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EBS-20211231
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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式 10-k
（标记一）
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告
截至本财政年度 12月31日 , 2021
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
在过渡时期内
委员会文件编号: 001-33137
ebs-20211231_g1.jpg
Emergent Biosolutions Inc.
（在其章程中指定的注册人的确切名称）
特拉华州
14-1902018
（公司所在州或其他司法管辖区或组织） （IRS雇主识别号:）

400Professional Drive，Suite400
（主要行政办公室的地址）
盖瑟斯堡 MD 20879
（城市） （州） （邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号:（ 240 ) 631-3200
根据该法第12（b）条注册的证券:
各类名称 交易代码 在其上登记的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.00 1美元
EBS
纽约证券交易所
根据该法第12（g）节登记的证券:无
用复选标记表示注册人是否是《证券法》第405条所定义的知名经验丰富的发行人。 是的 ☒无☐
用复选标记表示是否不要求注册人根据该法案第13条或第15（d）条提交报告。是的☐ 无 ☒
用复选标记表示注册人（1）在之前的12个月内是否已提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告（或在要求注册人提交的较短期限内）此类报告），（2）在过去90天内一直受此类备案要求的约束。 是的 ☒无☐
用复选标记表示在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内），注册人是否以电子方式提交了根据法规S-T第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。 是的 ☒无☐

用复选标记表示注册人是大型加速披露公司、加速披露公司、非加速披露公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中“大型加速披露公司”、“加速披露公司”、“非加速披露公司”、“较小报告公司”和“新兴成长公司”的定义。（检查）:
大型加速披露公司 ☒加速披露公司☐非加速披露公司☐较小的报告公司 ☐ 新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条提供的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否已根据注册公共会计师事务所的《萨班斯-奥克斯利法案》（15U.S.C.7262（b））第404（b）条对其财务报告内部控制有效性的评估提交了报告并证明了其管理层的评估准备或出具审计报告的机构。是的 ☒ 无☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司（根据《交易法》第12b-2条的定义）。是的 ☐ 无☒
截至2021年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$ 3.4 十亿美元，基于在纽约证券交易所报告的注册人的普通股在该日期最后一次出售的价格。
截至2022年2月18日，注册人已 50,501,421 已发行在外的普通股。
通过引用并入的文件
将于2022年5月举行的2022年年度股东大会的最终委托书的部分内容，预计将在截至12月31日的财年结束后不迟于120天向证券交易委员会提交，2021年，通过引用并入第二部分第5项。以及本年度报告中表格10-K的第三部分，但注册人2022年年度股东大会的最终委托书中的部分除外，这些部分通过引用明确纳入了本年度报告中的表格10-K，此类委托书不应被视为以表格10-K提交本年度报告的一部分。


Emergent Biosolutions Inc.
表格10-K的年度报告
截至2021年12月31日的财政年度
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关于前瞻性陈述的注意事项
这份关于10-K表格的年度报告和我们通过引用纳入的文件包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。所有声明， 除了对历史事实的陈述， 包括关于Emergent Biosolutions Inc.或我们的任何业务的未来收益和业绩的陈述， 我们的策略， 未来的行动， 未来的财务状况， 未来的收入， 预计成本， 前景， 管理计划和目标以及新冠病毒大流行的持续影响， 是前瞻性陈述。我们通常通过使用“将”，“相信”，“期望”，“预期”，“打算”，“计划”，“预测”，“估计”等词语来识别前瞻性陈述， 除其他外， 关于财务表现或财务状况的讨论， 增长战略， 产品销售， 制造能力， 产品开发， 监管机构的批准或支出。这些前瞻性陈述是基于我们当前的意图， 对未来事件的信念和期望。我们不能保证任何前瞻性陈述都是准确的。你应该意识到，如果潜在的假设被证明是不准确的，或者未知的风险或不确定性成为现实， 实际结果可能与我们的预期大不相同。你是， 因此， 告诫不要过分依赖任何前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅代表作出此类陈述之日， 而且， 除非法律另有规定， 我们不承诺更新任何前瞻性陈述以反映新的信息， 事件或环境，
有许多重要因素可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果大不相同，其中包括:
•美国政府为采购AV7909（炭疽疫苗吸附（AVA），佐剂）和/或Biothrax（炭疽疫苗吸附）或AVA2000（天花（牛痘）疫苗，活）和我们的其他USG采购和开发合同提供资金；
•我们在生产设施中履行质量和生产合规承诺的能力，以及对我们继续为强生公司的新冠疫情疫苗生产原料药的能力的潜在影响；
•非专利药市场对那尔坎（纳洛酮HCI）鼻用喷雾剂和未来那尔坎销售的影响；
•我们履行与USG签订的合同的能力，包括交货的时间和规格；
•我们有能力在要求的级别和要求的时间范围内为客户的产品和/或候选产品的开发和/或制造提供合同开发和制造（CDMO）服务；
•我们获得和维护候选产品的监管批准的能力以及任何此类批准的时间安排，以及我们的承包商和供应商保持遵守当前良好制造规范和其他监管义务的能力；
•我们有能力就已到期或即将到期的公共卫生威胁产品谈判额外的USG采购或后续合同；
•根据我们的CDMO合同，谈判与未来商业制造能力的合作和部署有关的进一步承诺或合同；
•未决股东诉讼和政府调查的结果及其对我们业务的潜在影响；
•我们有能力遵守我们的高级担保信贷安排（高级担保信贷安排）和我们于2028年到期的3.875%的高级无担保票据所要求的经营和财务约定；
•在获得美国食品药品监督管理局批准之前，USG实体根据监管豁免进行的产品采购，以及在适用国家的相应监管机构批准之前，美国以外的政府实体根据监管豁免进行的相应采购；
•新冠疫情对我们的市场，运营和员工以及客户和供应商的全面影响；
•由于新冠病毒大流行导致国际旅行减少，针对旅行者的疫苗产品的销售下降对我们的收入的影响和持续时间的下降；
•我们识别和获取满足我们选择标准的公司，业务，产品或候选产品的能力；
•我们的商业化，营销和制造能力及战略的成功；和
•我们对未来收入，费用，资本要求和额外融资需求的估计的准确性。

1

上述陈述列出了许多（但不是全部）可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素。新的因素不时出现，管理层无法预测所有这些因素，也无法评估任何此类因素对业务的影响或任何因素或因素组合的程度，可能导致结果与任何前瞻性声明中所载的结果大不相同。在评估我们的前瞻性陈述时，您应该考虑这一警告性陈述，在这份10-K表年度报告中标题为“风险因素摘要”和“风险因素”的部分中确定的风险因素，以及我们向证券交易委员会提交的其他定期报告中确定的风险因素。
关于公司参考资料的说明
本报告中提及的“Emergent”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”指的是Emergent Biosolutions Inc.及其合并的子公司。
关于商品名称的说明
紧急情况®，BioThrax ®，Bacithrax ®，RSDL ®，BAT ®，Trobigard ®，Anthrasil ®，CNJ-016®，《2000年ACAM》®，Vivotif ®，Vaxchora ®，纳尔坎®任何及所有Emergent Biosolutions Inc.品牌、产品、服务及功能名称、标志及口号均为Emergent Biosolutions Inc.或其在美国或其他国家的附属公司的商标或注册商标。所有其他品牌，产品，服务和功能名称或商标均为其各自所有者的财产。


2

第一部分
项目1。商业
概述
我们是一家全球生命科学公司，致力于提供创新的准备和响应解决方案，以应对意外，故意和自然发生的公共健康威胁。我们的解决方案包括产品组合、产品开发组合和CDMO服务组合。我们目前正在解决的PHT类型主要集中在以下五类:

•化学、生物、辐射、核和爆炸物；
•新出现的传染病；
•旅游健康；
•公共卫生危机（例如阿片类药物危机和新冠病毒大流行）；和
•急症、急诊和社区护理。

我们的收入来自我们的产品/候选产品组合的销售和采购（如下所述），向外部客户提供我们的CDMO服务，以及我们从各种第三方来源获得非稀释性合同和研究与开发（研发）项目的赠款资金。

我们的业务范围

在2021年第四季度，我们重组了运营结构，现在我们在三个独立的业务线下运营，每个业务线都专注于不同的客户或市场类型。这三条业务线是:

•政府-医疗对策业务线；
•商业业务线；和
•服务-CDMO业务线。

与重组相关，我们还集中了我们的研发组织，并建立了一种Enterprise范围的治理方法来管理我们的研发项目组合。

Government-MCM业务线
我们的政府-MCM业务线主要专注于国内和国际政府客户对MCM产品和采购候选产品的采购，重点是USG，后者是我们最大的客户。我们还向国内和国际非政府组织以及美国以外的政府出售MCM产品和采购的候选产品。
商业业务线
我们的商业业务线主要专注于销售纳洛酮（纳洛酮HCI）鼻喷剂和我们的旅行者疫苗。纳尔坎®通过医生指导或零售药店的常规处方进行商业销售，并出售给州和地方政府以及包括警察，消防员和紧急医疗小组在内的第一反应人员。我们的旅行者接种的疫苗包括Vaxchora疫苗。®和Vivotif ®，已批准在美国和其他地区使用，并主要出售给私人旅行诊所，零售药店和综合医院网络。
服务-CDMO业务
O工发组织的CDMO服务组合包括三个不同但相互关联的服务支柱:开发服务（过程和分析开发）；原料药制造；药品制造（填充/完成）。这些服务（我们统称为“分子到市场”产品）在我们运营的开发和制造站点网络中采用了多种技术平台（哺乳动物，微生物，病毒和血浆）。这些CDMO服务支持药物开发生命周期的所有阶段，从临床前开发计划到批准的药物产品的商业生产。CDMO服务的客户基础主要是生物技术和制药部门的创新者，但也包括政府赞助的实体以及非政府组织。

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我们的策略

我们正在进行的2020-2024年五年战略计划专注于利用我们在过去23年中开发的核心竞争力，关系和操作系统，并推动PHT市场各个领域的增长。战略计划规定采用五项核心战略。它们是:

执行核心业务——我们致力于继续在PHT领域的多个市场建立我们的领导地位。这些包括但不限于MCMS、阿片类药物救援和旅行健康。此外，我们的核心业务包括不断增长的CDMO服务。我们相信，我们多元化的产品和服务组合，以及我们在一系列差异化和复杂的制造流程中的质量开发和制造服务，将使我们在PHT领域中实现持续增长。此外，我们将继续利用我们专业的政府关系和承包业务来谈判长期，有利可图的采购和开发协议，这使我们能够保护和改善世界各地的生活，并有助于确保我们业务的可持续性。

通过并购实现增长——我们成功地执行并整合了几项产品和设施收购，这些收购增加了我们的多元化，使我们能够扩展到新市场，并提供了差异化的研发渠道。我们计划继续利用我们的并购和合作优势，不仅巩固我们在MCM市场的领导地位，而且在政府不是主要客户的PHT市场扩大我们的业务。我们的目标是通过严格的方法来实现这一目标，以获取增值或临床阶段的资产，并建立有助于我们实现战略目标的合作伙伴关系。

加强研发组合——我们将继续专注于扩大和推进我们的疫苗和治疗产品候选产品系列，目的是开发差异化产品，以满足PHT领域未满足的需求。我们通过投资自有资金以及获得政府合同，赠款或其他非稀释性资金来为管道提供资金。我们计划扩大我们的研发渠道，以扩大我们的市场和采购的PHT产品组合。

建立可扩展的能力——实现我们的2024年战略目标需要对基础设施、内部治理和能力进行投资，以帮助我们实现规模效益。这包括向我们的开发和制造设施投入新的资本，加强我们的全球销售和采购模式，升级我们的技术并发展我们的商业基础设施。这些功能和其他功能旨在帮助我们以更高效，以客户为中心的方式运营，同时更好地为政府和非政府客户提供服务。

发展文化--我们为我们的传统和我们建立的组织感到自豪，并进一步认为，我们正在努力实现的增长需要不断改进和完善本组织的文化。我们期望继续投资于与我们的价值观相一致的员工和文化的发展。我们致力于吸引，发展和保留最优秀的人才，反映出不同的想法，背景和观点，并寻求通过我们的人才发展战略，流程和全公司范围的计划来展示这种承诺。

假设成功执行了这一战略计划，我们预计2024年的总收入将至少达到20亿美元，调整后的EBITDA利润率将达到20亿美元。1在2024年达到27-30%。

1调整后EBITDA利润率等于调整后EBITDA除以总收入。调整后的EBITDA被定义为未计利息、税项、折旧、摊销和其他特定项目的净收入，这些项目可能具有很大的可变性，或者难以预测，或者难以反映费用或会计变化的非现金影响。
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初级产品和候选产品
政府-MCM业务系列产品
我们的政府-MCM业务系列的当前产品组合包括以下产品:
政府-MCM产品
产品
指示（s）
监管批准
2000年ACAM®，（天花（牛痘）活疫苗）
针对被确定为天花感染高危人群的天花疾病主动免疫疫苗。 美国、澳大利亚、新加坡
炭疽®
【静脉注射炭疽免疫球蛋白（人）】
与适当的抗菌药物联合治疗成人和儿童吸入性炭疽患者。 美国、加拿大
蝙蝠®
【肉毒杆菌中毒七价抗毒素（A、B、C、D、E、F、G）-（马）】
在有记录或怀疑暴露于A、B、C、D、E、F或G型肉毒杆菌神经毒素的成人和儿童患者中，治疗有症状的肉毒杆菌中毒。 美国、加拿大、乌克兰、新加坡
Biothrax ®
（炭疽疫苗被吸附）
用于预防18岁至65岁人群中的炭疽杆菌引起的疾病的主动免疫疫苗。Biothrax被批准用于:
1.接触前对接触风险高的人进行疾病预防。
2.在怀疑或确诊后的疾病暴露后预防炭疽杆菌与推荐的抗菌药物联合使用时的接触。
美国、加拿大、法国（在那里它被称为Bacithrax）、德国、意大利、荷兰、波兰、新加坡和UK
Raxibacumab 注射用，一种全人源单克隆抗体
成人和儿童吸入性炭疽的治疗炭疽杆菌与适当的抗菌药物联合使用，并在无法获得替代疗法或不合适的情况下预防吸入性炭疽。
美国
RSDL ®
（活性皮肤去污洗液套装）
用于去除或中和皮肤中的化学战剂和T-2毒素。 美国（510K）、澳大利亚、加拿大、欧盟和以色列
特罗比加德®硫酸阿托品、双肟氯自动注射器
适用于18岁以上成年人已知或疑似接触神经毒剂或有毒有机磷农药的紧急治疗。 比利时*
维吉夫
CNJ-016®
【牛痘免疫球蛋白静脉注射（人）】
疫苗接种引起的并发症的治疗，包括:
•疫苗湿疹
•进行性痘苗；
•严重全身性痘苗；
•患有皮肤病的个人的牛痘感染；以及
•痘苗病毒引起的异常感染（除个别角膜炎外）。
疫苗接种后脑炎不适用VIGIV。
美国、加拿大
*Trobigard没有获得FDA的批准。它只得到比利时卫生当局的批准，但在特殊情况下已被多个政府采购商采购。

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MCM产品说明
2000年ACAM®. ACAM2000是一种获得FDA许可的天花疫苗，是指定用于生物恐怖主义紧急情况的主要天花疫苗。ACAM2000也在澳大利亚和新加坡获得许可，目前在美国和国际上都有库存。天花是一种由天花病毒引起的高传染性疾病。根据美国疾病控制与预防中心的数据，它是最具破坏性的疾病之一，死亡率高达30%。这种疫苗刺激人体的免疫系统，在血液和其他地方产生抗体和细胞，如果发生天花感染，这些抗体和细胞可以帮助人体抵御天花感染。
9月3日， 2019, 我们宣布，美国政府授予了一份价值高达约20亿美元的合同，合同将在10年内持续向国家战略储备供应2000年ACAM， 假设所有的合同期权都被行使了。这份为期多年的合同旨在支持天花疫苗库存的更换，其中包括2019年为期一年的基期，价值约为1.7亿美元， 还有九个选择年。基期下的剂量数量已于2019年底交付。5月28日， 2020, 我们宣布了HHS对第一个合同选项的行使， 价值1.76亿美元， 获得2000剂量的ACAM。第一个合同选项下的剂量数量已于2020年底交付。7月13日， 2021, 我们宣布HHS行使第二个合同选择权， 价值1.822亿美元， 获取2000剂量的ACAM。“未来将采购的2000剂ACAM的实际数量取决于某些时间安排和分级定价条款，这些条款由HHS自行决定。，
炭疽®.炭疽是唯一获得FDA许可的用于治疗吸入性炭疽的多克隆抗体。美国食品和药物管理局授权使用炭疽与适当的抗菌药物联合治疗成人和儿童患者的吸入性炭疽。Anthrasil还获得了该适应症的孤儿药称号，从而在2022年3月之前在美国拥有市场独占权。我们目前与HHS有两份合同:一份开发和采购合同，将于2023年9月到期，另一份是多项授予、不确定交货/不确定数量的抗炭疽血浆采集合同，以及将这种血浆制造成原料药和成品药，并将成品药输送到SNS中。该合同涵盖了延长的血浆存储，以及制造和产品交付的选项，这些选项可由HHS行使，直至2023年9月。除了国内，
USG销售，Anthrasil已出售给几个外国政府，包括加拿大政府。
蝙蝠®.BAT是唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的马血浆抗毒素，可用于治疗所有七种肉毒杆菌神经毒素血清型。在成人和儿童患者怀疑或有记录地接触A、B、C、D、E、F或G型肉毒杆菌神经毒素后，BAT获得了FDA的许可，可用于治疗有症状的肉毒杆菌中毒。它还根据加拿大卫生部的《特殊使用新药条例》在加拿大获得许可。新加坡和乌克兰也批准了BAT。BAT是美国和加拿大唯一可用于治疗成人或儿童自然发生的肉毒杆菌中毒的七价肉毒杆菌抗毒素。肉毒杆菌毒素是由这种细菌产生的一种神经毒素。肉毒杆菌这会导致肉毒杆菌中毒，这是一种严重的麻痹性疾病。2020年5月8日，我们宣布与HHS达成一项先前宣布的合同，如果该合同下的所有选项都得到行使，该合同的价值最高可达5.5亿美元。这份合同有两个可交付部分。2019年9月谈判达成的第一个交付品，价值高达约9000万美元，将通过将现有的原料药转换为最终药物产品，向SNS提供每年剂量的BAT，为期10年。该交付品还包括在10年内提供价值高达约9400万美元的额外剂量的选项。第二项交付品价值高达约3.66亿美元，用于在10年内生产更多剂量的原料药，以保持血浆收集和肉毒杆菌中毒应对计划的生产能力。除国内政府销售外，BAT继续在国际上销售，到2021年将交付给超过16个外国政府。

Biothrax ®. Biothrax是唯一一种获得FDA许可的疫苗，用于暴露于高风险人群中的炭疽疾病暴露前预防。美国食品和药物管理局还批准了BioThrax公司的暴露后预防管理，以及在怀疑或确认接触该物质的情况下与抗生素疗法联合使用。炭疽杆菌.Biothrax被授予孤儿药称号（市场专有权），用于直到2022年11月的暴露后预防适应症；有关孤儿药状态的说明，请参见“法规-营销批准-生物制剂，药物和疫苗-孤儿药”。炭疽是一种可能致命的疾病，由产生孢子的细菌引起，炭疽杆菌.吸入性炭疽是最致命的炭疽形式。在美国，Biothrax是在暴露前预防中使用的，通过肌肉注射，在六个月的时间内进行三次主要系列的注射。根据美国的标签，加强剂量是在完成主要系列后的6个月和12个月以及之后的12个月之间进行。
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Biothrax是在暴露后的预防中使用的，设置为在怀疑或确认后，与推荐的抗菌药物同时进行三次皮下注射，间隔两周炭疽杆菌暴露。当我们报告与“炭疽疫苗”相关的收入时，它反映了采购和销售Biothrax以及候选产品AV7909（如下所述）的合并收入。

2016年12月，我们与CDC签署了一项后续合同，在2021年9月结束的五年期间内，向SNS供应最多约2940万剂Biothrax，以交付给SNS。2021年9月29日，我们获得了无成本合同的延期，将USG采购Biothrax的日期延长至2022年3月31日。

雷昔巴单抗注射液，全人源单克隆抗体。 我们的Raxibacumab产品是首个获得FDA许可的用于治疗和预防吸入性炭疽的全人源单克隆抗体炭疽杆菌.我们的Raxibacumab产品适用于与适当的抗菌药物联合治疗吸入性炭疽的成人和儿童患者，并在无法获得或不适合替代疗法的情况下预防吸入性炭疽。我们承担了与Human Genome Sciences, Inc.和GlaxoSmithKline LLC（统称为GSK）的生物医学高级研究与开发管理局签订的多年合同的责任，以在2019年11月之前向SNS提供该产品。本合同项下的所有交货均已完成。
RSDL ®.RSDL是FDA批准的唯一一种用于去除或中和皮肤中的化学战剂的医疗设备， 包括塔本， 沙林， 索曼， 环己基沙林， 虚拟现实， VX， 芥子气和T-2毒素。RSDL也已被加拿大卫生部批准为医疗器械， 在欧洲指令下具有当前的欧洲符合性标志， 并获得以色列卫生部和澳大利亚治疗用品管理局的许可。到目前为止， RSDL的主要客户是美国政府的代理机构， 包括国防部和国民警卫队。我们目前和国防部的合同， 于2017年9月授予， 是一份价值高达1.71亿美元的五年合同，为美国军方所有部门提供RSDL。除了国防部和其他美国政府机构， 从2017年开始， 我们使RSDL首次可供美国平民购买。我们还向美国以外的33个国家销售RSDL， “自2003年该设备被清除以来。，
特罗比加德®硫酸阿托品、双肟氯自动注射器。Trobigard于2021年2月18日获得比利时卫生局联邦药品和健康产品局的批准。Trobigard目前尚未获得FDA的批准或批准。Trobigard只分发给授权的政府买家，用于美国以外的地方。在比利时，Trobigard自动注射器用于紧急治疗已知或怀疑接触神经毒剂或有毒有机磷的成年人（18岁及以上）。2019年2月，Emergent获得了美国国务院授予的一份为期10年的合同，价值高达约1亿美元，以提供我们的Trobigard产品，培训自动注射器和RSDL，用于美国以外的紧急情况。该合同包括一个为期五年的履约基期和五个为期一年的选择期。
维吉夫CNJ-016®.Vigiv是唯一一种获得FDA和加拿大卫生部许可的多克隆抗体，用于治疗因复制天花疫苗而引起的某些并发症。Vigiv的主要客户是USG，特别是HHS。2019年6月，我们宣布了一项由HHS授予的合同，该合同价值约5.35亿美元，为期10年，用于继续向SNS供应Vigiv，以预防天花。少数几个外国政府也采购了Vigiv。

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商业业务线产品
我们商业业务系列的当前产品组合包括以下产品:
商业产品
产品 指示（s） 监管批准
纳尔坎（纳洛酮HCI）鼻腔喷雾剂
以呼吸系统和/或中枢神经系统抑制为表现的已知或怀疑的阿片类药物过量的紧急治疗。 美国、加拿大
瓦克肖拉®
（口服霍乱疫苗）
在美国，用于对前往霍乱疫区的2至64岁人群进行霍乱弧菌血清群01引起的疾病的主动免疫的疫苗。 美国、欧盟
维沃蒂夫®
（口服伤寒活疫苗TY21A）
为成人和6岁以上儿童接种疫苗，以预防伤寒沙门氏菌引起的疾病。 美国、奥地利、澳大利亚、比利时、加拿大、捷克共和国、丹麦、法国、芬兰、德国、意大利、卢森堡、马来西亚、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、新加坡、斯洛伐克、韩国、西班牙、瑞典、瑞士和UK
商业业务线产品描述
纳尔坎®.我们在2018年收购Adapt Pharma Inc.时获得的产品Narcan是一种纳洛酮的鼻内制剂，已获得FDA和加拿大卫生部的批准，可用于紧急治疗已知或怀疑的阿片类药物过量，如呼吸和/或中枢神经系统抑制所示。Narcan的主要客户是州卫生部门、地方执法机构、社区组织、药物滥用中心、联邦机构以及通过药店执行医生指示或常规处方的消费者。我们在2020年完成了两项重要的产品生命周期改进。首先，我们推出了Generation II Narcan设备，该设备声称可以增强温度漂移和低于25摄氏度的存储。其次，我们获得了FDA的批准，将Narcan的保质期从24个月延长至36个月。
此外，我们还与Sandoz Inc.达成了一项协议，以分销授权的纳洛酮鼻喷剂仿制药，该产品于2021年12月推出，将通过零售药店和机构（包括医院）在美国上市。
瓦克肖拉®. Vaxchora是一种口服霍乱减毒活疫苗，也是FDA批准的第一种预防霍乱感染的疫苗。霍乱是一种可能危及生命的细菌感染，发生在肠道，并导致严重的腹泻和脱水。它在美国和欧洲的发病率很低，但很高。
发病率在非洲、东南亚和世界其他地方.从历史上看，这些地区吸引了来自美国和欧洲的游客，因此，从这些地区返回美国或欧洲的患者可能会发生霍乱。Vaxchora在美国被批准用于对前往霍乱疫区的2至64岁人群进行霍乱弧菌01型血清引起的疾病的主动免疫。在欧盟，Vaxchora是针对成人和2岁及以上儿童的霍乱弧菌01型血清群引起的疾病的主动免疫。
我们已经向主要来自美国的一部分旅行者销售Vaxchora。由于新冠病毒大流行导致旅行受到广泛干扰，我们的Vaxchora销量在2020年和2021年有所下降。我们预计，随着国际旅行的预期回归有限，2022年将恢复有限的销售。

维沃蒂夫®. Vivotif是一种口服减毒活疫苗，用于预防伤寒。伤寒是一种潜在的严重的热性疾病，有时会危及生命。肠沙门氏菌血清型伤寒，一种只存在于人类体内的细菌。它通常是通过饮用被感染者粪便污染的水或食物而获得的。从历史上看，来自北美和欧洲的前往亚洲、非洲和拉丁美洲的游客面临的风险尤其大。
我们已经向主要来自美国和欧盟的一部分旅行者销售Vivotif。由于旅行受到广泛干扰，我们的Vivotif销量在2020年和2021年有所下降。
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新冠病毒大流行。我们预计，随着国际旅行的预期回归有限，2022年将恢复有限的销售。
候选产品
下图突出显示了我们的候选产品:
候选产品
产品候选者 目标指示
AP003（纳洛酮多剂量鼻腔喷雾剂）
已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗，如呼吸和/或中枢神经系统抑制所示。
AP007（可注射的缓释纳美芬）
阿片类药物使用障碍的治疗与包括心理社会支持的综合管理计划相结合。
AV7909
（炭疽疫苗吸附、佐剂）
在18岁至65岁的人群中疑似或确认接触到炭疽杆菌后，与推荐的抗菌药物（目前由USG在FDA批准之前采购，并包括在炭疽疫苗的收入中）一起使用时，接触后的疾病预防。
CGRD-001（氯解磷定/阿托品自动注射器）
有机磷神经毒剂或有机磷化合物中毒的治疗。
CHIKV VLP
基孔肯雅病毒VLP疫苗
积极免疫，预防基孔肯雅病毒引起的疾病。
新冠病毒HIG
（带有SARS-CoV2抗体的人类多克隆高免疫）
门诊新冠肺炎患者的早期治疗。
EGRD-001（地西泮自动注射器）
神经毒剂中毒所致癫痫持续状态及严重复发性惊厥的辅助治疗.
西安（稳定亚硝酸异戊酯）
初步治疗某些或疑似急性氰化物中毒的解毒剂。应酌情采取标准的护理支持措施。西安并不能代替目前的紧急医疗服务。
Uniflu （通用流感疫苗）
目的是诱导对A型和B型流感病毒的广泛和超季节性免疫。

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候选产品的描述
AP003.AP003（纳洛酮多剂量鼻腔喷雾剂）正在开发中，用于紧急治疗已知或怀疑的阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑制。 盐酸纳洛酮是一种阿片类拮抗剂，旨在通过竞争相同的受体位点来拮抗阿片类药物的作用。盐酸纳洛酮旨在逆转阿片类药物的作用，包括呼吸抑制，镇静和低血压。它还旨在逆转激动剂-拮抗剂（如戊佐辛）的拟心理和烦躁作用。

AP007. AP007（可注射的缓释纳美芬）正被开发用于治疗阿片类药物使用障碍。AP007是阿片受体拮抗剂纳美芬的缓释制剂，旨在持续释放有效剂量的纳美芬长达三个月，并通过肌肉注射给药。

AV7909。 我们正在开发AV7909， 一种炭疽疫苗候选产品，该产品基于炭疽疫苗与佐剂吸附在一起，用于在18至65岁的人群中疑似或确认接触炭疽杆菌后的暴露后疾病预防，并与推荐的抗菌药物一起使用。2021年， AV7909被FDA授予孤儿药资格。研究表明，AV7909比Biothrax使用更少的剂量就能引发更强的免疫反应， 使患者更快地达到免疫保护水平。AV7909有望通过两剂方案（相对于Biothrax三剂方案）提供保护，以预防接触后的炭疽疾病， 当与推荐的抗菌药物联合使用时。2016年9月， 我们和BARDA公司签订了一份开发和采购合同， 其中包括一项为期五年的基本表现，即开发AV7909用于接触后预防炭疽疾病，并向SNS提供最初的200万剂， 随后在2017年3月修改为300万剂。该合同还包括向SNS额外交付750万至5000万剂AV7909的采购选项，以及用于额外临床研究和上市后承诺的选项。在2019年， 我们启动并完成了一项3期研究的注册；这是一项评估安全性的3850名受试者试验， 免疫原性和批次一致性于2020年完成。与我们合作， CDC向FDA提交了一份与AV7909相关的紧急情况前使用授权提交包。在这份呈文之后， 巴尔达开始采购AV7909， 于2019年7月行使其第一个合同选择权（价值约2.61亿美元），以获取剂量，
在2020年6月之前交付给SNS，它的第二个合同选项是在2020年6月（价值2.58亿美元），以采购额外剂量的AV7909，并在12个月内交付给SNS，最近一次是，2021年9月，为另一项合同选项（价值约3.99亿美元）提供资金，以在18个月内向SNS交付AV7909剂量。2021年12月，我们开始向FDA提交AV7909的BLA，尽管不能保证它会获得FDA的批准。当我们报告与“炭疽疫苗”相关的收入时，它反映了AV7909和Biothrax（如上所述）的采购和销售的合并收入。

CGRD-001。 CGRD-001自动注射器正在开发中，用于在自动注射器中治疗有机磷神经毒剂以及有机磷化合物的中毒，以保护士兵和急救人员。 CGRD-001作为一种自动注射器正在开发中，该注射器能够在神经毒剂暴露后，通过自我或伙伴辅助向服务成员提供肌内2-PAM（600mg）和阿托品（2mg）。

CHIKV VLP . 我们正在开发一种基孔肯雅病毒样颗粒候选疫苗，CHIKV VLP，将作为单剂用于基孔肯雅病的主动免疫。目前还没有获得许可的疫苗、VLP或其他疫苗来预防基孔肯雅病毒病。CHIKV VLP的结构与野生型病毒几乎相同，但不会造成复制风险。美国国立过敏和传染病研究所疫苗研究中心和紧急组织进行的研究表明，CHIKV VLP疫苗是安全的，并能产生高滴度的中和抗体，这是抵御基孔肯雅病毒所需的。2021年，我们启动了CHIKV VLP的3期临床试验。我们的CHIKV VLP疫苗候选者分别于2020年10月和2018年5月获得FDA的突破性疗法称号和快速通道称号，并于2019年9月获得欧洲药品管理局的Prime称号。

新冠肺炎HIG。 新冠病毒HIG是一种全人多克隆抗体治疗候选产品，从血浆具有高滴度的SARS-CoV-2。 新冠病毒HIG正在开发中，作为一种潜在的治疗方法，用于治疗SARS-CoV-2阳性的门诊患者中的新冠病毒，这些患者具有发展为严重疾病的高风险。 与NIAID和BARDA合作，Emergent目前正在参与一项在门诊患者中进行的国际3期临床试验，该试验被称为Insight-012。 在美国国防部的资助下，我们于2021年启动了一项1期临床研究，评估替代给药途径（低剂量静脉注射、皮下注射和肌肉注射），以扩大获得治疗的机会。 在紧急情况下提供了新冠病毒HIG。
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研究性新药治疗有需要的住院患者。

EGRD-001。 EGRD-001自动注射器正在开发中，用于治疗由神经毒剂中毒引起的癫痫持续状态和严重的复发性痉挛发作，其自动注射器用于保护士兵和急救人员。EGRD-001被开发为一种自动注射器，能够通过Buddy-Aid向正在积极癫痫发作的服务成员提供肌内安定（10毫克）。

Sian。 我们正在开发稳定的硝酸异戊酯，作为一种解毒剂，用于急性氰化物中毒的初步治疗，该中毒被认为是严重的或危及生命的。美国政府的2015年公共卫生紧急医疗对策Enterprise战略和实施计划将氰化物确定为高度优先的威胁。从历史上看，氯化萘一直被用作化学战剂，并可能成为恐怖袭击的战剂。氯化萘还代表意外中毒的威胁，例如工业事故或建筑火灾期间的暴露。这项由BARDA资助的医疗对策将开发一种一次性鼻腔内喷雾装置，该装置可以快速部署并易于分配，以便在氰化物事件发生后或在大量暴露的情况下提供西安。

Uniflu。 我们正在开发一种基于纳米颗粒疫苗的通用流感疫苗候选者，该疫苗在生产和生产过程中会自我组装。该自组装HA稳定茎纳米颗粒技术是由美国国家艾滋病研究所疫苗研究中心开发并获得许可的。利用这一技术，可以设计一种通用流感疫苗，以提供对不同的、不断演变的流感病毒株和亚型的保护。在2021年，我们启动了一项1期研究，旨在证明候选疫苗的流感病毒A组分的安全性，耐受性和免疫原性，未来的研究计划研究其他成分，以完全覆盖所有流感病毒A和B株。

服务说明

服务-CDMO业务.我们的CDMO服务业务线基于我们已建立的开发和制造基础设施，技术平台和专业知识，以及持续的资本支出项目，以扩大我们的能力和提高能力。

我们的CDMO服务业务包括开发服务，原料药生产，最终药物产品的填充，整理和包装。总的来说，这一服务组合为从事以下业务的客户提供“分子到市场”的解决方案
药物开发和商业化的所有阶段。这些服务是为创新的生物制药公司和非政府组织提供的。生物技术平台包括哺乳动物、微生物、病毒和血浆。
我们有10个开发和制造基地，分布在美国和国际上的多个地点。这些网站中有六个目前向客户提供CDMO服务，其他网站或已准备就绪，或处于不同的投资阶段，以推动它们为CDMO客户提供服务。

•我们在温尼伯和盖瑟斯堡的地盘拥有我们开发服务的专业知识；
•我们在湾景、兰辛、温尼伯、圣迭戈、伯尔尼和坎顿的地点拥有我们的药物专业知识；和
•我们在卡姆登、温尼伯、罗克维尔和哈蒂斯堡的工厂拥有我们的药物产品和包装专业知识。

我们目前有60多个活跃的CDMO客户。以下是在截至2021年12月31日的财政年度中活跃的最重要的CDMO安排的描述。

强生公司新冠病毒疫苗安排。 2020年7月2日，我们执行了一项与强生公司的主要新冠病毒候选疫苗有关的大规模原料药生产协议，该协议的初始期限基于数量，价值约4.8亿美元，并有权选择额外的三年期限，以提供支持批量承诺的能力。在这项协议之前，还签订了一项价值约1.35亿美元的协议，向强生公司提供CDMO服务和容量预留。

阿斯利康新冠病毒疫苗安排。 2020年7月26日，按照BARDA的指示，将我们在Bayview工厂的产能释放给阿斯利康，我们与阿斯利康就其新冠病毒候选疫苗签署了一项大规模生产协议。在阿斯利康的指导下，该公司于2021年4月停止了阿斯利康产品的生产。该公司正在与阿斯利康合作，以逐步结束该协议。

Providence Therapeutics疫苗安排。 2021年9月14日，我们与Providence Therapeutics签订了一项为期五年的CDMO服务协议，以支持Providence在我们的温尼伯工厂开发和制造新冠病毒信使RNA疫苗。该协议的价值约为9000万美元，涉及制造服务、支持全球发展的研究等领域。
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供应链活动，以及设施和设备投资。

BARDA先进开发与制造关系创新中心.2012年， 我们与美国政府签订了先进开发与制造创新中心合同， 与BARDA签订了一项为期25年的协议，根据该协议，我们将准备一家工厂，以便在大流行的情况下，能够在4个月内生产5000万剂流感疫苗。从那时起， 我们已经投入了超过2亿美元的自有资金，为该设施做好准备。在2020年年中， 在宣布因新冠病毒大流行而进入公共卫生紧急状态后， 根据该协议，BARDA发布了任务命令，以在该设施保留能力，以控制将在该设施的预留空间中生产哪些候选疫苗。11月1日， 2021, 我们与BARDA签订了合同修改（修改），根据该合同，我们共同同意终止CIADM， 以及所有相关的任务订单， 包括5月30日下达的任务单， 2020年为第三方新冠病毒候选疫苗储备产能并扩大原料药的生产。这些修改将任务订单下的总合同价值减少到， 4.709亿美元来自6.508亿美元.将实现的CIADM基本合同总价值从1.632亿美元降至1.405亿美元。除惯常的离职后活动外，不存在与这些合同有关的持续义务。

市场营销与销售
我们的每一条业务线都有专门的销售渠道。
Government-MCM业务线.
我们与USG和国内非政府组织的利益相关者合作，以支持我们的MCM产品和采购的候选产品的采购。
我们还与外国政府以及非政府组织合作，以支持MCM产品的采购，并在国际上采购候选产品。
我们的专业团队拥有公共和私营部门的专业知识和经验，涉及反恐，CBRNE准备和公共卫生。
商业业务线.
Narcan直接出售给州和地方政府，并由急救人员使用，包括:警察，消防队员和紧急医疗小组。此外，Narcan还按照医生的处方，通过零售药店向有阿片类药物过量风险的患者配药。

维沃蒂夫®和瓦克肖拉®疫苗是为前往有接触某些传染病风险的地区的旅行者使用的疫苗，因此被出售给解决旅行健康问题的渠道。我们既向批发商和分销商销售，也直接向医疗保健从业人员销售。Vivotif和Vaxchora的主要商业客户是私人旅行诊所，零售药店和综合医院网络。由于新冠病毒大流行造成的更广泛的旅行中断，这些产品的销量在2020年和2021年大幅下降。我们预计，随着国际旅行的预期回归有限，2022年将恢复有限的销售。

