美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

（标记一）

截至2025年12月31日止财政年度

或

为从到的过渡期。

委员会文件编号 001-33092

Lemaitre Vascular, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

注册人的电话号码，包括区号781-221-2266

根据该法第12（b）条注册的证券：

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。有：☑编号：☐

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是：☐编号：☑

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。有：☑编号：☐

用复选标记表明注册人是否在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。有☑没有☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已通过编制或发布其审计报告的注册公共会计表格提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估。☑

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是：☐编号：☑

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值约为17亿美元，计算方法是参考截至注册人最近完成的第二财季最后一个工作日，纳斯达克全球市场报告的上次报告的出售价格为每股83.05美元。

截至2026年2月19日，注册人已发行普通股22,778，363股，每股面值0.01美元。

以引用方式纳入的文件

本10-K表格第III部分通过引用纳入了将在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交的注册人最终代理声明中的信息。

LEMAITRE血管

2025年10-K表格年度报告

目 录

第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

这份10-K表格年度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述。除本年度报告中关于表格10-K的历史事实陈述之外的所有陈述，包括但不限于关于我们未来经营业绩和财务状况、业务战略以及管理层未来经营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“将”、“将”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，或这些术语的否定或其他类似表述。这份10-K表格年度报告中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们有理由认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅在本年度报告的10-K表格之日发表，并受制于“风险因素”部分和本年度报告的10-K表格其他部分中描述的许多风险、不确定性和假设。由于前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。可能导致实际结果与我们预期不同的一些关键因素包括：

除法律或美国证券交易委员会（SEC）的规则和条例要求外，我们不承担在本报告日期之后更新本年度报告中表格10-K中包含的任何前瞻性陈述的义务。

以下讨论应与我们的合并财务报表以及本年度报告10-K表格其他地方和我们提交给SEC的其他文件中包含的相关说明一起阅读。

除非上下文另有说明，本10-K表格年度报告中提及的“LeMaitre”、“LeMaitre Vascular”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”均指LeMaitre Vascular，Inc.及其子公司。

LeMaitre、AlboGraft、AnastoClip、AnastoClip GC、Artegraft、CardioCel、Eze-Sit、Glow‘N Tell、LifeSpan、PHASTIPP、Pruitt、Pruitt F3、RestoreFlow、Syntel、TufTex、VascuCel、Vascutape、XenoSure是LeMaitre Vascular或其子公司之一的美国注册商标，AndraValvulotome、Flexcel和Omniflow是LeMaitre Vascular的商标。这份10-K表格的年度报告还包括其他人的注册和未注册商标，这些商标是他们各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号可能会在没有®或TM符号。

项目1。商业

概述

我们是一家医疗器械和人体组织冷冻保存服务的全球供应商，主要应用于外周血管疾病、终末期肾病、心血管疾病的治疗。我们开发、制造和销售血管设备，以满足血管外科医生的需求，并在较小程度上满足心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生等其他专业的需求。我们多元化的设备组合包括用于动脉和静脉的品牌产品，这些产品为血管外科医生所熟知。我们的主要产品销往全球，主要销往美国、欧洲、加拿大和亚太地区。我们估计，外周血管装置每年的全球市场超过90亿美元，其中我们估计我们的产品的市场约为10亿美元。

我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。我们的全球总部位于马萨诸塞州的伯灵顿，我们还在加拿大的沃恩设有北美销售办事处。我们的欧洲总部位于德国苏尔茨巴赫，我们还在意大利米兰；西班牙马德里；英国赫里福德；爱尔兰都柏林；法国梅松斯-阿尔福特；瑞士格拉特布鲁格设有欧洲销售办事处。我们的亚太总部位于新加坡，我们还在日本东京；中国上海；澳大利亚码头区；韩国首尔；泰国曼谷设有亚太销售办事处。截至2025年12月31日止年度，我们约95%的净销售额产生于我们雇用直销代表的地区。我们还通过分销商在其他国家销售我们的产品。截至2025年12月31日，我们的销售团队由160名销售代表和出口经理组成，分布在北美、欧洲和亚太地区。

