美国
证券与交易委员会
华盛顿特区，20549号
形式/结构
10-K报告报告
（选择一项）
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根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条编制的年度报告 | ||||
在截至该财年的期间
12月31日
2025年
或者
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根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条编制的过渡报告
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在从……到……的过渡期间
委员会文件编号：
001-40212
（注册人名称，按照其章程规定填写）
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不适用 | ||||
| （公司或组织的所在州或管辖区域） | (I.R.S. 雇主识别号) | ||||
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| 主要行政办公室的地址 | （邮政编码） | ||||
注册人的电话号码，包括区号：
根据法案第12(b)条注册的股票：
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每节课的名称
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交易 符号/象征
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名称 关于 每一个 交换 在……上 哪一个 已注册
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根据《法案》第12(g)条注册的股份：无
请用复选标记来表示该注册人是否符合《证券法》第405条中对“知名成熟发行人”的定义。是哦
不
☑
如果注册人无需根据法案的第13条或第15(d)条提交相关报告，请在此处打勾表示。是哦
不
☑
请用勾号表示：注册人是否在过去12个月内按照1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的规定提交了所有必要的报告；同时，也请表明在过去的90天内，注册人是否一直遵守这些报告提交要求。
是的
☑不哦
请用复选标记表示：注册人在过去12个月内是否已经按照S-T法规第405条的要求，提交了所有必要的互动数据文件（或者，在注册人被要求提交这些文件的较短时间内，是否已完成提交）。
是的
☑不哦
请用勾号表示该注册企业是大型加速申报企业、加速申报企业、非加速申报企业、小型报告企业，还是新兴成长企业。有关“大型加速申报企业”、“加速申报企业”、“小型报告企业”以及“新兴成长企业”的定义，请参阅《证券交易法》第12b-2条的规定。
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大型的 加速的 文件处理工具
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哦 |
加速 文件处理工具
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哦 | ||||||||
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嗯… |
更小一些 报告编制 公司
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新兴成长型企业
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如果是一家新兴成长型企业，请勾选此框，以表明注册人选择不遵守《证券交易法》第13条(a)款所规定的新准则或修订后的会计准则，从而不必使用延长的过渡期。
哦
请用复选标记表示：注册人是否已由负责编制或发布审计报告的注册会计师事务所出具报告，以证明其管理层对财务报告内部控制的有效性进行了评估，且该评估符合《萨班斯-奥克斯利法案》第404条(b)款的要求（15 U.S.C. 7262(b)）。
哦
如果证券是根据《法案》第12(b)条进行注册的，请用勾号表示：提交的文件中所包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表所存在的错误的修正。
哦
请用复选标记表示：在这些错误修正中，是否有某些内容需要重新进行核算，因为这些内容涉及根据§240.10D-1(b)规定，在相关期间内，注册人的高管人员所收到的基于激励的补偿金额是否需要重新计算。哦
请用复选标记表示该注册人是否为空壳公司（根据《证券交易法》第12b-2条的定义）。是哦不
☑
截至2025年6月30日，注册人非关联方持有的有权投票与无投票权的普通股票的总市值达到$……
40.4
根据纳斯达克全球市场发布的数据，该股票的收盘价约为0.98美元。截至2026年3月26日，该股票的数量共有……
56,521,282
该公司正在发行的普通股票，每股面值0.000174美元。
目录
我
说明性说明/注释
Connect Biopharma Holdings Limited（以下简称“本公司”）是一家根据开曼群岛法律成立的豁免型企业。根据1934年《证券交易法》第3b-4条的规定，本公司符合“外国私人发行人”的资格。因此，本公司选择向美国证券交易委员会提交年度报告（格式为10-K），季度报告（格式为10-Q）以及即时报告（格式为8-K），而非使用适用于外国私人发行人的其他报告形式来提交这些文件。
虽然该公司自愿选择按照美国国内发行人的格式提交年度报告、定期报告及最新报表，但该公司仍打算保持其作为外国私人发行人身份。因此，作为外国私人发行人，根据《证券交易法》第14条以及相关的14A和14C条款，该公司免于遵守美国的联邦代理规则，同时也不受FD规则的约束。2025年12月18日，作为2026财年国防授权法案的一部分，《追究外国内部人士责任法案》被签署成为法律。该法案对《证券交易法》第16(a)条进行了修改，要求外国私人发行人的董事和高级管理人员，而非其主要股东，从2026年3月18日起，必须遵守《证券交易法》第16(a)条中所规定的内部人士报告要求。该公司的官员、董事及主要股东不受第16条中关于短期获利回收规定的约束。
关于前瞻性声明和行业数据的警示说明
这份《10-K表格年度报告》中包含了一些关于我们公司及行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及诸多风险和不确定性。除了历史事实相关的陈述外，本报告中的所有其他陈述均属于前瞻性陈述，其中包括关于我们的战略、未来财务状况、未来业务发展、研发情况、我们的管道和技术平台的潜力及预期表现、计划中的临床试验和临床前研究的时间安排及可能性、产品候选方案的注册申请及批准的时间和可能性、我们实现产品商业化能力、合作带来的潜在好处、预计成本、管理层的规划与目标、潜在产品的市场规模与增长前景、临床数据的提供时间、项目更新及数据披露情况，以及我们对Rademikibart项目的规划等。这些陈述通常通过使用“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“预计”、“估计”、“目标”、“意图”、“可能”、“目标”、“将会”、“应当”、“寻求”、“应该”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“目标”等词语来表述，这些词语都代表了对未来事件和趋势的预测或暗示，或是这些词的否定形式或其他类似表述。
本份年度报告中的前瞻性陈述仅代表预测。我们基于当前的预期和预测来撰写这些前瞻性陈述，认为这些预测可能影响到我们的财务状况、经营成果、业务策略以及短期和长期的业务运营目标。这些前瞻性陈述仅适用于本份年度报告发布的日期，并且存在许多风险、不确定因素和假设，这些细节在报告中的“风险因素”部分以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析”等章节中有详细说明。报告的其他部分可能会包含其他可能影响我们业务和财务表现的因素。药物开发和商业化过程中存在较高风险，只有少数研究和开发项目能够成功实现产品商业化。早期临床试验的结果可能无法反映最终或更大规模临床试验的结果，也无法确保获得监管机构的批准。您不应过分依赖这些陈述或所呈现的科学数据。此外，我们所处的环境非常竞争激烈且变化迅速。新的风险因素不断出现，管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法判断任何因素或这些因素的组合是否会导致实际结果与前瞻性陈述中的内容有重大差异。
鉴于这些前瞻性陈述中存在诸多不确定性，您不应将其视为对未来事件的预测。虽然我们认为本报告中所包含的各项前瞻性陈述有合理的依据，但我们无法保证其中所述的未来结果、活动水平、业绩或情况一定会实现。您可以通过“风险因素”部分来了解那些可能导致实际结果与前瞻性陈述有所不同的重要因素。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确性可能会很严重。除非相关法律要求，否则我们并不打算公开更新或修正此处任何前瞻性陈述，无论是由于新的信息、未来的事件还是其他情况导致的变化。
ii
本报告包含了我们从行业出版物、第三方研究以及我们自己的估算中获得的统计数据和市场信息。所有用于本报告的市场数据都基于若干假设和限制条件，因此请谨慎对待这些数据。尽管行业出版物及第三方的研究、调查等通常声称其信息来自可靠的来源，但我们无法保证这些信息的准确性或完整性。我们对产品候选市场的潜在机会的估算，是基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究以及其他调查得出的结论，但这些结论可能基于的样本规模较小，因此可能无法准确反映市场的实际情况。虽然我们认为内部的估算方法是合理的，但没有任何独立的第三方机构对这些假设进行了验证。
风险因素总结
以下是对那些使得投资我们的证券具有投机性或风险性的主要因素的总结。需要注意的是，此总结并未涵盖我们所面临的所有风险和不确定性。关于这些风险和不确定性的更多详细信息，请参阅本年度报告第10-K表单中“风险因素”部分的第一项内容。上述风险因素的描述应结合更详细的说明来全面理解。在评估是否投资我们的证券时，请务必仔细考虑报告中“风险因素”部分所描述的各项风险和不确定性。
•我们的运营历史较为有限，自成立以来就一直面临严重的经营亏损，并且在可预见的未来仍有可能继续遭受重大损失。我们可能永远无法实现额外的收入或实现盈利；即使能够盈利，我们也可能无法持续这种状况。
•为了实现我们的目标，我们需要大量的额外资金。如果无法在合适的条件下获得这些必要的资金，或者根本无法获得资金，那么我们可能会不得不推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力以及其他业务活动。我们现有的资金不足以支持“Rademikibart”（原名CBP-201）或其他未来产品的开发过程，因此我们需要筹集更多的资金来完成这些产品的开发和商业化工作。
•临床药物开发是一个漫长且成本高昂的过程，其结果也难以预测。我们可能会面临一些不可预见的成本问题，或者在完成产品开发及商业化过程中遇到延误，甚至有可能无法成功完成这些工作。
•我们的产品候选剂能否成功进入临床试验，对我们来说至关重要。如果临床试验的参与者招募工作出现延误或困难，那么我们的产品候选剂可能会面临严重的不良事件或不希望的副作用。此外，这些产品候选剂还可能具有其他一些特性，这些特性可能会延迟或阻碍其临床研发进程，影响监管审批的通过，限制其商业潜力，甚至导致严重的负面后果。
•我们已经在多个国际地区对我们的产品候选品进行了临床试验，并且可能会继续在这些地区进行试验。不过，相关监管机构可能并不接受在海外进行的临床试验数据。
•目前，Rademikibart是我们唯一正在开展临床研发的产品候选项目。如果我们无法成功开发出这款产品，或者研发过程出现重大延误，我们的业务将会受到严重损害。
•我们基于强大的T细胞调节活性来发现和开发新产品候选方案的方法尚未得到验证。我们无法确定是否能够开发出具有商业价值的产品，或者是否有其他技术方法会限制我们产品候选方案的商业价值，甚至使我们的方法变得过时。
•虽然我们的管理层在提交和获得新药申请及生物制品许可申请的批准方面拥有丰富的经验，但作为一家公司，我们从未过手此类事务，因此可能无法处理任何产品候选品的申请事宜。
•美国食品药品监督管理局（“FDA”）、中华人民共和国国家药品监督管理局（“NMPA”），欧洲药品管理局（“EMA”）以及欧盟委员会等机构的审批流程，以及其他类似的外国监管机构的相关程序……
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这一过程耗时较长，且结果难以预测。如果我们最终无法获得相关监管机构的批准，我们的业务将会受到严重损害。
•由于政府政策与优先事项的变动，以及联邦工作人员数量的减少或资金短缺等问题，美国食品药品监督管理局、国家药品管理局等国外相关监管机构以及其他政府部门都面临着人员招聘、保留和部署的关键人才的困难。这些问题可能会阻碍新产品的开发、审批或商业化进程，从而对我们的业务产生负面影响。
•我们计划申请批准为生物制品的产品，可能会比预期更早面临竞争。
•我们依赖第三方机构来完成部分临床前研究和临床试验的工作，并且预计将继续如此。这些第三方机构包括独立的临床研究人员以及合同研究组织。我们与这些第三方机构合作，共同研发用于临床前研究的候选产品，同时也会继续参与后续的临床试验工作，最终目标是推动这些产品的商业化。
•如果我们的产品候选方案获得批准，其商业成功与否将取决于医生、患者以及医疗行业其他人士对产品的接受程度，同时还需要政府机构和健康保险公司是否愿意提供足够的保险覆盖、合理的报销政策以及有利的定价策略。
•在药物发现与开发过程中，人工智能和机器学习的应用日益广泛，但这也带来了新的风险，这些风险可能会对我们的业务和竞争地位造成负面影响。
•我们依赖于管理团队以及其他研究、开发以及行政人员的支持。如果我们无法留住这些人才或招募到新的人员，我们的业务将会受到影响。
•美国法律或政策的重大变化，包括美国贸易政策及关税的变动，以及其他国家对此的反应，都可能对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。
•我们的成功取决于我们能否有效获取、保护、维护并执行我们的知识产权以及专有技术。
•我们普通股的交易价格可能会非常波动，因此购买我们普通股投资者可能会遭受重大损失。
•虽然我们已经开始自愿提交美国国内相关的SEC文件，但作为一家外国私人发行人，我们并不受适用于美国国内发行人的某些证券法要求的约束。因此，我们向股东提供的信息可能会受到限制。
•中国政府的政治和经济政策变化可能会对我们公司的业务、财务状况以及经营成果产生实质性的负面影响。这种变化可能导致我们无法持续实施增长和扩张战略。中国政府可能会根据法律法规发布相关监管指令或提供指导建议，这些指令和建议可能会影响我们的运营，从而导致我们的业务发生重大变化，进而对普通股的价值造成严重的负面影响。此外，政治紧张局势的加剧，以及美国与中国之间可能出现的冲突，也可能对我们的业绩产生不利影响。
•遵守中国的数据安全法、网络安全审查措施、个人信息保护法以及关于多层次保护机制的各项法规，同时遵守未来可能出现的任何其他相关法律法规，都可能带来较大的成本负担，并可能影响我们的业务运营。此外，由于行业特定的法律法规限制，我们可能无法将科学数据传输到中国境外的地区。
•关于我们当前业务运营的相关法律法规有时较为模糊不清，因此这些风险可能会导致我们的子公司经营出现重大负面影响，导致普通股的市值大幅下跌，或者影响我们向投资者发行或继续发行证券的能力，进而使投资者的证券价值下降。
•根据中国的相关法规，我们必须在向中国证券监督管理委员会提交相关文件并获得批准之后，才能在美国市场进行任何证券的发行活动。目前这一步骤已经完成，未来也可能再次需要这样做。
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•中国的某些法规可能会让我们难以通过收购方式实现增长。如果我们未能遵守中国的反垄断法律和规章，就有可能面临政府的调查或执法行动，甚至引发诉讼或索赔。这将对我们的业务、财务状况以及经营成果产生负面影响。
•我们面临各种风险，包括通货膨胀压力、自然灾害，以及未能遵守环境、健康和安全相关法律法规所带来的风险。
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第一部分
在这份名为《10-K报表》的年度报告中，所有关于“Connect”、“Connect Biopharma”、 “公司”、“我们”、“本单位”以及类似术语的提及，均指Connect Biopharma Holdings Limited及其直接和间接全资子公司：Connect Biopharma HongKong Limited、Connect Biopharm LLC、Connect Biopharma Australia PTY LTD、苏州Connect Biopharma有限公司、Connect Biopharma（北京）有限公司，以及Connect Biopharma（上海）有限公司。本报告中所出现的所有商标均归其各自所有者所有。
项目1：业务相关事宜。
概述
Connect Biopharma是一家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的临床阶段生物制药公司，致力于改善哮喘和慢性阻塞性肺病患者的治疗效果。该公司正在研发一种名为Rademikibart的下一代抗体药物，该抗体具有潜在的领先技术水平，旨在针对白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）发挥作用。
哮喘领域存在大量未得到满足的需求，同时也蕴含着巨大的市场机会。
哮喘是一种慢性炎症性疾病，会影响肺部的气道，导致呼吸困难。这是美国最常见且成本最高的疾病之一，据估计有2300万成年人和500万儿童患有哮喘。全球范围内，2019年约有2.62亿人受到哮喘的影响，导致45.5万人死亡。哮喘常常引发严重的急性发作，这些发作难以治疗，通常需要住院治疗。每年约有100万哮喘患者前往急诊室就诊，其中约11%的患者需要住院，平均住院时间为两到三天。大约50%的哮喘患者在急性发作后四周内仍未康复。约20%的患者需要再次就诊于急诊室，另有约30%的患者需要从其他医疗机构获得医疗救治，如紧急护理中心或诊所。目前对这些患者的标准治疗方法包括使用速效吸入性支气管扩张剂以及口服或静脉注射皮质类固醇。对于病情严重的患者，可能需要使用硫酸镁、氦氧混合气疗法或非侵入性通气设备。如果患者对这些初始治疗方法没有反应，则可能需要进行插管治疗。大约50%的患者在接受一线治疗后仍然无法康复。因此，我们认为对于急性哮喘的治疗，仍存在巨大的需求。此外，如果我们能够批准Rademikibart用于急性哮喘的治疗，那么许多接受该药物治疗的哮喘患者可能会长期使用该药物。我们还认为，如果Rademikibart获得批准，它有望显著减少哮喘患者的住院时间，从而降低急诊就诊次数和再住院率，从而节省大量的医疗费用。
慢性阻塞性肺疾病领域存在大量未得到满足的需求，同时也存在着巨大的市场机会。
慢性阻塞性肺疾病是一组不可逆的炎症性疾病，包括肺气肿和慢性支气管炎等。这些疾病会阻塞肺部和气道，导致呼吸困难。在美国，慢性阻塞性肺疾病是第六大死亡原因，约有1420万成年人患有这种疾病。全球范围内，估计有4.8亿人患有慢性阻塞性肺疾病，每年因此有350万人因此死亡。慢性阻塞性肺疾病常常伴有严重的急性发作，这类病情难以治疗，通常需要住院治疗。每年约有130万慢性阻塞性肺疾病患者前往急诊室就诊，其中约40%的患者需要住院治疗，平均住院时间为四到七天。大约50%在急诊室就诊的慢性阻塞性肺疾病患者在急性发作后四周内仍未康复。约11%的患者需要再次住院治疗，而更多患者则反复前往急诊室就诊。目前，对这些患者的标准治疗方法包括使用快速作用的吸入性支气管扩张剂以及口服或静脉注射皮质类固醇。对于病情严重的患者，可能需要使用静脉注射硫酸镁、氦氧混合气疗法以及非侵入性通气治疗。如果患者对这些初始治疗方法没有反应，则需要考虑插管治疗。大约85%的患者在接受一线治疗后仍然无法康复。因此，我们认为对于慢性阻塞性肺疾病的急性治疗，仍存在巨大的需求。此外，如果我们能够批准使用Rademikibart来治疗慢性阻塞性肺疾病的急性症状，那么很大一部分接受该药物治疗的急性患者可能会长期使用该药物。我们还认为，如果该药物获得批准，它有望通过缩短急性慢性阻塞性肺疾病患者的住院时间，以及减少患者再次前往急诊室就诊和住院的频率，从而显著降低医疗成本。
拉德米基巴特用于哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗
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Rademikibart是一种人类单克隆IgG4抗体，专门用于抑制IL-4Rα的活性。作为一种抑制剂，它能够阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα的结合，而IL-4Rα则是白细胞介素4和白细胞介素13受体的常见亚基成分。一个这种作用方式能够同时抑制IL-4和IL-13的信号传导过程。Rademikibart能够与IL-4Rα中的某个特定区域结合，该区域具有极高的亲和力和效力，我们认为这可能会提升这类药物的临床疗效，并可能降低其副作用风险。
我们致力于研发用于治疗嗜酸性粒细胞驱动的呼吸系统疾病的药物——Rademikibart。该药物的重点应用领域是急性哮喘发作和慢性阻塞性肺疾病的治疗。为了满足这一未得到满足的需求，我们在2025年5月启动了两项关于Rademikibart在急性哮喘发作和慢性阻塞性肺疾病治疗中的二期临床试验。其中，二期急性哮喘试验……海风 stat 哮喘以及关于急性慢性阻塞性肺疾病的相关研究。海风 STAT COPD这些研究旨在评估Rademikibart联合标准治疗方案与仅使用标准治疗方案在患有哮喘或慢性阻塞性肺病且存在2型炎症的急性加重患者中的疗效。这两项试验的主要终点是在随机分组后28天内治疗失败的情况。治疗失败包括：死亡（任何原因）、再次住院、因症状恶化而需要紧急就诊，或者必须加强药物治疗。这些试验的关键次要疗效指标包括新发急性加重的频率、首次出现新发急性加重的时间、症状的变化情况以及随机分组后28天内肺功能的变化情况。探索性终点包括住院患者的出院时间以及患者自报的疾病相关结果。我们预计会在2026年中期报告这些正在进行的第二阶段急性加重研究的初步数据。
在2025年4月，我们向免疫与炎症办公室内的肺病、过敏与重症监护部门报告了与FDA的会议情况。我们得到了FDA的认可，同意开展两项平行的第二阶段试验，以评估Rademikibart在哮喘或慢性阻塞性肺疾病急性发作患者中的疗效。这种治疗场景尤其值得关注，因为目前可用的局部治疗在急性阶段对症状和肺功能的长期改善效果并不理想，而频繁的急性发作又导致患者需要再次接受重症监护治疗。因此，在急性发作后的前28天内预防和延缓复发现象，是哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者迫切需要解决的临床问题，也是重要的治疗目标。尽管现有指南有所建议，但系统性使用皮质类固醇和抗生素进行治疗仍不足以满足患者的需求。
在2026年1月，我们公布了新的体外实验和临床前研究数据，这些数据进一步证明了Rademikibart在疗效和安全性方面可能具有独特的优势。与Dupilumab相比，Rademikibart在疗效和安全性方面表现出更大的差异。这些数据为FEV1指标的快速改善提供了潜在依据。1) 这一结果来自公司之前完成的第二阶段全球慢性哮喘研究。
在2026年3月，该公司宣布了其关于IV型Rademikibart在稳定型哮喘或慢性阻塞性肺病患者中的第一阶段临床药理研究的初步积极结果。对于哮喘和慢性阻塞性肺病患者而言，单次注射300毫克的Rademikibart，仅需2分钟即可显著改善患者的肺功能指标。1许多患者在服药后15分钟内就观察到FEV1功能有所改善，改善幅度至少为200毫升。这种快速的肺功能改善令人印象深刻。1本研究通过静脉注射雷德米基巴特实验证实，雷德米基巴特确实对支气管扩张具有独特的积极作用。平均FEV值显示了这一效果。1在哮喘和慢性阻塞性肺病患者中，第29天时，患者的液体摄入量仍保持在200到400毫升之间。总体而言，拉德米基巴特药物在哮喘和慢性阻塞性肺病患者中的耐受性良好。
我们的当前开发计划得到了已完成的国际性哮喘研究项目的成果支持。CBP-201-WW002有关此试验的更多详细信息，请参见下面的“哮喘全球第二阶段试验结果”部分。)虽然尚未进行任何直接对比试验，且由于试验设计、地点选择、受试者特征等因素的差异，无法可靠地比较不同临床试验的数据。但在跨研究对比中，Rademikibart显示出更高的FEV值。1 在目前获批的生物制剂的临床试验中观察到的反应，这些试验采用了最初规定的基线嗜酸性粒细胞检测标准。>150细胞/µL。针对具有特定基线嗜酸性粒细胞水平的患者进行的分析>每微升300个细胞显示出最佳的临床效果。Rademikibart还表现出快速起效的特点，大多数受试者在服用后不久就能达到预期的疗效。1在皮下给药后24小时内观察到的剂量增加，表明该药物具有治疗急性加重症状的潜力。对试验中患有慢性阻塞性肺疾病患者的分析显示，FEV1有显著改善。1从第1周开始，患者的症状就得到了改善，并且这种改善在24周的治疗过程中持续保持。年度急性发作率平均减少了63%。此外，不同研究之间的安全性对比结果显示，与杜匹库珠相比，拉德米基巴特在应对严重嗜酸性粒细胞增多症方面的安全性表现更为优越。我们的临床开发项目旨在探索拉德米基巴特在起效速度更快、临床疗效更佳的同时，安全性也可能更优的特性。我们还将探讨其用药频率是否低于杜匹库珠的可能性。
拉德米基巴特具有显著的治疗效果，尤其适用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者。该药物最初主要用于急性症状的治疗，这代表着巨大的市场潜力——仅在美国，每年就有大约一百万名哮喘患者以及约130万名慢性阻塞性肺疾病患者因急性发作而前往急诊室就诊。数百万患者都受益于这种药物的帮助。
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许多患者会在病情恶化时接受治疗，但这些患者通常可以在门诊环境下得到治疗。在我们完成的第二阶段哮喘临床试验中，Rademikibart显示出令人鼓舞的长期疗效（持续6个月），同时其起效速度非常快，在24小时内就能看到效果。能够适用于从急性到慢性阶段的病情处理非常重要，因为如上所述，大约50%的哮喘和慢性阻塞性肺病患者，在接受SoC治疗后，在病情恶化后四周内就会出现治疗失败的情况；而约11%至20%的患者则需要再次接受紧急治疗。
我们还进行了一项研究，旨在确定Rademikibart与Dupilumab在原子级三维结构上的差异，这些差异可能有助于理解这两种药物在疗效和安全性方面的区别。研究采用了X射线晶体学技术来测定Rademikibart片段抗原结合到IL-4Rα上的原子级三维结构。在抗体与IL4Rα的结合过程中，该受体分子的三个环起着关键作用。Dupilumab-IL4Rα与Rademikibart-IL4Rα复合体之间的主要区别在于第三个结合环（残基148至152）。Dupilumab复合体的第三个环的平均B因子为133.22，而Rademikibart复合体的该环的B因子仅为53.42。在Dupilumab复合体中，IL4Rα的第三个环具有更高的B因子，且距离抗体较远；而在Rademikibart复合体中，这三个环的B因子都较低，且与抗体的结合较为紧密。这表明Rademikibart的抗体-抗原结合能力比Dupilumab更为稳定。此外，还分析了两种复合体界面处的氢键相互作用情况。结果显示，Rademikibart-IL4Rα复合体在界面处拥有更多的氢键，因此其结合亲和力高于Dupilumab。这些数据为Rademikibart相比Dupilumab在抑制IL-4Rα方面表现出更强的效果提供了分子和结构上的依据，同时也可能帮助我们了解两者在安全性方面的差异。
在2023年，我们与Simcere制药有限公司签署了一份独家许可与合作协议，旨在在中国大区开发和销售rademikibart产品。根据协议内容，Simcere获得了在中国大区范围内开发、制造和销售rademikibart产品的独家权利，包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区。而Connect则保留在其他市场的开发权。在协议中，Simcere负责在中国大陆提交rademikibart用于特应性皮炎和哮喘的上市申请，并承担所有相关临床研究的费用。截至2025年12月31日，我们已经收到了2100万美元的首付款，以及因达成某些开发里程碑而获得的650万美元奖励，此外还有成本补偿。2025年7月，Simcere向中国国家药品监督管理局提交了rademikibart的新药申请，用于治疗成人和青少年的特应性皮炎。作为协议的一部分，一旦Simcere在开发、监管和商业方面达到某些里程碑目标，我们有权获得总计约1.1亿美元的后续付款。此外，我们还有权按照与中国大区净销售额相关的分层百分比获得特许权使用费，这些百分比可能高达双位数。中国的特应性皮炎市场具有巨大的潜力，估计有7000万患者患有这种疾病。
在2026年3月，该公司宣布了由Simcere公司进行的关于Rademikibart在中度至重度AD患者中的三期研究结果。研究表明，Rademikibart在52周的时间内取得了快速且持久的效果，约90%的患者达到了接近最佳的治疗效果。在16周时，Rademikibart的耐受性良好，安全性与安慰剂相当；同时，其引起的结膜炎症状也比其他同类药物要轻。Simcere公司在2026年美国皮肤病学会年会上展示了这些数据。
2025年3月，我们宣布了关于Rademikibart的第二阶段临床试验的结果。这些结果显示，该药物对中度至重度无法控制的哮喘患者具有积极的治疗效果。美国呼吸与重症监护医学杂志这些数据表明，Rademikibart具有作为治疗哮喘和2型炎症疾病的新型生物制剂的潜力，其起效迅速，能够持续改善患者的肺功能指标。1同时，在年度急性发作率方面也取得了显著的临床改善。
在2025年第二季度，我们在美国胸科学会2025年国际会议上以及欧洲过敏与临床免疫学学会2025年年度大会上展示了关于Rademikibart药物开发的临床和预临床数据。分析结果显示，Rademikibart能够显著改善肺功能，这一成果是通过FEV1值来衡量的。1在一天之内，该药物就能显著减少患有炎症介导性慢性哮喘患者的急性加重症状。我们认为这一成果充分支持了上述关于哮喘和COPD患者急性加重症状的二期临床研究。此外，我们认为所展示的临床前数据表明，Rademikibart在结构和分子特性方面具有独特的优势，其抑制IL-4Rα的能力可能优于Dupilumab。这些发现为Rademikibart与众不同的疗效和安全性提供了分子层面的依据。
在2025年第三季度，我们在2025年欧洲呼吸学会大会上展示了有关Rademikibart药物研发的数据。研究发现，该药物的应用显著改善了多种2型炎症相关指标的状况，其中那些指标数值较高的患者受益最为明显。
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血液中的嗜酸性粒细胞计数基线水平应≥300细胞/微升，同时呼出气体中的一氧化氮含量也应符合相应标准。>25 ppb。我们认为这些数据支持了我们目前正在进行的关于哮喘和慢性阻塞性肺疾病急性加重阶段的临床研究。
2025年9月，《英国皮肤病学杂志》发表了关于rademikibart为期一年的疗效研究的结果。该研究表明，除了在各项皮肤疾病评估指标上取得了显著改善之外，每4周服用一次rademikibart与每2周服用一次的效果相当，且这种维持疗法可持续长达52周。
哮喘全球第二阶段b期试验结果
在2023年，我们完成了全球范围内的第二阶段试验。CBP-201-WW002这项2b阶段的试验旨在评估Rademikibart在中度至重度哮喘患者中的疗效，尤其是那些伴有2型炎症的病例。该试验是一项全球性的、多中心的随机化、双盲试验，在美国、波兰、匈牙利、中国和韩国共79个地点进行。共有322名患者被随机分配，分别接受以下治疗方案：每两周一次，每次150毫克的Rademikibart，同时给予600毫克的启动剂量；或者每两周一次，每次300毫克的Rademikibart，同样给予600毫克的启动剂量；还有一组对照组，仅接受安慰剂。Rademikibart通过皮下注射方式给药。试验分为24周的治疗期和8周的随访期。试验的主要终点是衡量FEV1相对于基线的变化情况。1在第12周时，次要评估指标包括：其他时间点的肺功能相对于基线的变化、哮喘发作的频率、患者自述的病情严重程度（使用哮喘控制问卷-6（“ACQ-6”）进行症状记录）、药物动力学标志物（呼出一氧化氮浓度、嗜酸性粒细胞的含量、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白、periostin的表达水平、胸腺的功能以及活化调节性趋化因子的水平），以及急救药物的使用情况。
这项试验的主要成果包括：
•该试验达到了其主要终点指标：支气管舒张剂使用前FEV1值相对于基线的绝对变化。1研究表明，在第12周时，与安慰剂组相比，服用Rademikibart 150毫克剂量的患者的肺功能有显著改善，改善幅度为140毫升（p=0.005）；而服用Rademikibart 300毫克剂量的患者则改善了189毫升（p<0.001）。
•与安慰剂相比，无论是使用150毫克还是300毫克的拉德米基巴特制剂，都观察到了显著的改善效果。这些改善在第1周就开始出现（p<0.001），并且持续了24周的治疗过程（p<0.001）（见图1）。
•患者报告称，哮喘控制情况有了显著改善。在第24周时，使用Rademikibart 300毫克组的ACQ-6评分相对于基线水平下降了0.33（p<0.01），而使用Rademikibart 150毫克组的评分则下降了0.44（p<0.001）。
•尽管这项研究的规模不足以检测出统计学上的显著差异，但使用Rademikibart进行治疗后，结果显示显著减少了急性发作的次数，并且首次出现急性发作的时间也延长了。只有那些符合规定的入组标准——即基线时嗜酸性粒细胞数量达到一定水平的患者才被纳入研究范围。>在150细胞/µL的剂量下，使用Rademikibart 150毫克制剂时，患者急性发作的次数显著减少（p = 0.023）。
•使用150毫克和300毫克的拉德米基巴特药物，每两周一次进行治疗，耐受性良好。
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图1：使用支气管扩张剂前的FEV变化1在那些基线时嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/µL的患者中，随着时间推移，到第1周时症状开始缓解。
嗜酸性粒细胞水平较高的患者肺功能得到改善
在全部受试者中观察到，第12周时肺功能有显著改善。其中，使用雷德米比巴特150毫克或300毫克剂量的受试者，其肺功能改善效果明显优于使用安慰剂组的受试者（140毫升）[p=0.005以及189毫升[p<0.001]与安慰剂相比，疗效均有提升。对于嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/µL的患者，FEV1的平均改善幅度为……1在第12周时，数值分别达到203毫升和270毫升。p<0.001无论是对于Rademikibart的哪种剂量来说都是如此。此外，在那些基线EOS水平达到≥300细胞/µL的患者中，效果更为显著，FEV1的平均改善幅度也更大。1分别为243毫升和328毫升。p<0.001对于两种拉德米基巴特剂量而言，见图2）。
图2：使用支气管扩张剂前的平均FEV1水平与基线相比的绝对变化1在第12周时，根据嗜酸性粒细胞的亚组分类，Rademikibart组的疗效与安慰剂组相比有显著优势（CBP-201-WW002）
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特应性湿疹临床试验结果
虽然Connect公司目前决定不再继续开发用于阿尔茨海默病的Rademikibart药物，但已完成的第二阶段随机安慰剂对照试验的结果表明，该药物可能对慢性哮喘和慢性阻塞性肺病具有较好的疗效。因此，Rademikibart有潜力以每四周一次的治疗方案被使用。阿尔茨海默病是一种慢性炎症性皮肤病，全球有数百万患者受到其影响。这种疾病的特点是剧烈瘙痒、反复发作的湿疹样皮肤病变、睡眠障碍以及由此引发的社交尴尬，这些症状可能导致抑郁和其他心理困扰。T细胞过度激活以及T细胞和树突状细胞在皮肤中的浸润是阿尔茨海默病的特征性表现，而辅助T细胞细胞因子，如白细胞介素4、IL-5、IL-13和IL-31，与这种疾病的病理机制密切相关。Rademikibart能够阻断IL-4和IL-13的信号传导，这两种细胞因子被认为在阿尔茨海默病的发病过程中起着关键作用。
我们在4个国家（美国、澳大利亚、新西兰和中国）的46个研究中心，对中度至重度 atopic dermatitis患者进行了rademikibart的全球第二阶段临床试验（CBP-201-WW001）。该试验旨在评估不同剂量和给药方案下的药物疗效与安全性。共有226名患者参与了研究，分组方式为正交排列的1:1:1:1。实验组患者首先接受600毫克的初始剂量，随后每周两次服用150毫克的药物；而对照组则仅接受安慰剂。研究终点包括：从基线到第16周，湿疹面积和严重程度指数的评分下降幅度、达到“皮肤状况明显改善”或“几乎完全恢复”状态的患者比例、第16周时EASI评分至少下降50%或75%的情况等。
•Rademikibart在所有剂量水平下（150毫克和300毫克）以及不同的给药方案下（每两周一次和每四周一次），均成功达到了主要和关键的次要疗效指标。与安慰剂相比，Rademikibart在改善皮肤状况、减轻疾病严重程度以及缓解瘙痒症状方面表现出显著的优势。
•Rademikibart的耐受性一般良好，各种不良事件的发生频率在两组之间没有明显差异。在接受Rademikibart治疗的患者中，特别值得关注的不良事件包括：注射部位反应的发生率较低，为1.8%；结膜炎的发生率为3.5%。
此外，还完成了一项针对中国患者的关键试验（CBP-201-CN002），该试验在330名中度至重度阿尔茨海默病患者中研究了rademikibart的疗效、安全性、药代动力学及药效学特性。试验分为两个阶段：第一阶段为连续16周使用300毫克rademikibart，每周两次；第二阶段则继续使用rademikibart，但改为每周四次，总共持续36周。所有在第一阶段达到疗效改善的患者将被纳入第二阶段的研究，这些患者需在第1阶段结束时达到EASI评分至少50%的改善（即达到EASI-50标准）。主要终点是指第16周时，至少有两个病情等级有所改善的患者比例；次要终点则包括从第1周到第16周期间，达到EASI-75标准的患者比例。
•采用600毫克的Rademikibart作为初始剂量，随后每周两次服用300毫克的Rademikibart后，该药物成功达到了所有主要和关键的次要疗效指标。与安慰剂相比，该药物在皮肤清除效果、疾病严重程度以及瘙痒症状方面均显示出显著的改善。
•在第1周时，患者的AD症状得到了显著缓解，瘙痒感也有所减轻。到第4周时，所有研究指标都显示出显著改善，这一良好状况持续到了第16周。
•Rademikibart的耐受性通常较好，在活性组和安慰剂组之间，发生严重不良事件、特别严重的不良事件以及导致停药的不良反应的发生率大致相同。
在这项为期36周、第二阶段试验当中，共有225名符合EASI-50标准的患者被随机分配至不同组别：一部分患者每周两次接受300毫克的药物治疗，另一部分患者则每周四次接受该剂量治疗。第二阶段维持治疗的主要研究结果包括以下内容：
•接受Rademikibart治疗的患者在16周之后继续取得改善，约有30%的患者达到了IGA 0/1的标准，而达到EASI-75标准的患者比例则增加了约16%。
•根据Rademikibart的监测数据，在第二季度和第四季度，大多数患者的反应都是积极的。其中，有87%的患者在采用第四季度给药方案时仍保持IGA 0/1的反应水平；而采用第二季度给药方案时，这一比例上升至76%。此外，无论采用哪种给药方案，超过90%的患者都保持了EASI-75反应水平。
竞争
生物技术和制药行业的特点在于技术水平的快速进步、激烈的竞争，以及对于专有技术和创新产品的高度重视。我们认为，我们的……
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我们的技术实力、管理团队与科研人员的专业知识、研发能力、临床经验、开发经验以及科学知识与知识产权，都使我们拥有竞争优势。然而，我们面临着来自众多竞争对手的激烈竞争，这些竞争对手包括制药公司、生物技术企业、学术机构、政府机构以及公共研究机构等。我们的竞争对手已经开发出或正在开发具有竞争力的产品或候选产品。如果我们能够成功研发并商业化这些产品，那么它们将与现有的治疗方法以及未来可能出现的新疗法相竞争。
我们的许多竞争对手，无论是单独行动还是与合作伙伴合作，都拥有比我们更为丰富的财务资源、在市场上的稳固地位、以及在研发、生产、临床前和临床测试方面的专业实力。他们还能够在招募和留住高素质的科研、销售、市场营销和管理人员方面与我们竞争；在建立临床试验场所以及患者注册方面也具备优势。此外，这些竞争对手还可能通过收购那些能够补充或辅助我们项目的技术来进一步增强自身实力。小型企业或处于早期阶段的企业也可能成为重要的竞争对手，尤其是当他们与大公司合作时。更多的并购行为可能会使得更多的资源集中在我们的公司手中。
如果我们竞争对手能够开发出更安全、更有效、副作用更少或更温和的产品，或者这些产品更加便捷且价格更低，那么我们的商业潜力可能会受到削弱甚至丧失。此外，我们的竞争对手可能更早获得FDA或其他相关机构的批准，这意味着他们在我们之前就能占据市场优势地位，从而让我们的开发工作变得更加复杂。影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能包括安全性、有效性、适用对象、给药方式、便利性、成本以及获取途径等。
急性哮喘和急性慢性阻塞性肺病的竞争关系
除了支气管扩张剂以及口服或静脉注射的皮质类固醇之外，我们目前并未了解到有任何其他产品能够与Rademikibart竞争，无论是在急性哮喘治疗还是慢性阻塞性肺病的治疗领域。不过，未来有可能出现新的竞争性产品，这些产品正在研发中或已经上市。
慢性哮喘和慢性阻塞性肺病的竞争关系
如果雷德米基巴特被批准用于慢性哮喘或慢性阻塞性肺病的治疗，那么它将会与目前可用的其他药物产生竞争关系，这些药物包括DUPIXENT。®（杜匹库姆，由赛诺菲-安万特美国有限责任公司和再生元制药公司共同销售）；法斯纳®（贝纳鲁萨米布尔，由阿斯利康制药公司生产）；CINQAIR®（雷妥索单抗，由Teva制药工业有限公司生产）；TEZSPIRE®（特泽佩卢单抗-埃科，由安进和阿斯利康公司生产）；XOLAIR®奥马珠单抗，由美国基因泰克公司和诺华制药公司共同研发并上市；NUCALA®（美波利珠单抗，由葛兰素史克公司研发并销售）；以及其他目前正在研发或未来可能会上市的产品。
制造与临床用品
我们并不拥有或运营任何用于生产产品候选品的制造设施，也不打算在可预见的未来开发或拥有这样的制造能力。目前，我们所有所需的原材料和成品都依赖第三方合同制造商来提供，这些制造商负责我们的临床前研究和临床试验工作。
我们的产品候选品的制造商必须遵循美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《当前良好生产规范》规定。这些规定要求制造商实施质量控制与质量保证措施，同时妥善保管相关记录与文件。所有负责生产和分销批准药品的企业，都必须向FDA及某些州政府机构登记其生产设施，并定期接受FDA及相关机构的检查，以确保他们遵守《当前良好生产规范》及其他相关法律法规。因此，制造商必须持续投入时间和资源在生产和质量控制方面，以确保符合相关法规要求。
知识产权
我们致力于保护并提升那些对业务具有重大意义的专有技术、发明以及改进成果。为此，我们会积极申请、维护、执行并捍卫相关专利权益。我们的策略是通过在美国、中国以及其他国家提交与我们的专有技术、发明、改进成果相关的专利申请，来维护我们的专有地位。
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这些对于我们的业务发展和实施至关重要。我们还依赖与我们的专有技术和产品候选相关的技术秘密和知识，未来我们还可能通过许可协议来获得更多资源，以进一步开发、加强并维护我们在该领域的专有地位。我们的成功在一定程度上取决于我们能否为我们的产品候选、专有技术及其用途获得并维持专利、技术秘密、商标以及其他知识产权保护，同时我们也必须确保在运营过程中不会侵犯他人的知识产权和专有权利。
截至2025年12月31日，我们拥有超过93项在美国或国外的专利。此外，我们还拥有超过50项在各国申请的专利申请，这些国家包括美国、中国、欧洲、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。
我们拥有一系列与“Rademikibart”成分相关的专利，其中包括两项已获批准的美国专利、一项待审的美国专利申请，以及超过28项在诸如中国、以色列、韩国、新加坡等国家的外国专利。此外，还有超过7项在欧洲、加拿大、巴西等国家的外国专利申请正在审理中。如果不考虑任何专利期限的调整或延长情况，并且假设所有相关的年费和维护费用都按时支付的话，这些已获批准的专利，以及如果获得批准的话，那些待审的专利申请，预计将在2037年到期。我们还拥有一系列与“Rademikibart”配方相关的专利，其中一项美国专利申请正在审理中，至少有9项外国专利在中国、台湾和南非等地获得批准，还有超过17项在欧洲、加拿大、巴西等国家的外国专利申请正在审理中。同样，如果不考虑任何专利期限的调整或延长情况，并且假设所有相关的年费和维护费用都按时支付的话，这些已获批准的专利，以及如果获得批准的话，那些待审的专利申请，预计将在2040年到期。
各类专利的有效期取决于专利申请提交日期、专利授权日期以及这些专利在各国所适用的法律保护期限。在我们进行专利申请的大多数国家，专利的有效期为从首次非临时申请的提交日期起20年。在美国以外地区，专利的有效期则依据当地法律规定而定，但通常也是从首次非临时申请的提交日期起20年。在美国，可以通过“专利期限调整”来延长专利有效期，这种调整是为了补偿美国专利商标局在审查及授予专利过程中出现的行政延误。如果某项专利被撤销，那么与其相关的其他专利的有效期也可能相应缩短。此外，对于已获批准的药品，相关专利还可能享有额外的独占权。在美国，根据《哈奇-沃克斯曼法案》，涵盖FDA批准药物的专利有效期可延长至5年，这是为了弥补在FDA监管审批过程中可能导致的专利有效期损失。该法案规定的专利期限延长措施，仅适用于已获批准的药品，且只能延长与该药品相关的权利要求部分。此外，一项专利只能被恢复一次，因此，如果某项专利适用于多个产品，那么只能针对其中一个产品进行期限延长。在欧洲和其他一些外国地区，也有类似的条款可用于延长涵盖已获批准药物的专利的有效期。
我们计划在正常业务过程中，尽可能为所研发并推向市场的候选产品争取专利保护。我们还可能针对其制造工艺、免疫疗法开发流程等技术寻求专利保护。在条件允许的情况下，我们打算积极获取或许可与当前或未来候选产品相关的其他知识产权。
在某些情况下，我们会直接向美国专利商标局提交临时专利申请。相应的非临时专利申请则必须在临时申请提交日期之后12个月内提交。非临时申请可以享有与临时申请相同的优先权优势，而最终获得的专利的有效期限则从非临时申请提交日期开始计算。临时专利申请的目的是为在美国进行首次专利申请提供一种成本更低的方式。这一制度使我们能够尽早获得优先权，在优先权期间对专利申请内容进行补充修改，从而延长专利的有效期限，并降低相关诉讼费用。
《专利合作条约》允许在专利申请的原始优先权日期起12个月内提交一份统一的申请。同时，申请人可以指定所有《专利合作条约》成员国作为后续申请国家或地区的范围，从而基于该国际申请继续开展相关的国内或地区性专利申请工作。专利审查机构会进行专利性的检索，并出具非约束性的专利性意见，这有助于在支付申请费用及诉讼成本之前评估国内或地区性申请的成功几率。虽然通过《专利合作条约》提交的申请并不一定会获得专利权，但它确实为申请人提供了在任何国家寻求保护的机会。
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各成员国可以通过国家/地区阶段申请来参与该计划。从专利申请的第一优先日开始，经过两年半的时间后，可以在任何PCT成员国提交单独的专利申请，既可以直接进行国家层面的申请，也可以通过区域性的专利组织（如欧洲专利组织）来提交申请。PCT系统能够降低费用，同时有限地评估国家/地区专利申请的成功几率；此外，如果申请在提交后的两年内被放弃，还可以节省大量成本。我们打算提交美国的非临时专利申请以及PCT申请，以便在适用的情况下，享受较早提交的临时专利申请所享有的优先权。
对于所有专利申请，我们都会根据具体情况来制定相应的保护策略。我们会考虑律师的建议、不同国家的专利法规，以及我们的商业模式和需求。我们可能会申请专利，以保护我们所有具有实用价值的产品候选方案，同时也会申请针对现有产品候选方案的新型应用或用途的专利，前提是这些申请在战略上具有价值。我们会不断重新评估手中的专利申请数量与类型，以及已授权的专利保护范围，以确保在遵守专利局规则和条例的前提下，为我们的工艺和配方提供最大的保护。此外，在专利申请过程中，我们还可以根据需要对专利权利要求进行修改，以满足我们的知识产权和商业需求。
我们无法保证能够获取、保持、执行或维护所有必要的专利以及其他知识产权，这些权益对于我们的业务运作至关重要。我们申请的专利，或是未来可能通过许可获得的专利，都可能受到第三方的质疑。这些专利可能无法有效阻止第三方将竞争技术商业化，也无法为我们带来竞争优势。
我们还可能依赖与产品候选方案和技术相关的商业秘密。我们会努力保护这些专有信息的机密性，因为有些业务领域不适合或我们认为不值得进行专利保护。然而，商业秘密的保护相当困难，所能提供的保护也有限。我们的政策是要求员工、顾问、外部科学合作者、受资助研究人员以及其他顾问在与我们建立雇佣或咨询关系时签署保密协议；同时，员工和顾问还需与我们签订发明转让协议。这些协议规定，在与我们交往期间所掌握或得知的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露，除非在特定情况下需要这样做。在适用的情况下，这些协议还规定，该人员作为发明人所创造的所有发明都应归属于我们，从而成为我们的财产。不过，我们无法保证，在这些信息被未经授权使用或泄露的情况下，这些协议能够为我们提供有效的保护或足够的补救措施。
如需了解有关我们的知识产权风险更多信息，请参见“风险因素——与知识产权相关的风险”部分。
政府法规与产品审批
美国法规
作为一家在美国开展业务的生物制药公司，我们必须遵守严格的监管规定。其中包括美国食品药品监督管理局、美国卫生与公共服务部监察长办公室、医疗保险和医疗补助服务中心以及各州和地方当局的相关监管机构。这些机构要求我们遵守一系列复杂且繁重的监管要求，涵盖药物和生物制品的临床研发、生产、营销和分销等环节。这些机构还负责监管我们的候选产品的研发、测试、制造、质量控制、安全性、有效性评估、标签标注、包装运输、储存管理、记录保存、审批流程、广告推广、分销渠道、上市后监测与报告工作，以及产品的进出口事宜。
美国对药品和生物制品的监管
在美国，食品药品监督管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法》及其实施细则来监管药品；而生物制剂则受到《联邦食品、药品和化妆品法》以及《公共卫生服务法》及其实施细则的约束。获得监管批准以及随后遵守各类联邦、州、地方及国外法规和规章的过程，需要耗费大量的时间和资金。如果在产品开发过程、审批过程中或审批之后任何时候未能满足美国的监管要求，申请者可能会面临行政或司法制裁。FDA的制裁措施可能包括：拒绝批准相关申请、撤销批准、实施临床暂停、发出警告或其他执行性通知、召回产品或从市场上撤回产品、没收产品、全面或部分暂停生产或分销活动、处以罚款、拒绝授予政府合同、要求赔偿、进行民事或刑事处罚等。
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在一种药物或生物制品在美国上市之前，必须获得FDA的批准。此外，这些产品还需遵守其他联邦、州及地方层面的法律法规。FDA对于产品上市审批的流程通常包括以下步骤：
•完成全面的临床前实验室测试和动物实验，其中某些测试必须遵循良好的实验室操作规范以及其他相关要求来进行；
•向FDA提交一种试验性新药申请，该申请必须在人类临床研究开始之前就已经生效；
•在每项临床研究开始之前，必须获得每个临床试验地点独立的IRB或伦理委员会的批准；
•根据良好的临床实践规范，进行充分且严格控制的人体临床研究，以确认产品的安全性和有效性。对于生物制剂而言，还需评估产品的安全性、纯度及效力，以适用于每一种拟定的适应症。
•在完成所有关键临床研究后，需向FDA提交新药申请或生物制品许可申请。这些关键研究应能提供充分的证据，证明该药物在安全性、纯度及有效性方面均符合标准。这些证据来源于分析研究的结果，以及非临床测试和临床试验的结果。
•在适当的情况下，如果适用的话，完成FDA顾问委员会的审查工作；
•美国食品药品监督管理局应在收到新药申请或生物制品许可申请后60天内作出是否受理该申请的决定；
•圆满完成对生产设施的检查工作，以评估其是否符合现行药品生产规范；同时，确保那些用于生成支持新药申请或上市许可数据的非临床研究和临床试验场所也符合临床研究规范，从而确保整个研发过程符合相关法规要求。
•在药品在美国进行商业营销或销售之前，必须获得FDA的审查批准，包括NDA或BLA的审批。
IND是一种请求，旨在获得FDA的批准，允许将试验用药物或生物制品用于人类。在初次提交IND时，重点需要包括试验的整体计划以及临床试验的具体方案。该申请还应包含关于产品毒性学、药代动力学、药理学及药效学特性的动物研究和体外研究的结果；此外，还需要提供有关产品化学成分、生产流程及质量控制方面的信息，以及任何可用的、能够支持使用该试验用产品的相关人体研究或文献资料。IND必须在人类临床试验开始之前获得批准。一旦FDA收到该申请，它会在30天内自动生效，除非在30天之内，FDA提出对拟进行的临床试验存在安全方面的担忧或疑问。在这种情况下，该申请可能需要经过进一步的处理才能生效。 在临床试验开始之前，临床审查机构、新药申请发起方以及FDA必须解决所有尚未解决的疑问或问题。因此，提交新药申请后，并不一定就能获得FDA的批准以开始临床试验。
临床试验是在合格的研究人员监督下，向人类受试者提供试验用药物的过程。这一过程必须遵循药物管理规范，其中明确要求所有研究对象必须自愿同意参与任何临床研究。临床试验的实施需依据详细的方案进行，这些方案应包括研究目的、给药方式、受试者选择标准、安全性监测指标以及评估效果的标准等内容。对于产品开发过程中的每次临床试验，以及后续的任何方案修改，都需要分别提交新的许可申请。在许可有效期间，至少每年需向FDA提交一份关于临床试验和非临床研究结果的报告，此外，对于出现的严重或意外不良反应、其他研究表明存在对人类重大风险的情况、动物或体外实验表明存在对人类的重大风险的情况，以及任何与方案或研究者手册中列出的情况相比出现的重要不良反应的频率增加的情况，都必须及时向FDA和研究人员报告。
此外，每个拟开展临床试验的地点都必须设立独立的IRB机构。该机构必须在临床试验开始之前，对试验计划以及相关的知情同意书进行审核并批准；同时，该机构还必须持续监督整个研究过程的进行，直至研究结束。诸如FDA这样的监管机构可能会采取部分或全面的临床试验暂停措施；而IRB或试验方也可以根据各种理由随时暂停临床试验，例如认为受试者面临不可接受的健康风险，或者认为试验难以达到预期目标。有些研究还需要有外部机构的监督。
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由临床研究机构组织的一个独立专家小组负责监督数据的安全性。该小组有权根据研究中收集到的数据来决定是否在特定节点继续进行研究，同时如果认为存在不可接受的安全性风险，或者未能证明疗效等情况下，可以暂停临床试验。此外，还有相关规定要求对正在进行的前临床研究与临床试验以及临床研究结果进行报告，并报送给相关登记机构。
药物的临床研究通常分为三个阶段。虽然这些阶段通常是按顺序进行的，但它们也可能相互重叠或合并进行。
•第一阶段：将试验用产品最初应用于健康人群或患有目标疾病或病症的患者身上。这些研究旨在评估该产品在人体中的安全性、剂量耐受性、吸收情况、代谢过程以及排泄途径；同时，还会观察随着剂量增加而产生的副作用。如果可能的话，还希望能尽早获得关于该产品有效性的初步证据。
•第二阶段：将试验用药品应用于特定疾病或状况的患者群体，以评估其初步疗效、最佳用药剂量及用药方案，同时识别可能出现的不良副作用和安全性风险。在开始更大规模且成本更高的第三阶段临床试验之前，可能需要进行多次第二阶段临床试验，以获取必要的数据。
•第三阶段：将试验用产品应用于更广泛的患者群体中，以进一步评估其剂量效果，获得具有统计学意义的临床疗效证据，并持续监测安全性。这些临床试验通常在多个地理位置不同的试验地点进行。通过这些试验，可以明确了解试验用产品的整体风险与收益关系，并为产品标签的编写提供充分依据。
在某些情况下，美国食品药品监督管理局可能会要求相关产品的申请人同意在获得批准之后继续进行额外的临床研究，才能最终获得该产品的批准。在其他情况下，申请人也可以自愿在批准后进行额外的临床研究，以了解更多关于该药物在已批准治疗适应症下的信息。这类批准后研究通常被称为第四阶段临床研究。
赞助方可以选择，但并非必须，通过新药申请来开展海外临床试验。当海外临床试验是通过新药申请来进行的时，必须满足所有相关的新药申请要求，除非有例外情况。如果临床试验不是通过新药申请来进行的，那么赞助方必须确保该试验符合FDA的某些监管要求，这样才能将其作为新药申请或市场批准申请的依据。具体来说，此类试验必须遵循良好的临床实践规范进行；如果FDA认为有必要，还可以对试验数据进行现场核查以确认其有效性。如果市场申请完全基于海外临床试验的数据，无论这些试验是否通过新药申请来进行，FDA都要求这些试验必须遵循良好的临床实践规范，并且试验数据必须适用于美国人群和美国医疗实践。此外，这些海外试验必须由具有公认能力的临床研究人员来执行，而且如果FDA认为有必要，他们还必须能够通过现场核查或其他适当的方式来验证试验数据的有效性。
在临床试验进行的同时，相关公司还可以完成更多的动物实验，以获取有关候选产品生物学特性的更多信息。同时，公司还必须根据现行药品生产规范，制定出大规模生产该产品的工艺方案。这种生产工艺必须能够稳定地生产出质量合格的候选产品；此外，还需要制定检测方法，以确认最终产品的身份、浓度、质量和纯度，对于生物制品而言，还需确保其安全性、纯度和有效性。另外，还需要选择合适的包装方式并进行测试，同时开展稳定性研究，以确保候选产品在保质期内不会出现不可接受的劣化现象。
保密协议与书面许可审查流程
假设所有必要的测试都按照相关法规要求成功完成，那么包括非临床研究和临床试验在内的产品开发成果将被提交给FDA。这些成果会作为NDA或BLA文件的一部分提交，以申请对该产品的某一或某几种适应症进行上市批准。NDA或BLA文件必须包含来自相关预临床研究和临床试验的所有相关数据，包括负面或模糊的结果，以及正面的发现结果。此外，文件中还应包含有关产品CMC特性和标签设计的详细信息等。这些数据可以来自公司自行开展的旨在评估产品安全性和有效性临床研究，也可以来自其他来源，包括由研究人员发起并资助的研究项目。提交NDA或BLA文件需要向FDA支付一定的申请费用，除非适用某种豁免或减免条款。
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此外，根据《儿科研究公平法》（“PREA”），任何新药许可申请或补充文件都必须包含关于该生物制品在所有相关儿童群体中的安全性和有效性数据的资料。同时，这些文件还需说明该产品在被认为安全的各个儿童群体中的使用剂量和方式。美国食品药品监督管理局要求，计划提交包含新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的药物或生物制品上市申请的厂商，必须在第二阶段临床试验结束后的60天内提交初步的儿科研究计划，或者与FDA协商后确定提交时间。除非法规另有规定，否则“PREA”不适用于那些已获得孤儿药资格认定的药物或生物制品。
在提交申请后的60天内，FDA会审查提交的BLA或NDA，以确定申请是否基本完成，从而决定是否受理该申请。如果FDA认为某份NDA或BLA不完整或未能经过充分审查，他们可以拒绝受理该申请，并要求提供额外信息。在这种情况下，必须携带额外的信息重新提交申请。一旦NDA或BLA被受理，FDA的目标是在提交后10个月内完成标准申请的审查；如果申请符合优先审查的条件，则需在FDA受理申请后6个月内完成审查。无论是标准审查还是优先审查，如果收到新的信息表明需要对该申请进行重大修改，FDA有权将审查时间延长3个月。FDA在审查NDA时，会评估产品是否安全有效，以及其生产流程是否足以确保产品的稳定性、效力、质量与纯度。对于BLA的审查，FDA则会评估产品是否安全、纯净且有效，以及生产、加工、包装或储存这些产品的设施是否符合保障产品持续安全、纯净和效力的标准。在审查NDA或BLA时，FDA可能会召集顾问委员会来提供关于申请审查问题的专业意见。尽管FDA不受顾问委员会建议的约束，但在做出决策时，他们会认真考虑这些建议。
在批准NDA或BLA之前，FDA通常会对生产该产品的工厂进行现场检查。除非FDA认为生产工艺和设施符合cGMP要求，并且能够确保产品按照规定的规格进行稳定生产，否则不会批准相关申请。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA还会对一个或多个临床试验地点进行现场检查，以确保这些地点也符合GCP的要求。
在FDA对新药申请或生物制品许可申请进行评估，并对生产试验用产品和/或其原料的工厂进行必要的检查之后，FDA可能会发出批准函或完整反馈函。批准函允许产品进行商业销售，同时会提供针对特定适应症的具体使用说明。而完整反馈函则会列出FDA在审查过程中发现的所有缺陷。这些缺陷可能是轻微的，例如需要修改标签说明；也可能是严重的，例如需要开展额外的临床试验。此外，完整反馈函还会提出建议性的改进措施，要求申请人采取相应的行动。如果收到完整反馈函，申请人可以选择重新提交新药申请或生物制品许可申请，以弥补函中指出的所有缺陷；也可以撤回申请，或者请求举行听证会来进一步讨论该申请。即便提交了上述资料和信息，FDA仍有可能认为该申请不符合审批标准，因此不会予以批准。
如果产品获得了监管部门的批准，那么这种批准通常是针对特定用途的，并且可能会对该产品的使用范围进行限制。例如，美国食品药品监督管理局可能会批准某种新药申请时，要求企业制定风险评估与缓解策略，以确保产品的益处大于潜在风险。风险评估与缓解策略是一种安全管理措施，旨在管理与产品相关的已知或潜在严重风险，从而确保患者能够持续使用该产品。这种策略可能包括编写用药指南、制定医生沟通计划，以及采取各种措施来确保产品的安全使用，比如限制产品的分发方式、建立患者登记制度等。此外，美国食品药品监督管理局还可能以修改产品标签说明或完善质量控制规范等为条件来授予批准。同时，美国食品药品监督管理局还可能要求开展一项或多项上市后研究或监测计划，以进一步评估产品在商业化后的安全性和有效性。根据这些上市后研究的结果，美国食品药品监督管理局还可能限制产品的进一步销售。
加速开发与评审程序
美国食品药品监督管理局为符合条件的产品候选者提供了多种加速开发和审查的机制。例如，快速通道计划旨在加快对那些符合特定标准的产品候选者的审查流程。具体来说，如果某种产品候选者能够治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且具有解决该疾病或病症相关医疗需求的潜力，那么这种产品候选者就有资格获得快速通道资格。快速通道资格适用于该产品候选者与其所用于研究的特定适应症之间的组合。获得快速通道资格的产品候选者，可以更频繁地与相关机构进行沟通与合作。
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在产品开发过程中，审核团队会对其进行评估。一旦提交了保密协议或上市许可申请，该申请就有资格获得优先审核。对于快速通道产品候选物来说，也可以采用滚动审核的方式：如果申请人能够提供一个提交各部分的时间表，那么FDA可以在提交完整申请之前，先对申请的某些部分进行初步审核。如果FDA认为该时间表可行，并且申请人能够在提交第一份申请部分时支付所需的费用，那么该申请就有机会获得审核。
那些旨在治疗严重或危及生命疾病的候选产品，也有资格获得“突破性疗法认定”，以加快其研发过程。如果初步临床证据表明，该候选产品单独使用或与其他药物或生物制剂联合使用，能够在一个或多个具有临床意义的终点上显著优于现有疗法，那么该候选产品就有资格获得这一认定。这一认定包含了所有快速通道计划的特点，同时还需要与FDA进行更紧密的沟通与合作，甚至从第一阶段就开始这种合作；此外，相关机构还需致力于加速该候选产品的研发过程，包括由高级管理人员参与进来。
如果候选产品能够显著改善严重疾病或病症的治疗、诊断或预防效果，那么此类新药申请或保密协议申请也有资格获得优先审查。对于属于新型分子实体的保密协议申请以及原创的突破性药物申请，FDA的目标是在提交文件后的60天内做出决定（而常规审查则需要10个月）。
此外，根据相关临床试验的设计，那些被研究用于治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，如果在确定该产品能够对某个能够合理预测临床效果的替代终点产生作用，或者能够在不可逆的病情恶化或死亡发生之前，就这一终点进行干预，从而能够合理预测对不可逆病情恶化或死亡的影响，或者带来其他临床益处的话，那么该产品就可以获得加速审批。当然，这种加速审批的前提是，申办方必须开展充分且控制良好的验证性临床研究，以证实对上述不可逆病情恶化或死亡的影响以及其他临床益处的预期效果，并且这些研究在审批时仍需继续进行。如果申办方未能开展必要的验证性研究，或者这些研究无法证实预期的临床效果，那么获得加速审批的产品可能会面临加速撤市的程序。另外，FDA还要求，在获得加速审批之前，申办方必须准备好相关的推广材料，而这些材料可能会影响到产品的上市时间。
快速审批机制、突破性疗法认定、优先审查以及加速审批等措施并不会改变产品的审批标准，但确实可以加快产品的研发或审批过程。即使某个产品符合上述一个或多个机制的条件，FDA仍有可能决定该产品不再符合相关条件，或者决定不会缩短FDA的审查或审批时间。我们将根据具体情况考虑为我们的候选产品争取这些机会。
孤儿药资格认定
根据《孤儿药法案》，美国食品药品监督管理局有权授予那些用于治疗罕见疾病的药物或生物制剂“孤儿药”资格。所谓罕见疾病是指在美国影响患者人数少于20万的疾病或状况；或者是指那些开发并在美国上市此类药物的成本远远低于该药物在美国销售所得收益的疾病或状况。在提交新药申请之前，必须先申请获得“孤儿药”资格。一旦美国食品药品监督管理局授予“孤儿药”资格，相关药物的通用名称及其潜在用途将公开披露。不过，“孤儿药”资格并不会带来任何额外的优势，也不会缩短药品审批的流程时间。
如果一种具有孤儿药资格认定的产品后来获得了针对该疾病或病症的首次FDA批准，那么该产品就享有孤儿药专属权。这意味着，在七年内，FDA不得批准任何其他相关申请，包括完整的新药申请或生物制品许可申请，以将同一种药物或生物制剂用于相同的适应症或用途。不过，在某些特殊情况下，FDA可以批准此类申请。例如，如果该药物在相关适应症方面表现出临床优势；或者如果证明拥有孤儿药专属权的企业能够确保提供足够数量的该药物，以满足患有该疾病或病症患者的需求。不过，孤儿药专属权并不妨碍FDA批准其他类型的药物。
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对于相同的适应症或用途，可以使用同一种药物或生物制剂；或者，对于不同的适应症或用途，也可以使用同一种药物或生物制剂。孤儿药资格认定的其他好处还包括：一些相关研究的税收抵免优惠，以及无需支付新药申请费用等。
如果一种被指定为“孤儿药”的产品被批准用于比其最初被指定用于治疗的疾病或病症更为广泛的适应症或用途，那么该产品就无法享有“孤儿药”的专属权利。此外，如果美国食品药品监督管理局后来认定该产品的申请存在重大缺陷，或者制造商无法提供足够数量的产品以满足相关罕见疾病或病症患者的治疗需求，那么该产品的专属销售权也可能被取消。
批准后要求
所有经过FDA批准生产或销售的产品，都必须受到FDA的持续监管。这些监管包括与记录保存、不良体验报告、定期报告、产品抽样与分发以及产品广告和推广相关的内容。在获得批准之后，对获批产品的任何修改措施，比如添加新的适应症或更改标签说明等，都需要事先获得FDA的审查和批准。此外，还有持续的用户费用要求，即对于每一种已提交至FDA的新药申请或生物制品上市申请，都需要缴纳年度程序费。药品和生物制剂制造商及其分包商必须向FDA及某些州政府机构登记其生产设施，并且需要定期接受FDA及某些州政府机构的突击检查，以确保其符合现行的质量控制标准。对制造过程的任何修改都受到严格监管，根据修改的重要性程度，可能需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA的规定还要求对任何违反质量控制标准的违规行为进行调查并加以纠正，同时要求我们以及第三方制造商遵守相关的报告要求。因此，制造商必须在生产和质量控制方面持续投入时间、资金和精力，以保持良好的合规状态。
如果产品未能符合相关法规要求和标准，或者产品在上市后出现问题，美国食品药品监督管理局有权撤销其批准。此外，如果后来发现产品存在未知问题，包括严重或频率超出预期的不良反应，或者产品制造过程中存在缺陷，或者产品未遵守相关法规要求，那么可能需要对产品的标签信息进行修改，以添加新的安全信息；可能需要进行上市后研究或临床研究来评估新的安全风险；还可能实施分销限制或其他限制措施。其他可能的后果包括：
•对产品的销售或生产实施限制措施，完全撤回该产品从市场流通，或者召回相关产品；
•对批准后进行的临床研究处以罚款、警告或暂停其进展等措施；
•美国食品药品监督管理局拒绝批准待审核的申请或已获批准的申请的补充材料，或者暂停或撤销现有的产品批准资格；
•对产品的扣押或扣留，或者美国食品药品监督管理局拒绝许可产品的进出口；
•同意性法令、企业诚信协议，以及被排除在联邦医疗保健计划之外的情形；
•强制要求对宣传材料和标签进行修改，并发布相关的更正信息；
•发布安全警示信息，例如致医疗保健提供者的信件、新闻稿以及其他包含有关该产品的安全提示或信息的通讯；或者
•通过禁令或实施民事或刑事制裁来解决问题。
美国食品药品监督管理局对药品和生物制品的营销、标签标注、广告宣传等方面进行严格监管。企业只能提出那些经FDA批准且符合标签规定中关于安全性和有效性、纯度与效力方面的声明。FDA及其他相关机构积极执行法律法规，禁止任何超出产品标签说明的用途的宣传行为。如果不遵守这些要求，企业可能会面临负面舆论压力、警告函件、广告整改措施，甚至面临民事和刑事处罚。医生可以为患者开具合法使用的药物，但使用方式必须遵循产品标签上的说明，不得与FDA所测试并批准的用途有所不同。这种超出标签说明的使用方式在多个医学领域都很常见。医生可能认为，对于各种情况下的患者来说，这种非标签说明的使用方式是最佳的治疗方法。不过，FDA并不对此进行监管。
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医生在选择治疗方法时的行为。不过，美国食品药品监督管理局确实对制造商关于产品非适应症使用的宣传进行了限制。
药品营销独占权
根据《联邦药品法》规定的市场独占条款，某些营销申请的提交或审批可能会受到延迟。例如，《联邦药品法》规定，对于首次获得新化学实体相关保密协议的申请者，在美国境内享有五年的非专利数据独占权。如果FDA此前尚未批准含有相同活性成分的任何其他新药，那么该药物仍可被视为新的化学实体。在此期间，FDA不得批准或由审查机构接受由其他公司提交的基于相同活性成分的新药申请，无论该药物是用于与原有创新药物相同的适应症还是其他适应症。不过，如果新药申请附有专利无效或未侵犯相关专利的证明，那么可以在四年后再次提交申请。
根据FDCA规定，申请人可以为新药申请提供三年的非专利独占权，或者作为现有新药的补充协议。这种独占权适用于那些由申请人进行或赞助的新临床研究，这些研究并非仅限于药物吸收性方面的研究。例如，对于那些针对现有药物的新适应症、新的剂量或规格的研究，FDA认为这些研究对于该药物的审批至关重要。不过，这种三年的独占权仅适用于那些基于这些新临床研究而获得批准的情况；同时，FDA仍有权批准包含该活性成分的新药申请或符合505(b)(2)条款的补充协议。五年和三年的独占权并不会影响完整新药申请的提交或审批过程。不过，提交完整新药申请的申请人必须完成或获得必要的临床前研究以及充分且经过严格控制的临床试验，以证明该药物的安全性和有效性。
在美国，还有一种名为“儿科专属权”的营销权益。这种权益允许在现有专利期限或监管专属期之外，再延长六个月的专属权利。前提是，如果赞助方根据FDA的书面要求，在儿童人群中开展临床试验的话。不过，获得这样的“书面请求”并不意味着赞助方必须实际开展所要求的临床试验。
生物仿制药品与参考产品的独占权问题
《2009年生物制品价格竞争与创新法案》为那些与FDA批准的参考生物制品高度相似或可以互换的生物产品设立了一种简化的审批流程。FDA已发布多份指南文件，对生物类似药的审批流程进行了详细说明。所谓“生物相似性”，指的是在安全性、纯度及效力方面，该生物产品与参考产品之间没有显著的临床差异。这一特性通常通过分析研究、动物实验以及临床研究来验证。至于互换性方面，则要求该生物产品确实与参考产品具有高度相似性，并且必须证明其在任何患者中都能产生与参考产品相同的临床效果。对于需要多次给药的产品而言，可以在首次使用某种生物制品后，更换使用另一种生物制品，而无需增加安全风险或降低疗效的风险。如果一个产品被证明与FDA批准的参考生物制品具有相似性或可互换性，那么其审批过程可以部分依赖于FDA对参考产品的安全性和有效性评估结果，这有望降低产品上市所需的成本和时间。
根据BPCIA的规定，生物仿制药的申请在参考产品首次获得FDA许可之后四年后才能提交给FDA。此外，生物仿制药的批准资格也需要在参考产品首次获得许可之日起满12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果另一家公司能够提交一份完整的申请文件，且该文件包含申请人自己的临床前研究数据以及充分且经过严格控制的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度与有效性，那么该公司仍然可以销售该产品的替代版本。BPCIA还为那些被批准为可替代产品的生物仿制药设定了一定的独占期。
如上文所述，如果生物制品的申请人自愿进行一项针对儿童的临床研究，并且符合FDA的相关要求，那么该生物制品就可以在美国获得儿童市场的独家销售权。
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非美国地区的临床试验实施及产品审批规定