服务-CDMO业务.
我们向全球制药和生物技术行业以及政府/非政府组织推销我们的CDMO服务。我们还为USG提供了CDMO服务，该服务将于2021年结束。我们的CDMO服务得到了一批专门的销售和业务开发、市场营销、客户经验和商业运营专业人员的支持，这些专业人员有资格代表我们向全球制药和生物技术行业以及政府/非政府组织提供的全方位服务。
竞争
我们的产品以及我们获得或成功开发和商业化的任何产品或候选产品，都可能与正在开发中的具有相同适应症的当前产品和候选产品竞争。具体来说，我们的产品和候选产品的竞争包括以下方面:
•AV7909和Biothrax . AV7909和Biothrax目前主要由美国政府采购，用于预防炭疽疾病。虽然除了Biothrax之外，没有其他疫苗被FDA批准用于预防炭疽疾病，也没有其他疫苗，只有AV7909和Biothrax被SNS采购，如果USG选择为目前正在开发的任何计划采购产品或候选产品，我们将面临未来炭疽疫苗供应的潜在竞争。Altimmune, Inc.，GC Pharma，Blue Willow Biologics和Greffex目前都在开发炭疽疫苗候选产品，这些产品处于临床开发的各个阶段。在候选产品中，Altimmune和Blue Willow Biologics已完成1期试验。
•纳尔坎®. Narcan是第一个获得FDA批准的鼻内纳洛酮喷雾剂，用于紧急逆转阿片类药物过量。TEVAPharmaceuticals Industries Ltd.及其加拿大子公司（统称为TEVA）
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向FDA和加拿大卫生部提交了以纳坎为基础的鼻内纳洛酮喷雾剂的通用版本的申请。TEVA最近在美国推出了非专利的纳索隆鼻喷雾剂。Narcan还面临着来自其他可注射纳洛酮、自动注射器和简易鼻套的品牌竞争，包括Kloxxado（纳洛酮HCI）鼻腔喷雾剂8mg，这是Hikma Pharmaceuticals，Inc.开发的品牌产品，可提供更高剂量的纳洛酮鼻腔喷雾剂。Amphastar Pharmaceuticals, Inc.的纳洛酮注射产品，Teleflex Medical Inc的鼻腔粘膜雾化设备和Zimhi（纳洛酮），这是由Adamis开发的品牌注射产品。此外，Orexo AB和Harms Reduction Therapeutics都有用于阿片类药物过量逆转的纳洛酮鼻腔喷雾剂配方的开发计划。未来，Narcan可能会面临更多的仿制药和品牌竞争。
•2000年ACAM®.ACAM2000面临来自Jynneos的竞争TM ，该产品已获得FDA的许可，用于预防被确定为天花或猴痘感染高风险的18岁及以上成年人的天花和猴痘疾病。Jynneos还在加拿大和欧盟获得批准，商品名为Imvamune ®和Imvanex ®，分别为。ACAM2000仍然是美国政府储存的主要天花疫苗，并为关键的公共卫生大规模疫苗接种计划提供了关键功能，包括单剂量疫苗接种时间表和多剂量小瓶展示。虽然治疗药物通常不会与疫苗直接竞争，但我们对USG的销售取决于美国储备紧急使用疫苗的政策。在美国有两种经批准的天花治疗药物，分别由SIGA Technologies, Inc.和Chimerix生产。®），如果USG有关天花疫苗和治疗性库存的政策发生变化，我们的销售可能会受到不利影响。
•全人源单克隆抗体雷昔巴单抗注射液与炭疽®.我们的Raxibacumab产品是第一个获得FDA许可的全人炭疽单克隆抗体治疗药物，而Anthrasil是唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的多克隆抗体治疗药物，用于治疗成人和儿童患者的吸入性炭疽，并与适当的药物组合使用
抗菌药物。Elusys Therapeutics，Inc.已获得美国食品和药物管理局颁发的安替他林执照®（奥比妥昔单抗）注射液，一种嵌合（或部分人类）抗体，用于治疗和预防吸入性炭疽。Obiltoxaximab也在加拿大和欧盟获得批准。
•蝙蝠®. 我们的肉毒杆菌抗毒素免疫球蛋白产品是唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的七价抗毒素，可用于治疗所有七种肉毒杆菌神经毒素血清型的肉毒杆菌中毒。目前，直接竞争是有限的。
•CNJ-016®.我们的Vigiv产品是唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的治疗天花疫苗复制病毒天花疫苗的不良事件的药物。虽然在治疗天花疫苗副作用方面的直接竞争是有限的，SIGA已经获得了FDA批准的TPOXX，一种治疗天花病的口服疗法TPOXX目前正在由SNS采购。Chimerix最近也获得了FDA对Tembexa的批准。®（Brincidofovir）片剂和口服混悬剂批准用于治疗天花。
•RSDL ®.在美国，RSDL试剂盒是唯一被FDA批准用于去除或中和皮肤中的化学战剂和T-2毒素的医疗设备。在国际上，多个国防部采购了Fullers Earth、荷兰火药和法国火药，作为从皮肤上清除液体化学武器的准备对策。
•特罗比加德®硫酸阿托品、双肟氯自动注射器。 在美国，Meridian Medical Technologies一直是神经毒剂解毒剂自动注射器的主要供应商。在美国和国际上，子午线医疗技术自动注射器的供应中断，导致这些紧急使用设备的短缺。USG已经资助了许多神经毒剂解毒剂自动注射器的开发，包括Emergent，Aktiv Pharma Group，Kaleo和其他公司的开发计划。在美国以外，有许多此类设备的供应商，但很少有获得国家或地区监管机构批准的供应商。.
•维沃蒂夫®.Vivotif是唯一一种FDA批准的口服伤寒疫苗。在市场上，Vivotif
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已获得许可，它主要与赛诺菲巴斯德的Typhim VI竞争。®疫苗，一种可注射的多糖伤寒疫苗。
•瓦克肖拉®.在美国，Vaxchora是唯一获得FDA许可的用于预防霍乱的疫苗。Vaxchora是欧盟唯一一种单剂霍乱疫苗，目前正受到Valneva的Dukoral的竞争。®欧盟的两剂霍乱疫苗。
服务-CDMO业务
我们还与许多生物制药产品研发组织，生物制药产品的合同制造商，其他嵌入式CDMO组织以及大学研究实验室竞争CDMO服务。
•与我们竞争CDMO服务的公司包括:Lonza Group Ltd.，Catalent, Inc.，赛默飞世尔科学，Curia Global，Inc.，Charles River Laboratories，AVIDBioservices，KBI Biopharma，Vetter Pharma和Fujifilm Dionsynth Biotechnologies。我们还与其他生物制药公司的内部研究，开发和支持服务部门竞争。
地理依赖
截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日，公司来自美国客户的收入占总收入的百分比分别为92%，93%和90%。
制造业务
我们的开发和制造网络使我们能够针对临床和商业供应需求部署能力。
用品和原材料
目前，我们依靠合同制造商和其他第三方来生产临床前研究和临床试验所需的一些用品，以及生产我们产品所用的用品和原材料。通常情况下，我们以采购订单为基础，并在可能的情况下，以我们认为足以满足我们需求的数量来获取这些供应和原材料。我们得到了Alhydrogel ®佐剂2%，用于制造AV7909和Biothrax，来自单一来源的供应商，我们目前没有替代的供应来源。但是，我们保持这种佐剂的库存供应，相信其数量足以满足我们预期的制造需求。在我们的制造过程中，我们还利用单一来源的供应商来生产其他原材料。
我们使用单一来源的供应商为所有组件的Narcan。它是由第三方制造的，它提供从配方到最终包装的全方位服务。纳坎的生产材料，例如纳洛酮活性药物成分和其他赋形剂，以及小瓶，瓶塞和设备由其他第三方在世界各地生产，并交付给主要制造商，并在经过适当测试后释放给制造商。
我们依靠单一来源的供应商来收集血浆，以支持Anthrasil，Vigiv和BAT计划。我们与我们的供应商在这些专业项目上紧密合作，并根据长期协议运营。我们提前订购了大量的材料，相信这些材料的数量足以满足即将到来的需求。
鉴于当前的大流行，对新冠病毒疫苗和疗法的快速需求已导致对我们正在制造的疫苗和疗法的原材料的大量需求。此外，来自其他新冠病毒疫苗和疗法制造商的此类原材料供应有限的竞争可能会限制我们及时生产的能力。

知识产权
我们积极寻求保护与公司资产相关的知识产权，包括专利权，商标权，商业秘密和专有机密信息，通过捍卫和执行现有权利以及对新出现的创新进行保护。专利权保护的期限和类型取决于许多因素，包括专利的类型，其覆盖范围，与法规相关的扩展或管理期限调整的可用性，特定国家中法律补救措施的可用性，以及专利的有效性和可执行性。我们是各种许可协议的一方，包括我们许可专利，专利申请，商标和其他知识产权的协议。我们的政策是从道德上考虑我们的知识产权的执行和捍卫，并尊重他人的知识产权。

规则
美国和其他国家的法规对我们的产品开发，制造和营销活动产生了重大影响。
政府承包
我们作为USG承包商的地位意味着我们要遵守各种法规，包括:
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•《联邦采购条例》和补充《联邦采购条例》的专门机构条例，全面规范政府合同的授予、订立、管理和履行；
•《国防联邦采购条例》和补充《国防采购条例》的特定机构条例，全面规范了国防部政府合同的授予，形成，管理和履行；
•《国务院采购条例》，该条例规范国务院组织与承包商或潜在承包商之间的关系；
•规范利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共Integrity义务，限制发放酬金和为游说活动提供资金，并纳入了《反回扣法》、《采购Integrity法》等其他要求，《虚假索偿法》和《反海外腐败法》；
•进出口管制法律和条例，包括但不限于ITAR（国际武器运输条例）；以及
•限制为国家安全目的使用和传播机密信息以及某些产品和技术数据出口的法律，法规和行政命令。
USG机构定期审计和调查政府承包商是否遵守了适用的法律和标准。我们作为HHS（特别是BARDA和SNS）的大型政府供应商的角色和地位，增加了国会审查和监督的可能性。与通常适用于商业合同的惩罚相比，我们所受的监督和监管可以施加更严格的惩罚，例如刑事和民事责任，以及中止和禁止未来与政府签订合同。此外，根据各种法规，为了方便起见，我们的政府合同可能会被政府单方面终止或修改，详细的审计和会计制度要求，法定的价格控制，采购和分包限制以及法定的裁决合同纠纷的程序。

2004年的《生物盾牌计划法案》。 2004年颁布了《生物盾牌项目法》（生物盾牌项目），以加强对追求MCMS开发的公司的市场激励，政府是其中唯一的重要市场。生物盾牌项目在10年内提供了56亿美元，用于开发、购买和储存MCM，以在公共卫生紧急情况下对抗化学、生物、放射性和核制剂。

2006年的《大流行和所有灾害防备法案》和《再授权法案》。 2006年的《大流行病和所有灾害防备法案》在HHS内设立了一名新的负责防备和应对的助理秘书，并为一些计划提供了新的授权， 包括为高级研究与开发创建BARDA和为CBRNE采购MCMS。2013年的《大流行所有灾害准备再授权法案》延续了BARDA的角色，并在2018财年重新授权了项目生物盾资金，并为BARDA提供了额外拨款，以支持先进的研发。《2019年大流行和所有灾害的准备和推进创新法案》重新授权了Project Bioshield的特别储备基金，并授权为产品开发提供10年期资金。BARDA利用生物盾牌项目下的激励措施以及随后对其的重新授权，为多个CBRNE威胁剂建立了一条强大的MCM管道。该公司还采购和储存了我们的许多相关产品，以备万一发生PHT紧急情况时使用， 包括BioThrax， ACAM,2000年， Anthrasil， 蝙蝠， Vigiv and Raxibacumab.，

BARDA的经费由国会每年拨款提供。国会每年拨款用于SNS（目前由ASPR管理）和NIAID进行生物防御研究的MCM采购。这笔拨款资金补充了在生物盾牌项目下可获得的资金。
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紧急使用授权
经生物盾牌项目和随后的立法修订， 包括Pahpra和21世纪医疗法案， FDCA允许HHS部长授权将未经批准的MCM引入州际商业， 或批准的MCM用于未经批准的用途， 在指定的政府官员宣布的实际或潜在的紧急情况下（称为紧急使用）。触发这些当局的紧急情况类型包括HHS部长宣布的突发公共卫生事件， 国防部长宣布的军事紧急情况， 国土安全部部长宣布的国内紧急情况， 以及根据《公共卫生服务法》第319-F-2节确定的足以影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全的物质威胁。在宣布了一项紧急情况后， HHS秘书可授权签发， 美国食品和药物管理局局长可能会发布， 根据法规制定的标准使用特定产品的欧盟会计准则， 包括所讨论的产品可能在诊断上是有效的， 治疗， 或预防严重或危及生命的疾病或条件所造成的化学、生物、辐射、核威胁，当没有足够的， 批准， 以及可用的替代方案。EUAS受到额外的条件和限制， 是特定于产品的， 并在EUA基础上的紧急情况判断终止时终止，
根据Pahpra，在向FDA提交EUA申请之前，在FDA批准之前，USG还可以自行决定购买用于SNS的关键生物防御产品。BARDA目前正在根据此授权从我们这里采购AV7909，这是一种尚未获得FDA批准的候选产品。
公共准备和应急准备法案。 《公共准备和应急准备法案》（Prep法案）规定，当HHS部长就MCMS的制造、管理或使用发布声明时，MCMS的制造商享有责任豁免。Prep Act声明旨在根据联邦或州法律为政府合同下管理或使用所涵盖的MCM所产生的损失提供责任豁免，从而免除索赔。这种豁免的唯一法定例外是构成故意不当行为的行为或不作为。HHS的秘书已经发布了D Prep Act声明确认Biothrax，ACAM2000，Raxibacumab，炭疽，BAT和Vigiv，作为覆盖MCM。这些声明将于2022年到期。
通过2002年《促进有效技术法》（《安全法》）支持反恐怖主义.颁布《安全法》的目的是对因以下原因提出的索赔要求对反恐技术的资格作出责任限制:
与恐怖主义行为有关的。根据《安全法案》，Biothrax的保险范围正在延长。即使我们更新了BioThrax和RSDL的《安全法》的覆盖范围，这些好处也可能无法提供足够的保护，使我们免受所有针对我们的索赔。
治疗和疫苗产品开发
临床前测试。在开始临床试验之前，我们通常会对候选产品进行临床前安全性和有效性测试。
动物法则。对人类患者进行对照临床试验以确定疗效有时可能是不道德的或不可行的。在这种情况下，产品可能会根据FDA的“动物规则”获得批准。“根据FDA的说法，只有在进行人体功效研究是不道德的，并且在意外或故意接触后进行现场试验是不可行的情况下，才能采用这种监管途径。根据“动物规则”，在某些情况下，候选产品的批准可以基于健康受试者试验的临床数据，这些试验证明了足够的安全性和免疫原性，以及动物研究的功效数据。

研究中的新药申请。在临床测试开始之前，临床前测试的结果以及其他可用的临床数据和生产信息必须作为研究性新药申请的一部分提交给FDA。这些数据必须为评估初步临床研究的安全性和科学依据提供足够的基础。在收到更多信息之前，FDA可能会对IND的批准施加全部或部分临床搁置。

临床试验。 临床试验涉及向健康的人类志愿者或 患者在将进行人体试验的国家的监管机构批准的协议下，在合格医生的监督下接受治疗。人体临床试验通常在以下三个连续的阶段进行。

•第一阶段涉及将该药物引入健康的人类受试者，以评估安全性，代谢，药代动力学，药理作用，副作用和有效性的早期证据。
•第二阶段的研究包括评估药物在特定的，有针对性的适应症中的疗效，探索耐受性，最佳剂量和安全性。
•3期试验必须证明在更多健康受试者或患者中的临床疗效和安全性，并允许FDA评估总体受益风险
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产品的关系，为药品标识提供充分的信息。
4期研究也可以在上市批准后进行，以提供与药物使用有关的其他数据。如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行或对临床试验对象构成不可接受的风险，则可能会施加临时或永久的临床搁置或其他制裁。
良好的临床实践。临床研究的所有阶段都必须按照FDA的生物研究监测法规和GCP进行，这是进行临床试验的道德和科学质量标准。
上市许可-生物制剂，药物和疫苗
生物制剂许可证申请/新药申请。对于大分子产品，如疫苗、从血液和血液成分中提取的产品以及抗体，所有数据均来自开发计划，包括研究和产品开发、制造、临床前和临床试验，标签和相关信息在BLA中提交给FDA，并在类似的监管文件中提交给其他国家的相应机构进行审查和批准。对于小分子药物，此信息是在新药申请文件中提交的。提交申请并不能保证FDA会认为申请完成并接受申请。FDA可能会向申请人发出拒绝提交或RTF信，并要求提供更多信息，在这种情况下，必须重新提交申请。大多数申请都需要缴纳高额的申请费，如果获得批准，将收取年费。根据FDCA，FDA有权免除某些用户费用。
在审查BLA或NDA时，FDA可能会批准，要求提供更多信息或数据，或者如果它确定该应用程序未提供有效性的实质性证据和/或该药物在建议的标签中的使用条件下不安全，则拒绝该应用程序。如果FDA决定不批准一项申请，它将发布一份完整的回复函，或CRL。FDA通常还会检查一个或多个临床场所，以确保符合GCP，以及候选产品的生产设施，以确保符合当前的良好生产规范。
我们正在研究与AV7909相关的BLA，以提交给FDA，其中一部分我们于2021年12月提交给了FDA。 获得监管机构的批准可能需要很多年，而且通常情况下
涉及大量财政资源的支出。因此，不能保证我们将从FDA获得AV7909的批准。.FDA还可能在批准时施加条件，或大大限制特定产品的批准适应症，和/或作为批准的条件，要求加强标签，包装，批准后的临床试验，加速某些不良事件的报告，预先批准促销材料或限制消费者广告，这可能会对产品的商业成功产生负面影响。
简略新药申请和第505（b）（2）条新药申请.大多数药物产品根据创新产品的完整NDA或仿制药的缩写新药申请获得FDA的市场批准。与简略的新药申请有关（ANDA，每个ANDA）FDCA的Hatch-Waxman修正案为FDA先前批准的品牌药物的仿制药的提交以及FDA审查和批准ANDA建立了法定程序。由于RLDS的安全性和有效性已经由品牌公司（有时称为创新者）确定，因此FDA不要求ANDA申请人独立证明仿制药的安全性和有效性。然而，仿制药制造商必须证明其产品包含与创新者产品相同的活性成分，并且在生物上等同于创新者产品。当仿制药和上市药物的吸收速度和程度没有显著差异时，就建立了生物等效性。
批准药品的第三种选择通常称为NDA第505（b）（2）条， 使申请人能够信赖， 在某种程度上， FDA对现有产品的安全性和有效性的调查结果，以支持其应用。第505（b）（2）节NDA通常为FDA批准新的或改进的配方或先前批准的产品的新用途提供了另一条途径。第505（b）（2）条允许在需要批准的信息中至少有一部分来自不是由申请人进行或不是为申请人进行的研究，并且申请人没有获得推荐权的情况下，提交国家数据采集系统。申请人可能会依赖FDA对批准产品进行的某些临床前或临床研究的发现。FDA还可能要求公司进行额外的研究或测量，以支持批准产品的变化。然后，FDA可能会批准该新产品候选产品的某些标签适应症，而该参考产品已被批准， 以及申请人寻求的任何新的指示。，
在通过NDA（包括505（b）（2）NDA）寻求药物批准时，申请人必须向FDA列出申请人的某些专利或由主张涵盖该专利的第三方持有的专利
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申请人的产品。在NDA批准后，药物申请中列出的每一项专利都会在《橙皮书》中发表。任何随后提交ANDA申请，要求批准橙皮书中所列药物的仿制药同等版本的申请人或505（b）（2）参考橙皮书中列出的药物的NDA必须向FDA做出以下有关专利的证明之一:（1）有关RLD的专利信息尚未提交给FDA；（2）任何此类专利（三）专利终止的日期；（四）提交申请的药品的生产、使用或者销售，该专利无效或者不受侵犯的。最后一种证书称为第IV段证书。
如果RLD的NDA持有人或专利所有人在收到第IV段认证通知后的45天内对Orange Book列出的专利之一提出专利挑战，在收到第IV段认证、专利到期、诉讼和解或侵权案中对申请人有利的裁决之日起30个月内，FDA不得批准该申请。ANDA或505（b）（2）申请也将不会被批准，直到任何适用的非专利排他权在橙皮书中列出的品牌参考药物过期。
生物仿制药产品. 当一种生物制品获得美国食品和药物管理局的许可并获得BLA的批准后，根据2009年《生物制剂价格竞争和创新法案》，该产品可能有权获得某些类型的市场和数据专有权，禁止FDA在一定时期内批准竞争产品。BPCIA修订了PHSA，为与FDA许可的参考生物产品具有生物相似性或可互换的生物产品创建了一种简化的批准途径。 如果FDA发现创新产品和拟议的生物仿制药产品之间没有临床意义的差异，则可以批准生物仿制药产品。 FDA要批准一种可互换的生物仿制药产品，必须得出结论，该产品可以预期产生与参考产品相同的临床结果，并将增加安全风险或功效下降的风险。
创新生物产品自首次获得该产品的许可之日起，被授予12年的专有权，而且，FDA将不会接受基于该生物制品的生物仿制药或可互换产品的申请，直到该参照产品的首次许可之日起四年后。然而，如果FDA批准了包含申办者自己的临床前数据以及来自充分和充分的数据的完整BLA，另一家公司可能会销售该产品的竞争版本
良好控制的临床试验，以证明其产品的安全性，纯度和效力。 最近，政府提出了缩短12年参考产品排他期的建议，但迄今尚未实施。 同时，自BPCIA通过以来，许多州都通过了法律或法律修正案，以解决涉及生物仿制药的制药实践。

批准后的要求。我们获得FDA批准的任何药物，生物或医疗设备产品都将受到FDA的持续监管，其中包括记录保存要求，不良经历的报告，向FDA提供最新的安全性和有效性信息，产品抽样和分销要求，广告和促销的限制。在市场批准后报告的不良事件可能会导致对产品的分销或使用施加额外的限制，并可能导致产品从市场上撤回或暂停销售。FDA还可能要求在批准后进行临床试验和/或更改安全标签。
参与批准产品的生产和分销的设施必须在FDA和某些州机构注册，并接受FDA的定期突击检查，以确保其符合cGMP和其他法律。
根据FDCA和其他法规（包括《虚假索偿法》），被发现不当推广未经批准或标签外的用途或未满足适用的推广规则的公司可能要承担重大责任。

孤儿药. 根据《孤儿药法》，如果一种药物旨在治疗孤儿或罕见疾病或病症，则申请人可以请求FDA将其指定为美国的“孤儿药”。在美国，如果一种疾病或病症影响的人少于20万，则被视为孤儿。在提交BLA或NDA之前，制造商必须请求指定孤儿药。被指定为孤儿药的产品有资格获得用于研发的特别赠款资金，FDA协助审查临床试验方案，潜在的研究税收抵免，减少上市申请的申请费以及上市批准后的七年特殊市场独占期。授予“孤儿”称号并不能保证产品将获得批准。

孤儿药的独占性（给予第一个获得孤儿指定药物批准的申请人）阻止了FDA批准其他人针对指定孤儿疾病或病症的相同药物的申请。孤儿药的专有性并不会阻止由另一家公司销售的同一种产品获得批准。
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制造商在某些情况下，包括如果拥有孤儿药专有权的公司无法满足市场需求，或者由于更高的疗效或安全性，后续产品被证明在临床上优于批准的产品，或者为患者护理做出了重大贡献。

疫苗和治疗产品批量协议. 由于生物产品的制造过程很复杂，FDA要求许多生物制剂，包括大多数疫苗和免疫球蛋白产品，每批产品都要经过彻底的纯度，效力，身份和无菌测试。我们的几种疫苗受制于FDA和其他监管机构的批释放协议。
市场批准-设备
设备可以落在医疗设备的定义之内，或者可以是包括用于递送药物产品的设备和药物产品本身的组合产品。医疗设备还需要获得FDA的批准或批准，并根据FDCA进行广泛的监管。
医疗器械分为三类--第一类、第二类或第三类--根据风险程度和确保每种医疗器械的安全性和有效性所需的控制水平而定。被认为具有较低风险的医疗设备通常被归为I类或II类。FDA对第一类和第二类医疗设备的上市前审查和批准是通过上市前通知程序完成的，除非该设备是免税的。FDA认为风险最大的设备，如维持生命的或可植入的设备，通常被归为III类。
在医疗设备商业化销售之前和之后，该设备的制造商和营销商根据FDA的规定负有持续的责任。FDA审查设计和制造实践、记录保存、不良事件报告、标签和其他信息，以确定上市医疗设备的潜在问题。设备制造商要接受FDA的定期和突击检查，以检查其是否符合cGMP要求。
组合产品是由两个或更多受监管的组件（例如，药物和设备）组成的产品，这些组件被组合成单个产品，共同包装，或单独出售，但打算共同服用，如产品的标签所证明的那样。与其成分产品（例如，药物和设备）一样，组合产品也受到严格监管，并受到广泛的上市后要求的约束，包括CGMP，不良事件报告，定期报告，标签和
广告和促销的要求和限制，市场退出和召回。
FDA还对美国医疗器械的出口进行某些控制，因为未获得FDA批准的医疗器械的国际销售必须遵守FDA的出口要求。
制造要求
FDA的法规要求药品必须在特定的批准设施中生产，并符合CGMPS的要求。CGMP法规包括与人员组织，建筑物和设施，设备，组件和产品容器和封闭装置的控制，生产和过程控制，包装和标签控制，持有和分配，实验室控制，记录和报告以及退回或回收的产品有关的要求。参与批准产品的制造和分销的制造商和其他实体必须在FDA和一些州机构注册其企业，并且必须定期接受FDA的突击检查，以确保其符合CGMPS和其他要求。
检查必须遵循“基于风险的时间表”，这可能会导致某些机构受到更频繁的检查。制造商还可能必须应要求提供有关其企业的电子或实物记录。延迟，拒绝，限制或拒绝FDA的检查可能会导致产品被认为是掺假的。对已批准产品的制造过程、规格或容器封闭系统的更改受到严格的监管，并且在实施之前通常需要获得FDA的事先批准。FDA的法规还要求，除其他外，调查和纠正任何与cGMP的偏差，并对赞助商和任何参与生产批准产品的第三方制造商施加报告和文件要求。
美国以外的监管。
目前，我们在美国和加拿大以及某些其他国家/地区拥有商业存在。在欧盟，医药产品的授权程序与美国要求的程序类似，要求同样严格。药品可以通过以下两种方式之一获得授权:一种是通过分散程序，该程序规定了欧洲联盟（欧盟）成员国主管当局对国家批准决定的相互承认程序，另一种是通过欧洲联盟委员会的集中程序，其中规定了授予一个单一的
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对所有欧盟成员国有效的销售授权。每个外国对医疗器械都有自己的监管要求。 在欧盟，我们还受到许多与我们在美国相同的持续批准后要求的约束（例如，良好的生产规范）。
可能的制裁。
对于所有FDA监管的产品，如果FDA发现制造商未能遵守适用的法律和法规，或者产品无效或构成不合理的健康风险，则可以采取或寻求各种执法行动和补救措施，包括但不限于:

•对此类产品、制造商或制造工艺的限制；
•对产品标签或营销的限制；
•对产品分销或使用的限制；
•要求进行上市后研究或临床试验；
•警告信或无标题的信；
•产品退出市场；
•拒绝批准待审申请或者对已提交的已批准申请的补充；
•召回产品；
•罚款、归还或没收利润或收入；
•暂停或撤回市场批准；
•拒绝允许进出口我们的产品；
•产品扣押；和
•强制令或施加民事或刑事处罚。
其他国家的卫生监管机构也有类似的规则和规定，尽管具体的管辖范围因管辖范围而异。
欺诈、滥用职权和反腐败法
美国和其他大多数司法管辖区都有适用于政府和私人医疗保健计划的详细要求，以及一系列欺诈和滥用法律，透明度法律和其他法律。相关的美国联邦和州医疗保健法律法规包括:
•联邦反回扣法规；
•《虚假索偿法》；
•1996年《联邦健康保险可移植性和责任法案》
经《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》修订；
•医疗补助药品回扣计划和1992年《退伍军人医疗保健法》规定的价格报告要求；
•作为开放支付计划实施的《联邦医生支付阳光法案》；和
•类似和类似的州法律法规。
不遵守这些法律法规可能会使我们受到刑事或民事处罚。
我们的业务还必须遵守《反海外腐败法》，该法禁止公司和个人进行支付， 提供支付， 或授权向任何外国政府官员支付任何有价值的款项， 政府工作人员， 政党或政治候选人，试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人。根据《反海外腐败法》，我们还可能受到合作伙伴活动的牵连， 合作者， 合同研究组织， 供应商或其他代理商。作为一家上市公司， 《反海外腐败法》还要求我们制作和保存能够准确和公平地反映我们所有交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。我们的业务也要遵守英国的反贿赂法， 适用于公共和私营部门的贿赂活动， “加拿大的《外国公职人员腐败法》和其他国家的类似法律。，
关于偿还的条例
美国制药商的营销实践也受联邦和州医疗保健法律的约束，这些法律与政府资助的医疗保健计划有关。
在美国，我们的某些产品根据联邦和州医疗保健计划（例如Medicaid，Medicare，TriCare和或州药品援助计划）进行报销。许多外国都有类似的法律。
当我们或客户提交根据联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务的索赔时，适用各种美国联邦医疗保健法律，包括联邦和州的反回扣法，虚假索赔法和反自我推荐法，这可能适用于联邦和州资助的医疗补助和其他医疗保健计划以及私人第三方付款人。
不遵守这些法律法规可能会使我们受到刑事或民事处罚。
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此外，药品定价是联邦和州两级监管改革的一个活跃领域，并且将继续考虑并实施对美国当前药品定价和报销结构的重大更改。
数据隐私法
美国的一些州已经通过或提出了法案， 其中， 如果通过了， 对美国公司实施类似于欧盟《通用数据保护条例》所反映的要求的操作要求。例如， 《2018年加州消费者隐私法》， 于1月1日生效， 2020, 要求处理加州居民个人信息的公司向消费者披露他们收集的数据， 使用和分享实践， 允许消费者从与第三方的某些数据共享中OPT，并为数据泄露提供了一种新的私人诉讼权。另外， 美国联邦贸易委员会和许多州的总检察长正在解释联邦和州的消费者保护法，以便为在线收藏制定标准， 使用， 数据的传播和安全。欧盟GDPR带来的合规和其他负担， CCPA和类似的隐私法律法规可能是实质性的，因为它们可能会受到不同司法管辖区之间不同的解释和执行。“这些法律施加的限制可能要求我们修改我们的数据处理实践，并施加额外的合规成本和负担。，
其他行业监管
我们目前和未来的业务一直并将继续受各种其他法律和法规的约束。与安全工作条件，实验室实践，动物的实验使用，以及购买，储存，运输，进口，出口，使用和处置危险或潜在危险物质有关的各种法律，法规和建议，包括与我们的产品开发有关的放射性化合物和传染病制剂，适用于或可能适用于我们的活动。
可用信息
我们的普通股在纽约证券交易所交易，股票代码为“EBS”。“我们的主要执行办公室位于马里兰州盖瑟斯堡20879号400Professional Drive，Suite400。我们的电话号码是（240）631-3200，我们的网站地址是WWW.emergentbiosolutions.com。我们在网站上免费提供10-K表格的年度报告，10-Q表格的季度报告，8-K表格的当前报告以及根据第13（a）节提交或提供的对这些报告的所有修订，或
在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交这些报告或将其提供给美国证券交易委员会之后，在合理可行的范围内尽快执行1934年《证券交易法》第15（d）条。
我们还在我们的网站上免费提供我们的执行官，董事和10%的股东根据《交易法》第16条向美国证券交易委员会提交的报告，这些人将这些文件的副本提供给我们后，将在合理可行的范围内尽快提供这些报告。此外，我们打算在我们的网站上提供适用法律，SEC规则或纽约证券交易所上市标准要求发布的有关对我们的《商业行为和道德守则》的任何修改或放弃的所有披露。我们已经包括了我们的网站地址作为一个不活跃的文本参考。我们网站上包含的信息或可通过我们的网站访问的信息不是本年度报告10-K表的一部分，也不作为参考纳入本年度报告。
人力资本
我们重视我们的员工，以及他们为实现保护和改善生命的使命所做的贡献。我们致力于共同努力，实现到2030年保护和改善10亿人生命的长期目标。我们的2020-2024年战略计划的五个核心目标之一是发展与我们的战略目标和价值观一致的组织文化。我们努力创造一个专业和个人回报的环境，通过提供具有挑战性的工作和项目，个人和团队的贡献，以及机会，专业和个人的发展。我们当前战略计划的另一个核心目标是建立可扩展的能力；该目标包括继续投资于提高和发展我们所有级别的员工的领导力，创新和参与。截至2021年12月31日，我们拥有约2416名员工。
健康、保健和安全

员工的安全和福祉对我们至关重要，鉴于新冠肺炎，2021年将继续关注员工的安全和福祉。为应对全球疫情，我们立即调整了运营，以确保只有关键运营的开发和制造员工在现场工作，我们将所有其他员工过渡到远程工作，并为他们配备了生产力和协作工具及资源。
随着疫情的蔓延，人们越来越关注我们现场员工的健康和安全。我们为他们提供了个人防护设备，并实施了新的安全协议，包括重新设计
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有利于物理距离、温度筛查和新冠病毒检测的工作场所设计。通过定期的全员虚拟会议，增加了管理层与员工之间沟通的频率和方法，以讨论我们作为一家公司与USG和私营部门合作伙伴一起抗击新冠肺炎的工作，以及我们为保护员工所做的工作。
此外，我们加强和促进了支持员工身心健康的计划。例如，我们为因新冠病毒症状或诊断而无法工作或需要解决家庭新冠病毒问题的员工提供了额外的带薪休假。我们为在现场工作的员工安排并支付了新冠病毒检测费用。我们还与领先的在线心理健康支持和咨询提供商合作，以保持和扩大员工获得可用心理健康资源的渠道。
招聘和人才管理
我们致力于培养具有必要的科学，技术和专业技能的各级领导者，以开发和提供保护生命的产品和服务。2021年，我们扩大了全球员工队伍，并雇用了600多名全职员工。我们在整个公司拥有一致的人才流程和系统，包括绩效管理，培训和开发以及继任计划。我们认识到需要不断提高技能，并支持通过在职任务，培训计划，学费援助，专业会员资格和专业会议出席继续学习。我们每年使用盖洛普Q12工具来衡量员工的敬业度和包容性，并全年进行“脉搏调查”，以收集有关员工和业务感兴趣和重要事项的反馈。
补偿和福利
我们的总奖励计划包括有竞争力的工资，奖金，并为符合条件的员工，股权奖励基于公司，集团和个人的表现。我们关注结果和行为，因为我们重视我们的做事方式，就像重视完成事情一样。正是这种方法支持了我们的按业绩计薪的理念，以及对薪资透明度的重视。通过提供薪资范围、个人表现信息，以及这两者与业绩增长之间的联系，员工对自己的薪酬有了更充分的了解，并相信自己的薪酬是公平和有竞争力的。我们认识到需要不断提高技能，并支持通过在职任务，培训计划，学费援助，专业会员资格和专业会议出席继续学习。
多样性、公平和包容性承诺
多元化、公平和包容（DEI）是我们如何运作和成功不可或缺的一部分。我们致力于吸引、发展和留住最优秀的人才，这些人才反映了不同的想法、背景和观点。DEI促进了我们的业务增长，推动了我们开发的产品和服务的创新，我们解决问题的方式，以及我们如何服务于全球多元化的患者，客户和合作伙伴的需求。我们认识到多样性对我们的全球组织的价值，以及我们可以通过培养包容性文化来保持的竞争优势，从而受益于我们广泛的人才，观点和想法。我们尊重个人，为所有员工提供公平和平等的待遇，并不断寻找各种方式来认可他们的各种需求和利益。在这方面，我们最近为黑人、女性和资深员工成立了三个首届紧急资源小组。 虽然我们的ERG是由选民组成的，但它对所有员工都是开放的，这是我们继续建立对组织的归属感和联系感的另一种方式，这将加强我们的社区。这些团体将开辟沟通的途径，帮助扩大学习机会，并为推进我们的业务战略提供途径。

我们在差异中茁壮成长，同时分享相同的核心价值观，以实现我们的使命——保护和改善生命。

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环境、社会和治理
我们保护和改善生命的使命促使我们在更广泛的范围内探索我们的影响——环境、社会和治理（ESG）管理、企业责任和道德。我们处理这些问题的方法是良好治理的基础，并在我们的业务活动和关系的各个方面加强问责制。ESG一直是我们关注的一个领域，但在2021年，我们建立了一个正式的ESG审查流程，重点是确定，衡量和报告我们的ESG活动和进展，并于去年第四季度发布了我们的首份ESG报告（ESG报告）。ESG报告可在以下网址找到:https://WWW.emergentbiosolutions.com/wp-content/uploads/2022/01/ebsi-2020-ESG-report.pdf。
从2012年开始，我们还建立了一个平台，我们称为eGive（给予，投资，志愿者），自成立以来，我们一直在继续扩展。通过这个平台，我们鼓励员工为选择慈善组织做出贡献，并自愿贡献他们的时间，我们通过带薪休假来支持对社会负责的活动。
项目1a.风险因素
应仔细考虑本年度报告10-K表中包含的以下风险因素和其他信息。以下任何风险或未知风险和不确定性的发生可能会对我们的业务，经营业绩和财务状况产生不利影响。
风险因素概述
存在许多可能影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量的政府合同风险，包括:

•减少了对AV7909和/或Biothrax或ACAM2000的采购需求和/或资金，并终止了对USG其他采购和开发合同的资助。
•无法获得AV7909的FDA许可并实现我们开发和采购AV7909的合同的全部价值。

有许多制造风险可能会影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量，包括:

•我们无法在我们的生产设施中保持质量和生产合规性，这已经阻碍并可能继续阻碍我们为强生公司生产原料药的能力。
为我们的CDMO客户提供新冠病毒疫苗和其他产品及候选产品。
•我们的开发和/或制造设施的中断，损坏或破坏可能会阻碍我们生产产品以及提供我们的CDMO服务的能力。
•我们的业务，包括我们对有害物质、化学品、细菌和病毒的使用，使我们面临重大的潜在责任。
有许多产品开发和商业化风险可能会影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量，其中包括:
•我们正在为CDMO客户开发的新冠病毒候选产品可能不安全或有效，并且我们可能无法生产足够的数量来满足需求。
•候选产品的临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。
•我们可能无法利用最具科学，临床或商业前景或利润的候选产品。

由于多种因素，新冠病毒大流行可能会对我们的业务，经营成果和财务业绩产生重大不利影响，其中包括:

•大流行和供应链短缺导致的政府优先事项的变化可能会影响我们的整体业务。
•新冠肺炎可能会阻碍我们的工人工作能力，并可能导致产品或服务的产量下降。
•新冠病毒及相关疫苗和治疗方法的不断演变的性质，以及由此产生的对此类候选产品需求的变化，可能会影响我们的CDMO业务提供的相关服务的销售。

存在许多可能影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量的监管和合规风险，包括:

•未能遵守与政府合同有关的复杂法律和法规，以及回应相关政府询问所需的资源。
•与产品的批准和持续监管相关的条件可能会限制我们生产和销售产品的方式和程度。
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•不遵守各种医疗保健法律可能会导致严重的处罚。
•如果不遵守USG定价计划规定的义务，则可能需要对少付的款项进行补偿，并支付巨额罚款，制裁和罚款。
•在许多司法管辖区，我们能够合法地提供销售和销售未经批准的产品的程度可能不清楚或模棱两可，并且此类活动可能会使我们受到监管执法行动的约束。

存在许多可能影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量的竞争和政治风险，包括:

•制药产品的开发和商业化受到不断发展的私营和公共部门竞争的影响。
•Narcan目前受到仿制药竞争的影响，并且可能会受到其他品牌和仿制药竞争的影响。
•生物制品可能会受到后续生物制剂或生物仿制药在美国和其他司法管辖区的批准和进入的影响。

与我们的知识产权有关的许多风险可能会影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量，包括:

•在捍卫或执行我们的知识产权方面的挑战，包括针对当前或潜在的侵权者。
•与第三方许可证有关的潜在差异或挑战，包括我们未能遵守此类许可证下的义务。
•专有信息和专有技术的潜在损失，这可能会降低我们的技术和产品的价值。
•专利到期或专利不再有效的竞争仿制药的进入。

与依赖第三方有关的许多风险可能会影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量，包括:

•唯一来源的供应商的损失或存货价格的上涨。
•如果第三方未按合同要求或预期的方式执行，则我们可能无法获得候选产品的监管批准或将其商业化。

存在许多可能影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量的法律和声誉风险，包括:

•法律诉讼和政府调查的不利结果可能会对我们的业务，财务状况和经营成果产生不利影响。
•我们在PHTS方面的工作使我们面临批评，并可能使我们面临来自媒体，政府人员和其他人的进一步批评，这可能会进一步损害我们的声誉，对我们的股价，运营以及我们吸引和留住人才的能力产生负面影响。
•鉴于我们的风险状况有所提高，网络安全事件可能会损害我们有效运营业务的能力。
•由于我们独特的业务，固有的产品责任风险。

存在许多可能影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量的财务风险，包括:

•我们有能力从我们的运营中保持足够的现金流，以支付我们的巨额债务，无论是现在还是将来。
•我们有能力获得额外的资金，并能够在需要时筹集资金。
•我们有能力遵守我们的高级担保信贷安排和其他债务协议下的契约。

与我们的战略收购和合作相关的许多风险可能会影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量，包括:

•我们通过收购实现增长的战略可能不会成功。
•我们未能成功地将收购的业务和/或资产整合到我们的运营中，也未能实现此类收购的收益。

与我们的普通股相关的风险有很多，包括但不限于:

•股东的行为可能会对我们的业务或股价产生负面影响。
•尽管他即将退休，但我们的执行主席目前有能力在我们董事会成员的选举方面对我们施加重大影响，并延迟或阻止变更
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我们的控制权，由于他的大量所有权百分比。
•我们普通股的价格一直并将继续受到极大的波动。

以下风险因素包含对上述风险的更详细描述，这些风险可能会严重损害我们的业务，财务状况或现金流量结果。

政府合同风险
我们目前有很大一部分收入来自USG对AV7909和ACAM2000的采购，历史上也有很大一部分收入来自USG对Biothrax的采购。如果USG对AV7909和/或Biothrax或ACAM2000的采购需求和/或资金大幅减少，我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量将受到重大损害。
我们从USG采购的AV7909中获得了当前和预期未来收入的很大一部分。由于AV7909是一种产品开发的候选产品，与使用Biothrax相比，我们可能会遇到更高级别的风险，导致延迟或无法交付AV7909，这可能会对我们产生和确认收入的能力产生重大影响。
我们业务的成功和我们未来的经营业绩在很大程度上取决于购买炭疽疫苗的预期资金以及USG的采购条款，包括每剂价格，剂量数量和交货时间。我们不确定是否会有资金用于采购我们的炭疽疫苗。如果SNS的优先事项总体上发生了变化，或者由于美国政府对SNS的审计结论，或者由于我们炭疽疫苗的采购水平而发生了变化，那么购买AV7909或Biothrax的未来剂量的资金可能会延迟，有限或无法获得，BARDA可能永远不会完成预期的向储存AV7909的全面过渡，以支持炭疽的准备工作，我们未来的业务，财务状况，经营成果和现金流量可能会受到重大损害。
此外，我们目前有很大一部分收入来自向USG销售ACAM2000。如果SNS的优先权相对于ACAM2000发生变化，或者USG决定不行使我们的ACAM2000合同下的额外期权，我们的未来业务，财务状况，经营成果和现金流量可能会受到重大损害。
我们可能无法及时或根本没有收到AV7909的最终FDA许可。延迟我们从FDA获得有利结果的能力
可能会阻止我们实现我们的BARDA合同的全部潜在价值，该合同用于AV7909的高级开发和采购。
在与我们的合作下，CDC向FDA提交了与AV7909相关的紧急情况前使用授权提交包，这使FDA能够在预期EUA请求的情况下对数据进行审查。在提交该申请后，BARDA开始采购AV7909，并于2019年7月行使其第一个合同选择权，以采购1000万剂AV7909，于2020年7月以及最近的第二个合同选择权，为2021年10月的另一项采购承诺提供资金，以将额外剂量纳入SNS，以支持炭疽的预防。

我们还在研究与AV7909相关的BLA，并在2021年12月向FDA提交了部分BLA。不能保证我们将达到完成提交的目标日期。此外，即使我们这样做，FDA也可能会认为我们的数据不足，需要进行额外的临床前，临床或其他研究。如果我们未能及时或根本无法获得FDA许可，我们可能无法实现合同的全部潜在价值，这可能会对我们的未来业务，财务状况，经营成果和现金流量产生重大不利影响。此外，在获得FDA许可之前，如果我们获得了EUA，则EUA可以在EUA基础上的紧急确定终止的情况下终止。
我们的USG采购和开发合同需要USG持续的资金决策。同时减少或终止这些合同的资金可能会导致我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量遭受重大损失。
USG是我们MCMS的主要客户，也是我们开发流程中大多数候选产品开发的主要资金来源， 最值得注意的是，我们的AV7909采购了候选产品。我们预计，USG也将成为MCM的主要客户，这些MCM是我们在现有的产品开发管道中成功开发的， 以及那些我们在未来获得的。另外， 我们收入的很大一部分来自USG开发合同和赠款。在它的生命周期中， USG的采购或开发计划可以通过授予许多不同的单独合同和分包合同来实施。这类政府项目的资金由国会拨款， 一般是以会计年度为基础的， 即使是那些计划持续几年的项目。例如， 根据我们与BARDA签订的开发和采购合同，AV7909的采购将取决于资金的供应情况， 主要来自年度拨款。这些拨款可以，
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受制于政治因素、全球大流行病导致的优先事项变化、选举结果和严格的预算限制。
另外， 我们的政府资助的开发合同通常赋予了美国政府权利， 可全权行使， 将这些合同在一个基本的履约期限之后的连续期权期限内延长。在这些期权期内要执行的服务的价值可能构成基础合同总价值的大部分。例如， 2016年9月，BARDA授予SNS开发和交付AV7909的合同，用于炭疽疾病的暴露后预防，包括五年的业绩基期。合同授予还包括向SNS交付额外剂量的AV7909的选项，以及额外的临床研究和上市后承诺的选项。该合同于2021年9月延长至2025年， 并规定在18个月内为SNS额外采购AV7909。如果在我们不提供产品或没有开发候选产品的地区，政府在公共卫生对策准备方面的支出水平和授权减少或转向计划， 或者，如果USG拒绝根据我们现有的合同行使其期权， 我们的收入将受到影响， 以及我们的业务， 财务状况， 经营成果和现金流量，
不能保证在我们的任何产品采购合同到期后，我们将能够获得与USG的后续采购合同。
我们的很大一部分收入在很大程度上取决于与USG和外国政府签订的MCMS产品采购合同。采购合同期满后， 我们可能无法就类似产品数量的特定产品谈判后续采购合同， 表演期间， 定价或其他条款， 或者根本没有。无法获得类似或增加的采购合同可能会对我们的收入和业务产生重大影响， 财务状况， 经营业绩和现金流可能受到损害。例如， 2019年11月， 我们在2017年从葛兰素史克有限责任公司收购该产品时获得的Raxibacumab的BARDA采购合同已经完成。我们打算在相关采购合同到期后，就Raxibacumab的后续采购合同以及我们大多数MCM的其他后续采购合同进行谈判， 但不能保证我们将成功获得任何后续合同。即使我们成功地谈判出了一份后续采购合同， 它可能是为了更低的产品体积， 在较短的一段时间内表现出色，或处于不太有利的价格或其他，
条款。无法为我们的产品或采购的候选产品获得后续采购合同可能会对我们的收入产生重大不利影响，并且可能会损害我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量。
政府承包过程通常是一个竞争性招标过程，涉及独特的风险和要求。
我们的业务涉及政府合同和赠款，这可以通过竞标授予。政府合同的竞争性招标带来了许多风险和要求，包括:

•我们可能没有资格对征求建议书作出答复；
•管理层和关键员工承诺投入大量时间和精力准备投标和建议书；
•需要准确地估计执行我们可能获得的任何合同所需的资源和成本结构；
•第三方对我们对提案请求的回应提出抗议，可能导致这些提案请求的延迟或撤回；和
•如果我们的竞争对手抗议或挑战通过竞争性招标授予我们的合同或授予，我们可能会产生费用或延误，并且任何此类抗议或挑战都可能导致根据修改后的规格重新提交投标，或终止，减少或修改授予的合同。

USG可能会选择不授予我们未来的合同，以开发我们的新候选产品或采购我们现有的MCM产品，而是可能将此类合同授予我们的竞争对手。如果我们无法获得特定的合同，我们可能无法在这些合同下提供的产品的市场上开展业务。此外，如果我们无法在很长一段时间内持续获得新的合同授予，或者如果我们未能预期根据此类合同授予我们将需要获得并（如果适用）执行的所有成本或资源，则我们的增长战略和我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量可能会受到重大不利影响。
我们根据固定价格政府采购合同支付的金额是基于我们对根据这些合同履行合同所需的时间，资源和费用的估计。如果我们的实际成本超过了我们的估计，我们就会
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可能无法EARN足够的回报或可能发生损失，根据这些合同，这可能损害我们的经营业绩，并在很大程度上减少我们的净收入。
我们目前与HHS和国防部的采购合同通常是固定价格合同。我们预计，我们与USG成功达成的其他未来采购合同也可能是固定价格合同。根据固定价格合同，我们必须以固定价格交付产品，而不考虑我们实际产生的成本。按照合同规格估算与履约有关的成本是困难的，特别是在履约期限超过几年的情况下。在履行固定价格合同期间，我们未能预见到技术问题、准确估计成本或控制成本，可能会降低此类合同的盈利能力或造成损失，这可能损害我们的经营业绩，并在很大程度上降低我们的净收入。
政府合同中的不利规定（其中一些可能是惯例）可能会使我们的业务受到重大限制，限制和不确定性，并可能对我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量产生重大不利影响。
政府合同通常载有赋予副秘书长实质性权利和补救办法的条款，其中许多通常在商业合同中找不到，包括允许副秘书长:
•以任何理由全部或部分终止现有合同；
•单方面减少或修改合同或分包合同；
•全部或部分拒绝行使根据采购合同购买产品或根据开发合同为额外开发提供资金的选择权；
•拒绝续签采购合同；
•要求对根据合同开发的设施或产品（包括知识产权）享有某些权利；
•在合同违约的情况下，要求偿还用于设施建设的合同资金；
•采取行动，导致比预期更长的开发时间；
•以政府承包商没有选择的方式指导开发计划的过程；
•暂停或禁止承包商与政府或特定政府机构开展业务；
•根据《虚假索偿法》和《虚假陈述法》等行为寻求民事或刑事补救措施；以及
•控制或禁止产品出口。

一般来说，政府合同包含允许在美国政府方便的情况下单方面全部或部分终止或修改的条款。根据政府承包法的一般原则，如果美国政府为了方便而终止合同，政府承包人只能收回其已发生或已承付的费用、结算费用和在终止前完成的工作的利润。如果美国政府因违约而终止一项合同，政府承包商有权仅收回已接受项目的成本和相关利润，并可能对政府从另一来源采购未交付项目所产生的超额费用承担责任。我们与USG的所有开发和采购合同都可以在USG方便的时候终止，这些潜在的后果。
此外，我们的USG合同授予USG使用我们根据政府合同开发的技术的权利，或为USG或代表USG共享与我们的技术相关的数据的权利。根据我们的USG合同，我们可能无法限制第三方（包括我们的竞争对手）在向USG提供产品和服务时访问某些此类技术或数据权利（包括知识产权）。
制造风险
无法在我们的制造设施中保持生产合规性，这可能会对我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量产生不利影响。
FDA对我们的生产设施进行定期检查，以确保其符合与质量控制有关的cGMP要求。未能在我们的生产设施中保持对此类标准的遵守，已经阻碍并可能继续阻碍我们继续为CDMO客户生产产品的能力，包括强生公司的新冠病毒疫苗的原料药，这可能会对我们的业务，财务状况产生不利影响，经营成果和现金流量。

我们生产设施的中断、损坏或破坏可能会妨碍我们生产炭疽疫苗、ACAM2000或其他产品的能力，并影响CDMO服务的交付，从而损害我们的业务、财务状况、经营成果和现金流量。
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制造业务的任何进一步中断都可能导致我们无法及时生产产品和候选产品以满足客户的需求，这将减少我们的收入，并严重损害我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量。许多因素可能会导致中断，包括:
•设备故障或故障；
•技术故障；
•网络攻击；
•停工或工作放缓，特别是由于新冠病毒的影响；
•内乱和抗议，包括动物权利活动人士的抗议；
•禁令；
•损坏或毁坏一个或多个设施；
•FDA设施检查结果/建议；以及
•产品污染或篡改。

MCM的提供者可能会面临更大的恐怖活动风险。USG已指定我们在密歇根州的兰辛和我们在马里兰州巴尔的摩市的Bayview散装生产工厂为需要额外安全性的设施。尽管我们不断评估和更新安全措施，但不能保证任何额外的安全措施将保护这些设施免受旨在破坏我们制造活动的恐怖活动的影响。
上述因素也可能导致我们其他设施的中断。我们的任何产品都没有多余的生产设施。因此，对我们的一个或多个设施的任何损坏，破坏或破坏都可能阻碍我们生产产品，候选产品以及为外部客户提供制造和开发服务的能力，从而导致损失和延误，包括履行合同义务的延迟或临床试验的延迟，其中任何一项都可能对我们造成巨大损失，并严重损害我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量。
在我们的产品和候选产品的生产过程中可能会出现问题，以及我们为CDMO客户生产的产品，这是由于其开发，制造和运输过程的复杂性。产品制造或开发的重大延迟以及我们提高产量以满足客户需求的能力可能会导致确认收入的延迟，这将损害我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量。
我们的大多数产品和候选产品都是生物制剂。制造生物制剂， 尤其是在大量生产的情况下， 是复杂的。产品的制造必须始终如一，并符合明确规定的制造过程。制造过程中的问题可能会由于各种原因而出现， 包括原材料的问题， 设备故障和未能遵循特定的协议和程序。在制造过程中的任何地方都有轻微的偏差， 包括获取材料， 维护主种子库或细胞库，防止基因漂移， 种子或细胞的生长， 发酵， 包括颗粒物在内的污染， 过滤， 填充， 标签， 包装， 储存和运输， 效力和稳定性问题以及其他质量控制测试， 可能会导致批量生产失败或生产停工， 延迟批出， 产品召回， 损坏或管制行动。这种偏差可能需要我们修改制造过程或更改制造商。另外， 随着我们的设备老化， 它将需要被替换， 这有可能导致类似的后果。在制造过程的不同阶段，成功率也会有很大的不同， 这会降低产量，增加成本。时不时地， 我们可能会在制造过程中遇到偏差，这可能需要大量时间和资源来解决， 如果没有解决， 可能会影响制造产量，并可能导致我们无法满足客户的订单或合同承诺， 导致我们的一项或多项合同终止， 导致我们的临床试验延迟， 导致对我们提起诉讼或采取监管行动， 包括FDA483表格的签发， 对产品的销售或制造发出警告信和其他限制， 或导致FDA停止发布产品，直到这些偏差得到解释和纠正， 其中任何一项对我们来说都可能是昂贵的， 损害我们的声誉并对我们的业务产生负面影响。例如，在2021年4月， 在一批病毒疫苗原料药中发现问题后，我们暂时停止了在巴尔的摩湾景工厂生产用于强生公司新冠病毒疫苗的原料药，
此外，如果对制造过程进行了更改，我们可能需要向FDA提供临床前和临床数据，以显示
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改变前后任何受影响产品的可比较的特性、强度、质量、纯度或效力。
根据合同，我们必须在规定的温度范围内运输生物产品，超过该温度范围的变化可能会导致产品损失，并可能对我们的收入产生重大不利影响，从而损害我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量。
I此外，我们可能根本无法在所需的时间范围内加快生产流程，以满足客户快速变化的需求或规格。例如，我们以前不需要以目前的速度为我们的CDMO客户提供任何产品的商业发布或制造任何产品，以解决与新冠病毒相关的治疗问题，并且在大流行的环境中这样做是非常紧急的，关键的全球需求带来了独特的制造挑战，与分销渠道有关的挑战，以及建立具有相关技能的人员团队的需求。我们无法扩大生产以满足客户的需求或规格，或者无法及时获得监管授权以生产客户的产品或候选产品，也可能损害我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量。
USG和其他客户采购的我们的产品和候选产品要求我们进行测试，并满足FDA和其他机构规定的某些效力和批次释放标准，这些标准可能无法及时满足或根本无法满足。
USG和其他客户采购的我们的产品和候选产品要求我们进行测试，并满足FDA和其他机构规定的某些效力和批次释放标准， 这可能无法及时实现或根本无法实现。我们无法销售任何不符合此类测试规范的产品和候选产品。例如， 我们必须向FDA提供某些测试的结果， 包括效力测试， 在某些地段被出售之前。每个适用批次的效力测试是针对我们维护的合格控制批次进行的。我们持续监控此类参考批次的状态，以确保FDA的合规性，并定期生产和鉴定新的参考批次，以取代现有的参考批次。如果我们不能满足USG发布我们的产品或候选产品的要求， 在我们能够满足此类要求之前，我们向授权买家提供此类产品和候选产品的能力将受到损害， 可能会严重损害我们未来的业务， 财务状况， 经营成果和现金流量，
我们的业务，包括我们对危险材料，化学品，细菌和病毒的使用，要求我们遵守监管要求，并使我们面临重大的潜在责任。
我们的业务涉及使用危险材料， 包括化学品， 细菌和病毒， 并可能产生危险的废品。因此， 我们， 以及进行临床试验并代表我们生产我们的产品和候选产品的第三方， 都要服从联邦， 州， 管理使用的当地和外国的法律和法规， 制造， 分布， 存储， 处理， 暴露， 这些材料的处置和记录保存。在联邦特选代理项目下， 根据《公共卫生安全和生物恐怖主义防范和应对法》， 如果我们拥有，我们必须向疾病预防控制中心和动植物卫生检验局登记并接受检查， 或者如果我们使用或转移， 选择可能对公众健康和安全构成威胁的生物制剂或毒素， 动物或植物健康或动物或植物产品。这项立法要求对这些特定的制剂和毒素采取严格的保障和安全措施， 包括对实体和人员的控制访问和筛选，并建立一个全面的国家注册实体数据库。我们还受各种环境和职业健康与安全法律的约束。遵守该领域当前或未来的法律法规可能需要大量成本，如果不遵守，我们可能会受到巨额罚款和处罚。另外， 这些材料造成污染或伤害的风险无法完全消除。在这种情况下， 我们可能会承担大量的民事损害赔偿或与清理有害物质相关的费用。时不时地， 我们已经参与了补救活动，并且将来可能会参与其中。任何相关的费用或责任可能都不能完全由保险来承担， 可能超出我们的资源，并可能对我们的业务产生重大不利影响， 财务状况， 经营成果和现金流量。除了遵守环境和职业健康与安全法律， 我们必须遵守由疾病预防控制中心管理的有关生物安全的特殊规定， HHS， 美国农业部和国防部， 以及加拿大的监管机构，
产品开发和商业化风险
我们正在为CDMO客户开发的新冠病毒候选产品可能不安全或有效，即使是这样，我们也可能无法生产足够的数量来满足需求。

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我们正在为多种疫苗和治疗候选产品的开发和/或制造提供CDMO服务。不能保证这些候选产品中的任何一个都是安全或有效的。也不能保证这些候选产品中的任何一种将被授权用于紧急用途，或获得FDA或任何其他卫生监管机构的批准，也不能保证我们的设施将获得FDA的授权，以释放更多批次的新冠病毒药物。即使这些候选产品是安全和/或有效的，并已获得卫生监管机构的授权或批准，或者我们已获得在我们的工厂生产原料药的授权， 我们的CDMO新冠病毒-19计划的制造过程正在开发中，并且非常复杂。不能保证我们将能够及时生产或根本不生产任何数量的这些候选产品， 或根据我们现有的CDMO合同谈判进一步的承诺，以生产针对新冠病毒的疫苗， 这可能会对我们的业务产生不利影响， 财务状况， 经营业绩和现金流， ows。
欧R的增长取决于我们在开发和商业化我们的候选产品方面的成功。如果我们无法将这些候选产品商业化，或者在这样做时遇到重大延误或意外成本，我们的业务将受到重大不利影响。
我们已经投入了大量精力和财政资源来开发我们的疫苗，疗法和医疗设备候选产品，并收购了其他候选产品。除了我们的产品销售外，我们产生收入的能力还取决于许多因素，包括我们开发计划的成功，USG是否有兴趣为我们的某些候选产品提供开发资金或采购这些产品，以及我们收购或开发的候选产品的商业可行性。我们的候选产品的商业成功可能取决于许多因素，包括以经济的方式完成以下工作:

•成功地开发、制定并扩大生产规模，以满足FDA或其他外国监管要求；
•成功的项目合作；
•成功完成临床或非临床开发；
•收到美国食品和药物管理局及相应的外国监管机构的市场批准；
•建立商业生产流程和产品供应安排；
•为该产品培训一名商业销售人员；
•成功注册并维护相关专利和/或其他专利保护；
•竞争性定价和市场准入；以及
•潜在的政府和其他客户对该产品的接受程度。

候选产品的临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。我们必须在这些试验中投入大量的时间和财政资源，这可能不会产生可行的产品。未能获得候选产品的监管批准，尤其是在美国，可能会对我们的财务资源产生重大不利影响，从而对我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量产生不利影响。

在获得我们的候选产品的监管批准之前，我们和我们的合作伙伴（如适用）必须进行临床前研究和临床试验，以建立概念证明并证明我们的候选产品的安全性和有效性。临床前和临床测试是昂贵的，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，并且结果不确定。临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将获得成功，并且此类试验的中期结果不一定能预测最终结果。在我们的一个或多个临床试验中，在测试的任何阶段都可能出现意外结果。

我们的某些MCM产品候选产品的临床前和临床测试可能会面临更多的困难和不确定性，因为它们无法在伦理上或可行地在人类受试者中进行测试。因此，我们希望依靠动物规则来获得我们的一些MCM候选产品的监管批准。动物法则允许， 对于某些有限的疾病和情况， 使用动物功效研究， 以及人体临床安全性和免疫原性试验， 以支持申请上市批准。对于一种根据动物法规批准的产品， 某些额外的上市后要求适用。例如， 在可行和合乎道德的范围内， 申请人必须进行上市后研究， 比如实地调查， 验证和描述该药物的临床益处，并评估其在指定使用时的安全性。“动物功效研究的结果可能并不能预测我们的候选产品在人类中的实际功效，这些研究是用来支持动物规则下的批准的。，

在FDA批准某些MCM产品候选产品之前，HHS秘书可以根据Project Bioshield为SNS购买MCM。
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在特定情况下。根据Pahpra，在向FDA提交EUA申请之前，在FDA批准之前，USG还可以自行决定购买用于SNS的关键生物防御产品。如果我们的MCM候选产品没有在Project Bioshield下采购或获得资金，或者没有资格获得EUA，则在美国销售和分销之前，通常必须通过传统的监管机制获得FDA的完全批准。
在临床前测试，临床试验或动物功效研究期间或结果中，我们可能会遇到不可预见的事件或问题。这些问题和事件可能会延迟或阻止我们获得候选产品的监管批准，其中包括:

•我们无法生产足够的数量用于试验；
•每项研究的主题数量和类型的不可获得性或可变性；
•安全问题或不确定或不完整的测试，试验或研究结果；
•药物免疫原性；
•在试验期间，候选产品缺乏功效；
•政府或监管机构的限制或延迟；和
•审判费用高于预期.

我们可能无法选择或利用最科学，临床或商业上最有希望或最有利可图的候选产品。
我们将继续评估我们的产品开发战略， 结果， 可能会在未来改变我们的战略。在这方面， 我们可能， 时不时地， 将我们的产品开发努力集中在不同的候选产品上，或者可能会延迟或停止各种候选产品的开发。我们可能会改变或调整我们现有的产品开发， 基于政府资金决定的商业化和制造活动。这可能需要我们的设施和人员发生变化。我们实施的任何产品开发更改都可能不会成功。特别是， 我们可能无法选择或利用最科学的， 临床或商业上有希望或有利可图的候选产品，或选择政府开发资金无法提供的候选产品。我们分配研发经费的决定， 用于特定候选产品或治疗领域的管理和财务资源可能不会导致可行的商业产品的开发，并且可能会从更好的商业机会中转移资源。同样， 我们延迟或终止产品的决定，
发展计划也可能被证明是不正确的，并可能导致我们错过宝贵的机会。

全球大流行风险
新冠病毒大流行可能对我们的业务，经营成果和财务业绩产生重大不利影响。

我们的业务，运营和财务状况及业绩已经并可能继续受到新冠病毒大流行的不同程度的影响。大流行给我们的业务带来了许多风险和挑战，其中包括政府授权的在家工作或就地庇护订单；生产中断和延误，包括我们在巴尔的摩湾景工厂的生产中断和延误，供应链中断或延误，包括与依赖第三方供应商有关的挑战；由于国际旅行的大幅减少，管道开发和临床试验中断，以及对我们旅行健康疫苗的产品需求下降。额外的旅行限制和其他政府措施可能会导致我们的第三方承包商和供应商的供应进一步中断或持续延迟。

我们还面临与我们以及我们的合作伙伴开发新冠病毒潜在治疗或疫苗的努力有关的不确定性，包括与临床前或临床试验有关的不确定性，此类开发计划可能无法成功，在商业上可行的风险，或者，EUA或监管机构的批准将不会从监管机构收到。

此外，由于新冠病毒大流行，我们的普通股和其他生物制药公司的交易价格一直高度波动，尤其是由于投资者的担忧以及与大流行对经济的影响有关的不确定性。世界各国。这些广泛的市场和行业波动，以及总体经济，政治和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

新冠肺炎疫情继续迅速发展。新冠病毒的大流行和变异在多大程度上进一步对我们的业务产生了负面影响，影响了供应链，破坏了关键的临床试验，由于政府优先事项的变化以及向客户交付产品的潜在延迟，将政府资金从我们主要采购的产品和候选产品中转移出来，这将取决于未来的发展，这是高度不确定的。新冠病毒的最终地理传播和新变种，大流行的持续时间，进一步的旅行限制
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在美国和其他国家/地区的社交距离，业务关闭或业务中断以及在美国和其他国家/地区为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性无法确定。

新冠病毒大流行和T的不断发展的性质他对公共卫生做出了回应，包括患者和政府对各种新冠病毒疫苗和治疗方法的需求不断变化在全球范围内，可能会影响我们的CDMO业务对新冠病毒候选产品的需求。

通过我们的CDMO业务，我们为各种候选产品提供服务，旨在预防或治疗新冠肺炎及其症状和影响。这些服务包括产品开发，原料药的制造和药品产品的填充和完成服务。

我们开发和制造的任何与新冠病毒相关的候选产品都尚未获得任何监管机构的完全监管批准， 尽管其中一些是根据FDA的EUA或非美国监管机构的同等授权提供和出售的。生产这些候选产品的设施是否应被拒绝EUA或这些与新冠病毒相关的候选产品中的一个或多个被拒绝EUA（或等效）或被FDA或其他主要非美国监管机构拒绝完全监管批准， 对此类候选产品的需求可能会大大减少，从而减少客户对此类候选产品的额外CDMO服务的订单。另外， 需要继续生产和供应疫苗（包括潜在的“加强”剂量）和疗法，以应对新冠病毒大流行， 包括新的和发展中的新冠病毒变体， 是高度不确定的，并受制于各种政治， 我们无法控制的经济和监管因素。美国或全球其他主要地区是否应确定新冠病毒疫苗的额外生产， 助推器， 或者不再需要治疗， 或者在较小程度上是必要的， 这可能会对我们的收入和财务状况以及我们在短期内发展CDMO业务的能力产生不利影响。另外， 高度公开的政治和社会辩论， 功效， 或与一种或多种特定的新冠肺炎疫苗相关的副作用可能会导致公众对我们生产的新冠肺炎疫苗的看法发生变化， “这可能会减少对我们开发或制造（全部或部分）的与新冠病毒相关的候选产品的需求。，

新冠病毒的影响可能会进一步阻碍我们员工的工作能力，并可能导致生产或服务减少。
新冠疫情对我们业务影响的重要领域之一是员工有效工作的能力受到破坏。由于新冠肺炎疫情的需要，我们的大量行政员工继续在家工作。远程工作可能会增加我们的网络安全风险，引起数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，而通信中断可能会对我们的业务运营产生不利影响。此外，由于新冠病毒变体，州和地方的限制，如果情况恶化，我们进行研发的现场工作人员可能无法访问我们的实验室，并且这些核心活动可能会受到很大限制或限制，可能会持续很长一段时间。

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括新冠肺炎疫情和政府关门，或这些机构的运营受到其他干扰，可能会阻碍它们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律，法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。FDA和其他机构的中断也可能会减慢新产品候选产品由必要的政府机构进行审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，政府对证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研究与开发活动提供资金的机构，受到政治程序的影响，而政治程序本质上是不稳定的和不可预测的。

为了应对新冠肺炎大流行，自2020年3月以来，国内外对设施的检查基本上被暂停，FDA一直在努力恢复常规监视，生物研究监视和批准前检查的优先顺序。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的。截至2021年5月，某些检查，例如外国检查
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预先批准、监视和不被认为是关键任务的原因检查仍将暂时推迟。2021年4月，FDA发布了行业指南，正式宣布了使用风险管理方法进行远程交互式评估的计划，以满足用户的费用承诺和目标日期，并于2021年5月宣布了继续恢复标准操作水平的计划。如果FDA认为需要进行检查才能获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA认为远程交互式评估不够充分，美国食品和药物管理局表示，它通常打算发出一封完整的回复信，或推迟对申请的行动，直到检查可以完成。

截至2021年5月26日，FDA指出，它将继续确保在当前的新冠病毒大流行期间，根据其用户收费绩效目标，及时审查医疗产品的申请，并进行关键任务的国内外检查，以确保生产设施符合FDA的质量标准。然而，FDA可能无法继续目前的步伐，审查时间可能会延长，包括在需要进行批准前检查或临床现场检查的地方，以及由于持续的新冠病毒大流行和旅行限制，在审查期间，FDA无法完成此类要求的检查。如果这种中断继续下去，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

监管和合规风险
有许多与政府合同有关的复杂法律和法规，遵守这些法律和法规需要大量的时间和成本，这可能会对我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量产生重大不利影响。
作为MCM的制造商和供应商，我们必须遵守与政府合同的采购，形成，管理和履行有关的众多法律和法规。这些法律法规管理着我们如何与政府客户进行业务往来，在某些情况下，还对我们的业务运营施加了额外的成本和相关义务。有关影响我们的政府承包业务的最重要法规的详细说明，请参见“法规-政府承包”下的先前讨论。
我们可能会受到政府对遵守政府收购法规的调查。USG机构定期审计和调查政府承包商是否遵守了适用的法律和标准。即使我们采取了重要的预防措施来识别，预防和阻止欺诈，不当行为和不合规行为，我们也面临着我们的人员或外部合作伙伴可能从事不当行为，欺诈或不当活动的风险。如果我们受到审计或调查，而此类审计或调查旨在发现不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事罚款和处罚，行政制裁，包括中止或取消政府合同，并遭受重大声誉损害。失去我们作为合格政府承包商的地位，或与不遵守合同有关或由调查导致的巨额罚款或罚款，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的长期成功在一定程度上取决于我们开发或收购的候选产品，获得监管部门批准并将其商业化的能力，如果我们不成功，我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量可能会受到影响。
我们的候选产品及其相关活动受到FDA的广泛监管和监督，以及美国其他监管机构和其他国家/地区类似机构的监督。这包括但不限于管理产品开发的法律和法规，包括测试、制造、记录保存、存储和批准，以及广告和促销。在有限的情况下，政府可能会采购未获得监管批准的产品。在所有其他情况下，未能获得候选产品的监管批准将阻止我们销售和商业化该候选产品。
在美国，要获得FDA的批准以销售和销售我们未来的任何药物，生物或疫苗产品，我们将被要求向FDA提交NDA或BLA。通常情况下，FDA要求一家公司支持NDA或BLA，并提供大量证据，证明该候选产品在治疗目标适应症方面的有效性，安全性，纯度和效力，这些证据是基于从充分且受控的临床试验中获得的数据，包括在目标为疾病或病症的患者中进行的3期试验。
然而，例如，我们的许多MCM候选产品可能会利用FDA的“动物规则”下的不同监管批准途径。“在动物规则下，功效必须部分地通过使用动物模型而不是在人类身上进行测试来证明。我们不能保证
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FDA将允许我们根据动物法规对我们的任何MCM候选产品进行许可。即使我们能够在动物规则下进行，产品开发可能需要相当长的时间，并且FDA可能会决定我们的数据不足以支持批准，并需要进行额外的临床前，临床或其他研究，拒绝批准我们的产品，或者限制我们将这些产品商业化的能力。此外，根据动物法规批准的产品还需要满足某些额外的上市后要求。即使我们的一个或多个候选产品根据动物规则获得批准，我们也不能保证我们将能够满足此监管要求。
获得这些监管批准的过程是昂贵的，如果完全获得批准，通常需要花费很多年，并且可能会根据所涉及的候选产品的类型，复杂性和新颖性而有很大的差异。监管审批过程中的变更可能会导致申请的批准或拒绝延迟。该过程中固有的失败率很高，在开发的早期阶段似乎有希望的潜在产品可能会由于多种原因而失败，并且临床前研究的积极结果可能无法预测人类临床试验中的类似结果。类似地，从候选产品的早期临床试验中获得的有希望的结果可能不会在以后的临床试验中复制。
制药研发中还存在许多其他固有的困难和不确定性，这些困难和不确定性可能会大大延迟或以其他方式严重延迟我们开发未来候选产品的能力，这些能力主要与临床试验有关。
未能成功开发未来的候选产品可能会对我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量产生重大不利影响。
一旦提交了NDA或BLA，FDA就拥有很大的酌处权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能会决定我们的数据不足以支持批准，并需要进行其他临床前，临床或其他研究。
未经批准和研究阶段的产品也受FDA有关广告和促销的法律法规的约束，这些法律法规禁止宣传未经批准的产品和未经批准的产品用途。FDA可能会得出结论，我们与未经批准的产品或未经批准的产品用途有关的沟通构成了违反FDA法律和法规的未经批准的产品或产品用途的宣传。还有一种风险是，另一个国家的监管机构可能会根据该国的法律采取类似的立场。
和规定，并得出结论，我们已经违反了与该国家的产品开发，批准或推广有关的法律和法规。因此，如果发现我们违反了此类法律或法规，我们可能会受到执法行动的威胁。
即使我们或我们的合作伙伴获得了候选产品的市场批准，批准的条件和对我们产品的持续监管也可能会限制我们生产，营销和销售产品的方式，这可能会严重损害我们的创收能力。
一旦获得批准，批准的产品及其制造商和营销商仍将受到持续的审查和广泛的监管。
因此，我们和我们的合作伙伴必须遵守有关广告和促销的要求，对于我们获得市场批准的任何候选产品。与FDA监管的产品有关的促销沟通受到各种法律和法规的限制，并且必须与产品批准的标签中的信息一致。因此，我们将无法出售我们开发的用于未获批准的适应症或用途的任何产品。
如果我们和我们的合作伙伴无法遵守批准后的监管要求，我们可能会被监管机构撤销对我们产品的营销批准，并且我们营销和销售任何产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利能力的能力产生不利影响。此外，遵守批准后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们或我们的合作伙伴获得市场批准的任何候选产品都可能受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者我们的候选产品遇到意外问题，我们可能会受到重大处罚，如果其中任何一项获得批准，将在何时和何时进行。
我们或我们的合作伙伴获得市场批准的任何候选产品，以及此类产品的制造过程，批准后的临床数据，标签，广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册和上市要求，与质量控制和生产有关的cGMP要求，质量保证和相应的记录和文件维护，以及有关向医生和医生分发样品的要求
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记录保存。即使获得了候选产品的市场批准，该批准也可能会受到对该产品可能用于销售的指定用途的限制或批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测药物的安全性或有效性。
我们的某些产品受制于我们必须执行的后营销要求，以及我们已同意执行的后营销承诺。FDA有权对未能履行PMR义务的赞助商采取行动，包括民事罚款和/或商标错误指控。
FDA和其他机构，包括美国司法部和HHS监察长办公室，密切监管和监督产品的批准前和批准后的营销和推广，以确保它们仅针对批准的适应症并按照批准的标签的规定进行营销和分销。FDA，DOJ和OIG对制造商关于未经批准的产品和未经批准的产品用途的沟通施加了严格的限制，如果我们销售未经批准的产品或针对未经批准的适应症销售我们批准的产品，我们可能会受到执法行动的影响。违反FDCA和其他法规（包括与处方产品的促销和广告有关的《虚假索赔法》）可能会导致调查和执法行动，指控其违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，以后发现我们的产品，制造合作伙伴或制造过程中以前未知的不良事件或其他问题，或未遵守法规要求，可能会导致各种处罚和制裁。对于所有FDA监管的产品，如果FDA发现制造商未能遵守适用的法律和法规，或者产品无效或构成不合理的健康风险，则可以采取或寻求各种执法行动和补救措施，包括但不限于:
•对此类产品、制造商或制造工艺的限制；
•对产品标签或营销的限制；
•对产品分销或使用的限制；
•要求进行上市后研究或临床试验；
•警告信或无标题的信；
•拒绝批准待审申请或者对已提交的已批准申请的补充；
•罚款、归还或没收利润或收入；
•暂停或撤回市场批准；
•拒绝允许进出口我们的产品；
•产品扣押；和
•强制令或施加民事或刑事处罚。

不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与开发针对儿科人群的产品有关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟和其他有关保护个人信息的法律和监管要求也可能导致重大的处罚和制裁。不遵守其他外国司法管辖区的类似要求也可能导致执法行动和重大处罚。
当前和未来的立法可能会增加我们和任何合作者获得候选产品的市场批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。
在美国和外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规发生了许多变化，并提出了一些变化，这些变化可能会阻止或延迟我们候选产品的市场批准，限制或规范批准后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售我们获得市场批准的任何候选产品的能力。我们预计，当前的法律以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们或任何合作者获得的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。
2010年通过的《患者保护和负担得起的医疗法案》，经《医疗保健和教育负担能力和解法案》（统称为《ACA》）修订，极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响。然而，《ACA》的一些规定尚未得到充分执行，某些规定受到法律和政治挑战，上一届总统行政当局也在努力废除或取代《ACA》的某些方面。然而，2021年1月28日，总统发布了一项行政命令，以加强《ACA》的执行。同时，国会
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考虑废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但它已颁布法律，修改了《ACA》的某些规定，例如从2019年1月1日起取消对不遵守《ACA》的处罚个人强制持有医疗保险， 推迟执行ACA规定的某些收费， 以及提高参加医疗保险D部分的制药商的销售点折扣，6月17日， 2021, 美国最高法院驳回了最近几个州对ACA提出的司法质疑，但没有对ACA的合宪性作出具体裁决。在最高法院做出裁决之前， 现任总统发布了一项行政命令，在2021年期间启动了一个特殊的注册期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令还指示某些政府机构审查并重新考虑其现有的限制获得医疗保健的政策和规则。目前还不清楚，美国国会颁布的医疗改革措施，或现任总统政府实施的医疗改革措施，或对ACA构成的其他挑战， 如果有的话， “将影响ACA或我们的业务。，
另外， 自《ACA》颁布以来，美国已提出并通过了其他可能对我们产生负面影响的立法变更。8月2日， 2011, 2011年的预算控制法案， 除其他外， 制定了国会削减开支的措施。减少赤字联合专责委员会， 其任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字， 无法达到要求的目标， 从而触发了该法案对多个政府项目的自动削减。这包括每个财政年度向医疗服务提供者支付的医疗保险总费用减少高达2%。这些削减措施于4月1日生效， 2013年和， 由于随后对法规的立法修订， 在新冠病毒的援助下，将一直有效到2031年， 救济和经济安全法， 或Cares Act。这些联邦医疗保险减免额的削减已暂停至2022年3月底。从2022年4月到2022年6月，1%的自动减赤措施将生效， “2%的折扣将在之后恢复。，
此外，最近联邦政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查。例如，最近国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府计划的报销方法
用于药品。例如，上一届美国总统政府发布了一份“蓝图”，或称计划，旨在降低药品价格，降低药品的自费成本，该计划还包含一些提议，旨在增强药品制造商的竞争，增强某些联邦医疗保健项目的谈判能力，激励制造商降低其产品的标价，并减少消费者支付的药品自付费用。
例如，2020年10月，HHS和FDA发布了一项最终规则，允许各州和其他实体制定第804节进口计划，将某些处方药从加拿大进口到美国。最终规则目前仍在诉讼中，但至少有六个州（佛蒙特州、科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新墨西哥州和新罕布什尔州）已通过法律，允许从加拿大进口药物，目的是开发SIP，供FDA审查和批准。
此外，2021年7月9日，总统签署了第14063号行政命令，其中特别关注药品的价格。该命令要求HHS在45天内制定一项计划，以打击“处方药定价过高，加强国内药品供应链，降低联邦政府为此类药品支付的价格，并解决反复出现的价格欺诈问题”。"2021年9月9日，HHS发布了降低药品价格的计划。的主要特征该计划的目的是:（a）使药品价格对所有消费者来说更可承受和更公平；（b）改善和促进整个处方药行业的竞争；（c）通过支持公共和私营研究并确保确保促进科学创新，以促进更好的医疗保健和改善健康市场激励促进了有价值和可获得的新疗法的发现。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施法规，以控制药品和生物产品的定价，包括价格或患者报销限制，折扣，对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，一些国家要求药品制造商和药品供应链中的其他实体，包括医疗机构、药房福利管理人员、批发分销商，披露有关药品定价的信息。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品
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产品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划。一旦获得批准，这些措施可能会减少对我们产品的最终需求，或对我们的产品定价施加压力。我们预计，未来还将出台更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。
如果我们不遵守外国，联邦，州和地方的医疗保健法律，包括欺诈和滥用，健康信息隐私和安全法，以及反垄断法，我们可能会面临重大处罚，我们的业务，经营成果，财务状况和前景可能会受到不利影响。
在美国， 我们的某些产品可以根据联邦和州的医疗保健计划（如医疗补助）进行报销， 医疗保险， TriCare， 和/或国家药品援助计划。许多外国都有类似的法律。联邦和州的法律旨在防止欺诈和滥用这些项目，禁止制药公司向客户或潜在客户提供有价值的物品或服务，以诱使他们购买， 开处方， 或者推荐我们的产品（所谓的“反回扣”法律）。如果满足特定要求，则提供折扣和某些其他安排的例外情况。其他联邦和州的法律， 以及类似的外国法律， 不仅禁止我们向政府报销项目提交任何虚假信息，还禁止我们， 我们的员工， 或任何代表我们行事的第三方， 协助， 或鼓励我们的客户提交虚假索赔，以支付这些计划。我们还受制于各种联邦， 州和外国的反托拉斯法和竞争法禁止某些可能对潜在竞争对手产生影响的活动。违反各种欺诈和滥用以及反垄断法的行为可能会导致对负有责任的员工和我们的严厉处罚， 包括监禁， 巨额罚款， 以及根据联邦和州计划将我们的产品排除在报销范围之外。一些可能影响我们运营能力的法律包括:，

•联邦反回扣法规规定，任何个人或实体，包括处方药制造商（或代表其行事的一方），在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或秘密地索取、收取、提供或支付报酬，以诱导或换取报酬，都是非法的，转介个人，或购买、租赁、开具处方或推荐可由个人偿还的物品、物品、设施或服务
联邦政府资助的医疗保健计划，如医疗保险或医疗补助计划。“薪酬”一词已被广泛解释，可能会限制我们的营销实践，教育计划，定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，以及其他活动；

•《联邦虚假索赔法》对个人或实体的刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或Qui Tam诉讼，除其他外，包括故意提出或导致提出，虚假或欺诈性索赔，要求联邦医疗保健计划付款，或做出虚假陈述或记录材料，以支付虚假索赔，或逃避，减少或隐瞒向联邦政府付款的义务，并承担潜在责任，包括强制性的三倍损害赔偿和重大的索赔罚款。

•1996年的《美国联邦健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA），该法案规定，除其他外，故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划或通过虚假或欺诈性借口获得陈述的计划，应承担刑事和民事责任，或承诺，由任何医疗保健福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人（例如，公共或私人）是谁，并故意和故意伪造，在提供或支付医疗福利、项目或服务方面，以任何伎俩或手段隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述。一个人或实体不需要实际了解该法规，也不需要有违反该法规的具体意图，就可以实施违法行为；

•经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例的任务，除其他外，包括在普通医疗保健交易中采用电子信息交换的统一标准，以及与个人可识别健康信息的隐私，安全和传输有关的标准，这需要采取行政、实物和技术保障措施来保护此类信息。除其他外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于“业务伙伴”或独立的
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为被涵盖实体或代表其提供服务而创建、接收或获取受保护的健康信息的被涵盖实体的承包商或代理人；

•《医师付款阳光法案》及其实施条例要求某些根据Medicare，Medicaid或Medicare&Medicaid Services中心可付款的药物，生物制剂，医疗设备和医疗用品的制造商报告某些情况向美国医生，其他医疗保健提供者和教学医院进行的付款和价值转移，以及医生，其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权或投资权益；和

•上述每一项联邦法律的州法律等价物，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的项目或服务；在某些情况下，管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多在很大程度上彼此不同，并且可能没有相同的效果，从而使合规工作复杂化；州，地方和外国法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南以及联邦政府颁布的相关合规指南，获得药品代理许可，和/或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和实体支付的款项；以及州，地方和外国法律，这些法律要求药品制造商报告与向医疗保健提供者或实体的付款和其他价值转移有关的信息，或营销支出。
由于这些法律的广度以及联邦反回扣法规规定的法定例外和安全港的狭窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA，除其他外，修改了联邦反回扣法规和刑事医疗保健欺诈法规的意图要求，以便个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，《ACA》规定，政府可以主张，包括物品或服务的索赔
根据《虚假索偿法》的目的，由于违反联邦反回扣法规而导致的虚假或欺诈性索赔。
如果发现我们的业务违反了上述任何法律或其他法律， 我们可能会受到处罚， 包括民事和刑事处罚， 损害赔偿， 罚款， 个人监禁， Integrity义务， 被排除在资助的医疗保健计划之外，并削减或重组我们的业务。任何此类处罚都可能对我们的财务业绩产生不利影响。我们继续改善我们的企业合规计划，以确保我们的发展， 市场营销， 现有和未来产品及候选产品的销售符合所有适用的法律和法规， 但是，我们不能保证该程序将保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们采取了任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利， 这些行为可能会对我们的业务产生重大影响， 包括处以巨额罚款或其他制裁。，
确保我们与第三方的业务安排符合卫生保健法律法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或将来的法规，法规或涉及欺诈和滥用的判例法或其他医疗法律和法规。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律，我们可能会受到重大的民事，刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，个人监禁，Integrity义务，被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助，以及我们业务的缩减或重组。如果第三方在代表我们行事时未能遵守适用的法律和法规，我们也可能会受到刑事，民事和行政处罚，包括上述所列的处罚。
我们致力于根据所有适用的法律和法规进行适用产品和候选产品的开发，营销和销售，以及我们的所有活动，但是即使没有特定的欺诈意图，某些适用的法律和法规也可能会施加责任。此外，如果代表我们行事的员工或第三方在我们不知情的情况下违反了这些法律，政府机构可能会对我们施加民事和/或刑事制裁。
美国政府、州政府和私人支付机构定期调查制药公司和生物技术公司的定价和竞争行为，许多人提起诉讼，指控价格报告不准确
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不适当地夸大了报销率。我们也可能会受到与我们的定价做法有关的调查。无论优点或最终结果如何，这些类型的调查和相关诉讼都可能导致:

•管理时间和注意力的转移；
•重大法律费用和支付损害赔偿或罚款；
•我们继续某些业务的能力受到限制；
•产品需求下降；以及
•损害了我们的声誉。

此外，由于未能遵守欺诈和滥用以及反托拉斯法而产生的不利结果，或施加的处罚或制裁，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务，经营成果，财务状况和现金流量产生重大不利影响。
如果我们未能遵守我们在美国政府定价计划下的义务，我们可能会被要求偿还政府计划的少付款项，并可能支付罚款，制裁和罚款。
与医疗补助计划有关的各个政府机构发布法规和扩大覆盖范围将继续增加我们的成本和合规的复杂性，并且将是耗时的。平均制造商价格定义的变化，以及ACA和CMS下的医疗补助回扣金额，以及实施这些变化的最终法规的发布，已经影响并可能进一步影响我们340B的“最高价格”计算。由于我们参加了Medicaid回扣计划，因此我们必须向CMS报告根据Medicare计划B部分支付的某些类别的药物的平均销售价格，信息。未来的法律或法规变更或CMS绑定指南可能会影响我们产品的ASP计算以及由此产生的Medicare付款率，并可能对我们的经营成果产生负面影响。
定价和回扣的计算因产品和程序而异，涉及复杂的计算，并且经常受到美国，政府或监管机构以及法院的解释。每个季度的医疗补助回扣金额是根据我们提交给CMS的当前AMP和该季度的“最佳价格”计算的。如果我们意识到我们上季度的报告不正确，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务在最初应提交数据的季度起不超过十二个季度的时间内重新提交更正数据。任何这样的修订都可能产生
增加或减少我们前几个季度的退税负债的影响，取决于修订的方向。这种重述和重新计算将增加我们遵守管理医疗补助计划的法律和法规的成本。价格重新计算也可能会影响“最高价格”，根据340B/公共卫生服务药品定价计划，我们必须向某些涵盖实体（例如安全网提供商）提供我们的产品。
另外， 如果我们被发现在ASP的报告中存在虚假陈述， 对于每一次此类价格虚假陈述以及适用此类价格虚假陈述的每一天，我们都将受到民事罚款。如果我们被发现故意向政府提交虚假的AMP或“最优惠价格”信息， 我们可能会对每项虚假信息承担民事罚款。任何拒绝提供信息的请求或明知提供与AMP调查核实有关的虚假信息，也将使我们受到民事罚款。另外， 我们未能及时提交月度/季度AMP或“最佳价格”信息，可能会导致每天的民事罚款，因为该信息在到期日之后的每一天都会延迟。这样的失败也可能成为CMS终止我们的医疗补助药品回扣协议的理由， 我们参加了医疗补助计划。如果CMS终止了我们的折扣协议， 在医疗补助或医疗保险B部分下，我们不会为覆盖的门诊药物提供联邦付款。政府机构也可以对项目的解释做出改变， 参与的要求或条件， 其中一些可能对先前估计或支付的金额有影响。“我们不能保证CMS不会发现我们提交的内容不完整或不正确。，
为了使我们的产品获得联邦政府主要项目的补偿， 我们必须向USG报告某些定价数据。遵守这些联邦计划的报告和其他要求是以下前提条件的前提:（i）根据Medicaid和Medicare B部分，有联邦资金支付我们的产品；以及由DVA采购我们的产品， 以及340B/PHS计划下的覆盖实体。报告的价格数据是建立联邦供应计划的基础， 和340B/PHS计划合同定价和支付和回扣率下的医疗保险B部分和医疗补助计划， 分别是。根据联邦和州的虚假索偿法，制药公司因向政府提交不准确和/或不完整的价格信息而被起诉，这导致这些项目的付款增加。虽然我们保持和遵循严格的程序，以确保最大可能的Integrity，
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对于我们的联邦定价计算，进行所需计算的过程是复杂的，涉及一些主观判断，错误的风险总是存在的，这造成了潜在的风险，根据虚假索赔法。如果我们受到有关我们遵守价格报告法律和法规的调查或其他询问，并且发现我们计算联邦价格的方法存在缺陷或应用不当，我们可能会被要求付款或受到额外的补偿，罚款，制裁或罚款，这可能会对我们的业务，财务状况和经营成果产生重大不利影响。
有资格让我们的产品在医疗补助和医疗保险B部分计划下由联邦资金支付，并由某些联邦机构和受赠者购买， 我们还必须参与DVA的FSS定价计划。要参与， 我们被要求与DVA签订FSS合同， 在这个框架下，我们必须让我们的创新者能够向“四大”联邦机构——DVA——提供“涵盖药物”， 国防部， PHS（包括印度医疗服务）， 和海岸警卫队-在定价是根据法定的联邦上限价格公式规定的上限，在603条规定的退伍军人医疗保健法的1992年（VHCA）。FCP是基于加权平均批发价格被称为非联邦平均制造商价格（非FAMP）， 哪些制造商必须按季度和年度向DVA报告。在VHCA下， 故意提供与非FAMP文件有关的虚假信息可能会使我们因每项虚假信息而受到重大处罚。如果我们就我们的FSS合同或第703条协议向政府收取过高的费用， 不管是由于错误的FCP还是其他原因， 我们必须披露错误，并将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同超额收费可能导致根据《虚假索偿法》和其他法律法规对我们提出指控。意外地向政府退款， 并对政府的调查或执法行动做出回应， 可能是昂贵且耗时的， 并可能对我们的业务产生重大不利影响， 财务状况， “经营成果和增长前景。，
在某些情况下，我们会不时将未经批准的MCM出售给政府实体。尽管在某些情况下这是允许的，但在许多司法管辖区，我们能够在多大程度上合法地出售和销售未经批准的产品可能不清楚或模棱两可。此类销售可能会使我们面临监管执法行动、产品责任和声誉风险。
在某些情况下， 在获得FDA或其他监管机构的批准之前，MCM可能由政府实体采购， 我们在某些MCM中遵循的一种惯例， 包括美国的AV7909和Trobigard。在美国， Project BioShield允许HHS的秘书在特定情况下，在FDA批准MCM之前，签订合同购买SNS的MCM。生物盾牌项目和2013年的《大流行和所有灾害准备再授权法案》也允许FDA专员根据EUA授权尚未获得FDA批准的医疗产品的紧急使用。当EUA基础上的紧急情况确定终止时，EUA终止。EUA不是获得FDA批准的长期替代方案， 执照， 或产品的许可。如果没有适用的例外， 我们的MCM候选产品通常必须通过传统途径获得FDA或相关国家的其他监管机构的批准，然后才能将这些产品出售给政府。另外， 在某些司法管辖区，有关政府实体购买未经批准的候选产品的能力的法律是模棱两可的， 从美国出口未经批准的产品并将其进口到外国的许可程度可能还不清楚。尽管如此， 政府机构， 例如HHS以外的美国联邦实体， 美国各州和地方政府， 外国政府已经寻求并可能进一步寻求采购我们尚未批准的MCM产品候选产品。如果是这样， 我们希望在个案基础上评估向此类实体提供我们的候选产品的允许性和责任影响， 这带来了一些挑战， 无论是美国政府还是外国政府， 尤其是在紧急情况下。另外， 一国政府的机构或分支机构在此类销售的允许性方面可能采取与另一国政府或同一政府的其他机构或分支机构不同的立场。如果当地执法部门不同意我们的结论，即此类活动是允许的， “他们可能会对我们采取执法行动。，
此外，未经批准的产品的销售也可能导致产品责任索赔，我们可能无法获得赔偿或保险范围。例如，责任保护适用于根据美国法律产生的索赔，以及由于使用某些未经许可或未经授权的产品而产生的索赔，例如根据《Prep法案》发布的声明，可能会导致原告主张他们的索赔不受《Prep法案》的限制。
无论许可和责任风险如何，如果我们的一种或多种产品的用户遭受不利事件，我们可能会受到影响
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如果产品未获得FDA或其他国家的相应监管机构的批准，则存在额外的声誉风险，特别是因为我们将无法获得有关这些产品安全性或有效性的批准标签。此外，立法机构和其他对采购机构负有监督责任的政府机构可能会在事后提出担忧，即使当时允许采购，这可能会导致负面宣传，声誉风险和损害我们的业务前景。
还有一种风险是，我们与政府就我们未经批准的产品进行的沟通（例如在采购方面）可能被视为推广未经批准的产品或未经批准的使用已批准的产品。因此，如果发现我们违反了此类法律或法规，我们可能会受到执法行动的威胁。
即使在获得监管机构的批准之后，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的已批准产品遇到意外的问题，它们也可能会受到限制，处罚或退出市场。
除了与前面讨论的预先批准活动有关的要求和不确定性外， 任何疫苗， 我们获得上市许可的治疗产品或医疗设备， 以及制造过程， 批准后的临床数据， 标签， 此类产品的广告和促销活动， 将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。我们批准的产品受这些要求和持续审查的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后的信息和报告， 血浆捐献者测试， 注册要求， cGMP， 与效力和稳定性有关的要求， 质量控制， 质量保证， 对广告和促销的限制， 进出口限制和记录保存要求。另外， 各州的法律都要求在该州生产和/或分销药品的公司获得并保持制造商或分销商的许可证， 视情况而定。由于这些法律的广泛性， “我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。，
政府监管机构通过对生产设施的定期突击检查来执行cGMP和其他要求。FDA有权在不事先通知的情况下，在合理的时间和合理的方式检查国内外的生产设施。加拿大卫生部可能会对生产在加拿大提供和销售的产品的国内和国外设施进行类似的检查，或进行相关的配方和灌装操作。The
FDA，加拿大卫生部和其他外国监管机构对我们的设施进行定期检查。在进行了几次此类检查之后，监管机构发布了检查意见，其中一些意见很重要，但所有这些意见都正在或已经通过纠正措施得到解决。如果在未来的任何检查中，监管机构发现我们没有严格遵守所有适用的要求，或者他们对我们采取的纠正措施不满意，则监管机构可能会对我们采取执法行动，其中可能包括:

•警告信和其他通信；
•产品扣押或从市场上撤回产品；
•对产品销售或制造的限制；
•暂停或撤回监管批准或拒绝批准待审申请或对已批准的申请进行补充；
•罚款或没收利润或收入；以及
•强制令或施加民事或刑事处罚。

如果我们未能遵守监管要求，或者后来发现我们的产品或制造过程中以前未知的问题，则可能会对我们采取类似的行动。例如，我们的产品定期进行测试，以确定它们是否满足所需货架寿命的效力和稳定性要求。如果不能满足性能、稳定性或其他规范要求，可能会导致发行延迟、召回或其他后果。即使一种产品获得了监管机构的批准，该批准也可能受到对该产品可能用于营销或销售的指定用途的限制或批准条件的限制。监管机构的批准还可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测产品的安全性或有效性。如果我们遇到任何这些批准后事件，我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量可能会受到重大不利影响。
此外，公司可能不会推广未经批准的产品或未经批准的产品用途（即“标签外”用途或未在产品的批准标签中描述的用途，以及与适用的监管机构批准的用途不同的用途）。如果一家公司被发现不正当地推销了未经批准的产品或未经批准使用了经批准的产品，该公司可能要承担重大责任，包括民事和行政补救措施（例如订立
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与美国政府签订的公司Integrity协议），以及刑事制裁。如果我们的员工或代理商从事未经批准的产品的营销或未经批准的产品的使用，我们可能会受到民事或刑事调查以及金钱和禁令处罚，这可能会对我们在某些市场开展业务的能力产生不利影响，对我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量产生负面影响，并损害我们的声誉。
未能获得或维持国际司法管辖区的监管批准可能会阻止我们在国外销售我们的产品，并可能限制我们业务的增长。
我们目前在美国境外销售某些产品，并打算扩大我们销售产品的国家，并已根据相互承认程序获得了在法国销售Biothrax的市场授权， 意大利， 荷兰， 波兰， 以及英国。在正常情况下在外国司法管辖区营销或销售我们的产品， 我们通常需要获得单独的监管批准，并遵守众多且不同的要求，或者使用替代的“紧急用途”或一般批准和进口要求的其他豁免。美国FDA的批准或欧洲成员国的相互承认程序并不能确保所有外国监管机构的批准。外国司法管辖区的批准程序可能差异很大，并且可能涉及超出FDA或相互承认程序要求的额外临床试验和数据审查。还有一种风险是，另一个国家的监管机构可能会得出结论，认为我们违反了与产品开发有关的规则和条例， 在那个国家获得批准或晋升。因此， 如果发现我们违反了此类法律和法规，我们可能会受到外国执法行动的威胁。我们和我们的合作伙伴可能无法及时获得外国监管机构的批准， 如果有的话， 如果没有为特定司法管辖区的授权政府客户找到替代采购途径，我们可能无法在国际上期望的司法管辖区成功地将我们的产品商业化。我们准备工作的经验有限， 提交和起诉获得外国监管机构批准所必需的申请，并期望依赖第三方合同研究组织和顾问在此过程中协助我们。“我们对第三方的依赖可能会给这个过程带来更多的不确定性。，
自2021年1月1日起，药品和医疗产品监管局（MHRA）根据国内法负责监督英国（包括英格兰，苏格兰和威尔士）的药品和医疗器械，而
根据《北爱尔兰议定书》，北爱尔兰将继续受欧盟规则的约束。MHRA将依据《2012年人类药品条例》（SI2012/1916）（经修订）。或HMR，作为规范药品的基础。《人力资源法》已将英国退出欧盟之前存在的有关医疗产品的欧洲联盟法律文书纳入了国内法。由于英国退欧或其他原因，获得或无法获得任何市场批准的任何延迟，都可能迫使我们限制或延迟为我们的候选产品在英国寻求监管批准的努力，这可能会严重损害我们的业务。

有关国际业务的法律和法规可能会阻止我们在美国境外开发，制造和销售某些产品，并要求我们制定和实施成本高昂的合规计划。
随着我们继续扩大我们在美国以外的商业化活动， 我们面临的风险越来越大， 必须投入更多资源，以避免在无意中以违反《反海外腐败法》的方式开展活动， 英国反贿赂法， 加拿大的《外国公职人员腐败法》， 以及其他类似的外国法律， 禁止公司和个人支付， 提供支付， 或授权向任何外国政府官员支付任何有价值的款项， 政府工作人员， 政党， 或政治候选人，试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人。《反海外腐败法》还要求其证券在美国上市的公司遵守某些会计规定，这些规定要求公司保持准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录， 包括国际子公司， 并为国际业务设计和维护一个适当的内部会计控制系统。遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难， 特别是在腐败已成为一个公认问题的国家。另外， 《反海外腐败法》给制药行业带来了特殊的挑战， 因为， 在许多国家， 医院是由政府运营的， 医生和其他医院员工也被视为外国官员。“某些与临床试验和其他工作有关的支付给医院的款项被认为是不正当地支付给政府官员，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。，
包括美国在内的许多国家也有各种游说法律和法规，对与政府官员互动的个人和公司的行为进行管理。这些法律法规通常包括某些限制和披露义务。我们认为我们目前处于合规状态。
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有这样的法律法规。如果我们，我们的员工或代表我们行事的第三方不遵守这些法律和法规，我们可能会受到民事和刑事处罚。
包括美国在内的许多国家，通过禁令、制裁计划和抵制等方式，限制向某些国家或从某些国家出口或进口产品。此类限制可能会阻止我们在某些国家/地区供应产品，这可能会限制我们的增长潜力。此外，如果我们或代表我们行事的第三方不遵守这些限制，我们可能会受到民事和刑事处罚。
各种法律，法规和行政命令也限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而分类的信息，以及与这些产品有关的某些产品和技术数据。如果我们继续扩大在美国以外的业务，将需要我们投入更多资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外开发，制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力，并增加我们的开发成本。
不遵守有关国际商业惯例的法律可能会导致重大的民事和刑事处罚，以及中止或取消政府合同。美国证交会还可能因违反《反海外腐败法》的会计规定，暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。
竞争和政治风险
制药产品的开发和商业化，包括用于预防PHT的产品，通常会受到不断发展的私营和公共部门竞争的影响。
新的生物制药和医疗技术产品的开发和商业化竞争激烈，并且受制于快速的技术进步。在我们的产品，我们收购的任何产品，我们当前的候选产品以及我们将来可能寻求开发或商业化的任何产品方面，我们可能会面临来自其他公司和政府，大学和其他非营利研究组织的竞争。当前产品的市场可能会受到开发更安全，更有效，更方便或成本更低的产品的影响。当前产品的市场也可能取决于哪些资源可以用于营销或销售产品，或者公司如何定位以更快地适应新技术，响应科学进步或患者的偏好和需求，发起或承受较高的价格
竞争和/或获得第三方许可和合作安排。
有许多公司的产品或候选产品正在解决PHT准备，这与我们竞争USG的采购和开发资源。需要考虑的因素包括竞争对手的财务、技术、营销和销售资源，以及他们的知识产权可能提供的潜在杠杆作用。
对我们产品的需求减少，或对我们的产品或候选产品的开发资金减少或损失而有利于竞争产品，都可能导致我们产品的市场份额损失，并导致我们的收入，利润率和盈利水平下降，这可能会对我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量产生不利影响。
我们的生物产品可能面临来自生物仿制药制造商的竞争风险。
生物制品和候选产品（也称为我们的“生物制品”）可能会受到“生物仿制药”在美国和其他司法管辖区的批准和进入的影响。生物类似药“高度相似”，但重复度足够接近，可以达到相同的治疗和临床效果。我们目前正在开发的生物产品包括AV7909、Biothrax和ACAM2000。如果我们的一种生物产品的生物仿制药版本获得批准，可能会对受影响的生物产品的销售和毛利润产生重大不利影响，并可能对我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量产生不利影响。
纳洛酮（纳洛酮HCI）喷鼻剂目前受到仿制药竞争的影响，并且将来可能会受到其他品牌和仿制药竞争的影响。
Narcan目前面临通用竞争。2016年，TEVAPharmaceuticals Industries Limited和TEVAPharmaceuticals USA（统称为TEVA）提交了一份简短的新药申请（ANDA），以寻求监管部门的批准，以上市Narcan的仿制药。在与TEVA的ANDA申请有关的专利诉讼中，初审法院裁定TEVA胜诉，联邦巡回上诉法院随后确认了这一决定。
2021年12月22日，TEVA开始推出非专利纳洛酮鼻腔喷雾剂。同日，Sandoz与Emergent公司为此目的签订了协议，开始分销经授权的非专利纳洛酮鼻腔喷雾剂。
Narcan可能会面临其他方的额外仿制药竞争，包括Perrigo UKFinco Limited Partnership，后者于2018年提交了自己的ANDA。Emergent与Perrigo达成了和解。
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2020年2月12日，规定了在TEVA诉讼决定后生效的许可证。
以低于我们品牌产品的价格或由TEVA免费提供的普通版本的Narcan的销售有可能侵蚀我们的销售，并可能影响我们与Narcan相关的产品收入。例如，某些美国州的法律允许，并且在某些情况下，在没有处方医生的具体指示的情况下，强制要求分配非专利产品，而不是在可获得非专利版本的情况下分配品牌产品。此外，在2019年1月，FDA发布了新的拟议模板药物事实标签，以帮助研究性纳洛酮鼻腔喷雾剂和自动注射器的赞助商寻求FDA批准非处方纳洛酮产品。
Narcan还可能面临品牌竞争。 例如，2021年4月30日，FDA批准了Kloxxado ™，这是由Hikma Pharmaceuticals，Inc.开发的品牌产品，可提供更高剂量的纳洛酮鼻腔喷雾剂。 此外，Orexo AB和Harms Reduction Therapeutics都有用于阿片类药物过量逆转的新型纳洛酮鼻腔喷雾剂配方的开发计划。

更多的品牌竞争可能与其他可注射的纳洛酮、自动注射器和简易鼻腔套件相对应，包括Amphastar Pharmaceuticals, Inc.的纳洛酮注射产品和卡莱奥的Evzio ™（纳洛酮HCI注射）自动注射器。
政治或社会因素可能会延迟或削弱我们营销和销售产品的能力，并可能需要我们花费大量的管理时间和财务资源来解决这些问题。

为应对PHT的潜在影响而开发的产品会受到不断变化的政治和社会环境的影响。对这些威胁对军事人员或平民造成的风险的政治反应和社会意识，以及副秘书长对这些风险的重视程度，可能会随着时间的推移而有所变化。如果恐怖主义的威胁减少，那么公众对公共健康和安全风险的看法可能会降低。这种看法以及政治或社会压力可能会延迟或导致将我们正在开发的产品推向市场的阻力，或者限制我们产品的定价或购买，这可能会对我们的收入和业务，财务状况，经营成果和现金流量产生负面影响。
此外，来自第三方的抗议或挑战可能会导致购买的大量延迟或取消。第三方或维权人士对我们提起的诉讼，即使没有成功，也可能需要我们花费大量的管理时间和财务资源来捍卫相关的诉讼和
可能会损害公众对我们和我们产品的看法。任何宣传活动或其他负面宣传都可能对我们的MCMS的市场接受程度产生不利影响，从而限制对我们产品的需求，这将对我们的业务，财务状况，经营业绩和现金流量产生不利影响。
对于我们可能开发的候选产品，我们可能无法获得孤儿药专有权，即使我们这样做了，专有权也可能不会阻止FDA或EMA批准其他竞争产品。

根据《孤儿药法》，如果某产品是用于治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂，则FDA可以将其指定为孤儿药。通常，如果具有孤儿药名称的候选产品随后获得了其具有该名称的适应症的第一个市场批准，则该产品有权享有一段时间的市场独占期，这使得FDA无法在同一时期内针对相同的治疗适应症批准同一产品的另一项营销申请。在美国，适用期限为七年。

为了让FDA对我们的一种产品授予孤儿药专有权， 该机构必须发现，该产品被指定用于治疗美国每年患者人数少于20万人的疾病。FDA可能会得出结论，我们寻求孤儿药专有权的条件或疾病不符合此标准。即使我们获得了一种产品的孤儿药专有权， 这种排他性可能无法有效地保护产品免受竞争，因为不同的产品可以在相同的条件下获得批准。另外， 即使在一种孤儿药被批准之后， 如果FDA或相关部门得出结论，认为后一种产品在临床上更好，证明其更安全，FDA随后可以批准同一产品用于相同的条件， 更有效的或对病人护理有重大贡献的.“如果FDA或EMA确定指定的请求存在重大缺陷，或者制造商无法确保足够数量的产品满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，孤儿药的专有性也可能丧失。，

知识产权风险
保护我们的知识产权是维持我们业务的重要工具，否则可能会影响我们的财务状况，经营成果和现金流量。
我们通过辩护，积极寻求保护与公司资产相关的知识产权，包括专利权，商标权，商业秘密和专有机密信息。
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执行现有的权利，并寻求对新出现的创新的保护。
在美国和其他国家获得，维护和捍卫我们的知识产权仍然是我们公司资产开发和商业化的关键组成部分。
与知识产权的采购，维护和执行相关的一些风险包括专利法或专利局行政规则的变化，不断发展的标准以及在特定主题上获得专利保护的资格，我们知识产权的有效性和可执行性，我们的知识产权的潜在覆盖范围，和/或在特定国家中捍卫和执行知识产权的法律补救措施的可用性或强度。
其他风险包括相关成本，例如专利起诉和维护成本，以及与授予后挑战相关的成本。例如，这些成本包括当事人之间的审查在美国的诉讼和在欧洲的反对，以及与专利和商标权的诉讼和执行相关的费用。
其他风险包括限制我们获得，维护或捍卫与许可或获得的知识产权相关的知识产权的程度或能力，例如，第三方可能拥有维护或捍卫我们拥有的知识产权的优先权，或者可能采取与我们公司的利益不一致的策略。
专利侵权的第三方挑战可能会影响我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量。
第三方对涉嫌专利侵权的质疑可能会延迟或影响我们产品的开发和商业化。这些挑战虽然仍在持续，但成本可能很高，需要并利用公司的资源。这些挑战如果成功，可能会影响产品的营销或发布，或者需要与潜在和解协议相关的持续许可和/或特许权使用费。这些可能会严重损害我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量。
与第三方的知识产权许可存在挑战风险，这可能是昂贵且耗时的，并可能影响我们产品的商业化。
我们是许多许可协议的一方，并希望在将来签订其他许可协议。此类许可协议或合作安排可能受制于
如果在此类许可协议下的利益或期望出现分歧，将面临挑战。这些挑战可能是昂贵的，有风险的时间和资源，并且可能会延迟或影响我们产品的开发，商业化或发布。
专有信息和专有技术的潜在损失通常会带来降低我们的技术和产品价值的风险。
我们还依赖未获得专利的专有技术，流程和专有技术，尤其是我们专有的制造流程。这些类型的机密信息和商业秘密可能很难得到保护。我们寻求通过与我们的员工，顾问和第三方达成的协议以及保密政策和审计来保护这些机密信息，尽管这些可能并不总是能够成功地保护我们的商业秘密和机密信息。
我们的一种或多种产品可能会受到仿制药和生物仿制药的早期竞争。
根据FDCA的规定，我们的一种或多种产品被批准为药物产品，这可能使其容易受到来自仿制药制造商的潜在竞争，通过Hatch-Waxman法案和ANDA流程。我们的其他产品可能容易受到挑战，因为生物仿制药通过2009年《生物制剂价格竞争和创新行动》确立的途径进入市场。
尽管我们打算大力执行我们的知识产权，但不能保证我们将在执行或捍卫我们的专利权方面占上风。我们现有的专利可能会被无效，被发现无法执行，或者被发现不包括我们产品的通用形式。

与依赖第三方有关的风险
失去我们的任何非独家、独家或单一来源供应商，相关供应短缺或供应给我们的存货价格上涨，都可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生不利影响。
由于质量考虑，成本或法规要求的限制，我们从非专有或单一来源购买了制造过程中使用的某些供应。我们依赖某些单一来源的供应商提供制造我们大多数产品和某些候选产品所需的关键材料和服务。例如，我们依赖单一来源的供应商向我们提供足够数量的Alhydrogel，以满足我们制造AV7909和Biothrax的需求，以及我们的Hyperimune Specialty Plasma产品中的Specialty Plasma和ACAM2000的某些成分。我们还依赖单一来源的供应商提供所需的材料。
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生产诸如纳洛酮活性药物成分和其他赋形剂等的纳坎，连同所述小瓶、瓶塞和装置。
当一个特定的单一来源的供应关系被终止时， 我们可能无法迅速为某些组件或材料建立额外的或替代的供应商。这在很大程度上要归功于FDA的审批制度， 要求在我们的产品中使用之前对材料进行验证， 以及制造过程的复杂性。另外， 由于以下原因，我们可能会失去一个独家供应商， 除其他外， 新冠病毒对这些供应商的影响， 竞争对手收购供应商（这可能导致供应商停止向我们出售其产品）或此类供应商破产， 这可能会导致供应商停止运营。独家供应商减少或中断用于制造我们的产品或候选产品的材料或关键组件的供应， 这些材料或组件的质量下降或价格上涨可能会对我们产生不利影响。如果我们无法找到或建立替代供应商， 我们生产产品和候选产品的能力可能会受到不利影响，并可能损害我们的收入， 使我们无法履行合同承诺， 导致我们的一项或多项合同终止或导致我们的临床试验延迟， 其中任何一项都可能对我们造成巨大损失，否则将严重损害我们的业务， 财务状况， 经营成果和现金流量，
我们依赖第三方来进行许多临床和非临床试验。如果这些第三方没有按照合同要求或我们预期的那样执行，我们可能无法获得候选产品的监管批准或将其商业化，因此，我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量可能会受到影响。
我们依赖第三方，例如独立的临床研究人员，合同研究组织和其他第三方服务提供商来进行我们的候选产品的临床和非临床试验，并希望继续这样做。我们在很大程度上依赖这些第三方来成功执行我们的临床和非临床试验，但不对其活动进行日常控制。我们对这些服务提供商的依赖并不能免除我们的监管责任，包括确保我们的试验按照良好临床实践法规以及相关监管申请中包含的计划和协议进行。此外，这些组织可能无法在我们预期或期望的时间范围内完成这些活动。我们还可能会遇到超出我们控制范围的意外成本上涨。合同研究机构工作的及时性或质量方面的问题可能会导致我们
寻求终止关系并使用替代服务提供商，这可能会被证明是困难的，昂贵的，并导致我们的试验延迟。任何延迟或无法完成我们的试验都可能延迟或阻止我们候选产品的开发，批准和商业化。
在某些情况下，政府实体和非政府组织会对我们的候选产品进行研究，我们可能会寻求依靠这些研究来为我们的某些候选产品申请市场批准。这些政府实体和非政府组织对我们没有义务或承诺进行或完成任何这些研究或临床试验，并可能选择随时停止这些开发工作。此外，政府实体依赖国会的年度拨款来为其发展努力提供资金，而这些努力可能得不到批准。
如果我们无法以可接受的条件获得任何必要的第三方服务，或者这些服务提供商未能成功履行合同义务或在预期的最后期限内完成任务，则我们为候选产品获得监管批准的努力可能会被延迟或阻止。
法律和声誉风险

我们的财务状况和经营业绩可能会受到法律诉讼或政府调查的不利结果的不利影响。
我们受到各种索赔，法律诉讼和政府调查的影响，这些问题尚未完全解决，包括股东衍生产品和推定的集体诉讼，并且将来可能会出现新的问题。此外，我们签订的协议有时包括赔偿条款，如果对受赔偿的第三方提出索赔，则可能使我们承担费用和损害赔偿。涉及我们的索赔，法律诉讼和政府调查的数量，以及此类索赔，诉讼和政府调查的据称规模，通常随着时间的推移而增加，并且可能会继续增加。其中某些诉讼包括，未来的实际或威胁的法律诉讼可能包括对大量和不确定金额的损害赔偿的索赔，或可能导致对我们不利的其他诉讼。
例如，已经对我们和我们目前的某些公司提起了多起据称的集体诉讼。以及美国马里兰州地方法院的前高级官员代表在不同日期范围内购买或以其他方式获得我们普通股的推定类别的人寻求未指定的损害赔偿。投诉称，除其他外，我们在有关疫苗的程序和质量控制方面做出了重大虚假和误导性陈述。
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生产，违反了联邦证券法。另一个例子是，代表公司向特拉华州衡平法院和美国马里兰州地方法院提起了多起股东衍生诉讼，指控某些现任和前任高级管理人员和董事违反信托义务，浪费公司资产、不当得利和内幕交易，每一项指控都与该公司生产新冠肺炎疫苗原料药的能力有关。除了金钱上的损失，这些投诉还寻求实施多种公司治理和内部政策变化。
此外，我们还收到了来自众议员卡罗琳·马洛尼和众议员吉姆·克莱伯恩的询问和传票，他们是监督委员会和冠状病毒危机特别小组委员会的成员，以及金融业监管局健康、教育、劳工和养老金委员会的参议员默里，美国司法部）、美国证券交易委员会、马里兰州总检察长办公室和纽约总检察长办公室。我们正在制作文件，并已根据要求制作了相应的文件，并将继续配合政府的这些调查。
无论功绩如何， 诉讼可能既耗时又会破坏我们的运营，并导致大量费用和管理层的注意力转移。诉讼或政府调查的结果本身也是不确定的。如果在报告期内针对我们或获得赔偿的第三方解决了一个或多个法律问题，其金额超出了管理层的预期， 我们在该报告期的财务状况和经营业绩可能受到重大不利影响。此外， 这样的结果可能会导致显著的补偿性， 惩罚性或三倍的金钱损失， 收入或利润的分配， 针对我们的补救公司措施或强制性救济，可能会要求我们改变业务惯例或限制我们提供某些产品和服务的能力， 所有这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。虽然我们为某些类型的索赔提供保险， “这样的保险范围可能不足以覆盖所有损失或可能发生的所有类型的索赔。，
我们严重依赖信息技术系统，该技术的任何故障，不足，中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力，或导致专有和机密业务和员工信息的数据泄漏。
我们的业务越来越依赖于关键的、复杂的和相互依赖的信息技术。
系统， 包括基于互联网的系统， 支持业务流程以及内部和外部通信。我们还与美国政府和制药公司签订了合同， 比如强生公司， 用于开发和制造大量的新冠病毒疫苗， 另外，在美国政府和其他私营部门实体的支持下，我们正在开发一种专有的新冠病毒疗法， 提高了我们的安全形象， 恶意行为者可能试图破坏我们的系统或盗用我们的信息，从而增加了潜在的风险。我们计算机系统的规模和复杂性使它们很容易受到干扰， 入侵， 计算机病毒， 破坏， 恶意入侵和其他相关的破坏， 这可能会导致生产和关键业务流程的损害。我们的系统也可能因员工的错误而受到数据安全漏洞的攻击， 网络钓鱼诈骗和渎职， 这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。没有一种保护体系足以抵御所有这些威胁， 即使它们被认为是行业标准， 也不能保证我们将能够击退任何此类攻击。数据安全漏洞可能会导致商业秘密或其他知识产权的损失，或导致个人信息的公开曝光， 包括敏感的个人信息， 我们的员工， 临床试验患者， 客户和其他人。“应对任何此类威胁也可能是昂贵且耗时的。，
重大的业务中断或安全漏洞导致对专有和机密业务和员工信息的盗用，盗窃或破坏，可能会给我们造成重大的财务损失，法律，业务或声誉损害，损害我们的业务前景以及我们对USG或其他客户的承诺，其中任何一项都可能对我们的业务，财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
我们在PHTS上的工作使我们面临批评，并可能使我们面临来自媒体，政府人员和其他人的进一步批评，这可能会对我们的股价，声誉，运营以及我们吸引和留住人才并获得新客户合同的能力产生负面影响。
我们在PHT上的工作，包括在巴尔的摩湾景工厂的制造问题，使我们面临批评，并可能使我们面临来自媒体，政府人员和其他方面的其他潜在批评。此外，我们在PHTS方面的工作使我们面临政府的询问和调查，包括国会和其他政府机构的询问和调查。例如，美国众议院的一个联合小组发起了一项
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在巴尔的摩湾景设施的一批病毒疫苗原料药中，对上述交叉污染问题的原因进行了调查。在新冠肺炎疫情这样的突发公共卫生事件中，这种批评可能会特别尖锐。不利的媒体报道和包括国会调查在内的越来越多的政府审查，可能会进一步损害我们的声誉，分散管理层对我们运营的注意力，并影响我们吸引和留住人才的能力，并导致我们的股价进一步下跌。我们已经承担了大量的法律费用来回应政府的询问，并且可能会产生额外的费用。政府当局的任何不利行为都可能导致重大的民事或刑事罚款或处罚，所有这些都可能对我们的财务状况，经营业绩和现金流量产生不利影响。
WE面产品负债风险，这可能导致我们承担大量负债，并对我们的业务，财务状况和经营成果产生负面影响。
我们面临与产品的销售，我们成功获得或开发的任何其他产品以及我们的候选产品在临床试验中的测试相关的产品责任风险。
防止此类诉讼的一项措施是2005年12月签署成为法律的《Prep法案》的覆盖范围。当HHS部长就生物防御对策的生产、管理或使用发布声明时，Prep法案为生物防御对策的制造商建立了责任保护。Prep Act声明旨在提供责任保护，使其免受联邦或州法律规定的因政府合同下的行政管理或使用涵盖的反措施而引起的损失的所有索赔。HHS的秘书已经发布了Prep Act声明，确认了我们的某些产品，即Biothrax，ACAM2000，Raxibacumab，炭疽，BAT和VIGIV，作为涵盖的反措施，将于今年到期。 在故意的不当行为或在非美国法庭或非美国法律提起的案件中，制造商无权获得Prep法案的保护。我们无法预测HHS部长是否会在声明到期时续签声明，国会是否会为相关的Prep Act赔偿计划提供资金，或者是否会针对我们的产品或候选产品触发豁免的必要先决条件。
此外，我们的某些产品，即Biothrax和RSDL，是《安全法》保护范围内的认证反恐产品。《安全法》对符合条件的反恐技术设定了产品责任限制。
由恐怖主义行为引起的或与恐怖主义行为有关的索赔。尽管我们有权享受《安全法案》对Biothrax和RSDL的好处，但《安全法案》可能无法为针对我们的索赔提供足够的保护。

如果我们无法成功地为自己辩护，以免将来有人声称我们的产品或候选产品造成了伤害，并且我们无权获得美国政府的赔偿，或者美国政府不履行《Prep法案》或《安全法》对我们的义务，或者，如果Prep Act和Safety Act规定的责任保护不足以涵盖所有索赔，我们可能会承担大量责任。无论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致:

•产品需求减少或退出；
•损害我们的声誉；
•退出临床试验参与者；
•为相关诉讼辩护的费用；
•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
•收入损失；以及
•无法将我们可能开发的产品商业化。

我们目前持有的保险金额可能不足以支付我们可能承担的所有责任。进一步的产品责任保险可能很难获得，也很昂贵。我们可能无法以合理的成本维持保险范围，并且我们可能无法获得足以满足所有潜在责任的保险范围。例如， 我们可能没有足够的保险来应对与可能大规模部署BioThrax作为生物恐怖主义威胁的对策相关的潜在责任。我们依靠Prep Act的保护， Raxibacumab， ACAM,2000年， Anthrasil， 蝙蝠和维吉夫， 除了我们的保险范围外，还要为Biothrax和RSDL提供《安全法》保护，以帮助减轻我们对这些产品的产品责任风险。另外， 与我们的商业产品有关的潜在产品责任索赔， 包括纳坎， Vivotif和Vaxchora， 可能是病人造成的， 医疗保健提供者或其他销售或消费这些产品的人。即使对于那些拥有商业销售监管批准的产品，也可以提出此类索赔。超过我们产品责任保险范围的索赔或损失可能会对我们的业务产生重大不利影响， 财务状况， 经营成果和现金流量，

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财务风险
我们因收购而产生了大量债务，偿还债务需要大量现金。我们的运营可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
我们按计划偿还债务本金，支付利息或进一步为债务再融资的能力取决于我们的未来表现，这取决于我们无法控制的经济，金融，竞争和其他因素。我们还可能寻求额外的债务融资，以支持我们正在进行的活动或提供额外的财务灵活性。债务融资可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括:
•要求我们将来自运营的现金流量的很大一部分用于偿还债务，这将减少用于其他公司计划的可用资金；
•如果市场利率上升，则增加我们必须以可变利率偿还的债务的利息额，以使我们无法通过对冲工具抵消此类风险；
•根据我们的高级担保信贷安排和管理2028年到期的3.875%高级无担保票据（高级无担保票据）的契约，使我们受到限制性契约的约束，这些契约降低了我们采取某些公司行动，收购公司，产品或技术或获得进一步债务融资的能力；
•要求我们以资产作为抵押，这可能会限制我们获得额外债务融资的能力；
•限制我们在计划或应对一般不利的经济和行业状况方面的灵活性；和
•与我们的竞争对手相比，我们处于竞争劣势，这些竞争对手拥有更少的债务，更好的偿债选择或更强的偿债能力。
我们可能没有足够的资金或无法获得额外的融资来支付债务下的应付款项。此外，未能遵守我们的高级担保信贷安排和其他债务协议下的约定，包括在我们的高级担保信贷安排下维持指定的综合净杠杆比率和偿债覆盖率，可能会导致这些协议下的违约事件。违约事件可能导致特定债务协议下到期金额的加速，以及其他债务协议下的交叉违约和加速，并且我们可能没有足够的资金来支付或能够支付
获得额外融资以进行任何加速付款。在这种情况下，我们的贷款人可以寻求在我们的资产中强制执行担保权益，以确保我们的债务。
我们目前的债务限制，任何额外的债务融资都可能限制我们业务的运营，并限制可用于投资我们业务运营的现金。
高级担保信贷安排包括4.5亿美元定期贷款安排的未偿还本金余额为3.966亿美元。2021年12月31日和能力根据我们的循环信贷额度借入最多6亿美元，截至2021年12月31日，我们没有未偿还的借款。2020年8月7日，我们完成了发行优先无抵押票据的本金总额为4.5亿美元，其中3.53亿美元的净收益用于偿还我们的循环信贷额度。我们还可能寻求额外的债务融资，以支持我们正在进行的活动或提供额外的财务灵活性。债务融资可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括:

•产品销售和CDMO服务的水平、时间和成本；
•我们收购或投资并整合公司，业务，产品或技术的程度；
•购置新设施和对新设施或现有设施进行资本改进；
•在我们的债务下的支付义务；
•我们开发活动的范围、进展、结果和成本；
•我们从合作伙伴，政府实体和非政府组织获得资金用于我们的发展计划的能力；
•根据任何未来的股票回购计划，我们回购普通股的程度；和
•商业化活动的成本，包括产品营销，销售和分销。
我们的对冲计划受到交易对手违约风险的影响。
我们通过与许多交易对手进行利率掉期交易来管理利率风险，以将基于可变利率的部分债务转换为固定利率。因此，我们面临一项或多项此类合同的交易对手违约履行合同的风险。期间
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经济衰退时，交易对手的财务状况可能会迅速恶化，并且很少有人注意到，我们可能无法采取行动来保护我们的风险敞口。如果交易对手违约，我们可能会蒙受损失，这可能会损害我们的业务和财务状况。如果我们的一个或多个交易对手破产或申请破产，我们最终收回因该交易对手违约而遭受的任何损失的能力可能会受到交易对手流动性的限制。
我们可能需要大量额外资金，无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，这将损害我们发展业务的能力以及我们的经营成果和财务状况。
如果我们的资本资源不足以满足我们未来的资本需求， 我们将需要通过公共或私人股本或债务发行来满足我们的现金需求， 银行贷款或合作和许可安排。2021年8月， 我们提交了一份自动货架注册声明， 根据美国证券交易委员会的规定，该协议立即生效。只要我们继续满足SEC规定的“知名经验丰富的发行人”的要求（包括， 除其他外， 根据《交易法》及时提交我们的报告，并保持至少7亿美元的公众持股量，或发行总额为10亿美元的不可转换证券， 除普通股外， （在过去三年中的注册现金发行中）， 这份货架注册声明， 有效期至8月9日， 2024, 允许我们发行不受限制的股本， 通过一次或多次未来的一次或二次发行的债务和某些其他类型的证券。如果我们不在8月9日之前提交新的货架注册声明， 2024, 现有的货架注册声明将过期， 在新的注册声明提交并生效之前，我们将无法公开筹集资金或发行债务。“不能保证我们有资格在将来需要公开募集资金时自动提交有效的货架注册声明。，
如果我们通过发行股本证券来筹集资金，我们的股东可能会受到稀释。债务融资（如果有的话）可能涉及包含契约的协议，例如我们的高级担保信贷安排中包含的契约和管理高级无担保票据的契约，限制或限制我们采取特定行动的能力，例如产生额外债务，进行资本支出，寻求收购机会或宣派股息。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集资金，则可能有必要放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。我们的高级担保信贷
设施以及管理高级无抵押票据的契约限制了我们产生额外债务的能力。
经济条件可能会使其难以以有吸引力的条件获得融资，或者根本不融资。如果无法获得或失去融资，我们的业务，经营成果，财务状况和现金流量将受到不利影响，我们可能被迫延迟，缩小范围或取消许多计划中的活动。
我们可能无法在未来期间或在持续的基础上保持盈利能力。
尽管自成为上市公司以来，我们每年都在盈利，但在此期间，我们并不是每个季度都在盈利。我们的盈利能力在很大程度上取决于产品销售，从历史上看，产品销售在每个季度之间波动很大，我们预计，它们将继续大幅波动，这主要取决于我们履行USG订单的时间。我们可能无法在季度基础上实现持续的盈利能力，也无法在年度基础上维持或增加盈利能力。
我们国际业务的扩展增加了我们遭受信贷损失的风险。
随着我们继续扩大与某些国家的外国政府的业务活动，这些国家的信贷和经济状况或其他方面都出现了恶化，我们对无法收回的账户的敞口将会增加。全球经济状况和某些国家的流动性问题已经导致并可能继续导致应收账款收款的延误，并可能导致信贷损失。未来的政府行动和针对客户的行动可能要求我们重新评估我们的应收账款的可回收能力，我们可能会招致信贷损失，对我们的经营业绩产生重大影响。
我们的债务中有很大一部分以伦敦银行同业拆借利率为基础的可变利率计息，我们的某些金融合同也与伦敦银行同业拆借利率挂钩。改变确定伦敦银行同业拆息的方法，或以另一参考利率取代伦敦银行同业拆息，可能会对我们现时或未来的负债利率造成不利影响，并可能对我们的财务状况和经营成果造成不利影响。
2017年7月，负责监管伦敦银行间同业拆借利率的金融市场行为监管局宣布，它打算停止强迫银行提交用于计算伦敦银行间同业拆借利率的利率。
2021年12月31日，管理伦敦银行同业拆借利率的国际交易所基准协会停止（i）订立新的
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使用伦敦银行同业拆借利率作为参考利率的合约，以及两种伦敦银行同业拆借利率（一周和两个月）的发布，并已宣布剩余的伦敦银行同业拆借利率（隔夜， 一个月， 三个月， 6个月和12个月）将于6月30日退休， 2023.目前尚不清楚伦敦银行同业拆借利率届时是否将不复存在，或者是否将建立新的计算伦敦银行同业拆借利率的方法，使其在2023年之后继续存在。我们有一些金融合同， 包括与我们的高级担保信贷安排和利率掉期有关的经修订的信贷协议， 与伦敦银行间同业拆借利率挂钩。伦敦银行同业拆借利率确定方法的变化， 或者用另一种参考利率取代伦敦银行同业拆借利率， 可能会对我们当前或未来的债务的利率产生不利影响。任何过渡过程都可能涉及， 除其他外， 依赖伦敦银行间同业拆借利率的金融工具的市场波动性或流动性加剧， 某些工具价值的减少或对冲等相关交易的有效性， 借款成本增加， 在适用的文件中的不确定性， 或困难而昂贵的同意过程。从伦敦银行同业拆借利率的转变可能会导致支出增加， 可能会削弱我们为债务再融资或对冲浮动利率工具风险的能力， 或可能导致困难， 与未来融资工作有关的复杂情况或延误， 其中任何一项都可能对我们的财务状况和OP的业绩产生不利影响， Erations。
与战略收购和合作相关的风险
我们通过收购实现增长的战略可能不会成功。

