附件 99.1
NLS Pharmaceutics和Kadimastem宣布提交Kadimastem和iTolerance，Inc.关于创新突破性1型糖尿病治疗的FDA Pre-IND会议的请求
| ● | 这份文件是在今年早些时候与FDA成功举行InterACT会议之后提交的。 |
| ● | NLS Pharmaceutics和Kadimastem致力于在2025年1月底前完成合并 |
瑞士苏黎世和以色列内斯齐奥纳，2024年12月19日。NLS Pharmaceutics有限公司（纳斯达克：NLSP”）和Kadimastem Ltd.（“Kadimastem”）是一家临床阶段公司，专门从事用于神经退行性疾病和糖尿病的“现成”同种异体细胞治疗产品，该公司今天宣布，与总部位于迈阿密的再生医学公司iTolerance，Inc（“iTolerance”）合作，Kadimastem和iTolerance已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了一项关于iTOL102的预研新药（“Pre-IND”）会议请求，iTOL102是一种在研生物制剂，由同种异体人类干细胞来源的胰岛与免疫调节剂联合用于治疗1型糖尿病。Kadimastem认为，这一合作标志着糖尿病治疗领域迈出了潜在的变革性一步。
此次提交是在今年早些时候Kadimastem、iTolerance和FDA成功举行的InterACT（“CBER/CDER产品监管建议的初步目标参与”）会议之后提交的，这是在产品开发早期的特定时间举行的会议。此次提交是iTOL102临床开发的一个重要里程碑，iTOL102是iTolerance和Kadimastem之间正在进行的合作研究计划，部分资金来自以色列-美国两国工业研究与发展基金会（“BIRD”）。iTOL102结合了iTolerance专有的SA-FasL微凝胶（称为iTOL-100），一种免疫调节剂，以及ISLETRX，一种源自人类多能干细胞的产生胰岛素的胰岛细胞，以产生一种旨在潜在治愈1型糖尿病的创新治疗方法。
iTOL-100，一种由iTolerance正在开发的免疫调节微凝胶技术，旨在减少或消除同种异体细胞移植后终生慢性全身性免疫抑制的需要。在iTolerance设计的临床前糖尿病啮齿动物模型中，iTol-100被iTolerance证明与Kadimastem的IsletRx人类干细胞衍生胰岛兼容。
Kadimastem的ISLETRX是一种临床级产品，由能够分泌胰岛素的人胰岛样细胞组成。IsletRx是Kadimastem开发的人类干细胞衍生胰岛的制剂，是一种可扩展且几乎无限的胰岛素产生细胞来源，可以解决供体胰岛移植的严重短缺问题。这种创新疗法可以有效检测体内葡萄糖水平，并产生必要数量的胰岛素和胰高血糖素。
iTOL102产品在迈阿密大学医学院糖尿病研究所（“DRI”）的测试快速通道中心进行了评估，在那里它被DRI指定为耐受诱导剂和人类干细胞衍生胰岛的新型组合，在动物模型中展示了功能性胰岛素释放和疾病逆转。
Kadimastem执行主席兼首席执行官Ronen Twito表示：“这次被要求参加的Pre-IND会议是我们开发ITOL 102以及将这种潜在的突破性疗法推向市场的关键一步。我们致力于推进我们的创新IsletRX细胞产品，并对将其与iTolerance的免疫调节技术相结合以创造潜在的1型糖尿病治愈方法的潜力感到兴奋。”
iTolerance首席执行官Anthony Japour博士补充说：“向FDA提交Pre-IND会议的请求强调了我们致力于通过一种现成的人类同种异体干细胞衍生胰岛产品以及iTolerance的专有免疫调节剂iTOL-100来解决糖尿病治愈的迫切需求，这可能会减少或消除移植后对终生免疫抑制的需求。通过与Kadimastem密切合作，我们相信我们可以释放用于治疗的细胞疗法的潜力，以及治愈1型糖尿病的潜力。”
NLS Pharmaceutics首席执行官Alexander Zwyer评论说：“我们相信，我们与Kadimastem的未决合并一旦完成，将为合并后公司的管道增加显着价值，带来宝贵的资产和充满希望的增长轨迹。我们正在努力争取在1月底完成合并，并对它将对我们的未来产生的积极影响保持乐观。”
