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附件 99.1

 

 

Dar é Bioscience报告2025年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

 

除了其专有的西地那非乳膏配方,Dar é正在采取行动,为女性提供其他三种解决方案,2025年提供两种阴道益生菌,2026年提供其专有的每月激素疗法

 

●在估计高达45亿美元的复合激素疗法市场创造商业机会,使妇女能够获得循证解决方案

 

●四款上市产品将加速创收,提供盈利路径

 

● Dar é预计今年第4季开始录得收入

 

美国东部时间今天下午4:30召开电话会议,讨论进一步扩大的业务战略,以便在2025年和2026年将多种解决方案商业化

 

2025年和2026年里程碑

 

●西地那非乳膏,3.6%西地那非的研究性外用制剂,正在开发用于治疗女性性唤起障碍,目标是通过处方获得今年作为第503B节复合药

 

● DARE-HRT1是一种正在开发的研究性每月阴道内激素疗法,用于治疗更年期的血管舒缩症状,目标是明年通过处方作为第503B节复方药物的可用性

 

●阴道益生菌,旨在恢复健康的阴道微生物组,目标是今年品牌消费者健康产品的可用性

 

● Ovaprene®,一种新颖的、研究性的无激素每月阴道内避孕药;正在进行关键的3期避孕功效研究的入组;数据安全监测委员会中期评估计划于2025年7月

 

圣地亚哥2025年5月13日电(GLOBE NEWSWIRE)—— Dar é Bioscience,Inc.(NASDAQ:DARE)是一家生物制药公司,其使命是挑战现状,将女性健康作为优先事项,该公司今天公布了截至2025年3月31日的季度财务业绩,并提供了公司最新情况。

 

“对于整个医疗保健和生物技术行业来说,2025年第一季度的特点是分心和中断。我感到自豪的是,Dar é具有独特的优势,可以消除噪音,为我们所有的利益相关者——妇女、医疗保健提供者和投资者——创造价值。如今,拥有相对较低风险资产、具有竞争优势和近期收入路径的生物制药公司定位于提供上行空间。我们相信今天就是Dar é,”Dar é Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示。“女性健康获得回报的时机已经成熟,因为它资金不足且分散——凭借我们最近宣布的扩大业务战略,我们相信我们具有独特的优势,可以为所有利益相关者提供价值和回报,其商业模式灵活,使我们能够通过多种渠道快速将多种产品商业化。我们不再只寻求FDA的批准;我们正在利用双路径战略,通过503B复合实现商业化,同时继续寻求FDA的批准。我们还在采取措施,推出某些解决方案,作为不需要处方的品牌消费者健康产品。”

 

 
 

 

“据我们所知,我们是唯一一家上市公司,专注于为影响女性的广泛疾病——避孕、性健康、骨盆疼痛、生育能力、传染病、阴道健康和更年期——开发治疗产品。而且,据我们所知,我们是唯一一家利用所有可用途径将循证解决方案推向市场的上市公司,反映了女性在何处以及如何获得和支付她们的护理费用——作为FDA批准的治疗,作为复合产品,作为不需要处方的消费健康产品——可通过远程医疗、在线或通过与她的医疗保健提供者的面对面访问获得。我们的产品组合引人注目,在接下来的几个月里,我们期待着提供有关战略合作伙伴关系和合作的最新信息,以促进女性通过多种渠道获得Dar é上市品牌,”约翰逊女士说。

 

治疗开发管道亮点

 

Ovaprene®,一种新颖的、研究性的无激素每月阴道内避孕药,其美国商业权利根据与拜耳医药保健的许可协议。

 

美国各地正在进行的关键3期避孕功效研究;2024年11月宣布的高达1070万美元的基金会非稀释性赠款支持在2025年第一季度增加5个新的研究地点。

 

该研究的数据安全监测委员会审查中期数据,这是一个独立的专家组,负责评估研究的安全性和完整性,计划于2025年7月进行。

 

该研究的主要目的是评估超过13个月经周期的典型使用妊娠率,或Ovaprene的估计珍珠指数。次要目标是评估Ovaprene的13个周期使用累积妊娠率、安全性、可接受性、产品适合性/易用性,以及对阴道健康的评估。如果成功,Dar é预计这项研究将支持向FDA提交Ovaprene的上市前批准申请,以及欧洲和全球其他国家的监管备案,以允许Ovaprene的上市批准。