除了美国的法规之外，我们还可能需要遵守各种外国法规，这些法规涉及产品的临床试验以及商业销售和分销等方面。例如，在欧盟进行的临床试验必须遵循相关药品注册程序，并受到伦理委员会的监管。如果我们打算在国外市场销售我们的产品，那么我们还需要遵守当地的药物监管要求。不同国家对于临床试验、产品审批、定价和报销等方面的要求各不相同。无论是否已经获得了FDA的批准，在将这些产品销往其他国家之前，都必须获得当地相关监管机构的批准。各国家的审批流程也有所不同，所需的时间也可能与FDA的审批时间有很大差异。无法保证我们任何候选产品的未来申请能否获得类似的外国批准。其他地区的临床试验流程也类似，这些试验通常会受到当地伦理委员会的严格监管。
美国医疗保健相关法律
制药企业和医疗器械制造商需要遵守联邦政府以及各州当局的额外医疗监管规定。此外，他们在开展业务所在的海外地区也需遵循相应的法律法规。这些法律包括但不限于关于反回扣、欺诈与滥用行为、虚假声明、价格报告以及透明度方面的法律法规。同时，企业还需遵守美国以外的相关海外法律，例如下文提到的那些法律。
《联邦反回扣法》规定，任何个人或实体不得故意或蓄意寻求、提供、支付或接受任何形式的报酬，无论是现金还是实物，以诱导或奖励他人推荐某个人，或者为了购买、订购或推荐某种商品或服务而获得报酬。这种报酬可以全部或部分通过联邦医疗保健计划来获得。即使某人或实体并不知晓《反反扣法》的存在，或者没有违反该法律的意图，仍然可能构成违法行为。违反《反反扣法》的行为可能导致刑事罚款和/或监禁，并且相关人员将被禁止参与联邦医疗保健计划。如果政府认定某个实体违反了《反反扣法》的规定，那么该实体也可能被排除在联邦医疗保健计划之外。
联邦民事罚款法以及虚假索赔相关法律，包括《民事虚假索赔法》，禁止个人或实体做出以下行为：故意向政府提交虚假、虚构或欺诈性的索赔请求；故意制作、使用或促使他人制作、使用与虚假或欺诈性索赔相关的虚假陈述或记录材料；或者故意隐瞒或逃避对政府的付款义务。即使制造商没有直接向政府支付机构提交索赔申请，但如果他们被认定为“导致”了虚假或欺诈性索赔申请的提交，那么他们仍可能承担法律责任。《民事虚假索赔法》还允许作为“举报人”的私人个体代表政府提起诉讼，指控违反该法律的行为，并分享由此产生的赔偿收益。此外，政府可以认为，涉及违反联邦反回扣法规而产生的索赔申请属于虚假或欺诈性索赔申请。《民事虚假索赔法》在医疗保健行业中的责任后果可能非常严重，因为该法律规定对于每次虚假或欺诈性索赔申请或陈述，政府可获得三倍于实际损失的赔偿，同时还需承担额外的强制性民事罚款。违反该法律的行为还可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外。虽然《民事虚假索赔法》是民事法律，但违反该法律也可能涉及各种联邦刑事法规。此外，还有美国的《联邦虚假索赔法》，该法律与《民事虚假索赔法》类似，对向联邦政府提交虚假、虚构或欺诈性索赔的人实施刑事责任追究。
联邦民事罚款法规允许对那些从事以下行为的实体处以巨额民事罚款：(1) 故意提交或促使他人提交虚假或欺诈性的服务申请；(2) 与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体合作，以提供可由医疗保险或联邦医疗保健计划报销的服务或物品；(3) 违反联邦反回扣法规；或者(4) 未能报告并返还已知的超额支付金额。
1996年颁布的《健康信息可携带性与责任法案》（HIPAA），该法案后来经过《经济与临床健康领域健康信息技术法案》（HITECH）的修订，以及相关的实施法规，共同构成了关于健康信息管理的法律体系。
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这些法规规定，故意或蓄意实施欺诈行为以获取任何医疗保健福利计划中的资金，包括从私人支付方处获取资金；故意挪用或窃取医疗保健福利计划中的资金；故意阻碍对医疗犯罪的调查；或者伪造、隐藏或掩盖重要事实，或在涉及医疗保健福利的提供和支付方面做出虚假陈述，这些行为都将被视为违法行为。与联邦反回扣法案类似，个人或实体不必真正了解相关法规，也不必有违反该法规的明确意图，这种行为仍可能被认定为违法行为。
《医师支付透明度法案》要求一些负责生产药品、医疗设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告相关信息。这些制造商所获得的付款可能来自医疗保险、医疗补助计划或儿童健康保险计划。该法案还涉及向医生提供的某些形式的报酬和“价值转移”行为（目前的定义包括医生、牙医、验光师、足病医生、脊椎按摩师等）。此外，该法案还涵盖了非医师职业的人士，如医师助理、执业护士，以及教学医院。同时，该法案也规定了这些医生及其直系亲属所持有的股份和投资权益的相关信息。
此外，各州及外国相关的法律法规可能涵盖的范围比上述条款更为广泛，且这些法规可以适用于任何支付方。一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南以及相关联邦政府的合规要求；这些药物制造商必须报告与向医生及其他医疗保健提供者支付的款项及相关价值转移相关的信息，而这些要求往往存在显著差异，从而进一步增加了合规工作的复杂性；同时，这些法律还限制营销行为，或要求披露营销支出和定价信息，包括价格变动的通知内容。
违反此类法律或任何其他政府规定的行为可能导致各种处罚，包括但不限于严重的行政、民事和刑事处罚、赔偿责任、罚款、额外的报告义务以及监督措施。如果制造商违反了这些法律规定，那么它可能会面临企业诚信协议或其他解决违规行为的协议的约束；此外，还可能有操作被限制或重组、被排除在政府医疗保健项目之外，甚至会被监禁的后果。
美国医疗保险与报销制度
任何药品的销售情况，在很大程度上取决于第三方支付机构对这些产品的覆盖程度。这些支付机构可能包括联邦政府、州政府以及外国政府的医疗保健项目，商业保险公司，以及管理型医疗保健组织。同时，也取决于第三方支付机构对这些产品的报销标准。关于产品是否获得覆盖以及报销金额的决策，通常是根据每个支付机构的具体情况来决定的。一个支付机构决定覆盖某种产品，并不意味着其他支付机构也会提供同样的覆盖服务。因此，各支付机构的覆盖流程可能要求制造商分别向每个支付机构提供有关该产品使用的科学和临床支持资料，这一过程可能会非常耗时，而且无法保证各支付机构会一致地提供覆盖服务或给予足够的报销金额。此外，伴随诊断测试也需要与相应的药品或生物制品分开进行覆盖和报销处理。对于药品或生物制品来说，获取覆盖和报销服务的挑战同样适用于伴随诊断测试。
第三方支付机构也在不断减少对药品及服务的报销金额。美国政府及各州立法机构持续实施成本控制措施，包括价格管制、对医保覆盖范围的限制、要求使用仿制药等。这些第三方支付机构不仅质疑产品的价格合理性，还会审查产品的医疗必要性以及其成本效益，甚至对其安全性和有效性提出质疑。在已有控制措施的地区，采用更严格的政策可能会进一步限制某些产品的销售。如果第三方支付机构降低对某产品的报销额度，或者完全拒绝为该产品提供报销服务，那么该产品的使用量以及患者对该产品的需求都会下降。
在国际市场上，不同国家的报销和医疗支付体系存在显著差异。许多国家还对特定药品和疗法的价格设定了上限。例如，欧盟允许其成员国限制国家医疗保险系统所报销的药品范围，并控制用于人类治疗的药品价格。一个成员国可以规定某种药品的具体价格，或者采取直接或间接的方式来控制销售该药品的企业的盈利状况。制药产品可能会面临来自其他国家低价产品的竞争，这些国家已经对药品价格实施了管制。此外，也无法保证某种产品在特定适应症下会被认为是有必要且符合医学要求的，也无法确保该产品能够获得第三方的认可，从而获得合理的报销额度。
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即使有保险覆盖，或者第三方支付方的报销政策不会对制造商盈利销售产品的能力产生负面影响，该方案仍然可以被采纳。
欧盟地区的定价与报销规定
其他国家存在着不同的定价和报销机制。在欧盟，各国政府通过定价和报销政策来调控药品价格，同时还会对国民医疗保健系统进行监管，这些系统承担了大部分药品成本的支出。一些地区采用“正面清单”与“负面清单”制度，即只有在达成报销协议后，相关产品才能被允许销售。为了获得报销或定价批准，某些国家可能需要进行临床试验，以评估特定产品的成本效益相对于现有疗法的优势。另一些成员国则允许企业自行确定药品价格，但需对企业的利润进行监控和控制。医疗成本的下降压力越来越大，因此新产品的进入面临着越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口商品也会对国内价格产生商业上的压力。
2021年12月，关于医疗技术评估的法规《(欧盟)2021/2282号条例》获得通过。该条例于2022年1月生效，自2025年1月起开始实施。根据产品的类型不同，实施时间也有所差异：对于肿瘤学领域和先进治疗领域的药品，实施时间从2025年开始；而对于孤儿药，实施时间则从2028年1月13日开始；而所有其他新型药品则需在2030年1月13日之前完成实施。该条例特别取代了目前基于各国当局自愿组成的网络体系，新的框架涵盖了联合临床评估、联合科学咨询、新兴健康技术的识别，以及各国当局之间的自愿合作。该条例旨在为欧盟内的医疗技术评估提供一个透明且包容性的框架，有助于欧盟成员国评估新技术的有效性和价值，并决定相关产品的定价及医疗保险公司的报销政策。
美国医疗改革
在美国以及一些其他国家，医疗体系方面发生了许多立法和监管方面的变化。2010年3月，《患者保护与平价医疗法案》正式成为法律，该法案显著改变了美国政府及私人保险公司对医疗保健项目的融资方式。例如，该法案将名牌药品制造商需支付的医疗补助返利比例从15.1%提高至23.1%；要求由医疗补助管理组织负责支付费用的药品必须缴纳返利；对向特定联邦政府项目销售“名牌处方药”的制药企业或进口商征收年度费用；引入了新的计算方法，用于计算医疗补助药品返利；扩大了医疗补助项目的资格标准；成立了新的以患者为中心的结果研究机构，负责监督、确定研究重点并开展临床效果比较研究，并为这类研究提供资金支持；同时在CMS下设立了医疗保险和医疗补助创新中心，旨在测试创新的支付和服务模式，以降低医疗保险和医疗补助的支出，其中包括处方药支出。
自《平价医疗法案》实施以来，该法案的某些条款一直面临司法和国会的质疑。2022年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对《平价医疗法案》提出的最新司法挑战，但并未明确裁定该法案是否符合宪法规定。目前尚不清楚国会提出的其他医疗保健改革措施，或者特朗普政府可能实施的任何措施，会对我们的业务产生什么影响。
自《平价医疗法案》实施以来，还提出了许多其他立法变更，并得到了采纳。其中一项变更是医疗保险对医疗服务提供者的支付金额进行了削减。这一措施于2013年生效，并将持续至2032年，除非国会采取进一步行动。不过，由于新冠疫情的影响，从2020年5月1日至2022年3月31日期间，这一措施会暂时暂停执行。
此外，最近政府对于制造商定价行为的监管力度有所加强。这导致国会多次展开调查，并提出了一些立法建议，旨在提高产品定价的透明度，审视定价与制造商提供的患者福利计划之间的关系，以及改革政府对药品产品的报销机制。
2022年8月，《2022年通货膨胀削减法案》（简称“IRA”）正式成为法律。该法案对医疗保险制度进行了多项重大改革，包括药品定价政策的调整以及医疗保险Part D福利内容的修改。
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在其他改革措施中，爱尔兰共和军要求药品和生物制品制造商为那些在医疗保险计划B和D项下获得报销的产品提供价格优惠。不过，这一优惠仅适用于这些产品价格上涨幅度超过通货膨胀率的情况，而通货膨胀率的计算始于2023年。此外，爱尔兰共和军还对医疗保险计划D的福利机制进行了调整，规定患者每年的自付支出上限为2000美元。制药商则被赋予了新的折扣义务，这些规定将于2025年开始实施。最后，爱尔兰共和军通过与CMS进行价格谈判，为一定数量的药品和生物制品设定了“最高公平价格”。这些谈判将于2026年开始。在最初几年内，卫生与公共服务部部长可以通过指导而非法规来实施这些规定。CMS已经公布了前10种药品的价格，这些价格将于2026年生效；接下来的15种药品则将于2027年开始生效。至于接下来又15种需要谈判价格的药品，目前尚不清楚具体的谈判结果如何。由于种种原因，目前还不清楚爱尔兰共和军的这些改革措施究竟能否顺利实施。
在2025年7月，《One Big Beautiful Bill法案》得以通过。该法案大幅削减了医疗补助项目的资金规模，并限制某些群体使用《平价医疗法案》所规定的医保市场。这些变化预计会导致加入医疗补助计划的人数减少，同时医疗补助覆盖的服务范围也会缩小。此外，这可能导致更多人士无法获得医疗保险和医疗服务，这可能会对我们的产品销售产生负面影响。
特朗普政府正在采取双管齐下的策略来降低美国的药品费用。 特朗普总统威胁要对那些不采用最惠国定价等价格政策的制药企业征收高额关税。这种定价政策要求美国药品的价格应与其他国家中最低的价格保持一致。 据报道，多家制造商已与联邦政府签署了保密的定价协议。 特朗普政府还试图通过传统的监管手段来制定药品定价政策。在2025年12月，他们发布了两项拟议的法规，分别被称为“Globe法规”和“Guard法规”。 如果这些规定最终得到实施，那么制药企业就不得不采用强制性的支付模式。也就是说，符合条件的药品制造商必须将其产品中被医疗保险报销的部分金额支付给联邦政府，而返利金额则按照最惠国定价原则来确定。虽然目前还无法确定Globe and Guard提出的这些规定如果正式实施会产生什么影响，但预计其影响将会非常显著。 即使那些被认定为非法的监管建议或行政措施，也可能会对美国的制药行业以及我们的业务产生负面影响。 此外，药品定价和营销问题长期以来一直是国会及政策制定者们讨论的重点。有可能国会会出台一些会对制药行业产生负面影响的法律法规。
此外，美国的各个州也在积极制定相关法规，以规范药品定价行为。这些法规包括要求公开价格信息的措施，如价格限制、患者报销政策、折扣待遇、对特定产品的购买限制、营销成本披露、药品价格报告等。在某些情况下，这些法规还包含鼓励从其他国家进口药品的机制，以及关于批量采购成本和研究成本的相关规定。一些州甚至成立了所谓的“处方药负担委员会”，旨在对某些药品的价格进行限制。此外，第三方支付机构和政府部门也越来越关注药品定价体系以及折扣率和标价信息的公开情况。
我们预计，目前已经实施或未来可能实施的医疗改革措施，将会导致更严格的覆盖范围标准，同时也会使我们获得的任何获批产品的价格进一步下降。如果医疗保险或其他政府项目的报销金额减少，那么私人支付方支付的金额也会相应减少。
外国腐败行为防止法
我们必须遵守1997年修订的《反贿赂法》（简称“FCPA”）。该法律以及其他类似的反贿赂法规（如英国的《反贿赂法案》）通常禁止企业及其代理人向外国政府官员、外国政党或国际组织提供金钱或任何有价值的东西，以换取业务机会或谋取商业优势。如果我们认定自己的经营或活动违反了美国或外国法律法规，那么就可能面临巨额罚款、业务中断、供应商关系破裂、必要许可证的丧失，以及其它法律或行政上的制裁。此外，还可能遭到内部调查或法律/监管机构的追究，甚至面临私人诉讼。我们有一项政策，即不得使用公司资金用于政治目的；由于我们并未违反反贿赂、腐败或反竞争法规，因此也没有产生任何与此类违法行为相关的法律或监管费用。
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数据隐私与安全
许多州法、联邦法律以及国际法规都对与健康相关的个人信息及其他个人信息的收集、使用、访问方式、保密性以及安全性提出了要求。这些规定目前或将来都可能适用于我们的业务活动，或是我们合作伙伴的业务活动。例如，在美国，有各种联邦法律和州法律来规范个人信息的收集、使用与披露行为，其中包括关于数据泄露通知的法律法规、健康信息隐私与安全相关法律，以及消费者保护相关法律。
此外，一些外国法律还规定了个人数据的隐私保护和安全管理问题，其中包括与健康相关数据的保护。这些法律和法规可能会受到各种法院及其他政府机构的解释，这为我们以及我们的未来客户和战略合作伙伴带来了潜在的复杂合规问题。关于隐私和数据保护的法律法规体系不断演变，人们越来越关注这些议题，因为它们有可能影响我们的业务运营，甚至影响到我们的客户。这些法律可能会给我们带来法律责任或增加运营成本；而如果不遵守这些规定，则可能导致我们的声誉受损，さらには面临罚款等处罚。
环境、健康与安全相关法律
我们的运营受到复杂且日益严格的环保、健康与安全法律法规的约束。此外，未来我们可能会开设新的制造工厂，这些工厂很可能需要遵守相关地区的环保、健康与安全法规。这些监管机构通常负责监管一系列事务，包括污染物排放到空气中（包括工作场所的污染）、污染物排放到水体中、危险物质的储存、使用、处理与处置方式、人员接触危险物质的情况，以及员工和公众的整体健康与安全。违反这些法律的行为可能导致我们承担严格的法律责任，面临罚款，甚至需要对第三方承担法律责任。
中华人民共和国法规
我们需遵守中国的一系列法律法规，这些法规涉及我们业务的诸多方面。本部分简要介绍了那些可能对我们的业务运营产生重大影响的主要相关法律法规、规章和政策。
关于公司设立和外资投资的法规
在中华人民共和国境内，企业实体的设立、运营和管理均受《中华人民共和国公司法》的约束。该法律由全国人民代表大会常务委员会于1993年12月颁布，并于1999年12月、2004年8月、2005年10月、2013年12月、2018年10月和2023年12月进行了多次修订（最新修订版将于2024年7月生效）。根据《中华人民共和国公司法》，公司通常被分为两类：有限责任公司和股份有限公司。此外，该法律也适用于非中国投资者投资的有限责任公司。
非中国投资者在中国境内的投资活动需遵循由国务院在2002年2月颁布、并于2002年4月生效的《外国投资指导方针》，以及由中国商务部和国家发展和改革委员会在2024年9月更新、并于2024年11月生效的《外国投资准入特别管理办法（负面清单）》。该负面清单对非中国投资的限制措施进行了统一规定，例如关于持股比例、管理层构成等方面的要求，同时明确了禁止接受非中国投资的行业。负面清单涵盖了11个行业，而那些不在清单上的行业则应遵循与中国和非中国投资相同的待遇原则进行管理。
《中华人民共和国外商投资法》于2019年3月由全国人大颁布，并于2020年1月生效。随着该法的实施，同时废止了《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》以及《中华人民共和国中外合作经营企业法》。根据这项法律，非中国自然人、企业或其他组织在中华人民共和国境内的投资活动必须遵守并受《外商投资法》的约束。这些活动包括：(1) 由非中国投资者单独或与其他投资者共同在中华人民共和国境内设立外商投资企业；(2) 由非中国投资者购买中国企业的股份、股权、财产份额或其他类似权益；(3) 由非中国投资者单独或与其他投资者共同在中国境内投资新项目；以及(4) 法律、行政法规或国务院规定的其他形式的投资。
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2019年12月，国务院颁布了《中华人民共和国外商投资法实施条例》，该条例于2020年1月生效。随着《中华人民共和国外商投资法实施条例》的生效，同时废止了《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》、《中外合资经营企业期限暂行规定》、《中华人民共和国外资企业法实施条例》以及《中华人民共和国中外合作经营企业法实施条例》。
2019年12月，商务部和国家市场监督管理总局联合发布了《外商投资信息报告管理办法》，该办法于2020年1月生效。随着《外商投资信息报告管理办法》的实施，原《外商投资企业设立变更备案暂行办法》也随之被废止。自2020年1月1日起，任何非中国投资者若在中国境内进行直接或间接的投资活动，都必须根据《外商投资信息报告管理办法》向相关商务行政部门提交投资信息。
额外的外国监管措施
为了在美国以外的地区销售任何产品，我们必须遵守其他国家在安全性、有效性方面的一系列法规要求，此外还涉及临床试验、市场授权、商品销售以及产品推广等事宜。例如，在欧盟，我们需要在计划进行临床试验的每个成员国申请相关许可。各个国家的审批流程各不相同，可能还需要进行额外的产品测试以及行政审查程序。在其他国家获得许可所需的时间可能会比获得FDA的批准所需的时间更长。一个国家的监管批准并不能保证另一个国家也会给予同样的批准，而在某个国家未能获得批准或延迟获得批准，可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。
其他法律法规
作为一家上市公司，我们必须遵守各种财务披露和证券交易法规，其中包括美国证券交易委员会关于监管活动的法律法规，以及纳斯达克全球市场的相关规定。此外，我们还必须遵循各项与安全工作环境、实验室操作以及动物实验使用相关的规定和法律要求。
人力资本管理
截至2025年12月31日，我们共有64名全职员工。其中38人从事研发工作，26人负责行政管理工作。我们为员工提供混合式或全职远程工作的选择。在办公室工作的员工主要位于加利福尼亚州的圣地亚哥或中国的太仓市。我们的员工均未加入任何工会，我们认为与员工的合作关系相当良好。
我们实施股权激励计划的主要目的，是通过授予股票形式的奖励，来吸引、留住并激励员工。
除了具有竞争力的基本薪酬之外，我们还根据各国家的具体情况，为员工提供多种福利。这些福利包括401(k)计划、医疗保险（涵盖医疗、牙科和视力保健方面）、人寿保险、带薪休假制度，以及短期和长期残疾赔偿措施。为了进一步激发员工的归属感并增强其对公司资产的归属感，我们还实施了员工股票购买计划，让符合条件的员工有机会以优惠价格购买公司股票。
民事责任的追究
我们依照开曼群岛的法律注册为一家享有有限责任的免税公司。我们的所有高管以及大多数董事均为美国居民，公司的总部位于加利福尼亚州的圣地亚哥。然而，我们的某些业务活动以及部分运营资产位于中国境内。因此，在某些情况下，包括那些涉及美国联邦证券法或相关州证券法规定的事务时，可能无法向我们送达相关法律文件。根据中国的《民事诉讼法》，外国判决的承认与执行是有相关规定的。中国法院可以根据《民事诉讼法》以及其他相关法律规章，依据中国与作出该判决的国家之间的条约或法律规定，来承认并执行外国判决。
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在司法管辖区之间，并不存在相互承认制度。中国并没有与美国或开曼群岛签订任何关于相互承认外国判决的条约或其他协议。此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法》，如果外国法院的判决违反了中国的法律原则或国家主权、安全或公共利益，那么中国法院不会执行该判决。因此，目前尚不清楚中国法院是否以及基于何种依据来执行由美国或开曼群岛法院作出的判决。根据《中华人民共和国民事诉讼法》，如果外国股东能够证明自己与中国的存在足够的联系，从而让中国法院拥有管辖权，并且满足其他程序要求（例如原告必须直接涉及该案件，且必须有具体的诉讼请求、事实依据以及诉讼理由），他们就可以依据中国法律对在中国境内的公司提起诉讼。不过，对于美国的股东来说，要依据中国法律对中国公司提起诉讼可能会比较困难，因为我们是依照开曼群岛的法律注册的，仅持有我们的普通股，可能难以证明自己与中国的存在足够的联系，从而让中国法院具备所需的管辖权。
我们已经任命Connect Biopharm LLC作为我们的代理人，任何涉及美国证券法的诉讼都可以向该代理人提出。
开曼群岛的法院不太可能：(1) 承认或执行美国法院依据美国或任何州的证券法规定的民事责任条款所作出的判决；(2) 在开曼群岛提起的诉讼中，依据美国或任何州的证券法规定的民事责任条款来要求我们承担责任，尤其是当这些责任属于惩罚性性质时。在这种情况下，尽管开曼群岛没有关于执行在美国取得的判决的法定程序，但开曼群岛的法院仍然会承认并执行外国法院具有管辖权的判决，而无需重新审理案件实质内容。因为根据这一原则，具有管辖权的外国法院作出的判决要求被告履行所判定的支付义务，前提是满足某些条件。要使得这样的外国判决在开曼群岛得到执行，该判决必须是最终且确定的判决，且涉及的金额必须明确，同时该判决不得涉及税收、罚款或惩罚性赔偿，这些内容与开曼群岛关于同一事项的判决相矛盾，或者该判决是通过欺诈手段获得的，或者属于违反自然正义或开曼群岛公共政策的方式作出的（惩罚性或多重损害赔偿的判决很可能被认定为违反公共政策）。如果其他地方正在同时进行相关诉讼，开曼群岛的法院可以暂停该判决的执行。
此外，尚不清楚开曼群岛的法院是否会采取这样的做法。
•承认或执行美国法院针对我们或我们的董事、高管所作出的判决。这些判决是基于美国或任何州的相关证券法中的民事责任条款而作出的；或者
•承担在美国或美国任何州的相关法律框架下，针对我们或我们的董事、高管所提起的所有诉讼。
公司信息
Connect公司成立于2015年11月23日，注册地位于开曼群岛，是一家享有有限责任豁免资格的公司。我们的总部地址是加利福尼亚州圣地亚哥市卡梅尔山路3580号200室，邮编92130。我们的电话号码是(877) 245-2787。我们的网站地址是www.connectbiopharma.com。.我们会在向美国证券交易委员会提交相关材料后，尽快在网站上免费提供我们的定期报告与当前状况说明。我们的网站上的任何内容均不会作为本年度报告《10-K表单》的引用而纳入其中。我们向美国证券交易委员会提交的年度报告、季度报告以及其它信息均可在其官网http://www.sec.gov上查看。 关于该公司的更多信息，包括我们的经过审计的财务报表以及业务描述，都载于本年度报告中的相关文件。我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“CNTB”。
项目1A：风险因素
投资者在决定是否投资或继续持有我们的普通股份之前，应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本10-K年度报告中的其他信息。包括我们的合并财务报表及相关附注资料，尤其是标题为“运营与财务状况及前景”的部分内容。如果这些风险真的发生，我们的业务、财务状况、经营成果或前景都可能受到重大负面影响，从而导致我们普通股份的市场价格发生变动。
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这些资产的价值可能会下降，甚至全部丧失。下面所描述的那些风险与不确定性并非我们面临的唯一问题。此外，还有一些我们目前尚未知晓或认为并不重要的风险与不确定性，也可能对我们的业务产生不利影响。在本节中，我们首先概述了我们所面临的主要风险与不确定性，然后详细介绍了所有相关风险因素。这些披露内容反映了我们对未来可能对公司及其证券产生重大不利影响的因素的看法。对于过去事件的提及，仅作为示例之用，并不旨在构成对这些因素是否曾经发生过或在未来可能发生情况的完整描述。
由于我们公司的运营历史较短、财务状况不稳定以及资本需求较大，因此存在一定风险。
我们的运营历史较为有限，自成立以来就一直面临严重的经营亏损，并且在可预见的未来仍有可能继续遭受重大损失。我们可能永远无法实现额外的收入或实现盈利；即使能够盈利，我们也可能无法持续这种状况。
生物制药产品的开发是一项高度不确定的工作，伴随着相当大的风险。我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，运营历史较短，投资者可以通过这一历史来评估我们的业务和前景。我们于2012年开始运营，迄今为止，我们主要致力于公司的组织与人员配备、业务规划、资金筹集、研发活动、知识产权积累、潜在产品候选物的发现以及临床前研究和临床试验的开展。我们在产品候选物发现与开发方面的经验尚不可靠，我们无法保证能够开发出具有商业价值的产品。目前，我们只对Rademikibart进行了临床开发工作。无法保证我们能够继续开发或推进任何产品候选物进入进一步的临床试验，也无法确保能够筹集到开展这些活动所需的资金。尽管我们的管理团队拥有相关经验，但作为一家公司，我们尚未证明自己有能力成功获得监管批准、制造出商业规模的产品，或者委托第三方来实施这些活动，更不用说开展促进产品商业化所需的销售和市场推广工作了。因此，关于我们未来成功或可行性的任何预测，可能并不像那些认为我们拥有成功开发和商业化生物制药产品经验的公司的预测那样准确。
自公司成立以来，我们一直面临严重的运营亏损。如果我们的产品候选项目未能成功开发并获得批准，我们可能永远无法实现任何额外的收入。在2025年12月31日及2024年12月31日这两个日期，我们的净亏损分别达到了5,550万美元和1,560万美元。截至2025年12月31日，我们的累计亏损已达4亿800万美元。我们所有的亏损主要源于研究与开发项目的相关支出，以及与运营相关的一般和管理成本。我们的产品候选项目还需要大量的时间和资源来进行进一步开发，之后才能申请或获得监管机构的批准，并开始通过产品销售来创造收入。我们预计在未来一段时间内将继续面临亏损，而且随着我们继续进行正在进行中的临床前研究和临床试验、继续开展研发活动、增加生产能力、为产品候选项目申请监管批准，以及招聘更多人员、保护我们的知识产权以及承担更多的商业化成本或扩大产品候选项目的研发管线，这些亏损预计会进一步增加。
要想持续实现盈利，我们必须成功开发并商业化那些能够带来可观收入的产品。这需要我们能够在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成产品候选品的临床前研究和临床试验、获得相关产品的监管批准，以及生产、销售那些获得监管批准的产品。不过，这些活动都还处于初步阶段。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使成功了，也可能无法创造出足以实现盈利的足够收入。此外，我们还未能证明自己有能力有效应对许多新领域或快速发展领域中企业常面临的风险和不确定性，尤其是在生物制药行业。由于生物制药产品开发过程中存在诸多风险和不确定性，我们无法准确预测费用增加的时间和幅度，也无法确定何时或是否能够实现盈利。即便实现了盈利，我们也可能无法持续或提升盈利能力。如果我们无法持续实现盈利，那么我们的普通股价值可能会下降，而我们筹集资金、扩展业务、维持研发工作、丰富产品候选品库甚至继续运营的能力都可能受到限制，最终可能导致我们的普通股价值损失。
为了实现我们的目标，我们需要大量的额外资金。如果无法在合适的条件下获得这些必要资金，或者根本无法获得资金，那么我们可能会不得不推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力以及其他业务活动。 我们现有的资金不足以支持我们的发展。
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我们需要资金来通过相关监管审批，支持我们的产品候选项目的开发工作。此外，我们还需要更多的资本来完成这些项目的商业化进程。
生物制药产品的研发需要大量资金投入。自公司成立以来，我们一直使用大量资金来支持运营活动。在未来几年内，随着持续进行的临床试验、研发工作的进行以及产品候选证书的申请过程，我们的支出预计会进一步增加。我们无法保证能够及时获得理想合作伙伴关系，也无法确保合作条件能够令人满意。此外，根据每份合作协议的条款和条件，一些我们无法控制的外部因素可能会影响我们获得里程碑付款或特许权使用费的情况。例如，2023年11月21日，公司的两家全资子公司——Connect HK和Connect SZ，即Connect Licensor，与Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.签订了独家许可与合作协议，旨在在中国大区开发和销售rademikibart产品。如需更多信息，请参见“业务概述——用于哮喘和COPD的Rademikibart”部分。然而，诸如法律法规的变化、政府政策调整等不可控的外部因素，都可能导致Simcere Licensee在未来向我们支付款项时出现延迟或中断的情况。另外，如果我们在中国的临床试验未能达到试验方案中所设定的主要终点，那么Simcere Licensee有权终止该合作协议。
此外，随着我们的产品候选项目在开发阶段不断推进并接近商业化阶段，我们可能需要向授权方及其他第三方支付专利使用费等相关费用。另外，如果我们未来打算收购或获得更多产品候选项目或相关权利，那么我们可能需要支付大量的前期费用、里程碑付款、许可费以及其它类型的费用。如果我们成功获得了相关产品的监管批准，那么我们还将面临与产品制造、市场营销、销售和分销相关的巨大成本。由于任何临床试验或临床前研究的结果都具有高度不确定性，因此我们无法准确估计成功开发并商业化这些产品候选项目所需的实际资金数额。此外，作为一家上市公司，我们还会面临一系列运营成本，这些成本预计会持续增加。因此，我们可能需要获得更多的资金支持以继续开展业务。如果我们在需要时无法筹集到资金或找不到合适的融资途径，那么我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的研发计划以及未来的商业化努力，包括那些我们可能已经签署或将要签署的许可协议或合作协议。在这种情况下，我们可能需要将资源集中在较少的产品候选项目上，以节省资源。
我们的运营计划以及其他对现金资源的需求可能会因许多我们目前尚不清楚的因素而发生变化。因此，我们可能需要比原计划更早地寻求额外的资金，可以通过公开或私有的融资方式、债务融资，或是其他资本来源来获得资金，包括合作、许可、特许权使用费融资等类似安排。此外，即使我们认为现有资金足以支持当前或未来的运营计划，但由于市场条件有利或战略考虑，我们仍可能需要更多的资金。
任何额外的融资努力都可能让管理层无法专注于日常业务运营，这将对我们开发和商业化现有产品以及未来产品的能力产生不利影响。此外，可能难以以合理的条件获得额外资金，甚至根本无法获得资金。全球信贷和金融市场出现了极度动荡和混乱，包括流动性严重下降、信贷供应不足、消费者信心减弱、经济增长放缓、失业率上升以及经济稳定性不确定等问题。这些问题都是由于全球、地区性和地缘政治事件导致的，例如俄罗斯与乌克兰的冲突、以色列与加沙的军事行动，以及伊朗和委内瑞拉近期发生的事件。如果股权和信贷市场继续恶化，那么任何必要的债务或股权融资都将变得更加困难、成本更高，或者会导致企业价值被稀释。
我们的未来融资需求会受到许多因素的影响，其中包括：
•我们针对产品候选品的临床试验和临床前研究的类型、数量、范围、进展情况、扩展计划、研究成果、成本以及实施时间，这些信息都是我们正在开展或未来可能继续进行的研究内容。
•与使用我们的产品候选品相关的潜在安全问题；
•在获得更多相关信息后，我们发现我们的产品候选方案在效果方面存在一些不足之处；
•我们的产品候选方案的制造成本及时间安排，如果某个产品候选方案获得批准的话，那么商业制造的环节也会随之考虑进去；
•我们产品候选方案的监管审查所涉及的成本、时间以及最终结果；
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•获取、维护、执行以及捍卫我们的专利和其他知识产权及专有权利的成本；同时还包括解决与第三方知识产权及专有权利相关的纠纷所需的费用。
•我们致力于改进运营系统，并招聘更多人员以履行作为公众公司的责任，其中包括加强财务报告的内部监管机制。
•随着我们的临床业务量的增加，需要承担更多的人员招聘和咨询费用；
•我们必须向授权方及其他第三方支付的版税或其他费用的时长和金额；
•如果某个产品候选方案获得批准，或者预计会获得批准，那么建立或确保销售与营销能力的成本以及所需的时间；
•我们是否能够获得足够的市场认可度，确保产品得到广泛的覆盖；同时，也能够从第三方支付机构中获得合理的报销比例；此外，所有获批的产品都应能够拥有足够的市场份额和收入。
•建立和维护合作关系、许可协议以及其他相关安排的条款与时机；以及
•与我们可能选择许可或收购的任何产品候选者、产品或服务相关的成本。
进行临床试验和临床前研究是一项耗时且成本高昂的工作，整个过程可能需要数年时间才能完成。我们可能永远无法获得所需的データ或结果，从而无法获得监管机构的批准并实现产品销售。此外，即使我们的候选产品最终获得批准，也可能无法取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，也将来自那些预计在多年内都无法上市的产品销售。
因此，我们可能需要继续依赖额外的融资来实现我们的业务目标。不过，可能无法以合理的条件获得足够的额外融资，甚至根本无法获得融资。如果我们无法在需要时或以有利的条款筹集到资金，那么我们可能会被迫推迟、限制或减少产品的研发工作，或者终止相关项目的开发。此外，我们还可能不得不让第三方来负责开发和销售这些产品候选品。在这种情况下，我们发展和支持业务的能力，以及应对市场挑战的能力都将受到显著限制，这可能会对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。
此外，我们大部分现金及现金等价物都存放在美国主要金融机构以及多家跨国金融机构的账户中。这些机构的存款金额有时超过了保险限额。市场状况可能会影响到这些金融机构的运营稳定性。例如，在2023年，加州金融保护与创新部门责令硅谷银行关闭，而FDIC被任命为接管人，负责管理新成立的过渡性银行——硅谷银行N.A.，该银行接收了硅谷银行的所有资产。北卡罗来纳州罗利市的FirstCitizens银行与信托公司随后收购了硅谷银行的所有存款和贷款，硅谷银行的储户也就成了FirstCitizens的储户。我们目前在FirstCitizens的存款金额非常少，而且我们已经将大部分存款转移到了其他金融机构。因此，目前我们预计不会遇到在FirstCitizens或其他金融机构提取存款的问题。然而，如果我们所持有的现金及现金等价物的存放机构发生倒闭，或者与我们签订的协议失效，那么我们就无法及时获取这些资金，这种情况可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
筹集额外的资金可能会让我们的股东权益大幅稀释，同时也会限制我们的业务发展，甚至可能导致我们不得不放弃对某些技术或产品候选品的权益。
在能够产生可观收入之前，我们预计会通过发行股票、债务融资或其他融资方式来满足我们的业务和运营需求。这些融资方式可能包括合作、许可协议、特许权使用费融资等。如果我们通过出售股票或可转换债券来筹集更多资金，投资者的权益可能会受到大幅稀释，而这些证券的条款中可能包含清算或其他对投资者作为普通股份持有者权益有不利影响的条款。目前，我们拥有一份有效的注册声明，该声明涵盖了最多3亿美元的证券发行，其中包括最多1.5亿美元的普通股份。这些普通股份可以根据与Cantor Fitzgerald & Co.签订的销售协议，在市场上随时进行出售。如果因该注册声明或销售协议而出售普通股份，很可能会导致我们证券持有者的权益受到严重稀释。
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如果可行的话，债务融资和优先股权融资可能会涉及一些条款约定，这些条款可能会限制我们采取某些行动的能力，比如承担更多债务、进行资本支出或分配股息。
如果我们通过未来的合作、许可协议、版税融资等类似方式来筹集资金，那么我们可能会失去对未来收入来源、研究项目或产品候选品的掌控权；同时，我们所承担的许可条款也可能对我们并不有利，甚至会降低我们普通股的价值。此外，由于这些第三方安排，我们还可能失去对产品开发过程的部分或全部控制权，比如临床试验的进度和范围。如果我们在需要时无法通过股权或债务融资来筹集资金，那么我们就可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化计划，或者不得不放弃那些我们自己更愿意开发和销售的产品或产品候选品。
与我们的候选产品的研究、开发以及注册审批相关的风险
临床药物开发是一个漫长且成本高昂的过程，其结果也难以预测。我们可能会面临一些不可预见的成本问题，或者在完成产品开发及商业化过程中遇到延误，甚至有可能无法成功完成这些工作。
我们计划开展临床药物研发活动的所有地区都对这些活动有着非常严格的规定。我们将重点在主要市场进行研发工作，包括美国、澳大利亚、欧洲和中国。目前，我们正在或计划在不同国家和地区进行临床试验，因此必须遵守各个地区的各种监管要求。在获得FDA、NMPA、欧盟委员会或其他相关外国监管机构的产品上市许可之前，我们必须完成临床前开发和大量的临床试验，以证明我们的候选产品的有效性和安全性。临床试验成本高昂、耗时较长，且存在诸多不确定性。在试验的任何阶段都可能出现失败情况，而临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功与否。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解读和分析的影响，许多认为自己的候选产品在临床前研究和临床试验中表现良好的公司，最终仍然未能获得药品上市许可。
我们无法保证任何临床试验都能按照计划进行或按时完成。例如，根据中国政府的相关规定，我们在2023年决定开展两项新的研究，以进一步支持药物的注册申请。不过，我们也无法确保提交IND申请或其他相关文件后，美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局、欧盟成员国或相关监管机构会允许临床试验及时开始。此外，即使在试验过程中，也可能出现各种问题，导致监管机构暂停或终止这些临床试验。任何一个阶段的试验都可能失败，我们未来的临床试验也可能无法成功。可能导致临床试验无法成功或按时完成的因素包括：
•无法产生足够的临床前研究、毒性测试或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动或继续进行；
•在研究设计或临床试验实施方面与监管机构达成共识时出现的延迟；
•在获得开展试验所需的监管许可或批准方面出现延迟或失败情况；或者无法满足监管机构对于研究范围或设计所提出的要求。
•在与潜在的合同研究组织以及临床试验机构达成可行协议方面存在延迟现象。这些协议的条款可能需要经过广泛的谈判才能确定，而且不同合同研究组织和临床试验机构之间的协议条款可能存在显著差异。
•在识别、招募和培训合适的临床研究人员方面存在延迟；
•在每个临床试验地点都难以获得所需的伦理委员会或机构审查委员会的批准；或者，由于机构审查委员会的决议，我们的临床试验被迫终止或暂停。
•在制造、测试、发布、验证或进口/出口足够数量的用于临床试验的产品候选品方面出现延迟；或者无法执行上述任何一项操作。
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•候选产品或其他用于临床试验所需的材料供应不足或质量不佳，或者适合用于临床试验的制造工艺开发、性能评估或质量控制环节出现延迟；
•由于多种原因，监管机构可能会决定对临床试验实施临时性的、部分性的、全面的或永久性的限制措施。这些原因包括：在审查了新药申请或相关外国申请及其修改内容之后；因为出现了新的安全性问题，这些问题会对临床试验参与者造成不合理的风险；或者因为在对我们的临床试验操作或研究地点进行检查后发现了问题。
•竞争对手在相关技术方面的研发成果可能引发美国食品药品监督管理局、国家药品监督管理局、欧洲药品管理局或其他外国监管机构对该技术给患者带来的风险的担忧。此外，美国食品药品监督管理局、国家药品监督管理局或外国监管机构也可能认定现有的试验方案或计划不足以实现其既定目标。
•在招募、筛选并确定合适的患者方面出现的延误或失败；以及由于患者退出临床试验或未能按时返回进行治疗后随访而导致的延误或失败。
•在与患者团体和研究人员合作时遇到困难；
•我们的CRO机构、其他第三方机构或我们自身未能遵守临床试验方案所致的错误；
•未能按照美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局的规定，或者欧洲药品管理局或其他类似外国监管机构所要求的临床试验质量管理规范或相关监管指南进行试验；
•与该产品候选药物相关的不良事件发生率过高，以至于其潜在益处无法抵消这些负面影响的几率；或者其他公司进行的同类药物试验中出现不良事件的几率。
•临床试验方案的变化；
•那些违反试验方案或退出试验的临床试验机构；
•监管要求和指南的变化，可能需要对临床方案进行修订或提交新的方案；
•关于临床开发计划所基于的标准发生了变化，可能需要进行新的或额外的试验；
•选择那些需要长时间观察或分析数据结果的临床评估指标；
•我们产品候选方案的临床试验成本高于预期；
•我们的产品候选品的临床试验结果显示出负面或不确定的结果。因此，我们可能需要决定继续进行额外的临床试验，或者由监管机构要求我们放弃这些产品候选品的开发工作。
•将制造流程转移到由CMO管理的更大规模的工厂中。然而，我们的CMO或我们自身在对这些制造流程进行必要调整时出现了延误或失败，其中包括与我们的新型高产量细胞株相关的调整；
•第三方不愿意或无法履行其对我们的合同义务。
临床试验必须遵循FDA、NMPA以及其他相关外国监管机构的要求和规定进行。这些要求和规定可能会随时发生意想不到的重大变化，并且需要得到这些政府机构以及临床试验所在医疗机构中的伦理委员会或医学伦理委员会的监督。如果我们决定暂停或终止某项临床试验，或者由数据安全监测委员会或FDA、NMPA或其他相关外国监管机构做出此类决定，都可能导致产品候选药物的研发进程出现延误或失败。此外，如果开展临床试验的医疗机构中的伦理委员会决定暂停或终止某位临床研究人员及其试验地点的参与权，同样可能导致临床试验无法继续进行。这些机构可能会因多种原因暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或临床试验方案进行试验、FDA、NMPA或其他相关外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致需要暂停试验、出现不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用产品候选药物具有益处、政府法规的变化或行政措施的影响，以及缺乏足够的资金来继续临床试验等。
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此外，对于我们的候选产品进行海外临床试验时，仍然存在一些风险，这些风险可能会延误临床试验的完成。这些风险包括：由于医疗服务、语言或文化习俗的差异，海外受试者可能无法遵守临床试验方案；同时还需要应对与海外监管机制相关的额外行政问题；此外，还有与这些国家相关的政治和经济风险，比如战争等。例如，我们委托CRO公司在美国以外的地区进行临床试验，包括在乌克兰对Rademikibart以及之前的候选产品ICanBelimod（原名CBP-307）进行的试验。俄罗斯与乌克兰的战争影响了我们在乌克兰及其周边地区继续进行试验的能力，导致我们无法从这些国家的试验地点获取数据。这进一步推迟了临床试验的完成以及临床结果的分析工作。
此外，我们临床试验的负责人有时可能会担任我们的科学顾问或咨询人员，并因此获得报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA、NMPA或其他相关的外国监管机构报告这些关系。FDA、NMPA或相关外国监管机构可能会认为，我们与负责人的财务关系导致了利益冲突，或者影响了对研究的评估。因此，这些机构可能会质疑相关临床试验现场所生成数据的可靠性，进而威胁到整个临床试验的有效性。这可能会导致FDA、NMPA或相关外国监管机构推迟或拒绝批准我们的上市申请，甚至可能导致我们的产品候选项目无法获得上市许可。
如果我们的产品候选项目在临床试验过程中出现延迟或失败的情况，将会增加我们的成本，减缓产品的研发和审批进程，甚至可能影响到我们开始销售产品以及产生收入的能力。此外，许多导致临床试验延迟的因素，最终也可能导致我们的产品候选项目无法获得监管部门的批准。任何此类延迟或失败都可能缩短我们拥有独家商业化权利的时间段，使得竞争对手能够在我们之前将产品推向市场，从而严重影响我们产品的商业可行性。所有这些情况都可能对我们的业务、财务状况以及未来前景造成严重的负面影响。
此外，美国食品药品监督管理局及其他监管机构的政策可能会发生变化，届时可能会出台新的政府法规。例如，欧盟关于临床试验的监管体系最近也发生了调整。2014年4月通过的《欧盟临床试验法规》取代了原有的《欧盟临床试验指令》，该法规于2022年1月31日生效。此前，《欧盟临床试验指令》要求在每个开展临床试验的成员国，都需要向当地的国家卫生当局及独立的伦理委员会分别提交单独的临床试验申请。而《欧盟临床试验法规》则采用了集中化的处理方式，仅需要为多中心试验提交一份统一的申请即可。该法规允许申办方向每个成员国的相关当局及伦理委员会提交一份申请，从而确保每个成员国都能做出一致的决策。所有申请的相关评估程序也得到了统一，包括由所有成员国共同进行联合评估，以及各成员国根据自身地区的特定要求（包括伦理规定）进行独立评估。每个成员国的决策结果都会通过欧盟的集中化平台传达给申办方。一旦临床试验申请获得批准，就可以开始临床研究的工作了。《欧盟临床试验法规》的过渡期将于2025年1月31日结束，此后所有临床试验及相关申请都将完全受该法规的约束。我们以及我们的第三方服务提供商（如CRO公司）是否遵守《欧盟临床试验法规》的要求，将会影响我们的开发计划。
我们的产品候选方案能否获得患者参与试验，对我们来说至关重要。如果我们在招募试验参与者方面遇到延误或困难，那么我们的研发工作以及业务状况、财务状况和运营成果都可能受到严重影响。
要成功且及时地完成临床试验，我们必须招募到足够数量的患者候选人。不过，这些试验以及其他正在进行的试验可能会因多种原因而延期，比如患者招募所需的时间比预期要长、患者出现退出试验的情况，或是出现不良事件等。这些情况都可能导致我们不得不推迟试验的进行，或者停止进一步的研发工作。
我们的临床试验将与那些针对与我们产品候选剂相同治疗领域的其他临床试验竞争。这种竞争导致我们能够获得的患者数量和类型都减少了——因为一些原本愿意参加我们试验的患者，可能会选择参加竞争对手所进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计会在一些竞争对手使用的临床试验地点进行部分试验，这将会减少这些地点可用于我们试验的患者数量。此外，用于临床试验的患者群体也可能较为有限。由于我们临床试验的入选标准较为严格，可供选择的受试者数量也会进一步减少。
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这要求患者必须具备一些特定的特征，这些特征是可以被测量的；同时，还需要确保患者的疾病程度足够严重，或者尚未发展到无法参与研究的阶段。
患者的招募还取决于许多其他因素，包括：
•患者群体的规模与特征；
•正在研究的这种疾病的严重程度；
•试验的资格标准；
•患者与诊所之间的距离较近；
•临床方案的设计；
•获得并维持患者同意的能力；
•能够招募到具备相应能力和经验的研究人员；
•参与临床试验的患者可能在产品候选方案实施之前或试验结束前退出试验的风险；
•相关临床试验的可用性；
•那些已获得批准的新药，以及正在研究中、可用于该临床试验所研究的适应症的药物候选物；此外……
•临床医生与患者对于所研究这种药物与其他现有疗法相比的潜在风险和优势的看法。
这些因素可能会使我们难以招募到足够的患者来按时且以合理的成本完成临床试验。此外，这些因素还可能迫使我们放弃一个或多个临床试验。例如，为了在美国以外的地区进行临床试验，我们委托了CRO公司负责乌克兰地区的试验工作，包括针对Rademikibart以及之前的一个候选产品Icanbelimod的试验。然而，由于俄乌战争的影响，2022年乌克兰地区的患者招募工作受到了阻碍。任何候选产品的临床试验未能按时完成或终止，都会增加我们的成本，减缓产品的研发和审批进程，并可能推迟或甚至导致我们无法开始产品销售和赚取收入。另外，那些导致临床试验延迟的因素，最终也可能影响到我们候选产品的监管审批。
我们的候选产品可能会伴随严重的不良反应或不良副作用，或者具有其他可能阻碍或终止其临床研究的特性。这些缺点还可能延迟或阻止产品获得监管批准，限制其商业潜力，甚至导致严重的负面后果。
我们的产品候选方案所引发的不良事件或其他不希望出现的副作用，可能会导致我们或监管机构不得不中断、推迟或停止临床试验。这种情况还可能导致相关产品的标签描述变得更为严格，或者导致FDA、NMPA等国外监管机构拒绝批准这些产品候选方案。我们的临床试验结果可能会显示副作用的严重程度和发生率非常高，甚至超出可接受范围。我们在产品候选方案的临床试验中确实观察到了一些与治疗相关的不良事件。
在临床试验过程中，患者会向研究医生报告自己的健康状况变化，包括各种疾病、受伤或不适等情况。然而，往往无法确定这些症状是否由所研究的候选产品引起。随着我们在更大规模、更长时间的临床试验中对候选产品进行测试，或者如果这些候选产品获得批准并得以广泛应用，那么之前在试验中观察到的各种疾病、受伤、不适以及其他不良反应，以及那些在之前试验中并未出现或未被发现的状况，都可能会被患者报告出来。很多时候，一些副作用只有在候选产品经过大规模临床试验测试后才会被检测到；而在某些情况下，则需要在产品获得批准后才能以商业规模提供给患者时才会被发现。
如果出现任何严重的不良反应，那么我们所开发或销售的候选产品在临床试验或商业销售过程中的使用可能会被暂停或终止，进而对我们的业务造成严重损害。与治疗相关的副作用还可能影响到患者的招募工作，以及这些患者完成试验的能力，甚至引发法律责任问题。监管机构可能会要求我们停止进一步研发此类产品，或者拒绝批准这些产品的上市。
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这要求我们停止销售任何经过批准的产品，无论这些产品适用于哪些适应症。如果我们被迫推迟、暂停或终止任何临床试验或商业化计划，那么一种或多种候选产品或产品的商业前景可能会受到损害，而我们从这些产品或我们正在开发的其它候选产品中获取收入的能力也可能被延迟或完全丧失。此外，如果我们的一种或多种候选产品获得上市批准，而后来我们发现这些产品存在不良副作用或不良反应，那么将会产生许多潜在的严重后果，包括但不限于：
•相关监管机构可以暂停、限制或撤销对这类产品的批准，甚至可以下令禁止其生产和销售。
•监管机构可能要求在产品标签上添加额外的警示信息，包括“已开封警告”等提示，或者发布安全警报、书面通知、新闻稿或其他包含有关该产品的安全信息的沟通文件。
•我们可能需要改变产品的使用方法，或者进行额外的临床试验或批准后研究。
•我们可能需要制定一份REMS文件，其中应包含关于此类副作用风险的说明，以便将其提供给患者。
•我们可能会面临罚款、禁令，或是行政或刑事方面的处罚；
•我们可能会面临诉讼，并被追究因给患者造成的损害所应承担的责任；而且……
•我们的声誉可能会受到影响。
如果这些事件发生，那么无论该产品候选方案是否获得批准，都可能无法获得或保持市场认可，从而严重损害我们的业务。
我们已经在多个国际地区对我们的候选产品进行了临床试验，并且可能会继续在这些地区进行试验。不过，相关的监管机构可能并不接受来自这些海外地区的试验数据。
我们已经开展了相关临床试验，未来也有可能会在美国以外的地方进行类似的试验。不过，美国食品药品监督管理局或其他外国监管机构对来自美国以外地区的临床试验数据是否接受，可能受到特定条件的限制，甚至完全可能被拒绝。如果外国临床试验的数据被用作美国市场审批的唯一依据，那么美国食品药品监督管理局通常不会仅基于国外数据就批准该申请，除非满足以下条件：(1) 这些数据适用于美国人群和美国的医疗实践；(2) 这些试验是由具有公认能力的研究人员按照良好临床实践规范进行的；(3) 即使不需要FDA进行现场检查，或者即使需要现场检查，FDA也能通过现场检查或其他适当的方式来验证这些数据。此外，即便外国临床试验数据并非作为审批的唯一依据，但如果该试验并未遵循新药申请流程进行，那么美国食品药品监督管理局也不会接受这些数据作为市场审批的支撑，除非该试验符合良好临床实践规范的要求，并且FDA能够通过在现场检查或其他适当方式来验证这些数据。许多外国监管机构也有类似的要求。另外，这类外国临床试验还需要遵守当地法律的约束。因此，无法保证美国食品药品监督管理局、国家药品监督管理局或其他类似的外国监管机构会接受来自美国以外地区的临床试验数据。如果美国食品药品监督管理局、国家药品监督管理局或其他类似的外国监管机构不认可我们的临床试验数据，那么很可能需要进行额外的试验，这将耗费大量时间和资金，并可能导致我们产品开发的进程受阻或中断。
我们不时公布的临床试验的阶段性、“初步”数据可能会随着更多患者数据的获取而发生变化。这些数据需要经过审核和验证程序，因此最终的数据可能会发生重大变化。
我们可能会不时公开一些来自临床前研究和临床试验的初步数据。这些数据基于当时可用的资料进行初步分析得出的结果，但经过对具体研究或试验相关数据的更全面审查后，这些结果及结论可能会发生变化。在数据分析过程中，我们还提出了各种假设、估算、计算结果和结论；不过，我们可能并未获得所有数据，或者没有机会对其进行全面而细致的分析。此外，在比较那些并非通过直接对比得出的数据时，应当保持谨慎态度。因此，上述公开的数据仅供参考而已。
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我们报告的初步结果可能会与后续研究中得到的结果有所不同；同样，一旦获得了更多数据并对其进行全面评估之后，对这些结果的解释也可能发生变化。此外，这些初步数据仍然需要经过审核和验证程序，因此最终数据可能与我们之前发布的初步数据存在显著差异。因此，在最终数据公布之前，应对这些初步数据保持谨慎态度。
我们可能会不时公开一些来自临床前研究和临床试验的中期数据。不过，这些中期数据的可靠性存在风险：随着患者数量的不断增加，以及更多患者数据的积累，或者当患者在接受治疗的同时继续接受其他疗法时，部分临床结果可能会发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的显著差异可能会严重影响我们的业务前景。而我们或竞争对手披露此类中期数据，也可能导致公司股票价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他方可能会不接受或不同意我们的假设、估算、计算、结论或分析结果，也可能对数据的重要性有不同的解读或评估方式。这可能会影响特定项目的价值、相关产品的审批情况或商业化进程，以及我们普通股的股价表现。另外，我们选择在公开披露的相关信息，通常是基于较为全面的数据基础上做出的判断。不过，投资者或其他方可能并不认同我们认为有必要在披露信息中包含的内容。如果我们报告的中期数据、最终结果或初步数据与实际结果存在差异，或者包括监管机构在内的其他方对我们的结论持有异议，那么我们就可能无法成功开发出相关产品，进而影响到企业的商业化进程、经营业绩、发展前景及财务状况。
我们可以尝试通过加速审批程序来获得FDA、NMPA或类似外国监管机构的批准。如果我们无法获得这样的批准，那么我们就可能需要进行比原计划更多的临床试验，这会增加获得必要上市批准的成本，并延迟批准进程。即使我们获得了FDA、NMPA或类似外国监管机构의加速批准，但如果验证性试验未能证明产品的临床效果，或者我们未能满足严格的上市后监管要求，那么这些机构仍然有可能撤销加速批准。
未来，我们可能会寻求对某个或某些候选产品进行加速审批。例如，在美国的加速审批程序中，如果认定某款候选产品能够对患者产生显著的治疗效果，且该效果可以通过某种替代性终点或中间临床终点来体现，那么FDA可能会授予该产品的加速审批资格。所谓“临床受益”，指的是在特定疾病背景下具有临床意义的积极治疗效果，比如避免不可逆的疾病进展或死亡。在加速审批的情况下，替代性终点是指那些可以预测临床受益的指标，比如实验室检测数据、影像学结果、物理体征或其他能够反映临床效果的指标。而中间临床终点则是指那些可以在更早阶段测量的临床终点，这些终点能够反映对不可逆疾病进展或死亡的影响，从而间接反映临床受益情况。当一种新药的优势并非直接的治疗效果，但从患者和公共卫生的角度来看却具有重要的临床意义时，就可以采用加速审批程序。如果获得加速审批，通常要求药品制造商同意开展必要的验证性研究，以证实该药物的临床效果。如果验证性研究未能证明该药物的临床效果，或者制药商未能及时开展此类研究，FDA有权立即撤销对该药物的审批。此外，根据2022年《食品与药物综合改革法案》，FDA拥有法定权力，可以在新药继续上市的情况下，减轻患者因持续使用已被认定无效的药品而面临的风险。根据这些规定，FDA可以要求寻求加速审批的药品制造商在获得审批之前，就已经开始进行相关的验证性试验。
在寻求获得FDA或其他相关监管机构的加速审批或条件性批准之前，我们计划先向相关监管机构提交反馈意见。同时，我们也会评估自己是否能够获得任何形式的加速审批或条件性批准。然而，我们无法保证在评估了这些反馈意见及其他因素之后，我们会决定申请NDA或BLA以获得加速审批，或者寻求其他形式的快速开发、审查或批准。此外，如果我们决定提交关于产品候选方案的加速审批申请，也无法确保该申请能够被接受，也无法保证能够获得任何形式的快速开发、审查或批准。
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无论是基于何种依据，还是其他任何情况，FDA、NMPA或其他类似的外国监管机构都可能会要求我们在批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。
此外，在过去几年中，中国还采取了多项监管措施，包括临床试验的审批流程、对某些药品和医疗器械的评估与批准，以及简化和加快临床试验进程等方面。
如果我们无法获得加速审批或任何其他形式的快速开发、评审或批准，那么相关产品候选品的商业化进程将会被延长。这不仅会增加产品的开发成本，还会削弱我们在市场上的竞争力。即使我们成功获得了产品的加速审批，FDA、NMPA或其他类似的外国监管机构仍有可能根据验证性试验的结果撤销审批决定。
目前，我们只有一种产品候选方案——rademikibart，正在开展临床研发工作。如果我们无法成功开发出这种产品候选方案，或者研发过程出现严重延误，我们的业务将会受到重大损害。
目前，我们只有一种候选产品——rademikibart，正在开展临床研发工作。任何其他候选产品在进入临床研发阶段之前，都必须先通过相关研究审批流程。我们已经投入了大量资源和资金用于rademikibart的研发，以及潜在候选产品的筛选和临床前研究。然而，由于我们的基础设施有限，我们无法确保正在进行的或计划中的临床试验能够按时进行或完成；也无法保证我们的开发计划能够获得FDA、NMPA或其他相关外国监管机构的认可；同样，也无法保证一旦获得批准，这些候选产品就能成功商业化。我们无法保证能够及时找到理想的合作伙伴，或者能够达成双方都满意的合作条款。此外，我们也不能保证所有的付款节点都能得到满足，也无法保证所有销售交易都能带来特许权使用费收入。例如，我们无法保证Simcere协议所规定的所有里程碑付款都能按时到位。
由于我们的部分研发和临床项目仍处于早期阶段，因此这些产品候选品的成功与否取决于多个因素，具体包括：
•及时且成功地参与临床试验，并顺利完成临床试验及临床前研究，取得良好的结果；
•美国食品药品监督管理局（FDA）或相关监管机构如国家药品监督管理局或类似的外国监管机构，同意进行我们的临床试验申请，并允许我们继续进行这些试验。此外，我们还获得了关于我们的临床前产品候选药物的临床试验设计方案的相关批准。
•证明我们的产品候选方案在安全性、纯度、有效性和疗效方面符合相关监管机构的要求；
•获得相关监管机构的上市批准，包括来自FDA的保密协议或商业许可文件，以及来自NMPA或类似外国监管机构的相应审批文件；同时持续保持这些批准的有效性。
•与我们的第三方制造商进行合作，或建立自己的商业生产能力；
•建立销售、市场营销和分销能力，并在获得批准的情况下，单独或与其他机构合作，开始销售我们的产品；
•为我们的产品候选者建立、维护、执行并保护相关专利、商业秘密以及其他知识产权，同时确保这些产品或技术具有法定的独占权。
•在获得批准之后，能够保持产品的安全性、耐受性和有效性的良好状态；如果确实需要的话。
•当我们的产品获得批准之后，希望得到患者、医疗界以及第三方支付机构的认可；
•以合理的成本生产我们的产品候选方案；以及
•培养并发展一批能够开发我们产品和技术的人才队伍。
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我们业务的成功，包括我们能够持续融资并创造未来收入的能力，主要取决于我们的候选产品的开发是否顺利、能否获得监管机构的批准以及能否实现商业化。然而，这一切都可能不会发生。我们可能无法在临床试验中证明所有候选产品的安全性和有效性，也无法在之后获得市场批准。如果我们无法开发出这些产品，或者无法获得相关监管机构的批准，那么即使获得了批准，我们也可能无法成功将其商业化。在这种情况下，我们可能难以产生足够的收入来继续运营我们的业务。
我们基于强大的T细胞调节活性来发现和开发新产品候选方案的方法尚未得到验证。我们无法确定是否能够开发出具有商业价值的产品，或者是否有其他技术方法会限制我们产品候选方案的商业价值，甚至使我们的方法变得过时。
我们业务的成功主要取决于我们能够快速识别那些具有强大T细胞调节活性的分子，并基于这些分子来开发相应的产品。这是一种新颖且尚未得到充分验证的方法。我们的药物筛选技术使我们能够识别出针对多种过敏和自身免疫疾病的候选产品。
我们认为，关于Rademikibart的临床前阶段、第一阶段和/或第二阶段的研究结果表明该药物具有进一步进行临床试验的潜力。不过，我们尚未成功证明Rademikibart或其他候选产品的安全性和有效性，也可能无法以足够有力的证据来获得上市许可。目前，我们没有其他候选产品正在临床试验中开发。
我们针对那些被认为具有强大T细胞调节活性的分子的筛选方法，可能无法识别出更多潜在的产品候选物。基于我们的技术开发的任何产品候选物，可能会表现出有害的副作用，或者具有其他需要进一步临床测试的特性，从而导致这些产品候选物无法上市，或者难以获得市场批准。此外，关于我们的rademikibart项目的负面进展，可能会显著影响未来基于药物筛选方法开发出的产品候选物的成功几率和价值。
此外，生物技术和生物制药行业的特点就是技术更新换代速度非常快。我们的未来成功在一定程度上取决于我们能否持续保持在使用T细胞调节技术方面的竞争优势。如果我们无法紧跟技术进步的步伐，无法继续利用这一技术来开发新产品，那么我们可能会失去竞争力。我们的竞争对手可能会通过采用现有的技术手段或开发新的方法（例如，使用与我们的方法不同的靶向策略）来使我们的方法变得过时，或者降低我们产品的商业价值。这样一来，我们凭借其独特的T细胞调节技术所享有的优势也就可能不再存在。相反，其他试图采用类似T细胞调节方法的公司的负面发展情况，也可能对我们有产品开发的潜力以及实际价值产生不利影响。
如果发生上述任何情况，我们可能会被迫暂停一个或多个项目的开发工作。这将对我们的业务产生严重的负面影响，甚至可能导致我们不得不停止运营。
虽然我们的管理团队拥有相关的经验，但作为一家公司，我们从未提交过任何保密协议或上市许可文件。对于我们的所有产品候选项目来说，我们也可能无法提交这些文件。
我们必须成功获得FDA、NMPA或类似国外监管机构的批准，才能将Rademikibart或任何未来的产品候选物推向市场。提交成功的NDA或BLA是一项复杂且耗时的过程。虽然我们的管理团队拥有相关经验，但作为一家企业，我们在准备、提交和办理监管文件方面的经验有限。我们此前从未向任何产品候选物提交过NDA或BLA等类似的监管文件。此外，我们可能无法高效地完成必要的临床试验，从而无法支持监管机构的审批流程，也无法让我们的产品候选物获得批准。我们可能需要更多的时间和资源，而且可能无法成功获得我们所开发产品的监管批准。如果计划中的临床试验无法开始或完成，或者出现延迟，那么我们就可能无法及时提交NDA或BLA，也无法将Rademikibart或未来的产品候选物商业化。
FDA、NMPA以及类似的外国机构的审批流程既繁琐又耗时，而且结果难以预测。如果我们最终无法获得产品候选方案的审批许可，我们的业务将会受到严重损害。
获得FDA、NMPA以及类似外国监管机构批准所需的时间是无法预测的，但通常至少需要数年时间才能获批。这一进程还取决于许多其他因素。
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这包括监管机构享有的较大程度的自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，审批政策、法规以及获得批准所需的临床数据类型和数量可能会发生变化，而且不同地区的这些要求也可能存在显著差异。目前，我们尚未在美国、中国或其他任何地区获得相关监管机构的批准。未来我们可能开发的任何候选产品也可能永远无法获得监管机构的批准。在我们获得FDA或相应外国监管机构的正式许可之前，我们以及任何未来的合作方都不得在美国或其他任何地区销售我们的任何候选产品。
在获得在美国或其他国家将某款候选产品商业化所需的批准之前，我们或我们的合作伙伴必须通过严格控制的临床试验来证明其安全性与有效性。这些试验需要提供足够有力的证据，以让FDA、NMPA或其他相关的外国监管机构满意。对于生物制剂而言，还需要证明其在使用时具有安全性、纯度和高效力。非临床研究和临床试验的结果可能会有不同的解读方式。即使我们认为候选产品的非临床或临床数据令人满意，但这些数据可能仍不足以获得FDA、NMPA或其他相关外国监管机构的批准。此外，FDA、NMPA或其他相关外国监管机构还可能要求我们在产品获得批准之前或之后进行额外的非临床研究或临床试验，或者可能会对我们的研发计划中的某些方面提出质疑。
美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药品监督管理局（NMPA）或其他类似的外国监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准我们的产品候选方案。此外，这些机构还可能要求我们对产品进行额外的非临床或临床测试，或者因各种原因放弃该项目的实施，其中包括以下情况：
•美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局的决策或类似的外国监管机构可能会不同意我们临床试验的设计或实施方式；
•我们可能无法让FDA、NMPA或类似的外国监管机构满意地证明，该候选产品确实适用于其拟定的适应症，并且是安全有效的。
•我们的临床试验结果可能达不到FDA、NMPA或类似国外监管机构所要求的统计学显著性标准，因此可能无法获得他们的批准。
•在我们的临床试验中，参与者或那些使用与我们产品候选物类似的药品或生物制剂的人，可能会出现一些严重且意外的药物或生物相关副作用；
•我们可能无法证明某个产品候选方案的临床效益及其他优势能够抵消其安全风险；
•美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局或类似的外国监管机构可能会不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解读；
•从我们的产品候选药物临床试验中收集到的数据可能不足以支持提交新药申请、上市许可申请或其他类似的外国申报文件，也无法在美国、中国或其他国家获得监管部门的批准。
•美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局的决策机构，或是其他类似的外国监管机构，可能会在我们的产品候选方案的配方、标签说明以及规格要求方面存在分歧；
•我们的临床试验地点、研究人员或其他参与者可能会违反试验方案，未能按照监管要求开展试验，或者退出试验。
•美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局或类似的外国监管机构可能会拒绝批准我们或与第三方制造商签订的用于生产临床用产品和商业产品的生产工艺或设施；这种情况下，我们就会面临风险。
•美国食品药品监督管理局、国家药品监督管理局或类似的外国监管机构的相关审批政策或规定可能会发生显著变化，这些变化可能导致我们的临床数据不足以获得批准。
在众多正在研发的药物中，只有极少数能够成功通过美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局的审批流程，或者类似的外国监管机构的相关审核。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得批准，从而无法将Rademikibart产品推向市场。
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或者任何未来的产品候选方案，这些方案可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营成果以及未来前景。
即使我们最终能够完成临床试验，并获得产品候选品的上市许可、新药申请或其他类似的国外审批意见，但美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局或其他相关的外国监管机构可能会要求进行额外的昂贵临床试验，或者实施复杂的药物使用指导方案，以确保药品在批准后的安全使用。此外，这些机构也可能仅批准产品候选品用于有限的症状或患者群体，而非我们最初所申请的范畴。任何关于获得相关监管批准的延误或无法获得批准的情况，都会推迟或阻止该产品候选品的商业化进程，从而对我们的业务和前景产生严重的负面影响。
由于政府政策与优先事项的变动，以及联邦工作人员数量的减少或资金短缺等问题，美国食品药品监督管理局、国家药品管理局等国外相关监管机构以及其他政府部门都面临着人员招聘、保留和部署的关键人才的困难。这些问题可能会阻碍新产品的开发、审批或商业化进程，从而对我们的业务产生负面影响。
美国食品药品监督管理局、国家药品管理局以及类似的外国监管机构等政府部门在审查并批准新产品的能力可能会受到多种因素的影响，这些因素包括政府预算和资金状况、法律法规及政策的变动、监管机构招聘和留住关键人员的能力、以及对用户费用的支付能力，还有其他一些可能影响到监管机构正常运作能力的因素。例如，近年来，由于上述种种原因，美国食品药品监督管理局和国家药品管理局的平均审查时间有所波动。此外，政府对其他负责研发活动的机构的资金支持还受到政治因素的影响，而政治局势往往难以预测。美国食品药品监督管理局等国家机构的运营中断，可能会延长新药和生物制剂的审批时间，从而对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府曾多次关闭某些机构，一些监管机构如美国食品药品监督管理局不得不暂时解雇重要员工并暂停重要业务活动。另外，当前美国行政部门还发布了多项政策与行政命令，旨在减少美国各行政机构的人员编制和成本，这导致了大量人员调整。目前尚不清楚这些举措会在多大程度上限制或影响美国食品药品监督管理局的正常运作。
如果政府停摆时间过长，或者由于资金短缺、人员不足等类似原因，导致FDA、NMPA或其他相关外国监管机构无法开展常规的检查、审核或其他监管活动，那么这些机构及时审查和处理我们的注册申请的能力将会受到严重影响，这可能会对我们的业务产生严重的负面影响。
我们计划申请批准为生物制品的产品，可能会比预期更早面临竞争。
《平价医疗法案》包含一个名为《2009年生物制品价格竞争与创新法案》的副标题。该法案为与FDA批准使用的参考生物制品具有相似性或可互换性的生物制品设立了简化的审批流程。根据《生物制品价格竞争与创新法案》，对于高度相似的生物制品，其申请必须在参考产品首次获得FDA批准之日起四年后才能提交给FDA。此外，生物制品的批准生效时间也必须等待参考产品首次获得批准之日起的12年后。在这12年的独占期内，如果另一家公司能够提交一份包含自身临床前数据以及充分且严格控制的临床试验数据的完整申请，并证明其产品的安全性、纯度及有效性，那么该公司仍可以继续销售该参考产品的替代版本。
我们相信，任何被批准作为生物制品的候选产品，都应该享有为期12年的独家使用权。不过，由于国会政策的变动或其他因素，这种独家使用权可能会被缩短；或者，FDA可能不会将我们的候选产品视为其他产品的参考产品，这可能会提前引发竞争。此外，BPCIA中的其他条款也可能影响该法案中关于独家使用权的规定，这些条款也成为了近期诉讼的焦点。另外，一旦生物仿制药获得批准，其在市场上取代我们现有的参考产品的情况如何，目前还不清楚，这取决于许多市场与监管方面的因素。
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关于欧盟药品法规的修订提案，可能会给欧盟境内医用产品的监管框架带来不确定性。.
