美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(标记一)
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的季度报告
截至本季度止期间:2025年12月31日
或
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的☐过渡报告
为从_____________到______________的过渡期
委员会文件编号 001-38174
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
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| (州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(国税局雇主 识别号。) |
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| (主要行政办公室地址) | (邮编) |
(908) 967-6677
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)节登记的证券:
| 各班级名称 | 交易代码(s) | 注册的各交易所名称 | ||
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用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ |
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☒ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是☐没有
截至2026年2月10日,注册人已发行和流通的普通股为22,376,427股,面值0.00 1美元。
Citius Pharmaceuticals, Inc.
表格10-Q
目 录
2025年12月31日
| 页 | ||
| 第一部分.财务信息: | 1 | |
| 项目1。 | 财务报表(未经审计) | 1 |
| 2025年12月31日和2025年9月30日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2025年12月31日及2024年12月31日止三个月的简明综合经营报表 | 2 | |
| 截至2025年12月31日及2024年12月31日止三个月的简明合并股东权益变动表 | 3 | |
| 截至2025年12月31日及2024年12月31日止三个月的简明综合现金流量表 | 4 | |
| 简明综合财务报表附注 | 5 | |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 22 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 28 |
| 第二部分。其他信息 | 29 | |
| 项目1。 | 法律程序 | 29 |
| 项目1a。 | 风险因素 | 29 |
| 项目2。 | 未登记出售股本证券及所得款项用途 | 29 |
| 项目3。 | 优先证券违约 | 29 |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 29 |
| 项目5。 | 其他信息 | 29 |
| 项目6。 | 附件 | 30 |
| 签名 | 31 | |
i
解释性说明
在这份表格10-Q的季度报告中,除非文意另有所指,否则“公司”、“Citius Pharma”、“我们”、“我们”、“我们的”是指Citius Pharmaceuticals,Inc.及其全资子公司Leonard-Meron Biosciences,Inc.及其持有多数股权的子公司Citius Oncology,Inc.(纳斯达克:CTER)(“Citius Oncology”)和NoveCite,Inc.作为一个整体。
美浓乐®是我们的注册商标和LYMPHIRTM(denileukin diftitox)是Citius Oncology的注册商标。本季度报告中出现的所有其他商品名称、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。我们假设读者理解所有这些术语都是来源指示。因此,此类术语在本报告中首次提及时,与商号、商标或服务标记通知一起出现,然后在本报告其余部分中不带商号、商标或服务标记通知,仅为方便起见,不应被解释为在描述性或一般意义上使用。
二、
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份表格10-Q的季度报告包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于表达我们的意图、信念、期望、战略、预测或与我们未来活动或其他未来事件或条件有关的任何其他陈述的陈述。这些陈述是基于当前对我们业务的预期、估计和预测,部分基于管理层所做的假设。这些陈述不是对未来业绩的保证,涉及难以预测的风险、不确定性和假设。因此,由于本报告和我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件中不时讨论的众多因素,实际结果和结果可能而且很可能与前瞻性陈述中表达或预测的内容存在重大差异。此外,此类声明可能会受到与以下相关的风险和不确定性的影响:
| ● | 我们的独立注册会计师事务所的报告中包含一段说明,说明我们的持续经营能力存在重大疑问; | |
| ● | 我们对大量额外资金的需求以及我们筹集这些资金的能力; | |
| ● | 我们正在进行的战略替代方案评估; | |
| ● | 我们重新遵守纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)持续上市要求的能力; | |
| ● | Citius Oncology将LYMPHIR商业化的能力,包括支付许可付款、产品制造和其他第三方商品和服务的成本; | |
| ● | 我们有能力确认2024年8月反向合并的预期收益,即Citius Oncology成为一家独立的上市公司和我们拥有多数股权的子公司(“合并”),这可能无法完全实现,如果有的话,或者可能需要比预期更长的时间才能实现; | |
| ● | 我们获得监管批准并成功将Mino-Lok商业化的能力; | |
| ● | 我们为其他候选产品进行临床前和临床试验的成本、时间和结果; | |
| ● | 我们为其他候选产品申请、获得和维持所需监管批准的能力; | |
| ● | LYMPHIR、Mino-Lok或我们任何未来候选产品的估计市场以及任何市场对其的接受程度; | |
| ● | 我们获得、履行和维持融资和战略协议及关系的能力; | |
| ● | 我们的技术和候选产品的商业可行性和成功; | |
| ● | 我们招聘和留住合格的管理和技术人员以开展我们的运营的能力;和 | |
| ● | 我们于2025年12月23日向SEC提交的截至2025年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告的“风险因素”部分中讨论的其他因素,并于2026年1月28日进行了修订。 |
任何前瞻性陈述仅在作出之日起生效,除适用的证券法可能要求外,我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映本报告提交日期之后的事件或情况的任何义务。
三、
第一部分-财务信息
项目1。财务报表。
Citius Pharmaceuticals, Inc.
简明合并资产负债表
(未经审计)
| 12月31日, | 9月30日, | |||||||
| 2025 | 2025 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产: | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 应收账款,扣除备抵 |
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| 存货 |
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| 预付费用 |
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| 流动资产总额 |
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| 经营租赁使用权资产,净额 |
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| 存款 |
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| 在研研发,累计摊销净额 |
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| 商誉 |
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| 其他资产合计 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债: | ||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 许可证应付款 |
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| 应计费用 |
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| 应计赔偿 |
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| 应付票据 |
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| 经营租赁负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 递延税项负债 |
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| 经营租赁负债–非流动 |
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| 负债总额 |
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| 承诺与或有事项 | ||||||||
| 股东权益: | ||||||||
| 优先股-$ |
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| 普通股-$ |
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| Citius Pharmaceuticals, Inc.股东权益合计 |
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| 非控股权益 |
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| 总股本 |
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| 总负债和权益 | $ |
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$ |
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见未经审核简明综合财务报表附注。
反映2024年11月25日生效的1比25反向股票分割。
1
Citius Pharmaceuticals, Inc.
简明合并经营报表
截至二零二五年十二月三十一日止三个月及二零二四年
(未经审计)
| 三个月结束 | ||||||||
| 12月31日, | 12月31日, | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 收入 | $ |
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| 收入成本 | ( |
) | ||||||
| 毛利 |
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| 营业费用 | ||||||||
| 研究与开发 |
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| 在研研发摊销 |
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| 一般和行政 |
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| 基于股票的薪酬–一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入(费用) | ||||||||
| 利息收入 |
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| 利息支出 | ( |
) | ||||||
| 其他收入总额(费用) | ( |
) |
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| 所得税前亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税费用 |
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| 净亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 归属于非控股权益的净亏损 |
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| 适用于普通股股东的净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股净亏损-基本及摊薄 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 加权平均已发行普通股 | ||||||||
| 基本和稀释(包括2025年10月发行的预融资认股权证) |
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见未经审核简明综合财务报表附注。
反映2024年11月25日生效的1比25反向股票分割。
2
Citius Pharmaceuticals, Inc.
股东权益变动的简明合并报表
截至二零二五年十二月三十一日止三个月及二零二四年
(未经审计)
| 首选 | 普通股 | 额外实缴 | 累计 | 花旗集团共计 制药, 公司。 股东' |
非控制性 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | 利息 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额,2025年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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$ |
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$ |
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| 发行普通股,扣除成本$ |
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| 2025年10月出售普通股和预融资认股权证,扣除成本$ |
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| 2025年12月Citius Oncology出售普通股和预融资认股权证,扣除成本$ |
- |
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| 在行使预先注资认股权证时发行普通股 |
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( |
) |
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| 为服务发行普通股 |
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| 就应付票据延期发行普通股认股权证 | - |
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| 基于股票的补偿费用 | - |
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| 净亏损 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | - | - |
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( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额,2025年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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$ |
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$ |
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| 余额,2024年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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$ |
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$ |
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| 出售普通股,扣除成本$ |
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| 基于股票的补偿费用 | - |
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| 净亏损 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | - | - |
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( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额,2024年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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$ |
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$ |
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见未经审核简明综合财务报表附注。
反映2024年11月25日生效的1比25反向股票分割。
3
Citius Pharmaceuticals, Inc.
简明合并现金流量表
截至二零二五年十二月三十一日止三个月及二零二四年
(未经审计)
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量: | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额: | ||||||||
| 基于股票的补偿费用 |
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| 为服务发行普通股 |
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| 发行普通股认股权证 |
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| 在研研发摊销 |
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| 经营租赁使用权资产摊销(增值) | ( |
) |
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| 递延所得税费用 |
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| 经营性资产负债变动情况: | ||||||||
| 应收账款,扣除备抵 | ( |
) | ||||||
| 存货 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 预付费用 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 应付账款 | ( |
) |
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| 应计费用 |
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| 应计赔偿 | ( |
) |
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| 经营租赁负债 |
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( |
) | |||||
| 经营活动使用的现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量: | ||||||||
| 许可费支付 | ( |
) | ||||||
| 投资活动所用现金净额 | ( |
) | ||||||
| 融资活动产生的现金流量: | ||||||||
| 普通股发行所得款项净额 |
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| 融资活动提供的现金净额 |
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| 现金和现金等价物净变动 |
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( |
) | |||||
| 现金及现金等价物-期初 |
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| 现金及现金等价物-期末 | $ |
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$ |
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| 补充披露现金流信息及非现金交易情况: | ||||||||
| 已付利息 | $ |
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$ | |||||
见未经审核简明综合财务报表附注。
4
Citius Pharmaceuticals, Inc.
