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EX-99.2 3 展品_ 99-2.htm 展览99.2

附件 99.2

CHEMOMAB THERAPEUTICS LTD。

关于前瞻性陈述的警示性说明 
 
这份关于表格6-K的报告包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外的所有陈述,就本报告6-K表格而言,均为“前瞻性陈述”。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表达方式来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法,并基于假设并受制于风险和不确定性。由于某些因素,实际结果或事件可能与此类前瞻性陈述和相关假设所阐述或暗示的结果或事件存在重大差异,包括但不限于下文“风险因素”标题下所述的风险,这些风险以引用方式并入本文,以及本报告其他部分以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件中描述的业务风险和因素,特别是我们于3月28日向SEC提交的最新的20-F表格年度报告,2024(“2023年度报告”)和我们在6-K表格上的外国私人发行人的报告。所有前瞻性陈述仅在作出之日发表,我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
 
本当前报告中对表格6-K使用的某些术语 
 
如本当前报告中使用的表格6-K,除非上下文另有要求:
 
 
提及“Chemomab Therapeutics Ltd.”、“Chemomab”、“公司”、“美国”、“我们”和“我们的”是指Chemomab Therapeutics Ltd.一家以色列公司及其合并子公司,尽管在合并前历史期间(定义见下文)财务业绩的列报方面,这些术语指的是合并中的会计收购方Chemomab Ltd.的财务业绩;
 
 
提及“普通股”、“我们的股份”及类似表述是指公司的普通股,无面值(面值);
 
 
“ADS”是指在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市的美国存托股票,代码为“CMMB”,每股代表二十(20)股普通股;
 
 
“美元”、“美元”、“美元”指的是美元;
 
 
提到“NIS”是指新的以色列谢克尔;
 
 
“SEC”指的是美国证券交易委员会;以及
 
 
提及“合并”是指涉及Anchiano Therapeutics Ltd.和Chemomab Ltd.的合并,据此,Anchiano Therapeutics Ltd.的全资子公司与Chemomab Ltd.合并并入,Chemomab Ltd.作为Anchiano Therapeutics Ltd.的全资子公司存续。合并完成后,Anchiano Therapeutics Ltd.更名为“Chemomab Therapeutics Ltd.”,而Chemomab Ltd.开展的业务主要由公司开展。
 
经营和财务审查与前景
 
公司概况

我们是一家临床阶段的生物技术公司,专注于发现和开发针对具有高度未满足需求的纤维化和炎症性疾病的创新疗法。基于可溶性蛋白CCL24在促进纤维化和炎症方面的独特和关键作用,我们开发了CM-101,一种旨在结合和阻断CCL24活性的单克隆抗体。CM-101已展示出治疗多种严重且危及生命的纤维化和炎症性疾病的潜力。


我们开创了CCL24的治疗靶向,CCL24是一种趋化因子,也称为eotaxin-2,它通过CCR3受体促进各种类型的细胞过程,调节炎症和纤维化活动。CCL24在多种类型的细胞中表达,包括免疫细胞、内皮细胞和上皮细胞。我们开发了一种新型CCL24中和候选产品,具有双重抗纤维化和抗炎活性,可调节这些炎症和纤维化机制的复杂相互作用,从而驱动纤维化和纤维化疾病的异常状态。这种创新方法目前正在开发用于难以治疗的罕见疾病,也称为孤儿适应症或疾病,例如原发性硬化性胆管炎(PSC)和系统性硬化症(SSC),对于这些疾病,患者没有既定的疾病改善或标准护理治疗方案。我们估计,在美国、欧盟和日本,约有7.7万名PSC患者,代表着超过10亿美元的市场机会,在这些相同的市场中,约有17万名SSC患者,代表着超过15亿美元的市场机会。

