美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告
截至2025年6月30日的季度期间
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告
为从到的过渡期。
委托档案号001-32188
Oragenics, Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
|
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|
（国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
1990 Main Street，Suite 750
佛罗里达州萨拉索塔34236
（主要行政办公地址，含邮政编码）
(813) 286-7900
（注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）条注册的证券：无
| 各班职称 | 交易代码 | 注册的各交易所名称 | ||
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。（勾选一）
| 大型加速申报器☐ | 加速申报器☐ | |
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较小的报告公司
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| 新兴成长型公司
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2025年8月7日，共有4,127，173股普通股流通在外，每股面值0.00 1美元。
关于反向股票分割的注意事项
2025年6月3日，该公司对其已发行普通股进行了1比30的反向股票分割。这些合并财务报表和相关脚注中的所有股份和每股金额均已追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票分割，除非另有说明（“反向股票分割”）。
Oragenics, Inc.
表格10-Q
截至2025年3月31日止季度
指数
| 页 | ||
| 第一部分.财务信息 | 3 | |
| 项目1。 | 财务报表（未经审计） | 3 |
| 简明合并资产负债表 | 3 | |
| 简明合并经营报表 | 4 | |
| 股东赤字的简明合并报表 | 5 | |
| 简明合并现金流量表 | 6 | |
| 简明综合财务报表附注 | 7 | |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 12 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 18 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 18 |
| 第二部分。其他信息 | 19 | |
| 项目1。 | 法律程序 | 19 |
| 项目1a。 | 风险因素 | 19 |
| 项目5。 | 其他信息 | 21 |
| 项目6。 | 附件 | 21 |
| 签名 | 22 | |
| 2 |
第一部分-财务信息
| 项目1。 | 财务报表 |
Oragenics, Inc.
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 6月30日， 2025 |
12月31日， 2024 |
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| （未经审计） | ||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东赤字 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ |
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$ |
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| 短期应付票据，扣除债务发行费用 |
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| 负债总额 |
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| 股东赤字： | ||||||||
| 优先股，
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| 普通股，$面值；股授权；和分别于2025年6月30日及2024年12月31日已发行及流通在外的股份 |
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股东赤字总额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 负债总额和股东赤字 | $ |
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$ |
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随附的附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。
| 3 |
Oragenics, Inc.
简明合并经营报表
（未经审计）
截至3个月 6月30日， |
截至六个月 6月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | ( |
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) | ( |
) | ( |
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| 其他收入（费用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 |
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| 利息支出 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 外币兑换净额 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他（费用）收入合计，净额 | ( |
) |
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( |
) |
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| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股基本及摊薄净亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加权平均已发行股份、基本及摊薄 | ||||||||||||||||
随附的附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。
| 4 |
Oragenics, Inc.
简明合并报表股东权益（赤字）
（未经审计）
| 普通股 | 优先股 | 额外 已支付 |
累计 | 合计 股东权益 |
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| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | （赤字） | ||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
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$ |
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$ | $ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
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| 与期权有关的补偿费用 | — | — |
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| 与期权有关的补偿费用回收 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 出售普通股 |
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— |
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| 将预融资认股权证转换为普通股 |
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— |
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| 发行G系列优先股 | — |
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| 净亏损 | — | — | ( |
) | ( |
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| 2025年3月31日余额 |
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$ | ( |
) | $ |
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| 反向分割零碎股份发行 |
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— |
(107 |
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| 与期权有关的补偿费用 | — | — |
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| 与期权有关的补偿费用回收 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 取消G系列优先股 | — | ( |
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| 净亏损 | — | — | ( |
) | ( |
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| 2025年6月30日余额 |
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$ |
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$ | $ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
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| 普通股 | 优先股 | 额外 已支付 |
累计 | 合计 股东’ |
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| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 与期权发行有关的补偿费用 | — | — |
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| 出售普通股 |
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— |
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| 净亏损 | — | — | ( |
) | ( |
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| 2024年3月31日余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 与期权发行有关的补偿费用 | — | — |
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| 出售普通股 |
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— |
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| 净亏损 | — | — | (
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) | (
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| 2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
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) | $ |
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随附的附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。
| 5 |
Oragenics, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 截至六个月 6月30日， |
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| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账： | ||||||||
| 债务贴现和结算成本的摊销 |
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| 基于股票的补偿费用 |
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| 基于股票的补偿回收费用 | ( |
) | ||||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 应付账款和应计费用 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 经营租赁负债变动 | ( |
) | ||||||
| 经营活动使用的现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 短期应付票据借款 |
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| 短期应付票据的付款 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 发行普通股所得款项净额 |
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金及现金等价物净减少额 |
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( |
) | |||||
| 期初现金及现金等价物 |
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| 期末现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 补充披露现金流信息： | ||||||||
| 已付利息 | $ |
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$ |
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随附的附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。
| 6 |
Oragenics, Inc.