简明合并财务报表附注
截至二零二五年十二月三十一日止三个月及二零二四年
(未经审计)
1.业务性质、列报基础和重要会计政策摘要
商业
Citius Pharmaceuticals, Inc.(“Citius Pharmaceuticals,Inc.”,连同其子公司,“公司”、“我们”或“我们”)是一家处于后期阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化first-in-class重症监护产品,重点关注肿瘤学、辅助癌症护理中的抗感染药物、独特的处方产品和干细胞疗法。
2016年3月30日,Citius Pharma收购Leonard-Meron Biosciences,Inc.(“LMB”)为全资子公司。我们通过发行普通股的方式获得了LMB的所有流通股。收购的净资产包括与进行中研发相关的可识别无形资产19,400,000美元。我们为购买价格超过所收购净资产的部分记录了9,346,796美元的商誉。
2020年9月11日,我们成立了NoveCite,Inc.(“NoveCite”),这是一家特拉华州公司,我们拥有其中75%的已发行和流通股本(见附注7)。
2021年8月23日,我们结合收购LYMPHIR成立了Citius Oncology,Inc.(“Citius Oncology”)作为全资子公司,该公司于2022年4月开始运营。2024年8月12日,Citius Pharma及Citius Oncology与TenX Keane Acquisition及其全资附属公司TenX Merger Sub Inc(“Merger Sub”)订立合并协议,据此,Merger Sub与Citius Oncology合并及并入Citius Oncology。在合并和资本重组(“合并”)后,新合并的上市公司由Citius Pharma拥有92.3%的股份,并命名为“Citius Oncology,Inc。”(纳斯达克:CTOR)。截至2025年12月31日,Citius Pharma拥有Citius Oncology 78%的股份。
自成立以来,我们在业务规划、研发、招聘管理和技术人员、筹集资金等方面投入了大量的精力。我们面临制药行业公司共同的多项风险,包括但不限于公司获得额外融资的能力、与公司或其竞争对手开发研发阶段产品相关的风险、监管机构对其产品的批准和市场认可、来自较大公司的竞争、对关键人员的依赖、对关键供应商和战略合作伙伴的依赖以及公司遵守政府和其他法规。
重要会计政策的列报依据和摘要
编制基础-随附的未经审计简明综合财务报表包括Citius Pharmaceuticals, Inc.、其全资子公司LMB及其拥有多数股权的子公司NoveCite和Citius Oncology的运营情况。2024年8月12日,此前全资子公司Citius Oncology成为控股子公司。截至2025年12月31日,Citius Oncology是一家拥有约78%多数股权的子公司。
NoveCite和Citius Oncology的运营被纳入合并结果。非归属于公司的权益部分在股东权益中作为非控制性权益列报。除非被股东协议排除,归属于非控股权益的净亏损部分包含在运营报表中。所有重要的公司间余额和交易已在合并中消除。
5
随附的公司未经审核简明综合财务报表是根据与年度综合财务报表相同的基础编制的,管理层认为,反映了所有调整,其中仅包括正常的经常性调整,这些调整是公允陈述公司截至2025年12月31日的简明综合财务状况以及截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月的经营业绩和现金流量所必需的。截至2025年12月31日止三个月的经营业绩并不一定代表截至2026年9月30日止年度的预期业绩。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司于2025年12月23日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交并于2026年1月28日修订的截至2025年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。
估计的使用-按照美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制财务报表的过程要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。具有相对更高意义的估计包括收入确认、在研研发、股票报酬、存货可变现净值和所得税的会计处理。实际结果可能与这些估计数不同,估计数可能会发生变化。
每股普通股基本和摊薄净亏损-适用于普通股股东的每股普通股基本和摊薄净亏损的计算方法是,每期适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数。在所述期间,由股票期权和认股权证组成的普通股等价物不包括在稀释每股亏损的计算中,因为它们具有反稀释性,预先融资的认股权证包括在每股亏损中。
近期发布的会计准则
除我们的10-K表中披露的情况外,我们不知道最近发布的任何其他尚未采用的会计准则可能会对我们的财务报表产生重大影响。
2.持续关注不确定性和管理层的计划
随附的合并财务报表以持续经营为基础编制,预期在正常经营过程中变现资产和清偿负债。截至2025年12月31日止三个月,我们录得净亏损9,393,889美元。截至2025年12月31日的三个月,该公司的运营现金流为负13,008,822美元。截至2025年12月31日,该公司的负营运资本约为26.2万美元。
该公司估计,截至2026年5月,其可用现金资源将足以为其运营提供资金。我们将需要在未来筹集额外资金,以支持我们在2026年5月之后的运营,这对公司在所附合并财务报表发布之日后一年内持续经营的能力提出了重大质疑。
6
该公司目前正在进行融资计划,以及通过其拥有约78%股权的子公司Citius Oncology进行单独的融资计划,以努力延长其现金跑道。Citius Oncology还聘请了Jefferies LLC作为其评估旨在实现股东价值最大化的战略替代方案的独家财务顾问。
该公司产生了有限的营业收入,于2025年12月开始,主要通过发行债务和权益工具筹集资金为其运营提供资金。然而,该公司在2026年5月之后的持续运营,包括其对Mino-Lok、Halo-Lido和NoveCite的开发计划,将取决于其获得监管机构对Mino-Lok的批准并从出售LYMPHIR中产生可观收入的能力,以及其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力,例如股权和/或债务融资、战略关系或其候选产品的外包许可。然而,公司无法就LYMPHIR的监管批准、商业化或未来销售提供任何保证,也无法保证融资或战略关系将以可接受的条款提供,或者根本无法提供。如果公司无法筹集足够的资金、寻找战略合作伙伴或通过出售LYMPHIR产生可观的收入,将对其业务产生重大不利影响。此外,该公司预计未来将产生额外费用,因为它将继续开发其候选产品,包括寻求监管批准,并保护其知识产权。随附的财务报表不包括上述不确定性结果可能导致的任何调整。
3.收入确认和应收账款
收入确认
我们按照会计准则编纂专题606的规定确认收入,客户合同收入。在确定根据本指引确认收入的适当金额和时间时,我们执行以下五个步骤:(i)识别与我们的客户的合同;(ii)识别协议中承诺的商品或服务,并确定它们是否属于履约义务,包括它们在协议背景下是否可区分;(iii)衡量交易价格,包括可变对价的约束;(iv)根据单独售价将交易价格分配给履约义务;(v)在我们履行每项履约义务时(或当)确认收入。收入在承诺的商品或服务的控制权转让给我们的客户时确认,其金额反映了我们预期有权获得以换取这些商品或服务的对价。
我们通过作为我们客户的第三方专业分销商在美国分销LYMPHIR。第三方专科分销商随后将我们的产品转售给医疗保健提供者、医院和输液中心。另外,我们已经或可能与包括政府医疗保健计划在内的各种第三方达成付款安排,这些第三方为我们的产品提供保险和/或报销,这些产品已开具给患者。
净收入
我们确认来自LYMPHIR销售的净收入,扣除可变对价和应付给客户以外各方的对价,包括与销售退货、政府退款、患者优惠券计划和专业分销商费用相关的估计。收入一般在客户根据合同的合同运输条款在交付时获得对公司产品的控制权时确认,该控制权发生在某个时间点。
我们使用预期价值法估计可变对价,受限于在不确定性得到解决时很可能不会发生累计收入大幅转回的金额。计算其中某些项目涉及根据销售或发票数据、合同条款、历史或预期利用率、有关将影响实际备抵金额的适用法规和指南变化的新信息以及我们对未来利用率和渠道库存数据的预期进行的估计和判断。我们将按季度审查我们对所有毛净额调整的拨备是否充足。为这些调整预留的金额是在趋势或重大事件表明调整适合反映实际经验时作出的。
公司在ASC 606-10-32-18中选择了实务权宜之计,对于预计在一年内付款的合同,公司不评估是否存在重大融资成分。没有应用其他实用的权宜之计。
7
毛净额调整
专业分销商费用
我们为分销服务支付费用,例如客户提供给我们的某些数据的费用。我们预计我们的客户将赚取这些费用,并在我们确认相关收入时相应地从产品销售总额和应收账款中扣除这些费用。
产品退货
客户有权在产品损坏、有缺陷、过期或客户协议中定义的情况下退货。我们根据市场同类产品的经验估算了产品的退货情况,并将继续根据我们的实际退货情况、销售数据、分销渠道的库存水平估算退货情况。这些估计数在销售时被记录为对产品销售总额的减少。
退单
当我们与之签约或可能与之签约的联邦机构可以在联邦供应计划之外购买或当公共卫生服务340B涵盖的实体以折扣价直接从我们的客户那里购买时,就会发生退款。我们的客户然后向我们收取他们的购买价格和折扣价格之间的差额。考虑到适用安排的条款和我们对利用率的可见性,我们估计了退单。这些退款与相关收入在同一期间入账,作为对产品销售总额和应收账款的减少。
共同付款援助
我们为有承保范围并被允许的商业保险患者提供共付金援助。我们根据预期的客户使用率估计我们产品的平均共同付款援助金额,并在销售时将任何此类金额记录为产品总收入的减少。公司已将反映并计入毛额对净额调整的估计共付额援助存入。
| 三个月 已结束 |
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| 12月31日, 2025 |
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| 毛产品收入 | $ |
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| 毛额对净额调整: |
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| 净收入 | $ |
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应收账款,净额
应收账款净额按开票金额减去分销商费用、退款和估计退货的备抵后列示。截至2025年12月31日,这些销售津贴总额为829,609美元。公司定期对应收账款进行评估,建立呆账备抵。该备抵反映了我们目前对预计在应收账款存续期内发生的信用损失的估计。在制定我们的预期信用损失准备金时,我们使用假设来捕捉损失风险,即使是遥远的,基于许多因素,包括现有的合同付款条款、个别客户情况、我们客户的历史付款模式、对当地经济环境的审查及其对预期未来客户付款模式的潜在影响。我们的收款风险在一定程度上因销售在合理的时间内收款而得到缓解,从而允许在发现收款问题时减少违约风险敞口的能力。我们视需要更新备抵,以反映对逾期的剩余应收账款的预期信用损失。我们目前预计我们当前或未来的信用损失敞口不会对我们产生重大影响。截至2025年12月31日,预期信贷损失的估计备抵为0美元。
8
4.存货
存货按与制造LYMPHIR商业产品相关的实际累计成本或可变现净值孰低列示,该产品于2025年12月可供销售。成本采用先进先出(FIFO)法确定。根据对产品到期日期的评估,认为没有必要针对库存进行储备。库存汇总如下:
| 12月31日, 2025 |
9月30日, 2025 |
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| 成品 | $ |
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| 在制品 |
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| 合计 | $ |
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销售商品成本
