附件 99.2

 

新闻稿

赛诺菲提供美国皮下肉瘤（Sarclisa）监管提交的最新情况

2026年4月22日，巴黎。美国食品和药物管理局（FDA）已将其审查Sarclisa（isatuximab-irfc）皮下（SC）生物制剂许可申请的目标行动日期最多延长三个月，该申请与批准的标准护理方案相结合，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）患者，涵盖目前所有批准的美国Sarclisa静脉（IV）制剂适应症。FDA决定的修订目标行动日期为2026年7月23日。

赛诺菲致力于与FDA密切合作，以最快的速度将这一新进展带给患者和提供者。如果获得批准，Sarclisa将成为第一个通过体内注射器（OBI）进行的抗癌治疗。

2026年3月26日，欧洲医药机构人用医药产品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议批准通过OBI和手动注射给药的Sarclisa SC用于治疗欧盟目前批准的所有Sarclisa IV制剂适应症和组合的MM患者。预计将在未来几个月内做出最终决定。

关于Sarclisa

Sarclisa（isatuximab-irfc）已在近60个国家获得批准，涵盖四个适应症，用于某些新诊断的MM和复发或难治性MM患者。基于Sarclisa的方案已被处方用于治疗全球超过60,000名患者。

在赛诺菲，我们在继续追逐科学奇迹以改善癌症患者生活的同时，也在巩固对肿瘤学的长期承诺。我们致力于通过为具有高度未满足需求的罕见和难以治疗的癌症开发创新的、首创的、同类最佳的免疫学和靶向疗法来转变癌症护理。

有关Sarclisa临床研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

 

关于赛诺菲

赛诺菲是一家研发驱动、人工智能驱动的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现引人注目的增长。我们运用我们对免疫系统的深刻理解，发明治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗，其创新管道可以使数百万人受益。我们的团队以一个目标为指导：我们追逐科学的奇迹，以改善人们的生活；这激励我们推动进步，通过解决我们这个时代最紧迫的医疗保健、环境和社会挑战，为我们的人民和我们所服务的社区带来积极影响。赛诺菲在EURONEXT：SAN和NASDAQ：SNY上市

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赛诺菲前瞻性陈述

本新闻稿包含适用证券法含义内的前瞻性陈述，包括经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》。

前瞻性陈述是非历史事实的陈述。这些陈述包括预测和估计及其基本假设，关于未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及关于未来事件和经济表现的陈述。“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”、“可以”、“考虑”、“可以”、“旨在”、“可能”、“可能”、“潜在”、“目标”、“尝试”、“目标”、“项目”、“战略”、“努力”、“愿望”、“预测”、“预测”、“抱负”、“指导方针”、“寻求”、“应该”、“将”、“目标”或这些词的否定，类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。

尽管赛诺菲的管理层认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但请投资者注意，前瞻性信息和陈述受到各种风险和不确定性的影响，其中许多是难以预测的，通常超出了赛诺菲的控制范围，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中表达、暗示或预测的结果和发展存在重大差异。这些风险和不确定性除其他外，包括研发中固有的不确定性、未来临床数据和分析，包括上市后、监管机构的决定，例如美国食品和药物管理局或欧洲药品管理局，关于是否以及何时批准任何药物，可能为任何此类候选产品提交的设备或生物申请，以及他们关于标签和其他可能影响此类候选产品的可用性或商业潜力的事项的决定；产品候选者如果获得批准可能不会在商业上取得成功的事实；意外的监管行动或延误，或一般的政府监管；当局关于是否以及何时批准候选产品的决定；美国要求强制降低药品价格的政治压力，包括为州医疗补助计划定价“最惠国”；治疗替代品的未来批准和商业成功；赛诺菲从外部增长机会中受益、完成相关交易和/或获得监管许可的能力，包括未来的临床数据和对与该产品相关的现有临床数据的分析，包括上市后、意外的安全性、质量或制造问题，一般竞争；与知识产权和任何相关未决或未来诉讼相关的风险以及此类诉讼的最终结果；汇率和现行利率的趋势、波动的经济和市场条件、成本控制举措及其后续变化，以及全球危机可能对我们、我们的客户、供应商、供应商和其他业务合作伙伴产生的影响，以及其中任何一方的财务状况，以及对我们的员工和整个全球经济的影响。风险和不确定性还包括赛诺菲向SEC和法国市场管理局（AMF）提交的公开文件中讨论或确定的不确定性，包括赛诺菲截至2025年12月31日止年度的20-F表格年度报告中“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警示性声明”项下所列的风险和不确定性，或我们关于6-K表格的定期报告中所载的风险和不确定性。除适用法律要求外，赛诺菲不承担更新或修改任何前瞻性信息或陈述的任何义务。鉴于这些风险、不确定性和假设，您不应过分依赖此处包含的任何前瞻性陈述。

本新闻稿中提及的所有商标均为赛诺菲集团的财产。

 

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