 

西地那非乳膏,3.6%,西地那非的专有研究乳膏配方,西地那非是男性口服勃起功能障碍药物的活性成分,用于局部按需给药,以治疗女性性唤起障碍(FSAD)。

 

继续与FDA就计划中的3期研究进行互动;3期研究的设计、开发和合作战略更新预计将持续到2025年。

 

Dar é的目标是在2025年第二季度末向FDA提交FDA要求的额外信息,以及3期研究的方案和统计分析计划。

 

DARE-HPV,洛匹那韦和利托那韦在软凝胶阴道插入物中的专有、研究性固定剂量制剂,用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)相关的宫颈疾病。

 

进行必要的活动,以便能够向FDA提交IND申请,以开展DARE-HPV的2期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究,以清除女性高风险的HPV感染。

 

支持2024年10月宣布的高达1000万美元的基于里程碑的非稀释性奖励。

 

截至2025年3月31日止季度财务摘要

 

现金状况:截至2025年3月31日,现金及现金等价物约为1030万美元,营运资金赤字约为940万美元。

 

一般和行政费用:2025年第一季度为230万美元,而2024年第一季度为270万美元,本季度的减少主要是由于股票薪酬费用、专业服务费用和人员成本的减少。

 

研发费用:2025年第一季度为230万美元,而2024年第一季度为340万美元,与2024年第一季度相比下降31%。本季度的减少主要是由于与Ovaprene相关的制造成本、与西地那非乳膏开发活动相关的成本以及与临床前阶段项目开发活动相关的成本减少。

 

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我们鼓励投资者查看我们今天提交给SEC的截至2025年3月31日的季度10-Q表格季度报告中对我们的财务报表、我们的财务状况、流动性、资本资源和风险因素的更详细讨论。

 

电话会议

 

Dar é将于美国东部时间今天(2025年5月13日)下午4:30主持电话会议和网络直播,以审查截至2025年3月31日的季度财务业绩并提供公司最新情况。

 

要通过电话参加电话会议,请拨打(646)307-1963(美国)或(800)715-9871(免费电话)。此次通话的会议ID号码为3461324。可在公司网站http://ir.dareBioscience.com的投资者部分的“演示、活动和网络广播”下进行网络直播。请在电话前约5-10分钟登录,注册并下载和安装任何必要的软件。该网络直播将归档在该公司网站的同一部分下,可供重播,直至2025年5月27日。

 

关于Dar é Bioscience

 

Dar é Bioscience是一家生物制药公司,其使命是挑战现状,将女性健康作为优先事项。Dar é认为,创新不一定要从零开始。该公司的目标是尽快将切实可行的创新循证解决方案推向市场,解决数十年来妇女健康方面未得到满足的需求,并提高结果和便利性,主要是在避孕、性健康、骨盆疼痛、生育、传染病、阴道健康和更年期等领域。在许多情况下,Dar é确定的潜在产品已经拥有该公司所利用的活性成分的临床概念证明或现有安全性数据。在许多情况下,这为Dar é如何寻求以旨在以对财政负责的方式优化妇女获得机会的方式将解决方案推向市场提供了可选性和灵活性。

 

Dar é的女性健康候选产品组合中出现的第一个FDA批准的产品是XACIATO™(克林霉素磷酸酯)阴道凝胶2%,一种林可酰胺抗菌药物,适用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病,该药物与欧加隆签订了全球许可协议。有关XACIATO的信息,请访问www.xaciato.com。Dar é的产品组合还包括临床开发中潜在的first-in-category候选药物:Ovaprene®,一种新型、无激素的每月阴道内避孕药,其美国商业权利根据与拜耳的许可协议;西地那非乳膏,3.6%,一种新型乳膏配方,用于治疗女性性唤起障碍(FSAD)的西地那非,是一种男性口服勃起功能障碍药物的活性成分;以及DARE-HRT1,一种用于更年期激素治疗的生物相同雌二醇和孕酮阴道内环的组合。要了解有关Dar é完整的女性健康产品候选者组合以及为女性提供差异化疗法的使命的更多信息,请访问www.darebioscience.com。