销售商品成本包括与制造和分销LYMPHIR相关的直接和间接成本。这些成本包括支付给第三方合同制造组织的生产相关服务的金额,包括原材料、药物物质、药物产品制造、灌装-完成活动、某些测试和包装。销售商品的成本还包括分销、存储运输和手续费,以及根据公司许可安排所欠的特许权使用费。
5.预付费用
预付费用包括为制备长交付期药物物质而支付的预付款和产品成本,这些费用将用于研发活动或用于制造LYMPHIR进行销售。其他预付费用包括保险、FDA计划费用、服务费和营销成本。预付费用汇总如下:
| 12月31日, 2025 |
9月30日, 2025 |
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| 预付制造业 | $ |
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| 预付保险 |
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| 预付年度FDA计划费用 |
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| 预付年服务费 |
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| 预付营销费用 |
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| 合计 | $ |
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6.进行中研究和开发,净额
在制品研发包括LYMPHIR的期初账面价值73,400,000美元和截至2025年12月31日的净余额72,826,563美元。LYMPHIR在研研发摊销于2025年12月开始产生收入。截至2025年12月31日和2024年12月31日的三个月,摊销分别为573,438美元和0美元。LYMPHIR的在研研发按直线法在截至2036年8月的剩余FDA产品独占期内摊销如下。进行中研发的摊销不包括与收购LMB和Mino-Lok候选产品相关的19,400,000美元,后者将在获得批准后开始摊销。在研摊销汇总如下:
| 截至9月30日的年度, | 金额 | |||
| 2026 | $ |
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| 2027 |
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| 2028 |
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| 2029 |
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| 2030 |
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| 2031 |
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| 此后 |
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7.专利和技术许可协议
专利和技术许可协议– Mino-Lok
LMB与Novel Anti-Infective Therapeutics,Inc.(“NAT”)签订了专利和技术许可协议,以开发Mino-Lok并将其商业化®经修订的独家、全球可再许可的基础上。LMB每年6月支付年度维护费,直到受许可约束的产品开始商业销售。该公司在2025年和2024年均记录了90,000美元的年度维护费支出。
LMB还将就许可产品的净销售额支付年度特许权使用费,特许权使用费率为低两位数(在10%至15%的范围内)。在有限的情况下,许可产品不受有效专利权利要求的约束,且竞争对手正在销售竞争产品,特许权使用费率为中低个位数(在2%至7%的范围内)。获得商业销售后,LMB必须在第一个商业年度支付最低总额为100,000美元的年度特许权使用费,该特许权使用费在不到12个月的期间内按比例分配,每年增加25,000美元,每年最高可达150,000美元。一旦达到特定的监管和销售里程碑,LMB还必须向NAT支付高达1,100,000美元的费用。最后,LMB必须向NAT支付从任何分许可机构收到的付款的特定百分比。
除非早些时候NAT终止,基于未能实现某些开发和商业里程碑,许可协议一直有效,直至根据协议许可的所有专利已到期且许可专利权范围内的所有专利申请已被取消、撤回或明确放弃之日。
与Eterna的许可协议
2020年10月6日,我们的子公司NoveCite与Novellus Therapeutics Limited(“Novellus”)签订了许可协议,据此,NoveCite获得了一项全球独家许可,有权再许可、开发和商业化基于Novellus专利技术的干细胞疗法,用于治疗炎症是人类主要病原体的任何病因的急性肺炎。在执行许可协议后,我们向Novellus支付了5,000,000美元,这笔费用在截至2021年9月30日的年度内计入研发费用,并向Novellus发行了NoveCite普通股,占已发行股本的25%。我们拥有NoveCite已发行股权的另外75%。根据原始股票认购协议的条款,如果NoveCite发行额外股权,除某些例外情况外,NoveCite必须通过向Novellus发行额外股份的方式将Novellus的所有权保持在25%。
2021年7月,Novellus被Brooklyn ImmunoTherapeutics,Inc.(“Brooklyn”)收购。根据这项交易,NoveCite许可证由Brooklyn承担,并附有所有原始条款和条件。就该交易而言,对股票认购协议进行了修订,将Novellus在股票认购协议中的所有权利、所有权和权益转让给Brooklyn,并删除了反稀释保护,取而代之的是优先购买权,据此,Brooklyn将有权购买NoveCite打算出售的全部或部分证券,或者在NoveCite的选择下,Brooklyn可以购买NoveCite提议出售的该数量的证券,以允许Brooklyn保持其当时的百分比所有权。2022年10月,布鲁克林更名为Eterna Therapeutics Inc.(“Eterna”)。
10
我们负责NoveCite的运营活动,并承担运营NoveCite所需的一切费用。我们的官员也是NoveCite的官员,并监督NoveCite的业务战略和运营。因此,NoveCite作为一家拥有非控股权益的综合子公司入账。
Eterna在利润中没有合同权利,也没有义务分担NoveCite的损失,公司也没有将任何损失分配给非控股权益。
根据许可协议,NoveCite有义务向Eterna支付总额高达51,000,000美元的监管和发展里程碑付款。NoveCite还必须支付相当于净销售额百分之十几的特许权使用费,从许可产品的首次商业销售开始。在上一次有效专利权利要求到期或在该国不存在有效专利权利要求的情况下,该专利使用费可按产品和按国家向下调整至任何国家净销售额的中个位数百分比(范围在4%至8%之间)。特许权使用费将在(i)Eterna或任何第三方在适用国家首次销售、销售或分销生物仿制药产品的日期或(ii)在该国最后到期的有效专利权利要求到期之日的10周年中较早的日期结束。在一个国家从未存在许可专利的情况下,特许权使用费将在(i)该许可产品的监管独占权到期日期和(ii)许可产品在适用国家的首次商业销售日期的10周年中的较晚日期结束。此外,NoveCite将向Eterna支付相当于其收到的任何分许可人费用的百分之二十左右的金额。
根据许可协议的条款,如果Eterna收到涉及许可技术中包含的原始细胞系的任何收入,则Eterna应将该收入的50%汇给NoveCite。
许可协议的期限在逐个国家和逐个许可产品的基础上继续,直至最后到期的特许权使用费期限届满。如另一方出现重大违约,任何一方均可经书面通知终止许可协议。经提前90天书面通知,NoveCite可随时无故终止许可协议。
Eterna将负责准备、提交、起诉和维护所有专利申请和包括在领土内的许可专利中的专利,但前提是,如果Eterna决定它对维护特定的许可专利或对准备、提交或起诉许可专利不感兴趣,NoveCite将有权但没有义务在领土内承担此类责任,费用由NoveCite承担。
与卫材的许可协议
2021年9月,我们与Dr. Reddy’s Laboratories,Ltd.(统称“Dr. Reddy’s”)的子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA(统称“Dr. Reddy’s”)订立资产购买协议,并与Eisai Co.,Ltd.(“Eisai”)订立许可协议,以获得E7777(denileukin diftitox)的独家许可,E7777(denileukin diftitox)是一种用于治疗CTCL(一种罕见的非霍奇金淋巴瘤)的肿瘤免疫疗法。我们将E7777改名为I/ONTAK,还获得了LYMPHIR的商品名TM为产品。我们将这些协议转让给Citius Oncology,自2022年4月1日起生效,我们于2024年8月收到FDA对LYMPHIR的生物制剂许可申请(“BLA”)批准。
根据这些协议的条款,我们从卫材获得了Dr. Reddy对E7777的独家许可,以及Dr. Reddy拥有的其他相关资产(现在由Citius Oncology拥有)。独家许可包括在除日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化E7777的权利。卫材在日本、中国大陆、韩国、台湾、香港、澳门、印度尼西亚、泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、阿富汗、孟加拉国、不丹、尼泊尔、蒙古、巴布亚新几内亚保留代理商的独家开发和营销权。我们向Dr. Reddy支付了4000万美元的预付款,这代表了从Dr. Reddy获得的正在进行的研发的收购日期公允价值。Reddy博士有权获得与CTCL在美国和其他市场的批准相关的高达4000万美元的开发里程碑付款、高达7000万美元的额外适应症开发里程碑付款,以及商业里程碑付款和产品净销售额的低两位数分层特许权使用费(在10%至15%的范围内),以及高达3亿美元的商业销售里程碑付款。Citius Oncology还必须按财政季度支付相当于产品净销售额的低两位数百分比(在10%至15%的范围内)的分级特许权使用费。特许权使用费将于(i)在适用国家获得监管批准的最新适应症的首次商业销售15周年和(ii)与该生物类似药产品首次商业销售前四个季度相比,生物类似药产品导致适用产品的净销售额连续两个季度减少50%的日期中较早者结束。Citius Oncology还将向Reddy博士支付相当于我们收到的任何分许可前期对价或里程碑付款(或类似款项)的30%以下的金额,以及(i)任何分许可人基于销售的特许权使用费的30%以下的百分比或(ii)此类被许可人净销售额的中个位数百分比中的较高者。Citius Pharma是Citius Oncology在这些协议下的付款义务的担保人。
11
在FDA批准LYMPHIR时,根据资产购买协议的条款,向Dr. Reddy’s支付了2750万美元的里程碑付款,截至2025年12月31日,仍有18,250,000美元的余额到期。Dr. Reddy’s同意部分延期,不会对这笔里程碑付款进行处罚。
根据许可协议,卫材应在FDA批准后支付590万美元的里程碑付款,以及与实现净产品销售门槛相关的额外商业里程碑付款,以及与实现净产品销售门槛相关的总计高达2200万美元的款项。Citius Oncology还被要求向Eisai偿还高达265万美元的费用,以完成LYMPHIR用于CTCL适应症的3期关键临床试验,并向Eisai偿还与制备用于LYMPHIR的BLA相关的所有合理费用。卫材负责完成CTCL临床试验,以及通过向FDA提交LYMPHIR的BLA完成化学、制造和控制(“CMC”)活动。我们负责与潜在的额外适应症相关的开发成本。
2025年3月28日,Citius Oncology与Eisai订立信函协议,修订许可协议,就里程碑付款和某些未付发票向Eisai提供付款时间表。我们同意于2025年7月15日向卫材支付2,535,318美元,15日支付2,350,000美元第随后四个月的每个月,并在2025年12月15日或之前支付2197,892美元的最后付款,在每种情况下,每笔债务从原定到期日到付款日期的利息按每年2%的利率支付。在截至2025年12月31日的三个月中,我们根据该协议记录了45,841美元的利息支出。除因违反信函协议而引起的任何索赔、损失、损害、成本和费用外,双方均免除因我们未能支付里程碑付款或许可协议项下其他已发生的成本而产生或与之相关的任何和所有索赔、损失、损害、成本和费用。许可协议的所有其他条款仍然完全有效。2025年12月15日,我们向卫材支付了未偿还的里程碑批准费余额和许可费累计利息。截至2025年12月31日,我们欠Eisai的其他未付发票,包括2,700,000美元的应付账款和4,062,481美元的应计费用。