外周血管疾病市场

根据行业统计数据，我们估计全球范围内的外周血管疾病影响超过2亿人，所有外周血管设备每年的全球市场规模超过90亿美元。这种疾病包括许多情况，在这些情况下，将血液输送到或从腿部、手臂或心脏以外的器官的动脉或静脉变得狭窄、阻塞、减弱或以其他方式受损。在许多情况下，外周血管疾病未被发现，有时会导致危及生命的事件（包括中风、动脉瘤破裂和肺栓塞）或死亡。临床研究已经确定了几个增加外周血管疾病风险的因素，包括吸烟、糖尿病、肥胖、高血压、缺乏运动、冠状动脉疾病、高胆固醇以及65岁以上。人口趋势表明，随着时间的推移，外周血管疾病的患病率有所增加，这主要是由于肥胖和糖尿病水平的上升以及人口老龄化。我们相信，我们强大的品牌、成熟的销售队伍、外周血管设备产品套件以及广泛的血管外科医生客户网络使我们能够在这一市场占据越来越大的份额。

血管外科医生治疗外周血管疾病，并执行与其他疾病相关的血管手术，例如终末期肾病。我们估计全世界有22000多名血管外科医生。与其他专家，如介入心脏病专家和介入放射科医生形成鲜明对比的是，血管外科医生既进行开放血管手术，也进行血管内手术。开放血管手术包括打开身体、切开血管、缝合。血管内手术通常是微创的、基于导管的，并使用实时成像从内部治疗血管。我们估计，在2025年，我们超过95%的净销售额来自开放式外科手术中使用的设备，包括开放式血管手术和开放式心脏手术。

我们的业务策略

我们通过使用三管齐下的策略来发展我们的业务：1）追求一个专注的呼叫点，2）竞争低竞争、小众产品的销售，以及3）扩大我们的全球直销队伍，同时获得互补设备。我们已将收购作为进一步渗透外周血管器械市场的主要手段，我们预计

未来继续这一策略。我们目前在马萨诸塞州伯灵顿总部生产大部分产品。

收购历史

We was founded in 1983 by George D. LeMaitre，M.D.，一位血管外科医生，设计并开发了LeMaitre瓣膜刀。通过25项互补性收购以及研发的结合，我们已将我们的产品组合扩展到六个产品类别，包括二十四种不同的产品类型：

我们在内部生产大部分设备，已将25项收购中的22项的制造业务搬迁或停止在马萨诸塞州伯灵顿总部。与RestoreFlow同种异体移植物相关的人体组织处理和冷冻保存操作发生在我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂。Artegraft生物移植物的生产在我们位于新泽西州北布朗斯威克的工厂进行。AndraValvulotome目前由位于德国罗伊特林根的Andramed GmbH制造并供应给我们。

我们的产品和服务

我们的产品线组合主要用于治疗血管疾病，其中大部分用于开放血管手术和透析通路。我们还提供人体血管和心脏组织冷冻保存服务。2025、2024、2023年，没有单一产品类型占我们收入的20%以上。

我们提供的产品包括一套生物产品。这些产品包括XenoSure贴片（牛心包）、CardioCel和VascuCel贴片（牛心包）、Artegraft（牛颈动脉）、Omniflow II生物合成移植物（绵羊组织和合成网）以及RestoreFlow同种异体移植物冷冻保存服务（人类尸体组织）。我们之前提供了我们在美国市场为Elutia Inc.分销的心血管贴片（猪细胞外基质）。我们选择终止与Elutia的心血管猪补片分销协议，自2025年5月1日起生效。2025年，我们与Elutia产品相关的总销售额为180万美元。我们的整体生物制剂产品组合占我们2025年销售额的53%，2024年占52%，2023年占51%。

同种异体移植物

通过我们的RestoreFlow同种异体移植手术，我们提供人体尸体组织冷冻保存服务，特别是静脉、动脉和心脏带瓣导管的处理和冷冻保存。我们的RestoreFlow同种异体移植物是冷冻保存的人体组织移植物，包括大隐静脉、股静脉和动脉、主动脉和髂动脉、主动脉和肺动脉瓣导管以及肺部补片。这些同种异体移植物应用于外周搭桥、血液透析通路、主动脉感染等多种血管重建，也应用于心脏修复和重建。