2023年4月26日，欧盟委员会发布了关于修订现有欧盟药品法规的提案（“欧盟药品法律修订方案”）。该方案包括一项新的指令和一项新的法规，这两项法规将取代目前适用于人类用药品的法规。
这些拟议的修改已经由欧洲议会和欧盟理事会进行讨论和协商，属于欧盟常规立法程序的一部分。2025年12月11日，欧洲议会和欧盟理事会就这些修改方案达成了初步协议。这些修改内容涉及监管数据保护期限的调整，以及孤儿药相关规定的修改，还有加速审批流程的适用条件等。不过，这些修改仍需由两个机构正式批准，预计在2026年初之前不会获得通过。这些修改预计在2028年之前无法实施。任何此类修改都可能对制药行业以及我们的业务产生重大影响。
由于我们依赖第三方机构所带来的风险
我们依赖第三方机构来完成部分临床前研究和临床试验工作，并且预计将继续如此。这些第三方机构包括独立的临床研究人员以及CRO公司。如果这些第三方无法履行合同约定的职责，未能符合相关的监管要求或按时完成工作，那么我们可能无法获得产品候选品的注册批准，进而影响到产品的商业化进程，从而对我们的业务造成严重影响。
我们依赖第三方机构来完成部分临床前研究和临床试验工作，同时继续依靠这些第三方机构来管理和监控相关数据。我们在执行临床前研究和临床试验时依赖这些第三方机构的帮助，但仅对其某些活动进行管控。不过，我们仍有责任确保每项研究和试验都符合相关的协议、法律、监管和科学标准。尽管依赖这些第三方机构，但我们仍需履行自身的监管责任。我们以及我们的第三方承包商（包括CRO机构）必须遵守GCP要求，这些要求和指南由FDA、NMPA及相关外国监管机构制定，用于规范正在开展临床研究的候选产品。监管机构会通过定期检查试验发起人、主要研究人员及试验站点来监督这些要求的执行情况。如果我们或任何第三方机构未能遵守GCP要求，那么在这些试验中获得的数据可能会被认定为不可靠，而FDA、NMPA或相关外国监管机构可能会要求我们重新进行临床试验，才能批准我们的上市申请。我们无法保证，在相关监管机构进行检查后，他们会确认我们的临床试验符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP标准的产品进行。如果我们未能遵守这些规定，就可能需要重新进行临床试验，这将延误监管审批流程。另外，如果任何第三方机构违反了联邦、州级或国外的欺诈滥用、虚假索赔法律与法规，或者违反了医疗隐私与安全法规，那么我们的业务可能会受到不利影响。
此外，这些独立研究人员和合同外包机构并非我们的员工。因此，除了根据合同规定之外，我们无法控制他们为我们的产品候选品和临床试验所投入的资源数量，包括时间和精力。这些第三方机构可能还与其他商业实体有合作关系，其中包括我们的竞争对手。他们可能为这些竞争对手开展临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响到他们为我们工作的表现。如果独立研究人员或合同外包机构未能为产品候选品的开发投入足够的资源，或者未能履行合同约定的职责或按时完成工作，或者由于未能遵守我们的临床规范、监管要求或其他原因而导致所获得的临床数据质量下降或不准确，那么我们的临床试验可能会面临失败的风险，甚至可能需要延长、推迟或终止。在这种情况下，我们可能无法获得监管部门的批准，也无法成功将产品候选品商业化。这样一来，我们的运营成果以及产品候选品的商业前景都将受到负面影响，成本可能会增加，而收入增长的可能性也会受到阻碍，甚至完全无法实现。
如果我们的临床研究中心或CRO在履行协议过程中出现不可原谅的违约行为，他们有权终止与我们的协议。此外，如果可以合理证明，参与我们临床试验的受试者的安全受到威胁，或者因为我们需要为了债权人的利益而进行资产清算，那么部分临床研究中心或CRO也有权终止与我们的协议。
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此外，美国的出口控制法律和经济制裁规定，禁止向那些受到美国制裁的国家、政府或个人提供某些产品和服务。由于其他国家发生的军事冲突而实施的制裁，可能会影响到CRO在受制裁地区进行临床试验的能力。例如，由于俄罗斯与乌克兰之间的军事冲突，美国及其欧洲盟友对俄罗斯的某些行业部门和个人以及乌克兰的顿涅茨克和卢甘斯克地区实施了制裁，同时加强对某些产品和行业的出口管制。这些制裁措施，以及其他相关的经济手段，都可能对我们的在受制裁地区的临床试验活动产生负面影响，甚至直接或间接破坏我们的供应链。如果我们或我们的第三方承包商，包括CRO，未能遵守进出口法规及经济制裁规定，就可能面临罚款或丧失某些出口权利的惩罚。
如果我们与这些第三方的关系发生终止，我们可能无法与其他地点或CRO合作，也无法以商业上可行的条件进行合作。更换或增加合作地点及CRO会带来额外的成本，同时还需要投入更多的时间和精力来管理这些变更。此外，当新的地点或CRO开始工作后，通常会有一段过渡期。因此，可能会出现延迟情况，这可能会严重影响我们实现预期的临床开发计划的能力。另外，临床地点和CRO可能不具备承担更高工作量的能力，也无法增加产能以满足我们的需求。虽然我们会妥善管理与CRO及临床地点的关系，但无法保证未来不会出现类似的挑战或延误，也无法确保这些挑战或延误不会对我们的业务、财务状况以及发展前景产生严重的负面影响。
我们与第三方合作，共同研发用于临床前研究和临床试验的产品候选物。我们预计在后续的临床试验中也会继续依赖第三方的支持。然而，这种对第三方的依赖也增加了风险：可能无法获得足够数量的产品候选物或药物，或者这些产品的成本过高，这可能会延误、阻碍或影响我们的研发和商业化进程。
我们缺乏必要的基础设施或内部能力来生产用于开发和商业化的产品候选品。因此，我们不得不依赖第三方制造商来生产这些产品候选品，用于临床前研究和临床试验。我们并没有长期的供应协议。此外，产品候选品的原材料在某些情况下甚至来自单一供应商。如果由于制造、供应或储存方面的问题等原因，导致任何产品候选品的供应出现意外中断，那么我们可能会面临试验的延迟、中断、暂停或终止，甚至需要重新开始或重复现有的临床试验。例如，全球供应链的混乱、关税或贸易限制等因素，都会影响到我们获取足够产品候选品的能力，而这些因素往往超出我们的控制范围，比如地区性的军事冲突、恐怖主义问题以及国家和地区之间的贸易关系等。
我们预计将继续依赖第三方制造商来为我们那些已获得市场批准的候选产品提供生产支持。我们正在持续评估中国境内及境外的多家供应商，以确保能够持续获得用于全球研究和试验的候选产品。然而，我们可能无法与第三方制造商达成满意的协议，或者无法以合理的条件来维护这些合作关系。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖他们也会带来额外的风险。
•第三方未能按照我们的时间表来生产我们的产品候选版本，或者根本无法完成生产任务。这包括第三方承包商将其他产品的供应视为优先事项，而忽视了我们的产品候选版本的生产需求，或者未按照我们与他们的协议条款来履行相应的职责。
•供应商减少或终止生产或交付行为，或者提高价格或重新谈判条款条件；
•我们的第三方承包商在对我们来说成本较高或不便的时间点终止或不再续签这些协议或安排；
•第三方承包商违反与我们之间的协议；
•第三方承包商未能遵守相关的监管要求；
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•第三方承包商未能按照我们的规格要求及/或监管要求来制造我们的产品；
•我们位于美国的新的首席营销官未能成功启动或扩大生产流程，包括将新的高产量细胞株转移给该首席营销官的过程中出现的任何延误或问题。
•临床用品的标签错误问题，可能导致错误的用药剂量，或者研究用药物或安慰剂被误认；
•临床用品未能按时送达临床现场，导致临床试验中断；或者药品未能及时分配给商业供应商，进而造成销售损失；此外，还有其他一些问题……
•擅自使用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和核心技术。
我们无法完全掌控制造过程的各个方面，因此必须依赖我们的合同制造合作伙伴来遵守cGMP标准（以及类似的外国法规），以确保活性药物成分和成品的制造符合相关要求。第三方制造商可能无法满足cGMP标准或美国以外的类似监管要求，也无法成功生产出符合我们规格要求的产品。如果我们的合同制造商无法遵循FDA、NMPA或其他类似外国监管机构的严格监管要求，那么他们将无法获得产品候选品的制造许可。此外，我们无法确保合同制造合作伙伴能够维持足够的质量控制、质量保证体系以及具备资质的人员。如果FDA、NMPA或类似外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的产品候选品，或者将来撤销了此类批准，我们可能需要寻找其他制造设施，但这将会严重影响我们开发产品候选品、获得市场批准以及销售产品的能力。如果我们或我们的第三方制造商未能遵守相关法规，可能会面临各种处罚，包括罚款、禁令、民事赔偿、生产延迟、许可暂停或撤销、许可证吊销、产品候选品或药物的召回、经营限制以及刑事起诉等。所有这些措施都可能对我们的产品候选品或药物的供应产生重大影响，进而损害我们的业务和业绩表现。
此外，我们在中国的合同制造合作伙伴可能会受到美国法律法规、制裁、贸易限制以及其他外国监管要求的约束。这些规定可能导致我们的材料成本上升或供应减少，从而延误相关材料的采购或供应过程，或者对我们从政府那里获得重要采购承诺的能力产生负面影响。例如，美国在2025年12月通过的《生物安全法案》禁止联邦机构从那些被视为“值得关注的生物技术公司”处采购或使用任何生物技术设备或服务，同时也禁止与这些公司签订、延长或续签任何合同。国会将“值得关注的生物技术公司”定义为那些受外国对手控制、且其研究或多组学数据收集行为对国家安全构成威胁的企业。虽然《生物安全法案》对现有合同规定了五年的过渡期，并且允许为Medicaid和Medicare Part B项目生产药品，但这一条款的实施仍取决于退伍军人事务部长的决定。不过，《生物安全法案》对生物技术产业的影响尚不确定。如果我们所依赖的外国CRO和CMO机构受到美国政府的贸易限制、制裁、关税或其他监管要求的影响（包括被认定为《生物安全法案》所指的“值得关注的技术公司”），或者如果美国、中国或其他国家因为美中关系紧张而采取报复性措施，那么像我们这样的美国生物制药公司就可能无法继续与某些“值得关注的技术公司”进行合作或获取其服务，但同时我们仍然可以继续与美国政府签订合同或获得资金支持。
我们目前以及未来在制造候选产品或药物过程中对他人的依赖关系，可能会对我们的未来利润率产生不利影响。同时，对于那些获得上市批准的成功候选产品，我们能否及时并以有竞争力的价格将其商业化，也会受到这种依赖关系的影响。
由于我们需要依赖第三方来完成某些业务操作，因此我们必须分享自己的商业秘密。这增加了竞争对手或其他第三方发现这些商业秘密的可能性，同时也可能导致我们的商业秘密被窃取或泄露。
由于我们目前需要依赖其他第三方来生产我们的产品候选版本，以及进行开发、质量测试等相关工作，因此我们有时必须与他们分享我们的专有技术以及机密信息，包括商业机密。为了保护这些专有技术，我们通常会通过与他们签订保密协议的方式来确保信息的保密性。
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在与顾问、员工和咨询机构合作之前，我们会签订相关协议或协商条款来明确各自的职责。这些协议的目的是限制第三方使用或披露我们的机密信息。不过，这些协议可能会被违反，而且我们可能不会与所有相关方都签订这样的协议。尽管在与第三方合作时采用了各种合同条款，但分享商业机密和其他机密信息的行为仍然会增加机密信息被竞争对手或其他第三方获取的风险。这些机密信息有可能被有意或无意地纳入他人的技术中，或者被违反协议的方式泄露或使用。鉴于我们的专有技术部分基于我们的知识和商业秘密，即使我们尽力保护这些机密信息，但如果竞争对手或其他第三方发现了我们的专有技术、机密信息，或者发生了未经授权的使用或披露行为，那么这将对我们的竞争地位造成严重影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的负面影响。
我们已经启动了各种合作、许可协议等类似安排，并希望继续推进这些合作。不过，我们可能无法成功实现这些合作，也无法从中获得预期的好处。
我们已经建立了多种合作关系，并继续寻求进一步的合作机会，包括合资企业、许可协议等，以推动我们的产品候选方案的开发或商业化进程。这些合作的目的是为了应对资金成本问题，或是由于某些司法管辖区在研发或生产方面的限制而不得不采取的必要措施。例如，在2023年11月21日，Connect Licensor与Simcere Licensee签署了一份独家许可协议，旨在共同开发和商业化Rademikibart在中国大区的市场推广业务。
我们在争取为我们的候选产品找到合作伙伴方面可能会遇到困难。原因可能是我们的研发进度尚不充分，或者我们的候选产品仍处于开发初期阶段，不适合进行合作；又或者第三方可能认为我们的候选产品缺乏足够的潜力和商业价值。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴时面临着激烈的竞争，而谈判过程往往既耗时又复杂。最近，许多大型制药公司和生物医学公司进行了合并，这可能会导致未来潜在的合作伙伴数量减少，同时也会对合并后的公司的战略产生影响。
由于上述种种因素，我们可能无法及时或以合理的条件来开展合作事宜。如果我们无法达成合作，那么我们就可能需要暂停一个或多个产品候选项目的开发工作，减少或推迟其他开发项目的进度，延迟某个或某些产品的商业化进程，或者缩小计划中的销售或营销活动的规模。此外，我们还可能不得不增加支出，自行承担开发、生产和商业化活动的相关成本。
此外，任何未来的合作协议都可能限制我们与潜在合作伙伴进一步开展合作。我们无法确定在完成某项战略性交易或许可协议之后，是否能够获得足以证明该交易值得进行的经济收益。
即使我们成功建立了这些合作关系，但我们所达成的条款可能对我们并不有利。例如，如果某个候选产品的开发或审批被推迟，或者该产品的安全性受到质疑，又或者该产品的销售情况不佳，那么我们或许就无法继续维持这些合作关系了。同样，如果rademikibart的开发或审批出现任何延误，或者即便获得了批准，rademikibart的销售情况也不理想，这些情况都可能影响到我们按照Simcere协议实现预期收益的能力。
此外，我们的战略合作伙伴可能随时终止与我们的合作关系，这种情况下，我们可能无法充分保护自己的权益。另外，如果我们的产品候选方案获得批准，战略合作伙伴可能会试图掌控这些产品的开发及商业化过程中的决策权，但他们实施这些决策的方式可能与我们不同。如果我们未来终止与某方的合作，或者推迟与产品候选方案相关的合作，那么产品的开发和商业化进程就会受到延误，进而降低产品在市场上的竞争力，这对我们的业务、财务状况以及经营成果都将产生严重的负面影响。例如，由于一些超出Connect许可方或Simcere被许可方控制范围的因素，我们无法确保rademikibart能够尽快被研发出来、获得批准并投入市场。如果rademikibart在中国地区的开发、审批、营销或销售过程中出现任何延迟，都可能影响到我们根据Simcere协议获得相应收益的时间。
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如果我们那些负责管理这些不可转让资产的人或授权用户未能履行他们的职责，或者擅自挪用或滥用这些资产，那么我们的业务运营可能会受到严重的负面影响。
根据中国法律，企业交易中的法律文件通常需要通过签约方的印章或签名来确认效力。而在中国，相关企业的法定代表人必须在其姓名已登记并在国家市场监督管理总局的当地分支机构备案的情况下，才能代表企业签署法律文件。我们的子公司通常也采用这种方式来处理法律文件，即使用签约方的印章或签名，而不是由指定的法定代表人亲自签字。这些签约方的印章通常由相关实体持有，这样文件就可以在当地进行签署。虽然我们通常使用印章来签署合同，但我们的子公司的法定代表人显然有权在没有印章的情况下代表这些实体签订合同，除非合同中有其他特别约定。
为了维护我们相关资产的物理安全，这些资产通常被存放在安全的场所，只有我们的法律、行政或财务部门中的指定员工才能访问这些地方。我们的指定法律代表通常无法接触这些资产。虽然我们有相应的审批程序，并会对关键员工进行监控，包括子公司的指定法律代表，但这些措施可能不足以完全防止任何滥用或疏忽行为的发生。存在这样的风险：关键员工或指定法律代表可能会滥用职权，例如通过签订对我们有利的合同来限制子公司的行为；因为如果对方是出于善意而依赖我们相关人员的授权或签名来签订合同，那么我们就必须履行这些合同。如果任何指定法律代表试图控制相关实体，我们需要获得股东或董事会的决议，以指定新的法律代表，并采取法律行动来收回被非法占用的资产，或者向相关当局申请新的资产，或以其他方式解决该法律代表的违法行为所带来的问题。如果任何指定法律代表获取了我们的资产、印章或其他重要无形资产，并对其进行滥用或挪用，那么我们正常的业务运营就会受到严重影响。我们可能需要采取公司层面的法律行动来解决问题，而这需要耗费大量时间和资源，同时还会分散管理层的注意力，从而对我们的业务造成严重的负面影响。
与我们的产品候选方案商业化相关的风险
即使我们的产品候选方案获得了监管部门的批准，它们仍然需要持续接受监管审查，并且要满足一系列重要的上市后监管要求与监督措施。
我们获得的任何相关批准要求，都需向监管机构提交报告，以监控产品的安全性和有效性。这些批准可能会包含一些限制条款，比如针对特定年龄段的使用限制、警示信息、注意事项或禁忌症等。此外，还可能涉及复杂的上市后研究或风险管理要求。例如，FDA可能会要求我们提供专门的上市后监管计划，这可能包括药物使用指南、医生培训计划以及确保安全使用的其他措施，如限制分销方式、患者登记制度等。如果FDA、NMPA或其他类似的外国监管机构批准了我们的产品，那么产品的制造过程、标签标注、包装运输、不良事件报告、储存条件、广告宣传、样品采集、推广活动、进出口管理以及记录保存等方面都将受到严格的监管。这些监管要求包括提交安全方面的信息报告、注册手续，以及持续遵守cGMP标准（以及类似的外国标准）和GCP规范。此外，药品制造商及其工厂还会定期接受FDA、NMPA及其他类似外国监管机构的检查，以确保其符合cGMP或相关法规的标准。如果我们或任何监管机构发现产品存在未知问题，比如严重或频率未知的不良反应，或者生产工厂存在质量问题，监管机构可能会对该产品、工厂或我们施加限制，包括要求召回产品或停止生产。因此，我们以及其他合作伙伴必须继续在合规方面投入时间、资金和精力，包括制造、生产和质量控制等方面。
此外，如果未能满足FDA、NMPA以及其他类似国外监管机构的要求，我们可能会面临行政或司法层面的制裁，包括：
•在审查产品或补充申请方面出现延迟，或者这些申请被拒绝；
•要求我们改变产品的分配方式，进行额外的临床试验，修改产品的标签说明，或者要求我们进行更多的上市后研究或监测工作。
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•对我们进行临床试验的权限的限制，包括对正在进行的或计划中的试验采取全面或部分的暂停措施；
•对产品、制造商或制造工艺的限制；
•警告性或无标题的信件；
•民事、行政和刑事处罚；
•禁令；
•监管批准的暂停或撤销；
•没收产品、逮捕相关人员或实施进口禁令；
•自愿或强制性的产品召回措施以及相关的宣传要求；
•全部或部分的生产暂停；以及
•对运营施加限制措施，包括那些成本高昂的新制造要求。
上述任何事件或惩罚的发生都可能阻碍我们将其产品候选方案商业化并获取收入，同时还需要我们投入大量时间和资源来应对这些挑战，此外还可能引发负面舆论。
美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局的政策以及其他相关国外监管机构的规定可能会发生变化。此外，政府还可能出台新的法规，这些法规可能会阻碍、限制或延迟我们对产品候选品的审批过程。如果我们无法适应这些变化的要求，或者无法保持合规状态，那么我们可能会失去已经获得的任何市场批准资格，甚至可能无法实现或维持盈利状况。
美国食品药品监督管理局及其他监管机构积极执行相关法规，禁止推广非推荐用途的使用方法。如果我们被发现有不当推广非推荐用途行为的情况，我们可能会面临严重的法律责任。
如果我们推出的任何产品候选方案获得批准，而我们发现这些产品被不当用于非推荐用途，那么我们可能会面临严重的法律责任。美国食品药品监督管理局及其他监管机构对处方药的宣传内容有严格的规定。具体来说，如果某种产品获得了批准，其宣传内容不得涉及未经FDA或其他监管机构批准的用途。如果我们成功获得了产品候选方案的营销许可，但医生仍将其用于与批准标签内容不符的用途，那么我们就可能承担法律责任。美国政府曾对涉嫌不当推广非推荐用途的公司处以巨额罚款，并禁止一些公司进行此类推广活动。政府还要求这些公司投入更多资源来管理相关业务，或者强制要求改变某些推广行为。如果我们无法有效推广获得批准的产品候选方案，那么我们就可能面临重大责任风险，这将对公司的经营和财务状况产生严重影响。
我们的产品候选方案的商业成功，取决于医生、患者、医疗支付机构以及医学界其他人士对这些产品候选方案的接受程度。
我们的产品候选方案可能无法在商业上取得成功。即使其中的某个产品候选方案获得了监管部门的批准，也未必能够赢得医生、患者、医疗支付方以及其他相关领域的认可。我们当前或未来产品的商业成功，很大程度上取决于医生和患者是否愿意将该产品用于批准的适应症。如果我们的产品获得商业化销售许可，其市场接受程度则取决于多种因素，包括：
•与其他已广泛使用的产品相比，该产品的临床疗效和安全性得到了充分验证；
•我们的产品候选方案获得批准的适应症列表；
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•我们的目标患者范围存在局限性，此外，相关监管机构批准的说明书中也包含了其他限制或警示信息。
•这些疾病的发病率和严重程度，以及可能出现的任何副作用；
•操作简便、管理便捷；
•医疗保健提供者及其患者同意使用某种新药物或生物制剂来治疗相关疾病的情况；
•我们产品的报销政策、定价情况以及成本效益；同时，也将会比较使用我们产品与替代疗法之间的治疗成本差异。
•我们能够获取并维持足够的第三方担保，同时从政府医疗计划、私人健康保险公司以及其他第三方支付机构中获得充足的补偿；
•患者在没有第三方支付机构或政府当局提供充分补偿的情况下，愿意承担全部或部分自付费用的态度；
•对我们产品的使用是否存在任何限制，以及任何不良反应的普遍性和严重程度如何；
•我们医生培训项目的成功；
•我们产品在市场中的推出时机，以及竞争对手产品的竞争情况；
•潜在的产品责任索赔；
•针对我们所提出的候选产品能够治疗的那些疾病，是否存在其他有效的治疗方法；同时，还需要了解这些治疗方法的相对风险、益处以及成本。
•我们或任何潜在合作方在分销、销售和营销策略方面的有效性；以及
•与该产品相关的负面宣传报道。
如果某个候选产品虽然获得了批准，但未能获得医生、患者、医疗保健支付方以及医学界其他相关人员的认可，那么我们就可能无法从该产品中获得足够的收入，甚至可能无法保持盈利状态。我们向医学界和医疗保健支付方宣传我们产品的好处的努力可能需要大量的资源，而且可能永远无法取得成功。
如果我们的产品候选方案能够获得批准，其商业化成功与否，部分取决于政府机构和健康保险公司对产品的覆盖程度、合理的报销标准以及有利的定价政策。如果我们无法获得足够的覆盖范围或合理的报销待遇，那么我们就可能无法顺利推广这些产品，进而影响到收入的获取。
对于大多数患者来说，能够获得相关产品的覆盖保护，以及美国政府提供的医疗保险和医疗补助等医疗保障体系、私人健康保险公司以及其他第三方支付方的合理补偿，是患者能够负担得起处方药物的关键条件。不过，关于新获批产品的第三方支付方是否提供覆盖与补偿问题，目前仍存在很大不确定性。如果我们能够成功获得第三方支付方的覆盖与合理补偿，那么我们就更有能力将产品推向市场。即使某款产品获得了第三方支付方的覆盖，其补偿标准也可能不够理想，或者补偿政策要求患者支付过高的自付费用。我们无法确保在美国、中国、欧盟或其他地区，我们开发的任何产品都能获得有效的覆盖与补偿，而且将来可能出现的补偿金额可能会减少或被取消。
在美国，像Medicare和Medicaid这样的政府支付机构在决定新药是否能够得到覆盖和报销方面发挥着重要作用。Medicare和Medicaid这些项目越来越被用作私人支付机构及其他政府支付机构制定药品覆盖和报销政策的范例。不过，美国的第三方支付机构之间并没有统一的药品覆盖和报销政策。因此，不同支付机构对药品的覆盖和报销标准可能存在很大差异。这样一来，我们就需要为每个支付机构分别提供关于如何使用我们产品的科学和临床支持，而无法保证这些支持会始终如一地被应用或获得认可。
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有可能，第三方支付方会认为我们的产品是可以替代的，因此他们可能会只愿意为价格更低的产品提供保险服务。
此外，关于报销的规章制度经常发生变化，有时甚至是在短时间内就会发生变动。我们认为这类规定很可能会继续调整。获取并保持有效的报销资格既耗时又昂贵，而且结果也不确定。这些支付方可能会随时拒绝或取消某款产品的报销资格。如果无法获得报销，或者只能获得有限的报销额度，那么我们可能无法成功将产品商业化，也无法从所开发的产品中获得满意的财务回报。目前很难预测第三方支付方会对我们的产品是否提供报销服务做出什么决定。在美国医疗保健行业及其他领域，降低成本是一个主要趋势。第三方支付方试图通过限制某些药物的报销范围和金额来控制成本。我们无法确保所商业化的任何药物都能获得报销服务，即使能够报销，报销额度也可能非常有限。有限的报销额度可能会影响相关药物的市场需求或价格。如果没有足够的报销额度，或者报销额度非常有限，那么我们所开发的任何候选产品都可能无法成功商业化，这将会对我们的经营成果和整体财务状况产生负面影响。
第三方支付机构越来越倾向于质疑药品及其服务的定价方式，并要求通过药品福利管理公司来获得折扣或返利。即使我们能够证明我们的产品在疗效或安全性方面有所改进，现有药物的定价也可能限制我们所能收取的价格水平。因此，包括我们所需提供的折扣在内，我们产品的市场价格可能过低，无法让我们从产品开发投资中获得合理的回报。此外，其他国家的价格管制政策或定价法规的变化也可能限制我们所能收取的价格。因此，在美国以外的市场中，我们产品的报销金额可能会低于美国市场，从而无法获得商业上可行的收入和利润。
在中国，国家医疗保障局或各省/地方医疗保障部门会与其他政府部门共同审查哪些药品应被纳入中国基本医疗保险、工伤保险和生育保险的国家药品目录，以及国家报销药品清单。这些药品的分类标准也会影响到参与者购买这些药品所能获得的报销金额。无法保证我们的候选药品在获得商业销售批准之后仍会被纳入国家报销药品清单。历史上，被纳入国家报销药品清单的通常是通用型且必不可少的药品；而像我们的候选药品这样的创新药品则由于成本限制而在纳入国家报销药品清单方面面临更多困难。自2019年以来，像我们的这类创新药品需要与国家医疗保障局进行价格协商，以争取被列入国家报销药品清单，这可能会带来显著的价格下降。如果我们成功开始商业销售，但未能让我们的产品被列入国家报销药品清单，那么我们的商业收入将严重依赖患者自付费用，这可能会让我们的产品竞争力下降。
此外，美国、中国及其他地区的政府和第三方支付机构正在加大力度限制或降低医疗成本。这可能导致支付机构对新审批产品的覆盖范围和报销标准进行限制，进而使得我们的产品可能无法获得足够的覆盖或报销。由于医疗成本的整体上升、医疗管理的趋势、健康维护组织的影响力日益增强，以及各种立法和监管变化，我们预计在销售任何候选产品时都会面临价格压力。总体而言，医疗成本的下降压力非常大，尤其是处方药的成本。因此，新产品的进入面临着越来越高的障碍。
在美国和中华人民共和国之外，国际市场的运作通常受到严格的政府价格管制和其他市场法规的约束。我们认为，欧洲及其他国家对于成本控制措施的日益重视，将会继续对产品的定价和使用方式产生压力。在许多国家，医疗产品的价格受到各国卫生系统规定的不同价格控制机制的影响。而在一些国家，企业可以自行决定医疗产品的价格，但必须接受政府对企业利润的监督和管控。
我们面临着巨大的竞争压力。如果我们的竞争对手能够比我们更快地开发新技术或产品原型，或者他们的技术更为先进，那么我们就可能无法顺利地开发和商业化我们的产品。这种情况会对我们的发展造成不利影响。
生物技术和制药行业的特点在于技术水平的迅速提升、激烈的竞争氛围，以及对于专有技术和创新产品的高度重视。我们的竞争对手们也处于同样的境地。
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我们正在开发或可能开发出与我们现有的产品具有竞争力的新产品或候选产品。如果我们能够成功研发并商业化这些产品，那么它们将与现有的治疗方法以及未来可能出现的新疗法形成竞争。我们认为，目前有许多产品正在研发中，未来可能会上市，用于治疗我们试图开发的疾病。特别是在免疫学和炎症领域，竞争非常激烈。我们的竞争对手包括规模较大、资金充足的制药公司、生物制药公司、生物技术公司以及治疗公司。此外，我们还可能与那些在我们目标适应症领域进行研究的大学和其他研究机构竞争。我们还需要从这些机构招聘管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们自身的专业能力和执行商业计划的能力产生负面影响。在建立临床试验站点、招募患者参加临床试验以及为新产品申请专利和保护知识产权方面，我们也面临着竞争。小型或早期阶段的企业也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟企业合作的方式。
正如我们在《10-K年度报告》中“业务——竞争”部分所描述的那样，我们预计会面临来自现有产品以及正在研发中的产品的竞争。
我们在美国、中国以及其他国家和地区都有竞争对手，这些竞争对手包括大型跨国制药公司、专业制药公司和生物技术公司。我们的许多竞争对手在财务资源、技术能力、制造能力、市场营销、销售及供应方面都远远超过我们。如果我们成功获得任何候选产品的批准，我们将面临多种因素的竞争，其中包括产品的安全性和有效性、产品的使用便利性、相关法规的审批时间及范围、生产、营销和销售的成本与可用性、价格、医保报销情况以及专利状况等。竞争对手的产品可能具有更优越的治疗优势，比如更高的疗效、更安全、更便捷、成本更低，或者市场推广效果更佳。此外，竞争对手的产品可能会使我们开发的系列产品变得过时或失去竞争力，而我们在开发并商业化这些产品时所付出的成本可能无法得到相应的回报。如果我们无法有效参与竞争，那么从我们可能开发的产品中获得的收入机会就会受到不利影响。
如果我们产品的市场机会实际上比我们预期的要小，那么我们的收入可能会受到负面影响，公司的业务也会因此受到影响。
我们针对所有候选产品所设想的疾病的确切发病率和患病率尚不清楚。关于患有这些疾病的人数，以及那些有可能从我们的候选产品中受益的患者数量，我们的预测都是基于我们的推测和估计得出的。这些估计数据来源于多种渠道，包括科学文献、诊所调查、患者组织或市场研究等，但这些数据可能存在误差。此外，新的临床试验可能会改变这些疾病的发病率或患病率。
我们所有候选产品的总可销售市场规模，最终将取决于多个因素：包括那些被批准用于这些适应症的产品在包装标签上所标注的诊断标准、替代疗法的可用性，以及我们的候选产品在安全性、便利性、成本效益方面的表现；同时还包括医学界的接受程度、患者的可及性、药品定价和报销政策等因素。在美国、中国以及其他主要市场中，患者数量可能低于预期；部分患者可能对我们的产品不敏感，或者新患者的识别与招募会变得更为困难。所有这些因素都可能对我们的经营业绩和业务发展产生不利影响。
目前，我们还没有专门的营销和销售部门，也没有将产品商业化方面的经验。因此，我们可能需要投入大量资源来培养这些能力。如果我们无法建立有效的营销和销售机制，或者无法与第三方合作以推广和销售我们的产品，那么我们就可能无法实现产品的收入目标。
我们没有任何内部销售、市场营销或分销方面的能力。虽然我们的管理团队拥有相关经验，但作为一家公司，我们尚未成功开发出任何商业化的产品。如果某个候选产品最终获得了监管部门的批准，我们必须建立一个具备技术专长且具备有效分销能力的市场营销和销售团队，以便在主要市场进行产品的商业化推广。这一过程既耗时又昂贵。或者，我们可以与那些拥有直接销售力量和成熟分销系统的第三方合作，以此来增强我们自己的销售力和分销能力。尽管我们的管理团队有相关经验，但作为一家公司，我们在生物制药产品的市场营销、销售和分销方面并没有任何经验，因此建立并管理这样一个销售团队存在很大的风险。
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这包括我们招聘、留住并激励具备资质的人才的能力，以及获取足够的销售线索、为销售和市场人员提供充分培训、有效管理分布在各地的销售和市场团队等。如果我们内部在销售、市场营销和分销方面的能力发展出现任何失败或延迟，都将对产品的商业化进程产生不利影响。我们可能无法以合理的成本与合作伙伴合作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们的销售、市场营销和分销工作。此外，如果我们依赖第三方来承担这些职能，那么我们的产品收入以及盈利能力可能会低于我们自己开发产品时的水平。我们很可能无法对这些第三方施加太多控制，而他们也可能无法投入必要的资源和精力来有效推广和销售我们的产品。如果我们无法自行或通过与第三方合作来实现产品的商业化，那么我们可能将无法获得任何未来的产品收入，并将面临巨大的额外损失。
我们的未来增长在一定程度上取决于我们在国外市场的运营能力。在国外市场，我们将面临更多的监管负担以及其他风险和不确定性。
我们的未来发展可能部分取决于我们能否在国外市场开发并商业化我们的候选产品。在获得国外相关监管机构的批准之前，我们无法推广任何候选产品；而且，我们的某些候选产品可能永远无法获得这样的批准。要在许多其他国家或地区获得单独的监管批准，我们必须遵守各种关于安全性、有效性等方面的监管要求，这些要求涉及临床试验、商业销售、定价以及产品分销等方面。
如果我们能够获得产品候选方案的监管批准，并且最终能够在国外市场销售我们的产品，那么我们将面临更多的风险和不确定性，包括：
•在与第三方进行合作或授权协议方面所付出的努力，可能会增加我们的开支，或者分散我们管理层在开发新产品上的注意力。
•国外在药品审批方面有着不同的法规要求；
•对知识产权及其他财产权的保护力度减弱；
•是否存在与我们的业务相关的其他第三方专利权益；
•关税、贸易壁垒以及监管要求的意外变化；
•适用中的非中国税法所带来的影响，以及可能产生的不利税务后果；
•某个国家或地区的政治、文化环境或经济状况发生的变化；
•经济疲软，包括通货膨胀问题；或者特定国外经济和市场的政治不稳定因素；
•对于居住或旅行的员工，需遵守税收、雇佣、移民和劳动相关法律法规；
•外币汇率的波动可能会导致运营成本增加以及收入减少等问题，此外，在另一个国家开展业务还伴随着其他各种责任和挑战。
•国外报销、定价以及保险制度；
•在本地司法管辖区中，执行合同条款往往存在困难；
•在那些劳动力动荡频繁的国家，劳动力状况的不确定性很高；
•我们的员工及签约第三方未能遵守美国财政部外国资产管制办公室、1977年《反海外腐败法》以及其他相关法规和规定的要求；
•所谓的平行进口行为，指的是当当地销售商面临较高的本地价格时，选择从国际市场价格较低的产品中进口商品，而不是在本地购买相同产品的情况。
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•由于影响原材料供应或国外制造能力的各种因素导致的生产短缺；
•从那些实行政府价格管制或其他市场机制导致产品价格较低的国家非法进口竞争对手的产品；以及
•由于地缘政治因素导致的业务中断，包括战争、恐怖主义行为、自然灾害（如地震、台风、洪水、火灾）以及公共卫生危机或大规模流行病。
与我们的业务运营相关的风险以及行业整体面临的风险
在药物发现与开发过程中，人工智能和机器学习技术的应用日益广泛。然而，这些技术也带来了新的风险，这些风险可能会对我们公司的业务和竞争地位造成负面影响。
人工智能在我们这个行业中发挥着越来越重要的作用，它被广泛应用于目标识别、药物研发、临床前模拟、临床操作以及数据分析等领域。虽然目前在我们的日常运营中，人工智能并不是至关重要的因素，但根据我们对它的实际用途评估，未来它可能会发挥重要作用。就像许多新的技术一样，人工智能也伴随着诸多风险和挑战，这些风险和挑战有可能对我们的业务产生负面影响。
人工智能技术本身具有复杂性且不断发展中。这些技术可能无法按预期运行，无法提供准确的结果或实用的见解。人工智能输出的质量在很大程度上取决于输入数据的质量和数量——而在生命科学领域，输入数据往往受到限制、存在偏见、不完整，或者受到法规和隐私方面的约束。如果我们未来继续使用人工智能技术，而我们的AI系统未能实现其预期目标，比如识别可行的治疗候选对象或靶点、预测生物学结果、生成可重复性的结果、优化临床试验的设计与操作等，那么我们的产品开发工作可能会受到延误或失败。如果我们无法成功地将人工智能技术融入企业运营中，或者人工智能技术无法带来预期的效益，那么我们开发Rademikibart或其他新疗法的能力将会受到严重影响。
我们所处的行业以技术飞速发展为特征，新产品层出不穷，竞争也异常激烈。开发Rademikibart以及其他潜在产品对我们来说至关重要。无论是我们自身还是第三方合作伙伴所采用的人工智能技术和方法——包括先进的预测分析、计算技术以及生成式人工智能等——都可能在这些领域带来显著的优势。不过，由于相关技术的操作性问题，人工智能的应用可能会面临挑战。尤其是人工智能算法依赖机器学习和预测分析，这可能会导致结果出现偏差、不公平或不准确的情况，甚至可能引发竞争方面的负面影响。
即使人工智能得到了成功的应用，我们仍有可能无法准确识别相关迹象并有效分配资源，这可能会对我们现有的项目以及竞争能力产生不利影响。开发、测试和应用这些需要大量资源的智能系统，还需要额外的投资，从而会增加我们的成本。此外，我们无法保证对这类系统的投资能够带来Rademikibart或其他研究产品的更有效或高效的开发成果，也无法确保这些新产品最终能够获得监管批准或实现商业化。
我们还面临着来自其他公司的激烈竞争，这些公司也在利用人工智能及相关技术进行药物发现与开发工作。其中一些公司拥有比我们更多的资源，或许还掌握了比我们和任何第三方合作伙伴更为有效的技术方法。这可能会降低我们以及第三方合作伙伴在寻找潜在目标、吸引更多合作伙伴合作方面的能力。如果我们的竞争对手能够更有效地利用新技术（包括但不限于那些涉及人工智能或基于人工智能技术开发的技术），来发现、开发并商业化与我们产品候选或潜在商业产品相竞争的产品，那么这些技术就有可能对我们的竞争力产生负面影响。
此外，人工智能还带来了额外的风险和挑战，尤其是随着这些技术在我们运营中的重要性日益增加，这种情况可能会更加明显。生成式人工智能可能会被不当使用，从而导致我们的机密信息被泄露，使我们无法获得某些专利或商业秘密保护。那些拥有访问我们机密信息的权限的人——包括我们的供应商、员工、供应商和承包商——可能会继续滥用这一技术，进而导致这些信息被泄露，从而影响我们利用知识产权所带来的收益。在药物发现和开发过程中，人工智能和机器学习的应用越来越广泛，这带来了关于知识产权归属、发明权以及知识产权保护的新风险。目前，关于人工智能产生的发明的监管和法律框架仍在发展中，这可能会让我们在行使相关权利时面临不确定性。我们使用生成式人工智能平台还可能引发网络安全与隐私问题，这些问题可能会对我们的运营以及第三方合作伙伴的运营产生负面影响。同时，新兴的伦理问题也需要我们考虑。
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在应用人工智能的过程中，如果我们对人工智能的应用产生争议，那么我们可能会面临声誉风险和法律风险。监管机构可能会限制我们或任何第三方合作伙伴开发或实施基于人工智能的技术，以此作为针对我们或第三方合作伙伴的措施，或者因为更广泛的立法而受到限制。这些法规可能会对我们的业务、经营成果和财务状况产生负面影响。随着许多联邦、州及外国政府和机构相继制定或正在考虑有关人工智能/机器学习发展的法律法规，如欧盟《人工智能法案》和科罗拉多州《人工智能法案》，人工智能技术的监管框架正在迅速演变。欧盟《人工智能法案》于2024年8月1日生效，其大部分条款将于2026年8月2日生效，该法案规定了基于风险的监管框架，要求某些人工智能技术遵守一系列合规要求，包括透明度、合规性、风险评估、监控以及人类监督等方面的要求。根据欧盟《人工智能法案》，不合规的公司可能面临最高3500万欧元的罚款，或者相当于该公司上一财年全球年度营业额7%的罚款，以较高金额为准。我们的某些活动可能受到欧盟《人工智能法案》的约束，根据《人工智能法案》的实施和解释方式，我们可能需要调整我们的商业实践、合同安排和服务，以符合这些要求。此外，在美国，包括科罗拉多州和加利福尼亚州在内的几个州已经制定了与人工智能使用相关的法律和法规，其中包括用于做出重要决策的人工智能技术。此外，诸如FDA等联邦监管机构也发布了相关指南，并加强了对受监管领域中使用人工智能行为的监管力度。如果我们开发或使用受这些法律和法规约束的人工智能系统，我们就需要满足更高标准的数据质量、透明度、监控以及人类监督要求，同时还需要遵守特定的、可能具有繁琐且昂贵的伦理、问责制和行政要求。如果被发现不符合这些要求，我们可能会面临严重的执法或诉讼风险。我们预计其他司法管辖区也会出台类似的法律。由于法律监管环境的不确定性，我们可能需要投入大量资源来修改和维护商业实践，以符合美国及其他国家的法律要求，但目前尚无法确定具体的成本。
我们的经营业绩可能会出现显著波动，因此很难预测未来的业绩情况。这种不确定性可能导致我们的业绩低于我们之前所给出的预期或指导目标。
我们的经营业绩可能会出现显著波动，因此很难预测未来的业绩情况。这些波动可能由多种因素导致，其中许多因素都是我们无法控制的，包括但不限于以下因素：
•与我们的产品候选相关的研究开发、监管审批以及商业化活动的时机、成本及投入规模可能会随时间而变化；
•关于我们的候选产品，如果获得批准，我们将采取相应的覆盖和报销政策；同时，也会考虑那些可能与我们的产品竞争的未来药物的相关政策。
•我们产品候选方案的制造成本可能会因生产数量以及与我们第三方制造商之间的协议条款而有所不同；
•我们必须向授权方以及其他第三方支付的版税或其他费用的具体时间和金额。这些支付义务在子公司控制权发生变更时也需要继续履行；
•我们为获取、开发或商业化更多产品候选技术与相关技术而可能需要承担的支出；
•对任何获得批准的产品的需求水平可能会有很大差异；
•未来可能出现的会计法规变更，或我们的会计政策上的调整；以及
•我们的产品候选者或竞争对手产品的临床前研究或临床试验的成败时机，以及我们所在行业的竞争格局发生的任何变化，包括竞争对手或合作伙伴之间的合并行为。
这些因素的累积效应可能导致我们的经营业绩出现较大波动和不确定性。因此，比较不同时间段内的经营业绩可能并不具有意义。投资者不应将我们过去的表现作为预测未来业绩的依据。
这种不可预测性和变化性可能导致我们无法满足行业、金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或运营业绩低于分析师或投资者的预期，那么我们就可能会面临相应的后果。
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或者，如果我们向市场提供的预测结果低于市场预期，那么我们的普通股价格可能会大幅下跌。即便我们实现了之前公开提出的收入或盈利预期，这种情况仍有可能发生。
我们依赖于管理人员以及其他临床和科研人员的支持。如果我们无法继续留住这些人才，或者无法招募到新的管理人员、临床人员及科研人员，那么我们的业务将会受到严重影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们持续吸引、留住并激励高素质的管理人员、临床与科研人才的能力。我们非常依赖高级管理层、研发团队以及公司内的其他部门。如果其中任何一位成员离开，都可能会延误或阻碍我们产品线的开发进程，影响计划中的临床试验的开展或产品候选品的商业化。虽然我们已经与每位高级管理团队成员签订了雇佣协议或录用通知书，但这些协议都是可以随意终止的。因此，我们可能无法像预期那样继续保留他们的服务。我们在2024年下半年宣布了关键领导职位的更换安排，包括首席执行官、总裁、首席开发官、财务负责人以及法律总顾问等职位的人选变更。这种管理层的变动可能会带来不确定性，同时也会导致资源分配和注意力方向的调整；这些变动还可能干扰我们的日常运营，或者影响公众或市场的看法。任何此类变动都可能对我们的运营效率或战略实施产生负面影响。目前，我们并没有为我们的高管或任何员工提供人寿保险，除了我们的首席执行官和总裁之外。由于缺乏此类保险，我们在失去这些人的服务时可能无法获得足够的补偿。
我们需要扩大并有效管理我们的管理、运营、财务及其他资源，以成功推进临床开发与商业化工作。我们与美国、中国及其他国家的生命科学和技术公司、大学及研究机构竞争，试图吸引具备资质的管理人员和科研人才。但由于制药、生物技术等领域之间的激烈竞争，我们可能无法在未来保持独特的公司文化，也无法继续吸引或留住具备资质的管理人员、科研人员和临床人员。近年来，该行业的管理人员流动率很高。如果我们无法吸引、整合、留住有能力的人员来实现业务目标，那么我们将面临诸多障碍，这会严重阻碍我们的发展计划、筹集更多资金以及实施业务战略的能力。
我们在管理增长和成功扩展业务方面可能会遇到一些困难。
截至2025年12月31日，我们拥有64名全职员工。随着我们继续开发产品，并寻求将相关产品商业化，我们可能需要进一步扩展我们的研发、监管、制造、医学/科学研究、市场营销和销售以及行政职能。或者，我们也可以与第三方合作，以获得这些必要的支持。随着业务的扩展，我们预计需要加强与各种战略合作伙伴、供应商及其他第三方的合作关系。我们的未来财务表现，以及我们开发和商业化产品、有效竞争的能力，将在一定程度上取决于我们能否有效管理未来的增长需求。
如果我们在临床研发管线中有多个候选产品，并且考虑到各种适应症的可能性，那么我们可能会把有限的资源集中在某个特定候选产品上，而忽视了那些可能更有盈利潜力或成功几率更高的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的产品候选项目、适应症以及开发计划。因此，我们可能会放弃或推迟对那些具有更大商业潜力的其他产品候选项目的开发工作。例如，我们最近决定停止对一个名为“icanbelimod”的产品候选项目的进一步开发，以便将资源集中在“rademikibart”项目上。这样的资源分配决策可能导致我们无法利用那些具有商业价值的产品或盈利性的市场机会。我们对当前和未来的研发项目以及特定适应症的产品的投资，可能并不会带来任何具有商业价值的产品。如果我们未能准确评估某个产品候选项目的商业潜力或目标市场，那么我们可能会失去对该项目的开发权和商业化权，而这种情况在我们能够保留该项目的独家开发权和商业化权的情况下，对我们来说反而更为不利。
此外，我们还可能寻求进一步的投资或收购那些处于开发阶段的资产或项目，但这也会带来额外的风险。识别出有潜力成为产品的候选项目并对其进行收购，需要大量的技术、财务以及人力资源方面的专业知识。不过，这样的努力未必能真正带来产品或项目的实际收购或授权。
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某些潜在的产品候选方案可能会浪费我们的管理时间和资源，而实际上并不会带来任何实际收益。例如，如果我们无法找到那些能够最终获得批准上市的产品，那么我们可能会投入大量资金和资源来评估、收购和发展一些根本无法带来投资回报的产品。
我们已经承担了相当大的成本用于产品的临床试验工作，而且这种情况可能会持续下去。
我们已经承担了相当大的成本用于我们的候选产品的临床试验工作，而且这种状况可能会持续下去。我们的大部分第三方费用都与rademikibart以及我们之前的候选产品icanbelimod的研发相关。处于后期阶段的候选产品，其研发成本通常比早期阶段的产品要高，主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都要更长。随着临床试验的继续进行（尤其是当进入第三阶段临床试验时），我们的成本预计会进一步增加。此外，如果我们开始生产或已经生产了任何一款候选产品的话，成本还会继续上升。
由于临床开发的不可预测性，我们无法确定当前或未来产品候选项目的临床试验的时机、成本以及成功的可能性。我们预计会不断根据临床试验的结果、监管动态以及对每个产品候选项目商业潜力的评估，来决定哪些适应症值得投入研发，以及为每个适应症所需的资金数额。如果我们的产品候选项目获得批准，未来我们可能需要筹集更多资金用于临床开发及商业化工作。不过，我们无法保证能够及时或以可接受的条款获得这样的合作伙伴关系。此外，除了已建立的合作关系所涉及的条款和条件之外，一些我们无法控制的外部因素可能会影响我们按照该合作关系获得付款并实现资金目标的能力。例如，2023年11月21日，Connect Licensor与Simcere Licensee签署了Simcere协议，旨在在中国大区开发和商业化rademikibart产品。然而，任何外部因素，如相关法律法规的变化、产品开发或审批的延迟、其他无法控制的因素，或者中国境内的某些rademikibart试验未能达到预期的主要终点等，都可能导致我们在履行Simcere协议方面的付款出现延迟或中断。
我们的产品候选方案的临床开发成本具有高度不确定性，可能会因各种因素而发生重大差异，这些因素包括：
•每名患者的试验成本；
•获得批准所需的试验次数；
•参与这些试验的站点数量；
•进行试验的国家；
•为让符合条件的患者完成注册所需要的时间；
•参与这些试验的患者数量；
•患者中途退出或停止治疗的比例；
•根据监管机构的要求，可能需要进行额外的安全监测工作；
•患者参与试验及后续随访的时间长度；
•产品候选方案的制造成本及时间安排；
•我们产品候选版本的开发阶段；以及
•我们的产品候选方案的疗效与安全性状况。
这些变量可能会影响我们的产品候选方案的开发过程，从而导致其开发成本和时间安排发生显著变化。尽管我们已经付出了诸多努力，并且已经投入了相应的资金，但我们仍可能无法获得任何产品候选方案的监管批准。这种情况可能会严重损害我们的业务、经营业绩、发展前景以及财务状况。
我们可能会面临《反贿赂法》以及中国和其他国家所实施的类似反腐败和防止贿赂的法律带来的责任风险。此外，美国及国外的出口管制、贸易制裁以及进口相关法律也可能对我们产生影响。
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这些法规要求我们遵守相关法律规定。如果不遵守这些法律要求，我们将在国外市场中面临竞争上的限制，而如果我们被认定违反了这些法律，那么这将对我们的业务或声誉产生严重的负面影响。
我们的业务活动必须遵守中国及其他国家的相关法律法规，包括反贿赂或反腐败法规。这些法律通常禁止我们、我们的管理人员、员工以及中介人员直接或间接向非美国政府官员提供或给予不当报酬，以换取商业机会或其他利益。在进入商业化阶段后，我们可能会聘请第三方机构在美国之外进行临床试验，或者在国际市场上销售我们的产品，同时还需要获得必要的许可、执照、专利注册以及其他监管批准。我们曾经与各级政府机关、医院、大学等机构的官员和员工有过直接或间接的互动。
随着我们的业务不断扩展，FCPA以及其他反贿赂法律对我们业务的适用性也会随之增加。如果我们用于监督反贿赂合规性的程序和措施未能有效保护我们免受员工或代理人所实施的鲁莽或犯罪行为的影响；或者我们自身或其员工、代理人、承包商或其他合作伙伴未能遵守相关的反贿赂法律，那么我们的声誉可能会受到损害，我们还可能面临刑事或民事处罚、其他制裁措施，以及巨大的经济损失。所有这些因素都可能对我们的业务产生严重的负面影响，包括我们的财务状况、经营成果、现金流以及未来前景。
此外，如果我们的产品获得批准，那么它们可能会受到美国及国外出口管制、贸易制裁以及进口法规的约束。对于我们的产品而言，如果违反了相关出口或进口规定，或者未能获得必要的进出口许可，这可能会损害我们未来的销售业绩，并对我们的收入产生负面影响。遵守有关产品出口的法规要求可能会推迟我们产品在国际市场的推出，甚至在某些情况下，会导致我们无法将产品出口到某些国家。另外，美国的出口控制法律和经济制裁规定禁止将某些产品和服务输送给受美国制裁影响的国家、政府或个人。如果我们未能遵守相关的出口和进口法规，就可能面临罚款或丧失某些出口权利的惩罚。任何关于我们产品出口或销售的限制措施，一旦被采纳，都可能会对我们的业务造成不利影响。
我们必须遵守各种关于医疗保健的联邦、州级以及国际法规。如果不遵守这些法规，将会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们的业务运营以及目前和未来的与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方支付机构及客户的合作关系，都面临着各种外国法律、联邦法律以及各州关于欺诈、滥用行为以及其他医疗保健相关法规的约束。这些法律法规可能会限制我们开展业务的途径或财务安排，包括我们如何研究、营销、销售以及分销那些已经获得上市批准的产品。这类法律法规包括：
•《美国反回扣法》规定，个人或实体不得故意或明知地寻求、提供、接受或提供任何形式的报酬（包括回扣、贿赂或折扣），无论是以现金还是实物形式。这些报酬的获取目的是为了促成个人之间的转诊关系，或者为了购买、租赁或订购某些商品、设施、物品或服务。而这些商品、设施、物品或服务的支付可以全部或部分通过联邦医疗保健计划如Medicare和Medicaid来承担。该法律被解释为适用于制药公司与处方医生、药店、采购人员以及配方管理人员之间的交易。一个人或实体无需真正了解《反回扣法》的内容，也不需要有明确的违法意图，就可以构成违法行为。
•美国的虚假索赔法律包括《民事虚假索赔法》以及关于民事罚款的法律法规。这些法律规定，个人或实体不得故意向联邦政府提出虚假或欺诈性的索赔要求；也不得故意制作、使用或促使他人制作与虚假或欺诈性索赔相关的虚假记录或声明；同时，也不得故意作出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。此外，美国政府还可以认为，如果某项索赔涉及违反《反回扣法》所规定的行为，那么该索赔就属于虚假或欺诈性的索赔，依法应受到处罚。《民事虚假索赔法》规定，对于此类违法行为，当事人可能面临三倍赔偿以及因每次虚假或欺诈性索赔而产生的重大强制性罚款。在医疗保健行业，由于该法律规定了如此高的赔偿责任，因此相关法律责任可能相当严重。
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•《HIPAA》条款经HITECH法案修订后，以及相关的实施法规，规定了对那些故意或蓄意实施欺诈行为的人或实体进行刑事和民事追究的责任。这些行为包括：故意或蓄意执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划的手段；故意或蓄意伪造、隐瞒重要信息或作出虚假陈述，以谋取不当利益。与联邦反回扣法类似，即使个人或实体并非真正了解该法律，或者没有违反该法律的意图，仍然可能被认定为违反了相关法律。
•《美国医生薪酬透明度法案》要求那些获得医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划资助的药品、医疗设备、生物制品及医疗用品制造商（某些情况除外），每年向医疗保险与医疗补助服务中心报告有关支付给医生以及其他专业人士的款项信息。这些专业人士包括医生、牙医、验光师、足病医师和脊椎按摩师；还有一些非医生类别的专业人士，如医生助理、护士执业者、临床护理专家、认证麻醉师、麻醉师助理以及认证助产士；此外，该法案还涉及上述专业人士及其直系亲属所持有的财产和投资权益。
•与我国法律及法规类似的其他国家或地区的法律法规，例如关于反回扣和虚假宣传的法律。这些法律规定可能适用于我们的业务活动，包括但不限于研究、分销、销售和营销环节。这些法律还涉及由非政府第三方支付机构（包括私人保险公司）或患者自身支付的医疗保健相关服务或产品的报销问题。此外，某些州法律还要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南以及联邦政府发布的相关合规规定，或者限制对医疗服务提供者及其他潜在推荐来源的支付行为。还有一些州法律和法规要求药品制造商提交有关定价和营销信息的报告，或者要求追踪向医生、其他医疗服务提供者及相关机构提供的礼物及其他形式的报酬。另外，一些州法律还要求药品销售代表进行注册备案。
由于这些法律的范围非常广泛，且法定的例外情况和监管性保护措施也相当有限，因此我们的某些业务活动可能会受到这些法律的约束。
确保我们与第三方之间的业务安排符合相关医疗保健法律法规的要求，需要投入相当大的成本。如果我们因为违反这些法律而受到处罚，即使我们能够成功辩护，也会给我们带来巨大的法律负担，同时还会分散管理层对业务运营的注意力。随着合规环境的变化，以及为了满足不同司法管辖区的各种合规和/或报告要求而需要构建和维护强大且可扩展的系统，我们可能会遇到一个或多个合规问题。
如果我们被发现违反了任何这些法律或适用于我们的其他政府法规，我们可能会面临严重的民事、刑事和行政处罚，包括赔偿、罚款、被逐出相关计划、监禁，以及被排除在由政府资助的医疗保健计划之外（如Medicare和Medicaid）。此外，如果我们需要签署企业诚信协议或类似协议来处理违反法律的指控，那么我们还可能面临额外的报告要求和监督措施，甚至我们的业务运营可能会被限制或重组。
如果未能遵守相关的数据保护、隐私与安全法律、法规、标准以及其他要求，那么这将对我们的业务、经营成果以及财务状况产生负面影响。
全球各地的立法和监管环境在隐私与数据保护方面不断演变。人们越来越重视与隐私和数据保护相关的议题，因为这些问题可能会对我们企业的运营产生重大影响。遵守这些要求可能非常困难、耗时且成本高昂，甚至可能要求我们改变业务模式，并采取额外的合规措施。如果不遵守相关法律、法规以及涉及个人或其他敏感信息的合同义务，我们可能会面临各种法律后果，包括罚款、公众谴责、处理费用损失、受害者提出的损害赔偿请求、声誉受损以及商业信誉的丧失。新的法律或现有法律的执行方式可能与我们的做法不一致，而我们试图遵循不断发展的数据保护规则的努力也可能失败。
我们可能会从第三方机构获取健康信息，这些机构与我们合作，并且必须遵守HIPAA所规定的隐私与安全要求。虽然我们认为自己并不直接受HIPAA的约束，但出于提供某些员工福利的目的，我们仍可能面临相关法规的约束。
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如果我们故意获取或披露由HIPAA法规涵盖的实体所保存的、能够识别个人身份的健康信息，而这种行为并未得到HIPAA的授权或许可，那么我们将面临相应的处罚。
许多州也制定了关于数据隐私与安全的法律法规，这些法规旨在规范与消费者健康相关信息及其他个人信息的管理、处理和保护。这类法律法规通常由各级法院和政府部门进行解释，因此可能会给我们以及我们的未来客户和战略合作伙伴带来复杂的合规问题。例如，《2018年加州消费者隐私法》经《加州隐私权法案》修订后，要求那些处理加州居民个人信息的企业必须做到以下几点：(i)向加州居民提供有关企业收集、使用及披露其个人信息情况的详细信息；(ii)回应加州居民请求，允许他们访问、删除或更正自己的个人信息，或者选择不接受某些个人信息披露的条款；(iii)与那些代表该企业处理加州居民个人信息的数据处理服务提供商签订特定的合同协议。其他州也相继出台了类似的法律，这表明美国在隐私保护方面的立法正在趋于严格化。这些法律的实施可能会导致相互冲突的要求，从而让合规工作变得困难重重；而任何未能遵守这些法律要求的行为，都可能对我们的业务、经营成果和财务状况产生负面影响。
我们在欧洲和英国的业务也可能面临更多来自数据保护机构的监管。例如，欧盟通用数据保护条例以及英国通用数据保护条例和2018年数据保护法案（统称为“英国GDPR”）对个人信息的处理提出了严格的隐私合规要求。GDPR对在欧洲和英国进行的临床试验提出了严格的规定，包括关于同意机制的具体要求，以及向受试者和研究人员提供详细通知的义务。此外，我们用于处理临床试验参与者的部分个人信息属于敏感信息，因此需遵守额外的合规要求以及当地法律的规定。我们可能需要遵循欧盟成员国法律和英国法律的差异化的要求，比如是否可以将同意作为处理的合法依据，以及临床试验中各方之间的职责和责任分配等问题。随着这些法律的发展，我们可能需要进行一些运营上的调整以适应这些不同的规定，这可能会增加我们的成本并对其业务产生不利影响。总体而言，GDPR对数据控制者提出了额外的义务，其中包括问责制与透明度的要求、在开发新产品或服务时考虑数据保护的问题、履行用户的数据保护权利，以及报告个人信息泄露事件等义务。
由于我们受到欧洲经济区及英国相关数据保护机构的监管，因此对于同样的违规行为，我们可能需要根据欧盟GDPR和英国GDPR的规定面临罚款。如果不遵守GDPR的要求，可能会被处以最高2,000万欧元或17,500英镑的罚款，或者被处以当年公司全球年度营业额4%的罚款，以较高金额为准。此外，GDPR还赋予了数据主体以及消费者组织向监管机构提出投诉的权利，他们还可以寻求司法救济，并因GDPR违反而获得赔偿。
关于跨境数据传输问题，欧洲联盟法院的判例法表明，仅依赖标准合同条款——由欧盟委员会批准作为有效个人信息传输机制的标准合同格式——并不一定能满足所有情况下的需求。因此，必须逐案评估具体的数据传输情况。至于向美国的データ传输问题，欧盟与美国的数据隐私框架于2023年7月获得欧盟委员会批准，成为适用于符合该框架要求的美国实体的有效数据传输机制。而英国的补充规定则于2023年10月获得批准，成为适用于符合该补充规定的英国数据保护条例下的美国实体的有效数据传输机制。
我们预计，在英国通用数据保护条例和欧盟通用数据保护条例的框架下，关于国际个人数据传输的相关法律复杂性及不确定性仍将持续存在。此外，美国司法部最近发布了一项最终规则，该规则将于2025年4月生效，并自2025年7月9日起完全具有约束力，该规则被称为“数据安全计划”规则。该规则旨在防止“敏感美国个人数据”以及“政府相关数据”被“关注国家”（包括中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴和委内瑞拉）和“涉及方”获取。该规则对范围内的公司提出了严格的义务要求，并禁止或限制那些允许关注国家或涉及方获取大量美国敏感个人数据或任何数量政府相关数据的数据交易行为。由于该规则尚处于新出台阶段且尚未实施，因此可能存在我们对其适用范围、要求等方面的理解有误、不完整或误用的情况。
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我们认为，目前我们并未涉及任何违反DSP规则的数据传输行为。不过，未来我们可能会进行此类交易，这种情况下，这些交易必须遵守DSP规则中的各项要求，包括网络安全、记录保存、报告与审计等方面的规定。随着与数据转移相关的监管要求和执法措施不断演变，我们可能会面临额外的成本、投诉或监管调查，甚至面临罚款；我们可能需要停止使用某些工具和供应商，并做出其他运营上的调整；我们还可能需要采用替代性的数据传输机制，或者采取额外的合规和运营措施。这些因素都可能对我们的服务提供方式产生负面影响，进而损害我们的业务、运营及财务状况。
随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会面临更多类似的法律法规，这些法规可能会影响我们的业务运作。
中国的监管机构已经实施了一些与数据保护相关的立法和监管措施，并正在考虑进一步的改革措施。例如，中国于2017年6月生效的《网络安全法》规定了针对“网络运营商”的数据保护机制，这些“网络运营商”可能包括所有通过互联网或其他信息网络提供服务的组织。此外，还有一些行业特定的法律法规对个人信息的中收集和传输进行了规范。例如，2019年5月28日，中国国务院颁布了《人类遗传资源管理条例》，该条例于2019年7月1日生效。根据该条例，涉及人类遗传资源的国际合作项目需要获得科技部的批准，但用于支持药品和设备在中国市场销售的临床试验则无需经过审批，因为这些项目不会将人类遗传资源转移到国外。中国还建立了针对此类例外情况的备案程序。这一人类遗传资源监管体系得到了2020年10月由全国人大常务委员会发布的《生物安全法》的进一步确认，该法律于2021年4月生效。为了遵守这一备案程序，相关方必须提交关于所使用的人类遗传资源类型、数量及用途的信息。对于人类遗传样本或相关数据的跨境传输，则需要分别经过不同的审查和审批流程。任何人类遗传样本或相关数据的出口或跨境传输都需要得到科技部的批准，并且需要取得相应的出口许可。向非中国方提供人类遗传资源的相关数据或允许非中国方使用这些数据，都需要向科技部进行备案，并提交相应的信息副本。如果这样的提供或使用行为可能影响中国的公共卫生、国家安全或公共利益，那么还需要进行额外的安全审查。2023年5月，科技部发布了《人类遗传资源管理条例的实施细则》，其中对“非中国方”的定义、国际合作的范围、人类遗传资源的信息及相关材料，以及安全审查的标准等进行了明确说明。2023年3月，第十四届全国人民代表大会宣布了对国务院的重组，其中人类遗传资源审批权从科技部转移到了国家卫生健康委员会手中。这一调整符合2024年3月修订的《人类遗传资源管理条例》的规定，该条例于2024年5月生效。根据这项修订，国家卫生健康委员会负责对人类遗传资源的审批过程进行监管。这些法律法规的解释和应用方式可能与我们的惯例不一致，这可能导致非法收益被没收、人类遗传资源样本及相关数据被没收、相关方面临行政罚款、被暂时禁止或永久禁止参与相关项目，甚至可能导致刑事责任。此外，国际合作中的各方需要共同拥有因国际合作而产生的专利，这可能会影响到我们单独拥有与产品相关的专利的能力。
关于中国数据保护及网络安全法规的更多信息，请参阅“项目1.A：风险因素——在中国开展业务所涉及的风险。遵守中国的数据安全法、网络安全监管措施、个人信息保护法以及各项关于多层次保护机制的规定和指南，同时还需应对任何未来可能出现的法律法规变化，这些都可能导致巨大的成本开支，并会对我们的业务产生重大影响。”
虽然我们努力遵守相关的法律、法规和标准，但合同义务以及其他法律要求始终处于不断发展变化之中。这些要求可能会因地区差异而受到不同的解释和适用，甚至可能与其他法律义务产生冲突。如果我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作方或其他第三方未能遵守这些要求或充分解决与隐私和安全相关的问题，即便这种违规行为并非出于故意，也可能会导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营成果产生负面影响。
最近通过的法律法规以及未来的医疗改革措施，可能会让我们在获得产品批准并将其商业化方面面临更大的困难与成本负担。这些因素还可能影响我们设定的产品价格。
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在美国、中华人民共和国以及一些其他国家或地区，医疗体系方面已经出现了一些立法和监管方面的变化，我们预计这种情况还会继续存在。这些变化包括各种成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新批准药物的覆盖范围及报销额度，从而影响我们销售那些获得上市批准的产品时的盈利能力。具体来说，美国联邦政府和各州层面都有许多旨在降低医疗成本并提高医疗服务质量的举措正在实施中。
例如，在2010年3月，美国通过了《患者保护与平价医疗法案》，该法案后经《医疗保健与教育协调法》修订，共同构成了所谓的“平价医疗法案”。在与我们所研究的产品相关的条款中，该法案规定：任何生产或进口特定品牌处方药和生物制剂的实体都必须支付年度费用，且这笔费用不得抵扣；制造商有义务为那些参加 Medicaid 管理计划的患者提供的覆盖药物提供回扣；扩大了 Medicaid 项目的资格标准；增加了符合 340B 药品折扣定价计划条件的实体数量；提高了制造商在 Medicaid 药品回扣计划中必须支付的法定最低回扣金额；设立了一个新的以患者为中心的结果研究机构，负责监督、确定研究重点并开展临床效果比较研究，同时为该研究提供资金支持；此外，美国卫生与公共服务部还设立了“Medicare 和 Medicaid 创新中心”，旨在测试创新的支付和服务模式，以降低 Medicare 和 Medicaid 的支出。
自《平价医疗法案》正式实施以来，该法案的某些条款就遭到了行政当局、司法部门以及国会的质疑。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对《平价医疗法案》提出的最后一轮司法挑战，但并未对《平价医疗法案》的合宪性作出明确裁决。
此外，自《平价医疗法案》实施以来，还提出了许多其他立法变更措施，并得到了采纳。2011年8月2日，《2011年预算控制法》正式生效。该法案导致Medicare对医疗机构的支付金额减少，这一调整从2013年开始实施，并且由于后续立法修改，该措施将持续有效，不过在2032年12月31日结束的财政年度前六个月内，支付金额会暂时暂停。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救助法案》也正式生效。该法案减少了Medicare对多家医疗机构的支付金额，并将政府追回多付给医疗机构款项的诉讼时效从三年延长至五年。2021年3月11日，《2021年美国救援计划法案》正式生效，该法案取消了针对制造商在Medicaid药品返利方面的法定限制，这一限制原本规定自2024年1月1日起取消，此前返利金额最多仅为药品平均生产价格的100%。