许可协议的期限将持续至(i)2026年3月30日,如果在该领土内没有任何许可产品的商业销售,或(ii)如果在2026年3月30日之前,在该领土内有任何许可产品的首次商业销售,即在逐国基础上的首次商业销售10周年。第一次商业销售发生在2025年12月。通过通知卫材并支付相当于1000万美元的延期费,可将许可期限延长10年,适用于领土内所有国家。如果另一方严重违反协议,任何一方均可在书面通知后终止许可协议,但须在指定的时间段内得到补救。如果另一方申请破产或采取相关行动或无法在债务到期时支付其债务,任何一方也可以在收到书面通知后立即终止许可协议。此外,如果另一方直接或间接质疑任何许可专利的专利性、可执行性或有效性,任何一方将有权终止协议。
根据与Dr. Reddy’s的购买协议,我们被要求(i)在CTCL适应症、外周T细胞淋巴瘤适应症和免疫肿瘤学适应症方面使用商业上合理的努力来提供商业上可用的产品,(ii)启动两个研究者发起的免疫肿瘤学试验(这两个试验均已启动),(iii)使用商业上合理的努力来实现每一个批准里程碑,以及(iv)在最终协议生效日期的四年周年或之前完成每个指定的免疫肿瘤学研究者试验。此外,我们被要求在每个此类司法管辖区获得此类产品的监管批准后的六个月内,在一个地区商业推出一款产品;尽管在2024年8月获得批准,但Reddy博士放弃了六个月的要求,2025年12月推出的LYMPHIR在美国满足了这一要求。
作为与Dr. Reddy's最终协议的一部分,Citius Pharma获得了使用方法专利,其中LYMPHIR与程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)通路抑制剂药物类别联合给药。PD-1通过调节T细胞活性、激活抗原特异性T细胞凋亡和抑制调节性T细胞凋亡,在抑制免疫反应和促进自我耐受方面发挥着至关重要的作用。
12
以下专利获得并随后转让给我们:
| ● | 美国临时申请第63/070,645号,于2020年8月26日提交,随后于2022年3月3日发布为US 2022/0062390 A1,题为《治疗癌症的方法》。 |
| ● | 国际专利申请编号:PCT/IB2021/0576733,于2021年8月23日在世界知识产权组织备案,随后于2022年3月3日以WO 2022/043863 A1的形式发布,题为《用于治疗癌症的方法的组合》。 |
8.应付票据
2025年6月2日,该公司向一家不相关的贷方借款1,000,000美元。应付票据已于2025年12月2日全额到期,利息按15%按月复利。Leonard Mazur(公司董事长兼首席执行官)个人担保票据的偿还。
于2025年12月2日,我们将到期日延长至2026年1月2日,票据已于2026年1月5日全额支付。作为延期的对价,我们发行了一份五年期认股权证,以每股1.26美元的价格购买7.5万股我们的普通股。68597美元的认股权证公允价值在截至2025年12月31日的三个月期间计入利息费用。截至2025年12月31日止三个月的利息支出,包括认股权证的公允价值为109,697美元。
9.普通股、股票期权、限制性股票奖励、认股权证
授权普通股和反向股票分割
公司向内华达州州务卿提交了变更证明,以(i)对公司已发行和已发行普通股进行1比25的反向股票分割,以及(ii)将普通股的总授权股数从400,000,000股减少至16,000,000股。此次反向股票分割旨在让该公司重新遵守继续在纳斯达克资本市场上市的最低买入价要求,即每股普通股1.00美元。反向股票分割于2024年11月25日生效,公司的普通股于2024年11月26日开始在纳斯达克资本市场以反向股票分割调整的方式进行交易。所有股份金额均已追溯调整以反映拆分。
A系列优先股和授权普通股
2025年4月17日,公司与Leonard Mazur(公司董事长兼首席执行官)签订协议,据此,公司以100美元的价格向Mazur先生出售一股A系列优先股,每股面值0.00 1美元。A系列优先股是在2025年6月9日股东特别会议上出售的,目的是批准对经修订的公司章程的修订,将公司授权普通股的股份数量从16,000,000股增加到250,000,000股。公司股东于2025年6月9日批准授权增持股份。
2025年4月17日,公司向内华达州国务卿提交了指定证书,指定了A系列优先股的权力、权利、特权和限制。该证书规定,A系列优先股的每一股都有1,000,000,000票,并且作为一个单一类别与普通股的流通股一起投票,只针对授权的股份增加提案,并且无权就任何其他事项投票。A系列优先股以与普通股持有人“赞成”和“反对”该提案的总票数相同的比例就授权股份增加进行了投票。A系列优先股在其他方面没有其他投票权,包括就任何其他提案而言。为确定出席特别会议是否达到法定人数,A系列优先股的投票权被忽略,特别会议的法定人数的确定仅参照普通股来确定。
13
根据其条款,2025年6月9日,在公司公布股东对授权增持股票的最终投票结果后,A系列优先股的流通股自动赎回100美元。
为服务而发行的普通股
2025年7月1日,我们为媒体、公共和投资者关系服务发行了20,000股普通股,并将已发行普通股的公允价值26600美元支出。
2025年10月2日,我们为媒体、公共和投资者关系服务发行了83,036股普通股,并将已发行普通股的107,510美元公允价值支出。
普通股发行
2024年11月发行
2024年11月15日,Citius Pharma出售了48万股普通股和购买48万股普通股的认股权证。扣除费用和开支后,总收益为3,000,000美元,净收益为2,574,051美元。这些股票和认股权证以每股6.25美元和随附认股权证的合并发行价出售。即时可行使认股权证的行使价为每股6.25美元,将于2029年11月19日到期。向投资者发行的认股权证的估计公允价值约为1,575,000美元。
我们向配售代理支付了总收益的7.0%的费用,并授予配售代理立即可行使的认股权证,以每股7.8 125美元的行权价购买33,600股普通股,于2029年11月15日到期。发给配售代理的认股权证的估计公允价值约为104,000美元。
2025年1月发售
2025年1月7日,Citius Pharma出售743,496股普通股和认股权证,以购买743,496股普通股。扣除费用和开支后,总收益约为3,000,000美元,净收益为2,657,167美元。这些股票和认股权证以每股4.035美元和随附认股权证的合并发行价出售。即时可行使认股权证的行使价为每股3.91美元,将于2030年1月8日到期。向投资者发行的认股权证的估计公允价值约为209.1万美元。
我们向配售代理支付了总收益的7.0%的费用,并授予配售代理立即可行使的认股权证,以每股5.04 38美元的价格购买52,045股普通股,于2030年1月7日到期。发给配售代理的认股权证的估计公允价值约为13.8万美元。
2025年4月发售
2025年4月1日,Citius Pharma以每股1.15美元的价格出售了46.5万股普通股,并以每股1.1 499美元的价格购买了1274131股普通股的预融资认股权证。扣除费用和开支后,总收益为1,999,873美元,净收益为1,743,757美元。可立即行使的预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元,不会到期。截至2025年6月30日止三个月,所有1,274,131份预筹认股权证已获行使。
我们向配售代理支付了总收益的7.0%的费用,并授予配售代理认股权证,以购买121,739股普通股,行使价为每股1.4 375美元,可于2025年10月2日开始行使,并于2030年4月1日到期。发给配售代理的认股权证的估计公允价值约为100,000美元。
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2025年6月发售
2025年6月11日,Citius Pharma出售了540,000股普通股和预融资认股权证,以购买4,380,000股普通股,以及购买9,840,000股普通股的随附认股权证,每股价格为1.22美元和随附认股权证(或每份预融资认股权证和随附认股权证1.2 199美元)。可立即行使的两年期认股权证的行使价为每股1.00美元。在到期日,任何未行使的认股权证将通过无现金行使方式行使。预融资认股权证可立即以每股0.0001美元的价格行使,且不会到期。总收益为6001,962美元,扣除费用和开支后,此次发行的净收益为5,430,836美元。截至2025年9月30日止年度,4,380,000份预筹认股权证全部获行使。向投资者发行的9,840,000份认股权证的估计公允价值约为4,867,000美元。
我们向配售代理支付了150,958美元总收益和支出的7.0%的费用,并授予配售代理认股权证,以购买344,400股普通股,行使价为每股1.525美元,于2027年6月11日到期。在到期日,任何未行使的认股权证将通过无现金行使方式行使。发给配售代理的认股权证的估计公允价值约为222,000美元。
2025年7月Citius肿瘤学产品
2025年7月17日,Citius Oncology出售了6,818,182股普通股和认股权证,以购买6,818,182股普通股,每股价格为1.32美元,并附有认股权证。可立即行使的五年期认股权证的初始行权价为每股1.32美元。关于2025年12月10日的发行(下文讨论),Citius Oncology同意将6818182份认股权证的行使价降至每股1.09美元。扣除配售代理费用和其他发行费用后,此次发行的总收益约为900万美元,净收益为7546988美元。2025年7月17日向投资者发行的认股权证的估计公允价值约为8,197,000美元。截至2025年12月8日,向投资者发行的重新定价认股权证的估计公允价值约为5,301,000美元。
Citius Oncology向配售代理支付了12.5万美元总收益和支出的7.0%的费用,并授予配售代理认股权证,以每股1.65美元的行权价购买272,727股普通股。认股权证可于2026年1月17日开始行使,并于2030年7月17日到期。Citius Oncology还向事先配售代理支付了额外7.0%的现金费用,并发行认股权证,以每股1.65美元的行权价购买最多477,273股普通股。配售代理认股权证可于2025年8月17日开始行使,并于2030年7月17日到期。配售代理认股权证的估计公允价值约为905,000美元。
2025年9月Citius肿瘤学产品
2025年9月10日,Citius Oncology出售了5,142,858股普通股和认股权证,以购买5,142,858股普通股,每股价格为1.75美元,并附有认股权证。认股权证可于2026年3月10日开始行使,2031年3月10日到期,初始行权价为每股1.84美元。关于2025年12月10日的发行(下文讨论),Citius Oncology同意将5142858份认股权证的行使价降至每股1.09美元。扣除配售代理费和其他发行费用后,此次发行的总收益约为900万美元,净收益为7619854美元。2025年9月10日向投资者发行的认股权证的估计公允价值约为6,995,000美元。截至2025年12月8日,向投资者发行的重新定价认股权证的估计公允价值约为4,179,000美元。
Citius Oncology向配售代理支付了总收益和费用12.5万美元的7.0%的费用。此外,Citius Oncology发行配售代理认股权证,以每股1.92美元的行权价购买205,714股普通股。认股权证可于2026年3月10日开始行使,并于2031年3月10日到期。我们还向事先配售代理支付了额外7.0%的现金费用,并发行认股权证,以每股2.1875美元的行权价购买最多360,000股普通股。配售代理认股权证可于2026年3月10日开始行使,并于2031年3月10日到期。配售代理认股权证的估计公允价值约为717,000美元。
2025年10月发售
2025年10月21日,Citius Pharma出售了1,460,000股普通股和2,513,510份预融资认股权证,以及以每股1.51美元和随附认股权证(或每份预融资认股权证和随附认股权证1.5099美元)购买3,973,510股普通股的随附认股权证。可立即行使的五年期认股权证的行使价为每股1.40美元。可立即行使的预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元,不会到期。扣除配售代理费和其他费用前,总收益约为600万美元,净收益为5,402,931美元。截至2025年12月31日止三个月,2,513,510份预筹认股权证全部获行使。向投资者发行的3,973,510份认股权证的估计公允价值约为4,995,000美元。
