和最近的运营亮点

盐湖城，2026年3月12日--Clene Inc.（纳斯达克：CLNN）（连同其子公司，“Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）和多发性硬化症（MS），今天公布了其2025年全年财务业绩，并提供了其CNM-Au8项目的最新信息。

“我们的下一个关键里程碑是即将与美国食品药品监督管理局（FDA）就Clene的生物标志物和生存数据举行C型面对面会议，如果这些数据呈阳性，将有助于在2026年第二季度末之前根据ALS加速批准途径提交新药申请（NDA），”Clene总裁兼首席执行官Rob Etherington表示。“与此同时，我们继续推进在ALS中启动验证性3期试验的计划，这需要在ALS中获得CNM-Au8批准才能“进行中”，并继续与FDA合作启动以认知作为MS终点的3期临床试验。基于我们迄今为止的综合发现，我们仍然认为，跨越多种神经退行性疾病的患者可能会受益于与CNM-Au8治疗相关的线粒体功能改善以及能量代谢。”

CNM-Au8治疗ALS

Clene预计其与FDA的Type-C会议将在本月底之前举行。然后，Clene将等待该机构提供的正式书面会议记录，预计将于2026年第二季度初发布，此后，Clene将公开宣布FDA会议的结果。Clene计划在2026年6月底之前以加速批准途径提交用于ALS的CNM-Au8的NDA。

延长生存期和相关的神经变性生物标志物下降

2025年12月，公司宣布完成FDA推荐的ALS患者CNM-Au8的生物标志物分析。结果显示神经丝轻链（NFL）和神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）均有统计学意义的降低，并提供了将生物标志物下降与生存率提高联系起来的令人信服的证据。这些分析遵循了FDA的建议，通过将分析扩展到NIH-sponsored expanded access protocol（NIH-EAP）用于ALS中的CNM-Au8，从而支持该公司在HEALEY ALS平台试验中观察到的原始NFL发现的说服力。这些生物标志物发现与生存发现相关，并建立在先前FDA建设性互动的基础上，以支持在治疗ALS的加速批准途径下计划提交NDA。

有利的安全和效益/风险状况

跨越1100多个患者年的CNM-Au8暴露数据，长期治疗ALS患者超过6年，CNM-Au8的安全性概况没有发现重大的安全问题，也没有发现安全趋势。迄今为止，没有任何研究者确定与CNM-Au8治疗相关的严重不良事件（SAE）。

公司更新

今年1月，Clene宣布以高于市场价格的价格进行超过2800万美元的超额认购注册直接发行。超过600万美元的首期付款预计将提供运营跑道至2026年第三季度末，通过FDA潜在的NDA接受决定提供充足的资金。两笔总额超过2200万美元的潜在额外融资，旨在与NDA接受和FDA批准里程碑保持一致，并提供进入2027年的跑道。

关于Clene

Clene Inc.（纳斯达克：CLNN）连同其子公司“Clene”及其全资子公司Clene Nanomedicine，Inc.是一家晚期临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症。CNM-Au8^®是一种研究性的first-in-class疗法，通过靶向线粒体功能和NAD通路的机制改善中枢神经系统细胞的存活和功能，同时减少氧化应激。CNM-Au8^®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，研发和制造业务位于马里兰州。欲了解更多信息，请访问www.clene.com或在X（原推特）和LinkedIn上关注我们。

关于CNM-Au8^®

CNM-Au8是一种金纳米晶体的口服悬浮液，旨在通过增加能量的产生和利用来恢复神经元的健康和功能。CNM-Au8的催化活性纳米晶体驱动关键的细胞能量产生反应，通过增加神经元和神经胶质对疾病相关压力源的复原力，实现神经保护和髓鞘再生。CNM-Au8^®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条含义内的“前瞻性陈述”，旨在涵盖在这些法律创建的“安全港”条款中。Clene的前瞻性陈述包括但不限于关于公司与FDA会面的时间、公司的经营现金跑道、额外融资的可能性和此类融资的时间、公司提交NDA的时间以及生物标志物发现支持提交NDA的陈述。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”等类似表述可能会识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着一份陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表我们截至本新闻稿发布之日的观点，涉及多项判断、风险和不确定性。我们预计，随后的事件和发展将导致我们的观点发生变化。我们不承担更新前瞻性陈述以反映作出之日之后的事件或情况的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求。因此，不应依赖前瞻性陈述来代表我们在任何后续日期的观点。由于一些已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。可能导致实际结果不同的一些因素包括：一般市场情况，临床试验是否证明我们的候选药物的有效性和安全性令监管机构满意，或没有以其他方式产生可能导致我们产生额外成本或在完成时遇到延迟，或最终无法完成我们的候选药物的开发和商业化的积极结果；我们的候选药物的临床结果，这可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响启动，临床试验和上市批准的时间和进展；如果获得批准，我们为候选药物取得商业成功的能力；我们有限的运营历史以及我们为运营获得额外资金以及完成候选药物开发和商业化的能力；以及我们最近的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”中规定的其他风险和不确定性。此外，“我们认为”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明基于截至本新闻稿发布之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。本新闻稿中的所有信息截至本新闻稿发布之日。此处引用的任何网站中包含的信息不是，也不应被视为本新闻稿的一部分或纳入本新闻稿。

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