美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格20-F

根据1934年《证券交易法》第12（b）或（g）条提交的☐登记声明

或者

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告

截至2022年12月31日的财政年度

或者

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的☐过渡报告

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的公司报告

要求本壳公司报告的事件发生日期__________

从____________到_____________的过渡时期

委员会档案编号：001-38370

CollPlant Biotechnologies Ltd.

（注册人在其章程中指明的确切名称）

将登记人姓名翻译成英文：不适用

状态以色列

4 Oppenheimer，魏茨曼科学园

雷霍沃特7670104，以色列

电话：+ 972732325600

（公司或组织的管辖权）

（主要执行办公室地址）

Yehiel Tal

首席执行官

+972 73 232 5600

Yehiel@CollPlant.com

4 Oppenheimer，魏茨曼科学园

Rehovot 7670104，以色列

（公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址）

根据该法第12（b）节登记或将要登记的证券：

各类名称须予登记		交易代号）		每个交易所的名称类是要注册的
普通股，每股面值1.50新谢克尔		CLGN		纳斯达克全球市场

根据该法第12（g）节登记或将要登记的证券：无

根据该法第15（d）节有报告义务的证券：无

截至2022年12月31日，发行人各类资本或普通股的流通股数量：11,186，481股普通股。

如果注册人是《证券法》第405条所界定的知名、经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是☐否

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明，根据1934年《交易法》第13或15（d）节，登记人是否无需提交报告。

是☐否

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否提交了《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。

是 ☒ 否 ☐

用复选标记表明登记人在过去12个月内是否以电子方式提交了根据条例S-T细则第405条要求提交的每一份交互式数据文件。

是 ☒ 否 ☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是新兴成长型公司。

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☒	非加速披露公司	☐
				新兴增长公司	☒

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制财务报表，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估向其管理层提交了报告和证明。☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中所列登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对登记人的任何执行干事根据§ 240.10D-1（b）在有关追回期间收到的基于奖励的报酬进行追回分析。☐

用复选标记表明注册人编制本备案文件所列财务报表所依据的会计基础。

美国公认会计原则

国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则☐

其他☐

如果在回答上一个问题时已勾选“其他”，请用复选标记表示登记人选择遵循的财务报表项目。

☐项目17 ☐项目18

如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司。

是☐否

目录

		页
简介		三、
关于前瞻性陈述的注意事项		v
解释性说明		七

第一部分		1

项目1。	董事、高级管理人员和顾问的身份	1
项目2。	提供统计数据和预期时间表	1
项目3。	关键信息	1
a.	保留	1
b.	资本化和负债	1
c.	要约的原因及所得款项用途	1
d.	风险因素	1
项目4。	关于公司的资料	46
a.	公司的历史及发展	46
b.	业务概览	48
c.	组织Structure	84
d.	物业、厂房及设备	85
项目4A。	未解决的工作人员意见	85
项目5。	经营和财务审查及前景	85
a.	经营业绩	89
b.	流动性和资本资源	91
c.	研究与开发、专利和许可证	93
d.	趋势信息	93
e.	关键会计估计数	94
项目6。	董事、高级管理人员和雇员	95
a.	董事和高级管理人员	95
b.	Compensation	99
c.	董事会惯例	102
d.	雇员	113
e.	股权	113
项目7。	主要股东及关联方交易	115
a.	主要股东	115
b.	关联交易	117
c.	专家和律师的利益	118
项目8。	财务信息	118
a.	合并报表和其他财务资料	118
b.	重大变化	119

项目9。	要约和上市	119
a.	要约及上市详情	119
b.	分配计划	119
c.	市场	119
d.	出售股东	119
e.	稀释	119
f.	发行费用	119
项目10。	补充资料	119
a.	股本	119
b.	公司章程	120
c.	材料合同	120
d.	外汇管制	120
e.	税收	120
f.	股息及付款代理	131
g.	专家发言	131
h.	展示文件	131
i.	附属信息	132
项目11。	关于市场风险的定量和定性披露	132
项目12。	股票以外证券的说明	132
a.	债务证券	132
b.	认股权证和权利	132
c.	其他证券	132
d.	美国存托股份	132

第二部分		133

项目13。	违约、股息拖欠和违约	133
项目14。	对证券持有人权利和收益使用的重大修改	133
项目15。	控制和程序	133
项目16。	[保留]	134
项目16A。	审计委员会财务专家	134
项目16B。	Code of Ethics	134
项目16C。	首席会计师费用和服务	134
项目16D。	审计委员会的上市标准豁免	135
项目16E。	发行人和附属购买者购买股票	135
项目16F。	变更注册人的核证账户	135
项目16G。	公司治理	135
项目16H。	矿山安全披露	136
项目16I。	关于防止检查的外国司法管辖区的披露	136

第三部分		137

项目17。	财务报表	137
项目18。	财务报表	137
项目19。	展览	137
签名		140

二

简介

我们是一家再生和美容医疗公司，专注于组织和器官的3D生物打印，以及医疗美容。我们的产品是基于我们的重组人胶原蛋白，或rhCollagen，这是生产与我们专有的基于植物的基因工程技术。我们的产品针对组织修复、美学和器官制造等多种领域的适应症，我们相信，我们正在开创再生和美容医学的新时代。我们的合作包括艾伯维、STEMCELL、特拉维夫大学、谢巴医学中心、先进再生制造研究所和RegenMed发展组织。

我们的旗舰rhCollagen BioInk产品线是组织和器官的3D生物打印的理想选择。我们正在开发用于乳房组织再生的3D生物打印乳房植入物，旨在为目前的做法提供一种革命性的替代方法。开发中的植入物将被生物打印并装载基于rhCollagen和细胞外基质或ECM成分的组合物。这些植入物旨在促进组织再生和降解与自然乳房组织的发展同步。

2021年2月，我们与艾伯维公司签订了开发、排他性和选择产品协议，根据该协议，我们和艾伯维将利用我们的rhCollagen技术和艾伯维的技术，合作开发和商业化用于医疗美容市场的皮肤和软组织填充剂产品。到目前为止，该产品的开发继续按计划向前推进。

2021年10月，我们宣布，我们基于rhCollagen的Bioink成功地被以色列理工学院的研究人员用于创建一种3D生物打印可植入组织，其中包含一个能够向植入组织供血的血管网络。

2022年11月，我们推出了Collink.3D 90，这是一种基于rhCollagen的生物墨水解决方案，可用于各种3D生物打印应用，提供更高的机械性能，以满足软组织和硬组织的额外打印要求。Collink.3D ™ 90是对我们的第一个商业生物墨水Collink.3D 50的补充，后者于2021年11月推出，用于3D生物打印。Collink.3D50，我们的第一个商业可用的rhCollagen-based生物墨水产品是设计允许可伸缩和可复制的生物制造支架，组织和器官移植。Collink.3D生物墨水完全由人类来源的胶原蛋白制成，能够生产精确模拟人体组织和器官物理特性的支架，具有更好的生物功能性、安全性和再现性。

同样在2022年11月，我们与特拉维夫大学和Sheba医疗中心医院签订了一项许可和研究协议，共同开发用于药物发现和药物高通量筛选的“芯片内植入”组织模型。该模型旨在用于治疗溃疡性结肠炎的个人医学应用，溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病，影响着全世界数百万人。

三、

2023年1月，我们推出了粉末形式的Collink.3D ™ 50L，这是我们首次推出粉末形式的生物墨水，并提供了更高的操作灵活性，以支持广泛的3D生物打印应用，包括药物发现、药物筛选、组织测试以及可移植组织和器官的开发。

此前，我们在2020年12月与STEMCELL签订了产品制造和供应协议。作为协议的一部分，我们将向STEMCELL出售我们专有的重组人I型胶原蛋白（rhCollagen），STEMCELL将我们的产品纳入细胞培养基试剂盒。迄今为止，已有数百家公司以及研究和学术机构将这些工具包用于研究和开发项目。STEMCELL正在全球分销用于再生医学研究市场的试剂盒。

2021年5月25日，我们的普通股获准在纳斯达克全球市场交易，并于2021年6月4日开始在公开市场交易。当时，我们的美国存托股份，即每股代表一股普通股的美国存托股份，被强制注销，并以一比一的比率兑换为普通股。在此之前，我们的美国存托凭证于2015年3月至2017年5月25日在OTCQX上市，于2017年5月26日至2018年1月30日在OTCQB上市，于2018年1月31日至2018年6月3日在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“CLGN”。2018年，我们的普通股在特拉维夫证券交易所（TASE）退市，我们的普通股在TASE的最后交易日期是2018年10月29日。

除文意另有所指外，“CollPlant”、“我们”、“我们”、“我们的”、“本公司”及类似名称指的是CollPlant Biotechnologies Ltd.及其子公司CollPlant Ltd.和CollPlant Inc.。“普通股”、“美国存托凭证”、“认股权证”和“股本”分别指的是我们的普通股、美国存托凭证、认股权证和CollPlant的股本。

“美元”和“$”指的是美利坚合众国的货币，“NIS”指的是新以色列谢克尔。“普通股”指的是我们的普通股，每股面值1.50新谢克尔。我们根据美国公认会计原则或美国公认会计原则报告财务信息。

从公司成立到2018年12月31日，公司的记账本位币和列报本位币为新谢克尔。管理层对公司的功能货币进行了审查，并决定从2019年1月1日起将其功能货币和列报货币从新谢克尔改为美元。这一变化是基于公司管理层的评估，即美元是公司经营所处经济环境的主要货币。因此，本公司在20-F表格年度报告中的功能和列报货币为美元。

在2021年6月终止我们的ADS计划之前，我们对普通股进行了1比50的反向股份分割，自2019年7月15日起生效。在反向拆分的同时，我们对普通股与每份美国存托凭证的比率进行了相应的调整，使美国存托凭证与普通股的比率从1份美国存托凭证代表50股普通股，变为1份美国存托凭证代表1股普通股的新比率。这份20-F表格年度报告中的所有股票编号都反映在反向股票分割后和ADS终止后计划的基础上。

四

关于前瞻性陈述的注意事项

本20-F表格年度报告中包含或引用的某些信息可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他证券法所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述的特点通常是使用前瞻性术语，如“可能”、“将”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、“打算”、“计划”或其他类似的词，但它们并不是识别这些陈述的唯一方式。

这些前瞻性陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对运营结果或财务状况、预期资本需求和支出的预测的陈述，与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及涉及我们打算、预期、预测、相信或预期将会或可能在未来发生的活动、事件或发展的所有陈述（历史事实陈述除外）。

前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，并受到风险和不确定性的影响。我们的这些前瞻性陈述是基于我们的管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为适当的其他因素的看法所作的假设和评估。

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的重要因素包括：

●

我们有重大亏损的历史，我们需要筹集额外资本，我们无法以可接受的条件获得额外资本，或者根本无法获得额外资本；

●

我们对基于我们基于rhCollagen的BioInk和医疗美容产品的组织和器官开始临床试验的时间和成本的预期；

●

我们获得良好的临床前和临床试验结果的能力；

●

针对基于rhCollagen的BioInk和医美产品的监管行动，包括但不限于接受上市许可申请、审查和批准此类申请，以及如果获得批准，批准的适应症和标签的范围；

●

基于rhCollagen的产品在3D生物打印和医学美容方面的商业成功和市场接受度；

●

我们建立销售和营销能力或与第三方签订协议的能力，以及我们对第三方分销商和经销商的依赖；

●

我们建立和维持战略伙伴关系和其他公司合作的能力；

●

我们依赖第三方来进行我们产品制造的某些或所有方面；

●

我们能够为知识产权建立和维持的保护范围，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；

●

当前或未来不利的经济和市场条件以及金融机构的不利发展和相关的流动性风险；

●

竞争和新技术的影响；

●

我们经营所在国家的一般市场、政治和经济状况；

●

预计资本支出和流动性；

●

我们战略的变化；

●

诉讼和监管程序；以及

●

在“项目3.D.风险因素”和“项目4”中提到的那些因素。公司信息”和“项目5”。业务和财务审查与展望"，以及本年度报告中有关表格20-F的一般内容。

我们促请读者仔细检视和考虑本年报表格20-F所作的各项披露，这些披露旨在就可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的风险和因素，向有关各方提供建议。

你不应该过分依赖任何前瞻性陈述。本年度报告表格20-F中的任何前瞻性陈述均于本年度报告发布之日作出，并以本年度报告中包含的警示性陈述明确限定其全部内容。除法律要求外，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

此外，本年报表格20-F题为"项目4。有关本公司的资料"包括从独立的行业来源和其他来源获得的资料，我们没有独立核实。

六

解释性说明

本年报20-F表格所使用的市场数据和某些行业数据及预测，均来自公司内部调查、市场研究、公司委托的顾问调查、公开资料、政府机构的报告以及行业出版物和调查。公司委托进行的行业调查、出版物、顾问调查和预测一般都指出，其中所载的资料是从相信可靠的来源获得的。然而，这些资料可能被证明是不准确的，原因是获得某些估计数据的方法，或者由于原始数据的可获得性和可靠性受到限制、数据收集过程的自愿性质以及其他限制和不确定因素，这些资料不能总是完全确定地得到核实。因此，本年度报告中包括或以引用方式纳入的市场和行业数据和预测，以及基于这些数据的估计和信念，可能并不可靠。我们依赖第三方来源的某些数据，包括内部调查、行业预测和市场研究，我们相信，基于我们管理层对行业的了解，这些数据是可靠的。然而，我们尚未确定其中所依据的基本经济假设。预测极有可能是不准确的，尤其是在很长一段时间内。此外，我们不一定知道在编制我们所引用的预测时使用了哪些关于总体经济增长的假设。关于我们的市场地位的声明是根据我们所掌握的最好的现有数据作出的。虽然我们并不知悉有关本年报所载行业数据的任何错误陈述，但我们的估计涉及风险和不确定因素，并可能因各种因素而改变，包括在本年报“风险因素”标题下所讨论的因素。

本年度报告表格20-F中关于任何协议、合同或其他文件的内容的陈述是此类协议、合同或文件的摘要，并非对其所有条款的完整描述。如果我们将这些协议、合同或文件中的任何一份作为证据提交给本报告或之前提交给美国证券交易委员会或SEC的任何文件，您可以阅读文件本身以全面了解其条款。

七

第一部分

项目1。

董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

项目2。

提供统计数据和预期时间表

不适用。

项目3。

关键信息

保留。

b.	资本化和负债

不适用。

c.	要约的原因及所得款项用途

不适用。

风险因素

你应仔细考虑以下所述的风险，以及本年度报告表格20-F中的所有其他信息。以下所述的风险和不确定性是我们目前已知和特有的那些我们认为与我们的证券投资相关的重大风险因素。我们目前不知道或我们现在认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们。如果这些风险中的任何一个成为现实，我们的业务、经营结果或财务状况都会受到影响，我们的普通股价格可能会大幅下跌。

风险因素摘要

投资于我们的普通股涉及高度的风险，如下文所述。使我们的普通股投资具有风险的主要因素和不确定因素包括：

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

●

除截至2021年12月31日的年度外，我们自成立以来一直蒙受重大损失，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。

●

我们将需要筹集更多的资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法提供。如果不能在需要时获得额外资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他业务。

与我们产品的商业化有关的风险

●

任何当前或未来产品的商业成功，如果获得批准，将取决于医生、患者、第三方付款人、制药公司和医学界其他人的市场接受程度。

●

我们只有有限的临床数据来支持我们产品的销售，这可能会使医生、患者、第三方支付者和医学界的其他人不愿接受或购买我们的产品。

●

我们在生产rhCollagen方面的规模经验很少，如果我们不能成功和持续地以高商业数量生产我们的rhCollagen以满足需求，我们的增长将受到限制。

●

如果我们不能建立销售和营销能力，或与第三方签订协议来营销和销售我们的任何获得监管批准的产品，我们可能无法产生实质性收入。

●

我们面临着竞争和快速的技术变革，我们的竞争对手可能开发出比我们更先进或更有效的疗法或产品，这可能会损害我们成功地将我们的产品商业化的能力。

与我们产品的临床开发和监管批准相关的风险

●

我们目前在很大程度上依赖于我们的BioInk和我们的医学美学和3D生物打印候选产品的未来成功。如果不能独立或与第三方合作者合作，成功地开发这些产品或其最终产品，获得监管机构的批准，并将其商业化，或在此过程中遭遇重大延误，将损害我们创收和盈利的能力。

●

我们的产品基于新颖的技术，因此很难预测产品开发的时间和成本以及潜在的监管批准。

●

我们或我们的战略合作伙伴可能会发现很难在未来的临床试验中招募患者，患者可能会停止参与我们未来的临床试验，这可能会延迟或阻止我们的产品和候选产品的临床试验。

●

未来的临床试验可能不会成功，也可能会被推迟。

●

即使我们或我们的战略合作伙伴获得了产品的监管批准，我们的产品仍将受到监管审查。

●

除了我们产品的商业成功程度之外，我们未来的前景还取决于我们是否有能力成功地开发一系列其他产品，我们可能无法成功地利用我们的平台技术来识别或发现其他产品。

与我们对第三方的依赖有关的风险

●

我们可能无法成功地建立和维持战略伙伴关系，这可能会对我们开发和商业化基于rhCollagen的生物墨水和皮肤填充剂的能力产生不利影响。

●

我们期望依赖第三方合作者、分销商和转售商来获得我们销售的很大一部分。

●

我们希望依赖第三方来进行我们的产品制造、方案开发、研究以及临床前和临床测试的某些方面，而这些第三方可能无法令人满意地完成工作。

与我们的业务有关的风险

●

我们未来的成功取决于我们留住高级管理人员、顾问和顾问以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

●

我们与外部科学家和顾问的合作可能会受到限制和改变。

●

如果发生计算机系统故障或安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。

●

我们的rhCollagen的开发和生产依赖于烟草植物的持续供应，烟草植物的供应或供应的任何中断都可能延迟生产，并对我们基于rhCollagen的产品的商业利用产生不利影响。

●

如果我们现有的rhCollagen生产场地或任何新设施遭到破坏或破坏，或该设施的生产因其他原因而中断，我们的业务和前景将受到负面影响。

●

如果我们不遵守环境、健康和安全方面的法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的费用。

	●	我们可能会使用我们的财务和人力资源来追求特定的研究项目或产品，但未能利用那些可能更有利可图或更有可能成功的项目或产品。

	●	如果新冠疫情再度爆发，我们的业务可能会受到不利影响。

	●	我们的业务、经营业绩和增长率可能受到当前或未来不利的经济和市场状况以及金融机构的不利发展和相关流动性风险的不利影响。

	●	环境、社会和公司治理（ESG）问题，包括与气候变化和可持续性有关的问题，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并损害我们的声誉。

与我们的知识产权有关的风险

●

我们拥有广泛的全球专利组合。维持我们的专利保护的成本很高，维持我们的专利保护需要持续的审查和遵守，以维持全世界的专利保护。我们可能无法在世界各主要市场有效地维持我们的知识产权地位。

●

如果我们无法获得或保护与我们的产品和候选产品相关的知识产权，我们可能无法获得我们产品的排他性或阻止其他人开发类似的竞争性产品。

与我们普通股的所有权有关的风险

●

我们的普通股的市场价格可能波动很大。

●

我们可能无法维持在纳斯达克全球市场的上市。

●

我们的主要股东、管理层和董事实益拥有相当大比例的普通股，并将能够对须经股东批准的事项施加重大影响。

●

如果我们未能维持一个有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，我们的股东可能对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

●

在公开市场出售大量普通股可能导致股价下跌。

与我们在以色列的业务有关的风险

●

我们是一家“外国私人发行商”，打算遵循某些母国的公司治理做法，我们的股东可能得不到根据纳斯达克股票市场有限责任公司上市规则或纳斯达克上市规则为所有公司治理要求的公司股东提供的同样保护。

●

以色列国的政治、经济和军事方面的潜在不稳定，我们的大多数高级管理人员和我们的研究和开发设施都位于该国，这可能会对我们的业务结果产生不利影响。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

除2021年12月31日外，我们自成立以来一直蒙受重大损失，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。

我们是一家再生和美容医疗公司，专注于组织和器官的3D生物打印，以及医疗美容。除了这一年和2021年12月31日，自2004年成立以来，我们每年都出现亏损。截至2022年12月31日止年度，我们的综合亏损总额为1690万美元，截至2021年12月31日止年度的综合收益总额为237,000美元。截至2022年12月31日，我们的赤字累计为8970万美元。

我们已将大部分财政资源用于研究和开发，包括我们的临床和临床前开发活动。到目前为止，我们的运营资金主要来自我们的产品销售收入和技术许可收入，以及来自私人和公开发行的净收益。在2017年2月之前，我们的运营资金主要来自于在TASE公开发行我们的证券、商业伙伴参与产品开发合作以及以色列创新管理局（IIA）的政府拨款。我们今后的净损失数额将部分取决于我们的合作是否成功以及我们今后的支出率。如果我们或我们的合作伙伴将获得监管部门批准销售产品，我们未来的收入将取决于产品获得批准的任何市场的规模，以及获得足够的市场认可、第三方支付方的补偿以及产品在这些市场的足够市场份额的能力。

我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损。我们预计，如果我们：

●

继续我们的研究以及我们的产品和候选产品的临床前和临床开发；

●

为我们的产品和候选产品发起额外的临床前、临床或其他研究；

●

为我们的任何产品和成功完成临床试验的候选产品寻求营销批准；

●

进一步开发和扩展我们的产品和候选产品的制造过程；

●

建立销售、营销和分销基础设施，使我们的产品和候选产品商业化，我们可能会获得营销批准；

●

设法确定和验证其他产品和产品候选者；

●

维护、保护和扩大我们的知识产权组合；

●

吸引和留住技术人才；

●

创建额外的基础设施，以支持我们作为一家上市公司的运营；和

●

经历任何延迟或遇到问题与任何以上。

我们产生的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能不能很好地反映我们未来的业绩。在任何一个或几个季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌。

我们正在对我们的产品和候选产品进行临床和临床前开发，我们打算继续推进它们的开发。开发医疗产品是昂贵的，我们预计我们的研究和开发费用将继续是我们费用的重要组成部分，并且可能随着我们正在进行的活动而大幅增加，特别是当我们或我们的合作伙伴在临床试验中推进我们的产品或候选产品时。

截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物以及短期现金存款累计达到2970万美元。除了2021年12月31日，我们的综合收益总额为237,000美元，自成立以来，我们有经常性的经营亏损和负的经营现金流。2021年2月，我们完成了一项注册直接发行，总收益为3500万美元，并从艾伯维收到了1400万美元的预付款，这是我们与艾伯维签订的开发、排他性和期权产品协议的一部分。我们未来将需要筹集更多资金，以支持我们的运营和产品开发活动。在近期，我们预计将继续从我们持有的现金、业务合作者的里程碑付款以及未来的股权融资中为我们的运营和其他发展活动提供资金。

我们的运营计划可能会因为我们目前不知道的许多因素而改变，我们可能需要比计划更早地寻求更多资金，通过公共或私人股本或债务融资、第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的组合。即使我们认为我们有足够的资金用于我们目前或未来的运营计划，如果市场条件有利或我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资金。相反，我们可能需要在市场条件不那么有利的时候寻求更多的资金，例如注意到通货膨胀对美国和全球市场经济的影响。有关详细信息，请参阅“—与我们的业务运营相关的风险—我们的业务、经营业绩和增长率可能会受到当前或未来不利的经济和市场状况以及与金融机构相关的不利发展和相关流动性风险的不利影响。”我们获得的任何债务融资都可能涉及与财务和运营事项有关的限制性契约，这可能使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，并可能要求我们使用部分现金流支付偿债费用，这可能使我们相对于杠杆率较低的同行处于竞争劣势。如果我们通过进一步发行股票、可转换债务证券或其他可转换为股票的证券来筹集更多资金，我们现有的股东在我们公司的持股比例可能会被大幅稀释，我们发行的任何新股票都可能拥有优先于我们普通股股东的权利、优先权和特权，包括登记权。如果我们无法在需要时以我们满意的条件获得足够的资金或融资，我们支持业务和应对业务挑战的能力可能会受到很大限制，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到损害。

任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能损害我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。此外，我们不能保证未来的融资将有足够的数额或以我们可以接受的条件提供，如果有的话。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行更多的证券，无论是股票还是债务，或这种发行的可能性，都可能导致我们普通股的市场价格下跌。出售额外的股票或可转换证券将稀释我们所有的股东。发生债务将导致固定付款义务增加，我们可能需要同意某些限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力，限制我们获取、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排寻求资金，或在不需要的情况下更早的阶段寻求资金，我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款。

如果我们在需要时或在可接受的条件下无法获得额外资金，我们可能会被要求大幅削减、延迟或终止我们的一项或多项研究或开发计划或任何产品或候选产品的商业化，我们可能无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会。

我们过去收到的用于研究和开发支出的国际投资协定赠款可能会限制我们在以色列境外制造产品和转让国际投资协定资助的专门知识的能力，并要求我们满足特定的条件。

我们的研究和开发工作的经费部分来自我们过去从国际投资协会获得的赠款。截至2022年12月31日，我们从国际投资协会实际收到的赠款总额约为1010万美元。因此，我们必须遵守1984年《以色列鼓励工业研究和发展法》或《创新法》的要求，并受到某些限制，以及国际投资协会关于使用知识产权和其他专门知识的规则和准则，这些规则和准则直接或间接地、全部或部分地、根据国际投资协会资助的研究和发展方案或经批准的方案进行的研究和发展活动，以及与这些专门知识有关的任何权利（包括以后的发展，源自、基于或构成对此种专门知识的改进或修改）或国际投资协定资助的专门知识。这些限制涉及与使用费支付、报告和当地制造有关的义务，以及对转让国际投资协定资助的专门知识和颁发国际投资协定资助的专门知识的许可证的限制。

此类限制可能会损害我们在以色列境外履行或外包制造权的能力，或以其他方式将我们的或许可用于研发目的的IIA资助的专有技术转移到以色列境外。这些限制还可能要求我们就某些行动和交易获得国际投资协定的批准，并向国际投资协定支付额外的特许权使用费和其他金额。我们不能确定国际投资协定的任何批准是否会以我们可以接受的条件获得，或者根本不能确定。此外，在涉及在以色列境外转让国际投资协定资助的专门知识的交易（如合并或类似交易）或涉及在以色列境外许可国际投资协定资助的专门知识用于研发目的的交易中，我们的股东可获得的对价可能会因我们需要向国际投资协定支付的任何金额而减少。

如果我们不遵守《创新法》的规定，我们可能会受到财务制裁，被迫偿还我们收到的赠款（连同利息和罚款），并使我们面临刑事诉讼。关于《创新法》和《国际投资协定》的补充资料，见“项目4.B.业务概览——其他批准——《创新法》和《国际投资协定》”

我们可能无法正确估计或控制我们未来的运营费用，这可能导致现金短缺。

由于各种原因，我们的运营费用在未来可能会大幅波动，其中许多原因是我们无法控制的。这些理由可能包括：

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进行临床试验、寻求监管批准、制造、营销和销售我们目前的产品以及我们可能开发的任何其他产品所需的时间、资源和费用；

●

研究和开发我们现有产品的其他适应症所需的时间、资源和费用；

●

准备、提出、起诉、辩护和执行专利权利要求的费用和其他与专利有关的费用，包括诉讼费用或这类诉讼的结果；

●

与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼，以及为这些产品辩护的相关费用或此类诉讼的结果；

●

吸引和留住具备有效运作所需技能的人员的费用；以及

●

在美国上市的相关费用。

很难预测我们未来的业绩，这可能导致我们的财务业绩出现不可预测的波动。

因为我们还没有成熟的商业运营历史，而且我们的产品和候选产品的市场可能会迅速发展，我们很难预测我们未来的表现。假设我们获得营销授权并开始销售我们的产品，许多因素（其中许多不在我们的控制范围内）可能会导致我们的财务业绩出现波动。这些因素可能包括以下方面的差异：

●

市场对我们产品的需求和接受程度；

●

我们获得或维持监管批准的能力；

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我们的销售和营销业务，或这些业务的有效性；

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我们的第三方承包商的业绩；

●

与我们的产品竞争的程序或产品的可用性；

●

媒体对我们的技术、我们的竞争对手或我们的行业的程序或产品的报道；和

●

自然灾害以及政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡、某些选举和投票的结果、流行病的出现或其他广泛的卫生紧急情况（或对这种紧急情况的可能性的担忧，例如，新冠疫情的爆发）、抵制、采用或扩大政府贸易限制以及其他商业限制）。

与我们产品的商业化有关的风险

任何当前或未来产品的商业成功，如果获得批准，将取决于医生、患者、第三方付款人、制药公司和医学界其他人的市场接受程度。

即使我们获得了必要的监管批准，我们产品的商业成功在一定程度上将取决于医生、患者、第三方付款人、制药公司和医学界的其他人是否接受我们的产品在医学上有用、具有成本效益和安全。我们推向市场的任何产品都可能无法获得医生、患者、第三方支付方和医学界其他人的市场认可。如果这些产品没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生可观的产品收入，可能不会盈利。如果这些产品获准用于商业销售，其市场接受程度将取决于若干因素，包括：

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我们的产品相对于替代疗法和产品的成本、安全性、有效性和便利性；

●

第三方在不违反其现有协议的情况下与我们建立关系的能力；

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我们的销售和营销工作的有效性；

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任何副作用的普遍程度和严重程度，包括产品批准标签中所载的任何限制或警告；

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给药过程中产生的任何副作用的发生率和严重程度；

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目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法的意愿；

●

对竞争产品的营销和分销支持的力度以及市场引入的时机；

●

关于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传；和

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足够的第三方保险或补偿。

即使潜在产品在临床试验中显示出良好的安全性和有效性，也要等到产品上市后才能知道市场对该产品的接受程度。我们向医学界和第三方支付者宣传产品益处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。这种教育市场的努力可能需要比传统技术更多的资源。

我们只有有限的临床数据来支持我们产品的销售，这可能会使医生、患者、第三方支付者和医学界的其他人不愿接受或购买我们的产品。

医生、患者、第三方付款人和医学界的其他人只有在他们认为我们的产品安全有效、比竞争产品或程序更有优势的情况下，才会接受或购买我们的产品。迄今为止，我们仅收集了有限的临床数据来评估我们在欧洲销售的VergenixFG和VergenixSTR的临床和经济价值。收集临床和经济数据以及生成同行评审出版物以支持我们的产品和程序的过程是我们持续关注的重点。如果未来发表的临床研究表明使用VergenixFG和VergenixSTR的程序比竞争产品或程序更不安全或更不有效，患者可以选择不接受我们的程序，医生或医学界其他人可以选择不使用我们的产品。此外，不满意的患者结果或患者受伤可能会对我们的产品造成负面宣传，特别是在产品推出的早期阶段。

我们在生产rhCollagen方面的规模经验很少，如果我们不能成功和持续地以高商业数量生产我们的rhCollagen以满足需求，我们的增长将受到限制。

我们有生产限量rhCollagen的经验，rhCollagen是一种重组人I型胶原蛋白，用于与合作者的开发，也用于我们的产品和候选产品。我们的制造能力将需要进一步提高，以满足未来临床研究和商业化我们的产品和候选产品的标准要求。为了生产我们认为足以生产我们的最终产品和满足预期市场需求的rhCollagen，我们将需要提高制造能力，这将涉及重大挑战。此外，发展商业规模、符合法规的制造能力将要求我们投入大量额外资金，并雇用和留住具有必要制造经验的技术人员。我们可能无法及时或根本无法成功地完成任何现有制造流程所需的增加。

如果我们的内部制造业务受到干扰，在我们恢复受影响的设施或开发替代制造设施之前，我们将没有其他生产方式来生产这些业务的组件和产品，这将延迟我们的临床试验或导致我们无法满足对我们产品的商业需求。在这种情况下，我们可能需要安排第三方制造我们的组件和产品，这将是昂贵和费时的，假设我们能够确定一个适当的第三方制造商。此外，对我们的设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重损害我们及时制造我们的部件和产品的能力。

如果我们不能生产足够数量的产品来满足预期的客户需求，我们的收入、业务和财务前景将受到损害。我们在生产我们的组件和产品的商业数量方面缺乏经验，也可能导致质量问题和产品召回。任何产品召回都可能代价高昂，并产生负面宣传，这可能损害我们营销产品的能力，并进一步影响我们的经营业绩。与质量控制相关的制造延迟可能会对我们将技术推向市场的能力产生负面影响，损害我们的声誉，并减少我们的收入。

如果我们不能建立销售和营销能力，或与第三方签订协议来营销和销售我们的任何获得监管批准的产品，我们可能无法产生实质性收入。

我们在销售和营销我们的产品或任何其他产品方面经验有限。要成功地将我们的产品商业化，我们将需要开发这些能力，无论是我们自己还是与他人。我们正寻求与第三方合作者和分销商建立商业联盟，以利用他们的开发、营销和分销能力，但我们可能无法以优惠条件（如果有的话）这样做。如果任何未来的合作或分销伙伴没有投入足够的资源来将我们未来的产品商业化，如果我们无法自行开发必要的营销能力，我们将无法产生足够的产品收入来维持我们的业务。我们将与许多目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争，或成功地将我们的任何产品商业化。

我们在再生和美容医学领域开展业务，这些领域正在迅速发生变化。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、生物技术公司、医疗技术公司、大学和其他研究机构。

我们的许多潜在竞争对手拥有大得多的资金、技术和其他资源，例如更大的研发人员和经验丰富的营销和制造组织。由于技术在商业上的适用性有所提高，投资于这些行业的资本更加充足，竞争可能会进一步加剧。我们的潜在竞争对手可能会成功地开发、获取或独家授权比我们可能开发的任何产品更有效或成本更低的产品，或者比我们更早获得专利保护、监管批准、产品商业化和市场渗透。此外，他人开发的技术可能会使我们的潜在产品变得不经济或过时，我们可能无法成功地推销我们的产品以对抗竞争对手。

我们不知道有任何竞争对手从植物生产胶原蛋白或生产重组I型人胶原蛋白。

与国际业务相关的各种风险可能会损害我们的业务。

如果我们的任何产品被批准商业化，我们目前的意图是在可能获得批准的司法管辖区在区域或世界范围内销售这些产品，无论是单独销售还是与第三方合作销售。此外，我们可能会在世界各地的不同司法管辖区开展发展活动。我们预计，我们将面临与参与国际业务有关的额外风险，包括：

●

国外对产品批准的监管要求不同；

●

减少对知识产权的保护；

●

关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

●

经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济和市场的政治不稳定；

●

在国外居住或旅行的雇员遵守税务、就业、移民和劳动法；

●

外汇波动，这可能导致业务费用增加和收入减少，以及与在另一个国家做生意有关的其他义务；

●

在劳工动荡比美国和以色列更普遍的国家，劳动力的不确定性；

●

任何影响国外原材料供应或制造能力的事件所导致的生产短缺；以及

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由于地缘政治行动，包括战争和恐怖主义，或自然灾害，包括地震、台风、洪水、火灾、大流行病的出现，或其他大范围的卫生紧急情况（或对这种紧急情况的可能性的担忧，包括例如新冠疫情大流行病）而造成的业务中断。

新批准的产品的保险范围和偿付状况不确定。如果不能获得或维持对我们任何已获批准的产品的适当覆盖和补偿，可能会限制我们销售这些产品的能力，并影响我们创收的能力。

政府和私人付款人提供补偿对于大多数病人能够负担昂贵的治疗费用至关重要。在欧洲和美国，我们产品的销售将在很大程度上取决于我们的产品成本将在多大程度上由健康维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政部门、私人医疗保险公司和其他第三方支付者报销。如果无法获得补偿，或者只能在有限的范围内获得补偿，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。即使我们为我们的产品获得保险，第三方付款人可能无法确定足够的补偿金额，这可能会减少对我们产品的需求或价格。如果无法获得补偿或只能在有限的范围内获得补偿，我们可能无法将我们的某些产品商业化。

此外，第三方付款人或当局公布折扣，可能会对出版国和其他国家的价格或偿付水平造成进一步的压力。如果我们的产品无法获得补偿，或者在范围或金额上受到限制，或者如果定价定在不可接受的水平，我们或我们的合作伙伴可能会选择不在这些国家将我们的产品商业化，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

医生推广我们产品的标签外使用可能会对我们的业务产生不利影响。

对我们产品的任何监管批准仅限于我们的产品被监管机构视为安全和有效的那些特定适应症。此外，获批产品的任何新适应症也需要获得监管部门的批准。如果我们生产一个批准的产品，我们将依赖医生使用和管理它，因为我们的指示和标签上描述的适应症。然而，医生在未经批准或“标签外”的用途中使用，或以与制造商的指示不一致的方式使用，并不少见。如果这种标签外使用和偏离我们的管理指示变得普遍，并产生诸如降低功效或其他不利影响的结果，我们的产品在市场上的声誉可能受到损害。此外，标签外用途可能会导致我们的收入或潜在收入下降，因为我们的产品在不同适应症的价格之间存在差异。

此外，尽管医生可能会选择将我们的产品用于标签外用途，但我们推广产品的能力仅限于那些由监管机构特别批准的适应症。尽管监管机构一般不会监管医生的行为，但它们确实会限制公司在标签外使用方面的沟通。如果我们的促销活动没有遵守这些条例或准则，我们可能会受到这些当局的警告或执法行动。此外，如果不遵守监管机构有关促销和广告的规则和指导方针，可能会导致监管机构拒绝批准产品、暂停或退出市场、产品召回、罚款、上缴资金、经营限制、禁令或刑事起诉。

与我们产品的临床开发和监管批准相关的风险

我们已经投入了很大一部分的努力和财政资源来开发rhCollagen、BioInk、医学美容和3D生物打印候选产品，以及我们的Vergenix系列产品。我们目前在很大程度上依赖于我们的生物墨水、医学美学和3D生物打印候选产品的未来成功。我们能否从我们的产品和候选产品中获得收入，在很大程度上取决于我们产品的成功开发、批准和商业化，而这又取决于以下几个因素：

●

我们继续和支持我们的rhCollagen平台技术和计划的能力；

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我们建立和维持战略合作伙伴关系的能力，包括与艾伯维的开发、排他性和期权产品协议；

●

成功启动并完成我们的产品和候选产品所需的未来临床试验和其他研究；

●

证明并保持我们产品的安全性和有效性达到足够的统计或临床意义水平，并以其他方式获得监管机构的上市许可；

●

为我们的产品在可能获得批准的司法管辖区建立成功的销售和营销安排；

●

我们的产品在可能获得批准的司法管辖区的医保支付者的覆盖范围和报销情况；

●

建立一个大型设施，作为生产我们产品的商业和临床数量的第二来源（如果获得批准的话）；和

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本“风险因素”部分描述的其他风险。

我们的产品基于新颖的技术，因此很难预测产品开发的时间和成本以及潜在的监管批准。

我们把我们的产品研发工作集中在我们新颖的rhCollagen技术上。FDA批准的植物表达产品很少。我们今后可能会遇到与我们的技术有关的发展挑战，这可能造成重大的延误或意外的费用，我们可能无法解决这些发展挑战。如果我们决定这样做，我们在开发可持续、可复制和可扩展的制造过程或将该过程转让给商业伙伴方面也可能遇到延误。

此外，欧洲监管机构、FDA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定产品安全性和有效性的标准，根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性、预期用途和市场而有很大差异。像我们这样的新产品的监管审批过程可能比其他更知名或经过广泛研究的产品更昂贵，也需要更长的时间。我们的产品也可能被FDA或其他监管机构指定为组合产品，其中包括：（1）由两个或更多受监管成分组成的产品，如药物/装置、生物/装置、药物/生物或药物/装置/生物，这些成分是物理、化学或以其他方式组合或混合并作为一个整体生产的；（2）两个或更多单独的产品包装在一起或作为一个单元，由药物和装置产品、装置和生物制品或生物和药物产品组成；（3）药物、装置，或单独包装的生物制品，根据其研究计划或建议的标签，仅用于经批准的个别指明的药物、装置或生物制品，如果两者都需要达到预定的用途、指示或效果，并且在建议的产品获得批准后，批准的产品的标签需要更改，例如，以反映预期用途、剂型、强度、给药途径或剂量的重大变化；或（4）任何研究药物、装置，或按照其提议的标签单独包装的生物制品，仅供与另一单独指定的研究药物、装置或生物制品一起使用，如果两者都需要达到预期的用途、适应症或效果。因此，含有生物制品/器械的产品可作为生物制品加以管理，从而导致比单独针对医疗器械的管理批准程序更长的管理批准程序。任何监管机构的批准都不能表明FDA或其他监管机构的批准要求，反之亦然。

管理医疗器械和其他医用产品的监管要求经常发生变化，未来可能会继续变化。此外，在临床试验开始之前，每个将进行临床试验的机构的机构审查委员会（IRB）必须对拟议的临床试验进行审查，以评估试验的安全性。此外，其他公司进行的同类产品临床试验的不利进展可能会导致欧洲监管机构、FDA或其他监管机构改变我们的任何产品的批准要求。

这些监管机构和额外或新的要求可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，延迟或阻止我们的产品的批准和商业化，或导致重大的批准和批准后限制或限制。当我们推进我们的产品时，我们将被要求与这些监管机构协商，并遵守适用的要求。如果我们不这样做，我们可能被要求推迟或停止我们的产品的开发。延迟或未能获得将潜在产品推向市场所需的监管批准，或在获得监管批准方面的意外成本，可能会损害我们产生产品收入和实现盈利的能力。

确定和合格的患者参加临床试验我们的产品和产品候选人是关键的我们的成功。临床试验的时间取决于我们是否有能力招募患者参与我们的临床试验。我们或我们的战略合作伙伴未来可能会遇到患者登记延迟的情况。如果病人不愿意参加我们的临床试验，是因为生物技术、制药或医疗技术行业的不良事件的负面宣传，或其他原因，包括针对类似病人群体的竞争性临床试验，招募病人、进行试验和获得潜在产品的监管批准的时间表可能会延迟。这些延迟可能会导致成本增加，延迟推进我们的产品开发，延迟测试我们的技术的有效性，或完全终止临床试验。

我们或我们的战略合作伙伴可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或具有在试验中实现多样性所需或期望的特征的患者，以及时完成我们的临床试验。患者入组受到以下因素的影响：

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审判程序的设计；

●

患者群体的规模；

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有关审判的资格标准；

●

正在调查的疾病/伤口的严重程度；

●

所研究产品的感知风险和预期收益；

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对预期患者而言，临床试验地点的临近程度和可得性；

●

竞争性疗法、产品和临床试验的可获得性；

●

努力促进临床试验的及时注册；

●

医生的病人转诊做法；及

●

在治疗期间和治疗后对病人进行充分监测的能力。

我们目前没有进行任何临床试验。如果我们不能招募足够数量的合格患者参加欧洲监管机构、FDA或其他监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续未来的临床试验。

此外，参加我们临床试验的患者可能会在试验期间的任何时候停止参与，这是由于多种因素造成的，包括撤回他们的同意或经历不良临床事件，这些因素可能与我们正在评估的产品有关，也可能与我们无关。在我们的任何一项试验中，患者的中止可能会导致我们延迟或放弃此类临床试验，或导致该试验的结果不是积极的或足以支持对适用产品的监管批准申请。

未来的临床试验可能不会成功，也可能会被推迟。

在获得监管机构批准销售我们的产品或候选产品或任何未来产品之前，我们或我们的战略合作伙伴必须进行临床试验，以证明欧洲CE标志认证的人体安全性，以及我们的产品或候选产品的人体安全性和有效性，以证明美国等其他监管机构。我们不时与合同研究组织或CRO合作，后者协助我们监督和实施我们的临床试验。临床试验是昂贵的，费时的和不确定的结果。我们不能保证任何临床试验会按计划进行或如期完成，如果有的话。在美国进行任何特定的临床试验，我们可能得不到FDA的监管批准，在其他国家进行此类临床试验的监管批准。一项或多项临床试验的失败可能发生在试验的任何阶段。可能妨碍临床开发成功或及时完成的事件包括：

●

在与监管机构就试验设计达成共识方面出现延误；

●

在与预期的CRO和临床试验场所就可接受的条款达成协议方面出现延误；

●

延迟在每个临床试验地点获得所需的IRB批准；

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延迟招募合适的患者参与我们的临床试验；

●

由监管机构实施临床暂停，包括在检查我们的临床试验操作或试验地点之后；

●

我们的CRO、其他第三方或我们未能按照临床试验要求或FDA的良好临床实践或GCP或其他国家的适用监管要求执行；

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我们的产品的测试、验证、制造和交付到临床现场的延迟；

●

延误患者完全参与试验或返回治疗后随访；

●

临床试验地点或退出试验的病人；

●

与产品相关的严重不良事件的发生，这些事件被认为超过了其潜在效益；或

●

需要修改或提交新的临床试验方案的监管要求和指导的变化。

如果不能成功地完成临床前和临床开发，可能会给我们带来额外的成本，或损害我们从产品销售中获得收入的能力。此外，如果我们对我们的产品或产品候选者进行制造或设计更改，我们可能需要进行额外的研究，以将我们的修改产品与以前的版本联系起来。临床试验的延迟也可能缩短我们可能拥有的独家权利商业化我们的产品或产品候选者，或允许我们的竞争对手把产品在我们之前推向市场的任何时期，这可能损害我们成功商业化我们的产品的能力。

如果我们的临床试验结果尚无定论，或与我们的产品或候选产品相关的安全问题或不良事件，我们可以：

●

未能就我们的产品或产品候选者取得或延迟取得市场批准；

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获得适应症或患者群体的批准，而这些适应症或患者群体的范围没有达到预期或期望的那么广；

●

获得包括重要使用或分配限制或安全警告的标签的批准；

●

被要求进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求；

●

是否有监管机构撤销对该产品的批准或对其销售施加限制；

●

须加上标签说明，如警告或禁忌症；

●

被起诉；或

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对我们的声誉造成损害。

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对我们的产品或候选产品的认可，并损害我们将我们的产品商业化的能力。

早期临床试验的成功可能并不代表在后期试验中获得的结果。

通过临床试验进行的医疗器械、药物和生物制剂的失败率很高。制药、生物技术和医疗技术行业的许多公司在早期临床试验中取得了可喜的结果，但在后期临床试验中遭受了重大挫折。从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管批准。此外，由于许多因素，包括产品的新颖性和产品开发期间监管政策的变化，可能会遇到监管方面的拖延或拒绝。

即使我们或我们的战略合作伙伴完成了必要的临床前研究和临床试验，我们也无法预测我们何时或是否会获得监管机构批准将产品商业化，或者批准的适应症可能比我们预期的更窄。

在适当的管理当局审查和批准产品之前，我们不能将产品商业化。即使我们的产品或候选产品在临床试验中显示出安全性和有效性，监管机构可能无法及时完成其审查过程，或者我们可能无法获得监管批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外，在产品开发、临床试验和审评过程中，我们可能会遇到基于未来立法或行政行动的额外政府监管规定的延迟或拒绝，或监管机构政策的变化。管理机构也可批准治疗少于或多于所要求的有限适应症，或可根据上市后研究的执行情况批准。此外，监管机构可能不会批准对我们的治疗成功商业化是必要或可取的标签声明。

使用我们的产品或候选产品治疗后可能会产生副作用，这可能会使我们的产品更难获得监管批准。

使用我们的产品或候选产品治疗可能会引起副作用或其他不良事件。此外，由于我们的产品未来可能与其他疗法结合使用，患者或临床试验参与者可能会经历与我们的产品无关的副作用或其他不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。此外，我们的产品或候选产品可能会导致尚未预测到的其他不良事件。在我们的临床试验中，副作用和不良事件的经验可能会使我们的产品更难获得监管批准，或者，如果获得批准，可能会对此类产品的市场接受度产生负面影响。

即使我们或战略合作伙伴获得了产品的监管批准，我们的产品仍将受到监管审查。

即使我们或战略合作伙伴在某个司法管辖区获得监管批准，监管机构仍可能对我们产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。广告和宣传材料必须符合FDA、联邦贸易委员会或FTC以及欧洲和其他国家的监管要求，并接受FDA、FTC或其他政府机构的审查，以及其他可能适用的联邦和州法律。

可能影响我们在美国业务的法律包括：

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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人明知而故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以诱使或作为回报，购买或推荐联邦医疗保健计划（如联邦医疗保险和联邦医疗补助计划）下可报销的物品或服务；

●

联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体在知情的情况下提出或促使提出从联邦医疗保险、联邦医疗补助或其他第三方付款人提出的虚假或欺诈性付款要求；

●

1996年的《联邦医疗保险流通和责任法案》，即HIPAA，该法案制定了新的联邦刑事法规，禁止实施欺诈任何医疗福利计划的计划，并就医疗事项作出虚假陈述；

●

经《卫生信息技术和临床卫生法》修订的HIPAA及其实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；

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根据《患者保护和负担得起的医疗费用法案》的联邦医生阳光要求，该法案要求药品、设备、生物制剂和医疗用品的制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和其他价值转移有关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和

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美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》等联邦法律的外国和州法律，以及可能适用于任何第三方支付方（包括商业保险公司）报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息的州法律；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。

这些法律的范围以及我们在建立遵守这一复杂和不断变化的监管环境所需的合规计划方面缺乏经验，增加了我们可能违反适用法律和法规的风险。

此外，产品制造商及其设施受到欧洲监管当局、FDA和其他监管当局的持续审查和定期检查，以确保其遵守cGMP或任何适用的欧洲或其他政府法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品生产设施存在问题，监管机构可能会对该产品或生产设施施加限制，包括要求召回或退出市场或暂停生产。

如果在我们的任何产品获得批准后，我们未能遵守适用的监管要求，一个或多个监管机构可以：

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发出警告信，声称我们违反了法律；

●

寻求强制令或施加民事或刑事处罚或罚款；

●

暂停或撤销监管批准；

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暂停任何正在进行的临床试验；

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没收我们的产品；或

●

拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作出回应，并可能产生负面宣传，并可能导致私人诉讼。上述任何事件或处罚的发生可能会阻碍我们将产品商业化并产生收入的能力。

我们在监管事务方面的经验有限，并打算依赖顾问及其他第三方处理监管事宜，这可能会影响我们取得必要监管批准的能力或所需的时间。

我们在准备和提交为我们的产品和候选产品获得监管批准所需的申请方面经验有限，只要我们决定自己提出此类申请。此外，我们的开发计划可能产生的产品是基于尚未在人类中广泛使用的新技术。与常规产品相比，管理这些类型产品的监管要求可能没有那么明确或更严格。因此，我们可能会经历一个较长的监管审查过程，以获得我们开发的产品的监管批准，如果有的话。我们打算依靠独立顾问在欧洲、美国和其他地方提供监管服务和合规、产品开发和备案。如果我们的顾问未能就监管提交和其他要求向我们提供适当建议或适当执行与之相关的任务，可能会损害我们开发和获得监管机构对我们产品批准的能力。

我们受到严格的监管，任何不利的监管行动都可能对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

我们的产品、开发活动和制造过程受到众多政府机构的广泛而严格的监管，包括欧洲监管机构、FDA和其他监管机构。这些机构都在不同程度上监督和强制我们遵守有关我们产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律法规。在欧洲、美国和其他国家为新产品或对现有产品的改进或修改获得销售批准或批准的过程可以：

●

花费大量时间；

●

需要支出大量资源；

●

包括严格和昂贵的临床前和临床测试，以及加强上市后监测；

●

涉及修改、修理或更换我们的产品；和

●

导致我们产品的指定用途受到限制。

我们不能确定我们或我们的第三方合作者是否会及时获得欧洲监管当局、FDA或其他监管当局对新产品或现有产品的修改所要求的批准或批准。未能及时获得重大新产品的批准或批准或对现有产品的修改，可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在产品商业发布之前和之后，我们和我们的第三方合作伙伴根据FDA的规定承担持续的责任。例如，我们必须遵守FDA的《质量体系条例》，即QSR，这是FDA适用于医疗设备的良好生产要求，并要求制造商遵守某些要求，其中包括我们产品的开发、生产过程的验证、购买产品部件的控制和文件记录操作。另一个例子是，只要有证据合理地表明某一产品可能已经造成或促成了死亡或严重伤害，或者发生了可能在复发时造成或促成死亡或严重伤害的故障，FDA的法规就要求我们向FDA提供信息。对适用的监管要求的遵守情况需要持续审查，并通过FDA的定期检查等方式进行严格监测，这可能导致对483表格的观察结果需要采取纠正措施，在某些情况下还会发出警告信，并可能停止生产，直到问题得到补救。如果FDA断定我们不遵守适用的法律或法规，或我们的任何产品无效或构成不合理的健康风险，公司可以撤回或召回该产品，或FDA可以禁止此类产品，扣留或扣押此类产品，命令召回、修理、更换或退款此类产品，或要求我们通知卫生专业人员和其他人，这些设备对公众健康构成重大损害的不合理风险。