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我们向配售代理支付了总收益和费用8.5万美元的7.0%的费用,并发行了配售代理认股权证,以购买278,146股普通股,行使价为每股1.88 75美元。认股权证可于2025年10月21日开始行使,并于2030年10月20日到期。发给配售代理的认股权证的估计公允价值约为330,000美元。
2025年12月Citius肿瘤学产品
2025年12月10日,Citius Oncology以每股1.09美元和随附认股权证的价格出售1,284,404股普通股和随附认股权证,购买1,284,404股普通股,并额外出售15,229,358份预融资认股权证和随附认股权证,以每份预融资认股权证和随附认股权证1.0 899美元的价格购买15,229,358股普通股。扣除配售代理费和其他发行费用后,此次发行的总收益约为18.0百万美元,净收益为15,125,489美元。15,229,358份预融资认股权证可立即以每股0.0001美元的价格行使,且不会到期。这16,513,762份认股权证的行使价为1.09美元,可在股东批准后的五年内行使,预计在2026年2月。向投资者发行的16,513,762份认股权证的估计公允价值约为13,196,000美元。
Citius Oncology向配售代理支付了总收益和费用13.5万美元的7.0%的费用。此外,Citius Oncology向配售代理发行认股权证,以每股1.3625美元的行权价购买其1155963股普通股。认股权证可自股东批准后开始行使,并于2030年12月8日到期。Citius Oncology还向一名事先配售代理额外支付了7.0%的现金费用,并发行认股权证,以每股1.199美元的行权价购买最多660,550股其普通股。配售代理认股权证可自股东批准后开始行使,并于2030年12月8日到期。配售代理认股权证的估计公允价值约为1,401,000美元。
Citius Pharma在市场发售协议
2024年8月12日,我们订立了一项销售协议,在协议期限内不时出售我们的普通股股份。
在截至2025年3月31日的三个月中,我们出售了289,910股股票,总收益为839,468美元。扣除经纪人费用和其他发行费用后的净收益为808,640美元。
在截至2025年6月30日的三个月中,我们出售了2,185,249股股票,总收益为3,471,866美元。扣除经纪人费用和其他发行费用后的净收益为3,294,446美元。
在截至2025年9月30日的三个月中,我们出售了442,715股股票,总收益为657,284美元。扣除经纪人费用和其他发行费用后的净收益为626,843美元。
在截至2025年12月31日的三个月中,我们出售了252,137股股票,总收益为362,296美元。扣除经纪人费用和其他发行费用后的净收益为349,254美元。
Citius Pharma股票期权计划
根据我们的2014年股票计划,我们保留了34,667股普通股。截至2025年12月31日,有购买14,776股已发行股票的期权,没有可供未来授予的股票。
根据我们的2018年股票计划,我们预留了8万股普通股。截至2025年12月31日,有购买6.72万股已发行股票的期权,没有可供未来授予的股票。
根据我们的2020年股票计划,我们预留了12.44万股普通股。截至2025年12月31日,有购买66,000股已发行股票的期权,没有可用于未来授予的股票。
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根据我们的2021年股票计划,我们预留了34.96万股普通股。截至2025年12月31日,购买33万股股票的期权尚未发行,没有可供未来授予的股票。
根据我们的2023年股票计划,我们预留了48.14万股普通股。截至2025年12月31日,购买期权已发行35.94万股,仍有11.8万股可供未来授予。
每份股票期权奖励的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型在授予日进行估算。波动性是使用我们普通股的交易活动估计的。无风险利率基于与预期期限假设相称的授予时有效的美国国债收益率曲线。授予的股票期权的预期期限,所有这些都符合“普通香草”的条件,是基于合同期限(一般为10年)和归属期的平均值。对于非雇员期权,预期期限为合同期限。
我们的股票期权计划(不包括NoveCite和Citius Oncology股票计划)下的期权活动汇总如下:
| 期权 股份 |
加权- 平均 运动 价格 |
加权- 平均 剩余 订约 任期 |
聚合 内在 价值 |
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| 截至2025年9月30日 |
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| 已获批 | ||||||||||||||
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| 没收或过期 | ( |
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| 截至2025年12月31日 |
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| 可于2025年12月31日行使 |
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截至2025年12月31日,与Citius Pharma股票计划下的未归属奖励相关的未确认总补偿成本1161435美元预计将在1.38年的加权平均期间内确认。
NoveCite股票计划-根据2020年11月5日通过的NoveCite 2020年股票计划,我们保留了2,000,000股NoveCite普通股。NoveCite股票计划通过授予期权、SARS、股息等值权利、限制性股票、限制性股票单位或其他权利向员工、董事和顾问提供激励。
截至2025年12月31日,NoveCite拥有购买NoveCite普通股191.15万股的未行使期权,所有这些期权均可行使,还有8.85万股可供未来授予。所有期权均于截至2021年9月30日止年度发行,归属时间超过36个月,期限为10年。NoveCite股票计划下未行使期权的加权平均剩余合同期限为4.91年,加权平均行使价为每股0.24美元。截至2025年12月31日,不存在与这些裁决相关的未确认补偿成本,也不存在总内在价值。
Citius Oncology股票计划-根据Citius Oncology 2023股票计划,于2023年4月29日通过,Citius Oncology预留15,000,000股Citius Oncology普通股。根据2024年8月2日通过的Citius Oncology 2024股票计划,Citius Oncology预留了15,000,000股Citius Oncology普通股。Citius Oncology于2025年10月27日修订了2024年股票计划,根据2024年股票计划为总计30,000,000股普通股预留额外15,000,000股普通股。Citius Oncology股票计划通过授予期权、SARS、股息等值权利、限制性股票、限制性股票单位或其他权利向员工、董事和顾问提供激励。
每份股票期权奖励的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型在授予日进行估算。波动性是使用Citius Pharma普通股的交易活动估计的。直到Citius Oncology有足够的历史。无风险利率基于与预期期限假设相称的授予时有效的美国国债收益率曲线。授予员工和董事的股票期权的预期期限,均符合“普通香草”的条件,基于合同期限(一般为10年)和归属期的平均值。对于非雇员期权,预期期限为合同期限。
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Citius Oncology股票计划下的期权活动汇总如下:
| 股份 | 加权- 平均 运动 价格 |
加权- 平均 剩余 订约 任期 |
聚合 内在 价值 |
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| 截至2025年9月30日 |
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| 已获批 | ||||||||||||||
| 没收 | ||||||||||||||
| 截至2025年12月31日 |
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| 可于2025年12月31日行使 |
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截至2025年12月31日,与Citius Oncology股票计划下的未归属奖励相关的未确认总补偿成本5562647美元预计将在1.08年的加权平均期间内确认。
限制性股票奖励
2025年9月19日,董事会向员工和董事授予限制性股票奖励11,600,000股普通股。限制性股票奖励于2028年9月19日归属。授予日普通股的公允价值为20,300,000美元(每股1.75美元)。
截至2025年12月31日,与股票计划下未归属的限制性股票奖励相关的未确认总补偿成本18392245美元预计将在2.72年的加权平均期间内确认。
基于股票的补偿费用
截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月,所有计划下的股票补偿费用分别为4,280,227美元(包括Citius Pharma期权的324,177美元、Citius肿瘤学期权的2,252,035美元和Citius肿瘤学限制性股票奖励的1,704,015美元)和2,524,824美元(包括Citius Pharma期权的716,345美元和Citius肿瘤学期权的1,808,479美元)。
Citius Pharma认股权证
我们已预留18,739,204股普通股用于行使未行使认股权证。下表汇总了截至2025年12月31日未到期的认股权证:
| 运动 价格 |
到期日期 | |||||||||
| 2018年8月发售投资者 | $ |
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| 2018年8月发售代理 | $ |
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| 2019年9月发售投资者 | $ |
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| 2019年9月发行承销商 | $ |
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| 2021年1月发售投资者 | $ |
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| 2021年1月发售代理 | $ |
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| 2021年2月发售投资者 | $ |
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| 2021年2月发售代理 | $ |
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| 2023年5月发售投资者 | $ |
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| 2023年5月发售代理 | $ |
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| 2024年4月提供投资者 | $ |
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| 2024年4月发售代理 | $ |
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| 2024年11月提供投资者 | $ |
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| 2024年11月发售代理 | $ |
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| 2025年1月发售投资者 | $ |
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| 2025年1月发售代理 | $ |
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| 2025年4月发售代理 | $ |
