附件 99.1
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投资者联系人：
安德鲁·彼得斯
战略和投资者关系高级副总裁
Exelixis, Inc.
650-837-7248
apeters@exelixis.com
克里斯·森纳
首席财务官
Exelixis, Inc.
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媒体联系人：
哈尔·麦金斯
适用于Exelixis, Inc.
415-994-0040
hal@torchcommunications.com
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伊克力西斯公布2025财年初步财报 财务结果，提供2026年财务指导并概述2026年关键优先事项和里程碑
– Cabozantinib特许经营权实现约21.23亿美元的初步美国财年净产品收入2025 –
–财政年度2026 净产品收入指引为23.25亿美元-24.25亿美元–
–将于1月12日（星期一）明天在摩根大通2026医疗保健会议上进行演示和网络直播第太平洋时间下午5：15/美国东部时间晚上8：15 –
加利福尼亚州阿拉米达– 2026年1月11日 – Exelixis, Inc.（纳斯达克：EXEL）今天公布了2025财年未经审计的初步财务业绩，为2026财年提供了财务指引 并对其业务进行了更新。伊克力西斯预计，2026年将是临床、监管和商业进展的重要一年，因为该公司正在发展其当前的卡博替尼业务，努力与赞扎林替尼建立潜在的第二个商业特许经营权，并将其早期阶段的管道向前推进。正如2025年12月研发日所概述的那样，该公司寻求利用其多样化的管道和关键的临床合作来建立下一代肿瘤学特许经营权，以提高癌症患者的护理标准。
初步的2025财年财务业绩& 2026年财务指引
伊克力西斯提供以下未经审计的2025年初步财务业绩和2026年财务指导。净产品和总收入指引目前没有反映潜在的美国监管批准和商业推出zanzalintinib用于治疗先前治疗过的转移性结直肠癌（CRC）患者所产生的任何收入。美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在审查伊克力西斯针对该拟议适应症的新药申请（NDA），当与阿特珠单抗（Tecentriq®).
| 2025财年 | 2026财年指引 | |||||||
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总收入
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~23.20亿美元 | 25.25亿美元-26.25亿美元 | ||||||
| 净产品收入 | ~21.23亿美元 |
23.25亿美元-24.25亿美元(1)
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| 销售商品成本，占产品净收入的百分比 | ~ 3.7% | 3.5% - 4.5% | ||||||
| 研发费用 |
~8.25亿美元(2)
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8.75亿美元-9.25亿美元(3)
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| 销售、一般和管理费用 |
~5.2亿美元(4)
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5.75亿美元-6.25亿美元(5)
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| 实际税率 |
不适用(6)
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21% - 23% | ||||||
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期末现金和有价证券(7)
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~16.5亿美元 | 不适用 | ||||||
(1)伊克力西斯 2026年的产品净收入指导范围包括美国对CABOMETYX的批发采购成本增加3.0%的影响®和COMETRIQ®自2026年1月1日起生效。