CM-101,我们的主要临床候选产品,是一种一流的人源化单克隆抗体,可减弱CCL24作为主要炎症和纤维化通路调节剂的基本功能。我们已经证明,CM-101通过一种新的、差异化的作用机制干扰炎症和纤维化的潜在生物学。我们正在美国进行一项针对PSC的2期临床试验,PSC是一种罕见的阻塞性和胆汁淤积性肝病。欧洲和以色列。这项试验的双盲部分的阳性顶线结果于2024年7月报告。

随机、安慰剂对照的研究设计包括两个剂量的CM-101(10或20mg/kg)与安慰剂,每三周给药一次,持续15周,以及一个开放标签扩展,其中所有符合条件的患者都可以接受CM-101额外的33周。在2期研究中,CM-101达到了安全性和耐受性的主要终点,并在一系列与疾病相关的次要疗效终点中显示出抗纤维化、抗炎和抗胆汁淤积的效果,包括在治疗仅15周后肝硬度(一种关键的PSC疾病标志物)有统计学意义的改善。此外,CM-101是首批显示降低总胆红素的研究药物之一,总胆红素是胆汁淤积和肝脏健康的重要标志物,并且减少了瘙痒症,这是与患者非常相关的胆汁淤积指标。CM-101是第一个正在为PSC开发的研究药物,它对疾病的所有三个成分都表现出广泛的临床相关效果,建立了临床概念验证,并为其多因素作用机制和疾病改善潜力提供了进一步的证据。 试验的开放标签扩展部分正在继续,预计将于2025年初公布顶线数据读数。

CM-101 SSC临床项目已准备好2期,我们在美国有一个开放的IND用于2期临床试验。然而,在我们将资源集中于完成2期PSC试验的同时,Chemomab已暂停启动这项研究。我们认为,CM-101在这种治疗效果不佳的情况下可能具有改变疾病的潜力。虽然我们的主要关注点是这两个罕见的适应症,但在年初,我们报告了一项完成的2a期临床研究的结果,该研究针对因代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)导致的肝纤维化患者。该试验提供了安全性和药代动力学(“PK”)数据和信息,有助于评估我们目前的CM-101皮下制剂。此外,该试验还测量了一些生物标志物,这些标志物可能与CM-101在其他纤维炎症情况下的活性有关。结果显示,该试验达到了安全性和耐受性的主要终点,CM-101在包括一系列肝纤维化生物标志物和生理评估的次要终点上表现出一致的数据趋势和积极的活性。在2023年6月举行的2023年EASL大会上报告了进一步证实和扩展这些初步结果的二次分析。

纤维化是胶原蛋白和细胞外基质的异常和过度积累,这是所有组织和器官中的非细胞成分,为周围细胞提供结构和生化支持。当过量存在时,胶原蛋白和细胞外基质会导致结缔组织的瘢痕和增厚,影响组织特性,并可能导致器官功能障碍和衰竭。纤维化可发生在许多不同的组织,包括肺、肝、肾、肌肉、皮肤和胃肠道,导致广泛的进行性纤维化情况。纤维化和炎症有内在联系。健康的炎症反应对于有效的组织修复是必要的;在疾病或损伤之后,过度、不受控制的炎症反应会导致组织纤维化,进而在纤维-炎症恶性循环中进一步刺激炎症过程。


近期动态

PSC患者CM-101 2期SPRING试验的顶线结果

2024年7月25日,Chemomab报告了CM-101 2期SPRING试验在PSC患者中的一线结果。CM-101达到了主要研究终点,在15周的治疗期内证明了良好的安全性。接受CM-101治疗的中度/晚期疾病患者在一系列与疾病相关的次要终点方面表现出改善,包括在第15周评估相对于安慰剂的基线肝硬度变化;在肝纤维化生物标志物方面,包括增强肝纤维化(ELF)评分和PRO-C3水平;在总胆红素和肝功能测试方面;在瘙痒炎(瘙痒)和炎症标志物方面。观察到多种疾病相关生物标志物的剂量依赖性反应。在接受更高20mg/kg剂量CM-101的研究组和预先指定的中度/晚期疾病PSC患者亚组中观察到次要终点有更大改善的一致模式。2期SPRING试验的开放标签扩展部分正在继续,预计将于2025年初报告结果.