 

Dar é Bioscience领导层被评为医药制造商的权力名单和EndPoints News的Women in Biopharma,Dar é的首席执行官因Dar é对女性健康领域的创新和倡导所做的贡献而被评为Fierce Pharma在生物制药领域最有影响力的人之一。

 

Dar é可能会使用其网站(http://ir.dareBioscience.com)的投资者部分、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播,公布有关其财务、产品和产品候选者、临床试验和其他事项的重要信息。Dar é将利用这些渠道传播有关该公司的重要信息,还可能利用社交媒体传播有关该公司、其财务、产品和候选产品、临床试验和其他事项的重要信息。Dar é在其投资者关系网站或通过社交媒体渠道发布的信息可能被视为重要信息。Dar é鼓励投资者、媒体和其他对该公司感兴趣的人查看Dar é在其网站投资者部分发布的信息,并关注这些X(原推特)账户:@ SabrinaDareCEO和@ DareBioscience。该公司可能用于交流信息的社交媒体渠道清单的任何更新都将发布在Dar é网站的投资者部分。

 

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前瞻性陈述

 

Dar é提醒您,本新闻稿中包含的除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,前瞻性陈述可以通过“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“考虑”、“项目”、“目标”、“目标”、“在轨道上”等词语来识别,或者这些词语的否定版本和类似表达。在这份新闻稿中,前瞻性陈述包括但不限于与Dar é的上市战略有关的陈述;Dar é通过《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第503B条将其专有配方作为复合药物在美国通过处方提供以及推出品牌消费者健康产品的计划和时机;这些产品的市场机会及其获得市场认可的能力;预期的销售收入时间以及此类销售将为Dar é提供盈利途径;与Dar é的候选产品有关的计划和预期,包括临床开发计划,试验设计、时间表、成本、里程碑、目标适应症、临床试验和结果、监管战略以及美国食品和药物管理局(FDA)的通信、提交和审查申请;Dar é候选产品的临床潜力和市场机会;潜在的战略合作伙伴关系和第三方合作;对现有合作的期望;以及Dar é根据赠款协议收到资金的数量和时间。正如本新闻稿中所使用的那样,“first-in-category”是一种前瞻性陈述,涉及如果候选产品获得正在开发的适应症的上市批准,则该候选产品可能代表一种新类别的产品,因为Dar é认为这将解决现有FDA批准的产品无法满足的女性健康需求。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致Dar é的实际结果、业绩或成就与本新闻稿中的前瞻性陈述中明示或暗示的未来结果、业绩或成就存在重大差异的因素,包括但不限于与以下相关的风险和不确定性:Dar é在需要时筹集额外资金以执行其业务战略并持续经营的能力;Dar é的普通股从纳斯达克退市的风险;宏观经济条件、地缘政治事件的影响,以及美国政府政策和运营对Dar é筹集额外资本的能力或Dar é的运营、财务业绩和状况的重大变化和中断,以及实现当前计划和目标的能力;Dar é进行和维持第三方合作以便利获得Dar é打算作为复合药物或消费保健产品推向市场的解决方案的能力以及Dar é对这些第三方的依赖;第503B节注册的外包设施和Dar é将依赖的其他第三方执行其扩大的业务战略的表现;风险FDA可以停止允许第503B节注册的外包设施在Dar é打算带来或推向市场的专有配方中复合药物物质;Dar é为市场带来的产品的市场需求和接受程度;Dar é依赖第三方制造和进行其产品候选者的临床试验和临床前研究以及将XACIATO商业化™(克林霉素磷酸酯)阴道凝胶2%及未来产品,如果有的话;目前被称为FDA的505(b)(2)途径的药物产品在美国批准的监管途径不能像Dar é预期的那样适用于产品候选者的风险;Dar é实现产品开发的能力以及根据其分授予和授予协议收取付款所需的其他里程碑;在Dar é收到额外付款之前终止分授予和授予协议的可能性;Dar é有时可能希望筹集额外资金时根据其股权额度安排出售股票的能力的限制;Dar é的开发能力,获得FDA或外国监管机构对其候选产品的批准,并将其商业化,并在沟通的时间表上这样做;在启动、开展和完成候选产品的临床试验方面失败或延迟以及临床试验结果的内在不确定性;Dar é设计和开展成功的临床试验、招募足够数量的患者、满足既定临床终点、避免不良副作用和其他安全问题的能力, 并证明其候选产品足够的安全性和有效性;Dar é依赖第三方进行临床试验以及制造和供应临床试验材料和商业产品;产品候选者的早期临床和/或非临床研究中的阳性结果可能无法预测该候选者的后续临床和/或非临床研究的成功以及特定临床研究的中期数据或结果不一定能预测该研究的最终结果的风险;FDA、其他监管机构、科学界或医学界的成员或投资者可能不会接受或同意Dar é对其候选产品临床研究数据的解释或结论;开发候选产品需要比Dar é预期更多的临床或非临床研究的风险;关键人员的流失或无法吸引;竞争对手的开发使Dar é的产品或候选产品竞争力降低或过时的风险;与开发和/或商业合作者建立和维持关系的困难;Dar é的产品或候选产品如果获得批准,未能获得市场认可或获得足够的覆盖范围,第三方付款人的定价和补偿;Dar é保留其开发产品或产品候选者并使其商业化的许可权利的能力;Dar é满足与其涉及与其产品和产品候选者相关的关键专利和相关知识产权的排他性、许可内协议相关的货币义务和其他要求的能力;Dar é充分保护或强制执行其或其许可人的能力,知识产权;Dar é的某些候选产品中的活性成分缺乏专利保护,这可能使其产品面临来自使用相同活性成分的其他制剂的竞争;产品责任索赔;与Dar é的产品或候选产品或Dar é的商业活动有关的政府调查或行动,其商业合作者或Dar é所依赖的其他第三方;美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响;医疗保健成本控制的全球趋势;损害Dar é的技术系统或其所依赖的第三方的技术系统和/或严重扰乱Dar é业务的网络安全事件或类似事件;以及有关Dar é知识产权的争议或其他发展。Dar é的前瞻性陈述基于其当前的预期,涉及的假设可能永远不会实现,或者可能被证明是不正确的。所有前瞻性陈述都受到这些警示性陈述的明确限定。有关Dar é的风险和不确定性的详细描述,我们鼓励您查看其提交给SEC的文件,包括Dar é最近提交的8-K表格、10-K表格和10-Q表格文件。请注意不要过分依赖前瞻性陈述,这些陈述仅代表作出这些陈述之日的情况。Dar é不承担更新此类声明以反映作出声明之日之后发生的事件或存在的情况的义务,除非法律要求。