(2)包括4080万美元的非现金股票薪酬费用。
(3)包括5000万美元的非现金股票补偿费用。
(4)包括7220万美元的非现金股票补偿费用。
(5)包括7500万美元的非现金股票补偿费用。
(6)尚无初步结果。
(7)现金和有价证券由现金、现金等价物和有价证券组成。未提供2026财年指导（n/p）。
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伊克力西斯 2025财年初步财务业绩、2026年财务指导以及关键优先事项和里程碑
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| 2026年1月11日 | |||||
本新闻稿中提供的2025年初步财务信息未经审计，可能会发生变化。完整的伊克力西斯第四季度和2025财年财务业绩计划于2026年2月10日（星期二）盘后发布。
“进入2026年，伊克力西斯将拥有强劲且不断增长的商业业务，有机会将潜在的第二个肿瘤专营权推向市场，以及令人兴奋的新型小分子和生物治疗药物管道，”伊克力西斯总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士表示。“在CABOMETYX在肾细胞癌和晚期神经内分泌肿瘤方面持续强劲的商业表现的推动下，我们的势头在整个2025年加速。我们还实现了重要的里程碑，首次读出了积极的关键数据，随后我们的下一个潜在特许经营分子zanzalintinib获得了美国监管机构的备案，并推动了有意义的管道进展。”
Morrissey博士继续说道：“为了实现我们成为前五名的实体瘤肿瘤公司的目标，伊克力西斯正在寻求一种多重特许经营方式，以促进创新、管理风险并为所有利益相关者实现我们投资组合价值的最大化。基于卡博替尼的经验，我们的目标是在肾细胞癌、神经内分泌肿瘤和结直肠癌领域建立持久的特许经营权，在这些领域中，我们的产品可以作为单一疗法或联合使用获得成功，包括与其他伊克力西斯管道资产一起使用。通过对高价值机会进行谨慎的优先排序和有纪律的投资，我们有信心能够推动持续的近中期增长，同时向股东返还资本并提高癌症患者的护理标准。”
预期的卡博替尼里程碑
卡博替尼商业特许经营增长提速。伊克力西斯预计，基于该产品作为领先的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）以及肾细胞癌（RCC）和神经内分泌肿瘤（NET）的口服疗法的地位，卡博替尼的特许经营增长将在2026年继续。截至2025年第三季度，在RCC中，CABOMETYX®（cabozantinib）作为排名第一的TKI单一疗法和与免疫疗法（IO）联合使用的处方最多的TKI是市场领导者。NET的加速吸收建立在2025年3月美国监管机构根据CABINET研究结果批准CABOMETYX用于两个新的NET适应症，即晚期胰腺和胰外NET（pNET和epNET）的基础上。截至2025年第三季度，CABOMETYX是二线或后线（2L +）NET市场的领先口服疗法，在2L +患者类型和实践环境中拥有广泛的应用。基于这一成功以及未来会有更多的胃肠道（GI）癌症机会，伊克力西斯正在加快其GI销售团队的全面建设，以加速NET领域的增长，并为zanzalintinib在GI癌症中的潜在未来适应症做好准备。
预期Zanzalintinib里程碑
CRC中正在进行的美国监管审查。当与阿特珠单抗联合使用时，伊克力西斯正在为zanzalintinib用于治疗既往治疗过的CRC患者的潜在首次商业上市做准备。监管备案是基于STELLAR-303关键试验3期的积极结果，该试验达到了双重主要终点之一，zanzalintinib和atezolizumab的组合在最终分析中证明了与瑞戈非尼相比，在意向治疗人群中死亡风险在统计学上显着降低。在包括地理区域在内的预先指定的亚组中，持续观察到该组合的总生存期（OS）获益，RAS状态、肝脏受累和既往抗VEGF治疗。
STELLAR-303 CRC研究对无肝转移患者OS的第二个双主要终点的最终分析预计将于2026年年中进行。2025年，对STELLAR-303的另一个双重主要终点，即无肝转移（非肝转移或NLM）患者的OS进行了预先指定的中期分析，显示出有利于该组合的趋势；然而，这些数据在数据截止时并不成熟。该试验正在进行针对这一终点的计划最终分析，预计将于2026年年中根据当前事件率进行。