合并财务报表附注
（未经审计）
注1。列报依据和业务性质
列报依据
随附的Oragenics，Inc.及其全资子公司Noachis Terra Inc.的简明综合财务信息未经审计，是根据美国公认会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会（“SEC”）适用于中期财务报告的规则和条例编制的。所有公司间余额和交易已在合并中消除。
管理层认为，为公允列报公司合并财务状况、经营业绩和中期现金流量而认为必要的所有调整（仅包括正常的经常性调整）均已包括在内。截至2024年12月31日的简明综合资产负债表来自公司于2025年3月14日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计财务报表。
这些中期财务报表应与公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。截至2025年6月30日的三个月和六个月的运营结果并不一定表明截至2025年12月31日的整个财政年度的预期结果。
2025年6月3日，该公司对其已发行普通股进行了1比30的反向股票分割。除非另有说明，这些合并财务报表和相关脚注中的所有股份和每股金额均已追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票分割。
重要会计政策
截至2025年6月30日止六个月，与公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载综合财务报表所披露的内容相比，公司的重大会计政策并无重大变化。
业务性质
Organics，Inc.（“公司”）是一家处于发展阶段的生物制药公司，致力于研发针对神经系统疾病和传染病的鼻腔递送药物疗法。该公司目前正专注于推进其主要候选产品ONP-002的开发和商业化，该新型制剂旨在治疗轻度创伤性脑损伤（“mTBI”或“脑震荡”）。ONP-002正在被开发为一种潜在的first-in-class疗法，针对未满足的有效脑震荡治疗的医疗需求。
持续经营
考虑到我们的经常性亏损、累计赤字和负现金流，我们的独立注册公共会计师事务所关于我们截至2024年12月31日止年度的合并财务报表的报告中包含一个解释性段落，对我们的持续经营能力提出了重大怀疑。
自成立以来，我们一直遭受经营亏损和经营活动产生的负现金流。迄今为止，我们没有从我们的业务中获得可观的收入。在截至2025年6月30日的六个月中，我们产生了450万美元的净亏损，并在经营活动中使用了340万美元的现金资源。截至2025年6月30日，我们的累计赤字为2.21亿美元，现金和现金等价物为200万美元。
从历史上看，我们流动性的主要来源包括我们的普通股和优先股的公开和私募发行收益、认股权证行使、债务融资、赠款收入和利息收入。在截至2025年6月30日的六个月中，我们通过私募和出售我们的普通股筹集了大约260万美元的净收益，并从发行债务中获得了大约220万美元的净收益。
随着我们推进ONP-002的开发，我们预计将继续产生大量费用，ONP-002是我们治疗轻度创伤性脑损伤的主要候选产品。根据我们2025年6月30日的可用现金，我们之前得出的结论是，我们的营运资金仅够为2025年第三季度的运营提供资金。
在季度末之后，2025年7月2日，我们完成了H系列优先股和认股权证的公开发行，以购买H系列优先股的额外股份，所得款项净额约为1520万美元。我们认为，这笔融资有意义地延长了我们的现金跑道，并扩大了我们执行近期经营目标的能力。
虽然这一后续融资减轻了部分流动性风险，但对我们持续经营能力的重大怀疑仍然存在，除非并且直到我们获得额外资本为超出当前规划范围的运营提供资金。无法保证我们将能够以可接受的条款获得此类融资，或者根本无法获得。如果我们无法在未来筹集足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力，这将对我们的业务前景和持续经营能力产生不利影响。
| 7 |
注2。新会计公告
ASU 2023-09
2023年12月，FASB发布了与改进所得税披露相关的ASU 2023-09。本次更新中的修订要求对有效税率调节和所支付的所得税加强司法管辖和其他分类披露。本次更新中的修订自2024年12月15日之后开始的财政年度生效。我们计划采纳这一声明，并对截至2025年12月31日止年度的披露进行必要的更新。除了这些披露变化之外，我们预计这些修订不会对我们的财务报表产生重大影响。
ASU 2024-03
2024年11月，FASB发布了与某些损益表费用的分类相关的ASU 2024-03。此次更新中的修订要求公共实体披露与购买库存、团队成员补偿和折旧相关的增量信息，这将使投资者能够更好地了解实体费用并对实体绩效做出自己的判断。本次更新中的修订自2026年12月15日之后开始的财政年度生效。我们计划采纳这一声明，并对截至2027年12月31日止年度的披露进行必要的更新。除了这些披露变化，我们预计这些修订不会对我们的财务报表产生重大影响。
注3。预付费用及其他流动资产
截至2025年6月30日，预付费用和其他流动资产为165,963美元，而截至2024年12月31日为607,670美元。减少的主要原因是预付保险的摊销以及与研发服务相关的供应商里程碑付款的时间安排。
该公司的预付余额通常包括保险费、研发服务协议以及与正在进行的临床和监管活动相一致的其他供应商预付款。
注4。应付账款和应计费用
截至2025年6月30日，应付账款和应计费用总计130万美元，而截至2024年12月31日为140万美元。减少的主要原因是供应商付款的时间安排以及截至期末应计外部研发和企业服务减少。
这些负债主要包括应付研发合作伙伴的账款、应计工资和福利以及其他一般公司债务。
注5。应付短期票据
2025年3月13日，我们以17%的原始发行折扣向单一投资者发行了300万美元的承兑票据（“票据”）。扣除配售代理费17.5万美元和法律费用98,437美元后，我们的净收益约为220万美元。
除非发生违约事件，否则票据不会产生利息，届时将按每年20%的利率计息。票据于2025年7月14日或我们以等于或超过票据项下所有到期金额的所得款项净额结束任何后续发售时（以较早者为准）到期。
就票据的发行而言，我们指定并发行了1,000，000股我们的授权但未发行的G系列镜像优先股。关于G系列术语的说明，见附注8。我们将所得款项净额用于营运资金和一般公司用途。随后，就反向股票分割而言，G系列优先股的股份被注销。见附注8。
| 8 |
短期应付票据包括以下内容：
短期应付票据摘要
| 6月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 保险费融资$
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季度末后，于2025年7月2日，公司全额偿还了于2025年3月13日发行的300万美元期票。偿还款项使用公司于2025年7月2日公开发行H系列优先股和认股权证购买H系列优先股额外股份所得款项净额的一部分。
2021年股权激励计划
我们的2021年股权激励计划（“2021年计划”）授权授予股票期权（激励和非法定）、股票增值权和限制性股票，涵盖我们的普通股总数为3,166，667股。期权在授予日按我们普通股的公允价值授予，通常立即归属或在授予日起最多三年的期限内归属，并在授予日起10年后到期。截至2025年6月30日，与2021年计划相关的发行预留了24,012股，我们仍有3,142，655股普通股可供奖励。
2025年6月3日，该公司对其已发行普通股进行了1比30的反向股票分割。但经公司2025年年度股东大会审议通过，2021年股权激励计划普通股授权股份总数保持不变，仍为3,166，667股。
股票期权活动
股票期权活动汇总
| 股票数量 | 每股加权平均行使价 | 加权平均剩余合同年限（年） | 聚合本征 价值 |
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| 截至2024年12月31日 |