FDA一直在加强对医疗器械、药品和生物制剂行业的审查，预计监管机构将继续通过检查密切审查该行业，FDA或其他机构可能会采取执法行动。此外，FDA可能会限制生产并施加其他操作限制，禁止和限制某些违反与医疗产品有关的适用法律的行为，并评估对我们的官员、雇员或我们的民事或刑事处罚。FDA也可能向司法部建议起诉。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的产品。此外，任何不利的监管行动所导致的负面宣传和产品责任索赔可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

最后，FDA于2013年1月22日发布了有关“组合产品当前良好生产规范要求”的规定。如果我们的某些产品被FDA指定为组合产品，这些产品是由两个或更多受监管的成分组成的产品，例如药物和医疗器械，这些规定可能适用于这些产品。已经存在并将会产生与遵守FDA良好生产规范要求的组合产品相关的额外费用。

政府规章已经变得越来越严格和普遍，我们将来可能会受到各国政府当局更加严格的管制。对公司不遵守政府监管规定的处罚可能会很严厉，包括吊销或吊销公司营业执照，以及刑事处罚。

医疗改革和其他变化对医疗行业和医疗支出的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。

我们批准的产品的商业潜力，如果有的话，可能会受到欧洲、美国和其他国家医疗支出和政策变化的影响。我们在一个受到高度监管的行业运营，新的法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，涉及医疗保健的可用性、交付方式或医疗保健产品和服务的支付，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

我们业务的成功主要取决于我们基于我们的平台技术识别、开发和商业化产品的能力。由于多种原因，我们的研究项目可能无法确定其他可用于临床开发的潜在产品。我们的研究方法可能无法确定潜在产品，或者我们的潜在产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有其他特性，可能使产品无法销售或不太可能获得市场批准。

如果这些事件中的任何一个发生，我们可能会被迫放弃我们对一个或多个程序的开发努力。确定新产品的研究计划需要大量的技术、资金和人力资源。我们可能会把精力和资源集中在最终被证明不成功的潜在项目或产品上。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们可能无法成功地建立和维持战略合作伙伴关系，这可能会对我们开发和商业化基于rhCollagen的BioInks皮肤填充剂和其他产品（如乳房植入物和未来的医疗美容产品）的能力产生不利影响。

为了成功地开发和商业化我们的产品和产品候选者，我们将需要大量的财政资源以及专门知识和物质资源和系统。我们可以选择自己开发部分或全部这些物质资源、系统和专门知识，也可以寻求与另一家公司合作，提供部分或全部这些物质资源和系统以及财务资源和专门知识。例如，2021年2月，我们与艾伯维签订了一项开发、排他性和选择产品协议，根据该协议，我们和艾伯维将合作开发和商业化用于医疗美容市场的皮肤和软组织填充剂产品，使用我们的rhCollagen技术和艾伯维的技术。此外，我们之前参与了与United Therapeutics Corporation全资子公司Lung Biotechnology PBC的合作，根据该合作，我们和LB在用于人类移植的肺和肾的3D生物打印方面进行了合作，该合作于2021年2月终止。

在为我们的产品和候选产品寻找合适的合作伙伴方面，我们面临着巨大的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了使我们能够成功地与我们的产品和候选产品合作，潜在合作伙伴必须将我们的产品和候选产品视为具有经济价值的市场，根据我们正在寻求的条款和其他可供其他公司许可的产品，他们认为这些市场具有吸引力。即使我们在建立战略伙伴关系的努力中取得了成功，我们商定的条件也可能对我们不利，而且，例如，如果产品的开发或批准被推迟，或者批准的产品的销售令人失望，我们可能无法维持这种战略伙伴关系。与我们的产品有关的战略伙伴关系协议的任何拖延都可能拖延我们产品的开发和商业化，并降低其竞争力，即使这些产品进入市场。如果我们不能建立和维持与我们的产品有关的战略伙伴关系，我们将承担与我们的产品的开发和商业化有关的所有风险和成本，我们将需要寻求更多的资金，雇用更多的雇员，并以其他方式发展我们没有的和我们没有预算的专门知识。

战略伙伴关系的风险包括：

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战略合作伙伴不得将预期的财政资源、努力或所需的专门知识用于开发成功开发产品或候选产品并使其商业化所需的物质资源和系统；

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战略合作伙伴不得在确保产品销售充分发挥潜力的水平上投资发展销售和营销队伍及相关基础设施；

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我们可能需要承担大量的运营、财务和管理资源的支出；

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我们可能被要求发行股本证券，这将稀释我们现有股东的持股比例；

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我们可能需要承担大量的实际或或有负债；

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我们或我们的战略合作伙伴可能未获得必要的监管批准；

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战略合作伙伴可以决定撤销一个开发项目，或继续开发独立开发或与包括我们的竞争对手在内的其他公司合作开发的竞争产品；

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我们与战略合作伙伴之间可能发生纠纷，延误产品的开发或商业化，或对产品的销售或盈利能力产生不利影响；或

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战略合作伙伴可以独立开发或与第三方合作开发可与我们的产品竞争的产品。

此外，我们的一个或多个产品或候选产品的战略合作伙伴可能有权自行决定终止合作。例如，艾伯维可能会在提前60天向我们发出书面通知后，以任何理由或无理由终止我们的开发、排他性和期权产品协议。此外，在2021年2月，LB行使了终止我们签署的许可协议的权利。任何对我们不利的提前终止可能对我们的流动性、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何终止都可能要求我们寻找新的战略伙伴，而我们可能根本无法及时做到这一点，或者要求我们推迟或缩减我们的开发和商业化努力。任何这些事件的发生都可能对我们的产品或候选产品的开发和商业化产生不利影响，并对我们的业务和股价造成重大损害，因为这会延迟我们的产品的开发，以及任何可能获得FDA或其他监管机构批准的产品的销售，减缓此类销售的增长，降低产品的盈利能力和/或对产品的声誉产生不利影响。

此外，战略伙伴可能违反与我们的协议，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，如果获得批准，战略伙伴可能会就控制有关我们产品的开发和商业化的决定的某些权利进行谈判，并且可能不会像我们那样以同样的方式开展这些活动。

我们期望依赖第三方合作者、分销商和转售商来获得我们销售的很大一部分。

我们预计主要依靠独立合作者、分销商和转销商的销售。虽然我们高度依赖这些第三方对我们的产品和解决方案的接受，以及他们与我们的产品相关的积极营销和销售努力，但我们的大多数分销商和转销商将没有义务专门与我们打交道，也不受合同规定的最低采购要求的约束。此外，我们的一些分销商和转销商可能销售竞争产品或解决方案。因此，我们的分销商和经销商可能会更优先考虑竞争对手的产品或服务，从而减少他们销售我们的产品和服务的努力。

我们不能保证这些分销商和转销商将作为我们的有效销售代理，他们将继续是我们的合作伙伴，或者，如果我们终止或失去其中任何一家，我们将成功地取代他们。分销渠道的任何中断都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们希望依赖第三方来进行我们的产品制造、方案开发、研究以及临床前和临床测试的某些方面，而这些第三方可能无法令人满意地完成工作。

我们并不期望独立地进行我们的产品制造、方案开发、研究以及临床前和临床测试的所有方面。我们目前在这些物品的某些部分上依赖并预期将继续依赖第三方。

这些第三方中的任何一方可在任何时候或提前通知后终止与我们的业务。如果我们需要达成替代安排，可能会推迟我们的产品开发活动。我们对这些第三方的研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们确保遵守所有必要条例和研究规程的责任。

如果这些第三方不能成功地履行其合同义务，不能满足预期的最后期限，也不能按照监管要求或我们声明的研究计划和方案进行我们的研究，我们将无法完成或可能延迟完成为支持未来FDA、欧洲或其他方面批准我们的产品所需的临床前研究和临床试验。

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

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无法按照商业上合理的条款与第三方谈判制造协议；

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由于在制造活动的所有方面使用第三方制造商，控制减少；

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以代价高昂或对我们造成损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；以及

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与我们的业务或运营无关的情况，包括制造商或供应商的破产，对我们的第三方制造商或供应商的运营造成干扰。

任何这些事件都可能导致临床试验延迟或无法获得监管批准，或影响我们成功商业化未来产品的能力。其中一些事件可能是欧洲监管当局、FDA或其他监管当局采取行动的依据，包括禁制令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

如果我们或我们所依赖的第三方不能以足够的产量生产我们的产品，我们可能会在开发、监管批准和商业化方面遇到延误。

我们产品的商业化需要获得或发展设施，以足够的产量和商业规模生产我们的产品。我们在大规模生产方面的经验有限，预计这将是支持大规模销售所必需的。我们建立这些能力的努力可能无法满足我们对放大、产量、成本、效力或质量符合cGMP的要求。未来的临床试验应使用根据适用的cGMP法规生产的产品进行。不遵守这些条例将延误监管审批程序。即使是经验丰富的第三方制造商也可能在生产中遇到困难，包括：

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与扩大生产规模和实现足够的生产产量相关的成本和挑战；

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供应链问题，包括原材料和供应品的及时供应和保质期要求；

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质量控制和保证；

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制造大量产品所需的合格人员和资金短缺；

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遵守可能销售产品的每个国家不同的监管要求；

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订约设施的能力限制和调度可用性；以及

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影响设施并可能限制生产的自然灾害。

我们产品供应的任何延迟或中断都可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

监管当局亦可在批准产品销售后的任何时间，审核我们的制造设施或我们的第三方承包商的设施。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用法规或我们的产品规格，或者如果违反适用法规（包括未能遵守产品规格）的情况独立于此类检查或审核而发生，我们或相关监管机构可能会要求采取补救措施，这些措施可能对我们或第三方实施成本高昂或耗时，可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。

如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规，FDA或欧洲当局可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准新产品的未决申请或撤销先前的批准。

此外，如果一家获得批准的制造商的供应中断，商业供应可能会出现重大中断。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。

这些因素可能导致临床试验、监管提交、所需的批准或我们产品的商业化的延迟；导致我们产生更高的成本；并阻止我们成功地将我们的产品商业化。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相等的成本生产的替代供应商，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们可能会失去潜在的收入。

我们希望依赖第三方来进行、监督和监测我们未来的临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们期望在很大程度上依赖医院、诊所中心以及其他机构和第三方，包括主要的研究人员及其工作人员，根据我们的临床方案和设计来进行我们未来的临床试验。我们还期望依靠一些CRO来协助进行、管理、监测和执行未来的临床试验，以及临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们未来的开发工作。我们与许多其他公司争夺这些第三方的资源，而大型制药和医疗设备公司通常与这些第三方供应商有更广泛的协议和关系，这些第三方供应商可能会优先考虑这些大型制药和医疗设备公司的要求，而不是我们的。我们所依赖的第三方可随时终止与我们的合作，这可能导致我们的产品或候选产品的开发和商业化延迟。如果任何此类第三方终止与我们的合作或未能按约定履行，我们可能会被要求签订替代安排，这将导致我们的产品开发计划的重大成本和延迟。此外，我们与此类第三方的协议一般不提供有关员工更替和可用性的保证，这可能会导致此类第三方对我们产品的研究中断。

此外，虽然我们在某些发展和管理活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制，但这不会减轻我们的责任。例如，欧洲监管当局、FDA和其他监管当局要求在设计、进行、监测、记录、分析和报告临床试验结果时遵守包括GCP要求在内的法规和标准，以确保试验数据和结果的可信度和准确性，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。虽然我们依赖第三方进行临床试验，但我们有责任确保每项临床试验均按照其一般研究计划及法律及规管规定的规程进行。监管当局通过定期检查审判主办人、主要调查人员和审判地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求，我们在临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，欧洲监管机构、FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，经监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP要求。

如果CRO和其他第三方未能成功履行其与我们签订的协议所规定的职责，如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守试验规程或监管要求而受到损害，或者如果他们未能遵守法规和试验规程或未达到预期的标准或截止日期，我们的产品或候选产品的试验可能不符合监管要求。如果试验不符合监管要求，或者这些第三方需要被替换，我们的产品或候选产品的开发可能会被延迟、暂停或终止，或者结果可能无法接受。如果发生任何此类事件，我们可能无法及时、以合理的成本或根本无法获得我们产品的监管批准。

我们对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

因为我们依赖第三方来制造我们的产品，而且因为我们与各种组织和学术机构合作来提高我们的技术，我们有时必须与他们分享商业秘密。为了保护我们的专有技术，我们在开始研究或披露专有信息之前，与我们的战略合作伙伴、顾问、雇员和顾问签订了保密协议，并在适用的情况下签订了材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，如商业秘密的权利。尽管有这些合同规定，但分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这种商业秘密被潜在竞争者知晓、无意中被纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的技术和商业秘密，第三方发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的知识产权和对我们产品的保护。

此外，这些协议通常限制我们的合作者、顾问、雇员和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力。我们的学术合作伙伴通常有权发布数据，前提是我们事先得到通知，并且可以在指定时间内推迟发布，以确保我们在合作中产生的知识产权。在其他情况下，出版权完全由我们控制，尽管在某些情况下，我们可能与其他各方分享这些权利。尽管我们努力保护我们的商业秘密，我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，或者通过违反这些协议，独立开发，或者在我们在发布时没有专有权利或其他受保护的权利的情况下发布包括我们的商业秘密在内的信息。

可能很难取代我们的一些供应商和设备供应商。

外部供应商提供用于制造我们产品的关键部件、原材料和设备。我们不知道或与我们的制造工艺不相容的部件或原材料存在未经纠正的缺陷或供应商的变化，可能会损害我们制造产品的能力。我们可能无法在合理的时间内，或在商业上合理的条件下，找到足够的替代供应商，如果有的话，我们生产和供应产品的能力可能受到损害。

如果我们突然无法从其中一家或多家公司购买产品，我们将需要相当长的一段时间来确定替代产品的资格，任何受影响产品的生产都可能中断。虽然我们的政策是保持足够的组件库存，以便即使某一特定组件或材料在一段时间内无法获得，我们的生产也不会受到严重干扰，但如果我们的一个或多个供应商停止生产重要组件或材料，或者如果我们无法迅速采购替换设备，我们仍然面临这样的风险：我们将无法足够快地对新组件或材料进行鉴定，以防止出现干扰。

与我们的业务有关的风险

我们未来的成功取决于我们留住高级管理人员、顾问和顾问以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们依赖于本年度报告表格20-F中“管理层”项下所列的执行团队的主要成员，失去他们的服务可能会对我们目标的实现产生不利影响。虽然我们与高级管理层的每一位成员都签订了雇佣协议，但他们中的任何一位都可以随时离开我们的工作，但须提前通知。为我们的业务招聘和留住其他合格的雇员、顾问和顾问，包括科技人员，对我们的成功也是至关重要的。目前，我们的行业缺乏有技能的高管，这种情况很可能会持续下去。因此，对技术人员的竞争十分激烈，人员流动率可能很高。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员，因为许多制药和医疗设备公司都在争夺具有类似技能的个人。此外，临床试验不能成功可能使征聘和留住合格人员更具挑战性。无法招聘或失去任何高管、关键员工、顾问或顾问的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展。

我们与外部科学家和顾问的合作可能会受到限制和改变。

我们与医学专家、化学家、生物学家以及学术和其他机构的其他科学家，以及协助我们进行研究、开发和监管工作的顾问，包括我们的科学顾问委员会的成员合作。此外，这些科学家和顾问已经就我们的项目和监管审批程序提供了宝贵的建议，我们希望他们将继续提供这些建议。这些科学家和顾问不是我们的雇员，他们可能有其他的承诺，这将限制他们未来对我们的可用性。如果他们为我们所做的工作与他们为另一个实体所做的工作之间发生利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们阻止他们建立竞争业务或开发竞争产品的能力有限。例如，如果一位在我们的任何临床试验中担任主要研究者的关键科学家发现了一种对他或她的专业兴趣更具科学意义的潜在产品，他或她继续参与我们的临床试验的可能性可能会受到限制或取消。

如果发生计算机系统故障或安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统、我们的合同研究组织或CRO以及我们所依赖的其他第三方的计算机系统仍然容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电力故障的损害。如果发生这样的事件并中断我们的业务，可能会对我们的药物开发项目造成实质性的破坏。例如，正在进行或计划进行的临床试验丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏、商业秘密丢失或不适当地披露机密或专有信息，包括受保护的健康信息或雇员或前雇员的个人数据、访问我们的临床数据或制造过程中断，我们可能会承担责任，我们的候选药物的进一步开发可能会被推迟。我们也可能容易受到黑客或其他不法行为的网络攻击。这种对我们网络安全的破坏可能危及我们的机密信息和/或我们的财务信息，并对我们的业务产生不利影响或导致法律诉讼。此外，这些网络安全漏洞可能对我们的声誉造成损害，这可能导致市场价值下降，并侵蚀公众信任。

我们将需要扩大我们的组织，我们可能在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。

截至2023年3月15日，我们有73名员工。随着我们发展成熟，并开展必要的活动，以推进我们的产品和候选产品，并作为一家在美国上市的公司运营，我们期望扩大我们的全职员工基础，并雇用更多的顾问和承包商。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动上转移开，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理业务的扩展，这可能导致我们的基础设施薄弱、业务受挫、失去商业机会、雇员流失以及剩余雇员的生产力下降。我们预期的增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目，如开发更多的产品，转移财政资源。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的开支可能会增加超过预期，我们创造或增加收入的能力可能会受到影响，我们可能无法执行我们的业务战略。我们未来的财务表现以及我们将产品商业化和有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。

我们的雇员、主要调查人员、顾问和商业伙伴可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、主要调查人员、顾问和商业伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意不遵守法规、不向欧洲监管当局、FDA和其他监管当局提供准确信息、不遵守医疗欺诈和滥用法律法规、不准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这种不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们采用了适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

我们面临潜在的产品责任，并且，如果成功地对我们提出索赔，我们可能会产生大量的责任和费用。如果使用我们的产品伤害患者，或被认为伤害患者，即使此类伤害与我们的产品无关，我们的监管批准可能会被撤销或受到其他负面影响，我们可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

在临床试验中使用我们的产品和销售任何产品使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药和医疗设备公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。我们的产品有可能引发不良事件。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会产生大量的责任和费用。此外，无论案情或最终结果如何，产品赔偿责任索赔都可能导致：

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损害我们的商业信誉；

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临床试验参与者的退出；

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因相关诉讼而产生的费用；

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分散了管理层对我们主要业务的注意力；

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对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；

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无法将我们的产品商业化；

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如获准作商业销售，对我们产品的需求会减少；及

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损害我们获得产品责任保险的能力。

我们目前为VergenixFG和VergenixSTR在欧洲的销售提供500万美元的产品责任保险。我们打算先购买产品责任保险，然后再将我们的任何其他产品商业化。然而，我们可能无法以合理的成本或足够的金额获得保险，以保护我们免受产品责任造成的损失。如果我们获得其他产品的营销批准，我们打算获得保险范围，包括销售这些商业产品，但我们可能无法获得商业上合理的条款或足够的产品责任保险。有时，在集体诉讼中，会有基于医疗的重大判决，这些治疗产生了意想不到的不良影响。针对我们的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的普通股价格下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。

我们的产品都是基于我们从烟草植物中提取的rhCollagen。烟草植物供应的任何中断或其可供使用的任何变化都将延迟我们胶原蛋白的生产，并对我们产品的商业利用产生不利影响。

严重的不利天气条件、土壤盐碱化或作物病害的发生可能对我们的烟草生产产生潜在的破坏性影响。恶劣恶劣天气条件的影响或作物病害的发生和影响可能会降低我们植物的产量或需要更高水平的投资来维持产量，即使只有一部分作物受损。我们无法向您保证，未来的恶劣天气状况不会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。虽然有些作物病害是可以治疗的，但治疗费用很高，我们不能保证这些事件在未来不会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果我们现有的rhCollagen生产场地或任何新设施遭到破坏或破坏，或该设施的生产因其他原因而中断，我们的业务和前景将受到负面影响。

我们目前在以色列只有一个小规模的生产基地，我们在那里生产rhCollagen。如果我们现有的生产设施或新设施，或其中的设备被损坏或毁坏，我们很可能无法迅速或廉价地替换我们的生产能力。任何需要替换我们现有生产设施的新设施都需要遵守必要的监管要求，并根据我们的生产要求和流程进行调整。在临床试验中使用新工厂生产的任何产品或销售最终获得批准的任何产品之前，我们需要监管机构的批准。这样的事件可能会延迟我们的临床试验，或者，如果我们的任何产品得到监管机构的批准，减少或取消我们的产品销售。

如果我们不遵守环境、健康和安全方面的法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的费用。

我们遵守许多环境、健康和安全法律法规，包括有关实验室程序以及处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律法规。这些法律、条例和许可证可能要求我们为遵守或补救而支出大量资金。如果我们不遵守这些法律、法规或许可证，我们可能会受到罚款和其他民事、行政或刑事制裁，包括吊销继续我们的业务活动所需的许可证和执照。更多信息见“项目4.B.环境、健康和安全事项”。

我们的业务涉及使用危险材料，包括化学品和生物材料。我们的业务也生产危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚有关的大量费用。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们因雇员因使用危险材料或其他与工作有关的伤害而可能招致的成本和开支，但这项保险可能无法提供足够的保险，以应付潜在的责任。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律和条例还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们可能会使用我们的财务和人力资源来追求特定的研究项目或产品，但未能利用那些可能更有利可图或更有可能成功的项目或产品。

由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟寻找某些项目或产品的机会，或寻找后来被证明具有更大商业潜力的迹象。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的产品研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们不能准确地评估某一特定产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该产品的宝贵权利，如果我们保留对该产品的独家开发和商业化权利对我们更有利，或者我们可能会将内部资源分配给某个治疗领域的产品，而在该领域达成合作安排会更有利。

我们面临外汇风险，美元与新谢克尔、欧元和其他非美元货币之间的波动可能会对我们的收益和经营业绩产生不利影响。

我们目前使用两种不同的货币。虽然美元是我们的功能货币和报告货币，但我们在新谢克尔中产生了一部分费用。因此，我们的财务业绩可能会受到汇率波动的不利影响。

我们面临新战略相对于美元可能升值的风险，在这种情况下，以美元计价的业务结果将受到不利影响。我们无法预测以色列通货膨胀率或新谢克尔对美元贬值（如果有的话）的任何未来趋势。例如，美元兑新谢克尔的平均汇率在2021年和2020年有所下降，但在2022年有所上升。市场波动和汇率波动可能会限制我们对外汇风险进行成本效益对冲的能力。套期保值策略可能不会消除我们对外汇汇率波动的风险，而且可能涉及其本身的成本和风险，例如管理时间的投入、实施策略的外部成本以及潜在的会计影响。外汇波动，独立于我们基本业务的表现，可能导致重大的不利结果，或可能导致在未来期间不再重复的积极结果。

我们或我们所依赖的第三方可能受到自然灾害和/或健康流行病的不利影响，我们的业务连续性和灾后恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾害的影响。

自然灾害可能严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电、卫生流行病或其他事件，使我们无法使用我们的全部或大部分办公室、制造和/或实验室空间，损坏关键基础设施，例如我们的第三方合同制造商的制造设施、CRO、临床站点、第三方正在进行的活动和时间表，或以其他方式扰乱运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的计划和业务。

我们的业务可能受到源自中国的冠状病毒爆发的影响或其他流行病的不利影响。此外，这样的事件可能导致其他各方放慢其活动和时间表，从而影响我们的时间表。健康流行病或其他疾病的爆发，包括目前的冠状病毒爆发，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利的影响。

在发生严重灾害或类似事件时，我们现有的灾后恢复和业务连续性计划可能证明是不够的。由于我们的灾后恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果新冠疫情再度爆发，我们的业务可能会受到不利影响。

公共卫生流行病或爆发可能对我们的业务产生不利影响。2019年底，中国武汉报告了一种新的新冠病毒，也被称为冠状病毒。最初，疫情主要集中在中国，但很快蔓延到世界各地的国家，包括以色列和美国。世界上许多国家，包括以色列和美国，都采取了重要的政府措施来控制病毒的传播，包括暂时关闭企业，严格限制旅行和人员流动，以及对企业经营的其他实质性限制。作为回应，在2020年的几个月里，我们按照以色列卫生部的要求，为我们的员工实施了远程工作和工作场所协议，以确保员工的安全，并指导和鼓励所有员工采取最佳的社交距离行为。

如果新冠疫情死灰复燃，它的传播可能会对我们的经济产生重大影响。虽然可能难以评估或预测新冠疫情大流行今后再次抬头所带来的潜在经济影响及其持续时间，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重混乱，降低我们获取资本的能力，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于新冠疫情，其他公司的交易价格波动很大。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股或其他证券筹集资金的困难，而这种出售可能会以不利的条件进行。如果未来的新冠疫情浪潮扰乱了正常的业务运作，我们的服务可能会面临业务挑战，我们很可能不得不根据政府的要求和其他措施，为雇员采用远程工作和工作场所协议，以尽量减少这种影响。

新冠疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，包括疫情的持续时间和严重程度，以及为遏制新冠疫情或处理其影响可能需要采取的行动。特别是，新冠疫情的再度爆发可能对我们的业务和财务表现造成多大影响，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法有把握地预测，包括我们的研究和临床试验以及我们筹集资金的能力，可能会影响关键政府机构的运作，并可能导致我们的供应商无法及时或根本无法交付零部件或原材料，而每一项又可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的业务、经营业绩和增长率可能受到当前或未来不利的经济和市场状况以及金融机构的不利发展和相关流动性风险的不利影响。

我们的业务取决于全球经济的健康状况。如果全球经济的状况仍然不确定或继续不稳定，或如果情况恶化，包括由于军事冲突的影响，例如俄罗斯和乌克兰之间的战争、恐怖主义或其他地缘政治事件，我们的业务、经营业绩和财务状况可能受到重大不利影响。经济疲软、通货膨胀和利率上升、信贷供应有限、流动性短缺和资本支出受到限制，在过去和将来有时会导致具有挑战性和延迟的销售周期、新技术采用速度减慢和价格竞争加剧，并可能对我们预测未来期间的能力产生负面影响，从而可能导致无法满足对我们产品的需求和丧失市场份额。

此外，通货膨胀的增加增加了我们的商品、劳动力、材料和服务的成本以及发展和经营我们的业务所需的其他成本，如果不能以合理的条件获得这些成本，可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，通货膨胀的增加，加上围绕新冠疫情的不确定性、地缘政治发展和全球供应链中断，已经造成并可能在未来造成全球经济的不确定性和利率环境的不确定性，这可能使我们更难获得额外融资、成本更高或更具稀释性。未能充分应对这些风险可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

最近，SVB和Signature Bank的倒闭，以及它们被FDIC接管，造成了银行特有和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。虽然我们不在这些银行持有账户，尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司联合发布声明称，在系统性风险例外情况下，SVB和Signature Bank的储户将可以使用他们的资金，即使是那些超出FDIC标准保险限额的资金，但特定金融机构或更广泛的金融服务业未来的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺，削弱企业获得短期营运资金需求的能力，并造成额外的市场和经济不确定性。不能保证未来的信贷和金融市场不稳定以及对经济状况的信心恶化不会发生。我们的一般业务战略可能会受到任何此类经济衰退、流动性短缺、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，或金融机构经历不利的发展，可能会造成短期流动性风险，并使任何必要的债务或股票融资更加困难、成本更高、财务和经营契约方面更加繁重和更具稀释性。如果不能及时以优惠条件获得任何必要的融资，将对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们改变我们的经营计划。此外，我们的一个或多个服务供应商、金融机构、制造商、供应商和其他合作伙伴可能受到上述风险的不利影响，这可能直接影响我们按计划和预算实现经营目标的能力。

环境、社会和公司治理（ESG）问题，包括与气候变化和可持续性有关的问题，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并损害我们的声誉。

某些投资者、客户、消费者、雇员和其他利益相关者越来越关注ESG问题。此外，与上市公司的ESG实践相关的公众利益和立法压力持续增长。如果我们的ESG实践未能满足监管要求或投资者、客户、消费者、员工或其他股东在环境管理、对当地社区的支持、董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域对负责任企业公民的不断变化的期望和标准，我们的声誉、品牌和员工保留可能会受到负面影响，我们的客户和供应商可能不愿继续与我们开展业务。

客户、消费者、投资者和其他股东越来越关注环境问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持续问题。对气候变化的关切可能导致新的或增加的法律和监管要求，以减少或减轻对环境的影响。客户和消费者偏好的变化或监管要求的提高可能会导致对塑料和包装材料的需求或要求增加，包括一次性和不可回收的塑料产品和包装、我们产品的其他成分及其对可持续性的环境影响，或增加客户和消费者对我们某些产品中所含物质的影响的担忧或看法（无论准确或不准确）。遵守这些要求或要求可能导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。

如果我们不适应或不遵守新的法规，包括美国证券交易委员会公布的拟议规则，这些规则要求公司在定期报告中大幅增加与气候相关的信息披露，这可能要求我们承担大量额外成本，以遵守并增加管理层和董事会的监督义务，或者未能满足投资者、行业或利益相关者对ESG问题不断变化的期望和担忧，投资者可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资，我们可能会受到处罚，如果我们的产品获得商业化批准，客户和消费者可能会选择停止购买我们的产品，这可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

美国专利商标局（U.S. Patent and Trademark Office，简称U.S. PTO）和外国专利当局要求支付维持费和付款，并继续遵守一些程序和文件要求。不遵守规定可导致放弃或失效主题专利或专利申请，从而导致部分或全部丧失相关司法管辖区的专利权。不遵守规定可能导致我们的合作伙伴因在特定司法管辖区缺乏专利覆盖范围而支付的专利使用费减少，或者可能导致竞争，这两种情况都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们已经作出并将继续作出某些战略决定，以平衡某些国家的专利法所提供的成本和潜在保护。因此，我们可能无法阻止第三方在全世界所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。第三方可能会在我们没有获得专利保护的地区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且，即使我们有专利保护，也可能会在提供不充分执行机制的地区侵犯我们的专利。此类第三方产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。

如果我们无法获得或保护与我们的产品和候选产品相关的知识产权，我们可能无法获得我们产品的排他性或阻止其他人开发类似的竞争性产品。

我们依靠授权专利、待决专利申请、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和候选产品相关的知识产权。再生医学领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们拥有的专利申请可能不会导致已发布的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家的产品。我们不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有可能相关的现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止专利从待决的专利申请中发出。即使专利确实成功发布，即使此类专利涵盖我们的产品，第三方可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能导致专利权利要求被缩小或无效。此外，即使不受质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力。

如果我们持有的与我们的技术或产品有关的专利申请未能发出，如果我们的专利保护的广度或力度受到威胁，或者如果我们的专利组合未能为我们的产品提供有意义的排他性，我们吸引第三方与我们合作开发产品的能力和我们将未来产品商业化的能力可能会受到不利影响。第三方可能会质疑它们对我们的专利或将来从我们的专利申请中发出的专利的有效性或可执行性，这可能会导致这些专利被缩小、无效或无法执行。即使我们的专利和专利申请没有受到第三方的质疑，它们可能不会阻止其他人围绕我们的主张进行设计，也可能不会充分保护我们的产品。如果我们持有的专利和专利申请为我们的产品提供的保护的广度或强度受到威胁，我们将产品商业化的能力可能受到不利影响。

发现通常在其实际发展之后很久才发表在科学文献中，美国和其他国家的专利申请通常在提交申请后18个月才公布，在某些情况下从未公布。因此，我们不能确定我们是第一个作出在我们拥有的授权专利或专利申请中所声称的发明的人，或我们是第一个申请涵盖这些发明的专利保护的人。在满足可专利性的其他要求的前提下，对于2013年3月16日之前提交的美国专利申请，第一个发明该要求保护的发明的人有权获得该发明的专利保护，而在美国境外，第一个提交包含该发明的专利申请的人有权获得该发明的专利保护。此外，专利的使用寿命也很有限。在美国，专利的有效期一般是从最早的非临时申请日算起的20年。可以提供各种扩展，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。一旦产品的专利期限到期，我们可能会面临来自第三方产品的竞争，包括仿制我们产品的产品。鉴于我们产品的开发过程的长度和我们目前专利组合的寿命，这种风险是重大的。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的专有技术和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。例如，我们的许多发现、开发和制造过程涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术。我们寻求保护我们的商业秘密和专有技术和流程，部分是通过与我们的雇员、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。我们还力求维护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性，方法是维护我们房地的实体安全以及我们信息技术系统的实体和电子安全。安全措施可能遭到破坏，我们可能没有足够的补救措施来应对任何破坏。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。虽然我们的合同要求我们的所有雇员和顾问将他们的发明转让给我们，以及我们的所有雇员、顾问、顾问和任何有权获得我们的专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能保证所有这些协议都已得到适当执行，我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。盗用或未经授权泄露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的手段向第三方提出盗用商业秘密的申诉。此外，其他人可能会独立地发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为属于商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会发生什么变化（如果有的话）。

此外，一些国家的法律对所有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，在美国和其他国家，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的非专利知识产权，并且无法保证我们将获得任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场中建立或保持竞争优势。

侵犯知识产权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。美国国内外有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干涉、反对以及在美国专利商标局和相应的外国专利局进行的当事人间审查程序。在我们寻求开发技术的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待批专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的产品可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能有第三方专利或专利申请，对与使用或制造我们的产品有关的材料、配方、制造方法或处理方法提出权利要求。由于专利申请可能需要很多年才能发布，目前可能会有一些待决的专利申请，这可能会导致我们的产品可能被指控侵权的已发布专利。此外，第三方可能在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何产品或任何最终产品本身的制造过程，任何此类专利的持有者可能会阻止我们将此类产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得许可，或直到此类专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发和商业化适用产品的能力，除非我们获得许可或直到此类专利到期。在任何一种情况下，都可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得这种许可证。

竞争性产品领域的专利格局非常复杂，可能存在我们不知道的第三方的专利，可能导致侵权索赔。因此，我们无法保证我们的产品不会侵犯第三方的所有权。对我们提出索赔的当事方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一种或多种产品的能力。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将大量转移我们业务的财务和雇员资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费，支付版税，重新设计我们的侵权产品，或者从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

如有必要，我们打算大力加强我们的知识产权，以保护我们产品的专利地位。执行我们的专利的积极努力可能包括诉讼、授权后专利挑战、行政诉讼或以上所有，这取决于这些行动可能带来的潜在好处以及与针对第三方进行这些努力相关的成本。我们审查和监测关于可能与我们的产品竞争的产品的公开信息，并打算在适当的情况下维护我们的知识产权。

我们可能会与第三方签订许可协议，如果我们未能遵守我们在此类协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。

我们可能需要获得第三方的许可，以推进我们的研究或允许我们的产品和候选产品的商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得任何这些许可证，如果有的话。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或许可替换技术。如果我们不能这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的产品。

我们可能会卷入诉讼或行政诉讼，以获取、保护或执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利。为了应对侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，被告可以提起反诉，质疑我们专利的有效性或可执行性。在这种情况下，法院可以裁定我们的一项专利无效、不可执行或未被侵犯，或以我们的专利不包括有关技术为由拒绝阻止另一方使用有关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

我们可能无法防止盗用我们的知识产权，特别是在法律可能不保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能因披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或捍卫我们已发布的专利的不确定性和成本。

2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，以及影响专利诉讼的条款。美国专利商标局制定了管理《莱希-史密斯法案》的法规和程序，并对与《莱希-史密斯法案》相关的专利法进行了许多实质性修改，特别是率先提交了2013年3月16日颁布的条款。然而，尚不清楚《莱希-史密斯法案》是否会对我们的业务运作产生任何影响。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们可能会卷入对我们的专利或他人专利提出质疑的授权后程序，而任何此类程序的结果都是高度不确定的。任何此类诉讼的不利结果可能会缩小我们的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术商业化并与我们直接竞争，或导致我们无法在不侵犯他人专利权的情况下制造、开发或商业化我们的产品。

我们可能会被指雇员、顾问或独立承建商错误地使用或披露第三方的机密资料，或雇员错误地使用或披露其前雇主所指称的商业机密。

我们的某些雇员和人员以前受雇于大学、医疗机构或其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的雇员、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会受到以下指控：我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了我们雇员的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要诉讼。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层和其他雇员的注意力。此外，大学或医疗机构在聘用我们的一些关键雇员和人员的同时，可能会声称，根据相关机构、知识产权政策或适用法律，这些人开发的知识产权归相关学术或医疗机构所有。

我们的雇员可能会要求我们支付所分配的服务发明权的报酬或特许权使用费，这可能会导致诉讼并对我们的业务产生不利影响。

我们的知识产权有很大一部分是由我们的雇员在受雇于我们的过程中开发的。以色列《专利法》（5727-1967）第134条或《专利法》规定，雇员有权获得服务发明的对价，除非双方之间的协议另有规定。根据根据《专利法》成立的赔偿和特许权使用费特别委员会的一项决定，雇员接受服务性发明审议的权利是一项个人权利，与此种发明的所有权完全不同。委员会2014年5月的一项决定澄清，第134条规定的接受审议的权利可以放弃，这种放弃不一定要明确。然而，委员会有权利用以色列一般合同法的解释规则，逐案审查双方当事人之间的一般合同框架。虽然这一决定似乎减轻了根据《专利法》第134条获得对服务发明的专利使用费的明确豁免的要求，但在雇用协议中没有明确豁免的情况下，这种豁免的存在将取决于委员会的解释。此外，委员会尚未确定计算这一薪酬的一个具体公式（而是使用《专利法》规定的标准），也没有确定在何种标准或情况下雇员放弃其获得薪酬的权利将被忽略。我们通常与我们的雇员订立发明转让协议，根据这些协议，这些个人将在他们受雇或与我们合作的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然我们的雇员已同意将发明权利转让给我们，但我们可能会面临要求为被转让的发明支付报酬的索赔。由于此类索赔，我们可能被要求向我们的现任或前任雇员支付额外的薪酬或特许权使用费，或被迫就此类索赔提起诉讼，这可能对我们的业务产生负面影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的指控。未来可能会出现所有权纠纷，例如，由于顾问或参与开发我们产品的其他人的义务相互冲突。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层和其他雇员的注意力。

获得和维持我们的专利保护需要遵守各种程序、文件提交、费用支付以及政府专利机构规定的其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府专利和申请费用，将在专利和申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似的规定。在有些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。

如果在法庭或行政诉讼中受到质疑，涉及我们产品或候选产品的已发布专利可能被认定无效或无法执行。

如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们的产品或候选产品的专利，被告可能会辩称，涉及我们产品的专利是无效的、不可执行的，或未能涵盖该产品或侵权产品。在美国的专利诉讼中，被告通常声称所主张的专利权利主张无效且无法执行。质疑有效性的理由可以是指称未能满足若干法定要求中的一项或多项，包括缺乏新颖性、明确性、缺乏书面描述、不确定性和不能使能。不可执行性断言的理由可能是指与专利诉讼有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的要求，甚至是在诉讼范围之外。这些机制包括重新审查、赠款后审查和外国司法管辖区的同等程序，如反对程序。这类诉讼程序可能会导致撤销、修改我们的专利权利主张或在记录中作出陈述，使我们的权利主张可能不再被解释为涵盖我们的产品。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在使现有技术无效的情况，而我们和专利审查员在起诉时并不知道这一点。如果被告在无效、不可执行或不侵权的法律主张上胜诉，我们将失去对我们产品的至少部分甚至全部专利保护。例如，如下文所述，2017年7月，Fibrogen，Inc.在对我们在欧洲的一项专利提出的行政挑战中胜诉，导致该专利被撤销，另一项专利被放弃。即使解决得对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，第三方可能会继续在美国和外国司法管辖区发起新的诉讼，不时对我们的专利提出质疑。

此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果，而如果证券分析员或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市价造成重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营损失，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的产品或候选产品的能力。

正如我们行业中的其他公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。获得和执行生物技术行业的专利涉及技术和法律方面的复杂性，因此成本高、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，近年来，美国颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了在我们未来获得专利的能力方面增加不确定性之外，这一系列事件还在已经授予的专利的价值方面造成了不确定性。专利法律和法规可能会在未来通过美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动以不可预测的方式发生变化，任何变化都可能对我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力产生不利影响。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在全世界所有国家为产品申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。潜在的竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并可能向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国。如果获得批准，这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售竞争产品的行为，从而普遍侵犯我们的所有权。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致巨大的成本，并转移我们的努力和注意力，使我们的业务的其他方面，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，而所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能不具有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

知识产权并不能解决对我们可能拥有的任何竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权是有局限性的，而知识产权可能不能充分保护我们的业务或使我们能够保持我们的竞争优势。以下例子是说明性的：

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其他人可能能够制造与我们当前或未来的产品相同或相似但不在我们拥有或独家授权的专利权利要求范围内的产品。

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我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有或独家授权的已发布专利或待决专利申请所涵盖的发明的人。

●

我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴可能不是第一个提交专利申请涵盖我们的某些发明。

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其他国家可独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权。

●

对我们的待审专利申请的起诉可能不会导致获得授权的专利。

●

我们拥有或独家授权的授权专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者由于竞争对手的法律挑战而被视为无效或无法执行。

●

对我们产品的专利保护可能会在我们能够开发和商业化产品之前到期，或者在我们能够收回我们对产品的投资之前到期。

●

我们的竞争对手可能在美国和其他国家开展研发活动，这些国家为此类活动提供了避免专利侵权索赔的安全港，也可能在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后可能利用从此类活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们打算营销我们产品的市场上销售。

与我们普通股的所有权有关的风险

我们的普通股的市场价格可能波动很大。

我们的普通股的交易价格一直而且很可能继续波动。以下因素（其中一些是我们无法控制的），以及本年报所述的其他风险因素，可能对我们普通股的市场价格产生重大影响：

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临床前研究或临床试验的不良结果或延误；

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其他类似产品的不良事件报告或此类产品的临床试验；

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无法获得额外资金；

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在为我们的任何产品提交监管报告方面的任何延迟，以及在FDA的审查或欧洲当局对该监管报告的审查方面的任何不利发展或被认为的不利发展；

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未能成功地开发和商业化我们的产品或候选产品和未来的产品；

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未能进行或维持战略合作；

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我们或战略合作伙伴未能起诉、维护或执行我们的知识产权；

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适用于未来产品的法律或法规的变化；

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无法扩大我们的制造能力，无法为我们的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格这样做；

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不利的监管决定，包括国际投资协会根据《创新法》作出的决定；

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由竞争对手引进新产品、新服务或新技术；

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未能达到或超过我们可能向公众提供的财务预测；

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未能达到或超过投资界的财务期望；

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公众、立法机构、监管机构和投资界对生物技术行业的看法；

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关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

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与所有权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

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主要科学或管理人员的增补或离职；

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重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

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同类公司的市场估值变化；

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我们或我们的股东在未来出售我们的普通股；和

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我们普通股的交易量。

此外，在股票市场上交易的公司，特别是生命科学公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。过去，在一家公司的证券市场价格出现波动后，通常会对该公司提起证券集体诉讼。如果我们卷入任何类似的诉讼，我们可能会产生大量成本，我们管理层的注意力和资源可能会被转移，这可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能无法维持在纳斯达克全球市场的上市。

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场交易，股票代码为“CLGN”。如果我们不遵守纳斯达克严格的上市标准，包括股价、市值和股东权益，我们的股票可能会被退市。我们的经营业绩和波动的股价直接影响我们满足这些上市标准的能力。如果我们不这样做，我们可能会被除名。退市可能会对我们为业务融资的能力产生不利影响，或导致投资者、客户、供应商或员工丧失信心。如果从纳斯达克全球市场退市，我们的普通股可能会在纳斯达克资本市场或场外市场上市，而这两个市场通常都被认为是比纳斯达克全球市场效率更低的市场。退市可能会对我们为业务融资的能力产生不利影响，或导致投资者、客户、供应商或员工丧失信心。尽管我们目前满足了纳斯达克的上市标准，但如果我们的股价大幅下跌，我们可能会面临无法满足纳斯达克持续上市标准的风险。

作为一家在美国受SEC报告要求约束的上市公司，我们产生了大量额外成本，我们的管理层需要投入大量额外时间来实施新的合规举措以及遵守美国现行的报告要求。

作为一家美国上市报告公司，我们未来将产生大量额外的会计、法律和其他费用。作为一家美国上市公司，我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来满足合规要求；此外，实施此类合规流程和系统可能需要我们聘请外部顾问，并产生其他重大成本。影响美国上市公司的法律法规以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球市场通过的规则和法规的任何未来变化，只要它们适用于我们，将导致我们在应对这些变化时增加成本。这些法律、规则和条例可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级职员责任保险，我们可能被迫接受降低的保单限额和保险范围，或者为获得相同或类似的保险承担更高的费用。这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格的人员，以便在我们的董事会、董事会委员会（如果有的话）或作为高级管理人员任职。

我们的主要股东、管理层和董事实益拥有相当大比例的普通股，并将能够对须经股东批准的事项施加重大影响。

截至2023年3月15日，我们的高级管理人员、董事、5%或更多的股东及其关联公司实益拥有我们大约36.1%的普通股。这些股东将能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响，但需要在股东大会上获得特别多数的决定除外。例如，这些股东如果共同行动，可能会对董事的选举（根据以色列法律的含义，我们的外部董事除外，如“管理层——外部董事”中所述）、组织文件的修订，或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准产生重大影响。这可能会阻止或阻止非邀约的收购建议或要约我们的普通股，你可能认为这是最符合你作为我们的股东之一的利益。

有效的财务报告内部控制是我们提供可靠财务报告所必需的。除了适当的披露控制和程序外，还设计了有效的内部控制，以防止欺诈。任何未能执行所要求的新的或改进的控制措施或在执行这些措施时遇到的困难都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》或《萨班斯-奥克斯利法》第404节进行的任何测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷的缺陷，可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的修改，或者可能会发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们必须每年披露我们内部控制和程序的变化，我们的管理层必须每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是《创业启动法案》（Jumpstart Our Business Startups Act）或《创业启动法案》（JOBS Act）规定的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就无需根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可以成为一家新兴成长型公司，直至财政年度的最后日期，包括我们根据有效登记声明首次出售我们的普通股证券的五周年（即2023年12月31日）。对我们内部控制的有效性进行独立评估，可以发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“外国私人发行者”，我们不能确定适用于新兴成长型公司和外国私人发行者的降低的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。虽然根据JOBS法案，我们目前符合“新兴成长型公司”的资格，但在2023年12月31日或之前，我们将不再是一家新兴成长型公司，届时我们的成本和对我们管理层的要求预计将会增加。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法》第404节的审计师证明要求，在本年度报告表格20-F和其他定期报告及代理报表中减少有关高管薪酬的披露义务，延长采用新的或修订的会计准则的过渡期，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。我们将是一家新兴的成长型公司，直至以下日期的最早日期：（一）我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；（二）根据有效的登记声明首次出售我们的普通股证券之日（即2023年12月31日）之后的财政年度的最后一天；（三）我们在前三年期间拥有的日期，发行了超过10亿美元的不可转换债券，或（iv）我们被视为《证券法》S-K条例所定义的“大型加速申报人”的日期，这意味着截至6月30日，非关联公司持有的我们的普通股的市值超过7亿美元^第.此外，作为一家外国私人发行商，我们不受美国证券交易委员会对美国国内发行商的要求的约束。根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》，我们将受制于报告义务，在某些方面，与美国国内报告公司相比，这些义务不那么详细，也不那么频繁。例如，我们将不会被要求发布符合适用于美国国内报告公司的要求的代理声明。在每个财政年度结束后，我们还将有四个月的时间向美国证交会提交年度报告，而且不需要像美国国内报告公司那样频繁或迅速地提交当前报告。此外，我们的高级职员、董事和主要股东将免于报告我们的股本证券交易的要求，以及《交易法》第16条所载的短期利润责任条款。这些豁免和宽大处理，以及由于我们依赖母国规则的能力而产生的其他公司治理豁免，将减少您本来可能有资格获得的与美国国内报告公司相关的信息和保护的频率和范围。见"项目16G。公司治理实践”，以获取更多信息。

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些降低的要求。如果一些投资者因此觉得我们的普通股吸引力下降，我们的普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

在公开市场出售大量普通股可能导致股价下跌。

如果我们的现有股东在本20-F表格年度报告日期之后，在纳斯达克全球市场出售大量我们的证券，表示有意出售，或市场认为他们打算出售，我们的证券的市场价格可能会大幅下跌。截至2023年3月15日，我们有11,385，041股发行在外的普通股。

此外，截至2023年3月15日，根据各种归属时间表的规定以及经修订的1933年《证券法》或《证券法》的第144条和第701条的规定，可根据未行使期权或未行使认股权证的行使发行的总计1267177股普通股将有资格在公开市场上出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们的普通股的市场价格可能会下降。

未来出售和发行我们的证券或购买证券的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会进一步稀释我们股东的所有权百分比，并可能导致我们的证券价格下跌。

今后将需要更多的资金来继续我们计划的行动。如果我们通过发行股本证券来筹集更多的资本，我们的股东可能会遭受严重的稀释。我们可以在一项或多项交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们在一项或多项交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券，现有投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释，新投资者可能会获得优于现有股东的权利。

根据我们的股票所有权和期权计划（2010年），或2010年计划，我们的管理层被授权向我们的雇员、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。截至2023年3月15日，我们的高级职员、董事、雇员和顾问持有根据2010年计划购买1,844，652股普通股的期权。

如果我们的董事会决定每年增加可供未来授予的股票数量的上限，我们的股东可能会遭受额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。

我们不打算在可预见的将来为我们的证券支付股息，因此任何回报将限于我们股票的价值。

我们从未就股本宣派或派发任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的增值。此外，以色列法律限制我们宣布和支付股息的能力，并可能对我们的股息征收以色列预扣税；更多信息见“项目10.B.组织章程大纲和细则——股息和清算权”。因此，我们普通股的投资者将无法从持有这些证券中获益，除非其市场价格超过这些投资者支付的价格，并且他们能够出售这些证券。我们不能向你保证你将能够以超过所付价格的价格转售我们的证券。

你在我们的百分比所有权可能会被稀释未来的股本发行，这可能会减少你对股东投票事项的影响。

在大多数情况下，我们的董事会将有权在没有股东采取行动或投票的情况下，发行我们的全部或任何部分已获授权但未发行的股票，包括在行使未行使的期权和认股权证时可发行的普通股。增发股票将减少你方对我们股东投票事项的影响力。

如果股票研究分析师不发表有关我们业务的研究报告，或者发表负面评论或下调我们普通股的评级，我们普通股的价格可能会下跌。

我们的普通股交易市场将部分依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。如果我们得不到研究分析师的报道，或者如果一名或多名证券分析师下调我们的普通股评级，发表其他不利评论，或停止发表有关我们或我们业务的报告，我们的普通股价格可能会下跌。

与我们在以色列的业务有关的风险

作为一家外国私人发行商，我们被允许遵循某些母国的公司治理惯例，而不是纳斯达克证券市场对美国国内发行商的要求。例如，在股东大会的法定人数要求方面，我们遵循以色列的本国惯例。根据1999年《以色列公司法》或《公司法》的规定，我们的公司章程规定，任何股东大会的法定人数应是至少有两名股东亲自出席、通过代理人出席或通过投票工具出席，他们持有我们股份至少20%的投票权。此外，我们将遵循以色列国内的做法（从而避免适用于在纳斯达克全球市场上市的一家美国公司的要求），就某些稀释性事件（例如建立或修订某些基于股权的薪酬计划、将导致公司控制权变更的发行、某些交易以及对另一家公司的股票或资产的某些收购）获得股东批准。我们今后可能（或可能被要求）选择在其他事项上遵循以色列国内的做法。遵循我们的母国治理实践，而不是适用于在纳斯达克全球市场上市的美国公司的要求，可能会比适用于美国国内发行人的《纳斯达克上市规则》给予投资者的保护更少。见"项目16G。公司治理实践”，以获取更多信息。

此外，作为一家外国私人发行商，我们不受《交易法》中有关提交委托书和委托书内容的规则和规定的约束，包括要求一家新兴成长型公司披露首席执行官和其他两名薪酬最高的执行官的薪酬，以个人（而非合计）为基础。根据《公司法》颁布的条例，如果我们尚未在年度报告中披露年度股东大会的通知，我们将被要求在年度股东大会的通知中披露我们薪酬最高的五名高管的年度薪酬，而不是在总数的基础上。然而，这种披露不会像美国国内发行者要求的那样广泛。在每个财政年度结束后，我们还将有四个月的时间向美国证交会提交年度报告，而且不需要像美国国内报告公司那样频繁或迅速地提交当前报告。此外，作为一家外国私人发行商，我们的高级职员、董事和主要股东将不受《交易法》第16条规定的报告短期利润回收的要求的约束。此外，作为一家外国私人发行商，我们不受《交易法》颁布的FD条例（公平披露）的要求约束。与适用于美国国内报告公司的信息和保护相比，这些豁免和宽大处理将减少您获得的信息和保护的频率和范围。

