10-Q
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Q3
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2024-09-30
0000818033
US-GAAP:DomesticCorporateDebtSecuritiesmember
US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringmember
2024-12-31
0000818033
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2025-01-01
2025-03-31
0000818033
US-GAAP:ForeignCorporateDebtSecuritiesmember
2024-12-31
0000818033
HTX:HerculesCapitalIncmember
2025-08-12
2025-08-12
0000818033
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
2025-07-01
2025-09-30
0000818033
HTX:TwoThousandTwentySixSeniorUnsecuredConvertibleNotes成员
2025-09-30
0000818033
HTX:HerculesCapitalIncmember
2023-08-15
0000818033
2025-04-01
2025-06-30
0000818033
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2025-04-01
2025-06-30
0000818033
美国通用会计准则:EmployeeStockOption成员
SRT:最低会员
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
HTX:CINVANTIMMEber
2024-07-01
2024-09-30
0000818033
US-GAAP:SalesRevenueNetmember
HTX:最大客户成员
US-GAAP:CustomerConcentrationRiskMember
2025-07-01
2025-09-30
0000818033
2025-06-30
0000818033
HTX:ForeignCommercialPapermember
2024-12-31
0000818033
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2023-12-31
0000818033
HTX:TwoThousandThirtyOne SeniorUnsecuredConvertibleNotes成员
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2024-03-31
0000818033
美国通用会计准则:EmployeeStockOption成员
2024-01-01
2024-09-30
0000818033
HTX:AllowanceForSalesReturns1member
2024-12-31
0000818033
2025-01-01
2025-03-31
0000818033
HTX:HerculesCapitalIncmember
2025-07-01
2025-09-30
0000818033
美国天然气工业股份公司:认股权证成员
2024-01-01
2024-09-30
0000818033
US-GAAP:OthernoncurrentLiabilitiesmember
2025-09-30
0000818033
HTX:CINVANTIMMEber
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2025-07-01
2025-09-30
0000818033
HTX:TwoThousandThirtyOne SeniorUnsecuredConvertibleNotes成员
HTX:RubricCapitalManagementLPMember
2025-08-08
0000818033
HTX:CINVANTIMMEber
2025-07-01
2025-09-30
0000818033
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2024-06-30
0000818033
2023-08-09
2023-08-09
0000818033
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2024-12-31
0000818033
HRTX:Aponviemember
2024-01-01
2024-09-30
0000818033
HTX:HerculesCapitalIncmember
2025-02-13
2025-02-13
0000818033
HTX:SignificantCustomermember
US-GAAP:SalesRevenueNetmember
US-GAAP:CustomerConcentrationRiskMember
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
HTX:HerculesCapitalIncmember
2025-08-08
2025-08-08
0000818033
美国通用会计准则:ResearchAndDevelopmentExpensember
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
HTX:HerculesCapitalIncmember
hrtx:trancheOneAMember
2023-08-15
0000818033
STPR:NC
2025-08-01
2025-08-31
0000818033
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2024-04-01
2024-06-30
0000818033
HTX:AllowanceForDistributorFeesmember
2024-12-31
0000818033
美国天然气工业股份公司:普通股成员
HTX:HerculesCapitalIncmember
SRT:Maximummember
2023-08-09
0000818033
US-GAAP:SeriesAPreferredStockmember
US-GAAP:PreferredStockmember
2025-09-30
0000818033
美国通用会计准则:CashAndCashEquivalentsmember
2025-09-30
0000818033
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2024-07-01
2024-09-30
0000818033
HTX:United StatesCommercialPapermember
2025-09-30
0000818033
HTX:SignificantCustomermember
US-GAAP:SalesRevenueNetmember
US-GAAP:CustomerConcentrationRiskMember
2025-07-01
2025-09-30
0000818033
美国通用会计准则:销售和营销费用会员
2024-01-01
2024-09-30
0000818033
美国通用会计准则:ResearchAndDevelopmentExpensember
2024-01-01
2024-09-30
0000818033
HTX:TwoThousandThirtyOne SeniorUnsecuredConvertibleNotes成员
HTX:RubricCapitalManagementLPMember
2025-09-30
0000818033
HTX:TwoThousandTwentySixSeniorUnsecuredConvertibleNotes成员
2025-08-08
2025-08-08
0000818033
美国天然气工业股份公司:普通股成员
2024-09-30
0000818033
US-GAAP:FairValueInputsLevel2member
US-GAAP:DomesticCorporateDebtSecuritiesmember
US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringmember
2025-09-30
0000818033
SRT:最低会员
HTX:TwoThousandThirtyOne SeniorUnsecuredConvertibleNotes成员
HTX:RubricCapitalManagementLPMember
2025-08-08
2025-08-08
0000818033
HRTX:SUSTOLMember
2024-07-01
2024-09-30
0000818033
US-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember
2024-01-01
2024-09-30
0000818033
美国通用会计准则:货币市场基金组织成员
US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringmember
2025-09-30
0000818033
HRTX:ZYNRELEFMember
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
HTX:TwoThousandTwentySixSeniorUnsecuredConvertibleNotes成员
2024-01-01
2024-09-30
0000818033
美国通用会计准则:EmployeeStockOption成员
2024-01-01
2024-09-30
0000818033
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2025-01-01
2025-03-31
0000818033
HRTX:Aponviemember
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
2023-08-15
2023-08-15
0000818033
US-GAAP:PrivatePlacementMember
2025-08-08
0000818033
HTX:AllowanceForRebatesAndChargebacksmember
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
HRTX:ZYNRELEFMember
2024-01-01
2024-09-30
0000818033
HTX:AllowanceForSalesReturns1member
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
美国天然气工业股份公司:认股权证成员
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
2025-07-01
2025-09-30
0000818033
美国天然气工业股份公司:普通股成员
2024-07-01
2024-09-30
0000818033
HTX:SignificantCustomermember
美国通用会计准则:应收账款会员
US-GAAP:CustomerConcentrationRiskMember
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
STPR:加利福尼亚州
2025-09-30
0000818033
美国通用会计准则:EmployeeStockOption成员
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
美国天然气工业股份公司:普通股成员
US-GAAP:PrivatePlacementMember
2025-08-08
2025-08-08
0000818033
美国通用会计准则:EmployeeStockOption成员
SRT:Maximummember
2024-01-01
2024-09-30
0000818033
HTX:SeriesAConvertiblePreferredStockmember
US-GAAP:PrivatePlacementMember
2025-08-08
2025-08-08
0000818033
US-GAAP:USTreasurySecuritiesmember
2024-12-31
0000818033
US-GAAP:FairValueInputsLevel2member
US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringmember
HTX:United StatesCommercialPapermember
2025-09-30
0000818033
美国通用会计准则:ResearchAndDevelopmentExpensember
2024-07-01
2024-09-30
0000818033
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2024-09-30
0000818033
HTX:TwoThousandTwentySixSeniorUnsecuredConvertibleNotes成员
2025-07-01
2025-09-30
0000818033
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2025-09-30
0000818033
US-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember
2024-12-31
0000818033
US-GAAP:ConvertibleDebtSecuritiesmember
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2023-12-31
0000818033
STPR:加利福尼亚州
2025-01-01
2025-09-30
0000818033
2024-03-31
0000818033
US-GAAP:FairValueInputsLevel2member
US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringmember
2025-09-30
xbrli:纯
utr:sqft
xbrli:股
HRTX:Segment
iso4217:美元
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交季度报告
已结束的季度期间
9月30日,
2025
或
☐
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
为从_______到________的过渡期
委托档案号:001-33221
Heron Therapeutics, Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
特拉华州
(国家或其他司法
公司或组织)
94-2875566
(I.R.S.雇主
识别号)
100 Regency Forest Drive,Suite 300
北卡罗来纳州卡里
27518
(主要行政办公室地址)
(邮编)
登记电话,包括区号:(858)251-4400
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称
交易代码(s)
注册的各交易所名称
普通股,每股面值0.01美元
HRTX
纳斯达克资本市场
用复选标记表明注册人是否:(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。有☑没有☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。有☑没有☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
☐
加速披露公司
☑
非加速披露公司
☐
较小的报告公司
☐
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是☐否☑
截至2025年10月30日,注册人普通股的流通股数为183,362,522股,每股面值0.01美元。
Heron Therapeutics, Inc.
表格10-Q
截至2025年9月30日止季度
目 录
在这份关于表格10-Q的季度报告中,所有提及“Heron”、“公司”、“我们”、“我们的”及类似术语均指Heron Therapeutics,Inc.及其全资子公司Heron Therapeutics B.V. Heron Therapeutics®,苍鹭标志,ZYNRELEF®,APONVIE®,Cinvanti®,SUSTOL®,和Biochronomer®是我们的商标,受适用的知识产权法保护,是Heron的财产。在表格10-Q上出现或以引用方式并入本季度报告的所有其他商标均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本季度报告表格10-Q所指的商标可能会在没有®,™或SM符号,但此类引用无意以任何方式表明,我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标的权利。我们无意暗示我们对其他方商标的使用或展示,且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系,或由这些其他方对我们的认可或赞助。
前瞻性陈述
这份表格10-Q的季度报告包含联邦证券法含义内的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出此类前瞻性陈述,包括经修订的1933年《证券法》第27A条(“证券法”)和经修订的1934年《证券交易法》第21E条(“交易法”)。在某些情况下,您可以通过使用“预期”、“假设”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“项目”、“应该”、“将”、“将”、“将”等词语来识别前瞻性陈述,以及预测或指示未来事件和趋势且与历史事件无关的其他表达方式。除本季度报告中关于表格10-Q的历史事实陈述之外的所有陈述,包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务和商业化战略、产品和产品候选者、研究管道、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管提交和批准、可寻址患者群体、研发费用、成功的时间和可能性以及未来运营的管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。你不应该依赖前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,其中一些因素超出了我们的控制范围。这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的我们预期的未来结果、业绩或成就存在重大差异。
前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:
•
我们成功将ZYNRELEF商业化、推向市场并获得市场认可的能力 ® (布比卡因和美洛昔康)缓释液(“ZYNRELEF”)、APONVIE ® (阿瑞匹坦)注射乳剂(“APONVIE”)、CINVANTI ® (阿瑞匹坦)注射乳剂(“CINVANTI”),以及SUSTOL ® (格拉司琼)缓释注射液(“SUSTOL”并连同ZYNRELEF、APONVIE和CINVANTI,我们的“产品”)在美国(“美国”),以及我们相对于现在或未来与我们的产品或候选产品竞争的产品的定位;
•
我们对我们的产品和候选产品(如果获得批准)的潜在市场机会的估计,以及我们从美国批准的扩大的ZYNRELEF标签中捕捉潜在额外市场机会的能力;
•
我们建立和维持成功的商业安排的能力,包括我们与CrossLink Network,LLC(“CrossLink Network”)的共同推广协议;
•
从我们与CrossLink Network的共同推广协议中实现预期收益;
•
我们有能力建立令人满意的定价,并从政府和第三方付款人那里获得我们的产品和获得监管批准的候选产品的充分补偿;
•
我们的产品和候选产品的临床试验是否对未来临床试验的结果具有指示性;
•
我们在美国成功推出我们的ZYNRELEF Vial Access Needle(“VAN”)的能力;
•
我们开发、获取和推进产品候选者进入并成功完成临床试验的能力,以及我们在预期时间提交和获得产品候选者监管批准的能力,或者根本没有;
•
我们的产品和候选产品的临床效用及其与其他治疗方法相比的潜在优势;
•
我们竞争对手的活动,包括关于竞争产品推出时间、仿制药进入者、定价和折扣的决定;
•
我们的临床试验和其他必要研究的安全性和有效性结果,以扩大我们产品的适应症和批准我们的产品候选者,以及支持此类临床试验、潜在监管批准或进一步开发我们的任何产品或产品候选者的数据;
•
我们有能力在美国食品和药物管理局(“FDA”)规定的时间内满足上市后研究要求,并获得有利结果并遵守标准的上市后要求,包括美国联邦广告和促销法、联邦和州反欺诈和滥用法律、医疗保健信息隐私
和安全法、安全信息、安全监督以及向医疗保健专业人员和实体披露产品或我们的任何候选产品的付款或其他价值转移;
•
我们利用我们专有的Biochronomer成功开发任何候选产品并获得监管批准的能力 ® 药物递送技术(“Biochronomer Technology”);
•
我们为我们的产品和候选产品建立关键合作和供应商关系的能力;
•
我们成功开发和商业化我们可能许可的任何技术或我们可能获得的产品的能力;
•
我们建立和维持制造我们的产品和候选产品的安排的能力,以及我们目前的制造第三方合作伙伴在没有延迟、供应限制或监管或地缘政治环境变化的情况下生产我们的产品和候选产品的临床和商业数量的能力和充分性;
•
我们在我们可能选择开展业务的非美国司法管辖区成功运营的能力,包括遵守适用的监管要求和法律;
•
我们获得和执行知识产权以保护我们的产品、我们的候选产品、我们的生物计时器技术和我们的其他技术的能力;
•
我们有能力针对未决或威胁的诉讼或调查,包括涉及我们的产品和候选产品的不可预见的第三方侵权索赔,成功地为自己进行辩护;
•
全球经济和政治发展对我们的业务和金融市场的影响,包括地缘政治冲突和战争行为、恐怖主义和内乱、全球流行病和其他公共卫生紧急情况、关税和其他贸易保护措施、利率变化和通胀压力、自然和人为灾难以及其他波动来源的影响,这可能导致经济放缓或衰退和市场混乱,并对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响;
•
不断演变的法律和监管要求及其解释的影响,包括立法或行政行动、政府机构的政策变化以及推翻或建立新先例的司法裁决;
•
我们获得额外融资和必要时筹集资金以资助运营或寻求商业机会的能力;
•
资本的成本和可得性以及放款人或债权人施加的任何限制;和
•
股票市场的波动性和不可预测性、信贷市场状况以及对我们普通股价值和我们进入资本市场的能力的影响。
请参阅我们于2025年2月27日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告(“2024年年度报告”)、10-Q表格季度报告和其他报告中的“风险因素”部分,以讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的重要因素。本季度报告中关于表格10-Q的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于截至本季度报告表格10-Q之日的信息、计划和估计,虽然我们可能会选择在未来根据《交易法》提交的文件中更新这些前瞻性陈述,但我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映基本假设变化或
因素、新信息、未来事件或其他变化,但法律规定的除外。因此,您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在表格10-Q上本季度报告日期之后的任何日期的观点。
第一部分.财务信息
项目1。简明合并财务报表
Heron Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表
(单位:千)
9月30日, 2025
12月31日, 2024
(未经审计)
(见注2)
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物
$
43,068
$
25,802
短期投资
12,419
33,481
应收账款,净额
81,047
78,881
库存,净额
70,025
53,160
预付费用及其他流动资产
22,841
17,690
流动资产总额
229,400
209,014
物业及设备净额
12,960
14,863
使用权租赁资产
708
2,787
其他资产
5,882
6,483
总资产
$
248,950
$
233,147
负债和股东权益(赤字)
流动负债:
应付账款
$
12,017
$
11,709
应计临床和制造负债
19,663
25,402
应计工资和雇员负债
8,748
9,554
其他应计负债
48,500
41,755
流动租赁负债
780
3,037
流动负债合计
89,708
91,457
非流动应付票据,净额
107,487
25,026
非流动可转换应付票据,净额
32,176
149,700
其他非流动负债
4,694
615
负债总额
234,065
266,798
股东权益(赤字):
普通股
1,833
1,521
A系列可转换优先股
7,862
—
额外实收资本
1,942,025
1,884,409
累计其他综合损失
—
13
累计赤字
(1,936,835
)
(1,919,594
)
股东权益总额(赤字)
14,885
(33,651
)
总负债和股东权益(赤字)
$
248,950
$
233,147
见附注。
Heron Therapeutics, Inc.
