文件

EX-99.1 2 a02earningspressreleaseq1.htm EX-99.1 文件

argenx 2025年第一季度财务业绩报告并提供业务更新

第一季度全球产品净销售额7.9亿美元

美国和德国首例使用VYVGART HYtrulo预充式注射器进行自我注射的患者

CIDP全球扩张，CHMP对VYVGART-SC（小瓶和预灌装注射器）在欧盟的积极意见

管理层将于今天CET下午2：30（美国东部时间上午8：30）主持电话会议

2025年5月8日CET上午7：00

荷兰阿姆斯特丹– argenx SE（EuronExt & 纳斯达克：ARGX）是一家致力于改善患有严重自身免疫性疾病的人们的生活的全球性免疫学公司，该公司今天公布了2025年第一季度财务业绩，并提供了业务更新。

argenx首席执行官Tim Van Hauwermeiren表示：“我们将继续执行我们大胆的创新议程，在‘愿景2030’的指导下，覆盖10个标记适应症的50,000名患者。”“我们仍然致力于通过VYVGART提供有意义的结果，为持续的有效性和安全性设定新的基准，并生成对改善患者生活最重要的数据。迄今为止，这一战略推动了强劲的上市基本面，我们看到GMG和CIDP的患者和处方者持续扩张。展望未来，我们有几个理由对我们的增长轨迹充满信心。我们很高兴最近在美国批准了我们用于自我注射的预充式注射器，从而为GMG和CIDP患者带来了更多的选择余地，获得了一个最佳标签，支持我们在治疗范式中更早接触患者的能力。根据我们的‘愿景2030’，我们正在推进涉及efgartigimod、empasiprubart和ARGX-119的10项2期和10项3期研究，为扩展到新的治疗领域和覆盖更广泛的患者群体创造了重要机会。到年底，我们预计将从许多这些项目的概念验证和注册研究中获得关键见解，同时继续推进四个IND候选项目，以反映我们管道的深度和多样性。”

推进2030年愿景

argenx已确定其推进“愿景2030”的战略重点，目标是在全球范围内使用其药物治疗50,000名患者，在所有已批准的药物中获得10个标记适应症，并在2030年前将5个候选管道推进到3期开发。

拓展全球VYVGART机会，推出VYVGART SC作为预充式注射器

VYVGART®（IV：efgartigimod alfa-fcab和SC：efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）是首个也是唯一一个在三个适应症中获批的靶向IgG FC抗体片段，包括全球广泛性重症肌无力（gMG）、日本原发性免疫性血小板减少症（ITP）以及美国、日本和中国的慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）。VYVGART-SC预填充注射器（PFS）现已获准在美国和欧盟使用。在全球扩张、较早采用治疗方法以及推出PFS以支持GMG和CIDP的增长势头的推动下，argenx处于有利地位，可以将商业增长持续到2025年。除了在治疗范式的早期将VYVGART带给更多患者外，argenx正在通过血清阴性、眼部和儿科MG方面的研究，努力覆盖更广泛的MG人群。

•2025年第一季度产生的全球产品净销售额（包括VYVGART和VYVGART SC）为7.9亿美元

◦关键患者和处方者指标的基本基本面强劲，2024年第一季度起产品净销售额同比增长99%，2024年第四季度起产品净销售额增长7%

•关于批准PFS的多项监管决定已完成或正在进行中：

◦获得监管批准后，美国和德国首批使用VYVGART-SC PFS进行自我注射治疗的患者

◦收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）关于CIDP的VYVGART-SC（PFS和小瓶）的积极推荐

◦预计日本和加拿大将于年底前就批准GMG和CIDP作出PFS决定

•通过MG、CIDP和ITP中的第4阶段和标签赋能研究生成证据：

◦预计2025年下半年血清阴性转基因（ADAPT-SERON）和2026年上半年眼和儿科转基因（ADAPT-OCULUS，JR）的顶线结果

◦第4期转换研究的顶线结果将在CIDP中将IVIG患者转换为VYVGART SC时为治疗决策提供信息，预计将于2025年下半年发布，并将在即将举行的医学会议上公布