为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，我们发行在外的有投票权证券的50%以上不得由美国居民直接或间接拥有，并且我们不得拥有以下任何一项：（i）我们的大多数执行官或董事是美国公民或居民，（ii）我们超过50%的资产位于美国，或（iii）我们的业务主要在美国管理。尽管我们选择遵守美国的某些监管规定，但我们失去外国私人发行人的地位将使这些规定成为强制性的。作为一家美国国内报告公司，根据美国证券法，我们的监管和合规成本可能要高得多。如果我们不是外国私人发行者，我们将被要求向美国证交会提交定期报告和美国国内报告公司表格的注册声明，这些表格比外国私人发行者可以获得的表格更详细和广泛。我们还可能被要求修改我们的某些政策，以符合与美国国内报告公司相关的公认治理实践。这种转换和修改将涉及额外费用。此外，我们可能会失去依赖美国证券交易所某些公司治理要求豁免的能力，这些豁免适用于外国私人发行者。

我们是根据以色列法律成立的，我们的办事处和业务设在以色列国。此外，我们的雇员、管理人员和除三名董事以外的所有董事都是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事状况直接影响到我们的业务。自1948年以色列国建立以来，以色列与其邻国之间发生了一系列武装冲突。涉及以色列的任何敌对行动或以色列与其现有贸易伙伴之间贸易的中断或缩减，或以色列经济或财政状况的严重下滑，都可能对我们的行动产生不利影响。自2000年10月以来，恐怖主义暴力事件不断增加。持续和死灰复燃的敌对行动或以色列的其他政治或经济因素可能损害我们的行动、产品开发和行动成果。

虽然以色列与埃及、约旦和巴勒斯坦权力机构签订了各种协定，但动乱和恐怖活动有所增加，这种情况始于2000年10月，并以不同程度的严重程度继续发生。哈马斯激进组织的代表于2006年在加沙地带建立了一个政府，这在该地区造成了更多的动荡和不确定性。2006年，以色列与黎巴嫩真主党之间的冲突导致数千枚火箭弹从黎巴嫩发射至以色列境内50英里处。从2008年12月开始，以色列与哈马斯在加沙地带进行了大约三个星期的武装冲突，对以色列各地的平民目标进行了导弹袭击，对以色列的商业条件产生了不利影响。2012年11月，在大约一周的时间里，以色列经历了一场类似的武装冲突，导致从加沙地带发射了数百枚火箭弹，扰乱了以色列南部的大多数日常平民活动。最近的一次是在2021年5月，以色列与哈马斯之间爆发武装冲突，以色列各地再次发生针对平民目标的火箭弹袭击。如果这些敌对行动继续或恢复，可能会对以色列的总体商业条件，特别是我们的商业产生负面影响。我们的保险单不包括我们因这些冲突或任何由此造成的业务中断而蒙受的损失。以色列政府在法律上为恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值提供保险；但是，政府可能停止提供这种保险，或者保险范围可能不足以涵盖潜在的损害。如果敌对行动扰乱我们的设施或我们赖以进出口我们的用品和产品的机场和海港的持续运作，我们的业务可能会受到重大不利影响。

此外，自2010年底以来，中东和北非几个国家发生了许多抗议和内乱行为，其中许多涉及严重的暴力行为。与以色列接壤的埃及发生内乱，导致埃及总统胡斯尼·穆巴拉克辞职，该国政府也发生了重大变化。在与以色列接壤的叙利亚，内战仍在继续。目前尚不清楚这些事态发展对中东政治和安全局势以及以色列在该地区的立场的最终影响。这种不稳定可能导致以色列国与某些其他国家之间存在的政治和贸易关系恶化。

中东和北非各国的民众起义正在影响这些国家的政治稳定。这种不稳定可能导致以色列国与这些国家之间存在的政治和贸易关系恶化。一些国家，主要是中东国家，仍然限制与以色列和以色列公司做生意，如果以色列的敌对行动或该地区的政治不稳定继续或加剧，其他国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意。涉及以色列的任何敌对行动、以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或缩减，或以色列的经济或财政状况严重下滑，都可能对我们的业务和产品开发产生不利影响，并对我们的股价产生不利影响。同样，以色列公司在与几个国家的实体开展业务方面受到限制。例如，2008年，以色列立法机构通过了一项法律，禁止对与伊朗有业务往来的实体进行任何投资。

此外，伊朗还威胁要攻击以色列，并被广泛认为正在发展核武器。伊朗也被认为在该地区的极端组织中具有强大的影响力，如加沙的哈马斯、黎巴嫩的真主党以及叙利亚的各种反叛民兵组织。此外，一个名为“伊拉克和黎凡特伊斯兰国”的暴力圣战组织也参与了伊拉克和叙利亚的敌对行动。尽管ISIL的活动并未直接影响以色列的政治和经济状况，但ISIL宣称的目的是控制包括以色列在内的中东地区。这些局势今后可能升级为更多的暴力事件，可能影响到以色列和我们。该区域的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业条件产生不利影响，并可能损害我们的业务成果，并可能使我们更难筹集资本。与我们有业务往来的各方可能在动乱或紧张局势加剧期间拒绝前往以色列，迫使我们在必要时作出其他安排，以便与我们的商业伙伴面对面会面。此外，以色列的政治和安全局势可能导致与我们签订了涉及在以色列履行义务的协议的各方声称，它们没有义务根据这些协议中的不可抗力条款履行它们在这些协议下的承诺。此外，在过去，以色列国和以色列公司受到经济上的抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性的法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或业务扩展产生不利影响。

国家的立法权掌握在以色列议会，这是一个一院制议会，由120名议员组成，这些议员是根据比例代表制在全国范围内投票选出的。以色列最近的大选分别于2019年4月9日、2019年9月17日、2020年3月2日、2021年3月23日和2022年11月1日举行。此外，以色列政府最近一直在进行立法改革，如果这些改革获得通过，可能会改变政府三个部门目前的分权状态，因此引发了一场相当大的政治辩论。针对上述事态发展，以色列国内外的许多个人、组织和机构对这种变化的潜在负面影响以及围绕这些变化的争议对以色列的商业和金融环境表示关切。这些负面影响可能包括，除其他外，以色列主权信用评级下调、利率上升、货币波动、通货膨胀、内乱和证券市场波动，这可能会对我们在以色列的经营状况产生不利影响，并可能阻止外国投资者和组织在以色列投资或交易业务。如果上述任何风险成为现实，可能会对我们的业务、我们的经营业绩和我们筹集额外资金的能力产生不利影响。

我们的行动可能因人员服兵役的义务而中断。

截至2023年3月15日，我们有73名员工，他们都在以色列。我们的一些雇员可能被要求执行最多36天（在某些情况下甚至更多）的年度军事预备役，直到他们年满40岁（在某些情况下，最多45天或以上），并且在紧急情况下，可能被要求立即和无限地执行现役。在发生严重动乱或其他冲突时，可要求个人长期服兵役。自2000年9月以来，为应对日益加剧的紧张局势和敌对行动，不时征召预备役军人，包括与2006年黎巴嫩冲突以及2008年12月、2012年11月和2014年7月与哈马斯的冲突有关，今后可能还会有更多的征召。我们的行动可能因大量与服兵役有关的雇员缺勤或一名或多名关键雇员长期缺勤而中断。这种中断可能对我们的业务和业务结果产生重大不利影响。此外，如果我们的以色列供应商和承包商有大量与服兵役有关的雇员不在，或者他们的一名或多名关键雇员长期不在服兵役，可能会扰乱他们的行动。

当我们产生应税收入时，我们可获得的税收优惠要求我们满足各种条件，并且可能在未来被阻止或减少，这可能会增加我们的成本和税收。

如果和当我们产生应纳税收入时，我们可能有资格享受根据经修订的以色列第5719-1959号《鼓励资本投资法》或《投资法》向“优先企业”提供的某些税收优惠。我们根据《投资法》可获得的利益须符合《投资法》规定的条件。此外，今后这些税收优惠可能会减少或停止。如果这些税收优惠减少、取消或停止，我们以色列的应税收入将适用以色列的正常公司税率。以色列公司的标准公司税率目前为23%。此外，例如，如果我们通过收购增加我们在以色列以外的活动，我们扩大的活动可能没有资格被纳入未来的以色列税收优惠计划。见“项目10.E.税收——以色列税收考虑和政府方案——鼓励资本投资法，5719-1959。”

可能很难在以色列或美国对我们、我们的管理人员和董事以及本年度报告20-F表格中提到的以色列专家执行美国的判决，或在以色列主张美国证券法的主张，或向我们的管理人员和董事以及这些专家提供程序。

我们是在以色列注册的，我们的公司总部、研究设施和基本上所有的业务都设在以色列。我们所有的高级管理层和大多数董事都在美国以外的地方。我们所有的资产都在美国以外。因此，投资者或任何其他个人或实体可能难以在美国或以色列法院执行基于美国联邦证券法的民事责任条款对我们或这些人中的任何人作出的美国法院判决，或在美国向这些人送达诉讼程序。此外，投资者或任何其他个人或实体可能难以在以色列提起的原始诉讼中主张美国证券法的主张。以色列法院可拒绝审理指控我们或我们的管理人员和董事违反美国证券法而提出的索赔，理由是以色列不是提出这种索赔的最适当论坛。即使以色列法院同意审理一项索赔，它也可以确定以色列法律而不是美国法律适用于该索赔。如果认定美国法律适用，则必须由专家证人将适用的美国法律的内容证明为事实，这可能是一个耗时和昂贵的过程。某些程序问题将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。

你作为我们股东的权利和责任将受以色列法律管辖，这可能在某些方面不同于美国公司股东的权利和责任。

因为我们是根据以色列法律成立的，我们的股东的权利和责任受我们的公司章程和以色列法律管辖。这些权利和责任在某些重大方面与美国公司股东的权利和责任不同。特别是，以色列公司的股东有义务在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时，以善意和惯常的方式行事，不滥用其在公司的权力，包括在股东大会上就某些事项进行表决，例如修订公司章程、增加公司法定股本、公司合并，以及批准需要股东批准的关联方交易。股东还有不歧视其他股东的一般义务。此外，控股股东或明知拥有决定股东投票结果或委任或阻止委任公司高级人员的权力的股东，对公司负有公平责任。然而，以色列法律没有界定这一公平义务的实质内容。现有的判例法有限，可以帮助我们理解这一义务的性质或这些规定的含义。这些条款可能被解释为对我们的股东施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不是强加给美国公司的股东。见"项目6.C。董事会惯例——根据以色列法律批准关联方交易——股东的责任。”

以色列法律的规定以及我们修订和重申的公司章程可能使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益。

以色列法律对合并进行监管，要求对超过规定门槛的股份进行要约收购，要求对涉及董事、高级管理人员或重要股东的交易进行特别批准，并对可能与这类交易有关的其他事项进行监管。例如，只有在收购方获得至少95%已发行股本的持有人批准的情况下，才能完成对公司所有已发行和流通股的要约收购或全面要约收购。要完成全面要约收购，还需要获得大多数在要约收购中没有个人利益的受要约人的批准，除非至少有98%的公司已发行股票被要约收购。此外，股东，包括那些表示接受全面收购要约的股东（除非收购方在其收购要约中规定接受要约的股东不得寻求评估权），可在收购要约完成后六个月内的任何时间向以色列法院申请更改收购对价。如全面收购要约未按规定门槛获接纳，则要约人只可收购将使要约人持有不超过公司已发行股本90%的股份。此外，特殊的要约收购要求也可能适用于买方成为公司25%或以上投票权的持有者（如果公司没有其他股东持有公司25%或以上的投票权）或买方成为公司45%以上投票权的持有者（如果公司没有其他股东持有公司45%以上的投票权），更多信息见“项目10.B.组织章程大纲和章程细则——以色列法律下的收购”。

此外，以色列的税务考虑可能使我们或我们的一些股东不希望进行潜在的交易，他们的居住国与以色列没有税务条约，允许这些股东从以色列的税收中获得税收减免。例如，以色列税法对免税股票交易所的认可程度与美国税法不同。关于合并，以色列税法允许在某些情况下递延税款，但递延税款取决于若干条件的满足，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间参与公司的股份销售和处置受到某些限制。此外，就某些股份互换交易而言，递延税款在时间上是有限制的，当这种时间到期时，即使没有处置股份，也应缴纳税款。

我们收到了国际投资协会为某些研究和开发支出提供的赠款。这些赠款的条件可能要求我们满足特定的条件，以便在以色列境外制造产品和转让技术。如需更多信息，请参阅“—与我们的财务状况和资本要求相关的风险—我们收到的用于研发支出的国际投资协会拨款可能会限制我们在以色列境外制造产品和转移技术诀窍的能力，并要求我们满足特定条件。”

就美国联邦所得税而言，我们可能被归类为被动外国投资公司，我们的美国股东可能因此而遭受不利的税务后果。

一般来说，如果在任何一个纳税年度，我们的总收入中至少有75%是被动收入（包括我们在25%或更多拥有的公司子公司的总收入中按比例分配的份额），或者我们的资产平均价值的至少50%（包括我们在25%或更多拥有的公司子公司的资产中按比例分配的份额）可归属于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产，我们将被定性为美国联邦所得税目的的被动外国投资公司或PFIC。被动收入一般包括股息、利息和处置被动资产的收益以及租金和特许权使用费。

如果我们在任何纳税年度（或其中的一部分）被定性为PFIC，包括在我们的证券的美国持有者（定义见下文）的持有期内，该美国持有者通常将受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响，包括增加对处置我们的证券和某些分配的收益的纳税义务，以及向美国国税局提交年度报告的要求。参见“项目10.E.税收——美国联邦所得税的重大后果——被动外国投资公司的后果”。

由于私人股本投资公司的地位不时取决于我们的收入构成和资产的构成和价值（这在很大程度上可能是参照我们的普通股的市场价值来决定的，而普通股的市场价值可能是波动的），因此不能保证我们在任何一个课税年度都不会被视为私人股本投资公司。然而，根据我们截至2022年12月31日止年度的非被动创收业务，我们不认为我们是2022纳税年度的PFIC。由于PFIC的决定是高度实事求是的，因此无法保证我们在2022年不是PFIC，也不会在2023年或其他任何年份成为PFIC。

我们敦促美国投资者就PFIC规则的可能适用问题咨询他们自己的税务顾问。如需更多信息，请参阅“项目10.E.税收——美国联邦所得税的重大后果——被动外国投资公司的后果”。

如果一个美国人被视为拥有我们至少10%的股份，该持有人可能会受到不利的美国联邦所得税后果。

如果一个美国人被视为（直接、间接或建设性地）拥有我们股份价值或投票权的至少10%，那么对于我们集团中的每个“受控外国公司”（如果有），该人可能被视为“美国股东”。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在“F部分收入”、“全球无形低税收入”和受控外国公司在美国财产上的投资中所占的比例，并将其纳入其美国应税收入，无论我们是否进行任何分配，并且可能需要承担纳税义务。就受控制的外国公司而言，作为美国股东的个人一般不会被允许给予作为美国公司的美国股东某些税收减免或外国税收抵免。未能遵守这些报告义务可能会使您受到巨额罚款，并可能阻止您的美国联邦所得税申报表的法定时效从一开始就应报告的年份。我们不能提供任何保证，即我们将协助任何股东确定该股东是否被视为我们集团中任何“受控外国公司”的美国股东（如果有的话），或向任何美国股东提供可能需要的信息，以履行上述报告和纳税义务。美国投资者应就这些规则对其股票投资的潜在适用问题咨询其税务顾问。

我们在以色列的设施受当地商业许可证、规划和分区条例的约束，如果不遵守，我们可能会被罚款。

根据我们的生产场所、办公室和实验室所受的《以色列商业许可法》，在没有许可证或临时许可证的情况下经营企业是刑事犯罪。2019年4月，我们将实验室和办公室迁至以色列雷霍沃特的一个新地点。2020年第三季度，我们为雷霍沃特的地点获得了两个营业执照，有效期分别至2025年12月31日和2030年12月31日。此外，我们在以色列Yessod Hama’ala拥有植物生长和生产基地的营业执照，有效期至2025年7月18日。我们打算申请延长我们在以色列Yessod Hama’ala网站的营业执照。

此外，我们的生产场所和实验室受《以色列规划和分区法》的约束，该法除其他外，就新建筑的许可程序，包括建筑许可证、不符合规定的使用和地役权、对其建筑的监督以及所需的占用许可证，规定了规定和义务。根据《规划和区划法》，在需要许可证的情况下，在没有许可证的情况下工作或使用土地、偏离所颁发的许可证或违法使用农业用地均构成刑事犯罪。

项目4。关于公司的资料

a.	公司的历史及发展

我们是一家再生和美容医疗公司，专注于组织和器官的3D生物打印，以及医疗美容。我们的产品是基于我们的rhCollagen，这是生产与我们专有的基于植物的基因工程技术。我们的产品针对组织修复、美学和器官制造等多种领域的适应症，我们相信，我们正在开创再生和美容医学的新时代。我们的合作包括艾伯维、STEMCELL、特拉维夫大学、Sheba医疗中心、ARMI和ReMDO等。

2021年2月，我们与艾伯维签订了开发、独家和选择产品协议，根据该协议，我们和艾伯维将利用我们的rhCollagen技术和艾伯维的技术，合作开发和商业化用于医疗美容市场的皮肤和软组织填充剂产品。到目前为止，该产品的开发仍在按计划向前推进。

我们的法律和商业名称是CollPlant Biotechnologies Ltd.我们的名称已经多次更改，但自2019年6月21日以来一直是CollPlant Biotechnologies Ltd.。我们持有CollPlant有限公司的所有已发行和未发行股票。CollPlant有限公司于2004年8月12日在以色列注册成立，是一家私人股份有限公司，根据国际投资协会的技术孵化器项目，作为一家技术孵化器公司开始运营。CollPlant有限公司拥有我们所有的知识产权。CollPlant Ltd.持有CollPlant Inc.的所有已发行和流通股。CollPlant Inc.于2021年11月30日在特拉华州注册成立，是一家公司。该公司于1981年11月9日在以色列成立，是一家私人股份有限公司。该公司于1993年成为以色列的一家上市公司，当时其所有普通股都在TASE上市。我们的全资子公司CollPlant Ltd.于2004年根据以色列国法律成立，并于2010年（通过股份转让）与我们合并。

2021年5月25日，我们的普通股获准在纳斯达克全球市场交易，股票代码为“CLGN”，并于2021年6月4日开始在公开市场交易。当时，我们的美国存托凭证被强制注销，并以一比一的比率兑换成普通股。在此之前，我们的美国存托凭证于2015年3月至2017年5月25日在OTCQX上市，于2017年5月26日至2018年1月30日在OTCQB上市，于2018年1月31日至2018年6月3日在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“CLGN”。2018年，我们的普通股从特拉维夫证券交易所退市，我们的普通股在TASE的最后交易日期是2018年10月29日。

我们的主要办公室位于4 Oppenheimer，Weizmann Science Park，Rehovot 7670104，Israel，我们的电话号码是+ 972-73-232-5600。我们的主要网址是：http://www.CollPlant.com。我们网站上的任何信息都没有以引用的方式并入本文。Puglisi & Associates是我们在美国为某些有限事务提供程序服务的代理，其地址是850 Library Avenue，Suite 204，Newark，Delaware 19711。

我们使用我们的网站（http://www.CollPlant.com）作为发布公司信息的渠道。我们在网站上发布的信息可能被视为重要信息。因此，除了关注我们的新闻稿、SEC文件、公开电话会议和网络广播之外，投资者还应关注我们的网站。然而，我们网站的内容并不是本年度报告的一部分。

根据《证券法》第2（a）节的定义，我们是一家新兴的成长型公司，根据《JOBS法》实施。虽然我们目前符合《JOBS法案》规定的“新兴成长型公司”的资格，但在2023年12月31日或之前，我们将不再是一家新兴成长型公司。因此，我们有资格并打算利用通常适用于上市公司的某些报告要求豁免，包括《萨班斯-奥克斯利法》第404条规定的财务报告内部控制方面的审计师认证要求，遵守上市公司会计监督委员会通过的新标准，这些标准可能要求强制性的审计公司轮换或审计师讨论和分析，豁免对薪酬、频率和黄金降落伞投票的发言权，以及在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。我们将是一家新兴的成长型公司，直至以下日期的最早日期：（一）我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；（二）根据有效登记声明首次出售我们的普通股证券之日（即2023年12月31日）之后的财政年度的最后一天；（三）我们在前三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券之日，或（iv）我们被视为《证券法》S-K条例中定义的“大型加速申报人”的日期，这意味着截至6月30日，非关联公司持有的我们的普通股的市值超过7亿美元。

作为一家外国私人发行商，我们不受《交易法》规定的某些规则和规定的约束，这些规则和规定适用于不是外国私人发行商的其他上市公司。例如，虽然我们打算按季度报告我们的财务业绩，但我们不需要发布季度报告，不需要发布符合美国国内报告公司要求的代理声明，也不需要发布与美国国内报告公司要求的一样详细的个人高管薪酬信息。在每个财政年度结束后，我们还将有四个月的时间向美国证交会提交年度报告，而且不需要像美国国内报告公司那样频繁或迅速地提交当前报告。我们的高级管理层、董事和主要股东将免于报告我们的股本证券交易的要求，以及《交易法》第16条所载的短期利润责任条款。作为一家外国私人发行商，我们也将不受根据《交易法》颁布的FD（公平披露）条例的要求的约束。

我们在2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的资本支出分别为130万美元、140万美元和43.7万美元。我们购买的固定资产主要包括实验室设备和在雷霍沃特建立生产基地。我们主要用手头的现金支付这些开支。

业务概览

概述

我们相信我们的技术是可用于生产基因工程或重组人类胶原蛋白的唯一商业上可行的技术。我们相信，我们的rhCollagen虽然是实验室衍生的，但与人体产生的I型胶原蛋白相同，与目前市场上销售的从动物和人体尸体中提取的胶原蛋白（即“组织衍生胶原蛋白”）相比，具有显著优势。我们的优势包括改善生物学功能、高度同质性和降低免疫反应的风险。我们相信我们的rhCollagen的属性使它适合于许多组织修复应用在整个人体。我们相信，我们的BioInk，以及我们的包括皮肤填充剂在内的医美产品候选者的年度市场规模在2021年超过了100亿美元，预计在2026年将达到180亿美元。

根据发表在同行评议的科学出版物上的数据，与任何组织衍生的胶原蛋白相比，我们的rhCollagen具有更好的生物学功能，无论是来自动物还是人体组织。我们的rhCollagen可以制成不同的形式和形状，包括凝胶、浆料、海绵、薄片、膜、纤维和薄涂层，所有这些都经过测试并证明优于组织衍生产品。我们已经证明，由于其同质性，rhCollagen可以产生高分子顺序的纤维和膜，这意味着有高分子排列，这使得能够形成具有独特物理特性的组织修复产品。我们生产的rhCollagen从基因工程烟草植物，确保相对充足的优质原料供应。

我们目前专注于以下两个基于rhCollagen的家族产品线：

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CollPlant基于rhCollagen的BioInk用于组织和器官的3D打印。我们的旗舰BioInk产品线为组织和器官的三维生物打印提供了一个理想的构建模块。正在开发的BioInk能够打印与人体细胞和/或生长因子结合的三维支架，作为组织或器官形成的基础。除了胶原蛋白，CollPlant的BioInk配方还包括其他蛋白质和/或聚合物。我们的BioInk正在开发中，以便与众多3D生物打印技术和打印器官特性兼容。我们正在开发一种生物打印再生乳房植入物，其设计目的是逐渐降解并被新生长的天然乳房组织所取代。我们还在开发一种再生软组织基质。生物打印乳房植入物和软组织基质项目目前都处于临床前阶段，我们计划在2023年下半年启动第二个大型动物研究。我们还在与特拉维夫大学和Sheba医疗中心医院合作开发一种用于药物发现和药物高通量筛选的“芯片内脏”组织模型。该3D生物打印模型旨在模拟人体肠道组织，将使医疗专业人员能够确定药物靶点和个性化的治疗反应，从而改善患者的治疗效果。

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美容药品产品线包括皮肤填充剂和乳房植入物。我们的rhCollagen在再生美学领域提供了一系列机会，由于其理想的结构和非免疫原性特性，我们认为这是吸引细胞和促进组织再生的最佳支架。2021年2月，我们与艾伯维签订了开发、独家和选择产品协议，根据该协议，我们和艾伯维正在合作开发和商业化用于医学美容市场的皮肤和软组织填充剂产品，使用我们的rhCollagen技术和艾伯维的技术。此外，我们正在开发一种光固化再生真皮填充剂，结合我们的组织再生rhCollagen和其他技术，旨在满足对更具创新性的美容产品治疗皱纹的需求。艾伯维拥有光固化再生皮肤填充剂的优先谈判权。此外，我们正在开发一种可注射的乳房植入物，用于由rhCollagen和其他材料组成的乳房组织的再生。艾伯维拥有注射用乳房植入物候选产品的优先谈判权。

我们目前还在欧洲销售我们的两种产品：VergenixSTR，一种软组织基质，旨在加速肌腱病的治疗，以及VergenixFG，一种伤口愈合可流动凝胶，旨在提高深手术切口和伤口的闭合质量和速度。

基于胶原蛋白和胶原蛋白的产品

胶原蛋白是结缔组织的主要成分，是哺乳动物中最丰富的蛋白质。在人类中，它约占人体所发现蛋白质的30%。由于胶原蛋白在人体功能方面的独特特性和多样化特征，人们经常从各种生物相容性材料中选择胶原蛋白用于组织修复，以支持结构完整性，诱导细胞浸润和促进愈合。我们估计，我们的BioInks和美容药物产品线用于人类胶原蛋白组织修复的市场规模在2021年超过100亿美元，预计在2026年达到约180亿美元。

I型胶原蛋白是人体内最丰富的胶原蛋白。它是结缔组织的主要成分，是组织或器官修复过程中的主要支架，使其成为再生医学产品的合理选择。它存在于肌腱、皮肤、动脉壁、角膜、肌纤维周围的肌内膜、纤维软骨以及骨骼和牙齿的有机部分。II型胶原主要存在于关节软骨中。III型胶原蛋白是由年轻的成纤维细胞在合成更坚韧的I型胶原蛋白之前迅速产生的，存在于肉芽组织中，如动脉壁、皮肤、肠道和子宫。虽然未来可能会有一些适合III型或可能II型胶原蛋白的利基应用，但I型胶原蛋白最适合与再生医学相关的应用，因为它在骨骼、皮肤和肌腱的愈合过程中起着至关重要的作用。III型rhCollagen目前可用于研究市场，目前未用于任何批准用于医疗用途的产品。

当前胶原蛋白基产品的缺点

目前，用于医疗用途的I型胶原蛋白主要来自牛（牛）和猪（猪）来源的组织，以及人类尸体。它是通过机械处理和化学处理从组织中提取出来的。组织衍生的胶原蛋白有许多缺点：

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从成熟组织中回收胶原蛋白所需的苛刻化学条件导致胶原蛋白产品的蛋白质结构存在随机缺陷，导致三重螺旋结构受损。因此，组织衍生的胶原蛋白对细胞增殖和分化为组织所必需的祖细胞结合位点具有显著的损伤。

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组织衍生的胶原蛋白是非同质的，含有高比例的高分子量交联胶原蛋白。胶原蛋白的降解率基于产品中交联胶原蛋白种类的比例。过多比例的交联胶原会损害胶原蛋白自组装同质支架的能力，这种支架具有高表面积和充分发挥功能的整合素结合能力，还会阻碍其降解速度。不能有效控制组织衍生胶原蛋白中交联胶原蛋白种类的水平，导致给定产品性能的可变性，并影响细胞渗入支架的速率，从而可能延迟愈合。

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从成熟的哺乳动物组织中提取胶原蛋白，在许多情况下，会留下污染蛋白质、生长因子和细胞因子。因此，由组织衍生的胶原蛋白制成的支架可能引发炎症，以及不良的免疫和异物反应，这些反应可能导致不良影响和不可预测的生物学结果。

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从动物或人类身上提取也与疾病传播的风险有关。自2007年以来，FDA一直强调含有来自动物来源的材料的医疗设备存在向人类传播疾病的风险。2014年1月，FDA发布了指导草案，建议在生产含有动物来源材料的医疗设备时采用预防程序。

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尽管不同动物物种之间的胶原分子相似，但不同物种之间蛋白质序列的微小差异可能会导致不同的生物行为，并在某些情况下引发特定的免疫反应；例如，在大约3%的人中，牛胶原蛋白与超敏反应和过敏反应相关。

我们的rhCollagen和rhCollagen-based产品的优势

我们所有的产品都是基于我们专有的重组I型人类胶原蛋白，rhCollagen，虽然实验室衍生，是相同的I型胶原蛋白产生的人体。下图展示了使用我们专有的基于植物的技术生产的rhCollagen和目前已上市的组织衍生胶原蛋白之间的结构差异。

与使用源自动物或人类尸体组织的胶原蛋白的产品相比，使用我们的rhCollagen的产品的主要优势包括：

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组织再生中更好的生物功能。根据发表在同行评议的科学出版物上的数据，与动物或人类组织衍生的胶原蛋白相比，我们的rhCollagen具有更好的生物学功能，并具有许多有用的物理特性，包括热稳定性，或耐高温分解，以及原始的三螺旋结构。胶原蛋白的三螺旋结构是在两个α-1个蛋白链和一个α-2条蛋白链沿着一条公轴缠绕在一起。在rhCollagen的形成过程中，这种结构是在没有任何修饰的情况下实现的，这些修饰可能导致人类组织衍生胶原蛋白中三螺旋结构的缺陷，从而导致与自然界中发现的形式相同的原始三螺旋结构。原始的三螺旋能够实现更好的结合，从而加速人类原代细胞的增殖。rhCollagen的胶原支架支持内皮细胞、成纤维细胞和角质形成细胞的附着和增殖。在所有测试的细胞类型中，用rhCollagen制成的支架比用牛胶原制成的市售支架的细胞增殖明显更好。用我们的rhCollagen实现的加速细胞增殖导致更快的伤口愈合，更少的疤痕，和更高质量的组织再生。

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高度同质性。因为我们的rhCollagen是由烟草植物中的五个人类基因合成的，产生了可重复且与I型人类胶原蛋白相同的纯分子，所以它比源自动物或人类组织来源的胶原蛋白更加同质。我们的rhCollagen的高度均匀性使得配方中的单体或单分子胶原蛋白浓度极高，最高可达150-200mg/ml，这比组织衍生胶原蛋白的浓度高出至少10到100倍。在3D支架需要强力胶原纤维的情况下，高浓度的均匀单体胶原具有特别重要的意义。我们的rhCollagen的同质性使我们能够设计一致和可重复的产品，具有可控制的降解率，可以优化到目标适应症。对于不同批次不同的组织衍生胶原蛋白，达到同样水平的工程性能将是困难的，如果不是不可能的话。

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提高了安全性和更高的纯度。我们的纯rhCollagen不会诱导免疫原性反应，而从组织来源的胶原源携带的杂质会导致免疫系统排斥。体外在一项学术合作下进行的研究表明，与同样孵化的牛胶原相比，与活化的THP1巨噬细胞培养的rhCollagen产生的炎性细胞因子水平明显更低。这表明，动物来源的胶原蛋白会引发异物反应，这是rhCollagen所未见的，这会延迟愈合并增加瘢痕形成。此外，对于我们的rhCollagen，在组织的生长中没有潜在的副作用，因为没有生长因子的残留。此外，对于组织衍生的胶原蛋白，产生胶原蛋白的动物或人类有可能感染了病毒、朊病毒或其他病原体。我们的rhCollagen没有已知的传播疾病和病原体的风险。

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新颖的应用程序。由于我们在分子水平上控制蛋白质的能力，有可能使用我们的rhCollagen来生产具有独特物理特征的产品，以及高重复性，这是组织衍生的胶原蛋白不可能做到的。与组织衍生的胶原蛋白相比，rhCollagen膜显示出更好的热稳定性，由于胶原纤维的排列而提高了拉伸强度，以及更高的透明度。此外，rhCollagen可用于生产低粘度的高浓度胶原蛋白溶液。我们的rhCollagen的独特特性使其成为我们认为目前无法使用组织衍生胶原蛋白生产的许多产品的理想构件，例如用于3D打印的BioInks、人造肌腱和透明眼科产品。

我们相信，我们的rhCollagen的临床属性将转化为患者、支付方和医生的利益，并将被市场迅速采用。我们相信，我们产品的生物功能的改善可以带来更快的恢复，更好的临床结果，并减少住院时间。我们的体内研究表明，与由组织衍生的胶原蛋白制成的竞争产品相比，更快的组织重塑、更快的伤口闭合和更少的瘢痕形成。

上述rhCollagen的优点已通过体外试验和临床前动物研究证明，并且是基于rhCollagen单独的性能。在这些研究中显示的性能并不一定表明我们的产品的性能，其中含有rhCollagen。我们无法向您保证，rhCollagen的相同优势将在临床测试中看到我们的产品和产品候选含有rhCollagen。

我们可以生产我们的rhCollagen具有成本效益，并且可以获得充足的原材料供应。烟草是一种相对容易生长的植物，可以在各种气候和土壤中种植。烟草植株是一种非常耐寒的植株，可以以非常大的体积生长，其生长到所需成熟的时间相对较短（约八周）。在我们目前的生产技术下，我们能够实现商品成本，使我们能够以与组织衍生胶原蛋白竞争的价格提供产品。

基于胶原蛋白的产品已在市场上广泛使用；因此，我们预计，除皮肤填充剂外，我们的候选产品可能有资格获得第三方支付方的补偿，包括政府机构和保险公司。我们相信，随着市场认识到我们的rhCollagen的显著优势，对组织衍生胶原蛋白的需求将会减少。

我们的市场机会

我们的rhCollagen代表了一个开发产品的平台，以解决多种治疗、美容和其他医疗市场的重大机遇。我们最初专注于用于组织和器官3D打印的生物墨水，这些产品基于我们的生物墨水和医学美容市场。

我们还看到了一个重要的机会，可以利用我们的rhCollagen平台开发产品，以解决这些市场以及新市场的其他适应症，包括心血管、骨科生物制剂和眼科市场。我们相信，使用我们技术的产品的潜在潜在市场机会甚至比目前可用的胶原蛋白产品所服务的市场规模还要大，这主要是由于医疗需求仍未得到满足以及组织衍生胶原蛋白的缺点。

用于组织和器官3D打印的BioInk

再生医学和组织工程在过去十年里出现了前所未有的增长，推动人工组织模型领域走向未来医学的革命。通过开发创新的生物制造战略，在三个维度上对细胞和细胞外基质（ECM）进行图案化和组装，以创建功能性组织结构，已经取得了进展。生物打印已成为一种有前途的3D生物制造技术，能够精确控制细胞和ECM的空间和时间分布。生物打印技术可以通过生产具有可控的物理特性、细胞组成和ECM组织的空间异质性的支架来改造人工组织和器官。这种创新方法在生物医学中得到越来越多的应用，并有可能为药物筛选和毒理学研究以及组织和器官移植创造人工功能构筑物。

Grand View Research Inc.估计，2021年全球3D生物打印市场规模为17亿美元，预计到2030年全球市场将达到53亿美元。全球市场的增长主要是由于对用于移植的组织和器官的需求不断增加，以及3D生物打印技术的创新和进步。由于对器官移植和捐献者的需求存在巨大缺口，全球有大量人在等待器官或组织移植。这在3D生物打印行业为活体组织和器官的开发创造了动力。不同的公司以及学术机构和实验室都在为3D生物打印技术的研发投入资金。推动全球市场增长的其他一些因素包括研发活动的增加和药物发现过程中对3D生物打印的遵守程度的提高。越来越多的干细胞研究和化妆品行业越来越多地采用3D生物打印技术，预计将为全球市场创造充足的增长机会。

美容医学

由于使用抗衰老疗法的趋势日益增加、人口老龄化不断增加、人们要求看起来更年轻以及社交媒体的使用，皮肤填充剂在全球各地越来越受欢迎。根据美国整形外科医生协会的数据，2020年，92%的整容手术是在女性身上进行的，并且在男性人群中也迅速流行起来。越来越多的公司正在寻找更安全、更持久的填充物。

从广义上讲，面部填充剂可分为四类：自体脂肪、胶原蛋白、透明质酸和合成填充剂（如羟基磷灰钙、聚乳酸）。2020年，透明质酸是最大的软组织填充剂注射类别，约占77%的市场份额，在美国进行了260万次手术。

根据Global Market Insights Inc.的数据，2022年全球真皮填充剂市场价值超过55亿美元，并有望在2023年至2032年间以超过10%的复合年增长率增长。

根据Global Market Insights的数据，2021年全球乳房植入物市场规模估计为25亿美元，从2022年到2030年的复合年增长率为8.5%。

骨科和伤口愈合

矫形生物制剂市场

人口老龄化、人口结构活跃、创新技术和新兴地理区域预计将继续推动全球骨科市场的增长。骨科的主要细分市场包括重建设备，如关节置换；用于治疗关节疼痛的脊柱植入物和器械；骨折修复，包括使用钢板和螺钉；关节镜和软组织修复，主要用于运动和运动相关损伤。

缓慢愈合的慢性复杂肌肉骨骼损伤对医生和患者都构成了挑战。骨科医生使用基于细胞的疗法和生物材料来帮助创伤更快愈合，并带来更好的结果。这些产品是由体内天然存在的物质制成的，这些物质与肌肉骨骼系统动态相互作用，以促进骨骼、软骨、半月板、肌腱和受疾病或损伤影响的韧带的愈合。骨科产品分布在更大的骨科市场的所有领域，在骨科领域产生了很大的增长。到2029年，全球骨科生物制剂市场预计将从2022年的85.6亿美元增长到123.3亿美元，复合年增长率为5.4%。

高级伤口护理市场

全球伤口护理市场包括传统的敷料和绷带，以及先进的伤口护理产品，如生物工程皮肤和皮肤替代品以及伤口护理生长因子。在过去的30年里，人们已经从传统的伤口敷料转向旨在优化伤口愈合环境的先进疗法。高级伤口护理由生物相容性产品组成，这些产品旨在通过直接或间接与伤口组织相互作用来积极促进伤口愈合。减少住院时间以限制医疗费用的努力，以及提高治疗效果的目标，正在推动对高级伤口护理和闭合产品的需求。高级伤口护理产品的主要市场驱动因素之一是慢性伤口的发病率不断上升，由于人口老龄化和全世界糖尿病和肥胖症发病率急剧上升，慢性伤口的发病率不断上升。高龄和慢性疾病都与较慢的愈合过程有关，伤口愈合的所有阶段都会受到影响。炎症反应降低或延迟，增殖反应也是如此。

全球高级伤口护理市场预计将从2020年的103亿美元增至2025年的165亿美元。根据MarketsAndMarkets的数据，从2020年到2025年，该市场预计将以9.8%的复合年增长率增长。这三个主要的市场部分是基于设备的伤口护理，包括负压伤口治疗和积水手术系统；湿润伤口护理，包括创造和维持湿润环境的敷料；生物制剂，包括提供清创和皮肤修复和再生新方法的生物活性技术。

我们的战略

我们计划利用我们的rhCollagen的独特特性，开发和商业化一个广泛的再生医学产品组合，独立或与合作伙伴合作。我们战略的关键要素包括：

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将我们的rhCollagen定位为广泛市场中基于胶原蛋白的产品的“黄金标准”平台技术。我们相信，我们的rhCollagen代表了胶原蛋白技术的重大进步，它的生物功能性、高度同质性和降低免疫反应的风险证明了这一点。我们的rhCollagen是一种平台技术，可用于广泛的治疗、美容和其他医疗应用，特别是在3D生物打印等新兴行业，我们认为目前可用的胶原蛋白技术无法充分解决这些问题。我们打算通过与世界各地领先的商业和学术合作伙伴的合作和合作，以及进一步的临床试验来扩大对rhCollagen的认识，我们将寻求在同行评审期刊上发表这些试验，并通过参加学术和行业会议，将rhCollagen定位为基于胶原蛋白的产品的“黄金标准”平台技术。我们相信，我们的平台技术，以及我们在其开发过程中获得的知识和专长，将使我们能够在短时间内独立和与合作者一起开发多个行业的差异化产品。

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利用合作伙伴和分销商来开发和商业化我们的技术和产品。我们相信，我们的rhCollagen的市场领先特性将为我们的产品创造有吸引力的合作机会，我们打算有选择地就我们目前和未来的产品建立合作和战略伙伴关系，以加速它们的开发和商业化。我们与艾伯维旗下的Allergan美学公司建立了合作关系，并打算与分销网络根深蒂固的成熟公司合作。我们期望我们的商业努力将包括我们的合作伙伴的分销网络，特别是在美国和欧洲。

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制造能力，以支持基于rhCollagen的最终产品的商业化。我们在以色列的一个农场网络中种植用于生产我们的rhCollagen的烟草植物，我们从这些烟草植物中提取用于制造我们的rhCollagen的原材料。我们在以色列有一家制造工厂，它支持我们目前的商业需求，以具有成本竞争力的方式生产我们的rhCollagen和我们的BioInk的商业和临床数量，以应用于高端和商品市场。

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通过不断开发新产品来扩大我们的管道。我们打算继续开发更多的产品，既是独立的，也是与战略合作者合作的，首先是组织和器官的3D生物打印，以及医学美容市场，然后是其他高价值市场，基于我们的rhCollagen。2019年，我们启动了注射和3D生物打印乳房植入物的开发。2021年和2022年，我们开发并推出了三款生物墨水产品，正被客户用于组织和器官的3D生物打印的开发。2022年，我们与特拉维夫大学和Sheba医疗中心医院签订了一项合作开发协议，开发一种用于药物发现和药物高通量筛选的3D打印“芯片内脏”组织模型。我们的产品管道和我们的研发计划预计将在未来几年产生新的产品。

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通过我们基于植物的技术，提高我们在重组蛋白质生产方面的领导地位。我们不断寻求扩展我们对植物蛋白质生产系统的了解，并在我们的工艺中引入改进。我们正在将生产转移到具有更高胶原蛋白产量的强化烟草植物系列，同时改进种植和栽培过程以及胶原蛋白的提取和纯化。随着组织工程和再生医学的不断发展和扩展，我们预计对高质量生物材料的需求将会增长。

我们的产品和候选产品

用于组织和器官3D打印的BioInk

3D生物打印技术正在应用于再生医学领域，以满足对适合移植的复杂支架、组织和器官的需求。我们开发了基于rhCollagen的BioInks，它经过优化，为组织和器官的三维生物打印提供了理想的构建模块。

为此，对rhCollagen进行了化学修饰，以使生物分子适应印刷，从而使BioInks在印刷和固化过程中保持受控的流动性，以便在受到从UV到可见光等特定光源的照射时形成水凝胶。改性rhCollagen的独特粘度和剪切稀薄特性使BioInks的配方适用于不同的印刷技术，包括挤压、喷墨、激光诱导正向转移和立体光刻。通过控制化学修饰与照明能量相结合，可以严格控制所产生的支架的物理特性，使其与从硬质软骨到软质脂肪的天然组织特性相匹配。利用目前可用的所有主要印刷技术对由rhCollagen配制的生物墨水进行了评估，并展示了所需的物理特性和对包括一系列原代和分化人类细胞在内的细胞的出色支持。

CollPlant基于rhCollagen的BioInk ——用于组织和器官制造的构件

我们相信我们的BioInk为3D生物打印提供了理想的特性，包括：

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生物相容性——支持细胞活力并促进增殖（如内皮细胞、成纤维细胞、角质形成细胞、MSCs）

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潜在安全性——尚未证明可促进过敏反应和其他组织反应

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优化的粘度和胶凝动力学——可印刷性和与多种印刷技术的兼容性

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使用基于特定要求的一系列光源进行固化

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受控降解曲线

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受控的流变特性（如粘度）

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剪切减薄特性–与喷墨技术兼容

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在广泛的温度和pH值范围内进行方便的处理（例如，在RT及以上温度下保持液体特性-无凝胶化）

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与不同的光引发剂兼容，覆盖280-500nm的光谱

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与天然组织兼容的印刷结构的定制物理特性

我们与生物技术和医疗设备公司以及学术和研究机构开展了几项研究合作。这些合作包括使用我们的BioInk配方开发3D生物打印技术，用于拯救生命的器官和不同的组织，如角膜。我们的合作通常在结构上使我们的合作伙伴提供研究资金和购买我们的生物墨水，以部分或全部涵盖工作范围。这些资金通常在我们的财务报表中反映为协作收入。在进行合作时，我们仅在财务细节对我们的业务具有重要意义且不受与我们合作伙伴的保密协议约束的情况下披露这些细节。与学术或研究机构的研究合作通常涉及我们和学术合作伙伴直接为项目提供资源，但也可能涉及赞助研究协议，我们为特定的研究项目提供资金。

2022年11月，我们推出了Collink.3D 90，这是一种基于rhCollagen的生物墨水解决方案，可用于各种3D生物打印应用，提供更高的机械性能，以满足软组织和硬组织的额外打印要求。Collink.3D ™ 90是对我们的第一个商业生物墨水Collink.3D 50的补充，后者于2021年11月推出，用于3D生物打印。Collink.3D50，我们的第一个商业上可用的基于rhCollagen的生物墨水产品是为了允许可伸缩和可复制的生物制造支架，组织和器官移植。Collink.3D生物墨水完全由人类胶原蛋白制成，能够生产精确模拟人体组织和器官物理特性的支架，具有更好的生物功能性、安全性和再现性。

医学美学

皮肤填充剂和软组织填充剂

2021年2月，我们与艾伯维签订了开发、排他性和选择产品协议，即开发协议，根据该协议，我们和艾伯维将利用我们的rhCollagen技术和艾伯维的技术，合作开发和商业化用于医疗美容市场的皮肤和软组织填充剂产品。到目前为止，该产品的开发继续按计划向前推进。

根据开发协议，我们同意开展项目，开发无菌rhCollagen的无菌工艺，达到或超过开发协议规定的某些规格。在开发协议两周年之前，艾伯维可以选择让CollPlant承担更多项目，以开发更浓缩的rhCollagen，达到或超过某些规格。

根据开发协议，我们授予艾伯维及其附属公司在全球范围内使用其rhCollagen与艾伯维专利技术相结合的独家权利，用于皮肤和软组织填充剂产品或独家产品的生产和商业化。此外，根据开发协议，我们向艾伯维及其附属公司授予了签订最终协议的优先谈判权，以获得在全球范围内使用我们的rhCollagen用于商业化和销售可注射乳房植入物产品的排他性权利，以及签订最终协议的优先谈判权，以获得在全球范围内使用我们的rhCollagen用于商业化和销售可光固化皮肤填充剂产品的排他性权利，每个产品都是“可选产品”，统称为“可选产品”。除根据开发协议外，我们同意在开发协议期限内不研究、开发或商业化其rhCollagen与任何独家产品一起使用，或授予任何第三方对我们的rhCollagen技术的任何与授予艾伯维的权利相冲突的权利。

开发协议规定，稍后我们和艾伯维将签订一项供应协议，根据协议，我们将以预先商定的价格生产和供应艾伯维rhCollagen，仅用于开发和制造独家产品和可选产品。

开发协议规定，对于独家产品，我们将有权获得至多5000万美元，其中包括于2021年2月支付的1400万美元的预付现金，以及在实现某些开发、临床试验、监管和商业销售里程碑后获得至多3600万美元的收益。此外，对于在适用的专利使用期限内商业销售的每一种产品，CollPlant有权收取固定费用的专利使用费（但须作出某些调整），并有权收取向艾伯维供应rhCollagen的费用。此外，对于期权产品，我们将有权获得至多5300万美元的收益，包括一次性不可退还的付款，以及在某些临床试验、监管批准和商业销售里程碑中取得成就时应支付的里程碑付款，以及在适用的特许权使用期内商业销售的每种产品的固定费用特许权使用费（在某些调整的情况下），以及向艾伯维供应rhCollagen的费用。

除非提前终止，否则《开发协定》将继续按产品和国别继续有效，直至（一）涉及某一产品的上一项CollPlant专利在某一特定国家到期、失效或放弃，以及（二）自该产品在该国家首次商业销售起10年后的较晚日期。在到期后（除非提前终止），《开发协议》中授予艾伯维的权利将在非排他性、全额支付、免版税、永久和不可撤销的基础上继续下去。开发协议可由任何一方因重大违约或破产而提前终止。此外，在向CollPlant发出书面通知后，如果艾伯维合理地认为，由于在使用任何独家产品方面存在严重的安全问题，艾伯维不宜继续开发或商业化开发协议项下的独家产品，或者出于任何原因或无理由提前60天书面通知其在独家产品协议项下的权利，或在逐个国家的基础上，艾伯维可在任何时候立即终止开发协议。

此外，我们目前正在开发一种光固化再生皮肤填充剂，它是艾伯维的Option Products之一，旨在满足对更具创新性的美容产品治疗皱纹的需求。在这方面，我们最近用我们的光固化再生皮肤填充剂完成了一项为期12个月的临床前研究，证明了与商业标准相比具有更好的组织再生、提升能力和体积保持能力。

皮肤年轻化手术越来越受欢迎，特别是非手术治疗，如皮肤填充剂注射。透明质酸是一种广泛用于皮肤填充的保水分子，但缺乏促进细胞增殖和组织再生的能力。这导致了有限的持久效应。

我们的组织再生rhCollagen的一个光固化版本，作为一个新的真皮填充剂产品线的基础，现在正在开发。我们正在开发一种由rhCollagen和其他物质组成的光固化再生填充剂，旨在提供几种革命性的效果：提升、雕刻能力、对宿主组织的保留和组织再生。

基于rhCollagen的光固化再生真皮填充剂关键属性：

这种光固化再生真皮填充剂的目的是注射在半液体阶段和硬化原位注射后通过光照通过皮肤。利用光固化技术有望简化注射过程，特别是在皮下和骨皮上的应用。随着产品的降解，新形成的组织有望再生并取代它。

根据Global Market Insights Inc.的数据，2022年全球皮肤填充剂市场价值超过55亿美元，并有望在2023年至2032年间以超过10%的复合年增长率增长，到2032年将达到145亿美元。我们认为，发达和发展中地区对几种美容程序的认识和接受程度的提高，加上可支配收入的增加，预计将推动皮肤填充剂市场的规模。

我们认为，全球寻求抗衰老和除皱治疗的老年人口不断增加，预计将对细分市场的增长产生重大影响，而对众多美容增强程序的需求不断加快，预计将进一步支持面部线条矫正细分市场的增长。

乳房植入物

目前市场上的乳房重建是基于合成乳房植入和自由皮瓣手术/自体脂肪组织移植，所有这些都是替代而不是再生组织。通过硅胶植入物隆胸和重建乳房是最受欢迎的外科手术之一，与不良事件的高风险相关。另一种在相对较小体积的隆胸手术中越来越受欢迎的方法是一种由自体脂肪组织组成的注射支架，注射到所需的位置进行体积填充（脂肪转移）。然而，由于在相对较短的时间后出现了明显的体积损失，这一过程的临床结果相当有限。

我们正在开发用于乳房组织再生的3D生物打印乳房植入物和可注射乳房植入物，旨在克服这些挑战，并为目前的做法提供一个革命性的替代方案。

3D生物打印乳房植入物

开发中的植入物将被生物打印并装载基于rhCollagen、自体脂肪细胞和ECM成分的组合物。这些植入物旨在促进组织再生和降解，与自然乳房组织的发展同步。

下图演示了乳房植入物候选产品生产和实施的各个阶段。

2023年1月，我们成功完成了3D生物打印再生乳房植入物的大型动物研究，完全实现了研究目标，展示了组织再生，包括成熟的结缔组织和新生血管网络的形成。植入物的组织学分析显示三个月后组织再生的逐步阶段，如成熟的结缔组织和新生血管网络的形成所示。天然组织的发育与植入物的降解过程同步，这与试验期间观察到的预期结果一致。在植入物和周围组织内也没有发现不良反应的迹象。我们计划在2023年下半年启动一项后续的大型动物研究，使用商业尺寸的植入物来支持后续的人体研究和未来的产品商业化。

可注射植入物

由rhCollagen、额外材料和从患者身上提取的脂肪细胞组成的可注射植入物旨在促进乳房组织再生。这些特定组合物旨在支持自体脂肪细胞的活力和功能，并吸引细胞以促进组织再生。该支架的设计目的是逐渐降解，并被新生长的天然乳腺组织取代，该组织不含任何外来物质。这种可注射的乳房植入物是艾伯维的Option产品之一。