定向增发

证券购买协议

2024年7月25日,公司与若干投资者(“买方”)订立证券购买协议(“购买协议”),据此,公司同意向买方出售:(i)4,148,867份ADS,购买价格为每份ADS 1.235美元;(ii)以预融资认股权证代替ADS,购买最多3,948,300份ADS,购买价格为每份ADS 1.2349美元。预融资认股权证的行使价为每ADS 0.0001美元,可立即行使,并在全额行使前保持可行使(“私募配售”)。

此次私募于2024年7月30日结束,在扣除公司应付的任何发行费用之前,公司收到的总收益约为1000万美元。

公司拟将2024年7月私募的所得款项净额,连同公司现有现金、现金等价物和银行存款,用于为CM-101的开发项目提供资金,并用于一般公司用途和营运资金。公司预计,所得款项净额将延长其现金跑道,为2026年初的运营提供资金,较目前的预测延长约一年,这将为公司在预计于2025年初完成两个重大里程碑后的约一年提供资金。

注册权协议

就私募配售而言,公司亦与买方订立日期为2024年7月25日的登记权协议(“登记权协议”),要求公司就转售证券提交登记声明。公司须在合理可行的情况下尽快编制并向SEC提交登记声明,但在任何情况下不得迟于私募结束后30天,并尽最大商业努力在合理可行的情况下尽快宣布登记声明生效。公司就注册权协议授予买方惯常赔偿权,买方就注册权协议授予公司惯常赔偿权。
 
企业信息
 
根据以色列国法律,我们于2011年9月22日成立。2021年3月,就合并而言,我们将名称从Anchiano Therapeutics Ltd.更改为Chemomab Therapeutics Ltd.。我们的主要执行办公室位于Kiryat Atidim,7号楼,Tel Aviv,Israel 6158002,我们的电话号码是+ 972-77-331-0156。我们的网站是:www.chemomab.com.


 
经营活动各期业绩比较
 
以下表格汇总了我们以美元为单位的运营结果。结果的期间与期间的比较并不一定表明未来期间的结果。
 
经营业绩的组成部分 
 
收入

到目前为止,我们还没有产生任何收入。我们预计不会产生收入,除非并且直到我们获得监管批准并将候选产品商业化,或者直到我们从合作中获得收入,例如共同开发或外包许可协议。无法保证我们将获得此类监管批准,如果任何候选产品获得批准,我们将成功将其商业化.

研发费用

研发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本。这些费用包括:


根据与合同研究组织或合同制造组织的协议以及进行我们的临床试验、临床前研究和其他科学发展服务的调查场所和顾问产生的费用;

制造放大费用以及获取和制造临床前和临床试验材料的成本;

与员工相关的费用,包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、差旅和股份补偿费用,以及外部成本,例如支付给从事此类活动的外部顾问的费用;

与各种许可协议相关的许可维护费和里程碑费用;

与遵守监管要求相关的费用;和

折旧和其他费用.

我们根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行的评估确认外部开发成本。

我们不会将不直接从事研发或设施费用的员工的成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定项目,因为这些成本是跨多个项目部署的,因此没有单独分类。我们将内部资源主要用于监督研究,以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。我们的员工跨多个项目工作,因此,我们不按项目跟踪成本。

研发活动对我们的业务至关重要。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。因此,我们预计,随着我们继续推进候选产品的开发,我们的研发费用将在未来几个季度和几年内大幅增加。我们还预计将产生与应付给与我们签订许可协议以获得其产品候选者权利的第三方的里程碑和特许权使用费相关的额外费用。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括执行和行政职能人员的薪金、相关福利和股份报酬费用。一般和行政费用还包括法律、咨询、会计和审计服务的专业费用。