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| 已取消或过期 | ( |
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| 截至2025年6月30日 |
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| 可于2025年6月30日行使 |
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9138份被注销或到期的期权涉及股票期权的没收。
未确认的基于股票的补偿成本
截至2025年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认股票补偿费用约为6040美元，预计将在约0.25年的加权平均期间内确认。
注7。认股权证
截至2025年6月30日的未偿还及可行权认股权证，汇总如下。所有股份金额均已追溯调整，以反映于2025年6月3日生效的1比30反向股票分割：
未行使及可行使认股权证附表
| 未平仓认股权证 | 行权价格 | 到期日 | |||||
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注8。股东权益
与Dawson James的市场销售协议
2024年10月11日，我们与Dawson James Securities Inc.（“Dawson James”）签订了一份市场销售协议（“ATM协议”），据此，我们被允许不时发行和出售我们的普通股（“股份”）。Dawson James使用其商业上合理的努力来出售我们要求出售的股票，这符合他们的正常交易和销售惯例。如果无法以或高于我们指定的价格进行销售，我们可能会指示Dawson James不出售股份，并且我们可能随时根据ATM协议暂停销售。我们向Dawson James支付高达提款机下出售股票总收益3.0%的佣金。
2025年2月，我们根据ATM协议出售了26万股股票，扣除佣金和法律费用共计0.11百万美元后的净收益为260万美元。
F系列可转换优先股
2023年12月，我们发行了8,000，000股F系列可转换优先股，与我们从Odyssey Health，Inc.（“Odyssey”）购买资产有关。F系列可转换优先股是根据F系列可转换优先股的指定证书我们普通股的可转换股份。发行后，511,308股F系列可转换优先股转换为17,044股我们的普通股。截至2025年6月30日，F系列可转换优先股仍有7,488，692股流通在外。目前，这7,488，692股F系列优先股可转换为249,624股我们的普通股，但须遵守F系列可转换优先股指定证书中包含的规定和限制，其中规定，在转换此类股份之前，必须发生以下后续转换条件：（i）公司必须已申请并获准在纽约证券交易所美国或其他国家交易所首次上市，或应已从纽约证券交易所美国退市，以及（ii）如果纽约证券交易所美国规则要求，根据当时存在的事实和情况，公司股东应已批准在F系列可转换优先股转换为普通股时可能被视为发生的任何控制权变更。
G系列镜像优先股
2025年3月，就我们发行的300万美元期票（见附注5）而言，我们指定并发行了1,000，000股已获授权但未发行的优先股，作为G系列镜像优先股，没有面值，规定价值为每股0.10美元。2025年5月2日，经我们的股东批准，在我们的年度股东大会上，授权公司董事会在获得股东批准后一年内的任何时间酌情实施公司普通股当时已发行股份的反向股票分割，比例不低于一比五（1：5）且不高于一比六十（1：60），具体比例由公司董事会确定并列入公告（“反向分割提案”），根据创建G系列镜像优先股的指定证书，G系列镜像优先股的所有股份自动转让给公司并注销，该等股份已恢复优先股的授权但未发行股份的地位，不再被指定为G系列优先股。
| 10 |
我们对该交易进行了评估，并确定应将其作为资产购买进行会计处理。此外，确定所收购的资产为进行中研发，因此，整个购买价格在2023年第四季度被记录为研发费用的组成部分。
每股基本和摊薄净亏损的计算方法是，将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。基本和稀释后的每股净亏损在所有呈报期间都是相同的，因为纳入具有潜在稀释性的证券将具有反稀释性。
所有股份和每股金额已追溯调整，以反映公司于2025年6月3日生效的1比30反向股票分割。
反稀释证券的附表
| 六个月结束 6月30日， |
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| 2025 | 2024 | |||||||
| 股票期权 |
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| 认股权证 |
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注10。承诺与或有事项
2022年12月7日，我们与Ladenburg Thalmann，（“Ladenburg”）签订了一份投资银行业务约定书。订约书随后在不同时间作出修订（连同《订约书》的修订）。截至2023年8月15日，我们终止了聘书。Ladenburg向我们发送了一张金额为2500000美元的发票，随后不久，Ladenburg的总法律顾问发出了一封要求付款的要求信。Ladenburg认为，根据我们从Odyssey Health，Inc.购买的资产，我们欠下了一笔费用。我们强烈不同意任何此类费用应由Ladenburg承担，并于2024年3月12日向金融业监管局（“FINRA”）发起了针对Ladenburg的仲裁的保密诉讼，除其他外，寻求宣告性判决，即不欠下此类费用。2024年4月17日，拉登堡向佛罗里达州南区的联邦法院提交了一份诉状，还提出了临时限制令（“TRO”）和初步禁令的动议，寻求将场地从FINRA移至迈阿密-戴德县的联邦法院。2024年5月3日，指派给该案的治安法官发布了一份报告和建议，拒绝了该动议；尽管拉登堡对报告和建议提出异议，但地区法院法官通过了该报告和建议，最终确定了法院拒绝请求的禁令救济。2024年5月9日，我们提出了驳回动议，该动议仍在等待中。与此同时，FINRA行动仍在继续，定于2025年9月29日至10月3日进行听证。虽然我们认为Ladenburg的索赔不太可能胜诉，并打算针对此类索赔进行有力的辩护。然而，所主张的索赔可能会出现不利的结果或解决方案，这可能会对我们的业务、综合财务状况和经营业绩产生负面和重大影响。诉讼本质上是不确定的，不能保证我们会胜诉。我们对损失或有事项的估计中不包括法律费用和其他相关辩护费用的估计。
注11。后续事件
H系列优先股和认股权证
于2025年5月2日，公司董事会委任公司首席财务官兼临时首席执行官珍妮特·霍夫曼（Janet Huffman）担任公司首席执行官，此外还继续担任公司首席财务官。就此，自2025年5月2日起，公司与霍夫曼女士签订了一份高管雇佣协议（“雇佣协议”）。
2025年6月3日，该公司对其已发行普通股进行了1比30的反向股票分割。
2025年7月2日，公司完成了H系列可转换优先股和认股权证的公开发行，以购买H系列可转换优先股的额外股份，在扣除配售代理费和发行费用后，总收益约为1650万美元，净收益约为1520万美元。就此次发行而言，该公司发行了660,000股H系列优先股，每股声明价值为25.00美元，以及660,000份认股权证，以购买同等数量的H系列优先股，行使价为每份认股权证25.00美元。每股H系列优先股可转换为普通股，初始转换价格为每股2.50美元。认股权证可即时行使，于2030年7月2日到期。
在2025年7月2日左右，公司全额偿还了300万美元的期票。偿还款项使用公司于2025年7月2日公开发行H系列优先股及认股权证所得款项净额的部分款项。
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| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