我们的业务战略包括通过收购和许可交易来发展我们的业务。我们可能无法成功地识别，有效地评估，构建，获取或许可，以及以优惠条件开发和商业化其他产品，或者根本无法成功。对有吸引力的产品机会的竞争非常激烈，可能需要我们将大量的管理和财务资源用于收购机会。一些更成熟的公司也在寻求收购或许可生物制药领域的产品的策略。由于其规模，现金资源，资本成本，有效税率以及更强的临床开发和商业化能力，这些公司可能比我们具有竞争优势。
收购努力可能会消耗管理层大量的注意力，并需要大量的支出，这可能会影响我们的其他计划。此外，我们可能会将大量资源用于从未完成的潜在收购。即使我们成功地获得了
公司或产品，它可能不会导致成功开发或商业化的产品，或者，即使所获得的产品已商业化，竞争产品或技术也可能使产品失去竞争力，不经济或过时。此外，收购其他公司或许可内产品的成本可能很高，为了收购公司或新产品，我们可能需要承担大量债务或发行稀释性证券。
如果我们未能成功收购其他公司或获得许可并开发其他产品，或者如果我们收购或获得许可的非生产性资产，可能会对我们的业务增长产生重大不利影响，我们可能被迫记录重大的减值费用，以冲销我们收购的无形资产的账面价值，这可能会严重损害我们的业务，财务状况，经营成果和现金流量。

我们未能成功地将收购的业务和/或资产整合到我们的业务中，可能会对我们实现此类收购的利益并因此发展我们的业务的能力产生不利影响。

我们可能无法成功地整合任何收购的业务，也无法盈利地运营任何收购的业务。此外，如果完全实现成本协同效应，可能会低于我们的预期，或者可能需要比我们预期更长的时间才能实现。

可能会延迟或阻止所收购业务或产品的成功整合或成本协同效应的问题包括:

•留住现有客户，吸引新客户；
•留住关键员工；
•管理注意力和资源的转移；
•符合内部控制，政策和程序，业务文化和薪酬计划；
•巩固公司和行政基础设施；
•成功地执行技术转让并获得所需的监管批准；
•巩固销售与市场营销业务；
•识别和消除多余的和表现不佳的业务和资产；
•承担已知和未知的负债；
•协调地理上分散的组织；
•管理与整合业务相关的税收成本或效率低下；以及
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•与收购或合作有关的知识产权相关的风险。

如果我们无法成功地将未决和未来的收购与我们现有的业务整合在一起，或者无法盈利地运营任何已收购的业务，我们可能无法获得收购旨在创造的优势，这可能会对我们的业务增长，财务状况产生重大不利影响，经营成果和现金流量。

与我们的普通股所有权有关的风险
股东的行为可能会对我们的业务或股价产生负面影响。

最近几年， 一些股东对我们行业的上市公司和其他公司施加了越来越大的压力，要求它们改变公司治理做法， 高管薪酬实务， 社会和环境实践，并采取某些公司行动。即使他们只持有少数股份，这也可能是真的。另外， 许多机构投资者越来越关注ESG因素。这些投资者可能正在寻求加强ESG的披露，或执行对我们的业务不利的政策。不能保证股东不会公开主张我们改变公司治理或采取某些公司行动。应对股东的挑战， 比如代理竞争， 媒体宣传活动或其他公共或私人手段， 可能是昂贵且耗时的，并可能对我们的声誉产生不利影响，并转移管理层和董事会的注意力和资源， 这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。任何此类股东行为或要求， 或者仅仅是在我们的股东基础上采取这种行动而享有声誉的股东的公开存在， “这也可能导致我们普通股的市场价格经历一段时间的大幅波动。，

尽管他即将退休，但我们董事会执行主席Fuad El-Hibri目前通过他对我们普通股的实质性实益拥有权对我们具有重大影响，包括影响我们董事会成员的选举的能力，或延迟或阻止我们的控制权发生变化。
尽管El-Hibri先生将在2022年第一季度结束后退休，但由于他对我们普通股的大量实益拥有权，他目前有能力对我们董事会成员的选举产生重大影响。截至2021年12月31日，El-Hibri先生是Apromatel的实益拥有人Y9%我们杰出的
普通股。因此，El-Hibri先生可以对需要董事会或股东批准的公司行为施加重大影响，包括控制权变更或对公司注册证书或细则的任何修改。El-Hibri先生的控制可能会阻止其他股东影响重大的公司决策。此外，El-Hibri先生对我们股份的重大实益拥有权可能会产生利益冲突。
我们的公司注册证书和细则以及特拉华州法律中的规定可能会阻止收购建议，延迟控制权变更或阻止股东可能认为有利的交易。
我们的公司注册证书和细则中的规定可能会阻止，延迟或阻止股东可能认为有利的合并，收购或其他控制权变更，包括股东可能以其他方式获得股票溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东替换或罢免我们的管理层的尝试。
这些规定包括:
•董事的分类；
•改变当时在任的董事人数的限制；
•对罢免董事的限制；
•填补董事会空缺的限制；
•股东提名董事会候选人和其他提案的预先通知要求；
•股东不能以书面同意的方式行事；
•股东无法召开特别会议；和
•董事会在未经股东批准的情况下指定优先股的条款并发行新系列优先股的能力。

修改或废除公司注册证书的上述规定需要我们的股本持有人的赞成票，该赞成票至少占所有有权投票的已发行股票的投票权的75%。修改或废除我们的章程需要出席董事会会议的多数董事或代表所有有权投票的已发行股票至少75%投票权的股本持有人的赞成票。
此外，我们还受《特拉华州一般公司法》第203条（第203条）的约束。总的来说，除某些例外情况外，第203条禁止上市公司
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与感兴趣的股东进行业务合并，该股东通常是指与其关联公司一起OWNS或在过去三年内拥有该公司15%或更多有表决权的股份的人，自该人成为利害关系人的交易之日起三年内，除非企业合并以规定的方式获得批准。因此，第203条可能会阻止，延迟或阻止对我们的控制权发生变化。
我们的董事会可能会在未经股东批准的情况下实施新的股东权利计划，这可能会在某些股东可能认为控制权变更符合其最大利益的情况下阻止对我们的控制权变更。
我们的董事会可以在未经股东批准的情况下实施股东权利计划。我们之前实施了一项股东权利计划，该计划于2016年11月14日到期。根据我们的优先股东权利计划，我们向每位股东发行了一股普通股优先股购买权。每项权利在可行使时，都将使其持有人有权向我们购买一个单位，该单位由A系列初级参与优先股的千分之一组成，购买价格为150美元现金（可能会进行调整）。我们的股东权利计划旨在在发生不公平或强制性要约收购我们的情况下保护股东，并为我们的董事会提供足够的时间来评估主动提出的要约。
我们的董事会可能会实施一项新的股东权利计划，该计划可能具有反收购作用，在某些股东可能认为控制权变更符合其最大利益的情况下，可能会阻止对我们的控制权变更。这可能会对试图以我们的董事会认为不符合我们或股东的最大利益并可能阻止的条件收购我们的个人或集团造成重大稀释，延迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，包括股东可能以其他方式获得其股票溢价的交易。
我们的股价波动很大，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。
我们的股票价格一直在波动，而且很可能会继续波动。我们的普通股的市场价格可能会大幅波动，原因有很多，包括对“风险因素”部分所述风险的反应，或者与我们的运营无关的原因，例如行业分析师的报告，投资者的看法或我们客户的负面公告，竞争对手或供应商对自己的表现，因为我们所有行业状况和总体财务、经济和政治状况
不稳定。从2006年11月15日我们的普通股首次在纽约证券交易所开始交易到2022年2月18日，我们的普通股交易价格最高为每股137.61美元，最低为每股4.17美元。由于对新冠肺炎的担忧，股市一直在下跌。经历了极大的波动，生物制药公司的市场通常经历了极大的波动，这通常与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，其中包括:
•USG的合同，决定和采购政策会影响我们的炭疽疫苗以及我们的其他产品和候选产品；
•与合作伙伴签订的与新冠病毒有关的CDMO合同；
•竞争产品或技术的成功；
•我们的候选产品的临床和非临床试验结果；
•我们宣布收购，融资或其他交易；
•诉讼或法律程序；
•公众对我们产品安全的关注；
•开发计划的终止或延迟；
•主要人员的招聘或离职；
•我们产品收入和盈利能力的变化；和
•在“风险因素”部分中描述的其他因素。

由于我们目前不支付股息，投资者只有在普通股升值的情况下才能从普通股投资中受益。
我们目前不支付普通股的股息。我们的高级担保信贷安排和管理我们的高级无担保票据限额的契约以及我们签订的任何未来债务协议可能会限制我们支付股息的能力。因此，根据当前的预期，普通股的资本增值（如果有的话）将是股东的唯一收益来源。
未来的发行我们的普通股或可转换为普通股的证券可能导致我们的股东被稀释，并可能导致我们的股价下跌衰落。
我们预计将继续机会性地寻求获得额外资金的机会，以许可或收购其他产品，候选产品或公司
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扩大我们的业务或用于一般公司目的。如果我们通过发行股本证券或可转换或可转换为普通股的证券来筹集额外的资本，我们的股东可能会遭受重大稀释。我们可能会出售普通股，也可能会以我们不时确定的价格和方式通过一项或多项交易出售可转换或可交换证券或其他股本证券。如果我们在随后的交易中出售此类普通股，可转换或可交换证券或其他股本证券，则现有股东可能会受到重大稀释。
一般风险
我们财务报告的准确性取决于我们对财务报告的内部控制的有效性。我们对财务报告的内部控制中的任何其他重大缺陷都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们履行报告义务的能力可能受到负面影响，每一项都可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。
对财务报告的内部控制只能为财务报表的编制和公允列报提供合理的保证，而不能防止或发现错报。重大缺陷是财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性无法及时防止或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。未能对财务报告保持有效的内部控制，或者披露控制和程序的失误，可能会影响我们的财务信息和披露，需要大量资源进行补救，并使我们面临法律或监管程序。
我们定期审查和更新我们的内部控制和披露控制及程序。此外，根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》，我们必须每年报告我们对财务报告的内部控制。在截至2021年9月30日的季度中，我们发现，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与我们对BARDA新冠病毒-19发展公私合作伙伴关系和CDMO收入合同的技术会计评估以及相关的会计判断有关，主要侧重于（a）租赁和非租赁组成部分的范围界定（b）收入的确认。
尽管截至2021年12月31日，重大缺陷已得到纠正，但我们的系统
内部控制，无论设计如何完善，都只能提供合理而不是绝对的保证，以确保该系统的目标得到实现。如果我们或我们的独立注册公共会计师事务所认为我们对财务报告的内部控制或我们可能收购的其他公司的内部控制无效，或者我们发现了未来需要改进的其他领域，这些缺陷可能会对我们的业务和财务报告产生不利影响，并且我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。
我们的成功取决于我们持续吸引，激励和留住关键人员的能力，任何未能吸引或留住关键人员的行为都可能对我们的业务产生负面影响。
因为我们的业务具有专业的科学性， 我们开发产品并与当前和未来的竞争对手竞争的能力在很大程度上取决于我们吸引客户的能力， 保留和激励高素质的管理人员和关键科技人员（包括质量和制造人员）。如果我们无法保留高级管理层的一名或多名主要成员或其他关键员工的服务， 我们执行业务战略的能力可能会受到重大损害。我们面临着来自生物制药公司的合格员工的激烈竞争， 研究机构和学术机构。吸引， 考虑到我们行业对类似人员的高需求，以可接受的条件保留或替换这些人员可能是困难且耗时的。我们相信能够吸引人的一部分， 激励和留住员工是我们提供有竞争力的薪酬方案的能力， 包括股权激励奖励。如果我们不能提供有竞争力的薪酬方案来吸引和留住业务持续发展所需的合格人才， “我们可能无法维持运营或发展业务。，
项目1b.未解决的工作人员意见
不适用。




54

项目2。属性
我们在北美和欧洲的25个地点拥有和租赁了大约160万平方英尺的建筑空间，用于开发和制造，实验室，填充/完成设施服务，办公室和仓库空间，以开展我们的业务。租赁的物业将在2023年至2034年之间的不同日期到期。主要地点包括:
位置
使用
大约平方英尺
拥有/租赁
密歇根州兰辛 制造业务，办公室和实验室空间。 336,000 拥有
加拿大马尼托巴省温尼伯 制造业务，办公室和实验室空间。 315,000（拥有）；15,800（租赁） 拥有/租赁
马里兰州盖瑟斯堡 实验室空间、办公空间和租赁房地产. 173,000 拥有
马萨诸塞州坎顿 制造业务和仓库空间。 122,508（拥有）；27,000（租赁） 拥有/租赁
马里兰州巴尔的摩（海景） 生产设施，办公室和实验室空间。 112,000 拥有
马里兰州埃尔克里奇 仓库空间。 103,182 租赁
马里兰州巴尔的摩（卡姆登） 生产设施，办公室和实验室空间。 86,900（自有）；41,000（租赁） 拥有/租赁
加利福尼亚州圣迭戈 生产设施和办公场所. 66,012 租赁
瑞士伯尔尼 制造业务，办公室和实验室空间。 81,000 拥有
马里兰州罗克维尔 生产设施，办公室和仓库空间。 59,000 租赁
每个财产都被认为处于良好状态，足以满足其目的，并根据相关业务的个别性质和要求进行适当利用。我们的政策是改善和更换财产，认为适当的，以满足个别业务的需要。
项目3。法律程序
请参阅“第二部分第8项，“财务报表和补充数据-合并财务报表附注-附注17”
项目4。矿山安全披露
不适用

55

第二部分
项目5。注册人的普通股市场，相关的股东事项和发行人购买股本证券
市场信息和持有者
我们的普通股在纽约证券交易所交易，代码为“EBS”。
截至2022年2月18日，我们在纽约证券交易所的普通股每股收盘价为 41.82美元，我们有19个。我们的普通股的记录。t他的数字不包括由代名人以街道名义持有的股份的实益拥有人。
购买股本证券
下表列出了有关我们在截至2021年12月31日的年度中回购的普通股的信息。
发行人购买股本证券
时期 购买的股票总数 每股支付的平均价格 作为公开宣布的计划或方案的一部分而购买的股票总数 根据计划或计划可能购买的股票的大约美元价值
2021年11月 889,872 $ 41.96 889,872
2021年12月 1,744,926 $ 43.03 1,744,926
合计 2,634,798 2,634,798 $ 137,578,873
（1）2021年11月11日，公司宣布，董事会已授权管理层根据董事会批准的股票回购计划（股票回购计划）不时回购总计2.5亿美元的普通股。截至2021年12月31日，该公司拥有5130万股已发行普通股。股份回购计划并不要求公司购买任何特定数量的股份。回购的股票将可用于我们的股票计划和其他公司目的。股票回购计划将于2022年11月11日到期。
股息政策
自2006年11月成为上市公司以来，我们没有宣布或支付任何普通股现金股息。我们目前没有支付股息的计划。
最近出售未登记证券的情况
不适用。
所得款项的用途
不适用。
第5项要求的其余信息在此通过引用并入我们与2022年年度股东大会有关的最终委托书，该委托书将在我们的会计年度结束后的120天内提交给SEC。
项目6。【保留】


56

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下讨论和分析旨在提供与评估我们公司的财务状况和经营成果有关的重要信息， 包括对来自运营和外部资源的现金流量的金额和不确定性的评估， 从而让投资者更好地从管理层的角度来看待我们的公司。您应该阅读以下关于我们财务状况和经营成果的讨论和分析，以及我们的财务报表和相关附注，以及本年度报告中表格10-K的其他部分所包含的其他财务信息。以及本年度报告中有关表格10-K的分析或其他内容， 包括与我们的业务和融资计划和战略有关的信息， 包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应该仔细阅读本年度报告中表格10-K的“关于前瞻性陈述的注意事项”和“风险因素”部分，以讨论重要因素。“这可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。，

业务概览
我们是一家全球生命科学公司，致力于为意外，故意和自然发生的PHT提供创新的准备和响应解决方案。我们的解决方案包括产品组合、产品开发组合和CDMO服务组合。
我们目前专注于以下五个PHT类别:CBRNE、EID、旅行健康、新出现的健康危机和急性/紧急护理。我们拥有11种产品组合，这些产品贡献了我们收入的很大一部分，并出售给政府和商业客户。我们也有一个候选产品，是由美国政府在特殊情况下采购的，尽管它没有得到FDA的批准。此外，我们拥有一条开发管道，其中包括临床前和临床阶段候选产品的多元化组合。最后，我们有一个完全集成的CDMO服务组合。我们的CDMO服务产品涵盖开发服务、原料药生产和药品生产及包装。
2021年10月，公司实施了围绕市场和客户组织的新组织结构，而我们的历史结构则围绕产品/平台和服务类型组织。新的业务结构的关键组成部分包括政府-MCM业务线、商业业务线和服务-CDMO业务线，以及在Enterprise一级集中研发职能和能力。
我们的大部分产品收入来自以下产品和采购的候选产品:
政府-MCM产品
•炭疽疫苗，包括我们的AV7909（炭疽疫苗吸附（AVA），佐剂）采购的候选产品正在开发中，作为新一代炭疽疫苗，用于暴露后预防和生物毒性®（炭疽疫苗吸附），是唯一获得FDA许可的用于炭疽疾病的一般用途预防和暴露后预防的疫苗。AV7909未经FDA批准，但由某些授权的政府购买者购买以供使用；
•2000年ACAM®，（天花（牛痘）疫苗，活），这是唯一一种单剂量天花疫苗，获得了FDA的许可，用于对被确定为天花感染高危人群进行天花疾病的主动免疫；
•蝙蝠®（肉毒杆菌中毒七价抗毒素（A，B，C，D，E，F，G）-（马）），唯一获得FDA和加拿大卫生部许可用于治疗肉毒杆菌中毒的七价抗毒素；
•CNJ-016®（牛痘免疫球蛋白静脉注射（人类）（VIGIV）），唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的多克隆抗体，用于解决天花疫苗接种的某些并发症；
•Raxibacumab注射液，全人源单克隆抗体，首个获得FDA许可用于治疗和预防吸入性炭疽的全人源单克隆抗体；
•炭疽®（炭疽免疫球蛋白静脉注射（人）），唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的用于治疗吸入性炭疽的多克隆抗体；
•RSDL ®（活性皮肤去污液套装），FDA批准的唯一一种可以去除或中和皮肤中的以下化学战剂的医疗设备:Tabun，
57

沙林、梭曼、环己基沙林、VR、VX、芥子气和T-2毒素；以及
•特罗比加德®硫酸阿托品、双肟氯自动注射器，一种组合药物设备自动注射器，采购了含有硫酸阿托品和双肟氯的候选产品。它尚未获得FDA的批准，但由某些授权的政府买家在特殊情况下采购，可能用作神经毒剂对策。
商业产品
•纳尔坎®鼻腔喷雾剂，是FDA和加拿大卫生部批准的纳洛酮的第一种无针制剂，用于紧急治疗已知或怀疑的阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑郁症。最近，该公司授权Sandoz Inc.经销一种非专利的纳洛酮鼻腔喷雾剂；
•维沃蒂夫®（伤寒疫苗口服活TY21A），这是唯一获得FDA许可用于预防伤寒的口服疫苗；和
•瓦克肖拉®（霍乱疫苗，活的，口服），这是唯一一种单剂口服疫苗，已获得FDA和EMA的批准，用于预防霍乱。
服务-合同开发和制造
我们的 服务收入包括不同但相互关联的CDMO服务。:原料药制造；药品制造（也称为“填充/完成”服务）和包装；开发服务，包括技术转让、工艺和分析开发服务；以及在必要时承担成套保留义务。这些服务（我们称为“分子到市场”产品）在我们为内部产品和候选产品以及第三方CDMO服务运营的九个地理位置不同的开发和制造站点的网络中使用了多种技术平台（哺乳动物，微生物，病毒和血浆）。我们为各种第三方客户（包括政府机构，创新制药公司和非政府组织）提供临床阶段和商业阶段的项目服务。
财务业务概览
收入
我们通过销售我们的市场产品和采购的候选产品来产生产品收入。USG是我们政府-MCM产品的最大买家，并且主要为SNS购买我们的产品，SNS是一个全国性的存储库
医疗对策包括关键的抗生素、疫苗、化学解毒剂、抗毒素等关键的医疗用品。USG主要根据长期，固定价格的采购合同购买我们的产品，通常有年度选择权。 我们的商业产品，鼻用纳洛酮产品（可逆转阿片类药物过量）以及我们的旅行保健产品Vivotif和Vaxchora，通过批发商和分销商，医生指导或零售药店的常规处方进行商业销售，并出售给州和地方社区医疗机构，从业者和医院。
我们还从我们的CDMO服务中获得收入，这是基于我们已建立的开发和制造基础设施，技术平台和专业知识。我们的服务包括一个完全集成的分子到市场的CDMO服务业务，提供跨开发的服务。为小到大的制药和生物技术行业以及政府机构/非政府组织提供服务，原料药和药品。客户有时会要求在我们的各个生产基地预订套房，这可能会被视为租赁，这取决于事实和情况。
我们已经从USG和其他非政府组织获得了合同和赠款资金，以开展研发活动，尤其是与应对某些CBRNE威胁和EID的计划有关的活动。
我们的收入，经营成果和盈利能力每个季度都会根据生产和交付的时间，所提供的制造服务的时间以及我们的业务性质而有所不同，以根据需要提供大规模的产品和服务。自2020年初以来，由于新冠病毒大流行导致国际旅行减少，我们销售针对旅行者的疫苗产品的收入有所下降。我们预计，我们的季度财务报表将继续存在变数。
产品销售和CDMO服务成本
产品——我们为交付产品而产生的主要费用包括固定成本和可变成本。我们根据报告期内每单位产品的平均制造成本来确定报告期内销售产品的产品销售成本。固定制造成本包括设施、水电费和无形资产摊销。可变制造成本主要包括直接和间接制造支持人员的材料和人员相关费用，合同制造业务，基于销售的特许权使用费，运输和物流成本。除了固定和可变的制造成本
58

如上所述，产品销售成本取决于可用制造能力的利用情况。对于我们的商业销售，其他相关费用包括基于销售的特许权使用费（包括与或有对价相关的公允价值调整），运输和物流。
CDMO-我们产生的主要费用，以提供我们的CDMO服务包括固定和可变成本，包括人员，设备和设施成本。我们的制造过程包括散装材料的生产和执行药物产品工作，以控制和分配生物产品。对于药物产品客户，我们收到在制品库存，以准备分销。
研究与开发费用
我们在发生时将研发成本计入费用。我们的研发费用主要包括:
•与人事有关的费用；
•专业服务提供商的费用，其中包括分析测试，对我们的临床试验进行独立监控或其他管理，以及从我们的临床试验和非临床研究中获取和评估数据；
•我们的临床试验材料的CDMO服务费用；和
•用于临床试验和研发的材料成本。
在许多情况下，我们计划从外部来源和第三方，如政府和非政府组织，或通过合作伙伴关系，为发展活动寻求资金。我们预计，我们的研发支出将取决于以下因素:临床试验的结果，研发支出报销的可用性，正在开发的候选产品的数量，我们可能发起的任何临床计划的规模，结构和持续时间，与大规模生产和开发我们的候选产品以进行后期临床试验相关的成本，以及我们使用或依赖政府机构生成的数据的能力。
销售、一般和行政费用
销售，一般和行政费用主要包括与人员相关的费用和专业费用，以支持我们的高管，销售与市场营销，业务发展，政府事务，财务，会计，信息技术，法律，人力资源职能和其他公司职能。其他成本包括产品销售成本和CDMO服务成本或研发费用中未包括的设施成本。
所得税
所得税中的不确定性是使用确认阈值和计量属性来进行会计处理的，用于财务报表确认和计量在纳税申报表中已采取或预期将采取的税收状况。我们在我们的财务报表中确认，如果根据该职位的技术优势，该职位很可能在审计中维持不变，则该职位将产生影响。
管理层认为，与准备金有关的假设和估计对公司的经营成果至关重要。截至2021年12月31日的年度，所得税费用总额为8,350万美元。2021年有效税率每变化1%，所得税费用将变化约310万美元。
有关我们不确定的税收状况和所得税费用的更多信息，请参见本报告中包含的合并财务报表的附注11“所得税”。
59

经营成果
  
截至12月31日的一年，
 
 
（单位:百万）
2021 2020
$变化
变化%
产品销售净额:        
鼻用纳洛酮产品 $ 434.3 $ 311.2 $ 123.1 40 %
炭疽疫苗 259.8 373.8 (114.0) (30) %
2000年ACAM 206.5 200.3 6.2 3 %
其他产品销售 123.3 104.5 18.8 18 %
产品销售总额，净额 1,023.9 989.8 34.1 3 %
CDMO:
服务 334.9 166.7 168.2 nm
租赁 299.7 283.8 15.9 6 %
CDMO共计 634.6 450.5 184.1 41 %
合同和赠款 134.2 115.1 19.1 17 %
总收入 1,792.7 1,555.4 237.3 15 %
营业费用：
产品销售成本 382.0 392.0 (10.0) (3) %
CDMO的成本 375.5 132.0 243.5 nm
研究与开发 234.0 234.5 (0.5) — %
销售、一般和行政 348.4 303.3 45.1 15 %
商誉减值 41.7 — 41.7 nm
无形资产摊销 58.5 59.8 (1.3) (2) %
总营业费用 1,440.1 1,121.6 318.5 28 %
经营收入 352.6 433.8 (81.2) (19) %
其他收入（支出）:
利息支出 (34.5) (31.3) (3.2) 10 %
其他，净额 (3.7) 4.7 (8.4) nm
其他收入（支出）总额，净额 (38.2) (26.6) (11.6) 44 %
所得税前收入 314.4 407.2 (92.8) (23) %
所得税 83.5 102.1 (18.6) (18) %
净收入 $ 230.9 $ 305.1 $ (74.2) (24) %
nm-没有意义
60

总收入
ebs-20211231_g2.jpg
传说
鼻用纳洛酮产品 CDMO租赁
2000年ACAM CDMO服务
炭疽疫苗 合同和赠款
其他产品销售
产品销售净额
鼻用纳洛酮产品
截至2021年12月31日止年度，鼻用纳洛酮产品销售额的增长主要是由于向美国公共利益客户以及在较小程度上商业零售市场销售的Narcan的单位销售额的增长。由于销量增加，加拿大销量的增长也推动了2021年至2020年的增长。此外，在截至2021年12月31日的年度中，公司记录了与授权的非专利鼻用纳洛酮产品相关的有限收入。
炭疽疫苗
截至2021年12月31日止年度，炭疽疫苗销售额的下降主要是由于与2020年相比，2021年交付给USG的时间较晚。在2020年期间，由于过渡到AV7909导致前一年的交付延迟，交付数量超过了平均水平。AV7909的每单位价格与去年基本保持一致。炭疽疫苗产品的销售是根据美国政府行使的年度购买选择权进行的。收入的波动是由于行使年度购买期权的时间以及随后的USG购买和公司交付订单的时间造成的。
2000年ACAM
ACAM2000年截至2021年12月31日的年度销量与2020年一致。在2021年至2020年期间，2000年ACAM的每单位价格和交付的单位数量基本保持不变，而不是标准的通货膨胀价格上涨。ACAM2000产品的销售是根据与USG的经常性采购合同进行的，任何收入波动通常是由交付订单的时间引起的。
其他产品销售
截至2021年12月31日止年度，公司其他产品销售额的增长为主要是由于VIGIV数量的增加被BAT数量的下降所抵消。之间的变化2021年和2020年主要是由于交付给SNS的时间安排。
合同开发和制造服务
服务
截至2021年12月31日止年度，CDMO服务收入的增长是由于为创新客户提供了全年的服务，这些客户的产品解决了新冠病毒大流行的问题。该公司在2020年第二季度和第三季度签订了大多数此类安排，并在2021年全年为他们和新的创新客户提供服务。此外，在截至本年度
61

2021年12月31日，公司记录了与会计政策变更有关的期外调整2,880万美元（见附注2）。
租赁
在截至2021年12月31日的年度中，CDMO租赁收入的增加主要是由于该安排是在2020年第二季度期间达成的，因此2021年全年将为强生公司提供服务。这一增长被与BARDA的新冠病毒发展公私合作伙伴关系的减少所抵消。1570万美元Illion。这一安排于2021年11月终止。
合同和赠款
在截至12月31日的一年里，合同和赠款收入的增加，2021年的主要原因是终止了与BARDA的CIADM合同，并确认了5,520万美元的合同负债，这被与公司的新冠病毒HIG和AV7909候选产品相关的开发活动的减少所抵消。
产品销售成本
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产品销售成本
l 产品销售的毛利

截至2021年12月31日止年度，产品销售成本下降，这主要是由于企业合并的或有对价费用，以及与2020年公司旅行健康疫苗相关的库存冲销（2021年不再发生）。炭疽疫苗和其他产品的销售下降进一步影响了这一下降，但部分抵消了这一下降。
由于某些产品（主要是鼻用纳洛酮产品）的销量增加而导致的成本增加。
截至2021年12月31日的年度，产品销售的毛利利润率增加，主要是由于2020年与或有对价和库存注销有关的非经常性费用。剔除这些非经常性费用，毛利利润率从2020年和2021年开始下降，这主要是由于产品结构的变化。
CDMO的成本
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CDMO的成本
l CDMO的毛利差额
截至2021年12月31日的12个月中，CDMO成本增加，这主要是由于我们Bayview工厂的CDMO服务活动增加。此外，公司注销存货4150万美元和2021年期间发生的补救费用在截至2021年6月30日的三个月中确定的Bayview工厂交叉污染事件的结果。 The 费用增加还包括因会计政策变更而产生的16.2美元的期外调整（见附注2）。
截至2021年12月31日止年度，CDMO的毛利利润率百分比下降，主要是由于我们Bayview工厂的库存冲销和我们的新冠病毒制造活动的补救成本。
62

研究与开发支出（毛额和净额）
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研究与开发费用
l 研究与开发费用，扣除合同和赠款收入和知识产权研究与开发减损费用

截至2021年12月31日止年度的研发费用与截至2020年12月31日止年度一致。2020年的业绩受到公司IPR&D无形资产减值2900万美元的影响，而2021年的业绩受到与CIADM安排相关的合同资产冲销3800万美元的影响。截至2021年12月31日止年度，不包括这些项目的影响，研发费用减少。下降的原因是与该公司的新冠病毒HIG治疗候选产品相关的支出下降，以及与该公司的AV7909候选产品相关的开发活动下降。
销售、一般和行政费用
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销售、一般和行政
l SG&A占总收入的百分比

截至2021年12月31日止年度的销售，一般和行政费用增加，主要是由于员工人数和专业服务的增加以及捍卫和支持公司企业声誉的成本增加。
无形资产摊销
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摊销费用

截至2021年12月31日止年度摊销的无形资产的摊销和无形资产的构成与2020年一致。
63

商誉减值
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商誉减值

作为公司年度减值测试的一部分，该测试反映了公司在2021年第四季度进行重组后修订的报告单位结构，公司在商业报告单位中确认了4,170万美元的商誉减值。
其他收入（支出）总额，净额
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利息支出
其他收入（支出）

其他收入（支出）总额，净减少额主要是由于在此期间利率上升以及外币利率变化（特别是瑞士法郎）的影响。
所得税
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所得税
l 实际税率
在截至2021年12月31日的年度中，所得税减少的主要原因是之前的收入下降所得税。截至2021年12月31日止年度的实际税率为27%，而本年度的实际税率为25%。2020.实际税率的增加主要是由于不可扣除费用的增加，特别是商誉减损，占所得税前收入的百分比。除去这些不可扣除的费用，2021年和2020年的实际税率保持一致。
截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度比较
与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的讨论和分析包含在我们截至12月31日的年度10-K表的“项目7管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”标题下，2020年，于2021年2月19日提交给SEC。
64

财务状况、流动性和资本资源
我们的财务状况概述如下:
（以百万为单位，百分比除外） 2021年12月31日 2020年12月31日 变更%
金融资产:
现金及现金等价物 $ 576.1 $ 621.3 (7) %
借款:
债务，流动部分 31.6 33.8 (7) %
债务，扣除流动部分 809.4 841.0 (4) %
借款总额 841.0 874.8 (4) %
营运资金:
流动资产 1,272.1 1,195.9 6 %
流动负债 373.8 384.5 (3) %
营运资金总额 898.3 811.4 11 %
流动性来源
历史上，我们一直通过库存现金，运营现金，债务融资以及合同和赠款发展资金为我们的运营和资本支出提供资金。在行使股票期权时，我们还通过出售普通股获得融资。在截至2021年12月31日的过去五个会计年度中，我们每年都在盈利。截至2021年12月31日，我们的非限制性现金及现金等价物为5.761亿美元，循环信贷额度下的能力为5.977亿美元。截至2021年12月31日，我们相信我们有足够的流动性为至少未来12个月的运营提供资金。
现金流量
下表提供了有关我们截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度的现金流量的信息。
 
截至12月31日的一年，
（单位:百万）
2021 2020 2019
（用于）提供的现金净额:
经营活动 $ 321.1 $ 536.0 $ 188.0
投资活动 (225.0) (151.0) (96.9)
融资活动 (141.0) 69.5 (35.9)
汇率变动的影响 (0.3) (1.0) 0.4
现金及现金等价物增加（减少）净额 $ (45.2) $ 453.5 $ 55.6
某些重要的现金流量如下:
经营活动:
2021年的经营活动所产生的现金净额为3.211亿美元，这是由于净收入（不包括4.775亿美元的非现金项目）被1.564亿美元的营运资本负变化所抵消，这是由于应收账款增加以及合同负债的相关变化和库存的积累。
提供的现金净额2020年5.36亿美元的经营活动主要是由于净收入（不包括5.272亿美元的非现金项目）和880万美元的营运资金变化。
2019年的经营活动所产生的现金净额为1.88亿美元，这主要是由于净收入（不包括2.304亿美元的非现金项目）被4,240万美元的负营运资金变化所抵消。
投资活动:
2021年2.25亿美元的投资活动所用现金净额与购买不动产，厂场和设备有关。截至2021年12月31日止年度，投资活动中使用的现金增加，这主要是由于对基础设施和设备的持续投资，这些基础设施和设备与我们罗克维尔和湾景设施的产能和能力增加有关。
65

2020年的投资活动所用现金净额为1.51亿美元，主要是由于基础设施和设备投资。
2019年的投资活动所用现金净额为9,690万美元，主要是由于基础设施和设备投资。
筹资活动:
2021年的筹资活动使用的现金净额为1.41亿美元，这主要是由于回购了1.06亿美元的股票和偿还了3590万美元的债务。
2020年融资活动产生的现金净额为6,950万美元，这主要是由于4.5亿美元的高级无抵押票据的收益和1780万美元的员工股份补偿活动净额，被定期贷款和循环信贷安排的3.871亿美元的付款所抵消。以及840万美元的债务发行成本。
2019年的筹资活动使用的现金净额为3,590万美元，这主要是由于5,040万美元的或有对价付款，主要与2018年收购Adapt有关，被13.7美元的债务净收益所抵消。
长期负债
截至2021年12月31日，公司有8.496亿美元的固定和可变利率债务，期限各不相同，其中3160万美元将在12个月内支付（请参见附注8）。
所需资金
我们预计将继续从以下来源为我们的预期运营费用，资本支出，偿债要求和未来任何普通股回购提供资金:
▪现有的现金及现金等价物；
▪销售我们的产品和CDMO服务的净收益；
▪开发合同和赠款资金；以及
▪我们的高级担保信贷额度和我们可能不时建立的任何其他信贷额度。
与产品销售以及我们的候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性很多。我们可能会寻求额外的外部融资，以提供额外的财务灵活性。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括（但不限于）:
▪产品销售和CDMO服务的水平、时间和成本；
▪我们收购或投资并整合公司，业务，产品或技术的程度；
▪购置新设施和对新设施或现有设施进行资本改进；
▪在我们的债务下的支付义务；
▪我们开发活动的范围、进展、结果和成本；
▪我们从合作伙伴，政府实体和非政府组织获得资金用于我们的发展计划的能力；
▪商业化活动的成本，包括产品营销，销售和分销。
如果我们的资本资源不足以满足我们未来的资本要求，我们将需要通过公共或私人股本或债务发行，银行贷款或合作和许可安排来满足我们的现金需求。
如果我们通过发行股本证券来筹集资金，我们的股东可能会受到稀释。公共或银行债务融资（如果有的话）可能涉及包含契约的协议，例如我们在2028年到期的高级无担保票据和高级有担保信贷安排中包含的契约，这可能会限制或限制我们采取特定行动的能力，例如产生额外的债务，进行资本支出，寻找收购机会，回购股票或宣派股息。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集资金，则可能有必要放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。
经济状况，包括市场波动以及由于新冠病毒大流行而对金融市场造成的不利影响，可能会使以有吸引力的条款获得融资变得更加困难，甚至根本不会。如果无法获得或失去融资，我们的业务，经营成果，财务状况和现金流量将受到不利影响，我们可能被迫延迟，缩小范围或取消许多计划中的活动。
未使用的信贷能力
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，循环信贷额度下的可用空间为:
66

（单位:百万）
2021年12月31日
总容量
未偿信用证
未偿债务
未使用容量
$ 600.0 2.3 — $ 597.7
2020年12月31日
$ 600.0 2.8 — $ 597.2
合同义务
截至2021年12月31日，公司承担与租赁安排和购买承诺有关的合同义务。租赁安排是为某些设备和设施。截至2021年12月31日，该公司的固定租赁付款义务为3470万美元，其中690万美元将在12个月内到期。该公司有1.32亿美元的不可取消的购买承诺，其中1.243亿美元将在12个月内到期。
关键会计政策和估计
我们的合并财务报表和相关披露是根据美国公认会计原则编制的， 这就要求管理层做出估计， 影响报告金额的判断和假设。注2， 第二部分合并财务报表附注中的“重要会计政策摘要”， 表格10-K的第8项描述了编制公司合并财务报表时使用的会计政策和方法。如果报告我们的财务状况和经营成果很重要，管理层认为会计政策是至关重要的， 如果它在应用过程中需要管理层做出重要的判断和估计。管理层的估计是基于历史经验以及在这种情况下它认为合理的各种其他假设， 其结果构成了判断资产和负债的账面价值以及报告的收入和支出金额的基础，而这些收入和支出金额不容易从其他来源看出。“在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计有所不同。，
管理层认为，公司的关键会计政策和估计与收入确认，或有对价和所得税有关。
收入确认
公司的产品销售通常在交付给客户时的某个时间点确认，这取决于公司交付的履约义务。公司的CDMO安排通常采用成本对成本法按完工百分比确认。收入按百分比确认。
在此期间完成的工作，其金额反映了公司期望以产品或服务换取的对价的百分比。
对于具有多个履约义务的合同，公司使用公司对合同中每种不同产品或服务的独立销售价格的最佳估计，以相对独立的销售价格为基础，将合同价格分配给每个履约义务。某些合同可能包括根据ASC842确认的租赁组成部分。用于估计独立销售价格的主要方法是向客户进行独立销售时观察到的价格，但是，当无法获得独立销售的价格时，公司可能会对类似产品或服务使用第三方定价，或者根据最佳可用信息估计独立销售价格。
收入是在扣除与客户的合同中提供的适用折扣和津贴所建立的准备金后记录的。公司对交易价格进行估计，包括受约束的可变对价。可变对价的估计包括退货津贴，专业分销商费用，批发商费用，即时付款折扣，政府回扣，退款和管理护理计划下的回扣。当与该可变对价相关的不确定性随后得到解决时，很可能不会发生累计确认收入金额的重大逆转时，确认产品销售收入。来自产品销售的可变对价收入的准备金按净销售价格记录。有关我们收入的更多信息，请参阅项目8的注释3。财务报表和补充数据。
或有对价
与公司的收购相关，将其计为业务合并，公司记录与基于销售的特许权使用费，基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有对价（如适用）。用于计算这些债务的公允价值模型基于收益法（折现现金流量模型），该模型已根据实现净销售额和实现里程碑的概率进行了风险调整。公司用于确定与基于销售的特许权使用费，基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有对价的公允价值的输入是第3级公允价值计量。公司按季度重新评估公允价值。公允价值的变化可能是折现率和贴现率调整的结果。
67