简明合并报表 运营和综合亏损
(未经审计)
(单位:千,每股金额除外)
截至9月30日的三个月,
截至9月30日的九个月,
2025
2024
2025
2024
收入:
产品净销售额
$
38,213
$
32,810
$
114,316
$
103,504
产品销售成本
11,914
9,458
30,228
28,420
毛利
26,299
23,352
84,088
75,084
营业费用:
研究与开发
3,470
4,465
8,683
13,505
一般和行政
13,980
12,373
41,153
41,252
销售与市场营销
12,942
10,972
36,828
36,028
总营业费用
30,392
27,810
86,664
90,785
经营亏损
(4,093
)
(4,458
)
(2,576
)
(15,701
)
债务清偿损失
(11,339
)
—
(11,339
)
—
其他费用,净额
(2,063
)
(390
)
(3,326
)
(1,542
)
净亏损
(17,495
)
(4,848
)
(17,241
)
(17,243
)
其他综合损失:
短期投资未实现收益(亏损)
1
48
(13
)
27
综合损失
$
(17,494
)
$
(4,800
)
$
(17,254
)
$
(17,216
)
每股基本及摊薄净亏损
$
(0.10
)
$
(0.03
)
$
(0.11
)
$
(0.11
)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
170,348
152,830
159,524
152,213
见附注。
Heron Therapeutics, Inc.
简明合并报表 股东权益(赤字)的ents
(未经审计)
(单位:千)
普通股
A系列优先股
股份
金额
股份
金额
额外实缴 资本
累计其他综合(亏损)收益
累计 赤字
股东总数' 权益(赤字)
截至2024年12月31日的余额
152,128
$
1,521
—
$
—
$
1,884,409
$
13
$
(1,919,594
)
$
(33,651
)
根据股权激励计划发行普通股
299
3
—
—
61
—
—
64
基于股票的补偿费用
—
—
—
—
2,511
—
—
2,511
净收入
—
—
—
—
—
—
2,635
2,635
短期投资未实现净亏损
—
—
—
—
—
(12
)
—
(12
)
综合收益
2,623
截至2025年3月31日的余额(未经审计)
152,427
1,524
—
—
1,886,981
1
(1,916,959
)
(28,453
)
根据股权激励计划发行普通股
438
5
—
—
189
—
—
194
根据员工股票购买计划发行普通股
388
4
—
—
583
—
—
587
基于股票的补偿费用
—
—
—
—
2,797
—
—
2,797
净亏损
—
—
—
—
—
—
(2,381
)
(2,381
)
短期投资未实现净亏损
—
—
—
—
—
(2
)
—
(2
)
综合损失
(2,383
)
截至2025年6月30日的余额(未经审计)
153,253
1,533
—
—
1,890,550
(1
)
(1,919,340
)
(27,258
)
根据股权激励计划发行普通股
179
1
—
—
(52
)
—
—
(51
)
发行普通股以结算2026年可转换票据
16,667
167
—
—
30,500
—
—
30,667
在私募股权发行中发行普通股
13,225
132
—
—
18,175
—
—
18,307
在私募股权发行中发行A系列可转换优先股
—
—
524
7,862
—
—
—
7,862
基于股票的补偿费用
—
—
—
—
2,852
—
—
2,852
净亏损
—
—
—
—
—
—
(17,495
)
(17,495
)
短期投资未实现净收益
—
—
—
—
—
1
—
1
综合损失
(17,494
)
截至2025年9月30日的余额(未经审计)
183,324
$
1,833
524
$
7,862
$
1,942,025
$
-
$
(1,936,835
)
$
14,885
普通股
A系列优先股
股份
金额
股份
金额
额外实缴 资本
累计其他综合(亏损)收益
累计 赤字
股东总数' (赤字)
截至2023年12月31日的余额
150,285
$
1,503
—
$
—
$
1,870,525
$
13
$
(1,906,014
)
$
(33,973
)
根据股权激励计划发行普通股
93
1
—
—
10
—
—
11
基于股票的补偿费用
—
—
—
—
3,375
—
—
3,375
净亏损
—
—
—
—
—
—
(3,160
)
(3,160
)
短期投资未实现净亏损
—
—
—
—
—
(19
)
—
(19
)
综合损失
(3,179
)
截至2024年3月31日的余额(未经审计)
150,378
1,504
—
—
1,873,910
(6
)
(1,909,174
)
(33,766
)
根据股权激励计划发行普通股
872
9
—
—
309
—
—
318
根据员工股票购买计划发行普通股
328
3
—
—
172
—
—
175
基于股票的补偿费用
—
—
—
—
4,570
—
—
4,570
净亏损
—
—
—
—
—
—
(9,235
)
(9,235
)
短期投资未实现净亏损
—
—
—
—
—
(2
)
—
(2
)
综合损失
(9,237
)
截至2024年6月30日的余额(未经审计)
151,578
1,516
—
—
1,878,961
(8
)
(1,918,409
)
(37,940
)
根据股权激励计划发行普通股
124
1
—
—
12
—
—
13
基于股票的补偿费用
—
—
—
—
2,722
—
—
2,722
净亏损
—
—
—
—
—
—
(4,848
)
(4,848
)
短期投资未实现净收益
—
—
—
—
—
48
—
48
综合损失
(4,800
)
截至2024年9月30日的余额(未经审计)
151,702
$
1,517
—
$
—
$
1,881,695
$
40
$
(1,923,257
)
$
(40,005
)
见附注。
Heron Therapeutics, Inc.
简明合并S 现金流情况
(未经审计)
(单位:千)
九个月结束 9月30日,
2025
2024
经营活动:
净亏损
$
(17,241
)
$
(17,243
)
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额:
基于股票的补偿费用
8,160
10,667
折旧及摊销
1,777
1,911
债务贴现摊销
505
504
发债费用摊销
108
157
短期投资折让累计
(650
)
(1,754
)
财产和设备的报废和减值
409
4,269
债务清偿损失
11,339
—
经营性资产负债变动:
应收账款
(2,166
)
(6,902
)
存货
(16,865
)
(3,840
)
预付费用及其他资产
(4,550
)
(3,769
)
应付账款
308
6,948
应计临床和制造负债
(5,787
)
208
应计工资和雇员相关负债
(806
)
(693
)
其他应计费用
7,052
(1,212
)
经营活动使用的现金净额
(18,407
)
(10,749
)
投资活动:
购买短期投资
(38,214
)
(90,745
)
短期投资的到期和出售
59,914
99,109
购置不动产和设备
(317
)
(1,068
)
出售物业及设备所得款项
82
—
投资活动提供的现金净额
21,465
7,296
融资活动:
出售普通股的收益
19,838
—
股票发行费用支付的现金
(1,531
)
—
出售A系列可转换优先股的收益
7,862
—
为2026年可转换票据消灭支付的现金
(125,000
)
—
应付票据清偿支付的现金
(25,000
)
—
2031年可转换票据发行所得款项
33,250
—
为2031年可转换票据债务发行费用支付的现金
(1,386
)
—
应付票据发行收益
108,787
—
应付票据债务发行成本支付的现金
(3,406
)
—
员工股票购买计划下的购买收益
587
175
根据股权激励计划发行股票的收据
207
342
筹资活动提供的现金净额
14,208
517
现金及现金等价物净增加(减少)额
17,266
(2,936
)
期初现金及现金等价物
25,802
28,677
期末现金及现金等价物
$
43,068
$
25,741
补充披露现金流信息:
已付利息
$
3,862
$
3,088
见附注。
Heron Therapeutics, Inc.