此外，鉴于处方药成本的不断上升，美国政府对药品定价行为的监管力度也日益加强。这种监管措施导致近期国会多次展开调查，并提出了多项联邦及州级立法方案，旨在提高产品定价的透明度、审视定价与制药公司提供的患者福利计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销机制。2022年8月，《医疗保险法案》正式成为法律。该法案规定，对于在Medicare B部分和D部分获得报销的药品和生物制品，如果其价格上涨速度超过2023年开始实施的通胀率，那么制药企业必须支付通胀补贴；同时，该法案还对Medicare D部分的福利制度进行了调整，将年度自付支出上限设定为2000美元，并对制药企业提出了新的折扣要求，这些规定将于2025年开始实施；此外，从2026年起，CMS将与一定数量的药品和生物制品制造商进行价格谈判，从而确定这些产品的“最高公平价格”。CMS已经公布了首批10种药品的价格，这些价格将于2026年开始生效；接下来的15种药品则于2027年开始生效，而接下来又会有15种药品需要继续进行价格谈判。不过，目前关于Medicare药品价格谈判计划的法规仍面临法律挑战。根据《医疗保险法案》，卫生与公共服务部部长可以通过指导方针而非法规来实施这些规定。卫生与公共服务部将继续发布和更新相关指导方针，以便这些政策能够顺利实施。因此，目前还不清楚《医疗保险法案》究竟会如何实施。未来可能会有类似或其他的药品定价改革措施出现在其他立法中。
在2025年7月，OBBBA法案得以实施。该法案显著减少了医疗补助项目的资金投入，并限制了某些群体使用《平价医疗法案》所设立的医疗市场的资格。这些变化预计会导致参与医疗补助计划的人数减少，同时医疗补助覆盖的服务范围也会缩小。此外，这可能导致更多人士无法获得医疗保险和医疗服务，这可能会对我们所开发的任何产品的销售产生不利影响。
特朗普政府正在采取双管齐下的策略来降低美国的药品成本。总统特朗普威胁要对那些不采用最惠国定价等价格政策的制药企业征收高额关税，这种定价政策要求美国的药品价格应与其他国家中最低的药品价格保持一致。
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据报道，多家制药企业已与联邦政府签署了保密的定价协议。特朗普政府还试图通过传统的监管手段来制定药品定价政策，并于2025年12月发布了两项相关法规，分别被称为Globe法规和Guard法规。如果这些法规得以实施，那么制药企业将被要求对其生产的、符合规定条件的药品，按照一定比例向联邦政府支付返利。返利金额将以最惠国定价原则来确定。虽然目前尚无法确定Globe法规和Guard法规一旦实施会产生什么影响，但预计其影响将是显著的。即便是那些最终被认定为违法的法规或行政措施，也可能对美国的制药行业产生负面影响。此外，药品定价和营销问题长期以来一直是国会及政策制定者关注的重点，因此国会很可能会出台更多对制药行业有负面影响的法律。
在州一级，立法机构纷纷通过相关法规，旨在规范药品和生物产品的定价行为，其中包括要求公开价格、价格变动情况、营销成本以及研究成本等信息的透明化措施。在某些情况下，州法律还鼓励从其他国家进口商品或进行批量采购。最近，在2024年1月5日，美国食品药品监督管理局批准了佛罗里达州的进口计划，允许该州的药剂师和批发商从加拿大进口某些药品。一些州还制定了相关法规，成立了所谓的处方药负担委员会，这些委员会可能会试图对某些药品的价格设定上限。此外，过去几年中制定的多项州法律要求向政府和商业采购方披露超过法定标准的价格上涨情况。不过，其中一些法律条款存在模糊之处，政府官员尚未明确说明这些条款的具体含义。由于相关法律及其实施机制缺乏明确性，我们未来的报告行为可能会受到相关联邦和州法律的处罚。另外，各地区医疗管理部门和医院越来越多地使用招标程序来决定哪些制药产品以及哪些供应商可以被纳入他们的处方药及其他医疗项目的采购范围。对第三方支付机构支付金额的控制或其他限制措施可能会对我们的业务、经营成果、财务状况及发展前景产生负面影响。
此外，在2018年5月30日，名为《2017年尝试治疗法案》的法规被正式签署成为法律。该法案为一些患有危及生命的疾病或病症的患者提供了联邦层面的支持，使他们能够使用那些已经完成第一阶段临床试验的新药。在某些情况下，符合条件的患者无需参加临床试验，也无需通过FDA的扩大准入计划来获得批准即可使用该药物进行治疗。根据该法案，药品制造商没有义务将其产品提供给符合条件的患者。
我们预计，未来可能实施的医疗改革措施会导致医疗保险及其他医疗资金的进一步削减、更严格的报销标准、新的支付机制，以及我们对任何获批产品的定价面临更大的压力。如果医疗保险或其他政府项目的报销金额减少，那么私人支付方支付的金额也会相应减少。而任何成本控制措施或医疗改革的实施，都可能使我们无法获得足够的收入，无法实现盈利目标，甚至无法将我们的产品推向市场。
在欧盟，类似的情况可能会影响到我们实现盈利性商业化的能力。产品候选方案如果获得批准的话。2021年12月13日，关于健康技术评估的法规第2021/2282号正式出台，该法规对欧盟指令2011/24/EU进行了修订。该法规于2022年1月生效，自2025年1月起开始实施。根据产品的类型不同，实施时间也有所差异：肿瘤学相关产品及先进治疗用药品从2025年开始实施评估；孤儿药则从2028年开始实施评估；而所有其他类型的药品则将在2030年前完成评估。该法规旨在促进欧盟成员国在健康技术评估方面的合作，包括新药的评估工作，并为这些领域的联合临床评估提供基础。该法规还将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用统一的评估工具、方法和程序，共同开展四大领域的评估工作，其中包括创新健康技术的联合临床评估。最高对患者的潜在影响、通过联合科学咨询来寻求卫生当局的建议、识别新兴的健康技术以尽早发现有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿性合作。各个欧盟成员国仍将负责评估健康技术的非临床方面（如经济、社会、伦理等方面），并决定相关产品的定价和报销政策。
我们的部分投资可能会受到美国外国投资委员会的审查，这可能会导致交易被延迟或无法完成。
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CFIUS有权审查那些导致外国个人控制美国公司的投资，以及对于那些涉及关键技术、重要基础设施或敏感个人信息的企业进行的非控股投资。某些涉及关键技术的投资需要遵守强制性报告要求。因此，如果我们公司的美国部分决定从外国人士那里进行投资，或者我们决定全部或部分投资于美国企业，这类投资可能会受到CFIUS的审查。迄今为止，我们的任何投资均未经过CFIUS的审核，但根据当前或未来投资的具体情况，我们可能需要获得CFIUS的批准才能完成投资，这可能会延长从签署协议到实际完成的整个过程。如果我们认为提交CFIUS报告并非必要（或不可取），那么如果CFIUS认为该交易属于其管辖范围，它有可能主动展开审查。如果某项投资引发重大国家安全问题，CFIUS有权施加缓解措施，或建议总统阻止该交易的实施。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会面临巨大的赔偿责任，甚至可能被迫限制产品的商业化销售。
由于我们的产品候选产品需要经过临床试验，因此存在固有的产品责任风险。如果我们将这些产品候选产品投入商业化生产，那么风险将会进一步增加。例如，如果这些产品候选产品在测试、制造、营销或销售过程中导致伤害或被发现存在其他缺陷，我们可能会被起诉。这类产品责任索赔可能涉及制造缺陷、设计缺陷、未能提醒用户注意产品潜在危险、疏忽行为、严格责任或违反保修条款等问题。这些索赔可能来自临床试验参与者、患者以及其他使用、管理或销售未来可能获得批准的产品的人。此外，根据各州的消费者保护法，人们也可以提出此类索赔。
如果我们无法成功应对产品责任相关的索赔，那么我们可能会面临巨大的财务负担，甚至被迫限制或停止产品的商业化生产。即便能够成功辩护，也需要投入大量的资金和管理资源。无论最终结果如何，产品责任相关的索赔都可能带来不良后果。
•对我们产品的需求减少了；
•损害我们的声誉，并引发媒体的大量负面报道；
•在招募或退出临床试验参与者方面遇到的困难；
•辩护相关诉讼所产生的费用；
•浪费了管理层的时间和我们的资源；
•向参与试验的受试者、患者或其他索赔者提供可观的经济补偿；
•产品召回、下架或标签修改、市场营销或促销方面的限制；
•严重的负面财务影响；
•我们的产品候选方案无法被商业化；以及
•我们普通股的股价出现了下跌。
随着临床试验的开展，或者当我们开始将产品候选物推向市场时，我们可能需要增加保险覆盖范围。保险费用日益昂贵，如果我们无法以合理的成本获得足够的产品责任保险来应对可能的索赔，那么产品的商业化进程可能会受到阻碍。虽然我们已经购买了相关保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解金额超出我们保险公司的赔付范围，甚至超过保险限额。此外，我们的保险条款中还存在各种免责条款，因此我们可能会面临一些我们没有覆盖的产品责任索赔。在这种情况下，我们可能需要支付法院判定的赔偿金额，或者按照和解方案支付的款项，而这些金额可能会超出我们的保险覆盖范围，而我们可能缺乏足够的资金来支付这些款项。
我们的信息技术系统，或者那些由我们的CRO、制造商、其他承包商、供应商、顾问或合作伙伴所维护的系统，可能会出现故障或安全漏洞。这种情况可能导致我们的产品开发计划受到严重干扰，从而泄露与业务相关的敏感信息，甚至引发合同和法律上的责任问题。
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我们收集并存储大量以数字形式呈现的信息，这些信息是开展业务所必需的。我们越来越依赖计算机系统、硬件设备、软件技术基础设施，以及在线网站和网络，来进行内部和外部运营，这些系统对维持我们的业务运作至关重要。（这些系统统称为“信息技术系统”。）我们拥有并管理着一些信息技术系统，但同时也依赖第三方供应商来提供各种信息技术系统及相关产品和服务，其中包括云计算服务。在正常的业务过程中，我们以及某些第三方供应商会收集、存储、处理并传输大量关于客户、员工、商业合作伙伴等的信息，还包括机密信息、知识产权、商业秘密、临床试验数据、受保护的健康信息和个人信息等多种类型的信息。任何可能影响这些信息技术系统或机密信息的可用性、完整性或保密性的情况，都可能导致法律诉讼、监管调查和执法行动、罚款处罚，以及声誉损害等问题。所有这些因素都可能严重影响我们的业务、经营业绩和财务状况。
尽管我们已经采取了各种安全措施，但无法保证我们的网络安全风险管理机制及其相关政策和流程能够完全得到有效实施，也无法确保它们能够充分保护我们的IT系统及机密信息。具体来说，我们面临着诸多不断变化的网络安全风险，这些风险可能会威胁到我们的IT系统及机密信息的保密性、完整性和可用性。我们的IT系统，以及我们当前和未来的合作伙伴、顾问、供应商等第三方机构，都可能面临各种网络安全威胁：包括计算机病毒、漏洞、配置错误、商业软件中的漏洞、恶意软件（如勒索软件）、网络黑客攻击、社会工程学攻击、欺诈行为、服务中断或损坏、恶意代码、人为失误或不当行为、盗窃或滥用行为、分布式拒绝服务攻击、复杂的国家行为体以及未经授权的访问行为、自然灾害、恐怖主义、战争、火灾以及电信和电力故障等。这些IT系统，包括企业防火墙、服务器以及与互联网的连接，都存在系统崩溃的风险，这可能会扰乱我们的正常运营。
网络安全事件，包括网络攻击、网络安全漏洞、计算机病毒、恶意软件等，都可能导致机密信息的滥用、丢失或未经授权泄露。近年来，攻击者采用了更为复杂的手段进行网络攻击，例如勒索软件攻击、网络钓鱼攻击、结构化查询语言注入攻击以及分布式拒绝服务攻击等。我们以及一些第三方机构偶尔也会受到网络攻击和网络安全事件的威胁。例如，在2021年5月，我们的一名员工通过电子邮件账户遭受了网络钓鱼攻击。攻击者成功发送了付款请求，并最终得到了处理。虽然我们从网络安全保险公司获得了部分赔偿，但这一事件仍导致了我们一定的经济损失，而这些损失我们无法从保险公司获得全额补偿。如果类似事件再次发生，进而造成我们的业务运营中断，或者导致机密信息的未经授权使用、泄露或访问，那么这将对我们的开发计划和业务运营造成严重干扰。这不仅可能导致我们失去商业机密，还可能使我们违反合同义务，被迫采取必要的补救措施，同时还会面临法律、法规以及合同规定的责任追究，从而带来重大的法律和财务负担，甚至损害我们的声誉。
近年来，随着来自世界各地的攻击次数、强度以及攻击手段的日益复杂，数据安全被泄露或受到破坏的风险也相应增加。由于我们依赖互联网技术，且远程工作的员工数量不断增加（包括我们的供应商、承包商以及其他与我们有战略合作的机构的员工），我们面临着更高的网络安全风险。这些员工可能为网络犯罪分子提供了更多的利用漏洞的机会。此外，无论是我们自己还是第三方机构，在将人工智能技术应用于业务、产品或服务时，都可能面临新的或未知的网络安全风险与挑战。而且，网络犯罪分子使用的技术手段不断变化，有些手段可能在实施之前就未被发现，而这些手段可能来自各种来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪组织、黑客团体、恐怖组织，甚至是敌对的外国政府或机构。因此，我们可能会遇到持续较长时间而未被发现的网络安全事件。即便发现了这些事件，由于攻击者常常使用能够绕过安全措施、避免被检测到的技术手段，我们也可能无法充分调查或修复这些事件。
尽管我们与第三方签订了相关合同以保护自身权益，但一旦发生网络安全事件，相关的通知和补救措施可能会对我们品牌和声誉造成负面影响。这不仅会导致我们承担巨大的法律成本，还会损害客户对我们的信任，阻碍我们在新市场的扩张计划。此外，此类事件还可能导致我们需要支付大量的修复费用，甚至使我们失去现有的市场份额。
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我们的客户。我们还依赖第三方来制造我们的产品候选方案。如果他们自己的信息系统出现类似问题，也可能会对我们的业务产生严重的负面影响。如果由于任何中断或安全漏洞导致我们的机密信息或应用程序被丢失或损坏，或者机密信息被不当披露或使用，我们可能会承担法律责任。此外，我们产品候选方案的进一步开发及商业化进程可能会受到延误，而我们还可能面临严重的罚款、处罚或赔偿责任，尤其是当我们在遵守隐私和安全法律方面出现问题时。上述情况都可能对我们的业务、财务状况、经营成果或发展前景产生严重的负面影响。
此外，努力保护我们的信息技术系统免受上述风险的影响，以及应对网络攻击所需的成本都是相当巨大的。另外，如果我们或第三方的数据安全措施遭到破坏，或者机密信息被未经授权地传播，我们就有可能面临财务或身份盗窃的风险，或者使我们自己或其他第三方面临信息泄露或被滥用的风险。这种情况可能导致调查、监管机构的处罚、巨额罚款、业务损失、诉讼等后果，从而对我们的业务、前景、声誉、经营成果和财务状况产生严重的负面影响。此外，如果我们未能遵守有关机密信息的处理、使用、传输和披露的政策以及其他相关规定，或者我们的行为被认定为欺骗性或虚假的，我们可能会面临监管机构的处罚、罚款以及其他法律责任。
我们的网络保险覆盖范围可能不足以承担所有与网络安全事件相关的索赔、责任及成本，包括罚款和处罚等。此外，我们无法确保针对网络安全事件的保险仍然能够以合理的商业条款提供，或者根本无法获得保险；同时，也不确定任何保险公司是否会拒绝为未来的索赔提供保险。因此，很难预测此类事件的最终解决方式，也无法估算由此可能导致的损失金额或范围。如果我们无法成功处理某个网络安全事件或控制潜在的损失，那么这将会严重影响我们经营业务的能力，以及我们的运营业绩和财务状况。
关于我们的网络安全措施、策略及管理制度的详细信息，请参见第一项内容“网络安全”。
我们的员工以及独立承包商，包括主要研究人员、合同执行方、顾问和供应商等，可能会从事不当行为或其他不合法的活动，其中包括违反监管标准和要求的行为。
我们面临的风险是，我们的员工以及独立承包商，包括主要研究人员、CRO机构、顾问和供应商等，可能会从事不当行为或其他不合法的活动。这些人的行为可能包括故意的、鲁莽的或疏忽的行为，或者向我们透露未经授权的信息，从而违反以下规定：(1) 美国食品药品监督管理局、国家药品监督管理局或其他相关机构的法律法规，包括那些要求向当局报告真实、完整且准确信息的法律；(2) 制造标准，包括cGMP要求；(3) 美国及海外相关的联邦和州级数据隐私、安全、欺诈与滥用等方面的法律法规；(4) 要求对财务信息或数据进行真实、完整且准确报告的法律法规。违反这些法律的行为还包括在临床试验过程中滥用或虚假披露信息、在临床前研究或临床试验中制造虚假数据，或者非法挪用药品产品，这些行为可能导致监管处罚，并严重损害我们的声誉。虽然我们无法始终识别出并阻止员工及其他第三方的不当行为，但我们所采取的预防措施可能无法有效控制未知风险或损失，也无法保护我们免受政府调查或其他因违反相关法律法规而产生的法律后果。
此外，我们还面临一种风险：即个人或政府可能会指控我们存在欺诈或其他不当行为，即使实际上并未发生此类行为。如果有人对我们提起诉讼，而我们无法成功辩护或维护自己的权益，那么这些行为可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响。具体来说，可能包括面临严重的民事、刑事和行政处罚，需要赔偿经济损失，支付罚款，可能被排除在Medicare、Medicaid等医疗计划之外，个人可能面临监禁，合同相关损失，声誉受损，利润减少以及未来收益下降。此外，如果我们被迫签署企业诚信协议或类似协议以应对这些法律纠纷，那么就需要遵守更多的报告要求并接受监督。所有这些情况都可能对我们的业务运营和业绩表现产生负面影响。
我们可能会进行一些会影响公司流动性的战略性交易，这些交易还会增加公司的开支，并给公司的管理层带来很大的困扰。
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我们可能会考虑一些战略性的交易，比如收购其他公司、购买或处置资产、许可或受让知识产权、产品和技术。此外，我们还可能与政府机构达成一些协议，但这些协议可能附带一些我们无法承担的义务或责任，这可能会对我们的经营产生严重的负面影响。任何此类交易都可能增加我们的短期和长期支出，导致股本的稀释，或者引发债务、或有负债、摊销费用以及正在进行的研发费用等问题。所有这些因素都可能影响我们的财务状况、流动性以及经营业绩。
我们未来可能考虑的进一步交易包括各种商业合作方式，如分拆上市、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并以及投资等。未来的收购行为还可能需要我们获得额外的融资，而这些融资的条款可能并不优惠，甚至可能无法获得任何融资机会。这些交易可能永远不会成功，并且需要管理层投入大量时间和精力来处理相关事宜。此外，如果我们未来收购了某家企业，那么对该企业的整合可能会对我们现有的业务造成干扰，这或许是一项复杂、风险高且成本高昂的工作，我们甚至可能永远无法完全从中受益。因此，虽然我们无法保证一定会进行或成功完成上述类型的交易，但一旦我们确实进行了这样的交易，那么这些交易很可能会对我们的业务、经营成果、财务状况以及未来前景产生严重的负面影响。
美国法律或政策的重大变化，包括美国贸易政策及关税的变动，以及其他国家对此的反应，都可能对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。
美国法律法规的重大变化或发展，比如与国际贸易、外交事务、制造业以及投资相关的法律法规，都可能对我们或我们的客户、供应商等合作伙伴的业务、财务状况及经营成果产生重大影响。唐纳德·特朗普总统对某些外国产品征收了关税，这过去已经导致了美国的商品面临报复性关税的风险，未来也可能继续如此。这些关税是否会持续，或者是否会对来自其他国家的进口商品实施新的关税，目前还不确定。但如果关税被征收或幅度加大，那么我们的临床用品价格就有可能上升。这种情况，以及未来可能出现的类似贸易限制，都可能对我们的业务、财务状况及经营成果产生严重的负面影响。
与知识产权相关的风险
我们的成功取决于我们能否有效获取、保护、维护并执行我们的知识产权以及专有技术。
我们的成功在一定程度上取决于我们能否为我们的产品候选方案、专有技术及其应用获得并维持专利、商业秘密以及其他知识产权保护。同时，我们也必须确保自己的经营行为不会侵犯他人的知识产权。如果我们无法保护自己的知识产权，或者现有的或未来的产品候选方案所涉及的知识产权不够充分，那么我们的竞争优势就会受到威胁。通常，我们会在美国、中国以及海外提交与我们的产品候选方案、专有技术及其应用相关的专利申请，以维护自己的知识产权。此外，我们还通过收购或许可第三方已授权的专利、待审的专利申请以及其他知识产权来进一步保护自己的专有权益。最后，我们还依靠商业秘密、专业知识以及持续的技术创新来发展和维护自己的知识产权优势。
这些待审的专利申请在尚未获得专利授权之前，无法对使用其中所描述技术的第三方产生法律效力。只有在获得专利授权之后，这些申请才具有法律效力，而且这种法律效力仅限于被授权的专利所涵盖的技术领域。我们无法保证我们当前或未来的专利申请，以及未来被许可方的专利申请，能够获得美国专利商标局、中国国家知识产权局或其他司法管辖区的认可，也无法确保这些申请最终能够获得专利授权。此外，也无法保证任何已获得的专利能够提供足够的保护，以抵御拥有类似技术的竞争对手或其他第三方的侵害，或者不会因某些原因而被撤销或修改。甚至已经获得的专利也可能在未来被认定为无效或不可执行，或者在不同专利局或法院进行的诉讼中被修改或撤销。因此，我们可能只能获得有限的保护，这可能无法充分保障我们的权益，也无法让我们保持竞争优势。另外，根据中国的专利法，任何在外国为在中国完成的发明或实用新型申请专利的组织或个人，都必须向中国国家知识产权局报告，接受保密审查。
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否则，如果后来在中国提交专利申请，那么专利资格可能就无法获得。我们在保护与当前及未来产品相关的知识产权方面的这些不确定性和局限性，可能会对我们的财务状况和运营业绩产生严重的负面影响。
专利申请过程存在许多风险和不确定性，我们无法保证自己或未来的合作伙伴能够成功地为我们的当前产品以及未来的候选产品申请、维护、捍卫并执行相关专利。这些风险和不确定性包括：
•美国专利局、中国国家知识产权局以及各国政府专利机构都要求在专利申请过程中遵守一系列程序规范、文件要求、费用支付等方面的规定。如果不遵守这些规定，可能会导致专利或专利申请被撤销或失效，同时还可能导致在相关司法管辖区部分或完全丧失专利权。
•专利申请可能无法最终获得专利授权；
•这些专利可以被质疑、撤销、修改或废止；也可以被认定为不可执行，或者根本无法带来任何竞争优势。
•我们的竞争对手们，他们中的许多人所拥有的资源远远超过我们，而且他们在相关技术领域也进行了大量投资。这些竞争对手可能会寻求或已经获得了一些专利，这些专利可能会限制、干扰或阻止我们制造、使用和销售当前以及未来的产品候选方案的能力。
•出于全球健康问题的考虑，对于那些取得成功的疾病治疗方法而言，美国政府以及国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求限制这些疗法的专利保护范围，无论是在美国境内还是国外。
•除了美国之外，其他国家的专利法可能不如美国那样有利于专利持有者。因此，外国竞争对手更有机会创造、开发并销售具有竞争力的产品。
专利申请的办理过程既昂贵又耗时。我们以及未来的被许可方可能无法以合理的成本或在适当的时间内，在所有具有商业价值的司法管辖区内，提交并维护所有必要的专利申请。此外，我们可能在为获得专利保护而采取相应措施之前，未能发现我们的研发成果中具备可专利性的方面。我们以及未来的被许可方还可能在申请专利的过程中，向监管机构提供与实际情况不符的声明，这可能导致这些专利被撤销、无效或无法执行。在某些情况下，我们可能无权控制专利申请文件的准备、提交和审理过程，也无法继续维护那些与我们向第三方许可的技术相关的专利。为了行使或捍卫已获得的专利权利，我们可能需要未来被许可方、受让方或其他合作方的配合，但这类合作未必能够达成。因此，这些专利的申请和维护方式可能无法符合我们业务的最佳利益。我们无法确保未来被许可方在专利申请和维护过程中的行为符合相关法律法规的要求，这可能会影响这些专利的有效性及可执行性。如果他们未能做到这一点，那么我们就可能会失去对相关知识产权的权利，进而影响到我们开发和商业化产品的能力，甚至可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售类似的产品。
此外，虽然我们与那些能够接触我们研究和开发成果中涉及专利权的部分信息的各方签订了保密协议，例如我们的员工、外部科学合作者、CRO公司、第三方制造商、顾问及其他第三方机构。但上述任何一方都可能有违反这些协议的行为，从而在专利申请提交之前就泄露这些信息，进而危及我们获得专利保护的能力。任何此类行为都可能对我们的竞争地位、业务状况、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的负面影响。
如果我们未能履行任何许可协议、合作合同或其他相关约定的义务，或者与合作伙伴或未来授权方的业务关系出现中断，我们可能需要支付赔偿款，并且可能会失去用于开发和保护当前及未来产品候选品的知识产权。
我们未来可能会授予某些知识产权的许可。如果由于某种原因，任何许可协议被终止，或者我们失去了与这些许可相关的权利，那么这可能会对我们的业务产生不利影响。任何形式的合作都需谨慎对待。
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我们已签署或即将签署的相关协议或许可协议，规定了我们各种开发、商业化、融资、尽职调查、再许可、保险、专利申请与维护等方面的义务，以及里程碑付款、特许权使用费、年度维护等支付义务。如果我们违反任何重要义务，或者未经授权使用所获得的知识产权，或者尽管我们尽力了，但合作伙伴或未来的许可方仍认为我们严重违反了协议中的义务，那么我们可能需要支付赔偿款；未来的许可方也可能有权终止许可协议，这可能会导致我们无法继续开发、制造和销售受该技术保护的产品，或者不得不以更不利的条件重新获得许可，或者让竞争对手或其他第三方能够获取该技术。此外，如果未来的许可协议包含来自非原始许可方的第三方转许可，那么我们必须依赖直接许可方来履行其根据主许可协议所应承担的义务，而我们可能与原始许可方并无任何关系。如果此类许可方未能履行其上游许可协议中的义务，原始第三方许可方可能有权终止原始许可协议，从而也会终止我们的转许可关系。一旦发生这种情况，我们将不再拥有相关知识产权的权利，除非我们能够自行与相应权利的所有者签订直接许可协议，但这可能在合理条件下无法实现，或者该许可可能是非独占性的，从而让竞争对手和其他第三方也能获取我们所获得的相同技术。任何此类情况都可能影响我们继续开发并销售当前及未来产品的能力，这些产品可能涉及相关知识产权。
我们可能需要从第三方获得进一步的许可，以推进我们的研究或使当前及未来的产品候选方案能够商业化。然而，我们无法保证不存在第三方的专利或其他知识产权，这些权益可能在缺乏相关许可的情况下被用于制约我们当前及未来的产品候选方案。如果我们无法以合理的商业条件获得这些许可，那么我们就可能无法获得任何许可。即便我们能够获得许可，该许可也可能并非独占性许可，这意味着我们的竞争对手和其他第三方也可以使用被许可的技术。在这种情况下，我们可能需要投入大量时间和资源来开发或寻找替代技术。如果我们无法做到这一点，那么我们就可能无法开发出或商业化相关的产品候选方案，这将会对我们的业务造成严重的损害。而拥有这些知识产权的第三方则有可能要求我们支付特许权使用费或其他形式的补偿。
知识产权许可对我们的业务来说非常重要，这涉及到复杂的法律、商业和科学问题。在涉及知识产权许可协议的情况下，我们可能会与未来的许可方产生纠纷，这些问题包括：
•根据许可协议所授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；
•我们的技术和流程在何种程度上侵犯了、盗用了或违反了未来许可方那些不受许可协议约束的知识产权；
•我们将其专利以及其他知识产权或专有权利授予第三方的权利；
•我们在使用该许可技术方面所承担的义务，这些义务与我们当前及未来产品候选项目的开发与商业化活动密切相关；同时，也需要明确哪些活动符合这些义务要求。
•我们转让或让渡该许可权的权利；以及
•我们未来的被许可方、我们自身以及我们的合作伙伴所进行的活动所产生的专利、发明、技术知识以及其他知识产权和财产权益的所有权。
这些协议可能相当复杂，其中的某些条款也可能存在多种解释方式。任何关于协议解释的争议都可能导致我们对自身权利的认定范围产生变化，或者增加我们在相关协议下的财务或其他义务。此外，如果因知识产权问题而引发的纠纷，使得我们无法以合理的条件维持现有的许可安排，那么我们可能无法成功开发并商业化相关的产品候选方案。另外，一些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，从而影响这些交易的价值，或者限制我们开展某些活动的能力。上述情况都可能对我们的业务、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的负面影响。
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如果我们获得的专利保护范围不够广泛，或者我们的专利权遭到丧失，那么我们就无法有效阻止竞争对手及其他第三方将与我们产品类似或相同的候选产品商业化。这将对我们的业务产生不利影响。
生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来更是成为了许多诉讼的争议点。此外，外国的法律可能无法像美国法律那样充分保护我们的权利。例如，欧洲的专利法对人体治疗方法的可专利性要求比美国法律更为严格。科学文献中关于新发现的报道往往滞后于实际发现的时间，而在美国及其他地区的专利申请通常在提交后18个月才被公开，在某些情况下甚至根本不会被公开。因此，我们无法确定自己是否是最先取得所申请专利或待审专利中所述发明的专利权的持有者，也无法确定自己是否是第一个申请此类发明专利保护的机构。因此，我们的专利权的授予、保护范围、有效性以及商业价值都存在很大的不确定性。我们未来的专利申请可能无法获得能够完全或部分保护我们的技术或产品的专利，或者无法有效阻止他人商业化竞争技术和产品。无论是美国还是其他国家的专利法的变化，或是对其解释的修改，都可能降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。
同样，在中国，知识产权法律也在不断修订中，旨在加强中国的知识产权保护。例如，中国的《专利法》于2020年10月17日进行了修改，并于2021年6月1日生效。该修正案规定，为了弥补新药上市审批所需的时间，专利行政部门应当为那些已在中国获得上市许可的新药相关发明专利权提供一定的补偿期。补偿期限不得超过五年，而整个有效的专利权期限则不得超过十四年。因此，我们拥有的中国专利的有效期可以得到延长，从而让我们能够继续保护产品的专利权。同时，第三方拥有的专利的有效期也可能得到延长，这可能会提高我们产品商业化的能力，而不必担心受到侵权风险的影响。如果我们不得不推迟产品的商业化进程，那么技术的发展可能会导致新的竞争对手推出类似的产品，从而使我们的产品失去竞争力。此外，我们无法保证对中国知识产权法律的任何其他修改不会对我们的知识产权保护产生负面影响。
在专利授权之前，专利申请中提出的保护范围可以被大幅缩减，而授权后这些保护范围也可以被重新定义。在专利审查过程中，我们可能需要缩小现有的权利要求范围，以排除现有技术的影响；但这一过程可能会限制专利保护的范围。即便是我们自己拥有或许可他人使用的专利，这些专利也可能无法提供有效的保护，无法阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争，也无法为我们带来任何竞争优势。无论是我们现在拥有的还是未来可能获得的专利，都可能受到第三方的挑战或破坏，甚至可能被撤销或失效。因此，我们无法确定当前或未来的产品候选方案是否会受到有效的专利保护。我们的竞争对手或其他第三方或许能够通过开发类似或替代的技术和产品，来绕过我们的专利保护，这可能会对我们的业务、财务状况、经营成果以及发展前景产生严重的负面影响。
专利的授予并不能作为其发明权、保护范围、有效性或可执行性的决定性依据。我们拥有或经许可持有的专利可能会受到美国、中国或其他国家的法院或专利局的质疑。我们已拥有、正在授权或将来可能拥有或经许可拥有的专利的发明权及所有权，也可能受到第三方的质疑。这种质疑可能导致我们丧失对这些专利的独占权，从而限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者迫使我们在商业上合理的条件下从第三方获得许可以获得独占权。如果有人对发明权或所有权提出质疑，无法保证法院会作出对我们有利的判决；而且，如果我们选择寻求许可，也无法确保该许可能在可接受的条件下得到提供。此外，我们还可能面临第三方向美国专利商标局提交相关申请的情况，这些申请旨在质疑我们某些专利或专利申请中所涉及的发明的优先权（这些申请可能在专利授予之前就已提出）。或者，我们还可能卷入专利授予前后的各种诉讼程序，包括异议、重新审查、撤销、双方复审、授予后审查、干预行为，以及其他针对我们的专利权利或我们从其他第三方获得的专利权利的诉讼。例如，如果我们或未来的许可方或其他合作伙伴针对某个包含我们产品候选技术的专利提起法律诉讼，被告可以主张该专利无效或不可执行。在任何此类诉讼或程序中，不利的判决都可能完全或部分削弱我们的专利权利，甚至使第三方的专利权利得以实现。
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将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争；或者在没有向我们支付费用的情况下进行竞争；又或者导致我们无法制造、生产或销售相关产品，同时又不侵犯第三方的专利权。
任何与专利相关的损失，包括专利权的丧失、独占权的终止，或者专利权利要求被缩减、无效或无法执行的情况，都可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术及产品的能力。这种情况还可能导致我们对当前或未来候选产品的专利保护期限受到限制，甚至使我们无法制造、开发并商业化这些产品，从而对我们的业务产生严重的负面影响。此外，与知识产权相关的诉讼可能会带来巨大的成本负担，并且需要科学家和管理层投入大量时间来处理，即便最终的结果对我们有利也是如此。另外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护力度受到威胁，无论结果如何，都可能阻碍其他公司与我们进行合作，以许可、开发或商业化我们的当前或未来候选产品。以上种种情况都可能对我们的业务、财务状况、运营成果以及发展前景产生严重的负面影响。
我们当前或未来即将推出的产品的专利保护及专利申请工作，可能会依赖于第三方机构的协助。
在未来，我们可能会依赖第三方来办理专利申请、维护专利以及其他与知识产权相关的事务。不过，在这种安排下，我们对某些被许可使用的专利、专利申请以及其他知识产权权益的控制力度可能有限。我们无法确保第三方的这些行为是否符合相关法律法规的要求，也无法保证这些行为能够产生有效且可执行的专利或其他知识产权权益。此外，我们的未来许可方或被许可方在涉及任何专利权的办理、维护、执行或防御方面，可能不会完全配合我们的要求，这可能会影响到这些专利权的有效性。因此，我们无法确保这些专利和专利申请能够按照最符合我们企业利益的方式来处理。
在未来，我们可能会签订许可协议。在这些协议中，被许可方或许可方可能有权控制对专利的执法行为，或者捍卫任何声称这些专利无效的诉讼请求。即便我们能够进行这样的执法或辩护，也可能需要得到许可方或被许可方的合作与支持。我们无法确定未来的许可方，或是当前或未来的被许可方，是否会投入足够的资源来维护这些专利的保护，或者优先处理与这些专利相关的诉讼事务，以保护我们在这些专利中的权益。即使我们没有参与这些法律诉讼，不利的结果仍可能对我们的业务造成负面影响，因为这可能会阻碍我们继续许可那些对我们经营业务至关重要的知识产权，或者导致这些专利或其他知识产权的效力受到限制。如果未来的许可方、被许可方或合作伙伴未能妥善执行相关措施，保护那些涉及我们当前或未来产品的专利，那么我们就可能无法顺利开发并商业化这些产品。此外，我们还可能无法阻止竞争对手或其他第三方制造、使用和销售竞争产品。
此外，即使我们有权控制专利申请或专利的审查、维护、执行以及辩护工作，但在我们接管这些事务之前，先前的所有者、许可方及其律师的某些行为或不作为仍可能对我们造成不利影响。
未来的许可方可以继续拥有他们授权给我们的技术的使用权，包括将上述技术用于非商业性的学术和研究目的、发表与该技术相关的科学研究成果，以及进行与该技术相关信息的常规科学披露等权利。然而，很难确保这些许可方确实仅将这些用途作为技术的使用限制条件；如果有人滥用该技术，我们可能会面临巨大的成本负担，以维护我们对被授权技术的权益。
如果我们无法有效利用已获得的或授权使用的技术，或者失去对关键授权技术的使用权，那么我们可能无法成功开发、授权销售我们的产品，这可能会阻碍或延迟新产品的推出。我们的业务策略依赖于将授权技术和已获得的技术转化为商业产品。因此，任何影响我们使用这些技术的因素都可能会损害我们开发、授权销售产品候选产品的能力。上述情况都可能对我们的业务、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的负面影响。
如果我们无法为现有的及未来的产品候选项目获得专利期限延长授权，我们的业务可能会受到损害。此外，由于缺乏有效的专利执法机制，那些获得了监管机构批准的产品的候选项目也将无法享受到专利期限延长带来的好处，同时也无法在市场和数据中获得独占地位。
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国家药品监督管理局或美国食品药品监督管理局可能会增加我们的产品在中华人民共和国、美国或其他地区出现仿制竞争的风险。
专利的有效期是有限的。以美国为例，通常，一项专利在提交最早的非临时申请之日起20年后会自动失效。不过，仍然有各种方式可以延长专利的有效期。然而，专利的有效期和所提供的保护都是有限的。为了克服相关专利局对重复专利申请的否定意见，我们可能需要缩短专利的有效期，这可能会缩短我们的独占期。如果没有专利保护，我们的当前或未来产品候选者可能会面临竞争，包括来自类似产品的仿制版本。考虑到新产品候选者的开发、测试以及审批过程需要很长时间，这些候选者的专利可能在它们商业化之前或之后就到期了。因此，我们预计会寻求在美国及海外延长专利有效期。
根据当前及未来产品候选物的上市时间、持续时间以及美国食品药品监督管理局（FDA）的批准情况，我们的一些美国专利可能有资格依据1984年颁布的《药品价格竞争与专利期限恢复法》获得有限的专利期限延长。该法案被称为“哈奇-瓦克斯曼修正案”。根据该修正案，专利期限可延长至正常有效期之后五年，以弥补在药物研发和FDA监管审批过程中因专利失效而造成的损失。这种延长仅限于涵盖已批准的产品用途、产品的使用方法或生产方法的部分。每项专利的专利期限延长总和不得超过产品获批之日起14年；只有那些涉及已批准的药物产品、其使用方式或生产方法的专利才能被延长。在某些国家，只要获得相应的监管批准，我们当前的及未来的产品候选物也可能获得专利期限延长。然而，包括FDA和美国专利商标局在内的相关机构，以及其他国家或地区的类似监管机构，可能不会同意我们的申请要求，可能会拒绝授予我们专利延长权限，或者只给予较为有限的延长权限。我们可能无法获得专利期限延长，原因可能是未能在规定的期限内提交申请、相关专利到期前未及时申请，或者未能满足其他相关要求。此外，获得的专利保护期限也可能低于我们的期望。
如果我们无法延长我们或他们的现有专利的有效期限，或者无法获得有效期更长的新专利，那么我们的竞争对手和其他第三方就可以利用我们在研发和临床试验方面的投入，通过引用我们的临床数据和预临床数据来争取竞争优势。这样，在我们的专利到期之后，他们就能更早地推出自己的产品，从而占据市场优势。
《哈奇-沃克斯曼修正案》还规定了专利关联机制：在后续申请人与专利持有者或许可方之间发生诉讼期间，FDA有权暂停某些后续申请的审批过程，这一暂停期限通常为30个月。此外，《哈奇-沃克斯曼修正案》还规定了法定独占权，这些独占权可以阻止某些后续营销申请的提交或审批。例如，联邦法律规定，在美国境内，首个获得新化学实体批准的申请者享有五年的数据独占权；而对于那些基于已获批准的活性成分进行改进的创新产品，申请者则需进行新的临床研究才能获得批准。同样，《美国孤儿药法案》也为治疗罕见疾病的一些药物提供了七年的市场独占权，只要FDA认定该药物属于孤儿药，并且该药物被批准用于指定的孤儿病状或病症，那么该药物即可享有七年市场独占权。这些旨在促进创新的法规，可以在FDA授予创新产品市场批准之后，暂时阻止竞争对手产品的进入市场。
获得并维持我们的专利保护关系着是否遵守各政府专利机构所设定的各种程序要求、文件提交规范、费用支付等方面的规定。如果未能满足这些要求，我们的专利保护可能会受到削弱或甚至被取消。
任何已获得的专利都需要在其有效期内分若干阶段向美国专利商标局、中国国家知识产权局以及其他外国专利机构缴纳定期维护费用。此外，在专利申请过程中，还需要遵守一系列程序性要求、文件提交规范以及费用支付等相关规定。虽然许多情况下，通过支付滞纳金或按照相关规定采取其他措施即可弥补因疏忽造成的延误，但有时如果不遵守这些规定，可能会导致专利或专利申请被撤销或失效，从而使得相关司法管辖区内的专利权部分或完全丧失。可能导致专利权利被撤销或失效的不合规行为包括：未能根据国际专利申请及时提交国家和地区阶段的专利申请；未能在规定的时间内对官方通知作出回应；未支付相关费用；以及未能正确进行法律手续并提交相关文件等。
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在规定的时间内完成各种正式文件的处理工作。不过，由于人员削减等原因，美国专利与商标局的工作也可能出现延误。此外，由于美国政府为了精简机构而采取的各种措施，美国专利与商标局的工作也会受到影响。如果我们无法持续维护现有的以及未来可能出现的专利和专利申请，那么我们的竞争对手就有可能进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营成果以及发展前景产生负面影响。
关于专利或其他知识产权被侵犯、被滥用的指控，或者试图宣告这些权利无效的诉讼，可能会延迟或阻碍我们当前或未来产品的研发与商业化进程。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们能否在不侵犯、滥用或违反第三方知识产权和专有权利的前提下，开发、制造、销售我们的产品候选方案。在美国境内外，涉及制药和生物技术行业的专利及其他知识产权的诉讼非常多，包括针对专利侵权的诉讼、异议程序、部分方复审程序以及美国专利商标局进行的授予后复审程序。此外，在外国司法管辖区也存在着类似的诉讼程序。与知识产权相关的诉讼往往非常复杂，成本较高且耗时较长，可能会分散管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，从而限制我们阻止第三方与我们当前及未来产品候选方案竞争的能力。
第三方可能会对我们当前或未来的专利提出挑战，这可能导致某些或全部相关专利权利要求被认定为无效，或者被判定不构成侵权行为。例如，如果第三方提交了一份针对我们某款产品的仿制药物的ANDA申请，并且该第三方完全或部分依赖于我们进行的研究作为依据，那么该第三方必须向FDA证明：要么（1）在FDA发布的《具有治疗等效性评估的批准药品目录》中，没有与我们相关产品的NDA相关的专利信息；要么（2）目录中的专利已经到期；要么（3）虽然目录中的专利尚未到期，但将在特定日期到期，而我们希望在专利到期之后仍能获得批准；要么（4）目录中的专利是无效的，或者第三方制造的仿制药物不会侵犯这些专利。如果第三方能够证明新药物不会侵犯《橙书》中列出的专利，或者这些专利是无效的，那么就可以称之为“第四段认证”。如果第三方向FDA提交了这种认证，那么一旦FDA受理了第三方的ANDA申请，就必须将这一认证通知我们。随后，我们可以提起诉讼来维护我们的专利权益。如果在收到通知后的45天内我们没有提起专利侵权诉讼，那么第三方的ANDA申请就不受FDA 30个月的审批期限限制，或者直到专利到期、诉讼解决或法院作出有利于第三方的判决为止。如果我们未能在规定的45天内提起专利侵权诉讼，那么第三方的ANDA申请就不需要受到FDA 30个月的审批期限限制。如果有人声称与专利诉讼相关的人员故意隐瞒了美国专利商标局的信息或做出了误导性的陈述，那么这种主张就有可能导致相关专利被认定为无效。任何对当前或未来专利的挑战都可能导致一些或所有可能列入《橙书》的专利被认定为无效。如果第三方成功挑战了所有可能列入《橙书》的专利，那么我们在提交仿制药物的ANDA申请时，就无法享受FDA 30个月的审批期限了。
我们无法保证不存在第三方拥有的专利，这些专利可能会针对我们当前及未来的产品候选项目提出诉讼。在我们正在开发或未来可能开发的领域，存在着许多由第三方拥有的美国、中国及其他国家的专利，以及待批准的专利申请。随着生物技术和制药行业的不断发展，更多的专利被授予，而作为一家公开上市公司，我们的企业也获得了更高的知名度和市场份额。因此，我们的产品候选项目或其他业务活动面临第三方专利侵权风险的可能性越来越大。
第三方可能会声称我们未经许可就侵犯了他们的专利或使用了他们的专有技术。可能有一些第三方的专利或专利申请中，对与我们的当前及未来产品相关的材料、配方、制造方法或处理手段有专门的保护条款。由于专利申请的审批过程可能需要数年时间，而且在这些申请提交后还会受到18个月或更长时间的保密保护，同时那些待审的专利权利要求在正式授权之前可能会发生变化，因此目前可能存在一些尚未公开的专利申请。这些专利申请将来有可能被批准为专利，而我们的当前及未来产品就有可能侵犯这些专利。此外，第三方在未来也有可能获得新的专利，并声称我们使用我们的技术的行为侵犯了他们的专利权益。
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即便我们认为这些主张毫无根据，也无法保证法院会在关于专利的有效性、可执行性或优先权等问题上作出对我们有利的判决。要想在联邦法院成功挑战美国专利的有效性，我们必须克服关于专利有效性的假设。由于这一任务相当艰巨，我们需要提供清晰且令人信服的证据来证明该美国专利条款的无效性。因此，无法保证有管辖权的法院会认定该美国专利条款无效。如果任何第三方专利被有管辖权的法院认定为有效且可强制执行，并且该专利涵盖了我们当前及未来产品的制造过程、在此过程中产生的各种分子、最终产品，或者我们的配方或使用方法（包括联合疗法），那么这些专利的持有者可能会阻止我们开发和商业化相关产品。除非我们获得相关专利的许可，或者这些专利到期为止。这样的许可可能包含大量的支付义务或其他责任，或者根本无法以合理的商业条件获得。即使我们能够获得此类许可，该许可也可能是非独占性质的，从而让我们的竞争对手和其他第三方能够使用我们所获得的相同技术。此外，我们还可能面临被指控侵犯他人知识产权的情况，比如商标权、版权或商业秘密等。另外，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用了他人的知识产权或专有信息，那么关于相关知识和发明的权益问题可能会引发争议。
那些对我们提出索赔的方可以通过法院禁令或其他公平救济手段来阻止我们进一步开发和商业化当前及未来的产品候选项目。无论这些索赔是否成立，都将会带来巨大的诉讼成本，同时也会占用大量员工资源来应对这些事务。如果我们的知识产权受到侵犯，我们还可能需要支付巨额赔偿金，包括三倍赔偿以及因故意侵权而产生的律师费用。此外，我们还可能需要从第三方获得许可，支付授权费，或者重新设计受影响的产品，而这些可能并不现实，或者需要大量的时间和金钱投入。我们无法预测是否有可能获得这些许可，以及是否能够以合理的条件获得许可。此外，即使没有提起诉讼，我们也可能需要从第三方获得许可，以便推进我们的研究或使当前及未来的产品候选项目能够商业化。不过，我们有时确实未能以合理的成本或条件获得这些许可。因此，我们可能无法继续开发和商业化任何受影响的产品候选项目，这将对我们的业务造成严重的损害。如果我们被指控窃取了第三方的机密信息或商业秘密，同样会对我们的业务产生负面影响。此外，由于知识产权诉讼通常需要大量的证据收集工作，因此存在一种风险，即我们在此类诉讼中的机密信息可能会被泄露。此外，听证会、动议或其他临时程序的结果也可能被公开宣布。如果证券分析师或投资者认为这些结果不利，那么可能会对我们的普通股价格产生负面影响。以上种种情况都会对我们的业务、财务状况、经营成果和前景产生严重的负面影响。
我们可能无法识别出与我们的产品相关的第三方专利，或者错误地判断了这些专利的相关性、适用范围或有效期，这可能会对我们开发和销售产品候选产品的能力产生不利影响。
我们无法保证所进行的任何专利检索或分析都是完整且准确的，包括相关专利的识别、专利条款的详细内容以及相关专利的到期日期等。同时，我们也无法确保已经识别出所有与美国、中国及其他国家相关的第三方专利和待审申请，这些专利和申请可能与我们产品候选品的商业化进程有关。
专利权利要求的范围是由对法律的解释、专利说明书中的描述以及该专利的审批历史来确定的。我们对某项专利或待审申请的适用范围的判断可能存在错误，这可能会对我们产品的市场推广产生负面影响。我们可能会错误地判断某些产品并不受第三方专利的保护，或者错误地预测第三方待审申请是否会提出具有相关范围的权利要求。对于我们在美国、中国或其他国家认为相关的任何专利的到期时间，我们的判断也可能存在错误。如果我们未能识别并正确解读相关专利，那么我们对产品的研发和营销能力就会受到不利影响。
我们可能需要从第三方那里获取或授权相关知识产权。不过，这些授权可能并不容易获得，或者获得的条件可能不符合商业上的合理标准。
由于我们的开发计划可能需要使用第三方拥有的知识产权，因此我们的业务发展在一定程度上取决于我们能否获得、许可或使用这些第三方的知识产权。我们可能无法从那些我们认为对当前及未来产品至关重要的第三方那里获得或许可任何创意、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。知识产权许可与获取是一个竞争激烈的领域，有许多……
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一些规模较大、资金雄厚且具备更强临床开发和商业化能力的公司也在寻求许可或收购第三方知识产权的方法。这些公司凭借其规模、资金实力以及更强的开发能力，可能在竞争中占据优势。此外，那些将我们视为竞争对手的公司可能不愿意将其知识产权授权给我们。此外，我们也可能无法以能够获得合理投资回报的条件来许可或收购第三方的知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权，或者无法继续拥有现有的知识产权，那么我们可能不得不放弃相关产品的开发，或者寻找不侵犯他人知识产权的替代方案。但这可能会带来额外的成本和开发延误，而且这样的替代方案可能并不现实。以上任何一种情况都可能影响我们开发或销售某个或某些产品候选产品的计划，甚至迫使我们对产品进行修改，或者停止某些业务活动。这样一来，我们的业务、财务状况、经营成果以及发展前景都可能受到影响。
我们可能会面临各种诉讼，目的是为了保护或执行我们的专利以及其他知识产权。这些诉讼可能会耗费大量时间和金钱，且成功率较低。
竞争对手可能会侵犯、盗用或违反我们或未来被许可方的专利或其他知识产权。为了应对此类侵权行为，我们可能需要提起法律诉讼，这一过程既昂贵又耗时。此外，在诉讼过程中，法院可能会裁定所声称的专利无效或不可执行，或者拒绝阻止第三方使用相关技术，理由是所声称的专利或其他知识产权并不涵盖该第三方技术。在任何诉讼或辩护程序中，不利的结果都可能导致某个或多个专利被认定为无效或被狭义解释，进而使相关的专利申请难以获得批准。对第三方的诉讼还可能引发第三方的反诉，例如声称我们的专利无效或不可执行的诉讼请求。在美国以及中国等地的专利诉讼中，被告针对所声称专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的情况非常常见。质疑有效性的理由可能包括未能满足某些法定要求，如缺乏新颖性、明显性、不适用性或缺乏法定主题等。而认为专利不可执行的理由则可能是认为与专利审批相关的人员向美国专利商标局、中国国家知识产权局或其他相关专利机构隐瞒了重要信息，或者在该专利审批过程中做出了有重大误导性的陈述。第三方还可以在专利授权后向美国专利商标局提出类似的质疑，例如在单方面重新审查、双方复审或授权后复审过程中，或者在美国以外的类似程序中，与诉讼同时或甚至在诉讼之外提出质疑。对于无效或可执行的专利所引发的后果，我们无法预测。我们不能确定在专利审批过程中是否存在我们和专利审查员均未知晓的无效技术。对于我们未来许可使用的专利和专利申请，我们可能无权参与对这些专利的辩护，以应对第三方的挑战。如果被告成功证明了某项专利无效或不可执行，那么我们将失去当前或未来产品候选项目上的部分甚至全部专利保护。这样的专利保护损失可能会对我们的业务造成负面影响。
我们可能无法单独或通过与许可方合作来检测或防止任何对我们知识产权的侵犯、滥用或其他违法行为，尤其是在那些法律对这些权利的保护不如美国那么完善的国家。任何旨在执行我们知识产权保护的诉讼或其他行动都可能失败，即便成功的话，也可能会导致巨大的成本开支，并分散我们的管理层及其他员工的精力。即使我们能够证明存在侵权行为，法院也可能决定不下达禁令以制止进一步的侵权行为，而只判给金钱赔偿，这或许并不能起到有效的补救作用。此外，由于知识产权诉讼通常需要大量的证据披露，因此存在某些机密信息可能在此类诉讼中泄露的风险。同时，听证会、动议或其他临时程序的结果也可能被公开宣布。如果证券分析师或投资者认为这些结果并不乐观，那么这可能会对我们的普通股价格产生负面影响。上述任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的不利影响。
为了确定与我们的当前或未来产品相关的发明的优先权，可能需要进行各种评估或协商。如果评估结果并不理想，我们或许不得不停止使用相关技术，或者尝试从拥有专利的一方获得授权许可。
由于第三方引发的、我们主动发起的，或经美国专利商标局认定需要进行的任何诉讼或程序，以及外国专利局所进行的类似程序，都可能影响到某项发明的优先权问题，从而影响我们当前或未来拥有的专利、专利申请，或是未来被许可方所拥有的权利。如果结果不利，我们可能需要停止使用相关技术，或者尝试从胜诉方那里获得对该技术的授权。我们的业务因此可能会受到影响。
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如果胜诉方不以合理的商业条款向我们提供许可，那么我们的诉讼努力可能会失败。即便我们成功胜诉，也会带来巨大的成本负担，同时还会分散我们管理层和其他员工的精力。此外，此类诉讼带来的不确定性可能会严重影响我们筹集资金的能力，从而阻碍我们继续进行临床试验、开展研究项目、从第三方获得必要的技术许可，或是建立有助于我们将当前及未来的产品候选品推向市场的合作伙伴关系。
由于诉讼的成本很高且结果难以预测，我们可能无法对第三方实施我们的知识产权权利。
由于诉讼相关的成本较高且结果难以预测，我们可能会认为：即便第三方确实侵犯了我们的专利或其他知识产权，提起法律诉讼所带来的风险可能过高，或者这样做并不符合股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会选择采取更为谨慎的做法，即继续观察事态发展，或者尝试通过其他非诉讼方式来解决争议。
专利改革相关的立法可能会增加我们当前及未来专利申请过程的不确定性和成本，同时也可能影响我们当前及未来获得的专利的维护或防御工作。
在生物制药行业中，获取和执行专利手续涉及技术和法律方面的复杂性，因此往往成本高昂、耗时较长，且结果难以预测。美国及其他国家最近实施的专利改革措施可能会进一步增加这些不确定性和成本。
2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》正式成为法律条文。该法案对美国专利法进行了多项重要修改。这些修改涉及专利申请的办理方式以及在美国专利局对专利申请的争议处理方式，同时也可能影响专利诉讼的进程。美国专利局一直在不断制定新的规章制度来规范《莱希-史密斯美国发明法》的实施。
莱希-史密斯法案确立了“先申请者优先”的原则。根据该原则，如果满足了专利权的其他条件，那么首先提交专利申请的创新者通常有权获得该发明的专利权，而不管其他创新者是否更早提出了类似的发明。不过，这一制度要求我们必须注意从发明到提交专利申请之间的时间跨度，并勤勉地提交专利申请。然而，某些情况可能会阻碍我们及时提交专利申请。因此，莱希-史密斯法案及其实施措施可能会使我们获得专利保护变得更加困难，从而增加专利申请过程中的不确定性和成本，进而对公司的业务、经营成果和财务状况产生负面影响。同样，中国及其他国际地区也采用了“先申请者优先”的制度。
在美国，仍有许多已公开的专利存在，还有一些待审的专利申请是在《Leahy-Smith法案》颁布之前提交的。因此，这些专利申请仍受《Leahy-Smith法案》之前的美国专利法的约束，这些法律可能会影响我们的运营自由或申请新专利的能力。《Leahy-Smith法案》还包含多项重要变更，这些变更将影响专利申请的办理流程，也可能影响专利诉讼。例如，该法案限制了专利权人提起专利侵权诉讼的地点；允许第三方在专利申请过程中向美国专利商标局提交相关技术文献；并规定了通过授权后审查、部分方审查以及衍生程序等方式来质疑专利有效性的额外机制。任何此类提交或程序的负面结果都可能降低我们专利权的效力，甚至导致专利权完全无效，从而对我们的竞争地位产生不利影响。
由于美国专利商标局在审理过程中的证据标准比美国联邦法院要低，因此第三方可以在美国专利商标局的案件中提供足以使专利权利要求无效的证据。不过，如果同样的证据在地方法院的案件中被提出，则不足以使该权利要求无效。因此，第三方可能会试图利用美国专利商标局的程序来使我们的专利权利要求无效，而这些权利要求如果由第三方作为被告在地方法院案件中提出的话，就不会被认定为无效。因此，《Leahy-Smith法案》及其实施措施可能会增加我们未来专利申请、许可协议相关申请的审批过程中的不确定性和成本，同时也会对我们已经获得授权的专利以及未来可能获得的专利的执法或防御工作产生不利影响，这一切都可能对我们的业务、财务状况、经营成果和前景造成严重的负面影响。
美国专利法、中国专利法或其他国家的专利法发生变动时，可能会导致专利的整体价值下降，从而削弱我们保护当前及未来潜在产品的能力。
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在生物制药行业中，获取和执行专利涉及极高的技术和法律复杂性。因此，获取和执行生物制药专利既耗费资源，又需要大量时间，而且结果往往难以预测。无论是专利法的变化，还是美国、中国及其他国家对于专利法的解释方式的变化，都可能会降低我们知识产权的价值，从而增加专利申请过程中的不确定性和成本，以及已授予专利的维护或防御难度。我们无法预知未来自己或第三方所拥有的专利中可能被允许或强制执行的专利范围。此外，中国、美国及其他国家不时提出修改专利法的相关建议，如果这些建议被采纳，将会影响我们执行自身技术的能力。
在中国，知识产权相关法律正在不断修订，旨在加强中国的知识产权保护。例如，中国的《专利法》于2020年10月17日进行了修改，并于2021年6月1日正式生效。修改后的《专利法》规定，为了弥补新药上市过程中审批所需的时间，专利行政部门应当对获得中国市场许可的新药相关发明专利的专利权期限给予延长。该延长期限不得超过五年，而整个有效的专利权期限则不得超过十四年。因此，我们拥有的中国专利的期限可以得到延长，从而让我们的产品获得更长的专利保护期。同时，第三方拥有的专利的期限也可能得到延长，这可能会有助于我们在不面临侵权风险的情况下将产品推向市场。如果我们不得不推迟产品的商业化进程，那么技术的发展可能会导致新的竞争对手推出类似的产品，从而使我们的产品失去竞争力。此外，我们无法保证对中国知识产权法的其他修改不会对我们的知识产权保护产生负面影响。
专利法的司法解释不断变化，这也可能对我们的业务产生不利影响。近年来，美国最高法院和联邦巡回上诉法院陆续发布了多项具有里程碑意义的判决，这些判决在某些情况下缩小了专利保护的范围，或者削弱了专利持有人的权利。除了增加我们未来获得专利的不确定性之外，这一系列事件还使得已获得的专利的价值也变得不确定。根据美国国会、联邦法院、美国专利局或国外相关机构的后续行动，关于专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利的能力，或者影响我们对现有专利以及未来可能获得的专利的维护或防御能力。同样，其他国家或地区的专利法律和法规的变化，相关执法机构的调整，以及相关政府机构在执行专利法律方面的变化，都可能使我们难以获得新的专利，或者难以有效维护现有的专利和未来可能获得的专利。
欧洲的统一专利法院可能会给我们保护和维护专利权利带来不确定性，尤其是在与欧洲境内竞争对手打交道时。2012年，欧盟专利法规得以通过，其目标是建立一种统一的欧洲专利体系，并设立一个专门的法庭来处理涉及欧洲专利的诉讼问题。该法规将于2023年实施，而统一专利法院则已成为审理制药领域专利纠纷的重要场所。根据统一专利法院的规定，所有欧洲专利，包括那些在欧盟专利法规生效之前授予的专利，都将自动纳入该法院的管辖范围。这一制度将为我们的竞争对手提供一个新的途径，让他们能够集中撤销我们的欧洲专利，甚至有可能使竞争对手获得全欧洲范围内的禁令。不过，我们还需要几年时间才能了解该法院所认可的专利权利范围，以及其提供的专利救济措施的实际效果。在欧盟专利法规实施之前，我们有权在法院成立的前七年内选择不将其专利纳入统一专利法院的管理范畴，但这样做可能会让我们无法享受到这个新统一法院带来的好处。
我们可能无法在全球范围内保护自己的知识产权，包括在美国、欧洲和中国。
在全世界各个相关司法管辖区为当前和未来的产品候选项目申请、提起诉讼以及进行专利辩护，可能会耗费巨大成本。此外，在美国以外的某些国家，我们的知识产权保护可能不如在美国那样完善。不同司法管辖区对专利性的要求也有所不同，尤其是发展中国家。例如，中国对于专利性的要求较为严格，明确要求对药物的医疗用途进行详细描述。另外，包括中国在内的一些外国法律，对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的国家使用我们的发明，也无法阻止他们销售或进口使用我们发明制成的产品到美国或其他地区。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，甚至可能会将侵权产品出口到我们有专利保护但执法力度较弱的地区。
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在美国，这些产品可能会与我们当前或未来推出的产品产生竞争。我们的专利、未来被许可方的专利以及其他知识产权可能无法有效阻止这些产品的竞争。此外，一些国家有强制性许可法律，根据这些法律，专利所有者可能被强制向第三方授予许可。许多国家还限制了专利对政府机构或政府承包商的保护范围。在这些国家，专利所有者的救济手段有限，这可能会大幅降低该专利的价值。
许多公司在保护知识产权方面在外国司法管辖区遇到了重大困难。许多外国国家的法律体系并不利于专利及其他知识产权的保护，这使得我们难以制止侵权行为、盗用行为或任何其他违反我们知识产权的行为，也无法阻止竞争对手销售侵犯我们知识产权的产品。由于中国相关法律中的有效性、可执行性和保护范围正在不断发展变化，因此，中国关于知识产权的法律实施和执法缺乏有效的先例可循。因此，中国的知识产权和保密法律机制可能无法像在美国或其他国家那样提供有效的保护。在外国司法管辖区监控未经授权的知识产权或专有技术使用是困难且成本高昂的，我们可能需要通过诉讼来维护或捍卫授予我们的专利，或是确定我们或其他人的专有权利的效力、保护范围及有效性。此类诉讼和维权行动可能会带来巨大的成本，并使我们无法将精力集中在企业的其他业务上；同时，这些诉讼还可能使我们的专利或未来许可方的专利面临被宣告无效或被狭义解释的风险，甚至可能导致我们的专利申请或未来许可方的申请无法获得批准。所有这些情况都可能引发第三方对我们提出索赔。此外，外国司法管辖区，包括中国法院的审判经验和能力各不相同，其结果也难以预测。我们可能在任何诉讼中败诉，即使胜诉，所获得的赔偿也可能没有实际意义。在任何此类诉讼中的不利判决都可能严重损害我们的知识产权，进而对企业和声誉造成负面影响。
此外，根据某些国家的法律规定，其他方可以在某些情况下注册与我们的注册商标相似的商标，这可能会导致消费者产生混淆。我们可能无法阻止其他方使用与我们商标相似的商标，而我们的消费者可能会将我们的连锁机构与其他使用类似商标的商家混淆。在这种情况下，我们商标的声誉和价值以及公众对我们品牌和形象的认知可能会受到负面影响。对我们品牌和形象的负面认知可能会对我们的销售额产生重大不利影响，进而影响到我们的业务、财务状况、经营成果及未来前景。因此，我们在全球范围内维护自身知识产权所付出的努力可能不足以让我们从我们开发或获得的知识产权中获得显著的商业利益。上述情况都可能对我们的业务、财务状况、经营成果及未来前景产生严重的负面影响。
此外，各国在地缘政治方面的行动可能会增加我们以及未来的许可方在申请或维护专利时所面临的不确定性和成本。例如，美国及外国政府因俄罗斯在乌克兰的冲突而采取的行动，可能会限制或阻止在俄罗斯地区提交、审理和维护专利申请。政府的行为还可能妨碍已授予专利在俄罗斯地区的维护工作。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，从而在俄罗斯地区造成部分或完全的专利权损失。如果这种情况发生，将会对我们的业务产生严重的负面影响。
对于那些为我们公司创造专利的创作者或发明人来说，他们的报酬标准应该相当高。
根据中国的法律，例如，我们有义务在员工任职期间，对其所创造的专利给予相应的报酬。如果发明人或创造者与我们之间发生争议，那么按照相关法律和法规规定的强制性报酬标准，可能会适用。我们的政策中并未包含任何关于向发明人一次性支付固定报酬或按利润比例分配报酬的规定。因此，如果我们与发明人之间发生争议，那么按照相关法律和法规规定的强制性报酬标准，可能会生效。这种强制性报酬标准可能会产生相当大的影响，从而对我们的业务、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的负面影响。
如果我们无法保护商业机密的秘密性，那么我们的业务和竞争地位就会受到威胁。
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我们还依赖对商业秘密的保护，包括那些未获得专利的专有技术、知识以及其他机密信息，以此来维持我们的竞争优势。虽然我们已经采取了各种措施来保护这些商业秘密和专有信息，比如与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问、外包服务提供商和顾问签署保密协议，但我们无法保证与每一方都签订了有效的协议。而且，这些第三方有可能泄露或滥用我们的商业秘密和专有信息，我们可能无法及时采取有效的补救措施。监控未经授权的商业秘密和其他机密信息的泄露行为是非常困难的，我们也不确定所采取的措施是否真的有效。对于一方非法披露或挪用商业秘密的行为进行追究，既困难又耗时，且结果难以预测。此外，美国境内外的某些法院并不愿意保护商业秘密。为了维护数据和商业秘密的完整性及保密性，我们还会确保场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全。尽管我们对这些措施有信心，但它们仍有可能被突破。
此外，第三方仍然可以合法地获取我们的商业秘密或专有信息，或者独立开发出类似的信息。在这种情况下，我们无权阻止他们使用这些技术和信息来与我们竞争。如果发生了上述情况之一，或者我们失去了对商业秘密的保护，那么这些信息的价值将会大大降低，我们的竞争地位也会受到损害。如果我们无法继续保护我们的专有技术和其他机密信息，那么我们就可能无法有效保护我们的商业秘密。以上任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的负面影响。
我们可能会面临这样的指控：我们的员工、顾问或独立承包商非法使用了或泄露了他们之前工作的雇主或其他第三方的机密信息。
我们雇佣的员工此前曾在其他生物技术或制药公司工作。虽然我们努力确保员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不得使用他人的知识产权、专有信息、技术或商业机密，但仍有可能会被指控我们或其员工、顾问或独立承包商无意中使用了前雇主或其他第三方的商业机密或其他保密信息。此外，前雇主或其他第三方也可能声称对我们拥有的专利或其他知识产权拥有权益。为了应对这些指控，我们可能需要提起诉讼，而能否胜诉并无保证。如果我们未能维护自己的权益，除了需要支付赔偿金之外，还可能失去重要的知识产权，比如对某项重要知识产权的独占权或使用权。即使我们能够胜诉，诉讼也会带来巨大的成本负担，并干扰我们的管理团队和其他员工的正常工作。此外，任何诉讼或潜在诉讼都可能损害我们的声誉，影响我们建立战略联盟的能力，以及向合作伙伴授予许可、聘请科学顾问或员工/顾问的能力，这些因素都会对我们的业务、经营成果和财务状况产生负面影响。