我们预计,随着我们增加员工人数和一般活动,以支持我们持续的研究活动和候选产品的开发,以及扩大我们在美国的业务,我们的一般和管理费用将在未来增加。此外,如果并且当我们认为可能会出现监管机构对候选产品的批准时,我们预计由于我们为商业运营做准备,工资和相关费用将会增加,特别是因为它与任何候选产品的销售和营销有关。

经营成果 
 
截至2024年6月30日止三个月及六个月对比截至2023年6月30日止三个月及六个月
 
以下是我们在所示期间的运营结果摘要:
 
截至2024年6月30日止三个月与截至2023年6月30日止三个月比较
 
 
 
三个月结束
             
 
 
6月30日,
   
增加/(减少)
 
 
 
2024
   
2023
    $    

%
 
 
 
(单位:千)
               
营业费用:
                         
研究与开发
 
$
2,928
   
$
5,020
   
$
(2,092
)
   
(42
)%
一般和行政
   
840
     
3,175
     
(2,335
)
   
(74
)%
经营亏损
   
(3,768
)
   
(8,195
)
   
4,427
     
(54
)%
融资收入,净额
   
137
     
259
     
(122
)
   
(47
)%
所得税
   
-
     
34
     
(34
)
   
(100
)%
净亏损
 
$
(3,631
)
 
$
(7,970
)
 
$
4,339
     
(54
)%

截至2024年6月30日止六个月与截至2023年6月30日止六个月比较
 
 
 
六个月结束
             
 
 
6月30日,
   
增加/(减少)
 
 
 
2024
   
2023
    $    

%
 
 
 
(单位:千)
               
营业费用:
                         
研究与开发
 
$
6,080
   
$
11,907
   
$
(5,827
)
   
(49
)%
一般和行政
   
1,736
     
5,337
     
(3,601
)
   
(67
)%
经营亏损
   
(7,816
)
   
(17,244
)
   
9,428
     
(55
)%
融资收入,净额
   
317
     
576
     
(259
)
   
(45
)%
所得税
   
-
     
55
     
(55
)
   
(100
)%
净亏损
 
$
(7,499
)
 
$
(16,723
)
 
$
9,244
     
(55
)%

我们的运营结果在过去各不相同,并且可以预期未来会因多种因素而有所不同。我们认为,对我们的经营业绩进行逐期比较并不一定有意义,不应将其作为未来业绩的指标。
 
研发费用 
 
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的三个月的研发费用减少了约210万美元,即42%。这一减少主要是由于临床试验的生产已于2023年上半年完成,以及临床活动减少,主要与SSC计划有关。

 
与2023年同期相比,截至2024年6月30日止六个月的研发费用减少了约580万美元,即49%。这一减少主要是由于临床试验的生产已于2023年上半年完成,以及临床活动减少,主要与SSC计划有关。

一般和行政费用

与2023年同期相比,截至2024年6月30日的三个月,一般和行政费用减少了约230万美元,即74%。减少的主要原因是法律费用减少了60万美元,股份费用减少了60万美元,以及由于关键管理人员离职而导致的工资和相关费用减少了100万美元,这些员工已于2023年6月被解雇,并获得了一揽子薪酬。
 
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的六个月,一般和行政费用减少了约360万美元,即67%。减少的主要原因是法律费用减少了70万美元,股份费用减少了90万美元,以及由于关键管理人员离职而导致的薪金和相关费用减少了140万美元,这些员工已于2023年6月被解雇,并获得了一揽子薪酬。
 
融资费用/收入,净额 
 
截至2024年6月30日止三个月的融资收入净额为13.7万美元,而2023年同期的融资收入净额为25.9万美元。该变动主要是由于银行存款利息减少所致。
 
截至2024年6月30日止六个月的融资收入净额为31.7万美元,而2023年同期的融资费用净额为57.6万美元。该变动主要是由于银行存款利息减少所致。
 
流动性和资本资源 
 
自成立以来,我们没有产生任何收入,并从我们的运营中产生了重大的经营亏损和负现金流,导致截至2024年6月30日的累计赤字为9600万美元。迄今为止,我们的运营资金主要来自出售ADS的收益,以及在合并之前的其他股本证券。投资超过即期需求的现金主要是为了流动性和资本保值。
 