简明综合财务报表附注
(未经审计)
1.商业
我们是一家商业阶段的生物技术公司,专注于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术以及药物发现和开发的创新方法,使我们能够创建和商业化一系列产品,旨在提高急性护理和肿瘤患者的护理标准。
ZYNRELEF®(布比卡因和美洛昔康)缓释液(“ZYNRELEF”)在美国(“美国”)被批准用于术后疼痛的管理。阿蓬维®(Aprepitant)注射乳剂(简称“APONVIE”)在美国被批准用于预防术后恶心和呕吐。Cinvanti®(阿瑞匹坦)注射乳剂(“CINVANTI”)和SUSTOL®(grainisetron)缓释注射液(简称“SUSTOL”)均在美国获批用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
截至2025年9月30日,我们拥有现金、现金等价物和短期投资5550万美元。根据我们目前的运营计划和预测,管理层认为,公司的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司自本季度报告中包含的简明综合财务报表以表格10-Q发布起至少一年期间的预期现金需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比我们目前预期更快地利用我们的可用资本资源,这将对我们的运营产生重大影响。
2.列报依据
随附的简明综合财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则(“GAAP”)和SEC对中期报告的要求编制的。因此,由于它们是中期报表,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为,为公平列报而认为必要的所有调整(包括正常的经常性应计项目)均已包括在内。截至2025年9月30日止三个月和九个月的经营业绩不一定代表其他季度或截至2025年12月31日止年度的预期业绩。截至2024年12月31日的简明综合资产负债表来自截至该日的经审计综合财务报表。如需更完整的财务信息,这些简明综合财务报表及其相关附注应与我们2024年年度报告中包含的经审计综合财务报表一起阅读。
3.会计政策
合并原则
随附的简明综合财务报表包括Heron Therapeutics,Inc.及其全资子公司Heron Therapeutics B.V.的账目,该公司于2015年3月在荷兰成立。Heron Therapeutics B.V.不存在经营情况也不存在重大资产或负债,且Heron Therapeutics B.V.自成立以来不存在与该事项相关的重大交易。
估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表中报告的金额以及财务报表附注中所作的披露。我们涉及重大判断和估计的重要会计政策包括收入确认、投资、库存和相关储备、应计临床和制造负债、所得税、基于股票的补偿以及债务和股权交易的会计处理。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
现金、现金等价物和短期投资
现金和现金等价物包括现金和合同到期日为自原始购买日起三个月或更短时间的高流动性投资。
短期投资包括合同期限自原始购买日起超过三个月的证券。合同期限超过一年的证券在简明综合资产负债表上被归类为短期投资,因为我们有能力在必要时清算这些证券,以满足我们未来12个月的流动性需求。我们在随附的简明综合财务报表中将我们的短期投资归类为可供出售证券。可供出售证券按公允市场价值列报,未实现损益的净变动计入其他综合(亏损)收益,已实现损益计入其他费用,净额。卖出证券的成本是根据具体的识别方法确定的。分类为可供出售证券的利息和股息计入其他费用内的利息收入净额。
我们的银行和投资账户已根据我们的营运资金融资协议(见附注8-长期债务和可转换票据)置于控制协议之下。
信用风险集中
现金、现金等价物和短期投资是可能使我们面临集中信用风险的金融工具。我们把现金存入金融机构。有时,这类存款可能会超过保险限额。我们在这些账户中没有遇到任何损失,并认为我们在现金、现金等价物和短期投资方面没有面临重大风险,但是,发生的任何损失或无法获得这些资金可能会对公司的财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
我们还可能将多余的现金投资于货币市场基金、美国政府和机构、公司债务证券和商业票据。我们制定了与我们的现金投资多样化及其期限相关的指导方针,以努力保持安全性和流动性。这些指导方针会定期进行审查和修改,以利用收益率和利率的趋势。
ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL在美国通过有限数量的专业分销商和全线批发商(统称为“客户”)进行分销,这些批发商转售给医疗保健提供者和医院,即我们产品的最终用户。
下表包括我们三个主要客户的产品销售净额和应收账款余额的百分比,这三个客户各自占我们产品销售的10%或更多:
产品净销售额
帐目 应收款项
三个月结束 2025年9月30日
九个月结束 2025年9月30日
截至 2025年9月30日
客户A
38.8
%
42.2
%
40.6
%
客户B
33.6
%
33.5
%
33.4
%
客户C
25.8
%
22.8
%
25.5
%
合计
98.2
%
98.5
%
99.5
%
应收账款,净额
应收账款按发票金额入账,扣除信用损失备抵。信用损失准备金反映了被认为无法收回的应收账款余额。在估计信贷损失准备金时,我们考虑(1)我们在收款和核销方面的历史经验;(2)我们客户的信贷质量及其最近或预期的任何变化;(3)我们客户的未偿余额和逾期金额;以及(4)对预期在整个应收款合同期限内存在的经济状况的合理和可支持的预测。截至2025年9月30日和2024年12月31日,我们没有信用损失准备金。
库存,净额
存货按先进先出或先进先出的基础上按成本或估计可变现净值的较低者列报。我们定期分析我们的库存水平,并将已过时的库存、成本基础超过其预计可变现价值的库存和超出预期销售要求的库存数量减记为产品销售成本。存货成本能否变现的确定,需要管理层进行估算。如果实际市场情况较少
比管理层预计的有利,可能需要额外减记库存,这将被记录为产品销售成本。
物业及设备净额
物业及设备按成本减累计折旧及摊销列账。折旧在资产的预计使用寿命(一般为5年)内按直线法计算。租赁物改良按成本列账,并在资产的估计可使用年限或租赁期中较短者按直线法摊销。在截至2025年9月30日的三个月和九个月中,我们分别产生了0.3百万美元和0.5百万美元的财产和设备注销损失,并记入运营费用。在截至2024年9月30日的三个月和九个月中,我们分别产生了0.8百万美元和4.3百万美元的财产和设备注销损失。在截至2024年9月30日的9个月的430万美元中,250万美元记入其他费用净额,其余亏损记入运营费用。
租约
我们在开始时确定一项安排是租赁还是包含租赁组件。初始期限超过12个月的经营租赁在简明综合资产负债表中作为具有相应使用权(“ROU”)租赁资产的租赁负债入账。ROU租赁资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表我们因租赁产生的支付租赁付款义务的现值。租赁负债在租赁开始时根据租赁期内租赁付款额的现值确认。由于我们的大部分租赁没有提供隐含利率,我们在确定租赁付款的现值时使用基于开始日可获得的信息的增量借款利率。我们在容易确定的情况下使用隐含利率。ROU租赁资产等于租赁负债,减去未摊销的租赁奖励,未摊销的初始直接成本以及租金费用与根据租赁支付的金额之间的累计差额。租赁期限包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租赁的任何选择权。租赁费用在租赁期内按直线法确认。我们选择了不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计。
收入确认
收入根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606,客户合同收入(“主题606”)确认。主题606所依据的原则是,应确认收入,以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额,该金额反映了实体预期有权获得的对价,以换取这些商品或服务。
产品销售
我们的产品通过有限数量的客户在美国分销,这些客户转售给医疗保健提供者和医院,即我们产品的最终用户。
收入的确认金额反映了我们预期为换取我们的产品而收到的对价。为确定主题606范围内与客户签订的合同的收入确认,我们执行以下五个步骤:(i)识别与客户签订的合同;(ii)识别合同的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在我们履行履约义务时(或作为)确认收入。当产品的控制权转移给我们的客户时,我们确认来自产品销售的收入。我们通常根据产品交付的时间来确定控制权的转移,并且所有权传递给我们的客户。
产品销售津贴
我们将产品销售备抵确认为确认相关收入的同期产品销售的减少。产品销售津贴是基于相关销售所欠或将申领的金额。此类可变考虑因素包括考虑到我们与客户的协议条款、历史产品退货、所采取的回扣或折扣、产品的保质期和特定的已知市场事件(例如竞争性定价和新产品介绍)的估计。如果未来的实际结果与我们的估计不同,我们可能需要调整这些估计,这可能会对调整期间的产品销售和收益产生影响。我们的产品销售津贴包括:
•
产品退货——我们允许广大客户从产品到期日前三个月开始,至产品到期日后12个月止,以信用方式退回产品。因此,从产品发货到对退回的产品发放信用额度之间可能有一段相当长的时间。
•
分销商费用——我们根据批发获取成本和数据费用的合同固定百分比向客户支付分销服务费。这些费用不迟于产品发货的季度后两个月支付。
•
团购组织(“GPO”)折扣和返利——我们向GPO成员提供现金折扣。这些折扣是在GPO会员向我们的客户购买产品时采取的,客户随后向我们收取折扣金额。此外,我们向GPO成员提供批量和合同等级回扣。返利基于季度返利购买期内的实际购买水平。
•
GPO行政费用——我们向GPO支付行政费用,用于服务和数据访问。这些费用基于合同条款,在GPO成员购买产品的季度之后支付。
•
Medicaid回扣——我们参与了Medicaid回扣计划,该计划根据每个州关于资格和服务的指导方针,为某些低收入患者提供援助。根据医疗补助回扣计划,我们向每个参与州支付回扣,通常是在产品销售的季度后的六个月内。
•
即时付款折扣—我们可能会根据合同条款向我们的客户提供产品销售折扣,以便及时付款。
我们认为,我们对产品退货和GPO折扣的估计备抵需要高度的判断,并且根据我们的经验和某些定量和定性因素可能会发生变化。我们认为,我们对分销商费用、GPO回扣和行政费用、Medicaid回扣和即时支付折扣的估计备抵不需要高度的判断,因为这些金额是在相对较短的时间内结算的。
我们的产品销售津贴和相关应计费用在每个报告期进行评估,并在趋势或重大事件表明适当改变估计数时进行调整。产品销售备抵估计的变化可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。
下表提供了分拆净产品销售额(单位:千):
截至9月30日的三个月,
截至9月30日的九个月,
2025
2024
2025
2024
CINVANTI净产品销售
$
23,955
$
22,662
$
73,841
$
73,205
SUSTOL净产品销售
1,911
2,763
7,175
10,623
ZYNRELEF净产品销售
9,313
6,245
25,542
17,089
APONVIE净产品销售
3,034
1,140
7,758
2,587
净产品销售总额
$
38,213
$
32,810
$
114,316
$
103,504
下表提供了与我们的产品退货、分销商费用和折扣、回扣和管理费用相关的活动摘要,这些活动包含在简明综合资产负债表的其他应计负债中(单位:千):
产品 回报
分销商 费用
折扣, 回扣和 行政费用
合计
2024年12月31日余额
$
3,791
$
5,883
$
27,745
$
37,419
规定
1,544
25,949
170,019
197,512
付款/贷项
(842
)
(25,264
)
(167,462
)
(193,568
)
2025年9月30日余额
$
4,493
$
6,568
$
30,302
$
41,363
综合损失
综合损失定义为一段时期内由非所有者来源的交易和其他事件和情况引起的权益变动。可供出售证券未实现损益的净变动计入其他综合损失,代表我们在所有呈报期间的净亏损与综合亏损之间的差额。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,包括购买普通股的预融资认股权证。稀释每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股法确定的期间内已发行普通股和普通股等价物的加权平均股数。就这一计算而言,股票期权、限制性股票单位、认股权证和普通股基础可转换票据的股份被视为普通股等价物,仅在其影响具有稀释性时才计入稀释每股净亏损的计算中。
由于我们在截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月出现净亏损,以下普通股等价物不包括在每股净亏损的计算中,因为它们的影响是反稀释的(以千为单位):
截至9月30日,
2025
2024
未行使的股票期权
28,888
26,156
已发行限制性股票单位
4,014
1,547
未行使认股权证
298
298
已发行可转换票据的普通股基础股份
19,444
9,819
A系列优先股可转换为普通股
5,241
—
分部报告