球囊导管用于栓塞切除术和血栓切除术

我们的TuFTex和Syntel线的栓塞切除导管用于清除动脉血栓。我们销售单腔乳胶和无乳胶的栓塞切除导管，以及双腔乳胶和无乳胶的栓塞切除导管。双腔栓塞切除导管可实现血栓清除和同时冲洗或导丝可跟踪性。我们的Syntel取栓导管采用硅胶球囊，专为去除静脉系统中的血栓而设计。

用于闭塞和灌注的球囊导管

我们的封堵导管暂时封堵血流，让外科医生有时间和空间完成一个手术。灌注导管将血液和其他液体灌注到脉管系统中。我们的Pruitt系列闭塞和灌注导管通过使用内部球囊固定而不是传统的外部夹持来减少血管创伤。

牛移植物

我们的Artegraft生物移植物是一种牛颈动脉，主要用于透析通路和下肢搭桥术。其生物纤维基质经处理可增强长期通畅性，并提供灵活和顺从的交联管道。

心脏和血管贴片

我们的XenoSure生物贴片由牛心包制成，主要用于手术介入后的血管闭合，在血管介入中保持最大的管腔直径。

我们的VascuCel和CardioCel生物贴片是无细胞、胶原蛋白生物支架，具有优化的生物相容性和最小的醛毒性。这些牛心包贴片用于血管修复以及心脏修复和重建，包括新生儿修复。

在2023、2024和2025年终止期间，我们分发了用于心脏修复以及血管修复和重建的心血管猪贴片。

颈动脉分流

我们的Pruitt F3和Flexcel颈动脉分流器用于在颈动脉内膜切除手术中外科医生去除斑块的同时，将血液暂时分流到大脑。我们的Pruitt F3分流器具有内部球囊固定功能。我们的Flexcel分流器是一种非球囊分流器，提供给更喜欢外固定的外科医生。

封闭系统

我们的AnastoClip AC和AnastoClip GC闭合系统使用钛夹子而不是缝合线将血管相互连接。这些闭合系统会产生一种中断的吻合口，随着血管脉冲而扩张和收缩。AnastoClip AC和AnastoClip GC闭合系统还可以在神经应用中实现硬脑膜闭合。

牛血管移植物

我们的Omniflow II生物合成血管移植物是由交联的绵羊胶原蛋白与聚酯网格内骨骼复合而成。适用于下肢搭桥术和透析通路。

聚酯血管移植物

我们的AlboGraft和心脏血管移植物是胶原蛋白浸渍的聚酯编织和针织移植物，用于在血管和心脏应用中绕过或替代病变动脉。这些假肢有直管型和分叉型两种。

静脉切除术系统

我们的PHASTIPP动力静脉切除系统适用于静脉曲张切除和消融的静脉切除手术。该照明器还适用于在门诊静脉切除术病例中观察静脉曲张和输注肿块溶液时不带电切器的使用。

聚四氟乙烯血管移植物

我们的LifeSpan血管移植物是一种扩增的聚四氟乙烯（ePTFE）移植物，用于绕过或替换患病动脉并创建透析通路部位。LifeSpan有常规和薄壁两种选择，可选全或部分外部螺旋支撑。我们的阶梯式和锥形LifeSpan移植物旨在降低偷窃综合征和高心输出量的风险。

防辐射胶带

我们的VascuTape放射性不透胶带是一种柔性的医疗级胶带，带有厘米或毫米标记，用肉眼可见的专有放射性不透墨水和X射线机或荧光镜打印。VascuTape应用于皮肤，为外科医生和介入医生提供了一种简单的方法，可以在患者身体的内部和外部之间进行交叉参考。

瓣膜组

我们的瓣膜组，或瓣膜切割器，旨在切断或破坏大隐静脉中的瓣膜，从而使静脉被重新用作动脉，将血液通过病变动脉输送到小腿或足部。我们相信，我们的瓣膜组通过使下肢搭桥手术能够通过几个小切口而不是一个连续的脚踝到腹股沟切口来进行，从而降低了医院的成本，从而减少了住院时间和伤口并发症。

销售与市场营销

截至2025年12月31日，我们的销售团队由160名销售代表和出口经理组成，分布在北美、欧洲和亚太地区。我们认为，扩大我们的销售队伍是一个关键的成功因素，它仍然是我们的主要长期增长战略之一。2025年净销售额的大约95%发生在我们雇用销售代表的地区。在我们的直接市场之外，我们一般通过特定国家的分销商销售我们的产品。