3D生物打印再生软组织基质

我们正在开发一种3D生物打印再生软组织基质，用于结合植入物的乳房重建手术。2021年6月，我们与3D Systems签署了一项合作开发协议，以开发该候选产品。该协议于2023年3月终止，我们正在使用其他公司的打印机来开发我们的候选产品。

根据世界卫生组织的数据，2020年，全球约有230万妇女被诊断出患有乳腺癌。结果，大多数人需要部分或全部切除乳腺组织。由于高度有效的治疗，提高了对提供更好的重建方案的重视，存活概率为90%或更高。大多数乳房重建手术使用的软组织基质从人的尸体或动物。这些来源与供应短缺和批次之间的差异，以及引发影响愈合的免疫反应的可能性有关。

开发中的3D生物打印软组织基质产品旨在满足所需的物理和机械性能，同时通过使用基于rhCollagen的生物墨水配方促进细胞的浸润和增殖，从而促进组织再生。我们相信，这些努力将导致组织基质提供卓越的性能、一致性和安全性，因为它们的植物来源和与天然人类胶原蛋白相同的匹配，不会引起人类的不良免疫反应。

芯片内

我们还在与特拉维夫大学和Sheba医疗中心医院合作开发一种用于药物发现和药物高通量筛选的“芯片内脏”组织模型。3D生物打印模型旨在模拟人类肠道组织，该模型旨在用于治疗溃疡性结肠炎的个人医学应用，溃疡性结肠炎是一种影响全球数百万人的炎症性肠病。体外肠道芯片平台结合了我们的rhCollagen与其他专利生物材料和人类细胞。3D生物打印模型旨在让医疗专业人员确定药物靶点和个性化的治疗反应，从而改善患者的治疗效果。

骨科和伤口愈合

VergenixSTR —肌腱病治疗

VergenixSTR是一种软组织修复基质，将交联的rhCollagen与PRP结合，PRP是一种浓缩的血浆，含有高水平的血小板，是愈合过程的关键成分。血小板含有促进组织生成和修复的生长因子，包括软组织修复、骨再生、新血管发育和刺激伤口愈合过程。VergenixSTR是支持细胞增殖和释放生长因子的支架。该产品被注入受影响的区域并形成粘性凝胶基质，作为PRP在肌腱损伤部位附近的临时储存库，将血小板浓缩在受伤区域的位置。形成的基质具有激活PRP中的血小板的能力，从而以受控的方式释放生长因子并控制生物降解时间，从而实现最佳愈合。

在欧盟，VergenixSTR旨在通过促进包括肘腱（用于治疗“网球肘”）、肩袖、髌腱、跟腱和手腱在内的多种肌腱损伤的愈合和修复，来治疗肌腱病。

我们估计VergenixSTR治疗肌腱病的目标市场规模为每年300万例，约合20亿美元。虽然我们最初对VergenixSTR的重点是肌腱病变，但VergenixSTR可能适用于其他软组织适应症，如肌腱断裂、半月板撕裂和软骨修复，以及美容市场。

在全球范围内，人口老龄化在增加运动损伤发生率方面发挥着重要作用，因为与老龄化相关的灵活性和活动能力下降会使身体更容易受伤。

我们在以色列的医院完成了一项针对40名患者的VergenixSTR开放标签、单臂和多中心临床试验，证明了VergenixSTR在网球肘或上髁外侧炎患者中的安全性，并评估了VergenixSTR的表现。网球肘是连接肘部外侧前臂肌肉的肌腱发炎。该试验于2015年1月开始，最初招募了20名患者，后来扩大到再招募20名患者。参加试验的患者接受一次性注射VergenixSTR，并在治疗后三个月和六个月监测疼痛程度、肌腱愈合和手部运动恢复情况。

2016年8月，我们公布了最终结果。在三个月和六个月的随访中，接受VergenixSTR治疗的患者报告的疼痛和运动改善分别平均减少了51%和59%，这是通过患者评分网球肘评估（PRTEE）问卷的基线得分改善来衡量的。PRTEE问卷旨在测量网球肘患者疼痛减轻和运动恢复情况。此外，在三个月和六个月的随访中，分别有74%和86%的接受VergenixSTR治疗的患者表现出至少25%的疼痛减轻和运动改善。相比之下，2010年发表在《美国运动医学杂志》（American Journal of Sports Medicine，简称AJSM）上的一项标准护理网球肘疗法研究报告称，在三个月和六个月的时间里，分别有48%和36%的类固醇患者表现出至少25%的疼痛减轻和运动改善。同样在三个月和六个月的随访中，分别有62%和64%的接受VergenixSTR治疗的患者显示，PRTEE测量的疼痛和运动改善至少减少了50%，而2010年的AJSM研究显示，同样的测量结果在三个月和六个月时分别减少了33%和17%。

2016年10月，我们获得了VergenixSTR的CE标志认证。2016年11月，我们与Artrex GmbH签订了VergenixSTR的独家经销协议，覆盖欧洲、中东、印度和某些非洲国家。2016年第四季度开始在欧洲销售。

2018年3月，阿思瑞克斯宣布了ACP Tendo的结果，这是一种结合我们的Vergenix ® STR和阿思瑞克斯的富血小板血浆提取试剂盒治疗肌腱病的产品，在一个欧洲病例系列中。在欧洲9个不同地区的24例患者中，对ACP Tendo治疗肌腱病的安全性和有效性进行了评价。适应症包括肩袖损伤、跟腱损伤、腓骨肌腱损伤、胫腱损伤和总伸肌腱损伤。在所有治疗组中，患者记录的疼痛在2周后减少，并沿着这一趋势持续到6个月的最后一次随访。特别是对于肩袖和共同伸肌腱组，功能在研究期间增加，几乎达到6个月后的症状前水平。

VergenixFG —伤口填充剂

VergenixFG是一种基于我们的rhCollagen的高级伤口护理产品。在欧洲联盟，VergenixFG用于治疗深度手术切口和深度伤口，包括糖尿病溃疡、静脉和压力溃疡、烧伤、褥疮和其他难以愈合的慢性伤口。VergenixFG被设计为易于使用，并可由医生或护士通过套管给药。VergenixFG配方提供了一个纯人胶原蛋白支架，这是促进伤口闭合的一个重要特征，填充伤口床，并被设计为与周围组织产生最大的接触，这被认为可以促进愈合。VergenixFG提供伤口部位的完整覆盖，通过支架降解和新组织生长之间的工程同步，促进伤口闭合，并为安全有效的伤口护理治疗提供非致敏和无病原体的支架。市场上还有其他可流动的凝胶产品，但它们是以组织衍生的胶原蛋白为基础的。

我们VergenixFG在欧洲的初始市场是慢性伤口，包括糖尿病足溃疡、静脉溃疡和压力溃疡。

慢性创伤的人口流行率为2.21/1000人，相当于2021年欧盟27国4.47亿居民中的100万人。

我们在以色列完成了一项针对20名患者的VergenixFG开放标签、单臂和多中心注册试验，以证明其安全性，并评估VergenixFG在下肢难以愈合的慢性伤口患者中的表现。参加试验的患者接受单一的VergenixFG治疗，然后进行为期四周的随访。根据几项措施对产品性能进行了检查，主要措施是实现伤口闭合的百分比。该研究结果于2019年2月发表在专注于伤口护理和伤口研究的同行评审期刊《伤口》上。这篇题为《一种新型重组人胶原蛋白流动基质用于慢性下肢伤口治疗：临床试验的初步结果》的论文介绍了一项此前报道的独立研究的数据，该研究由以色列几家伤口护理医疗诊所和医院的医生进行。治疗四周后，9处伤口完全闭合，15处伤口闭合率超过70%，中位伤口面积缩小94%。只有一名病人对治疗没有反应。研究中的所有患者都报告说疼痛减轻了50%。此外，在整个研究过程中没有报告与设备有关的重大不良事件。

2016年2月，我们获得了VergenixFG的CE营销认证。从那时起，我们签订了分销协议，在欧洲和亚洲的几个国家分销VergenixFG。我们目前不打算为VergenixFG寻求FDA监管途径进入市场。

在一项由研究者发起的研究中，2017年3月至7月间在意大利比萨大学医院住院门诊就诊的24名成人糖尿病患者被随机分配接受VergenixFG加标准治疗（12名患者）或标准治疗（12名患者）。每周评估6个月或直到完全愈合。与接受标准治疗组相比，接受VergenixFG治疗组的愈合率显著更高（83.3%对58.3%），愈合时间更短（64 ± 4天对90 ± 11天）。结论：在标准治疗中加入VergenixFG可提高糖尿病足术后创面的愈合率，缩短愈合时间。该研究由Lacopi E等人发表在《糖尿病足杂志》，Vol 23 No 2 2020。

技术

我们的rhCollagen是基于我们的创始人和首席科学家Oded Shoseyov教授进行的研究。我们相信我们的技术是生产重组I型人类胶原蛋白的唯一可行技术，这是人体内最丰富的胶原蛋白。

我们的rhCollagen的生产始于基因工程培养物的创建，这些培养物被转移到以色列各地选定的温室，然后继续收获烟叶，并将这些烟叶加工成提取物，然后进行纯化，直到rhCollagen完成。

五个人类基因编码异源三聚体I型胶原蛋白被引入烟草植物。构成I型胶原蛋白的三条蛋白链——两条α 1蛋白链和一条α 2蛋白链——由两个基因编码。其他三个基因分别编码人脯氨酰-4-羟化酶（P4H α和P4H β）和赖氨酰羟化酶3（LH3）酶。这些酶负责胶原蛋白的关键翻译后修饰，而共同表达所有这五个液泡靶向基因的植物产生完整的前胶原。这些植物在严格的生长规程下在温室中生长，成熟的叶子被运送到蛋白质提取设施。在提取后，前胶原被酶转化为脱胶原使用植物衍生的蛋白酶。利用胶原蛋白在极低pH值下溶解的独特特性，这种蛋白质通过具有成本效益的工业工艺被纯化至均匀。

rhCollagen形成热稳定的三螺旋结构，在自然pH值和低氯化钠浓度下容易纤颤，使其成为制造人体组织修复产品的理想选择。由细胞呈现的整合素（跨膜受体）与I型胶原纤维上的特定3D结构的结合需要完美的三螺旋。这种结合对于细胞在组织修复支架上的结合和增殖是必不可少的。在发表在《生物医学材料研究期刊B部分：应用生物材料》上的一项研究中，rhCollagen与来自牛真皮的酸溶胶原和来自人成纤维细胞培养物的胃蛋白酶溶胶原进行了比较。组织衍生胶原蛋白的测试样本具有随机的纤维组织，而rhCollagen膜显示出更大的区域纤维排列和透明度。与组织衍生的胶原蛋白相比，RhCollagen膜也表现出更好的热稳定性。作者得出结论，交联的rhCollagen膜具有理想特性的优越组合，即更高的透明度，更高的热强度和拉伸强度，以及足够的水合。

由于烟草植物的某些特性，我们选择烟草作为生产rhCollagen的媒介，这些特性为我们提供了许多优势：

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烟草的遗传结构已被很好地理解，因此可以有效地加以操纵。

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我们可以监测天气条件对植物中蛋白质积累的影响，这使我们能够对生长区域进行最佳利用。我们控制生长过程，以使产量最大化。

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由于烟草不是食物链的一部分，因此不存在转基因植物可能导致食品供应交叉污染的担忧，这减轻了监管负担。

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烟草植株的生长量可能非常大，其生长到达到所需成熟的时间相对较短（约八周）。

我们开发了大量基于我们的rhCollagen的配置和复合材料组合，用于制造高质量的产品，包括我们的三个产品，如下：

我们的发展活动

发展历史

我们的rhCollagen最初是由几个商业伙伴和耶路撒冷希伯来大学合作开发的，该大学是以色列的一个主要学术机构，由Oded Shoseyov教授指导。Shoseyov教授是耶路撒冷希伯来大学Robert Smith植物科学和遗传学研究所的教员。知识产权转让给了我们的全资子公司CollPlant Ltd.。

作为我们监管战略的一部分，我们首先开发并实现了基于胶原蛋白的非侵入性敷料VergenixWD的CE标志。我们为该产品争取了一个CE标志，作为2016年我们的VergenixSTR和VergenixFG产品在欧盟获得CE标志的谓词产品。

在2013年至2017年间，我们与Bioventus合作开发了一种外科基质，一种新型的可吸收载体，旨在帮助加速骨愈合和形成。手术基质是一种新型的可吸收载体，由rhCollagen和合成矿物质组成，目的是装入一种骨形态发生蛋白，作为骨移植替代品，用于脊柱融合和创伤等骨修复适应症。一项研究由Bioventus牵头，发表在《科学转化医学》上，题为“在新的陶瓷/rhCollagen基质中提供受体优化的BMP-2/6/Activin Chimera骨修复优于BMP-2”。这篇发表的文章报道了一项在非人类灵长类动物中进行的骨再生研究的结果，该研究使用了一种受体优化嵌合体版本的BMP-2/BMP-6/激活素A，这种嵌合体是在一种复合基质中递送的，该基质由CollPlant的rhCollagen和陶瓷颗粒配制而成。rhCollagen基质是专门为高保留BMP嵌合体而设计的，具有独特的细胞浸润和骨组织生长设计。该治疗证明，在BMP浓度为1/10时，组织向内生长可产生优越的骨形成^第至1/30^第经FDA批准用于人体临床的BMP-2浓度的标准剂量。

2017年5月，随着我们在器官和组织的3D生物打印领域的研究活动扩大，我们成立了一个专注于开发基于胶原蛋白的生物墨水的部门。

2018年5月，我们为美容市场提交了包含rhCollagen和透明质酸的光固化皮肤填充剂的临时专利申请。该应用程序代表了我们的战略的一个组成部分，以扩大rhCollagen的用途，进入新的，高价值的市场。透明质酸是一种天然的、结合水分的化合物，与我们基于植物的组织再生rhCollagen相结合，旨在为新的皮肤填充剂产品系列奠定基础，旨在满足对治疗皱纹的创新美学产品的需求。

2018年10月，我们与LB签订了《许可、开发和商业化协议》，即《联合许可协议》，根据该协议，我们与LB合作开发用于人类移植的肺和肾的3D生物打印开发。2021年2月24日，我们收到LB发出的终止联合许可协议的通知，该终止于2021年3月26日生效。根据联合许可协议，我们在2018年11月收到了500万美元的预付现金，在根据联合许可协议行使选择权后，在2020年9月又收到了300万美元。

2019年8月，我们宣布正在开发用于乳腺组织再生的3D生物打印植入物，并成功制作了第一批原型。植入物将由我们的rhCollagen和其他材料组成。这些植入物含有从患者身上提取的脂肪细胞，旨在促进乳房组织的再生。最终，这种支架被设计成可以降解并被新生长的天然乳房组织所取代，这种组织不含任何外来物质。从那以后，我们扩大了我们的开发范围，将注射乳房植入物包括在内。

2020年1月，我们宣布加入了一项新的公私合营的ManufacturingUSA计划，即ARMI。ARMI总部位于新罕布什尔州曼彻斯特，汇集了来自工业、政府、学术界和非盈利部门的150多个伙伴组织组成的联盟，以开发用于细胞、组织和器官的下一代制造工艺和技术。我们打算贡献我们的专门知识，以推动整个科学和工业的生物工程和制造。

2020年11月，我们宣布了一种抗病毒药物的开发计划，该药物可能用于治疗新冠疫情患者。我们的制剂的体外早期结果显示了对禽流感传染性的显著抑制。我们为可能治疗新冠疫情患者而设计的配方是基于我们的专利重组rhCollagen嵌入银纳米颗粒AgNP。抗病毒治疗概念是在体外使用一种禽流感病毒进行评估的，这种病毒是一种在上皮细胞上生长的人类冠状病毒SARS-COV-2的模型。通过制剂保护上皮细胞免受致命剂量病毒感染的能力来评估潜在的功效。结果表明，rhCollagen-AgNP复合物处理可显著降低模型病毒的感染性。2021年12月，在我们进行状态评估后，我们考虑到新冠疫苗接种在降低因新冠疫情导致的感染和死亡率方面取得的成功，决定在现阶段停止进一步的抗病毒药物产品开发，并优先考虑我们目前参与的当前开发计划。

2020年12月，我们与STEMCELL签订了产品制造和供应协议。作为协议的一部分，我们将向STEMCELL出售我们专有的重组人I型胶原蛋白（rhCollagen），STEMCELL将把我们的产品纳入细胞培养基试剂盒。这份协议是在两家公司建立业务关系之后达成的，这种关系始于2014年，当时STEMCELL开始采购我们的rhCollagen，并将其纳入一些细胞培养扩增和分化培养基试剂盒。迄今为止，已有数百家公司以及研究机构和学术机构将这些工具包用于研究和开发项目。STEMCELL将在全球分销这些试剂盒，用于再生医学研究市场。

2022年2月，我们与BICO集团旗下公司CELLINK签署了合作协议。根据该协议，CELLINK的生物打印机将用于开发大规模生产CollPlant的3D生物打印再生乳房植入物。该协议将于2023年6月结束，我们正在使用其他公司的打印机来开发我们的产品。

未来发展

为了促进高效率的开发，我们的管理层定期举行研究和开发会议，他们在会上确定开发项目的优先次序，并确定未来的产品。优先排序过程基于几个因素，包括我们的商业计划、产品的商业潜力、上市时间、开发成本、项目的可行性以及我们既定的战略目标。我们有几个处于不同发展阶段的发展项目。

我们会定期检查我们设想的其他胶原蛋白产品的持续开发。我们目前的每一种产品都为产品衍生品提供了一个平台，可以应对其他迹象，并为我们的管道和收入做出贡献。通过正在进行的研究，我们也在为我们的rhCollagen寻求其他平台，如生物材料涂层，以减少异物反应和组织粘附。

制造、供应和生产

我们的大部分产品研发工作是在我们位于以色列雷霍沃特的魏茨曼科学园的办公室和研究实验室中心进行的。我们的rhCollagen的农业研发和提取活动是在我们位于以色列Yessod Hama’ala的工厂进行的。

我们与有温室的分包商合作，种植含有人类胶原蛋白的烟草植物。这种烟草生长全年都在发生，并根据气候条件进行优化，以实现叶片中蛋白质的最大含量。每个种植者都拥有可以扩大规模以满足未来需求的基础设施，而无需额外的资本支出。

我们从位于以色列Yessod Hama’ala和Rehovot的制造工厂的烟草工厂生产rhCollagen。我们相信，我们目前有能力生产足够数量的优质重组I型人胶原蛋白，以支持我们的产品开发活动和销售，直至2026年。我们的活动重点是提高产量、扩大规模和降低成本。

2021年底，我们启动了一项计划，将我们在以色列的生产基地升级为一个大型综合设施，以适应未来预期的需求增长。我们还开始了建立美国3D生物打印卓越中心的活动。

虽然我们的上游和下游流程相当稳健和高效，我们不断投资于进一步提高产量和可扩展性，以降低成本。为了提高产量，我们计划通过使用新的遗传衍生物、改进和优化种植技术以及引入在线控制来增加每个种植区的生物量。我们的下一代烟草植物是通过改良的基因和杂交育种创造出来的。此外，种植面积的增加将降低每次收获的总成本。

我们拥有经批准的内部净化能力。净化设施包括洁净室、后勤支持区和专用生产设备，以满足公司未来几年的生产需求。在我们目前的生产技术下，我们实现的产品成本使我们能够在优质胶原蛋白产品市场上提供有竞争力的价格。

销售、营销和分销

我们直接向我们的商业伙伴、合作者和有选择的客户销售我们的BioInk和rhCollagen。我们预计，我们与战略合作伙伴或合作者合作开发的任何产品，例如基于我们用于医疗美容的rhCollagen的皮肤填充剂，都将由合作伙伴的销售团队进行营销，例如艾伯维。

我们在研究市场销售我们的rhCollagen主要面向有选择的客户，包括商业合作者和潜在合作者。

自2016年以来，我们与商业伙伴在欧洲市场营销和分销VergenixSTR和VergenixFG。我们在欧洲和其他国家与当地分销商分销VergenixFG，并与Artrex GmbH主要在欧洲分销VergenixSTR。我们终止了与阿瑟克斯的协议，自2020年12月31日起生效。我们继续探索在其他国家销售我们的Vergenix产品的机会。

2020年9月，我们宣布与一家总部位于瑞士的制药集团签署协议，在六个独立国家联合体（独联体）国家分销VergenixFG：白俄罗斯、哈萨克斯坦、格鲁吉亚、阿塞拜疆、亚美尼亚和乌兹别克斯坦。2021年7月，该协定扩大到其他地区：香港、丹麦、瑞士、爱沙尼亚、拉脱维亚和立陶宛。

我们与我们的欧洲主要意见领袖和医生一起对VergenixSTR和VergenixFG进行了上市后监测或PMS研究，以产生更多的临床数据，证明我们产品的有效性、安全性和临床益处。这些PMS研究旨在促进我们的产品在欧洲的市场采用，确认产品的安全性和性能，并提供额外的临床证据，以支持监管备案和将来提交给其他监管机构。

我们的专利终端产品是营销，并将营销，医生，医院和诊所。我们计划通过发布临床试验数据以及我们可能进行的市场研究，以及参加学术和行业会议，向最终用户扩大对rhCollagen和我们基于rhCollagen的产品的认识。我们还将向那些正在开发使用胶原蛋白的产品并且不与我们的主要终端产品竞争的公司推销我们的rhCollagen。我们预计将与这些公司建立合作或伙伴关系，我们将向他们提供rhCollagen用于他们的产品，以换取专利使用费。

竞争

我们不知道有任何竞争对手从植物生产人类胶原蛋白或生产重组I型人类胶原蛋白。然而，我们的行业的特点是快速发展的技术和激烈的竞争，我们基于rhCollagen的产品将与几种替代品竞争，例如从动物、人类尸体和合成产品中产生的胶原蛋白。充分的知识产权保护、成功的产品开发、充足的资金以及留住有技能、有经验和专业的人员是制药业成功的许多关键因素。

一般而言，我们的竞争对手目前包括大型完全整合的公司，以及学术研究机构和处于不同发展阶段的公司，这些公司开发胶原蛋白和组织衍生产品的替代来源和形式，这些公司使用从动物和人类尸体中提取的胶原蛋白。

我们BioInk的主要竞争对手是基于组织衍生胶原蛋白的3D生物打印的潜在生物材料墨水。这些产品的制造商包括BICO（原Cellink）、Allevi（现为3D系统的一部分）和Humabiologics。

我们正在开发的3D生物打印再生乳房植入物的主要竞争对手包括艾伯维公司Allergan，Inc.和强生公司Mentor Worldwide LLC的商业乳房植入物。

我们正在开发的光固化皮肤填充剂的竞争对手包括Galderma、Sinclair和Merz的主要市售透明质酸皮肤填充剂品牌。

我们正在开发的3D生物打印再生软组织基质的竞争对手包括艾伯维、MTF生物制剂、巴德和史赛克的主要商业可获得的脱细胞真皮基质。

我们的VergenixSTR产品与销售类固醇注射和PRP试剂盒的公司竞争，其中包括齐默巴奥米特控、嘉实技术公司和动脉细胞医疗系统公司。

我们的VergenixFG产品的主要竞争对手是基于组织衍生胶原蛋白的产品。这些产品的制造商包括Integra Lifesciences Corporation、Organogenesis、Wright Medical Technology Inc.、Smith & Nephew、Molnlycke、Convatec、Coloplast和Urgo等。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力保护我们的专有技术和知识产权。我们依靠美国和其他司法管辖区的专利法、商业秘密法和商标法的结合来保护我们的知识产权。此外，我们依靠专有工艺和专门知识、知识产权许可和其他合同权利，包括保密和发明转让协议，来保护我们的知识产权，发展和保持我们的竞争地位。

专利

截至2023年3月15日，我们拥有一个由十二个专利家族组成的全球专利组合。在我们的专利申请中，有超过三十几项已获有关专利局批准，或即将获批。我们拥有专利家族中的21项已授权专利的独家所有权，这些专利涵盖了制造胶原蛋白植物的方法，以及三项已授权专利，涵盖了加工重组胶原蛋白的方法。假设及时支付年费，这些已颁发的专利和未来可能在这些专利家族中颁发的其他专利预计将于2025-2028年到期。我们有正在进行的专利申请涵盖特定的胶原蛋白生产植物基于他们的基因安排。如果获得批准，它可以为生产胶原蛋白的植物提供专利保护，直到2039年。我们的专利组合还包括涵盖胶原蛋白不同用途的专利家族，包括3D生物打印、皮肤填充剂和软组织填充剂，如果获得批准，这些专利将为我们的rhCollagen的特定配方和用途提供专利保护，直至2038-2040年。

此外，我们的专利组合包括待决的申请，其中一些是与耶路撒冷希伯来大学的Yissum研究发展公司或Yissum共同拥有的。

我们不知道在美国或其他司法管辖区批准的专利申请有任何障碍。然而，我们的一些专利申请可能永远不会作为专利发出，而我们已发出的专利和将来可能发出的任何专利可能会受到质疑、无效或规避。

商业秘密及机密资料

除了专利技术，我们还依靠我们的商业秘密和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。为了保护我们的商业秘密，除其他保障措施外，我们依靠保密和发明转让协议来保护我们的专有技术、专有技术和其他知识产权，这些技术、专有技术和知识产权可能不具有专利权，或者我们认为通过不需要公开披露的手段得到最好的保护。例如，我们要求我们的雇员、顾问和顾问执行与他们的雇用或咨询关系有关的保密协议，并向我们披露和转让与他们向我们提供服务有关的发明。这些协议还规定，除特定情况外，个人在与我们的关系过程中开发或公布的所有机密信息都必须保密。

材料转让协议

我们定期与商业组织、医疗机构和研发机构签订材料转让协议，以转让我们开发的材料和产品。这些协定包括此类协定的惯常规定，涉及允许使用所转让的材料和使用该材料获得的任何结果、保密性、对所转让材料的权利以及对使用该材料的研究和/或开发的结果的权利，以及关于材料的保管和使用的指示。这些协议可作为我们与交易对手进一步合作的基础。

我们可能无法获得、维护和保护开展业务所需的知识产权，并可能受到我们侵犯或以其他方式侵犯他人知识产权的指控，这可能对我们的业务造成重大损害。有关与我们的知识产权相关的风险的更全面摘要，请参阅“项目3.D.风险因素”。

与耶路撒冷希伯来大学Yissum研究发展公司就我们的rhCollagen达成的协议

根据Meytav—Technological Innovation Center Ltd.、Yehuda Zafrir Fagin、Yissum和Oded Shoseyov教授（我们的首席科学家）于2004年7月13日签署的一项协议，我们开展了一个研发项目，开发一种在植物中生产高质量人类胶原蛋白的工艺，并进一步开发了我们Shoseyov教授和Zafrir教授为商业应用创造的产品。Yissum和Shoseyov教授已将Shoseyov教授开发并归他们所有的所有知识产权转让给我们，包括与开发在植物中生产高质量人类胶原蛋白的方法有关的知识产权。

政府条例

我们是一家受美国、欧盟和其他司法管辖区广泛监管的产品开发商。除其他事项外，这些条例对新产品的引进、在产品的设计、制造、测试、推广和销售方面遵守某些标准、保持某些记录、跟踪设备的能力、报告潜在的产品缺陷、设备的进出口以及其他事项作出规定。

为了在美国获得营销授权，我们和/或我们的合作伙伴将受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的广泛监管。《联邦食品、药品和化妆品法》、《FD & C法》、《公共卫生服务法》或《PHS法》及其实施条例，除其他外，对我们产品的研究、测试、开发、制造、质量控制、安全、有效性、批准、标签、储存、记录保存、报告、分销、进口、出口、广告和促销等提出了要求。不遵守相关要求可能会导致行政、民事或刑事处罚。这些制裁可能包括FDA暂停临床试验或以其他方式暂停临床试验、拒绝批准待批的上市申请或补充、撤回批准、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。

尽管以下讨论的重点是美国的监管，但我们和/或我们的合作伙伴预计将寻求批准在其他有自己监管要求的国家销售产品。一般来说，我们或我们在其他国家的合作伙伴的活动将受到与美国实施的类似性质和范围的监管，例如医疗器械批准、质量体系要求、产品数据和认证，尽管可能存在重要差异，而且这些监管要求的数量和范围总体上在增加。

我们和/或我们的合作伙伴必须获得欧盟和美国以外的外国类似监管机构的批准，才能在这些国家开始临床试验或销售我们的产品。各国的审批过程各不相同，审批过程可能长于或短于FDA审批所需的流程。此外，管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。在所有情况下，临床试验都必须按照FDA的规定进行，通常被称为良好临床实践或GCP，以及源自《赫尔辛基宣言》的适用监管要求和伦理原则。

政府法规可能会延迟或阻止对我们产品的测试或营销，并对我们的活动施加昂贵的程序。测试和批准过程，以及随后遵守适当的法规和条例，需要大量的时间、精力和财政资源，我们不能确定FDA或任何其他监管机构是否会及时或根本不会批准我们的产品或任何未来的产品候选者。FDA或任何其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规，这些法规可能会阻止或延迟监管机构对我们的产品或任何未来产品候选者的批准，或批准新的适应症或标签变更。我们无法预测未来在美国或国外的立法、司法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

卫生当局的批准

以下是对管理我们或我们的合作伙伴的业务的法律和条例的简要回顾。我们的最终产品是医疗和美容产品，一旦开发完成，其营销取决于产品将在哪些国家销售的卫生当局的批准：

以色列

我们的业务须获得卫生部在两个层面上的许可：

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首先，医疗器械的注册、医疗器械和配件的进口和销售，以及签发从以色列出口医疗器械所需的文件，都由卫生部医疗配件和器械股（AMAR）进行监督。

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第二，在研究和开发方面，人体临床试验须经进行试验的机构赫尔辛基委员会（一个伦理委员会）批准，该委员会受1980年《公共卫生条例》（《人体试验》）（包括1999年之前的所有修正案）或《人体试验条例》（《人体试验条例》）管辖，并按照卫生部发布的《人体临床试验指南》或《指南》、《赫尔辛基宣言》的指导方针或卫生部要求的任何其他批准进行。根据《人体试验条例》和《准则》，赫尔辛基委员会必须规划和批准涉及人类的每一个实验过程。赫尔辛基机构委员会在进行审判的医疗机构中发挥作用，是批准和监督整个审判过程的机构。在实践中，作为主要调查员的医生代表请求方向委员会提交一份审判程序。委员会将其关于经委员会批准的临床试验请求的决定转交给医学研究所的经理，而经理有权批准这些请求，在某些情况下，还需要卫生部的额外批准。根据卫生部规定的人体医学试验程序，赫尔辛基委员会将不批准进行临床试验，除非它绝对确信下列条件，除其他外，履行了：（一）临床试验参与者和请求方的预期利益，以证明临床试验所涉及的风险和不便之处对其参与者是合理的；（二）现有的医学和科学信息证明进行所要求的临床试验是合理的；（三）临床试验以科学的方式进行规划，能够解决被测试的问题，并在临床试验方案中以清晰、详细和精确的方式加以描述，符合《赫尔辛基宣言》；（iv）临床试验参与者面临的风险尽可能小；（v）临床试验参与者的最佳监测和后续行动；（vi）发起者、主要研究者和医学研究所有能力并承诺分配充分执行临床试验所需的资源，包括合格的人员和所需的设备；（vii）与主要研究者和医学研究所的商业协议的性质不影响临床试验的充分表现。

在以色列进行的临床试验的所有阶段都必须按照《人体试验条例》进行，包括其修正案和增编、《准则》和国际良好临床做法协调三方准则会议。《人体受试者试验条例》和《指南》规定，只有在拟进行研究的医院赫尔辛基委员会批准医学研究并书面通知相关医院院长后，才能批准人体医学研究。此外，某些临床研究需要获得卫生部的批准。有关医院院长和卫生部（如果适用）也必须确信，这项研究不违反《赫尔辛基宣言》或其他条例。

2017年6月，我们获得了VergenixFG的AMR批准，并开始在以色列治疗患者。2018年3月，我们获得了VergenixSTR的AMR批准。

美国

获得产品批准和许可的监管过程可能是繁重和昂贵的。在美国销售医疗设备的外国公司必须满足FDA的监管要求。FDA不承认其他国家政府当局提供的监管认证。

组合产品的规管

FDA已经为“组合产品”一词指定了一个定义，包括：（1）由两个或两个以上受管制成分组成的产品，如药物/装置、生物/装置、药物/生物或药物/装置/生物，这些成分是物理、化学或以其他方式组合或混合并作为一个单一实体生产的；（2）两个或两个以上单独的产品以单一包装或作为一个单元包装在一起，由药物和装置产品、装置和生物制品或生物和药物产品组成；（3）单独包装的药物、装置或生物制品，根据其研究计划或提议的标签，仅用于经批准的个别指明的药物、装置，或生物制品，如果两者都需要达到预定用途、适应症或效果，并且在拟议产品获得批准后，批准产品的标签需要更改，例如，以反映预定用途、剂型、强度、给药途径的变化或剂量的重大变化；或（4）根据其拟议标签单独包装的任何研究药物、装置或生物制品，如果两者都需要达到预定用途、适应症或效果，则只能与另一单独指定的研究药物、装置或生物制品一起使用。

FDA按产品类型分为多个“中心”，如药物评估和研究中心、生物制剂、评估和研究中心、器械和放射健康中心、CDRH。不同的中心审查药物，生物，或设备的应用。

FDA负责指定一个拥有主要管辖权的中心，或一个牵头中心，对组合产品进行审查。这一决定是基于组合产品的“主要作用方式”。因此，如果器械-生物组合产品的PMOA归属于该生物产品，负责该生物产品上市前审查的CBER将对该组合产品拥有主要管辖权。

FDA还设立了一个组合产品办公室，以解决围绕组合产品的问题，并为监管审查过程提供更多的确定性。该办公室是机构审评员和行业的组合产品问题的协调中心。它还负责制定指导和法规，以澄清对组合产品的监管，并在管辖权不明确或有争议的情况下，指派对组合产品具有主要管辖权的FDA中心进行审查。

在通过申请人的“指定申请”正式建立PMOA后，负责监管产生PMOA的产品部分的中心将成为主要评估机构。在评估应用程序时，牵头中心可以咨询其他中心，但仍保留完整的审查权，也可以与另一个中心合作，其中牵头中心将对应用程序的特定部分的并行审查分配给另一个中心，将其对该部分的审查权下放给该中心。

通常，FDA要求向被选定为牵头评估者的中心提交一份营销申请，尽管该机构有权要求向多个中心提交单独的申请。提交多项评估的一个理由是，如果申请人希望获得某些收益，而这些收益仅来自特定类型申请下的批准，例如新药或孤儿药独占权。如果提交了多个申请，每个申请都可能由不同的牵头中心进行评估。在提交多份申请时，申请人可能需要支付两笔使用费，但在某些有限的情况下，可以免除此类费用。

FDA可以将一种组合产品置于两套或两套以上的法律授权之下，例如药物/装置、生物/装置或药物/生物药物，但它有权认为一套法律授权是足够的。FDA对组合产品申请的审查标准以及适用的法律授权将取决于对与组合产品及其组成部分相关的科学和技术问题以及风险状况的逐案评估。由于这种分析在每种情况下的广度和复杂性，没有一种单一的监管范式适用于所有组合产品。

在获得FDA批准或批准后，经批准或批准的产品必须符合根据其获得上市许可的应用类型适用于该产品的上市后安全报告要求。在现行良好生产规范或cGMP的情况下，申请人可采取以下两种方法之一：（1）遵守每个组成部分的cGMP，或（2）特定于组合产品的简化方法，但有某些限制。

2019年1月，FDA对该公司关于产品分类和管辖权评估的Pre-RFD做出了回应。FDA的OCP认定，VergenixSTR应被归类为组合产品，特别是药物/生物/器械产品，并应被归入FDA的CBER。Pre-RFD是FDA对（1）产品作为药物、器械、生物制品或组合产品的监管身份或分类，以及（2）FDA中心（即CBER、CDER或CDRH）对产品的上市前审查和监管拥有主要管辖权的初步、非约束性评估。因此，这一分类和管辖权评估可能会发生变化。我们目前不打算为VergenixSTR和VergenixFG寻求FDA监管途径进入市场。尽管如此，我们还是讨论了FDA对药品、生物制剂和医疗器械的批准要求和持续监管，这些要求与我们内部开发或与合作伙伴合作开发的最终产品相关。

美国药品和生物制剂上市许可

一种新的生物制剂必须通过生物制剂许可申请或BLA程序获得FDA的批准，才能在美国合法销售。一种新药在美国合法上市之前，必须通过新药申请或NDA程序获得FDA的批准。

动物和其他非临床数据以及根据研究性新药或IND申请和在类似的外国申请下进行的人体临床试验的结果将成为BLA或NDA的一部分。

在美国，FDA分别根据《公共卫生服务法》和《实施条例》、《联邦食品、药品和化妆品法》和《实施条例》对生物制剂进行监管。美国根据FDCA对药品进行监管。获得监管批准以及随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时候，如果不遵守美国的适用要求，申请人可能会受到行政或司法制裁。这些制裁措施可能包括FDA拒绝批准待审申请、撤销批准、暂停临床、发出警告信、要求召回产品、没收产品、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、没收或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。一种药物或生物制剂在美国上市之前，FDA要求的流程通常涉及以下几个方面：

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根据良好实验室规范或GLP或其他适用法规完成临床前实验室试验、动物研究和配方研究；

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向FDA提交必须在人体临床试验开始前生效的IND；

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在每项临床试验可以开始之前，由代表每个临床试验地点的IRB批准；

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根据良好临床实践或GCP进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定拟议生物制剂的安全性和有效性，使其达到预定用途；

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编制并向FDA提交BLA或NDA；

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满意地完成FDA对生产该药物的生产设施的检查，以评估是否符合当前良好生产规范，或cGMP，以确保设施、方法和控制措施足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；满意地完成FDA对临床研究场所的任何审计，以确保符合GCP，以及支持BLA或NDA的临床数据的完整性；以及

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FDA的审查（可能包括咨询小组的审查和批准）和BLA或NDA的批准。

一旦一种生物或药物产品候选者被确定为开发，它进入临床前测试阶段。临床前试验包括产品化学、毒性和配方的实验室评价，以及动物研究。作为IND的一部分，IND赞助商必须向FDA提交临床前测试的结果，以及制造信息和分析数据。申办者还将包括一项方案，其中除其他事项外，详细说明临床试验第一阶段的目标、用于监测安全性的参数，以及如果第一阶段适合于疗效评估，则需要评估的有效性标准。有些临床前试验可能会继续，甚至在提交IND之后。IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在30天内暂停临床试验。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA也可以在研究之前或研究期间的任何时间，出于安全考虑或不遵守规定而暂停临床试验。

所有临床试验都必须在一名或多名符合GCP规定的合格研究者的监督下进行。它们必须根据详细说明试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及要评估的安全性和有效性标准的议定书进行。每个方案必须作为IND的一部分提交给FDA，详细说明临床试验结果的进度报告必须至少每年提交一次。此外，对于严重和意外的不良事件，必须及时向FDA和调查人员提交安全报告。负责在参与临床试验的每个机构进行的研究的IRB必须在该机构开始临床试验之前审查和批准每个方案，还必须批准有关试验的信息和必须提供给每个试验对象或其法律代表的同意书，监督研究直至完成，并在其他方面遵守IRB的规定。

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第一阶段：该候选产品最初被引入健康的人类受试者，并测试其安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄。对于某些用于治疗严重或危及生命的疾病，如癌症的产品，特别是当该产品的内在毒性可能太大而无法合乎道德地给予健康的志愿者时，可以在患者中进行初步的人体试验。

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第二阶段：这一阶段包括在有限的患者群体中进行研究，以确定可能的不良影响和安全风险，初步评估产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量。

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第三阶段：在地理上分散的临床研究地点进行临床试验，以进一步评估扩大的患者群体的剂量、临床疗效和安全性。这些研究旨在确定候选产品的总体风险收益比率，并酌情为产品标签提供充分的依据。

在临床试验的同时，公司通常完成额外的动物研究，还必须开发有关生物制剂或药物的化学和物理特性的额外信息，并最终确定按照cGMP要求以商业和临床数量生产该产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产候选产品的高质量批次，除其他事项外，制造商必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在其保质期内没有发生不可接受的变质。在批准BLA或NDA之前，FDA通常会检查一个或多个生产该产品的设施。FDA不会批准申请，除非它确定生产工艺和设施完全符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。《小灵通法》特别强调了对生物制剂等产品的生产控制的重要性，这些产品的特性无法精确界定。

制造商和其他参与产品制造和分销的人也必须在FDA和某些国家机构注册其机构。国内和国外的生产企业在最初参与生产过程时都必须注册并向FDA提供补充信息。任何由未经注册的设施制造或从其进口的产品，无论是外国的还是国内的，都被视为在FDCA下贴错标签。

企业可能会受到政府当局的定期突击检查，以确保符合cGMP和其他法律。制造商可能必须应要求提供有关其设施的电子或实物记录。延迟、拒绝、限制或拒绝FDA的检查可能会导致产品被视为掺假。生物制剂和药物的人体临床试验通常分三个可能重叠或合并的连续阶段进行。如果有两种独立的作用模式，其中任何一种都不从属于另一种，FDA会根据与其他组合产品的一致性来决定将产品分配给哪个中心，这些组合产品会引发类似类型的安全性和有效性问题，或者由最擅长评估组合产品引发的最重要的安全性和有效性问题的中心来决定。

美国医疗器械营销授权

在美国，根据FDCA的要求，医疗器械由FDA监管。除非适用豁免或该产品是一类设备，新的医疗设备将需要510（k）许可或批准上市前批准，或PMA，才能在美国销售。为了获得许可或批准销售一种新的医疗设备，必须向FDA提交的信息取决于FDA对医疗设备的分类方式。根据FDA认为合理地确保其安全性和有效性所必需的控制措施，医疗设备被分为三类之一。第一类设备，即那些具有最低水平或与之相关的风险的设备，受到一般控制，包括标签、上市前通知和遵守QSR。第二类设备受一般控制和特别控制，包括性能标准。与之相关的风险水平最高的第三类设备，须遵守大多数先前确定的要求以及上市前批准。大多数I类设备和一些II类设备不受510（k）要求的限制，尽管这些设备的制造商仍需遵守注册、清单、标签和质量体系要求，即QSR。

510（k）上市前通知必须证明所涉设备实质上等同于可能不需要上市前批准的另一合法上市设备或谓词设备。在评估510（k）时，FDA将确定该设备是否与谓词设备具有相同的预期用途，并且：（i）（a）与谓词设备具有相同的技术特性，或（b）具有不同的技术特性；（ii）（a）支持实质性等效性的数据包含信息，包括适当的临床或科学数据（如果FDA认为有必要），证明该设备与合法销售的设备一样安全和有效，以及（b）不会引起与谓词设备不同的安全性和有效性问题。大多数510（k）不需要临床数据来批准，但FDA可能会要求提供此类数据。如果FDA不同意新设备实质上等同于谓词设备，新设备将被归类为III类，制造商必须提交PMA。

PMA流程比510（k）审批程序更复杂、成本更高、耗时更长。PMA必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床、制造、控制和标签信息，以向FDA证明该设备在预定用途上的安全性和有效性。在提交PMA之后，FDA有45天的时间来确定它是否足够完整，以允许进行实质性审查，但这个时间表可能会延迟。如果PMA完成，FDA将提交PMA。FDA需要对PMA的绩效目标进行审查，并且可能会在提交申请后的180天内发出决定函，作为对PMA采取的第一步行动，但如果FDA有疑问，它可能会在提交申请后的150天内发出第一封重大缺陷函。它还可以将PMA提交给FDA顾问小组进行进一步审查，并将对生产设施进行批准前检查，以确保遵守QSR，其中任何一项都可以延长180天的响应目标。一份PMA可能需要几年时间才能完成，而且不能保证任何提交的PMA都会获得批准。即使获得批准，FDA也可能限制该医疗设备可能用于市场的适应症。对设备的更改，包括对其制造过程的更改，可能需要获得补充PMA的批准。

如果一种医疗设备被确定存在“重大风险”，制造商可能不会开始临床试验，直到它向FDA提交研究性设备豁免或IDE，并获得FDA的IDE批准。IDE必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，并包括拟议的临床方案。临床试验必须按照适用的法规进行，包括但不限于FDA的IDE法规和当前的良好临床实践。一项临床试验可能会在任何时候被FDA或赞助商暂停，原因有很多，包括认为研究参与者面临的风险大于参与试验的益处。即使临床试验已经完成，结果也可能不能证明设备的安全性和有效性，或者可能模棱两可，或者不足以获得批准。然而，医疗设备通常依赖于一项或几项关键研究，而不是I、II和III期临床试验

临床试验须接受广泛的监测、记录保存和报告要求。临床试验必须在相关临床试验场所的IRB监督下进行，并且必须遵守FDA的规定，包括但不限于与良好临床做法有关的规定。要进行临床试验，我们还需要获得患者的知情同意，其形式和内容必须符合FDA的要求，以及州和联邦的隐私和人类受试者保护规定。

FDA、IRB或我们可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究对象面临的风险大于预期收益，或者发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB也可以暂停或终止对该机构临床试验的批准。临床测试可能无法在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。即使一项试验已经完成，临床试验的结果也可能不能充分证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的许可或批准在美国销售该产品。同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险设备进行的研究，必须得到适用国家卫生部的批准。

2010年8月，我们向FDA提交了一份关于VergenixWD的510（k）通知，这是一种基于胶原蛋白的非侵入性敷料。2010年10月，我们收到通知，FDA对医疗器械拥有管辖权的医疗器械和放射健康中心（简称CDRH）确定该产品需要提交PMA以获得监管批准，而不是510（k）。我们对这一决定提出了上诉，但被驳回。2012年4月，FDA确认了之前的决定，即我们的产品在美国上市之前需要获得PMA的批准。我们相信，我们的大多数（如果不是全部的话）产品都将受到PMA程序的约束，或者将被视为至少受某些医疗器械法规约束的组合产品。

根据我们之前与FDA就我们之前的伤口愈合产品进行的有限互动，我们预计，我们目前的产品和正在筹备的产品，包括皮肤填充剂和乳房植入物，将通过PMA程序作为医疗器械进行监管；但是，我们无法保证FDA不会对我们目前或未来的一个或多个候选产品施加额外的、更严格的监管要求。根据正在开发的候选产品的构成及其名称，为需要经过PMA程序的候选产品进行临床试验可能需要一到三年的时间。

我们目前没有就我们的任何产品与FDA进行任何讨论。

生物制剂、药品和医疗器械的批准后监管

在产品投放市场后，许多监管要求继续适用。除以下要求外，不良事件报告规定要求我们向FDA报告任何我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的事件，或我们的产品发生故障的事件，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。其他监管要求包括：

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产品上市和建立注册，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动；

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cGMP或QSR，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、验证、测试、控制、文件和其他质量保证程序；

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标签法规和FDA禁止宣传产品用于未经批准、未经批准或标签外的用途或适应症；

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批准可能严重影响安全性或有效性或可能对我们批准的医疗产品的预期用途构成重大变化的产品修改；

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通知或批准产品或制造工艺的修改或偏差，影响我们批准的医疗产品的安全性或有效性；

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批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；

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上市后监督条例，必要时适用于保护公众健康或为医疗产品提供额外的安全性和有效性数据；

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FDA的召回授权，根据该授权，它可以要求或在特定条件下命令设备制造商从市场上召回违反相关法律法规的产品；

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与自愿召回有关的条例；及

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更正或移除的通知。

此外，质量控制和生产程序必须继续符合当前的良好生产规范，或批准后的cGMP，这包括，除其他事项外，维持稳定程序。FDA定期检查生产设施，以评估cGMP的遵守情况，这对程序、实质和记录保存提出了广泛的要求。此外，对制造过程的变更受到严格监管，并且根据变更的重要性，可能需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA的规定还要求对超出规格的产品进行调查和更正，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的监管合规。NDA持有人负责药品广告和促销的法律和监管合规。我们被要求在首次使用时向FDA提供所有药物推广的副本，并确保所传播的所有信息符合产品的批准标签和其他FDA法规和政策。

一种生物产品也可能会被正式批销，这意味着制造商必须对每批产品进行某些测试，然后才能将其分发出去。如果产品需要正式批号放行，制造商必须向FDA提交每个批号的样品，以及一份批号放行规程，其中显示了该批号的制造历史以及制造商在该批号上进行的所有测试的结果。此外，FDA可能会对一些产品的批次进行某些确认性测试，然后再将这些批次发放给分销机构。最后，FDA将进行与药品的安全性、纯度、效力和有效性相关的实验室研究。

医疗器械的广告和促销活动除受FDA监管外，还受美国联邦贸易委员会或FTC以及各州监管和执法机构的监管。其他公司受FDA监管的产品的促销活动已成为根据医疗补偿法律和消费者保护法规采取的执法行动的对象。此外，根据美国联邦《兰汉姆法案》和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。此外，我们被要求满足美国以外国家的监管要求，这些要求可以在相对较短的时间内迅速改变。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成对未经批准或未经批准的用途的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或对我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的用途的宣传，它们也可能采取行动，这可能导致根据其他法定机构，例如禁止虚假报销要求的法律，处以巨额罚款或处罚。

如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他监管机构采取执法行动，这可能会导致制裁，包括但不限于：

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无标题的信件、警告信、罚款、禁制令、同意令和民事处罚；

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客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品；

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经营限制或部分停产或全部停产；

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拒绝或推迟新产品或改良产品的510（k）许可或PMA批准请求；

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撤销已经批准的510（k）项许可或PMA批准；

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拒绝批准我们的产品出口；或

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刑事起诉。

用于治疗用途的蛋白质

在美国，用于治疗的蛋白质，无论是来自植物、动物、微生物，还是这些产品的重组版本，都作为从FDA生物制品评估和研究中心转移到药物评估和研究中心的生物制品受到监管。CDER负有监管责任，包括上市前审查和对转让产品的持续监督。细胞产品，包括由人类、细菌或动物细胞组成的产品，或来自这些细胞的物理部分的产品，仍由CDER管辖。

我们的产品是基于我们的重组I型人类胶原蛋白，或rhCollagen，一种形式的人类胶原蛋白生产与我们专有的基于植物的基因工程技术。因此，我们相信我们的基础平台技术将作为生物制剂受到美国CDER的监管。

再生医学高级治疗指定

根据《第21条治愈法》第3033条，如果（1）该药物是一种再生医学疗法，即被定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品，或使用此类疗法或产品的任何组合产品，则该药物有资格获得再生医学高级疗法（RMAT）称号，但仅受《PHS法》第361条和21 C.F.R. Part 1271管制的药物除外，（2）该药物旨在治疗、改变、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症，（3）初步临床证据显示该药物有潜力解决该疾病或病症未获满足的医疗需要。如果我们为我们的任何产品寻求美国市场批准，我们也许可以利用这条途径或另一条快速途径。

人类细胞、组织、细胞和基于组织的产品监管

根据《小灵通法案》第361条，FDA发布了关于在人体中使用人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品或HCT/Ps的具体规定。根据《联邦法规》第21章第1271部分或第1271部分，FDA为生产和加工HCT/Ps的企业建立了统一的注册和上市制度。条例还包括与确定捐助者资格有关的规定；现行良好组织做法涵盖生产的所有阶段，包括收获、加工、制造、储存、标签、包装和分发；以及防止传染病的传入、传播和传播的其他程序。

HCT/P法规严格限制可能仅受这些法规监管的产品类型。考虑的因素包括操作的程度、产品是否具有同源功能、产品是否与非细胞或非组织成分结合，以及产品对人体代谢功能的影响或依赖性。在那些细胞、组织以及基于细胞和组织的产品仅受到最小程度的操纵、严格用于同源用途、未与非细胞或非组织物质结合、不依赖于或对人体新陈代谢有任何影响的情况下，制造商只需在FDA注册、提交制成品清单、采用并实施控制传染病的程序。如果超过上述一项或多项因素，则该产品将作为药物、生物制品或医疗器械而不是HCT/P进行监管。

我们不认为第1271部分的要求目前适用于我们，因为我们目前没有在美国调查、营销或销售细胞治疗产品。如果我们未来要改变我们的业务运营，适用于我们的FDA要求也可能会改变，我们可能需要花费大量资源来遵守这些要求。