以下信息应与本10-Q表其他地方包含的合并财务报表（包括其附注）以及我们于2025年3月14日提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表年度报告一起阅读。
前瞻性陈述
这份10-Q表格季度报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性”陈述，包括但不限于关于我们未来业绩、业务前景、事件和产品开发计划的陈述。这些前瞻性陈述不是历史事实，而是基于当前对我们行业的预期、估计和预测、我们的信念和我们的假设。这些前瞻性陈述包括关于我们的战略、目标和目标的陈述。如果本季度报告中的报表涉及但不限于我们对增长的预期、对未来收入的估计、我们的现金来源和用途、我们的流动性需求、我们当前或计划的临床试验或研发活动、产品开发时间表、我们未来的产品、监管事项、费用、利润、现金流资产负债表项目或对未来期间的任何其他指导，这些报表是前瞻性报表。
这些陈述通常是，但并不总是通过使用诸如“相信”、“将”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”和“将”等词或短语做出的。“这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，涉及的事项随后可能与前瞻性陈述中描述的内容存在重大差异。实际事件或结果可能与本季度报告中表格10-Q中讨论的内容存在重大差异。除适用法律可能要求外，我们不承担更新任何前瞻性陈述或反映本报告日期之后发生的事件或情况的义务。
可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中的结果存在重大差异的重要因素在我们最近提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的部分中，以及本报告其他地方描述的其他风险和不确定性，以及我们在提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿和其他通讯中不时确定的其他风险。此外，本季度报告通篇所载有关未来事件或发展或我们未来活动的陈述，包括涉及（其中包括）当前或计划中的临床试验、预期的研发活动、临床试验开始的预期日期、临床试验的预期完成日期、与FDA或其他监管机构就我们的产品候选者的预期会议、获得所需监管营销批准的预期提交日期、产品商业引入的预期日期，以及关于我们未来运营和活动的其他陈述，是前瞻性陈述，在每种情况下都假设我们能够在近期和之后获得足够的资金来支持这些活动，并及时继续我们的运营和计划的活动。无法保证情况会如此。此外，此类声明假定没有任何重大的意外发展或事件会延迟或阻止此类活动的发生。未能及时获得足够的资金，或意外的事态发展或事件，可能会延迟此类事件的发生或阻止任何此类声明中描述的事件发生。
概述
我们是一家处于发展阶段的生物制药公司，致力于研发针对神经系统疾病和传染病的鼻腔递送药物疗法。该公司目前正专注于推进其主要候选产品ONP-002的开发和商业化。我们的主导产品ONP-002是一种完全合成的、非天然存在的神经类固醇，具有亲脂性，我们相信可以跨越血脑屏障，目标是快速消除肿胀、氧化应激和炎症，同时通过基因扩增恢复适当的血流。
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我们针对脑相关疾病和损伤的ONP-002神经病学资产
我们的主导产品和重点是ONP-002的开发和商业化，用于治疗轻度创伤性脑损伤（“mTBI”或“脑震荡”）。
ONP-002，连同我们的其他神经学资产在此被称为神经学资产。迄今为止，ONP-002已被证明在高达104度的情况下稳定了18个月。候选药物被制造成粉末并填充到新型鼻内装置中。然后通过设备的鼻腔通道给药。新型鼻内装置重量轻，在野外使用方便。
我们相信，专有的粉末配方和鼻内给药允许快速和直接进入大脑。该装置是呼吸推进的，旨在让患者吹入该装置，该装置关闭鼻咽后部的软颚，阻止药物流向肺部或食道，最大限度地减少系统暴露和副作用，并有效穿越血脑屏障。这种机制旨在将ONP-002困在鼻腔中，从而在受创伤的大脑中提供更丰富、更快的药物可用性。
预计ONP-002产品开发时间表：
| 临床前动物研究 | 第1阶段 | 2a期 | 2b期 | 第3阶段 | ||||
| 完成 | 完成 | 预计2025年第三季度开始 | 预计2026年第四季度开始 | 预计2027年第四季度开始 |
该产品开发计划是一项估计，可能会根据资金、技术风险和监管批准而发生变化。
业务发展策略
生物制药和产品开发行业的成功依赖于不断开发新的候选产品。大多数候选产品都无法通过临床开发阶段，这迫使企业从外部寻找创新。因此，我们期望不时透过各种形式的业务发展寻求战略机遇，其中可包括战略联盟、授权交易、合资、合作、股权或基于债务的投资、处置、合并和收购。我们将这些业务发展活动视为我们战略的必要组成部分，我们寻求通过评估我们当前业务内部和与之互补的业务发展机会，以及可能是新的和与我们现有候选产品的开发分开的机会来提高股东价值。
最近的资金
股票出售
2025年2月，我们根据与Dawson James的ATM协议出售了260,000股股票，净收益为260万美元。见合并财务报表附注附注7。
2025年7月2日，我们完成了66万股H系列可转换优先股和66万股普通股认股权证的公开发行，以购买H系列可转换优先股的额外股份，所得款项净额约为1520万美元。见合并财务报表附注附注7。
本票
2025年3月，我们以17%的原始发行折扣发行了300万美元的期票。扣除开支后，我们收到的净收益为220万美元。
季度末后，公司于2025年7月2日全额偿还了300万美元的期票。偿还款项使用公司于2025年7月2日公开发行H系列优先股及认股权证所得款项净额的部分款项。见合并财务报表附注5。
持续经营
见合并财务报表附注1。
重要会计政策和估计的使用
在截至2025年6月30日的三个月和六个月期间，我们的重大会计政策和估计没有发生附注2所述的重大变化。我们于2025年3月14日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第II部分第8项中包含的重要会计政策。
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未来资本要求
我们2025年及以后的资本需求将取决于许多因素，包括我们研发工作的成功、ONP-002计划的进展，以及我们获得战略合作伙伴关系或许可安排以支持我们的管道的能力。
我们预计将产生大量支出以进一步发展神经病学资产，包括与研究、非临床测试、临床试验、监管提交相关的成本增加，以及作为一家上市公司的持续要求。根据我们筹集额外资金的能力，我们计划继续推进ONP-002向II期临床试验和进一步的IND赋能工作。
为了支持这些活动，我们可能会寻求额外的股权和债务融资，以及战略联盟、合资企业、许可协议或其他商业安排，这些安排可能会产生足够的资本来维持我们的运营。
截至2025年6月30日，我们拥有190万美元的现金和现金等价物。在季度末之后，我们于2025年7月2日完成了H系列可转换优先股和认股权证的公开发行，所得款项净额约为1520万美元。我们相信，这笔资金将使我们能够在2026年上半年之前为我们目前的运营计划提供资金，这取决于我们的发展活动和其他战略决策的时间和范围。
完成计划中的临床试验、监管备案以及任何未来的商业化努力仍将需要额外的资本。无法保证此类资金将以优惠条件获得，或者根本无法获得。如果我们无法获得足够的资本，我们可能会被迫推迟、缩减或取消某些开发计划，这将对我们的业务和战略目标产生不利影响。
出售额外股权或可转换证券可能会导致我们现有股东的显着稀释。如果我们通过债务或优先股筹集资金，这些工具可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能对我们的运营施加限制性契约。