预计2026年年中STELLAR-304的顶线结果。STELLAR-304是一项3期关键试验，评估zanzalintinib联合nivolumab与舒尼替尼在既往未经治疗的晚期非透明细胞RCC患者中的疗效。试验的主要终点是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。STELLAR-304于2025年5月完成入组。预计2026年年中的顶线结果，基于当前的事件率。
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伊克力西斯 2025财年初步财务业绩、2026年财务指导以及关键优先事项和里程碑
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| 2026年1月11日 | |||||
Zanzalintinib在高级NET中的STELLAR-311试验入组进展。伊克力西斯正在积极招募2/3期STELLAR-311关键试验的患者，该试验正在评估zanzalintinib与依维莫司作为晚期NET患者的首次口服疗法，无论其起源部位如何，这些患者之前最多接受过一条线的治疗。STELLAR-311于2025年6月启动，是第一个在这种情况下针对主动对照随机分配小分子的研究，有可能广泛地重新定义这些患者的口服治疗方案。该试验的主要终点是通过盲目性独立中心审评评估的根据实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准的PFS。
Zanzalintinib的其他正在进行和计划中的关键试验。除了正在进行的Exelixis赞助的STELLAR-303、-304和-311试验外，其他zanzalintinib关键试验包括：
•LITESPARK-033，其正在评估zanzalintinib与WELIREG的联合用药®（belzutifan）对比卡博替尼在辅助设置中给予IO后的一线晚期RCC中。LITESPARK-033于2025年12月启动，是默克赞助的首个zanzalintinib和belzutifan在RCC中的关键试验，根据公司的临床开发合作.预计将于2026年初开始第二个默克赞助的zanzalintinib和belzutifan在RCC中的关键试验。这项预期研究的细节即将公布。
•STELLAR-316，这将评估zanzalintinib的潜力，无论有无免疫检查点抑制剂，在辅助CRC环境中保持患者无病。正如目前提议的那样，该研究将招募已完成明确治疗且分子残留病（MRD）检测呈阳性，但没有疾病的放射学证据的切除II/III期CRC患者。STELLAR-316的主要终点是无病生存期，次要终点包括循环肿瘤DNA清除率。伊克力西斯最近宣布了一项与Natera的合作，一家在无细胞DNA和精准医疗领域处于全球领先地位的公司，其中Natera将提供其Signatera™化验以识别MRD阳性患者以参加试验。伊克力西斯预计将于2026年年中启动STELLAR-316。
•STELLAR-201，将评估zanzalintinib在复发性脑膜瘤中的疗效，这是目前尚无获批全身疗法的最常见的原发性颅内肿瘤。该研究计划招募放射/手术后复发/进展的I/II/III级脑膜瘤患者或不适合接受放射/手术的患者。该试验提出的主要终点是ORR，次要终点包括应答持续时间、PFS和OS。在等待有利结果之前，该试验代表了zanzalintinib成为第一个也是唯一一个被批准用于这种癌症的全身疗法的机会。伊克力西斯预计将于2026年年中启动STELLAR-201，同时还计划进行验证性3期研究。
预期研发里程碑
XL309、XB010、XB628、XB371的1期临床方案进展。伊克力西斯正在推进XL309（USP1抑制剂）、XB010（5T4靶向ADC）、XB628（PD-L1 + NKG2A双特异性）和XB371（TF靶向ADC）的1期临床试验。如果1期数据有支持作用，伊克力西斯计划将这些分子推进全面开发，作为其建立跨肿瘤类型和新型联合方案的下一代肿瘤学特许经营权战略的一部分，包括与zanzalintinib和其他治疗模式的联合。特别关注发展的组合机会在2025年12月研发日在晚期RCC和CRC中包括zanzalintinib加XB628。
2026年两个潜在的IND申请。伊克力西斯预计今年将有两个项目推进临床开发：
•XL557是一种口服生物可利用的小分子生长抑素受体2激动剂。生长抑素类似物广泛用于一线和二线NET治疗环境，但目前可用的疗法是通过注射给药，并带来相关挑战。伊克力西斯相信XL557有潜力成为一流的分子，可以作为单一疗法并可能与zanzalintinib联合使用，为所有治疗线的NET患者提供服务。