管理层在考虑业务的组织结构和公司首席执行官(也是公司的首席运营决策者(“CODM”))审查的信息后得出结论,我们有一个可报告的分部。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的所有收入均来自美国客户。主要经营决策者主要根据综合经营报表和综合亏损报告的净亏损分配资源并评估可报告分部的业绩,该分部为合并实体。经主要经营决策者审核的重大开支为产品销售成本、研发开支、一般及行政开支,以及于综合经营及综合亏损报表内呈报的销售及市场推广开支。公司的经营分部没有记录公司间收入,也没有分配任何费用。主要经营决策者不会使用离散资产信息评估经营分部。
最近采用的会计准则
2024年11月,FASB发布了ASU第2024-04号,可转换债务工具的诱导转换(“ASU 2024-04”),以提高子主题470-20、债务-有转换的债务和其他期权中诱导转换指南应用的一致性。我们在截至2025年9月30日的三个月内提前采纳了ASU2024-04的规定,并得出结论认为,2026年可转换票据的结算并不代表诱导转换。有关该交易的会计评估,请参阅附注8-长期债务和可转换票据。
近期发布的会计准则尚未采纳
FASB或我们在指定生效日期采用的其他标准制定机构会不时发布新的会计公告。我们评估了最近发布的会计公告,认为任何公告都不会对我们的简明综合财务报表或相关财务报表披露产生重大影响。
2023年12月,FASB发布了ASU第2023-09号,《所得税(主题740):改进所得税披露》(“ASU 2023-09”),以加强所得税报告披露,并要求在表格费率调节中披露特定类别。ASU2023-09在未来基础上对2024年12月15日之后开始的年度期间生效。允许提前采用和追溯适用。我们目前正在评估对我们披露的影响。
2024年11月,FASB发布ASU 2024-03,损益表-报告综合收益-费用分类披露(子主题220-40):损益表费用分类(“ASU 2024-03”),要求对财务报表中包含的某些类别的费用进行分类披露。本准则对2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期有效。允许提前收养。我们目前正在评估对我们披露的影响。
4.公允价值计量
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值,并尽量减少使用不可观察输入值。FASB ASC主题820,公允价值计量和披露,建立了公允价值层次结构,其中对计量公允价值时使用的输入值进行了如下优先排序:
•
第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价等可观察输入值。
•
第2级——除第1级以外可直接或间接观察到的输入值,例如类似资产或负债的报价;不活跃市场的报价;或在资产或负债的几乎整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值。
•
第3级——由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
我们经常以公允价值计量现金、现金等价物和短期投资。这些资产的公允价值如下(单位:千):
报告日的公允价值计量采用
余额 9月30日, 2025
报价价格 在活动中 市场 一模一样 物业、厂房及设备 (1级)
重大 其他 可观察 输入 (2级)
重大 不可观察 输入 (三级)
现金和货币市场基金
$
36,397
$
36,397
$
—
$
—
美国国库券和政府机构债务
6,732
6,732
—
—
美国公司债务证券
5,018
—
5,018
—
国外商业票据
6,551
—
6,551
—
美国商业票据
789
—
789
—
合计
$
55,487
$
43,129
$
12,358
$
—
报告日的公允价值计量采用
余额 12月31日, 2024
报价价格 在活动中 市场 一模一样 物业、厂房及设备 (1级)
重大 其他 可观察 输入 (2级)
重大 不可观察 输入 (三级)
现金和货币市场基金
$
23,860
$
23,860
$
—
$
—
美国国库券和政府机构债务
14,868
14,868
—
—
美国公司债务证券
13,644
—
13,644
—
外国公司债务证券
5,913
—
5,913
—
国外商业票据
998
—
998
—
合计
$
59,283
$
38,728
$
20,555
$
—
截至2025年9月30日或2024年9月30日止三个月和九个月,我们没有在公允价值等级的三个级别之间转让任何投资证券。
截至2025年9月30日,现金等价物包括1690万美元的合同期限为三个月或更短的可供出售证券,短期投资包括530万美元的合同期限为三个月至一年的可供出售证券。截至2024年12月31日,现金等价物包括190万美元合同期限为三个月或更短的可供出售证券,短期投资包括900万美元合同期限为三个月至一年的可供出售证券。截至2025年9月30日和2024年12月31日的货币市场基金计入简明综合资产负债表的现金及现金等价物。
公司可以选择使用公允价值计量应收账款、可供出售证券、应付账款、担保和已发行债务等。如果选择使用公允价值,则与该项目相关的任何前期成本和费用如债务发行费用等必须在收益中确认,不能递延。公允价值选择是不可撤销的,一般是在逐个工具的基础上进行的,即使公司有类似的工具它选择不以公允价值计量。已选择公允价值的现有项目的未实现损益作为期初留存收益的累计调整报告,公允价值的任何变动在收益中确认。我们已选择不对我们的金融资产和负债适用公允价值选择权。
金融工具,包括现金、现金等价物、应收款项、存货、预付费用、其他流动资产、应付账款和应计费用均按成本列账,由于这些工具的期限较短,因此被认为具有各自公允价值的代表性。短期可供出售投资按公允价值列账。我们在2025年9月30日和2024年12月31日未偿还的应付票据和可转换票据没有一个容易获得的可确定的市场价值;然而,它们的账面价值,即按账面价值减去未摊销的债务发行成本和债务折扣计量,被认为与其公允价值相近。
5.短期投资
以下是我们短期投资的汇总(单位:千):
2025年9月30日
毛额
毛额
摊销
未实现
未实现
估计数
成本
收益
损失
公允价值
美国国库券和政府机构债务
$
3,742
$
—
$
—
$
3,742
美国公司债务证券
4,519
—
—
4,519
美国商业票据
789
—
—
789
国外商业票据
3,369
—
—
3,369
合计
$
12,419
$
—
$
—
$
12,419
2024年12月31日
毛额
毛额
摊销
未实现
未实现
估计数
成本
收益
损失
公允价值
美国国库券和政府机构债务
$
14,860
$
8
$
—
$
14,868
美国公司债务证券
11,699
3
—
11,702
外国公司债务证券
5,911
2
—
5,913
国外商业票据
998
—
—
998
合计
$
33,468
$
13
$
—
$
33,481
债务证券的摊余成本根据溢价摊销和到期折价增值进行调整。我们定期监测和评估我们的有价证券的变现价值。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月,我们没有确认任何减值损失。
与我们的投资相关的未实现损益在累计其他综合损失中列报。与我们的投资相关的已实现收益和损失,如果有的话,将在运营和综合损失报表中报告。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月,我们没有确认任何已实现的收益或亏损。
6.存货
库存包括以下内容(以千为单位):
2025年9月30日
2024年12月31日
原材料
$
32,785
$
19,733
在制品
26,343
27,190
成品
10,897
6,237
总库存
$
70,025
$
53,160
2025年9月30日
2024年12月31日
Cinvanti
$
30,434
$
36,484
索斯托尔
1,477
3,206
阿蓬维
5,427
1,626
ZYNRELEF
32,687
11,844
总库存
$
70,025
$
53,160
截至2025年9月30日的三个月和九个月,产品销售成本包括与储备和库存注销有关的费用分别为220万美元和270万美元。截至2024年9月30日的三个月和九个月,产品销售成本分别包括与储备和库存注销有关的80万美元和240万美元的费用。
7.租约
截至2025年9月30日,我们在加利福尼亚州圣地亚哥拥有52,148平方英尺的实验室和办公空间的经营租赁,租赁期限于2025年12月31日到期。2021年10月,我们订立转租协议,转租位于加利福尼亚州圣地亚哥的23,873平方英尺的实验室和办公空间。该空间已于2022年3月交付给转租人。由于转租协议,我们在到期时续签此租约的一个五年选择权仅适用于我们剩余的28,275平方英尺的实验室和办公空间。2025年8月,我们就北卡罗来纳州卡里的16,837平方英尺办公空间订立租赁协议,租赁期限预计不迟于2026年5月25日(“租赁开始日”)开始,自租赁开始日起满111个月,并可选择在收到书面通知后再延长一期84个月。由于租赁开始日尚未发生,故未在随附的简明综合财务报表中确认任何使用权资产或租赁负债。我们向房东提供了一份20万美元的信用证,包含在简明合并资产负债表的现金和现金等价物中。
在截至2025年9月30日的三个月和九个月中,我们分别确认了80万美元和230万美元的经营租赁费用。在截至2025年9月30日的三个月和九个月中,我们分别为经营租赁支付了80万美元和240万美元。
在截至2024年9月30日的三个月和九个月中,我们分别确认了0.7百万美元和2.2百万美元的经营租赁费用。在截至2024年9月30日的三个月和九个月中,我们分别为经营租赁支付了80万美元和240万美元。
截至2025年9月30日的年度未来最低租赁付款如下(单位:千):
2025
$
785
减:折扣
(5
)
租赁负债总额
$
780
8.长期债务和可转换票据
营运资金融资协议
于2023年8月9日,我们与作为行政代理人、抵押代理人和贷款人(“贷款人”)的Hercules Capital, Inc.订立了营运资金融资协议(“初始营运资金融资协议”)。初始营运资金融资协议规定的本金总额最高可达5000万美元,可分批使用情况如下:(i)2023年8月9日收盘时的2500万美元(“第1A批”),(ii)截至2024年12月15日可动用的500万美元(“第1B批”)和(iii)以下较早者可动用的2000万美元:(a)第1B批的全部提款和(b)第1B批到期,可动用至2025年12月15日(“第1C批”),就第1B批和第1C批而言,须符合某些惯例条件才能提取。
初始营运资金融资协议期限为四年,到期日为我们2026年可转换票据(定义见下文)规定到期日的91天,如果当时仍未到期。其下的贷款没有任何预定的摊销付款和应计利息,浮动利率等于每年9.95%,按月以现金支付,并在到期或还清时支付。此外,初始营运资金融资协议项下的任何贷款亦按到期或付清时到期的固定年利率1.5%计提实收实物利息。
此外,就第1A档融资而言,我们向贷方发行认股权证,以每股1.68美元的行权价购买最多297,619股我们的普通股(“贷方认股权证”)。贷款人认股权证相当于由贷款人提供资金的第1A档贷款本金额的2.00%(“认股权证覆盖范围”)。初始营运资金融资协议还要求我们在每次提取第1B和第1C部分时向贷款人发行额外认股权证,且认股权证覆盖范围相同。每份贷款人认股权证自发行之日起可行使七年。截至2025年9月30日,与第1A期融资一起发行的贷款人认股权证仍未偿还。
于2025年2月13日,我们订立了初步营运资金融资协议的修订(“营运资金融资协议第一修订”),将到期日延长至(a)2027年9月1日和(b)中较早者,前提是任何2026年可转换票据在该日期仍未偿还,(i)2026年5月12日或(ii)如果任何2026年可转换票据的到期日在2026年5月12日之前延长至2026年8月11日或更晚,上述进一步延长的2026年可转换票据到期日前91天的日期。
于2025年8月8日,我们订立了经营运资金融资协议第一修正案(“营运资金融资协议第二修正案”)修订的初始营运资金融资协议的修订。营运资金融资协议第二修正案(i)规定本金总额不超过1.50亿美元,加上截至2025年8月12日收盘时初始营运资金融资协议项下现有债务的应计未付实物支付利息,(ii)根据营运资金融资协议第一修正案将到期日延长至2030年9月1日,(iii)将利率调整为Prime,下限为7.5%,另加1.95%,(iv)将实物支付利率调整为每年1.0%,到期或还清时到期,(iv)规定支付1.0%的前期融资费用和最多为提取本金6.25%的期末费用。营运资金融资协议第二修正案项下的贷款没有任何预定的摊销付款。约1.50亿美元的本金总额按以下方式分批可用:(i)1.10亿美元加上2025年8月12日约80万美元的已资本化实收实物利息(“第1期”),(ii)截至2026年12月15日可用的2000万美元(“第2期”),以及(iii)从以下较早者中可用的2000万美元:(a)第2期和(b)2027年9月30日(“第3期”)的全部提款,就第2期和第3期而言,根据某些惯例条件提取。
营运资金融资协议第二修正案包含最低现金契约、最低收入契约和最低EBITDA契约。营运资金融资协议第二修正案包含惯常的陈述和保证以及惯常的肯定和否定契约,除其他外,包括对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务以及股息和其他分配的限制,但某些例外情况除外。截至2025年9月30日,我们遵守了营运资金融资协议第二修正案的所有契诺。初始营运资金融资协议连同营运资金融资协议第一修正案及营运资金融资协议第二修正案统称为“营运资金融资协议”。
营运资金融资协议的第二次修订是根据ASC主题470,债务进行会计处理的。修正由管理层评估,以确定作为问题债务重组、消灭的适当处理
或修改。营运资金融资协议的第二次修订符合债务清偿和发行新债务工具的条件。我们在截至2025年9月30日的季度录得550万美元的终止亏损,等于营运资金融资协议第二修正案的账面价值减去2025年8月12日第一项营运资金融资协议的账面价值30万美元,支付给贷方的融资费用110万美元,剩余的初始营运资金融资协议期末费用20万美元,以及营运资金融资协议第二修正案期末费用的现值390万美元。初始营运资金融资协议期末费用将于2027年9月1日支付。营运资金融资协议期末费用的剩余第二次修订将使用实际利率法在协议期限内计入利息费用。