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| 2025年6月发售投资者 | $ |
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| 2025年6月发售代理 | $ |
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| 2025年10月发售投资者 | $ |
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| 2025年10月配售代理 | $ |
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| 2025年12月应付票据展期 | $ |
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截至2025年12月31日,未行使认股权证的加权平均剩余年限为2.47年,所有认股权证均可行使,未行使认股权证的总内在价值为0美元。
Citius肿瘤认股权证
Citius Oncology为行使已发行认股权证预留了46,836,387股普通股。下表汇总了2025年12月31日未到期的认股权证:
| 运动 价格 |
数 | 到期日期 | ||||||||
| 2025年7月发售投资者 | $ |
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| 2025年7月发售代理 | $ |
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| 2025年7月先发售代理 | $ |
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| 2025年9月发售投资者 | $ |
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| 2025年9月发售代理 | $ |
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| 2025年9月先发售代理 | $ |
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| 2025年12月发售投资者 | $ |
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无 | ||||||
| 2025年12月发售投资者 | $ |
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| 2025年12月配售发售代理 | $ |
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| 2025年12月先发售代理 | $ |
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于2025年12月31日,未行使认股权证的加权平均剩余年限估计为3.44年,除16,513,762份投资者认股权证和1,816,513份配售代理认股权证外,所有认股权证均可行使,这些认股权证在股东批准后将成为可行使,预计将于2026年2月发生。截至2025年12月31日,未偿认股权证的总内在价值为15,227,835美元。
Citius Pharma普通股预留
截至2025年12月31日Citius Pharma不包括所有子公司的未来发行储备普通股汇总如下:
| 未行使的股票计划期权 |
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| 可供未来授予的股票计划股份 |
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| 未行使认股权证 |
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| 合计 |
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Citius Oncology普通股预留
截至2025年12月31日,Citius Oncology为未来发行预留的普通股汇总如下:
| 未行使的股票计划期权 |
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| 限制性股票奖励 |
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| 可供未来授予的股票计划股份 |
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| 未行使认股权证 |
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| 合计 |
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10.承诺与或有事项
经营租赁
自2019年7月1日起,我们签订了76个月的新泽西州克兰福德办公空间租约。2025年2月28日,我们将租约延长至2030年2月28日。786,697美元的使用权资产在租赁修正日期确认为非现金资产和负债。我们支付超过基准年费用的按比例分摊的房地产税和运营费用。这些费用为可变租赁付款额,不包括在确定租赁的使用权资产或租赁负债中。
我们在确认我们的使用权资产和相应的租赁负债时,确定并评估了以下重要假设:
| ● | 由于克兰福德租约没有提供隐含利率,我们在计算租赁付款现值时根据截至修正日期的剩余期限估计了增量借款利率。 |
| ● | 由于我们选择将每个租赁部分及其相关的非租赁部分作为单一的合并部分进行核算,因此所有合同对价都分配给了合并的租赁部分。 |
| ● | 预期租期包括不可撤销租期。 |
租赁费用要素如下:
| 租赁成本 | 三个月结束 12月31日, 2025 |
三个月结束 12月31日, 2024 |
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| 经营租赁成本 | $ |
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$ |
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| 可变租赁成本 |
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| 总租赁成本 | $ |
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| 其他信息 | ||||||||
| 加权-平均剩余租期-经营租赁 |
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| 加权-平均折现率-经营租赁 |
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公司不可撤销租赁项下到期租赁负债到期情况如下:
| 截至9月30日的年度, | 12月31日, 2025 |
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| 2026年(不包括截至2025年12月31日止3个月) | $ |
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| 2027 |
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| 2028 |
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| 2029 |
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| 2030 |
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| 租赁付款总额 |
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| 减:利息 | ( |
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| 租赁负债现值 | $ |
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| 租约 | 分类 | 12月31日, 2025 |
9月30日, 2025 |
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| 物业、厂房及设备 | ||||||||||
| 租赁资产 | 运营中 | $ |
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| 租赁资产总额 | $ |
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| 负债 | ||||||||||
| 当前 | 运营中 | $ |
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| 非现行 | 运营中 |
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| 租赁负债总额 | $ |
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$ |
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截至2025年12月31日和2024年12月31日的三个月,租赁负债的利息支出分别为16483美元和4870美元。
商业制造合同
Citius Oncology已与一家合同制造组织就制造和供应药物物质订立协议。该协议将贯穿2026年历年,随后的四年任期将自动续签。根据该协议,公司有义务按每批固定价格采购最低年度批次数量,但须按年递增。此外,该公司还需支付每年25万美元的服务费。该协议还包括基于制造商运营费用或行业指数增加的潜在价格上涨条款,以及重大的终止费用和义务。截至2025年12月31日,该协议下的最低采购承诺总额约为1620万美元,其中包括2025和2026年历年分别为990万美元和630万美元的债务,其中2025年为未制造的先前生产债务。
截至2025年12月31日,公司还与另外两家供应商就成品药产品的完成和包装签订了商业供应协议。这两项协议下的最低采购承付款约为400万美元,其中包括2026日历年220万美元和2027日历年180万美元的采购承付款。
11.随后发生的事件
2026年2月9日,我们收到了来自纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的通知信,信中表明我们不遵守纳斯达克上市规则第5550(a)(2)条,因为我们的普通股在纳斯达克资本市场的最低买入价连续30个工作日收盘价低于每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(a),公司有180个日历天的合规期,或直到2026年8月10日,以重新遵守投标价格规则。
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下对我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月的财务状况和经营业绩的讨论和分析,应与本报告其他部分中包含的我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及我们于2025年12月23日向SEC提交并于2026年1月28日修订的截至2025年9月30日止年度的10-K表格年度报告中包含的Citius Pharmaceuticals,Inc.的经审计财务报表一起阅读。以下讨论包含反映我们未来计划、估计、信念和预期业绩的“前瞻性陈述”。由于多种因素,我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中目前预期和表达的结果存在重大差异。我们提醒,关于未来事件的假设、预期、预测、意图或信念可能而且经常与实际结果不同,差异可能是重大的。请见本报告第三页“关于前瞻性陈述的注意事项”。
商业
我们是一家生物制药公司,致力于first-in-class重症监护产品的开发和商业化。2014年9月12日,我们收购了Citius Pharmaceuticals,LLC作为全资子公司。Citius Pharmaceuticals,LLC于2023年12月29日解散。