由于与临床开发、监管批准时间表和合作伙伴谈判相关的不确定性，我们无法准确估计我们未来的资本需求。然而，我们的需求将取决于许多因素，包括但不限于：
| ● | 进行ONP-002的II期试验并提交IND，包括潜在的III期试验规划； | |
| ● | 临床部位的鉴定和准备； | |
| ● | 我们追求的候选产品的数量和发展路径； | |
| ● | 我们的临床前和临床项目的范围、成本、结果； | |
| ● | 获得监管批准的时间和成本； | |
| ● | 我们确保和维持战略合作伙伴关系和许可交易的能力； | |
| ● | 我们在现有协议下的表现，包括潜在的里程碑或特许权使用费； | |
| ● | 专利起诉、强制执行、潜在诉讼；以及 | |
| ● | 时间和收入，如果有的话，来自未来的产品销售和特许权使用费。 |
我们将这些前瞻性陈述建立在我们认为合理的假设之上；然而，实际结果和资金需求可能与我们目前的预期存在重大差异。
新会计公告
见合并财务报表附注2。
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业务部门
我们经营单一的可报告分部，其中包括与我们的主要候选产品ONP-002的开发相关的所有活动，用于治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡）。这一决定与我们的首席运营决策者（“CODM”）为绩效评估、资源分配和规划目的审查和评估财务信息的方式是一致的。
我们的CODM目前是我们的首席执行官兼首席财务官，他们定期审查综合净亏损和总资产，作为经营决策的关键衡量标准。我们不会按地理区域或产品线单独评估结果。
截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月，我们没有产生任何收入。我们的分部资产计量在合并资产负债表和总资产中报告。
经营成果
我们目前没有销售或营销任何产品，也没有在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月内产生任何收入。
| 截至6月30日的三个月， | 增加（减少） | 百分比变化 | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 449,679 | $ | 906,779 | $ | (457,100 | ) | (50.41 | )% | |||||||
| 一般和行政 | 1,264,523 | 1,399,221 | (134,698 | ) | (9.63 | )% | ||||||||||
| 总营业费用 | 1,714,202 | 2,306,000 | (591,798 | ) | (25.66 | )% | ||||||||||
| 经营亏损 | (1,714,202 | ) | (2,306,000 | ) | (591,798 | ) | (25.66 | )% | ||||||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 16,793 | 6,405 | 10,388 | 162.19 | % | |||||||||||
| 利息支出 | (572,310 | ) | (1,803 | ) | (570,507 | ) | 31,642.10 | % | ||||||||
| 外币兑换，净额 | (2,316 | ) | (3,692 | ) | 1,376 | (37.27 | )% | |||||||||
| 其他（费用）收入合计，净额 | (557,833 | ) | 910 | (558,743 | ) | (61,400.33 | )% | |||||||||
| 净亏损 | $ | (2,272,035 | ) | $ | (2,305,090 | ) | $ | 33,055 | (1.43 | )% | ||||||
| 截至6月30日的六个月， | 增加（减少） | 百分比变化 | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 791,221 | $ | 1,570,193 | $ | (778,972 | ) | (49.61 | )% | |||||||
| 一般和行政 | 2,949,208 | 3,195,910 | (246,702 | ) | (7.72 | )% | ||||||||||
| 总营业费用 | 3,740,429 | 4,766,103 | (1,025,674 | ) | (21.52 | )% | ||||||||||
| 经营亏损 | (3,740,429 | ) | (4,766,103 | ) | (1,025,674 | ) | (21.52 | )% | ||||||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 26,996 | 25,640 | 1,356 | 5.29 | % | |||||||||||
| 利息支出 | (771,437 | ) | (8,888 | ) | (762,549 | ) | 8,579.53 | % | ||||||||
| 外币兑换，净额 | (4,158 | ) | (6,572 | ) | 2,414 | (36.73 | )% | |||||||||
| 其他（费用）收入合计，净额 | (748,599 | ) | 10,180 | (758,779 | ) | (7,453.62 | )% | |||||||||
| 净亏损 | $ | (4,489,028 | ) | $ | (4,755,923 | ) | $ | 266,895 | (5.61 | )% | ||||||
研究与开发
截至2025年6月30日止三个月，研发费用为449,679美元，2024年同期为906,779美元，减少457,100美元或50.4%。
截至2025年6月30日的六个月，研发费用总计791,221美元，而2024年同期为160万美元，减少了778,972美元，降幅为49.6%。
在2025年期间，研发费用的减少，主要是由于与上一年相比，项目活动发生了转变。在2024年期间，研发支出包括与我们的疫苗和抗生素项目相关的费用，此外还有ONP-002。相比之下，2025年期间的研发活动仅集中在我们的主要候选药物ONP-002上，具体涉及在澳大利亚和新西兰启动我们的IIA期临床试验所需的监管提交和批准。相比之下，2024年期间与ONP-002相关的活动包括制定工作、IND授权研究以及更广泛的II期A开发工作。
我们预计，随着我们在澳大利亚启动IIA期试验、开始支持美国IIB期试验的IND授权工作以及开始制造额外的ONP-002临床试验材料，研发费用将在未来期间增加。
一般和行政
我们预计未来期间的一般和管理费用将增加，因为我们：
| ● | 支持扩大ONP-002及相关管道资产开发； | |
| ● | 保持我们作为公众公司的地位，包括法律、审计和合规成本；和 | |
| ● | 通过股权或战略交易追求额外资本。 |
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截至2025年6月30日止三个月，一般及行政开支为130万美元，而2024年同期为140万美元，减少134,698美元，或9.6%。
截至2025年6月30日止六个月，一般及行政开支总额为300万美元，上一期间为320万美元，减少246,702美元，或7.7%。
就本季度而言，减少的主要原因是法律和专业费用减少424,132美元，工资和福利减少111,606美元，这分别是由于外部法律支持减少和员工人数减少。这些减少被上市公司费用增加64256美元部分抵消，这反映了审计和监管备案成本增加，以及由于保费增加导致保险费用增加45890美元。
与年初至今相比，法律和专业费用下降了792,766美元，原因是与2024年上半年相比，咨询和法律支出减少，其中包括与交易相关的活动。工资和福利也减少了382,783美元。抵消这些下降的是专利费用增加了754,511美元（从2025年第一季度开始从研发中重新分类），以及上市公司费用增加了49,795美元，以及年会和股东参与成本推动的投资者关系增加了142,897美元。
