附件 99.3
GH Research报告2024年第一季度财务业绩并提供业务更新
| • |
GH001在难治性抑郁症患者中的2b期临床试验有望在2024年Q3完成双盲阶段，并在2025年Q1完成6个月的开放标签延长阶段
|
| • |
GH001用于产后抑郁症的2a期临床试验有望在2024年Q3完成
|
| • |
现金、现金等价物、其他金融资产和有价证券为2.14亿美元，预计将为2026年提供现金跑道
|
爱尔兰都柏林2024年5月3日电（GLOBE NEWSWIRE）--GH Research PLC（纳斯达克：GHRS）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于转变精神和神经系统疾病的治疗方式，该公司今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了其业务的最新情况。
业务更新
TRD患者中的GH001
GH001是我们专有的吸入用甲布磷汀（5-MeO-DMT）候选产品，目前正在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验中对约80名难治性抑郁症（TRD）（GH001-TRD-201）患者进行研究，在七个欧洲国家拥有约20个站点。
我们继续按计划招聘，支持这项试验的双盲阶段预计在2024年第三季度完成，顶线数据预计将在2024年第三季度或第四季度提供。这项试验的6个月开放标签延期预计将于2025年第一季度完成。
在这项试验中，GH001使用市售的吸入装置给药。与先前完成的试验一致，GH001在单一的初始给药日给药，在给药前或给药后没有额外的心理治疗或心理支持的强制访问。
PPD和BDII患者的GH001
GH001目前还在产后抑郁症（PPD）（GH001-PPD-203）和双相情感障碍II患者当前抑郁发作（BDII）（GH001-BD-202）的概念验证临床试验中进行研究。
我们继续预计GH001-PPD-203将于2024年第三季度完成并获得顶线数据。BDII（GH001-BD-202）试验招募速度低于此前预期。我们最近在3个欧洲国家为这项试验发起了6个额外站点，并实施了某些额外措施来支持招聘，但我们需要进一步评估这些措施对招聘的影响，然后才能提供更新的时间表。
GH002
GH002是我们专有的静脉注射甲布磷汀（5-MeO-DMT）产品候选产品。与GH002，我们最近完成了1期，剂量范围的临床药理学试验在健康志愿者（GH002-HV-105）。该试验证明，GH002具有良好的耐受性并产生有效的药效学（PD）效应，通过精神活性效应强度评估，具有超快起效和短持续时间的精神活性体验。GH002的药代动力学（PK）曲线与精神活性效应的超快速曲线相关。
对PK/PD关系以及其他各种次要终点的分析正在进行中，并将为GH002的进一步临床开发战略提供信息。
GH001的IND更新
正如之前宣布的那样，我们使用我们专有的气溶胶递送装置给药的GH001的研究性新药申请（IND）已被美国食品和药物管理局（FDA）置于临床搁置状态，FDA要求我们提供（i）一项非啮齿动物物种的吸入毒理学研究和一项额外的大鼠吸入毒理学研究，（ii）额外的装置设计验证信息和（iii）更新我们的研究者手册，以解决搁置。
正如之前宣布的那样，我们已经启动了要求的非临床研究并正在准备要求的设备设计验证信息。关于设备设计验证事项，我们要求与FDA举行会议，就我们回应的某些方面征求意见，并获得批准。与FDA的互动将以书面回复的方式处理，我们预计本月将收到FDA的回复。
我们现在已经提交了我们计划在欧洲进行的1期健康志愿者临床药理学试验（GH001-HV-106）的临床试验申请。该试验使用我们专有的气雾剂递送装置来给药GH001，旨在支持与我们迄今为止在临床试验中使用和正在使用的商业装置产生的临床数据的桥接。
2024年第一季度财务摘要
现金头寸
截至2024年3月31日，现金、现金等价物、其他金融资产和有价证券为2.14亿美元，而截至2023年12月31日，现金、现金等价物、其他金融资产和有价证券为2.227亿美元。其他金融资产由货币市场基金组成，有价证券由投资级债券组成。我们相信，我们现有的现金、现金等价物、其他金融资产和有价证券将足以满足我们到2026年的运营费用和资本支出需求。
研发费用
截至2024年3月31日的季度，研发费用为870万美元，而2023年同季度为730万美元。这一增长主要是由于与非临床活动相关的费用增加、与我们的技术开发相关的费用增加以及临床试验费用增加。这些被与我们的设备开发相关的费用减少部分抵消。
一般和行政费用
截至2024年3月31日的季度，G & A费用为290万美元，而2023年同季度为310万美元。减少的主要原因是专业费用和保险费用减少，部分被雇员开支增加所抵消。
净亏损
截至2024年3月31日的季度净亏损为770万美元，合每股亏损0.15美元，而2023年同季度净亏损为1090万美元，合每股亏损0.21美元。
关于GH ResearchTERM0 PLC
GH Research PLC是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改变精神和神经系统疾病的治疗。GH Research PLC最初的重点是开发其用于治疗难治性抑郁症（TRD）患者的新型专有美布酚他宁（5-MeO-DMT）疗法。
GH Research PLC向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表格年度报告可在www.ghres.com查阅，股东可根据要求免费获得一份硬拷贝。
关于GH001
我们的主要候选产品GH001是通过专有的吸入方法配制用于甲氧磷替宁（5-MeO-DMT）给药的。借助GH001，我们在TRD患者中完成了两项1期健康志愿者临床试验和一项1/2期临床试验。基于观察到的临床活动，其中87.5%的TRD患者在试验的2期部分通过我们的GH001个体化单日给药方案实现了超快速缓解，我们认为GH001具有改变当今TRD治疗方式的潜力。GH001目前正在TRD患者中进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验，并在产后抑郁症患者和患有当前抑郁发作的双相情感障碍II患者中进行两项2a期概念验证试验。
关于GH002和GH003