2016年3月30日,我们通过发行普通股收购了Leonard-Meron Biosciences,Inc.的所有已发行股票。我们收购了19,400,000美元与进行中研发相关的可识别无形资产,并为购买对价超过所收购净资产的部分记录了9,346,796美元的商誉。
2020年9月11日,我们成立了NoveCite,Inc.,其中我们拥有75%的已发行流通股本。
2021年8月23日,我们在收购LYMPHIR时成立了Citius Acquisition Corp.,即SpinCo,作为全资子公司,但Citius Acquisition直到2022年4月才开始运营,当时Citius Pharma向其转让了与LYMPHIR相关的资产,包括与卫材的相关许可协议以及与Dr. Reddy‘s的子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA的相关资产购买协议。此时,Citius Acquisition更名为Citius Oncology,Inc。2024年8月,作为合并的一部分,新的上市公司和拥有多数股权的子公司被命名为Citius Oncology,Inc。
19,400,000美元的进行中研发代表了LMB领先的候选药物(Mino-Lok)的价值,这是一种用于治疗导管相关血流感染的抗生素溶液,预计将在产生收入后开始的八年内按直线法摊销。9346.796万美元的商誉代表着LMB的行业关系及其汇集的劳动力的价值。商誉不进行摊销,但至少每年进行一次减值测试。73,400,000美元的正在进行的研发代表了我们对LYMPHIR(denileukin diftitox)的独家许可的价值,这是一种用于治疗CTCL(一种罕见的非霍奇金淋巴瘤形式)的肿瘤免疫疗法,正在从2025年12月产生收入开始的剩余市场独占期内按直线法摊销。
截至2025年12月31日,我们基本上将所有努力都用于产品开发、筹集资金、通过战略联盟建设基础设施以及协调与我们专有产品相关的活动。我们从2025年12月开始的LYMPHIR销售中实现了有限的收入。
反向股票分割
自2024年11月25日起,我们对普通股执行了反向股票分割,比例为1比25。所有股份金额均已追溯调整以反映拆分。
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专利和技术许可协议
美浓乐®-LMB与Novel Anti-Infective Therapeutics,Inc.(“NAT”)签订了专利和技术许可协议,以经修订的全球独家可再许可基础上开发Mino-Lok并将其商业化。自2014年5月以来,LMB每年支付维护费,起价为3万美元,五年后增加到9万美元,一直到受许可约束的产品开始商业销售为止。LMB还将就许可产品的净销售额支付年度特许权使用费,特许权使用费率为低两位数(在10%至15%的范围内)。在有限的情况下,许可产品不受有效专利权利要求的约束,且竞争对手正在销售竞争产品,特许权使用费率在低至中个位数(在2%至7%的范围内)。获得商业销售后,LMB必须在第一个商业年度支付最低总额为100,000美元的年度特许权使用费,该特许权使用费在不到12个月的时间内按比例分配,每年增加25,000美元,每年最高可达150,000美元。一旦达到特定的监管和销售里程碑,LMB还必须向NAT支付高达1,100,000美元的费用。最后,LMB必须向NAT支付从任何分许可机构收到的付款的特定百分比。
NoveCite-2020年10月6日,我们的子公司NoveCite与Novellus Therapeutics Limited签订了一项许可协议,据此,NoveCite获得了一项全球独家许可,并有权再许可,以开发和商业化一种基于Novellus专利技术的干细胞疗法,用于治疗炎症是人类主要病原体的任何病因的急性肺炎。在执行许可协议后,NoveCite向Novellus支付了5,000,000美元,并发行了Novecite普通股的Novellus股份,占NoveCite已发行股本的25%。我们拥有NoveCite已发行股权的另外75%。
2021年7月,Novellus被Brooklyn ImmunoTherapeutics收购,NoveCite许可证由Brooklyn承担,并附有所有原始条款和条件。2021年10月,布鲁克林更名为Eterna Therapeutics Inc.(“Eterna”)。
作为Novellus和Brooklyn合并交易的一部分,根据Novellus和NoveCite之间的认购协议,25%的非稀释性头寸被移除。
根据许可协议,NoveCite有义务向Eterna支付总额高达51,000,000美元的监管和发展里程碑付款。NoveCite还必须支付相当于净销售额百分之十几的特许权使用费,从许可产品的首次商业销售开始。在上一次有效专利权利要求到期或在该国不存在有效专利权利要求的情况下,该专利使用费可按产品和按国家向下调整至任何国家净销售额的中个位数百分比(范围在4%至8%之间)。特许权使用费将在(i)Eterna或任何第三方在适用国家首次销售、销售或分销生物仿制药产品的日期或(ii)在该国最后到期的有效专利权利要求到期之日的10周年中较早的日期结束。在一个国家从未存在许可专利的情况下,特许权使用费将在(i)该许可产品的监管独占权到期日期和(ii)许可产品在适用国家的首次商业销售日期的10周年中的较晚日期结束。此外,NoveCite将向Eterna支付相当于其收到的任何分许可人费用的百分之二十左右的金额。
根据许可协议的条款,如果Eterna收到涉及许可技术中包含的原始细胞系的任何收入,则Eterna应将该收入的50%汇给NoveCite。
LYMPHIR-2021年9月,公司与Dr. Reddy’s订立资产购买协议,并与Eisai订立许可协议,以获得E7777(denileukin diftitox)的独家许可,E7777(denileukin diftitox)是一种用于治疗CTCL(一种罕见的非霍奇金淋巴瘤形式)的肿瘤免疫疗法。Citius Pharma将这些协议转让给Citius Acquisition Corp.,自2022年4月1日起生效。我们将E7777更名为I/ONTAK,还获得了商品名LYMPHIRTM为产品。denileukin diftitox在本报告中被称为E7777、I/ONTAK或LYPHIR,这取决于所讨论的时间和背景。
根据这些协议的条款,Citius Pharma从Eisai获得Dr. Reddy的E7777独家许可,以及Dr. Reddy拥有的其他相关资产(现由Citius Oncology拥有)。通过Citius Oncology获得的独家许可包括在除日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化E7777的权利。卫材在日本、中国大陆、韩国、台湾、香港、澳门、印度尼西亚、泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、阿富汗、孟加拉国、不丹、尼泊尔、蒙古、巴布亚新几内亚保留代理商的独家开发和营销权。Citius Pharma向Dr. Reddy支付了4000万美元的预付款,这是从Dr. Reddy’s获得的正在进行的研发的收购日期公允价值。Reddy博士有权获得与CTCL在美国和其他市场的批准相关的高达4000万美元的开发里程碑付款、高达7000万美元的额外适应症开发里程碑付款,以及商业里程碑付款和产品净销售额的低两位数分层特许权使用费(在10%至15%的范围内),以及高达3亿美元的商业销售里程碑付款。Citius Oncology还必须按财政季度支付相当于产品净销售额低两位数百分比的分级特许权使用费(在10%至15%的范围内)。特许权使用费将于(i)在适用国家获得监管批准的最新适应症的首次商业销售15周年和(ii)与生物类似药产品首次商业销售前四个季度相比,生物类似药产品导致适用产品的净销售额连续两个季度减少50%的日期中较早者结束。Citius Oncology还将向Reddy博士支付相当于我们收到的任何分许可前期对价或里程碑付款(或类似款项)的30%以下的金额,以及(i)任何分许可人基于销售的特许权使用费的30%以下的百分比或(ii)此类被许可人净销售额的中个位数百分比中的较高者。Citius Pharma是Citius Oncology在这些协议下的付款义务的担保人。
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在FDA批准LYMPHIR时,根据资产购买协议的条款,向Dr. Reddy’s支付了2750万美元的里程碑付款,截至2025年12月31日,仍有1825万美元的余额到期。Dr. Reddy’s同意部分延期,不会对这笔里程碑付款进行处罚。
根据许可协议,卫材应在FDA批准后支付590万美元的里程碑付款,以及与实现净产品销售门槛相关的额外商业里程碑付款,以及与实现净产品销售门槛相关的总计高达2200万美元的付款。我们还被要求向Eisai偿还高达265万美元的费用,以完成LYMPHIR用于CTCL适应症的3期关键临床试验,并向Eisai偿还与制备用于LYMPHIR的BLA相关的所有合理费用。卫材负责完成CTCL临床试验,并通过向FDA提交LYMPHIR的BLA进行CMC活动。我们负责与潜在的额外适应症相关的开发成本。
2025年3月28日,Citius Oncology与Eisai订立信函协议,修订许可协议,就里程碑付款和某些未付发票向Eisai提供付款时间表。我们同意于2025年7月15日向卫材支付2,535,318美元,15日支付2,350,000美元第随后四个月的每个月,并在2025年12月15日或之前支付2197,892美元的最后付款,在每种情况下,每笔债务从原定到期日到付款日期的利息按年利率2%计息。在截至2025年12月31日的三个月中,我们根据该协议记录了45,841美元的利息支出。由于我们未能支付里程碑付款或根据许可协议产生的其他费用,双方相互免除了任何和所有索赔、损失、损害、成本和费用或与之相关的费用,但因违反信函协议而产生的任何索赔除外。许可协议的所有其他条款仍然完全有效。于2025年12月15日,我们向Eisai支付了未偿还的里程碑批准费的余额以及许可费的累计利息。截至2025年12月31日,我们欠Eisai约680万美元的某些其他未付发票。
许可协议的期限将持续至(i)2026年3月30日,如果在该领土内没有任何许可产品的商业销售,或(ii)如果在2026年3月30日之前,在该领土内有任何许可产品的首次商业销售,即在逐国基础上的首次商业销售10周年。第一次商业销售发生在2025年12月。通过通知卫材并支付相当于1000万美元的延期费,可将许可期限延长10年,适用于领土内所有国家。如果另一方严重违反协议,任何一方均可在书面通知后终止许可协议,但须在指定的时间段内得到补救。如果另一方申请破产或采取相关行动或无法在债务到期时支付其债务,任何一方也可以在收到书面通知后立即终止许可协议。此外,如果另一方直接或间接质疑任何许可专利的专利性、可执行性或有效性,任何一方将有权终止协议。
根据与Dr. Reddy’s的购买协议,我们被要求(i)在CTCL适应症、外周T细胞淋巴瘤适应症和免疫肿瘤学适应症方面使用商业上合理的努力来提供商业上可用的产品,(ii)启动两个研究者发起的免疫肿瘤学试验(这两个试验均已启动),(iii)使用商业上合理的努力来实现每个批准里程碑,以及(iv)在最终协议生效日期的四年周年或之前完成每个指定的免疫肿瘤学研究者试验。此外,我们被要求在每个此类司法管辖区获得此类产品的监管批准后的六个月内,在一个地区商业推出一款产品;尽管在2024年8月获得批准,但Reddy博士放弃了六个月的要求,2025年12月推出的LYMPHIR满足了在美国的这一要求。
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经营成果
截至2025年12月31日止三个月与截至2024年12月31日止三个月比较
| 三个月 已结束 12月31日, 2025 |
三个月 已结束 12月31日, 2024 |
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| 收入 | $ | 3,944,111 | — | |||||
| 收入成本 | (789,208 | ) | — | |||||
| 毛利 | 3,154,903 | — | ||||||
| 营业费用: | ||||||||
| 研究与开发 | 1,599,719 | 2,127,038 | ||||||
| 在研研发摊销 | 573,438 | — | ||||||
| 一般和行政 | 5,720,727 | 5,387,752 | ||||||
| 基于股票的薪酬–一般和行政 | 4,280,227 | 2,524,824 | ||||||
| 总营业费用 | 12,174,111 | 10,039,614 | ||||||