此外，虽然我们的政策是要求那些代表我们负责开发知识产权的人士和承包商签订协议，将相关知识产权转让给我们，但我们有可能无法与那些实际上开发了我们认为是自己知识产权的第三方达成此类协议。这些协议可能不具备自动执行的功能，或者可能被违反；在这种情况下，我们可能需要对第三方提出索赔，或者防御他们可能对我们提出的索赔，以确定我们所拥有的知识产权的真正所有权。上述情况都可能对我们的业务、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的负面影响。
如果我们所使用的商标和商业名称没有得到有效的保护，那么我们就可能无法在目标市场中建立良好的知名度，进而影响到我们的业务发展。
我们打算使用已注册或未注册的商标或商业名称来推广我们的产品和品牌。我们可以设计新的商标并申请注册，但这些商标注册申请在美国、中国或其他相关司法管辖区可能无法获得批准。第三方可能会反对或试图撤销我们的商标申请，或者对我们使用这些商标提出质疑。如果我们的商标遭到质疑，我们可能需要重新塑造我们的产品形象，这可能会导致品牌认知度的下降，同时还需要投入资源来推广新品牌。竞争对手或其他方可能会采用与我们的商标类似的名称或商标，从而阻碍我们建立品牌身份的过程，甚至引发市场混乱。此外，他们还可能侵犯我们的商标权，而我们可能缺乏足够的资源来维护自己的权益。
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商标方面，如果我们试图行使自己的商标权并提出侵犯商标权的诉讼，法院可能会认定我们所主张的商标无效或不可执行；或者认定提出侵权行为的方实际上对该商标拥有优先使用权。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。
我们可以将自己的商标和品牌名称授权给第三方，比如经销商。虽然这些授权协议会规定如何正确使用我们的商标和品牌名称，但如果被授权方违反这些协议或滥用我们的商标和品牌名称，那么就有可能损害我们对这些商标和品牌名称的权利，或者削弱它们所代表的品牌形象。
从长远来看，如果我们无法通过商标和商号来建立知名度，那么我们就可能无法有效竞争，进而影响到我们的业务发展。
我们目前所拥有的任何合作安排，或是未来可能达成的合作，都可能无法取得成功。这种情况可能会对我们开发并商业化产品的能力产生不利影响。
我们合作项目的成功，在很大程度上取决于我们的合作伙伴们的努力与贡献。
合作与伙伴关系伴随着许多风险，这些风险可能包括：
•合作方在决定为该项目投入哪些资源以及采取何种措施方面拥有相当大的自主权；
•这些合作方不得继续开发或推广我们的产品。根据试验结果、战略重点的变化、竞争对手产品的出现、资金供应的状况，或是其他外部因素（如企业合并导致资源分配发生变化或产生新的优先事项），他们可以选择不再继续或终止开发及推广计划。
•这些合作方可以独立开发产品，也可以与第三方合作开发产品，而这些产品可能会直接或间接与我们公司的产品或候选产品竞争。
•那些拥有某一或某几款产品的营销、生产和分销权利的人，可能无法投入足够的资源来开展这些活动，或者在这些活动的执行上表现不佳。
•我们可以授予我们的合作伙伴独家权利，这样就能避免我们与其他人合作了；
•那些合作方可能无法妥善维护、保护或执行我们的知识产权；或者可能会以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或潜在的诉讼纠纷。这些纠纷可能会危及我们的知识产权或专有信息，甚至使我们面临法律责任。
•合作方可能会侵犯第三方的知识产权或所有权权益，这可能会导致我们面临诉讼和潜在的法律责任；
•我们与合作伙伴之间可能会出现各种纠纷，这些纠纷可能导致当前或未来产品的研发或商业化进程受到延误或终止，甚至引发昂贵的诉讼或仲裁程序，从而分散管理层的注意力和资源。
•这些合作关系可能会被终止。如果合作被终止，那么就需要更多的资金来支持相关产品或未来产品的进一步开发或商业化进程。
•合作方可能拥有或共同拥有与我们的产品相关的知识产权。在这种情况下，我们并不具备开发或商业化该知识产权的独家权利；
•合作方的销售、市场营销或其他业务活动可能不符合当地法律法规的要求，因此可能会引发民事诉讼或刑事调查。
上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的负面影响。
知识产权并不一定能够应对所有潜在的威胁。
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我们的知识产权所能够提供的未来保护程度并不确定，因为知识产权本身存在局限性，可能无法充分保护我们的业务，也无法让我们保持竞争优势。例如：
•其他人或许能够开发出与我们产品候选方案类似的产品，或者采用与我们现在拥有或将来可能获得的专利所涵盖的技术不相同的技术；
•我们或我们的未来许可方或合作方，可能并非是我们目前拥有或将来会拥有的那些专利所涵盖的发明的首先创造者；
•我们或我们的未来许可方或合作方可能并非第一个提交关于我们的某些发明或他们发明的专利申请的人。
•其他人可以独立开发类似或替代的技术，或者复制我们的任何技术，而无需侵犯我们拥有的或获得许可的知识产权；
•有可能已经有一些公开的披露信息，这些信息可能会使得我们或未来的许可方、合作伙伴的专利无效；
•我们拥有的专利可能无法为我们带来任何竞争优势，或者这些专利可能被认定为无效或不可执行。这种情况可能是由于竞争对手或其他第三方提起法律诉讼所导致的。
•我们的竞争对手或其他第三方可能在我们没有专利权的国家，或者那些有相关法律保护的国家的范围内进行研发活动。他们可以利用从这些活动中获得的信息，开发出具有竞争力的产品，然后将这些产品销往我们的主要商业市场。
•我们可能无法开发出那些可以申请专利的专有技术；
•我们或未来的许可方、当前或未来的合作方的专利或专利申请的有效性、合法性或可执行性可能会受到第三方的质疑；
•他人的专利或待审批的专利申请，如果获得批准的话，可能会对我们的业务造成负面影响；此外，未来可能出现的类似情况同样可能损害我们的业务。
•我们可以选择不申请专利，以保护商业机密或技术秘密。而第三方则有可能随后申请与这些知识产权相关的专利。
如果发生上述任何情况，都可能对我们的业务、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的负面影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的交易价格可能会非常波动，因此购买我们普通股投资者可能会遭受重大损失。
我们的普通股交易价格一直存在波动性，这种波动可能会持续下去。总体而言，股市以及生物制药公司的股票市场都经历了极大的波动性，而这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，我们的普通股价值可能会部分或完全丧失。我们的普通股市场价格还可能受到本“风险因素”部分所提到的那些因素以及其他许多因素的影响。
•美国与中华人民共和国之间的政治紧张局势；
•我们能够招募受试者参与正在进行的以及计划中的临床试验；
•我们临床试验和临床前研究的结果（以及对这些结果的分析），以及我们竞争对手或其他公司在同一市场领域进行的研究的结果（以及对这些结果的分析）。
•对我们产品候选方案的监管批准情况，或者对其使用范围的具体限制条件或适用患者群体方面的限制；以及监管审批流程中的变化或延迟情况。
•美国、中华人民共和国及其他国家中的监管动态；
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•医疗支付体系结构的变化，尤其是在当前美国医疗体系改革背景下；
•我们在收购、授权或开发更多产品候选品方面的努力能否取得成功；
•我们或我们的竞争对手所开发的新技术或新产品；
•我们或我们的竞争对手发布的关于重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本投入的公告；
•制造、供应或分销方面的延迟或短缺；
•我们与任何制造商、供应商、许可方、未来合作伙伴或其他战略伙伴之间的关系发生任何变化；
•实现预期的产品销售量和盈利能力；
•我们的财务业绩出现波动，或者那些被认为与我们情况相似的公司的财务业绩也出现了波动；
•生物制药领域的市场状况，以及证券分析师的报告或建议内容；
•我们普通股的交易量；
•无法获得额外的资金支持；
•内部人士和股东所进行的证券销售行为；
•一般的经济、工业和市场状况，以及其他一些无法控制的事件或因素；
•关键人员的加入或离职情况；
•不断变化的全球政治环境以及军事行动对经济和金融市场的影响；还有……
•关于知识产权、产品责任或其他类型的诉讼，都与我们有关。
此外，过去常常是在生物制药公司股价出现波动时，股东们会提起集体诉讼来对付这些公司。如果这样的诉讼真的针对我们提起，将会给我们带来巨大的成本负担，同时还会分散管理层的注意力和资源，从而对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们公司的业务、财务状况以及业绩产生严重的负面影响，进而影响到我们普通股的股价。
近来，全球信贷和金融市场出现了严重的波动与混乱，包括流动性严重下降、信贷供应不足、消费者信心减弱、经济增长放缓、失业率上升以及经济稳定性不确定性增加等问题。无法保证未来不会出现类似的信贷和金融市场状况恶化现象，也无法确保经济环境的稳定。任何经济衰退、不稳定的商业环境或持续不可预测的市场状况都可能对我们的业务战略和业绩产生负面影响。此外，当前的军事冲突，如俄罗斯与乌克兰的战争、伊朗和委内瑞拉的政治局势变化，以及恐怖主义或其他地缘政治事件，也可能对金融市场和全球经济造成不利影响。美国及其他国家为应对这些冲突而实施的制裁措施，同样可能對金融市场和全球经济产生负面影响。受影响的国家或其他国家所采取的经济对策，可能会加剧市场和经济的不稳定性。如果当前的股权和信贷市场继续恶化，那么任何必要的债务或股权融资都将变得更加困难、成本更高，且稀释效应更明显。如果不能及时并以有利的条件获得必要的融资，将会对我们的业务、财务状况以及普通股的股价产生严重的负面影响。
如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，那么我们的普通股可能会被摘牌。
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我们的普通股在纳斯达克全球市场上市。为了维持这一上市地位，我们必须满足一些财务上的要求以及其他相关规定，其中包括每股最低成交价格不得低于1美元（“最低成交价格要求”），同时还需要具备一定的资本规模，以及符合各种公司治理要求。
过去，我们曾收到纳斯达克的通知，指出由于我们的股票收盘价连续30个交易日低于1美元，因此未能满足最低报价要求。在这种情况下，我们通过保持每股1美元或更高的收盘价至少10个连续交易日，从而重新满足了最低报价要求。然而，我们无法保证在未来如果收到更多此类通知时，仍能继续满足纳斯达克的要求；同样，也无法确保我们能够持续遵守纳斯达克的相关规定。如果我们的普通股从纳斯达克全球市场退市，无法在其它市场或交易所进行报价和上市交易，那么这些股票的交易就只能在非正式市场或专为未上市证券设立的电子公告板上进行。在这种情况下，我们可能会难以出售这些股票，或者难以获得准确的股票价格信息，同时，证券分析师和媒体的关注也会减少，这可能会导致我们的股票价格进一步下跌。此外，如果我们不在主要交易所上市，那么筹集额外资金也会变得困难。
此外，根据1940年《投资公司法案》，如果我们被认定为投资公司，就有可能失去上市资格。我们并非“投资公司”，也不打算注册为“投资公司”。通常情况下，如果一家公司的业务主要集中于证券投资、再投资或交易证券，或者其持有的投资证券价值占其总资产价值的40%以上（不包括美国政府债券和现金），那么这家公司就被视为“投资公司”。不过，我们并不认为自己主要从事此类业务，或者打算如此行事。实际上，我们一直并将继续专注于炎症性疾病治疗药物的研发工作。我们希望继续开展我们的业务，以避免被认定为投资公司。然而，根据《投资公司法案》的规定，我们的状态可能会受到多种因素的影响。如果我们被迫遵守该法案，任何违反该法案的行为都可能给我们带来严重的不利后果，包括可能面临严重的监管处罚。另外，作为外国私人发行人，我们无法依据《投资公司法案》进行注册。因此，我们可能需要获得SEC的豁免，或者出售部分投资，才能避免被认定为投资公司。但这一切都可能对公司产生严重的负面影响。最后，根据《投资公司法案》，我们还可能无法履行作为美国上市公司的报告义务，这将对普通股的流动性和价值产生严重影响，同时也会影响到我们在美国市场上向投资者提供证券的能力，以及继续在纳斯达克全球市场上市的可能性。
我们的普通股可能会不再存在一个活跃且流动性高的交易市场。
我们无法保证能够持续维持一个活跃的普通股交易市场。缺乏活跃的市场可能会妨碍投资者在愿意出售时或以他们认为合理的价格出售我们的普通股。不活跃的市场还可能阻碍我们通过出售股票来筹集资金的能力，同时也会妨碍我们利用股票作为交易条件来收购其他业务或技术的能力，这些因素都可能对我们的业务产生严重的负面影响。
我们的高管人员、董事以及主要股东，如果他们决定共同行动的话，那么他们将有能力控制或对提交给股东审批的所有事项产生重大影响。
截至2025年12月31日，我们的高管人员、董事以及持有超过5%股份的股东们，合计拥有我们公司流通普通股的约82%表决权。此外，我们的一些现任董事是由主要股东任命的。因此，这些人士或其任命的董事会成员如果联合行动，便有可能控制或显著影响所有需要提交给董事会或股东审批的事项，包括管理层的任命、董事的选举与罢免、任何重大交易的批准，以及公司的管理和业务运营。这种股权集中的情况可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、整合或收购等商业合作，甚至可能会阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图掌控我们的业务，即便这样的交易会对其他股东有利。
目前，我们并不打算从我们的证券中派发股息。因此，能否从我们的普通股中获得投资回报，取决于我们的普通股价格是否有所上涨。
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我们从未宣布过或支付过任何现金股息。目前，我们预计会将未来的收益用于业务的开发、运营和扩展，在可预见的未来不会支付任何现金股息。此外，未来的债务协议条款也可能限制我们支付股息的能力。
我们的董事会拥有完全的自由权来决定是否分配股息，但必须遵循开曼群岛的法律规定。此外，股东可以通过普通决议宣布分配股息，但所分配的股息金额不得超过董事会建议的数额。根据开曼群岛法律，开曼群岛公司可以从利润或股份溢价账户中支付股息，不过在任何情况下，如果支付股息会导致公司在正常经营过程中无法偿还到期债务，那么就不应支付股息。即使董事会决定分配并支付股息，未来股息的时机、金额及形式仍取决于我们的经营成果和现金流情况、资本需求及盈余状况，以及我们从子公司处获得的分配金额，还有我们的财务状况、合同限制以及其他董事会认为相关的因素。因此，对本公司普通股的投资回报取决于其未来的股价走势。我们无法保证本公司普通股的价值会有所提升，甚至可能无法维持当初购买时的价格。投资者在投资本公司普通股时，可能会部分或全部损失投资资金。
如果我们现有的股东在公开市场上出售大量普通股股票，那么这些股票的股价可能会下降。
如果我们的大量普通股在公开市场上被出售，或者存在此类出售行为的预期，那么可能会导致我们的普通股市场价格大幅下降，进而影响我们筹集足够资金的能力。
我们是一家新兴成长型公司，属于规模较小的上市公司。对于新兴成长型公司和规模较小的上市公司来说，相关的信息披露要求有所降低，这可能会使得我们的普通股对投资者来说缺乏吸引力。
根据2012年《创业企业促进法案》的定义，我们是一家“新兴成长型企业”。因此，我们可以享受一些特殊待遇，无需遵守其他上市公司通常必须遵循的各种报告要求。这些特殊待遇包括：
•无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条中关于审计师认证的要求；
•无需遵守PCAOB所制定的任何关于审计事务所轮换的规定，也无需在审计报告中添加更多关于审计过程和财务报表的信息（例如，审计师对审计结果的讨论与分析）。
•无需将某些与高管薪酬相关的事项提交给股东进行投票表决，例如“关于薪酬的投票”、“关于高管任期限制的投票”，以及“关于高管奖励金的投票”；
•无需披露某些与高管薪酬相关的信息，例如高管薪酬与公司业绩之间的关系，以及首席执行官的薪酬与员工平均薪酬之间的对比情况。
因此，我们无法确定一些投资者是否会认为我们的普通股缺乏吸引力。这可能导致我们普通股的交易活动减少，同时其价格也可能变得更加波动。
我们将一直保持为成长型公司状态，直到满足以下其中一项条件：(i) 首个财务年度的最后一天，时我们的年度总收入超过12.35亿美元；(ii) 首次公开募股完成五年后的下一个财务年度的最后一天；(iii) 根据《证券交易法》第12b-2条规定的“大型加速申报企业”标准，当非关联方持有的我们普通股权益的市场价值在最近一个第二个财务季度的最后一个工作日内超过7亿美元时；或者(iv) 在任何三年时间内，我们发行的可转换债务证券金额超过10亿美元时。
根据《证券交易法》的规定，我们仍属于小型报告型公司。即使在我们不再被视为新兴成长型企业之后，我们也可以继续保持这一身份。我们可以利用小型报告型公司所享有的某些特殊披露条款，只要非关联方持有的普通股的市值在第二个财政季度的最后一个工作日的时长为2.5亿美元以下，或者我们的年度收入不超过1亿美元，我们就可以继续享受这些优惠待遇。
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在第二个财年的最后一个工作日时，我们非附属机构所持有的普通股数量不足7亿美元。
作为一家外国私人发行人，我们无需遵守那些适用于美国国内发行人的某些证券法要求。因此，我们向股东提供的信息可能会受到限制。
虽然我们已经开始根据《证券交易法》作为美国本土公司进行报告，但从历史上看，我们一直都是以非美国公司的身份进行报告的。只要我们符合《证券交易法》对“外国私人发行人”的定义，我们仍然有资格以这种身份进行报告。即使我们不再符合“新兴成长公司”的标准，只要我们仍符合《证券交易法》对“外国私人发行人”的定义，我们就可以免除那些适用于美国本土上市公司的特定条款的约束。
•《证券交易法》中关于征求代表权、同意书或授权书的相关条款，这些文件涉及在《证券交易法》下注册的证券的相关事宜；以及
•根据《证券交易法》的规定，当发生特定重要事件时，必须向SEC提交季度报告（格式为10-Q），这些报告中应包含未经审计的财务数据及其他相关信息；同时，还需要提交当前报告（格式为8-K）。
《2026财年国防授权法》第8103条于2025年12月18日获得批准，该条款要求“外国私营发行人”的董事和高级管理人员根据《证券交易法》第16(a)条提交内幕信息报告。这一要求自2026年3月18日起生效。不过，“外国私营发行人”的董事和高级管理人员仍不受《证券交易法》第16条中关于短期利润披露及赔偿规定的约束。此外，外国私营发行人需要在每个财年结束后四个月内提交年度报告，而美国的国内发行人作为加速申报企业，则必须在每个财年结束后75天内提交年度报告。此外，外国私营发行人还免除了《信息披露规则》的约束，该规则限制了对重要信息的选择性披露。
外国私人发行人、规模较小的上市公司以及成长型新兴企业也无需遵守一些更为严格的高管薪酬披露规定。因此，即使我们不再符合成长型新兴企业或小型上市公司的标准，但只要仍然是外国私人发行人，我们仍然可以免于遵守那些既不符合成长型新兴企业标准也不符合外国私人发行人标准的公司所必须遵循的严格薪酬披露要求。
此外，作为一家外国私人发行人，我们的高管、董事以及主要股东可以免除《证券交易法》第16条所规定的关于利润回收的条款限制。因此，我们的股东可能无法及时获得相关信息，例如，他们可能并不清楚我们的高管、董事及主要股东究竟何时购买或出售了我们的普通股。
作为一家外国私人发行人，我们被允许在公司治理方面采用一些与纳斯达克公司治理标准截然不同的做法。这些做法或许无法为股东提供与完全遵循纳斯达克标准相对应的保护。
作为一家外国私人发行人，我们有权利用纳斯达克上市规则中的某些条款，从而遵循开曼群岛的法律规定来处理一些治理相关事务。开曼群岛的企业治理实践与美国本土的上市标准可能存在显著差异——除了基本的信托责任和谨慎义务之外，开曼群岛法律并未规定具体的公司治理标准。此外，开曼群岛法律也不要求我们的董事会必须由多数独立董事组成，同样，该法律也没有对薪酬委员会或提名委员会的设立及提名流程提出具体要求。如果我们未来选择遵循本国惯例，那么我们的股东所享有的保护可能就会低于那些遵循美国本土上市标准的发行人所享有的保护。
根据我们修订并重新制定的公司章程，投资者在股东大会上的权利和表决权并不像一些美国公司的股东那样丰富。
我们的控股公司是根据开曼群岛的法律成立的。我们修订后的公司章程规定，任何股东大会召开时，所需的法定人数应为一名或多名亲自出席或通过代理人代理的股东，这些股东所持有的股份总数应不少于所有已发行股份所附带表决权的三分之一，并且这些股东拥有表决权。
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此外，我们修订并重新制定的公司章程规定：任何股东大会的投票均应采用举手方式决定，除非该次会议的主席或至少一名持有超过总普通股数10%股份的股东要求在宣布投票结果之前进行投票。虽然我们的少数股东投票资格要求符合纳斯达克上市公司的标准，但有些美国公司的相关要求更为严格。另外，一些美国公司的股东投票必须采用书面形式，且不得采用举手方式进行投票。因此，由于我们的公司章程已作出修订，投资者无法享有某些美国公司股东所享有的关于股东大会投票的程序性保护。
我们未来可能会失去外国私人发行者的身份，这可能会导致巨大的额外成本和开支。
如上所述，我们是一家外国私人发行人，因此无需遵守《证券交易法》中所有关于定期披露和报告的要求。判断一家企业是否属于外国私人发行人，通常是在该企业最近一个财季的最后一个工作日内进行的年度审核。如果我们到相关审核日期时，超过50%的普通股由美国居民直接或间接持有，且未能满足维持外国私人发行人身份所需的额外要求，那么我们将会失去这一身份。一旦失去外国私人发行人的身份，我们就必须按照美国国内发行人的格式向SEC提交定期报告和注册文件，这些文件的格式比外国私人发行人所使用的格式更为详细和复杂。此外，我们还必须遵守美国的联邦代理权相关法规，我们的高管、董事和主要股东还需要遵守《证券交易法》第16条中关于短期利润披露和回收的规定。另外，作为在美国上市的公司而非外国私人发行人，我们将面临更多的法律、会计及其他费用，而这些费用在作为外国私人发行人时是不需要承担的。为了保持在美国证券市场的上市资格，我们还需要承担额外的会计、报告等费用。
货币汇率的波动可能会对我们公司的经营业绩以及我们对公司普通股的投资价值产生显著的负面影响。
人民币对美元及其他货币的汇率可能会波动，这种波动受到政治和经济状况变化的影響。2005年7月21日，中国政府改变了长期以来将人民币与美元挂钩的政策，在随后的三年里，人民币对美元的汇率升值了20%以上。然而，从2008年7月到2010年6月，这种升值趋势有所停止，人民币对美元的汇率保持在较为稳定的范围内。2010年6月，中国人民银行宣布将提高汇率的灵活性，此后人民币对美元的汇率开始在规定的范围内缓慢升值。不过，在2015年8月11、12和13日，中国人民银行分别将人民币对美元的汇率下调了1.9%、1.6%和1.1%。2016年10月1日，人民币与美元、欧元、日元以及英镑一起被纳入国际货币基金组织的特别提款权货币篮子。在2016年第四季度，人民币出现了显著贬值现象，而美元则大幅上涨，中国出现了持续的资本外流现象。随着外汇市场的发展以及利率自由化和人民币国际化的推进，中国政府未来可能会进一步调整汇率制度。无法保证人民币在未来不会再次出现显著的升值或贬值现象。目前很难预测市场力量、中国政府的相关政策和法规会对人民币对美元汇率产生何种影响。
人民币的显著升值可能会对我们的普通股投资产生显著的负面影响。例如，如果我们需要将美元兑换成人民币用于日常运营，那么人民币对美元的升值将会使我们因兑换而获得的人民币金额减少。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，以便支付股息或其他业务用途，那么美元对人民币的升值将会使我们可用的美元金额减少。此外，无论我们的业务或经营状况如何变化，人民币相对于美元价值的涨跌都会影响到我们以美元计价的财务业绩。
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在中国，用于减少汇率波动影响的对冲工具非常有限。截至目前，我们尚未进行任何对冲交易来降低外币风险的影响。虽然未来我们有可能考虑进行对冲交易，但这些对冲工具的可用性和效果可能会受到限制，我们可能无法完全对冲风险，甚至根本无法进行对冲。此外，中国的外汇管制政策可能会加剧我们的货币损失，因为这些政策限制了我们将人民币兑换成其他货币的能力。
投资者参与任何未来的股权发行活动的权利可能会受到限制，这可能会导致对本公司普通股的持股数量减少。
我们可能会不时向股东分配权利，包括购买我们证券的权利。然而，除非我们按照《证券法》的规定对相关权利及证券进行注册，或者符合某些豁免条件，否则我们无法向美国的投资者提供这些权利。我们没有义务就此类权利或证券提交注册文件，也没有义务努力使这些注册文件生效。此外，我们可能无法获得《证券法》规定的注册豁免。因此，投资者可能无法参与我们的权益发行活动，其持有的普通股份数量也可能减少。
根据美国联邦所得税的相关规定，我们可能被归类为被动型外国投资公司。这可能会给持有我们普通股票的美国投资者带来不利的税务后果。
根据美国的联邦所得税规定，如果我们在一个纳税年度内，经过特定条件的调整后，有以下情形之一，那么我们就会被归类为“被动外国投资公司”：(i) 该年度我们总收入的75%或更多属于“被动收入”（按照1986年修订版的美国税收法定义）；或者(ii) 该年度我们资产价值的50%或更多来自能够产生或用于创造被动收入的资产。基于我们的资产价值、收入构成等因素，我们认为在2025年12月31日结束的纳税年度中，我们并不符合被动外国投资公司的定义。
然而，是否属于PFIC的判定是基于事实的，必须在每个纳税年度结束后进行年度审核。此外，对PFIC规则的适用在多个方面都存在不确定性。我们的PFIC状态评估在很大程度上取决于第三方评估师对某些无形资产进行的估值。这种估值基于各种假设，这些假设可能与实际结果有所不同。而且，通过第三方估值得出的无形资产价值与仅根据普通股票市场价格所推断出的价值存在显著差异，美国国税局可能对我们确定的资产价值持有异议。因此，无法保证我们在2025年12月31日结束的纳税年度不属于PFIC，也无法保证在当前纳税年度或未来的任何纳税年度中都不会属于PFIC。如果我们被认定为PFIC，那么对于持有我们普通股票的美国持有人来说，可能会面临不利的联邦所得税后果。
投资者在保护自身利益方面可能会遇到困难，而且由于我们的公司是根据开曼群岛法律注册的，因此通过美国法院来维护投资者权益的能力可能会受到限制。
我们的控股公司是一家根据开曼群岛法律成立的豁免型企业。公司的运营遵循我们修订过的公司章程，同时亦受开曼群岛《公司法》（经修订版）以及开曼群岛的普通法约束。根据开曼群岛法律，股东有权对董事采取法律行动，而董事则负有对公司的忠实义务。这些权利在很大程度上由开曼群岛的普通法所规定。开曼群岛的普通法部分源自当地相对有限的司法判例，同时也借鉴了英格兰的普通法；尽管英格兰法院的判决具有说服力，但并未对开曼群岛的法院产生约束力。与美国某些地区的法规或司法判例相比，开曼群岛的股东权利及董事的忠实义务并没有那么明确的规定。特别是，开曼群岛的证券法律体系相对不如美国其他地区完善。例如，特拉华州等美国州份的企业法律体系更为成熟，且得到了司法上的充分解释。此外，开曼群岛的公司可能不具备在美国联邦法院提起股东代位诉讼的资格。
像我们这样的位于开曼群岛的免税公司的股东，根据开曼群岛法律，无权查阅公司的相关记录（除了公司章程、公司通过的任何特别决议以及公司的抵押和债务登记册之外）。同样，他们也无法获得这些公司股东名单的副本。根据开曼群岛法律，我们可以从公司注册处查询到现任董事的姓名。根据我们修订过的公司章程，我们的董事有权自行决定如何处理这些信息。
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需要确定的是，我们的公司记录是否可以被股东们查阅，以及在什么情况下可以查阅。不过，公司并没有义务将这些记录公开给股东们。这可能会让投资者更难获取必要的信息，以为依据提出股东诉讼或争取其他股东的支持。
由于上述种种原因，与在美国注册成立的公司相比，我们的公众股东在面临管理层或董事会成员采取某些行动时，保护自身权益将会更加困难。
我们未来可能会遇到在财务报告内部控制方面存在的实质性缺陷。在这种情况下，或者如果我们未能保持有效的财务报告内部控制机制，那么我们编制准确、及时的合并财务报表的能力将会受到损害。投资者对我们的财务报告可能失去信心，而我们普通股的交易价格也可能下降。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们的管理层必须从2022年12月31日结束的财年开始，定期报告我们财务报告的内部控制机制是否有效。当我们失去“新兴成长公司”的资格，并达到需要提交年度报告的企业标准时，我们的独立注册会计事务所将被要求证明我们的财务报告的内部控制机制是有效的。关于管理层评估财务报告的内部控制机制所需满足的标准，相关法规相当复杂，需要大量的文件记录、测试以及可能的整改工作。为了符合《证券交易法》对上市公司提出的要求，我们需要不断升级信息技术系统，实施更多的财务和管理控制机制，改进报告和程序，同时还需要增加会计和财务人员的数量。如果我们或我们的审计机构无法证明我们的财务报告的内部控制机制是有效的，那么投资者可能会对我们的财务报告失去信心，从而导致普通股的交易价格下降。
我们无法向投资者保证，未来我们的财务报告内部控制不会存在任何重大缺陷或不足。如果无法保持有效的财务报告内部控制，那么我们将难以准确披露自身的财务状况、经营成果以及现金流情况。如果我们无法证明财务报告内部控制是有效的，或者如果我们选择的独立注册会计师在开展第404条审查后发现我们存在重大缺陷或不足，投资者可能会对我们的财务报告准确性和完整性产生怀疑，我们普通股的市价可能会下降，而我们还可能面临纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构采取的制裁或调查措施。如果不解决我们财务报告内部控制中的任何缺陷，或者不实施或维持其他对上市公司而言必要的有效控制系统，那么我们未来进入资本市场的能力也会受到限制。
我们修订后的公司章程中包含了一些反收购条款，这些条款可能会阻止第三方收购我们公司。这样一来，我们的股东就很难以溢价价格出售他们的股份，包括那些由普通股份所代表的普通股股份。
我们修订后的公司章程中包含了一些条款，旨在限制其他方对我们公司的控制权，或者阻止他们进行任何可能导致控制权转移的交易。这些条款可能会让股东无法以高于市场价的价格出售股票，因为这样的条款会阻碍第三方通过竞购或类似方式获得对公司的控制权。例如，董事会有权在不经股东大会批准的情况下，发行一种或多种优先股，并规定这些优先股的名称、权利、优惠待遇以及相关的权益。这些优先股的权利可能比普通股的权益更为优越，比如分红权、转换权、投票权、赎回条款以及清算优先权等。如果董事会决定发行优先股，那么普通股的股价可能会下降，而普通股股东的投票权和其他权益也会受到显著的影响。
我们可能会面临证券类诉讼或股东集体行动带来的风险。
过去，当某公司的证券市场价格下跌时，往往会引发集体诉讼。这类证券市场价格的波动可能导致公司成为股东们攻击的目标。对于我们来说，这种风险尤其值得关注，因为近年来生物技术和制药公司的股价出现了显著波动。如果我们面临这样的诉讼或股东行动，可能会导致巨大的成本支出，同时还会分散管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务发展。
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如果证券机构或行业分析师继续发布不准确的或负面的研究报告，那么我们的普通股市场价格和交易量可能会下降。
我们普通股股票的交易市场在一定程度上依赖于那些股票研究分析师发布的关于我们或我们公司的研究报告。我们无法控制这些分析师的行为。如果研究分析师未能提供充分的研究信息，或者其中某个或某些分析师对我们的股票进行负面评级，或者发布不准确或不利于我们的业务的研究报告，那么我们的普通股股票价格可能会下降。如果其中一个或多个分析师停止对我们进行报道，或者不再定期发布关于我们的研究报告，那么我们可能会在金融市场上失去能见度，这反过来可能导致我们的普通股股票价格和交易量显著下降。
社交媒体平台的日益普及带来了新的风险和挑战。
社交媒体被广泛用于传播有关我们公司以及我们所研发产品的信息。生物制药行业的社交媒体使用方式不断演变，而相关法规并不总是清晰明确，这导致了不确定性，同时也增加了违反相关规定的风险。例如，患者可能会通过社交媒体发表对产品效果的评论，或者报告所谓的不良事件。当此类信息被公开时，我们有可能无法及时监控并遵守相关的不良事件报告要求，甚至可能因无法控制的因素而无法维护自身利益或保护公众利益。此外，还有可能泄露敏感信息，或者看到关于我们的负面或不准确的帖子或评论。另外，还有可能出现无根据或未经证实的关于我们产品的虚假宣传。如果上述情况发生，或者我们未能遵守相关法规，那么我们可能会承担法律责任，面临过于严格的监管措施，甚至会对我们公司和业务造成负面影响，包括损害我们产品的声誉。
在中华人民共和国开展业务所面临的风险
中国政府在政治和经济政策上的变化可能会对我们公司的业务、财务状况以及经营成果产生实质性的负面影响。这种情况可能导致我们无法持续实施我们的增长和扩张战略。
我们的财务状况和运营成果在很大程度上受到中国国内经济、政治和法律形势的影响。中国在许多方面与大多数发达国家不同，包括政府的干预程度、经济发展水平、增长率、外汇管制以及资源分配方式等。在1978年实施改革开放政策之前，中国主要实行计划经济体制。近年来，中国政府一直在改革中国的经济体系和政府结构。例如，在过去三十年里，中国政府实施了多项经济改革措施，强调利用市场力量来推动中国经济的发展。这些改革带来了显著的经济增长和社会进步。
虽然中国在过去三十年里经济取得了显著增长，但这种增长在地理分布和经济各个部门之间并不均衡。中国政府采取了一系列措施来促进经济增长并指导资源的分配。这些措施可能对整个中国经济产生积极影响，但也可能对我们公司产生负面影响。例如，由于政府对资本投资的监管变化或税收法规的调整，我们的财务状况和经营成果可能会受到不利影响。此外，过去中国政府曾采取过一些措施，如提高利率，以控制经济增长的速度。这些措施可能导致中国国内经济活动减少，进而对我们的业务和经营成果产生负面影响。2021年7月，中国政府对在中国境外融资的中国企业提供了新的指导方针，其中包括通过所谓的可变利益实体来进行融资的方式。2021年12月，中国证监会发布了关于要求中国企业在其在海外证券交易所上市后三日内向证监会提交相关文件的草案规则。2023年2月17日，中国证监会颁布了《境内企业境外证券发行与上市管理试行办法》以及若干配套规则，统称为“新文件规则”。根据新文件规则以及中国证监会对记者问题的解答，采用可变利益实体的中国企业可以在中国境外进行证券发行和上市活动，但同时，新文件规则也强调了对于具有可变利益实体的中国企业的上市审批和验证要求。鉴于这些发展情况，美国证券交易委员会对寻求在美国证券交易委员会注册证券的中国企业提出了更高的披露要求。尽管我们没有采用可变利益实体结构，但由于我们在中国的业务活动，任何未来针对中国、美国或其他国家的法规，如果这些法规限制了中国企业的融资活动或要求中国企业加强信息披露，都可能对我们的业务和经营成果产生不利影响。
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如果中国的商业环境因中国国内或国际投资方面的原因而恶化，中国政府可能会干预我们在中国和美国的业务经营，进而对我们的普通股市场价格产生不利影响。
中国政府可能会根据法律法规介入或影响我们的业务运营，这可能会导致我们的业务发生重大变化，并严重损害我们普通股的价值。
中国政府对我们在中国境内的业务活动拥有严格的监管权，可以根据法律法规的要求，发布相关的监管指令或指导方针，以推动监管、政治和社会目标的实现。近年来，中国政府发布了多项新政策，这些政策对教育、互联网等行业产生了重大影响。我们不能排除未来政府可能出台与我们的业务相关的法规或政策的可能性，这些法规或政策可能会要求我们获得中国政府的许可才能继续开展业务，这可能会对我们的业务、财务状况和运营成果产生不利影响。我们部分业务是通过在中国的子公司来进行的。我们的中国子公司已经获得了开展业务所需的所有许可证和批准，迄今为止，还没有任何关于这些许可证和批准的申请被拒绝。如果我们未能及时获得中国证监会、中国证券监督管理委员会或其他中国监管机构对于任何证券发行或业务的许可或批准，或者如果相关许可或批准被取消，或者如果相关法律、法规或解释发生变化，要求我们在未来获得这些许可或批准，那么我们可能会面临罚款和处罚，中国的业务活动可能会被暂停或受到限制，营业执照可能会被吊销，网站可能会被关闭，向中国输送任何证券所得收益的过程可能会受到延迟或限制，或者面临其他可能对我们的业务、财务状况、运营成果、声誉和前景产生重大不利影响的制裁措施。此外，中国证监会、中国证券监督管理委员会或其他中国监管机构也可能采取行动，要求我们停止未来的任何证券发行活动。因此，如果您在预期或之前进行任何证券的交易活动，您将承担交易未能成功完成的风险。
遵守中国数据保护法、网络安全审查措施、个人信息保护法以及关于多层次保护机制的相关法规和指南，同时还需遵守未来可能出现的任何其他法律法规，这些都可能带来较大的成本负担，并可能对我们的业务产生重大影响。
中华人民共和国已经实施了一些相关法规，并且正在考虑进一步的保护措施。中国的《数据安全法》于2021年9月生效。该法律规定，数据处理活动必须遵循“数据分类与分层保护制度”，以确保数据的安全性。同时，该法律禁止中国境内的机构未经中国政府授权，将存储在国内的数据转移给国外的执法机构或司法部门。
此外，中国的《网络安全法》要求企业采取各种组织、技术和管理措施来确保网络及存储在网络上的数据的安全。具体而言，《网络安全法》规定，中国应实施多层次保护机制，要求网络运营者履行安全保护义务，确保网络免受干扰、破坏或未经授权的访问，并防止网络数据被泄露、窃取或篡改。
在2022年，中国网络空间管理局针对几家在中国大陆注册的互联网公司采取了行动，原因是这些公司在美国证券交易所进行首次公开募股时存在国家安全风险问题，以及不当收集和使用中国用户个人信息的行为。同年4月，中国政府颁布了《网络安全审查办法》，该办法于2020年6月1日生效。2021年7月，中国网络空间管理局等相关部门发布了《网络安全审查办法》的修订草案，供公众评论。2021年12月28日，中国政府又颁布了修改后的《网络安全审查办法》，该修订版办法于2022年2月15日生效，取代了原来的《网络安全审查办法》。
根据2022年《网络安全审查办法》，以下主体需要进行网络安全审查：(1)那些购买网络产品与服务的关键信息基础设施运营者，以及从事数据处理活动的互联网平台运营商；如果这些活动可能影响国家安全，那么它们就必须按照2022年《网络安全审查办法》进行审查。(2)拥有超过一百万用户个人信息，并希望将其股票在外国证券交易所上市的互联网平台运营商，也必须向网络安全审查办公室提交审查申请。不过，2022年《网络安全审查办法》并未明确说明此类审查是否适用于所有情况。
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对于在中国大陆以外的证券交易所完成首次公开募股的公司来说，相关要求依然适用。截至本10-K表单发布的日期，我们并未收到任何中国政府机构的通知，表明我们属于CIIO或互联网平台运营商；同时，我们也并非拥有超过一百万用户个人信息的数据处理机构。此外，我们并未参与过由中国公安部或其他中国政府机构发起的任何与网络安全相关的调查，也未收到来自中国政府机构的任何关于网络安全的警告或处罚通知，亦未收到相关机构要求我们进行网络安全审查的指令。因此，根据我们对当前中国法律法规的理解，我们认为，由于我们继续在美国证券交易所上市或发行证券，不太可能需要接受此类网络安全审查。不过，中国公安部有权对被认为可能影响国家安全的数据处理活动进行网络安全审查。因此，我们无法排除自己需要接受中国公安部常规性网络安全审查的可能性，而美国上市是否会增加这种可能性则不确定。如果我们需要接受此类网络安全审查，那么在完成审查之前，我们可能会被命令暂停业务运营或停止新产品的开发或商业合作等事宜。如果我们未能通过网络安全审查，那么我们可能会面临罚款、业务暂停、网站关闭以及相关营业执照和许可的撤销等处罚，这些都可能对我们的业务和经营成果产生严重的负面影响。
2022年7月7日，中国信息通信管理局发布了《出境数据传输安全评估办法》，该办法于2022年9月1日正式实施。根据这一办法，如果数据转移涉及以下情况，数据处理者在将数据移出中国之前，必须向相关主管部门申请安全评估：(i) 涉及重要数据的情形；(ii) 由中国信息通信行业组织与数据处理者共同处理、且涉及超过一百万个人信息的情形；(iii) 由在中国境外处理过10万份个人信息或1万份敏感个人信息的数据处理者进行数据转移的情形；或者(iv) 其他中国信息通信管理局认为需要评估的情况。
2024年3月22日，中国保监会发布了《关于促进和规范跨境数据转让的若干规定》，该规定缩小了进行安全评估的条件范围。根据这项规定，任何负责处理个人信息的数据处理者在将个人信息传输到国外之前，必须满足以下任一条件才能申请安全评估：(1) 重要信息基础设施的运营方需要将个人信息和重要数据提供给国外；(2) 除重要信息基础设施的运营方之外的其他数据处理方需要将重要数据提供给国外，或者自今年1月1日起，有超过1,000,000个人的个人信息（不包括敏感个人信息）或超过10,000个人的敏感个人信息已被提供给国外。如果自今年1月1日起，除重要信息基础设施的运营方之外的其他数据处理方已经向国外提供了超过100,000个人但不超过1,000,000个人的个人信息（不包括敏感个人信息），或者向国外提供了少于10,000个人的敏感个人信息，那么数据处理者可以免于进行跨境数据传输的安全评估，签订标准的个人信息传输合同，或者获得法律认可的信息保护认证。不过，即使满足上述条件，数据处理者在将数据传输到国外时，仍然需要满足以下条件之一，才能免除进行安全评估、签订标准合同或获得信息保护认证：(1) 为了履行涉及相关个人的合同而必须向国外提供个人信息，例如跨境购物、跨境配送、跨境汇款、跨境支付、跨境开户、机票和酒店预订、签证办理和检查服务等；(2) 为了按照法律规定制定的雇佣规则和集体协议进行跨境人力资源管理而必须向国外提供员工个人信息；(3) 为了保护自然人的生命、健康和财产安全而必须在紧急情况下向国外提供个人信息；或者(4) 除重要信息基础设施的运营方之外，其他数据处理方自今年1月1日起向国外提供的个人信息数量不超过100,000人。截至本年度报告发布之日，自2024年1月1月以来，我们尚未将超过1,000,000人的个人信息或10,000人的敏感个人信息传输到境外。此外，截至提交第10-K份年度报告之日，我们没有收到任何中国政府机构的通知，表明我们符合CIIO的标准。信息安全技术——识别重要数据的指南这些只是供评论的草案而已，尚未被正式采纳。
此外，全国人民代表大会常务委员会还颁布了《个人信息保护法》，该法律于2021年11月1日生效。《个人信息保护法》提供了一整套关于个人信息处理的数据隐私保护规定，进一步强化了数据保护机制。
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根据《个人信息保护法》，中国境内的机构和个人在境内处理个人信息的义务得到了明确规定。对于在中国境外处理个人信息的机构来说，如果这种处理是为了向境内用户提供产品或服务，或者为了分析和评估境内人的行为，那么同样需要遵守相关法规。该法律还规定，那些处理达到一定规模的个人信息的关键信息基础设施运营者以及个人信息处理实体，必须将其在中国境内生成或收集的个人信息存储在境内，并且对于任何此类个人信息的出口行为，都必须通过中国网络空间监管机构的安全评估。此外，《个人信息保护法》对严重违规行为设定了严厉的处罚措施：最高可处以5000万元人民币的罚款，或者处以当年收入的5%作为罚款；同时，相关机构还可能被责令暂停相关活动，或者被相关主管部门吊销营业执照。我们不会保存任何中国境内患者的个人健康信息，也不打算这样做。不过，为了符合当地法规的要求，我们会收集并保存用于临床试验的匿名健康数据。
中国国家信息安全标准化技术委员会于2022年6月24日发布了《网络安全标准实施指南——跨境处理个人信息的安全认证规范》，并于2022年12月16日发布了该指南的第二个版本，即《安全认证规范》。这些规范为跨境传输个人信息时的信息安全认证提供了指导方针。不过，这些规范仅属于建议性文件，遵守这些规范并非强制要求。
2023年2月22日，CAC发布了《个人信息跨境传输标准合同规范》（以下简称“标准合同规范”），同时公布了关于个人信息跨境传输的标准合同条款的正式版本。个人信息保护法《标准合同措施》于2023年6月1日生效，并提供了六个月的宽限期。该规定明确了关于个人信息跨境传输的标准合同的适用范围、签订条件以及详细的备案要求，这些标准合同将成为个人信息保护机制的一部分。任何违反《标准合同措施》的行为都将依据《个人信息保护法》及其他相关法律法规受到处罚。《个人信息保护法》规定了诸如责令整改、警告等处罚措施，这些措施的实施取决于违规行为的严重程度。2024年3月22日，中国消费者协会发布了《个人信息出口标准合同备案指南（第二版）》，该指南与同日发布的《关于促进和规范跨境数据转移的规定》相配套。《个人信息出口标准合同备案指南（第二版）》进一步明确了关于个人信息跨境传输的标准合同的适用范围、签订条件以及详细的备案要求。2023年12月，中国消费者协会与香港创新科技及工业局共同制定了《粤港澳大湾区（内地、香港）个人信息跨境流动合同实施指南》，根据该指南，粤港澳大湾区内的个人信息处理者和接收者可以根据要求，通过签订标准合同来实现内地与香港之间的个人信息跨境流动，但相关当局或地区通报的个人信息或被公认为重要数据的个人信息除外。
2025年1月1日，中国发布了《网络数据安全管理规定》。这些规定具有域外效力，适用于所有网络数据处理活动（不仅限于个人信息处理活动）。该规定进一步强化了《网络安全法》、《数据安全法》以及相关法规中对数据处理机构的约束要求，同时引入了新的网络和数据安全义务，例如要求数据处理机构必须在24小时内向相关部门报告任何可能危及国家安全或公共利益的网络产品和服务所带来的风险。
这些法律、规则和规定的解释、执行和适用会随着时间的推移而发生变化，其范围也可能因新的立法、现有法律的修改或执法方式的变化而不断调整。遵守这些法律、规则和规定可能会显著增加我们的运营成本，要求我们进行重大调整，甚至使我们无法在当前的或未来可能涉及的司法管辖区开展业务。尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的法律法规及其他要求，但仍有可能无法满足所有相关约束条件。如果我们未能遵守这些规定，或者由于安全措施的缺陷导致个人信息或其他数据被未经授权的访问、使用或泄露，或者被发现存在此类问题，都可能损害我们的声誉，使新的和现有的合作伙伴、供应商等不愿与我们合作，或者引发政府的调查、罚款、暂停业务等措施，以及私方的索赔或诉讼。所有这些情况都可能对我们的业务、财务状况和运营成果产生严重的负面影响。即便如此……
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我们的业务运营不会面临法律上的挑战，不过，关于隐私问题的担忧，无论其是否合理，都可能对我们的声誉造成负面影响，进而损害我们的业务状况、财务状况以及经营成果。此外，这些法律法规所带来的法律不确定性，再加上中国政府的近期政策举措，可能会严重影响我们筹集资金的能力，或者让我们难以以有利的条件进行融资，包括在美国市场进行公开或私人股权融资或债务融资。
我们的中国子公司已经获得了开展业务所需的所有许可和批准。迄今为止，尚未有任何相关申请被拒绝。如果我们未能及时获得中国证券监督管理委员会、中国证监会或其他相关机构的许可或批准，或者未能获得对这些许可或批准的豁免，或者误认为不需要这些许可或批准，或者如果相关法律法规发生变化，要求我们未来必须获得这些许可或批准，那么我们可能会面临罚款和处罚、中国境内业务的暂停或限制、营业执照的撤销、网站关闭、从任何融资活动中向中国投入的资金受到延迟或限制，以及其他可能对我们的业务、财务状况、经营成果、声誉和前景产生重大不利影响的制裁措施。
关于我们当前业务运营的相关法律法规有时较为模糊不清，因此这些风险可能会导致我们的子公司经营出现重大负面影响，导致普通股的市值大幅下跌，或者影响我们向投资者发行或继续发行证券的能力，进而使投资者的证券价值下降。
我们在中国的业务活动遵循中国的法律法规。我们的中国子公司也需要遵守适用于外国企业在华投资的各项法律和规章制度。中国的法律体系属于民法体系，以成文法律为基础。与普通法体系不同，虽然可以引用之前的法院判决作为参考，但这些判决的参考价值有限。
中国政府已经采取了一系列监管措施和声明，以规范在中国的业务运营。这些措施包括打击证券市场的非法活动、加强对在中国以外上市的公司进行监管的力度、采取新的措施来扩大网络安全审查的范围，以及加强反垄断执法。由于这些政策和措施相对较新，目前尚不清楚相关的立法或行政机构何时会作出回应，现有的或新的法律法规是否会发生变化，或者是否需要对其进行修改或颁布。此外，这些修改或新制定的法律法规可能对我们的日常业务运营、接受外国投资的能力以及在美国或其他外国市场上市的能力产生重要影响。虽然我们并不采用VIE结构，但由于我们在中国的业务活动，任何将来针对中国、美国或其他国家制定的、限制资本筹集或要求中国企业加强信息披露的法规，都可能对我们的业务和业绩产生负面影响，进而影响到我们普通股的市场价格。
最近颁布的法律、规章可能并未充分涵盖中国境内所有经济活动的各个方面，而且这些法规往往需要经过中国相关监管机构的广泛解读。尤其是因为这些法律法规相对较新，且相关的司法解释数量有限、缺乏约束力，再加上这些法规通常赋予监管机构一定的执行权，因此对这些法规的解释和执行都存在不确定性，可能会产生不一致甚至不可预测的结果。此外，中国的法律体系部分基于政府政策以及内部规定，而这些政策和规定的公布有时并不及时，甚至根本不会公开，而且这些规定还可能具有追溯效力。因此，我们可能在违规行为发生之后才意识到自己违反了这些政策和规定。
在中国或我们开展业务的任何地区，任何行政或司法程序都可能持续很长时间，从而导致额外的巨大成本以及资源和管理精力的浪费。由于中国的行政和司法机构有权根据具体情况自行决定如何解释和执行法律法规中的条款，因此很难准确评估这些程序的最终结果，也难以确定我们所享有的法律保护水平。这些因素可能会阻碍我们履行已签订的合同的能力，并可能对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。
在过去几年中，中国监管机构宣布了一系列监管措施，旨在让中国政府能够更严格地监管中国的某些经济领域，其中包括营利性教育行业以及那些在中华人民共和国拥有大量用户的科技平台。虽然生物技术产业……
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在中国，这类行为已经受到严格监管。目前还没有任何迹象表明，这样的监管措施会适用于像我们这样的公司。不过，中国政府未来有可能采取一些监管措施，这些措施可能会对中国境内的商业环境和金融市场产生重大影响，进而影响到我们的业务运营、资金流动性以及获取资本的能力。
根据中国的相关法规，我们未来在美国市场进行任何证券发行活动时，都需要获得中国证券监督管理局的批准并办理相关手续。目前这一审批流程已经完成，未来也可能继续需要执行此程序。
中国政府表示打算采取措施，加强对在中国境外进行的证券发行活动以及外国投资者对中国境内上市公司的投资进行监管。例如，中国共产党中央委员会办公厅和国家务院办公厅于2021年7月6日联合发布了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》。该意见强调必须加强针对非法证券活动的监管，同时加强对中国境内企业在中国境外进行的证券发行的监管。为了应对中国境内企业在境外上市所面临的风险和问题，政府将采取有效措施，如推动相关监管体系的建设，以及落实网络安全和数据隐私保护等相关要求。这些意见及后续出台的相关实施规则，未来可能会给我们带来一定的合规要求。
2023年2月17日，中国证券监督管理委员会发布了《境内企业境外证券发行与上市管理试行办法》以及若干配套规则，统称为“新上市规则”。根据新上市规则，凡属于以下情况的境内公司不得在外汇市场进行证券的上市或发行：(i)相关法律、法规及规定明确禁止此类上市行为；(ii)经中国国务院相关主管部门核实，该企业在境外发行证券的行为可能威胁或危害国家安全；(iii)该境内企业或其控股股东或实际控制人在过去三年内犯有贪污、受贿、侵占财产或破坏社会主义市场经济秩序等犯罪行为；(iv)该境内企业因涉嫌犯罪或严重违反法律法规而受到司法调查，且调查结果尚未确定；或者(v)该境内企业的控股股东或由其控制的股东所持有的股权存在重大所有权纠纷。如果境内公司在境外上市或发行证券前出现上述任何一种情况，该公司应当暂停或终止其在境外的上市或发行活动，并及时向中国证券监督管理委员会和中国国务院相关主管部门报告。
此外，根据新的上市规则，在境外上市的发行人需履行以下报告义务：(i) 如果发行人在同一境外证券交易所上市证券（不包括用于实施股权激励、股票分红、股份分割等目的的证券），或者在该股票在境外上市之后又发行可转换债券、可交换债券或优先股，则必须在本次发行完成后三个工作日内向中国证监会提交报告；(ii) 如果发行人在境外上市之后希望在其他境外证券交易所进行二次上市或首次上市，则必须在提交境外上市申请文件后三个工作日内向中国证监会提交报告；(iii) 如果发行人在境外上市之后分期发行证券，则必须在首次发行完成后三个工作日内向中国证监会提交报告，并说明拟发行的证券总数量。每次后续发行完成后，都必须向中国证监会提交合并后的发行报告；(iv) 在境外上市的发行人必须在以下重要事件发生并公告后三个工作日内向中国证监会提交详细信息，包括发行人控制权的变更、境外证券监管机构或相关主管部门的调查和处罚、上市状态或上市领域的变更，以及自愿或强制性的退市情况；(v) 如果境外上市的发行人的主要业务和运营活动发生重大变化，且这种变化不属于需要提交报告的范畴，那么该发行人必须在变化发生后的三个工作日内向中国证监会提交一份特别报告以及由中国境内的律师事务所出具的法律意见，以说明相关情况。
由于新的上市规则相对较新，在提交这份10-K年度报告时，关于这些新规则的解释和实施仍然存在许多不确定性。根据中国证监会在其官方网站上发布的关于新上市规则的问答文件，一位中国证监会官员表示，那些在新规出台之前已经在境外进行公开募股并上市的国内企业，仍然需要遵守现有的上市规则。
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根据新的备案规则，那些被认定为“现有发行人”的公司无需立即向中国证监会提交相关文件，但未来在任何证券的发行或上市过程中，这些公司仍需按照规定向中国证监会提交文件。所谓“证券”，在新备案规则中指的是由中国内地公司直接或间接在中华人民共和国境外市场发行的股票、存托凭证、可转换为股票的公司债券以及其他股权类证券。这些公司必须在证券发行完成后三个工作日内向中国证监会提交相关文件。
作为现有发行人，我们仍需遵守新上市规则对未来证券发行所提出的要求，这包括我们在“市价发行”计划下未来出售普通股时所需遵循的规定。例如，在2026年3月进行的普通股私募发行过程中，我们必须根据新上市规则提交相关文件至中国证监会的审核部门。我们无法保证能够按时完成此类文件提交或满足新上市规则规定的其他要求。如果未能遵守这些要求，可能会导致被要求进行整改、受到警告、相关中国国内公司被处以10万至100万元人民币的罚款，以及控制股东和其他责任人员被处以罚款；同时，还可能限制我们的业务运作，被迫从证券交易所摘牌，无法向外国投资者发行证券，等等。所有这些情况都可能对我们的业务运营以及投资者的利益产生重大影响，导致普通股股价大幅下跌。
此外，新文件规定所施加的要求可能会推迟或阻止我们未来发行证券的计划，从而影响我们以合理条件获得融资的能力。
此外，2023年2月24日，中国证券监督管理委员会、财政部及其他相关主管部门发布了《关于加强境内企业境外证券发行与上市保密与档案管理的规定》，该规定于2023年3月31日生效，取代了2009年10月20日发布的《关于加强境外证券发行与上市保密与档案管理的规定》。根据这项规定，在中国境内的公司在进行或参与境外的证券发行与上市活动时，必须严格遵守相关的中国法律法规，加强对于国家秘密和档案保密的管理，并建立完善的保密与档案管理体系。具体而言，如果中国境内的公司或其境外的上市公司打算向其他方提供或公开涉及国家秘密或政府机密的文件和资料，包括证券公司、安全服务机构、境外监管机构以及其他机构和个人，就必须先向相关政府部门报告并获得批准，并向指定的保密管理部门备案。同时，与中国境内的公司合作的证券公司或证券服务供应商，在协助或提供任何用于检查或调查的文件和资料之前，必须获得中国证券监督管理委员会或相关政府部门的批准。由于这项规定刚刚出台，其实施细则尚不确定，因此这项规定的实施可能会影响到我们遵守美国证券法律及持续上市要求的能力，或者阻碍证券律师、潜在承销商或其他投资者的常规尽职调查工作，例如通过阻止或延迟提供所需信息或提交重要协议或披露文件。如果这些风险成为现实，那么我们的美国资本市场准入将会受到严重限制，甚至可能导致我们的证券价值大幅下降或丧失价值。
如果我们未能及时获得中国证券监督管理委员会或其他中国监管机构所需的许可或批准，或者未能完成相关文件的提交手续，导致我们的证券无法公开发行或上市，或者无法获得对这些许可和批准的豁免，那么我们可能会面临罚款和处罚，中国的业务活动也可能受到暂停或限制，此外，我们的营业执照还可能被吊销，网站也可能被关闭，而且从我们的收入中分配资金的过程也会受到延迟或限制。 在中国进行任何证券发行行为，或者面临其他可能对我们业务、财务状况、经营成果、声誉及未来前景产生重大不利影响的制裁措施。此外，中国证监会对我们可能采取相关措施，要求我们暂停任何证券的发行活动。因此，如果投资者在预期或即将发生证券发行之前进行市场交易或其他活动，那么他们实际上是在承担这种交易可能无法实现的风险。
此外，鉴于中国当前的监管环境，我们仍然面临各种不确定因素，比如中国相关法律法规的解释和执行方式可能会迅速发生变化，而且中国当局的任何行动都可能带来不确定性。目前尚不清楚是否需要获得中国政府的许可才能继续在美国证券交易所上市（包括追溯性地获得许可），即使获得了许可，情况也可能发生变化。
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我们一直在寻求相关信息的确认或撤销。如果中国证监会或其他中国监管机构未来采取更多措施来加强对在中国境外进行的证券发行以及外国投资者对中国境内上市公司的投资进行监管，那么这将严重限制或甚至完全阻碍我们向投资者发行证券的能力，从而导致我们的证券价值大幅下降或变得毫无价值。
中国的某些法规可能会让我们难以通过收购方式实现增长。如果我们未能遵守中国的反垄断法律和规章，就有可能面临政府的调查或执法行动，甚至引发诉讼或索赔。这将对我们的业务、财务状况以及经营成果产生负面影响。
2006年8月8日，中国国务院下属的六个监管机构联合发布了《外国投资者对国内企业的并购管理规范》，该规范于2006年9月8日正式实施，并于2009年6月22日进行了修订。这些监管机构包括商务部、国有资产监督管理委员会、国家税务总局、国家工商行政管理局（现称为国家市场监督管理总局）、中国证券监督管理委员会以及国家外汇管理局。该规范规定，由中国国内公司或个人控制的、旨在通过收购中国国内企业或资产而在中国境外上市的外国特殊目的载体，在在外国证券交易所上市交易其证券之前，必须获得中国证券监管委员会的批准。2006年9月21日，中国证券监督管理委员会在其官方网站上公布了关于特殊目的载体在境外上市的审批程序。然而，关于该规范对海外特殊目的载体的适用范围和适用性的问题，目前仍然存在很大的不确定性。
这些法规还规定了额外的程序和要求，这些规定预计会使非中国投资者在中国进行的并购活动变得更加复杂和耗时。例如，根据并购法规，如果非中国投资者想要控制一家中国国内企业，就必须提前通知国家工商总局。这种情况包括：当涉及重要行业时；当该交易包含可能对国家经济安全产生影响的因素时；或者当该交易会导致持有著名商标或中国传统品牌的中国国内企业的控制权发生变更时。当非中国投资者收购由中国企业或居民设立或控制的中国国内公司时，也必须获得国家工商总局的批准。此外，当一家市场参与者试图控制或影响另一家市场参与者时，也必须提前向国务院反垄断机构报告。根据国务院在2008年8月发布的《关于企业集中事前通知门槛的规定》，这些规定自2011年9月起生效。该规定要求，非中国投资者进行的涉及“国防和安全”问题的并购，以及可能导致“国家安全”问题的并购，都必须经过国家工商总局的严格审查。法规还禁止任何试图规避安全审查的行为，包括通过代理或合同安排来实施交易。我们可以通过收购同行企业来扩展业务。但遵守新法规的要求来完成此类交易可能会非常耗时，而所需的审批流程，包括国家工商总局的审批，可能会延迟或阻碍我们完成这些交易，从而影响我们扩展业务或保持市场份额的能力。此外，由于中国政府当局在解释和实施法律法规方面有一定的自由裁量权，我们无法确保按照中国法律、法规或政策，我们不需要获得此类审批或通过审查。如果相关中国政府当局采取相反立场，我们也无法预测需要多长时间才能获得此类审批或通过审查。如果没有获得或延迟获得必要的政府审批或审查，我们将面临相关中国监管机构的处罚，包括责令停止违法行为、没收非法所得，以及处以上一年销售额1%到10%的罚款，罚款金额不超过500,000元人民币（具体罚款金额将根据违法行为的性质、持续时间和持续时间等因素确定）。
虽然《并购规则》的具体适用情况仍不明确，但根据我们对中国现行法律法规的理解，我们认为在未来在美国市场发行证券时，无需遵循《并购规则》。因为Connect SZ公司是在2012年5月作为一家中国国内公司成立的，并于2012年8月23日根据《并购规则》转变为中外合资企业。因此，《并购规则》并不适用于我们。不过，中国证监会尚未发布任何关于在美国市场发行证券是否需遵守《并购规则》的明确规定或解释。无法保证包括中国证监会在内的相关中国政府机构会得出与我们相同的结论。如果中国证监会或其他相关部门对此有不同意见……
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其他中国监管机构可能要求我们获得中国证监会的事先批准，才能进行后续融资活动。或者，如果中国证监会或其他中国政府部门发布任何规定，要求我们在进行后续融资活动之前获得相关机构的批准，那么我们可能无法及时获得这些批准，甚至无法开展融资活动。在这种情况下，如果我们未经必要批准就进行融资活动，可能会面临中国证监会的处罚，或者受到其他中国监管机构的制裁。此外，这些监管机构还可能对我们在中国的业务处以罚款和处罚，限制我们在中国的经营权利，延迟或限制未来融资所得资金的汇回，或者采取其他可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、声誉和未来前景产生重大不利影响的措施。
政府对货币兑换的管制可能会限制我们向中国境外汇款的能力，从而无法有效使用我们的资金或未来收益。这反过来又可能会影响我们对普通股投资的估值。
作为控股公司，我们依赖来自子公司的现金分红、分配款以及其他转账方式来支付股息。
根据《Simcere协议》，我们的大部分收入预计将以人民币形式收取。如果外币出现短缺，那么我们可能无法支付股息或其他款项，也无法履行任何以外币计价的义务。根据中国现行的外汇管理规定，包括利润分配、利息支付以及与贸易相关的支出等，只要满足某些程序要求，就可以使用外币进行支付，而无需事先获得中国外汇管理机构的批准。但如果需要将人民币兑换成外币并用于支付以外币计价的资本支出（如偿还贷款），则必须获得相关政府部门的批准。中国政府有权自行决定对用于日常交易的的外币使用进行限制；如果这种情况在未来发生，我们可能无法向股东支付以外币表示的股息。
中国政府对人民币兑换成其他货币的行为进行了监管，在某些情况下，还禁止将人民币汇出中国境外。我们中国的业务活动所需的资金也是以人民币支付的，我们预计未来部分收入也将以人民币形式收取。当需要将人民币兑换成其他货币并汇出中国境外以支付诸如偿还以非人民币计价的贷款等资本支出时，就必须获得相关政府部门的批准或注册手续。因此，我们需要获得国家外汇管理局的批准，才能使用在中国子公司经营活动中产生的现金来偿还这些债务，或者将资金以非人民币形式用于在中国境外的其他资本支出项目。
鉴于2016年由于人民币贬值导致大量资本流出，中国政府实施了更为严格的外汇政策，并加强了对包括直接投资在内的各类资本流动的监管。国家外汇管理局已经采取了更多的限制措施，并对所有跨境交易进行了严格审查。如果受这些政策约束的股东未能按时满足相关申请或审批要求，他们可能会受到中国政府的处罚。中国政府未来还可能进一步限制使用非人民币货币进行经常账户交易。如果外汇管制制度使得我们无法获得足够的非人民币货币来满足需求，那么我们可能无法用非人民币货币向股东支付股息。
根据中国的法规，离岸控股公司对中国境内企业的贷款以及直接投资行为可能会受到限制。这可能会使我们无法继续向在中国的子公司提供贷款或追加投资。
根据中国的法律法规，我们被允许向在中国的子公司提供资金支持。这些子公司在中国法律中被视为“外商投资企业”。不过，我们向这些子公司提供的贷款金额不得超过法定限制，并且必须向相关政府部门登记备案。同时，对子公司的资本投入也需要经过中国相关政府的审批手续。
国家外汇管理局于2023年12月4日发布了《关于进一步深化改革、促进跨境贸易与投资的通知》，简称“第28号通知”。根据该通知，非金融企业的外债账户中的资金及外汇收入，以及通过外汇结算获得的人民币资金，应当遵循真实性和自用原则进行使用，不得用于法律禁止的支出。除非有特别规定，这些资金不得用于投资证券或其他理财产品，但风险等级较低的理财产品除外。
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与二级存款和结构化存款相比，对于非关联企业的贷款发放而言，除非在业务范围内或特定地区有明确的许可。2023年发布的第28号通知可能会严重限制我们将其持有的非人民币货币转移给中国子公司的能力，这可能会对我们的流动性和资金获取能力产生不利影响，进而影响到我们在中国的业务拓展。2019年10月23日，国家外汇管理局发布了《关于进一步促进跨境贸易和投资的便利化通知》，即第28号通知，该通知允许非投资性质、非中国投资的企业使用从境外交易所获得的资金进行中国境内的股权投资，前提是这些投资项目属于真实投资项目，并且符合有效的非中国投资限制规定及其他相关法律要求。2020年4月10日，国家外汇管理局发布了《关于优化外汇管理以支持对外业务发展的通知》，该通知允许外国企业无需提前向银行提供相关交易文件的真实性证明，即可使用从境外获得的资金，但前提是这些资金的用途是真实的，并且符合某些适用的行政法规要求。不过，自2019年第28号通知发布以来，其具体实施细节仍存在较大不确定性。
根据中国相关法律法规的要求，我们对在中国境内的子公司进行贷款或直接投资时，需要完成一系列复杂的政府登记手续，并获得相关政府的批准。然而，我们无法保证能够按时完成这些手续，甚至可能无法获得必要的批准。因此，我们可能无法在需要时及时为中国的子公司提供资金支持。如果未能完成这些登记手续或获得批准，那么我们使用非人民币货币进行经营的能力，以及为在中国的业务提供资金的能力，都可能受到负面影响，这将会严重损害我们的流动性，并影响我们融资和扩展业务的能力。
任何违反中国有关员工股票激励计划注册要求的法规行为，都可能导致我们的股权激励计划参与者或我们自身面临罚款以及其他法律或行政制裁。
2012年2月，国家外汇管理局发布了《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关外汇管理的通知》，取代了2007年颁布的相关规定。根据这些规定，居住在中华人民共和国境内且连续居住时间不少于一年的中国公民和非中国公民，在参与任何境外上市公司股票激励计划时，都必须通过中华人民共和国境内的代理机构进行注册，除非有特殊的例外情况。此外，还需要聘请一家非中华人民共和国境内的机构来处理与股票期权行使、出售以及股票和权益购买相关的事宜。我们以及我们的高管和其他员工，无论是中国公民还是非中国公民，只要连续居住在中国境内且已获得股票期权，都必须遵守这些规定。如果不进行国家外汇管理局的注册手续，企业可能会被处以最高30万元人民币的罚款，个人则可能被处以最高5万元人民币的罚款。此外，这还可能限制我们向中国的子公司注入更多资本的能力，以及这些子公司向我们分配股息的能力。我们还面临一些监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为董事、高管和员工制定更多激励计划的能力。详见第11项“高管薪酬”条款。
此外，SAT还发布了一些关于员工股票期权和限制性股票的公告。根据这些公告，在中国工作的员工如果行使股票期权或获得限制性股票，则需缴纳中国的个人所得税。我们的中国子公司有义务向相关税务机关提交与员工股票期权或限制性股票相关的文件，并为行使股票期权的员工代扣代缴个人所得税。如果员工未能按照相关法律法规缴纳所得税，或者我们未能按时代扣税款，那么我们可能会面临税务机关或其他中国政府机构的处罚。详见第11项“高管薪酬”部分。