欧洲联盟

欧盟对医疗器械的法律要求

欧盟关于医疗器械的法律受欧盟2017/745条例或欧盟MDR的管辖，该条例废除并取代了关于体外诊断医疗器械的理事会指令93/42/EEC，或MDD，以及第2017/746号条例。欧盟MDR于2021年5月26日全面适用。然而，根据MDD获得CE-certified的医疗器械可凭这些CE-certificates在市场上销售，直至这些CE-certificates到期或直至2024年5月26日（以较早者为准）。2023年1月6日，欧盟委员会提议将第III类器械和第IIB类植入器械的CE-certificates期限延长至2027年12月31日，这两类器械是我们的产品归类的类别。

根据《医疗器械条例》或欧盟MDR，医疗器械必须符合欧盟的MDR要求，并具有CE标志，才能在欧盟或欧盟销售。CE标志是一种统一的产品标签制度，旨在促进欧盟对制造商遵守欧盟各项法规和指令的监督和控制，并明确欧盟各项立法规定所规定的义务。使用统一的产品标签表明符合应用此种标签所需的所有指令和法规，并且作为制造商声明产品符合卫生、安全和环境保护等相关主管部门要求的标准和技术规格是有效的。CE标志确保了欧盟和欧洲经济区（或EEA）国家（冰岛、列支敦士登和挪威）以及与欧盟（特别是土耳其）就医疗器械签订互认协议的其他国家之间的自由贸易，并允许欧洲国家的执法和海关当局不允许销售不带有CE标志的类似产品。关于瑞士，没有及时延长各自的相互承认协定，以执行《耐多药耐多药公约》，因此，瑞士目前在欧盟医疗器械法方面具有第三国地位。因此，符合欧盟法律规定的医疗器械不能与瑞士自由交易，相反，必须满足额外的要求，才能将带有CE标志的医疗器械运往瑞士，反之亦然。

CE-marking要求执行合格评定程序，以确定产品符合欧盟MDR的基本要求。符合性评估程序的性质及其所要求的数据----包括是否需要对某一设备进行临床调查的问题----除其他外，取决于有关设备的风险类别和已有安全数据的程度。风险最低的I类设备大多只需由制造商进行自我认证，而风险较高的IIa、IIb和III类设备则需要全面的质量体系方案，其他方面则需要由通知机构进行审查。NB是一家私人实体，拥有一定的权限，由欧盟成员国的国家政府指定，对产品是否符合欧盟对医疗器械的要求做出独立判断，并在制造商和产品符合规定条款的情况下授予CE证书。在收到CE-certificate证书后，我们必须通过主管NB每年进行的审查，根据该审查，NB审核我们的设施，以验证我们是否符合ISO13485质量体系标准。对于我们为我们的医疗器械签发的合格声明以及我们在我们的产品上合法贴上CE-标志，CE-证书是一项要求。

经认证符合ISO13485标准，用于医疗器械质量管理体系，对于欧盟的IIa或更高风险设备的监管目的是有益的。ISO标准不是强制性的，而是公认的国际质量标准，旨在确保我们开发和制造高质量的医疗设备。其他国家也在制定有关医疗器械的法规。遵守这些规定需要我们所有产品的大量文件和临床报告，修改标签，以及其他要求，如设施检查，以符合注册要求。

2016年，我们从我们的公告机构DEKRA获得了VergenixFG和VergenixSTR的CE认证。这些CE认证在2018年根据MDD的要求进行了更新。续发的证书将于2023年7月1日到期，如果欧洲委员会对MDR的拟议修正案获得通过，有效期将延长至2027年12月31日。我们之前的VergenixWD的CE认证现已过期，我们没有续签。VergenixWD是我们第一个基于从植物中提取的胶原蛋白的医疗产品，已获准在欧洲销售和营销，但我们目前没有推广VergenixWD的营销策略，它被认为是一种商品产品，并不针对高级伤口护理市场，这是我们的目标市场。

在当前的CE-certificates过期之前，我们需要根据MDR获得新的CE-certificates。MDR下的认证更难实现，因为许多产品由于更高的风险分类和MDR通常提供更高的要求而受到更高的要求。此外，由于MDR完全适用，我们在登记、标签、可追溯性、上市后监督等方面的一般义务也有所增加。

2019年2月，我们获得了DEKRA的ISO 13485认证，用于制造和纯化我们的rhCollagen。目前的CollPlant ISO13485：2016认证覆盖了Rehovot生产设施，有效期至2024年7月1日。

欧盟对药品的法律要求

我们不认为我们的产品目前受制于欧盟或成员国的药品监管。然而，鉴于我们的产品具有很强的创新性，监管机构、被通报的机构、竞争对手和/或法院可能会有不同的意见。因此，有可能开始讨论我们产品的监管状况。

如果我们目前或未来的一种或多种产品具有欧盟或其一个或多个成员国法律所规定的药物地位，对这类产品的监管要求将大大提高。特别是，只有在主管监管机构根据欧盟集中程序、分散或互认程序或成员国的国家程序授权的情况下，药品才能投放市场。在所有不同的授权程序下，药品的上市许可是昂贵和费时的，并且需要进行广泛的临床前和临床研究。如果我们的一种或多种产品被欧盟或某个成员国的监管机构、通知机构或法院视为药品，我们可能会被迫将相应的产品从市场上撤下，直到它们根据制药法获得上市批准。此外，这还可能导致客户和/或竞争对手提出行政罚款、刑事起诉和/或索赔。

其他美国联邦医疗法律法规

医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和获得营销批准的医疗设备中发挥主要作用。在美国，我们受制于与医疗欺诈和滥用有关的法律和法规，包括反回扣法律和医生自荐法，这些法律规范医疗行业的公司向医院和医疗保健提供者推销其产品的方式，并可能通过对其产品的价格打折来进行竞争。我们的产品的交付受有关报销的规定的约束，当客户提交根据联邦资助的医疗项目报销的产品的索赔时，联邦医疗法律也适用。这些规则要求我们在构建我们的销售和营销实践以及客户折扣安排时谨慎行事。

与医疗保健提供者、第三方付款人和其他客户的安排受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和条例的制约，其中包括：

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除其他事项外，联邦医疗保健反回扣法禁止个人在明知和故意的情况下直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和联邦医疗补助等联邦医疗保健计划可以全部或部分支付的任何商品或服务；

●

美国《虚假申报法》规定了民事处罚，并规定了民事告密者或奎坦针对故意向联邦政府提出或促使向联邦政府提出虚假或欺诈性付款要求或作出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体采取的行动；

●

1996年的联邦《健康保险流通与责任法案》规定，如果实施欺诈任何医疗福利计划的计划，或就医疗事项作出虚假陈述，将承担刑事和民事责任；

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经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款；

●

联邦虚假陈述法规禁止在提供或支付医疗福利、物品或服务时故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假陈述；

●

根据《合理医疗费用法案》的联邦透明度要求，药品、设备和医疗用品的制造商必须向美国卫生和公众服务部报告有关向医生、牙医、医师助理和其他医疗保健专业人员以及教学医院支付、所有权和投资权益以及其他价值转移的信息；以及

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类似的国家和外国法律法规，例如国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排，以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗项目或服务的索赔。

购买医疗设备的医疗保健提供者通常依靠第三方付款人，包括在美国的联邦医疗保险和联邦医疗补助计划，以及私人付款人，如赔偿保险公司、雇主团体健康保险计划和管理式医疗计划，来偿还产品的全部或部分费用。因此，对我们产品的需求现在并将继续在一定程度上取决于这些付款人的保险范围和偿还政策。根据所涉付款人的类型以及提供和使用产品的环境，寻求和获得补偿的方式各不相同。由于立法、监管和政策变化以及预算压力，联邦医疗保险、联邦医疗补助和其他第三方支付者的报销可能会定期调整。第三方付款人可能减少或取消承保范围或报销，或拒绝或提供不经济的新产品报销，可能会影响我们客户的收入和购买我们产品的能力。医疗监管、支付或执法环境与我们客户的医疗服务相关的任何变化都有可能对我们的运营和收入产生重大影响。

其他批准

我们的国际业务，以及作为一家以色列公司，使我们遵守有关受制裁国家、实体和个人的法律；海关、进出口和有关外国交易的法律；以及美国《反海外腐败法》和当地反贿赂及其他有关与医疗保健提供者互动的法律。除其他外，这些法律限制并在某些情况下可阻止公司直接或间接向某些国家的个人或实体出售货物、技术或服务。此外，这些法律要求我们在制定我们在外国的销售和营销实践时谨慎行事。

除上述规定外，我们现在和可能都受制于特定国家的联邦和州法律的规定，包括但不限于有关记录保存和维护个人信息，包括个人健康信息的要求。作为一家根据《证券法》注册证券的上市公司，我们受美国证券法律法规的约束，包括《萨班斯-奥克斯利法》。我们还受制于其他现有的，并可能受制于未来可能的地方、州、联邦和非美国法规在我们将分销我们的产品的国家。

《创新法》和《国际投资协定》

以下是根据《创新法》和《国际投资协定》的规则和指导方针对受援方公司规定的主要义务和限制，这些义务和限制涉及直接或间接、全部或部分、根据或由于根据核准的方案开展的研究和开发活动而产生的知识产权和其他专门知识的使用，以及与这种国际投资协定资助的专门知识有关的任何权利：

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特许权使用费支付义务.一般而言，受援国公司有义务从销售产品（和相关服务）所产生的收入中支付国际投资协定版税，无论是受援国公司或任何关联实体所收到的，直接或间接地，通过批准的方案开发的，或由此产生的，其费率根据国际投资协定的规则和准则确定（目前，根据批准的方案开发的产品或服务的销售额的年费率在3%至5%之间，取决于受援国公司的类型，即是否为“小公司”，或“大公司”（IIA的规则和指导方针对这些术语的定义），最高不超过IIA收到的赠款总额，加上基于伦敦银行间同业拆借利率的年度利息（由IIA的规则和指导方针确定）。截至2022年12月31日，我们向IIA支付了总计280万美元的版税。

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报告义务.受援国公司须承担某些报告义务（例如，定期报告核定方案下的研究和开发活动的进展情况和相关研究费用，以及受援国公司产品的销售范围）。

●

当地制造义务.使用国际投资协定赠款开发的产品一般必须在以色列制造。禁止受援国公司在未经国际投资协定事先批准的情况下，在以色列国境外使用这些国际投资协定赠款开发的产品（转让总量不到10%的生产能力只需发出通知的情况除外，而国际投资协定有权在收到通知后30天内拒绝这种转让）。如果受援国公司获得批准，可以在以色列境外利用国际投资协定赠款开发的产品，它将被要求（除某些情况外）向国际投资协定支付更高的特许权使用费，最高可达赠款金额的300%，外加基于伦敦银行间同业拆借利率的年利率利息，这取决于在以色列境外进行的制造量。接收方公司也可能受到加速版税偿还率的限制。受援国公司还可选择在其国际投资协定赠款申请中宣布其打算在国外行使部分制造能力，从而避免在收到赠款后需要获得额外批准，并避免向国际投资协定支付更多的特许权使用费（但应指出，在这种情况下，受援国公司将被要求以加速的速度向国际投资协定支付特许权使用费）。

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国际投资协会资助的专门知识转让限制.根据《创新法》和国际投资协会的规则和指导方针，除非在有限的情况下，并且只有在国际投资协会研究委员会批准的情况下，并且在某些情况下，受援方公司才被禁止将国际投资协会资助的专门知识转移到以色列境外，但必须按照国际投资协会规则和指导方针规定的公式或赎回费（赎回费的上限为此类规则和指导方针规定的金额，通常不超过收到的赠款的6倍，外加利息）计算出的款项。用于计算在国际投资协定资助的专门知识转移到以色列境外时应向国际投资协定支付的赎回费，除其他外，将考虑以下因素：所收到的国际投资协定支助的范围、已支付给国际投资协定的特许权使用费、自公司最后确定国际投资协定核准方案以来的时间、出售价格和交易形式。为《创新法》的目的而进行的转让是指实际出售国际投资协定资助的专门知识，或实质上构成转让这种专门知识的任何其他交易（例如，为研发目的向外国实体提供排他性许可，使受援方公司无法进一步使用这种国际投资协定资助的专门知识）。就《创新法》而言，仅凭许可销售由国际投资协会资助的专有技术产生的产品不会被视为转让。在支付赎回费后，国际投资协定资助的专门知识和这种国际投资协定资助的产品的制造权不再受《创新法》的约束。

在事先获得国际投资协定批准的情况下，接受公司可将国际投资协定资助的专门知识转让给另一家以色列公司，条件是收购公司承担接受公司对国际投资协定的所有责任。此种转让将不需要支付赎回费，但是，此种出售交易的收入将需要向国际投资协会支付特许权使用费。

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IIA资助的专有技术许可证限制.授予外国实体将国际投资协定资助的专门知识用于研发目的的权利（这并不完全阻止受援国公司使用国际投资协定资助的专门知识），须事先获得国际投资协定的批准。此项批准须按照国际投资协定规则中规定的公式向国际投资协定付款（此种付款应不低于所收到的国际投资协定赠款的数额（加上年度利息），且不超过国际投资协定规则中规定的上限，并且通常只有在收到被许可人的许可费时才应支付）。

以色列农业部

转基因植物的生长过程及其处理须遵守以色列农业部公布的条例，并须经农业部批准才能从事重组植物的种植。尽管农业部的要求不一定适用于我们的业务，但我们持有美国植物保护和检验服务管理局（PPIS）的有效许可证，可以在我们位于以色列Yessod Hama’ala的工厂的温室以及我们所有分包商的设施中种植烟草植物。

商业执照

根据我们的生产场所和实验室必须遵守的《以色列商业许可法》，在没有许可证或临时许可证的情况下经营企业是刑事犯罪。2019年4月，我们将实验室和办公室搬到了一个新的地点，并于2020年9月和11月获得了我们在以色列雷霍沃特的地点的营业执照。此外，我们拥有Yessod Hama’ala生产基地的营业执照，有效期至2025年7月18日。

规划和分区

我们的生产场所和实验室受《以色列规划和分区法》的约束，该法除其他外规定了新建筑的许可程序和义务，包括建筑许可证、不符合规定的使用和地役权、对其建筑的监督以及所需的占用许可证。根据《规划和分区法》，在需要许可证的情况下，在没有许可证的情况下工作或使用土地，偏离所颁发的许可证，或违法使用农业用地，构成刑事犯罪。

雇员

截至2023年3月15日，我们有73名员工，其中研发20人，制造40人，销售、一般和行政职位13人。我们有15名员工拥有医学博士或博士学位。我们所有的雇员都在以色列。我们相信我们的员工关系很好。

此外，我们亦聘用数量有限的临时兼职雇员，以及顾问和服务供应商。

以色列劳动法规定了工作日的长度、雇员的最低工资、雇用和解雇雇员的程序、确定遣散费的范围、年假、病假、提前终止雇用通知、平等机会和反歧视法律以及其他雇用条件。除特定的例外情况外，以色列法律一般要求在雇员退休、死亡或被解雇时支付遣散费。我们通过每月支付符合以色列适用法律要求的保险单，为我们目前的离职义务提供资金。我们所有的现任雇员都同意，在他们终止雇佣关系时，他们将只有权获得保险单中与遣散费有关的累积金额。此外，以色列的雇主和雇员必须向国家保险协会付款，该协会与美国社会保障局类似。

目前，我们的员工中没有一人是根据任何集体谈判协议工作的。

环境、健康和安全事项

我们的研究、开发和制造过程涉及控制使用某些危险材料。因此，我们受制于以色列多个司法管辖区广泛的环境、健康和安全法律法规，其中包括：化学品、废料和污水的使用、储存、登记、处理、排放和处置；化学品、空气、水和地面污染；空气排放；以及污染场地的清理，包括由于我们未能妥善处置化学品、废料和污水而导致的溢漏造成的任何污染。我们在Rehovot制造厂的业务使用化学品，生产废料和污水。我们的活动需要各种政府当局的许可，包括地方市政当局、环境保护部和卫生部。环境保护部、卫生部、地方当局和市政供水和排污公司定期进行检查，以审查和确保我们遵守各项规定。

这些法律、条例和许可证可能要求我们为遵守或补救而支出大量资金。我们相信，我们处理和处置这些材料的环境、健康和安全程序符合控制性法律法规所规定的标准。如果我们不遵守这些法律、法规或许可证，我们可能会受到罚款和其他民事、行政或刑事制裁，包括吊销继续我们的业务活动所需的许可证和执照。此外，我们可能需要就第三方索赔支付损害赔偿金或民事判决，包括与人身伤害（包括暴露于我们使用、储存、处理、运输、制造或处置的有害物质）、财产损失或捐款索赔有关的索赔。对这些风险进行管理，以尽量减少或消除相关的业务影响。一些环境、健康和安全法律允许对补救费用承担严格的连带责任，无论相对过失如何。根据这些法律，我们可能被认定为责任方。这些事态发展可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响，因为这类负债可能超出我们的资源。我们可能会受到一个设施的监管关闭，这可能会在相当长的一段时间内阻止在该设施生产的产品的分销和销售，我们可能会遭受伤亡损失，可能需要关闭该设施以进行维修，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大的不利影响。尽管我们不断努力保持对所有适用的全球环境、健康和安全法律法规的全面遵守，但我们可能会为完全遵守未来的法律法规而承担大量成本，我们的运营、业务或资产可能会受到负面影响。

此外，遵守与环境、健康和安全事项有关的法律和条例是一个持续的过程，经常会发生变化。如果发生任何变化或新的法律或法规，我们可能会受到新的合规措施或以前允许的活动的处罚。例如，以色列于2012年颁布了关于向下水道系统排放工业污水的条例。这些条例对向排污系统排放违禁或不规范的污水规定了新的、可能数额巨大的罚款。我们为员工的健康和安全计划制定了合规程序，由中央领导的组织结构驱动，确保正确实施，这对我们的整体业务目标至关重要。

我们将资源投入到创造绿色生产环境以及利用环保工艺处理和处置废物方面。我们已经收到了环境保护部关于我们在Yessod Hama’ala的业务的所有必要许可，我们已经为我们在雷霍沃特的新设施获得了营业执照。我们咨询环境顾问，以获得有关环境问题的指导。

法律程序

我们可能不时卷入法律程序，或在我们的正常业务过程中受到索偿。我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事方，也不知道有任何针对我们的未决或威胁的重大法律或行政诉讼。

组织Structure

我们目前有两个子公司：我们在以色列国注册的全资子公司CollPlant Ltd.和在特拉华州注册的CollPlant Ltd.的全资子公司CollPlant Inc.。

D.财产、厂房和设备

我们的公司总部和研究实验室中心位于以色列雷霍沃特的魏茨曼科学园。我们于2018年11月签订了一项租赁协议，租赁总面积为13450平方英尺的办公室和实验室空间。2021年9月，我们执行了额外2800平方英尺的租约增编。租期为65个月，自2018年11月15日起至2024年4月15日止，并可选择将租期再延长五年。每月租金约为31000美元。在2021-2022年期间，我们已投资约150万美元在我们的空间建立基础设施、办公室、实验室和设备，扣除房东的参与。

这些研究设施为我们的产品开发提供了服务，包括用于组织和器官3D生物打印的BioInks、用于医学美容的皮肤填充剂和乳房植入物，以及用于个性化医疗和药物发现的芯片内植入模型。我们的大部分研究和开发工作是在我们位于以色列雷霍沃特魏茨曼科学园的研究实验室进行的。我们的rhCollagen的植物研究过程是在我们位于以色列Yessod Hama’ala的工厂进行的。我们在以色列的几个地区使用温室种植烟草。我们在Yessod Hama’ala和Rehovot的两个生产基地生产rhCollagen和BioInk。

根据2027年4月30日到期的租赁协议，我们在以色列Yessod Hama’ala租用面积约为64583平方英尺的温室和制造设施。

此外，根据2026年12月31日到期的租赁协议，我们于2016年7月28日在以色列雷霍沃特租用了约6329平方英尺的额外空间，用于生产活动。

2021年底，我们启动了一项计划，将我们在以色列的生产基地升级为一个大型综合设施，以适应预期的未来需求增长。我们还开始了建立美国3D生物打印卓越中心的活动。

我们相信，我们现有的设施足以应付我们的近期需要。当我们的租约到期时，我们可能会为我们的业务寻找延长期或备用空间。我们认为，如果将来有需要，将以商业上合理的条件提供适当的额外或替代空间和区域。

项目4A。未解决的工作人员意见

不适用。

项目5。经营和财务审查及前景

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及标题为“项目3.A. ——选定的财务数据”的部分，以及本年度报告表格20-F中其他部分中包含的我们的合并财务报表和相关说明。本年度报告表格20-F中的讨论和其他部分包含基于当前预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性。本年度报告20-F表格的讨论和其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如关于我们的计划、目标、期望和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于标题为“项目3.D. ——风险因素”一节和本年度报告表格20-F中其他部分讨论的因素。

概述

我们的旗舰rhCollagen BioInk产品线是组织和器官的3D生物打印的理想选择。我们正在开发用于乳房组织再生的3D生物打印乳房植入物，旨在为目前的做法提供一种革命性的替代方法。开发中的植入物将被生物打印并装载基于rhCollagen和ECM组分的组合物。这些植入物旨在促进组织再生和降解，与自然乳房组织的发展同步。此外，我们还根据一项开发、排他性和选择产品协议与艾伯维合作，根据该协议，我们和艾伯维利用我们的rhCollagen技术和艾伯维的技术，为医学美容市场开发和商业化皮肤和软组织填充剂产品。

到目前为止，我们的运营资金主要来自产品销售收入和技术许可收入，以及来自私人和公开发行的净收益。在2017年2月之前，我们的运营资金主要来自于在TASE公开发行我们的证券、商业伙伴参与产品开发合作，以及来自IIA的政府拨款。

自成立以来，除截至2021年12月31日的年度外，我们一直蒙受重大亏损。截至2022年12月31日止年度，我们的净亏损为1690万美元，截至2021年12月31日止年度，我们的净收入为23.7万美元。截至2022年12月31日，我们的赤字累计为89.7美元。

我们预计在可预见的未来将继续产生费用和经营亏损。我们产生的净亏损可能会在每个季度之间大幅波动。我们预计，如果我们：

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继续我们的研究和临床前和临床开发我们的管道产品；

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为我们的产品和未来的产品在美国和其他新地区寻求营销批准；

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维护、扩展和保护我们的知识产权组合；

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聘用更多的操作、临床、质量控制和科研人员；

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建立工厂基础设施以适应产品产能的增加；

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增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括人员，以支持我们的产品开发、任何未来的商业化努力，以及我们向美国上市报告公司的过渡；和

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确定其他候选产品。

财务业务概览

收入

我们产生可观收入的能力将取决于我们基于rhCollagen的生物墨水和产品的成功商业化，以及我们与领先公司在器官和组织的3D生物打印以及医学美容方面建立和保持业务合作的能力。在截至2022年12月31日的一年中，我们的收入为299,000美元，主要来自我们的BioInk和rhCollagen的销售。

我们的收入记入我们预期有权获得的对价金额，以换取在控制权转让给客户时的履约义务。

营业费用

收益成本

我们的专有产品和服务的收入成本包括制造产品的费用，如原材料、工资、公用事业、实验室费用、股权补偿和折旧。收入成本还包括与制造废料和库存注销有关的费用的准备金。

研究和开发费用

研发费用包括开发我们基于rhCollagen的产品所产生的费用。这些费用包括：

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与雇员有关的费用，包括研究和开发职能雇员的薪金和股份报酬费用；

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经营我们的实验室所产生的费用；

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根据与进行临床试验的CRO和调查场所签订的协议而产生的费用；

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与外包和订约服务有关的费用，如外部实验室、咨询和咨询服务；

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与临床试验材料有关的供应、开发和制造费用；

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设施维护、折旧和其他费用，包括直接和分配的租金和保险费，扣除资本化为存货的费用；和

●

与临床前和临床活动相关的费用。

研究和开发活动是我们业务的主要重点。处于临床开发后期阶段的产品通常比处于临床开发早期阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计，随着我们继续投资于与产品开发相关的研发活动，我们的研发费用在未来期间将继续以绝对美元计算。

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的研发费用总额分别为1030万美元、760万美元和410万美元。自2019年以来，我们没有向国际投资协会申请拨款，我们已将所有研发费用计入运营费用。

我们的任何产品的成功商业化都有许多因素，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多目前还不能准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。

参与研究和开发费用

我们的研发费用扣除了第三方的下列参与。

以色列创新局的参与。在2019年之前，我们一直申请并获得IIA的资助，作为我们的rhCollagen技术和产品的研发计划的一部分。这类赠款的要求和限制见《1984年第5744号工业法》（前称《1984年第5744号工业法》）中的《鼓励研究、开发和技术创新》（“创新法”），以及根据该法颁布的条例。这些赠款将通过这些研究和开发项目产生的任何产品，包括VergenixSTR和VergenixFG的未来特许权使用费来偿还。根据《创新法》，在国际投资协定项目下全部或部分开发的产品和相关服务的销售所产生的收入，应向国际投资协定支付3%的特许权使用费，最高可达所收到的赠款总额，与美元挂钩，并按适用于美元存款的伦敦银行间同业拆借利率的年利率计息，该利率在每个历年的第一个工作日公布。截至2022年12月31日，我们从国际投资协会实际收到的赠款总额约为1010万美元。截至2022年12月31日，我们向IIA支付了280万美元的特许权使用费。

除了支付到期的特许权使用费外，我们还必须遵守与根据《创新法》接受此类赠款有关的其他限制，这些限制在向国际投资协会还款后继续适用。这些限制可能会损害我们将生产外包或以其他方式将我们的技术转移到以色列境外的能力，并可能要求我们就某些行动和交易获得国际投资协定的批准，并向国际投资协定支付额外的特许权使用费和其他金额。如需更多信息，请参阅“项目3.D.风险因素——与我们的财务状况和资本要求相关的风险——我们收到的用于研发支出的国际投资协会拨款可能会限制我们在以色列境外制造产品和转移技术诀窍的能力，并要求我们满足特定条件。”如果我们不遵守《创新法》，我们可能会受到民事索赔和刑事指控。

根据适用的会计规则，国际投资协会的赠款在我们的财务报表中作为相关研发费用的抵消额入账。我们的资产负债表负债包括与特许权使用费有关的当期债务，我们有义务根据下半年我们产品的销售情况向国际投资协会支付，因为它们应在下个季度支付。我们的货物成本包括与我们向国际投资协会销售的特许权使用费有关的特许权使用费费用，更多信息请参见我们截至2022年12月31日止年度的合并财务报表中的附注6。

一般、行政和营销费用

我们的一般及行政开支主要包括：

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与雇员有关的费用，包括薪金、福利和有关费用，包括股权报酬费用；

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审计员的法律和专业费用、投资者关系费用以及与研究和开发活动无关的其他咨询费用；

●

办公室、通讯和办公费用；

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信息技术费用；

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商业发展和营销活动；

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证券交易所费用及有关服务；及

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董事会成员的相关费用，包括费用和董事责任保险费。

我们预计，随着我们业务的扩张，未来我们的一般、行政和营销费用将会增加，我们在美国上市会产生额外的一般和行政费用，包括遵守《萨班斯-奥克斯利法案》和美国证交会颁布的规则。这些与上市公司相关的费用增加可能包括额外的人员费用、额外的法律费用、审计费用、董事责任保险费以及与投资者关系相关的费用。

财务收入/财务费用

财务收入包括短期现金存款利息收入和对金融工具的重新评价。财务费用包括银行佣金。

所得税

我们在以色列不产生应税收入，因为我们历来发生经营亏损，导致结转税收亏损。截至2022年12月31日，我们对CollPlant Biotechnologies Ltd.产生了约2150万美元的经营亏损，对CollPlant Ltd.产生了约6630万美元的经营亏损。我们预计，假设我们在第一时间利用这些亏损，我们将能够无限期地将这些税收亏损结转到未来的纳税年度。因此，我们不期望在以色列纳税，直到我们在充分利用我们的结转税收损失后获得应税收入。

以色列的标准公司税率为23%。根据《投资法》和以色列的其他法律，我们可能有权享受某些额外的税收优惠，包括降低税率、加速折旧和某些资产的税收摊销率，以及其他无形财产权的税收摊销率。

A.经营成果

下表列出了截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的经营业绩。

	截至12月31日，
	2022			2021		2020
	（以千美元计的USD）
业务数据说明：
收入		299		$	15,641	$	6,137
收益成本		400			2,005		3,002
毛利（损失）		(101	)		13,636		3,135
研究和开发费用，净额		10,255			7,631		4,065
一般、行政和营销费用		6,741			5,940		4,669
营业收入总额（亏损）		(17,097	)		65		(5,599	)
财务收入（支出），净额		172			172		(175	)
净收入（亏损）		(16,925	)	$	237	$	(5,774	)

收入

截至2022年12月31日止年度，我们的BioInk、rhCollagen和VergenixFG销售收入为299000美元，而截至2021年12月31日止年度为1560万美元。收入减少的主要原因是向艾伯维授予许可证的代价为1400万美元，以及BioInk和Vergenix产品的销售减少。

在截至2021年12月31日的年度，我们通过销售我们的BioInk、rhCollagen、VergenixFG和VergenixSTR以及艾伯维协议产生的收入约为1560万美元，而截至2020年12月31日的年度为610万美元。2021年收入的增长主要与授予艾伯维许可证的1400万美元对价有关。

收益成本

截至2022年12月31日止年度，我们的收入成本为40万美元，而截至2021年12月31日止年度为200万美元。收入成本减少约160万美元，主要原因是：（一）向国际投资协会支付的特许权使用费约460000美元；（二）与BioInk、VergenixFG和rhCollagen销售有关的约100万美元。

截至2021年12月31日止年度，我们的收入成本为200万美元，而截至2020年12月31日止年度为300万美元。收入成本主要包括VergenixFG、VergenixSTR和我们基于rhCollagen的BioInk产品的成本，以及我们销售给IIA的专利使用费。收入成本减少约100万美元的原因包括：（一）与根据《联合许可协议》行使肾期权有关的2020年国际投资协定特许权使用费减少约327000美元；（二）BioInk和rhCollagen销售产生的收入成本减少约300000美元；（三）服务收入成本减少约275000美元，这两项费用均与《联合许可协议》终止有关。

研究和开发费用

截至2022年12月31日止年度，我们的研发费用为1030万美元，而截至2021年12月31日止年度为760万美元。费用增加约2.7美元，主要包括研发活动增加150万美元，包括工艺开发，以及雇员薪金费用增加100万美元，包括为开发3D生物打印和医学美容新产品招聘新雇员。

截至2021年12月31日止年度，我们的研发费用为760万美元，而截至2020年12月31日止年度为410万美元。增加的费用约为350万美元，主要包括210万美元的产品开发活动，包括临床前研究、分包商和材料，以及120万美元的雇员薪金费用增加，包括为开发3D生物打印和医学美容新产品招聘新雇员。

一般、行政和营销费用

截至2022年12月31日止年度，我们的一般、行政和营销费用为670万美元，而截至2021年12月31日止年度为590万美元。增加的费用约为800000美元，主要是增加了雇员和主任的薪金和保险单费用。

截至2021年12月31日止年度，我们的一般、行政和营销费用为590万美元，而截至2020年12月31日止年度为470万美元。增加的费用约为120万美元，主要包括：（一）946000美元的雇员和董事薪金及保险单费用；（二）410000美元的一次性费用，涉及终止公司的ADS计划和在纳斯达克全球市场上市的普通股登记。

财务费用（收入），净额

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的财务收入净额总计172000美元。财务收入净额主要来自公司短期现金存款的利息。

截至2021年12月31日止年度的财务收入净额为17.2万美元，而截至2020年12月31日止年度的财务费用净额为17.5万美元。与2020年相比，2021年财务收入净额增加的主要原因是我们收到的短期现金存款利息和汇率差异。

最近的会计公告

最近发布的某些会计公告在“项目18”中的合并财务报表附注2“重要会计政策”中进行了讨论。“本年度报告的财务报表”。

就业法案

我们上一财年的收入不到12.35亿美元，因此符合JOBS法案的新兴成长型公司资格。新兴成长型公司可利用《JOBS法》中规定豁免或减轻与报告和其他一般适用于上市公司的要求有关的监管负担的具体条款。这些规定包括在根据《萨班斯-奥克斯利法》评估我们对财务报告的内部控制时，免除审计师证明的要求。我们可能会利用这些条款中的一些（但不一定是全部）来减轻我们的负担，或在长达五年或更早的时间内免除我们的监管要求，使我们不再被视为一家新兴成长型公司。我们将是一家新兴的成长型公司，直至以下日期的最早日期：（一）我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；（二）根据有效登记声明首次出售我们的普通股证券之日（即2023年12月31日）之后的财政年度的最后一天；（三）我们在前三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券之日，或（iv）我们被视为《证券法》S-K条例所定义的“大型加速申报人”的日期。

流动性和资本资源

我们现金的主要用途是为营运资金需求、研发费用和资本支出提供资金。从历史上看，我们的运营资金主要来自运营现金流（包括销售我们的专有产品和分销产品）、与战略合作伙伴关系相关的付款（包括合作协议的里程碑付款）、发行普通股和认股权证（包括在特拉维夫证券交易所、纳斯达克全球市场和私募）以及国际投资协会的政府赠款。截至2022年12月31日和2021年12月31日，现金和现金等价物余额分别为2970万美元和1310万美元。2021年2月，我们完成了一次注册直接发行，总收益为3500万美元。同月，我们收到了根据开发协议授予艾伯维许可的1400万美元对价。我们计划通过继续销售我们的专利产品、商业化和/或外包我们的rhCollagen和BioInk技术，以及通过发行股票或债券筹集额外资金，为我们未来的运营提供资金。

我们在未来十二个月内已知的合同义务所需现金包括：

●

租赁负债709000美元。详情见2022年12月31日终了年度合并财务报表附注5；以及

●

贸易和其他应付款项260万美元，其中包括与供应商、薪金和付款期限不到一年的其他负债有关的款项。

根据我们的各种合同义务，我们的长期现金需求包括：

●

280万美元的租赁负债。如需更多信息，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的合并财务报表附注5。

现金流

下表汇总了截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的合并现金流量表。

	截至12月31日，
	2022			2021			2019
	（以千美元计的USD）
提供（用于）的现金净额：
业务活动		(13,698	)		2,501			(4,451	)
投资活动		28,922			(31,556	)		(519	)
筹资活动		1,874			38,760			4,465

经营活动提供（用于）的现金净额

使用现金主要是由于我们在截至2021年12月31日止年度的净收入，以及我们在截至2022年12月31日和2020年12月31日止年度的净亏损，并根据非现金费用和计量以及营运资本组成部分的变化进行了调整。对非现金项目净收入的调整包括折旧和摊销以及基于股份的薪酬。

经营活动中使用的现金净额主要来自我们的净收入或亏损，这些净收入或亏损已根据非现金费用和计量以及营运资本组成部分的变化进行了调整。对非现金项目净亏损的调整包括折旧和摊销、股权补偿以及现金和现金等价物的汇兑差额。这一现金流量主要反映了在适用期间为产品和管道产品开发提供资金所需的现金以及公司管理层的成本。

截至2022年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额共计1370万美元，主要包括：（一）净亏损1690万美元，经调整的非现金项目包括折旧110万美元、基于共享的薪酬220万美元、经营租赁账户净减少455000美元、短期现金存款收益87000美元，以及（二）经营资产和负债净变动482000美元。

截至2021年12月31日止年度，经营活动产生的现金净额共计250万美元，主要包括：（一）净收入237,000美元，经调整的非现金项目包括折旧773,000美元、基于共享的薪酬160万美元、短期银行存款收益151,000美元和金融工具变动28,000美元；（二）经营资产和负债净减少216,000美元，主要是由于贸易应收账款减少560,000美元，以及主要由于向国际投资协会支付特许权使用费而导致的应计负债减少464,000美元。

截至2020年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额共计440万美元，主要包括：（一）净亏损580万美元，经调整的非现金项目包括折旧660,000美元、基于共享的薪酬170万美元和金融工具变动40,000美元，以及（二）经营资产和负债净增加911,000美元，这主要是由于贸易应收账款增加751,000美元，主要是由于向国际投资协会支付特许权使用费，以及库存增加374,000美元。

投资活动提供（用于）的现金净额

截至2022年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为2890万美元，截至2021年12月31日止年度使用的现金净额为3160万美元。这一变化主要归因于短期现金存款的偿还和投资。

截至2021年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为3160万美元，截至2020年12月31日止年度为519000美元。数额增加约3100万美元的主要原因是短期现金存款3000万美元。

2020年12月31日终了年度用于投资活动的现金净额为519000美元，2019年12月31日终了年度为150万美元。投资活动减少约942000美元，主要是由于2019年在雷霍沃特建立了新的研发实验室中心和总部。

筹资活动提供的现金净额

截至2022年12月31日止年度，筹资活动提供的现金净额为190万美元，而截至2021年12月31日止年度为3880万美元。减少的主要原因是，我们在2021年2月进行了登记的直接发行，导致净收益为3200万美元，行使期权和认股权证的收益减少了410万美元。

2021年，筹资活动提供的现金净额约为3880万美元，2020年为450万美元。2021年，我们完成了股本筹资净额3270万美元，以换取在注册直接发行下发行证券的收益，并以600万美元换取行使期权和认股权证的收益。

筹资活动提供的现金净额2020年约为450万美元，2019年约为540万美元。2020年，我们完成了净440万美元的股权融资，以换取根据与美国认可投资者签订的证券购买协议发行证券的收益。此外，我们从行使期权中获得了89000美元的收益，并支付了24000美元的贷款。

现金和资金来源

下表汇总了截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的资金来源：

	发行普通股票和认股权证		战略合作*		合计
	（以千美元计的USD）
截至2022年12月31日止年度		1,874		-		1,874
截至2021年12月31日止年度		38,760		14,000		52,760
截至2020年12月31日止年度		4,489		3,000		7,489

*	不包括向国际投资协定支付的特许权使用费

资金需求

我们相信，截至20-F表格年度报告之日，我们现有的现金和现金等价物以及短期现金存款（包括约2960万美元）将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出提供资金。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们的资本资源。

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，其中包括：

●

我们确定并决定开发的潜在新产品的数量；

●

基于我们的BioInk、医学美学和任何未来管道产品的组织和器官在美国的临床前测试和临床试验的进展、时间和完成情况；

●

与我们产品的商业化有关的销售和营销活动；

●

提升我们制造能力的成本；

●

开发分销渠道所涉及的成本，以及有效的销售和营销组织所涉及的成本，以及我们产品在欧洲的商业化所涉及的成本；

●

获得监管批准所涉及的时间和成本，以及我们可能因不断变化的监管要求或任何此类产品的不利结果而遇到的任何延误；和

●

提交专利申请、维护和执行专利或针对第三方提出的索赔或侵权行为进行辩护所涉及的费用。

有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息，请参阅"项目3.D.风险因素——我们将需要筹集额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。如果不能在需要时获得额外资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他业务。”

C.研究与开发、专利和许可

见上文第5项——“研发费用”。

D.趋势信息

我们在不同的3D生物墨水和医学美容产品方面正处于开发阶段，我们的生物墨水正处于商业化的早期阶段，为开发组织和器官的3D生物打印技术的客户以及医学美容市场。我们不可能准确地预测我们的研究、开发或商业化努力的结果。因此，我们不可能准确地预测任何已知的趋势、不确定性、需求、承诺或事件，这些趋势、不确定性、需求、承诺或事件有可能对我们的净销售额或收入、持续经营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响，或导致所报告的财务信息不一定能反映未来的经营业绩或财务状况。然而，在可能的情况下，某些趋势、不确定性、需求、承诺和事件都在这篇“运营和财务回顾与展望”中。

E.关键会计估计

我们的关键会计估计包括我们在作出估计时作出我们认为特别困难、主观或复杂的判断的领域，以及在不同的假设和条件下这些估计可能对我们的财务结果产生重大影响的领域。我们按照公认会计原则编制财务报表。因此，我们必须根据现有资料作出我们认为合理的估计、判断和假设。这些估计数、判断和假设影响到在财务报表日期所报告的资产和负债数额以及所报告的期间所报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计数不同。管理层作出的关键估计和假设包括：

以股份为基础的薪酬公允价值估计

以股份为基础的薪酬反映了我们授予员工的股票期权计划的薪酬费用，该薪酬费用以期权授予日的公允价值计量。以股份为基础的薪酬的授予日公允价值在规定的服务期内确认为一项费用。我们使用基于多重期权奖励方法的加速法，确认仅以持续服务为条件的奖励的补偿费用，并在我们的运营报表中根据相关员工报告的部门对这些金额进行分类。

期权估值

我们选择了Black-Scholes期权定价模型作为确定股权激励公允价值的最合适方法。

为了评估公允价值和确认以股份为基础的薪酬的方式，我们的管理层需要估计（其中包括）各种主观和复杂的参数，这些参数包括在计算期权的公允价值时，以及我们的结果和将授予的期权的数量。这些参数包括我们的股票价格在期权预期期限内的预期波动性、无风险利率假设、股票期权的行使和预期股息。

项目6。董事、高级管理人员和雇员

A.董事和高级管理人员

下表列出了截至2023年3月15日与我们的董事和高级管理人员有关的某些信息。除非另有说明，我们的董事和高级管理人员的地址是公司的注册地址c/o 4 Oppenheimer，Weizmann Science Park，P.O. Box 4132，Rehovot 7670104，Israel。

姓名	年龄	职务
高级管理人员
Yehiel Tal	70	首席执行官兼董事
Oded Shoseyov教授	66	Founder、非执行首席科学家
Eran Rotem，注册会计师	55	副首席执行官兼首席财务官
Ilana Belzer博士*	63	首席运营官
奥伦·法希米普尔*	41	运营副总裁
Philippe Bensimon博士	57	监管事务和质量保证副总裁
埃拉娜·加扎尔	48	研发副总裁
哈达斯·德莱赫尔·霍洛维茨	46	人力资源副总裁
米哈尔·罗伊特曼	38	销售和营销副总裁
非雇员董事
Roger Pomerantz博士（1）（5）	66	董事会主席兼董事
Abraham Havron博士（1）（5）（6）	75	董事
Gili Hart博士（1）（3）（4）（5）（6）	48	董事
Elan Penn博士（1）（2）（3）（4）（5）（6）	71	董事
Joseph Zarzewsky（1）（2）（3）（5）	62	董事
Hugh Evans（1）（5）	56	董事
Alisa Lask（1）（2）（5）	52	董事

*	Oren Fahimipoor已被任命为运营副总裁，自2023年4月2日起生效，接替Ilana Belzer博士，后者于2023年4月17日被解雇。

(1)	纳斯达克上市规则下的独立董事

(2)

赔偿委员会成员

(3)

审计委员会成员

(4)	根据以色列法律担任外部董事，直至2021年12月20日。如项目6.C所详述，在董事会确定本公司不存在控制权益后，该董事继续担任本公司独立董事，直至以下两者中较早者为止：（i）任期结束；或（ii）在作出上述决定后的第二次股东周年大会失效。

(5)	以色列法律规定的独立董事

(6)	提名和公司治理委员会成员

高级管理人员

Yehiel Tal自2010年1月起担任公司首席执行官，自2022年5月起担任公司董事会成员。Tal先生在以色列和美国的高科技和生物技术行业拥有30多年的管理经验。在加入我们之前，Tal先生是Regentis Biomaterials Ltd.的首席执行官和联合创始人。在此之前，Tal先生曾担任ProChon BioTech Ltd.的业务发展副总裁。他还曾担任OrthoScan Technologies Ltd.的营销和业务发展副总裁，以及Kulicke and Soffa Industries，Inc.的业务发展总监和业务部门经理。2021年，Tal先生被选入国际生物制造学会董事会。塔尔拥有以色列理工学院机械工程学士和硕士学位。

Oded Shoseyov教授于2004年创立了我们的子公司CollPlant有限公司，自2019年3月起担任我们的首席科学家。Shoseyov教授从2008年8月至2019年3月担任我们的首席科学官，从2010年5月至2016年10月担任我们的董事会成员。Shoseyov教授是耶路撒冷希伯来大学的教员。他在植物转化系统和蛋白质工程方面有丰富的经验。Shoseyov教授撰写或合著了350多篇科学出版物，是97项专利的发明人或共同发明人。Shoseyov教授拥有以色列耶路撒冷希伯来大学博士学位。Shoseyov教授于2002年获得杰出科学家波拉克奖，1999年和2020年获得创新和应用研究凯奖，2012年获得以色列总理创业和创新奖状。他曾与人共同创立并在多家公司任职，其中包括：SP-Nano Ltd.，一家纳米生物技术公司，为复合材料行业生产SP1-Carbon Nano Tube涂层织物；CBD-Technologies/FuturaGene，一家林业农业生物技术公司，为纸浆和造纸以及生物燃料行业开发转基因树并将其商业化；Melodea Ltd.，一家纳米生物技术公司，从污泥中开发和制造纳米结晶纤维素，用于油漆、印刷和包装行业的结构泡沫添加剂；Valentis Nanotech Ltd.，一家纳米技术公司，开发和制造用于食品包装和农业的基于纳米生物的透明薄膜；Biobetter Ltd.的科学创始人、首席科学官和Shlomo Kramer，Biobetter Ltd.是一家为培养肉行业生产生长因子的农业生物技术公司；Wonder Veggies Ltd.的科学联合创始人和董事会成员，Wonder Veggies Ltd.是一家生产绿叶植物中的益生菌内生菌的农业食品公司；SavorEat Ltd.的科学创始人、首席科学官和Shlomo Kramer，SavorEat Ltd.是一家生产植物肉替代品的食品技术公司；Pauleee CleanTec Ltd.的科学创始人和董事会成员，该公司的目标是通过其品牌AshPoopie成为收集和处理宠物垃圾的世界领导者，并通过其子公司Epic-Cleantech将未来的产品拓展到人类垃圾处理领域，类似地将粪便变成无味、无菌的有机肥料；GemmaCert Ltd.的科学创始人和董事会成员，GemmaCert Ltd.是一家医用大麻公司，致力于开发确保产品标准化的产品；Seekwell Ltd.的科学创始人、首席科学官和董事会成员，Seekwell Ltd.是一家专注于开发天然、安全和经过临床测试的大麻产品的研发公司，科学创始人，总部位于新西兰的Miruku Scientific公司的首席科学官和董事会成员，该公司为食品行业开发基于植物的乳制品蛋白；Egg’n’Up Ltd.的科学联合创始人和董事会成员；GeneNeer Ltd.的联合创始人、科学顾问和董事会成员；Evogene公司的董事会成员；PlantArc Bio Ltd.的科学顾问和Shlomo Kramer；Aliment Capital的科学顾问委员会成员。他的任命包括：耶路撒冷希伯来大学，创新与创业中心HUJI Innovate学术主任，纳米科学和纳米技术中心科学委员会成员。

Eran Rotem自2012年1月起担任我们的首席财务官，自2017年11月起担任我们的副首席执行官。Rotem先生拥有超过25年的广泛财务和业务经验，主要在生物技术和工业公司工作。在加入我们之前，Rotem先生曾担任Tefron Ltd.的首席财务官，该公司是一家在特拉维夫证券交易所（TASE：TFRN）和美国OTCBB（OTC：TFRFF）上市的全球性工业公司。在加入Tefron之前，罗特姆曾担任Healthcare Technologies，Ltd.（纳斯达克股票代码：HCTL）和Gamida Ltd.的首席财务官，这两家公司专门从事临床诊断测试套件的开发、制造和营销，以及为生物技术和高科技行业提供医疗设备和服务。在加入Healthcare Technologies，Ltd.之前，Rotem先生曾在安永担任高级经理。Rotem先生拥有特拉维夫管理学院的会计和工商管理学士学位，是以色列的注册会计师。

Ilana Belzer博士自2015年10月起担任我们的首席运营官。在加入我们之前，贝尔泽博士曾于2012年10月至2015年9月担任创新生物技术公司BioHarvest的首席运营官，在此之前，他曾担任Procognia有限公司的研发和运营副总裁。在此之前，贝尔泽博士曾在Omrix Biopharmaceuticals Inc.和InterPharm Laboratories Ltd.担任管理职务，后者现为强生公司家族的一部分，InterPharm Laboratories Ltd.是默克-雪兰诺公司的子公司。Belzer博士拥有以色列特拉维夫大学的理学硕士、理学学士和微生物学及细胞生物学博士学位。

Oren Fahimipoor已被任命为我们的运营副总裁，自2023年4月2日起生效。Fahimipoor先生在领导生物制药行业的复杂业务方面拥有超过15年的丰富经验。在加入我们之前，Fahimipoor先生是强生公司Omrix Biopharmaceuticals的业务部门经理，在2019年至2023年期间领导Tel Hashomer工厂的端到端运营，在2018年至2019年期间领导Ness Ziona Omrix工厂。法希米普尔还从2007年到2018年在梯瓦制药工作了十多年，在那里他在梯瓦的无菌生产厂担任过多个领导职务，包括在2012年到2018年期间领导无菌生产和包装小瓶和注射器，并在2007年到2012年期间担任生物仿制药研发研究员，开发了四种生物仿制药产品，包括放大工艺和处理药物开发的技术方面。Fahimipoor先生拥有本古里安大学生物技术工程学士学位和以色列开放大学商业管理MBA学位。

Philippe Bensimon博士自2011年2月起担任我们的监管事务、质量保证和临床事务副总裁。Bensimon博士在国际医疗设备公司的监管事务、质量保证和临床事务方面拥有超过30年的经验。在加入我们之前，Bensimon博士在长期心血管植入物制造商InterVascular Datascope（现为Maquet-Getinge集团）工作了14年，担任法规事务、质量保证和临床事务总监。Bensimon博士还在3M医疗公司担任了五年的监管事务经理。Bensimon博士拥有法国马赛药学大学的药学博士学位。

Elana Gazal于2022年11月加入我们，担任研发副总裁。Gazal博士从从事医药产品和医疗器械的以色列和国际公司带来了在CMC、分析化学和制剂开发方面的多学科经验。在加入我们之前，Gazal博士是Neuroderm（现为三菱田边）的药物研究主管，领导他们的制剂开发团队和新的LCM项目，参与了PD0612的提交。在此之前，Gazal博士曾在Waters IS担任应用负责人，在Foamix（现为Wyne）开发他们的米诺环素泡沫，在美国贝克曼库尔特（Beckman Coulter）领导产前标记领域。Gazal博士拥有HUJI的有机化学博士学位。

Hadas Dreiher Horowitz于2021年3月加入我们，担任人力资源副总裁。Dreiher Horowitz女士在人力资源领域拥有超过16年的经验。在加入我们之前，Dreiher Horowitz女士于2019年3月至2021年3月担任Elbit Systems Ltd.的高级人力资源经理，在此之前于2013年8月至2018年6月担任梯瓦制药工业有限公司的人力资源经理。在此之前，Dreiher Horowitz女士曾在Mul-T-Lock Technologies Ltd.和Job-Tov担任多个人力资源职位。Dreiher Horowitz女士拥有以色列本古里安大学的行为科学学士学位和以色列特拉维夫大学的劳动研究硕士学位。

Michal Roytman于2018年7月加入我们，自2022年1月起担任我们的销售和营销副总裁。在担任这一职务之前，罗伊特曼女士曾担任我们的产品销售和营销总监（2020年4月至2022年1月）和销售和营销经理（2018年7月至2020年4月）。在加入我们之前，罗伊特曼女士于2017年11月至2018年7月担任Ocon Medical的产品经理，并于2016年3月至2017年11月担任NeuroDerm（现为三菱田边）的企业发展经理。罗伊特曼女士拥有以色列理工学院的生物技术和食品工程硕士学位，以及以色列巴伊兰大学的市场营销MBA学位。

非雇员董事

Roger Pomerantz博士自2020年2月起担任我们的董事会主席。Pomerantz博士目前是ContraFect的总裁、首席执行官和董事会主席，也是Indaptus治疗和VerImmune的董事会成员。Pomerantz博士于2019年担任Seres Therapeutics董事会主席，并于2014年6月至2019年1月担任董事长兼首席执行官。2011年至2013年，他在默沙东公司担任全球许可与收购主管和高级副总裁，负责监督默沙东研究实验室的所有许可和收购。此前，他曾担任默沙东传染病高级副总裁兼全球特许经营主管。在加入默沙东之前，Pomerantz博士是强生制药公司传染病全球主管。他于2005年加入强生，担任Tibotec Pharmaceuticals，Inc.的总裁。Pomerantz博士在约翰·霍普金斯大学获得生物化学学士学位，在约翰·霍普金斯医学院获得医学博士学位。他在麻省总医院、哈佛医学院和麻省理工学院接受了研究生培训。Pomerantz博士获得了内科和传染病委员会的认证。他是医学、生物化学和分子药理学教授，传染病主任，托马斯·杰斐逊大学和医学院人类病毒学和生物防御研究所的创始主任和主席。他开发了12种小分子和大分子药物，在世界范围内被批准用于重要疾病，包括HIV、HCV、CMV、C. Diff和肺结核。