| 营业亏损 | (9,019,208 | ) | (10,039,614 | ) | ||||
| 利息收入 | 45,097 | 22,608 | ||||||
| 利息支出 | (155,538 | ) | — | |||||
| 所得税前亏损 | (9,129,649 | ) | (10,017,006 | ) | ||||
| 所得税费用 | 264,240 | 264,240 | ||||||
| 净亏损 | $ | (9,393,889 | ) | $ | (10,281,246 | ) | ||
收入
2025年,公司与作为我们客户的医药专业分销商执行了三项服务协议,这些分销商将LYMPHIR分销给包括学术中心、社区肿瘤学实践以及输液中心在内的医疗保健组织。根据这些客户专业分销商协议,产品总收入的交易价格基于合同规定的批发收购成本(“WAC”)。交易价格因可变因素而降低,包括产品退货、退款、共同付款援助和其他毛净额调整,这些是公司合理估计的,并以很可能不会导致重大收入逆转的金额为限。由于LYMPHIR是新推出的产品,公司就某些毛额对净额的调整作出的任何合理估计将基于某些信息,例如分销商持有的库存、市场数据或可比产品,直至获得足够的历史数据。
截至2025年12月31日止三个月的产品净收入为3,944,111美元,因为我们于2025年12月开始商业分销LYMPHIR。截至2025年12月31日止三个月产品收入净额的毛利约为80%。
该公司认为,随着LYMPHIR获得市场认可,未来收入将会增加。
研发费用
截至2025年12月31日的三个月,研发费用为1599719美元,而截至2024年12月31日的三个月为2127038美元,减少了527319美元。
截至2025年12月31日止三个月,Mino-Lok的研发费用减少304186美元至80830美元,而截至2024年12月31日止三个月的研发费用为385016美元,这主要是由于自完成第3阶段试验以及导管验证和组合研究以来的费用减少。2024年11月,公司与FDA举行了C类会议,讨论了3期研究的结果,并获得了FDA对Mino-Lok开发计划的看法。FDA在讨论期间提供了明确、建设性和可操作的指导,强调了支持Mino-Lok未来新药申请(NDA)提交的途径。
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截至2025年12月31日止三个月,Halo-Lido的研发费用减少8377美元至2319美元,而截至2024年12月31日止三个月为10696美元。第二阶段研究于2023年4月完成。Citius随后与FDA举行了结束2期会议,讨论临床开发计划的下一步行动。
截至2025年12月31日止三个月,LYMPHIR的研发费用减少217,945美元至1,509,595美元,而截至2024年12月31日止三个月的研发费用为1,727,540美元,主要涉及与产品标签和系列化相关的商业前制造实施服务。
在研研发摊销
在研研发的摊销于2025年12月开始产生收入。截至2025年12月31日止三个月的摊销额为573,438美元。正在进行中的研发在截至2036年8月的剩余FDA产品独占期内按直线法摊销。
一般和行政费用
截至2025年12月31日的三个月,一般和行政费用为5720727美元,而截至2024年12月31日的三个月为5387752美元。与上一期间相比,一般和行政费用增加了332975美元。总体总务和行政费用与上一期间一致。一般和行政费用主要包括赔偿费用、法律、监管、会计和企业发展服务的专业费用,以及投资者关系费用。
基于股票的补偿费用
截至2025年12月31日的三个月,基于股票的薪酬支出为4,280,227美元,而截至2024年12月31日的三个月为2,524,824美元。基于股票的补偿费用包括截至2025年12月31日止三个月的Citius Pharma股票期权324,177美元、Citius Oncology股票期权2,252,035美元和Citius Oncology限制性股票奖励1,704,015美元。基于股票的补偿费用包括截至2024年12月31日止三个月Citius Pharma股票期权的716,345美元和Citius Oncology股票期权的1,808,479美元。与上一期间相比,最近完成的季度的股票补偿费用增加了1,755,403美元,这主要是由于2025年9月授予的Citius Oncology限制性股票奖励。
利息收入(费用)
截至2025年12月31日止三个月的利息收入为45097美元,而截至2024年12月31日止三个月的利息收入为22608美元。我们已将股票发行的剩余收益投资于货币市场账户。
截至2025年12月31日止三个月的利息支出为155,538美元,而截至2024年12月31日止三个月的利息支出为0美元。截至2025年12月31日止三个月的利息支出为45,841美元,与2025年3月28日与卫材的信函协议有关,应付票据的利息支出,包括向贷方发行的认股权证的公允价值为109,697美元。
所得税
该公司在截至2025年12月31日和2024年12月31日的三个月中,与我们在研研发资产的应税摊销相关的递延所得税费用为264,240美元。
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净亏损
截至2025年12月31日止三个月,我们产生净亏损9,393,889美元,而截至2024年12月31日止三个月的净亏损为10,281,246美元。净亏损减少887,357美元主要是由于我们的收入毛利润为3,154,903美元,但被我们的总运营费用增加2,134,497美元所抵消,这主要与授予限制性股票奖励有关。
流动性和资本资源
流动性和营运资金
我们自成立以来一直出现运营亏损,截至2025年12月31日的三个月净亏损约为940万美元。截至2025年12月31日,我们的累计赤字约为2.47亿美元。截至2025年12月31日,我们拥有770万美元现金,负营运资本约为26.2万美元。截至2025年12月31日止三个月,我们在运营中使用的现金净额约为1300万美元。自成立以来,我们的主要现金流来源一直来自融资活动。我们从2025年12月开始的LYMPHIR销售中获得的收入有限。
在截至2025年12月31日的三个月中,Citius Pharma从股票发行中获得了约580万美元的净收益,Citius Oncology从股票发行中获得了约1510万美元。
为了履行我们尚未履行的里程碑付款义务,以及根据我们的药品制造和供应协议履行最低采购承诺,除了从销售LYMPHIR中获得收入外,我们需要获得大量额外融资,并且无法确定任何额外资金将以对我们有利的条款获得,或者根本无法获得。截至2025年12月31日,我们尚未支付的2025年里程碑付款和采购承诺包括:
| ● | 于2025年3月28日,我们订立信函协议,于2025年7月15日或之前向Eisai支付2,535,318美元,其后于15日支付2,350,000美元第未来四个月的每个月,并在2025年12月15日或之前支付最终款项2,197,892美元,在每种情况下,每笔债务自其原定到期日起按年利率2%计息。截至2025年12月31日,我们已全额支付里程碑费用,并就某些其他发票欠卫材约680万美元的余额。 |
| ● | 在FDA批准LYMPHIR时,已向Dr. Reddy支付了2750万美元的里程碑付款,其中截至2025年12月31日仍有1825万美元的余额到期。Dr. Reddy’s已同意部分延期,而不会对这笔里程碑付款进行处罚。 |
| ● | 我们与一家合同制造组织就制造和供应药物物质订立了一项协议。根据该协议,我们有义务以每批固定价格采购最低年度批次数量,但须按年递增。截至2025年12月31日,该协议下的最低采购承诺总额约为1620万美元,其中包括2025年和2026年历年的付款分别为990万美元和630万美元,其中2025年为未制造的先前债务。 |
| ● | 截至2025年12月31日,我们还与另外两家供应商就成品药产品的完成和包装签订了商业供应协议。这两项协议下的最低采购承付款约为400万美元,包括2026年历年的采购承付款220万美元和2027年的180万美元。 |
在截至2025年12月31日的三个月内,我们最近的股票发行生效后,我们预计我们和Citius Oncology将共同拥有足够的资金来继续我们的业务到2026年5月。我们将需要在未来筹集额外资金,以支持我们在2026年5月之后的运营。然而,无法保证我们将成功地筹集所需资金,或者收益将以一定数量或及时的方式收到,以支持我们的运营。
27
投资活动
在截至2025年12月31日的三个月内,我们就LYPHIR批准里程碑向Eisai支付了最后2,900,000美元,并就Reddy博士的里程碑付款支付了1,500,000美元。截至2025年12月31日,我们欠Reddy博士的18,250,000美元,代表批准里程碑的余额。
通货膨胀
我们的管理层认为,通胀并未对我们的经营业绩产生实质性影响。
表外安排
我们没有任何表外安排。
关键会计政策和估计
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制我们的财务报表和相关披露要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额,并披露截至财务报表日期的或有资产和负债以及报告期间记录的收入和支出金额。我们的估计基于历史经验(如适用)以及我们认为在当时情况下合理的其他假设。在不同的假设或条件下,实际结果可能与我们的估计不同。
我们在本10-Q表中包含的简明综合财务报表脚注中讨论的关键会计政策和估计的使用也应与公司于2025年12月23日向SEC提交的截至2025年9月30日止年度的10-K表年度报告中包含的年度综合财务报表和附注一起阅读,并于2026年1月28日进行了修订。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序,旨在合理保证根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)提交的报告中要求披露的信息在规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并酌情积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关披露的决定。
我们的首席执行官(他是我们的首席执行官)和首席财务官(他是我们的首席财务官和首席会计官)评估了截至2025年12月31日我们的披露控制和程序(定义见根据《交易法》颁布的规则13a-15(e)和15d-15(e))的有效性。在设计和评估披露控制和程序时,我们认识到,任何披露控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。截至2025年12月31日,基于对这些披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序是有效的,可确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化
截至2025年12月31日的季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分-其他信息
项目1。法律程序。
没有。
项目1a。风险因素。
公司于2025年12月23日向SEC提交的截至2025年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中披露的公司风险因素没有重大变化,并于2026年1月28日进行了修订。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
在截至2025年12月31日的季度内,我们没有发行或出售任何先前未披露的未登记证券。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
在截至2025年12月31日的季度中,我们的董事或高级管理人员均未就购买或出售我们的证券采纳或终止任何合同或书面计划。
29
项目6。展品。
| * | 随函提交。 |
30
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
| Citius Pharmaceuticals, Inc. | ||
| 日期:2026年2月13日 | 签名: | /s/Leonard Mazur |
| Leonard Mazur | ||
| 首席执行官 (首席执行官) |
||
| 日期:2026年2月13日 | 签名: | /s/Jaime Bartushak |
| Jaime Bartushak | ||
| 首席财务官 (首席财务会计干事) |
||
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