 

联系人:

 

Dar é Bioscience投资者关系

Innovations@darebioscience.com

 

资料来源:Dar é Bioscience,Inc。

 

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Dar é Bioscience,Inc.及其子公司

合并经营报表和综合亏损

(未经审计)

 

    截至3月31日的三个月,  
    2025     2024  
收入                
版税收入   $ 25,427     $ 9,302  
总收入     25,427       9,302  
营业费用                
一般和行政     2,309,164       2,670,581  
研究与开发     2,297,381       3,353,520  
版税费用     -       7,674  
总营业费用     4,606,545       6,031,775  
经营亏损     (4,581,118 )     (6,022,473 )
其他收入(费用)     202,811       (732,883 )
净亏损   $ (4,378,307 )   $ (6,755,356 )
外币换算调整     13,090       (39,227 )
综合损失   $ (4,365,217 )   $ (6,794,583 )
每股普通股亏损-基本及摊薄   $ (0.50 )   $ (0.81 )
加权平均流通股数:                
基本和稀释     8,759,053       8,376,189  

 

Dar é Bioscience,Inc.及其子公司

简明合并资产负债表数据

 

   

2025年3月31日

(未经审计)

    2024年12月31日  
现金及现金等价物   $ 10,329,967     $ 15,698,174  
营运资金赤字   $ (9,365,525 )   $ (3,161,150 )
总资产   $ 18,618,941     $ 22,101,131  
股东赤字总额   $ (9,563,701 )   $ (6,012,089 )

 

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