Abraham（Avri）Havron博士自2016年5月起担任我们的董事会成员。Havron博士在生物技术行业有41年的经验。自2005年至2014年，OPKO Health Inc.（纳斯达克股票代码：OPK）完成了对OPKO Health Inc.的收购。Havron博士是PROLOR生物技术公司（纽约证券交易所代码：PBTH）的首席执行官和董事。1999年至2003年期间，Havron博士担任Clal Biotechnology Industries Ltd.的副总裁兼首席技术官，在此之前12年担任BioTechnology General Ltd.（现为辉凌制药的子公司）的制造和工艺开发副总裁。Havron博士是以色列第一家生物技术公司Interpharm Laboratories Ltd.（默克-雪兰诺的子公司）创始团队的成员，他在1980年至1987年期间担任研发总监。在他的管理生涯中，Havron博士直接参与了许多生物药物的多学科开发，其中七种已获批准并在世界各地上市：Rebif（重组β干扰素）、Biotropin（重组人生长激素）、Bio-Hep-B（第三代重组乙型肝炎疫苗）、Biolon和Euflexxa（含有细菌衍生透明质酸的眼科和骨科设备）、生物类似重组胰岛素和Nexxobrid（严重烧伤清创剂）、Somatrogan重组长效人生长激素类似物。Havron博士积极参与建立了几家生物技术初创公司，其中包括Mediwound、Curetech、Prolor-Biotech、Polyheal、PamBio和Enlivex。他还是Enlivex Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：ENLV；TASE：ENLV）的董事会成员，曾在2001-2003年期间担任Mediwound的董事长，后来在2014年至2017年期间担任其董事会成员（纳斯达克股票代码：MDWD），并在2010年至2018年期间担任Kamada Ltd.（纳斯达克股票代码：KMDA；TASE：KAMDA）的董事会成员。Havron博士在魏茨曼科学研究所获得化学博士学位，并在哈佛医学院完成博士后学位。Havron博士也是我们的全资子公司CollPlant有限公司的董事会成员。

Gili Hart博士自2017年7月起担任我们的董事会成员。哈特博士是Splisense的首席执行官。从2017年到2020年，哈特博士担任Mitoconix的首席执行官，从2014年到2017年，她担任OPKO Biologics的首席执行官。从2011年到2014年，哈特博士担任Prolor生物技术有限公司的副总裁。哈特博士担任Enlivex Therapeutics的董事，哈特博士拥有生物工程学士学位和魏茨曼科学研究所的硕士学位，以及魏茨曼科学研究所的博士学位。

Elan Penn博士自2018年1月起担任我们的董事会成员。潘博士是位于以色列特拉维夫的私人公司Penn Publishing Ltd.的首席执行官兼董事长。Penn博士是Dunietz Brothers Ltd.（TASE：DUNI：IT）的外部董事。潘博士是人工智能会话系统有限公司（TASE：AICS）的董事长。2000年至2001年，Penn博士担任人工智能研究与发展有限公司的财务和行政副总裁。1998年至2000年，Penn博士担任Sivan计算机培训有限公司的首席执行官。1992年至2000年，潘博士担任Mashov Computers Ltd.的财务和行政副总裁。1987年至1991年，1992年至1997年，潘博士担任Magic Software Enterprises Ltd.（纳斯达克股票代码：MGIC）的财务和行政副总裁。2005年至2014年，潘博士担任Magic Software的外部董事。Penn博士曾担任Telkoor Power Supplies Ltd.（TASE：TLCR）和Nexgen Biofuels Ltd.（前Healthcare Technologies Ltd.）（OTC：NXGN）的董事。Penn博士拥有耶路撒冷希伯来大学经济学学士学位和伦敦大学管理科学博士学位。潘博士也是我们的全资子公司CollPlant有限公司的董事会成员。

Joseph Zarzewsky自2019年8月起担任我们的董事会成员。Zarzewsky先生自2010年6月起担任Mitrelli集团业务发展副总裁。自2011年6月以来，扎尔泽夫斯基一直担任Mitrelli与中国哈尔滨政府的合资企业“SMAD”的董事长。Zarzewsky先生还自2012年起担任哈尔滨以色列基金投资委员会主席，自2017年11月起担任Wize Pharma，Inc.（OTCQB：WIZP）董事会成员。他还曾担任Clal Insurance Enterprises Holdings Ltd.（TASE：CLIS）的营销副总裁和以色列邮政管理局的营销副总裁。此外，Zarzewsky先生自2007年以来一直担任Excellence Underwriter House Ltd.的董事。2008年，他被任命为中国哈尔滨政府名誉经济顾问。此外，2012年6月，他被授予中国哈尔滨市荣誉市民。Zarzewsky先生拥有特拉维夫大学商法硕士学位，与加州大学伯克利分校合作。

Hugh Evans自2021年3月起担任我们的董事会成员。埃文斯是ZVerse、3DM、Currant 3D、Evolve Additive Solutions和Advano的董事会成员。在此之前，埃文斯先生曾担任AquaVenture Holdings（纽约证券交易所代码：WAAS）的董事会成员，该公司被Culligan International收购，以及被Xometry收购的Four Factory。2019年，埃文斯创立了3D Ventures Group，并担任管理成员。从2013年到2019年，埃文斯先生在3D系统公司（纽约证券交易所代码：DDD）担任企业发展和数字化高级副总裁。此前，从1992年到2013年，他在T. Rowe Price Associates（纳斯达克股票代码：TROW）担任投资组合经理。埃文斯拥有弗吉尼亚大学心理学学士学位和斯坦福大学商学院MBA学位。

Alisa Lask自2021年8月起担任我们的董事会成员。Lask女士是Rion Aesthetics Inc.的首席执行官，此前Lask女士曾担任Galderma的副总裁兼美国美学总经理。此前，她是艾尔建面部美学全球战略营销高级总监。早些时候，她在齐默巴奥米特控和礼来担任战略营销职位。拉斯克获得了密歇根大学的工商管理硕士学位，并在俄亥俄州牛津的迈阿密大学获得了市场营销学士学位。

咨询委员会

我们成立了一个科学顾问委员会和一个临床顾问委员会。我们的顾问委员会的成员是由我们的首席执行官任命的。一旦获得提名，我们咨询委员会的成员就会签署一份标准的聘书。我们的顾问委员会的大部分成员并不是按特定的任期委任的，他们的职位可由我们或艾瑞博德的成员根据标准的通知期终止。我们的顾问委员会的成员均按日或按小时收取服务费，并有权报销其开支。此外，我们咨询委员会的一些成员由于其战略作用和多年的服务而获得了选择。我们的顾问委员会成员如下：

咨询委员会

Avraham Hershko教授

Shay Soker教授

Vicki Rosen教授

Abhay Pandit教授

Ofer Levy教授，医学博士，MCh（Orth）

约瑟夫·M·莱恩，医学博士

B.补偿

高级管理人员和董事的报酬

下表列出了截至2022年12月31日止年度我们支付给所有高级管理人员和董事的薪酬总额。该表不包括我们为偿还任何此类人员在此期间向我们提供服务所产生的费用而支付的任何金额。

		工资，费用，佣金，以及奖金（1）（千USD）				期权价值批出（2）（千USD）
所有高级管理人员和董事作为一个群体，由15人组成			2,924				1,790

(1)	薪金包括公司的薪金费用和辅助福利，如支付给国家保险协会的款项、高级教育基金、管理人员保险和养恤基金；假期工资；以色列法律规定的疗养工资。这一数额包括为提供养恤金、遣散费、退休金、休假或类似福利或开支而预留或应计的大约116000美元。

(2)	由截至2022年12月31日止年度确认为股权激励费用的金额组成。我们的财务报表附注8讨论了计算这些数额时使用的假设和关键变量。

根据《公司法》，下表列出了截至2022年12月31日止年度我们五位薪酬最高的高管的薪酬信息，他们分别是首席执行官、副首席执行官和首席财务官、首席运营官、监管事务和质量保证副总裁以及研发副总裁。

姓名和职位（1）	薪金费用（2）（千 USD）		奖金（千 USD）（3）		价值选项批出（4）（千 USD）		合计（千美元）
Yehiel Tal，首席执行官		689		176		292		1,157
Eran Rotem，副首席执行官兼CFO		530		121		302		953
Ilana Belzer，首席运营官		288		-		120		408
Philippe Bensimon， RA & QA副总裁		269		28		114		411
米哈尔·罗伊特曼， S & M副总裁		217		11		77		305

(1)	所有这些官员都是全职雇用的（100%）

(2)	薪金包括公司的薪金费用和辅助福利，如支付给国家保险协会的款项、高级教育基金、管理人员保险和养恤基金；假期工资；以色列法律规定的疗养工资。

(3)	本栏报告的金额是指公司为2022年提供的现金奖励，包括2022年的年度现金奖金，这些奖金已在公司截至2022年12月31日止年度的财务报表中提供，但已于2023年3月支付。这些金额不包括公司前几年财务报表中提供的2022年支付的奖金。

(4)	系公司2022年12月31日终了年度合并财务报表中记录的股份补偿费用，以授予日的股权公允价值为基础，按照股份补偿的会计准则计算。关于在得出这一估值时所使用的假设的讨论，见附注8 请参阅我们截至2022年12月31日止年度的合并财务报表，以获取更多信息。

100

董事薪酬

根据《公司法》颁布的条例，在2022年5月之前，我们向董事（主席除外）支付了大约8400美元的年费和大约500美元的每次会议费。2022年5月2日，在我们的薪酬委员会和董事会批准后，我们的股东大会批准了一项关于董事薪酬的修正案，该修正案取决于我们新的薪酬政策的批准（该政策是在同一次股东大会上获得的），因此所有董事（董事长除外）都有权获得2.5万美元的年费和800美元的每次会议参与费，以及任何适用的增值税以及报销费用，包括会议参与费用、出差报销，包括差旅和住宿费用的每日津贴。

我们的主席有权获得每月14,584美元的咨询费，外加适用的增值税，以及根据收据报销他因提供服务而合理且必然发生的自付业务费用，但前提是我们已事先批准此类费用。

我们的董事会成员也有权获得一份公司标准格式的赔偿和免责声明，以及我们的D & O保险单的承保范围，这些保险单会不时更新。

2021年5月，经股东于2021年8月4日批准，我们授予Hugh Evans购买23000股普通股的期权，行权价为15.2美元。期权的归属期为四年，其中四分之一的期权在授予日的一周年归属，其余的期权在其后的每个季度末等额归属。

2022年5月，经股东于2022年5月2日批准，我们向我们的董事长Roger Pomerantz博士授予购买50,000股普通股的期权，向Avraham（Avri）Havron博士、Elan Penn博士、Gili Hart博士、Joseph Zarzewsky和Hugh Evans每人授予购买24,000股普通股的期权，以及向在同一次股东大会上被任命为我们董事会成员的Alisa Lask女士授予购买47,000股普通股的期权。这些期权的行使价格为每股普通股9.22美元。这些期权将在授予日之后的十年内行使，并在四年的归属期内归属，其中四分之一的期权将在授予日的一周年归属，其余的期权将在其后的每个季度末等额归属。备选方案的其余条款符合2010年计划，其中包括加速、调整、假设和终止聘用等条件。

与高级管理层签订的就业和服务协议

我们已与每名行政人员订立书面雇佣协议。这些协议为我们或相关执行干事终止协议规定了不同期限的通知期，在此期间，执行干事将继续领取基薪和福利。这些协定还载有关于不竞争、信息保密和发明转让的习惯规定。然而，根据适用法律，不竞争条款的可执行性可能受到限制。

有关向董事及高级人员发出的豁免及赔偿函件的资料，请参阅“C.董事会惯例-董事及高级人员的免责、保险及赔偿”。

101

C.董事会惯例

董事会

根据《公司法》，我们的业务管理由我们的董事会负责。我们的董事会可以行使一切权力，并可以采取一切未特别授予我们的股东或管理层的行动。我们的管理人员负责我们的日常管理，并承担由我们的董事会确定并在其具体雇佣协议中规定的个人责任。我们的首席执行官由董事会任命，并由董事会酌情决定，但须遵守我们与他签订的雇佣协议。所有其他高级职员均由行政总裁委任，并须事先经董事会及薪酬委员会审核，并受我们可能与他们订立的任何适用雇佣协议的条款所规限。

根据我们的组织章程，我们的董事会必须由至少三名不超过十二名的董事组成，其中包括至少两名外部董事，但允许我们根据任何法律的规定，决定有关外部董事的规定（包括指定外部董事的义务）不适用于我们。

在2019年融资之前，我们认为自己是一家没有控股股东的公司，因此，2018年11月，我们的董事会决定通过一项豁免，即豁免，为那些股票在以色列境外某些证券交易所（包括纳斯达克资本市场）上市、没有控股股东的以色列公司提供豁免，使其不必任命外部董事，只要这些公司满足以色列境外上市法域适用于在该法域注册的公司的外国法律的要求，独立董事的任命以及审计委员会和薪酬委员会的组成。2019年6月6日，我们对公司章程进行了修订，以反映这种救济。因此，前外部董事Gili Hart博士和Elan Penn博士不再被列为外部董事，而是继续在我们的董事会任职。作为2019年融资的一部分，Sagy先生将他在公司的持股增加到25%以上，此时我们决定将Sagy先生视为我们的控股股东。在这种情况下，我们不能再从豁免中受益，我们与以色列司法部联系，要求将Gili Hart博士和Elan Penn博士重新归类为外部董事，尽管在他们未被归类为外部董事期间，他们的薪酬方案发生了变化，此时以色列司法部通知我们，在这种情况下，不能阻止将Gili Hart博士和Elan Penn博士重新归类为外部董事，因此，我们将Gili Hart博士和Elan Penn博士重新归类为我们的外部董事，直到他们的剩余任期分别于2020年7月4日和2021年1月14日结束，其中包括考虑到自我们通过豁免之日起的短暂时间和公司控制权的形成，以及Gili Hart博士和Elan Penn博士与Sagy先生没有任何关联。2020年5月14日，在我们的特别股东大会上，我们的股东再次选举Gili Hart博士为公司外部董事，任期三年，至2023年7月5日。2020年10月13日，在我们的年度和特别股东大会上，我们的股东再次选举Elan Penn博士为公司外部董事，任期三年，至2024年1月14日。

2021年12月20日，我们的董事会决定，鉴于我们目前的股权结构不再支持我们拥有控股股东的主张，我们决定恢复根据豁免提供的救济。因此，Gili Hart博士和Elan Penn博士不再被列为外部董事，自该日起，他们继续作为独立董事在我们的董事会任职，直至以下两者中较早者：（一）任期结束；或（二）在作出上述决定后第二次年度股东大会失效。

目前，我们的董事会由七名非雇员董事组成，他们都是每年在股东大会上由亲自或通过代理人出席并参加表决的过半数有表决权的人投票选出的，但Gili Hart博士和Elan Penn博士除外，按照上述规定，他们将继续任职，直至以下两者中较早者为止：（一）任期结束；或（二）在确定我们不再拥有控股股东后的第二次年度股东大会结束，以及Yehiel Tal先生，于2022年5月25日获董事会委任为董事，并将继续任职至下一届股东周年大会。

102

我们有两种类型的董事：独立董事和“普通”董事。为了遵守《纳斯达克上市规则》，在纳斯达克全球市场上市公司的普通股，我们的董事会由七名独立董事和一名普通董事组成。

我们的董事会已经决定，根据这些规则，我们所有的非雇员董事都是独立的。

根据《公司法》，任何持有我们至少1%未行使表决权的股东，可向我们的注册办事处递交书面通知，表示该股东有意提名一名或多名董事，提议在股东大会上提名一名或多名董事。每份该等通知必须载列经修订及重述的公司章程及根据《公司法》颁布的规例所规定的所有详情及资料。

此外，我们的公司章程允许我们的董事会任命更多的董事，他们将继续任职到下一次年度股东大会，但董事会必须由不超过12名董事组成。此外，我们的组织章程允许我们的董事会任命候补董事来填补董事会的空缺，任期与已出缺的董事的剩余任期相等。

根据《公司法》，我们的董事会必须确定具备会计和金融专业知识的最低董事人数。在决定具备这种专门知识所需的董事人数时，我们的董事会必须考虑公司的类型和规模以及业务的范围和复杂性等因素。我们的董事会已决定，要求具备会计和金融专业知识的董事最低人数为1人。

董事会的多样性

董事会多元化矩阵（截至2023年3月15日）

主要执行办公室所在国	以色列
外国私人发行人	是
母国法律禁止披露	无
董事总数	8

第一部分：性别认同	女性	男	非- 二进制	没有披露性别
董事	2	6	0	0
第二部分：人口背景
在母国管辖范围内任职人数不足的个人	0
LGBTQ +	0
没有披露人口背景	0

外部董事

根据《公司法》，根据以色列国法律成立为“上市公司”的公司，包括在纳斯达克上市的公司，必须至少任命两名外部董事。外部董事必须符合严格的独立性标准，以确保他们与公司和任何控股股东没有关联。外部董事必须至少有一名具有财务和会计专门知识，另一名外部董事必须具有根据《公司法》颁布的条例所界定的财务和会计专门知识或专业资格。《公司法》还规定，外部董事必须同时在审计委员会和薪酬委员会任职，审计委员会和薪酬委员会都必须由一名外部董事担任主席，并且每个被授权行使董事会权力的董事会委员会必须至少有一名外部董事任职。关于外部董事的任期和薪酬的附加规则。根据《公司法》颁布的条例，在包括纳斯达克在内的某些美国证券交易所上市的公司，在符合某些条件的情况下，可以“选择退出”《公司法》关于任命外部董事的规定，以及《公司法》关于董事会审计委员会和薪酬委员会组成的相关规定。根据这些规定，我们选择“退出”《公司法》关于任命外部董事的规定以及《公司法》关于董事会审计委员会和薪酬委员会组成的相关规定。

103

如上所述，在2021年12月20日之前，Gili Hart博士和Elan Penn博士在我们的董事会中担任“外部董事”，在我们的董事会确定公司不再拥有控股股东后，继续担任我们董事会的独立董事，直至以下两者中较早者：（i）他们的任期结束；或（ii）在上述决定之后的第二次年度股东大会失效。

有关我们根据豁免决定“选择退出”的更多信息，请参阅C.董事会惯例——董事会。

董事会在风险监督过程中的作用

风险评估和监督是我们治理和管理过程的一个组成部分。我们的董事会鼓励管理层推广一种文化，将风险管理纳入我们的公司战略和日常业务运营。管理层在管理层定期会议上讨论战略和业务风险，并在一年中举行具体的战略规划和审查会议，其中包括对我们面临的风险进行重点讨论和分析。在这一年中，高级管理层在定期的董事会会议上与董事会一起审查这些风险，作为管理层专题介绍的一部分，这些介绍侧重于特定的业务职能、业务或战略，并介绍管理层为减轻或消除这些风险而采取的步骤。

董事会的领导Structure

根据《公司法》和本公司章程，本公司董事会须委任一名董事担任Shlomo Kramer。我们的董事会已任命Roger Pomerantz博士担任Shlomo Kramer。

董事会各委员会

目前，我们的董事会有三个常设委员会：一个审计委员会，一个薪酬委员会，以及一个提名和公司治理委员会。

审计委员会

根据《公司法》，上市公司的董事会必须任命一个审计委员会，该委员会将遵守某些组成要求，但在某些情况下，如我们所做的那样，公司有可能选择不遵守《公司法》的某些要求。根据《纳斯达克上市规则》，我们必须设立一个审计委员会，由至少三名独立董事组成，他们都具备财务知识，其中至少一名具有会计或相关财务管理专长。

因此，我们的审计委员会由Gili Hart博士、Elan Penn博士和Joseph Zarzewsky组成，他们每个人都符合纳斯达克规则和SEC适用规则和条例对独立性的要求。我们审计委员会的每个成员也符合纳斯达克规则和SEC适用规则和条例中的金融知识要求。此外，我们的董事会已确定Elan Penn博士是《证券法》规定的S-K条例第407（d）项所指的审计委员会财务专家。

104

我们的董事会通过了一份审计委员会章程，其中规定了审计委员会的职责，符合美国证券交易委员会和《纳斯达克上市规则》的规定，以及《公司法》对审计委员会的要求，包括：

●

监督我们的独立注册会计师事务所，并根据以色列法律向董事会建议我们的独立注册会计师事务所的聘用、补偿或终止聘用；

●

建议聘用或终止担任我们内部审计师职位的人；及

●

推荐独立注册会计师事务所提供的审计和非审计服务条款，供董事会预先批准。

我们的审计委员会通过预先批准我们的独立会计师提供的服务并审查他们关于我们的会计做法和财务报告内部控制系统的报告，协助我们的董事会在涉及我们的会计、审计、财务报告、内部控制和法律合规职能的事项上履行其法律和信托义务。我们的审计委员会还监督独立会计师的审计工作，并采取其认为必要的行动，使自己确信会计师独立于管理层。

根据《公司法》，我们的审计委员会主要负责：

●

确定我们的业务管理做法是否存在缺陷，包括与我们的内部审计师或独立审计师协商，并向董事会提出改进此类做法的建议；

●

确定一名公职人员的某些不符合他或她对公司的受托责任的行为是否特殊或重大，并批准此类行为和某些关联方交易（包括一名公职人员拥有个人利益的交易），以及此类交易是否根据《公司法》是特殊或重大的（见下文“——根据以色列法律批准关联方交易”）；

●

在批准与控股股东的关联交易之前，确定竞争程序或其他程序的程序，即使审计委员会认为此类交易不属于特殊交易。这一过程应由审计委员会或任何获授权进行监督的人监督，或通过审计委员会批准的任何其他方法进行监督；

●

根据《公司法》决定是否批准需要审计委员会批准的行为或交易。

●

确定不可忽略的交易的批准程序，以及确定哪些类型的交易需要审计委员会的批准。不可忽略的交易被定义为与控股股东的关联方交易，或控股股东拥有个人利益的交易，即使审计委员会认为这些交易不是非常交易，但审计委员会也将这些交易归类为不可忽略的交易；

●

如董事会批准内部审计师的工作计划，则在将该工作计划提交董事会之前对其进行审查并提出修订建议；

●

检查我们的内部控制和内部审计师的业绩，包括内部审计师是否有足够的资源和工具来履行其职责；

105

●

研究核数师的工作范围及薪酬，并就此向董事会或股东提出建议，视乎其中哪一方正考虑委任核数师而定；及

●

制定程序，处理员工对我们业务管理缺陷的投诉，并为这些员工提供保护。

我们的审计委员会不得批准任何需要其批准的行动（见下文“----根据以色列法律批准关联方交易”），除非在批准时委员会的大多数成员在场。

赔偿委员会

根据《公司法》，上市公司的董事会必须任命一个薪酬委员会。《公司法》规定了适用于薪酬委员会的组成要求，除非公司在某些情况下像我们一样选择不遵守《公司法》的某些要求。我们的薪酬委员会由Elan Penn博士、Alisa Lask和Joseph Zarzewsky组成，他们都符合纳斯达克全球市场规则和美国证交会适用规则和条例对独立性的要求。

薪酬委员会的职责包括向公司董事会建议一项有关公职人员聘用条款的政策，我们称之为薪酬政策，并审查更新薪酬政策的必要性。这项政策必须由公司董事会在考虑薪酬委员会的建议后采纳，并且必须得到公司股东的批准，而股东的批准需要特别多数，我们称之为“特别多数薪酬”。这种补偿特别多数要求股东以出席并参加为此目的召开的股东大会的股份的多数票通过，条件是：（i）该多数包括所有非控股股东且在该补偿安排中没有个人利益的股东所持股份的至少多数；或（ii）非控股股东及在该补偿安排中没有个人利益且投票反对该安排的股东的股份总数不超过公司总投票权的2%。在特殊情况下，董事会可以不顾股东的反对批准薪酬政策，条件是薪酬委员会（或根据《公司法》代替薪酬委员会的审计委员会），然后董事会在详细论证的基础上，在再次讨论薪酬政策之后，决定不顾股东大会的反对批准薪酬政策是为了公司的利益。我们目前的补偿政策是由我们的股东于2022年5月2日通过所要求的特别多数补偿批准的，并将在批准之日起三年内有效。从本质上讲，薪酬政策并不赋予我们的董事或高级管理人员任何权利。薪酬政策包括长期和短期的薪酬内容，并将由我们的薪酬委员会和董事会根据《公司法》的要求不时进行审查。

106

我们的薪酬政策可作为有关公职人员雇佣或聘用的财务条款的决定的基础，包括开脱、保险、赔偿或与雇佣或聘用有关的任何金钱支付或付款义务。根据《公司法》，薪酬政策必须不超过每三年批准（或重新批准）一次，并且与某些因素有关，包括公司目标的推进、公司的业务计划和长期战略，以及为公职人员制定适当的激励措施。它还必须考虑公司的风险管理、规模和业务性质等因素。关于包含可变薪酬的薪酬条款，薪酬政策还必须考虑高管对实现公司目标和创造利润的贡献，所有这些都要着眼于长远，并根据高管的职位。赔偿政策还必须考虑下列额外因素：

●

有关官员的知识、技能、专长和成就；

●

职务负责人的角色和责任以及与其事先签订的报酬协议；

●

提供的条件与公司其他雇员，包括通过人力公司雇用的雇员的雇用成本之间的比率，特别是这些雇员的平均工资与工资中位数之间的比率；

●

薪酬差异对公司工作关系的影响；

●

由董事会酌情决定减少可变薪酬的可能性；

●

非现金可变权益薪酬的行权价值上限的可能性；以及

●

关于离职补偿金、公职人员的服务期、服务期内的补偿条款、公司在该服务期内的表现、该人对公司实现其目标和实现其利润最大化的贡献，以及该人离开公司的情况。

赔偿政策还必须包括以下原则：

●

可变薪酬与长期绩效和可衡量标准之间的联系。

●

可变薪酬与固定薪酬之间的比率，以及支付时可变薪酬价值的上限（或者，对于未以现金支付的可变股权薪酬，授予日其价值的上限）；

●

如果后来证明作为补偿依据的数据不准确并要求在公司财务报表中重新列报，则要求公职人员偿还支付给他或她的补偿的条件；

●

可变的、以股权为基础的薪酬的最短持有或归属期，以实现长期激励；以及

●

遣散费的最高限额。

我们的董事会通过了一份薪酬委员会章程，其中规定了该委员会的职责，其中包括：

●

补偿政策中规定的责任；

●

在董事会授权的范围内，审查和批准期权和其他奖励的授予；和

●

审查、评估和提出关于我们的非雇员董事的薪酬和福利的建议。

107

提名和公司治理委员会

我们的提名和公司治理委员会由Gili Hart博士、Abraham Havron博士和Elan Penn博士组成。根据纳斯达克全球市场的上市要求，我们的提名和公司治理委员会的每个成员都是独立的。

我们的董事会通过了提名和治理委员会章程，其中规定了提名和治理委员会的职责，其中包括：

●

监督和协助我们的董事会审查和推荐董事候选人；

●

评估董事会成员的表现；及

●

建立和维护有效的公司治理政策和实践，包括但不限于制定和向董事会推荐一套适用于我们公司的公司治理准则。

内部审计员

根据《公司法》，上市公司的董事会必须根据审计委员会的建议任命一名内部审计师。内部审计师的职责是，除其他事项外，检查我们是否遵守适用的法律和有序的业务程序。审计委员会必须监督各项活动，评估内部审计员的业绩，并审查内部审计员的工作计划。

内部审计师不得：

●

持有公司5%以上已发行股份或表决权的人（或其亲属）；

●

有权委任公司董事或总经理的人（或其亲属）；

●

公司的公职人员或董事（或高级人员或董事的亲属）；或

●

公司独立会计师事务所的成员，或代表公司的任何人。

达纳 Gottesman Erlich女士自2013年11月起担任我们的内部审计员。Gottesman Erlich女士是一名注册会计师，CIA，MA，BDO Ziv Haft会计师事务所风险咨询服务（RAS）组合伙人。Gottesman Erlich女士在为公共和私营公司、政府机构、市政当局、非营利组织等提供内部审计和风险管理咨询服务方面拥有10年以上的经验。Gottesman Erlich女士专门分析和说明工作程序及其在本组织的吸收情况，对不同组织的工作程序进行内部审计，包括风险调查的执行情况以及欺诈和贪污调查。Gottesman Erlich女士拥有会计和工商管理学士学位以及内部审计和公共管理硕士学位。戈特斯曼·埃利希的提名符合《公司法》的要求。

根据以色列法律批准关联方交易

董事及高级人员的受托责任

《公司法》对公司的所有负责人规定了注意义务和受托责任。根据《公司法》，在“管理层——高级管理人员和董事”表中列出的每个人都是公职人员。

108

注意义务要求公职人员在相同情况下以合理的公职人员在相同情况下行事的熟练程度行事。受托责任要求公职人员本着诚信和公司的最大利益行事。

注意义务包括使用合理手段取得：

●

关于某一特定行动的可取性的资料，该行动是为他或她的批准而提出的，或由于他或她的职位而进行的；及

●

与这些行动有关的所有其他重要信息。

受托责任包括：

●

不作任何涉及他或她履行对公司的职责与他或她的其他职责或个人事务之间的利益冲突的行为；

●

不从事任何与公司有竞争关系的活动；

●

不得利用公司的任何商业机会为自己或他人谋取私利；及

●

向公司披露任何与公司事务有关的信息或文件，这些信息或文件是该职位负责人因其职位而收到的。

披露职位持有人的个人权益及批准某些交易

《公司法》规定，高级职员应及时向公司披露他或她可能知晓的任何个人利益，以及与公司现有或拟议交易有关的所有重要信息或文件。有关官员必须在审议该交易的董事会第一次会议之前及时披露信息，而且无论如何不得迟于第一次会议。如果某项个人利益完全来自其亲属在不被视为特别交易的交易中的个人利益，则该官员没有义务披露该利益。

《公司法》对“个人利益”的定义是，包括任何人在公司的行为或交易中的个人利益，包括该人的亲属或法人团体的个人利益，在法人团体中，该人或该人的亲属是5%或以上的股东、董事或总经理，或有权任命至少一名董事或总经理，但不包括仅因个人对公司股份的所有权而产生的个人利益。

此外，个人利益还包括公职人员为其持有投票代理人的人的个人利益，或公职人员代表其持有代理人的人投票的个人利益，即使该股东在该事项上没有个人利益。

根据《公司法》，特殊交易被定义为以下任何一种：

●

非在我们的正常业务过程中进行的交易；

●

不按市场条件进行的交易；或

●

可能对公司的盈利能力、资产或负债产生重大影响的交易。

109

如果确定某位公职人员在一项不属于特殊交易的交易中拥有个人利益，则该交易需要得到董事会的批准，除非公司章程规定了不同的批准方式。一项特殊的交易，如果一名高管有个人利益，首先需要得到公司审计委员会的批准，然后是董事会的批准。一般而言，非董事职位负责人的补偿或赔偿或保险承诺，首先需要公司薪酬委员会批准，然后是公司董事会批准，如果此类补偿安排或赔偿或保险承诺与公司声明的补偿政策不一致，或者如果该职位负责人是首席执行官（除了一些特定的例外情况），则此种安排须经股东特别多数薪酬委员会批准。有关董事的补偿、开脱、补偿或保险的安排，须经薪酬委员会、董事会和股东以普通多数票通过，按此顺序，在某些情况下，须经特别多数票通过。

一般而言，在董事会或审计委员会会议上正在审议的事项上有个人利害关系的人，不得出席该会议或就该事项投票，除非有关委员会或董事会的主席（视情况而定）决定他或她应出席以提出须予批准的交易。如果审计委员会或董事会（视情况而定）的多数成员对批准某项交易有个人利益，则所有董事均可参加审计委员会或董事会（视情况而定）就该交易进行的讨论以及对批准该交易进行的表决，但该交易也需获得股东批准（适用特定救济的情况除外）。

披露控股股东的个人权益及批准某些交易

根据以色列法律，“控股股东”一词是指有能力指导我们公司的活动的股东，而不是作为高级职员或董事。如果股东持有公司50%或以上的表决权，或有权任命该公司至少半数的董事或总经理，则推定该股东为控股股东。为批准与关联方的交易，控股股东的定义还包括在公众公司中持有25%或以上表决权的任何股东，如果没有其他股东持有该公司超过50%的表决权。为了确定上述持股比例，在提交公司批准的交易中拥有个人利益的两名或两名以上股东被视为共同持有人。

根据以色列法律，适用于董事和高级职员的关于个人利益的披露要求也适用于上市公司的控股股东。如上文所述，在涉及公司股东的交易中，控股股东还包括持有公司25%或以上表决权的股东，如果没有其他股东持有公司50%以上的表决权。为此目的，在同一交易中拥有个人利益的所有股东的持股情况将在总体基础上加以审查，并将被视为共同持有人。一般而言，以下情况须经审计委员会或薪酬委员会、董事会和特别多数的批准，（一）与控股股东进行的特殊交易或控股股东拥有个人利益的交易，包括控股股东拥有个人利益的任何私募；（二）与控股股东或其亲属直接或间接进行的交易，为公司提供服务；（iii）控股股东或其担任职务的亲属的聘用条款和报酬；或（iv）控股股东或其亲属受公司雇用。为此目的，“特别多数”批准要求股东以出席并在为此目的召开的股东大会上投票的股份的多数票通过，条件是：（a）该多数至少包括在该项目的批准中没有个人利益的所有股东所持股份的多数；或（b）非控股股东和在该项目的批准中没有个人利益且投票反对该安排的股东的股份总数不超过公司总投票权的2%。

如果与控股股东进行的任何此类交易的期限超过三年，则必须每三年批准一次，除非就某些交易而言，审计委员会根据相关情况确定该交易的期限是合理的。

110

关于控股股东以职务持有者身份获得补偿、开脱罪责、赔偿或保险的安排，需要得到薪酬委员会和董事会的批准，而且一般需要得到特别多数股东的批准。

根据《公司法》颁布的条例，与控股股东或其亲属、或与董事之间的某些交易，如需获得公司股东的批准，经审计委员会或薪酬委员会和董事会作出某些决定后，可免于获得股东的批准。

股东的责任

根据《公司法》，股东有义务以善意和惯常的方式对待公司和其他股东，不滥用其在公司的权力，包括在股东大会和股东类别会议上就下列事项进行表决：

●

公司章程或组织章程大纲的修订；

●

公司法定股本的增加；

●

合并；或

●

需要股东批准的关联交易和公职人员行为的批准。

股东还有不歧视其他股东的一般义务。此外，某些股东对公司负有公平的义务。这些股东包括任何控股股东、任何知道他或她有权决定股东投票结果的股东以及任何有权任命或阻止任命公司职位负责人或其他权力的股东。《公司法》没有界定公平义务的实质内容，只是规定在违反合同时一般可获得的补救办法也适用于违反公平行事义务的情况。

董事及高级人员的免责、保险及赔偿

根据《公司法》，公司不得免除公职人员违反忠诚义务的责任。以色列公司可事先免除公职人员因违反注意义务而对公司造成损害的全部或部分责任，但只有在其公司章程中列入授权免除责任的条款时才可免除。我们的公司章程包括这样一条规定。公司不得免除董事因禁止向股东派发股息或股息而产生的责任。

根据《公司法》，以色列公司可就以下因在某一事件发生前或事件发生后作为一名职务人员实施的行为而引起的责任和费用向一名职务人员作出赔偿，但条件是其公司章程中载有授权这种赔偿的条款：

●

根据一项判决，包括法院批准的和解或仲裁员裁决，对他或她施加有利于另一人的经济责任。但是，如果事先就赔偿责任向公职人员作出了保证，则此种保证必须限于董事会认为根据作出保证时公司的活动可以预见的事件，以及数额或根据董事会确定的在当时情况下合理的标准，并且此种保证必须详细说明上述预见的事件和数额或标准；

●

（一）被授权进行此种调查或程序的当局对其提起的调查或程序所引起的合理的诉讼费用，包括律师费，但（a）没有因此种调查或程序而对该官员提出起诉，以及（b）没有因此种调查或程序而对他或她施加财务责任以代替刑事程序，或者，如果施加了此种财务责任，它是针对不需要证明犯罪意图的罪行实施的；（二）涉及金钱制裁；

111

●

与对他的案件进行的行政程序有关的费用，包括合理的诉讼费用，还包括法律费用。

“行政程序”----根据不时修订的《公司法》第9部分第四章D条实施财务制裁的程序；以及根据不时修订的《限制性贸易惯例法》第5748-1988章第a G1章进行的程序；以及根据法律（并受该法律约束）可就与此相关的付款或与此相关的费用给予赔偿的任何附加行政程序；以及，

●

在公司、公司或第三方对他或她提起的诉讼中，或在与该职务被宣告无罪的刑事诉讼有关的诉讼中，或因不需要证明犯罪意图的犯罪而被定罪的结果中，由该职务负责人承担或由法院征收的合理诉讼费用，包括律师费。

根据《公司法》，在公司章程规定的范围内，公司可以为公职人员作为公职人员实施的行为而承担的下列责任投保：

●

违反对公司或第三人的注意义务，包括因该公职人员的疏忽行为而引起的违约；

●

违反对公司的受托责任，只要该公职人员的行为是善意的，并且有合理的理由相信该行为不会损害公司；

●

以第三人为受益人对公职人员施加的金钱责任；以及

●

公职人员因行政程序而产生的费用，包括合理的诉讼费用和合理的律师费。

根据《公司法》，公司不得就下列任何一种情况向公职人员提供赔偿或保险：

●

违反受托责任，但对违反对公司的受托责任的赔偿和保险除外，并且在该公职人员诚信行事并有合理依据相信该行为不会损害公司的情况下；

●

故意或不计后果地违反注意义务的行为，但不包括因公职人员的过失行为而引起的违反义务的行为；

●

意图获取非法个人利益的作为或不作为；或

●

对公职人员征收的罚款或没收。

根据《公司法》，上市公司高管的开脱、赔偿和保险必须得到薪酬委员会和董事会的批准，对于某些高管，或者在某些情况下，必须得到股东的批准。

112

我们的公司章程和补偿政策允许我们根据适用的法律为我们的公职人员开脱、赔偿和保险。

我们已为我们的公职人员购买了董事和高级职员责任保险，并打算继续维持这种保险，并在《公司法》允许的最大限度内支付所有保费。此外，我们已与每一位现任公职人员订立协议，承诺在《公司法》和我们的组织章程允许的最大限度内对他们进行赔偿，但这些责任不在保险范围内。

然而，证券交易委员会认为，就《证券法》引起的责任向董事和官员提供赔偿违反了公共政策，因此无法执行。

D.雇员。

见“项目4.B.业务概览——雇员”。

E.股份所有权。

见下文“项目7.A.主要股东”。

股票激励计划

2010年5月，我们通过了2010年计划，这是一项针对雇员和高级管理人员的期权计划。作为收购CollPlant有限公司的一部分，CollPlant有限公司员工持股和期权计划（2004年）下的所有期权都被取代，并由我们2010年计划下的期权承担，而根据《以色列所得税条例》第102（b）（2）和102（b）（3）条或该条例，任何限制期都是从最初的授予日期开始计算的。2020年3月26日，我们的董事会根据薪酬委员会的建议，将2010年计划再延长十（10）年，至2030年5月。2010年计划允许我们向我们的高级职员、雇员和顾问授予购买我们普通股的选择权。2010年计划旨在提高我们吸引和留住理想个人的能力，增加他们对我们的所有权权益。截至2023年3月15日，我们的雇员、管理人员、董事和顾问总共持有根据2010年计划购买1844652股普通股的期权，面值1.50新谢克尔。自2008年以来至2023年3月15日，购买总计203,348股普通股的期权已被行使并转让给实益持有人。2010年计划旨在反映《以色列所得税条例》的规定，主要是第102条和第3（i）条，其中向根据其条款获得选择权的以色列雇员、官员和董事提供某些税收优惠。该条例第102条允许非控股股东和以色列居民的雇员、董事和高级职员以股票或期权的形式获得优惠的税收待遇。条例第102条包括两种税务处理办法，涉及为承授人的利益而向受托人发行期权或股份，并包括另一种直接向承授人发行期权或股份的办法。该条例第102（b）（2）及102（b）（3）条为承授人提供了最优惠的税务待遇，允许在“资本收益轨道”下向受托人发行债券。为符合资本收益轨道的条款，根据特定计划并在符合本条例第102条规定的情况下所授出的所有期权，以及在行使该等期权时所发行的股份，以及在实现与该等期权有关的任何权利后所收到的其他股份，如股份股息和股份分割，必须以董事会选定的受托人的名义登记，并以信托形式为有关雇员、董事或高级人员的利益而持有。在期权以受托人名义登记的第二个周年之前，受托人不得将这些期权或股份释放给相关的承授人。然而，在这一轨道下，我们扣除有关发行期权或股票的费用的能力可能受到限制。本条例第3（i）条并无规定类似的税务优惠。

这些计划可以由我们的董事会直接管理，也可以由我们的董事会任命的委员会推荐。

薪酬委员会向董事会建议，并由董事会决定或批准根据该计划获得期权的合格个人、这些期权所涵盖的普通股数量、行使这些期权的条款以及期权的其他条款和条件，所有这些都符合该计划的规定。期权持有人不得转让其期权，除非在死亡的情况下或在没有法律权限的情况下依法转让给管理人。我们的薪酬委员会或董事会可随时修订或终止每项计划；但任何修订或终止不得对行动前根据该计划批出的任何期权或股份造成不利影响。

113

期权行使价格由董事会确定，对于授予董事或高级管理人员的期权，由薪酬委员会在董事会之前确定，并在每份期权授予协议中具体规定。一般而言，根据我们的薪酬政策，期权行使价格是股票在授予日的市值，与我们在纳斯达克全球市场交易的普通股市值一致。

根据《2010年计划》颁发的奖金可在2030年之前发放，即自我们的董事会将《2010年计划》延长之日起10年。

根据2010年计划授予的期权一般在自授予日起的四年内授予，其中25%在授予日一周年时授予，6.25%在其后每三个月期间结束时授予，为期36个月，除非具体分配协议另有规定。

除非董事会另有决定，否则自授予日起10年内未被行使的期权（某些激励股票期权除外）将失效。除董事会另有决定或个人授标协议另有规定外，在因残疾、死亡或退休原因终止雇用或服务的情况下，受赠人或在死亡的情况下，其法定继承人可在自残疾、死亡或退休之日起一年内行使终止前已授予的选择权。如果我们因故终止承授人的雇佣或服务，承授人所有未归属的期权将在终止之日到期，但在该日期之前，受要约人的行使资格已经形成的期权仍可行使。如专营公司的雇用或服务因任何其他理由而终止，专营公司可在终止日期后90天内行使其既得选择权。任何过期或未归属的期权返回到池重新发行。

如果（i）出售我们的全部或基本全部资产，或（ii）我们的合并或合并，而我们并不是进行中或存续的法团，则除非协议或董事会另有决定，否则我们有权决定，由任何承授人持有或为任何承授人的利益而持有的所有尚未行使的未行使期权，须由承授人承担或取代继承公司的适当数目的期权，但该等期权的行使价的总额，须等于各承授人在该时间所持有的未行使期权的行使价的总额。关于自2017年10月以来发放的赠款，上述加速条款的修订方式是，在发生并购交易或重组时，期权的归属完全加速：（1）“并购交易”是指1999年《以色列公司法》中定义的类似术语或术语的“合并”，以及（i）出售公司及其子公司整体资产的50%或以上，或出售或处置公司的一间或多于一间附属公司（不论是以合并或其他方式），如果公司及其附属公司的资产整体超过50%由该等附属公司或附属公司持有；（ii）出售公司股本的全部或多于50%的股份，不论是以单一交易或一系列有关交易的方式，而该等交易在12个月期间内或在同一收购协议的范围内发生；（iii）发行公司股份，（四）公司与另一公司合并、合并或类似的交易，包括反向三角合并，但不包括属于重组定义范围的合并，或者（二）“重组”是指公司的任何重新归化、股份翻转，为本公司设立一间控股公司，该公司将持有本公司全部或50%或以上的股份，或涉及本公司的任何其他交易，而在该交易之前，我们已发行在外的本公司普通股继续代表，或在该交易之后转换为或交换为股份，在紧接该交易之后，按投票权计算，至少代表存续公司股本的多数，收购或由此产生的公司，而在该交易之前及之后，公司股东所持有的权益并无重大变化。

董事会还可决定，在发生筹资交易（定义见下文）时，由任何专营公司持有或为其利益持有的所有未行使和未行使的期权应全部归属。这种确定应在受让人的授予书中具体确定。“筹资交易”是指公司通过一项或多项交易，通过公开发行和/或私募方式筹集至少1000万美元的股本证券，但发行股本证券以换取服务或作为商业交易的一部分的情况除外。

F.披露注册人为追回被错误判给的赔偿金而采取的行动。

不适用。

114

项目7。主要股东及关联方交易

A.主要股东

下表列出截至2023年3月15日我们普通股的实益拥有情况：

●

我们的每一位董事和高级管理人员；

●

我们所有的董事和高级管理人员作为一个整体；和

●

我们所知的每一个人（或一组关联人）是5%或以上已发行普通股的实益拥有人。

实益所有权是根据美国证交会的规则确定的。这些规则通常将证券的实益所有权归属于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人，包括可在2023年3月15日后60天内行使的期权和认股权证的股票。为了计算持有期权的人的所有权百分比，此类股份也被视为未发行，但不计算任何其他人的所有权百分比。

除非下文另有说明，据我们所知，表中所列的所有人对其股份拥有唯一的投票权和投资权，但根据共有财产法，配偶共有这一权力的情况除外。我们的任何股东都没有通知我们，他、她或它与注册经纪-交易商有关联，或从事证券承销业务。我们的股东都没有与其他股东不同的投票权。

	普通股票有益的拥有		百分比有益的拥有* *
高级管理人员和董事
Roger Pomerantz博士（1）		144,704		1.3	%
Abraham Havron（2）		20,000		*
Gili Hart博士（3）		26,000		*
Elan Penn博士（3）		26,000		*
Joseph Zarzewsky（4）		26,000		*
Hugh Evans（5）		409,554		3.6	%
Alisa Lask（6）		11,750		*
Yehiel Tal（7）		278,808		2.4	%
Eran Rotem（8）		130,236		1.1	%
Oded Shoseyov（9）		184,877		1.6	%
Philippe Bensimon（10）		65,813		*
Ilana Belzer（11岁）		68,229		*
Hadas Dreiher Horowitz（12）		19,688		*
Michal Roytman（13）		15,250		*
Elana Gazal（14）		-		-
所有高级管理人员和董事作为一个群体（15人）		1,426,909		11.56	%

5%以上股东
阿米萨吉（15）		2,247,086		19.3	%
Loewenbaum集团（16）		1,119,822		9.84	%
Roumell资产管理有限公司（17）		605,437		5.32	%

不到1%

**	基于已发行普通股11,385，041股

(1)	包括（i）以每股11.06美元的行使价格购买面值为1.50新谢克尔的132204股普通股的期权，将于2026年2月6日到期；（ii）以每股9.22美元的行使价格购买12500股普通股的期权，将于2032年5月2日到期。不包括购买68009股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(2)	包括：（一）以每股4.02美元的行权价购买4000股面值1.50新谢克尔的普通股的期权，于2025年1月14日到期；（二）以每股5.07美元的行权价购买5000股普通股的期权，于2026年1月30日到期；（三）以每股9.12美元的行权价购买5000股普通股的期权，于2030年8月27日到期；（四）以每股9.22美元的行权价购买6000股普通股的期权，于2032年5月2日到期。不包括购买52.1万股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

115

(3)	包括：（一）以每股4.02美元的行使价格购买面值1.50新谢克尔的10000股普通股的期权，于2025年1月14日到期；（二）以每股5.07美元的行使价格购买5000股普通股的期权，于2026年1月30日到期；（三）以每股9.12美元的行使价格购买5000股普通股的期权，于2030年8月27日到期；（四）以每股9.22美元的行使价格购买6000股普通股的期权，于2032年5月2日到期。不包括购买21000股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(4)	包括（i）以每股4.02美元的行使价格购买15000股面值1.50新谢克尔的普通股的期权，将于2026年12月31日到期；（ii）以每股9.12美元的行使价格购买5000股面值1.50新谢克尔的普通股的期权，将于2030年8月27日到期；（iii）以每股9.22美元的行使价格购买6000股普通股的期权，将于2032年5月2日到期。不包括购买21000股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(5)	包括（i）377429股普通股和（ii）以每股15.2美元的行使价格购买10063股面值1.50新谢克尔的普通股的期权，于2031年8月4日到期；（iii）以每股9.22美元的行使价格购买6000股普通股的期权，于2032年5月2日到期。不包括购买30938股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(6)	包括购买11750股普通股的期权，行使价格为每股9.22美元，于2032年5月2日到期。不包括购买35250股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(7)

包括：（一）30117股普通股；（二）购买1020股普通股的期权，可行使价格为每股4.02美元，2023年5月3日到期；（三）购买37800股普通股的期权，可行使价格为每股4.02美元，2025年7月31日到期；（四）购买75000股普通股的期权，可行使价格为每股4.02美元，2025年1月14日到期；（五）购买54000股普通股的期权，可行使价格为每股5.07美元，2026年1月30日到期，（六）购买55870股普通股的期权，行使价格为每股10.08美元，于2030年5月26日到期；（七）购买25000股普通股的期权，行使价格为每股9.22美元，于2032年5月2日到期。不包括购买100396股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(8)	包括（i）购买9000股普通股的期权，可行使价格为每股4.02美元，于2025年5月18日到期；（ii）购买45000股普通股的期权，可行使价格为每股4.02美元，于2024年12月26日到期；（iii）购买15000股普通股的期权，可行使价格为每股5.07美元，于2026年1月30日到期；（iv）购买36236股普通股的期权，可行使价格为每股10.08美元，于2030年5月26日到期，（v）购买25000股普通股的期权，行使价格为每股9.22美元，于2032年1月27日到期。不包括购买71471股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(9)	包括：（一）63734股普通股；（二）以每股4.02美元的行使价格购买727股普通股的期权，2023年5月3日到期；（三）以每股4.02美元的行使价格购买66666股普通股的期权，2025年7月31日到期；（四）以每股4.02美元的行使价格购买20000股普通股的期权，2024年12月26日到期；（五）以每股5.07美元的行使价格购买20000股普通股的期权，2026年1月30日到期，（四）购买13750股普通股的期权，行使价格为每股10.08美元，于2030年5月26日到期。不包括购买6250股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(10)

包括：（一）购买2000股普通股的期权，可行使价格为每股4.02美元，2023年5月3日到期；（二）购买9000股普通股的期权，可行使价格为每股4.02美元，2025年5月18日到期；（三）购买15000股普通股的期权，可行使价格为每股4.02美元，2024年12月26日到期；（四）购买16000股普通股的期权，可行使价格为每股5.07美元，2026年1月30日到期，（五）购买14438股普通股的期权，行使价格为每股10.08美元，于2030年5月26日到期；（六）购买9375股普通股的期权，行使价格为每股9.22美元，于2032年1月27日到期。不包括购买27188股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

116

(11)

包括：（一）购买4667股普通股的期权，行使价格为每股4.02美元，于2025年8月31日到期；（二）购买15000股普通股的期权，行使价格为每股4.02美元，于2024年12月26日到期；（三）购买22000股普通股的期权，行使价格为每股5.07美元，于2026年1月30日到期；（四）购买17188股普通股的期权，行使价格为每股10.08美元，于2030年5月26日到期，（七）购买9375股普通股的期权，行使价为每股9.22美元，于2032年1月27日到期。不包括购买28438股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(12)	包括：（一）购买15000股普通股的期权，行使价格为每股12.78美元，2031年3月25日到期；（二）购买4688股普通股的期权，行使价格为每股9.22美元，2032年1月27日到期。不包括购买25313股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(13)

包括：（一）购买2750股普通股的期权，行使价格为每股5.07美元，于2026年1月30日到期；（二）购买3438股普通股的期权，行使价格为每股10.08美元，于2030年5月26日到期；（三）购买2813股普通股的期权，行使价格为每股13.08美元，于2031年1月13日到期；（四）购买6250股普通股的期权，行使价格为每股9.22美元，于2032年1月27日到期。不包括购买17500股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(14)

不包括购买5万股普通股的期权，这些期权在2023年3月15日的60多天内归属。

(15)	由（i）1997086股普通股和（ii）250000份购买250000股普通股的认股权证组成，行使价格为每股4.00美元，2024年2月17日到期。

(16)