根据中国的法规，中国居民进行的境外投资活动可能会限制我们在中国境内的子公司调整注册资本或向我们分配利润的能力。此外，这些规定还可能使我们的中国境内子公司或实际受益人面临法律责任和罚款。
2014年7月，国家外汇管理局发布了《关于境内居民离岸投资融资及通过特殊目的载体进行往返投资的有关外汇管理问题的通知》，简称第37号通知。该通知要求，中国居民（包括中国个人和中国企业，以及出于外汇管理目的而被视为中国居民的非中国个人）在从事直接或间接的离岸投资活动时，必须向国家外汇管理局或其当地分支机构登记备案。此外，如果特殊目的载体的基本信息发生任何变化，例如中国个人股东的变化、名称或经营期限的变化，或者特殊目的载体本身发生任何重大变化，如资本额度的增加或减少等，也需要对国家外汇管理局的登记信息进行相应的修改。
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无论是股权转让或交换、合并还是分立事宜，第37号通知均适用于我们的中国籍股东或实际受益人。该通知也可能适用于我们未来进行的任何海外收购活动。根据外汇管理局于2015年2月13日发布的《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，该通知于2019年12月30日进行了修订。自2015年6月1日起，当地银行将依据第37号通知，负责处理在中国境外进行直接投资所需的外汇登记事宜，包括初始外汇登记和后续变更登记等。2024年4月，外汇管理局又发布了《关于资本项目外汇管理若干问题的意见（2024年）》，进一步明确了第37号通知的实施流程。
如果我们的中国境内的股东或实际所有者未能在当地外汇管理局的分支机构或合格的本地银行完成注册手续，那么我们的中国子公司就可能无法将其利润以及因资本减少、股份转让或清算而产生的收益分配给我们。同时，我们也可能会受到限制，无法向这些中国子公司提供额外的资本支持。此外，如果不遵守上述外汇管理局的注册要求，就可能面临中国法律所规定的责任，包括违反外汇管制规定的处罚。
我们可能无法知晓所有持有我们证券的中华人民共和国居民或实体的真实身份，也无法强制我们的股东或实际所有者遵守《证券法》中的注册要求。我们无法向投资者保证，所有属于中华人民共和国居民或实体的股东或实际所有者都已经遵守了相关法规，并且将来也会继续完成所需的注册或审批手续。
如果这些股东或实际受益人未能遵守SAFE法规，或者我们未能对在中国境内的子公司进行相关的外汇登记变更，那么这些行为都可能使我们或那些不遵守规定的股东或实际受益人面临罚款或法律制裁。此外，这种情况还可能限制我们在非中国境内或跨境的投资活动，削弱中国境内子公司的分配收益或支付股息的能力，进而影响我们的股权结构。因此，我们的业务运营以及未来向投资者分配收益的能力可能会受到严重的负面影响。
根据《中国企业所得税法》，从税收角度来看，我们可能被视为在中国境内的企业。因此，我们的全球收入可能需要缴纳中国的所得税。
根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施细则，那些在中华人民共和国境外依法设立、且“实际管理机构”位于中华人民共和国境内的企业，可以被视为中华人民共和国的居民企业，并需对其全部收入缴纳25%的企业所得税。“实际管理机构”是指能够对企业生产经营、人事管理、财务核算及资产管理等事务实施实质性管理和控制的机构。沙特阿拉伯税务局于2009年4月22日发布了《关于依据实际管理机构确定由中国控制的离岸公司是否为中华人民共和国居民企业的通知》，即第82号通告，该通告最新修订版本为2017年12月29日发布的版本。第82号通告规定了判断中国控制的离岸公司的“实际管理机构”是否位于中华人民共和国境内的具体标准。虽然第82号通告仅适用于由中国企业控制的离岸企业，但无论这些企业是由中国企业还是非中国企业或个人控制的，该通告中的判定标准都反映了沙特阿拉伯税务局对于如何应用“实际管理机构”这一标准来确定离岸企业的居民身份的一般立场。如果我们被视为中华人民共和国的居民企业，那么我们将需要对其全部收入缴纳25%的企业所得税。在这种情况下，由于所有收入都将按照企业所得税法征税，我们的现金流可能会受到显著影响。我们认为，我们在中华人民共和国境外的所有实体均不属于中华人民共和国的居民企业。不过，企业的居民身份仍需由中华人民共和国税务机关进行认定，而“实际管理机构”这一术语的具体含义仍然存在不确定性。
我们支付给非中国投资者的股息（如果将来确实要支付股息的话），以及非中国投资者出售普通股所获得的收益，可能需要缴纳中国的税款。
根据《企业所得税法》以及国务院发布的相关实施法规，对于支付给非中国居民企业的股息，如果这些企业在中国没有设立机构或业务场所，或者虽然设有机构或业务场所但所支付的股息与这些机构或业务场所并无实际联系，那么这些股息就需缴纳10%的中国企业所得税。同样，如果这些投资者转让普通股份所获得的收益被视为来自中国境内的收入，那么该收益也需缴纳10%的中国企业所得税。如果我们被认定为中国居民企业，那么我们向非中国居民投资者支付的股息，以及我们转让普通股份所获得的收益，都将被视为来自中国境内的收入，因此需缴纳中国企业所得税。此外，如果我们被认定为中国居民企业，那么支付给非中国居民的投资者的股息，以及这些投资者转让普通股份所获得的收益，也可能面临中国企业所得税的征收。
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股息可能在发放时被扣缴，扣缴比例为20%。任何来自中国境内的税收责任可以通过适用的税务协定来减免。然而，如果我们或我们在中国境外的子公司被视为中国居民企业，那么持有我们普通股的人是否能够享受中国与其他国家或地区之间签订的税务协定或协议带来的优惠，这一点并不清楚。如果支付给非中国投资者的股息，或者这些投资者转让我们普通股所获得的收益，被认定为来自中国境内的收入，从而需要缴纳中国税的话，那么我们的普通股价值可能会大幅下降。
我们以及我们的股东面临着一些不确定性，这些不确定性与在中国境内的企业中的股权间接转让有关，或者与非中国公司拥有且位于中国境内的其他资产或不动产相关。
2015年2月3日，国家税务总局发布了《关于非中国居民企业间接转让资产企业所得税问题的通知》公告，简称“公告7”。该公告于2017年12月29日进行了修订。根据公告7的规定，非中国居民企业对中国居民企业的非公开交易股权等资产的“间接转让”，如果这种安排没有合理的商业目的，且是为了避免缴纳中国企业所得税而实施的，那么这种转让可以被重新定义为对中国应税资产的直接转让。因此，这种间接转让所获得的收益可能需要缴纳中国企业所得税。公告7指出，“中国应税资产”包括归属于中国境内的机构或场所的资产、位于中国的不动产，以及对中国居民企业的股权投资。如果这些资产由非中国居民企业直接转让，那么这些资产所获得的收益就需要缴纳中国企业所得税。在确定这种交易安排是否具有“合理商业目的”时，需要考虑以下因素：相关离岸企业的股权主要来源于中国应税资产；相关离岸企业的资产主要是对中国的直接投资或间接投资，或者其收入主要来自中国；离岸企业及其子公司持有中国应税资产的行为是否具有实际商业意义，这可以通过它们的实际功能和风险承担来体现；商业模式和组织的存续时间；通过转让中国应税资产来进行交易的可行性；以及这种间接转让的税务状况以及适用的税收协定或其他类似安排。对于中国境内机构的资产进行间接转让的情况，所获得的收益需要计入被转让机构或场所的企业所得税申报中，因此需要缴纳25%的中国企业所得税。如果转让涉及位于中国的不动产或对中国居民企业的股权投资，而这些资产与非中国居民企业的中国境内机构或场所无关，那么适用的是10%的中国企业所得税税率，但可以根据适用的税收协定或其他类似安排享受税收优惠。负责进行转让支付的一方有义务进行预提税款。公告7不适用于通过公共证券交易所进行的股票买卖交易，因为这类交易中的股票是从公共证券交易所的交易中获得的。2017年10月17日，国家税务总局发布了《关于源泉扣缴非居民企业企业所得税问题的公告》，该公告自2017年12月1日起生效，并于2018年6月15日进行了最新修订。公告37简化了针对非居民企业的所得税预提和支付程序。
我们在处理与中华人民共和国或其他国家相关的过去和未来的交易时，面临着各种不确定性，这些交易可能包括离岸重组、出售海外子公司股份或投资等。在这种情况下，我们可能需要履行相关申报义务，获得独立评估意见，或者如果我们是转让方的话，还需要缴纳税款。如果我们是受让方，根据《公告7》和《SAT通告37》，我们还可能承担预提税的义务。如果非中国境内的企业转让我们的证券，我们的中国子公司可能被要求协助进行相关申报。《公告7》和《SAT通告37》规定，我们可能需要投入大量资源来遵守这些规定，或者要求那些向我们转让应税资产的第三方也遵守这些规定，甚至需要证明自己不应受到这些规定的征税影响。所有这些情况都可能对我们的财务状况和经营成果产生严重的负面影响。
我们以及我们的股东都面临着各种不确定性，这些不确定性可能与我们可能进行的重组或结构调整有关。
我们历史上曾多次对子公司进行重组和结构调整，同时也对知识产权及其他资产进行了相应的处理。目前我们预计可能会进一步进行重组或调整，例如涉及知识产权的许可或转让等问题。不过，任何进一步的重组或调整都仍需实施，并且需要充分规划。这类操作可能会带来复杂性，也无法保证这些重组或调整能够真正达到预期目标。同时，这些操作还可能引发意外的税务或其他问题，从而对我们的业务、经营成果、财务状况以及发展前景产生负面影响。
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政治紧张局势的加剧，以及美国与中华人民共和国之间可能出现的冲突，都可能对我们造成不利影响。
日益加剧的政治紧张局势，以及美国与中华人民共和国之间可能出现的任何冲突，都可能会降低两国之间的贸易、投资、技术交流及其他经济活动的规模。这将对全球经济状况及全球金融市场的稳定性产生严重的负面影响。上述这些因素都可能对我们的业务、发展前景、财务状况以及经营成果产生不利影响。此外，近年来有媒体报道称，美国政府正在考虑限制或禁止中国公司进入美国资本市场。如果此类政策最终得以实施，那么对美国上市的中国企业的股价来说，将会产生严重的负面影响。目前尚不清楚这项拟议中的立法是否真的会被采纳。
我们的药物研发和临床业务在很大程度上是在中国和美国进行的。因此，我们必须遵守中国、美国以及其他国家在进出口控制方面的法律法规，包括美国商务部的出口管理条例。目前，这些法律法规并未限制我们将源自美国的药物研发工具提供给在中国境内的子公司。然而，未来美国关于进出口控制的法律法规可能会发生变化。如果由于这些法规的变化，我们无法将源自美国的药物研发工具传输到中国，或者不得不从第三方处采购源自美国的软件和零部件，或者以其他方式获取美国技术，那么我们的业务、经营成果以及财务状况都将受到严重的影响。
中华人民共和国和美国分别征收了关税，这严重影响了两国之间的贸易往来。这些关税可能会提高我们临床用品的价格，从而对我们的业务、经营成果以及财务状况产生负面影响。
近期，一些与美国上市的中国公司相关的诉讼、监管审查以及负面新闻，可能导致对我们公司的监管力度加大，进而对本公司普通股的交易价格产生负面影响。
我们认为，针对在美国上市的中国企业的诉讼、监管审查以及负面新闻都对这些企业的股价产生了负面影响。那些在中国有重大业务活动的美国上市公司，经常受到投资者、股权研究机构以及诸如SEC和PCAOB等监管机构的严格审查。一些这类公司甚至面临股东诉讼，或者正在对一系列问题展开内部或外部调查，这些问题包括会计违规行为、缺乏有效的财务内部控制机制、公司治理结构不完善等。任何类似的审查行为，无论其是否合理，都可能导致管理资源的浪费，增加我们应对谣言或诉讼所需的成本，进而使我们的普通股交易价格出现波动，同时还会增加董事和高级管理人员的保险费用。所有这些因素都可能对我们的业务、经营成果和财务状况产生严重的负面影响。
根据中国的《劳动法》、《劳动合同法》以及其他相关法规，我们可能需要支付更高的劳动力成本，同时也会受到更多限制，无法灵活安排劳动力使用方式。如果我们不遵守中国的劳动相关法律，就有可能面临罚款等处罚。
根据《中华人民共和国劳动合同法》的规定，雇主有义务与连续为雇主工作满10年的员工签订无固定期限劳动合同。此外，如果员工请求或同意续签已经连续签订两次的固定期限劳动合同，那么新签订的合同也必须为无固定期限合同，不过有一些例外情况。根据《中华人民共和国劳动合同法》，当劳动合同到期或终止时，除非有特定的规定，否则雇主必须向员工支付经济补偿金。因此，我们解除劳动合同的能力受到了显著限制。另外，中国政府还出台了多项劳动相关法规，以进一步保护员工的权益。根据这些法律法规，连续工作不少于12个月的员工有权享受5到15天的年假，并且如果未使用年假，可以获得相当于每日工资三倍的补偿，不过也有一些例外情况。如果我们决定改变我们的雇佣或劳动方式，《中华人民共和国劳动合同法》及其实施规则可能会限制我们做出这些改变的能力，从而影响成本效益。此外，由于这些新法规的解释和实施仍在不断完善过程中，我们的雇佣方式可能并不总是符合新法规的要求。如果我们因劳动纠纷或调查而面临严厉的处罚或重大的责任负担，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
在中华人民共和国境内经营的公司必须参与各种由政府赞助的员工福利计划，包括社会保险、住房基金以及其他与福利相关的支付义务，并且还需要对这些计划进行缴费。
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这些福利计划涉及的金额相当于员工工资及奖金、津贴等金额的一定比例，具体数额由地方政府定期规定。然而，由于中国各地经济发展水平存在差异，地方政府在实施这项要求时并不一致。由于当地法规的不同，以及地方政府在执行或解释相关法规时的不一致性，再加上员工对住房制度的接受程度也有所不同，我们可能无法严格按照中国相关的法规为员工缴纳社会保障和住房基金。如果因违反相关法规而未能按时缴纳这些款项，我们可能会面临罚款。此外，我们还可能需要补交这些福利计划所需的款项，以及支付滞纳金和罚款。如果因未足额支付员工福利而受到处罚，我们的财务状况和运营业绩可能会受到不利影响。
我们的业务受益于中国政府提供的各种税收优惠、财政激励以及特殊政策。如果这些激励或政策的期限到期、被取消或有所减少，将会对我们的经营业绩产生不利影响。
中国政府部门已向我们的中国子公司提供税收优惠和财政激励措施，以鼓励这些公司在中国的业务发展。这些措施包括通过《国有建设用地使用权授予协议》以及与中国政府签订的《投资协议》来实施。我们已经终止了那些已经获得土地使用权的设施建设计划。
在2023年4月，江苏省太仓高新技术产业开发区行政委员会与Connect SZ达成了一项协议：太仓HIDC以原购买价格从Connect SZ手中回购该土地的使用权，并终止《土地使用协议》以及《投资协议》中的相关条款。土地使用权撤销登记于2023年4月完成，公司则于2023年9月收到了购买款项。
我们在2021年因出售所购土地使用权而注销了相关在建工程资产。由于我们在2022年终止了在该土地上建设研发实验室、制造设施以及行政办公场所的项目，因此这些资产也被注销了。然而，如果我们未来确实决定继续开发更多设施，那么我们所承担的成本和费用可能会高于之前的计划。此外，我们还可能面临来自中国政府给予的优惠政策所带来的机会和利益的限制，这反过来会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
税收优惠或政府财政激励的时机、金额及条件均由地方政府当局自行决定，在实际获得这些激励之前，我们无法准确预测具体情况。我们无法影响政府当局做出此类决策。根据法律法规，政府有权减少或取消这些税收优惠与激励措施。此外，一些政府提供的税收优惠或财政激励是基于特定项目或里程碑而实施的，需要满足某些条件，包括遵守相关的投资或财政激励协议，以及完成相应的项目或里程碑任务。我们无法保证自己能够满足所有相关条件；如果未能满足条件，我们可能会失去这些税收优惠或激励措施。我们无法向投资者保证，目前我们所享有的政府税收优惠或激励措施在未来仍会持续存在。任何对 chúng tôi 提供的税收优惠或财政激励措施的削减或取消，都将对我们的经营业绩产生负面影响。
中国的制药行业受到严格的监管，而这些规定可能会发生变化，这可能会影响我们药物的审批和商业化进程。
在中国，制药行业受到严格的政府监管，包括新药的审批、注册、生产、包装、许可以及市场营销等方面。有关适用于我们在中国当前和计划中的业务活动的监管要求，请参阅第一项“业务概述——政府监管与产品审批——中国的监管要求”内容。近年来，中国关于制药行业的监管框架发生了显著变化，我们预计这种状况将继续保持不变。任何此类变更或调整都可能增加我们的合规成本，或者导致产品候选药物的开发或商业化进程出现延迟或受阻，从而削弱我们在中国开发和制造产品候选药物所能获得的收益。中国相关部门在执行制药行业相关法规方面越来越严格，如果我们或我们的合作伙伴未能遵守相关法律法规，或者无法获得并保持合规状态，将会面临严重的后果。
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所需的各种许可证和批准文件可能会导致我们在中国境内的业务活动受到暂停或终止的影响。我们认为我们的战略和做法符合中国政府的监管政策，但我们无法保证这些政策和做法会一直保持如此的一致性。
由于受到行业特定法律法规的限制，我们可能无法将科学数据传输到中国境外。
2019年5月28日，国务院颁布了《人类遗传资源管理条例》，该条例于2019年7月1日正式实施。根据该条例，向非中国方提供人类遗传资源材料以及人类遗传资源信息，需要经过不同的审批程序。所谓人类遗传资源材料，指包含人类基因组、基因及其产物的各种遗传物质，如器官、组织或细胞等；而人类遗传资源信息则是指利用这些材料生成的遗传信息或数据。仅在中国境内为相关药品和医疗器械申请上市许可时，或者在没有出口的情况下，使用中国的遗传资源材料和信息进行国际临床试验时，并不需要获得批准。不过，在临床试验之前，必须向国家卫生健康委员会提交有关遗传资源材料的使用类型、数量及用途的备案资料。此外，利用中国的遗传资源材料和信息开展国际合作时，必须满足特定条件，且双方需共同提交申请，由国家卫生健康委员会予以批准。另外，将遗传资源材料运出中国时，必须获得国家卫生健康委员会的批准，并持有相应的出口许可证。向非中国方提供遗传资源信息或允许非中国方使用遗传资源信息时，必须向国家卫生健康委员会提交备案文件，并附上相应信息的副本。如果这样的提供或使用行为可能影响中国的公共卫生、国家安全或公共利益，那么还需要进行额外的安全评估。2024年3月，《人类遗传资源管理条例》进行了修订，自2024年5月起生效，届时人类遗传资源的审批权将从国家卫生健康委员会转移到国家卫生健康委员会。此后，国家卫生健康委员会将负责对人类遗传资源的审批工作。
如果中国相关政府部门认为我们将材料、数据或信息传输给第三方的行为违反了相关规定，我们可能会受到这些政府部门的行政处罚，包括警告、要求整改、没收非法所得，以及没收非法收集和保存的HGR材料和HGR信息。罚款金额不得少于100万元人民币，但不超过1000万元人民币（如果非法所得超过100万元人民币，罚款金额应为非法所得的5倍以上10倍以下）。此外，相关公司、机构及责任人还可能被暂时禁止或永久禁止参与人类遗传资源相关的项目，甚至面临刑事责任。
美国当局对于我们、我们的董事、高级管理人员或本年度报告中所提到的相关人士违反美国证券法律及法规的行为进行追究的能力可能是有限的。因此，投资者可能无法获得与在美国本土公司中投资者所享有的同样保护。
美国证券交易委员会、司法部以及其他美国监管机构在针对非美国公司或个人的诉讼时往往面临巨大困难。例如，针对我们在中国的子公司或董事、高管等人的诉讼，由于管辖权限制、礼仪因素等多种原因，这些机构可能难以顺利展开调查。就我们在中国的业务和资产而言，美国监管机构在获取相关信息以进行调查或起诉方面存在诸多障碍，尤其是在我们或我们的董事、高管等人从事欺诈或其他违法行为的情况下。此外，中国当地当局在协助美国监管机构和非中国投资者处理法律事务方面也可能受到限制。因此，如果我们、我们的董事、高管或其他相关人员违反了证券法、实施欺诈或其他财务不当行为，美国监管机构可能无法有效进行调查或提起诉讼。这样一来，投资者就无法享受到与美国国内企业相同的法律保护。
投资者在送达法律文书、执行非中国境内的判决，或依据美国或其他非中国法律，对本公司、董事及高管提起诉讼时，可能会遇到困难。因此，投资者可能无法有效享有这些法律的保护。
关于我们在中国的业务和资产，可能无法将相关法律文件送达给我们、我们的董事或高级管理人员。这一点尤其适用于那些涉及美国联邦证券法或中国相关州证券法所规定的案件。即使投资者在美国法院或其他中国境外的法院获得了对我们、我们的董事或高级管理人员，或者本报告中所指专家的判决，投资者也可能无法执行该判决。
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在中国，中国并没有与美国或大多数西方国家签订关于相互承认和强制执行法院判决的条约。因此，在这些司法管辖区中的法院作出的判决在中国获得承认和执行可能会非常困难，甚至是不可能的。此外，投资者可能无法根据美国或其他国家的法律，在中国对本公司、董事或本报告中所指的专家提起诉讼。因此，在美国常见的股东索赔行为，比如基于证券法和欺诈行为的集体诉讼，在中国从法律和实际操作的角度来看都是难以实施的。
例如，在中国，要获取与海外或非中国实体相关的调查或诉讼所需的信息，存在许多法律上的障碍。虽然中国的相关机构可能会与其他国家的证券监管机构建立合作机制，以实现跨境监管，但如果没有相互之间的有效合作机制，这种合作往往难以发挥作用。根据2020年3月生效的《中华人民共和国证券法》第177条，任何非中国境内的证券监管机构都不得直接在中国境内进行调查或收集证据的活动。因此，除非获得中国相关证券监管机构的同意，否则任何组织或个人都不得向非中国境内的人士提供与证券业务相关的文件和资料。尽管《中华人民共和国证券法》第177条的详细实施细则尚未出台，但非中国境内的证券监管机构无法直接在中国境内进行调查或收集证据的行为，无疑会进一步增加投资者保护自身权益的难度。因此，投资者可能无法充分享受美国法律所赋予的保护，这些法律旨在保护美国的公众投资者。
一般风险
通货膨胀压力、持续较高的物价、供应商提供的原材料或其他投入物的供应不确定性，以及物流方面的不稳定及相关成本问题，都可能对我们的运营、临床前研究及临床试验产生负面影响。
原材料或其他投入成本的增加，以及物流相关成本的上升——这些现象往往是由通货膨胀、关税和利率上涨导致的。这些因素已经并可能继续导致我们的运营成本增加。此外，如果供应商所需的关键材料成本上升或供应减少，那么我们的临床前研究和临床试验的成本也会相应增加，从而阻碍我们成功获得产品候选品的安全性和有效性数据。另外，全球对这类材料的需求不断增加，而供应却难以保障，这可能会使我们或供应商无法及时获得所需材料，从而导致成本上升。地缘政治风险、供需波动、利率变动、汇率波动、关税变化以及其他经济和政治因素，都给原材料及其他投入品的定价带来了压力。这些经济压力反过来可能会对我们的运营和业务产生负面影响。
我们或那些我们依赖的第三方，可能会受到地震、火灾、洪水或其他自然灾害的影响。我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法有效保护我们免受严重灾害的侵害。
我们的设施位于加利福尼亚州的圣地亚哥以及中国的苏州太仓。这些地区曾经发生过地震和火灾。如果由于地震、火灾、洪水等自然灾害，或者恐怖主义袭击以及其他我们无法预见的突发事件，导致我们无法使用全部或大部分设施，那么我们在相当长的一段时间内可能无法继续开展业务。虽然我们已经制定了灾难恢复和业务连续性计划，但由于内部计划的局限性，或者第三方服务提供商的相关计划存在缺陷或无法发挥作用，我们可能会面临巨大的经济损失。尤其是当这种情况与我们没有地震保险的情况结合在一起时，可能会对我们的业务产生严重的负面影响。此外，我们供应链中的某些合作伙伴可能只在一个地点运营，这会增加他们遭受自然灾害或其他突发、不可预见且严重事件的风险。如果这种事件影响到我们的供应链，那么就会对我们的临床试验、开发计划以及业务运营产生严重的负面影响。
如果我们未能遵守相关的环境、健康与安全法律法规，就有可能面临罚款或处罚，甚至会因违规行为而承担巨大成本，这对我们的业务发展将产生严重的负面影响。
我们必须遵守众多与环境、健康与安全相关的法律法规，其中包括关于实验室操作规范以及危险物质与废物的处理、使用、储存、处置等方面的规定。我们的所有业务都涉及危险材料与易燃物质的使用与生产，这些材料包括化学药品和生物制品等。
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这些材料属于废弃物范畴。我们通常会与第三方机构合作来处理这些材料和废弃物。然而，我们无法完全消除因使用这些危险材料而引发的污染或伤害风险。如果我们或与我们合作处理这些材料的第三方机构因使用危险材料而导致了任何损害，我们可能会承担法律责任，而所需的赔偿金额可能超出我们的承受能力。此外，我们还可能需要承担因民事或刑事罚款而产生的巨大费用。
由于使用危险材料而导致员工受伤，我们可能会承担相应的成本和费用。对于与储存或处理危险材料相关的环境责任或有毒物质损害索赔，我们并未购买相应的保险。
此外，我们还可能因遵守当前或未来的环境、健康与安全相关法律法规而面临巨大成本。这些法律与法规的实施可能会影响到我们的研发工作。如果不遵守这些法律法规，我们还可能面临巨额罚款、处罚或其他制裁措施。
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项目1B：尚未解决的员工意见/反馈。
没有。
项目1C：网络安全
我们的董事会（“董事会”）和管理层深知维持临床试验参与者、投资者、商业合作伙伴以及员工对我们的信任和信心的重要性。董事会及审计委员会负责监督我们的网络安全工作，这是风险管理策略的一部分。总体而言，我们致力于通过全面的网络安全风险管理体系来应对网络安全风险，旨在保护公司关键系统及其运营过程中产生的信息的机密性、完整性、安全性和可用性。我们会识别、预防并减轻网络安全威胁，并在发生网络安全事件时及时采取有效的应对措施。
风险管理与策略
我们依据美国国家标准化协会制定的网络安全框架来设计和评估我们的项目。这并不意味着我们满足了任何特定的技术标准、规范或要求，只是利用该框架作为指导，帮助我们识别、评估和管理与业务相关的网络安全风险。
我们的网络安全风险管理计划的核心要素包括但不限于以下几点：
•一份网络安全事件应对计划，其中包含处理网络安全事件的相关程序；
•使用Microsoft 365服务来处理电子邮件、数据存储需求；利用身份提供者进行单点登录操作；同时借助远程用户管理和设备管理等相关技术功能来保障系统的稳定运行。
•所有远程访问账户和特权账户都必须采用多因素认证机制；所有用户账户也应实施多因素认证或类似的安全控制措施。
•微软365系列软件的配置符合安全与行业标准，包含自动风险管理系统以及为信息技术团队提供的警报通知功能。
•这种零信任的网络安全策略，旨在预防和限制恶意攻击者获取系统访问权限后可能造成的损害。其核心原则是“绝不信任，始终验证”，因此会持续对试图访问我们系统和数据的用户及设备进行身份验证和授权。
•这种特权访问管理协议要求用户的访问请求必须获得正式的、有书面记录的批准，且这些批准需具备明确的业务依据。在获得批准之后，系统仅提供为实现既定目的所必需的最低限度访问权限。
•我们充分利用Rapid7的托管检测与响应服务、Bitsight的产品、Cynomi的治理、风险与合规解决方案、Harmony的电子邮件与协作工具，以及每年的Microsoft 365安全评估服务、vCISO服务等相关解决方案，来持续监控并加强我们的安全状况，同时主动管理风险。
•持续进行漏洞扫描及修复工作，同时每年进行第三方风险评估以及渗透测试；
•定期监控我们的微软安全评分，这一评分是衡量我们安全状况的重要基准，也有助于我们持续改进安全措施。
•这些风险评估旨在帮助识别来自网络安全威胁的对我们关键系统和信息构成的重大风险；
•一个专门负责管理我们网络安全风险评估流程、安全控制措施以及应对网络安全事件的安全团队；
101
•定期为员工提供安全意识培训，包括针对事件应对人员和管理层的高级管理人员培训。这些培训通常由KnowBe4这家在安全意识培训领域领先的第三方机构来组织实施，通过模拟网络钓鱼攻击等方式来进行演练。
•一个灾难恢复计划，包括在发生灾难时的业务连续性措施、备份流程、可自动切换的服务功能（结合最新的SaaS服务），以及数据恢复协议；此外，还需要有相应的灾难恢复机制。
•
一个由第三方负责的风险管理流程，旨在防范来自关键服务供应商的风险。该流程基于我们对这些供应商对运营的重要性的评估以及它们的风险状况来实施：包括在签约前对风险进行识别与评估、根据风险等级对第三方进行分类、持续监控那些风险较高的第三方合作伙伴，还包括定期审查他们的SOC 2报告、确保他们拥有足够的网络安全保险，以及定期重新评估这些第三方的风险状况。
•由合格的第三方机构每年进行一次渗透测试，测试结果会报告给审计委员会；
•在工作站和服务器上部署端点检测与响应功能，并实现全天候、持续性的监控；
•我们认为，针对我们这种规模、阶段以及风险状况的临床阶段生物技术公司来说，这样的网络安全保险覆盖范围是合适的。
网络安全治理
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项目2：属性。
在2025年2月，我们已将公司总部迁至加利福尼亚州圣地亚哥市的新址。目前的租赁协议涵盖6,942平方英尺的办公空间，租期至2028年1月31日结束。
我们还拥有一份位于中国太仓的租赁协议，租用的面积为25,476平方英尺，用于实验室和办公用途。该租赁协议的初始期限至2027年4月30日结束。
我们相信，现有的设施已经能够满足我们的当前需求。未来，我们还将以合理的商业成本获得更多合适的替代空间。
项目3：法律程序。
在经营过程中，我们有时可能会成为诉讼的当事人或面临各种索赔。无论结果如何，诉讼都会对我们产生负面影响，因为这会导致额外的辩护费用、管理资源的分配问题以及其他相关挑战。目前，我们并未卷入任何重大的法律纠纷中，我们也不知道有任何针对我们的法律诉讼正在进行中，或者有可能对我们的业务、经营成果或财务状况产生不利影响。
项目4：矿山安全相关披露信息。
不适用。
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第二部分
项目5：注册人共同权益的市场、相关的股票持有者事务以及发行人的股票购买行为。
关于我们普通股票的信息
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“CNTB”。
股东
截至2026年2月28日，我们普通股的实际持有者共有8人。但实际上，股东的数量比这8人还要多，因为有些股东实际上是股票的所有者，但其股份由经纪人或其他代理人代为持有。此外，这些实际持有者中并不包括那些股份由其他实体代为持有的股东。
分红政策
我们从未支付过股息。目前，我们计划保留所有可用资金，并将未来的收益用于企业的运营中。在可预见的未来，我们预计不会支付任何现金股息。
根据股权补偿计划可以发行的证券
有关我们的股权奖励计划的具体信息，请参见本年度报告第三部分中的第12项内容。该信息通过引用方式纳入了本报告的范畴。
性能图表
不适用。
发行方及其关联方购买的权益证券
没有。
未注册的权益证券销售及资金用途
没有。
项目6：[仅供预留使用].
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项目7：管理层对财务状况及运营成果的讨论与分析。
以下关于我们的财务状况及运营成果的讨论与分析，应结合我们的经审计财务报表以及《10-K表单》其他部分中包含的相关信息来阅读。本讨论与分析中涉及的一些内容，包括关于我们业务计划与战略的信息，都包含一些具有风险和不确定的前瞻性陈述。您可以通过查阅《10-K表单》第1A项中的“风险因素”部分，了解可能导致实际结果与上述前瞻性陈述有所偏离的重要因素。
引言
管理层对财务状况及运营成果的讨论与分析，是作为《合并财务报表及附注》的补充而提供的。这些报表和附注包含在本年度10-K表单的第8项内容中。这些讨论旨在帮助读者了解我们的财务状况、财务状况的变化情况以及我们的运营成果。我们的讨论结构如下：
•概述。本节对我们的业务进行了概述性描述。
•重要的会计估计事项。本部分讨论了我们认为对公司的财务状况和运营成果有重大影响的一些会计估计事项。这些估计事项的确定需要管理层做出重要的判断和估算。此外，我们所有的重大会计政策都在本年度报告第8项中的合并财务报表的附注3中进行了总结。
•运营成果。本节详细描述了我们的收入和支出情况，并通过对比截至2025年12月31日的年度业绩与截至2024年12月31日的年度业绩，分析了我们的经营成果。这些分析内容体现在相关的合并报表和综合亏损表中。
•流动性与资本资源。本部分分析了我们的现金流情况，并讨论了截至2025年12月31日存在的各项未偿还债务和应急事项。其中，我们还评估了自身是否有足够的财务能力来履行这些承诺，同时探讨了其他融资安排相关事宜。
概述
Connect Biopharma是一家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的临床阶段生物制药公司，致力于改善哮喘和慢性阻塞性肺病的诊疗效果。该公司正在研发一种名为Rademikibart的下一代抗体药物，该抗体具有潜在的顶尖性能，旨在针对IL-4Rα受体发挥作用。
企业动态更新
2025年9月2日，我们终止了以下两项的交易：(i) 2021年3月18日签订的存款协议，该协议由公司、德意志银行信托公司美洲分公司以及那些拥有美国存托凭证的投资者共同签署；每项存款协议均对应一股普通股票，这些股票以美国存托凭证的形式存在。同时，相关的美国存托凭证计划也被终止了。此时，我们的美国存托凭证被取消，并更换为普通股票，具体比例为1:1。此后，我们的普通股票在纳斯达克上市，股票代码为“CNTB”。
重要的会计估计事项
关于重要的会计政策概述，请参见本年度报告第8项中的《合并财务报表附注3》。该报告适用于10-K表格格式的文件。
我们对财务状况及经营成果的讨论与分析是基于我们编制的合并财务报表进行的。这些财务报表是根据美国普遍接受的会计原则来编制的。在编制这些财务报表的过程中，我们需要做出一些估计和判断，这些估计和判断会影响到资产、负债、收入及支出的报告金额，以及相关或有资产与负债的披露内容。我们会持续对这些估计进行评估，其中包括与收入确认、应计研究和开发费用等相关的内容。
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此外，还包括基于分享机制的薪酬制度。我们的估算基于历史经验，以及我们认为在当前情况下合理的假设。这些估算结果构成了对资产和负债价值评估的基础，而这些价值并非能从其他来源轻易获得。在不同假设或条件下，实际结果可能会与这些估算存在显著差异。
管理层认为，某些会计估计是至关重要的，这些估计需要具有相当程度的不确定性，而且这些估计的变化很可能会对我们的财务状况或经营成果产生显著影响。
我们认为，以下关于会计估计的描述，涵盖了编制合并财务报表时所使用的所有重要判断和估算。
收入确认
我们的许可收入及合作收益来源于一项关于合作开发、生产和销售方面的协议。该协议的条款包括知识产权的许可以及相关技术的转让，同时还提供了其他产品和服务。根据这项合作协议，我们获得的付款通常包括以下几项：不可退还的前期许可费；生产供应服务；阶段性付款；以及未来产品销售的特许权使用费。为了确定协议中每项义务的独立售价，我们需要基于一些需要判断的因素来进行估算，这些因素可能包括收入预测、预期的开发时间、折现率、技术和监管方面的成功概率，以及临床用品的生产成本等。迄今为止，我们的估算结果与实际情况相差不大。因为每项义务的收入金额都是根据其独立售价来确定的，所以每项义务独立售价的公允价值发生变化时，可能会对我们的收入产生重大影响，进而影响到我们的经营业绩或财务状况。
应计的研究与发展费用
我们会在编制财务报表的过程中，对各项成本和费用进行估算并计提相应的负债。需要运用主观判断的方面包括：与合同机构提供的临床前开发服务、产品候选品的制造以及临床试验相关的成本。我们通过监控试验进度以及从外部服务提供商处收到的发票来计提这些成本。对于临床试验而言，预计成本中有一部分用于治疗试验中的患者，这部分成本是根据参与试验的患者数量来确定的。其他间接成本则通常按照研究期间的预计时间比例进行分摊。当实际成本变得清晰后，我们会调整我们的计提金额。用于购买商品和服务的不予退还的预付款，包括用于未来研发活动的工艺开发或产品制造及分销费用，都会被递延到相关商品被使用或服务完成的那一期间，并作为费用进行确认。迄今为止，我们的估算与实际发生的成本相差不大。然而，后续估算的变更可能会导致我们的计提金额发生显著变化，这也可能对我们的资产负债表和经营成果产生重大影响。
近期会计相关法规公告
请参阅本年度报告第10-K表格中第8项所包含的合并财务报表的注释3。
经营成果
2025年和2024年12月31日终了年度的比较
许可证和合作收入
许可和合作相关的收入源自Simcere的许可协议。根据该协议，Simcere被授予在中国大区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）范围内开发、制造和销售Rademikibart产品的独家权利。
截至2025年12月31日的年度中，专利许可和合作收入共计64,000美元，主要用于支付临床材料的成本补偿费用。而截至2024年12月31日的年度中，专利许可和合作收入达到2600万美元，其中包括前期专利许可费、某些开发里程碑的达成以及相关的成本补偿费用。
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研究与开发费用
所有与研发相关的成本均会在发生期间计入费用。研发支出主要包括支付给外部服务供应商的费用、员工工资及相关成本、基于股权的薪酬支出，以及其他与我们的产品候选项目相关的成本。
研究与开发费用包括以下各项（以千计）：
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 与拉德米基巴特相关的成本 | $ | 25,411 | $ | 16,304 | |||||||
| 其他与开发相关的成本 | 86 | 460 | |||||||||
| 人员成本及其他费用 | 11,202 | 9,541 | |||||||||
| 基于分享的薪酬费用 | 1,099 | 2,951 | |||||||||
| 总的研究与开发费用 | $ | 37,798 | $ | 29,256 | |||||||
在截至2025年12月31日的年度中，研发支出为3.78亿美元，而2024年同期这一数字为2.93亿美元。研发支出的增加主要源于与rademikibart项目开发相关的成本上升。在2025年第二季度，我们开始在患有急性哮喘或慢性阻塞性肺病的患者身上开展两项rademikibart阶段的临床试验。不过，这一增长部分被非现金形式的股份薪酬支出减少所抵消。
目前，由于临床试验过程中存在各种风险，我们无法准确预测产品在继续开发过程中将会产生的成本。除了与临床试验相关的外包服务费用外，我们通常不会按项目来追踪研发支出；而是根据各项支出的类型来记录相关费用。
我们预计，在2026年，用于研发的费用将会增加，以支持我们的开发工作。这包括继续开展Rademikibart的第二阶段临床试验。完成这些临床试验并获得产品候选方案的监管批准需要大量的资源投入。
一般与行政费用
一般与行政费用主要包括员工工资、基于股利的报酬费用，以及用于高管、财务会计、信息技术、法律事务和人力资源等部门的相关成本。其他一般与行政费用则包括与法律事务、投资者关系管理、会计工作等相关专业的服务费用，以及除研发费用之外其他各类设施维护和保险费用。
在2025年12月31日结束的年度中，一般与行政费用达到了2.03亿美元，而2024年同一时期的这一金额为1.92亿美元。一般与行政费用的增加主要源于为支持我们更加以美国为中心的业务发展而增加的专业服务费用。不过，这一增加部分被非现金形式的股权激励费用减少所抵消。
其他收入，净额
在2025年12月31日结束的年度中，其他收入净额为280万美元，而2024年同一时期的数值为700万美元。其他收入净额的减少主要归因于政府补贴的减少，以及从投资现金中获得的利息收入的减少。
所得税费用
所得税费用是根据我们在主要税务管辖区适用的所得税税率来确定的。我们的公司注册在开曼群岛，并在香港、中国、澳大利亚和美国设有子公司。在开曼群岛，我们无需缴纳所得税。在香港、中国或澳大利亚，由于没有需要缴纳所得税的应纳税所得额，因此不存在相应的税费支出。我们的美国子公司是为香港子公司提供服务的机构，因此其收入需在美国缴纳所得税。在2025年和2024年12月31日这两个年度中，所得税费用为20万美元。
107
重组
有关该公司高管人员重组计划的详细信息，请参阅本10-K年度报告第8项中的附注8。
流动性与资本资源
现金流量表摘要
截至2025年12月31日，我们用于日常运营的净现金支出为5,120万美元，而2024年同期这一数值为2,360万美元。运营活动导致的净现金支出增加，主要归因于净亏损增加了3,990万美元，以及非现金形式的股份薪酬支出减少了300万美元。不过，这些增加额被我们的运营资产与负债的净变动1,610万美元所部分抵消。
截至2025年12月31日，本公司通过投资活动获得的现金净额为980万美元，而2024年同一时期的投资活动导致的现金支出为350万美元。投资活动带来的现金增加主要归因于短期投资的到期兑现，2025年该部分金额的到期额达到1030万美元，而2024年同期这一金额为270万美元。
截至2025年12月31日，公司通过融资活动获得的现金净额为110万美元，而2024年同期这一数值仅为20万美元。融资活动带来的现金增加主要得益于股票期权行权以及ESPP项下投资活动所产生净收益的增加。
流动性与必要现金需求
截至2025年12月31日，我们拥有4430万美元的现金、现金等价物及短期投资。在2026年3月，我们与一些机构投资者签订了一份证券购买协议，通过私下配售方式出售610万股普通股票。此次私下配售的总收益为2020万美元，扣除代理费用及其他发行费用后，我们预计这些费用将达到160万美元。私下配售预计将在2026年3月31日左右完成。根据我们当前的运营计划，我们相信我们的现金、现金等价物及短期投资，包括来自此次私下配售的收益，足以支持我们至少一年的运营需求。相关报告已提交给SEC，报告编号为10-K，涵盖2025年12月31日结束的年度业绩。
从历史上看，我们主要通过出售证券来资助各项业务运营，包括技术和产品的研究与开发工作。例如，我们在2021年3月进行了首次公开募股，募集资金总额为2.199亿美元，这一金额是在扣除承销费用之后得出的。此外，我们还通过预付款、研究经费以及合作协议下的里程碑付款等方式来支持这些项目的发展。
2025年2月，我们将公司总部迁至加利福尼亚州圣地亚哥的新址。该新办公场所的租赁面积为6,942平方英尺，租赁期限至2028年1月31日。我们同意按照租赁协议的规定支付额外的办公空间租金：在租赁协议的前12个月内，租金为30万美元（包括某些减租优惠），而在后12个月内则上升至40万美元。此外，我们在中国太仓还有一处25,476平方英尺的实验室和办公场所租赁合同，租赁期限至2026年4月30日。截至2025年12月31日，我们的总租赁债务为80万美元，其中40万美元需在一年内支付，另外40万美元则需在两年内支付。
在2026年3月，我们进行了租赁条款的修改，将在中国太仓的运营租赁期限延长至2027年4月30日。此次延长期间，需支付的租金总额为10万美元。
我们与临床试验地点以及临床研究机构签订了协议，以开展我们的临床试验工作；同时，我们还与合同制造机构合作，共同生产并提供临床前阶段、临床试验阶段以及最终上市阶段的相关材料与药品。我们向这些机构和组织支付的费用，部分依据的是参与临床试验的患者数量以及他们参与试验的时间长短。在某些协议中，如果我们提前终止这些协议，可能会面临处罚。目前，由于与临床试验地点、合同研究机构以及合同制造机构相关的协议存在诸多不确定性，我们无法准确预测未来的支出情况。我们打算利用现有的财务资源来承担这些承诺所带来的义务。
108
我们的估算基于一些可能被证明是错误的假设，而且我们可能会比预期更早地使用现有的资本资源。由于产品候选项目的发展过程中存在诸多风险和不确定性，加之我们与第三方合作开发产品候选项目的程度尚不清楚，因此我们无法准确预测完成产品开发所需的额外资本支出和运营费用的具体时间和金额。未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•在不利的全球经济和政治环境下，我们仍然能够筹集到足够的资金。
•我们可能会开发的候选产品的药物发现过程、进展情况、成果以及相关成本；临床前开发、实验室测试以及临床试验的相关内容。
•与我们的制造流程相关的成本支出，以及评估第三方制造商和供应商的工作；
•我们产品候选方案的监管审查所涉及的成本、时间以及最终结果；
•对于我们所有通过临床试验的产品候选品来说，其市场审批申请的准备和提交所需费用；以及对于那些获得市场批准的产品，维持市场授权及相关法规合规性的相关费用。
•准备、提交和审理专利申请的费用；维护和执行我们的知识产权及专有权利的费用；以及捍卫与知识产权相关的索赔所需的费用。
•对于那些已获得市场批准的产品候选者来说，未来各项活动的成本包括产品销售、医疗事务处理、市场营销、制造以及分销等费用；
•我们当前以及未来所有许可协议和合作条款的内容；
•我们获取或许可使用的其他产品候选方案、技术以及知识产权的数量；
•我们当前或未来合作的成功与否；
•我们是否能够以有利的条件建立并维持更多的合作关系，如果可以的话；以及
•作为公众公司运营的成本。
在能够产生足够的产品收入以实现盈利之前，我们预计会通过发行股票、债务融资、合作项目、货币化交易、政府合同或其他战略合作方式来满足资金需求。如果我们通过出售股票来筹集更多资金，那么现有普通股持有者的权益将会被稀释，而这些证券的条款可能包含一些不利于普通股持有者权益的条款，比如清算条款或优先购买权。如果我们通过合作协议、战略联盟、许可协议、货币化交易或市场营销安排来筹集资金，我们可能会失去对技术、未来收入来源、研究项目或产品候选品的控制权，或者不得不以对我们来说并不有利的条款来授予许可，从而无法自行开发和销售产品。如果将来能够获得债务融资，那么相关条款可能会限制我们的运营或增加举债的风险。我们所获得的任何债务或股权融资条款都可能对我们和我们的股东不利。
全球金融市场出现了严重动荡，这导致了整体经济放缓。由此引发的高通胀现象可能会对我们公司的业务以及财务状况和现金流产生重大影响。诸如临床试验所需材料成本上升、利率变动以及管理费用增加等因素，都可能对我们的经营业绩产生负面影响。高利率问题还影响了美国经济，未来我们或许难以以合理的条件获得传统融资支持。此外，经济学家普遍认为，未来一年内经济衰退的风险会持续存在，这些因素共同可能导致经济状况进一步恶化。
109
短期内，资本市场存在不确定性及波动性，这可能会对我们的运营产生负面影响。此外，这种经济状况还导致了股价下跌。虽然我们认为通货膨胀至今并未对我们的财务状况或经营成果造成实质性影响，但在未来一段时间内，由于供应链的制约、与地缘政治冲突相关的问题（如持续的乌克兰战争）、美国或其他国家可能实施的关税措施，以及美国联邦政府政策的变化、全球宏观经济状况的恶化，再加上员工可用性的变化及工资上涨等因素，我们的运营成本可能会上升，包括劳动力成本和研究开发成本。这些因素都可能给我们的营运资金带来额外的压力。如果我们无法在需要时以有利的条件筹集到资金，我们就不得不推迟、减少或终止我们的研发项目以及未来的商业化计划。
项目7A：关于市场风险的定量与定性披露。
对于规模较小的报告公司来说，并不需要这样做。
110
项目8：财务报表及补充数据。
合并财务报表索引
| 页面 | |||||
111
独立注册公共会计事务所的报告
致股东们及董事会：
康维生物制药控股有限公司
关于财务报表的意见
我们已对Connect Biopharma Holdings Limited（以下简称“该公司”）在2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表进行了审核。相关合并报表详见附录。 截至2025年12月31日的这两个年度期间，公司的资产负债表、损益表以及相关的附注内容均反映了公司在该时期的财务状况。根据我们的审计结果，我们认为这些财务报表在一切重要方面都准确反映了公司在2025年和2024年12月31日的财务状况，以及这两年间公司的经营成果和现金流情况。这些报表符合美国普遍接受的会计原则。
观点的依据
这些财务报表由公司的管理层负责编制。我们的职责是根据我们的审计结果对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国公众公司会计监管委员会注册的会计师事务所，根据美国联邦证券法律以及证券交易委员会和PCAOB的相关规定，我们有义务在对待公司事务时保持独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计工作。这些标准要求我们规划并实施审计程序，以确保财务报表不存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈行为所致。该公司并未要求我们对其财务报告内部控制进行审计，我们也并未被委托执行此类审计任务。在我们的审计过程中，我们需要了解公司的财务报告内部控制情况，但目的并非是对公司内部控制的有效性发表意见。因此，我们并不对此发表任何意见。
我们的审计工作包括评估财务报表中可能存在重大错报的风险，这些风险可能是由于错误或欺诈造成的。我们采取了相应的审计程序来应对这些风险，其中包括对财务报表中的金额和披露内容进行抽查验证。我们的审计还涉及对所使用的会计原则以及管理层做出的重要估计进行评估，同时也会对财务报表的整体呈现方式进行分析。我们相信，我们的审计结果是可靠的。 为我们的意见提供合理的依据。
/s/ CBIZ注册会计师事务所
自2024年以来，我们一直担任该公司的审计师职务。
2026年3月31日
112
CONNECT生物制药集团有限公司
合并资产负债表
（以千为单位表示，除面值与股份金额外）
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 流动资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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| 短期投资 |
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| 应收账款净额 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 当前总资产 |
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| 财产与设备，净值 |
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| 使用权租赁资产，净值 |
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| 无形资产，净额 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债与股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计负债 |
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| 合同负债 |
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| 当前的租赁负债 |
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| 当前总负债 |
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| 非流动负债中的租赁负债 |
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| 其他非流动负债 |
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| 总负债 |
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| 承诺与意外情况（参见注释7） |
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| 股东权益： | |||||||||||
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优先股，美元
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普通股，美元
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| 额外的投入资本 |
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| 累计的其他综合损失 | (
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(
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| 库存股份 | (
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(
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| 累计亏损 | (
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(
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| 总股东权益 |
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| 总负债与股东权益 | $ |
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$ |
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请参阅相关的《合并财务报表说明》以获取更多信息。
113
CONNECT生物制药集团有限公司
合并的财务报表与全面损失报告
（以千为单位表示，每股金额除外）
| 截止日期为12月31日。 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| $ |
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$ |
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| 运营费用： | |||||||||||
| 研究与开发费用 |
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| 一般与行政费用 |
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| 总运营费用 |
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| 营业亏损 | (
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(
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| 其他收入，净额： | |||||||||||
| 利息收入 |
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| 其他收入（支出） |
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| 其他收入总计，净额 |
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| 税前净亏损 | (
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(
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| 所得税费用 |
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| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 其他综合损失： | |||||||||||
| 外币折算调整项 |
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(
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| 可供出售投资未实现收益（或损失） | (
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| 综合损失 | $ | (
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$ | (
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| 每普通股的基本净亏损与稀释后净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 流通在外的普通股份数量，包括基本股和稀释股 |
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请参阅相关的《合并财务报表说明》以获取更多信息。
114
CONNECT生物制药集团有限公司
合并的股东权益报表
（以千为单位）
| 普通股 | 额外的已缴纳款项 资本 |
其他累计金额 全面的 损失 |
财政部 | 累计金额 赤字 |
总计 股东们 公平原则 |
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| 股票 | 金额 | 股票 | |||||||||||||||||||||
| 余额，2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 根据员工股票购买计划发行普通股 |
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— |
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— | — | — |
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| 行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— | — | — |
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| 基于分享的薪酬费用 | — | — |
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— | — | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
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(
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| 可供出售投资未实现收益净额 | — | — | — |
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— | — |
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| 外币折算调整项 | — | — | — | (
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— | — | (
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| 余额，2024年12月31日 |
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(
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| 根据员工股票购买计划发行普通股 |
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— |
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— | — | — |
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| 行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— | — | — |
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| 基于分享的薪酬费用 | — | — |
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— | — | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
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(
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| 可供出售投资上的未实现损失 | — | — | — | (
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— | — | (
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| 外币折算调整项 | — | — | — |
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— | — |
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| 余额，2025年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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$ |
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请参阅相关的《合并财务报表说明》以获取更多信息。
115
CONNECT生物制药集团有限公司
合并的现金流量表
（以千为单位）
| 截止日期为12月31日。 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 经营活动： | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 进行调整以使得营业活动产生的净亏损与现金净流出额相平衡： | |||||||||||
| 基于分享的薪酬费用 |
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| 折旧与摊销 |
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| 出售性投资折扣的累积 | (
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(
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| 财产和设备的减值 |
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| 资产与设备的处置损失 |
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| 运营资产和负债的变化： | |||||||||||
| 应收账款净额 |
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(
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| 预付费用及其他流动资产 | (
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| 其他非流动资产 | (
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| 应付账款 |
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| 应计负债 |
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| 合同负债 |
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| 经营租赁负债 |
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| 其他非流动负债 | (
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| 经营活动所使用的现金净额 | (
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(
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| 投资活动： | |||||||||||
| 短期投资的购买行为 | (
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| 来自短期投资到期收益及出售所得的资金 |
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| 财产和设备的采购 | (
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| 财产和设备销售所得收益 |
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| 投资活动产生的现金净额 |
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| 融资活动： | |||||||||||
| 根据员工股票购买计划发行的股票所赚得的收益 |
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| 股票期权行权所得收益 |
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| 融资活动产生的现金净额 |
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| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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(
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| 现金及现金等价物净减少额 | (
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(
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| 年末现金及现金等价物余额 |
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| 年末现金及现金等价物总额 | $ |
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| 关于现金流信息的补充披露： | |||||||||||
| 已缴纳的联邦所得税 | $ |
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| 已缴纳的州所得税 | $ |
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$ |
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请参阅相关的《合并财务报表说明》以获取更多信息。
116
CONNECT生物制药集团有限公司
合并财务报表的说明
1.