更新假定的净销售的时间或实现和/或开发和监管里程碑的实现。有关本公司或有对价的其他资料，请参阅项目8的附注4。财务报表和补充数据。
所得税
本公司就未来税务后果确认递延所得税资产和负债，此乃由于现有资产和负债的财务报表账面价值与其各自的税基之间的差异，以及净经营亏损和研发税收抵免结转。递延所得税资产和负债使用预期适用于应纳税所得额的已制定税率计量，该税率预计将在该年度收回或结算这些暂时性差异。估值备抵在适当情况下入账，以将递延所得税资产减少到被认为可能实现的数额。
公司的所得税费用，递延所得税资产和负债以及未确认税收优惠的负债反映了管理层对估计的当前和未来要支付的税款的最佳评估。由于税法复杂且有不同的解释，在（1）计算公司的所得税费用，递延所得税资产和递延所得税负债，（2）确定根据递延所得税资产记录的任何评估备抵，（3）评估未确认的税收优惠的金额时，需要做出重要的管理判断，以及与这种不确定的税收状况有关的利息和罚款。公司的估计和假设可能与最终实现的税收优惠不同。有关公司所得税的更多信息，请参阅项目8的注释11。财务报表和补充数据。
项目7a.市场风险的定量和定性披露
有关我们运营中产生的其他风险的讨论，请参见本2021年年度报告中的“项目1A-业务-风险因素”。
市场风险
我们有利率和外汇市场的风险。由于我们的现金及现金等价物是短期到期的，我们认为市场利率的上升可能不会对我们投资的实际价值产生重大影响。
利率风险
我们有固定利率和浮动利率混合的债务。浮动利率债务通常根据我们经修订的信贷协议中定义的欧洲货币利率加上适用的利率计算利息。
保证金。我们通过利率互换安排等衍生工具来管理利率变化对可变债务的影响。对于我们尚未通过利率互换安排进行对冲的债务，利率的提高可能会因此增加我们需要为该债务支付的相关利息。请参阅本2021年年度报告中包含的合并财务报表附注8“长期负债”，标题为“财务报表和补充数据”。
我们通过分析假设市场利率的各种变化对我们经营业绩的敏感性，评估了我们对利率变化的敞口。假设到2021年12月31日，欧洲货币利率提高一个百分点，将使我们的利息支出每年增加约70万美元。
外币汇率风险
我们在全球范围内面临外币汇率波动的风险，主要是欧元，加元，瑞士法郎和英镑。在可行的范围内，我们主要通过进行外币对冲交易或在经营所在国家以本币支付运营费用来管理外币汇率风险。我们目前没有对冲我们所有的外汇风险，外汇汇率的变动可能会对我们的经营成果产生不利或积极的影响。
68

项目8。财务报表和补充数据
独立注册公共会计师事务所的报告
致Emergent Biosolutions Inc.的股东和董事会
对财务报表的意见

我们已经审计了Emergent Biosolutions Inc.及其子公司（公司）截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，相关的综合业务报表，综合收益，截至2021年12月31日的三年中每年的股东权益和现金流量的变化，以及索引第15项中列出的相关附注和财务报表明细表（统称为“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公允地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三年中的每一年的经营成果和现金流量，符合美国公认会计原则。

根据美国上市公司会计监督委员会的标准，我们还对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，根据Treadway委员会赞助组织委员会发布的内部控制综合框架（2013年框架）中确立的标准，以及我们2022年2月25日的报告对此发表了无保留意见。

意见基础
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和规定，我们必须对公司保持独立。

我们根据PCAOB的标准进行了审核。这些准则要求我们计划并进行审计，以便对财务报表是否不存在因错误或欺诈造成的重大错报获得合理保证。我们的审计包括执行程序，以评估由于错误或欺诈导致的财务报表重大错报的风险，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计工作还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期财务报表审计工作中产生的事项，已通报或要求通报审计工作委员会，该事项涉及:（1）账目或披露事项这些对财务报表和（2）涉及我们特别具有挑战性，主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见，并且我们不会通过以下关键审计事项的沟通，就关键的审计事项或与之相关的账目或披露事项提供单独意见。


69

收入确认
对该事项的说明
如合并财务报表附注2和3所述，公司确认的收入为$ 1,792.7 截至12月31日的年度收入为100万美元， 2021.公司签订或定期修改收入合同，这些合同的条款很复杂，需要进行大量的判断。在合同开始时， 管理层评估在与客户的合同中承诺的产品或服务，并确定每个向客户转让不同产品或服务的承诺的履约义务， 包括评估合同是否包括客户对可能代表实质性权利的其他商品或服务的选择权。本公司对合同的交易价格进行预估， 包括受约束的可变对价。对于商业合同， 收入在某个时间点确认， 该公司对可变对价的估计包括对收益的考虑， 一定的费用， 折扣， 回扣和退款。就CDMO安排而言， 收入是随着时间的推移而确认的， “公司使用一种输入法来衡量履行相关履约义务的进展，该方法基于发生的成本占完成总成本的百分比。，

审计收入确认涉及重大的审计师判断，因为它涉及主观假设和管理层的估计。例如， 审计管理层对履约义务的识别具有挑战性，因为合同包括隐性和显性的商品和服务。此外， 在评估所确定的承诺的货物和服务在合同的上下文中是否既可以是不同的，也可以是不同的时，需要做出重大判断。另外， 商业安排的估计回扣和退货将受到重大判断，因为它们的预期价值是基于包括销售或发票数据在内的假设， 预期利用率， 历史支付经验， 以及产品定价的变化。这些估计是前瞻性的，可能会受到未来经济状况和竞争环境的影响。此外， 管理层对总成本的估计是对完成履约义务的进度的衡量，需要使用假设和估计。最后， “在与客户的复杂收入安排中，与特定属性的技术会计评估有关的已发现的重大缺陷影响了我们在这一领域的审计程序。，
我们在审计中是如何处理这个问题的。
我们获得了理解，评估了设计，并测试了对公司收入确认的控制的运营有效性。例如，我们测试了以下控制措施:管理层对用于估计回扣和回报的假设的审查，以及管理层对实际发生的成本的识别和公司在进度计算中使用的总预期成本的估计的审查。我们还测试了管理层对基础计算中使用的数据的完整性和准确性的控制。

以测试确认的收入， 我们的审计程序包括， 其中， 阅读某些已执行的合同， 了解使用的方法，并测试管理评估中使用的信息的完整性和准确性。例如， 我们检查了该公司的合同样本，并评估了是否根据合同条款并针对重大缺陷适当地确定了履约义务和收入确认模式， 我们在该领域执行了增量审计程序，特别是针对CDMO收入合同。测试管理层对可变对价的决定， 我们回顾了历史数据和可用趋势，并与管理层的估计回扣和回报进行了比较。为了测试管理层在确定应用于进度投入度量的成本时所使用的假设， 我们测试了， 除其他外， 公司批准的预算和/或预测， “询问了业务人员，审查了项目开发的时间表，以证实进度的衡量标准，并测试了基础数据的完整性和准确性。，
/s/ 安永会计师事务所

自2004年以来，我们一直担任公司的审计师。
马里兰州巴尔的摩
2022年2月25日
70

Emergent Biosolutions Inc.及附属公司
合并资产负债表
（以百万为单位，每股数据除外）
  12月31日，
  2021 2020
物业、厂房及设备    
当前资产：    
现金及现金等价物 $ 576.1   $ 621.3  
受限制现金 0.2   0.2  
应收账款净额 274.7   230.9  
存货净额 350.8   307.0  
预付费用及其他流动资产 70.3   36.5  
流动资产总额 1,272.1   1,195.9  
固定资产、工厂及设备，净值 800.1   644.1  
无形资产，净值 604.6   663.1  
商誉 224.9   266.7  
其他资产 57.3   113.4  
总资产 $ 2,959.0   $ 2,883.2  
负债与股东权益
流动负债：
应付账款 $ 128.9   $ 136.1  
应计费用 51.7   46.9  
应计报酬 88.7   84.6  
债务，流动部分 31.6   33.8  
其他流动负债 72.9   83.1  
流动负债合计 373.8   384.5  
或有对价，扣除流动部分 4.5   34.2  
债务，扣除流动部分 809.4   841.0  
递延税项负债 94.9   53.2  
合同负债，扣除流动部分 4.7   55.5  
其他负债 52.7   67.8  
负债总额 1,340.0   1,436.2  
股东权益:
优先股，$ 0.001 票面价值； 15.0 已授权的股份， 无 已发行和发行在外的股票
—   —  
普通股，$ 0.001 票面价值； 200.0 已授权的股份， 55.1 和 54.3 已发行股份； 51.3 和 53.1 发行在外的股票。
0.1   0.1  
库存股票，按成本计算， 3.8 和 1.2 普通股，分别为
( 152.2 ) ( 39.6 )
额外实收资本 829.4   784.9  
累计其他综合损失净额 ( 16.1 ) ( 25.3 )
留存收益 957.8   726.9  
股东权益总额 1,619.0   1,447.0  
负债总额和股东权益 $ 2,959.0   $ 2,883.2  
随附的附注是合并财务报表的组成部分。
71

Emergent Biosolutions Inc.及附属公司
综合业务报表
（以百万为单位，每股数据除外）
  截至12月31日的一年，
  2021 2020 2019
收入:      
产品销售净额 $ 1,023.9   $ 989.8   903.5  
CDMO:
服务 334.9   166.7   80.0  
租赁 299.7   283.8   —  
CDMO共计 634.6   450.5   80.0  
合同和赠款 134.2   115.1   122.5  
总收入 1,792.7   1,555.4   1,106.0  
营业费用：
产品销售成本 382.0   392.0   372.3  
CDMO的成本 375.5   132.0   61.2  
研究与开发 234.0   234.5   226.2  
销售、一般和行政 348.4   303.3   273.5  
商誉减值 41.7   —   —  
无形资产摊销 58.5   59.8   58.7  
总营业费用 1,440.1   1,121.6   991.9  
经营收入 352.6   433.8   114.1  
其他收入（支出）:
利息支出 ( 34.5 ) ( 31.3 ) ( 38.4 )
其他，净额 ( 3.7 ) 4.7   1.7  
其他收入（支出）总额，净额 ( 38.2 ) ( 26.6 ) ( 36.7 )
所得税前收入 314.4   407.2   77.4  
所得税 83.5   102.1   22.9  
净收入 $ 230.9   $ 305.1   $ 54.5  
每股普通股净收入
基本 $ 4.32   $ 5.79   $ 1.06  
摊薄 $ 4.27   $ 5.67   $ 1.04  
用于计算每股净收入的股份
基本 53.5   52.7   51.5  
摊薄 54.1   53.8   52.4  
随附的附注是合并财务报表的组成部分。
72

Emergent Biosolutions Inc.及附属公司
综合全面收益表
（单位:百万）
  截至12月31日的一年，
  2021 2020 2019
净收入 $ 230.9   $ 305.1   $ 54.5  
税后其他综合收益（亏损）:
外币换算 ( 1.0 ) ( 1.7 ) 0.4  
套期保值活动的未实现收益（亏损） 6.5   ( 9.4 ) ( 1.6 )
养老金福利义务的未实现收益（损失） 3.7   ( 4.3 ) ( 3.2 )
扣除税项后的其他综合收益（亏损）总额 9.2   ( 15.4 ) ( 4.4 )
税后综合收益（亏损） $ 240.1   $ 289.7   $ 50.1  
随附的附注是合并财务报表的组成部分。
73

Emergent Biosolutions Inc.及附属公司
合并现金流量表
（单位:百万）
 
截至12月31日的一年，
 
2021 2020 2019
经营活动产生的现金流量:      
净收入 $ 230.9   $ 305.1   $ 54.5  
为使净收入与经营活动所产生的现金净额相一致而进行的调整:
股票补偿费用 42.4   51.0   26.7  
折旧及摊销 123.8   114.5   110.7  
或有债务公允价值变动净额 2.9   31.7   24.8  
递延融资成本的摊销 4.1   3.5   3.0  
减损 41.7   29.0   12.0  
递延所得税 46.9   ( 2.4 ) ( 1.1 )
核销合同资产和负债 ( 17.2 ) —   —  
其他 2.0   ( 5.2 ) ( 0.2 )
营业资产和负债的变化:
应收账款 ( 48.2 ) 49.0   ( 8.2 )
存货 ( 44.0 ) ( 83.2 ) ( 16.7 )
预付费用和其他资产 ( 24.7 ) ( 29.2 ) ( 39.1 )
应付账款 ( 2.5 ) 19.8   16.5  
应计费用和其他负债 ( 9.2 ) 19.4   ( 15.1 )
应计报酬 4.0   21.8   4.2  
合同负债 ( 31.8 ) 11.2   16.0  
经营活动所产生的现金净额 321.1   536.0   188.0  
投资活动产生的现金流量:
购置不动产、厂场和设备 ( 225.0 ) ( 141.0 ) ( 86.9 )
先前资产收购的里程碑付款 —   ( 10.0 ) ( 10.0 )
投资活动所用现金净额 ( 225.0 ) ( 151.0 ) ( 96.9 )
筹资活动提供的（使用的）现金流量:
购买库存股票 ( 106.0 ) —   —  
循环信贷额度的收益 —   —   130.0  
高级无抵押票据的收益 —   450.0   —  
可转换优先票据的本金支付 ( 10.6 ) —   —  
循环信贷额度的本金支付 —   ( 373.0 ) ( 105.0 )
定期贷款融资的本金支付 ( 25.3 ) ( 14.1 ) ( 11.3 )
股票补偿活动的收益 15.9   31.6   8.2  
为股票补偿活动支付的税款 ( 13.8 ) ( 13.8 ) ( 7.4 )
债务发行成本 —   ( 8.4 ) —  
或有对价付款 ( 1.2 ) ( 2.8 ) ( 50.4 )
筹资活动提供的（使用的）现金净额: ( 141.0 ) 69.5   ( 35.9 )
汇率变动对现金、现金等价物和受限制现金的影响 ( 0.3 ) ( 1.0 ) 0.4  
现金、现金等价物和受限制现金的变动净额 ( 45.2 ) 453.5   55.6  
期初现金、现金等价物和限制性现金 621.5   168.0   112.4  
期末现金、现金等价物和限制性现金 $ 576.3   $ 621.5   $ 168.0  
补充披露现金流量信息:
本年度支付的利息现金 30.4   21.0   34.5  
本年度支付的所得税现金 71.6   109.3   30.8  
有关非现金投资和融资活动的补充信息:
期末未支付的不动产、厂场和设备购置款 20.0   22.0   12.3  
购买库存股票 6.6   —   —  
现金及现金等价物与受限制现金的调节:
现金及现金等价物 576.1   621.3   167.8  
受限制现金 0.2   0.2   0.2  
合计 $ 576.3   $ 621.5   $ 168.0  
随附的附注是合并财务报表的组成部分。
74

Emergent Biosolutions Inc.及附属公司
合并股东权益变动表
（以百万为单位，每股数据除外）
 
$ 0.001 面值普通股
额外实收资本
库藏股
累计其他综合损失
留存收益
股东权益总额
股份
数额
股份
数额
2019年1月1日余额 52.4   $ 0.1   $ 688.6   ( 1.2 ) $ ( 39.6 ) $ ( 5.5 ) $ 367.3   $ 1,010.9  
股份补偿活动 0.6   — 27.5   — — — — 27.5  
净收入 — — — — — — 54.5   54.5  
税后其他综合收益（亏损） — — — — — ( 4.4 ) — ( 4.4 )
截至2019年12月31日的余额 53.0   $ 0.1   $ 716.1   ( 1.2 ) $ ( 39.6 ) $ ( 9.9 ) $ 421.8   $ 1,088.5  
股份补偿活动 1.3   — 68.8   — — — — 68.8  
净收入 — — — — — — 305.1   305.1  
税后其他综合收益（亏损） — — — — — ( 15.4 ) — ( 15.4 )
截至2020年12月31日的余额 54.3   $ 0.1   $ 784.9   ( 1.2 ) $ ( 39.6 ) $ ( 25.3 ) $ 726.9   $ 1,447.0  
股份补偿活动 0.8   — 44.5   — — — — 44.5  
净收入 — — — — — — 230.9   230.9  
股票回购 — — — ( 2.6 ) ( 112.6 ) — — ( 112.6 )
税后其他综合收益（亏损） — — — — — 9.2   — 9.2  
截至2021年12月31日的余额 55.1   $ 0.1   $ 829.4   ( 3.8 ) $ ( 152.2 ) $ ( 16.1 ) $ 957.8   $ 1,619.0  
随附的附注是合并财务报表的组成部分。
75

Emergent Biosolutions Inc.及附属公司
合并财务报表附注
1.  业务和组织的性质
组织和业务
Emergent Biosolutions Inc.是一家全球生命科学公司，致力于提供创新的准备和响应解决方案，以应对意外，故意和自然发生的公共健康威胁。该公司的解决方案包括产品组合、产品开发组合和CDMO服务组合。
该公司专注于以下几个方面。 五 初级保健类别:化学、生物、辐射、核和爆炸物；新出现的传染病；旅行保健；新出现的健康危机；急性/紧急护理。该公司的产品系列包括: 十一个 产品（疫苗，治疗药物和药物-设备组合产品），贡献了其收入的很大一部分。公司拥有 One 美国政府在特殊情况下采购的候选产品，尽管它没有得到美国食品和药物管理局的批准。该公司最近对其业务结构进行了重组，把重点放在市场和客户上。因此，业务结构的关键组成部分包括政府-医疗对策业务线，商业业务线和专注于CDMO的服务线。
该公司的产品和服务包括:
政府-MCM产品
▪AV7909®，是一种正在开发的候选产品，作为下一代炭疽疫苗，用于暴露后预防因怀疑或确认的炭疽芽孢杆菌暴露而导致的疾病。在获得美国食品和药物管理局的批准之前，美国政府基本上已经从采购Biothrax转向采购用于战略国家储备的AV7909；以及
▪Biothrax ®，唯一获得FDA许可的疫苗，用于炭疽疾病的一般用途预防和暴露后预防；
▪2000年ACAM®，FDA批准的唯一一种单剂量天花疫苗，用于对被确定为天花感染高危人群进行天花疾病的主动免疫；
▪蝙蝠®，唯一获得FDA和加拿大卫生部许可用于治疗肉毒杆菌中毒的七价抗毒素；
▪CNJ-016®，是唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的治疗天花疫苗某些并发症的多克隆抗体。
▪Raxibacumab注射液，一种完全人源单克隆抗体，获得FDA许可，用于治疗和预防吸入性炭疽；
▪炭疽®，唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的用于治疗吸入性炭疽的多克隆抗体；
▪RSDL ®，FDA批准的唯一可以从皮肤中去除或中和以下化学战剂的医疗设备:Tabun，沙林，梭曼，环己基沙林，VR，VX，芥子气和T-2毒素。
▪特罗比加德®硫酸阿托品是一种含硫酸阿托品和双肟氯的组合式药物装置自动注射器的候选产品。它尚未获得FDA的批准，但它是由某些获得授权的政府买家在特殊情况下采购的，可能用作神经毒剂对策。
商业产品
▪纳洛酮鼻腔喷雾剂，这是首个由FDA和加拿大卫生部批准的纳洛酮无针制剂，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑制，最近，该公司向Sandoz授权了一种经授权的纳洛酮鼻腔喷雾剂的仿制药；以及
▪瓦克肖拉®（霍乱疫苗，活的，口服），这是唯一获得FDA和欧洲药品管理局许可的单剂量口服疫苗，用于预防霍乱；
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▪维沃蒂夫®（伤寒疫苗口服活TY21A），是唯一获得FDA许可的用于预防伤寒的口服疫苗。
服务-合同开发和制造
该公司专注于CDMO产品的服务系列包括开发服务、原料药生产、药品生产，以及在必要时提供套房预定，这取决于事实和情况，可以被视为一种租赁。这些服务是在制药和生物技术行业以及美国政府和非政府组织提供的。该公司的技术平台包括哺乳动物、微生物、病毒、血浆和先进疗法，利用该公司在临床和商业（小型和大型）规模上向第三方生产的核心能力。其他服务包括注射和其他无菌产品的填充/完成配方和分析开发服务，包括工艺设计，技术转让，制造验证，无菌填充，冻干，最终包装和稳定性研究，以及在多个平台上制造小瓶和预填充注射器格式。
该公司的经营方式是 One 经营分部。
2. 重要会计政策摘要
列报和合并的基础
随附的合并财务报表包括Emergent及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易已在合并中消除。
估计数的使用
财务报表的编制要求管理层做出影响资产减值、收入确认、坏账准备、存货、折旧及摊销、企业合并、或有对价、股票补偿、所得税和其他或有事项的报告金额和披露的估计、判断和假设。管理层不断重新评估其估计，判断和假设。这些估计有时很复杂，对假设的变化很敏感，需要使用第3级公允价值计量来确定公允价值。实际结果可能与这些估计大不相同。
现金、现金等价物和限制性现金
现金等价物是指在购买日到期不超过90天的高流动性投资，包括在商业银行和金融机构的定期存款和对货币市场基金的投资。此外，公司在金融机构的现金余额超过了保险限额。受限制现金包括不能随时用于公司经营活动的现金。受限制现金主要包括根据信用证质押的现金。
公允价值计量
公允价值的定义是指在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利市场中，为资产收取的或为转移负债而支付的交换价格，即退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察的输入的使用。三层公允价值层次结构（优先考虑用于计量公允价值的输入）包括:
第1级— 相同资产或负债的可观察输入，例如活跃市场中的报价；
第2级— 除活跃市场中直接或间接可观察到的报价以外的输入；和
第3级— 无法观察到的输入，其中很少或没有市场数据，因此由公司使用反映市场参与者将使用的估计和假设来开发。
在经常性的基础上，公司在随附的财务报表中使用公允价值计量来衡量和记录货币市场基金（第1级），或有购买对价（第3级）和利率掉期安排（第2级）。公司短期金融工具的账面价值，包括现金及现金等价物、应收账款和应付账款以及可转换优先票据，由于其期限较短，其账面价值接近其公允价值。公司的长期可变利率债务安排（第2级）的账面价值接近其公允价值。
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重要客户和应收账款
帐单应收账款按发票金额列示，包括应付美国政府的款项， 商业CDMO客户， 以及根据与其他政府实体和非政府组织的偿还合同应支付的款项。该公司的品牌和仿制药阿片类药物过量逆转产品在零售药店通过医生指导或常规处方进行商业销售， 和州卫生部门一样， 执法机构， 州和地方社区组织， 药物滥用中心和联邦机构。如果有必要， 本公司记录可疑应收款项准备金，以备可能无法收回的款项。这一规定是基于对公司以往收款经验的分析， 客户信誉和当前的经济趋势。被确定为无法收回的金额将从准备金中扣除或注销。未出票的应收账款涉及各种服务合同，其工作已经完成，公司有权出票，但尚未发生发票。合同资产包括在开单前确认的收入，根据合同条款，公司无权向客户开具发票。本公司拥有包含租赁成分的合同的应收款项。在每个报告期内， 本公司评估本公司是否有可能收取所有未来租赁付款。本公司在评估可收回款项时，会考虑付款历史和当前的信用状况。“如果我们希望在销售开始后的一年或更短时间内收回应收账款，则本公司不会在合同开始时针对重要融资部分的影响调整我们的应收账款。，
集中风险
客户
该公司与USG有长期合同，从2022年到2029年的不同时间到期。根据与美国政府签订的合同，该公司的很大一部分收入来自ACAM2000和炭疽疫苗的销售。该公司目前的USG合同并不一定会增加它与USG获得未来类似合同的可能性。该公司预计，该业务的很大一部分将继续由政府合同承担，这些合同带来了许多风险，而这些风险通常不会出现在商业承包过程中。USG2000年ACAM和炭疽疫苗的合同可由政府单方面终止或修改。除了USG之外，该公司可能无法实现向客户大量销售ACAM2000和炭疽疫苗的目标， 这将损害它们的增长机会。公司其他产品的销售， 主要是鼻用纳洛酮产品， 主要是通过医生指导或零售药店的常备处方进行商业销售， 以及各州的卫生部门， 当地执法机构， 以社区为基础的组织， 药物滥用中心和其他联邦机构。“我们的CDMO客户通常是第三方制药公司。，
尽管该公司寻求扩大其客户基础，并在合同到期前与客户续签协议，延期获得续约或未能获得续约或以不太有利的条件获得续约，可能会对公司的财务状况和经营成果产生重大不利影响。
公司的应收账款并不代表信贷风险的显著集中。USG约占 50 %, 64 %和 61 分别占2021年，2020年和2019年总收入的百分比。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司的应收账款主要包括应从USG或其他大型跨国高信誉客户那里获得的产品销售，CDMO服务或根据政府赠款从政府机构获得的款项。管理层认为信用风险不大。

金融机构
与几家金融机构保持着现金及现金等价物。本公司在银行持有的存款超过了为此类存款提供的保险金额。通常，这些存款可以按需赎回，并在信誉良好的金融机构中保存，因此，承担的信用风险最小。
贷方交易对手
存在与公司的循环信贷安排和衍生工具相关的贷方交易对手风险。存在公司的循环信贷安排投资者和衍生产品交易对手无法按义务提供资金的风险。如果无法获得循环信贷安排下的资金，公司可能不得不以更高的成本从不同的交易对手处获得替代信贷安排，或者可能无法找到合适的替代信贷安排。该公司寻求管理其循环信贷安排和衍生工具的风险。
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通过与有经验的大型金融机构签订合同并监测其贷款人的信用质量的工具。截至2021年12月31日，公司预计不会有任何交易对手违约。
存货
存货按成本与可变现净值孰低列示，成本采用标准成本法确定，该方法近似于平均成本。平均成本主要包括材料，人工和制造间接费用（包括固定生产间接费用），并包括第三方供应商的服务和产品。本公司每季度分析其库存水平，并在适用期间减记已过时的库存，成本基础超过其预期可变现净值的库存和超过预期客户需求的库存。该公司还在适用的期间内注销与过期存货有关的成本。采购存货的成本是用加权平均成本法记录的。公司确定每个生产设施的正常产能，并在此基础上分配固定的生产管理费用。
本公司使用比较销售法记录在企业收购中获得的库存，该方法估计为完成/处置库存而预期产生的所有成本所降低的预期销售价格，并从这些成本中获得利润。
不动产、厂场和设备
物业、厂房及设备按成本减累计折旧及减值列账。当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，应进行减值审查。与不动产、厂场和设备有关的正常、经常性或定期修理和维护活动的费用在发生时列为费用。计划中的主要维护活动的成本，包括相关的资产购置或建造，如果维修将带来未来的经济利益，则将其资本化。
重大基建项目建设过程中发生的利息费用资本化，直至基础资产达到预定用途，此时利息费用作为折旧费用在基础资产的使用期限内摊销。
当（a）软件仅为满足实体的内部需求而在内部开发、获取或修改，以及（b）在软件的开发或修改过程中，不存在或正在开发实质性的计划以向外部营销软件时，公司将内部使用的软件资本化。合格的内部使用软件成本的资本化始于初步项目阶段完成时，与有关当局的管理部门以明示或暗示的方式授权并承诺为该软件项目提供资金，该项目很可能会完成，并且该软件将用于执行预期的功能。
本公司通常使用直线法在各自资产的估计使用寿命内对其不动产，厂场和设备的成本进行折旧或摊销，其摘要如下:
土地 未折旧
建筑物
31 - 39 年份
建筑改进
10 - 39 年份
家具和设备
3 - 15 年份
Software
3 - 7 年份
租赁权益改善 资产使用年限或租赁期限中较短者
在报废或出售时，处置资产的成本和相关的累计折旧将从帐户中删除，由此产生的任何收益或损失将贷记或记入业务。修理和维护费用在发生时记作费用。
本公司采用成本法或销售比较法确定企业合并中购置的不动产、厂场和设备的公允价值。成本法是通过建立资产的重置成本，然后减去由于经济过时，功能过时或物理恶化而损失的任何价值来确定的。销售比较法确定资产的市场价格等于具有类似特征的资产的市场价格，这些特征包括设计、位置、大小、结构、材料、用途、容量、规格、操作特征和其他特征或描述。
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所得税
所得税包括联邦税、州税、地方税和外国税。所得税采用资产和债务法进行会计处理。递延所得税资产和负债是由于现有资产和负债的财务报表账面价值与其各自的税基之间的差异以及净营业亏损和研发税收抵免结转而确认的未来税收后果。递延所得税资产和负债使用预期适用于应纳税所得额的已制定税率计量，该税率预计将在该年度收回或结算这些暂时性差异。估值备抵在适当情况下入账，以将递延所得税资产减少到被认为可能实现的数额。
为了财务报告和所得税申报表的目的，在不同时期报告的交易的递延所得税影响按照所得税会计的资产债务法确认。该方法考虑了递延所得税项目的未来纳税后果，并在制定年度立即确认所得税法的变更。
公司实现递延所得税资产的能力取决于未来的应纳税所得额以及以下讨论的限制。出于财务报告的目的， 如果递延所得税资产的一部分或全部在到期前很可能无法变现，则递延所得税资产必须扣除估价备抵。该公司在评估是否需要评估免税额时，会考虑未来的应纳税所得额和正在进行的税收筹划策略。总的来说， 如果公司确定将来很有可能实现超过记录的递延所得税资产净额的金额， 本公司将转回根据其递延所得税资产确定的全部或部分评估备抵， 导致在作出决定的期间内所得税减少。同样， 如果公司认定未来不太可能实现全部或部分递延所得税资产净额， 公司将根据递延所得税资产建立估价备抵， 抵销所得税的增加， 在作出决定的时期内。，
根据《国内税收法》第382条和第383条，如果对其中定义的“亏损公司”发生所有权变更，则每年对可获得的净经营亏损和扣除额有限制。本公司已确认获得的净经营亏损和研发税收抵免的部分，这些部分将不受限制，并且很可能不会实现。
由于税法是复杂的，并可能有不同的解释，因此需要作出重大判断。因此，公司在（1）计算公司的所得税费用，递延所得税资产和递延所得税负债，（2）确定根据递延所得税资产记录的任何估价备抵，（3）评估未确认的税收优惠的金额时，会做出某些估计和假设，以及与这种不确定的税收状况有关的利息和罚款。公司的估计和假设可能与最终实现的税收优惠不同。
资产减值分析
商誉和无限期无形资产
商誉是指采用购买法核算时，购买价格与可辨认有形和无形净资产公允价值之间的差额。商誉不摊销， 但会对其进行减值审查。商誉分配给公司的报告单位， 这些是我们业务的组成部分，其离散现金流量信息可在其经营分部以下一个级别获得。如果事件或其他情况表明我们可能无法收回资产的账面价值，则公司将从10月1日及更早的时候每年评估商誉和其他无限期无形资产的减值。如果公司认为，由于其定性评估的结果，报告单位或其他无限期无形资产的公允价值很可能大于其账面价值， 不需要进行定量的减值测试。但是，如果确定报告单位或其他无限期无形资产的公允价值不太可能大于其账面价值， “需要进行定量测试。，
定量商誉减值测试采用一步法进行。这个过程是比较一个报告单位的公允价值与其账面价值。如果报告单位的公允价值超过其账面价值，则报告单位的商誉不会发生减值。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则报告单位的商誉发生减值，并确认减值损失，其金额等于报告单位中包含的商誉总额的超出部分。
当公司拥有与在制品研究与开发（IPR&D）相关的重大不确定寿命无形资产时，将进行定性评估。如果定性评估表明它不是
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无限期无形资产的公允价值很可能超过其账面价值，公司将无形资产的估计公允价值与其账面价值进行比较。如果无形资产的账面价值超过其公允价值，则确认与该超出部分相等的减值损失。确定公允价值需要对适当的折现率，永久增长率以及预期未来现金流量的金额和时间进行判断（见附注7）。
长期资产
长期资产，如无形资产和财产， 厂房和设备不需要每年进行减值测试。相反， 当情况表明资产的账面价值可能无法收回时，将对其进行减值测试， 例如，在可能处置此类资产的情况下，或者在涉及使用相关资产的企业的市场中出现不利变化的情况下。如果需要进行减值分析， 所采用的减值测试是基于公司的意图是持有该资产以继续使用还是持有该资产以供出售。如果意图是持有该资产以供继续使用， 减值测试首先要求将未折现的未来现金流量与资产的账面价值进行比较。如果资产的账面价值超过未折现现金流量， 该资产将不被视为可收回。然后，减值将作为资产账面价值超出其公允价值的部分进行计量。公允价值通常是通过对与该资产相关的未来现金流量进行折现来确定的。如果意图是持有待售资产，并且满足某些其他标准， 减值测试涉及将资产的账面价值与其公允价值减去出售成本进行比较。如果账面价值大于资产的公允价值减去出售成本， 减值损失以等于差额的金额确认。用于长期资产减值评估的重要判断包括确定适当的资产分组和这些分组中的主要资产， 确定事件或情况是否表明资产的账面价值可能无法收回， 确定所涉及资产的未来现金流量，以及在确定公允价值时所采用的假设， 其中包括， 合理的折扣率， 增长率， “市场风险溢价和其他有关经济环境的假设。，
或有对价
与公司的收购相关的是企业合并， 公司记录与基于销售的特许权使用费相关的或有对价， 以公允价值计算的基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑。用于计算这些债务的公允价值模型基于收益法（折现现金流量模型），该模型已根据实现净销售额和实现里程碑的概率进行了风险调整。公司用于确定与基于销售的特许权使用费相关的或有对价的公允价值的输入， 基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑是第3级公允价值计量。公司按季度重新评估公允价值。公允价值的变化可能是由于对折现率的调整以及对假设的净销售时间或实现时间和/或实现开发和监管里程碑的更新。“与基于销售的特许权使用费和基于销售的里程碑以及开发和监管里程碑相关的或有对价的公允价值的任何未来增加或减少，都是基于对潜在净销售额或里程碑实现的可能性的评估。，
相关的付款，将到期和应付的销售为基础的特许权使用费和里程碑，导致费用的产品销售成本，在此期间的增加是确定的。同样，与基于销售的特许权使用费和基于销售的里程碑相关的或有对价的公允价值的任何未来下降都将导致产品销售成本的降低。与开发中的候选产品相关的潜在的基于未来销售的特许权使用费的公允价值变动将导致在确定增加的期间内对产品销售成本产生费用。
租赁
该公司拥有用于公司办公室，研发设施和制造设施的经营租赁。公司在一开始就确定一项安排是否为租赁。未来最低租赁付款额超过12个月且总租赁付款额超过10万美元的经营租赁包括在使用权资产和负债中。对于最低租赁付款额为12个月或更短时间和/或总租赁付款额少于10万美元的租赁，公司选择以现金方式记录费用。
ROU资产代表公司在租赁期内使用基础资产的权利，而租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁使用权资产和负债在开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于本公司的大多数租赁不提供隐含利率，因此本公司在确定租赁付款的现值时，将根据开始日期可获得的信息使用增量借款利率。
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该公司在容易确定的情况下使用隐含利率。在租赁开始时，经营租赁使用权资产还包括预期要支付的任何集中的租赁付款，并且不包括租赁激励。当合理地确定公司将行使这些选择权时，公司的租赁使用权资产可能包括延长或终止租赁的选择权。

租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线法确认。本公司的租赁协议中包含租赁和非租赁部分，这些部分分别进行会计处理。