•XB773是一种抗体-药物偶联物（ADC），由与靶向DLL3的单克隆抗体偶联的exatecan有效载荷组成，DLL3是一种在小细胞肺癌和神经内分泌前列腺癌等神经内分泌癌中表达的跨膜蛋白。伊克力西斯认为，与竞争对手的ADC相比，XB773可能是一种同类最佳的分子，具有更好的有效载荷递送和提高治疗益处的潜力，以及促进其在早期品系和环境中使用的强大组合潜力。
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公司更新
股票回购计划（SRP）更新。自2023年3月伊克力西斯董事会授权首次SRP以来，截至2025财年末，伊克力西斯已以每股28.14美元的平均价格回购了总额为21.6亿美元的公司普通股，回购了7670万股。2025年10月，伊克力西斯的董事会授权在2026年12月31日之前回购最多7.5亿美元的公司普通股。伊克力西斯已开始根据2025年10月的SRP执行股票回购，这是该公司自2023年3月以来开展的第五个此类计划。本计划下的股票回购可能会不时通过多种方式进行，其中可能包括公开市场购买、大宗交易、规则10b5-1交易计划、加速股份回购交易、交易所交易或此类方式的任何组合。SRP下任何股票回购的时间和金额将基于多种因素，包括对业务资本需求的持续评估、另类投资机会、我们普通股的市场价格和一般市场状况。该计划不要求伊克力西斯收购任何数量的普通股，并且SRP可能随时被修改、暂停或终止，恕不另行通知。
演示和网络广播
伊克力西斯总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士将在公司于美国东部时间2026年1月12日星期一下午5：15/美国东部时间晚上8：15开始的J.P. Morgan 2026医疗保健会议上的演讲中提供公司概览并讨论公司2025财年初步财务业绩、2026年财务指导以及2026年主要优先事项和里程碑。
要访问网络直播链接，请登录www.exelixis.com并进入Investors & News标题下的活动日历页面。同一地点也将提供至少30天的重播。
关于伊克力西斯
伊克力西斯是一家全球雄心勃勃的肿瘤学公司，在癌症护理的最前沿创新下一代药物和方案。在药物发现和开发卓越的推动下，我们正在快速发展我们的产品组合，以通过我们的小分子和生物治疗药物的临床差异化管道瞄准不断扩大的肿瘤类型和适应症范围。这种全面的方法利用数十年来对我们的科学和合作伙伴关系的强劲投资来推进我们的研究项目并扩大我们的旗舰商业产品CABOMETYX的影响®（cabozantinib）。伊克力西斯以大胆的科学追求为动力，创造让更多患者对未来充满希望的转化治疗方法。有关该公司及其帮助癌症患者恢复得更强壮和寿命更长的使命的信息，请访问www.exelixis.com，关注@ ExelixisInc在X（推特）上，比如伊克力西斯，公司.在Facebook上并关注伊克力西斯在领英上。
前瞻性陈述和初步财务结果
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于相关陈述：伊克力西斯预计2026年将是临床、监管和商业进展的重要一年，因为该公司正在发展其当前的卡博替尼业务，致力于与zanzalintinib建立潜在的第二个商业特许经营权并将其早期阶段的管道向前推进；伊克力西斯的2026年财务指导；伊克力西斯的目标是建立能够提高癌症患者护理标准的下一代肿瘤特许经营权，并成为排名前5的实体瘤肿瘤公司；TERM0的目标是在RCC领域建立持久的特许经营权，NET和CRC一边驱动着接近中期的持续增长，一边向股东返还资本，提高癌症患者的护理标准；伊克力西斯相信卡博替尼特许经营权的商业表现将持续强劲，预计2026年在RCC和NET方面将出现增长和加速，包括计划建设其GI销售团队，以加速NET的增长，并为zanzalintinib在GI癌症中的未来适应症做准备；关于zanzalintinib用于治疗既往转移性CRC患者的伊克力西斯NDA的监管审查程序，与atezolizumab联合使用时；伊克力西斯计划可能首次商业推出zanzalintinib与atezolizumab联合用于治疗先前治疗过的CRC患者；伊克力西斯即将到来的开发里程碑，包括zanzalintinib关键试验计划的扩大和加速；伊克力西斯对STELLAR-303和STELLAR-304临床数据读出的期望；STELLAR311和LITESPARK-033的临床进展和优先事项；伊克力西斯计划于2026年启动STELLAR-316和STELLAR-301；伊克力西斯计划推进XL309、XB010、XB628