如先前报道，NLS制药与Kadimastem于2024年11月订立协议及合并计划。此次合并需满足成交条件，包括获得NLS Pharmaceutics和Kadimastem各自股东的批准。
关于NLS Pharmaceutics股份有限公司。
NLS Pharmaceutics是一家全球发展阶段的生物制药公司，与世界一流的合作伙伴和国际公认的科学家网络合作。NLS专注于发现和开发用于罕见和复杂中枢神经系统疾病患者的创新疗法。NLS总部位于瑞士，成立于2015年，由一支经验丰富的管理团队领导，他们在候选产品的开发和商业化方面有着良好的记录。欲了解更多信息，请访问www.nlspharma.com，其内容不属于本新闻稿的一部分。
关于Kadimastem
Kadimastem是一家临床阶段细胞治疗公司，基于其技术平台开发“现成”、同种异体、专有细胞产品，用于将人类胚胎干细胞（hESC）扩增和分化为功能细胞。AstroRX®，该公司的主导产品，是一种星形胶质细胞疗法，正处于临床开发中，用于ALS的治疗，并处于其他神经退行性适应症的临床前研究中。
IsletRX是该公司治疗糖尿病的药物。IsletRX由产生和释放胰岛素和胰高血糖素的功能性胰岛细胞组成，旨在治疗和潜在治愈胰岛素依赖型糖尿病患者。Kadimastem由Kadimastem首席科学官、魏茨曼科学研究所分子遗传学名誉教授Michel Revel教授创立。Revel教授因发明和开发Rebif获得以色列奖®，一款畅销全球的多发性硬化症重磅药物。Kadimastem在特拉维夫证券交易所（TASE：KDST）交易。
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关于iTolerance，Inc。
iTolerance是一家早期私营再生医学公司，致力于开发无需终生免疫抑制即可实现组织、类器官或细胞治疗的技术。iTolerance利用其专有的生物技术衍生的链霉菌素-FASL融合蛋白/biotin-PEG微凝胶（SA-FASL微凝胶）平台技术iTOL-100，正在推进一系列项目，同时使用具有治愈疾病潜力的同种异体胰岛和干细胞。iTolerance利用ITOL-100诱导局部免疫耐受，正在开发其先导适应症，作为1型糖尿病的潜在治愈方法，而无需终生免疫抑制。此外，iTolerance正在开发iTOL-201，用于治疗肝衰竭，利用肝细胞和iTOL-401作为纳米颗粒制剂，用于大型器官移植，无需终生免疫抑制。欲了解更多信息，请访问itolerance.com，其内容不属于本新闻稿的一部分。
安全港声明
本新闻稿包含根据美国联邦证券法明示或暗示的前瞻性陈述。例如，NLS和Kadimastem在讨论提交与FDA举行Pre-IND会议的请求时使用的是前瞻性陈述，NLS Pharmaceutics和Kadimastem之间完成合并的积极影响和预期时间，以及交易对NLS和Kadimastem及其各自股东的潜在好处，以及ITOL-102产品的潜在好处，包括其安全性和有效性。这些前瞻性陈述及其影响是基于NLS和Kadimastem管理层当前的预期，并受到许多因素和不确定性的影响，这些因素和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。除其他外，以下因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异：与公司成功与FDA会面、按照拟议条款完成合并的能力相关的风险，包括与满足与合并协议相关的成交条件相关的风险和不确定性，以及与未能及时或根本无法获得股东对交易的批准相关的风险和不确定性；意外成本，交易产生的费用或开支以及因宣布或完成拟议合并而导致的潜在不良反应或业务关系变化；技术和市场要求的变化；其中一家或两家公司在启动和/或成功完成其临床试验方面可能会遇到延迟或障碍；这些公司的产品可能无法获得监管机构的批准；其技术可能无法随着进展而得到验证并且他们的方法可能不会被科学界接受；两家公司中的任何一家都可能无法保留或吸引其知识对其产品开发至关重要的关键员工；不可预见的科学困难可能会随着公司正在开发的产品而发展；他们的产品最终可能会比预期的更昂贵；实验室中的结果可能无法转化为真实临床环境中同样良好的结果；临床前研究的结果可能与人体临床试验的结果不相关；公司的专利可能不够充分；他们的产品可能会损害接受者；立法的变化可能会对两家公司中的一家或两家产生不利影响；无法及时开发和引入新技术，产品和应用；以及竞争导致的市场份额损失和定价压力，这可能导致候选产品的实际结果或性能与此类前瞻性陈述中设想的结果或性能存在重大差异。