根据George Walter Loewenbaum、Lillian S. Loewenbaum、Elizabeth S. Loewenbaum、Lillian S. Loewenbaum Grantor Retained Annuity Trust I、Lillian S. Loewenbaum Grantor Retained Annuity Trust V、Lillian S. Loewenbaum Grantor Retained Annuity Trust VI、The Loewenbaum 1992 Trust和The Waterproof Partnership，Ltd.于2023年1月25日向美国证券交易委员会提交的附表13G中的信息，由（i）George Walter Loewenbaum持有的895,506股普通股、（ii）Lillian S. Loewenbaum持有的50,106股普通股、（iii）Elizabeth S. Loew（iv）Lillian S. Loewenbaum Grantor Retained Annuity Trust I持有的22,805股普通股，（v）Lillian S. Loewenbaum Grantor Retained Annuity Trust V持有的20,000股普通股，（vi）Lillian S. Loewenbaum Grantor Retained Annuity Trust VI持有的30,000股普通股，（vii）The Loewenbaum 1992 Trust持有的49,510股普通股，以及（viii）The Waterproof Partnership，Ltd持有的31,207股普通股。

(17)

根据Roumell Asset Management，LLC于2023年2月13日向SEC提交的附表13G中的信息。由Roumell Asset Management，LLC（“RAM”）持有的605437股普通股组成。这些股份被视为由Roumell Asset Management，LLC作为Roumell Opportunistic Value Fund（“Fund”）投资顾问对这些股份的酌处权而实益拥有。James C. Roumell Roumell是资产管理公司总裁，持有该公司已发行的有表决权证券的控股比例。由于他在资产管理公司的地位和对资产管理公司证券的所有权，Roumell可被视为基金实益拥有的股份的受益所有人。

据我们所知，自2020年1月1日以来，除上表、我们向美国证券交易委员会提交的其他文件和本年度报告中披露的情况外，任何主要股东的持股比例没有发生重大变化。

B.关联交易

以下是与我们所参与的、自2019年1月1日起生效的关联方交易的重要条款的说明。

所有股份金额均已调整，以落实2016年11月20日实施的1对3反向股份分割和2019年7月15日实施的1对50反向股份分割。下文提供的说明是这类协定条款的摘要，并不意味着是完整的，其全部内容受完整协定的限制。

117

我们相信，我们与关联方的所有交易都是以对我们有利的条件执行的，不亚于我们从非关联第三方获得的条件。见"项目6.C。董事会惯例——根据以色列法律批准关联方交易。”

与Yissum的协议

我们与Yissum签订了某些协议，我们的前首席科学家Oded Shoseyov教授拥有或可能拥有个人利益，其中包括2004年7月13日关于我们的rhCollagen的知识产权的协议。见“项目4.B.业务概览——知识产权——与耶路撒冷希伯来大学Yissum研究发展公司就我们的rhCollagen达成的协议”，见"项目6.C。董事会惯例——根据以色列法律批准关联方交易。”

与我们的子公司的协议

本公司与本公司的全资子公司CollPlant Ltd.签订了管理和行政服务合同，CollPlant Ltd.每月向本公司支付400,000新谢克尔。

与董事和高级管理人员的协议

保险、免责和赔偿协议

我们已与我们的每一位现任董事和执行官签订了赔偿协议，在法律允许的最大限度内，在有限的例外情况下，免除他们违反对我们的注意义务的责任，并承诺在以色列法律允许的最大限度内，在有限的例外情况下，对他们进行赔偿，包括在保险未涵盖的范围内，我们提供证券所产生的责任。见"项目6.C。董事会惯例——根据以色列法律批准关联方交易——董事和高级职员的免责、保险和赔偿。”

就业和服务协定

我们已与高级管理层订立雇佣或服务协议。见“项目6.B.补偿”。

选项

我们已将购买普通股的期权授予某些高级职员和董事。见“项目6.B.补偿”和“项目7.A.主要股东”。我们在“项目6.E.股权”和“项目7.A.主要股东”下描述我们的期权计划。

C.专家和律师的利益

不适用。

项目8。财务信息。

A.合并报表和其他财务资料。

见"项目18。财务报表。”

法律程序

见“项目4.B.业务概览——法律程序”。

118

股息

我们从未向股东宣派或派发现金股息。目前，我们不打算派发现金股息。我们打算将任何收益再投资于发展和扩大我们的业务。任何有关我们股息政策的未来决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括未来收益、我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景、适用的以色列法律和我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，红利的分配受到以色列法律的限制，以色列法律只允许从可分配利润中分配红利，而且只有在没有合理担心这种分配会妨碍我们在到期时履行现有和未来义务的情况下才允许分配红利。

B.重大变化

除本20-F表格年度报告另有说明及下文所述以外，自本20-F表格年度报告所载合并财务报表之日起，我们的业务未发生重大变化。

项目9。要约和上市

A.要约和上市详情

2021年5月25日，我们的普通股获准在纳斯达克全球市场交易，并于2021年6月4日开始在公开市场交易。在这个时候，我们以前的证券美国存托股被强制取消，并以一比一的比率交换为普通股。在此之前，我们的美国存托凭证于2015年3月至2017年5月25日在OTCQX上市，于2017年5月26日至2018年1月30日在OTCQB上市，于2018年1月31日至2018年6月3日在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“CLGN”。2018年，我们的普通股在特拉维夫证券交易所（TASE）退市，我们的普通股在TASE的最后交易日期是2018年10月29日。

分配计划

不适用。

C.市场

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市。

D.出售股东

不适用。

E.稀释

不适用。

F.发行费用

不适用。

项目10。补充资料

A.股本

不适用。

119

B.组织章程大纲和章程细则

我们的组织章程大纲及经修订及重订的组织章程细则分别作为附件1.1及1.2附于本年报内。除下文所披露的信息外，本项目所要求的信息载于本年度报告的附件 2.1，并以引用方式并入本年度报告。

C.重大合同

除下述情况外，在本年度报告20-F表格日期之前的两年内，我们没有订立任何重大合同，但在正常经营过程中订立的合同除外，或在“项目4.A.公司的历史和发展”、“项目4.B.业务概览”、“项目7A”中另有说明。主要股东”或“第7B项。关联交易”。

以下讨论中的股份和每股数字反映了（i）我们在2016年11月20日实施的1比3的反向股份分割，（ii）2019年7月15日实施的1比50的反向股份分割，以及（ii）强制取消我们的ADS计划和2021年6月4日实施的以1比1的比例将ADS交换为普通股。

与我们2019年融资协议有关的登记权协议

在执行2019年与Ami Sagy和某些美国投资者签订的融资协议或2019年融资协议的同时，我们与Ami Sagy和美国投资者分别签订了注册权协议或注册权协议。根据登记权协议，我们向Sagy先生和美国投资者各授予了一项要求登记权，该权利于2021年10月到期。此外，我们授予Sagy先生和U.S. Investors F-3货架注册权，据此，Sagy先生和U.S. Investors可以要求提交货架注册声明或根据此类货架注册声明进行公开发售，但在任何12个月期间不得超过两次。我们还授予Sagy先生和美国投资者某些附带注册权。授予的所有登记权涉及Sagy先生和U.S. Investors持有的普通股，以及在行使在2019年融资中向Sagy先生和U.S. Investors发行的任何认股权证时将发行的普通股。

作为注册权协议的一部分，我们授予了惯常的赔偿权利，据此我们承诺赔偿Sagy先生和美国投资者（视情况而定）因注册声明中所载的任何不真实或被指称不真实的陈述或遗漏或被指称遗漏重要事实以及违反与注册权协议有关的证券法而产生的所有损失（此术语在注册权协议中定义）。此外，Sagy先生和U.S. Investors承诺就任何登记声明中所载的关于重大事实的不真实或被指称不真实的陈述或对重大事实的遗漏或被指称的遗漏所引起的或与之相关的所有损失分别而非共同向我们作出赔偿，但仅限于此种不真实的陈述或遗漏包含在Sagy先生或U.S. Investors（视情况而定）以书面形式提供的任何信息中。

我们进一步承诺承担与履行或遵守登记权利协议有关的一切费用和开支，无论是否根据登记声明出售任何可登记证券。这将包括所有注册和备案费用、印刷费用、通信和交付费用、公司法律顾问的费用和支出、《证券法》责任保险（如果我们需要这种保险），以及我们为完成注册权协议而聘请的所有其他人的费用和开支。

D.外汇管制

目前，以色列没有对向非以色列居民汇款我国普通股的股息、出售股票的收益或利息或其他付款实行货币管制限制，但与以色列处于或曾经处于战争状态的国家的股东除外。

E.税收。

以下的描述并不是要全面分析与购买、拥有和处置我们的普通股有关的所有税务后果。您应该咨询您自己的税务顾问，了解您的特殊情况的税务后果，以及任何州、地方、外国或其他税收管辖区的法律可能产生的任何税务后果。

以色列税务考虑和政府方案

以下是以色列适用于我们的实质性税法和以色列政府某些使我们受益的方案的简要概述。本节还讨论了以色列对我国普通股的所有权和处分所产生的重大税务后果。本摘要并未讨论以色列税法的所有方面，这些方面可能与某一特定投资者的个人投资情况有关，或与根据以色列法律受到特殊待遇的某些类型的投资者有关。这类投资者的例子包括以色列居民或受本讨论未涉及的特别税收制度管辖的证券交易商。如果讨论是基于尚未进行司法或行政解释的新税法，我们不能向你保证，适当的税务当局或法院将接受在这次讨论中表达的意见。下文的讨论可能会发生变化，包括由于以色列法律的修订或对以色列法律适用的司法或行政解释的修改，这些变化可能会影响下文所述的税务后果。

120

以色列一般公司税Structure

以色列居民（定义如下）公司，例如我们，一般按2018年23%的税率缴纳公司税。然而，从优先企业或优先技术企业获得收入的公司（如下文所述）应缴纳的实际税率可能要低得多。以色列公司取得的资本收益一般按现行公司税率征税。

鼓励工业（税收）法，5729-1969年

5729-1969年的《工业鼓励法（税收）》或称《工业鼓励法》为“工业公司”提供了若干税收优惠。

《工业鼓励法》将“工业公司”定义为居住在以色列的公司，该公司在任何纳税年度的收入（国防贷款收入除外）的90%或以上来自其拥有的“工业企业”。“工业企业”是指在给定的纳税年度内，其主要活动为工业生产的企业。

除其他外，以下公司税收优惠适用于工业公司：

●

对善意购买的用于工业企业发展或进步的专利和专利及专有技术使用权的成本在八年内进行摊销；

●

在三年期间内扣除与股票发行和上市有关的开支；及

●

在某些条件下，选择向相关的以色列工业公司提交合并纳税申报表。

我们不能保证我们目前有资格或将继续有资格成为一家工业公司，也不能保证将来会有上述福利。

鼓励资本投资法，5719-1959年

优先企业收入的税收优惠

5719-1959年的《资本投资鼓励法》或《投资法》目前为“优先公司”从其“优先企业”获得的收入提供了一定的税收优惠。优先公司的定义除其他外，包括在以色列注册的不完全由政府实体拥有的公司，该公司：

●

拥有一家优先企业，其定义为“工业企业”（根据《投资法》的定义），被归类为“竞争性企业”（根据《投资法》的定义）或“可再生能源领域的竞争性企业”（根据《投资法》的定义）；

●

由以色列控制和管理；

●

不是《所得税条例》所界定的“家庭公司”、“家庭公司”或“集体社区”；

121

●

按照《投资法》及《所得税条例》的规定，备存可接受的帐簿及存档报告；及

●

在申领福利的纳税年度之前的10年内，没有被裁定犯有某些罪行，而该等罪行的某些人员亦没有被裁定犯有某些罪行。

截至2017年1月1日，优先公司目前有权对其优先企业所得的收入减按16%的公司税率征收，除非优先企业位于发展区A，在这种情况下，税率目前为7.5%（我们的业务目前不在发展区A）。

从优先企业产生的收入中分配的股息应按适用的税收协定规定的20%或较低的税率征税。但是，如果将这种红利分配给一家以色列公司，这种红利是免税的。

如果将来我们产生的应税收入达到我们有资格成为“优先公司”的程度，根据《投资法》提供的好处可能会减少我们的公司纳税义务。因此，《投资法》规定的福利的终止或大幅减少可能会大大增加我们的纳税义务。

优先技术企业收入的税收优惠

作为2016年12月29日公布的《经济效率法》的一部分，颁布了《投资法》修正案，自2017年1月1日起生效，即2017年修正案。2017年修正案为“科技企业”优先公司提供了新的税收优惠，如下文所述，这是对《投资法》规定的优先企业制度的补充。

2017年的修正案规定，符合法律规定条件的技术公司将被认定为“优先技术企业”，因此可以享受《投资法》中定义的“优先技术收入”12%的公司税率减免。适用税率公司税率可降至目前的6%-12 %（如果公司营业额超过100亿新谢克尔，税率为6%；如果公司营业额低于100亿新谢克尔，税率可降至12%。如果公司位于开发区A区，营业额低于100亿，则可享受7.5%的税率）。此外，对于向相关外国公司出售某些“受益无形资产”（定义见《投资法》）所产生的资本收益，优先技术企业可能需要缴纳12%的资本利得税，最高可达6%（取决于公司的营业额）。只有在受益无形资产是代表公司收购或注册的情况下，或者在2017年1月1日之后（适用于营业额超过100亿新谢克尔的公司），或者受益无形资产是在2017年1月1日或之后以至少2亿新谢克尔的价格从外国公司收购的，并且出售获得国际投资管理局的事先批准（适用于营业额低于100亿新谢克尔的公司），公司才有资格享受减税。

优先技术企业从优先技术收入中分配的股息应按20%的税率征税，但如果此类股息分配给外国公司，且分配公司至少90%的股份由外国居民公司持有，则税率可低至4%，但须满足某些条件。

由于我们尚未产生应课税收入，因此不能保证我们有资格成为优先技术企业，也不能保证我们将来能够获得上述好处。

122

产业法鼓励研究、开发和技术创新第5744条

根据第5744-1984号《工业法》（原名《第5744-1984号《工业法》）或《创新法》（Innovation Law）中鼓励研究、开发和技术创新的规定，以及根据该法颁布的条例和指导方针，符合特定标准并经国际投资协会委员会批准的研究和开发项目有资格获得赠款。根据研究委员会的决定，授予的赠款通常高达项目支出的50%。受赠方必须向以色列国支付销售根据该方案开发的产品的特许权使用费。根据《创新法》制定的条例一般规定，对基于使用赠款开发的技术的产品和服务产生的收入支付3%至6%的特许权使用费，直至100%的赠款（与美元挂钩并按伦敦银行间同业拆借利率计息）得到偿还。2017年7月，新法规开始生效。根据新规定，根据公司的规模和行业，特许权使用费在1.3-5 %之间。国际投资协定的参与条件还要求，利用国际投资协定赠款开发的产品必须在以色列制造，根据该协定开发的专门知识不得转移到以色列境外，除非得到国际投资协定的批准，并向国际投资协定支付额外款项。然而，这并不限制含有资助的专门知识的产品的出口。如果制造业转移到以色列境外，特许权使用费偿还上限可达所获赠款数额（加上利息）的三倍；如果技术本身转移到以色列境外，或技术使用许可证被授予外国实体，则可能需要偿还赠款数额（加上利息）的六倍。

股东的税务

资本利得税

以色列法律一般规定：（一）对以色列居民出售任何资本资产征收资本利得税，这是为以色列税务目的界定的；（二）对非以色列居民出售以色列境内的资本资产，包括以色列公司的股份征收资本利得税，除非有具体的豁免，或者除非以色列与股东居住国之间的税务条约另有规定。该法区分了实际收益和通货膨胀盈余。通货膨胀盈余是资本收益总额的一部分，相当于相关资产购买价格的增加，这是由于购买之日至出售之日之间以色列消费价格指数或外币汇率的增加。实际收益是总资本收益超过通胀盈余的部分。

以色列居民

一般而言，自2012年1月1日起及其后，对以色列个人而言，适用于出售股份所得的实际资本收益的税率为25%，无论这些股份是否在股市上市，除非这些股东要求扣除与这些股份有关的融资费用，在这种情况下，所得收益一般按30%的税率征税。此外，如果该股东在出售时或在出售前12个月期间的任何时候被视为“主要股东”，税率将为30%。“大股东”是指直接或间接、单独或“与他人一起”（即与亲属一起，或与非亲属但根据协议在公司重大事项上经常合作的人一起，直接或间接持有公司任何“控制手段”至少10%的人。“控制手段”通常包括投票权、获得利润、提名董事或执行官、在清算时获得资产，或指示持有上述任何权利的人如何行使这些权利。然而，不同的税率将适用于证券交易商。以色列公司须对出售上市股票所得的实际资本收益按正常的公司税率（即2018年及以后的纳税年度为23%）缴纳资本利得税。

123

截至2020年1月1日，在一个纳税年度内（每年与以色列消费者价格指数挂钩）应纳税收入超过651600新谢克尔的以色列居民股东，将对其在该纳税年度内应纳税收入超过651600新谢克尔（每年与以色列消费者价格指数挂钩）的部分按3%的税率征收额外税款。为此，应税收入包括出售股票的应税资本收益和股息分配的应税收入。

在某些情况下，如果我们的股东出售其普通股需要缴纳以色列的税款，那么支付对价可能需要在来源地扣缴以色列的税款。

非以色列居民

非以色列居民如果出售以色列居民公司的股份获得资本收益，这些股份是在该公司在以色列证券交易所上市交易后购买的（而且如果该公司在某些条件下没有在证券交易所上市），只要这些股份不是通过该非居民在以色列的常设机构持有的，就可免缴以色列税款。但是，如果（一）以色列居民在该非以色列居民公司的一个或多个“控制手段”（如上文所定义）中直接或间接拥有超过25%的控股权益，或（二）以色列居民是该非以色列居民公司收入或利润的受益人，或有权直接或间接获得该非以色列居民公司收入或利润的25%或更多，则非以色列居民公司将无权获得上述豁免。

此外，根据适用的税务条约的规定，非以色列居民出售证券可免除以色列资本利得税。例如，根据经修订的《美利坚合众国政府和以色列国政府关于所得税的公约》或《美以税收条约》的规定，（一）符合《美以税收条约》所指的美国居民资格的人，（二）作为资本资产持有股份的人，出售、交换或处置我们的普通股所产生的资本收益，（iii）凡有权申索《美国-以色列税务条约》给予该人的利益的人，一般免缴以色列资本利得税。在下列情况下，此项豁免将不适用：（i）该人在出售、交换或处分前12个月期间的任何部分直接或间接持有代表我们投票权10%或以上的股份，但须符合特定条件；（ii）该出售、交换或处分的资本收益可归属于以色列的常设机构；或（iii）该人是个人，并在相关纳税年度内在以色列停留183天或以上。在这种情况下，出售、交换或处置我们的普通股所产生的资本收益将在适用的范围内缴纳以色列的税款；但是，根据美国-以色列税收条约，纳税人可能被允许就此类出售、交换或处置所征收的美国联邦所得税申请抵免税款，但须遵守适用于外国税收抵免的美国法律的限制。美以税收条约不涉及美国的州税或地方税。

股东可被要求证明其资本利得免税，以避免在出售时从源头上预扣税款。

应当指出，如果个人股东实现的实际资本收益在以色列不能免税，则一般应适用适用于以色列居民个人股东的税率。

在某些情况下，如果我们的股东出售其普通股可能需要缴纳以色列税款，那么支付对价可能需要从源头上扣缴以色列税款。

股息分配的课税

以色列居民

除红股（股票红利）外，以色列居民个人在收到普通股红利时一般须缴纳以色列所得税。截至2012年1月1日及之后，适用于此类股息的税率一般为25%。对于在收到股息时或在前12个月期间的任何时候是“主要股东”（如上文所定义）的人，适用的税率为30%。从优先企业和优先技术企业获得的收入所分配的股息一般将按20%的税率征收所得税。

124

支付给以色列居民个人股东的普通股股息一般将按与上文详述的所得税税率相对应的税率缴纳预扣税，除非事先向我们提供以色列税务局签发的规定不同税率的预扣税单。

尽管如此，向以色列居民的“大股东”（定义见上文）发放的公开交易股票的股息，如通过“代名人公司”（根据以色列证券法的定义）持有的我们的普通股，一般须按25%的以色列预扣税税率缴纳，除非根据适用的税务条约规定了不同的税率，前提是事先获得以色列税务局允许降低预扣税率的证明。

如果红利部分来自优先企业或优先技术企业的收入，部分来自其他收入来源，则税率将是反映各类收入相对部分的混合税率。我们不能向你保证，我们将以减少股东应纳税额的方式分配利润。

以色列居民公司收到我们普通股的红利一般免税。

非以色列居民

除非以色列与股东居住国之间的条约规定了减免，否则非以色列居民在收到我们普通股的股息时，一般须按25%的税率缴纳以色列所得税。对于在收到股息时或在前12个月期间的任何时候是“主要股东”的人（包括公司），在没有上述条约减免的情况下，适用的资本利得税率为30%。尽管如此，从优先企业获得的收入所分配的红利将按20%的税率缴纳以色列的税款。此外，优先技术企业从优先技术收入中分配的股息应按20%的税率征税，但如果股息分配给外国公司，且分配公司至少90%的股份由外国居民公司持有，则税率可低至4%，但须满足某些条件。

在这方面，支付给非以色列居民股东的普通股股息一般须按与上文详述的所得税税率相对应的税率缴纳预扣税，除非事先向我们提供以色列税务局签发的规定不同税率的预扣税单（例如，根据适用的税务条约的规定）。

尽管如此，支付给非以色列居民的“主要股东”（定义见上文）的公开交易股票的股息，如我们通过“代名人公司”（根据以色列证券法的定义）持有的普通股，一般须按25%的以色列预扣税税率缴纳，除非根据适用的税务条约规定了不同的税率，前提是事先获得以色列税务局允许降低预扣税率的证明。

此外，应该指出的是，如果满足某些条件，可能会对个人股东额外征收3%的税。

125

根据《美国-以色列税收条约》，以色列向符合《美国-以色列税收条约》所指的美国居民资格的普通股股东支付股息的最高税率为25%。在下列情况下，该税率一般可减至12.5%：（i）该股东是一间美国公司，并在支付股息日期之前的某一课税年度，以及在上一课税年度的整个课税年度，持有我们有表决权股份的至少10%；（ii）在支付股息之前的该课税年度，利息或股息占我们总收入的不超过25%，除从附属法团收取的股息或利息外，在我们收取该等股息或利息时，该等法团的已发行有表决权股份的50%或以上为我们所有；及（iii）该等股息并非来自我们根据《投资法》有权享有适用于优先企业的减税税率的期间所得的收入。如果红利来自我们有权享受《投资法》规定的适用于优先企业或优先技术企业的较低税率的一段时期内的收入，只要上述头两个条件得到满足，适用于此种红利的以色列税率应为15%。

遗产税和赠与税

以色列法律目前不征收遗产税。

以色列法律目前也不对向以色列居民个人转让资产征收赠与税，只要证明转让是真诚进行的，以色列税务局对此表示满意。

美国联邦所得税的重大后果

下面的摘要描述了与我们的普通股投资有关的某些重大的美国联邦所得税后果。本摘要仅涉及经修订的1986年《美国国内税收法》第1221条或该法所指的作为资本资产持有的普通股（一般是为投资而持有的财产），不涉及可能受特别税收规则约束的持有人的税务考虑，包括但不限于证券或货币交易商、金融机构、免税组织、保险公司、受监管投资公司、房地产投资信托基金、设保人信托基金、个人退休和延税账户、美国某些前公民或居民，通过行使或取消员工股票期权或以其他方式作为对其服务的补偿而购买我们普通股的人，作为对冲、综合、转换或建设性销售交易或跨式交易的一部分持有普通股的人，为美国联邦所得税目的将其证券标记为市场的人，需要缴纳替代最低税的人，或拥有美元以外的功能货币的人。此外，本讨论不涉及直接、间接或建设性地通过投票或价值持有我国已发行股票10%或更多的美国股东（定义见下文）的税务待遇。下文关于美国持有者的摘要仅适用于以下美国持有者：（一）为《美以税收条约》的目的是美国居民；（二）为《美以税收条约》的目的，其普通股与以色列的常设机构没有实际联系或归属；以及（三）在其他方面有资格享受《美以税收条约》的全部利益。下文的讨论基于《守则》、根据《守则》颁布的最终、临时和拟议的财政部条例、适用的行政裁决和司法解释，以及《美以税务条约》，所有这些都在本年度报告表格20-F之日生效，所有这些都可能会发生变化，可能会有追溯效力，所有这些都可能有不同的解释。此外，本摘要不考虑可能适用的美国联邦赠与税或遗产税或任何方面的州、地方或非美国税法。此外，我们不会要求IRS就投资于我们普通股的美国联邦所得税处理作出裁决，也不能保证本摘要所载的税务后果不会受到IRS的质疑，或如果受到质疑，将在法庭上维持。

在本摘要中，“美国持有者”一词是指普通股的实益拥有人，就美国联邦所得税而言，普通股的实益拥有人是指：（一）美国公民或居民个人，（二）在美国或其任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据其法律创建或组建的公司（或为美国联邦所得税目的应作为公司纳税的其他实体）；（三）无论其来源如何，其收入均需缴纳美国联邦所得税的遗产，（iv）信托，如果（a）美国境内的一家法院能够对信托的管理进行主要监督，并且一名或多名美国人有权控制信托的所有重大决定，或者（b）该信托拥有根据适用的财政部条例有效的选举，被视为美国人。除下文讨论的有限范围外，本摘要不考虑对非美国持有者（“非美国持有者”）的美国联邦税收考虑。此外，在美国联邦所得税方面，通过被视为合伙企业的合伙企业或其他转手实体持有普通股的人的税务待遇通常取决于合伙人（或被视为合伙人的个人或实体）的地位和合伙企业的活动。本摘要不考虑对此类合伙人或合伙企业的税务后果，合伙人和合伙企业应就投资于我们普通股的美国联邦税务后果咨询其税务顾问。

126

本摘要并未讨论美国联邦所得税的所有方面，这些方面可能与特定投资者的具体情况有关。我们的普通股的潜在购买者应咨询他们自己的税务顾问，了解购买、持有或处置我们的普通股对这些人的具体美国联邦所得税后果，以及任何州、地方或其他税法的影响。

普通股分配

如上所述，我们目前预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付现金股息。根据“被动外国投资公司的后果”标题下的讨论，美国股东必须在总收入中包括对普通股支付的任何分配金额，只要分配是从我们的当期和/或累计收益和利润中支付的，这是为美国联邦所得税目的而确定的。如果就我们的普通股支付的分配超过了我们当前和累计的收益和利润，该金额将首先被视为资本的非应税回报，在一定程度上降低美国持有者对我们普通股的税基，然后视美国持有者在收到分配时是否持有我们的普通股超过一年而被视为长期或短期资本收益。长期资本利得的优惠税率适用于个人、遗产或信托的美国持有者。然而，我们并不期望保持根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润。因此，美国持有者应该预期，任何分配的全部金额（不减少从这种分配中预扣的任何以色列税款）通常将在实际或建设性地收到时作为股息收入报告。股息的数额一般会被视为外国来源的股息收入给美国持有者。如果我们是美国联邦所得税方面的“合格外国公司”，那么符合特定资格要求的非公司美国股东可能有资格就所支付的股息获得较低的美国联邦所得税税率。如果我们在支付股息的纳税年度或上一个纳税年度（见下文讨论）不是一家被动外国投资公司，我们通常将被视为一家合格的外国公司，并且（一）我们有资格享受美国-以色列所得税条约规定的福利，或者（二）我们的普通股在美国的一个成熟证券市场（包括纳斯达克全球市场）上市。此外，在以下情况下，非公司美国股东将没有资格就普通股的股息分配享受降低的美国联邦所得税税率：（a）该美国股东在从60天前开始至除息日60天后结束的121天期间内，至少有61天没有持有我们的普通股；（b）该美国股东有义务就实质上相似或相关的财产支付相关款项，或（c）美国股东根据《守则》第163（d）（4）（B）条计为投资收益的股息的任何部分。任何一天，如果美国持有者减少了普通股的损失风险（例如，通过持有出售我们普通股的期权），则不计入满足61天持有期的要求。非公司美国股东应咨询他们自己的税务顾问，了解他们收到的股息是否符合减税的条件。

美国公司的股东一般不会被允许扣除从我们那里获得的股息。

分配给我们的普通股的数额等于现金数额和分配给我们的任何财产的公平市场价值加上以色列从这些财产中扣缴的任何税款的数额。以新谢克尔支付的任何现金分配额等于新谢克尔在分配日的美元价值，以该分配日的有效汇率为基础，而不论新谢克尔当时是否被兑换成美元，在该分配日将此种分配额包括在收入中的美国持有者，在此种新谢克尔中的计税基础将等于此种美元价值。如果股息在收到之日转换为美元，美国持有者一般不会确认外币收益或损失。但是，如果美国持有者在晚些时候将NIS兑换成美元，美国持有者在计算其收入时必须包括因汇率波动而产生的任何收益或损失。收益或损失将等于（一）收到红利时收入中所含金额的美元价值与（二）新谢克尔兑换成美元时收到的金额之间的差额。这种收益或损失一般是普通收入或损失和美国来源的收入，用于美国的外国税收抵免目的。如果我们以新谢克尔或任何其他非美元货币支付股息，美国股东应咨询他们自己的税务顾问，了解对他们的税务后果。

根据某些重要的条件和限制，包括《美国-以色列税务条约》的潜在限制，美国持有者可能有权从他们的美国联邦所得税负债中获得抵免，或从美国联邦应税收入中获得扣除，其数额相当于在分配我们的普通股时扣缴的不可退还的以色列税款。然而，由于最近美国外国税收抵免规则的变化，预扣税通常需要满足某些额外的要求，才能被视为美国持有者的可信税。我们尚未确定这些要求是否已得到满足，因此，我们不能保证我们支付的股息的任何预扣税款将是可抵扣的。扣除（而不是抵免）外国税收的选择是逐年进行的，适用于美国持有者当年缴纳或从美国持有者手中扣缴的所有外国税收。就美国的外国税收抵免而言，我们的普通股所支付的分配通常会被视为来自外国的被动收入，这在计算美国持有者的外国税收抵免限额时可能是相关的。与确定外国税收抵免有关的规则是复杂的，美国持有者应咨询他们自己的税务顾问，以确定他们是否以及在多大程度上有权获得这种抵免。

127

普通股的处置

根据“被动外国投资公司的后果”标题下的讨论，在出售、交换或以其他方式处置普通股时，美国持有人一般会确认资本收益或损失，其金额等于处置所实现的金额与该美国持有人调整后的普通股税基之间的差额。普通股调整后的税基一般等于普通股的成本。在出售、交换或以其他方式处置普通股时实现的资本收益或损失将是长期资本收益或损失，如果美国持有者在处置时持有我们的普通股超过一年。长期资本利得的优惠税率一般适用于非公司的美国股东。美国持有人在出售、交换或以其他方式处置普通股过程中实现的任何收益或损失，通常将被视为来自美国境内的来源，用于美国的外国税收抵免目的，但某些损失将被视为外国来源，前提是美国持有人在确认损失之日前24个月内收到了某些股息（或考虑了某些包含金额）。为美国联邦所得税目的资本损失的可扣除性受到限制。

美国股东应咨询他们自己的税务顾问，了解在处置他们的普通股时收到美元以外货币的美国联邦所得税后果。

应报告交易的披露

如果美国股东亏本出售或处置我们的普通股，或以其他方式蒙受某些达到某些门槛的损失，该美国股东可能被要求向IRS提交一份披露声明。如果不遵守这些和其他报告要求，可能会受到重大处罚。

被动外国投资公司的后果

一般来说，非美国公司在任何应纳税年度，如果（i）该年度总收入的75%或以上由某些类型的“被动”收入构成，或者（ii）该年度资产的平均公平市场价值的50%或以上（基于季度估值）产生或持有用于产生被动收入，则该公司将成为美国联邦所得税方面的PFIC。为此目的的被动收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、年金、某些商品交易和名义主要合同的收入，以及处置产生被动收入的资产的收益超过损失的部分。被动收入还包括因基金的临时投资而产生的金额，包括在公开发行中筹集的资金。产生或为产生被动收入而持有的资产可能包括现金，即使作为营运资金持有或在公开发行中筹集，也可能包括有价证券和其他可能产生被动收入的资产。在确定一家非美国公司是否为私人股本投资公司时，应考虑到该公司直接或间接拥有的每家公司的收入和资产中至少25%的权益（按价值计算）所占的比例。

外国公司的PFIC地位是一项年度决定，其依据是具有事实性质的测试，而我们在任何一年的PFIC地位将取决于我们的收入构成、我们资产的公平市场价值以及我们在这一年的活动。根据我们截至2022年12月31日止年度的非被动创收业务，我们预计不会成为2022纳税年度的PFIC。由于PFIC的决定是高度实事求是的，因此无法保证我们在2022年不是PFIC，也不会在2023年或其他任何年份成为PFIC。即使我们在一个课税年度结束后确定我们不是PFIC，也不能保证IRS或法院会同意我们的结论。

128

如果我们是美国持有人持有普通股的任何纳税年度的PFIC，那么除非美国持有人选择根据下文讨论的另一种制度征税，否则美国持有人在出售或以其他方式处置（包括某些质押）我们的普通股时确认的收益将在美国持有人持有我们的普通股期间内按比例分配。分配给销售或其他处置的应纳税年度以及在我们成为PFIC之前的任何一年的金额将作为普通收入征税。分配给其他应纳税年度的数额，将酌情按该应纳税年度对个人或公司有效的最高税率征税，并对分配给该应纳税年度的数额征收利息。类似的规则将适用于任何超过美国股东在前三年或该美国股东的持有期（以较短者为准）所获得的年度分配平均数的125%的普通股分配。此外，如果我们在支付股息的纳税年度或上一个纳税年度是PFIC的，非公司美国股东将没有资格享受从我们收到的股息的减税税率。

如果我们是PFIC，在你方持有我们的普通股的任何纳税年度，而我们的非美国子公司也是PFIC（在这种情况下，非美国子公司是“较低级别的PFIC”），，为适用本规则的目的，美国持有人将被视为拥有一定比例（按价值计算）的较低级别PFIC的股份，而我们处置较低级别PFIC的股份或我们收到较低级别PFIC的分配通常将被视为视为此类股份的视为处置或美国持有人视为收到此类分配，即使美国持有人没有从这些处置或分配中获得任何收益，也需根据PFIC规则纳税。不能保证一个美国持有者能够就较低级别的PFIC进行“QEF”选举。我们敦促美国股东就PFIC规则适用于我们的非美国子公司的问题咨询他们的税务顾问。

如果我们在非选举美国持有人（即不选择根据下文讨论的替代制度之一征税的美国持有人）的持有期内的任何纳税年度被视为PFIC，我们将继续在以后所有年度被视为PFIC，在此期间，该非选举美国持有人被视为直接或间接持有人，即使我们在这些年度不是PFIC。鼓励美国股东就可能适用于此种情况的任何现有选举，包括《守则》第1298（b）（1）条的“视同出售”选举，咨询其税务顾问。

尽管有前几段所述的PFIC缺省规则，但仍可进行某些选举，这些选举将产生替代的税收后果，即“合格选举基金”或“量化宽松基金”选举和“按市值计价”选举。如果美国股东作出及时和有效的按市值计价的选择，美国股东一般将把我们普通股在每个纳税年度结束时的公允市场价值超过其调整后税基的任何部分确认为普通收入，并将就我们普通股的调整后税基超过其在该纳税年度结束时的公允市场价值的任何部分确认普通损失（但仅限于先前因按市值计价选择而包括的净收益）。美国股东对我们普通股的税基将进行调整，以反映按市值计价的选举所产生的收入或损失。在我们是私人股本投资公司的一年中，出售或以其他方式处置普通股所确认的任何收益将被视为普通收入，任何损失将被视为普通损失（但仅限于先前因按市值计价的选择而计入的净收益，超过该金额的任何损失将被视为资本损失）。只有当我们是PFIC，并且我们的普通股在适用的美国财政部法规所指的“合格交易所”“定期交易”时，才能进行按市值计价的选择。我们的普通股在任何一个日历年度，如在每个日历季度的至少15天内，我们的普通股在合格交易所的交易数量超过最低数量，我们的普通股将被视为“定期交易”。尽管IRS没有公布任何权威机构来确定可能构成“合格交易所”的特定交易所，财政部条例规定，合格的交易所是（一）在美国证券交易委员会注册的美国证券交易所，（二）根据1934年《证券交易法》第11A条建立的美国市场体系，或（三）由市场所在国政府当局监管或监督的非美国证券交易所，前提是：（a）此类非美国证券交易所具有交易量、上市、财务披露、监督和其他旨在防止欺诈和操纵行为和做法的要求，消除和完善自由开放、公平有序的市场机制的障碍，保护投资者，并确保此类非美国交易所所在国的法律和此类非美国交易所的规则切实执行此类要求；（b）此类非美国交易所的规则有效地促进了上市股票的活跃交易。在这方面，纳斯达克全球市场是一个合格的交易所，但我们不能保证我们的普通股的交易足够正常，使我们的普通股成为可上市股票。在我们并非私人股本投资公司的任何课税年度，按市价计算的选择不适用于美国股东所持有的普通股，但在我们成为私人股本投资公司的任何以后的课税年度，按市价计算的选择仍然有效，除非我们的普通股不再在合格交易所定期交易，或IRS同意撤销该选择。这种选举将不适用于我们拥有的任何PFIC子公司。我们鼓励每个美国股东就我们的普通股按市值计算的选举的可获得性和税收后果咨询自己的税务顾问。

129

另一种可以减轻PFIC地位的某些不利后果的方法是让美国持有者进行QEF选举。一般来说，在每个课税年度，作出量化宽松基金选择的股东须在收入中按比例包括我们的普通收益和量化宽松基金的净资本收益，但须另作选择以延迟缴付税款，而延迟缴付税款须收取利息。如果我们不提供进行这种选举所需的资料，就不会进行把我们当作量化宽松基金的选举。我们没有义务，目前也不打算提供进行量化宽松基金选举所需的信息，因此，如果我们在过去的任何一年、当前的一年或未来的任何一年都是PFIC的，我们的普通股的美国持有者预计不会有量化宽松基金选举。

美国的持有者应该咨询他们的税务顾问，以确定在什么情况下可以进行这些选举，如果可以的话，替代待遇在他们的特殊情况下会产生什么后果。

如果美国股东在我们被视为PFIC的任何年份持有普通股，该美国股东将被要求提交IRS表格8621，并可能受到某些其他信息报告要求的约束。

美国与私人融资基础设施相关的联邦所得税规定非常复杂。我们促请潜在的美国股东咨询他们自己的税务顾问，了解投资于私人股本投资公司对他们的影响、我们的普通股的任何选举，以及在我们被确定为私人股本投资公司的情况下，IRS在购买、拥有和处置我们的普通股方面的信息报告义务。

投资收入联邦医疗保险税

除上述所得税外，作为个人、遗产或信托的美国股东，其收入超过某些门槛的，将对其全部或部分“净投资收入”征收3.8%的税，这通常包括我们普通股的股息和处置。美国的持有者应该咨询他们的税务顾问关于3.8%的联邦医疗保险税是否适用于他们的收入和收益，如果有的话，他们投资于我们的普通股。

信息报告和备份扣留

美国股东在现金分配和处置普通股所得收益方面可能需要遵守备用预扣税和信息报告要求。一般来说，备用预扣税只有在美国持有者未能遵守某些身份识别程序的情况下才适用。信息报告和备用扣缴将不适用于支付给某些豁免收款人的款项，如公司和免税组织。备用预扣税不是一种额外的税收，只要向IRS提供了所需的信息，就可以作为对美国持有者的美国联邦所得税负债的抵扣。

报税

某些美国持有人需要提交一份IRS表格926（美国向外国公司转让财产），以便向我们报告现金或其他财产的转移。未遵守此报告要求的美国持有者可能会受到严重处罚。敦促每个美国持有者就这一报告义务咨询其自己的税务顾问。

130

外国资产报告

某些个人的美国股东可能被要求报告与我们普通股的权益有关的信息，但某些例外情况除外。例如，拥有总价值超过5万美元（在某些情况下，门槛较高）的“特定外国金融资产”的某些美国持有者，通常需要在纳税申报表中提交有关此类资产的IRS表格8938。“特定外国金融资产”包括由外国金融机构持有的任何金融账户，以及以下任何一种，但前提是这些账户不是由金融机构持有的：（一）非美国人发行的股票和证券；（二）为投资而持有的有非美国发行人或交易对手的金融工具和合同；（三）在外国实体中的权益。未能为每个适用的纳税年度提交IRS表格8938可能会导致巨额罚款，并且在提交所需信息之日起三年后，对该美国持有人在相关纳税年度的美国联邦所得税的评估和征收的诉讼时效可能不会终止。此外，由于持有普通股，美国股东应考虑提交FinCEN表格114（外国银行和金融账户报告）的可能义务。敦促美国股东就适用这些和其他可能适用于其普通股所有权的报告要求咨询其税务顾问。

非美国普通股股东

除下文规定的情况外，普通股的非美国持有者一般不需要为支付普通股股息和处置普通股所得收益缴纳美国所得税或预扣税。

非美国持有者可就普通股股息所得或处置普通股所得收入缴纳美国联邦所得税，条件是：（一）此类收入与在美国从事贸易或经营的非美国持有者的行为有实际联系，或者，对于与美国有适用所得税条约的国家的居民，此类物品可归属于非美国持有者在美国的一个常设机构或固定营业地点；（ii）对于属于个人的美国持有者，非美国持有者是在销售的纳税年度在美国停留183天或以上且满足某些其他条件的个人；或（iii）根据适用于某些美国前公民或居民的美国税法的规定，非美国持有者须纳税。

支付给非美国普通股股东的分配款项或处置普通股的收益一般不受信息报告和备用扣缴的限制。然而，在某些情况下，非美国持有者可能需要通过在适当的IRS表格W-8上提供非美国身份证明来确立这种豁免。

以上讨论是一般性总结，并不是要对与购买、持有和处置我们的普通股有关的所有税务后果进行全面分析。它并不涵盖可能对潜在投资者重要的所有税务事项。EACH PROSPECTIVE INVESTOR IS URGED TO Consult ITS OWN Tax Advisor About the Tax Consequences TO IT Relating The PURCHASE，OWNERSHIP，AND DISPOSITION OF THE INARY SHARES IN LIGHT OF THE INVESTOR’S OWN CIRCUMSTANCES。

f.	股息及付款代理

不适用。

专家发言

不适用。

展示文件

我们必须遵守《交易法》的某些信息报告要求，这些要求适用于外国私人发行人，根据这些要求，我们将向美国证交会提交报告。美国证交会在http://www.sec.gov上有一个网站，其中包含以电子方式向美国证交会提交的报告、代理和信息声明以及有关发行人的其他信息。我们向美国证交会提交的文件也将通过美国证交会的网站www.sec.gov向公众提供。

131

作为一家外国私人发行商，我们不受《交易法》中有关提供和内容代理声明的规则的约束，我们的高级职员、董事和主要股东将不受《交易法》第16条中的报告和短期利润回收条款的约束。此外，根据《交易法》，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国国内公司那样频繁或迅速地向SEC提交年度、季度和当前报告和财务报表。然而，我们将在每个财政年度结束后的120天内，或在SEC要求的适用时间内，向SEC提交一份20-F表格的年度报告，其中包含由独立注册公共会计师事务所审计的财务报表，并可能以6-K表格向SEC提交未经审计的季度财务信息。

附属信息。

不适用。

j.	呈交证券持有人的周年报告。

不适用。

项目11。

关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常经营过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外汇汇率和利率波动的结果。

外汇风险

我们的功能货币和报告货币是美元。我国的外汇风险敞口引起了与新谢克尔汇率变动有关的市场风险，主要是对美元和欧元的汇率变动。我们开支的一大部分主要是支付给雇员、分包商和咨询人的NIS费用，用于临床试验、其他研发活动和购买新设备。我们的研究和开发有很大一部分是通过以美元计价的合作协议进行的，因此我们的净研究和开发费用有很大的外汇风险。如果NIS对美元或欧元的汇率大幅波动，可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

到目前为止，我们并没有就外汇风险或其他衍生金融工具订立任何对冲安排。未来，我们可能会进行货币对冲交易，以降低经营货币波动带来的财务风险。然而，这些措施可能无法充分保护我们免受这种波动的实质性不利影响。

利率风险

目前，我们的投资主要包括现金和短期存款的现金等价物。我们投资活动的主要目标是保存我们的资本，为我们的业务提供资金。由于利率波动，我们的投资面临市场风险，这可能会影响我们的利息收入和我们投资的公平市场价值（如果有的话）。我们通过对我们的投资进行持续评估来管理这种风险。由于我们的投资期限较短（如果有的话），其账面价值一直接近其公允价值。我们相信，我们面对的利率风险并不显著，市场利率1%的变动不会对我们的资产造成重大影响。

项目12。

股票以外证券的说明

债务证券。

不适用。

b.	认股权证和权利。

不适用。

其他证券。

不适用。

d.	美国存托股份

不适用。

132

第二部分

项目13。

违约、股息拖欠和违约

没有。

项目14。

对证券持有人权利和收益使用的重大修改

对证券持有人的权利没有重大修改。

项目15。

控制和程序

(a)

披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官和副首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（该术语在《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义）截至2022年12月31日或评估日期的有效性。根据这些评估，这些官员得出结论，自评估之日起，我们的披露控制和程序有效地记录、处理、汇总和及时报告了根据《交易法》定期提交的文件中要求包含的信息，并且这些信息已经积累并酌情传达给管理层，包括我们的主要执行和财务官员，以便及时就所要求的披露作出决定。

(b)

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责对我们的财务报告建立和维持适当的内部控制。根据《交易法》颁布的细则13a-15（f）或15d-15（f）将财务报告的内部控制界定为一种由公司主要行政人员和主要财务人员设计或在其监督下并由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，目的是为财务报告的可靠性和按照公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：

●

有关保持记录，以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；

●

提供合理保证：会计事项的记录是根据公认会计原则编制财务报表所必需的，公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行的；以及

●

就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

财务报告的内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。对今后各期的任何成效评估的预测都有可能由于条件的变化而使控制变得不充分，或政策或程序的遵守程度可能恶化。

我们的管理层评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，我们的管理层采用了特雷德韦委员会（COSO）内部控制-综合框架赞助组织委员会（2013年）提出的标准。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

133

（c）

注册会计师事务所的鉴证报告

这份20-F表格年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告，原因是《JOBS法》对新兴成长型公司规定了一项豁免。

（d）

财务报告内部控制的变化

在截至2022年12月31日的年度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有可能产生重大影响的变化。

项目16。

[保留]

项目16A。

审计委员会财务专家

我们的董事会已经决定，我们的审计委员会的一名成员，Elan Penn博士，是根据《交易法》的规则所定义的审计委员会财务专家，并且根据适用的《交易法》规则和《纳斯达克上市规则》是独立的。

项目16B。

Code of Ethics

我们的董事会通过了适用于我们所有董事和员工的Code of Ethics，包括我们的首席执行官、首席财务官、财务总监或首席会计官，或其他履行类似职能的人，这是美国证交会颁布的表格20-F第16B项中定义的“道德守则”。《Code of Ethics》全文公布在我们的网站www.CollPlant.com上。本网站所载或可透过本网站查阅的资料，并不构成本年报表格20-F的一部分，亦不以参考方式纳入本报告。如果我们对《Code of Ethics》作出任何修订，或对《Code of Ethics》的任何条款作出任何豁免，包括任何默示豁免，我们将根据美国证交会的规则和条例，在我们的网站上披露此类修订或豁免的性质。我们没有根据我们的《商业行为和道德准则》作出任何豁免。

项目16C。

首席会计师费用和服务

下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度我们向Kost Forer Gabbay和Kasierer和/或安永全球的其他成员公司以及Kesselman & Kesselman和/或普华永道国际有限公司的其他成员公司支付的所有服务（包括审计服务）的费用：

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的所有服务，包括审计服务：

	2022		2021
（以千美元计的USD）
审计费用⁽¹⁾		230		237
税费⁽²⁾		12		12
所有其他费用		54		11
合计		296		260

(1)	截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的审计费用包括为审计我们的年度合并财务报表和审查我们的合并中期财务报表、对公司及其子公司的法定审计、签发同意书和协助审查提交给美国证券交易委员会的文件而提供的专业服务。

(2)	截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的税费为与税务咨询相关的服务，包括协助税务审计。

134

核数师报酬的预先核准

我们的审计委员会对聘请我们的独立注册会计师事务所执行某些审计和非审计服务有预先批准的政策。根据这项旨在确保此种聘用不会损害我们审计员独立性的政策，审计委员会每年预先核准一份目录，列出我们的独立注册会计师事务所可能提供的审计服务、审计相关服务和税务服务等类别的特定审计和非审计服务。如果某一类服务，即由我们的审计师提供的服务，没有得到一般的预先批准，则需要我们的审计委员会进行具体的预先批准。该政策禁止保留独立的注册公共会计师事务所，以履行适用的SEC规则中规定的禁止的非审计职能。

项目16D。

审计委员会的上市标准豁免

不适用。

项目16E。

发行人和附属购买者购买股票

不适用。

项目16F。

变更注册人的核证账户

不适用。

项目16G。

公司治理

根据《公司法》，根据以色列国法律成立的公司，其股票公开交易，包括其股票在纳斯达克全球市场上市的公司，根据以色列法律被视为上市公司，必须遵守以色列法律关于外部董事、审计委员会、薪酬委员会、薪酬政策、公司审计员和内部审计员等事项的各种公司治理要求。除了《纳斯达克上市规则》规定的公司治理要求，以及美国证券法的其他适用规定外，由于我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，我们作为外国私人发行公司必须遵守这些规定。然而，根据《公司法》颁布的条例，在包括纳斯达克全球市场在内的某些美国证券交易所上市的公司，在符合某些条件的情况下，可以“选择不”接受《公司法》关于任命外部董事的要求，以及《公司法》关于董事会审计委员会和薪酬委员会组成的相关规则（《公司法》中的性别多元化规则除外，该规则要求在任命董事时从其他性别中任命一名董事，董事会所有成员性别相同）。根据这些规定，我们选择“退出”《公司法》的这些要求。详情见"项目6.C。–董事会惯例-董事会"。根据这些规定，只要我们遵守以下规定，我们将继续享有《公司法》要求的豁免：（i）我们没有“控股股东”（这一术语在《公司法》中定义）；（ii）我们的股票在某些美国证券交易所交易，包括纳斯达克全球市场；（iii）我们遵守董事独立性要求以及适用于美国国内发行人的美国法律（包括适用的纳斯达克规则）中关于审计委员会和薪酬委员会组成的要求。

根据《纳斯达克上市规则》，外国私人发行者，例如我们，一般可以遵循其本国的公司治理规则，而不是纳斯达克全球市场的类似要求，但某些事项除外，包括（除其他外）审计委员会的组成和职责以及证券交易委员会规则和条例所指的成员的独立性。

135

我们打算在以下《纳斯达克上市规则》方面依赖这一“母国惯例豁免”：

●

法定人数要求。根据《公司法》根据本公司章程的规定，普通股东大会所需的法定人数将由至少两名股东亲自出席、通过代理人出席或根据《公司法》通过其他投票工具出席，他们持有本公司股份至少20%的投票权（在延期会议上，除某些例外情况外，持有任何数目的参与股东），而不是33¹/₃纳斯达克上市规则规定的已发行股本的百分比。

●

向股东分发某些报告。与《纳斯达克上市规则》不同，《纳斯达克上市规则》要求上市发行人以一种特定方式向股东提供年度报告，而以色列法律并不要求我们分发年度报告，包括我们的财务报表。因此，以色列普遍接受的商业做法是通过一个受监管的公共分发网站向股东分发这类报告。除了在受监管的公开发行网站上提供此类报告外，我们还计划在我们的办事处向股东提供我们的已审计财务报表，并且只会根据要求将此类报告邮寄给股东。作为一家外国私人发行商，我们一般不受美国证交会代理征集规则的约束。