在2021年4月30日至2023年10月31日期间,我们根据日期为2021年4月30日与Cantor Fitzgerald & Co.签订的销售协议出售了总计1,603,211股ADS,总对价为1,760万美元。

2023年10月,我们与Roth Capital Partners,LLC,(“Roth”)签订了At the Market Offering Agreement(“Roth ATM Agreement”)。根据Roth ATM协议,我们可能会不时通过Roth或Roth ATM协议提供和出售总发行价格高达2,863,664美元的ADS。从2023年10月到2024年6月30日,我们出售了1,954,455股ADS,总对价约为190万美元。

截至2024年6月30日,我们的现金、现金等价物和短期银行存款总额约为1280万美元。

2024年7月25日,公司与买方订立购买协议,据此,公司同意向买方出售:(i)4,148,867份ADS,购买价格为每份ADS 1.235美元;(ii)代替ADS,以预融资认股权证购买最多3,948,300份ADS,购买价格为每份ADS 1.2349美元。预融资认股权证的行使价为每ADS 0.0001美元,可立即行使,并在全额行使前保持可行使。

此次私募于2024年7月30日结束,在扣除公司应付的任何发行费用之前,公司收到的总收益约为1000万美元。


开发候选产品、进行临床试验和将产品商业化是昂贵的,我们将需要筹集大量额外资金来实现我们的战略目标。我们相信,我们现有的现金资源,将足以满足我们到2026年初的预计现金需求。尽管如此,我们将在未来需要大量额外融资来为我们的运营提供资金,包括如果我们进入额外的临床试验,获得我们任何候选产品的监管批准并将其商业化。我们认为,在我们从运营中获得任何现金流之前,我们将需要筹集大量额外资金,如果有的话。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:


我们的临床前研究、临床试验和其他研发活动的进展和费用;

我们的临床试验和其他研发项目的范围、优先顺序和数量;

我们根据未来的许可、开发和商业化安排就我们的候选产品获得的收入和贡献金额;

开发和扩展我们的运营基础设施的成本;

为我们的候选产品获得监管批准的成本和时间;

专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、执行和辩护费用;

确保临床或商业生产的制造安排的成本和时间;

与第三方签约为我们提供销售和营销能力的成本;

为任何未来产品、候选产品或平台获取或承担开发和商业化努力的成本;

我们的一般和行政费用的规模;和

根据与我们的候选产品有关的未来内外许可安排,我们可能产生的任何费用。

我们目前没有任何关于未来外部资金的承诺。未来,我们需要筹集额外资金,如果筹集资金的条件有利,我们甚至可能在需要这些资金之前就决定筹集额外资金。在我们能够产生可观的经常性收入之前,我们预计将通过债务或股权融资、信贷安排或通过我们的候选产品的外包许可申请或其他战略选择来满足我们未来的现金需求。出售股权或可转换债务证券可能导致对我们现有股东的稀释。发生债务将导致固定债务增加,还可能使我们受到限制我们运营的契约的约束。我们无法确定额外的资金,无论是通过以色列创新局的赠款、融资、信贷便利还是外包许可安排,将以可接受的条件提供给我们,如果有的话。如果没有足够的资金,我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们的产品候选者的一个或多个应用的研究或开发计划或商业化努力,或通过与合作者或其他人的安排获得资金,这些安排可能要求我们放弃我们可能寻求独立开发或商业化的某些潜在产品的权利。

现金流 
 
下表显示了我们截至2024年6月30日止六个月与截至2023年6月30日止六个月相比的现金流活动摘要:
 
 
 
六个月结束
             
 
 
6月30日,
   
改变
 
 
 
2024
   
2023
    $    

%
 
 
 
(单位:千)
               
经营活动使用的现金净额
 
$
(7,191
)
 
$
(14,672
)
 