除法律另有要求外，Kadimastem和NLS均不承担任何义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本协议日期之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。有关影响NLS的风险和不确定性的更多详细信息，请参见NLS向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表格年度报告中“风险因素”标题下的信息，该报告可在SEC网站www.sec.gov以及NLS随后向SEC提交的文件中查阅。
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没有要约或招揽
本通讯无意也不应构成买卖任何证券的要约或买卖任何证券的要约招揽，或任何投票或批准的招揽，也不应在根据任何此类司法管辖区的证券法进行注册或获得资格之前，在此类要约、招揽或出售在其中将是非法的任何司法管辖区进行任何证券出售。不得发行证券，除非通过符合经修订的1933年《证券法》第10条要求的招股说明书。
有关交易的附加信息以及在哪里可以找到它
就NLS Pharmaceutics和Kadimastem的拟议合并而言，NLS Pharmaceutics打算向SEC提交一份F-4表格的注册声明，包括一份代理声明/招股说明书。NLS Pharmaceutics也可能就拟议的合并向SEC提交其他相关文件。本文件不能替代委托书/招股说明书或NLS Pharmaceutics可能向SEC提交的任何其他文件。该委托书（如果可用）将邮寄给NLS的股东。投资者和证券持有人被敦促仔细和完整地阅读可能提交给SEC的代理声明/招股说明书和任何其他相关文件，以及这些文件的任何修订或补充文件，因为它们包含或将包含有关拟议合并的重要信息。投资者和证券持有人将能够通过SEC维护的网站http://www.sec.gov向SEC提交此类文件后，免费获得包含有关NLS和Kadimastem以及拟议合并的重要信息的委托书/招股说明书（如果有的话）和其他文件的副本。该公司向SEC提交的文件副本将在NLS的网站www.nlspharma.com上免费提供。
参加征集
NLS Pharmaceutics、Kadimastem以及他们各自的某些董事和执行官可能会被视为就拟议交易向NLS Pharmaceutics和Kadimastem股东征集代理的参与者。有关NLS Pharmaceutics的董事和执行官的信息，包括对他们通过证券持有或其他方式获得的直接或间接利益的描述，详见NLS Pharmaceutics于2024年5月15日向SEC提交的截至2023年12月31日的财政年度的20-F表格年度报告。有关代理征集参与者的其他信息以及通过证券持有或其他方式对其直接和间接利益的描述，将包含在代理声明/招股说明书和其他相关材料中，当这些材料可用时，将向SEC提交有关拟议合并的相关材料。投资者在作出任何投票或投资决定前，应仔细阅读委托书/招股说明书。您可以使用上述来源从NLS Pharmaceutics免费获得这些文件的副本。
社交媒体：领英、推特、脸书、Instagram
NLS Pharmaceutics联系人：
InvestorRelations@nls-pharma.com
www.nlspharma.com
Kadimastem联系人：
Sara Bazak，投资者关系
s.bazak@kadimastem.com
www.kadimastem.com
iTolerance联系人：
珍妮·托马斯
JTC Team，LLC
iTolerance@jtcir.com
sr@roberts-communications.com
https://itolerance.com/
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