收入确认
当公司的客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，以一定数量这反映了公司期望获得的交换对价。对于那些商品或服务，通过以下五个步骤进行分析:（1）识别与客户的合同；（2）识别合同中的履约义务；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履约义务；（5）在该实体履行履约义务时确认收入。
多项履约义务
在合同开始时， 公司评估合同中承诺的产品或服务，并确定每项承诺的履约义务，以向客户转让一种独特的产品或服务， 包括评估合同是否包括客户对可能代表实质性权利的其他商品或服务的选择权。履约义务是合同中向客户转让一种独特产品或服务的承诺，是ASC606下的记账单位。合同有时包括不止一种产品， 一份租约， 或供客户选择在未来免费或打折购买额外的产品或服务， 这就产生了单独的履约义务。对于具有多个履约义务的合同， 公司使用公司对合同中每种不同产品或服务的独立销售价格的最佳估计，以相对独立的销售价格为基础，将合同价格分配给每项履约义务。用于估计独立销售价格的主要方法是在向客户进行独立销售时观察到的价格， 然而，当无法获得独立销售的价格时，公司可能会对类似的产品或服务使用第三方定价或估计独立销售价格。“交易价格的分配是在合同开始时确定的。，
交易价格和可变对价
一旦确定了合同中的履约义务， 本公司对该合同的交易价格进行了估算。该估计值包括固定的金额，以及根据活动或合同条款的预期结果可能有所不同的金额。该公司的可变对价包括从该公司的非专利鼻用纳洛酮产品的销售中获得的净利润， 某些产品以净额出售， 成本加费用合同条款和在其开发合同下转让的对价，因为收到的对价可能会根据候选产品的开发进度而有所不同。当合同的交易价格包含可变对价时， 公司对可变对价进行评估，以确定是否需要对估计进行约束；因此， 本公司仅在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，很可能不会发生累计收入金额的重大逆转的情况下，才将可变对价包含在交易价格中。可变对价估计在每个报告日进行更新。截至12月31日的12个月内，该公司的可变对价估计没有重大限制或重大变化， 2021. ,
产品销售
对于我们的产品销售，我们在公司履行履约义务并将产品控制权转移给客户的时间点确认收入。为了表明控制权的转移，公司将拥有当前的付款权，法定所有权必须已经转移给客户，并且客户必须拥有所有权的重大风险和回报。这个时间点取决于几个因素，包括交付，法定所有权的转移，产品的风险和回报向客户的转移以及公司的付款权。
该公司销售该公司的政府-MCM产品的合同包括在所有权转移给客户之前的某些接受标准。该公司的政府-MCM产品的主要客户以及开发其MCM产品候选组合的主要资金来源是USG。美国政府
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该公司的政府-MCM产品的销售合同通常是带有年度期权的多年合同。
对于公司的商业产品，在转让商品控制权时，公司反映了对公司期望的对价的估计。在确认收入之前，公司对交易价格进行估计，包括受约束的可变对价。可变对价的估计包括退货津贴，专业分销商费用，批发商费用，即时付款折扣，政府回扣，退款和管理护理计划下的回扣。
确认收入的前提是，当与该可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。来自产品销售的可变对价收入的准备金按净销售价格记录。计算其中某些准备金涉及估计和判断，公司根据销售或发票数据确定其期望值， 合同条款， 历史利用率， 有关这些计划的规定和指导方针的变化的新信息，这些变化将影响实际回扣的金额， 该公司对这些节目和渠道库存数据的未来利用率的预期。这些条款反映了公司根据合同条款对公司有权获得的对价金额的最佳估计。“公司在每个报告日重新评估公司的可变对价准备金。，
CDMO服务
该公司为第三方提供CDMO服务。根据这些合同，活动可以包括注射剂和其他无菌产品的原料药和药品生产服务，以及开发服务，例如药品工艺开发，工艺设计，技术转让，制造验证，实验室分析开发支持，无菌灌装，冻干，最终包装，稳定性研究和套件保留。这些合同在期限、活动和履约义务的数量上各不相同。根据这些安排确定的履约义务可能包括原料药和/或药品生产、技术转让活动和成套保留。
毒品， 药品生产， 开发服务和技术转让履约义务在一段时间内确认为收入，因为公司的业绩不会产生具有替代用途的资产，并且公司在完成工作时具有可强制执行的付款权利。在药品安排上， 客户通常OWNS和供应活性药物成分， 在制造过程中使用的；在药物物质安排中使用的， 客户提供在制造过程中使用的某些种子材料。交易价格通常包含固定和可变两个部分。固定部分在协议中规定为每单位固定价格，合同中没有退款或价格优惠的规定，而可变部分通常是在整个合同期内以成本加成方式计费的转嫁成本。“公司使用一种输入法来衡量在履行相关履约义务方面的进展，该方法基于所发生的成本占完成总成本的百分比，公司认为，该成本最能体现对承诺给客户的商品或服务的控制权的转移。，
当客户指导使用所标识的套件并从制造能力中获得基本上所有的经济利益时，套房预订被归类为租赁。如果一个客户储备了一个以上的套房，合同价值的分配是基于相对售价，该相对售价因规模、位置、容量、药物产品或药物的生产能力以及计划使用的时间而变化。相关收入在执行期内以直线法确认。对于包含租赁和非租赁组成部分的安排，合同中的对价是在相对独立的售价基础上分配的。
该公司的CDMO客户合同通常包括规定，当合同在合同的名义结束日期之前终止时，该公司有权获得终止罚款。客户合同中的终止处罚各不相同，但出于会计目的，通常被认为是实质性的，并在合同规定的整个期限内产生了可执行的权利和义务。本公司将合同的取消作为合同修改进行会计处理。合同终止罚金的确定是基于相关客户协议中规定的条款。自修改日期起，本公司在受限制的情况下更新其对交易价格的估计，并在剩余的履行期内确认该金额或该安排下的进展计量。
对于包含租赁内容的合同，公司评估租赁付款的可收取性。如果租赁付款很有可能收回，则本公司在租赁期内确认租赁收入。
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以直线方式租赁。如果在租赁期内的任何时候都不认为有可能收回，则公司的租赁收入仅限于（i）已从承租人收取的租赁付款或合同价值的直线确认中的较低者。如果在公司确定可回收性不被认为是可能的之后，可回收性评估更改为可能的，如果始终将可回收性评估为可能，则本应确认的租赁收入与迄今为止确认的租赁收入之间的任何差额，均确认为当期租赁收入的调整。经营租赁可收取性的变化在其发生期间的综合业务报表中记录为对租赁收入的调整。
合同和赠款
该公司主要通过与某些候选产品的开发相关的成本加费用合同来产生合同和授予收入。可偿还合同的收入在发生成本时确认，通常基于期间发生的允许成本加上任何可确认的已获费用。公司使用这种输入方法来衡量进度，因为客户可以获得这些项目下的开发研究，并且随着研发活动的进行，收益会逐渐增加。在适用的情况下，本公司认为成本加费用合同下的固定费用应与履行合同所产生的允许成本（成本对成本的进度衡量）成比例地赚取。该公司分析合同和可偿还赠款的成本，以确保总收入与净收入的报告是适当的。USG开发公司MCM候选产品的合同通常是多年合同。
研究与开发
公司发生的研发费用。公司的研发费用主要包括:
▪与人事有关的费用；
▪专业服务提供商对公司临床试验的分析测试，独立监测或其他管理以及从公司临床试验和非临床研究中获取和评估数据的费用；
▪临床试验材料的CDMO服务费用；以及
▪用于临床试验和研发的材料成本。
综合收益
综合收益包括净收入和不包括在净收入中的其他权益变动。本公司包括将其子公司的财务报表从其功能货币转换为美元时产生的累计其他综合收益的换算损益，以及其养老金福利义务和衍生工具的损益。
外币折算
对于以美元以外的功能货币进行交易的非美国子公司， 资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算。收入和费用项目按该期间的平均外币汇率折算。将我们的海外业务的财务报表转换成美元所产生的调整不包括在净收入的确定中，而是记录在累计其他综合收益中， 权益的一个单独的组成部分。对于资产和负债的功能货币与当地货币不同的子公司， 非货币性资产和负债按资产取得日的有效汇率折算，货币性资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算。收入和费用项目按该期间的平均外币汇率折算。这些子公司的折算调整额包括在其他收入（费用）中， 在我们的合并收益表中的净额，
每股收益
每股普通股的基本净收入是通过净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。稀释后的每股普通股收益是使用库藏法计算的，方法是净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数，并根据其他证券的潜在稀释效应进行调整，如果这些证券是转换或行使的，而不是反稀释的。
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库藏股
如果出于正式或推定退休以外的目的购买股票，则所购股票的购买价格记录在单独的库存股票帐户中，该帐户单独报告为权益减少。
当股票被收回或为正式或推定的收回而购买时，购买价格最初记录为回购股票的面值的减少，购买价格超过票面价值的任何超额记录为与回购的一系列股票有关的额外实收资本的减少，而剩余的超额购买价格记录为留存收益的减少。如果购买价格超过了分配给与回购的股票系列有关的票面价值和额外实收资本的金额和留存收益，则剩余部分分配给与其他股票系列有关的额外实收资本。
为了确定出售或重新发行的库存股票的成本，该公司使用了后进先出的方法。如果重新发行库藏股的收益大于成本，则超出部分记为额外实收资本。如果再发行库藏股的收益低于成本，则超额成本首先减少了该类别股票以前的库藏股交易产生的任何额外实收资本，任何额外的超额都记录为留存收益的减少。
股票补偿的会计核算
公司拥有 One 股票员工薪酬计划的Emergent Biosolutions Inc.股票激励计划（紧急计划），根据该计划，公司可以授予各种类型的股权奖励，包括股票期权，限制性股票单位和绩效股票单位。
紧急计划下的股权奖励的条款和条件（例如价格，归属时间表，期限和股份数量）由管理紧急计划的公司董事会薪酬委员会确定。根据紧急计划授予的每个股权奖励均归属于与奖励接受者的相关协议中指定的内容，并且在此之后不得行使任何期权 七年 自授予之日起。本公司在必要的服务期（通常是授予期）内，以直线法将奖励的估计公允价值记录在费用中。如果奖励具有非实质性的归属期（例如，奖励的一部分授予退休资格），则公司将根据从授予日期到员工有资格退休之日的期间来估计和确认费用。
本公司使用授予日前一天本公司普通股的收盘价确定限制性股票单位的公允价值。公司的绩效股票单位以公司的股票结算。公允价值是在授予日使用预期获得的股票数量和授予日前一天股票的期末市场价值确定的。预期归属的股票数量是通过评估满足绩效标准的可能性以及预测将实现的相关目标支付水平来确定的。
本公司采用布莱克-舒尔斯估值模型估计授予的所有股票期权的公允价值。以下讨论了公司开发所使用的每个假设的方法:
▪预期股息收益率——公司不定期支付普通股股息，并且预计在可预见的将来不支付任何股息。
▪预期波动率——衡量金融变量（如股价）在一段时间内波动（历史波动率）或预期波动（隐含波动率）的数量。该公司分析了自己的历史波动率，以估计与期权的预期平均寿命相同的预期波动率。
▪无风险利率——期限与期权授予之日的预期寿命最接近的美国国债利率范围。
▪期权的预期平均寿命——授予的期权预计将保持有效的期限，主要基于公司对期权归属后期权行使行为的预期。
退休金计划
公司在美国以外的某些国家为员工制定了固定福利计划，包括适用的当地法律要求的退休福利计划。这些计划是由独立精算师使用预计单位信贷方法进行估值的。负债与预计的福利义务相对应，其中的贴现
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净现值是根据工作年限、预期工资增长和养老金调整来计算的。本公司每年审查其精算假设，并根据当前汇率和趋势对假设进行修改。精算利得和损失在累计其他综合收益（税后）中递延，并在走廊法下在雇员的剩余服务归属期间摊销。计划资产的预期长期收益与实际年度收益之间的差额，作为综合业务报表中销售、一般和行政费用的一部分，在估计的剩余期内摊销为净定期收益成本。
衍生工具及对冲活动
该公司面临着因其业务运营和经济状况而产生的某些风险。本公司主要通过管理其核心业务活动来管理其对各种业务和运营风险的敞口。公司主要通过管理其资产和负债的金额，来源和期限以及衍生金融工具的使用来管理经济风险，包括利率，流动性和信用风险。具体而言，本公司已进行利率掉期交易，以管理因本公司的高级担保信贷协议支付可变利率债务而产生的风险。
该公司的利率掉期作为现金流量套期保值符合套期会计的要求。所有衍生工具均按公允价值在资产负债表上记录。对冲会计规定，这些利率互换的收益或损失确认的时间与公司可变利率债务的利息费用变化的确认相匹配。对于被指定为利率风险现金流量套期的衍生工具，该衍生工具的收益或损失记录在累计其他综合收益中，随后在被套期交易影响收益的同一时期重新分类为利息费用。与衍生工具相关的累计其他综合收益中报告的金额将重新分类为利息支出，因为该公司的可变利率债务支付了利息。来自指定利率掉期的现金流量被归类为经营现金流量的组成部分，类似于利息费用。
利率互换的估值是使用广泛接受的估值技术确定的， 包括对每个利率互换的预期现金流量的贴现现金流量分析。这一分析反映了利率互换的合同条款， 包括到期日， 并使用可观察到的基于市场的输入， 包括利率曲线和隐含波动率。利率掉期的公允价值是使用市场标准方法确定的，该方法对贴现的未来固定现金付款（或收款）和贴现的预期可变现金收入（或付款）进行了净额计算。可变现金支付（或收入）是基于对未来利率（远期曲线）的预期，从可观察的市场利率曲线。遵守《ASC》第820条的规定， 公允价值计量， 本公司将信用评估调整纳入公允价值计量，以适当反映其自身的违约风险和各自交易对手的违约风险。得出的结论是，这些信用估值调整不是所呈报期间公允价值计算的重要输入。在调整公司衍生工具合约的公允价值时，考虑到不履约风险的影响， 它已经考虑了净额结算和任何适用的信用增级的影响， 比如抵押品的过帐， 阈值， 相互看跌期权和担保。利率互换的估值属于公允价值层次结构中的第2级。有关利率互换的更多详细信息，请参见附注9。，
期外调整数
在截至12月31日的一年中， 2021, 本公司识别并记录了不重要的期外调整。在过去的几年里， 该公司在货物放行时已确认了原料药和药品生产履约义务的收入， 法定所有权已过，客户拥有所有权。从2021年开始， 该公司开始使用一种基于发生的成本占原料药和药品收入的总估计合同成本的百分比的投入措施，随着时间的推移确认收入。由于批量生产和填充加工通常在很短的时间间隔内进行， 对财务报表的调整并不重大。另外， 该公司确定，其套房预订的分类， 当客户直接使用所标识的套件并获得实质上反映在CDMO服务收入中的所有经济利益时， 更适合归类为租赁。尽管这两种分类通常会导致在一段时间内以直线法确认收入， 公司发现了一个租赁组件开始日期的更改，该更改影响了我们在2020年和2021年期间确认的收入。“本公司已在这些财务报表中披露了增量租赁会计信息（见附注3）。，
本公司从定量和定性的角度评估了期外调整的重要性，并得出结论，这些金额对本公司前期中期和年度合并财务报表不重要。因此，不需要修改以前提交的中期或年度定期报告。 本综合业务报表的这些期外调整如下:
86

（单位:百万） 截至2021年12月31日的年度
合同开发和制造收入:  
服务 $ 28.8  
租赁 ( 5.5 )
合同开发和制造总收入 23.3  
CDMO的成本 16.2  
所得税前收入 7.1  
净收入 $ 5.3  
重新分类
此外，在截至2021年12月31日的年度中，公司修订了其在合并经营报表中的表述，以单独列示（i）租赁收入（而不是与CDMO服务收入合并）和CDMO服务成本（而不是与产品销售成本合并）。由于公司的租赁收入仅与CDMO服务相关，并且与2021年结束的一项安排有实质性关系，因此公司将CDMO服务和租赁的成本合并在合并经营报表中。所有相关的前期金额已重新分类，以符合本期的列报。
最近发布的会计准则
最近采用
ASU2019-12，简化所得税会计处理（ASU2019-12）
2019年12月，FASB发布了ASU2019-12。ASU2019-12消除了某些例外情况，这些例外情况涉及确认投资的递延税款，执行期间内分配以及在过渡期间计算所得税。ASU还增加了指导意见，以降低某些领域的复杂性，包括商誉的递延税款和为合并集团的成员分配税款。ASU2019-12在2020年12月15日之后开始的会计年度对所有实体有效，并且允许提前采用。截至2021年1月1日，公司采用了该准则，该准则对公司的合并财务报表没有重大影响。
尚未采用
ASU2020-04，参考汇率改革（主题848）:促进参考汇率改革对财务报告的影响
2020年3月，FASB发布了主题848，并于2021年1月进行了进一步修订。主题848为受影响地区提供救济，因为它与即将进行的参考汇率改革有关。ASC848包含可选的权宜之计和债务安排，合同，对冲关系，以及其他领域或交易的例外，这些领域或交易受到参考汇率改革的影响。本指南在发布后对所有实体有效，并且需要选择某些可选的权宜之计才能应用本指南的规定。公司将继续评估该标准的所有潜在影响，并将披露公司进行任何选举的性质和原因。
87

3. 收入确认
该公司在中国经营。 One 业务部门。因此，为了进行分部报告，与内部管理报告保持一致，公司的经营业绩是在合并基础上报告的。
截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度，公司按主要来源分列的收入如下:
（单位:百万）
截至12月31日的一年，
 
2021
2020
2019
 
美国
政府
非美国
政府
合计
美国
政府
非美国
政府
合计
美国
政府
非美国
政府
合计
产品销售 $ 530.0   $ 493.9   $ 1,023.9   $ 626.0   $ 363.8   $ 989.8   $ 568.8   $ 334.7   $ 903.5  
CDMO:
服务 —   334.9   334.9   —   166.7   166.7   —   80.0   80.0  
租赁 237.6   62.1   299.7   253.3   30.5   283.8   —   —   —  
CDMO共计 237.6   397.0   634.6   253.3   197.2   450.5   —   80.0   80.0  
合同和赠款 130.2   4.0   134.2   109.2   5.9   115.1   105.9   16.6   122.5  
总收入 $ 897.8   $ 894.9   $ 1,792.7   $ 988.5   $ 566.9   $ 1,555.4   $ 674.7   $ 431.3   $ 1,106.0  
截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日的年度 他公司的产品销售额中来自炭疽疫苗、ACAM2000、鼻用纳洛酮产品和其他产品的销售额占产品总销售额的百分比如下:
2021 2020 2019
产品销售额的百分比:      
炭疽疫苗 25   % 38   % 19   %
鼻用纳洛酮产品 43   % 31   % 31   %
2000年ACAM 20   % 20   % 27   %
其他产品 12   % 11   % 23   %
截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日，除了向USG的销售外，没有向单个客户的销售超过总收入的10%。截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度，公司来自美国境内客户的收入包括 92 %, 93 %和 90 分别占总收入的%。
BARDA创新和先进开发与制造中心协议
该公司与BARDA签订了CIADM协议，该协议于2012年6月开始，于2021年11月1日终止。这种基本安排的价值是$ 163.2 百万美元，记录为随时准备的履约义务，并在综合业务报表中反映为合同和赠款收入的组成部分。2020年，我们宣布已根据CIADM发布了一份用于新冠病毒疫苗开发和制造的任务订单（BARDA新冠病毒开发公私合作伙伴关系）。允许BARDA在VARIOU保留原料药和药品生产能力的任务单和相关修订S制造工厂的合同价值为1美元。 650.8 百万美元是作为租赁入账的。2021年11月1日，公司和BARDA共同同意终止CIADM协议和相关任务订单，导致调整后的合同价值为$ 140.5 百万美元用于基础安排和$ 470.9 100万美元用于BARDA新冠病毒发展公私合作伙伴关系。对于基本安排，该公司释放了$ 55.2 百万合同负债，反映为合同的组成部分，并在综合业务报表上授予收入。与基本安排相关的总收入为$ 71.3 百万，美元 15.8 百万和美元 15.8 在截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日的年度中的百万美元，反映为综合业务报表上合同和赠款收入的一部分。与BARDA新冠病毒开发公私合作伙伴关系相关的收入为$ 237.6 百万和美元 233.3 在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中的百万美元，并记录为综合业务报表上的CDMO租赁。有 无 截至2019年12月31日止年度，BARDA Covid-19开发公私合作伙伴关系的收入。终止合同的结果是注销了$ 38.0 在综合业务报表上，合同资产中的百万美元用于研发费用。
88

CDMO经营租赁
与非USG客户的某些多年CDMO服务安排包括经营租赁，据此，客户有权直接使用公司经营的特定制造套件并获得其实质上的所有经济利益。相关收入在租赁期内以直线法确认。公司经营租赁部分的剩余期限大致相同。 3.0 好几年了。本公司采用成本加成模型来确定租赁组成部分的独立售价，以在租赁和非租赁组成部分之间分配合同对价。在截至2021年12月31日的一年中，公司的非USG租赁收入为$ 62.1 百万，这包括在CDMO租赁的合并经营报表。 根据我们的长期CDMO服务安排，本公司已将到期的承包经营租赁收入分配如下:
（单位:百万） 截至12月31日的一年，
2022 45.8  
2023 50.7  
2024 11.5  
$ 108.0  

分配给剩余履约义务的交易价格
截至2021年12月31日，公司预计未来收入约为美元 1.3 与公司达成的所有安排相关的10亿美元。该公司预计将确认大部分收入。 1.3 10亿美元未履行的履约义务 24 几个月。未履行履约义务的收入确认的金额和时间可能会发生变化。未来收益协会未履行的履约义务排除了公司收入安排中未行使的期权期的价值。通常情况下，制造活动的时间会根据客户的需求和资源可用性而变化。监管合规也可能影响公司与新冠病毒相关的CDMO安排的状态。政府拨款可能会影响产品交付的时间。根据开发合同从USG获得开发资金支持的公司开发活动的成功也可能影响收入确认的时间。
合同资产
本公司将未入账的应收账款和与创收合同相关的递延成本（不包括在存货或不动产、厂场和设备中）视为合同资产。截至2021年12月31日，公司拥有 21.5 百万美元，来自应收账款内记录的创收合同，净额计入合并资产负债表。截至2020年12月31日，记录为合同资产的创收合同的递延成本为$ 41.1 百万，这是反映为合并资产负债表其他资产的一个组成部分.
合同负债
当在报告期末未将履约义务转移给客户时，与分配给这些履约义务的金额相关的收到的现金在合并资产负债表上反映为合同负债，并递延到这些履约义务的控制权转移给客户为止。 下表列出了合同负债的前滚:
（单位:百万）
 
2019年12月31日 $ 88.9  
递延收入 146.2  
确认收入 ( 135.0 )
截至2020年12月31日的余额 100.1  
递延收入 279.7  
确认收入 ( 363.4 )
截至2021年12月31日的余额 $ 16.4  
89

截至2021年12月31日和2020年12月31日，合同负债的当期部分为美元 11.7 百万和美元 44.6 万，分别计入资产负债表上的其他流动负债。

应收账款

应收账款包括未开票的应收账款合同资产，包括以下内容:
 
12月31日，
（单位:百万）
2021 2020
帐单净额 $ 224.9   $ 172.7  
无帐单 49.8   58.2  
共计，净额 $ 274.7   $ 230.9  
截至2021年12月31日和2020年12月31日，坏账准备为$ 3.2 百万和美元 3.1 分别为百万。
4. 公允价值计量
下表列出了有关我们的资产和负债的信息，这些资产和负债通常以公允价值计量和计量，并指出了我们用来确定公允价值的估值技术在公允价值层次结构中的水平:
2021年12月31日 2020年12月31日
（单位:百万） 合计 第1级 第2级 第3级 合计 第1级 第2级 第3级
资产:
货币市场账户 $ 152.4   $ 152.4   $ —   $ —   $ 352.2   $ 352.2   $ —   $ —  
定期存款 200.0   —   200.0   —   —   —   —   —  
合计 $ 352.4   $ 152.4   $ 200.0   $ —   $ 352.2   $ 352.2   $ —   $ —  
负债:
或有对价 $ 37.2   $ —   $ —   $ 37.2   $ 58.1   $ —   $ —   $ 58.1  
衍生工具 6.1   —   6.1   —   15.0   —   15.0   —  
合计 $ 43.3   $ —   $ 6.1   $ 37.2   $ 73.1   $ —   $ 15.0   $ 58.1  
90

或有对价
与企业合并有关的或有对价负债按公允价值计量。这些负债代表了如果未来发生事件或条件得到满足，公司有义务将额外的资产转移给出售股东和所有者。与企业合并相关的这些负债在开始时和随后的每个报告日均按公允价值计量。公允价值的变化主要是由于未来净销售额的预期金额和时间，这些输入没有可观察的市场。与公司产品有关的或有对价负债的任何公允价值变动在公司的经营报表中归类为产品销售成本。与公司候选产品相关的或有对价负债的任何公允价值变动均记录在监管和开发里程碑的研发费用中。
下表是截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度以公允价值计量的或有对价负债的期初和期末余额的对账。
（单位:百万）
 
截至2019年12月31日的余额 $ 29.2  
收入中包含的费用 31.7  
定居点 ( 2.8 )
截至2020年12月31日的余额 $ 58.1  
收入中包含的费用 2.9  
定居点 ( 23.8 )
截至2021年12月31日的余额 $ 37.2  
截至2021年12月31日和2020年12月31日，或有对价负债的当前部分为$ 32.7 百万和美元 23.9 万，分别计入合并资产负债表的其他流动负债。
公司或有对价负债的第3级经常性公允价值计量包括以下重要的不可观察输入:
或有对价负债 截至2021年12月31日的公允价值 估价技术 不可观察的输入 范围 加权平均
收入里程碑和基于特许权使用费 $ 37.2 百万 贴现现金流量 贴现率
— % - 7.4 %
1.5 %
支付概率
25.0 % - 100.0 %
87.0 %
预计付款年份 2022 - 2028 2022
非可变利率债务
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的公允价值 3.875 %的优先无担保票据为$ 433.3 百万和美元 466.0 分别为百万。公允价值是通过市场来源确定的，这些来源是第2级输入，并且可以直接观察到。本公司的其他长期可变利率债务安排的账面价值接近其公允价值（见附注8）。
非经常性公允价值计量
经常性按公允价值计量的资产和负债与非经常性按公允价值计量的资产和负债需要单独披露。截至2021年12月31日和2020年12月31日，除附注7中概述的资产外，不存在按公允价值计量的非经常性重大资产或负债。
91

5. 存货
库存包括以下内容:
 
12月31日，
（单位:百万）
2021 2020
原材料和供应品 $ 217.5   $ 160.6  
在产品 95.8   102.5  
成品 37.5   43.9  
总库存 $ 350.8   $ 307.0  
存货净额按成本与可变现净值孰低列示。在截至2021年12月31日的一年中，该公司记录的Bayview工厂的库存注销金额为1.5亿美元。 41.5 百万， 这是湾景工厂交叉污染事件的结果。存货核销是由于该公司计划丢弃被认为无法使用的原材料和在产品批次。这笔费用在公司的综合业务报表上反映为CDMO服务成本的一部分。
6. 固定资产、工厂及设备，净值
固定资产、工厂及设备，净值包括以下内容:
 
12月31日，
（单位:百万）
2021 2020
土地和改良 $ 52.1   $ 52.7  
建筑物、建筑物改善和租赁权益改善 269.7   246.3  
家具和设备 513.5   362.1  
Software 60.7   58.7  
在建工程 223.2   183.4  
  1,119.2   903.2  
减:累计折旧及摊销 ( 319.1 ) ( 259.1 )
固定资产、工厂及设备，净值共计 $ 800.1   $ 644.1  
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，在建工程主要包括与建设相关的成本，以提高公司的CDMO能力。
与不动产、厂场和设备相关的折旧及摊销支出为$ 62.2 百万，美元 50.1 百万和美元 49.5 截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
7. 无形资产和商誉
公司的无形资产包括通过企业合并或资产收购获得的产品。公司无形资产的组成部分（不包括知识产权研发和商誉）包括以下内容:
2021年12月31日
（单位:百万） 
估计寿命
成本
累计摊销
净额
产品
9 - 22 年份
$ 798.0   $ 193.5   $ 604.5  
客户关系 8 年份 28.6   28.6   —  
CDMO 8 年份 5.5   5.4   0.1  
无形资产总额 $ 832.1   $ 227.5   $ 604.6  

92

2020年12月31日
（单位:百万）
估计寿命
成本
累计摊销
净额
产品
9 - 22 年份
$ 798.0   $ 137.8   $ 660.2  
客户关系 8 年份 28.6   26.5   2.1  
CDMO 8 年份 5.5   4.7   0.8  
无形资产总额 $ 832.1   $ 169.0   $ 663.1  
截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度，公司记录的无形资产摊销费用为$ 58.5 百万，美元 59.8 百万和美元 58.7 万元，分别计入无形资产摊销的综合业务报表。截至2021年12月31日，无形资产的加权平均摊销期为 11.9 好几年了。
截至2021年12月31日的未来摊销费用如下:
（单位:百万）
 
2022 $ 55.9  
2023 55.8  
2024 55.8  
2025 55.8  
2026年及以后 381.3  
剩余摊销总额 $ 604.6  
由于公司预计不会产生未来的现金流量来收回公司的知识产权研发无形资产的资产余额，公司记录了无形资产减值费用$ 29.0 截至2020年12月31日止年度的百万美元。因此，在2021年12月31日和2020年12月31日，公司的合并资产负债表上没有剩余余额记录。截至2020年12月31日止年度的合并经营报表中，减值费用反映为研发费用的一部分。
下表是商誉变化的摘要:
 
截至12月31日的一年，
（单位:百万）
2021 2020
年初余额 $ 266.7   $ 266.6  
商誉减损（1） ( 41.7 ) —  
外币换算 ( 0.1 ) 0.1  
年末余额 $ 224.9   $ 266.7  
（1）商誉的账面价值包括累计减值$ 41.7 截至2021年12月31日，为100万美元。有 无 截至2020年12月31日的减值费用或累计减值。
在2021年10月1日（公司年度商誉减值测试之日），公司重组了其业务范围，导致其两个报告单位的组成发生了变化。该公司使用基于市场（可比公司倍数）和基于收入（折现现金流量）的方法进行了定量测试，以确定报告单位的公允价值，每一种方法都是第三级非经常性公允价值计量，业务部门及其报告单位重组之前和之后的报告单位，并确定存在商誉减损 41.7 与新的商业报告部门相关的百万美元 . 公司在2020年对一个报告单位的商誉减值测试进行了定量评估。公司在2020年对所有其他报告单位的商誉减值测试进行了定性评估。2020年底完成的评估表明 无 损伤。
93

8. 长期负债
债务的构成如下:
 
12月31日，
（单位:百万）
2021 2020
高级担保信贷协议-2023年到期的定期贷款 $ 396.6   $ 421.9  
高级担保信贷协议-2023年到期的左轮手枪贷款 —   —  
3.875 2028年到期的优先无担保票据
450.0   450.0  
2.875 2021年到期的可转换优先票据
—   10.6  
其他 3.0   3.0  
债务总额 $ 849.6   $ 885.5  
债务的流动部分，扣除债务发行成本 ( 31.6 ) ( 33.8 )
未摊销的债务发行成本 ( 8.5 ) ( 10.7 )
债务，扣除流动部分 $ 809.4   $ 841.0  
截至2021年12月31日，公司拥有约$ 2.0 百万和美元 1.6 百万美元的债务发行成本左轮手枪在公司的合并资产负债表上被分别归类为其他流动资产和其他资产的贷款，因为有 无 截至2021年12月31日的左轮手枪余额。截至2020年12月31日，公司拥有约$ 2.0 百万和美元 3.5 百万美元与左轮手枪贷款相关的债务发行成本，在公司的合并资产负债表上分别被归类为其他流动资产和其他资产，因为在2020年12月31日存在未偿还的左轮手枪余额。
3.875 2028年到期的优先无担保票据
2020年8月7日，公司完成了美元的发行 450 百万本金总额 3.875 %于2028年到期的高级无抵押票据（2028年票据），其中大部分净收益用于偿还循环信贷额度（定义见下文）。2028年债券的利息应在每年的2月15日和8月15日支付，直至2021年2月15日到期。2028年债券将于2028年8月15日到期。

在2023年8月15日或之后，公司可以按照相关契约中规定的赎回价格，加上应计和未付利息，全部或部分赎回2028年债券。在2023年8月15日之前，公司可以赎回价格等于的价格赎回全部或部分2028年债券。 100 2028年债券本金的%，加上“整体”溢价以及应计和未付利息。在2023年8月15日之前，公司可以赎回最多 40 以相关契约中规定的赎回价格使用某些股票发行的净现金收益的2028年债券本金总额的%。一旦发生控制权变更，公司必须提出以20%的购买价回购2028年债券。 101 此类2028年票据本金的百分比加上应计和未付利息。

管理2028年债券的契约中的负面契约，除其他外，限制了公司产生债务和留置权，处置资产，进行投资，进行某些合并或合并交易以及进行限制性付款的能力。

高级担保信贷协议
也是在8月7日， 2020, 本公司对其高级担保信贷协议进行了第二次修订（《信贷协议修正案》）， 10月15日， 2018, 与多家与公司的高级担保信贷安排（信贷协议， 经修正后， 修订后的信贷协议）， 由高级循环信贷融通（循环信贷融通）和高级定期贷款融通（定期贷款融通， 再加上循环信贷安排， 高级担保信贷安排）。修订了信贷协议， 除其他外， 增量设施限制的定义， 通过提高最大水平的合并净杠杆比率财务契约， 根据公司的综合净杠杆比率增加了允许的适用保证金，并增加了公司根据循环信贷安排就平均每日未使用的承诺支付的承诺费， “这取决于公司的综合净杠杆比率。，
经修订的信贷协议包括（i）一笔金额为$的循环信贷额度 600 百万美元，到期日为2023年10月13日，以及本金为美元的定期贷款安排 450 百万。公司可能会要求
94

增量定期贷款安排或循环信贷安排的增加（每笔都是增量贷款），只要涉及我们的净杠杆比率的某些要求将在备考基础上保持不变。循环信贷安排和定期贷款安排下的借款的年利率等于（a）欧元汇率加上以下保证金 1.3 %到 2.3 每年%，取决于公司的综合净杠杆比率或（b）基本利率（这是最高的最优惠利率，联邦基金利率加上 0.5 %，利率为一个月+的欧洲货币利率 1.0 %加上从 0.3 %到 1.3 %，取决于公司的综合净杠杆比率。根据经修订的信贷协议，本公司必须在每个日历季度的最后一个工作日根据上述利率按季度支付未偿还本金余额的应计和未付利息。此外，公司还需要支付承诺费，范围从 0.2 %到 0.4 循环信贷额度下的平均每日未使用承诺的年利率（取决于公司的综合净杠杆比率）%。本公司将在每个日历季度的最后一个工作日按季度分期偿还定期贷款融资的未偿还本金，其年度百分比等于 2.5 在定期贷款安排的头两年中的每一年，定期贷款安排的原始本金的%， 5.0 定期贷款安排的第三年期间，定期贷款安排的原始本金金额的%，以及 7.5 在定期贷款安排的剩余期限内，直至定期贷款安排的到期日，每年定期贷款安排的原始本金金额的%，届时，定期贷款融资的全部未付本金余额将到期并应支付。公司有权提前支付定期贷款安排，而不收取保费或罚款。循环信贷安排和定期贷款安排将于2023年10月13日到期。

经修订的信贷协议还要求，如果公司或其子公司（a）发生经修订的信贷协议不允许的债务，或（b）收到超过$的现金收益，则必须提前偿还定期贷款融资 100 在信贷协议期限内，来自某些财产处置或涉及其财产的伤亡事件的百万美元，但有某些再投资权。经修订的信贷协议下的财务契约目前要求每季度提交最低合并报告。 12 -月滚动偿债覆盖率 2.5 至1.0，最大合并净杠杆比率为 4.5 至1.0（可能会增加至 5.0 在适用的四个季度内，在公司的选择下，与总对价超过$的许可收购相关的1.0 75.0 百万）。经修订的信贷协议中的负面契约，除其他外，限制了公司产生债务和留置权，处置资产，进行投资，进行某些合并或合并交易以及进行限制性付款的能力。截至这些财务报表发布之日，本公司遵守所有肯定和否定的契约。

2.875 2021年到期的可转换优先票据
上2014年1月29日，公司发行 2.875 于2021年到期的可转换优先票据（票据）。这些票据的利率为 2.875 每ye%每年1月15日和7月15日每半年支付一次.这些票据于2021年1月15日到期并支付。.
债务到期日
长期债务的未来债务支付如下:
（单位:百万）
2021年12月31日
2022 $ 33.8  
2023 363.6  
2024 0.2  
2025 —  
2026年及以后 452.0  
债务总额 $ 849.6  
9.  衍生工具 和对冲活动
使用衍生工具的风险管理目标
截至2021年12月31日，公司拥有以下未偿还的利率掉期衍生工具，这些衍生工具被指定为利率风险的现金流量对冲:
95

（以百万为单位，仪器数量除外）
文书数量
名义金额
利率互换 7 $ 350.0
下表列出了公司指定为套期保值的衍生金融工具的公允价值及其在资产负债表上的分类。
负债衍生工具
 
2021年12月31日
2020年12月31日
（单位:百万）
资产负债表位置
公允价值
资产负债表位置
公允价值
利率互换 其他流动负债 $ 4.5   其他流动负债 $ 5.7  
其他负债 $ 1.6   其他负债 $ 9.3  
下表列出了现金流量套期会计对累计其他综合收益的影响。
（单位:百万）
衍生工具在本处确认的累计收益/（损失）额
将收益或（亏损）的位置从累计OCI重新分类为收入
从累计本分录收益中重新分类为收益的收益或（亏损）额
2021年12月31日 2020年12月31日 2021年12月31日 2020年12月31日
利率互换 $ ( 6.1 ) $ ( 15.0 ) 利息支出 $ ( 5.8 ) $ ( 3.9 )
如果指定利率掉期的当前公允价值在未来12个月内保持不变，则公司将重新分类$ 1.6 百万美元的净递延损失，从累计其他综合损失到经营报表在未来12个月期间。所有未偿还的现金流量对冲将于2023年10月到期。
10. 股东权益
优先股
本公司获授权发行不超过 15.0 百万股优先股，$ 0.001 每股面值（优先股）。经公司董事会批准，发行的任何优先股都可能具有股息权、投票权、转换特权、赎回特征和偿债基金要求。
普通股
该公司目前有一类普通股，即美元。 0.001 每股面值普通股（普通股），授权和发行在外。本公司获授权发行不超过 200.0 百万股普通股。普通股持有人有权获得 One 对所有事项持有的每一普通股进行投票，但法律规定的除外。
回购计划
2021年11月11日，公司宣布其董事会授权管理层回购总计不超过$ 250.0 根据董事会批准的股票回购计划，以百万美元计的普通股，其中 112.6 百万美元已用于购买 2.6 截至2021年12月31日，为100万股。回购的股票数量包括12月执行的交易，以及由于时间安排而在1月结算的交易。股份回购计划并不要求公司购买任何特定数量的股份。回购的股票将可用于我们的股票计划和其他公司目的。
股票补偿的会计核算
公司拥有 One 基于股票的员工薪酬计划，第四次修订和重述的Emergent Biosolutions Inc.2006年股票激励计划（紧急计划），其中包括股票期权和绩效和限制性股票单位。
96

截至2021年12月31日，总计 25.4 根据紧急计划，已授权发行100万股普通股，其中总计约 6.7 仍有100万股普通股可用于将来向计划参与者授予奖励。每份期权的行使价必须不低于 100 该期权基础股票在授予日的公平市场价值的%。根据紧急计划授予的期权的合同期限为 7 好几年了。
本公司采用布莱克-舒尔斯估值模型估计授予的所有股票期权的公允价值。以下是用于评估授予的股票期权的假设:
 
截至12月31日的一年，
 
2021 2020 2019
预期股息收益率 0   % 0   % 0   %
预期波动性
47 - 48 %
39 - 48 %
37 - 39 %
无风险利率
0.43 - 0.94 %
0.27 - 1.42 %
1.57 - 2.48 %
期权的预期平均寿命 4.5 年份 4.5 年份 4.5 年份
股票期权、限制性股票和绩效股票单位
以下是紧急计划下的股票期权奖励活动摘要:
（以百万为单位，每股数据除外）
股份数
加权平均行使价
总内在价值
截至2020年12月31日尚未偿还 1.3   $ 49.07   $ 53.4  
授予 0.3   89.47  
行使 ( 0.3 ) 35.91  
被没收 ( 0.1 ) 71.77  
截至2021年12月31日尚未偿还 1.2   $ 60.83   $ 3.0  
可于2021年12月31日行使 0.6   $ 47.28   $ 3.0  
截至2021年12月31日和2020年12月31日，未行使期权的加权平均剩余合同期限为 4.3 好几年了。截至2021年12月31日和2020年12月31日可行使的期权的加权平均剩余合同期限为 3.2 年和 2.9 年，分别为。
截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度授予的期权的加权平均授予日公允价值为$ 35.16 , $ 21.69 和$ 21.13 分别为每股。在截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日的年度中，行使的期权的总内在价值为$ 15.7 百万，美元 38.2 百万和美元 5.3 分别为百万。
以下是紧急计划下的绩效股票和限制性股票奖励活动的摘要。
（以百万为单位，每股数据除外）
股份数
加权平均授予价格
总内在价值
截至2020年12月31日尚未偿还 1.1   $ 63.30   $ 96.3  
授予 0.7   76.72  
既得利益 ( 0.5 ) 61.76  
被没收 ( 0.2 ) 74.42  
截至2021年12月31日尚未偿还 1.1   $ 70.82   $ 47.6  
2021年，2020年和2019年期间授予的限制性股票奖励的总公允价值为$ 30.8 百万，美元 35.3 百万和美元 16.9 分别为百万。截至2021年12月31日止年度，预计将确认与未归属股权奖励相关的总薪酬成本和加权平均期间为$ 60.7 百万和 1.6 年，分别为。
97

股票补偿费用记录在以下财务报表细列项目中:
 
截至12月31日的一年，
（单位:百万）
2021 2020 2019
产品销售成本 $ 6.4   $ 8.9   $ 2.3  
CDMO服务费用 1.1   3.5   0.8  
研究与开发 5.0   8.4   4.0  
销售、一般和行政 29.9   30.2   19.6  
股票补偿支出总额 $ 42.4   $ 51.0   $ 26.7  
累计其他综合（亏损）收入
下表包括按组成部分划分的累计其他综合（亏损）收入的变化（税后）:
设定受益养老金计划
衍生工具
外币换算损失
合计
（单位:百万）
余额，2019年12月31日
$ ( 3.4 ) $ ( 1.6 ) $ ( 4.9 ) $ ( 9.9 )
重新分类前的其他综合（亏损）收入 ( 4.3 ) ( 13.3 ) ( 1.7 ) ( 19.3 )
从累计其他全面收益中重新分类的金额 —   3.9   —   3.9  
当期其他综合收益（亏损）净额 ( 4.3 ) ( 9.4 ) ( 1.7 ) ( 15.4 )
余额，2020年12月31日
$ ( 7.7 ) $ ( 11.0 ) $ ( 6.6 ) ( 25.3 )
重新分类前的其他综合（亏损）收入 4.3   0.7   ( 1.0 ) 4.0  
从累计其他全面收益中重新分类的金额 ( 0.6 ) 5.8   —   5.2  
当期其他综合收益（亏损）净额 3.7   6.5   ( 1.0 ) 9.2  
余额，2021年12月31日
$ ( 4.0 ) $ ( 4.5 ) $ ( 7.6 ) $ ( 16.1 )
下表列出了与累计其他综合（亏损）收入的每个组成部分相关的税收影响:
2021年12月31日
2020年12月31日
2019年12月31日
（单位:百万） 税前利润 税收优惠（费用） 税后净额 税前利润 税收优惠（费用） 税后净额 税前利润 税收优惠（费用） 税后净额
设定受益养老金计划 4.3   ( 0.6 ) 3.7   ( 5.0 ) 0.7   ( 4.3 ) ( 3.7 ) 0.5   ( 3.2 )
衍生工具 8.9   ( 2.4 ) 6.5   ( 13.0 ) 3.6   ( 9.4 ) ( 2.0 ) 0.4   ( 1.6 )
外币换算损失 ( 1.2 ) 0.2   ( 1.0 ) ( 1.8 ) 0.1   ( 1.7 ) 0.4   —   0.4  
调整数共计 $ 12.0   $ ( 2.8 ) $ 9.2   $ ( 19.8 ) $ 4.4   $ ( 15.4 ) $ ( 5.3 ) $ 0.9   $ ( 4.4 )
11. 所得税
本公司所得税采用资产债务法。在这种方法下，递延所得税资产和负债被确认为可归因于现有资产和负债的财务报表账面价值与其各自的计税基础之间的差异的未来税收后果。递延所得税资产和负债使用预期适用于应纳税所得额的既定税率进行计量，预计这些暂时性差异将在该年度内转回。估值备抵在适当情况下入账，以将递延所得税资产减少到被认为可能实现的数额。
98

GILTI条款要求公司在其美国所得税申报表中包括超过外国子公司有形资产允许收益的外国子公司收益。该公司需要缴纳Gilti收入的增量美国税。本公司已选择在其发生期间核算Gilti税，因此未在其截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并财务报表中提供Gilti的任何递延所得税影响。节余拨备对合并财务报表没有重大影响。
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，公司 无 t与被视为无限期再投资的外国子公司的投资有关的暂时性差异的已确认递延所得税负债。根据这些外部基础上的差异来确定未确认的递延所得税负债的金额是不可行的，因为此类负债（如果有）取决于发生汇款时存在的某些情况。如果公司不再计划无限期地将这些未分配收益再投资，则将确认递延所得税负债。
营业所得税的重要组成部分包括以下内容:
 
12月31日，
（单位:百万）
2021 2020 2019
当前      
联邦 $ ( 3.7 ) $ 62.8   $ 1.4  
国家 14.9   27.7   11.6  
国际组织 28.4   14.0   11.0  
总电流 39.6   104.5   24.0  
延期
联邦 38.0   1.1   1.9  
国家 4.3   —   1.1  
国际组织 1.6   ( 3.5 ) ( 4.1 )
递延费用共计 43.9   ( 2.4 ) ( 1.1 )
所得税总额 $ 83.5   $ 102.1   $ 22.9  
99

本公司的递延所得税资产（负债）净额包括以下各项:
 
12月31日，
（单位:百万）
2021 2020
联邦损失结转 $ 7.6   $ 8.1  
国家损失结转 3.3   3.1  
研究与开发结转 9.5   7.5  
国家研究与开发结转 5.0   5.0  
科学研究与试验发展信贷结转 2.1   8.4  
股票补偿 8.9   8.6  
国外损失结转 10.2   36.9  
递延收入 0.4   26.2  
存货储备 2.9   1.7  
租赁负债 6.5   8.2  
IRC263A资本化成本 3.9   2.3  
其他 5.6   8.5  
递延所得税资产 65.9   124.5  
估价备抵 ( 25.0 ) ( 51.1 )
递延所得税资产净额 40.9   73.4  
固定资产 ( 75.1 ) ( 54.6 )
无形资产 ( 47.6 ) ( 50.4 )
使用权资产 ( 6.1 ) ( 7.7 )
其他 ( 2.8 ) ( 4.5 )
递延税项负债 ( 131.6 ) ( 117.2 )
递延税项负债净额 $ ( 90.7 ) $ ( 43.8 )
截至2021年12月31日，公司拥有约$ 36.0 百万（美元） 7.6 美国联邦净营业亏损结转额中的百万税金。美国联邦净营业亏损结转额以澳元记录 4.7 百万估价备抵。各州都有各自的法规，规定分摊前或分摊后的NOL是否应结转。美国联邦和州R&D税收抵免结转 14.5 百万美元有价值备抵，金额为$ 9.1 百万。净营业亏损结转和研发税收抵免将分别于2031年和2024年到期。根据《内部税收法》第382条和第383条的规定，某些净营业亏损结转额和研发税收抵免结转额受到年度限制。

截至2021年12月31日，公司的预分配州NOL总额约为$ 1,083.9 主要在马里兰州，将于2025年到期，分配后的NOL总额约为$10,000（在影响税收时为最低） 76.4 百万（美元） 3.2 主要是在加利福尼亚州，将于2025年到期。美国州税损失结转额以美元的估值备抵记录 79.4 百万（美元） 3.2 产生的百万税收）。
该公司大约有$ 46.7 百万（美元） 8.2 截至2021年12月31日，来自外国司法管辖区的净经营亏损（百万美元税），其中一些是无限期的（除非外国实体在所有权变更后的三年内业务性质或行为发生变化），其中一些将于2022年到期。有关这些外国损失的估价备抵已记入实际税额$。 6.0 百万。外国损失和相应的估价备抵的变化主要是由于本年度清算了一家不活跃的外国实体。
截至2021年12月31日，公司拥有约$ 2.1 马尼托巴省的科学研究和试验发展信贷结转额将于2040年到期。使用这些网中的任何一种
100

由于公司所有权的未来变化，经营亏损和研发税收抵免结转可能会受到限制。
由于以下原因，所得税与通过对税前收入适用美国联邦法定税率确定的税额不同:
 