◦ADVANCE-NEXT顶线结果预计将于2026年下半年支持FDA提交VYVGART IV用于主要ITP

针对efgartigimod、empasiprubart和ARGX-119执行10项注册和10项概念验证研究，以推进下一波发射

argenx继续在其免疫学管线中展示广度和深度，推进了多个具有跨高需求适应症潜力的first-in-class产品候选者。argenx正在巩固其在使用efgartigimod的FCRN生物学、使用empasiprubart的补体抑制以及在使用ARGX-119的神经肌肉接头处的MSK作用方面的领先地位。

Efgartigimod开发

Efgartigimod正在15种严重的自身免疫性疾病（包括MG、CIDP和ITP）中进行评估，探索FCRN生物学在神经病学和风湿病学适应症以及新的治疗领域的意义。

•目前正在对肌炎、甲状腺眼病（TED）和Sj ö gren病三个亚群进行注册研究。

◦ALKIVIA研究的顶线结果评估了三个肌炎亚群（免疫介导的坏死性肌病（IMNM）、抗合成酶综合征（ASys）和皮肌炎（DM）），预计在2026年下半年

◦两项注册性UPlightTED研究（TED）的顶线结果预计在2026年下半年

◦注册性统一研究（Sj ö gren’s disease）的顶线结果预计在2027年

•正在进行的关于狼疮性肾炎（LN）、系统性硬化症（SSC）和抗体介导的排斥反应（AMR）的概念验证研究；预计2025年第四季度LN、2026年下半年SSC和2027年AMR的顶线结果

Empasiprubart开发

Empasiprubart目前正在四个适应症中进行评估，包括两项多灶性运动神经病变（MMN）和CIDP的注册研究，以及延迟移植物功能（DGF）和DM的概念验证研究。

•注册性EMPASSION研究（MMN）的顶线结果评估empasiprubart头对头与IVIG预计在2026年下半年

•CIDP的注册性EMVIGORATE研究评估empasiprubart头对头与IVIG预计将于2025年上半年开始

•预计2025年下半年DGF和2026年上半年DM的顶线业绩

ARGX-119开发

ARGX-119正在评估先天性肌无力综合征（CMS）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和脊髓性肌肉萎缩症（SMA）。

•CMS正在进行1b期概念验证研究；预计2025年下半年取得顶线结果

•ALS正在进行的2a期概念验证研究；预计2026年上半年获得顶线结果

•SMA概念验证研究有望于2025年开始

推进四个新的管线分子，通过持续投资免疫学创新计划产生可持续价值

argenx继续对其免疫学创新计划（IP）进行投资，以推动长期可持续的管道增长。通过IIP，有四个新的管线候选药物获得提名，包括：ARGX-213，靶向FCRN，进一步巩固了argenx在该生物学领域的领导地位；ARGX-121，一种靶向IgA的first-in-class分子；ARGX-109，靶向在炎症中起重要作用的IL-6，以及第四个管线候选药物，一种靶点尚未披露的first-in-class扫荡抗体。预计于2025年下半年进行的ARGX-109研究的第1阶段结果，以及预计于2026年上半年进行的ARGX-213研究和ARGX-121研究的第1阶段结果。

2025年第一季度财务业绩

argenx SE

未经审核简明综合中期损益表


	三个月结束
	3月31日，
（单位：千美元，股票和EPS除外）	2025		2024
产品净销售额	$	790,050	$	398,283


协作收入		633		2,718
其他营业收入		16,687		11,512
营业总收入		807,370		412,513

销售成本	$	(80,805)	$	(43,178)
研发费用		(309,070)		(224,969)



销售、一般和管理费用		(276,248)		(235,995)
投资合营企业的亏损		(2,307)		(1,792)
总营业费用		(668,430)		(505,934)

营业利润/（亏损）	$	138,940	$	(93,421)





财务收入	$	37,118	$	38,895



财务费用		(1,135)		(512)



汇兑收益/（损失）		27,438		(19,312)

除税前期间溢利/（亏损）	$	202,361	$	(74,350)


所得税（费用）/福利	$	(32,892)	$	12,753
期内溢利/（亏损）	$	169,469	$	(61,597)
期内溢利/（亏损）归因于：
母公司的所有者	$	169,469	$	(61,597)
加权平均流通股数		60,983,325		59,309,996
每股基本盈利/（亏损）（美元）	$	2.78	$	(1.04)
每股摊薄利润/（亏损）的加权平均流通股数		65,664,300		59,309,996
每股摊薄利润/（亏损）（美元）	$	2.58	$	(1.04)