我们预计，随着我们继续履行上市公司合规义务、支持投资者沟通以及建立与我们的开发管道一致的运营基础设施，未来期间的一般和管理费用可能会增加。
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其他收入（费用）
其他收入（费用）包括利息收入、利息支出以及与我们供应商的外币汇率相关的已实现损益。利息收入反映了我们的现金和现金等价物的收益，这些投资的主要目标是保本。利息费用包括与我们的短期应付票据相关的成本，包括相关债务贴现的摊销和结算成本。
截至2025年6月30日的三个月，其他支出总额为557,833美元，而去年同期的收入为910美元。这一变化主要是由于利息支出增加570,507美元，与2025年3月发行的300万美元票据相关的债务贴现和融资成本摊销有关。除非违约，否则票据不附带规定的利息，相关费用反映了原发行折扣和发行费用的会计处理。
流动性和资本资源
有关我们2025年7月公开发行H系列优先股和认股权证的讨论，请参见上面的“近期资金”。
自成立以来，我们主要通过在公开和私募发行中出售股本证券、债务融资和行使基于股票的奖励来为我们的运营提供资金。截至2025年6月30日，我们的累计赤字为2.21亿美元，尚未实现盈利。截至2025年6月30日止六个月，我们净亏损440万美元，截至2024年12月31日止年度亏损1050万美元。随着我们通过监管和临床阶段向潜在商业化推进包括ONP-002在内的神经病学资产的开发，我们预计将继续产生重大运营亏损。
下表列出我们现金的主要来源和用途：
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动使用的现金净额 | $ | (3,426,460 | ) | $ | (4,608,778 | ) | ||
| 筹资活动提供的现金净额 | 4,535,365 | 2,473,898 | ||||||
| 现金及现金等价物净增加（减少）额 | $ | 1,108,905 | $ | (2,134,880 | ) | |||
经营活动
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的经营活动中使用的现金分别为340万美元和460万美元。在这两个期间，运营中使用的现金主要来自我们根据非现金费用和营运资本变化调整后的净亏损。
截至2025年6月30日的六个月，影响经营活动所用现金的重要项目包括与债务折扣摊销和与我们2025年3月融资相关的结算成本相关的非现金费用771,437美元，以及基于股票的补偿费用24,485美元，部分被基于股票的补偿回收调整86,617美元所抵消。经营资产和负债的变化也促成了净现金流出，包括预付费用和其他流动资产增加441707美元，应付账款和应计费用减少88444美元，这反映了该期间的付款时间和研发活动减少。
截至2024年6月30日的六个月，非现金调整包括127,564美元的股票薪酬，而营运资本变动包括预付费用和其他流动资产增加111,939美元，应付账款和应计费用减少92,358美元。
经营现金流出同比减少反映了本期净亏损减少和研发支出减少，这与我们在寻求额外融资和合作机会的同时努力保全资本是一致的。
融资活动
截至2025年6月30日止六个月的重大融资活动包括发行普通股所得款项净额260万美元和短期应付票据项下借款220万美元，主要与2025年3月发行的300万美元本票有关。这些流入被该期间偿还短期票据的328,528美元部分抵消。
相比之下，截至2024年6月30日止六个月的财务活动包括发行普通股所得净收益280万美元，部分被短期应付票据支付的313,000美元所抵消。
净融资活动同比增加反映了2025年新增债务融资，而2024年期间仅依靠股权收益来支持运营。
应付短期票据
2025年3月13日，该公司以原始发行折扣向单一投资者发行了300万美元的承兑票据（“票据”）。净收益约为220万美元，扣除配售费和法律费用。
该票据不计息，除非发生违约事件，在这种情况下，利息按年利率20%计息。该票据于（i）2025年7月14日或（ii）任何后续发行结束时到期，所得款项净额等于或大于未偿余额，以较早者为准。
在季度末之后，2025年7月2日，公司全额偿还了300万美元的期票。偿还款项使用公司2025年7月2日公开发行H系列优先股和认股权证所得款项净额的一部分。
短期应付票据包括以下
| 6月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 保险费融资636,972美元和611,109美元，按月分期67,277美元和54,366美元到期，其中包括截至2025年5月24日和2024年5月24日的本金和年利率分别为9.55% | $ | - | $ | 328,528 | ||||
| 2025年7月14日到期的300万美元无息本票 | 3,000,000 | - | ||||||
| $ | 3,000,000 | $ | 328,528 | |||||
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通货膨胀
通货膨胀可能会影响我们运营中使用的服务和用品的成本，包括专业服务、保险费和与研究相关的供应商协议。工资、员工福利、监管合规成本的增加可能会继续对运营费用产生上行压力。然而，由于我们目前处于发展阶段，并没有维持重大的制造业务或大规模采购原材料，我们的经营业绩并没有经历实质性的通胀影响。在截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月期间，通货膨胀没有对我们的经营业绩产生实质性影响。
表外安排
我们没有任何表外安排。
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
我们是一家规模较小的报告公司，不需要在这一项目下提供信息。
| 项目4。 | 控制和程序 |
评估披露控制和程序
管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2025年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员的控制和程序，以便及时就所要求的披露作出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证。根据对截至2025年6月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f））没有发生任何变化，这些变化发生在本季度报告表格10-Q所涵盖的期间内，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。
对控制有效性的限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和内部控制能够防止所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为一个简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或管理层或董事会对控制的超越来规避。
任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。
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第二部分-其他信息
| 项目1。 | 法律程序 |