●

股东批准。根据《公司法》的规定，我们将寻求股东批准所有需要批准的公司行动，而不是根据《纳斯达克上市规则》第5635条，寻求股东批准公司行动。特别是，根据《纳斯达克上市规则》，一般需要获得股东批准：（一）收购另一公司的股份或资产，涉及发行该收购人20%或以上的股份或表决权，或董事、高级职员或5%的股东在目标公司拥有5%以上的权益或将收到的对价；（二）发行股份导致控制权变更；（三）通过或修订股权补偿安排；（四）发行20%或以上的股份或表决权（包括可转换为，通过私募（或通过董事、高级管理人员或5%的股东出售）上市公司的股权，如果这些股权的发行（或出售）价格低于股票的账面价值或市场价值中的较大者。相比之下，根据《公司法》，除其他事项外，以下事项需要股东批准：（a）与董事就其服务条款进行的交易（包括为其服务或他们可能在公司担任的任何其他职务提供赔偿、豁免和保险），这些交易都需要获得薪酬委员会、董事会和股东的批准；（b）与上市公司控股股东进行的特殊交易，（c）我们的控股股东（如有的话）或该控股股东的亲属的任期及聘用或其他聘用条款，须获得下文“披露控股股东的个人权益及批准某些交易”项下所述的特别批准；（d）批准与公司行政总裁就其薪酬进行的交易，不论该交易是否符合公司的经批准薪酬政策，或与公司高级人员进行不符合认可的薪酬政策的交易；及（e）认可公司对公职人员的薪酬政策。此外，根据《公司法》，合并需要得到每一合并公司的股东的批准。

除上文所述外，我们打算遵守普遍适用于在纳斯达克全球市场上市的美国本土公司的规则，但受《JOBS法案》为新兴成长型公司提供的某些豁免的限制。我们可能在未来决定使用其他外国私人发行人豁免部分或所有其他纳斯达克上市规则。与适用于在纳斯达克全球市场上市的公司的要求相反，遵循我们的母国治理做法可能提供的保护少于适用于国内发行人的《纳斯达克上市规则》给予投资者的保护。

项目16H。

矿山安全披露

不适用。

项目16I。关于防止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

136

第三部分

项目17。

财务报表

我们选择根据项目18提供财务报表和有关资料。

项目18。

财务报表

本项目所要求的合并财务报表及相关附注载于本年度报告表格20-F，从第F-1页开始。

项目19。

展览。

附件编号		附件说明
1.1		本公司组织章程大纲（非官方英文译本，希伯来语原文）（作为附件 3.1列入本公司于2016年10月21日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明，并以引用方式并入本文）。

1.2		经修订和重述的公司章程，目前有效（非正式英文译本为希伯来语原文）。（于二零二一年三月二十六日向证券交易委员会提交表格20-F的周年报告，作为附件 1.2，并以参考方式纳入本报告）

2.1*		根据第12条登记的证券的说明。

2.2		本公司与纽约梅隆银行之间的存款协议表格（作为2015年2月20日提交给美国证券交易委员会的F-6表格登记声明的附件，经修订，以引用方式并入本文）。

2.3		ADR证书样本（作为F-6表格登记声明的附件，于2015年2月20日提交给美国证券交易委员会，经修订，并以引用方式并入本文）

4.1		免责声明表格和赔偿声明表格（非正式英文翻译自希伯来语原件）（作为附件 10.1包含在我们于2016年10月21日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册声明中，并以引用方式并入本文）

4.2†		Meytav — Technological Innovation Center Ltd.，Yehuda Zafrir Fagin，Yissum Research Development Company of the Hebrew University of Jerusalem Ltd.，或Yissum，以及Oded Shoseyov教授于2004年7月13日签署的协议（包括某些来自希伯来语原件的非官方英文译文）（作为附件 10.2包含在我们于2016年10月21日提交给美国证券交易委员会的F-1表格登记声明中，并以引用方式并入本文）

4.3#		员工持股和期权计划（2010年）（作为我们于2020年4月7日向美国证券交易委员会提交的6-K表格报告的附件 99.4，并以引用方式并入本文）

4.4#		CollPlant Ltd.与Yehiel Tal于2009年9月30日签订的雇佣协议（包括希伯来语原件的非官方英文翻译）（作为附件 10.5包含在我们于2016年10月21日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册声明中，并以引用方式并入本文）

137

4.5#		CollPlant Ltd.与Eran Rotem于2011年10月30日签订的雇佣协议（包括希伯来语原件中某些展品的非官方英文翻译）（作为附件 10.6包含在我们于2016年10月21日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册声明中，并以引用方式并入本文）

4.6		Meytav — Technological Innovation Center Ltd.、Yehuda Zafrir Fagin、Yissum Research Development Company of the Hebrew University of Jerusalem Ltd.，或Yissum和Oded Shoseyov教授于2017年9月10日对2004年7月13日Meytav — Technological Innovation Center Ltd.、Yehuda Zafrir Fagin、Yissum Research Development Company of the Hebrew University of Jerusalem Ltd.和TERM0教授签署的协议的放弃（作为附件 10.8列入我们于2017年11月22日向美国证券交易委员会提交的F-1表格登记声明的第3号修正案，并以引用方式并入本文）

4.7		根据截至2017年9月6日的证券购买协议，公司将在第三次收盘时向Alpha Capital Anstalt发出的认股权证表格（包括在我们于2017年11月22日向美国证券交易委员会提交的F-1表格登记声明的第3号修正案的附件 10.13中，并以引用方式并入本文）

4.8		截至2017年9月6日，公司根据证券购买协议向Alpha Capital Anstalt发行的预融资认股权证表格（包括在我们于2018年1月23日向美国证券交易委员会提交的F-1表格登记声明第5号修正案的附件 10.14中，并以引用方式并入本文）

4.9		公司与Alpha Capital Anstalt之间的附带协议表格（包括在我们于2018年1月23日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的第5号修正案的附件 10.15中，并以引用方式并入本文）

4.10		公司与Alpha Capital Anstalt于2017年10月26日签署的注册权协议（作为2017年11月22日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册声明第3号修正案的附件 10.11，并以引用方式并入本文）

4.11		根据公司与Meitav Dash Provident Funds and Pension Ltd.于2017年11月8日签订的证券购买协议，在第三次交易结束时向Meitav Dash Provident Funds and Pension Ltd.发出日期为2018年3月7日的认股权证（作为附件 4.18包含在我们于2018年3月20日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告中，并以引用方式并入本文）

4.12		公司与Meitav Dash Provident Funds and Pension Ltd.之间的附带协议（包含在我们于2018年3月20日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告的附件 4.19中，并以引用方式并入本文）

4.13		根据公司与Ami Sagy and Pension Ltd.于2017年11月9日签署的证券购买协议，在第三次交易结束时向Ami Sagy发出日期为2018年3月7日的认股权证（包括在我们于2019年4月1日向证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.21中，并以引用方式并入本文）

4.14		公司与Ami Sagy之间的附带协议（作为附件 4.22包含在我们于2018年3月20日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告中，并以引用方式并入本文）

138

4.15†		租赁协议，日期为2018年11月15日，经修订（非正式英文翻译自希伯来语原件）（作为附件 4.24列入我们于2019年4月1日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告，并以引用方式并入本文）

4.16		本公司与Amy Sagy之间的价格保护协议表格（包括在我们于2020年4月1日向证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.26中，并以引用方式并入本文）。

4.17		公司与美国投资者之间的价格保护协议表格（作为2020年4月1日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告的附件 4.27，并以引用方式并入本文）。

4.18		登记权协议表格（作为2020年4月1日向证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.28，并以引用方式并入本文）。

4.19		本公司根据可转换贷款协议向Amy Sagy和U.S. Investors发出的认股权证表格（包括在我们于2020年4月1日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.29中，并以引用方式并入本文）。

4.20		截至2021年2月11日，公司与其中指定的买方签订的证券购买协议表格（作为我们于2021年2月17日向美国证券交易委员会提交的6-K表格报告的附件 10.1，并以引用方式并入本文）。

8.1		本公司的附属公司（于2022年3月24日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告中作为附件 8.1包括在内，并以引用方式并入本文）

12.1*		根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证

12.2*		根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条核证首席财务官

13.1*		根据18 U.S.C.1350对首席执行官的认证

13.2*		根据18 U.S.C.1350对首席财务官的认证

15.1*		Kost Forer Gabbay & Kasierer的同意，该公司是安永全球独立注册会计师事务所的成员事务所。

101		以下财务信息来自CollPlant Biotechnologies Ltd. 2022年12月31日终了年度20-F表格年度报告，格式为内联可扩展业务报告语言（IXBRL）：（一）合并资产负债表；（二）合并经营报表；（三）权益变动表；（四）合并现金流量表；（四）合并财务报表附注。*

104		封面页交互式数据文件（格式为Inline XBRL，包含在附件 101中）。

随函提交。

†	该证物的某些部分已被省略，并根据保密处理请求分别提交给证券交易委员会。

#	管理合同或补偿计划。

139

签名

注册人在此证明其符合以表格20-F提交的所有要求，并已妥为安排并授权以下签署人签署以表格20-F代表其提交的本年度报告。

	CollPlant Biotechnologies Ltd.

日期：2023年3月29日	签名：	Eran Rotem
		Eran Rotem
		副首席执行官兼首席财务官

140

CollPlant Biotechnologies Ltd.财务报表

截至2022年12月31日

单位：千美元

指数

	页

独立注册会计师事务所的报告（公司名称：Kost Forer Gabay & Kasierer/PCAOB ID No。 1281 )	F-2

合并资产负债表	F-3

综合业务报表	F-5

合并股东权益变动表	F-6

合并现金流量表	F-7

合并财务报表附注	F-9-F-35

F-1

独立注册会计师事务所的报告

致CollPlant Biotechnologies Ltd.股东和董事会

关于财务报表的意见

我们审计了CollPlant Biotechnologies Ltd.（以下简称“公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日止三年期间每年的相关合并经营报表、综合亏损、股东权益和现金流量表以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。

意见基础

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便对财务报表是否不存在由于错误或欺诈造成的重大错报有合理的把握。本公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计工作还包括评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/KOST FORER GABBAY & KASIERER

KOST FORER GABBAY & KASIERER

安永环球会员

自2020年以来，我们一直担任公司的审计师。

以色列特拉维夫

2023年3月29日

F-2

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并资产负债表

（千美元）

	12月31日，
	2022		2021
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	29,653	$	13,148
短期现金存款		-		30,151
限制存款		23		13
应收账款		9		270
其他应收账款和预付费用		543		424
库存		1,430		1,081
流动资产总额		31,658		45,087
非流动资产：
限制存款		188		213
经营租赁使用权资产		2,711		2,953
物业及设备净额		2,966		2,728
无形资产，净值		245		243
非流动资产合计		6,110		6,137
总资产	$	37,768	$	51,224

附注是合并财务报表的组成部分

F-3

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并资产负债表

（单位：千美元，股票数据除外）

	12月31日，
	2022			2021
负债和股东权益
流动负债：
贸易应付款项	$	1,133		$	1,034
经营租赁负债		529			519
递延收入		-			32
应计负债和其他		1,443			1,429
流动负债合计		3,105			3,014
非流动负债：
经营租赁负债		2,382			3,089
非流动负债合计		2,382			3,089
负债总额		5,487			6,103

承诺与或有事项

股东权益：
普通股，NIS 1.5 面值-授权： 30,000,000 截至2022年12月31日和2021年12月31日的普通股；已发行和流通： 11,186,481 和 10,772,024 分别截至2022年12月31日和2021年12月31日的普通股		4,873			4,664
额外实收资本		118,099			114,223
货币换算差异		( 969	)		( 969	)
累计赤字		( 89,722	)		( 72,797	)
股东权益总额		32,281			45,121
负债和股东权益共计	$	37,768		$	51,224

附注是合并财务报表的组成部分

F-4

CollPlant Biotechnologies Ltd.

综合收入（损失）综合报表）

（单位：千美元，股票和每股数据除外）

	截至12月31日，
	2022			2021		2020
收入	$	299		$	15,641	$	6,137
收入成本		400			2,005		3,002
毛利（亏损）		( 101	)		13,636		3,135

营业费用：
研究与开发		10,255			7,631		4,065
一般、行政和营销		6,741			5,940		4,669
营业收入总额（亏损）		( 17,097	)		65		( 5,599	)
财务收入（支出），净额		172			172		( 175	)
净收入（亏损）	$	( 16,925	)	$	237	$	( 5,774	)
每股普通股基本净收益（亏损）		( 1.53	)		0.02		( 0.84	)
每股普通股摊薄净收益（亏损）		( 1.53	)		0.02		( 0.84	)
用于计算每股基本净收益（亏损）的加权平均已发行普通股		11,033,310			9,968,972		6,886,955
用于计算稀释后每股净收益（亏损）的加权平均已发行普通股		11,033,310			11,966,788		6,886,955

附注是合并财务报表的组成部分。

F-5

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并股东权益报表

（单位：千美元，股票数据除外）

	普通股				附加			累计其他
	数目				实收			全面的			累计
	股份		金额		资本			收入（损失）			赤字			合计
2019年12月31日		5,670,829	$	2,368	$	69,949		$	( 969	)	$	( 67,260	)	$	4,088
发行普通股和认股权证，扣除发行费用$ 50		445,000		195		4,205			-			-			4,400
将预付认股权证转换为普通股		811,085		355		( 355	)		-			-			-
选择权的行使		21,495		9		80			-			-			89
为服务而发行的股份		15,429		6		63									69
股份补偿		-		-		1,605			-			-			1,605
净损失		-		-		-			-			( 5,774	)		( 5,774	)
2020年12月31日		6,963,838	$	2,933	$	75,547		$	( 969	)	$	( 73,034	)	$	4,477
发行普通股和认股权证，扣除发行费用$ 3,205		2,250,000		1,035		31,758			-			-			32,793
认股权证的行使，扣除发行后的净额费用$ 51		1,442,149		665		5,053			-			-			5,718
选择权的行使		66,037		31		268			-			-			299
股份补偿		-		-		1,597			-			-			1,597
净收入		-		-		-			-			237			237
2021年12月31日余额		10,722,024		4,664		114,223			( 969	)		( 72,797	)		45,121
认股权证的行使		425,000		191		1,509			-			-			1,700
选择权的行使		39,457		18		156			-			-			174
股份补偿		-		-		2,211			-			-			2,211
净损失		-		-		-			-			( 16,925	)		( 16,925	)
2022年12月31日		11,186,481		4,873		118,099			( 969	)		( 89,722	)		32,281

附注是合并财务报表的组成部分。

F-6

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并现金流量表

（千美元）

	截至12月31日，
	2022			2021			2020
经营活动产生的现金流量：
净收入（亏损）	$	( 16,925	)	$	237		$	( 5,774	)
为调节净收入（亏损）与业务活动提供（用于）的现金净额而作出的调整：
折旧及摊销		1,076			773			660
短期存款利息		( 87	)		( 151	)		-
对雇员和咨询人的股份报酬		2,174			1,597			1,674
现金和现金等价物的汇兑差额		608			( 143	)		( 60	)
与金融工具有关的财务收入		-			( 28	)		( 40	)

资产和负债变动
贸易应收款减少（增加）额		261			560			( 751	)
库存减少（增加）额		( 312	)		181			( 374	)
其他应收款减少（增加）额		( 119	)		( 185	)		31
使用权资产减少		461			400			442
应付贸易账款增加（减少）额		99			236			( 35	)
租赁负债减少		( 916	)		( 337	)		( 229	)
应计负债和其他应付款增加（减少）额		14			( 464	)		740
递延收入减少		( 32	)		( 175	)		( 735	)
经营活动提供（使用）的现金净额		( 13,698	)		2,501			( 4,451	)
投资活动产生的现金流量：
无形资产的资本化		( 42	)		( 161	)		( 82	)
购置财产和设备		( 1,274	)		( 1,428	)		( 437	)
偿还短期存款		50,238			-			-
短期存款投资		( 20,000	)		( 30,000	)		-
出售财产和设备的收益		-			33			-
投资活动提供（用于）的现金净额		28,922			( 31,556	)		( 519	)
筹资活动产生的现金流量：
发行股份及认股权证所得款项减发行开支		-			32,743			4,400
偿还贷款		-			-			( 24	)
将期权及认股权证行使为股份		1,874			6,017			89
筹资活动提供的现金净额		1,874			38,760			4,465
现金和现金等价物及限制性存款的汇兑差额		( 608	)		143			60
现金及现金等价物和限制存款净增（减）额		16,490			9,848			( 445	)
年初现金和现金等价物及限制性存款		13,374			3,526			3,971

年末现金及现金等价物和限制性存款	$	29,864		$	13,374		$	3,526

F-7

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并现金流量表

（千美元）

	截至12月31日，
	2022		2021		2020
补充披露非现金活动：

将预付认股权证转换为普通股		-		-		355
与相应租赁负债一起确认的使用权资产		219		557		23
发行费用对权益负债的分类		-		50		-
以股份为基础的补偿对存货的资本化		37		-		-

补充披露现金活动：

本年度支付的税款现金		31		-		-

年底现金、现金等价物和限制现金的调节
现金及现金等价物		29,653		13,148		3,333
短期受限制存款		23		13		12
受限制的长期存款		188		213		181
现金和现金等价物及限制存款共计	$	29,864	$	13,374	$	3,526

附注是合并财务报表的组成部分

F-8

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注1----一般

CollPlant Biotechnologies Ltd.（简称“公司”）是一家再生和美容医疗公司，专注于组织和器官的3D生物打印和医疗美容。该公司的产品基于其rhCollagen（重组人胶原蛋白），采用CollPlant专有的基于植物的技术生产。这些产品针对组织修复、美学和器官制造等不同领域的适应症。

该公司的收入包括来自商业合作者的收入，以及来自以下产品的销售收入：（一）用于开发器官和组织的3D生物打印的BioInk产品；（二）用于医疗美容市场的rhCollagen销售；（三）用于肌腱病和伤口愈合的产品在欧洲的销售。

本公司主要通过全资子公司CollPlant Ltd.运营（CollPlant Biotechnologies Ltd.和CollPlant Ltd.将分别称为“本公司”和“CollPlant”）。2021年11月，CollPlant Ltd在美国成立了全资子公司CollPlant Inc.。截至2022年12月31日，CollPlant Inc尚未开始运营。

F-9

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注2-重要会计政策

a.	财务报表的列报基础

所附合并财务报表是根据美国公认会计原则（“公认会计原则”）编制的，其中包括Collplant生物技术有限公司及其全资子公司的账目。

b.	在编制财务报表时使用估计数

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告所述期间资产和负债的报告数额、在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告所述期间收入和支出的报告数额。公司管理层认为，所使用的估计、判断和假设是合理的，其依据是在作出这些估计、判断和假设时可获得的信息。实际结果可能与这些估计数不同。

功能货币

记账本位币是最能反映本公司及其子公司经营和交易所处经济环境的货币。公司的大部分融资活动、现金流、成本和开支都是以美元支付的。根据公司管理层的评估，公司的功能货币是美元。

根据会计准则编纂（ASC）专题830，外币事项（ASC 830）中规定的原则，以美元以外的货币计值的交易和余额重新计量。根据ASC 830，外币货币资产和负债在每个报告期末使用资产负债表日的有效汇率重新计量为美元。以外币计价的非货币资产采用历史汇率计量。重新计量产生的收益和损失酌情作为财务收入或支出反映在综合收益（损失）表中。

F-10

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注2-重要会计政策（续）

合并原则

合并财务报表包括本公司及其附属公司的账目。所有公司间交易和结余已在合并过程中消除。

细分市场

本公司根据ASC主题280“分部报告”，将经营分部确定为一个实体的组成部分，该实体可获得独立的财务信息，并由首席经营决策者或决策小组在作出有关资源分配和评价财务业绩的决策时定期进行审查。公司将“首席运营决策者”定义为首席执行官。公司决定在一个经营分部和一个可报告分部开展业务，因为公司的主要经营决策者只为分配资源和评价财务业绩的目的审查综合财务资料。

f.	现金及现金等价物

本公司将所有短期、高流动性的投资视为现金等价物，这些投资包括自购买之日起原到期日为三个月或更短的短期银行存款，这些存款在提取或使用方面不受限制，并可随时转换为已知金额的现金。

g.	短期银行存款

短期银行存款是指自投资之日起，原始期限在三个月以上、不足一年的存款，不符合现金等价物的定义。

限制存款

本公司认为与本公司的租赁合同和信用卡有关的长期和短期抵押品是受限制的存款。

应收账款

应收贸易账款是在扣除信贷损失准备金后列报的。本公司面临的信贷损失主要来自产品销售。应收贸易账款毛额备抵反映了根据公司方法确定的应收账款组合所固有的当前预期信用损失。公司的方法基于历史经验、客户信誉、当前和未来的经济状况以及市场状况。此外，还确定了具体的备抵金额，以便为违约概率较高的客户记录适当的备抵。该公司对信用损失的评估微不足道。

F-11

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注2-重要会计政策（续）

库存

存货按成本与可变现净值孰低计量。

存货成本核算采用移动平均成本法。就采购货物和在产品而言，成本包括原材料、直接人工、股份补偿和其他直接成本以及固定生产间接费用（基于生产设施的正常运营能力）。

可变现净值是指在正常经营过程中的估计售价减去应占销售费用。

租约

公司在开始时确定一项安排是否为租约。与经营租赁有关的余额列入合并资产负债表的经营租赁使用权（ROU）资产以及流动和非流动经营租赁负债。

使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁款项的义务。经营租赁使用权资产和负债按租赁期内租赁付款额的现值在开始日确认。租赁条款可包括在合理地确定公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。在确定租赁付款的现值时，公司使用其根据启动日可获得的信息估计的增量借款率。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。公司还选择了不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计（另见附注6）。

财产和设备

财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。

本公司的财产和设备按其估计使用寿命采用直线法折旧。

F-12

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注2-重要会计政策（续）

折旧期间如下：

		年份

实验室设备		5
温室设备*		4 - 10
计算机设备		3
办公家具		17
租赁改进		**
电子设备		7
车辆		7

温室设备----烟草生产温室使用的农业设备。

租赁改良按直线法在租期或有效经济年限中较短者摊销。

m.	长期资产减值

本公司的长期资产根据ASC 360，“财产、厂房和设备”（“ASC 360”）进行减值审查，只要有事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回。将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产预期产生的未来未折现现金流量进行比较来衡量的。如该资产被视为减值，则应按该资产账面值超过其公允价值的金额计量确认减值。

截至2022年12月31日止三年，公司未确认长期资产减值损失。

无形资产

本公司将在应用程序开发阶段发生的与内部使用技术相关的开发成本资本化。根据ASC 350-40，内部使用软件的资本化从项目初步阶段完成时开始，到项目基本完成并达到预定目的时停止。

资本化到内部使用软件的成本包括分包商服务和雇员薪金支出。

F-13

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注2-重要会计政策（续）

股份补偿

本公司使用授予日公允价值对员工以股份为基础的支付奖励进行会计处理，将其归类为股权奖励。每份股票期权奖励的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。Black-Scholes期权定价模型需要输入高度主观的假设，包括基础普通股的公允价值、股票期权的预期期限、我们普通股价格的预期波动性、无风险利率和普通股的预期股息率。用于确定期权授予公允价值的假设是管理层的最佳估计。这些估计涉及内在的不确定性和管理层判断的应用。股份支付交易的公允价值在必要的服务期内确认为一项费用。

公司选择使用基于多重期权授标方法的加速方法，确认仅以持续服务为条件的奖励的补偿费用，这些奖励具有分级归属时间表。

公司选择对发生的没收进行会计处理。

p.	研究和开发费用

研发费用包括直接归属于研发项目的成本，包括工资成本、股权激励费用、工资税和其他员工福利、实验室费用、消耗性设备和咨询费。与研究和开发有关的所有费用均在发生时计入费用。

从以色列创新局（以下简称“IIA”）收到的赠款，在赠款成为可收款项时予以确认，前提是有合理的保证，公司将遵守赠款所附的条件，并有合理的保证，赠款将会收到。由于发生了适用的费用，这笔赠款从研究和开发费用中扣除，并在研究和开发费用净额中列报。见附注7。

截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度，公司未收到任何赠款。

收入确认

根据ASC 606确认收入；与客户签订的合同的收入在承诺的货物或服务的控制权转移给客户时确认，公司期望以此数额换取这些货物或服务。

本公司根据核心原则确认收入，即向本公司客户转让控制权的金额应反映本公司预期在收入中获得的对价。为实现这一核心原则，公司采用以下五个步骤：（1）确定与客户的合同；（2）确定合同中的履约义务；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履约义务；（5）在履约义务得到履行时确认收入。

F-14

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注2-重要会计政策（续）

(1)

确定与客户的合同

合同是两个或两个以上的当事人之间订立可执行的权利和义务的协议。在评估合同时，公司会分析客户支付承诺对价金额的意图和能力，并考虑收取几乎所有对价的可能性。

(2)

确定合同中的履约义务

在合同开始时，公司评估与客户签订的合同中承诺的货物或服务，并确定履约义务。

履约义务是指在合同中承诺向客户转让一种可明确区分的商品或服务的商品或服务。

本公司评估授予客户购买额外货物或服务的选择权是否产生履约义务。如果一项协议包含这种选择，公司确定，只有在该选择权向客户提供了一项重大权利，而不签订该协议，该选择权不会得到的情况下，该选择权才是一项单独的履约义务。

(3)

确定交易价格

本公司根据本公司转让合同中承诺的货物或服务预期收到的对价金额估算交易价格。考虑因素可以包括固定考虑因素和可变考虑因素。在每项包含可变对价的安排开始时，公司都会评估潜在付款的金额和收到付款的可能性。如果很可能不会发生重大收入转回，则可变对价包含在交易价格中。

交易价格按相对的单独售价分配给每项履约义务。在确定单独销售价格时，公司会考虑市场条件和实体特定因素，包括在谈判协议时考虑的因素以及内部估计，其中包括与市场机会、估计开发成本、成功概率和根据许可证将候选产品商业化所需的时间有关的假设。

(4)

将交易价格分配给合同中的履约义务

对于有一项以上履约义务的合同，公司根据其相对独立的销售价格，将交易价格分配给每项单独的履约义务。

(5)

在履约义务得到履行时确认收入

收入在通过将对承诺的货物或服务的控制权转让给客户而履行履约义务时或作为履约义务予以确认。控制转移要么随时间推移，要么在某个时间点，这会影响收入记录的时间。

F-15

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注2-重要会计政策（续）

预付款和费用在收到或到期时记为递延收入，直至公司履行这些安排规定的义务。预期在资产负债表日期后12个月内确认为收入的金额在所附的综合资产负债表中列为递延收入的当期部分。预计在资产负债表日期后12个月内不会被确认为收入的金额被归类为递延收入，扣除当期部分。当公司的对价权利是无条件的时，这些金额被记为应收账款。

货物销售收入

这些产品是基于公司的rhCollagen的产品，包括BioInk产品，用于开发器官和组织的3D生物打印，以及医疗美容和用于肌腱病和伤口愈合的产品。本公司在产品控制权转移给客户的时间点确认销售收入。

提供服务的收入

提供服务的收入是随着时间的推移而确认的，在客户同时获得和消费公司业绩所带来的好处的期间。根据公司的服务合同，公司有权从客户那里获得与公司迄今完成的业绩对客户的价值直接对应的金额，并按公司有权开具发票的金额确认收入。

本公司根据具体协议中约定的付款条件向客户收费。在服务完成之前或之后付款时，本公司确认由此产生的合同资产或负债。

许可协议收入

2021年2月5日，公司与艾伯维签署了开发、排他性和选择产品协议（“开发协议”），根据该协议，公司和艾伯维将合作开发和商业化用于医学美容市场的皮肤和软组织填充剂产品，使用公司的rhCollagen技术和艾伯维的技术（另见附注7）。

本公司已在开发协议中确定了CollPlant技术的权利和使用与CollPlant rhCollagen相关的任何专门知识的权利。
根据开发协议，CollPlant授予艾伯维、其关联公司和第三方受让人使用与CollPlant rhCollagen相关的任何专门知识的权利，这些专门知识（a）是开发独家产品所必需或有用的，（b）是由CollPlant或其关联公司控制的，仅用于支持此类独家产品的监管批准。

本公司认定，上述权利是对CollPlant知识产权的使用，因此是一项许可合同下的权利。该公司进一步将许可证确定为一项履约义务。

F-16

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注2-重要会计政策（续）

此外，公司在开发协议中确定了（i）某些开发活动，（ii）期权产品的优先谈判权，以及（iii）未来供应协议的选择权。但是，上述两项都不是明确的和/或向客户提供一项实质性权利，因此，不产生履约义务。

因此，公司得出结论，合同只包括一项履约义务，交易价格已全部分配给许可证交付履约义务。

交易价格包括预先支付的14000美元以及视公司或艾伯维实现某些里程碑和基于销售的特许权使用费而定的可变对价（“可变对价”）。本公司采用最有可能的方法估算可变对价。只有在很可能不会发生累计收入的重大逆转时，才确认交易价格中包含的金额。

由于在与里程碑付款有关的不确定性得到解决时，确认的累计收入数额不太可能发生重大逆转，而且由于合同包括终止条款，公司估计交易价格为14000美元，并在许可证交付后将该数额确认为收入。

截至2022年12月31日止年度，公司未实现任何目标，因此未确认与开发协议相关的收入。

基于销售的特许权使用费不包括在交易价格中。相反，由于ASC 606关于知识产权许可中基于销售的特许权使用费的特殊例外，这些费用被确认为已发生的费用。

所得税

递延税款

所得税采用资产负债法计算。在资产负债法下，递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异确定的，并采用现行税率和法律计量。如果递延税款在可预见的将来很可能无法实现，则确认估值备抵。本公司为其递延所得税资产提供了全额估值备抵。

所得税的不确定性

公司采用两步法确认和衡量不确定的税务状况。第一步是通过确定现有证据是否表明更有可能根据技术优势维持这一地位，来评估税务状况以供确认。如果满足可能性更大的门槛，第二步是衡量税收状况，作为在最终结算时实现可能性超过50%的最大金额。

F-17

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注2-重要会计政策（续）

s.	每股收益（亏损）

每股基本收入（亏损）的计算依据是该期间的净收入（亏损）除以该期间已发行普通股和预付认股权证的加权平均数。每股摊薄收益（亏损）是根据稀释后的普通股和潜在已发行普通股的加权平均数计算的。普通股等价物包括未行使的股票期权和认股权证，这些期权和认股权证在稀释时被纳入库存股法。每股摊薄收益（亏损）的计算不包括截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的期权和认股权证，分别为2,558，164股、1,590，346股和4,008，007股，因为其影响是反稀释的。

t.	公允价值计量

公允价值是根据在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所得的价格或转移负债所得的价格计算的。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，该指南建立了公允价值等级制度，将用于计量公允价值的可观察和不可观察输入值分为三个大的等级，其描述如下：

第1级：在资产或负债计量日可获得的活跃市场中的报价（未经调整）。

第2级：基于未在活跃市场上报价但得到市场数据证实的投入的可观察价格。

第3级：在很少或根本没有市场数据的情况下使用不可观察的投入。

在确定公允价值时，本公司采用尽可能多地使用可观察输入值和尽量减少使用不可观察输入值的估值技术，并在评估公允价值时考虑对方信用风险。金融工具在估值层次中的分类是基于对公允价值计量具有重要意义的最低水平的输入。

现金及现金等价物、受限制存款、贸易应收款项、贸易应付款项、应计费用及其他负债的账面值与其公平值相若。

截至2020年12月31日，公司以公允价值计量且其变动计入损益的金融负债为反稀释衍生工具，分类为负债，金额为28美元。截至2021年12月31日，反稀释事件的概率假设为0%，因此金融负债公允价值为0美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司无以公允价值计量的金融工具。

F-18

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注2-重要会计政策（续）

u.	新发布和最近通过的会计公告：

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，《实体自有权益中的可转换工具和合同的会计处理》（ASU 2020-06），简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括实体自有权益中的可转换工具和合同。除其他变化外，ASU2020-06从GAAP中删除了具有现金转换特征和有益转换特征的可转换工具的负债和权益分离模型，因此，在采用后，实体将不再在权益中单独列出此类债务的嵌入转换特征。同样，嵌入式转换功能将不再作为利息费用在票据的整个存续期内摊销为收入。相反，实体将把可转换债务工具完全作为债务进行会计处理，除非（1）根据ASC主题815，衍生工具和套期保值，可转换债务工具包含需要作为衍生工具进行分叉的特征，或（2）可转换债务工具是以高溢价发行的。此外，ASU2020-06要求应用if-converted方法来计算可转换工具对稀释每股收益（EPS）的影响。ASU2020-06自2021年12月15日之后开始的财政年度生效，允许在2020年12月15日之后开始的财政年度提前采用。采用这一会计准则对财务报表没有重大影响。

新发布但尚未通过的会计公告：

公司审查了最近的会计公告，并得出结论认为，这些公告不适用于公司的业务，或预期未来采用这些公告不会对合并财务报表产生重大影响

F-19

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注3-财产和设备

	12月31日
	2022			2021
费用：
实验室设备	$	3,164		$	2,765
温室设备		751			713
计算机设备		225			167
办公家具		300			216
租赁改进		3,310			2,629
电子设备		6			-
车辆		251			251
		8,007			6,741
减：
累计折旧		( 5,041	)		( 4,013	)
物业及设备净额	$	2,966		$	2,728

截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度折旧费用分别为1036美元、773美元和660美元。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司处置的财产和设备净额分别为7美元和33美元。截至2020年12月31日止年度，公司财务报表中没有资产和设备的处置。

F-20

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注4-清单

a.	2022年12月31日和2021年12月31日的库存包括：

	12月31日，
	2022		2021
进行中的工作	$	881	$	693
成品		549		388
	$	1,430	$	1,081

b.	公司记录的存货减记为$ 296 , $ 367 和$ 55 截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度，分别记为收入成本的一部分。

附注5-经营租赁

该公司的租赁包括其设施的办公室和汽车租赁，这些都被归类为经营租赁。汽车租赁一般为期三年，付款与以色列CPI挂钩。

作为办公室和租赁协议的抵押品，一笔受限制的押金被抵押给了业主。截至2022年12月31日，限制性存款余额为188美元。这笔存款被列为非流动资产。

为确保汽车租赁协议的条款，公司已向租赁公司支付了一些预付款，相当于大约三个月的租赁付款。

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，租赁空间和车辆的经营租赁成本分别为645美元和646美元。

经营租赁费用包括2022年24美元和2021年12美元的可变租赁付款。

F-21

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注5-经营租赁（续）

与租赁有关的补充现金流量资料如下：

	截至12月31日，
	2022		2021
经营租赁产生的经营现金流	$	770	$	702

与租赁有关的补充资产负债表资料如下：

	12月31日，
	2022			2021
经营租赁
经营租赁使用权资产	$	2,711		$	2,953

流动租赁负债	$	529		$	519
非流动租赁负债		2,382			3,089
租赁负债共计	$	2,911		$	3,608

加权平均剩余租期
经营租赁		5.7 年			6.7 年

加权平均贴现率
经营租赁		7.13	%		7.33	%

截至2022年12月31日，租赁负债到期情况如下：

	经营租赁
截至12月31日，
2023	$	709
2024		604
2025		550
2026		524
2027年及以后		1,143
未贴现租赁付款共计		3,530
减去估算的利息		( 619	)
租赁负债现值		2,911

F-22

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注6-承诺

向以色列政府支付特许权使用费的承诺

公司从国际投资协会获得研发资助，直至2019年，因此受《以色列行业研究、开发和技术创新法》及其相关法规和准则（《创新法》，前称《行业研究和开发法》）的约束。根据《创新法》，根据国际投资协定项目全部或部分开发的产品和相关服务的销售所产生的收入，应向国际投资协定支付3%的特许权使用费。这种承付数额不超过收到的赠款数额（美元挂钩），加上按伦敦银行间同业拆借利率计算的年利率。根据《创新法》，在以色列境外的知识产权和制造受到限制，除非获得批准，并向国际投资协定支付额外款项。

自2019年以来，该公司没有向国际投资协会申请赠款。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度，公司的特许权使用费支出分别为9美元、468美元和795美元。

与供资项目有关的特许权使用费在综合收益（损失）报表中确认为收入成本的一部分。

截至2022年12月31日，我们从国际投资协会实际收到的赠款总额约为1010万美元。截至2022年12月31日，我们向IIA支付了280万美元的特许权使用费。

截至2022年12月31日，公司根据国际投资协定融资安排应支付的最高特许权使用费总额约为7314美元（不含利息）。

F-23

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

注7 –开发、独家和可选产品协议

2021年2月5日，CollPlant与艾伯维签订了开发、排他性和选择产品协议（“开发协议”），根据该协议，CollPlant和艾伯维将利用CollPlant rhCollagen技术和艾伯维的技术，合作开发和商业化用于医疗美容市场的皮肤和软组织填充剂产品。

根据《开发协议》，CollPlant同意开展项目，开发符合或超过《开发协议》规定的某些规格的无菌rhCollagen无菌工艺。

根据开发协议，CollPlant授予艾伯维及其附属公司在全球范围内使用其rhCollagen与艾伯维专利技术相结合的独家权利，用于皮肤和软组织填充剂产品或独家产品的生产和商业化。此外，根据开发协议，CollPlant向艾伯维及其附属公司授予了签订最终协议的优先谈判权，以获得在全球范围内使用CollPlant rhCollagen进行可注射乳房植入物产品商业化和销售的排他性权利，以及签订最终协议的优先谈判权，以获得在全球范围内使用CollPlant的rhCollagen进行可光固化皮肤填充剂产品商业化和销售的排他性权利，每个产品都是“可选产品”，统称为“可选产品”。除根据开发协议外，CollPlant同意在开发协议期限内不对其rhCollagen进行研究、开发或商业化，以便与任何独家产品一起使用，或授予任何第三方对CollPlant的rhCollagen技术的任何与授予艾伯维的权利相冲突的权利。

开发协议规定，日后CollPlant和艾伯维将签订一项供应协议，根据该协议，CollPlant将按照事先商定的价格生产和向艾伯维供应rhCollagen，仅用于开发和制造独家产品和期权产品。

开发协议规定，对于独家产品CollPlant，有权获得至多50000美元，其中包括2021年2月支付的14000美元的预付现金，以及在实现某些开发、临床试验、监管和商业销售里程碑后获得至多36000美元的收益。此外，对于在适用的专利使用期限内商业销售的每一种产品，CollPlant有权收取固定费用的专利使用费（但须作出某些调整），以及向艾伯维供应rhCollagen的费用。此外，就期权产品而言，CollPlant有权获得至多53000美元（如下文所述），外加在适用的特许权使用期内商业销售的每种产品的固定费用特许权使用费（可作某些调整），以及向艾伯维供应rhCollagen的费用。53000美元的收益包括在就注射用乳房植入物产品签署最终协议时一次性支付的6000美元不可退还的款项；在就可光固化皮肤填充物产品签署最终协议时一次性支付的不可退还的4000美元；以及在实现某些临床试验、监管批准和商业销售里程碑时额外支付的43000美元。

F-24

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

注7----许可证开发和商业化协议（续）

附注8-股本

普通股

公司普通股的权利

每股普通股有权投一票。只要资金合法可用，只要董事会宣布，普通股持有人也有权获得股息。自公司成立以来，公司从未宣布派发任何股息。

2018年1月31日，公司的美国存托凭证开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为CLGN。2021年5月25日，公司普通股获准在纳斯达克全球市场交易，并于2021年6月4日开始在公开市场交易。当时，该公司的美国存托凭证被强制注销，并以一比一的比例交换为普通股。

股本变动：

2020年，Alpha将剩余的预付认股权证转换为811,085股普通股，并将预付认股权证转换为811,085股普通股。

在2021年1月至4月期间，Alpha将992149份认股权证转换为992149份美国存托凭证，获得了3969美元的回报。

F-25

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注8-股本（续）

2018年9月10日，公司与一家服务供应商签订了一份为期一年的服务协议，根据该协议，公司将每月支付一笔聘用金，并发放总额为 12,000 限制性ADS（ 12,000 普通股）分3批 4,000 ADS（ 4,000 普通股）：（一）在协议执行后，（二）2019年2月1日和（三）2019年6月1日。如果协议在发行日之前被取消，股份余额将不会被拖欠。第一期已于2018年12月19日完成。第二期和第三期已于2020年1月10日完成。

2019年8月30日，公司与Ami Sagy和某些美国投资者签订了一项协议，以可转换贷款协议的形式发行股票和认股权证，总额为$ 6,500 （i）与其最大股东Ami Sagy签订的可转换贷款协议（“Sagy协议”），根据该协议，Sagy先生将向公司提供可转换贷款，金额为$ 3,000 分两批，以及（ii）与某些美国投资者签订的可转换贷款协议（“美国协议”，以及与Sagy协议一起称为“协议”），根据该协议，这些美国投资者（“美国投资者”）向公司提供了一笔金额为$ 3,500 在一个部分。

Sagy协议规定，Sagy协议所设想的交易应分三次完成。在2019年9月3日的第一个截止日期，Ami Sagy将本金2000美元转给了公司。这笔资金是以可转换贷款的形式投资于此次发行，并于2019年10月27日自动转换为50万股美国存托凭证，转换价格为每股美国存托凭证4.00美元。在2021年2月28日公司签署开发、排他性和期权产品协议（见附注8）后的第二个截止日期，发生了以下情况：（i）Ami Sagy以股权投资的方式向公司转让了1,000美元，以及（ii）公司向Ami Sagy发行了代表250,000股普通股的250,000股美国存托凭证，以及购买最多代表250,000股普通股的250,000股美国存托凭证的认股权证。在2019年10月27日的第三个截止日期（需经股东批准），公司向Ami Sagy发出认股权证，购买最多50万股美国存托凭证，代表50万股普通股。第三次结算的考虑数包括在第一次结算收到的本金中。

美国协议规定，美国协议所设想的交易应分两次完成。在2019年9月6日的第一个截止日期，U.S. Investors向公司转移了本金3500美元。在2019年10月27日的第二个收盘日期，发生了以下情况：（i）以可转换贷款形式发行的本金自动转换为875,000股美国存托股份，转换价格等于每股美国存托股份4.00美元；（ii）公司向美国投资者发行认股权证，购买最多875,000股美国存托股份，代表875,000股普通股。

F-26

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注8-股本（续）

此外，公司同意签订价格保护协议，根据该协议，在第一个收盘日期的三年周年之前，公司应在随后的某些股票发行中以低于4.00美元的价格（在某些调整的情况下）就其在公司的持股在“全棘轮”基础上发行额外的美国存托凭证。“全棘轮”工具在资产负债表上被归类为金融负债，并以公允价值计量且其变动计入损益。

根据协议可发行的认股权证的行使价格为每份美国存托凭证4.00美元，期限为自发行之日起三年。认股权证会根据某些事件进行调整，包括股票分割、股票分红、随后的配股发行和基本交易。此外，在第一个收盘日期的三年周年之前，如果随后的某些股票发行的价格低于当时适用的行权价格，行权价格应调整为较低的价格

在执行这些协议的同时，公司与Ami Sagy和U.S. Investors分别签订了登记权协议，根据这些协议，公司就可转换贷款和认股权证所依据的美国存托凭证所代表的普通股授予了某些要求和附带登记权。

2019年10月27日，公司召开了一次临时股东大会，并获得了“股东批准”，随后发行了上述美国存托凭证和认股权证。

该公司还向Sagy先生和Meitav Dash发行了总计175,039股美国存托凭证，并向Alpha发行了250,000股美国存托凭证和20,000股预付认股权证，以购买最多20,000股美国存托凭证，以履行Alpha购买协议、Meitav Dash购买协议和Sagy购买协议下的价格保护承诺。

2021年，其中一名美国投资者将45万份认股权证转换为45万股美国存托凭证，以换取1800美元。

2022年，三名美国投资者将42.5万份认股权证转换成42.5万股普通股，换回了1700美元。

d）

2020年2月14日，公司与几个经认可的美国投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司于2020年3月6日以私募方式发行了证券， 445,000 普通股，总购买价为$ 4,450 .

e）

2021年2月17日，公司完成了注册直接发行，规定出售和发行总计2,000，000股美国存托凭证，购买价格为每股美国存托凭证17.50美元，总收益为35,000美元。发行费用总额累计为3200美元。

F-27

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注8-股本（续）

股份补偿：

期权计划

根据不时修订的雇员和顾问期权计划（“期权计划”），公司雇员和顾问将获授予期权，每人可行使一股1.50新谢克尔的公司普通股。将根据期权计划发行的普通股在紧接其发行之后将与公司的其他普通股享有相同的权利。在分配之日起10年内未被行使的期权将失效，除非董事会延长其有效期。

向雇员发放的补助金是根据《选择计划》发放的，并在《以色列所得税条例》第102条的规定范围内发放。根据公司选择的轨道和这些规定，公司无权为雇员福利申请税收减免。

对于非本公司雇员，以及对于本公司控股股东（定义见《所得税条例》），期权均按照《所得税条例》第3（I）条授予。

期权授予

授予雇员和董事的选择权

在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，公司授予的期权如下（所列金额反映了期权将被行使时已发行的股票数量）：

截至2022年12月31日止年度

奖励金额

锻炼
价格范围

归属
期间

过期

雇员

529,000

5.33 - 9.22

4 年

10 年

董事

217,000

9.22

4 年

10 年

截至2021年12月31日止年度

奖励金额

锻炼
价格范围

归属
期间

过期

雇员

96,500

12.78 - 20.7

4 年

10 年

董事

23,000

15.2

4 年

10 年

F-28

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注8-股本（续）

截至2020年12月31日止年度

奖励金额

锻炼
价格范围

归属
期间

过期

雇员

317,909

10.08

4 年

10 年

董事

194,713

9.12 - 11.06

4 年

10 年

在授予日授予雇员的期权的公允价值是使用Black-Scholes模型计算的。用于计算期权公允价值的基础数据如下：

	截至12月31日，
	2022			2021			2020
一股普通股的价值	$	5.03 - 9.22		$	11.9 - 20.37		$	7.86 - 10.5
股息收益率		0	%		0	%		0	%
预期波动		67.95 - 72.27	%		65.36 - 66.49	%		66.12 - 66.41	%
无风险利率		0.39 - 3.03	%		0.64 - 1.37	%		0.45 - 0.52	%
预期任期		6.11 年			6.11 年			6.11 年

2022年、2021年和2020年授予的期权的公允价值分别为3970美元、1094美元和2952美元。

截至2022年12月31日，雇员期权的未确认补偿费用总额为2637美元，预计将在1.8年的加权平均期间内确认。

截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的备选方案数据摘要如下：

	截至12月31日，
	2022		2021		2020
加权平均授予日授予期权的公允价值，每份期权	$	5.32		9.16		5.76
已行使期权的总内在价值		221		869		82
已授予期权的公允价值总额		2,802		3,356		1,937

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合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注8-股本（续）

	2022
	数目备选方案			加权平均运动价格		加权平均剩余合同期限（年）		总体内在价值
年初未行使的期权		1,220,694		$	7.71		5.84	$	7,445
授予		746,000			8.54
行使		( 39,457	)		4.42
过期		( 3,438	)		10.39
没收		( 55,050	)		11.48
年底尚未执行的期权		1,868,749			7.85		6.81		14,818
年底可行使的期权		914,373		$	6.79		4.34	$	6,209

授予非雇员的选择权

下表汇总了截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度根据期权计划授予非雇员的期权数量及相关信息。所列数额反映了在行使期权的情况下所发行的股票数量：

	2022
	数目备选方案		加权平均运动价格		加权平均剩余合同期限（年）		总体内在价值
年初未行使的期权		15,416	$	16.04		2.54		314
年底尚未执行的期权		15,416	$	16.04		1.79		202
年底可行使的期权		9,766	$	8.47		1.52		65

F-30

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注8-股本（续）

下表汇总了截至2022年12月31日尚未行使和可行使的期权的信息：

2022年12月31日
未完成的选择						可行使的期权
行使价格*		数目备选方案优秀年底		加权平均剩余合同寿命		数目备选方案可行使年底		加权平均剩余合同寿命
$	25.58		6,666		2.38		1,329		2.38
	6.25		5,000		2.33		5,000		2.33
	15.2		23,000		8.41		8,625		8.41
	13.08		31,375		7.56		14,777		7.02
	12.78		30,000		8.24		13,125		8.24
	11.06		162,713		7.11		111,865		7.11
	10.08		286,198		7.19		183,303		7.06
	9.12		32,000		7.66		18,000		7.66
	5.07		188,625		3.04		175,277		3.04
	4.02		396,588		2.22		392,838		2.2
	9.22		591,000		9.22		-		-
$	5.33		131,000		9.92		-		-
			1,884,165				924,139

以每股普通股美元计。

下表说明了以股份为基础的报酬对业务报表的影响：

	截至12月31日止年度
	2022		2021		2020
收入成本	$	22	$	78	$	66
研究和开发费用		565		525		464
一般、行政和营销费用		1,587		1,017		1,075
	$	2,174	$	1,620	$	1,605

F-31

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注9-所得税

本公司及其以色列子公司根据以色列税法被征税：

税率

在公司完成净经营亏损后，适用于2020-2022年的公司税率为23%。

税务评估

公司及其子公司的税务评估被认为是整个2017纳税年度的最终评估。

c.	结转至未来年度的税务损失

截至2022年12月31日，CollPlant Biotechnologies Ltd.和CollPlant Ltd.分别有大约21075美元和66339美元的净结转税收损失，这些损失可用于抵销未来的应税收入，不受使用期限的限制。

递延所得税


	2022			2021
递延所得税资产
业务亏损结转净额		20,105			14,391
研究与开发		1,736			1,280
提供费用		230			-
经营租赁负债		670			830
股份补偿		349			-
金融工具的估值		-			( 6	)
递延所得税资产总额		23,090			16,495
减–估值备抵		( 22,466	)		( 15,816	)

递延所得税负债：
经营租赁资产		( 624	)		( 679	)
递延所得税资产净额		-			-

递延所得税资产的变现取决于该期间是否有足够的未来应纳税所得额，预计可抵扣的暂时性差异和结转亏损可抵减应纳税所得额。由于不太可能实现所需的未来应税收入，公司记录了全额估值备抵。

e.	理论税务开支与实际开支的调节

本公司的法定税率与实际税率之间的主要差异，实际上是由于这些税收优惠能否实现的不确定性，导致有关结转税收亏损和研发费用的估值备抵发生了变化。

F-32

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注9-所得税（续）

f.	不确定的税务状况

截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司没有为不确定的税务状况拨备。

g.	估值备抵的前滚：

2021年12月31日余额	$	15,816
增补		6,650
2022年12月31日余额	$	22,466

附注10-补充财务报表信息：

资产负债表：

	12月31日
	2022		2021
a.应计负债和其他：
雇员和雇员机构	$	944	$	863
假期及其他规定		446		473
特许权使用费及其他		53		93
	$	1,443	$	1,429

F-33

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注10-补充财务报表信息（续）

业务说明：

收入

分类收入

	截至12月31日止年度
	2022		2021		2020
许可证协议收入（见附注2（q））	$	-	$	14,000	$	3,600
货物销售收入		299		1,595		2,108
提供服务的收入		-		46		429
总收入	$	299	$	15,641	$	6,137

按地理区域分列的收入（根据客户所在地）：

	截至12月31日止年度
	2022		2021		2020
美国和加拿大	$	174	$	15,013	$	5,768
欧洲和以色列		125		628		369
总收入	$	299	$	15,641	$	6,137

主要客户

以下是按主要客户（主要客户----某一年来自这些客户的收入至少占总收入的10%）列出的公司收入细目：

	2022		2021		2020
客户A	$	9	$	14,770	$	822

客户B	$	101	$	*)	$	*)

客户C	$	158	$	*)	$	*)
客户D	$	-	$	169	$	4,929

小于 10 %.

F-34

CollPlant Biotechnologies Ltd.

合并财务报表附注

（单位：千美元，股份和每股数额除外）

附注10-补充财务报表信息（续）

与尚未交付的货物有关的递延收入变动情况如下：

	2022			2021			2020
年初余额	$	( 32	)	$	( 207	)	$	( 942	)
本期间确认的合同负债		-			( 32	)		( 270	)
本期间确认的收入		32			207			1,005

年末余额		-			( 32	)		( 207	)
在流动负债中列报的合同负债		-			( 32	)		( 207	)
在非流动负债中列报的合同负债		-			-			-

长期资产

该公司的所有长期资产都位于以色列。

d.	财务收入（支出）,净

	截至12月31日止年度
	2022			2021			2020

汇率差异	$	( 115	)	$	( 38	)	$	( 181	)
银行及其他费用		( 10	)		( 30	)		( 11	)
金融工具的重新计量		-			28			40
其他融资费用		( 24	)		( 7	)		( 23	)
银行存款利息		321			219			-
财务收入（支出），净额	$	172		$	172		$	( 175	)

附注11-随后发生的事件

2023年2月21日，阿米·萨吉以774美元的价格将186,000份认股权证转换为186,000股普通股。这些认股权证是作为2017年11月9日Sagy购买协议的一部分授予的，根据该协议，公司以私募方式向Ami Sagy发行了186,000股普通股，总收益为1,066美元，外加186,000份认股权证。

F-35