财务业绩详情

营业总收入截至2025年3月31日止三个月的财务报表为8.07亿美元，而2024年同期为4.13亿美元，包括：

•产品净销售额截至2025年3月31日止三个月，VYVGART和VYVGART SC的总资产为7.9亿美元，而2024年同期为3.98亿美元。

•其他营业收入截至2025年3月31日的三个月，该数字为1700万美元，而2024年同期为1200万美元。其他营业收入主要与研发税收优惠和工资退税有关。

总营业费用截至2025年3月31日止三个月的财务报表为6.68亿美元，而2024年同期为5.06亿美元，主要包括：

•销售成本截至2025年3月31日的三个月，该数字为8100万美元，而2024年同期为4300万美元。销售成本就出售VYVGART及VYVGART SC确认。

•研发费用截至2025年3月31日的三个月，该数字为3.09亿美元，而2024年同期为2.25亿美元。费用主要涉及：

◦依夫加替莫德在15种严重自身免疫性疾病中的临床开发与拓展；

◦我们将empasiprubart开发为MMN、DGF、DM和CIDP的研究爬坡；

◦ARGX-119在ALS和CMS正在进行的概念验证研究中的投资；和

◦其他发现和临床前管道候选者。

•销售、一般和管理费用截至2025年3月31日的三个月，该数字为2.76亿美元，而2024年同期为2.36亿美元。销售、一般和管理费用主要涉及与VYVGART特许经营权全球商业化相关的专业和营销费用，以及人员费用。

财务收入截至2025年3月31日止三个月的财务报表为3700万美元，而2024年同期为3900万美元。

汇兑收益截至2025年3月31日的三个月，汇兑损失为2700万美元，而2024年同期的汇兑损失为1900万美元。汇兑损益主要归因于以欧元计价的现金、现金等价物和流动金融资产的未实现汇率损益。

所得税截至2025年3月31日的三个月，所得税费用为3300万美元，而2024年同期的所得税优惠为1300万美元。截至2025年3月31日止三个月的所得税费用包括2900万美元的当期所得税费用和400万美元的递延所得税费用，相比之下，可比上一期间的当期所得税费用为600万美元，递延税收优惠为1900万美元。

期内溢利截至2025年3月31日止三个月，亏损1.69亿美元，而2024年亏损6200万美元。每股盈利2.78美元，而截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的每股亏损分别为1.04美元。

财务指引

合并销售、一般和管理费用以及研发费用的财务指引保持不变，约为25亿美元。

预计2025年财务日历

•2025年5月27日：荷兰阿姆斯特丹年度股东大会

•2025年7月31日：2025年半年度及第二季度财务业绩及业务更新

•2025年10月30日：2025年第三季度财务业绩和业务更新

电话会议详情

2025年第一季度财务业绩和业务更新将在今天CET下午2：30/美国东部时间上午8：30举行的电话会议和网络直播演示中进行讨论。可在argenx网站的投资者栏目中访问现场电话的网络直播，网址为argenx.com/investors.该网络直播的重播将在argenx网站上提供。

拨入号码：

请在实时通话前15分钟拨入。

比利时3280050201
法国33800943355
荷兰31207951090
英国448003580970
美国18884154250
日本81345789081
瑞士41432101132

本新闻稿包含欧盟市场滥用法规（法规596/2014）第7（1）条含义内的内幕信息。

关于argenx

argenx是一家全球免疫学公司，致力于改善患有严重自身免疫性疾病人群的生活。argenx通过其免疫学创新计划（IP）与领先的学术研究人员合作，旨在将免疫学上的突破转化为世界级的新型抗体药物组合。argenx开发了首个获批的新生儿FC受体（FCRN）阻滞剂并正在将其商业化，并正在评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛潜力，同时在其治疗特许经营范围内推进几种早期实验药物。欲了解更多信息，请访问www.argenx.com并继续关注我们领英,Instagram,脸书，和YouTube.