2022年12月7日，我们与Ladenburg Thalmann，（“Ladenburg”）签订了一份投资银行业务约定书。订约书随后在不同时间作出修订（连同《订约书》的修订）。截至2023年8月15日，我们终止了聘书。Ladenburg向我们发送了一张金额为2500000美元的发票，随后不久，Ladenburg的总法律顾问发出了一封要求付款的要求信。Ladenburg认为，根据我们从Odyssey Health，Inc.购买的资产，我们欠下了一笔费用。我们强烈反对任何此类费用应由Ladenburg承担，并于2024年3月12日向金融业监管局（“FINRA”）发起了针对Ladenburg的仲裁保密诉讼，除其他外，寻求宣告性判决，即不欠下此类费用。2024年4月17日，拉登堡向佛罗里达州南区的联邦法院提交了一份诉状，还提出了一项临时限制令（“TRO”）和初步禁令的动议，寻求将场地从FINRA移至迈阿密-戴德县的联邦法院。2024年5月3日，指派给该案的治安法官发布了一份报告和建议，拒绝了该动议；尽管拉登堡对报告和建议提出异议，但地区法院法官通过了该报告和建议，最终确定了法院拒绝请求的禁令救济。2024年5月9日，我们提出了驳回动议，该动议仍在等待中。与此同时，FINRA行动仍在继续，定于2025年9月29日– 10月3日进行听证。虽然我们认为Ladenburg的索赔不太可能胜诉，并打算针对此类索赔进行有力的抗辩，但是，所主张的索赔可能会出现不利的结果或解决方案，这可能会对我们的业务、综合财务状况和经营业绩产生负面和重大影响。诉讼本质上是不确定的，不能保证我们会胜诉。我们在估计损失或有事项时不包括法律费用和其他相关辩护费用的估计。
| 项目1a。 | 风险因素 |
除了本10-Q表格所列的其他资料外，你们应仔细考虑我们截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项“风险因素”小节中讨论的因素，这些因素可能对我们的业务、财务状况或未来经营业绩产生重大影响。我们在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。如果任何已识别的风险发生，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失您对我们普通股的全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和未来经营业绩产生重大不利影响。以下信息更新，应与我们于2025年3月14日提交的截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项“风险因素”小节中先前披露的风险因素一起阅读。除下文所述外，我们之前在10-K表格年度报告中在“风险因素”标题下披露的风险因素没有重大变化。
我们的H系列可转换优先股（“H系列优先股”）的指定证书包含反稀释条款，可能导致未来H系列优先股的转换价格降低。这一特征可能会导致转换时发行的普通股股份数量不确定。
我们H系列优先股的指定证书包含反稀释条款，该条款要求将任何未转换的H系列优先股的当前2.50美元的转换价格下调至我们未来发行的购买价格（受某些除外情况的限制）。如果未来我们以低于我们H系列优先股的转换价格发行证券，我们将被要求降低任何未转换的H系列优先股的相关转换价格，这将导致更多的普通股股份在转换时可发行，这反过来将对我们的股东产生更大的稀释效应。此外，由于转股价格上没有地板价，我们无法确定转股时可发行的股份总数。因此，如果我们未来进行导致转换价格降低的交易，我们可能没有足够的可用股份来满足H系列优先股的转换。如果我们没有足够的可用股份进行任何H系列优先股转换，我们将被要求增加我们的授权股份，这可能是不可能的，而且将是耗时和昂贵的。无论我们的业务表现如何，这种转换价格调整的可能性可能会压低我们普通股的价格，因此，我们可能会发现在我们的H系列优先股尚未发行时筹集额外的股本资本更加困难。
我们将需要在未来筹集额外资金，以完成我们的候选产品的开发和商业化并运营我们的业务。
开发和商业化生物制药产品，包括我们的ONP-002候选产品的2期工作以及进行非临床研究和临床试验和建立制造能力，以及我们努力开发和商业化我们的候选产品的进展，都是昂贵的，并且可能导致我们以比我们目前预期更快的速度使用我们有限的、可用的资本资源。我们目前的现金、现金等价物和短期投资不足以全面实施我们的业务战略和维持我们的运营。我们的审计师对我们持续经营的能力表示了重大怀疑。我们预计，我们将需要在未来筹集额外资金，以完成我们的候选产品的开发和商业化并运营我们的业务。在我们能够产生足够数量的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资或企业或政府合作和许可安排来满足未来的现金需求。然而，我们最近完成的H系列优先股发行和H系列优先股指定证书中包含的反稀释保护，以及我们的审计师对我们持续经营能力的重大怀疑，可能会压低我们普通股的价格，无论我们的业务表现如何，并可能使我们更难筹集或获得额外融资。此外，即使我们能够获得额外融资，也可能不是以优惠的条件进行，如果以低于我们H系列优先股转换价格的价格进行此类融资，将触发我们的H系列优先股指定证书中的反稀释保护，如上所述，这反过来可能导致在我们的H系列优先股转换时发行更多数量的普通股，这反过来将对我们的股东产生更大的稀释效应，并可能增加筹集额外资本的难度。如果我们未能以可接受的条件成功筹集额外资金，我们可能无法完成现有的非临床和计划中的临床试验，或获得FDA和其他监管机构对我们产品候选者的批准，并且，如果没有足够的额外融资，我们可能无法保持持续经营。
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我们普通股的市场价格可能永远不会超过H系列优先股的转换价格。
我们就H系列优先股发行而发行的认股权证（“H系列认股权证”）自发行时起可行使，并将自发行之日起满五年。H系列认股权证的行使价为H系列优先股每股25美元。在行使时，持有人将被要求以现金向我们支付每股行使价，作为交换，我们将获得规定价值为25美元的H系列优先股股票。这类优先股可转换为普通股，转换价格为2.5美元。每股优先股可转换成的普通股股份数量由发行价格除以转换价格确定。因此，如果转换价格为2.50美元，H系列优先股的每股，不包括股息，可转换为大约10股普通股。如果我们普通股的市场价格低于转换价格，认股权证持有人可以选择在我们普通股的市场价格上涨之前不行使认股权证。然而，我们普通股的市场价格可能永远不会超过认股权证到期前的转换价格。因此，我们认股权证的持有人可能会选择永远不行使他们的认股权证。我们将不会收到任何与未行使认股权证有关的额外收益，这可能会导致我们需要比部分或全部认股权证被行使更快地筹集额外资金，对此我们无法做出保证。任何未在到期日之前行使的认股权证将到期一文不值，我们将不再对认股权证持有人承担任何义务。
我们未来增发股本证券将导致对现有普通股股东的稀释。
我们的董事会有权在没有我们的股东采取行动或投票的情况下发行我们的全部或部分授权但未发行的股份，除非法律或我们的股票上市的任何交易所的规则要求股东批准。我们未来任何额外股本证券的发行都可能导致对我们现有普通股股东的稀释。此类发行的价格可以反映我们普通股当时交易价格的折价或溢价。此外，我们的业务战略可能包括通过收购互补业务、收购或授权额外产品或品牌，或与目标客户和供应商建立战略关系，通过内部增长进行扩张。为了这样做，或者为我们其他活动的成本提供资金，我们可能会发行额外的股本证券，这可能会导致我们现有普通股股东的进一步稀释。这些发行将稀释我们现有普通股股东的百分比所有权权益，这将减少他们对我们股东投票事项的影响，并可能稀释我们普通股的账面价值。
未来在公开市场出售我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。