根据营运资金融资协议第二修正案提供的第1批资金1.10亿美元加上初始营运资金融资协议产生的应计和未支付的实收实物利息0.7百万美元作为债务入账,并在简明综合资产负债表中作为负债入账。此外,根据营运资金融资协议第二次修订可获得的额外借款作为单一独立金融工具入账,这些金融工具不是我们的资产或义务,将在我们未来何时以及如果我们借入额外批次时入账。
就营运资金融资协议的第二次修订而言,我们产生了350万美元的债务发行成本,这被记录为债务折扣。债务折扣正在使用实际利率法在营运资金融资协议第二次修订的期限内摊销为利息费用。截至2025年9月30日的实际利率为11.6%。
截至2025年9月30日止三个月和九个月,与营运资金融资协议相关的利息支出分别为220万美元和400万美元,其中包括与规定利率相关的170万美元和300万美元,与实收实物利息相关的分别为0.2美元和0.4美元,与债务折扣摊销和期末费用增加相关的分别为0.2美元和0.6美元。
截至2024年9月30日止三个月及九个月,与营运资金融资协议有关的利息开支分别为0.9百万美元及2.7百万美元,当中包括与规定利率有关的0.6百万美元及1.9百万美元,与实物支付利息有关的0.1百万美元及0.3百万美元,以及与债务折扣摊销有关的0.2百万美元及0.5百万美元。
截至2025年9月30日,营运资金融资协议的账面价值为1.075亿美元,其中包括1.108亿美元的未偿本金、10万美元的累计实收实物利息,减去340万美元的债务折扣。截至2025年9月30日累计的期末费470万美元记录在简明综合资产负债表的其他非流动负债中。
2026年高级无抵押可转换票据
2021年5月,我们与Baker Bros. Advisors LP的附属基金就本金总额为1.50亿美元、于2026年到期的高级无抵押可转换票据(“2026年可转换票据”)的私募发行签订了票据购买协议。我们从2026年可转换票据的发行中获得了总计1.49亿美元(扣除发行费用)。
2026年可换股票据按年利率1.5%计息,每半年以现金支付,于每年6月15日及12月15日拖欠,到期日为2026年5月26日,除非较早转换、赎回或购回。
2026可转换票据的入账遵循的是ASC子主题470-20,带有转换和其他选择权的债务(“ASC 470-20”),ASC子主题815-40,实体自身权益中的合约(“ASC 815-40”)。根据ASC 815-40,要符合股权分类(或非分叉,如果嵌入)的资格,该工具(或嵌入特征)必须同时(1)与发行人的股票挂钩,并且(2)符合股权分类指南的要求。根据我们的分析,确定2026年可转换票据确实包含与我们的普通股挂钩的嵌入特征,但不满足分叉要求,因此不需要作为权益部分单独核算。由于嵌入转换特征符合衍生会计的权益范围例外情况,也由于嵌入转换选择权无需根据ASC 470-20作为权益部分单独核算,因此从发行2026年可转换票据所收取的收益在简明综合资产负债表上记录为负债。
我们产生了与2026年可转换票据相关的发行成本1.0百万美元,我们将其记录为债务发行成本,并作为2026年可转换票据的减记计入简明综合资产负债表。发债成本为
于2026年可换股票据的期限内以实际利率法摊销至利息开支,导致实际利率为1.6%。
2025年8月8日,我们签订了一项交换协议,根据该协议,本金总额为1.50亿美元的2026年可转换票据将(i)16,666,666股普通股交换为本金总额为25.00万美元的2026年可转换票据,以及(ii)剩余的1.25亿美元加上以现金支付的2026年可转换票据下的应计和未付利息,并于2025年8月12日结束。截至2025年9月30日,没有未偿还的2026年可转换票据。
在采用ASU2024-04之后,该交换协议是根据ASC 470-20进行会计处理的,据此我们得出结论,该交换不符合诱导转换的条件。因此,我们将交易所作为债务清偿进行了会计处理。我们在截至2025年9月30日的季度中录得580万美元的终止亏损,这等于2026年可转换票据的账面价值减去交易所提供的对价的公允价值。在交易所提供的对价的公允价值确定为1.25亿美元的现金对价和3070万美元的普通股。交换的普通股的公允价值采用2025年8月7日的普通股收盘价确定。
截至2025年9月30日止三个月和九个月,与2026年可转换票据相关的利息支出分别为0.4百万美元和1.6百万美元,其中包括与规定利率相关的0.4百万美元和1.5百万美元,以及与债务发行成本摊销相关的0和0.1百万美元。
截至2024年9月30日的三个月和九个月,与2026年可转换票据相关的利息支出分别为0.6百万美元和1.8百万美元,其中包括与规定利率相关的0.5百万美元和1.6百万美元,以及与债务发行成本摊销相关的0.1百万美元和0.2百万美元。
2031年优先无抵押可转换票据
于2025年8月8日,我们与Rubric Capital Management LP附属基金订立票据购买协议,就本金总额为3,500万美元、于2031年到期的高级无抵押可转换票据(“2031年可转换票据”)进行私募配售,于2025年8月12日结束。我们从2031年可转换票据的发行中获得了总计3190万美元,扣除发行成本和原始发行折扣。
2031年可换股票据按面值发行。2031年可换股票据按年利率5.0%计息,于每年3月1日及9月1日以现金支付,每半年支付一次,或于2026年9月1日前以实物支付的利息按年利率7.0%计息。2031年可换股票据将于2031年3月1日到期,除非提前转换、赎回或回购。
在2026年9月1日之后,我们可以选择赎回2031年可转换票据,但前提是我们普通股每股最后报告的销售价格在特定时期内超过转换价格的200%。赎回价格将等于将予赎回的2031年可换股票据的本金额,加上应计及未付利息。
2031年度可转换票据可根据转换当日有效的兑换率以普通股、现金或现金与普通股股份相结合的方式结算。2031年可转换票据的初始兑换率为每1000美元本金的2031年可转换票据555.5556股(相当于每股普通股1.80美元的初始兑换价),但须进行某些调整。
如果2031年可转换票据的持有人在发生整体基本面变化或公司赎回时进行转换,则持有人可能有资格通过提高转换率获得整体溢价。
根据持有人的选择,2031可转换票据在转换时可发行的19,444,444股普通股,其中包括根据补足溢价可发行的普通股的最大数量,根据向SEC提交并于2025年9月宣布生效的登记声明进行了转售登记。
在2025年10月13日举行的股东特别会议上,公司股东批准,根据纳斯达克上市规则第5635(d)条,就2031年可转换票据的转换发行普通股股份,在未来可能发生的某些情况下,该发行可能超过该发行前已发行和流通在外的普通股股份数量的19.99%。
2031年可转换票据是根据ASC 470-20和ASC 815-40入账的。根据ASC 815-40,要符合股权分类(或非分叉,如果嵌入)的资格,该工具(或嵌入特征)必须同时(1)与发行人的股票挂钩,并且(2)符合股权分类指南的要求。根据我们的分析,确定2031年可转换票据确实包含与我们的普通股挂钩的嵌入特征,但不满足分叉要求,因此不需要作为权益部分单独核算。由于嵌入转换特征符合衍生会计的权益范围例外情况,也由于嵌入转换期权无需根据ASC 470-20作为权益部分单独核算,因此从发行2031年可转换票据所收取的收益在简明综合资产负债表上记录为负债。
我们产生了与2031年可转换票据相关的发行成本140万美元,我们将其记录为债务发行成本,并作为对2031年可转换票据的减少计入简明综合资产负债表。我们还产生了175万美元的原始发行折扣,我们在简明综合资产负债表上将其记录为2031年可转换票据的减少。债项发行费用及原发行折扣正于2031年可换股票据的期限内以实际利率法摊销至利息开支,导致实际利率为7.16%。
截至2025年9月30日的三个月和九个月,与2031年可转换票据相关的利息支出分别为0.3百万美元,其中包括0.3百万美元,与实收实物利息相关,以及与债务发行成本摊销相关的零。
截至2025年9月30日,2031年可转换票据的账面价值为32.2百万美元,其中包括未偿还的2031年可转换票据本金35.0百万美元、累计实收实物利息0.3百万美元、减去债务发行费用3.1百万美元。
9.私募股权发行
2025年8月8日,我们与买方订立证券购买协议,私募配售(i)13,225,227股普通股,购买价格为每股1.50美元,以及(ii)524,141股A系列可转换优先股,经股东批准后将自动转换为5,241,410股普通股,转换价格为每股1.50美元(规定价值为每股15.00美元),总收益为2770万美元,于2025年8月12日结束。就私募股权发行而言,我们产生了150万美元的发行费用。A系列可转换优先股可按A系列可转换优先股每股10股普通股的比例转换为普通股,面值为0.01美元。A系列可转换优先股在股息权利和清算事件中的资产分配权利方面排名高于普通股。A系列可转换优先股股东没有投票权,有权以与授予普通股持有人的股息相同的形式在转换后的基础上获得股息。清算后,可供分配的收益将在普通股和A系列可转换优先股的股份持有人之间以同等价格支付,根据每个此类持有人持有的股份数量按比例支付,并在转换后的基础上支付。
A系列可转换优先股自动转换后可发行的13,225,227股普通股和5,241,410股普通股根据向SEC提交并于2025年9月宣布生效的登记声明进行转售登记。
在2025年10月13日举行的股东特别会议上,公司股东批准,根据纳斯达克上市规则第5635(d)条,就A系列可转换优先股的转换发行普通股,在未来可能发生的某些情况下,该发行可能超过发行前已发行和流通的普通股股份数量的19.99%。
我们在ASC 480-10、区分负债与权益、ASC 815-40的指导下评估了A系列可转换优先股的条款,并将A系列可转换优先股记录在简明合并资产负债表的股东权益中。
10.股权激励计划
期权计划活动
下表汇总了截至2025年9月30日止九个月的股票期权活动:
股份 (单位:千)
加权- 平均 行权价格
加权- 平均 剩余 订约 任期(年)
截至2024年12月31日
26,082
$
4.46
7.80
已获批
6,244
$
1.84
已锻炼
(287
)
$
1.46
过期没收
(3,151
)
$
12.65
截至2025年9月30日
28,888
$
3.03
7.91
我们使用Black-Scholes期权定价模型估计了授予日每笔期权授予的公允价值,使用蒙特卡罗模拟模型估计了基于市场的股票期权授予的公允价值。以下是加权平均假设:
截至九个月
9月30日,
2025
2024
无风险利率
4.2
%
3.7
%
股息收益率
0.0
%
0.0
%
波动性
80.1
%
79.8
%
预期寿命(年)
6至10
6至10
下表汇总了截至2025年9月30日止九个月的限制性股票单位活动(“RSU”):
股份 (单位:千)
加权-平均授予日公允价值
截至2024年12月31日
1,981
$
2.35
已获批
2,896
$
1.82
已发布
(663
)
$
1.95
过期没收
(200
)
$
2.57
截至2025年9月30日
4,014
$
1.94
RSU的公允价值是根据我们普通股在授予日的收盘市价估算的。RSU通常在四年期间按季度归属。
我们在每个新发售期开始时使用Black-Scholes期权定价模型估计了根据经修订的1997年员工股票购买计划授予的每项购买权的公允价值。以下为加权平均假设:
截至九个月
9月30日,
2025
2024
无风险利率
4.2
%
5.4
%
股息收益率
0.0
%
0.0
%
波动性
79.1
%
83.6
%
预期寿命(月)
6
6
股票补偿
下表汇总了根据我们所有的股权补偿安排授予的基于股票的支付奖励相关的基于股票的补偿费用(单位:千):
三个月结束 9月30日,
九个月结束 9月30日,
2025
2024
2025
2024
研究与开发
$
277
$
361
$
797
$
1,615
一般和行政
1,918
1,671
5,315
5,609
销售与市场营销
657
690
2,048
3,443
股票补偿费用总额
$
2,852
$
2,722
$
8,160
$
10,667
截至2025年9月30日,与根据我们所有股权补偿计划和所有非计划期权授予授予的非既得、基于股票的支付奖励相关的未确认补偿成本总额为2440万美元。未确认补偿成本总额将根据估计没收的未来变化进行调整。我们预计将在两年的加权平均期间内确认这一补偿成本。
11.所得税
递延所得税资产和负债按财务报表与所得税账面价值之间的暂时性差异使用预期该差异转回年份的有效税率确认。由于围绕我们产生未来应课税收入并因此实现此类递延所得税资产的能力存在不确定性,已建立全额估值备抵。我们继续对截至2025年9月30日的递延税项资产保持全额估值备抵。
不确定的所得税状况对所得税申报表的影响,必须在经相关税务机关审计后,以较可能持续的最大金额予以确认。不确定的所得税状况将在其更有可能持续时予以确认。我们的2024年年度报告中包含的有关不确定税务状况的披露,在截至2025年9月30日的三个月和九个月中继续保持准确。
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本季度报告中表格10-Q中包含的相关说明以及我们的2024年年度报告中包含的经审计的综合财务报表和相关说明一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告10-Q表格其他地方列出的一些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应该查看我们2024年年度报告、10-Q表格季度报告和其他报告中标题为“前瞻性陈述”和“风险因素”的部分,以讨论可能导致我们的实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
简介
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析作为合并财务报表和附注的补充提供,包含在表格10-Q的本季度报告中,以帮助了解我们的财务状况、财务状况的变化和经营业绩。我们的讨论安排如下:
•