$
7,481
     
(51
)%
投资活动提供的现金净额
   
2,801
     
10,164
     
(7,363
)
   
(72
)%
筹资活动提供的现金净额
   
132
     
1,368
     
(1,236
)
   
(90
)%
现金、现金等价物和限制性现金净减少额
 
$
(4,258
)
 
$
(3,140
)
 
$
(1,118
)
   
36
%


经营活动 
 
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的六个月,用于经营活动的现金净额减少了750万美元,即51%。这一减少主要是由于净亏损减少920万美元,股份支付减少80万美元,与雇员和相关费用相关的负债减少60万美元,其他应收款减少30万美元。
 
投资活动 
 
截至2024年6月30日的六个月,投资活动提供的现金净额与2023年同期相比减少了约740万美元。减少主要与短期银行存款减少有关。
 
融资活动 
 
截至2024年6月30日的六个月,融资活动提供的现金净额与2023年同期相比减少了约120万美元。减少的主要原因是发行ADS的收益净额。
 
关键会计政策 
 
该公司的财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。根据公认会计原则编制公司财务报表和相关披露要求其做出影响资产、负债、收入、成本和费用的报告金额以及公司财务报表中或有资产和负债的披露的估计和判断。公司的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及其认为在当时情况下合理的各种其他因素,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。公司持续评估其估计和假设。在不同的假设或条件下,公司的实际结果可能与这些估计不同。
 
虽然公司的重要会计政策在2023年年度报告其他部分的公司合并财务报表附注2中有更详细的描述,但公司认为,以下会计估计是那些包含更高程度的判断或复杂性,有合理可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响的会计估计,因此被视为关键会计估计。
 
股份补偿 
 
我们应用会计准则编纂(ASC)718-10,“以股份为基础的支付”,其中要求根据估计的公允价值计量和确认向员工和董事作出的所有以股份为基础的支付奖励的补偿费用,包括Chemomab期权计划下的员工期权。
 
ASC 718-10要求我们采用期权定价模型估计授予日股权基础支付奖励的公允价值。该裁决的公允价值在Chemomab的综合损失报表中确认为必要服务期内的费用。Chemomab在发生时确认基于股份的奖励没收,而不是通过应用没收率进行估计。
 
2018年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2018-07,“薪酬-股票薪酬(主题718):非员工股份支付会计的改进”,通过将计量和分类指南(除某些例外情况)与对员工的股份支付奖励的计量和分类指南保持一致,简化了非员工股份支付交易的会计处理。此次修订扩大了股份支付奖励会计准则的范围,将授予非雇员的股份支付奖励包括在内,以换取在实体自身经营中使用或消费的商品或服务,并取代了与向非雇员支付股权相关的指导意见。我们于2019年1月1日通过了这些修正案。

 
我们在每项奖励的必要服务期内确认非雇员奖励的公允价值的补偿费用。
 
我们采用Black-Scholes期权定价模型估计作为股权奖励授予的期权的公允价值。期权定价模型需要多项假设,其中最重要的是股价、预期波动率和预期期权期限(从授予日到期权行权或到期的时间)。公司通过考虑其最近出售的股票,以及公司认为相关的其他因素来确定基础股票的每股公允价值。公司董事会根据相关事实和情况,根据使用期权定价法进行的估值确定普通股的公允价值。该公司历来是一家私营公司,缺乏其股票的特定公司历史和隐含波动率信息。预期波动性是根据生物技术部门同类公司的波动性估计的。公司历来不派息,亦无可预见的派息计划。无风险利率以同等期限政府零息债券的收益率为基准。预期期权期限采用“简易法”计算授予员工和董事的期权。向非雇员发放的补助金是根据合同规定的期限发放的。每项输入的厘定变动可能会影响所授出期权的公允价值及公司的经营业绩。
 
最近发布的会计公告 
 
某些最近发布的会计公告在我们2023年年度报告的经审计综合财务报表附注2(重要会计政策摘要)中进行了讨论。