出售大量我们的普通股，或市场认为这些出售可能发生，可能会导致我们普通股的市场价格下降，或可能使我们在未来更难通过出售股权筹集资金。未来发行普通股可能会进一步压低我们普通股的市场。我们预计将继续产生药物开发和销售、一般和管理成本，为了满足我们的资金需求，我们将需要出售额外的股本证券，其中可能包括向投资者出售大量普通股，以及哪些普通股可能受制于注册权和带有反稀释保护条款的认股权证。在公开市场或私下交易中出售或提议出售大量我们的普通股或其他股本证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们的股价可能会大幅下跌。我们的股东可能会经历大幅稀释和他们在出售股票时能够获得的价格降低。此外，发行的新股本证券可能比我们现有的普通股拥有更大的权利、优先权或特权。此外，我们还有大量限制性股票、股票期权和认股权证流通在外。这类证券的行使和转换将造成额外的稀释。此外，如果我们进行一项或多项重大收购，其中对价包括股票或其他证券，我们股东的持股可能会被大幅稀释。此外，如果我们与第三方达成安排，允许我们在实现里程碑时发行普通股股份以代替某些现金支付，股东的持股也可能被稀释。
| 项目2。 | 未登记的股权证券销售和所得款项用途 |
2025年3月13日，我们以17%的原始发行折扣向单一投资者发行了300万美元的承兑票据（“票据”）。扣除配售代理费17.5万美元和法律费用98,437美元后，美国的净收益为225万美元。除非发生违约事件，否则票据不会产生利息，届时将按年利率20%的利率计息。票据于2025年7月14日或我们以等于或超过票据项下所有到期金额的净收益结束任何后续发售时（以较早者为准）到期。
就票据的发行而言，我们指定并发行了1,000，000股我们的授权但未发行的优先股，作为G系列镜像优先股。随后，就反向股票分割而言，G系列优先股的股份被注销。关于G系列镜像优先股主要条款的描述，见附注8。
此次发行中出售的票据和G系列优先股是根据经修订的1933年《证券法》（“法案”）第4（a）（2）条和根据该法案颁布的条例D以私募方式发行的，尚未根据该法案或适用的州证券法进行登记。因此，票据和G系列优先股不得在美国发售或出售，除非根据有效的注册声明或适用的豁免该法案和此类适用的州证券法的注册要求。
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| 项目5。 | 其他信息 |
在截至2025年6月30日的季度中，没有董事或高级管理人员采用或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，因为每个术语都在S-K条例第408（a）项中定义。
| 项目6。 | 展览 |
以下证物随此归档，本清单构成证物索引。
| 附件编号 | 附件说明 | 表格 |
档案编号。 |
附件编号 | 备案日期 | 特此备案 | ||||||
| 3.1 | 于2017年12月29日之前修订的经修订和重述的公司章程（包括A、B和C系列优先股的指定证书）。 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 12/29/17 | |||||||
| 3.2 | 于2017年12月29日生效的经修订及重述的法团章程的修订章程。 | 8-K | 001-32188 | 3.2 | 12/29/17 | |||||||
| 3.3 | 经修订和重述的公司章程的修订条款，自2018年1月19日起生效。 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 01/19/18 | |||||||
| 3.4 | 经修订和重述的公司章程的修订条款。 | 8-K | 001-32188 | 3.4 | 06/26/18 | |||||||
| 3.5 | 经修订和重述的公司章程的修订条款。 | 8-K | 001-32188 | 3.5 | 02/28/22 | |||||||
| 3.6 | 经修订及重述的法团章程的修订条款 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 01/23/23 | |||||||
| 3.7 | 修订公司章程以增加普通股 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 12/15/23 | |||||||
| 3.8 | 修订经修订及重述的法团章程 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 05/28/25 | |||||||
| 3.9 | H系列优先股的指定证书 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 07/02/25 | |||||||
| 3.10 | 附例 | SB-2 | 333-100568 | 3.2 | 10/16/02 | |||||||
| 3.11 | 附例第一修正案 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 06/09/10 | |||||||
| 3.12 | 附例第二次修订 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 08/24/10 | |||||||
| 3.13 | 附例第三次修订 | 8-K | 001-32188 | 3.9 | 02/28/22 | |||||||
| 4.1 | H系列优先认股权证的形式。 | 8-K | 001-32188 | 4.1 | 07/02/25 | |||||||
| 4.2 | 认股权证代理协议。 | 001-32188 | 4.2 | 07/02/25 | ||||||||
| 10.1 | 证券购买协议的形式 | 10-K | 001-32188 | 10.25 | 03/14/2025 | |||||||
| 10.2 | 2025年3月13日票据表格 | 10-K | 001-32188 | 10.26 | 03/14/2025 | |||||||
| 31.1 | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）条对首席执行官进行认证 | X | ||||||||||
| 31.2 | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）条对首席财务官进行认证 | X | ||||||||||
| 32.1 | 根据第1350条对首席执行官进行认证 | X | ||||||||||
| 32.2 | 根据第1350节对首席财务官进行认证 | X | ||||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档（实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中） | |||||||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档 | X | ||||||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | X | ||||||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | X | ||||||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | X | ||||||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档 | X | ||||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（采用iXBRL格式，包含在附件101中）。 |
| 21 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，截至2025年8月8日，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Oragenics, Inc. | ||
| 签名： | /s/珍妮特·霍夫曼 | |
| 珍妮特·霍夫曼 | ||
| 首席财务官、秘书、司库、总裁、行政总裁 | ||
| （首席财务和会计干事及首席执行干事） | ||
| 22 |