概述 .本节提供了对我们的业务和运营费用的一般描述,以及我们认为对理解我们的运营结果和财务状况以及预测未来趋势很重要的其他事项。
•
关键会计估计 .本节讨论了需要重大程度的估计不确定性的会计估计,以及合理可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响的变化。此外,我们所有重要的会计政策在附注3中进行了总结——会计政策包含在本季度报告表格10-Q中的简明综合财务报表中。
•
运营结果。 本节通过比较截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的业绩,分析我们在随附的简明综合经营报表和综合亏损中提出的经营业绩。
•
流动性和资本资源 .本节讨论了我们的财务状况和流动性,分析了我们截至2025年9月30日和2024年9月的现金流量,并讨论了我们截至2025年9月30日存在的未偿承诺和或有事项。
概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司,专注于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术以及药物发现和开发的创新方法,使我们能够创建和商业化一系列产品,旨在提高急性护理和肿瘤患者的护理标准。
急性护理产品组合
ZYNRELEF
ZYNRELEF是一种双效局麻药,提供局部麻醉药布比卡因和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康的固定剂量组合。ZYNRELEF是第一个也是唯一一个被FDA归类为缓释产品的修饰释放局麻药,因为ZYNRELEF在3期研究中证明,与布比卡因溶液(目前用于术后疼痛控制的标准护理局麻药)相比,ZYNRELEF在手术后的前72小时内显着减轻了疼痛并显着增加了不需要阿片类药物的患者比例。
ZYNRELEF最初于2021年5月获得FDA批准,我们于2021年7月开始在美国进行商业销售。在2021年12月和2024年1月,FDA分别批准了ZYNRELEF的适应症扩展。ZYNRELEF被批准用于成人在软组织和包括足踝在内的骨科手术以及避免直接暴露于关节软骨的其他骨科手术后长达72小时的术后镇痛。2024年9月,FDA批准了ZYNRELEF Vial Access Needle(“VAN”)的事先批准补充(“PAS”)申请,它正在取代目前的通气小瓶尖刺。
2022年3月,医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)批准了ZYNRELEF的3年过渡期传递状态,该状态于2022年4月1日生效,于2025年3月31日到期,用于在医院门诊部(“HOPD”)设置护理中的手术捆绑支付之外的单独报销。此外,2022年12月,H.R.2617,综合支出法案获得国会批准,其中包括《全国非阿片类药物预防成瘾(“NOPAIN”)法案》,该法案指示CMS为在医院门诊部或门诊手术中心进行的手术期间用于管理疼痛的非阿片类药物治疗提供单独的医疗保险报销。要获得资格,非阿片类药物治疗必须证明有能力替代、减少或避免术中或术后阿片类药物的使用或临床试验中规定的阿片类药物数量或通过发表在同行评审期刊上的数据。2025日历年的医院门诊预期支付系统和门诊手术中心拟议规则包括ZYNRELEF作为合格的非阿片类药物,要求CMS从2025年4月1日至2027年12月31日在医院门诊部和门诊手术中心环境中提供单独的医疗保险报销。
阿蓬维
APONVIE是第一个也是唯一一个用于成人术后恶心和呕吐(“PONV”)的物质P/neurokinin-1(“NK1”)受体拮抗剂的静脉制剂。通过单次30秒静脉注射(“IV”)交付,APONVIE已证明可以快速达到理想的适合手术环境的治疗药物水平。
APONVIE于2022年9月获得FDA批准,并于2023年3月在美国上市。APONVIE适用于预防成人PONV。CMS授予APONVIE通过付款状态,自2023年4月1日起生效。
肿瘤护理产品组合
Cinvanti
CINVANTI是阿瑞匹坦的静脉制剂,一种物质NK1受体拮抗剂。CINVANTI是首个直接递送阿瑞匹坦的静脉制剂,阿瑞匹坦是EMEND中的活性成分®胶囊。阿瑞匹坦(包括其前体药物,fosaprepitant)是一种单药NK1受体拮抗剂,可在急性期(化疗后0– 24小时)和延迟期(化疗后24 – 120小时)显著减少恶心和呕吐。CINVANTI是第一个也是唯一一个NK1受体拮抗剂的静脉制剂,用于预防与高度易脱性癌症(“HEC”)相关的急性和延迟性恶心和呕吐以及与中度易脱性癌症(“MEC”)相关的不含合成表面活性剂(包括聚山梨酯80)的恶心和呕吐。
CINVANTI联合其他止吐药物,适用于成人,用于预防与HEC初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐,包括作为单剂量方案的高剂量顺铂,与MEC初始和重复疗程相关的延迟性恶心和呕吐,作为单剂量方案,以及与MEC初始和重复疗程相关的恶心和呕吐,作为3天方案。
NK1受体拮抗剂通常与5-羟色胺(“5-HT3”)受体拮抗剂联合使用。美国目前批准的唯一另一种可注射NK1受体拮抗剂,可同时用于急性和延迟化疗引起的恶心和呕吐(“CINV”),EMEND®IV(fosaprepitant),含有聚山梨酯80,一种合成表面活性剂,已与过敏反应,包括过敏反应和输液部位反应有关。CINVANTI制剂不含聚山梨酯80或任何其他合成表面活性剂。我们的CINVANTI数据证明了CINVANTI与EMEND IV的生物等效性,支持其预防与HEC相关的急性和迟发性恶心和呕吐以及与MEC相关的恶心和呕吐的功效。结果还显示,CINVANTI在健康志愿者中的耐受性优于EMEND IV,CINVANTI报告的不良事件明显更少。
CINVANTI于2017年11月获得FDA批准,我们于2018年1月开始在美国进行商业销售。
索斯托尔
SUSTOL是首个获批用于预防MEC和蒽环类药物及环磷酰胺(“AC”)联合化疗方案相关的急性和迟发性恶心和呕吐的缓释5-HT3受体拮抗剂。AC方案是治疗乳腺癌和其他癌症类型的护理标准,是最常用的HEC方案之一,由美国国家综合癌症网络(“NCCN”)和美国临床肿瘤学会(“ASCO”)共同定义。
SUSTOL适用于成人联合其他止吐药,用于预防与MEC或AC联合化疗方案的初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐。SUSTOL是一种缓释、可注射的5-HT3受体拮抗剂,它利用我们的Biochronomer技术维持格拉司琼的治疗水平≥ 5天。SUSTOL全球3期开发计划由两项大型、基于指南的临床研究组成,这些研究评估了SUSTOL在2000多名癌症患者中的疗效和安全性。在急性期(化疗后0– 24小时)和延迟期(化疗后24 – 120小时)评估了SUSTOL预防恶心和呕吐的功效。
SUSTOL于2016年8月获得FDA批准,我们于2016年10月开始在美国进行商业销售。
生物计时器技术
我们专有的Biochronomer技术旨在通过一次给药,在几天到几周的时间内提供多种其他短效药理剂的治疗水平。我们的生物计时器技术由聚合物组成,这些聚合物已成为全面的动物和人体毒理学研究的主题,这些研究已显示出聚合物安全性的证据。给药时,聚合物经历受控水解,导致封装在基于Biochronomer的组合物中的药理剂的受控、持续释放。此外,我们的Biochronomer技术旨在允许纳入不止一种药理剂,这样就可以通过一次给药进行多模式治疗。
近期事件
2025年8月8日,我们与作为行政代理人、抵押代理人和贷款人的Hercules Capital, Inc.签订了营运资金融资协议的第二次修订,其中包括:(i)提供本金总额最高为1.50亿美元加上初始营运资金融资协议项下现有债务的应计和未支付实物利息,该协议于2025年8月12日(“截止日期”)获得资金,以及(ii)将营运资金融资协议的到期日延长至2030年9月1日。见附注8-长期债务和可转换票据,载于本季度报告表格10-Q的简明综合财务报表。同时,在截止日期,我们(i)根据与Rubric Capital Management LP附属基金签订的票据购买协议,在私募中发行和出售本金总额为3500万美元的2031年可转换票据,为此我们收到了总额为3190万美元的款项,扣除发行成本和原始发行折扣,(ii)以每股1.50美元的购买价格发行和出售13,225,227股普通股和524,141股A系列可转换优先股,这些股票将在股东批准后自动转换为5,241,410股普通股,转换价格为每股1.50美元(规定价值为每股15.00美元),总收益为2770万美元,(iii)将全部本金总额1.50亿美元的2026年可转换票据交换为16,666,666股普通股,以换取本金总额25.00万美元的2026年可转换票据,并以现金支付2026年可转换票据项下剩余的1.25亿美元加上应计和未付利息。在2025年10月13日举行的股东特别会议上,公司股东根据纳斯达克上市规则第5635(d)条,批准根据持有人的选择,就2031年可转换票据和A系列可转换优先股的转换发行普通股。
材料趋势和发展
我们打算在未来12个月内逐步停止SUSTOL的商业化,同时评估潜在的产品更新。根据开发进度、制造准备情况以及监管反馈,我们可能会考虑最早在2027年底重新引入SUSTOL。在停产期间,我们将继续支持客户并负责任地管理库存,我们预计一次性过渡成本,我们将在计划敲定时量化。
在截至2025年9月30日的三个月和九个月期间,我们的2024年年度报告中所包含的重大趋势和发展披露没有其他重大变化。
合同义务和承诺
购买义务
框架协议
于2025年8月6日,我们与Patheon Austria GmbH & Co KG(“Patheon”)及赛默飞世尔科技公司订立框架协议(“框架协议”)(仅就其中指明的目的)。根据框架协议,Patheon将制造和供应特定数量的某些产品,继续进行与此类产品相关的某些正在进行的稳定性研究,并提供仓储服务,但须遵守我们与Patheon先前签订的制造和供应协议的条款,并经框架协议中规定的修订进行修订。我们被要求在2026年12月31日之前购买一定数量的此类产品,但如果未在规定的发布日期发布产品或不合格产品,我们对此类产品的每月付款可能会减少。框架协议于2025年8月6日生效,自2026年12月31日起生效并自动终止,但2026年12月31日之前订立的任何正在进行的稳定性研究项目增编除外。
租赁义务
我们就实验室和办公空间订立了两份经营租约。我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的实验室和办公空间,其中一部分已转租给第三方,租赁期限将于2025年12月31日到期。我们在到期时续签此租约的一个五年选择权仅适用于未转租的前提部分。北卡罗来纳州卡里办公空间的租约预计将不迟于2026年5月25日开始,自租约开始日期起满111个月,并可选择在收到书面通知后再延长一期84个月。由于租赁开始日尚未发生,故未在随附的简明综合财务报表中确认任何使用权资产或租赁负债。我们向房东提供了20万美元的信用证,这包括在简明合并资产负债表中的现金和现金等价物中。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断,这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额,以及或有资产和负债的相关披露。我们持续评估我们的估计,包括与收入确认、投资、库存和相关储备、应计临床和制造负债、所得税、基于股票的补偿以及债务和股权交易会计相关的估计。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下是合理的假设,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计存在重大差异。
我们的关键会计估计包括:收入确认、投资、库存和相关储备、应计临床和制造负债、所得税和基于股票的补偿。在截至2025年9月30日的三个月和九个月内,我们的2024年年度报告中包含的关键会计估计披露没有重大变化。
最近的会计公告
见附注3-会计政策-本季度报告表格10-Q所载简明综合财务报表最近的会计公告。
截至二零二五年九月三十日及二零二四年九月三十日止三个月及九个月之营运业绩
下表汇总了我们截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的运营结果(单位:千):
截至9月30日的三个月,
截至9月30日的九个月,
(千美元)
2025
销售额占比%
2024
销售额占比%
2025
销售额占比%
2024
销售额占比%
产品净销售额
$
38,213
$
32,810
$
114,316
$
103,504
产品销售成本
11,914
31.2
%
9,458
28.8
%
30,228
26.4
%
28,420
27.5
%
毛利
$
26,299
$
23,352
$
84,088
$
75,084
营业费用:
研究与开发
3,470
9.1
%
4,465
13.6
%
8,683
7.6
%
13,505
13.0
%
一般和行政
13,980
36.6
%
12,373
37.7
%
41,153
36.0
%
41,252
39.9
%
销售与市场营销
12,942
33.9
%
10,972
33.4
%
36,828
32.2
%
36,028
34.8
%
经营亏损
$
(4,093
)
(9.7%)
$
(4,458
)
(13.6%)
$
(2,576
)
(1.9%)
$
(15,701
)
(15.2%)
产品净销售额
截至9月30日的三个月,
截至9月30日的九个月,
2025
2024
2025
2024
急性护理净产品销售额
$
12,347
$
7,385
$
33,300
$
19,676
肿瘤学净产品销售额
25,866
25,425
81,016
83,828
产品净销售总额
$
38,213
$
32,810
$
114,316
$
103,504
与2024年可比期间相比,截至2025年9月30日的三个月中,急性护理产品净销售额总额增长了67.2%,即490万美元。