12月31日，
（单位:百万）
2021 2020 2019
美国 $ 112.0   $ 362.0   $ 63.9  
国际组织 202.4   45.2   13.5  
所得税前收益 314.4   407.2   77.4  
按法定税率征收的联邦税 $ 65.8   $ 85.5   $ 16.3  
扣除联邦福利后的州税 16.1   23.2   10.3  
海外业务的影响 ( 16.8 ) ( 7.8 ) ( 6.9 )
估价备抵的变动 4.3   1.5   ( 1.0 )
税收抵免 ( 4.7 ) ( 7.6 ) ( 3.6 )
股票补偿 ( 4.9 ) ( 7.9 ) ( 2.4 )
减损 8.3   —   —  
返回备抵调整数 0.8   ( 0.7 ) ( 2.3 )
交易费用 0.3   6.0   4.7  
赔偿限额 2.9   2.2   1.3  
FIN48 0.3   ( 0.3 ) 1.1  
净额Gilti 11.4   5.4   3.6  
永久性差异 ( 0.3 ) 2.6   1.8  
所得税 $ 83.5   $ 102.1   $ 22.9  
截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度的有效年税率为 27 %, 25 %和 30 分别为%。
的有效年税率 27 2021年的百分比高于法定税率，这主要是由于商誉减损，州税，GILTI和其他不可扣除项目的影响。这部分被股票期权扣除优惠，税收抵免和外国司法管辖区的优惠税率所抵消。利润的司法管辖组合与上一年相比发生了变化，这主要是由于美国CDMO利润率较低，CIADM在美国的安排终止，以及Narcan的销售额增加，其中一部分利润可归因于外国子公司。
的有效年税率 25 2020年的税率高于法定税率，这主要是由于州税，GILTI，或有对价，其他不可扣除项目以及收益的司法组合的影响。这部分被股票期权扣除优惠，税收抵免和外国司法管辖区的优惠税率所抵消。
的有效年税率 30 2019年的百分比高于法定税率，主要是由于州税，GILTI，或有对价和其他不可扣除项目的影响。这部分被股票期权扣除优惠，税收抵免和外国司法管辖区的优惠税率所抵消。
本公司确认利息费用的利息，并确认与销售中未确认的税收优惠有关的潜在罚款，一般和行政费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日记录的未确认税收优惠总额为$ 9.8 百万和美元 9.2 在资产负债表上，百万分别被列为非流动负债。

101

下表列出了2021年，2020年和2019年未确认的税收优惠活动总额:
（单位:百万）
 
截至2018年12月31日未确认的税收优惠总额 $ 8.8  
前几年税收状况的增加 0.5  
本年度税收状况的增加 1.5  
定居点 ( 0.4 )
截至2019年12月31日未确认的税收优惠总额 $ 10.4  
前几年税收状况的增加 —  
本年度税收状况的增加 0.6  
定居点 ( 1.8 )
截至2020年12月31日未确认的税收优惠总额 $ 9.2  
前几年税收状况的增加 0.4  
本年度税收状况的增加 0.2  
截至2021年12月31日未确认的税收优惠总额 $ 9.8  
未确认的税收优惠总额为$ 9.8 百万，包括$ 7.4 与2018年收购Paxvax Holdings Company，Ltd.有关的百万美元，全部被澳元抵消 7.4 根据在收购结束时生效的税收补偿协议，应收款项为100万美元。
当问题得到解决时，基本上所有这些负债都将影响有效税率。
该公司2017年及以后纳税年度的联邦和州所得税申报表仍可接受审查。该公司在2013年至2020年纳税年度的加拿大纳税申报表仍可接受审查。该公司在2015年至2019年纳税年度的爱尔兰纳税申报表仍可接受审查。
截至2021年12月31日，该公司在加拿大的2019年和2020年科学研究和实验开发索赔正在接受审核。该公司2016年和2017年Adapt实体的加拿大所得税申报表正在审核中。
12. 设定受益和401（k）储蓄计划
该公司发起了一项涵盖瑞士合格员工的固定福利养老金计划（瑞士计划）。根据这项瑞士计划，年收入超过政府规定数额的公司及其某些员工，必须向一家独立投资受托人管理的基金缴款。雇主的供款金额必须至少等于雇员的供款。瑞士计划的资产由一份保险合同组成，该合同的公允价值与其合同价值一致，该合同基于使用第3级输入的实用性例外。整个负债被列为非流动资产，因为计划资产大于下一年的预期收益支付。公司确认了与瑞士计划有关的养老金费用$ 2.0 百万，美元 2.4 百万和美元 1.5 在截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日的年度中，百万美元分别反映为销售，一般和行政的组成部分。
102

瑞士计划的资金状况如下:
（单位:百万）
2021年12月31日 2020年12月31日
年初计划资产的公允价值 $ 27.6   $ 20.6  
雇主供款 1.4   1.4  
员工贡献 0.9   0.8  
收到（支付）的净福利 0.5   6.8  
计划资产的实际回报率 ( 0.1 ) 0.3  
定居点 —   ( 4.5 )
货币影响 ( 1.0 ) 2.2  
年末计划资产的公允价值 $ 29.3   $ 27.6  
预计福利义务，年初 $ 49.2   $ 35.2  
服务成本 2.4   1.9  
利息成本 —   0.1  
员工贡献 0.9   0.8  
精算（收益）损失 ( 4.6 ) 5.0  
收到（支付）的净福利 0.5   6.8  
定居点 —   ( 4.5 )
货币影响 ( 1.6 ) 3.9  
预计福利义务，年底 $ 46.8   $ 49.2  
资金到位情况，年底 $ ( 17.5 ) $ ( 21.6 )
年终累计福利义务 $ 41.8   $ 43.0  
年内产生的定期退休金成本净额的组成部分如下:
（单位:百万）
2021年12月31日 2020年12月31日 2019年12月31日
服务成本 $ 2.4   $ 1.9   $ 1.3  
利息成本 —   0.1   0.2  
计划资产的预期回报率 ( 0.8 ) ( 0.6 ) ( 0.5 )
损失摊销 0.6   0.2   —  
前期服务成本摊销 ( 0.2 ) ( 0.2 ) —  
定居点 —   1.0   0.5  
净定期收益成本 $ 2.0   $ 2.4   $ 1.5  
用于计算预计福利义务的加权平均假设如下:
 
2021年12月31日 2020年12月31日
贴现率 0.30   % 0.02   %
预期回报率 3.0   % 3.0   %
未来报酬增长率 1.4   % 1.4   %
总体预期长期资产回报率假设考虑了历史回报，以及基于投资回报有保险的事实的预期未来回报，以及适用的法定最低利率贷记利率。截至2022年12月31日止年度，预计将向该计划提供的捐款总额为$ 1.4 百万。
103

下表列出了与公司的设定受益养老金计划相关的累计其他综合（收益）所得税前损失中确认的损失:
（单位:百万）
截至2021年12月31日的年度 截至2020年12月31日的年度
净精算（收益）损失 $ 5.9   $ 9.9  
先前的服务成本 ( 1.3 ) ( 1.0 )
累计其他综合（收益）损失中确认的总额 $ 4.6   $ 8.9  
截至2021年12月31日，预计将支付的未来福利如下:
（单位:百万）
12月31日，
2022 $ 2.2  
2023 1.7  
2024 1.7  
2025 1.8  
2026 1.8  
此后 37.6  
合计 $ 46.8  
401（k）储蓄计划
该公司已根据《内部税收法》第401（k）节建立了固定缴款储蓄计划。401（k）计划基本上覆盖了所有美国雇员。根据401（k）计划，员工可以选择推迟支付工资。在截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日的年度中，公司提供了大约$ 8.9 百万，美元 6.6 百万和美元 5.1 分别为百万。
13. 租赁
租赁费用的构成如下:
截至12月31日的一年，
（单位:百万）
2021 2020 2019
经营租赁成本:
使用权资产的摊销 $ 5.6   $ 4.5   $ 2.7  
租赁负债利息 1.3   1.1   0.6  
经营租赁总成本 $ 6.9   $ 5.6   $ 3.3  
104

与租赁有关的资产负债表补充信息如下:
截至12月31日的一年，
（以百万为单位，租期和折扣率除外）
资产负债表位置
2021 2020
经营租赁使用权资产 其他资产 $ 28.3   $ 31.0  
营业租赁负债，流动部分 其他流动负债 5.8   5.4  
经营租赁负债 其他负债 24.2   27.8  
经营租赁负债共计 $ 30.0   $ 33.2  
经营租赁:
加权平均剩余租赁期（年） 7.0 7.7
加权平均折现率 4.1   % 4.1   %
该公司的租约的剩余租期为 1 年份至 12 年，其中包括将租赁期限延长至 5 年，其中包括在以下期限内终止租赁的选择权 1 年。
截至2021年12月31日的租赁到期日如下:
（单位:百万）
经营租赁
2022 $ 6.9  
2023 6.9  
2024 4.7  
2025 3.1  
2026 2.7  
此后 10.4  
未贴现租赁负债总额 34.7  
减:估算利息 ( 4.7 )
租赁负债总额 $ 30.0  
14. 每股收益
下表列出了每股基本净收入和稀释后每股收益的计算方法:
 
截至12月31日的一年，
（以百万为单位，每股数据除外）
2021 2020 2019
分子:      
净收入 $ 230.9   $ 305.1   $ 54.5  
分母:
加权平均股数-基本 53.5   52.7   51.5  
员工激励计划的稀释效应 0.6   1.1   0.9  
加权平均股数-稀释后 54.1   53.8   52.4  
每股净收益-基本 $ 4.32   $ 5.79   $ 1.06  
每股净收益-摊薄后 $ 4.27   5.67 $ 1.04  
每股基本净收入的计算方法是净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释后的每股收益是用库藏法计算的，计算方法是净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数，
105

如果其他证券已转换或行使且不具有反摊薄作用，则根据这些证券的潜在稀释作用进行调整。
下表列出了在稀释后的每股净收入计算中通常不考虑的基于股票的奖励，因为在截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日的年度中，奖励的执行价格大于平均每股收盘价。在某些情况下，即使当假定的收益之和超过市场价格与行使价格之间的差额时，平均市场价格超过行使价格，裁决也可能具有反稀释作用。
截至12月31日的一年，
2021 2020 2019
反稀释股票奖励 1.0   —   $ 0.9  
15. 购买承诺
截至2021年12月31日，公司拥有约$ 132.0 下一次购买的原材料和CDMO服务的采购承诺 3 好几年了。在截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日的年度中，公司购买了$ 110.7 百万，美元 108.0 百万和美元 51.3 这些承诺下的材料分别为百万。
16. 分部信息
公司报告财务信息。 One 可报告部分。该可报告分部根据提供给首席运营决策者的财务信息和分配的资源从事业务活动。应报告分部的会计政策与重要会计政策摘要中所述的会计政策相同。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，公司在美国以外的长期资产约为美元 111.9 百万和美元 98.6 分别为百万美元，主要位于加拿大和瑞士。
17. 诉讼
证券和股东诉讼
上2021年4月20日，2021年5月14日和2021年6月2日，代表公司普通股的购买者，在美国马里兰州地方法院对公司及其某些现任和前任高级官员提起了据称的集体诉讼，寻求根据1934年《证券交易法》（《交易法》）寻求补救措施。这些投诉分别由原告Palm Tran，Inc.-Amalgamated Transit Union Local1577Pension Plan、原告Alan I.Roth和原告Stephen M.Weiss提出。投诉称，除其他外，被告传播了有关其制造新冠肺炎疫苗原料药的能力的重大虚假和误导性信息，违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及根据该法颁布的第10b-5条。这些案件已于2021年12月23日合并，标题为关于Emergent Biosolutions Inc.证券诉讼，第8:21-cv-00955-PWG。合并事项的主要原告是NOVAScotia Health员工养老金计划和劳德代尔堡市警察和消防员退休系统。首席原告将在2022年3月10日之前准备一份经修订的合并诉状。被告认为，申诉中的指控没有根据，并打算积极辩护。鉴于诉讼的不确定性，案件的初步阶段，以及除其他外，要获得类别认证和根据是非曲直取得成功必须满足的法律标准，该公司无法合理估计可能的损失或损失范围（如果有），这可能是合并行动的结果。

关于下文所述的具体法律程序和索赔，除非另有说明，否则可能损失的数额或范围是无法合理估计的。不能保证一个或多个事项（包括以下所述事项）的解决，解决或其他结果，在随后的任何报告期内，不会对该期间公司的经营成果或现金流量或公司的财务状况产生重大不利影响。

2021年6月29日，林肯郡警察养老基金和2021年8月16日，Pooja Sayal代表美国马里兰州地方法院向美国地方法院提起了推定的股东衍生诉讼。
106

该公司指控其现任和前任高级管理人员和董事违反信托义务，浪费公司资产和不当得利，每项指控都与该公司生产新冠病毒疫苗原料药的能力有关。除了金钱上的损失，这些投诉还寻求实施多种公司治理和内部政策变化。2021年11月16日，两起案件均合并在标题下关于Emergent Biosolutions Inc.股东派生诉讼，主文件第8号:21-cv-01595-pwg。被告认为，申诉中的指控没有根据，并打算为此事进行有力的辩护。

在2021年9月15日，2021年9月16日和2021年11月12日，Chang Kyum KIM，Mark Nevins和罗德岛州雇员退休系统，North Collier消防控制和救援区消防员退休金计划提起了推定的股东衍生诉讼，以及Pembroke Pines Firefighters&Police Officers Pension Fund在特拉华州衡平法院代表公司起诉其现任和前任高级管理人员和董事违反信托义务，不当得利和内幕交易，每一项指控都与该公司生产新冠肺炎疫苗原料药的能力有关。除了金钱损失外，这些投诉还寻求实施多种公司治理和内部政策变化。2022年2月2日，这些病例被合并到标题下。关于Emergent BioSolutions，Inc.派生诉讼，C.A.No.2021-0974-MTZ，机构投资者为共同主要原告。被告认为，申诉中的指控没有根据，并打算积极辩护。

上2021年12月3日，2021年12月22日和2022年1月18日，Zachary Elton，ERICWhite和Jeffrey Reynolds在蒙哥马利县巡回法院提起了股东衍生诉讼，马里兰州代表公司起诉其现任和前任高级管理人员和董事违反信托义务，不当得利，浪费公司资产，未能维持内部控制，做出或导致做出虚假和/或误导性陈述以及重大遗漏，内幕交易和其他违反法律的行为，每项指控都与该公司生产新冠病毒疫苗原料药的能力有关。这些投诉要求获得金钱和惩罚性赔偿。被告认为，申诉中的指控没有根据，并打算积极辩护。

除上述行动外，该公司还收到了来自众议员卡罗琳·马洛尼和众议员吉姆·克莱伯恩的初步询问和传票，以出示与这些事项有关的文件，他们是监督委员会和冠状病毒危机特别小组委员会的成员，卫生委员会的参议员默里，教育、劳工和养老金、金融业监管局、司法部、美国证交会、马里兰州总检察长办公室和纽约总检察长办公室。该公司正在制作并已按照要求制作了文件，并将继续配合政府的这些调查。

知识产权
Emergent BioSolutions的Adapt Pharma子公司如下:Emergent Devices Inc.（前身为Adapt Pharma Inc.）；Emergent Operations Ireland Limited（前身为Adapt Pharma Operations Limited）；Emergent BioSolutions Ireland Limited（前身为Adapt Pharma Limited）。
ANDA诉讼-TEVA4毫克
Emergent BioSolutions的Adapt Pharma子公司EBPA和EIRE， 和Opiant Pharmaceuticals Inc.收到了TEVAPharmaceuticals Industries Limited和TEVAPharmaceuticals USA（统称为， TEVA）该TEVA已向FDA提交了一份简略的新药申请，寻求监管部门的批准，以便在FDA网站上列出的某些专利到期之前，将纳洛酮（纳洛酮HCI）鼻喷剂的仿制药4mg/spray推向市场对于已获批准的具有治疗等效性评估的药物产品（Orange Book上市专利），为Narcan。TEVA的通知信声称，Orange Book列出的某些Narcan专利的主张无效，并且/或者不会受到TEVAANDA中所述活动的侵犯。Emergent和Opiant在美国新泽西州地区法院对TEVA提起诉讼，指控其侵犯了Narcan的某些Orange Book上市专利。6月5日， 2020, 美国新泽西州联邦地区法院做出了有利于TEVA的裁决。Emergent公司就新泽西地区的决定向联邦巡回上诉法院提出上诉。2月10日， 2022, “CAFC发布了一项决定，确认了地区法院的决定，该公司打算申请重新审理。，
Emergent于2020年7月在加拿大联邦法院对TEVAPharmaceuticals提起诉讼。在加拿大提起的诉讼涉及TEVA制药公司在加拿大提交的一份简略的新药呈件，该呈件旨在
107

在涉及Narcan的加拿大专利到期之前，制造和销售一种通用形式的Narcan（纳洛酮HCI）鼻喷剂。2022年1月，Emergent和TEVA达成和解，双方同意停止诉讼。
ANDA诉讼-TEVA2毫克
Emergent BioSolutions的Adapt Pharma子公司EBPA和EIRE，Opiant收到了TEVA的通知信TEVA已向FDA提交了一份ANDA申请，寻求监管机构的批准，以在某些Orange Book列出的2mg/喷雾剂剂量的纳洛酮（纳洛酮HCI）鼻喷剂专利到期之前，销售2mg/喷雾剂的仿制药纳洛酮鼻喷雾剂。TEVA的通知函指称，Orange Book列出的某些2毫克/喷雾剂量的那尔坎专利的主张是无效的，并且/或者不会受到TEVAANDA中所述活动的侵犯。Emergent和Opiant在美国新泽西州地方法院对TEVA提起诉讼，指控其侵犯了Orange Book列出的某些专利，即2毫克/喷雾剂量的Narcan。这一案件目前处于搁置状态，等待Narcan4毫克/喷雾剂案件上诉的最终结果。

108

项目9。在会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
不适用。
项目9A.控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层， 在我们的首席执行官和首席财务官的参与下， 评估了我们截至12月31日的信息披露控制和程序的有效性， 2021.根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，术语“披露控制和程序”， 指公司的控制措施和其他程序，旨在确保记录公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息， 已处理， 总结和报告， 在证券交易委员会的规则和表格中规定的时间范围内。披露控制和程序包括， 没有限制， 旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给公司管理层的控制和程序， 包括首席执行官和首席财务官， 在适当的情况下，允许及时做出有关所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序， 不管设计和操作得多好， 只能为实现其目标提供合理的保证，并且管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。根据对我们截至12月31日的披露控制和程序的评估， 2021, 我们的首席执行官兼首席财务官总结说， 截至该日期， “我们的信息披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。，
管理层关于财务报告内部控制的报告
根据《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条的规定，我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。
对未来期间的任何有效性评估的预测都可能受到以下风险的影响:由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。截至2021年12月31日，我们的管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。在作出这项评估时，我们的
管理层使用了Treadway委员会赞助组织委员会在内部控制-综合框架（2013年框架）。 根据此评估，我们的管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
安永会计师事务所（Ernst&Young LLP，简称安永）是一家独立的注册公共会计师事务所，该事务所对我们的合并财务报表进行了审计，该事务所发布了一份关于我们截至2021年12月31日的财务报告内部控制有效性的证明报告，其副本包含在本年度报告的10-K表中。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度中，我们发现并披露了我们对与客户的复杂收入安排中特定属性的会计评估的控制存在重大缺陷（收入会计问题）。为了弥补重大缺陷，我们设计并实施了控制措施，并加强和修订了现有控制措施和程序的设计，以适当评估收入会计问题。
在截至2021年12月31日的季度中，我们成功完成了必要的测试，以得出结论，实质性缺陷已得到纠正。
除上述内容外，在截至2021年12月31日的季度中，公司对财务报告的内部控制未发生规则13a-15（f）和规则15d-15（f）所定义的任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有可能合理地产生重大影响。

109

独立注册公共会计师事务所的报告
致Emergent Biosolutions Inc.的股东和董事会
关于财务报告内部控制的意见
截至2021年12月31日，我们根据Treadway委员会赞助组织委员会发布的《内部控制综合框架》（2013年框架）（COSO标准）中建立的标准，对Emergent Biosolutions Inc.和子公司的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，截至2021年12月31日，Emergent Biosolutions Inc.及其子公司（公司）在所有重大方面均根据COSO标准保持了对财务报告的有效内部控制。

根据美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，我们还审计了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，相关的综合业务报表，综合收益，截至2021年12月31日的三年中每年的股东权益和现金流量的变化，以及指数第15项中列出的相关附注和财务报表明细表以及我们于2022年2月25日发布的报告对此发表了无保留意见。

意见基础
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并负责评估随附的管理层关于财务报告内部控制的报告中所包含的财务报告内部控制的有效性。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和规定，我们必须对公司保持独立。
我们按照美国上市公司会计监管委员会的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以合理地保证是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。

我们的审计工作包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义和局限性

公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。公司对财务报告的内部控制包括（1）与维护记录有关的政策和程序， 在合理的细节， 准确、公允地反映本公司资产的交易和处置情况；（2）提供合理的保证，保证交易在必要时予以记录，以便能够按照公认会计原则编制财务报表， 并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；（3）为防止或及时发现未经授权的收购提供合理保证， 使用， 或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产，

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间有效性的任何评估的预测都可能受到以下风险的影响:由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/安永会计师事务所
马里兰州巴尔的摩
2022年2月25日
110

项目9b.其他资料
不适用。

项目9c.披露有关阻止检查的外国司法管辖区的信息。
不适用。
111

第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
Code of Ethics
我们采用了适用于我们的董事，高级职员（包括我们的首席执行官，首席财务官，首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员）以及我们的其他员工的商业行为和道德准则。一份 我们的《商业行为与道德守则》可在我们的网站上获得，网址为:WWW，EmergentBiosolutions.com .我们打算在我们的网站上发布适用法律，美国证券交易委员会或纽约证券交易所的规则要求的所有披露，涉及对我们的《商业行为与道德守则》的任何修改或放弃。
第10项要求的其余信息在此通过引用并入我们与2022年年度股东大会有关的最终委托书，该委托书将在我们的会计年度结束后的120天内提交给SEC。
项目11。高管薪酬
在此，第11项要求的信息通过引用并入了我们与2022年年度股东大会有关的最终委托书，该委托书将在我们的会计年度结束后的120天内提交给SEC。
项目12。某些实益拥有人的证券所有权和管理及相关的股东事项
在此，第12项要求的信息通过引用并入我们与2022年年度股东大会有关的最终委托书，该委托书将在我们的会计年度结束后的120天内提交给SEC。
项目13。某些关系和相关交易，以及董事的独立性
在此，第13项要求的信息通过引用并入了我们与2022年年度股东大会有关的最终委托书，该委托书将在我们会计年度结束后的120天内提交给SEC。
项目14。总会计师费用及服务
在此，第14项要求的信息通过引用并入了我们与2022年年度股东大会有关的最终委托书，该委托书将在我们的会计年度结束后的120天内提交给SEC。
第四部分
项目15。展品和财务报表明细表
财务报表
以下财务报表和补充数据作为本年度报告第二部分第8项中表格10-K的一部分提交。
•独立注册公共会计师事务所报告（PCAOB ID: 42 )
•2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表
•截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日的综合业务报表
•截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度的综合全面收益表
•截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度的合并现金流量表
•截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度的合并股东权益变动表
•合并财务报表附注
财务报表附表
附表II-截至2021年12月31日的年度的估值和合格账户，2020年和2019年已作为本年度报告的一部分以表格10-K提交。省略所有其他财务报表明细表，因为它们不适用，或者所需信息已包含在财务报表或其附注中。
附件
根据法规S-K第601条要求提交的那些附件在紧接本文件之前的展览索引中列出，并且通过引用将此清单并入本文。
112

附表II-估值及合资格帐目
（单位:百万）
期初余额
记入成本及开支
扣除额
期末余额
截至2021年12月31日的年度        
存货备抵 $ 37.6   $ 37.9   $ ( 32.8 ) $ 42.7  
预付费用及其他流动资产津贴 3.9   0.2   ( 0.4 ) 3.7  
截至2020年12月31日的年度        
存货备抵 $ 17.9   $ 48.0   $ ( 28.3 ) $ 37.6  
预付费用及其他流动资产津贴 4.0   0.5   ( 0.6 ) 3.9  
截至2019年12月31日止年度        
存货备抵 $ 14.0   $ 23.0   $ ( 19.1 ) $ 17.9  
预付费用及其他流动资产津贴 4.3   —   ( 0.3 ) 4.0  
项目16。表格10-K摘要
不适用。
113

附件指数
除非另有说明，以下引用的所有文件均由公司根据1934年《证券交易法》（文件号001-33137）提交。
附件数目
 
附件说明
3.1  
第三次重述的公司注册证书（通过引用附件3合并到公司于2016年8月5日提交的10-Q表格季度报告中）。
3.2  
经修订及重列的公司附例（通过引用附件3合并到公司于2012年8月16日提交的有关8-K表格的当前报告中）。
4.1  
样本普通股票证书（根据2006年10月20日提交的公司S-1表格注册声明第3号修正案的附件4.1合并）（注册号333-136622）。
4.2  
公司与附表1所列股东之间的注册权协议，日期为2006年9月22日（根据2006年9月25日提交的公司S-1表格注册声明第1号修正案的附件4.3合并）（注册号333-136622）。
4.3 #
4.4  
本公司与美国国家协会富国银行之间于2014年1月29日签订的契约，包括2021年到期的2.875%可转换优先票据的形式（通过引用附件4.1合并到公司于2014年1月29日提交的有关8-K表格的当前报告中）。
4.5
4.6
4.7
公司证券的描述（通过引用附件4.6合并到公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告中）。
10.1
10.2
日期为2019年6月27日的经修订和重述的信贷协议的第一修正案（通过引用附件10.2合并到公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告中）。
10.3 *
2020年8月7日修订和重述的信贷协议的第二次修订（通过引用附件10.2合并到公司于2020年8月7日提交的有关8-K表格的当前报告中）。
10.4 † †
10.5 *
Emergent Biosolutions Inc.2006年股票激励计划（通过引用2006年10月30日提交的公司S-1表格的注册声明第5号修正案的附件10.3合并）（注册号001-33137）。
10.6 *
经修订和重编的《2006年Emergent Biosolutions Inc.》股票激励计划（通过引用附件10.1合并到公司于2009年8月7日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.7 *
（通过引用本公司于2012年4月6日提交的附表14A的最终委托书的附录A合并）。
10.8 *
2006年第三次修订和重编的Emergent Biosolutions Inc.股票激励计划（在根据本公司于2014年4月7日提交的附表14A的最终委托书的附录A进行公司合并）。
114

附件数目
 
附件说明
10.9 *
2006年第四次修订和重编的Emergent Biosolutions Inc.股票激励计划（通过引用附件10.2合并到公司于2016年8月5日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.10 *
Emergent Biosolutions Inc.股票激励计划（通过引用附件99合并到2018年5月30日提交的S-8表格的注册声明中）。
10.11 *
董事非法定股票期权协议的格式（通过引用附件10.10合并到公司于2019年2月22日提交的10-K表年度报告中）。
10.12 *
董事限制性股票协议的格式（通过引用附件10.11合并到公司于2019年2月22日提交的10-K表年度报告中）。
10.13 *
全球形式的限制性股票奖协议t（通过引用附件10.13合并到公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告中）。
10.14 *
全球形式的不合格股票期权协议（通过引用附件10.11合并到公司于2020年2月25日提交的10-K表年度报告中）。
10.15 *
2019-2021年基于绩效的股票单位奖励协议的形式（通过引用附件10并入公司于2019年2月12日提交的有关8-K表格的当前报告）。
10.16 *
2020-2022年基于绩效的股票单位奖励协议的形式（通过引用附件10并入公司于2020年2月18日提交的有关8-K表格的当前报告）。
10.17 *
2021-2023年基于绩效的股票单位奖励协议的形式（通过引用附件99并入公司于2021年2月16日提交的有关8-K表格的当前报告）。
10.18 *
董事及高级人员弥偿协议的格式（通过引用附件10并入公司于2013年1月18日提交的有关8-K表格的当前报告）。
10.19 *
行政人员年度奖金计划（通过参考2010年3月5日提交的公司10-K表年度报告的附件10.7合并）。
10.20 *
修订和重述的高级管理人员遣散计划（在2011年12月22日提交的公司关于8-K表格的当前报告中引用附件10.1合并）。
10.21 *
第二次修订和重述的高级管理人员遣散计划（通过引用附件10合并到公司于2015年7月16日提交的有关8-K表格的当前报告中）。
10.22 †
10.23 †
CDC Biothrax采购合同的第1号修改，自2017年1月27日起生效（通过引用附件10.22合并到公司于2018年2月23日提交的10-K表年度报告中）。
10.24 †
第2号修改，2月23日生效， 2017年，CDC Biothrax采购合同（通过引用附件10.23合并到公司于2018年2月23日提交的10-K表年度报告中）。
10.25  
CDC Biothrax采购合同的第3号修改，自2017年3月22日起生效（通过引用附件10.24合并到公司于2018年2月23日提交的10-K表年度报告中）。
10.26 †
CDC Biothrax采购合同的第4号修改，自2017年4月5日起生效（通过引用附件10.25合并到公司于2018年2月23日提交的10-K表年度报告中）。
10.27 †
CDC Biothrax采购合同的第5号修改，自2017年9月8日起生效（通过引用附件10.2合并到公司于2017年11月3日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.28 †
CDC Biothrax采购合同的第6号修改，自2017年9月21日起生效（通过引用附件10.27合并，该公司于2018年2月23日提交的10-K表年度报告）。
10.29 †
CDC Biothrax采购合同的第7号修改，自2018年2月26日起生效（通过引用附件10.1合并到公司于2018年5月4日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.30  
CDC Biothrax采购合同的第8号修改，自2018年3月6日起生效（通过引用附件10.2合并到公司于2018年5月4日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.31 †
CDC Biothrax采购合同的第9号修改，自2018年6月6日起生效（通过引用附件10.2合并到公司于2018年8月3日提交的表格10-Q的季度报告中）。
115

附件数目
 
附件说明
10.32 †
CDC Biothrax采购合同的第10号修改，自2018年6月18日起生效（通过引用附件10.3合并到公司于2018年8月3日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.33 †
CDC Biothrax采购合同的第11号修改，自2018年6月20日起生效（通过引用附件10.4合并到公司于2018年8月3日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.34 †
CDC Biothrax采购合同的第12号修改，自2018年6月21日起生效（通过引用附件10.5合并到公司于2018年8月3日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.35 †
第13号修改，自2018年9月21日起生效，适用于CDC Biothrax采购（通过引用附件10.2合并到公司于2018年11月2日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.36 †
CDC Biothrax采购合同的第14号修改，自2018年10月1日起生效（通过引用附件10.45合并，该公司于2019年2月22日提交的10-K表年度报告）。
10.37 †
CDC Biothrax采购合同的第15号修改，自2018年12月7日起生效（通过引用附件10.46合并，该公司于2019年2月22日提交的10-K表年度报告）。
10.38
CDC Biothrax采购合同的第16号修改，自2019年1月14日起生效（通过引用附件10.47合并，该公司于2019年2月22日提交的10-K表年度报告）。
10.39 ††
CDC Biothrax采购合同的第17号修改，自2019年6月13日起生效（通过引用附件10.1合并到公司于2019年8月2日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.40 ††
CDC Biothrax采购合同的第18号修改，自2019年9月11日起生效（通过引用附件10.39合并，该公司于2020年2月25日提交的10-K表年度报告）。
10.41 ††
CDC Biothrax采购合同的第19号修改，自2020年1月6日起生效（通过引用附件10.40合并，该公司于2020年2月25日提交的10-K表年度报告）。
10.42 ††
CDC Biothrax采购合同的第20号修改，自2020年1月7日起生效（通过引用附件10.41合并，该公司于2020年2月25日提交的10-K表年度报告）。
10.43 ††
CDC Biothrax采购合同的第21号修改，自2020年1月7日起生效（通过引用附件10.45合并，该公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告）
10.44 ††
对CDC Biothrax采购合同的第22号修改（通过引用附件10.46合并，该公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告）
10.45 ††
CDC Biothrax采购合同的第23号修改，自2020年9月30日起生效（通过引用附件10.47合并，该公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告）
10.46 ††
CDC Biothrax采购合同的第24号修改，自2021年2月2日起生效。（通过引用附件10.5合并到公司于2021年11月5日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.47 ††
对CDC Biothrax采购合同的第25号修改，自2021年9月29日起生效（通过引用附件10.6合并到公司于2021年11月5日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.48 #††
10.49 †
10.50 †
BARDA AV7909合同的第1号修改，自2017年3月16日起生效（通过引用附件10.2合并到公司于2021年11月5日提交的表格10-Q的季度报告中）
10.51 †
BARDA AV7909合同的第2号修改，自2018年8月29日起生效（通过引用附件10.3合并到公司于2021年11月5日提交的表格10-Q的季度报告中）。
116

附件数目
 
附件说明
10.52 ††
对BARDA AV7909的第3号修改，自2019年7月30日起生效Contract （通过引用附件10.1合并到公司于2019年11月9日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.53 ††
BARDA AV7909的第4号修改，自2020年3月3日起生效Contract （通过引用附件10.1合并到公司于2020年5月1日提交的10-Q表格季度报告中）。
10.54 ††
对BARDA AV7909的第5号修改将于2020年4月10日生效Contract （通过引用附件10.2合并到公司于2020年5月1日提交的10-Q表季度报告中）。
10.55 ††
BARDA AV7909的第6号修改，自2020年7月13日起生效Contract （通过引用附件10.3合并到公司于2020年11月6日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.56 ††
第7号修改（自2020年12月2日起生效）BARDA AV7909合同（通过引用附件10.1合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.57 ††
BARDA AV7909合同的第8号修改，自2021年3月22日起生效（通过引用附件10.2合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.58 ††
BARDA AV7909合同的第9号修改，自2021年4月21日起生效（通过引用附件10.3合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.59 ††
BARDA AV7909合同的第10号修改，自2021年6月10日起生效（通过引用附件10.4合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.60 ††
对BARDA AV7909合同的第11号修改，自2021年9月30日起生效 （通过引用附件10.4合并到公司于2021年11月5日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.61 #††
10.62 †
10.63 †
Opiant Pharmaceuticals, Inc.与Adapt Pharma Operations Limited于2016年12月13日签署的许可协议第1号修正案。（通过引用附件10.52合并，该公司于2019年2月22日提交的10-K表年度报告）。
10.64
10.65 ††
10.66 ††
第1号修改，于2020年5月28日生效，适用于ACAM。2000年合同（通过引用附件10.5合并到公司于2020年7月31日提交的10-Q表格季度报告中）。
10.67 ††
第2号修改，自2020年10月28日起生效，适用于ACAM。2000年合同（通过引用附件10.60合并，该公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告）。
10.68 ††
修改编号3，有效，APril1,2021致ACAM的普通照会2000 合同（通过引用附件10.5合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.69 #††
10.70 #††
10.71 #††
10.72 †
117

附件数目
 
附件说明
10.73 ††
10.74 ††
第1号修改，2021年4月12日生效，任务订单为75A50120F33006（通过引用附件10.9合并到公司于2021年7月30日提交的10-Q表格季度报告中）。
10.75 #††
10.76 #††
10.77 ††
10.78 ††
第1号修改，自2020年8月24日起生效，任务订单为75A50120F33007（通过引用附件10.9并入公司于2020年11月6日提交的表格10-Q的季度报告）。
10.79 ††
第2号修改，自2020年9月18日起生效，以执行任务订单75A50120F33007（通过引用附件10.64合并到公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告中）。
10.80 ††
修改第3号，自2020年10月7日起生效，以执行任务订单75A50120F33007（通过引用附件10.65合并到公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告中）。
10.81 ††
修改第4号，自2021年1月29日起生效，以执行任务订单75A50120F33007（通过引用附件10.1合并到公司于2021年4月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.82 ††
修改第5号，自2021年2月22日起生效，以执行任务订单75A50120F33007（通过引用附件10.2合并到公司于2021年4月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.83 ††
修改第6号，自2021年3月24日起生效，以执行任务订单75A50120F33007（通过引用附件10.3合并到公司于2021年4月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.84 ††
修改7号，有效MA y2021年24月24日，任务订单为75A50120F33007（通过引用附件10.10合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.85 #††
10.86 ††
10.87 ††
第1号修改，自2020年8月24日起生效，任务订单为75A50120F33008（通过引用附件10.11合并到公司于2020年11月6日提交的10-Q表格季度报告中）。
10.88 ††
修改第2号，自2020年11月17日起生效，以执行任务订单75A50120F33008。（通过引用附件10.68合并，该公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告）。
10.89 ††
对BARDA ADM合同的第19号修改，于2020年5月25日生效（通过引用附件10.2合并到公司于2020年7月31日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.90 ††
BARDA ADM合同第20号修改，2020年5月26日生效（通过引用附件10.3合并到公司于2020年7月31日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.91 ††
BARDA ADM合同第21号修改，自2020年6月12日起生效（通过引用附件10.4合并到公司于2020年11月6日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.92 ††
BARDA ADM合同第22号修改，自2020年6月12日起生效（通过引用附件10.5合并到公司于2020年11月6日提交的10-Q表格季度报告中）。
10.93 ††
BARDA ADM合同第23号修改，自2020年7月22日起生效（通过引用附件10.6合并到公司于2020年11月6日提交的10-Q表格季度报告中）。
118

附件数目
 
附件说明
10.94 ††
BARDA ADM合同第24号修改，自2020年8月28日起生效（通过引用附件10.7合并到公司于2020年11月6日提交的10-Q表格季度报告中）。
10.95 ††
第25号修改，9月2日生效32020年至BARDA ADM合同（通过引用附件10.8合并到公司于2020年11月6日提交的10-Q表格季度报告中）。
10.96 ††
BARDA ADM合同第26号修改，自2020年11月2日起生效（通过引用附件10.77合并，该公司于2021年2月19日提交的10-K表年度报告）。
10.97 ††
对BARDA ADM合同的第27号修改，自2021年5月6日起生效（通过引用附件10.6合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.98 ††
对BARDA ADM合同的第28号修改，自2021年5月27日起生效（通过引用附件10.7合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.99 ††
对BARDA ADM合同的第30号修改，自2021年9月30日起生效（通过引用附件10.7合并到公司于2021年11月5日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.100 #††
10.101 #††
10.102 ††
主人Emergent Manufacturing Operations Baltimore，LLC与阿斯利康Pharmaceuticals LP之间的日期为2020年7月24日的服务协议。（AZMSA）（根据公司于2020年11月6日提交的表格10-Q的季度报告中的附件10.12合并）。
10.103 ††
2020年7月26日至AZMSA的制造产品时间表（通过引用附件10.13合并到公司于2020年11月6日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.104 ††
Emergent Manufacturing Operations Baltimore，LLC与阿斯利康Pharmaceuticals LP之间的日期为2020年6月10日的制造服务协议的工作订单（作为AZMSA的一部分）（通过参考公司于2020年11月6日提交的表格10-Q的季度报告中的附件10.14合并）。
10.105 ††
第1号修正案于2020年9月30日生效，以AZMSA（通过引用附件10.15合并到公司于2020年11月6日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.106 ††
第2号修正案于2020年10月30日生效，以AZMSA（通过引用附件10.5合并到公司于2021年4月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.107 ††
第3号修正案于2020年11月25日生效，以AZMSA（通过引用附件10.6合并到公司于2021年4月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.108 ††
第4号修正案于2021年1月21日生效，以AZMSA（通过引用附件10.7合并到公司于2021年4月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.109 ††
将第1号工作令更改为#5997-01，自2020年7月31日起生效，以AZMSA（通过引用附件10.11合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.110 ††
将第2号工作令更改为#5997-01，自2020年8月4日起生效，以AZMSA（通过引用附件10.12合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.111 ††
将第4号工作令更改为#5997-01，自2020年11月17日起生效，以AZMSA（通过引用附件10.13合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.112 ††
将第5号工作令更改为#5997-01，自2020年9月16日起生效，以AZMSA（通过引用附件10.14合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.113 ††
将第6号工作令更改为#5997-01，于2020年10月13日生效，以AZMSA（通过引用附件10.15合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.114 ††
更改第10号工作令#5997-01，自2021年3月10日起生效，以AZMSA（通过引用附件10.16合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
10.115 ††
更改第13号工作令#5997-01，自2021年4月23日起生效，以AZMSA（通过引用附件10.17合并到公司于2021年7月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
119

附件数目
 
附件说明
10.116 ††
10.117 ††
第1号修正案于2021年2月25日生效，以JNJMSA（通过引用附件10.4合并到公司于2021年4月30日提交的表格10-Q的季度报告中）。
21 #
23 #
31.1 #
31.2 #
32.1 #
32.2 #
101 #
以下财务信息与公司截至2021年12月31日的年度10-K表年度报告有关，以IXBRL（内联可扩展业务报告语言）格式编制:（i）合并资产负债表，综合业务报表，综合收益表，（四）合并现金流量表；（五）合并股东权益变动表；（六）合并财务报表附注。

104 # 封面交互式数据文件，格式为IXBRL并包含在附件101中。
  # 随函提交
  † 美国证券交易委员会对某些部分给予的保密处理。机密材料被遗漏，并单独提交给了美国证券交易委员会。
††
通过用星号标记这些部分，省略了本附件的某些机密部分，因为已识别的机密部分（i）不是实质性的，并且如果公开披露，将对竞争造成损害。
  * 根据表格10-K的第15（a）项提交的管理合同或补偿性计划或安排。
以下是以XBRL（可扩展业务报告语言）格式编制的XBRL年度报告中的附件101:（i）截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日的综合业务报表，截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度的综合全面收益表，截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度的合并现金流量表，（v）截至2021年12月31日，2020年和2019年12月31日止年度的合并股东权益变动表，及综合财务报表附注。
120

签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使本报告由以下签署人正式签署，并由其正式授权。
  Emergent Biosolutions Inc.
   
 
由:/s/Richard S. Lindahl
  Richard S. Lindahl
  执行副总裁、首席财务官兼财务主管
  日期:2022年2月25日
根据1934年《证券交易法》的要求，以下人员已代表注册人以指定的身份和日期在下面签署了此报告。
签名
 
标题
 
日期
         
         
/s/Robert G. KramerSr.
Robert G. KramerSr。
 
总裁，首席执行官兼董事
（首席执行官）
  2022年2月25日
         
/s/Richard S. Lindahl
Richard S. Lindahl
 
执行副总裁、首席财务官兼财务主管
（首席财务和会计干事）
  2022年2月25日
         
/s/Fuad El-Hibri
Fuad El-Hibri
  董事会执行主席   2022年2月25日
         
/s/Zsolt Harsanyi，博士。
Zsolt Harsanyi，博士。
  董事   2022年2月25日
         
/s/Kathryn Zoon博士
Kathryn Zoon博士。
  董事   2022年2月25日
         
/s/Ronald B. Richard
Ronald B. Richard
  董事   2022年2月25日
         
/s/Louis W. Sullivan，医学博士。
Louis W. Sullivan，医学博士。
  董事   2022年2月25日
         
/s/George Joulwan
George Joulwan
  董事 2022年2月25日
         
/s/Jerome Hauer，博士。
Jerome Hauer，博士。
  董事 2022年2月25日
/s/Marvin White
Marvin White
董事 2022年2月25日
121