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联合治疗方案，包括与zanzalintinib和其他治疗方式，如果1期数据有支持；伊克力西斯的预期发现里程碑，包括XL557和XB773进入临床开发；任何股票回购计划的时间、金额和完成情况；以及伊克力西斯科学追求创造转化治疗，让更多患者对未来充满希望；以及其他非历史事实的陈述。任何提及对未来事件或情况的预期、预测或其他特征的陈述均为前瞻性陈述，并基于伊克力西斯当前的计划、假设、信念、期望、估计和预测。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。由于存在这些风险和不确定性，包括但不限于：CABOMETYX和其他伊克力西斯产品在其获批适应症以及在其获批地区的市场接受程度，实际结果和事件发生的时间可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异，以及伊克力西斯及其合作伙伴获得或维持这些产品的覆盖范围和报销的能力；CABOMETYX和其他伊克力西斯产品与竞争产品相比的有效性；美国和其他地区监管审查和批准过程的复杂性和不可预测性；与伊克力西斯的商业化、研发、产品候选者的许可或获取以及其他活动相关的成本水平；伊克力西斯维持和扩大足够的销售、营销、其产品的市场准入和产品分销能力，或为此与第三方订立和维持协议；参考时间数据的可用性；cabozantinib、zanzalintinib和其他伊克力西斯候选产品，无论是单独使用还是与其他疗法联合使用，均可能无法在临床试验中证明安全性和/或有效性；药物发现和产品开发过程中固有的不确定性；伊克力西斯对其与合作伙伴关系的依赖，包括其在新适应症中寻求合作化合物的监管批准，他们遵守相关合作协议下的义务，以及他们对在其获批地区完成临床试验或成功将合作化合物商业化所需资源的投资水平；美国和其他地区监管审评和批准过程的复杂性和不可预测性；伊克力西斯持续遵守适用的法律和监管要求；由于发生不良安全性事件或评估卡博替尼、再扎林替尼和其他伊克力西斯产品候选者的临床试验的额外数据分析而可能引起的意外担忧；伊克力西斯依赖第三方供应商进行开发，其产品和候选产品的制造和供应；伊克力西斯保护其知识产权的能力；市场竞争，包括竞争对手获得伊克力西斯已上市产品的仿制药批准的可能性；经济和商业条件的变化，包括由于不断变化的贸易政策和关税及其相关的不确定性；以及伊克力西斯最近的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”标题下不时详述的其他因素，以及TERM0伊克力西斯未来向证券交易委员会提交的其他文件中不时详述的其他因素。本新闻稿中的所有前瞻性陈述均基于截至本新闻稿发布之日伊克力西斯可获得的信息，伊克力西斯不承担更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述的义务，除非法律要求。
此外，本新闻稿还包括伊克力西斯截至2026年1月2日的财政年度的初步财务业绩。伊克力西斯目前正在最终确定其截至2026年1月2日的季度和财年的财务业绩，本新闻稿中提供的初步财务业绩仅基于伊克力西斯截至2026年1月11日可获得的初步信息。不应将伊克力西斯的初步财务业绩视为可以替代按照美国公认会计原则编制的经审计财务报表，也不应过分依赖伊克力西斯的初步财务业绩。伊克力西斯的独立注册会计师事务所未对本新闻稿中包含的初步财务业绩进行审计或审阅，或对该等初步财务业绩发表任何意见或其他形式的保证。此外，由于运营和财务结算程序的完成、最终审计调整以及可能出现的其他发展情况，可能会在本新闻稿发布之日之后发现或发生项目或事件，这些项目或事件可能需要伊克力西斯对本新闻稿中包含的初步财务结果进行重大调整。因此，本新闻稿中包含的初步财务业绩可能与将反映在伊克力西斯截至2026年1月2日的财政年度经审计的合并财务报表中的财务业绩存在差异，甚至可能存在重大差异。
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伊克力西斯、伊克力西斯logo、CABOMETYX和COMETRIQ是Exelixis, Inc.的美国注册商标
TECENTRIQ（atezolizumab）是罗氏集团成员公司Genentech的注册商标。
韦利雷格®是默沙东 Sharp & Dohme LLC的注册商标，
美国新泽西州拉威市默克制药公司的子公司。
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