与2024年可比期间相比,截至2025年9月30日的九个月内,急性护理产品净销售额总额增长69.2%,即1360万美元。
这些增长主要是由于ZYNRELEF和APONVIE的市场份额和新客户增加导致销售单位增加。
与2024年可比期间相比,截至2025年9月30日的三个月内,肿瘤学净产品销售总额增长1.7%,即0.4百万美元。
增加的主要原因是售出的单位增加,但被折扣、回扣和行政费用的增加所抵消。
与2024年可比期间相比,截至2025年9月30日的九个月内,肿瘤学净产品销售总额下降了3.4%,即280万美元。
减少的主要原因是来自品牌产品和仿制药的市场竞争。预计在可预见的未来,肿瘤学净产品销售额的竞争和下降将持续下去。
产品销售成本及毛利
与2024年可比期间相比,截至2025年9月30日止三个月的产品销售成本增加26.0%或250万美元,占同期销售额的百分比增加2.4%。
截至2025年9月30日止九个月,产品销售成本增加6.4%或180万美元,与2024年可比期间相比,占同期销售额的百分比下降1.1%。
截至2025年9月30日止三个月的毛利为68.8%,而截至2024年9月30日止可比期间的毛利为71.2%。
截至2025年9月30日止9个月的毛利为73.6%,而截至2024年9月30日止可比期间的毛利为72.5%。
与截至2024年9月30日的同期相比,截至2025年9月30日止三个月的产品销售成本增加,主要是由于记录的库存储备和注销增加了140万美元,以及销售单位的成本增加了130万美元,这主要是由于供应商组合。
与截至2024年9月30日的同期相比,截至2025年9月30日止九个月的产品销售成本增加,主要是由于销售数量增加以及供应商组合导致的单位成本下降。
研发费用
某些费用的重新分类
以下截至2024年9月30日止三个月和九个月的研发费用表反映了产品之间某些费用的重新分类,以与公司截至2025年9月30日止三个月和九个月的列报方式保持一致,因为对费用的性质进行了进一步审查。此列报不会导致总运营费用、运营亏损或净亏损发生变化,也不需要备考财务信息。
研发费用包括以下(以千为单位):
三个月结束 9月30日,
九个月结束 9月30日,
2025
2024
2025
2024
ZYNRELEF相关成本
$
1,944
$
2,426
$
3,861
$
5,056
SUSTOL相关成本
—
53
75
312
Cinvanti相关成本
—
319
302
1,180
APONVIE相关成本
—
157
1
396
人事费及其他开支
1,249
1,149
3,647
4,946
基于股票的补偿费用
277
361
797
1,615
研发费用总额
$
3,470
$
4,465
$
8,683
$
13,505
截至2025年9月30日止三个月,研发费用较2024年同期减少1.0百万美元或22.3%。费用减少的主要原因是,由于时间安排,合同服务减少了80万美元,财产和设备核销减少了40万美元。
截至2025年9月30日止九个月,研发费用较2024年同期减少480万美元或35.7%。费用减少的主要原因是,由于解雇,人员和相关费用减少了200万美元,财产和设备及其他资产的注销减少了160万美元,由于时间安排,合同服务减少了90万美元。
一般和行政费用
与2024年同期相比,截至2025年9月30日的三个月内,一般和行政费用增加了160万美元或13.0%。成本增加的主要原因是,由于净新聘人员,人员和相关费用增加了80万美元,由于时间安排,合同服务增加了50万美元。
与2024年同期相比,截至2025年9月30日的九个月内,一般和行政费用减少了10万美元或0.2%。费用减少的主要原因是,由于诉讼时间安排,法律费用减少了70万美元,由于解雇,人员和相关费用减少了60万美元。由于时间安排,合同服务增加了110万美元,部分抵消了这些减少额。
销售和营销费用
与2024年同期相比,截至2025年9月30日的三个月内,销售和营销费用增加了2.0百万美元或18.0%。增加的主要原因是营销费用增加150万美元,主要与ZYNRELEF有关,以及由于净新聘人员而导致的人员和相关费用增加30万美元。
与2024年同期相比,截至2025年9月30日的九个月内,销售和营销费用增加了0.8百万美元或2.2%。增加的主要原因是营销费用增加220万美元,主要与
ZYNRELEF,部分被2024年一次性股票补偿费用导致的人员和相关费用减少160万美元所抵消,该费用在2025年没有再次发生。
其他费用,净额
截至2025年9月30日的三个月,其他费用净额为1340万美元,而2024年同期为0.4百万美元。费用的增加与1130万美元的债务清偿损失以及2025年完成的债务再融资导致的利息支出增加有关。
截至2025年9月30日的九个月,其他费用净额为1470万美元,而2024年同期为150万美元。费用增加与债务清偿损失1130万美元、2025年完成债务再融资导致利息支出增加以及利率下降导致利息收入减少有关。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2025年9月30日,我们拥有现金、现金等价物和短期投资5550万美元。截至2025年9月30日止三个月,我们的净亏损为1750万美元,合每股0.10美元,而2024年同期的净亏损为480万美元,合每股0.03美元。截至2025年9月30日的九个月,我们的净亏损为1720万美元,即每股亏损0.11美元,而2024年同期的净亏损为1720万美元,即每股亏损0.11美元。截至2025年9月30日,我们出现了重大的经营亏损和经营活动产生的负现金流,累计赤字达19亿美元。从成立到2025年9月30日,我们主要通过发行普通股、可转换票据和认股权证、产品销售和债务融资为我们的增长和运营提供资金,包括技术和产品研发。根据我们目前的运营计划和预测,管理层认为,公司的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司自本季度报告中包含在表格10-Q中的简明综合财务报表发布起至少一年期间的预期现金需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比我们目前预期更快地利用我们的可用资本资源,这将对我们的运营产生重大影响。
未来资金需求
我们根据当前的经济和市场状况以及我们的运营表现,不断评估我们的流动性和资本资源,包括获得外部资本的机会。我们未来的现金需求和可用资金的充足性将取决于许多因素,主要包括我们产生收入的能力以及我们的商业和研发活动的范围和成本。
现金流
现金及现金等价物的净变动包括以下各项:
截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月,我们用于经营活动的现金净额分别为1840万美元和1070万美元。经营活动使用的现金净额增加770万美元或71.2%,主要是由于支付库存、应付账款以及应计临床和制造负债,部分被截至2025年9月30日止九个月的净亏损较2024年同期减少以及截至2025年9月30日止九个月确认的债务清偿损失所抵消。
截至2025年9月30日和2024年9月30日的九个月,我们的投资活动提供的现金净额分别为2150万美元和730万美元。投资活动提供的净现金增加1420万美元或约两倍,主要是由于截至2025年9月30日的九个月短期投资到期净额为2170万美元,而截至2024年9月30日的九个月为840万美元。
截至2025年9月30日和2024年9月30日的九个月,我们的融资活动提供的现金净额分别为1420万美元和50万美元。融资活动提供的净现金增加1370万美元,主要是由于通过截至2025年9月30日的九个月结束的债务和股权交易提供了1340万美元的现金。
材料现金需求
截至2025年9月30日止三个月和九个月,我们在2024年年度报告中披露的重大现金需求没有重大变化。
表外安排
我们在所述期间没有,目前也没有,任何表外安排,如SEC的规则和条例所定义。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
关于市场风险的定量和定性披露在我们2024年年报的《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——关于市场风险的定量和定性披露》中。在截至2025年9月30日的三个月和九个月内,我们的2024年年度报告中包含的定量和定性披露没有重大变化。
项目4。控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序(定义见1934年证券交易法(“交易法”)下的规则13a-15(e)和15d-15(e))截至本季度报告所涵盖的10-Q表格期间结束时的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在当时是有效的。
对控制措施有效性的限制
我们维持披露控制和程序,旨在确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,包括但不限于旨在确保此类报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们管理层的控制和程序,包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官(视情况而定),以便及时就所要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时,必然要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。此外,任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移,一项控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于成本效益控制系统的固有局限性,可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化发生在本季度报告所涵盖的10-Q表格中,对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者合理地可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
项目1。法律程序
除下文讨论的情况外,截至2025年9月30日止三个月和九个月,与我们之前在2024年年度报告中披露的法律程序没有重大变化。
2022年6月14日,公司收到Fresenius Kabi的第IV段认证通知(“Fresenius Kabi通知”),告知Fresenius Kabi已向FDA提交ANDA,寻求在美国专利号到期之前批准在美国生产、使用或销售CINVANTI的仿制药版本:9,561,229;9,808,465;9,974,742;9,974,793;9,974,794;10,500,208;10,624,850;10,953,018;以及11,173,118(“CINVANTI专利”),这些专利被列入FDA的具有治疗等效性评估的批准药物产品(“橙皮书”)。费森尤斯·卡比通知称,CINVANTI专利无效、不可执行和/或不会因费森尤斯·卡比ANDA中描述的仿制药产品的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2022年7月27日,公司针对Fresenius Kabi提交的ANDA申请,向美国特拉华州地区法院(“法院”)提交了针对Fresenius Kabi和相关实体的CINVANTI专利专利侵权投诉。除其他救济外,该申诉寻求公平救济,禁止费森尤斯·卡比侵犯CINVANTI专利。2024年5月15日,法院为公司授予了部分侵权即决判决,并没有认定美国专利号9,561,229和9,974,794的不确定性。2024年6月24日,双方开始了为期4天的庭审,重点是费森尤斯·卡比对涵盖CINVANTI的美国专利号9,561,229和9,974,794的权利要求的明显性进行辩护。口头辩论于2024年8月29日举行。
2024年12月3日,法院作出对公司有利的裁决。法院认定,该公司于2035年到期的美国专利号9,561,229和9,974,794有效,将受到费森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)提议的仿制药产品的侵犯。鉴于该决定,法院下令,美国食品和药物管理局对费森尤斯·卡比的ANDA的任何最终批准的生效日期不得早于2035年9月18日,即美国专利第9561,229号和第9,974,794号的到期日期。2025年1月8日,费森尤斯·卡比向美国联邦巡回上诉法院(“联邦巡回法院”)提交了上诉通知。2025年9月24日,简报会结束,公司等待口头辩论的日期。公司拟大力执行其有关CINVANTI的知识产权。
2023年8月4日,公司收到Mylan Pharmaceuticals Inc.(“Mylan”)的通知信函(“Mylan August Notice”),告知Mylan在美国专利号9,561,229;9,808,465;9,974,742;9,974,793;9,974,794;10,500,208;10,624,850;10,953,018;和11,173,118(“CINVANTI专利”)到期之前,已向FDA提交了一份简短的新药申请(“ANDA”),寻求批准在美国生产、使用或销售CINVANTI的仿制药版本。Mylan August Notice声称,CINVANTI专利无效、不可执行和/或不会因商业制造、使用或销售Mylan的ANDA中描述的CINVANTI仿制药版本的仿制药产品而受到侵犯。2023年9月15日,针对Mylan提交的CINVANTI仿制药ANDA,公司向美国特拉华州地区法院提交了针对Mylan的CINVANTI专利专利侵权的投诉。除其他救济外,该申诉寻求禁止Mylan侵犯CINVANTI专利的公平救济。2023年11月9日,公司收到Mylan的更新通知函,告知其已提交对Mylan的CINVANTI仿制药ANDA的修订,以包括对公司最近上市的美国专利号1174.48万的第IV段认证。2025年5月6日,公司宣布与Mylan订立和解协议,以解决美国特拉华州地区法院正在进行的与Mylan的CINVANTI仿制药ANDA相关的专利诉讼。根据和解协议的条款,公司已根据橙皮书所列专利授予Mylan CINVANTI的许可,自2032年6月1日起,或在某些惯例情况下更早在美国销售CINVANTI的仿制药。就和解而言,2025年5月6日,法院向美国特拉华州地区法院授予了规定和解雇令,要求法院驳回双方之间的未决诉讼。