GH002是我们通过专有静脉注射方式配制的美布酚酮（5-MeO-DMT）产品候选者。我们在健康志愿者中完成了GH002的1期试验。GH003是我们的甲溴磷汀（5-MeO-DMT）候选产品，通过专有的鼻内给药方法配制给药。GH003目前处于临床前开发阶段。我们预计将在我们的精神和神经系统疾病重点领域内开发GH002和GH003。
前瞻性陈述
本新闻稿包含属于或可能被视为前瞻性陈述的陈述。本新闻稿中包含的除历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、候选产品、交付这些候选产品所需的医疗设备、研究管道、正在进行和目前计划的临床前研究和临床试验、监管提交和批准及其对我们业务战略的影响的陈述，包括我们与FDA讨论的计划和期望，以及与GH001 IND临床搁置相关的此类讨论的结果和解决方案、研发成本、现金跑道、时间安排和成功的可能性，以及管理层对未来运营的计划和目标，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方，包括但不限于关于我们的意图、信念或当前期望的陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。此类陈述受到风险和不确定性的影响，由于各种因素，包括但不限于我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。不能保证将来会取得这样的成果。本新闻稿中包含的此类前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。我们明确表示不承担任何义务或承诺更新本新闻稿中包含的这些前瞻性陈述，以反映我们预期的任何变化或此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非适用法律要求这样做。不对任何此类前瞻性陈述的准确性作出任何陈述或保证（明示或暗示）。
投资者关系：
Julie Ryan
GH Research PLC
Investors@ghres.com
GH研究PLC
综合综合中期综合收益表（未经审核）
（单位：千，股份和每股金额除外）
|
三个月结束
3月31日，
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
$’000
|
$’000
|
|||||||
|
营业费用
|
||||||||
|
研究与开发
|
(8,658
|
)
|
(7,306
|
)
|
||||
|
一般和行政
|
(2,870
|
)
|
(3,113
|
)
|
||||
|
经营亏损
|
(11,528
|
)
|
(10,419
|
)
|
||||
|
财务收入
|
2,670
|
1,489
|
||||||
|
财务费用
|
(179
|
)
|
(171
|
)
|
||||
|
预期信贷损失变动
|
50
|
(199
|
)
|
|||||
|
外汇收益/（亏损）
|
1,321
|
(1,637
|
)
|
|||||
|
其他收入/（费用）合计
|
3,862
|
(518
|
)
|
|||||
|
税前亏损
|
(7,666
|
)
|
(10,937
|
)
|
||||
|
税费/（贷项）
|
—
|
—
|
||||||
|
期内亏损
|
(7,666
|
)
|
(10,937
|
)
|
||||
|
其他综合（费用）/收入
|
||||||||
|
可能重分类进损益的项目
|
||||||||
|
有价证券的公允价值变动
|
(543
|
)
|
724
|
|||||
|
货币换算调整
|
(1,289
|
)
|
1,676
|
|||||
|
期内综合亏损总额
|
(9,498
|
)
|
(8,537
|
)
|
||||
|
归属于所有者：
|
||||||||
|
期内亏损
|
(7,666
|
)
|
(10,937
|
)
|
||||
|
期内综合亏损总额
|
(9,498
|
)
|
(8,537
|
)
|
||||
|
每股亏损
|
||||||||
|
每股基本及摊薄亏损（美元）
|
(0.15
|
)
|
(0.21
|
)
|
||||
GH研究PLC
简明合并中期资产负债表（未经审计）
（单位：千）
|
3月31日，
|
12月31日，
|
|||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
$’000
|
$’000
|
|||||||
|
物业、厂房及设备
|
||||||||
|
流动资产
|
||||||||
|
现金及现金等价物
|
77,483
|
78,420
|
||||||
|
其他金融资产
|
51,346
|
55,615
|
||||||
|
有价证券
|
29,029
|
27,525
|
||||||
|
其他流动资产
|
2,618
|
2,529
|
||||||
|
流动资产总额
|
160,476
|
164,089
|
||||||
|
非流动资产
|
||||||||
|
有价证券
|
56,132
|
61,142
|
||||||
|
物业、厂房及设备
|
975
|
1,069
|
||||||
|
非流动资产合计
|
57,107
|
62,211
|
||||||
|
总资产
|
217,583
|
226,300
|
||||||
|
负债和权益
|
||||||||
|
流动负债
|
||||||||
|
贸易应付款项
|
3,554
|
3,490
|
||||||
|
租赁负债
|
336
|
343
|
||||||
|
其他流动负债
|
3,385
|
2,868
|
||||||
|
流动负债合计
|
7,275
|
6,701
|
||||||
|
非流动负债
|
||||||||
|
租赁负债
|
561
|
631
|
||||||
|
非流动负债合计
|
561
|
631
|
||||||
|
负债总额
|
7,836
|
7,332
|
||||||
|
拥有人应占权益
|
||||||||
|
股本
|
1,301
|
1,301
|
||||||
|
额外实收资本
|
291,463
|
291,463
|
||||||
|
其他储备
|
4,293
|
4,651
|
||||||
|
外币折算准备金
|
(11,796
|
)
|
(10,507
|
)
|
||||
|
累计赤字
|
(75,514
|
)
|
(67,940
|
)
|
||||
|
总股本
|
209,747
|
218,968
|
||||||
|
总负债及权益
|
217,583
|
226,300
|
||||||