组织与业务
Connect Biopharma Holdings Limited是一家处于临床阶段的生物制药公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司致力于改善哮喘和慢性阻塞性肺病的诊疗效果。目前，该公司正在研发一种名为Rademikibart的下一代抗体药物，该抗体有望成为同类产品中最佳的疗法，其目标是针对白细胞介素-4受体α进行靶向治疗。
Connect Biopharma公司成立于2015年11月，注册地位于开曼群岛。该公司是一家享有有限责任豁免资格的公司。该公司于2021年3月完成了首次公开募股，其普通股的面值为美元……
0.000174
每股的“普通股”股票在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“CNTB”。
2.
流动性与持续经营能力
截至2025年12月31日，该公司的资产为$……
44.3
公司拥有数百万美元的现金、现金等价物以及短期投资。2026年3月，该公司与一批合格投资者签订了证券购买协议，以出售这些资产。
6.1
在一次私募活动中，该公司发行了数百万股普通股。此次私募活动的总收入为……美元。
20.2
在扣除代理费用及其他发行费用之前，公司预计所需资金为百万美元。这些代理费用及其他发行费用的总额预计为……美元。
1.6
此次私募融资预计将在2026年3月31日或前后完成。根据公司的当前运营计划，公司预计其现金、现金等价物以及短期投资（包括来自此次私募融资的净收益）足以支持公司的运营，至少可以持续一年时间。上述信息将包含在提交给美国证券交易委员会（SEC）的2025年度10-K报告文件中。
3.
重要会计政策摘要
报表编制依据
根据SEC的规定，该公司仍被视为外国私人发行人。然而，该公司自愿选择成为国内上市公司，自2024年12月31日结束的年度报告中开始遵循美国通用会计准则，该报告于2025年3月31日提交给SEC。相关的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则以及SEC的相关规定编制的。经管理层评估，所有必要的调整措施（包括正常的经常性费用）均已包含在财务报表中，以呈现真实的财务状况。
合并原则
附上的合并财务报表包括了本公司及其直接或间接附属公司的账目情况。所有子公司之间的账户和交易已在合并过程中被剔除不计。以下是本公司的附属公司：
直接持有
•Connect Biopharma香港有限公司（“Connect HK”）
间接持有
•Connect Biopharm有限责任公司
•Connect Biopharma Australia PTY LTD
•苏州康联生物制药有限公司（“康联SZ”）
•康维生物制药（北京）有限公司
•连接生物制药（上海）有限公司
117
估算数据的使用
根据美国通用会计准则编制财务报表时，管理层需要做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表中的各项金额，以及财务报表附注中的相关信息。我们在会计工作中使用的那些需要重大判断和估计的政策包括收入确认、投资处理、应计研究和开发费用、所得税以及基于股票的薪酬等。实际结果可能会与这些估计有很大差异。
外币
该公司的报告货币为美元。该公司的最终母公司及各子公司的功能货币则根据其经营环境的货币而定。对于那些以当地货币作为功能货币的子公司来说，其资产和负债会根据资产负债表日的汇率转换为美元；而收入和费用则会根据期间内的平均汇率进行转换。外币折算产生的收益或损失会被计入合并财务报表中的股东权益项下“其他综合亏损”项目中。对于所有非功能货币的货币性账户余额，将其重新折算成功能货币后，通常会产生外汇收益或损失，这些收益或损失会记录在同一会计期间的合并损益表以及综合亏损项中。
现金、现金等价物及短期投资
现金及现金等价物包括现金以及那些到期时间不超过三个月的高流动性投资资产。
短期投资指的是那些从购买之日起到期时间超过三个月的证券。如果这些证券的到期时间超过一年，那么它们在合并资产负债表中被归类为短期投资。因为我们有能力在接下来的12个月内将这些证券变现，以满足我们的流动性需求。我们在附带的合并财务报表中将这些短期投资列为可供出售证券。投资证券的账面价值以公平市场价值为准，而未实现收益或损失的净变动则计入其他综合收益，而实际实现的收益或损失则计入其他收入（或费用）中。出售投资证券的成本是根据具体识别法来确定的。被归类为可供出售的投资证券所产生的利息和股息则计入利息收入中。
金融工具的公允价值
公司可以选择使用公允价值来计量金融资产。如果选择使用公允价值，那么与这些资产相关的所有前期成本及费用，例如债务发行成本等，都必须计入损益中，不得递延。这种选择是不可撤销的，通常需要根据每项资产单独进行确定，即使某公司拥有类似资产，但决定不采用公允价值进行计量。对于已确认但尚未实现的公允价值变动，会作为累计调整项计入期初留存收益中；而公允价值发生的任何变化则会被计入当期损益中。我们决定不将公允价值选项应用于我们的金融资产和负债。
现金及现金等价物、应收账款、预付费用、其他资产、应付账款以及应计费用等资产，均按成本进行记账；由于这些金融工具的期限较短，因此成本往往能够代表其公允价值。而可供出售的投资证券则按公允价值进行记账。
公允价值被定义为：在计量日时，市场参与者之间进行有序交易时，获取某项资产所对应的交换价格，或者支付以转让某项负债时所对应的价格。用于衡量公允价值的估值方法应当尽可能利用可观测的信息作为基础，同时尽量减少对不可观测信息的依赖。财务会计准则委员会（FASB）的会计准则编码体系中的第820篇准则对此有明确规定。公允价值计量与披露该模型定义了一个公平价值层次结构，对用于衡量公平价值的各种因素进行了优先级排序：
•一级投入——如活跃市场中相同资产或负债的报价价格等可观察到的投入要素。
•二级输入指的是除一级输入之外的、可以直接或间接获取的信息。例如：类似资产或负债的报价价格；非活跃市场的报价价格；以及其他那些在资产或负债的整个存续期内都可以获得、且可以通过市场数据来验证的信息。
118
•第三级——不可观测的估值方法，这类方法基于几乎不存在的市场交易活动，但对这些资产或负债的公平价值评估来说却非常重要。
信用风险的集中程度
现金、现金等价物以及短期投资都是可能使我们面临信用风险风险的金融工具。我们将资金存入位于开曼群岛、中国大陆、美国、澳大利亚和香港的金融机构。不过，这些存款的金额有时可能会超过各司法管辖区规定的保险限额。所有账户均不受限制，可以用于支持我们的运营活动。
我们还可以将多余的现金投资于货币市场基金、美国政府及机构债券、企业债务证券以及商业票据。我们已经制定了关于现金投资多元化策略的准则，以确保投资的稳定性和流动性。这些准则会定期进行审查和调整，以便充分利用收益率和利率的变化机会。
应收账款，净额
应收账款按照发票金额记录，但需扣除坏账损失准备金。坏账损失准备金用于反映那些被认为无法收回的应收账款余额。在估算坏账损失准备金时，我们会考虑以下因素：(1)我们过去在收款和注销坏账方面的经验；(2)客户的信用质量以及任何近期或预期发生的变动情况；(3)客户未结清的欠款金额及逾期款项；(4)对合同期间经济状况的合理预测。
截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们确定无需计提信用损失准备金。在这两个日期之前，我们没有发生任何重大的应收账款减值情况。
财产与设备，净值
财产和设备的价值按照成本减去累计折旧和摊销后的金额来表述。折旧是依据资产预计使用期限，以直线法进行计算的。
5
为了
10
机械设备相关的年费用
3
为了
5
计算机设备、家具以及办公设备的折旧年限通常为几年。租赁期间的改进措施则按照成本进行记录，并以直线法在资产预计使用寿命或租赁期限中较短者为准来分摊其折旧费用。
无形资产，净值
公司拥有的无形资产包括购买的软件。这些无形资产按照成本减去已摊销的金额来计量。摊销是按照资产预计使用寿命进行直线法计算的。
长期资产的减值问题
如果存在资产贬值的迹象，我们会通过评估未来运营现金流来确定这些资产的可回收价值。如果确实需要进行减值处理，我们会将资产的账面价值与公允价值进行比较，从而确定减值金额。减值额会作为相关资产账面价值的一部分被记录下来，同时相应地减少营业费用。估算与长期资产相关的未来运营现金流需要一定的判断能力，而这些判断和假设可能与实际结果存在较大差异。
租赁协议
我们会在租赁协议生效时判断该协议是否属于租赁关系，或者是否包含租赁相关要素。初始租赁期限超过12个月的经营租赁，会被记录为租赁负债，同时相关的使用权资产也会出现在合并财务报表中。使用权资产代表了我们在租赁期间使用相关资产的权益，而租赁负债则代表了因租赁而产生的支付义务的现值。租赁负债的确认基于租赁期间各期付款的现值。由于大多数租赁协议并不提供隐含利率，因此我们会根据租赁开始当日可获得的信息，使用相应的借款利率来计算租赁付款的现值。在计算预计借款利率时，我们会考虑信用风险、租赁期限、总租赁付款额以及抵押品的影响等因素。如果隐含利率可以轻易确定，我们就会使用该利率。使用权资产的金额等于租赁负债减去未摊销的租赁激励金、未摊销的初始直接成本，以及租金支出与租赁款项之间的差额。租赁期限包括任何延长或终止租赁的选项，但这些选项需要符合合理的条件。
119
我们确信会行使这一选择权。租赁费用按照直线法在租赁期内进行分摊确认。我们选择了一种实用的做法，即不将租赁费用与非租赁费用分开来核算。
收入确认——许可与协作协议
该公司按照ASC第606条的规定来核算收入。与客户签订的合同所产生的收入根据《 Topic 606》的规定，当实体客户获得对商品和服务的控制权时，该实体即可确认收入。确认收入的金额应等于实体预期能够获得的报酬金额。公司按照以下五个步骤来确认收入：(i) 确定与客户的合同；(ii) 明确合同中的履行义务；(iii) 确定交易价格；(iv) 将交易价格分配给各个履行义务；(v) 在实体完成相应履行义务时确认收入。公司仅确认那些有合理可能性能够收回报酬的收入，即实体预期可以通过这种报酬来换取客户所接收的商品或服务。
当公司进行任何涉及知识产权转让或许可以及其他服务的交易时，公司会确定该交易是否符合《会计准则第606号》和ASC 808中的相关会计规定。合作安排如果公司认为某项交易涉及对公司业务运营至关重要的商品或服务，那么公司将根据《Topic 606》中的计价单位相关规定，确定合同中的履行义务。对于属于《Topic 606》适用范围的特定计价单位，公司需遵循《Topic 606》中的所有会计要求，包括确认、计量、披露等方面的规定。对于不属于《Topic 606》适用范围的特定计价单位，公司则会根据其他权威的ASC条款，或者依据一种合理且一致适用的政策来确认和计量该计价单位的相关内容。
在分析许可协议时，确定各项履行义务需要运用判断能力。在涉及知识产权销售或许可以及其他承诺服务的协议中，公司首先需要判断该许可是否与其他承诺服务相互独立。对于独立的知识产权许可，当许可权被转让且客户能够从中受益时，公司即可确认相关收入。如果许可权并非独立存在，那么该许可应与其他服务合并为一个单一的履行义务。判断许可是否与其他承诺服务相互独立时，需要考虑诸如：对方是否能够仅通过许可权本身或结合其他可用资源来获益；以及该承诺服务是否有可能显著改变或定制知识产权等因素。
在每笔包含里程碑付款的协议中，公司都会评估这些里程碑是否有可能实现。如果很有可能不会出现重大的收入逆转情况，那么相关的里程碑价值就会计入交易价格中。在每个报告期结束时，公司会重新评估里程碑实现的几率以及可能存在的各种限制因素，必要时会调整对整体交易价格的估计。此类调整会以累积的方式记录下来，从而影响到调整期间的收入表现。
在包含多个履约义务的交易中，公司需要基于判断来估算每个履约义务的独立售价，从而确定如何分配交易价格于各履约义务之间。对独立售价的估算包括关于预测现金流、折现率、市场价格、开发时间、成功概率以及履行研发义务所需成本的估算。公司会评估每个履约义务，以确定其是否可以在某一时间点或一段时间内得到履行。如果对某个履约义务的完成进度所做的任何调整，那么相关的许可协议收入也会相应地进行调整。此外，还需要评估可变对价是否受到约束，从而将其排除在交易价格之外。公司会将可变对价限制在这样一种范围内：即当与可变对价相关的不确定性得到解决后，其不会导致重大的收入逆转。当根据ASC 606的规定，基于销售的里程碑付款或特许权使用费发生时，公司会予以确认，因为该许可合同是这些款项或里程碑付款的主要承担方。
如果公司在履行相关业绩义务之前就收到了付款，那么这笔款项将被记录为合同负债。在合并财务报表中，这些合同负债会根据公司预计履行业绩义务并确认收入的时机，被划分为流动负债或非流动负债。
120
研究与开发费用
所有的研究与开发成本均会在发生期间计入费用。研究与开发费用主要包括人员相关成本、基于股利的报酬支出、支付给外部服务供应商和顾问的费用、设施成本以及用于临床前试验和研究开发的材料成本。
该公司通过监控试验的进展以及从外部服务提供商处收到的发票来核算所提供的服务所产生的成本。当公司在服务尚未提供之前就进行付款时，这些款项会被记录为预付费用，并在合并财务报表中体现出来；而在服务实际提供过程中，这些费用才会被计入相关支出。在临床试验中，预计的成本通常包括治疗试验中每位患者的费用，这一成本会根据参与试验的患者数量来确认。其他间接成本则通常按照研究的预计期限进行分摊。一旦实际成本明确后，公司会相应调整其已计提的费用。
专利成本
在提交和维护各项专利申请以及已获得的专利过程中，我们需要支付一些法律费用。所有这些专利相关成本都在发生时被计入费用，并纳入合并损益表的一般与行政费用项目中。
基于分享的薪酬费用
自2025年1月1日起，我们开始使用Black-Scholes期权定价模型来估算每个期权的公允价值，以更好地与同行保持一致。在2025年之前，我们一直采用二项式期权定价模型来估算每个期权的公允价值。随着我们改变计算每股公允价值的方法，我们还开始根据SEC员工会计公告第107号中描述的简化方法，来估算每个期权的预期到期时间。基于分享的支付方式我们认为，采用简化方法更为合适，因为我们的所有股票期权授予行为都属于“常规性”行为，且我们在期权行权方面的历史记录相对较少。每项期权授予的公允价值均按照直线法进行摊销，即将股份补偿的价值分配到相应的服务期间内。如果某些授予的期权未能实现，相关的股份补偿费用则作为损失处理。每项员工购股权的公允价值是在授予日通过Black-Scholes期权定价模型估算得出的。该公允价值随后会在相应的服务期间内按直线法进行摊销，通常这个服务期与购股权的使用期限一致。无论是二项式期权定价模型还是Black-Scholes期权定价模型，都需要一些主观假设的输入数据，包括每项期权的预期寿命以及标的股票的股价波动性等参数。
政府拨款
所得税
所得税的计提遵循相关税务机构制定的法律法规。当资产和负债在税务基础与合并财务报表中报告的金额之间存在暂时性差异时，就会确认递延税项资产和负债。净营业亏损的结转及抵免则按照未来几年适用的法定税率来计算。如果管理层认为部分或所有递延税项资产可能无法实现，则会相应减少递延税项资产的价值。如果确认了未确认的税收利益，其总额将会影响其他税务账户，主要是未来期间的递延税项金额；不过，这并不会影响我们的实际税率，因为我们对递延税项资产保留了充足的减值准备（详见附注12）。与所得税相关的利息和罚款则计入所得税费用中。
分段报告
121
该公司从事以下业务：
一个
需进行报告的部分。公司的首席运营决策者（简称“CODM”）即首席执行官，负责以合并方式管理公司的各项业务，从而分配资源并评估业绩表现（详见注释13）。
综合损失
综合亏损是指在一定时期内，由于各种交易及其他事件导致的权益变动，这些变动来源于非所有者渠道。外币折算调整产生的净变化以及可供出售证券上的未实现收益和损失则被计入其他综合亏损中，这些数值反映了我们在该两个期间内的净亏损与综合亏损之间的差额。
每股净亏损
每股基本净亏损是通过将净亏损除以该期间流通在外的普通股的加权平均数量来计算的。而每股稀释净亏损则是通过将净亏损除以使用库存股方法确定的该期间流通在外的普通股及相当于普通股的权益来计算的。在进行计算时，股票期权和员工股份购买权利被视为相当于普通股的权益，只有当它们具有稀释效应时，才会被计入每股稀释净亏损的计算中。
由于公司在2025年12月31日及2024年12月31日这两个年度出现了净亏损，因此以下这些普通股等价物并未被计入每股净亏损的计算中，因为它们的影响会抵消净亏损的数值（单位：千元）：
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 未执行的股票期权 |
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| 员工股票购买权 |
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近期会计相关法规公告
被采纳/接受
在2023年12月，美国财务会计准则委员会发布了《会计准则更新》第2023-09号。所得税（主题740）：对所得税申报内容的改进《ASU 2023-09》旨在改进所得税报告的披露内容，并要求在表格式比率对账中明确列出特定类别的信息。该准则自2024年12月15日之后的财政年度开始实施。2025年1月1日，我们开始追溯适用《ASU 2023-09》的相关规定，相关披露内容已纳入附注12中。虽然《ASU 2023-09》的实施并未对我们的年度合并财务报表产生重大影响，但确实增加了一些新的或更为详细的披露内容。
尚未被收养
在2024年11月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2024-03号准则。损益表——综合收益的披露——费用分项说明（子主题220-40）《ASU 2024-03》规定，公共企业必须在中期报告和年度报告中，在财务报表的附注中披露有关特定费用类别的信息。这些需要披露的类别包括库存采购、员工薪酬、折旧费用、无形资产摊销以及资源消耗等。该准则可以前瞻性或回顾性地实施，自2026年12月15日之后开始的年度期间，以及2027年12月15日之后开始的中期期间开始实施，不过也可以提前实施该准则。我们目前正在评估该准则对我们报告内容的影响。
在2025年9月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2025-05号准则。金融工具——信用损失（主题326）：应收账款和合同资产信用损失的计量方法《ASU 2025-05》为所有企业提供了在估算因符合第606号主题要求的交易而产生的应收账款和合同资产预期信用损失时的一项实用便利措施。根据《ASU 2025-05》，企业必须披露是否选择使用这一实用便利措施。选择采用该会计政策的企业需明确说明后续现金回收评估的截止日期。《ASU 2025-05》需从2025年12月15日之后开始的年度报告期间开始实施，并在这些年度报告期间内的中期报告期间也适用该规定。在尚未发布或无法发布财务报表的情况下，可以在中期和年度报告期间提前实施该规定。我们目前正在评估《ASU 2025-05》对我们合并财务报表及相关信息披露的影响。
122
在2025年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2025-10号准则。政府补助（主题832）：对企业实体收到的政府补助的会计处理《ASU 2025-10》规定了企业收到的政府补助的会计处理方式，包括关于以下两类补助的会计处理指南：(1)与资产相关的补助；(2)与收入相关的补助。该准则可以采用修正性追溯法或修正性未来适用法来实施。根据《ASU 2025-10》的修订内容，相关条款适用于自2028年12月15日之后的年度报告期间，以及这些年度期间内的中期报告期间。在尚未发布或无法发布财务报表的情况下，可以在中期和年度报告期间提前实施该准则。我们目前正在评估《ASU 2025-10》对我们合并财务报表及相关信息披露的影响。
4.
公允价值计量
我们定期以公允价值来计量现金、现金等价物及短期投资的价值。这些资产的公允价值如下（单位：千元）：
| 在报告日采用公允价值计量方法 | ||||||||||||||
| 余额 2025年12月31日 |
报价价格 活跃的交易市场 完全相同的资产 （一级） |
重要伴侣 可观测输入 （二级） |
显著的/重要的 无法观测到的投入要素 （三级） |
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| 货币市场基金 | $ |
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| 美国国债 |
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| 美国政府机构的义务/责任 |
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| 美国企业债务证券 |
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| 美国商业票据 |
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| 外国商业票据 |
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| 总计 | $ |
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| 在报告日采用公允价值计量方法 | ||||||||||||||
| 余额 2024年12月31日 |
报价价格 活跃的交易市场 完全相同的资产 （一级） |
重要伴侣 可观测输入 （二级） |
显著的/重要的 无法观测到的投入要素 （三级） |
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| 货币市场基金 | $ |
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$ |
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$ |
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| 美国国债 |
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| 美国政府机构的义务/责任 |
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| 美国企业债务证券 |
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| 美国商业票据 |
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| 外国商业票据 |
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| 总计 | $ |
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$ |
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$ |
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我们并未在公允价值层次结构中的三个层级之间转让任何投资证券。
截至2025年12月31日，现金等价物包括美元。
21.4
有数百万份到期时间在三个月以内的可供出售证券，短期投资也包含在其中。
6.0
拥有数百万份到期时间在三个月到一年之间的可供出售证券。截至2024年12月31日，现金等价物包括美元等资产。
3.0
有数百万份到期时间在三个月以内的可供出售证券，短期投资也包含在其中。
15.5
这些可供出售的证券，其合同到期时间介于三个月到一年之间。截至2025年12月31日和2024年12月31日，这些货币市场基金被计入合并资产负债表中的现金及现金等价物部分。
该公司持有的现金等价物及短期投资证券按照权威机构制定的公允价值分类体系进行归类。被归类为一级级的投资证券，其价值是通过市场报价来确定的。对于二级级金融工具的公允价值，公司则通过第三方价格服务来获取。这些第三方服务采用行业标准估值模型进行计算，其中所有重要数据，包括基准收益率、交易信息、经纪商报价、发行方价差、买卖价以及其他与市场相关的数据，都来自可观测的来源。公司还会通过审查第三方服务提供的定价方法和数据矩阵，来验证这些数据的准确性。
123
5.
资产负债表详情
可供出售投资
以下是我们的可供出售投资情况的汇总（单位：千）：
| 2025年12月31日 | ||||||||||||||
| 摊销成本 | 未实现损益 收益/利润 |
未实现损益 损失 |
预估的公平价格 价值 |
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| 美国国债 | $ |
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| 美国政府机构的义务/责任 |
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| 美国企业债务证券 |
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| 美国商业票据 |
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| 外国商业票据 |
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| 总计 | $ |
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$ |
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| 2024年12月31日 | ||||||||||||||
| 摊销成本 | 未实现损益 收益/利润 |
未实现损益 损失 |
预估的公平价格 价值 |
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| 美国国债 | $ |
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$ |
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| 美国政府机构的义务/责任 |
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| 美国企业债务证券 |
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| 美国商业票据 |
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| 外国商业票据 |
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| 总计 | $ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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在每个报告日期，公司都会对各项投资进行减值评估，以确定是否存在因信用损失而产生的未实现亏损。减值评估是针对每项投资单独进行的。判断某项损失是由信用损失引起的还是其他因素导致的因素包括：公司持有该投资的意图和能力，以及能否继续持有该投资直到其成本basis得到恢复；公平价值与成本basis之间的差距程度；公平价值低于成本basis的时间长度；发行公司的财务状况；发行公司历史上未能按约定支付利息或本金的情况；评级机构对该证券评级的变化情况；影响发行公司或其行业的负面法律或监管事件；以及经济状况的显著恶化情况等。
该公司并不打算出售这些未实现亏损的投资资产，而且在恢复其成本基础之前，公司不太可能需要出售这些投资。根据评估结果，截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司与可出售证券相关的信用损失并不显著。
债务证券的摊销成本已根据溢价的摊销以及到期日前的折扣收益的累积情况进行了调整。公司定期监控并评估其可供出售投资证券的可实现价值。在2025年12月31日及2024年12月31日之前，公司并未确认任何减值损失。
与公司投资相关的未实现收益和损失被记录在“其他综合亏损”项目中。截至2025年12月31日的年度中，该公司记录了若干美元的金额。
2,000
这些未实现的损失与我们可供出售投资的净值相关。在2024年12月31日截止的年度中，该公司记录了若干美元的未实现损失。
12,000
这些未实现的收益属于我们可供出售投资的净收益部分。
与投资相关的收益和损失，如果有的话，会在损益表和综合亏损表中予以反映。该公司并未出现此类收益或损失。
不
在2025年12月31日或2024年12月31日之前，需确认在此期间所发生的任何已实现收益或损失。
124
预付费用及其他流动资产
预付费用及其他流动资产包括以下内容（单位：千元）：
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 预付的临床费用和制造成本 | $ |
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$ |
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| 预付保险 |
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| 预付税款 |
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| 应收利息 |
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| 其他预付费费用及流动资产 |
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| 总预付费用及其他流动资产 | $ |
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$ |
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财产与设备
财产与设备方面的净资产包括以下内容（单位：千元）：
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 机械和设备 | $ |
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$ |
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| 租赁期间的改善措施 |
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| 计算机设备 |
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| 家具、固定装置、办公设备及其他相关物品 |
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| 财产与设备的总额 |
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| 减：累计折旧与摊销费用 | (
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(
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| 财产与设备，净值 | $ |
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$ |
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截至2025年12月31日和2024年12月31日的折旧及摊销费用为$……
0.7
两个时期的总金额均为百万。
不
在截至2025年12月31日的年度中，公司记录了一次减值损失。该公司此次的减值损失金额为$……
0.2
截至2024年12月31日的年度金额为百万单位。
应计负债
应计负债包括以下内容（单位：千）：
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 应计的临床治疗费、制造费用以及专业费用 | $ |
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$ |
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| 应计报酬与福利 |
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| 其他应计费用 |
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| 累计负债总额 | $ |
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$ |
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6.
许可证和合作收入
西姆凯尔许可协议
2023年11月21日（“生效日期”），Connect HK和Connect SZ（“许可方”）与Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.（简称“Simcere”或“被许可方”）签署了一份独家许可与合作协议。该协议的目的是共同开发和推广Rademikibart产品在大中华地区的使用。Simcere是Simcere Pharmaceutical Group Ltd.的子公司。
西姆凯瑞公司获得了在中国大区域范围内开发、制造和销售Rademikibart产品的独家权利，这些区域包括中国大陆、香港、澳门和台湾（“领土”）地区。而Connect公司则拥有其他所有市场的销售权。根据许可协议，Connect公司必须完成Rademikibart产品的全部研发工作。
125
该地区正在进行关于特应性皮炎的临床试验及相关研究。作为许可方，负责Rademikibart在中国的新药申请工作，并将负责在中国大范围内针对Rademikibart的其他疾病适应症的所有未来临床研究的实施及费用承担。
作为对Simcere在授权协议下所享有权利的补偿，Simcere向授权方支付了不可退还的预付款，金额约为……美元。
21
Simcere还必须在某些开发、监管和商业化里程碑达成后向许可方支付相应的款项，这些里程碑的初始总额高达百万美元。
123
百万美元。到2024年，我们大约收到了数百万美元的资金。
5
Simcere公司会支付数百万美元的奖励金，以表彰企业在某些发展里程碑上的成就。到2025年，还将一次性授予约$数量的奖励金。
8
由于未能在《许可协议》中规定的截止日期前完成相关任务，因此该项目的百万美元奖励资格已失效。因此，截至2025年12月31日，我们有权获得剩余的各项里程碑付款，总金额约为……美元。
110
这些里程碑的达成取决于Simcere未来在开发、监管和商业活动方面的时机选择及成功程度。Simcere还需支付与某些开发活动相关的费用，包括用于临床研究的材料供应费用。协议还规定，Simcere有义务按照阶梯式税率向许可方支付特许权使用费，该税率在地区范围内，针对被许可产品的净销售额而言，最低可达两位数的百分比。
该许可协议的期限与用于支付销售相关版税的期限一致，大约持续一段时间。
12
在该受许可的化合物被商业化使用后数年之际，该许可被视为已完全履行完毕。此后，Simcere可以继续在该地区范围内行使该许可所赋予的权利。
收入确认
公司对许可协议进行了评估，该协议赋予Simcere在指定区域内使用公司知识产权的权利。公司认为，由于该许可协议实际上是一种与客户的合同关系，因为这些活动是该公司业务运营的核心部分，因此该协议符合《Topic 606》的要求。基于此，公司对许可协议的条款进行了审查，并确定了四项与在指定区域内研发、生产及推广rademikibart相关的义务。这四项义务包括：(i) 转让知识产权和专有技术；(ii) 转让当前的制造工艺；(iii) 开发新的制造工艺并将其转移给他人；(iv) 完成某些与rademikibart相关的研发工作。
在每项包含里程碑付款的协议中，公司都会评估这些里程碑实现的可能性。如果很可能不会发生重大的收入逆转情况，那么相关的里程碑价值就会包含在交易价格中。在生效日时，公司确定该交易价格为$……
25
百万，具体由以下部分构成：(i) 金额为$
21
向被许可人支付百万美元的预付款，用于获得许可证；以及(ii) 若干金额的费用。
4
在交付某些临床试验报告后，公司将提供数百万美元的费用补偿。其余的所有里程碑在生效日期被视作无法实现，因为这些里程碑并不在公司的控制范围内，因此这些里程碑并未包含在交易价格中。
当知识产权许可被认定为该协议中的主要条款时，基于销售的里程碑付款和特许权使用费应在相关履行义务完成之时或销售发生之时予以确认。对于与临床开发所需材料供应相关的费用补偿，公司应在Simcere获得对这些货物的控制权时确认收入。截至2025年12月31日，公司已确认了若干款项。
0.1
这些收入主要来自许可证费用以及与临床材料相关费用报销相关的合作收益。在截至2024年12月31日的年度中，该公司确认了一定数量的收入。
26.0
数百万来自许可和合作收入。这些收入来自……
26.0
百万美元
24.4
与前期许可费用以及某些开发里程碑的达成相关的金额，共计百万美元。
1.6
这些资金主要用于支付与临床材料相关的费用报销。
交易价格的分配
交易价格通常根据每个独立履行义务的估算单独售价来分配。不过，该公司仅将某些与监管要求相关的发展里程碑付款分配给特定的履行义务，因为这些付款的条款明确与该公司履行相应义务的努力有关。这样的分配方式符合将交易价格分配给每个履行义务的目的，从而反映出公司在履行这些义务时所预期获得的补偿。该公司已将相应金额分配出去。
25.0
根据每个履行义务的相对独立售价计算的总交易价格约为百万美元。
23.8
数百万用于购买许可证的费用，美元
0.1
用于当前制造流程转移的资金数额为百万美元。
0.2
用于开发并推广一种新的制造工艺的资金，共计百万美元。
0.9
以百万来支付
126
某些Rademikibart开发服务的完成。该公司采用了折现现金流模型来估算该许可权的独立售价，这是一种基于收入法的定价方法。在估算每个性能义务的独立售价时，公司提出了一些需要判断的假设，其中包括预测的收入、预期的开发时间、折现率、技术及监管方面的成功概率，以及临床用品的制造成本等参数。
该公司通过判断来确定货物和服务的控制权何时转移给Simcere公司，从而确定履行义务是在一段时间内完成还是在某个特定时间点完成。如果履行义务是在一段时间内完成的，那么公司将确定合适的衡量进展的方法，以决定何时确认收入。在随时间逐步确认收入的情况下，公司会在每个报告期间评估进展情况，并在必要时调整进展程度以及相关的收入确认时间。
公司预计会在某个时间点或根据各项义务的预期履行期限来确认交易价格。当公司成功地将知识产权和专有技术转移给Simcere后，公司便开始从许可协议中确认收入。与知识产权和专有技术的转移以及当前制造流程的转移相关的收入，将在2024年期间，随着各项义务的顺利完成而予以确认。对于与新制造流程的转移相关的收入，则会在该义务顺利完成时予以确认。对于某些开发服务的履行义务，公司采用成本法来在预期的履行期限内确认交易价格。为了衡量这项义务的进展情况，公司采用了成本百分比法来评估完成进度，因为这种方法能够最真实地反映公司在向Simcere移交服务控制权方面的表现，同时也代表了公司对该项义务完成时间的最佳估计。与某些Rademikibart开发服务相关的义务于2024年完成。
里程碑付款
授权方有权根据授权协议获得开发阶段的成果，同时还有在相关地区获得监管批准后需支付的某些里程碑付款。
在每个报告期末，公司都会重新评估每个里程碑目标能否实现的可能性，以及相关的限制因素。如有必要，公司会调整对整体交易价格的估计。此类调整会以累计方式记录下来，这将会影响调整期间所报告的许可收入及合作收入金额。
版税
由于许可证被视为与销售相关的版税计算的主要对象，因此，当相关销售发生时，公司就会确认相应的收入。
合同资产和负债
截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司的资产状况如下：
不
与许可协议相关的合同资产。截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司拥有的此类资产金额为$……
0.2
与《许可协议》中约定的预付款相关的数百万美元合同负债。在截至2024年12月31日的年度内，这些负债金额为……美元。
13.1
该合同项下数百万的负债被确认为收入，并计入了年初的负债余额中。
7.
承诺与意外情况
法律程序
在某些情况下，公司可能会成为诉讼的当事人或面临各种索赔。无论诉讼结果如何，这些诉讼都可能对公司产生负面影响，原因包括辩护费用、 Settlement 成本以及管理资源的分配等问题。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司并未参与任何重大诉讼，也没有为任何潜在负债预留应急资金。
租赁协议
2025年2月，我们已将公司总部迁至加利福尼亚州圣地亚哥的新址。该新办公场所的租赁协议已生效，租期……
6,942
截至2028年1月31日已到期的办公空间面积。在2025年第一季度，我们确认了一笔初始租赁资产，其价值为……美元。
0.9
1000万美元的租赁负债
0.9
在加利福尼亚州圣迭戈市，与这一领域相关的企业数量达数百万家。
127
我们拥有一份经营性租赁协议。
25,476
位于中国太仓的实验室和办公空间，总面积以平方英尺计。租赁期限至2027年4月30日为止。此外，我们还拥有一份运营租赁协议，涉及上述空间的租赁事宜。
3,628
位于加利福尼亚州圣地亚哥的这些办公空间，其租赁期限将于2025年4月30日到期。
在2025年12月31日和2024年12月31日时，加权平均剩余租赁期限分别为：
2.0
多年以来
1.0
分别对应于各年的加权平均折现率，而用于确定经营租赁负债的加权平均折现率则约为
8.1
% 以及
4.8
分别占百分比为……
所有经营租赁中的租金支出总计为$
0.5
一百万美元
0.3
在2025年12月31日及2024年12月31日截止的年度中，我们分别支付了数百万美元。在2025年12月31日及2024年12月31日截止的年度里，我们共支付了……金额。
0.4
一百万美元
0.3
我们的经营租赁分别涉及数百万的金额。
截至2025年12月31日，未来每年的最低租赁付款额如下（单位：千元）：
| 截至12月31日的年度： | |||||
| 2026年 | $ |
|
|||
| 2027年 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 之后 |
|
||||
| 未来最低租赁付款总额 |
|
||||
| 减去：利息金额 | (
|
||||
| 总租赁负债 | $ |
|
|||
开发协议
我们与临床试验地点以及临床研究机构签订了协议，以开展我们的临床试验工作；同时，我们还与合同制造机构合作，共同生产并提供临床前阶段、临床试验阶段以及最终上市阶段的相关材料与药品。我们向这些机构和组织支付的费用，部分依据的是参与临床试验的患者数量以及他们参与试验的时间长短。在某些协议中，如果我们提前终止这些协议，可能会面临处罚。目前，由于与临床试验地点、合同研究机构以及合同制造机构相关的协议存在诸多不确定性，我们无法准确预测未来的支出情况。我们打算利用现有的财务资源来承担这些承诺所带来的义务。
8.
重组
高管离职
在2024年的第二和第三季度，我们对高管团队结构进行了调整。随着这些变化的实施，我们也相应调整了相关管理制度。
三
那些在离职时获得一次性补偿金的行政人员，可以继续享受一定时期的福利待遇，此外还有一些关于股票期权安排的调整。这些活动的总费用为$
3.2
百万美元
2.0
其中数百万美元主要用于支付现金补偿金，其余部分则用于其他用途。
1.2
其中，数百万美元用于非现金形式的股份薪酬支出。在截至2024年12月31日的年度中，我们确认了金额为……美元的支出。
3.2
在总开支中，有数百万美元用于这些用途。
1.8
其中有一百万被包含在内，以及$
1.4
其中有一百万被包含在内截至2025年12月31日，我们已经支付了所有的现金离职补偿金。这些费用的会计处理遵循FASB ASC第420条的规定。退出或处置成本义务。
9.
股东权益
国债股份
公司之前已发行的普通股在2019年和2020年根据2019年股票激励计划被回购用于后续发行。2021年，公司再次回购了这些股票。
12,705
总价为美元的份额
180,000
其余的普通股份由公司免费回购。截至2025年12月31日和2024年12月31日，情况如下：
2,148,386
以及
2,513,495
treasury股份，分别指那些属于公司的内部股份。
法定储备金
根据中华人民共和国的相关法规以及在中国注册的公司的公司章程，这些公司必须将其年度净利润的10%用于特定用途，以抵消其他可能的支出。
128
根据中国的相关会计标准，往年产生的亏损应计入法定盈余储备金中。当该储备金的余额达到实体注册资本的50%时，进一步的拨款则成为可选项。在2025年12月31日和2024年12月31日期间，我们没有向该储备金拨出任何利润资金，因为当时我们在中国的所有子公司都处于亏损状态。
根据中国法律法规，公司的中国子公司将某些净资产以股息、贷款或预付款的形式转移给公司的行为受到限制。截至2025年12月和2024年12月，这些中国子公司的受限净资产，包括注册资本和法定储备金，总计为$……
15.7
一百万美元
29.6
分别相当于一百万。
10.
股权激励计划
员工股票购买计划
在2021年，我们的董事会批准了员工股票购买计划。根据该计划，员工最多可以…
600,000
可以发行普通股票。从2022年1月1日开始，到2031年1月1日结束的每个日历年度中，根据ESPP制度可发行的股票数量将会增加，增加的股票数量等于以下两者中的较小数值：
1
在上一日历年度最后一天时，已发行普通股总数中所占的比例；或者，根据董事会的决定，可以使用更少的股份数量。在2022年1月，根据ESPP计划预留用于发行的股份数量有所增加。
550,763
股份方面，我们的董事会并未批准在2023年、2024年或2025财年对授权股份数量进行任何增加。截至2025年12月31日，总授权股份数量仍为……
1,150,763
根据ESPP的规定，已授权了相应的股份。
根据ESPP的规定，员工可以选择最多拥有这样的权利。
10
他们基础收入的%被扣留下来，用于购买普通股。这些股票的购买价格为
85
在以下两种情况下，所计算的金额均取较低者：要么是在进行购买的那个交易日，即根据ESPP定义的注册期间的第一个交易日；要么就是购买日期。注册期间的长度则取决于具体情况。
24
几个月后，开始进行购买行为。
六个月
注册日期为每年5月和11月的第一个工作日。根据ESPP的规定，我们已开始发放相关文件。
311,778
以及
44,837
在2025年和2024年，相应的股份数量分别为……。在2025年和2024年期间，行使购买权的加权平均每股价格均为……美元。
0.70
以及$
0.74
分别如此。截至2025年12月31日，
442,290
根据ESPP的规定，已经发行了普通股票。
708,473
普通股份可供未来发行使用。
股票期权计划
2019年计划
董事会于2019年11月批准了2019年激励计划。根据该计划，公司向员工、非员工董事以及顾问提供了股票期权。根据2019年激励计划，股票期权的行权时间通常需经过一段时间才能开始。
四年制
期限最长可达
10
自授予之日起算的几年时间内。2019年计划于2021年3月被2021年股票激励计划所取代。
2021年计划
在2021年3月，董事会批准了2021年激励计划。根据该计划，公司可以向员工、非员工董事以及顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效股票奖励以及其他与股票相关的奖励。根据2021年计划，股票期权的授予通常会在一定时间内逐渐归属到持有者手中。
四年制
期限最长可达
10
自授予之日起算的几年时间。
2021年计划最初规定的最大数量为
6,000,000
可供授予的普通股份数量。在2021年计划实施的期间，每个财政年度的第一天，可供发行的正常股份数量都会增加，增加的金额相当于以下各项中的最大值：(i)
5.0
在上一财年最后一天已发行且未偿还的普通股总数中所占的比例；或者(ii)董事会决定的更低数量。根据2021年计划，我们的董事会决定，从2022年、2023年、2024年和2025年1月1日开始的新财年中，普通股的数量应有所增加。
5.0
%
2.5
%，
5.0
%，以及
5.0
分别占我们截至2022年、2023年、2024年和2025年12月31日所持有的股份总数的百分比。在任何情况下，所占比例都不会超过……
6亿
根据2021年计划的规定，这些股份可以在行使激励性股票期权时发放（符合美国国内税收法第422条的定义）。截至2025年12月31日，已有……数量的股份被发放。
17,647,834
已授权的普通股份数量
6,325,438
根据2021年计划，有资格在未来进行授予的股票。那些因已到期、被取消的期权而发行的股票，或者我们因净行权期权而获得的股票，都适用于未来的授予和发行。
129
2024年就业激励奖励计划
董事会于2024年6月通过了公司的2024年度员工激励奖励计划。该计划允许授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效股票奖励以及其他与股票相关的奖励。根据此计划授予的股票奖励只能给予那些未曾担任过公司或公司附属公司员工或非员工董事的人员。此外，此类股票奖励必须获得公司半数以上独立董事或薪酬委员会的批准。该计划的条款与公司的2021年计划基本类似。根据该计划，最多可以发行一定数量的普通股作为奖励。
4,500,000
股份情况：截至2025年12月31日，共有……股。
68,777
可用于未来分配的股份数量。根据激励计划所授予的所有股票期权，均已获得我们董事会的批准，并已在S-8表格上向美国证券交易委员会进行了登记。
以下是截至2025年12月31日为止，所有股票期权计划的详细活动情况：
| 选项数量 | 加权平均数 行权价格 |
剩余合同期限（年）的加权平均值 | 总内在价值（百万） | |||||||||||
| 截至2024年12月31日的未偿还金额 |
|
$ |
|
|||||||||||
| 当然了 |
|
$ |
|
|||||||||||
| 进行了锻炼 | (
|
$ |
|
|||||||||||
| 已取消 | (
|
$ |
|
|||||||||||
| 截至2025年12月31日的未偿还金额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||
| 在2025年12月31日可以行使的期权 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||
在2025年12月31日截止的年度中，被取消的期权包括：
372,573
那些以加权平均执行价格为$的期权被取消了效力。
1.58
以及
1,977,631
这些期权已到期，其加权平均执行价格为$
8.30
.
在2025年和2024年度内，股票期权被行使时的总内在价值，即行权价格与普通股在行权当天的收盘价之间的差额，分别达到了某某美元。
1.0
一百万美元
0.1
分别相当于一百万。
在2025年12月31日，我们已经预订了相关安排。
15,190,575
根据2019年、2021年及激励计划所授予的期权，可以发行普通股份。
基于分享的薪酬制度
以下数据总结了与我们所有股权激励计划相关的基于股票的薪酬支出情况（单位：千元）：
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 行政与管理工作 |
|
|
|||||||||
| 基于股利的薪酬总支出 | $ |
|
$ |
|
|||||||
截至2025年12月31日，资金余额为$
13.3
与所有股权激励计划下授予的未归属股份奖励相关的未确认补偿成本高达数百万。这些未确认补偿成本将在进行减值处理时进行调整。我们预计会在一个平均期间内逐步确认这些补偿成本。
3.0
多年以来。
130
以下是关于股票期权的加权平均假设条件：
选项：
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 无风险利率 |
|
% |
|
% | |||||||
| 股息收益率 |
|
% |
|
% | |||||||
| 波动性 |
|
% |
|
% | |||||||
| 预期寿命（年数） |
|
|
|||||||||
| 早期行使的多次次数（年数） | — |
|
|||||||||
以下是关于ESPP计划下购买权利的加权平均假设条件：
ESPP：
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 无风险利率 |
|
|
|||||||||
| 股息收益率 |
|
% |
|
% | |||||||
| 波动性 |
|
|
|||||||||
| 预期寿命（年数） |
|
|
|||||||||
授予期权的加权平均公允价值为$……
1.71
以及$
1.08
分别适用于2025年12月31日及2024年12月31日止的年度财务报表。
根据ESPP计划所授予的购买权的加权平均公允价值为$……
0.51
以及$
0.38
分别适用于2025年12月31日及2024年12月31日止的年度财务报表。
无风险利率：无风险利率的假设是基于美国国债的收益率，该收益率适用于那些合同期限与期权或购买权利预期期限相类似的债务工具。
股息收益率：该公司从未支付过任何股息，目前也没有计划这样做。
波动性：所采用的预期波动性假设是通过对类似公司的平均波动性进行分析得出的。每家类似公司的波动性数据都是基于与股票期权预期有效期相一致的时期内该公司的历史日股价数据计算得出的。而员工股票购买权的预期波动性则是通过对公司与该股票期权预期有效期相一致的时期内该公司普通股票的历史波动性数据进行分析得出的。
预期寿命：预期寿命指的是股票期权预计仍然有效的平均时间长度。 员工股票购买权的预期有效期取决于每个发行期的条款规定。
早期练习次数：员工在决定自愿行使已归属的股票期权时，股票价格与行使价格的平均比例。
11.
员工福利计划
我们拥有一份规范化的补充保险401(k)计划（“该计划”），适用于在美国工作的所有员工。我们为员工提供的匹配资金贡献金额与员工的个人贡献金额相当。
50
在计划年度内，每位参与者所贡献的金额占总金额的百分比上限为：两者中较小的一个数值。
3
每位参与者年度薪酬的 % 或特定金额
350,000
以及$
345,000
在2025年12月31日及2024年12月31日截止的年度中，相关金额均被记为当年的支出。此外，我们还可以根据需要将额外的资金贡献给该计划。在2025年12月31日及2024年12月31日截止的年度中，我们已贡献了一定数量的资金。
0.2
一百万美元
0.1
分别向该计划投入了百万资金。自该计划启动以来，没有发生过任何自由支配资金的投入情况。
我们还有一项规范化的补充保险计划，该计划涵盖了中国境内所有员工的福利问题。这一计划由中国相关的政府机构负责管理。这些政府机构承诺承担向所有现有员工及未来退休员工支付的退休金义务，而公司无需再承担任何相关责任。
131
除了个人缴纳的款项之外，还有义务承担退休后的福利支出。这些计划的缴费会在实际发生时被计入费用。这些计划的资产由政府当局管理和持有，与公司自身的资产是分开的。
12.
所得税
截至2025年12月31日和2024年12月31日的所得税前净亏损各组成部分如下（单位：千元）：
| 12月31日 | ||||||||
| 2025年 | 2024年 | |||||||
| 美国净收入（扣除所得税后） | $ |
|
$ |
|
||||
| 所得税前的净亏损 | (
|
(
|
||||||
| 所得税前的净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||
截至2025年12月31日和2024年12月31日的所得税费用明细如下（单位：千元）：
| 12月31日 | ||||||||
| 2025年 | 2024年 | |||||||
| 电流： | ||||||||
| 联邦政府 | $ |
|
$ |
|
||||
| 国家/政府 |
|
|
||||||
| 所得税费用 | $ |
|
$ |
|
||||
截至2025年12月31日的各年度法定税率对比情况如下：
| 2025年12月31日 | ||||||||
| 美国联邦法定税率 | $ | (
|
|
% | ||||
| 州和地方所得税，扣除联邦福利后的净额* | (
|
|
% | |||||
| 外国税收影响： | ||||||||
| 中国 | ||||||||
| 与往年相比，返还的经费有所减少 |
|
(
|
% | |||||
| 估值补贴的变更 | (
|
|
% | |||||
| 其他 | (
|
|
% | |||||
| 香港 | ||||||||
| 香港与美国之间的法定税率差异 |
|
(
|
% | |||||
| 估值补贴的变更 |
|
(
|
% | |||||
| 其他 |
|
(
|
% | |||||
| 开曼群岛 | ||||||||
| 开曼群岛与美国之间的法定税率差异 |
|
(
|
% | |||||
| 其他外国司法体系 | (
|
|
% | |||||
| 联邦研究与开发税收抵免 | (
|
|
% | |||||
| 估值补贴的变更 |
|
(
|
% | |||||
| 免税或不可扣除的项目 |
|
(
|
% | |||||
| 未被识别的税务优惠变化 |
|
|
% | |||||
| 有效税率 | $ |
|
(
|
% | ||||
加利福尼亚州代表了这一类别的税收影响。
截至2024年12月31日的各年度法定税率对比如下：
132
| 2024年12月31日 | |||||
| 美国联邦法定税率 |
|
% | |||
| 股票期权 | (
|
% | |||
| 外币汇率差异 | (
|
% | |||
| 未被认可的税务优惠待遇 | (
|
% | |||
| 估值调整项 | (
|
% | |||
| 一般商业信贷 |
|
% | |||
| 估算值的变更及其他相关事项 |
|
% | |||
| 有效税率 | (
|
% | |||
截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司因持续经营而拥有的递延税项资产和负债的具体构成如下：
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 递延税资产： | |||||||||||
| 结转的净经营损失 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 研究与开发费用抵免 |
|
|
|||||||||
| 无形资产 |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| 总递延税资产净额 |
|
|
|||||||||
| 递延税负债： | |||||||||||
| 使用权租赁资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 总递延税项负债 | (
|
(
|
|||||||||
| 估值调整项（美国式计算方法） | (
|
(
|
|||||||||
| 估值调整项（中国、香港和澳大利亚） | (
|
(
|
|||||||||
| 净递延税资产 | $ |
|
$ |
|
|||||||
该公司在美国联邦研究与开发领域的税收优惠待遇总额，在不考虑未确认的税务优惠因素之前，约为……美元。
5.4
这些债券的有效期限始于2042年。在考虑未确认的税务利益之前，该公司还拥有美国各州的科研信贷权益，金额达……
1.1
这一金额可以无限期地结转使用。而美国的估值补贴则减少了$
0.6
在2025年12月31日截止的年度中，公司出现了净运营亏损。截至2025年12月31日，公司的净运营亏损额为$……
193.3
在中国，这些债券的到期时间始于2026年。该公司的净负债为$……
225.8
在香港有数百万美元，以及一定数量的现金
5.0
在澳大利亚，这些资产都可以无限期地继续持有。而中国、香港和澳大利亚的估值扣除额则有所增加，具体数额为……美元。
0.6
截至2025年12月31日的年度预算为百万单位。
以下表格汇总了与我们未确认税务收益储备相关的活动情况（单位：千元）：
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 年初的余额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 减少往年税务负债的金额 | (
|
|
|||||||||
| 根据与当年相关的税务状况进行增加处理 |
|
|
|||||||||
| 年末余额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
由于存在估值备抵金额的存在，公司未确认的税务优惠储备在未来可能会发生变化，但这并不会影响公司的实际税率。公司的政策是，对于与利息和罚款相关的费用，应予以确认。
133
在所得税费用相关的项目中，涉及所得税的利息或罚款方面，公司在2025年12月31日及2024年12月31日的财务报表中并未确认任何此类项目。
截至2025年12月31日，该公司在美国的2022年至2024年度税务申报仍处于开放状态，可能会受到一个或多个司法辖区的审查。此外，在美国，那些在以前几年产生的、但在当前年度未能使用的税收减免或抵免金额也可能面临审查。同样，截至2025年12月31日，该公司在中国境内的2021年至2025年度税务申报也仍处于开放状态，可能会受到一个或多个司法辖区的审查。目前，该公司在其运营所在的各个司法辖区均没有受到任何审查。
2025年7月4日，《一项宏伟的美丽法案》（简称“OBBBA”）正式成为法律，这项法案在美国引发了重大变革。
税收改革。OBBBA的关键条款包括了对奖励性折旧政策、研发支出资本化等方面的修改。
支出与利息扣除相关事项。OBBBA对公司的实际税率并未产生显著影响。
截至2025年12月31日的合并财务报表。
13.
细分市场信息
该公司从事以下业务：
一个
运营部门：呼吸系统疾病的治疗领域。所谓运营部门，指的是那些可以获取独立财务信息的企业组成部分，这些信息可供首席执行官在决策资源分配和评估业绩时参考。首席执行官会利用公司的合并财务报表作为资源配置的重要依据，这些报表包含了产品开发的规划方案。通过我们的运营费用、现金消耗情况以及现金储备状况，首席执行官能够做出关于资源分配的决策，评估企业的业绩表现，并监控预算与实际结果的差异。
以下表格列出了各业务部门的收入、主要费用、其他项目、报告阶段的净亏损，以及这些净亏损与公司在2025年和2024年12月31日终了的两年期间的合并净亏损之间的差异情况：
| 截止日期为12月31日。 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
| 许可和合作收入 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 减去： | |||||||||||
| 研究与开发费用 |
|
|
|||||||||
| 一般与行政费用 |
|
|
|||||||||
| 其他收入，净额 | (
|
(
|
|||||||||
| 所得税费用 |
|
|
|||||||||
| 净亏损 | (
|
(
|
|||||||||
| 损失赔偿： | |||||||||||
| 调整事项与核对项目 |
|
|
|||||||||
| 合并净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
在截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表上，公司那些具有长期存续性质的有形资产，以及通过租赁协议获得的租赁资产，其所在地情况如下：
0.7
一百万美元
0.1
分别在美国有数百万美元。
3.8
一百万美元
4.1
分别在中国境内拥有数百万资产。
14.
后续事件
在2026年3月，我们启动了此次私募活动。预计此次私募活动的总净收益约为美元……
18.6
百万美元（总收入为$
20.2
一百万美元，扣除某些费用后的净额
1.6
预计私募过程中的中介费用及其他相关开支总计数百万美元。该私募活动计划于2026年3月31日结束。
在2026年3月，我们进行了租赁条款的修改，将在中国太仓的营业租赁合同的期限延长至2027年4月30日。此次延期后，我们需要支付的租金总额为美元……
0.1
百万。
134
项目9：在会计和财务信息披露方面与会计师之间出现的分歧与调整。
没有。
项目9A：控制与操作指南。
信息披露控制与程序
我们的管理层，在主要行政人员和财务主管的参与下，对截至2025年12月31日的披露控制与程序的有效性进行了评估。根据这一评估结果，我们的主要行政人员和财务主管认为，截至该日期，我们的披露控制与程序是有效的。
关于财务报告内部控制的管理报告
我们的管理层有责任建立并维护有效的财务报告内部控制机制。根据《证券交易法》规定的第13a-15(f)条和第15d-15(f)条，财务报告内部控制是指由公司的高级管理官员和财务负责人负责实施的一系列措施，这些措施旨在确保财务报告的可靠性，并确保财务报表的编制符合美国普遍接受的会计原则。这些政策和程序包括：
•这些记录应当能够详细、准确且公正地反映我们的各项交易以及资产的处理情况；
•确保所有交易都得到必要的记录，以便能够根据美国普遍接受的会计原则来编制财务报表。同时，确保所有收支行为都遵循管理层和董事们的授权规定进行；此外，还需提供合理的保证，确保上述操作符合相关法规的要求。
•提供合理的保证，确保能够预防或及时发现任何未经授权的资产获取、使用或处置行为，这些行为可能会对我们的财务报表产生重大影响。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法有效防止或发现错误陈述。任何关于该控制措施有效性的评估都存在风险：随着情况的变化，这些控制措施可能会变得不再有效；或者，对相关政策的遵守程度也可能下降。
我们的管理层在2025年12月31日对公司的财务报告内部控制机制的有效性进行了评估。在进行评估时，管理层参考了特雷德韦委员会赞助组织委员会所制定的标准。内部控制——整合框架（2013年）.