欲了解更多信息，请联系：

媒体：
本·佩托克
bpetok@argenx.com

投资者：
亚历山德拉·罗伊
aroy@argenx.com

前瞻性陈述

这份公告的内容包括属于或可能被视为“前瞻性陈述”的陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括“目标”、“预期”、“是”、“相信”、“可以”、“继续”、“预期”、“可能”、“努力”等术语。以及“将”并包括argenx就其创新议程和增长战略所做的声明，包括其2030年愿景，即在10个标记适应症中覆盖全球50,000名患者，并推进涉及efgartigimod、empasiprubart和ARGX-119的10项2期和10项3期研究，以创造重要机会扩展到新的治疗领域并覆盖更广泛的患者群体；其承诺通过为持续有效性和安全性设定新基准来使用VYVGART提供有意义的结果，并生成对改善患者生活最重要的数据；在GMG和CIDP方面的患者和处方者扩展；我们对自己增长轨迹的信心；其目标是为GMG和CIDP患者带来更多的选择余地；其在治疗范式中更早接触患者的能力；其对来自不同项目的概念验证和注册研究的见解的期望；其认为argenx处于有利地位，可以维持商业

到2025年的增长，这得益于全球扩张、较早的治疗采用以及为支持转基因和CIDP的增长势头而推出的PFS；其目标是通过正在进行的血清阴性、眼部和儿科MG研究覆盖更广泛的MG人群；推进预期的临床开发、数据读出以及监管里程碑和计划，包括：（1）预计到2025年底在日本和加拿大就批准转基因和CIDP作出PFS决定；（2）预计在2025年下半年针对血清阴性转基因（ADAPT-SERON）以及针对眼部和儿科MG（ADAPT-OCULUS，JR）预计于2026年上半年发布；（3）预计于2025年下半年在CIDP中将IVIG上的患者转换为VYVGART SC时，4期转换研究的顶线结果将为治疗决策提供信息；（4）ADVANCE-NEXT的顶线结果将支持FDA提交VYVGART IV用于主要的ITP，预计于2026年下半年发布；（5）其计划跨efgartigimod、empasiprubart和ARGX-119执行10项注册研究和10项概念验证研究，通过探索FCRN生物学在神经病学和风湿病适应症的意义来推进下一波上市，以及针对肌炎、甲状腺眼病（TED）和Sj ö gren病三个亚群的新治疗领域和正在进行的注册研究，顶线结果来自（a）ALKIVIA预计在2026年下半年，（b）两项注册UplightTED研究预计在2026年下半年和（c）注册统一研究预计在2027年，（6）LN、SSC和AMR正在进行的验证研究，预计顶线结果分别在2025年第四季度、2026年下半年和2027年；（7）其开发empasiprubart的计划，包括（a）MMN的注册Empassion研究，顶线结果预计在2026年下半年，（b）CIDP的注册性EMVIGORATE研究，预计将于2025年上半年开始，（c）DGM和DM的顶线结果预计将分别于2025年下半年和2026年上半年开始；（8）其开发ARGX-119的计划，包括：（a）CMS中的1b期概念验证研究，预计在2025年下半年获得顶线结果；（b）ALS中的2a期概念验证研究，预计在2026年上半年获得顶线结果；（c）SMA概念验证研究，有望在2025年启动；（9）其计划通过（a）ARGX-213和ARGX-121的正在进行的研究，预计在2026年上半年取得结果，（b）ARGX-109，预计在2025年下半年取得1期结果，以及（c）第四个管道候选药物，一种尚未披露目标的first-in-class扫描抗体；其2025年预期的研发、销售、一般和管理费用；以及将免疫学突破转化为基于抗体的新型药物的世界级组合的目标，推进四个新的管道分子并产生可持续价值。就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，请读者注意，任何此类前瞻性陈述均非对未来业绩的保证。由于各种重要因素，包括但不限于argenx的临床试验结果；对与新药疗法开发相关的固有不确定性的预期；临床前和临床试验以及产品开发活动和监管批准要求；其患者对其产品和候选产品的接受程度为安全，argenx的实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异，有效且具有成本效益；政府法律法规，包括关税、出口管制、制裁和其他法规对其业务的影响；其对第三方供应商、服务提供商和制造商的依赖；通货膨胀和通货紧缩以及相应的利率波动；以及区域不稳定和冲突。有关这些风险、不确定性和其他风险的进一步清单和描述，请参见argenx提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件和报告，包括argenx最近向SEC提交的20-F表格年度报告以及随后由argenx向SEC提交的文件和报告。鉴于这些不确定性，建议读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅在本文件发布之日起生效。argenx不承担公开更新或修改本新闻稿中的信息的义务，包括任何前瞻性陈述，除非法律可能要求。