2023年12月16日,公司收到Mylan的通知信函(“Mylan 12月通知”),告知Mylan已向FDA提交ANDA,寻求批准在美国生产、使用或销售APONVIE仿制药(“Mylan对APONVIE仿制药的ANDA”)。美国专利号:9,561,229;9,808,465;9,974,742;9,974,793;9,974,794;10,500,208;10,624,850;10,953,018;11,173,118;11,744,800(“APONVIE专利”),列于
在橙皮书中。迈兰12月通知函称,APONVIE专利无效、不可执行和/或不会因商业制造、使用或销售迈兰针对APONVIE仿制药版本的ANDA中描述的仿制药产品而受到侵犯。2024年1月11日,针对Mylan提交APONVIE仿制药ANDA,公司向美国特拉华州地区法院提交了针对Mylan的APONVIE专利专利侵权的投诉。除其他救济外,该申诉寻求禁止Mylan侵犯APONVIE专利的公平救济。2024年1月26日,法院将有关Mylan的APONVIE仿制药ANDA的诉讼与先前提交的有关Mylan的CINVANTI仿制药ANDA的诉讼合并。2025年5月6日,公司宣布与Mylan订立和解协议,以解决美国特拉华州地区法院正在进行的与Mylan的APONVIE仿制药ANDA相关的专利诉讼。根据和解协议的条款,公司已根据橙皮书所列专利授予Mylan APONVIE的许可,自2032年6月1日起,或在某些惯例情况下更早在美国销售APONVIE的仿制药版本。关于和解,2025年5月6日,法院向美国特拉华州地区法院授予了规定和解雇令,要求法院驳回双方之间的未决诉讼。
2023年12月11日,公司收到Slayback Pharma LLC(“Slayback”)(现为Azurity Pharmaceuticals,Inc.(“Azurity”)所有)发出的第IV段认证通知(“Slayback通知”),告知Slayback已根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505(b)(2)条向FDA提交新药申请,寻求在橙皮书所列专利到期之前批准在美国生产、使用或销售CINVANTI仿制药(“Slayback的NDA”)。Slayback通知声称,CINVANTI专利无效、不可执行和/或不会因Slayback的NDA中描述的仿制药的商业制造、使用或销售而受到侵犯。2024年1月24日,公司针对Slayback的NDA申请向美国新泽西州地区法院提交了针对Slayback和相关实体的CINVANTI专利的专利侵权投诉。除其他救济外,该申诉寻求禁止Slayback侵犯这些专利的公平救济。2024年7月2日,美国新泽西州地区法院批准了Slayback的动议,将此事移交给美国特拉华州地区法院。2024年12月12日,公司向美国特拉华州地区法院提起针对Slayback、Azurity及相关实体的美国专利号12,115,254和12,115,255的专利侵权诉讼。2025年5月23日,公司针对Slayback、Azurity及相关实体提交了一份修正申诉,增加了对美国专利号12,290,520的专利侵权指控。当事人完成专家发现。当事人订立的一项规定(第24-1363号案件,D.I.119)限制了审理的问题。目前定于2025年11月17日进行庭审。公司拟大力执行其有关CINVANTI的知识产权。由于我们最初的专利侵权投诉,FDA可能要到2026年6月12日或诉讼解决之前才会批准Slayback的NDA。
2025年2月28日,Azurity、Azurity Pharma India LLP和Slayback分别在PGR2025-00035和PGR2025-00036中要求对美国专利第12,115,254号和第12,115,255号进行授权后审查(“PGR”)。2025年4月14日,这些呈请获得提交日期。2025年6月16日,公司提交了一份简报,要求酌情拒绝PGR2025-00035和PGR2025-00036中的呈请。2025年7月14日,公司提交专利权人初步回复。2025年8月14日,专利审判和上诉委员会酌情拒绝建立Azurity的PGR。
2025年2月7日,公司收到齐鲁制药(海南)有限公司和齐鲁制药股份有限公司(“齐鲁”)的告知函(“齐鲁通知”),告知齐鲁在美国专利号(9,561,229;9,808,465;9,974,742;9,974,793;9,974,794;10,500,208;10,624,850;10,953,018;11,173,118;11,744,800;12,115,254和12,115,255(“被通知的APONVIE专利”)到期之前向FDA提交了ANDA,寻求批准在美国生产、使用或销售APONVIE(“齐鲁的ANDA”)。美国专利号:9,561,229;9,808,465;9,974,742;不可执行和/或不会因商业制造、使用或销售APONVIE仿制药版本的齐鲁ANDA中描述的仿制药产品而受到侵犯。2025年3月21日,公司就APONVIE仿制药ANDA向美国特拉华州地区法院提交了针对齐鲁专利的专利侵权投诉。除其他救济外,该申诉寻求公平救济,禁止齐鲁侵犯被注意的APONVIE专利。
2025年6月11日,公司收到齐鲁制药(海南)有限公司和齐鲁制药股份有限公司(“齐鲁”)的告知函(“齐鲁CINVANTI通知书”),告知齐鲁在美国专利号:9,561,229;9,808,465;9,974,742;9,974,793;9,974,794;10,500,208;10,624,850;10,953,018;11,173,118;11,744,800;12,115,254;
12,115,255;和12,290,520(“Noticed CINVANTI专利”),它们被列入CINVANTI的橙皮书。齐鲁的CINVANTI ANDA声称,被注意到的CINVANTI专利无效、不可执行,和/或不会因商业制造、使用或销售齐鲁的CINVANTI ANDA中描述的仿制药产品而受到侵犯。2025年7月3日,公司针对齐鲁公司的CINVANTI ANDA,在美国特拉华州地区法院对齐鲁公司提起了关于被通知的CINVANTI专利的专利侵权诉讼。除其他救济外,该申诉寻求公平救济,禁止齐鲁侵犯已注意到的CINVANTI专利。
2025年7月15日,齐鲁CINVANTI、APONVIE诉讼并表。公司与齐鲁订立和解协议,以解决美国特拉华州地区法院正在进行的与齐鲁就CINVANTI和APONVIE的仿制药版本的ANDA相关的专利诉讼。关于和解,双方于2025年11月3日向美国特拉华州地区法院提交了一份规定和解雇令,要求法院驳回双方之间的未决诉讼。
项目1a。风险因素
投资我们的普通股涉及风险。我们在快速变化的环境中运营,其中涉及许多可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响的风险,其中一些风险超出了我们的控制范围。除了下文所述的其他信息外,我们认为对您来说最重要的风险和不确定性在第一部分第1a项中进行了讨论。我们的2024年年度报告、10-Q表格季度报告和其他报告中的“风险因素”,包括我们的财务报表及其相关附注、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”以及标题为“前瞻性报表”一节中包含的信息。下文所述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。除下述因素外,2024年年度报告中描述的风险因素没有重大变化。
政府政策、法律和法规以及政府劳动力方面的变化可能会对我们的业务和我们经营所在的市场产生负面影响。
管理我们运营的法律法规及其解释可能会不时发生变化,可能会制定新的法律法规。同样,政府机构的运营变化,包括旨在减少监管我们业务重要部分的机构(例如FDA和CMS)的政府支出的行动,可能会对影响我们业务的法律法规的实施产生重大影响。
例如,包括FDA、卫生与公众服务部(“HHS”)、疾病控制和预防中心以及美国国立卫生研究院在内的几个美国卫生机构的裁员和重组,预计将影响FDA审查和批准新药以及进行必要检查的能力。在过去几年中,美国政府也多次关闭,某些监管机构,如FDA和SEC,不得不让关键员工休假,并停止关键活动。此外,政府对我们的业务可能依赖的机构的资助,包括那些资助研发活动的机构,受制于政治进程,这一进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的此类中断也可能增加新药或批准药物的修改获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。最近美国最高法院的判决和行政命令对监管机构,包括FDA的执法和决策权力的影响也存在很大程度的不确定性,这可能导致联邦机构的未决和拟议法规延迟,如果不是取消的话,并使这些机构的重大监管行动受到总统监督和控制。
因此,这些法律或法规的任何变化、其解释的变化或新颁布的法律或法规以及我们未能遵守这些法律或法规可能需要改变我们的某些业务做法,对我们的运营、现金流或财务状况产生负面影响,给我们带来额外成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。例如,美国贸易政策的重大变化,包括潜在的新的或增加的关税,以及受影响国家的反措施,可能会影响全球贸易,在原材料和仪器方面造成采购挑战并增加我们的成本,从而可能损害我们的业务。美国最近对某些国家加征关税,重点是与其贸易逆差最大的国家。其他国家已经做出回应,并可能继续做出回应,宣布对美国进口产品征收报复性关税。关税已经扰乱并可能继续扰乱全球市场,并使地缘政治紧张局势升级
美国和其他国家。此类关税和拟议法规具体对我们的业务,或对美国市场和全球经济的影响程度具有不确定性和不可预测性,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,美国还可能通过限制美国制药公司与某些国家签订医药产品开发、研究或制造合同,制定影响贸易或以其他方式影响制药行业的其他法规或政策。例如,美国商务部根据1962年《贸易扩展法》第232条对药品和药品成分的进口发起了国家安全调查,这可能导致对制药行业内的进口产品征收新的关税。
此外,美国宣布对进口到美国的任何品牌或专利药品征收100%关税,自2025年10月1日起生效,除非相关药品制造商已经或正在美国建设制造设施。由于美国政府寻求与大型药品制造商就药品定价协议进行谈判,目前推迟征收此类关税。这种正在进行的谈判的结果目前尚不清楚,最终条款和影响仍不确定。虽然我们目前预计此类关税不会对我们的业务或运营产生实质性影响,但此类关税可能会对药品定价、药品生产水平和患者准入产生影响,并可能导致供应链或其他运营中断。此外,如果我们现在或将来被要求改变我们当前的制造合作伙伴或供应商,以避免此类关税,我们可能签订的新协议的条款可能对我们不利,相关的运营中断可能会增加制造和合规风险,并破坏商业化计划。
此外,联邦、州和地方各级立法、监管和政府政策的不确定性,带来了新的、难以量化的宏观经济和地缘政治风险,具有潜在的深远影响。美国目前有许多法律法规最近已通过但尚未实施、已提出或正在考虑中,我们或我们的客户可能会受到这些法律法规的约束,包括医疗改革举措以及潜在的支出和税收提案,但目前它们对我们的业务和经营业绩的影响仍不确定。立法、法规或政策的变化增加了我们无法适当适应合规义务变化的可能性,尤其是当这些变化突然发生时,例如在政府更迭之后。上述任何变化都可能增加我们的诉讼和监管风险,直接影响我们的经营业绩和现金流,对我们提供产品的能力产生不利影响,或对我们产品的需求产生不利影响。这些变化还可能通过在我们经营所在的市场中造成更大的波动性和不确定性而影响我们的业务。目前,我们无法预测这些变化的最终内容、时间或影响,包括美国新政府下的任何立法、监管和其他行动,或估计任何此类变化对我们的业务、运营结果和财务状况的总体影响。
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用
没有。
项目3。高级证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
规则10b5-1交易计划
在截至2025年9月30日的三个月内,我们的董事和/或执行官(定义见《交易法》第16条)没有通过或终止旨在满足《交易法》第10b5-1(c)条的肯定抗辩的新的规则10b5-1交易安排(定义见《S-K条例》第408(a)(1)(i)项)和非规则10b5-1交易安排(定义见《S-K条例》第408(c)项)。
截至2025年9月30日止三个月,公司未采纳或终止规则10b5-1交易安排(定义见S-K条例第408(a)(1)(i)项)。
项目6。展览
本协议所列的附件索引中所列的展品将作为本季度报告的一部分以表格10-Q归档或提供(如其中所述)。
101.PRE
内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档
104
封面页交互式数据文件(嵌入内联XBRL文档中作为附件 101收录)
+随函提交
+ +特此提供
*根据S-K条例第601(b)(10)项,展品中遗漏了某些信息。遗漏的信息并不重要,如果公开披露,可能会对公司造成竞争损害。
↓管理合同或补偿性计划、合同或安排。
SIGNAT 尿毒症
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
Heron Therapeutics, Inc.
日期:2025年11月4日
签名:
/s/克雷格·科拉德
克雷格·科拉德
首席执行官
(首席执行官)
签名:
/s/艾拉·杜阿尔特
艾拉·杜阿尔特
执行副总裁、首席财务官
(首席财务干事和首席会计干事)