根据我们的评估，管理层认为，截至2025年12月31日，我们的财务报告内部控制体系是有效的。
负责审核本年度10-K表格中列出的合并财务报表的独立注册公共会计师事务所，并未出具关于我们财务报告内部控制情况的审计报告。
对财务报告内部控制的变更
在截至2025年12月31日的这一季度中，我们的财务报告内部控制方面并未发生任何显著的变化。这些变化并未对公司的财务报告内部控制产生实质性影响，也不太有可能产生这样的影响。
项目9B：其他信息。
董事与高管之间的交易安排
公司某些董事和高级管理人员的报酬中有一部分以股权形式呈现（根据1934年《证券交易法》第16a-1条(f)款的规定）。这些董事和高级管理人员可以定期通过公开市场交易来处置因这些股权而获得的证券，或者用于满足税收扣缴义务、实现资产多样化或其他个人目的。
135
公司董事和高级管理人员进行的与公司证券相关的交易必须遵守公司的内幕交易合规政策。该政策要求，此类交易必须遵循美国联邦证券法的规定，即禁止在掌握重要非公开信息的情况下进行证券交易。根据《证券交易法》第10b5-1条规定的规则，董事和高级管理人员可以以此作为正当理由，提前安排与公司证券相关的交易，从而避免在掌握重要非公开信息的情况下进行交易所带来的潜在问题。
2025年12月18日，根据《2026财年国防授权法案》，《追究外国内部人士责任法案》正式成为法律。该法案对《证券交易法》第16(a)条进行了修正，要求自2026年3月18日起，外国私人上市公司的董事和高级管理人员必须遵守《证券交易法》第16(a)条所规定的内部人士报告要求。因此，该公司依据《规则S-K》第408(b)项的规定，首次进行此类披露。
在截至2025年12月31日的本财年的第四个财政季度中，我们的任何董事或高级管理人员均未出现任何问题。
被采纳/接受
或者
被终止了
a) 符合规则10b5-1规定的交易安排（如S-K规则第408(a)项所定义）；或 b) 不符合规则10b5-1规定的交易安排（如S-K规则第408(c)项所定义）。
项目9C：关于那些阻止进行检查的外国司法管辖区的相关信息。
不适用。
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第三部分
项目10：董事、执行官员与公司治理机制。
关于董事会的相关信息
在本报告发布之日，我们每位董事的个人信息如下：年龄、在公司的职位、董事任期以及业务经验等。
| 名称 | 年龄 | 位置 | 当选或任命的年份 | ||||||||
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克莱尼西斯·G·赞索普洛斯，博士
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67 | 董事会主席 | 2020年 | ||||||||
| 詹姆斯·Z·黄，工商管理硕士 | 60 | 导演 | 2024年 | ||||||||
| 刘君，法学博士 | 57 | 导演 | 2021年 | ||||||||
| 巴里·D·夸特，药学博士 | 69 | 首席执行官兼董事 | 2024年 | ||||||||
| 詹姆斯·A·肖纳克 | 68 | 导演 | 2025年 | ||||||||
| 凯伦·J·威尔逊，注册会计师 | 62 | 导演 | 2020年 | ||||||||
我们的任何董事与其他个人之间都没有任何关于选举某位董事作为董事的安排或协议。
克伦提斯·G·赞索普洛斯博士（主席）自2020年以来，Xanthopoulos博士一直担任我们公司的董事会成员，并于2024年被任命为主席。Xanthopoulos博士在生物技术和制药研究领域拥有超过28年的经验，曾担任高管、公司创始人、首席执行官、投资者以及多家公司董事会的成员。自2025年12月起，他一直担任Rhino Therapeutics, Inc.的董事长和首席执行官。此外，自2020年起，他还担任Stork Capital Life Sciences的董事长，该机构专注于投资创新生物技术公司。此前，他曾担任Shoreline Biosciences, Inc.的董事长和首席执行官，IRRAS AB的首席执行官，以及Regulus Therapeutics, Inc.的董事长和首席执行官。他还曾担任Zosano Pharma Corporation的董事会成员。Xanthopoulos博士是Onassis学者，曾在美国国立卫生研究院人类基因组研究所工作过。他毕业于希腊塞萨洛尼卡亚里士多德大学，获得生物学学士学位；在瑞典斯德哥尔摩大学获得微生物学硕士学位，以及分子生物学博士学位。
我们的提名与公司治理委员会以及董事会认为，Xanthopoulos博士具备担任董事会成员的条件。他作为企业高管、公司创始人、首席执行官、投资者，同时还是多家公共和私人生物技术及制药公司的董事，在生物技术和制药研究领域拥有丰富的专业知识和经验。
詹姆斯·Z·黄，工商管理硕士自2024年以来，黄先生一直担任我们公司的董事会成员。他拥有超过30年的生物技术经验。自2018年起，他担任Panacea Venture的投资公司创始合伙人，该投资公司专注于全球范围内具有创新性和变革性的医疗保健及生命科学企业。在此之前，黄先生曾在Kleiner Perkins（KPCB）中国分公司和Vivo Ventures担任管理合伙人，并曾在Anesiva, Inc.、Tularik Inc.、GlaxoSmithKline LLC、Bristol-Myers Squibb Company以及ALZA Corporation等公司担任多种领导职务。目前，黄先生还担任Kindstar Globalgene Technology, Inc.和Lee’s Pharmaceutical (HK) Limited的董事会成员。此前，他还曾担任Casi Pharmaceuticals, Inc.、Windtree Therapeutics, Inc.以及Alaunos Therapeutics, Inc.的董事会成员。黄先生毕业于斯坦福大学，获得工商管理硕士学位，同时拥有加州大学伯克利分校化学工程学士学位。
我们的提名与公司治理委员会以及董事会认为，黄先生凭借其丰富的专业经验，非常适合担任我们公司的董事职务。他拥有丰富的生命科学投资领域的经验，同时还是几家生物科技或制药公司的高级管理人员，此外，他还曾担任其他公开和私有生物科技及制药公司的董事。
刘君，法学博士自2021年以来，刘女士一直担任我们公司的董事会成员。她拥有超过25年的生物制药行业管理经验以及律师事务所工作经验。最近一段时间，她担任Seagen Inc.的首席法律官兼秘书职务。Seagen是一家专注于癌症治疗的公司，于2023年12月被辉瑞收购。在2014年加入Seagen之前，她曾在Halozyme Therapeutics, Inc.和Durect Corporation担任高级法律职务，包括法律顾问、合规负责人及首席法律官等职位。目前，刘女士还担任Erasca, Inc.的董事会成员。在加入我们公司之前……
137
在生物制药行业领域，刘女士曾在Pillsbury LLP和Venture Law Group律师事务所担任律师。她毕业于哥伦比亚大学法学院，获得法学博士学位；同时，她还拥有斯坦福大学分子生物学专业的硕士学位。
我们的提名与公司治理委员会以及董事会认为，刘女士凭借其作为生物制药行业高管和律师的丰富经验，以及她在多家公共和私人生物技术及制药公司中担任董事的经历，完全有资格加入我们的董事会。
巴里·D·夸特，药学博士他于2024年被任命为首席执行官和董事。Quart博士拥有超过30年的经验，曾在生物技术和制药公司担任领导职务，并致力于开发创新药物产品。最近一段时间里，他担任Heron Therapeutics, Inc.的首席执行官和董事会主席，任期直至2023年。在2012年加入Heron之前，Quart博士共同创立了Ardea Biosciences, Inc.，并从该公司成立之初就担任总裁和首席执行官一职，直到2012年被阿斯利康公司收购为止。目前，Quart博士还担任Kiniksa Pharmaceuticals Corp.的董事会成员。他毕业于加州大学旧金山分校，获得药学博士学位。
我们的提名与公司治理委员会以及董事会认为，Quart博士具备担任董事会成员的条件。他拥有丰富的经验，曾在生物技术公司和制药公司中担任领导职务，成功研发了多种创新药物产品；还曾带领早期阶段的生物技术公司顺利进入后期临床开发阶段，并负责相关法规策略的制定工作。此外，他还曾担任多家公共和私人生物技术及制药公司的董事。
詹姆斯·A·肖纳克自2025年7月以来，他一直担任我们公司的董事会成员。Schoeneck先生是一位经验丰富的生物技术领域的领导者，拥有超过40年的经验，擅长开发并推广创新药物，同时能够引导企业实现重大转型，包括通过有机和无机方式实现增长。2011年至2017年间，他担任商业特种制药公司Depomed, Inc.的首席执行官；2007年则加入Depomed的董事会。从2005年到2011年，他担任私人控股的生物制药公司BrainCells, Inc.的首席执行官。在加入BrainCells之前，他曾担任处于发展阶段的生物技术公司ActivX BioSciences, Inc.的CEO。Schoeneck先生在制药领域的经验还包括三年时间担任Prometheus Laboratories Inc.的CEO，这家公司主要生产药品和诊断产品。在加入Prometheus之前，他在Centocor Inc.（现Janssen Biotech, Inc.）担任免疫学部门的总经理，负责提升Centocor公司的销售和市场推广能力。在他的职业生涯早期，他在Rhone-Poulenc Rorer Inc.（现Sanofi）工作了13年，担任各种职责渐重的销售和市场营销职位。目前，Schoeneck先生担任FibroGen, Inc.和Calidi Biotherapeutics, Inc.的独立董事及董事会主席。此外，从2015年到2018年，他还担任AnaptysBio, Inc.的董事会成员。Schoeneck先生还曾担任美国哮喘与过敏基金会全国董事会主席。他拥有杰克逊维尔州立大学的学士学位。
我们的提名与公司治理委员会以及董事会认为，Schoeneck先生具备担任董事会成员的条件。他拥有丰富的经验，曾在生物技术和制药公司中担任领导职务，成功开发并商业化了许多创新药物；能够带领企业经历重大转型，包括实现有机与无机增长；同时，他还曾在其他公共和私人生物技术及制药公司中担任董事职务。因此，我们认为Schoeneck先生非常适合继续担任我们的董事会成员。
凯伦·J·威尔逊，注册会计师自2020年以来，她一直担任我们公司的董事会成员。威尔逊女士是一位在生物制药领域拥有丰富经验的财务高管，她在生命科学公司中积累了超过35年的管理和领导经验，涉及财务、战略和风险管理等方面的工作。自2020年起，她先后担任Elicio Therapeutics, Inc.（原Angion Biomedica Corp.）的独立董事、审计委员会主席以及提名与公司治理委员会的成员；自2025年1月起，她继续担任Serina Therapeutics, Inc.的独立董事、审计与薪酬委员会主席以及提名与公司治理委员会的成员。此外，她还曾在LAVA Therapeutics B.V.的董事会任职，直至该公司于2025年11日被收购；在Vaxart, Inc.期间，她则担任了2020年至2022年的职务。此前，她还曾担任国际生物制药公司Jazz Pharmaceuticals plc的财务高级副总裁。威尔逊女士拥有注册会计师资格，并毕业于加州大学伯克利分校，获得商业学士学位。
我们的提名与公司治理委员会以及董事会认为，威尔逊女士具备担任董事会成员的条件，因为她在公共公司财务与会计领域拥有丰富的专业知识，同时她还曾在其他公共生物技术及制药公司担任过董事职务。
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关于高管人员及关键员工的信息
关于本报告发布之日各位高管人员的个人信息如下：包括他们的年龄、在公司的职位、任期以及业务经验等。
| 名称 | 年龄 | 位置 | 任职年份 | ||||||||
| 巴里·D·夸特，药学博士 | 69 | 首席执行官兼董事 | 2024年 | ||||||||
| 大卫·塞凯雷斯 | 52 | 总统 | 2024年 | ||||||||
| 丽莎·佩拉扎，注册会计师 | 49 | 财务部高级副总裁 | 2024年 | ||||||||
关于Quart博士的背景信息，已在上述“关于董事会的信息”部分中有描述。
大卫·塞凯雷斯塞凯雷斯先生于2024年6月被任命为公司的总裁。他是一位经验丰富的生命科学领域高管，在运营、商业管理、企业发展战略以及法律事务方面拥有丰富的实践经验。最近一段时间，他担任Heron Therapeutics, Inc.的执行副总裁兼首席运营官，任期直至2023年。在2016年加入Heron之前，他曾担任Regulus Therapeutics公司的首席业务官和总法律顾问，该公司是一家专注于RNA疗法的临床阶段生物技术公司；同时，他还曾担任Life Technologies Corporation的并购部门负责人。此外，塞凯雷斯先生还担任GRI Bio, Inc.董事会主席，并是Colossal Biosciences Inc.、CureMatch, Inc.以及Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute等公司的董事会成员。他毕业于杜克大学法学院，获得法学学士学位，同时毕业于加利福尼亚大学欧文分校。
丽莎·佩拉扎，注册会计师她于2024年8月被任命为财务副总裁，并在2025年7月晋升为高级财务副总裁。她拥有超过25年的财务与会计经验，主要从业于生物技术行业。佩拉扎女士最近在Heron Therapeutics, Inc.担任过首席会计官一职，该公司是一家处于商业化阶段的生物技术公司，任职期限直至2024年3月。在2014年加入Heron之前，她曾在Ardea Biosciences, Inc.和La Jolla Pharmaceutical Company担任重要财务与会计职务。佩拉扎女士的职业生涯始于KPMG LLP。她拥有加州大学圣塔芭芭拉分校颁发的学士学位，并且是加利福尼亚州的注册注册会计师。
关于本报告发布之日我们每位关键员工的信息如下：包括他们的年龄、在公司的职位、任期以及业务经验等细节。
| 名称 | 年龄 | 位置 | 任职年份 | ||||||||
| 金伯利·J·曼哈德 | 66 | 执行副总裁，首席开发官 | 2024年 | ||||||||
| 杰夫·科恩，法学博士 | 44 | 法律顾问与公司秘书 | 2024年 | ||||||||
| 拉乌尔·科利亚佐，博士 | 59 | 副总裁，全球医疗事务与战略负责人 | 2021年 | ||||||||
| 肖恩·里斯廷 | 56 | 人力资源副总裁 | 2025年 | ||||||||
| 雷·孙，博士 | 62 | 生物制剂部门副总裁，同时担任CMC部门的负责人 | 2020年 | ||||||||
金伯利·J·曼哈德自2024年9月起，她担任执行副总裁兼首席开发官。Manhard女士是一位生物制药行业高管，拥有超过25年的临床开发、监管事务、质量保证、药物监测以及制药运营经验。此前，她曾担任Acadia Pharmaceuticals公司的全球战略规划与执行高级副总裁。在加入Heron Therapeutics公司之前，她于2016年至2023年间担任该公司药物开发执行副总裁，在四种药物的研发、注册及商业化过程中发挥了重要作用。更早之前，她曾在Ardea Biosciences公司担任监管事务与开发运营高级副总裁（该公司在2012年被阿斯利康公司收购），负责美国、欧盟及其他地区的注册工作。在此之前，Manhard女士还曾就职于自己的咨询公司，担任Exelixis公司的监管事务副总裁，并在Agouron Pharmaceuticals公司担任过多个监管职务，负责抗癌药物和抗病毒药物的研发工作。此外，她还在Bristol-Myers Squibb公司从事监管事务工作，负责肿瘤学药物及传染病药物的监管相关事务。她的职业生涯始于Eli Lily公司和G.H. Besselaar Associates（现属Covance公司）的临床研究领域。目前，Manhard女士是Inhibrx Biosciences公司和Toragen公司的董事会成员，此前她还曾担任Shoreline Biosciences公司和Heron Therapeutics公司的董事会成员。她拥有佛罗里达大学动物学学士学位和法语学士学位。
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杰夫·科恩，法学博士自2024年9月以来，他一直担任公司法律顾问和秘书职务。他拥有20年的法律、商业及生命科学领域经验。科恩先生最近担任Vir Biotechnology, Inc.公司的企业法律部副总裁，该公司是一家专注于严重传染病和癌症治疗的临床阶段生物制药公司。在此之前，他在Heron Therapeutics, Inc.公司担任过多个重要职位，职责逐渐加重，最晚至2023年为止，他还担任过执行董事、助理法律顾问和助理秘书等职。此外，他还在Becton, Dickinson and Company以及Life Technologies Corporation公司担任过重要职务。他的职业生涯始于在Faegre Drinker Biddle & Reath LLP律师事务所工作，该律所前身为Faegre Baker Daniels LLP。科恩先生拥有印第安纳大学凯利商学院颁发的商业经济学与公共政策专业的学士学位，以及印第安纳大学罗伯特·H·麦金尼法学院颁发的法学学位。
拉乌尔·科利亚佐，博士自2021年11月以来，他一直担任全球医学事务与战略部门的副总裁。他在小型生物技术公司和大制药企业领域拥有超过25年的科学及战略管理经验。此外，通过自己的咨询公司，他还为处于商业化前期阶段的生命科学公司提供丰富的专业建议，涵盖医学/科学事务、合规问题、运营管理以及企业战略等方面。在加入Connect之前，他曾在不同组织中担任高级管理工作，包括2020年至2021年期间担任Skysis/Fishawack Health（现Avalere Health, LLC）的医学事务负责人，以及2018年至2020年期间担任Hologic, Inc.旗下的肿瘤诊断公司Biotheranostics, Inc.的医学与科学事务副总裁。Collazo博士拥有广泛的科学知识，曾担任多家公司的医学与科学事务负责人，其工作领域包括胃肠病学、皮肤病学、炎症性疾病、肿瘤学、糖尿病/肥胖症以及神经病学等领域。他毕业于俄勒冈大学，获得神经生理学博士学位，并在加州大学圣地亚哥分校医学院完成了博士后研究。
肖恩·里斯特因，工商管理硕士自2025年4月起，他担任人力资源部门的副总裁。他在人力资源管理和企业领导方面拥有超过25年的经验。Ristine先生在Heron Therapeutics, Inc.公司曾担任多个重要职位，该公司是一家处于商业化阶段的生物技术公司。在任职期间，他担任过人力资源高级副总裁，负责所有与人才和企业文化相关的工作，以支持四款商业产品的研发与上市。在此之前，他在Cadence Pharmaceuticals, Inc.公司也担任过重要的人力资源职务，最近一次是担任人力资源高级总监，期间为将Cadence发展成为一家商业化公司做出了重要贡献。此外，Ristine先生还在Kyocera Wireless Corp.和Kyocera America, Inc.公司担任过具有较高责任性的人力资源管理职务。他毕业于杨百翰大学，获得商业与组织行为学学士学位，并毕业于圣地亚哥州立大学，获得人力资源管理硕士学位。
雷·孙，博士自2020年1月起，他担任生物制剂部门的副总裁及CMC部门负责人。孙博士在生物制剂研发领域拥有超过30年的经验，专注于工艺开发、CMC管理及生产运营方面的工作。在加入Connect之前，孙博士曾担任AutekBio公司的首席技术官及制造部门副总裁。在此之前，他曾为PERVICIA、UCB Pharma、Shire Pharmaceuticals以及DSM/Crucell合资企业提供药物研发支持。孙博士在同行评审期刊上发表了20多篇论文，并拥有多项关于生物制剂及工艺开发的专利。他毕业于明尼苏达大学，获得分子生物学和生物化学博士学位，并在哈佛医学院完成了分子免疫学的博士后研究。
家庭关系
我们的任何董事或高管之间均不存在家族关系。
职业道德准则
我们制定了《商业行为与道德准则》（以下简称“准则”），该准则适用于我们的所有管理人员、董事和员工。该准则可在我们的网站www.connectbiopharma.com上查看。我们预计，任何涉及我们主要行政官员、财务主管、会计负责人或类似职务人员的准则修改或豁免措施，以及那些与《S-K规则》第406条(b)项中所列出的道德准则要素相关的变更，都将在我们的网站www.connectbiopharma.com上公布。此处对网站的引用并不表示我们对网站上所包含信息的认可，您不应将此类信息视为本10-K年度报告的一部分。
公司治理
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在2025财年期间，安全持有者推荐候选人进入我们的董事会的程序并没有发生任何实质性的变化。
我们已根据1934年《证券交易法》第3条(a)(58)(A)款的规定成立了独立的审计委员会。该委员会由威尔逊女士、黄先生和刘女士组成，威尔逊女士担任审计委员会主席。董事会认为，审计委员会的所有成员均符合《证券交易法》第10A-3条所规定的独立性及经验要求，同时也符合纳斯达克当前的独立性标准。此外，董事会还认定威尔逊女士符合《规则S-K》第407条所定义的“审计委员会财务专家”资格。
我们的董事会已经制定了公司治理指南，以确保董事会拥有必要的权力和机制，能够随时审查和评估我们的业务运营，并做出独立于管理层的决策。这些治理指南还旨在使董事与管理层之间的利益与我们股东的利益相一致。公司治理指南规定了董事会在以下方面应遵循的做法：董事会的组成、董事的资格标准与选拔方式、董事的职责、利益冲突问题、董事会会议制度、董事会委员会的工作、高级管理人员的参与情况、继任计划以及风险管理等方面。董事会会定期审查这些治理指南。您可以在我们的网站www.connectbiopharma.com上查看这些指南的详细内容。
内部交易政策与程序
我们的内幕交易合规政策禁止公司的董事、高管及员工从事与公司证券相关的任何对冲或类似操作，包括但不限于卖空交易、购买或出售看涨期权、看跌期权以及其他衍生性证券（公司授予的股票期权除外）。根据这项合规政策，员工和董事还被禁止在保证金账户中持有公司证券，或者将其作为贷款抵押品。
我们的内幕交易合规政策副本已附在年度报告《10-K表格》中，作为附件19.1提供。
项目11：执行报酬。
补偿金额汇总表
以下表格列出了某些管理人员的薪酬信息：(i)我们截至2025年12月31日的年度内担任主要行政职务的人员，以及任何在同年期间担任此类职务的其他人员；(ii)除主要行政职务人员之外，那些在2025年12月31日时仍担任行政职务、且薪酬较高的两名管理人员；(iii)另外还有最多两名人员在2025年12月31日时并未担任行政职务，因此无需披露其薪酬信息。以上人员统称为“知名管理人员”。表格中显示的薪酬信息适用于2025年和2024年12月31日之前的相关年份。
| 姓名与主要职责 | 年份 | 薪水（美元） |
期权
奖项金额（美元）(1)
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非股权制
激励计划
赔偿金额（美元）(2)
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其他所有项目
赔偿
( )(3)
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总计（美元） | ||||||||||||||
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巴里·D·夸特，药学博士(4)
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2025年 | $ | 660,800 | $ | 1,527,540 | $ | 308,924 | $ | 10,500 | $ | 2,507,764 | |||||||||
| 首席执行官 | 2024年 | $ | 360,208 | $ | 3,973,970 | $ | 178,065 | $ | 9,193 | $ | 4,521,436 | |||||||||
|
大卫·塞凯雷斯(5)
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2025年 | $ | 508,400 | $ | 872,880 | $ | 216,070 | $ | 10,500 | $ | 1,607,850 | |||||||||
| 总统 | 2024年 | $ | 277,083 | $ | 2,739,770 | $ | 124,521 | $ | 7,701 | $ | 3,149,075 | |||||||||
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丽莎·佩拉扎，注册会计师(6)
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2025年 | $ | 414,620 | $ | 583,661 | $ | 146,006 | $ | 10,500 | $ | 1,154,787 | |||||||||
| 财务部高级副总裁 | 2024年 | $ | 156,061 | $ | 397,763 | $ | 50,135 | $ | 4,693 | $ | 608,652 | |||||||||
(1) 该列数字表示的是截至2025年和2024年，授予上述高管人员的股票期权的累计授予日公允价值。计算这些股票期权公允价值的依据，可参考《财务会计准则委员会会计标准汇编》第718条的相关规定。计算过程中所使用的假设细节，请参阅财务报表的附注10。
141
在本份年度报告中的相关声明均基于10-K表格所提供的信息。这些金额反映了这些股票期权的授予日公允价值，并不一定等同于这些高管实际获得的收益。如需了解更多关于授予高管们的股票期权的相关信息，请参见下文“年末未兑现的股权奖励”部分。
(2) 上述金额代表公司在年度现金激励奖金计划下获得的现金奖励。
(3) 2025年和2024年所列出的“其他所有补偿金额”，指的是公司根据我们的401(k)计划，为上述个人提供的匹配缴费。
(4) 夸特博士于2024年6月被任命为首席执行官和董事。对于夸特博士在2025年获得的股权奖励的授予日公允价值，体现在“期权奖励”项目中；这一数值相当于2025年度服务的年度奖励金额，该服务将于2025年12月开始执行。而对于夸特博士在2024年获得的股权奖励的授予日公允价值，同样体现在“期权奖励”项目中；这一数值既包括了新员工的奖励金额，也包括了2024年度服务的按比例分配的年度奖励金额，这些服务将于2024年12月开始执行。
(5) Szekeres先生于2024年6月被任命为董事会主席。2025年授予Szekeres先生的股权奖励的公允价值，体现在“期权奖励”项目中，代表了2025年度应获得的奖励金额，这些奖励适用于在2025年12月完成的服务。而2024年授予Szekeres先生的股权奖励的公允价值，同样体现在“期权奖励”项目中，这部分奖励既包括了针对新员工的奖励，也包括了适用于2024年12月完成的服务项目的按比例分配的年度奖励。
(6) 佩拉扎女士于2024年8月被任命为财务副总裁。2025年授予佩拉扎女士的股权奖励的公允价值，体现在“期权奖励”项目中，这实际上是一种晋升奖励，同时也是对2024年12月完成的工作的年度奖励。而2024年授予佩拉扎女士的股权奖励的公允价值，同样体现在“期权奖励”项目中，这既是一种新员工奖励， também 是对2024年12月完成的工作的按比例分配的年度奖励。
从叙述到赔偿金额汇总表
年度基本工资
我们那些被任命为高级管理人员的人员的薪酬，通常由董事会或董事会下设的薪酬委员会来决定并批准。每位高级管理人员的基本工资旨在提供一种固定的报酬机制，从而反映出该管理人员的能力、经验、职责以及其所扮演的角色。我们的高级管理人员的基本工资水平通常都设定在能够吸引并留住具备必要技能、经验和领导能力的专业人才的水平上，以帮助他们实现公司的长期发展目标。
Quart博士、Szekeres先生和Peraza女士的基本工资是根据他们的雇佣协议或录用通知来确定的。2024年12月，薪酬委员会批准了对这三位高级管理人员的基本工资进行上调，自2025年1月1日起生效。具体调整如下：Quart博士的基本工资为660,800美元，Szekeres先生的基本工资为508,400美元，Peraza女士的基本工资为404,700美元。此外，由于Peraza女士被晋升为财务部门的高级副总裁，她的基本工资在2025年7月进一步增加到425,000美元。以上数据均体现在上述的薪酬汇总表中。
绩效奖金机会
除了基本工资之外，我们的高级管理人员在2025年还有资格获得年度现金奖励。虽然董事会或薪酬委员会会考虑全年的整体业绩情况，但个人绩效同样也会被考量在内。因此，2025年的年度奖金分配方案最终由薪酬委员会或董事会来决定。
对于2025年，Quart博士和Szekeres先生的目标奖金分别定为其基本工资的55%和50%。Peraza女士在2025年的目标奖金最初被定为其基本工资的35%，但在2025年7月因她被提升为财务副总裁而增至基本工资的40%。因此，Peraza女士在2025年的总目标奖金为基本工资的37.5%。根据上述薪酬表所示，每位被任命为执行官的员工所获得的年度奖金，都是基于薪酬委员会对公司在2025年的业绩以及个人表现的评估而确定的。
基于公平性的激励奖励制度
我们基于股权激励方案的制定，旨在使公司、股东以及员工（包括那些被任命为高级管理人员的员工）的利益相互一致。批准股权奖励的职责由董事会或薪酬委员会负责。在2025年12月，根据2021年激励计划，薪酬委员会分别向Quart博士、Szekeres先生和Peraza女士授予了股票期权，这些股票期权的行权条件为：在四年内按月分期行使。Quart博士、Szekeres先生和Peraza女士所获得的股票期权可以提前行权。
142
与符合资格要求的离职或控制权变更相关的情形，具体详见下文“与知名高管人员的协议”部分的描述。
在2025年期间，授予我们部分高级管理人员的股权奖励，这些奖励在2025年12月31日时仍然未兑现。这些未兑现的股权奖励体现在下面的“年末未兑现股权奖励”表中。
年底未偿还的股权奖励金额
以下表格提供了截至2025年12月31日，每位被任命的高管所持有的股票期权的相关信息，这些期权都是以普通股为基础的：
| 期权奖励 | ||||||||||||||||||||
| 未行使期权所涉及的证券数量 | ||||||||||||||||||||
| 名称 | 可行使的权益/权利 | 不可行使/无效 | 期权 行权价格 ( ) |
期权 授予日期 |
期权 到期日期 |
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| 巴里·D·夸特，药学博士 | 997,025 | 1,661,709 | (1) | $ | 1.77 | 2024年6月12日 | 2034年6月12日 | |||||||||||||
| 108,098 | 324,294 | (1) | $ | 0.97 | 2024年12月26日 | 2034年12月26日 | ||||||||||||||
| — | 700,000 | (2) | $ | 2.69 | 2025年12月26日 | 2035年12月26日 | ||||||||||||||
| 大卫·塞凯雷斯 | 664,683 | 1,107,806 | (1) | $ | 1.77 | 2024年6月12日 | 2034年6月12日 | |||||||||||||
| 102,338 | 307,017 | (1) | $ | 0.97 | 2024年12月26日 | 2034年12月26日 | ||||||||||||||
| — | 400,000 | (2) | $ | 2.69 | 2025年12月26日 | 2035年12月26日 | ||||||||||||||
| 丽莎·佩拉扎，注册会计师 | 133,333 | 266,667 | (1) | $ | 1.15 | 2024年12月8日 | 2034年12月8日 | |||||||||||||
| 13,829 | 41,489 | (1) | $ | 0.97 | 2024年12月26日 | 2034年12月26日 | ||||||||||||||
| — | 40,000 | (1) | $ | 1.14 | 2025年7月7日 | 2035年7月7日 | ||||||||||||||
| — | 250,000 | (2) | $ | 2.69 | 2025年12月26日 | 2035年12月26日 | ||||||||||||||
(1) 这些期权自授予之日起有效期为10年。期权的归属时间分为四个阶段：在授予日期的周年纪念日时，25%的权益会立即归属；其余的权益则会在接下来的三年内以固定的月度比例逐步归属，这一归属过程取决于每位员工在相关归属日期之前持续为公司工作的年限。
(2) 这些期权自授予之日起有效期为10年。期权的权益将按照季度进行分配，整个过程持续四年时间；不过，每位员工的权益分配资格取决于其在每个相关日期仍继续在公司任职的情况。
与知名高管人员的协议
我们已经与每位被任命的高管签订了雇佣协议或录用通知书。这些协议通常规定雇员可以自愿离职，并明确规定了员工的初始基本工资、目标奖金比例、股权奖励、离职补偿条款以及享受员工福利的资格等事宜。此外，每位被任命的高管还签署了一份标准的保密信息与发明转让协议。与上述高管的雇佣协议或录用通知书的详细条款如下。
与Barry D. Quart博士的雇佣协议
自2024年6月12日起，Connect Biopharm LLC与Barry D. Quart博士签署了雇佣协议。根据该协议，Quart博士将被任命为Connect Biopharm LLC的首席执行官。根据协议规定，Quart博士的初始年度基本工资为65万美元（自2026年1月1日起增至683928美元），这一金额需经董事会定期审核，并由董事会自行决定调整。此外，Quart博士还有资格获得基于年度绩效的奖金，该奖金的金额相当于其年度基本工资的55%。
根据雇佣协议，如果quarṭ博士的雇佣关系因严重过失而被终止，或者quarṭ博士因正当理由主动提出辞职（具体依据雇佣协议中的定义），那么他有权获得以下报酬和福利。不过，以下情况除外：quarṭ博士必须及时签署放弃所有索赔权利的声明，并且不得撤销该声明。
143
以下是对公司应支付的各项补偿： (1) 他已完全赚取但尚未获得的基本工资，以及截至离职之日为止未使用过的带薪休假时间，这些金额均按照当时的标准计算；此外，还包括任何先前年度应支付的年度奖金（在已支付部分之外），以及他根据任何薪酬计划或规定应获得的其他补偿款项； (2) 一笔相当于他当时基本工资18个月的金额，该款项将在离职日期后60天内一次性支付； (3) 一笔相当于离职当年目标年度奖金的金额，该款项同样将在离职日期后60天内一次性支付； (4) 支付他和他的受抚养人所需的COBRA保险费用，直到以下日期中的最早一个： (a) 离职日期后18个月到期时， (b) 他获得COBRA继续保险资格的期限到期时，或者 (c) 他在新工作地点获得健康保险资格之时； (5) 任何未兑现的基于时间的奖励金额的12个月加速归属期； (6) 延长他未兑现的股票期权行权期至12个月后。
如果在公司控制权发生变更之前两个月开始，到公司控制权变更之后十二个月内发生离职情况（具体定义请参阅他的雇佣协议），那么Quart博士有权获得以下补偿和福利，前提是他需要及时履行并不得撤销对公司的承诺承诺包括： (1) 他已赚取但尚未领取的基本工资，以及截至离职之日为止未使用过的带薪休假时间，这些金额均按当时有效的标准计算；任何之前年度应得的奖金（如果尚未支付的话），以及其他根据薪酬计划或惯例应得的报酬；(2) 一笔相当于离职后60天内其当时基本工资24个月的金额作为补偿；(3) 一笔相当于离职当年度目标奖金的金额，该金额也将在离职后60天内一次性支付；(4) 为他本人及其符合条件的家属支付COBRA保险费用，直到以下日期中的最早日期：(a) 离职后24个月期满时；(b) 他获得COBRA保险续保资格到期时；或者(c) 他开始享受新工作相关的健康保险保障时；(5) 所有未兑现的基于时间的奖励将在以下日期中较晚的一个日期开始加速兑现：要么是在承诺生效日，要么是在控制权变更日。不过，对于基于绩效的股票奖励，其加速归属机制应遵循相关股权计划和股票奖励协议的条款；(6) 所有已归属且未兑现的股票期权在离职后12个月内仍然可以行使。
如果我们因正当理由终止Dr. Quart的雇佣关系，或者他在没有正当理由的情况下辞职，或者在他去世或永久残疾时离职，那么他有权获得自己已完全赚取但尚未领取的基本工资，以及截至离职之日为止尚未使用过的带薪休假时间。此外，他还有权获得前一年应得的年度奖金（如果之前已经支付过的话），以及根据他所适用的任何薪酬计划或福利制度而应获得的其他报酬。
与David Szekeres的雇佣协议
自2024年6月12日起，Connect Biopharm LLC与David Szekeres签署了雇佣协议，明确规定了他作为公司总裁的任职条款。根据协议，Szekeres先生最初的年度基本薪资为50万美元（自2026年1月1日起调整为52万6千194美元），该薪资金额需由董事会定期审核，并由董事会自行决定调整幅度。此外，Szekeres先生的雇佣协议还规定，他有权获得基于年度绩效的奖金，该奖金的金额相当于其年度基本薪资的50%。
根据雇佣协议，如果因过错或其他正当理由导致Szekeres先生被解雇，或者Szekeres先生出于正当理由主动辞职，那么他有权获得以下补偿和福利。不过，以下情况除外：及时签署并撤销对公司有利的索赔豁免协议。具体内容包括：(1) 他已赚取但尚未领取的基本工资，以及截至离职之日为止未使用过的带薪休假时间，这些金额均按当时有效的标准计算；任何之前未支付的年度奖金也将得到支付；此外，他还有权享受其他根据薪酬计划或惯例应获得的补偿；(2) 在离职日期后60天内，一次性支付相当于18个月基本工资的赔偿金；(3) 在离职日期所在日历年内，一次性支付该年度目标奖金；(4) 支付他和符合条件的家属所需的COBRA保险费，直到以下日期中的最早一天：a) 离职后18个月期满时；b) COBRA保险资格失效时；c) 在新的工作中获得健康保险资格时；(5) 任何未兑现的基于时间的奖励将享有12个月的加速归属期；(6) 所有已到期但未兑现的股票期权将在离职日期后12个月内仍然可以行使。
如果在公司控制权发生变更之前两个月开始，到公司控制权变更之后十二个月内发生此类终止情况（具体定义请参阅他的雇佣协议），那么除了上述所述的离职补偿金和其他福利外，Szekeres先生还有权立即获得所有尚未兑现的基于工作年限的奖励报酬。这一权利自以下日期中的较晚一天开始生效：(1) 相关条款生效日期；或者 (2) 公司控制权发生变更的日期。
144
（前提是，任何基于业绩表现的股票奖励的加速归属制度，应遵循相关股权计划及股票奖励协议的条款规定。）
如果我们因正当理由终止Szekeres先生的雇佣关系，或者他在无正当理由的情况下辞职，或者在他去世或永久残疾时离职，那么他有权获得的是自己已完全赚取但尚未领取的基本工资，以及截至离职之日为止尚未使用过的带薪休假时间。此外，他还有权获得之前任何一年应得的年度奖金（如果已经支付过的话），以及根据他所参与的任何薪酬计划或福利制度而应获得的其他补偿金额。
丽莎·佩拉扎的聘用通知书，注册会计师
自2024年8月7日起，Connect Biopharm LLC与注册会计师Lisa Peraza签署了聘用协议，任命她为公司财务副总裁。Lisa Peraza于2025年7月被晋升为财务高级副总裁。根据聘用协议，Lisa Peraza的初始年度基本工资为40万美元（自2026年1月1日起调整为43.9875万美元）。此外，她还有资格获得基于年度业绩的奖金，该奖金的金额相当于其年度基本工资的35%（2025年7月起调整为40%）。
根据她的聘用通知书，如果我们因正当理由终止Peraza女士的雇佣关系，或者Peraza女士因合理原因主动辞职（具体定义见其聘用通知书），她有权获得以下补偿和福利。不过，除非另有约定，否则她必须及时签署同意公司行使索赔权的协议，否则将无法享受这些补偿。具体包括：(1) 她在离职前应得但尚未领取的基本工资，以及累积但未使用的带薪休假时间，这些金额均以当时有效的标准计算；此外，她还有权获得任何薪酬计划或规定中规定的其他报酬。(2) 如果离职发生在公司控制权变更后的十二个月内，则支付九个月的基本工资；如果离职发生在控制权变更期间，则支付十二个月的基本工资。上述款项均应在协议生效后的10天内一次性支付给她。(3) 如果离职发生在控制权变更期之外，则支付当年年度奖金的75%；如果离职发生在控制权变更期间，则支付当年年度奖金的100%。上述款项亦应在协议生效后的10天内一次性支付给她。(4) 还包括为她和她的受抚养人支付COBRA保险费用，这些费用应在以下日期之前支付：(a) 如果离职发生在控制权变更期之外，则在离职后九个月内支付；如果离职发生在控制权变更期间，则在离职后十二个月内支付；(b) 如果她的COBRA保险资格到期；(c) 如果她在新的工作岗位上能够享受健康保险服务。
如果在控制权变更期间发生此类终止情况，除了上述离职补偿金之外，佩拉扎女士还有权获得所有基于工作年限的奖励的100%提前兑现权益。不过，对于那些基于绩效的股票奖励来说，其提前兑现的条件应遵循相关股权激励计划及股票奖励协议的约定。
如果我们因正当理由终止Peraza女士的雇佣关系，或者她在无正当理由的情况下辞职，或者在她去世或永久残疾时辞职，她有权获得自己已完全赚取但尚未领取的基本工资，以及截至辞职当日所累积但未使用的带薪休假时间。此外，她还有权获得根据相关补偿计划或规定应得的任何其他补偿金额。
补偿的其他要素
健康与福利以及退休福利；特权待遇
我们所有的高级管理人员都有资格参加我们的员工福利计划，包括医疗、牙科、视力保障、残疾保险以及人寿保险等计划。在一切情况下，他们都享有与其他员工相同的待遇。通常情况下，我们不会为高级管理人员提供特殊待遇或个人福利，除非在特定的情况下才会给予一些额外的优惠。
401(k)计划
我们的高级管理人员有资格参加一种设定贡献型退休计划。该计划为符合条件的员工提供了在税收优惠条件下为退休储蓄的机会。符合条件的员工可以将在职薪酬进行税前或税后存储（采用罗思储蓄方式），存储金额不得超过法律规定的年度最高限额。
145
根据1986年修订的《国内税收法》，捐款会分配到每位参与者的个人账户中，然后按照参与者的指示投资于各种投资工具。该401(k)计划符合《税法》第401(a)条的要求，而其相关信托基金则符合《税法》第501(a)条的规定，因此无需缴纳所得税。作为一项符合税务规定的退休计划，对401(k)计划的捐款（ Roth捐款除外 ）所产生的收益在从401(k)计划中分配之前，不会给员工带来税务负担。在我们的401(k)计划中，我们会为每位参与者提供相当于其捐款金额50%的配套捐款，最高可达其收益的6%。我们的董事会未来有权选择采用合格或非合格的福利计划，具体取决于这一决策是否符合我们的最佳利益。
非资格合格的递延补偿金
我们并不持有任何非资格规定的贡献计划或其他此类非资格规定的延期补偿计划。不过，如果我们认为这样做符合我们的最佳利益，那么董事会将来可能会决定为我们的高级管理人员及其他员工提供非资格规定的贡献福利或其他类型的延期补偿福利。
导演薪酬待遇
以下表格展示了截至2025年12月31日的财年中，所有非员工董事的薪酬情况。这些董事在該财年期间的任何時間都担任职务。
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非员工董事(1)
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已收取或支付的费用 现金形式（$） |
期权
奖项金额（美元）(2)
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总计（美元） | ||||||||
| 克莱尼西斯·G·赞索普洛斯，博士 | $ | 65,739 | $ | 45,859 | $ | 111,598 | |||||
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кан·陈，博士(3)(4)
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$ | — | $ | — | $ | — | |||||
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詹姆斯·Z·黄，工商管理硕士(3)
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$ | — | $ | — | $ | — | |||||
| 刘君，法学博士 | $ | 57,500 | $ | 45,859 | $ | 103,359 | |||||
| 詹姆斯·A·肖纳克 | $ | 21,125 | $ | 235,458 | $ | 256,583 | |||||
| 凯伦·J·威尔逊，注册会计师 | $ | 61,000 | $ | 45,859 | $ | 106,859 | |||||
截至2025年12月31日，上述表格中列出的每位董事所持有的、符合期权条件的普通股数量如下：陈博士和黄先生均未持有任何符合期权条件的普通股；刘女士持有162,988股符合期权条件的普通股；Schoeneck先生持有120,000股符合期权条件的普通股；Wilson女士持有218,208股符合期权条件的普通股；Xanthopoulos博士则持有278,900股符合期权条件的普通股。
(2) 这一列数字代表了根据FASB ASC主题718计算出的董事在2025年获得的股票期权的累计授予日公允价值。计算这些股票期权公允价值的假设可以在本10-K表单的财务报表附注10中找到。这些数值反映了这些股票期权在授予日的公允价值，并不一定等同于董事实际能够获得的价值。
(3) 陈博士和黄先生不符合《非员工董事薪酬计划》中规定的董事薪酬领取条件，因此无法获得相应的报酬。
(4) 陈博士于2025年12月17日从董事会辞职。
(5) Schoeneck先生于2025年7月22日被任命为准董事。
非员工董事薪酬计划
我们的董事会于2022年1月1日批准了非员工董事薪酬制度，该制度的最新修订版本于2025年6月24日生效（以下简称“董事薪酬制度”）。根据这一制度，每位符合条件的非员工董事在担任董事会成员期间将获得一定的现金报酬，同时如果还担任董事会某个委员会的成员，还将额外获得相应的现金报酬。每个委员会的主席所获得的报酬金额会比其他委员更高。我们的董事会主席或首席独立董事也有资格因担任相关职务而获得额外的报酬。如果一位符合条件的非员工董事同时担任董事会主席和首席独立董事，那么该人士只能获得一次额外的报酬。这些报酬需按季度分四次支付，每次支付的金额相等，且必须在每个日历季度结束后的30天内完成支付。不过，如果董事在该季度中未担任董事会职务，那么相应的付款金额将进行相应调整。符合条件的董事可以选择以公司的普通股份来代替全部或部分报酬（“报酬奖励”）。在2025年，每位符合条件的非员工董事获得的现金报酬如下：担任董事职务时获得40,000美元；担任董事会主席时获得40,000美元；担任审计委员会主席时获得15,000美元；担任审计委员会成员时获得7,500美元；担任薪酬委员会主席时获得12,000美元；担任其他委员会成员时获得6,000美元。
146
补偿委员会：担任提名与公司治理委员会主席的报酬为10,000美元；担任该委员会成员的报酬为5,000美元。
我们的董事薪酬制度还规定，任何代表、由拥有公司5%或以上普通股的投资者或投资者团体担任董事的人士，均不得获得与其在董事会职务相关的任何报酬。因此，陈博士和黄先生在本年度（截至2025年12月31日）期间，不得获得与他们在董事会职务相关的任何报酬。
根据我们适用于2025年的董事薪酬计划，每一位新当选或任命为董事会成员的非员工董事都有权获得初始股权奖励，即120,000份股票期权。除非在选举或任命时董事会另有决定（每项初始期权奖励称为“初始期权奖励”）。该初始期权奖励分为三个阶段逐步授予：其中三分之一的奖励在授予之日起一年后开始生效；剩余三分之二的奖励则会在接下来的两年内按月逐步授予，前提是董事仍需继续担任董事会成员职务。在2025年，Schoeneck先生因此在担任董事期间获得了120,000份股票期权作为初始期权奖励。在截至2025年12月31日的财政年度内，没有其他董事获得过初始期权奖励。
此外，自2025年每个日历年开始的每一年3月的第一个交易日起，所有在此时仍在我们董事会任职的符合条件的董事，都将自动获得购买公司60,000股普通股的期权（每份期权称为“年度奖励”）。这些年度奖励将在授予日期后的周年纪念日时完全归属该董事，但前提是该董事仍需继续担任董事会成员职务。
此外，每位符合条件的董事，如果在每年度3月的第一个交易日时担任董事会主席或独立董事职务，可以在该日期获得额外的股票期权，用于购买公司的普通股份（“主席/独立董事年度奖励”）。每位获得该奖励的董事，在奖励授予之日起一年后即可全额领取奖励金额，但前提是该董事仍需继续担任董事职务。在2025年12月31日结束的财政年度中，董事会并未向任何董事授予此类年度奖励。
保留奖、初始期权奖、年度奖以及主席/独立董事年度奖（统称为“奖项”）的颁发遵循《股权计划》中的条款与规定（详见董事薪酬方案）。此外，每项奖项的权益应在控制权变更时归属相应的持有人。每项期权在授予日的每股行使价格，等于该普通股的公平市场价值（详见《股权计划》）。每项期权的有效期为十年，从奖项授予之日起计算。
上述关于董事薪酬计划的描述并不完整，其真实内容需参照正式的董事薪酬计划文本。该文本已作为附件10.5附在今年的10-K表单中。
与薪酬政策及福利相关的风险管理
薪酬委员会负责制定和监督我们的薪酬政策、计划及实践，确保高管与员工的利益与我们股东的利益相一致。同时，该委员会还会确保薪酬政策的各项内容不会鼓励过度冒险行为。
追溯政策
我们制定了相应的政策，用于收回那些被错误授予的激励补偿金。该政策符合纳斯达克上市规则的要求（我们称之为“追偿政策”）。我们的追偿政策副本已附在《年度报告》第10-K表单中，作为附件97提供；同时也可以在我们的网站www.connectbiopharma.com上查看该政策的相关内容。
衡平法院判决的赔偿给付惯例
我们并没有任何正式的政策规定，要求我们在特定时期给予或拒绝给予高管人员股权形式的报酬。
根据以往的做法，补偿委员会通常会批准年度股权奖励的授予事宜。
每年的三月
作为我们年度薪酬体系的一部分，薪酬委员会决定将此类批准的时机从每年的1月份改为12月，这一改变自2024年开始实施，旨在使审批时间更贴合公司的年度薪酬周期。对于新入职员工（包括高管人员）的股权激励安排，其审批时间同样也会进行相应调整。
147
与晋升或其他非例行奖励相关的安排，通常都与授予该奖励的事件密切相关（例如某人开始就业或获得晋升等）。对于高管人员所享有的此类奖励，一般需要在委员会或董事会的会议上进行批准，除非存在特殊情况。
董事会与薪酬委员会
不要
时间
这些奖励的授予目的是为了影响高管薪酬的价值，通常情况下，这些奖励的授予不会考虑股价或重要非公开信息的公布时间等因素。对于所有股票期权奖励而言，行使价格不得少于奖励日期时本公司普通股的收盘价。
以下表格列出了在2025年期间授予某位指定高级管理人员的某些股票期权的相关信息。如果发行方提供股票期权或类似期权工具的话…… 在发行方提交第10-K表格年度报告、第10-Q表格季度报告或第8-K表格当前报告之日起四个工作日内之内，以及之后一个工作日内，相关信息必须被公开。这些报告包含了根据S-K规则第402(x)条要求必须公开的某些非公开信息。由于Peraza女士在晋升为财务高级副总裁时获得的期权奖励，是在公司提交包含某些公司当时并不知晓的非公开信息的第8-K表格之前四个工作日内获得的，因此会提供以下表格来详细说明相关情况。
| 名称 | 授予日期 | 作为该奖励基础的证券数量 | 该奖励的授予日公允价值 | 在披露MNPI之前的那一天结束时的相关证券的收盘价所发生的百分比变化，以及在该信息被披露之后开始的那一天相关的证券的收盘价所发生的百分比变化。 | ||||||||||
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2025年7月7日 |
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$
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148
项目12：某些受益股东的股权持有情况、管理层的相关事务以及相关的股东关系问题。
以下表格列出了截至2026年3月26日，各个人对本公司普通股权益的情况（除非另有说明）。这些信息包括：(i) 那些我们已知是持有超过5%本公司普通股权益的个人；(ii) 每位董事；(iii) 每位被任命为高级管理人员的人员；以及(iv) 所有现任董事和高级管理人员合计持有的权益情况。
该表格所依据的信息来自我们的高管、董事和主要股东提供的信息，以及提交给SEC的13D和13G表格中的内容，还有我们认为可靠的其它来源。除非另有说明，所有被提及个人的地址均为：Connect Biopharma Holdings Limited，地址：3580 Carmel Mountain Road, Suite 200, San Diego, California 92130。持股比例是根据截至2026年3月26日已发行且有效的56,521,282股普通股份来计算的。对股票的实益拥有权是根据《证券交易法》第13d-3条规定的规则来确定的。对于在2026年3月26日之后因行使或归属期权而可能发行的普通股份，其实益拥有权将在60天内被视为有效持有并计入总股份数及个人持股比例的计算中。除非另有说明，并且符合相关婚姻法的规定，据我们所知，下面列出的每个人都对所列出的股份拥有唯一的投票权和投资权。
| 名称 | 实际持有的股份数量 | 班级中的百分比 | ||||||
| 持有比例超过5%的股东： | ||||||||
|
隶属于Panacea Opportunity Fund I, L.P.的实体们(1)
|
12,000,000 | 21.2% | ||||||
|
BioFortune公司(2)
|
5,987,431 | 10.6% | ||||||
|
郑伟，博士(3)
|
5,015,960 | 8.9% | ||||||
|
伊卡里安资本有限责任公司(4)
|
4,933,086 | 8.7% | ||||||
|
与启明创业投资合伙企业有业务往来的实体(5)
|
4,840,898 | 8.6% | ||||||
|
上海敏辉企业管理咨询合伙企业（有限合伙）(6)
|
4,789,758 | 8.5% | ||||||
|
Advantech Capital II Connect Partnership L.P.(7)
|
4,762,185 | 8.4% | ||||||
|
隶属于Lily Asia Ventures（“LAV”）的实体机构(8)
|
3,336,907 | 5.9% | ||||||
| 被任命为执行官员和董事的人士： | ||||||||
|
巴里·D·夸特，药学博士(9)
|
1,700,473 | 2.9% | ||||||
|
克莱尼西斯·G·赞索普洛斯，博士(10)
|
358,900 | * | ||||||
|
詹姆斯·Z·黄，工商管理硕士(1)
|
12,000,000 | 21.2% | ||||||
| 詹姆斯·A·肖纳克 | — | — | ||||||
|
刘君，法学博士(11)
|
162,988 | * | ||||||
|
凯伦·J·威尔逊，注册会计师(12)
|
228,208 | * | ||||||
|
大卫·塞凯雷斯(13)
|
1,234,840 | 2.1% | ||||||
|
丽莎·佩拉扎，注册会计师(14)
|
259,461 | * | ||||||
|
所有现任高管和董事们(15)
|
15,944,870 | 26.6% | ||||||
*表示对总普通股份数的持有比例不足1%。
根据2025年11月26日提交的附表13D/A中的信息，Panacea Venture Healthcare Fund II, L.P.持有12,000,000股普通股份。我们的董事会成员James Huang是Panacea Innovation Limited的唯一所有者，而Panacea Innovation Limited又是Panacea Venture Healthcare Fund II GP Company, Ltd.的唯一所有者。因此，可以认为James Huang、Panacea Innovation Limited以及Panacea Venture Healthcare Fund II GP Company, Ltd.都直接拥有上述普通股份的所有权，但实际上他们都不主张这种所有权。这些实体的注册地址为：Maples Corporate Services Limited，Ugland House，Grand Cayman KY1-1104，开曼群岛。
根据2026年2月17日提交的附表13G/A文件显示，BioFortune公司是一家在英属维尔京群岛注册的股份有限公司。该公司持有5,987,431股普通股份。我们的前任总裁兼董事会主席Wubin Pan博士是BioFortune公司的唯一股东，因此可以认为他拥有对这些股份进行投票和投资的权力。Pan博士
149
声明放弃对所持股份的所有权益，除非该股份包含任何财务性利益。BioFortune公司的注册地址为：英属维尔京群岛托尔托拉岛罗德镇Wickham’s Cay II区的Coastal Building，邮政信箱2221。
根据2026年2月17日提交的附表13G/A中的信息，郑博士持有5,015,960股普通股份。
根据2026年2月17日提交的附表13G中的信息，Ikarian Capital, LLC拥有对4,933,086股普通股的投票权和处置权。其中，有144,600股普通股属于Ikarian Capital, LLC在行使认股权后60天内可以收购的对象。Ikarian Capital, LLC的注册地址是德克萨斯州达拉斯市新月街100号1620室，邮编75201。
根据2023年2月14日提交的附表13G/A文件所示，Qiming Managing Directors Fund V, L.P.持有96,285股普通股份，该合伙企业属于开曼群岛免税合伙企业；Qiming Venture Partners V, L.P.持有3,102,470股普通股份，同样属于开曼群岛免税合伙企业；Qiming VII Strategic Investors Fund, L.P.持有14,993股普通股份，也是开曼群岛免税合伙企业；而Qiming Venture Partners VII, L.P.则持有1,627,150股普通股份，同样属于开曼群岛免税合伙企业。Qiming Venture Partners V, L.P.的普通合伙人是Qiming GP V, L.P.，而Qiming GP V, L.P.的普通合伙人是Qiming Corporate GP V, Ltd.，这也是一家位于开曼群岛的免税公司。Qiming Corporate GP V, Ltd.同时也是Qiming Managing Directors Fund V, L.P.的普通合伙人。Qiming Managing Directors Fund V, L.P.和Qiming Venture Partners V, L.P.在我们公司的股份所享有的投票权和投资权由Qiming Corporate GP V, Ltd.行使，而Qiming Corporate GP V, Ltd.实际上由Duane Kuang、Gary Rieschel和Nisa Leung三人共同拥有。Qiming Venture Partners VII, L.P.和Qiming VII Strategic Investors Fund, L.P.的普通合伙人是Qiming GP VII, LLC，这是一家位于开曼群岛的有限责任公司。Qiming Venture Partners VII, L.P.和Qiming VII Strategic Investors Fund, L.P.在我们公司的股份所享有的投票权和投资权同样由Qiming GP VII, LLC行使，而Qiming GP VII, LLC实际上也由Duane Kuang、Gary Rieschel和Nisa Leung三人共同拥有。Duane Kuang、Gary Rieschel和Nisa Leung三人声明自己并不真正拥有这些股份，除非这些股份包含任何金钱权益。Qiming各实体的注册地址是：M&C Corporate Services Limited，邮政信箱309GT，Ugland House，South Church Street，George Town，Grand Cayman，开曼群岛。
(6) 上海明辉企业管理咨询合伙企业（有限合伙）是一家根据中国法律成立的有限合伙企业，该公司持有4,789,758股普通股份。苏州祥塘风险投资有限公司是一家根据中国法律成立的有限责任公司，其最终股东为顾振奇先生和顾建平先生。苏州祥塘风险投资有限公司是上海明辉企业管理咨询合伙企业（有限合伙）的普通合伙人。上海明辉企业管理咨询合伙企业（有限合伙）的注册地址为中国上海市浦东新区的姚华路251号1楼。苏州祥塘风险投资有限公司、顾振奇先生和顾建平先生的实际经营地址为江苏省太仓市上海东路168号祥塘大厦9楼。
根据2022年2月15日提交的附表13G中的信息，这些股份由Advantech Capital II Connect Partnership L.P.持有，该合伙企业在开曼群岛属于免税企业。Advantech Capital II Investment Partners Limited是一家根据开曼群岛法律成立的免税公司，它是Advantech的普通合伙人，因此可以认为其实际拥有Advantech所持有的部分股份。而Advantech Capital II Investment Partners Limited又由Advantech Capital Partners II Limited控制，而Advantech Capital Partners II Limited则最终由Hebert Pang Kee Chan掌控。Chan先生声称自己并不真正拥有Advantech所持有的股份，除非他在这些股份中有任何形式的财务权益。Advantech各实体的注册地址为：开曼群岛乔治镇Elgin Avenue 190号，邮编KY1-9005。
据报告，这些股份包括：(i) 1,824,605股由LAV Biosciences Fund V, L.P.持有的普通股；(ii) 300,000股由LAV Star Limited持有的普通股；(iii) 300,000股由LAV Opportunities Limited持有的普通股；以及(iv) 912,302股由Orchids Limited持有的普通股。LAV各实体的地址为：香港中环冰屋街2号圣乔治大厦606-7室，Lilly Asia Ventures办公室。
(9) 包括224,034股普通股份以及1,476,439股普通股份。这些股份属于Quart博士所持有的期权，这些期权可以在2026年3月26日之后60天内行使。Quart博士对95,147股普通股份拥有唯一的投票权与投资决策权；而对128,887股普通股份则拥有共同的投票权与投资决策权。
(10) 包括80,000股普通股份以及278,900股基于期权的普通股份。这些期权由Xanthopoulos博士持有，可在2026年3月26日之后60天内行使。
(11) 这些股票代表了刘女士在2026年3月26日之后60天内可以行使的期权所对应的普通股份。
(12) 包括10,000股普通股份以及218,208份基于期权的普通股份。这些期权在2026年3月26日之后60天内可以行使。
(13) 包括215,739股普通股份以及1,019,101股普通股份，这些股份都是Szekeres先生所持有的期权，这些期权可以在2026年3月26日之后60天内行使。
(14) 包括45,189股普通股份，以及214,272股基于选项权的普通股份。这些选项权可以在2026年3月26日之后60天内行使。
(15) 包括12,574,962股普通股份以及3,369,908股基于期权的普通股份。这些期权由所有现任高管和董事持有，这些期权可以在2026年3月26日之后60天内行使。
150
股权补偿计划信息
以下表格列出了截至2025年12月31日，公司被授权发行股票证券的各种薪酬计划的相关信息。
| 计划类别 | 数量 待处理的证券 已发布 行使 未结清款项 选项 (a) |
加权平均数
行使价格
未结清款项
选项：$（欧元）(1)
|
数量 证券 剩余部分 可供使用/预约 未来发行 基于公平原则 赔偿 计划（不包括） 证券 反映在……中 栏目(a) |
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| 获得股东批准的股权补偿计划： | |||||||||||
|
股票期权和奖励计划
|
10,759,352(2)
|
$ | 2.28 |
6,325,438(3)
|
|||||||
|
ESPP
|
— | $ | — |
708,473(3)
|
|||||||
|
未获得股东批准的股权补偿计划(4)
|
4,431,223 | $ | 1.77 | 68,777 | |||||||
| 15,190,575 | $ | 2.14 | 7,102,688 | ||||||||
(1) 表示现有期权的加权平均执行价格。
(2) 包括10,376,661股普通股份，这些股份在2025年12月31日时仍受限于2021年计划中的期权奖励条款；此外还有382,691股普通股份，这些股份在2025年12月31日时仍受限于2019年计划中的期权奖励条款。
(3) 这些金额并未包括根据2026年及之后的每个日历年度1月1日开始的股份储备自动增加计划，未来可能额外发行的股份数量。该计划规定的额外股份数量，应等于以下两者中的较小数值：(i) 截至上一年度12月31日时，已发行普通股总数的5%；或者(ii) 董事会确定的较小数值。此外，这一金额还不包括根据公司的ESPP计划，在2026年及之后的每个日历年度1月1日开始的股份储备自动增加计划下，未来可能额外发行的股份数量。该计划规定的额外股份数量，应等于以下两者中的较小数值：(i) 截至上一年度12月31日时，已发行普通股总数的1%；或者(ii) 董事会确定的较小数值。
(4) 包括激励计划的相关内容。 该激励计划的条款与2021年计划的条款大致相同，不过区别在于，该计划下不得发行激励性股票期权，且根据该计划授予的奖励只能授予符合纳斯达克相关规则的合格人员。该激励计划是董事会根据纳斯达克的上市规则在未经股东同意的情况下通过的。董事会最初预留了4,500,000股普通股份，用于按照该计划授予奖励。根据纳斯达克上市规则第5635条(c)(4)款的规定，该计划的奖励只能授予那些并非公司或子公司员工或董事的人员；或者，如果某人已经真正离开公司或子公司的职位一段时间，那么只有在他/她重新加入公司或子公司时才会被授予该奖励，并且这种奖励必须是促使其愿意加入公司或子公司的有效激励措施。
项目13：某些关系及相关交易，以及董事的独立性问题。
关联方交易政策与程序
根据我们制定的《相关方交易政策》及其相关程序，我们的高管人员、董事以及主要股东，包括他们的直系亲属和附属公司人员，在未经审计委员会批准的情况下，不得与我们进行任何相关方交易。除了《相关方交易政策》中明确规定的几种特定类型的预先批准交易外，任何要求我们与高管人员、董事、主要股东或其直系亲属或附属公司进行金额超过120,000美元的交易的请求，都必须先提交给审计委员会进行审核、审议并批准。在批准或拒绝拟议的协议时，审计委员会会考虑所有相关的事实和情况，包括但不限于交易的条款是否与其他第三方进行独立交易时的条款相当、该交易是否属于正常业务范畴、相关方的利益状况、利益冲突问题以及我们组织文件和企业准则中的相关规定。
151
这项交易对我们以及相关方而言具有重要意义。同时，还需要考虑相关方与我们之间的关系性质，以及该交易是否有可能影响董事或高管判断其行事是否符合我们的最佳利益。我们的审计委员会仅会批准那些在已知情况下符合或不违背我们最佳利益的协议，这是审计委员会在真诚行使自身职责时所做出的决定。任何董事都不得参与自己作为相关方的交易事项的审批过程。
自2025年1月1日起，我们并未参与过任何此类交易，目前也没有任何相关的交易计划。如果将来有此类交易发生，所涉及的金额也绝不会超过12万美元或过去两个财年年末总资产的1%。此外，这些交易的参与者中，没有任何一位董事、高管人员、持有超过5%投票权的股东，或是上述人员的直系亲属，拥有直接或间接的重大利益，除了上文“高管薪酬”和“董事薪酬”部分所提到的与高管人员和非员工董事之间的薪酬安排之外。
导演独立权
根据纳斯达克上市标准，国内上市公司的董事会成员中，必须有一半以上的成员符合“独立”资格要求，这一认定需要由公司董事会亲自确认。董事会会与我们公司的律师进行协商，以确保其认定结果符合相关证券法律及法规对“独立”的定义要求，包括纳斯达克不时更新的上市标准中的相关规定。经过对每位董事及其家属与我们公司、高级管理层以及独立注册会计事务所之间所有相关交易或关系的审查后，董事会确认：除了Quart博士之外，所有现任董事都符合纳斯达克上市标准的独立董事要求。同时，董事会还确认，所有现任董事会成员也符合相关纳斯达克上市标准的独立董事要求。在做出这些认定时，董事会发现这些人士与我们的关系均不存在重大或任何不合格的情况，不过Quart博士由于担任公司高管职务，不符合纳斯达克上市标准中独立董事的要求。
公司治理实践
作为在开曼群岛注册的有限责任公司，我们需遵守开曼群岛法律规定的各项公司治理要求。此外，作为在纳斯达克上市的外国私人发行人，我们还必须遵循纳斯达克的公司治理与上市标准。不过，纳斯达克的上市标准允许外国私人发行人采用本国公司的治理惯例来履行相关义务，但有一些例外情况。开曼群岛的公司治理惯例可能与纳斯达克的上市标准有很大差异。除了以下所述的内容外，我们目前打算在符合开曼群岛法律的前提下，尽可能遵守纳斯达克的公司治理与上市标准。不过，未来我们有可能选择改变这些做法，以遵循本国的治理惯例。
此外，纳斯达克的相关规定要求，上市公司必须规定：股东大会的召开条件是其出席人数至少为公司流通普通股总数的33 1/3%。根据我们的上市后修订的章程以及开曼群岛法律的规定，股东大会的召开所需的最低出席人数包括：一名或多名拥有投票权的股东本人出席，或者通过代理人出席；如果股东是一家公司，则必须由该公司授权的代表出席，且该代表所持有的股份总数必须至少占所有已发行股份投票权的三分之一，并且该代表也拥有投票权。
项目14：主要会计费用及服务费用。
我们是一家独立的、经注册的公共会计事务所，名为CBIZ。在2025年和2024财年期间，CBIZ担任了我们公司的独立审计机构，负责根据美国通用会计准则编制我们的财务报表。以下表格列出了CBIZ在2025年和2024财年所提供的专业服务费用。
| 12月31日 | |||||||||||
| 2025年 | 2024年 | ||||||||||
|
审计费用(1)
|
$ | 567,000 | $ | 556,500 | |||||||
| 总计 | $ | 567,000 | $ | 556,500 | |||||||
152
(1) 上述费用包括与我们的年度财务报表审计相关的服务费用，以及针对季度财务报表的审核工作所支付的费用。此外，还包括在年度内为处理F-3表和S-8表格相关注册程序而进行的各项工作的费用。
CBIZ在2025年和2024年并未提供任何与审计或税务相关的服务。
审计委员会会审查并预先批准由该机构的独立注册公共会计事务所提供的所有审计服务及非审计服务，同时也会根据审计委员会制定的审批政策和程序来审核这些服务的收费情况。所有由CBIZ提供的服务的费用都得到了审计委员会的批准。在审核非审计服务费用时，审计委员会还会考虑此类服务执行可能对审计师独立性产生的影响。
153
第四部分
项目15：文件与财务报表清单。
(a) 以下文件作为本年度报告的一部分提交，文件格式为10-K表格：
1.合并财务报表。
在《年度报告》第10-K表格的第二部分中列出的合并财务报表及补充数据已附在此份文件中。
2.合并财务报表附表。
这些表格被省略了，因为它们并非必需列出，或者不适用于本报表；此外，所需的信息已经体现在合并财务报表及其附注中。
3.展品/展示品。
在随附的展品索引中列出的展品已通过引用方式纳入本年度报告，这些展品也作为表格10-K的一部分被提交或提供。
154
展览索引
| 通过引用方式纳入 | ||||||||||||||||||||
| 展品编号 | 描述 | 形式/结构 | 文件编号 | 展览参考编号 | 提交日期 | 已在此处提交或提供相关物品/资料。 | ||||||||||||||
| 3.1 | 20-F | 001-40212 | 1.1 | 2022年3月31日 | ||||||||||||||||
| 4.1 | F-1/A型赛车型赛车 | 333-253631 | 4.1 | 2021年3月12日 | ||||||||||||||||
| 4.2 | 已提交 | |||||||||||||||||||
|
10.1†
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F-1/A型赛车型赛车 | 333-253631 | 10.2 | 2021年3月17日 | ||||||||||||||||
| 10.2† | F-1 | 333-253631 | 10.1 | 2021年2月26日 | ||||||||||||||||
| 10.3† | F-1/A型赛车型赛车 | 333-253631 | 10.3 | 2021年3月12日 | ||||||||||||||||
| 10.4† | F-1/A型赛车型赛车 | 333-253631 | 10.4 | 2021年3月12日 | ||||||||||||||||
| 10.5† | 10-Q表格表格 | 001-40212 | 10.1 | 2025年8月13日 | ||||||||||||||||
| 10.6† | 6-K | 001-40212 | 10.1 | 2024年6月12日 | ||||||||||||||||
| 10.7† | 6-K | 001-40212 | 10.2 | 2024年6月12日 | ||||||||||||||||
| 10.8† | 6-K | 001-40212 | 10.3 | 2024年6月12日 | ||||||||||||||||
| 10.9† | 10-K报告报告 | 001-40212 | 10.15 | 2025年3月31日 | ||||||||||||||||
| 10.10† | 10-K报告报告 | 001-40212 | 10.16 | 2025年3月31日 | ||||||||||||||||
| 10.11* | 6-K | 001-40212 | 99.1 | 2023年11月21日 | ||||||||||||||||
| 10.12 | 10-K报告报告 | 001-40212 | 10.18 | 2025年3月31日 | ||||||||||||||||
| 19.1 | 10-K报告报告 | 001-40212 | 19.1 | 2025年3月31日 | ||||||||||||||||
| 21.1 | 已提交 | |||||||||||||||||||
| 23.1 | 已提交 | |||||||||||||||||||
| 24.1 | 已提交 | |||||||||||||||||||
| 31.1 | 已提交 | |||||||||||||||||||
| 31.2 | 已提交 | |||||||||||||||||||
| 32.1# | 配有家具 | |||||||||||||||||||
155
| 97† | 20-F | 001-40212 | 97 | 2024年4月16日 | ||||||||||||||||
| 101.INS | 在线XBRL实例文档——该文档并未出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标签是嵌入在在线XBRL文档中的。 | 已提交 | ||||||||||||||||||
| 101. SCH | 在线XBRL分类体系扩展模式文档 | 已提交 | ||||||||||||||||||
| 101. CAL | 在线XBRL分类体系扩展计算链接库文档 | 已提交 | ||||||||||||||||||
| 101.DEF | 在线XBRL分类标签定义链接库文档 | 已提交 | ||||||||||||||||||
| 101.实验室 | 在线XBRL分类标签链接库文档 | 已提交 | ||||||||||||||||||
| 101.预赛 | 在线XBRL分类体系扩展信息链接库文档 | 已提交 | ||||||||||||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入在内联XBRL文档中，位于附件101中） | 已提交 | ||||||||||||||||||
†管理合同或补偿计划，即一种契约性或安排性协议。
*根据S-K规则的第601条(b)(10)(iv)项规定，部分展品内容已被省略，这些被省略的展品标有“[***]”标记。
#作为附件32.1附上的这些认证文件，并未被视作已向美国证券交易委员会提交。因此，这些文件不得被引用作为公司根据1933年修订版的《证券法》或1934年修订版的《证券交易法》所提交的任何文件的一部分，无论这些文件是在本10-K年报发布之前还是之后提交的。此外，无论这些文件中是否包含任何关于文件提交方式的一般性说明，这些文件均不被视为已正式提交给证券交易委员会。
项目16：10-K表格摘要。
没有。
156
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求，注册人已授权以下签名人代表其签署本报告，该授权是合法有效的。
| CONNECT生物制药集团有限公司 | |||||||||||
|
日期：2026年3月31日
|
作者： | /s/ 巴里·D·夸特 | |||||||||
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巴里·D·夸特，药学博士
首席执行官
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律师的权力
谨以此信告知所有相关人士：在下方签名的人均承认并指定巴里·D·夸特为其真正的、合法的代理人。该代理人拥有完全的权力和职责，可以代表该人处理与这份年度报告及相关修正案相关的所有事务。该代理人有权将报告及其所有附件及其他相关文件提交给证券交易委员会。同时，该代理人被赋予一切必要的权力，可以像亲自处理一样顺利地执行所有必要的行动。本声明确认了上述代理人的所有行为，其替代者也可依据此声明履行相应职责。
根据1934年《证券交易法》的要求，以下人员已在指定的日期以各自的身份签署了本报告，代表注册人行事。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||||||||||||
| /s/ 巴里·D·夸特 | 首席执行官兼董事 | 2026年3月31日 | ||||||||||||
| 巴里·D·夸特，药学博士 | 主要执行官/总经理 | |||||||||||||
| /s/ 莉萨·佩拉扎 | 财务部高级副总裁 | 2026年3月31日 | ||||||||||||
| 丽莎·佩拉扎，注册会计师 | （首席财务官） | |||||||||||||
|
/s/ 克莱尼斯·G·赞索普洛斯
|
董事会主席
|
2026年3月31日 | ||||||||||||
|
克莱尼西斯·G·赞索普洛斯，博士
|
||||||||||||||
|
/s/ 詹姆斯·Z·黄
|
导演
|
2026年3月31日 | ||||||||||||
| 詹姆斯·Z·黄，工商管理硕士 | ||||||||||||||
|
/s/ 刘杰
|
导演
|
2026年3月31日 | ||||||||||||
|
刘君，法学博士
|
||||||||||||||
|
/s/ 詹姆斯·A·舍内克
|
导演
|
2026年3月31日 | ||||||||||||
|
詹姆斯·A·肖纳克
|
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| /s/ 凯伦·J·威尔逊 |
导演
|
2026年3月31日 | ||||||||||||
| 凯伦·J·威尔逊，注册会计师 | ||||||||||||||
157