我们的营销工作包括直邮、数字营销和医疗大会展览，我们认为这对我们的品牌发展很重要。我们相信，营销使我们能够与我们的直销队伍无法接触到的血管外科医生建立联系。

我们还向我们的血管外科医生提供特定程序的培训，包括原位搭桥、AV通路、颈动脉内膜切除术和中断吻合，以及针对经验不足的医生的普通外科技能培训计划，根据他们的使用说明使用我们的产品。

研究与开发

我们的研发工作包括监管和临床工作、工艺工程、制造转移和产品开发。最近，我们将新产品开发工作的重点放在了心脏同种异体移植和下一代动力静脉切除术项目上。PhasTIPP Powered Phlebectomy System于2024年上半年在美国推出。

制造业转移已成为我们研发支出的重要部分。2022年，我们完成了Omniflow II产品线的搬迁工作，并获准在欧盟伯灵顿制造的设备上市。2024年，完成了向伯灵顿的CardioCel和VascuCel转移，我们开始在美国、加拿大和亚太部分地区销售这些伯灵顿制造的设备。我们目前正在将同种异体移植组织处理从我们的Fox River Grove工厂转移到伯灵顿。这一过渡预计将在2026年底基本完成。

我们将我们的工艺工程努力导向提高制造效率，以提高质量并提高我们的毛利率。2022年，我们开始对我们的Artegraft产品线的制造工艺进行审查和更新，以努力根据欧盟医疗器械法规（MDR）申请其CE标志。2025年4月，我们获得了CE标志，并开始在欧盟销售该设备。此外，在2024年，我们投资了我们的同种异体移植保存服务业务，在我们的Fox Fiver Grove设施中建造、验证并投入使用新的洁净室。这项投资是为了支持2023年向爱尔兰和德国卫生当局提出的申请，寻求批准在欧洲市场进口和销售我们的同种异体移植保存服务。我们预计将于2026年上半年在德国开始销售同种异体移植物。最后，在2025年11月，我们在爱尔兰都柏林租用了一个分销设施，以促进在爱尔兰和更广阔的欧洲市场营销同种异体移植组织服务。继2025年在爱尔兰建立分销设施后，我们预计将在2026年上半年向爱尔兰健康产品监管局（HPRA）重新申请分销授权，并预计在2026年底开始分销。

我们的监管和临床工作历来专注于在不同地区获得和维持监管批准。过去，我们通常不会进行临床试验，因为我们通常会获得具有既定监管批准的产品线。此外，我们倾向于避免与启动临床试验相关的时间、费用和风险。然而，许多地区日益增加的监管要求导致需要更多的临床测试。因此，近年来我们研发支出的这一部分有所增加。2017年，我们启动了临床试验，努力获得我们的XenoSure贴片在中国的心脏和血管适应症的批准。我们于2024年12月获得批准在中国上市具有心脏适应症的XenoSure。我们于2025年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了血管适应症申请，我们预计审查过程可能会在大约2年后结束。

制造和加工

我们的主要制造工厂位于马萨诸塞州伯灵顿。我们还在生产Artegraft的新泽西州的北布朗斯威克和加工RestoreFlow同种异体移植物的伊利诺伊州的福克斯河格罗夫设有工厂。

从历史上看，我们的战略一直是将大部分收购产品线的制造转移到我们的伯灵顿业务中。2024年，我们完成了CardioCel和VascuCel制造向伯灵顿的转移。此外，在2024年，我们成功地在Fox River Grove增加了洁净室设施，以支持我们的RestoreFlow同种异体移植产品线的增长。增强的洁净室容量使我们能够更好地进入北美以外的市场。

我们制造某些专有组件，我们自己组装大部分设备，并对这些成品进行检查、测试和包装。通过从原材料制造产品以及尽可能多地组装和测试我们的产品，我们相信我们可以保持更好的质量控制，确保符合适用的监管标准，限制外部对我们专有技术的访问，确保足够的产品供应，并迅速进行设计修改。我们拥有定制设计的专有制造和加工设备，并为现有生产机械开发了专有增强功能。我们的产品是为库存而造的。

我们对合格的美国组织采购组织提供给我们的人体组织进行加工和冷冻保存。捐赠的人体组织是由这些组织从已故的捐赠者那里获得的。我们对组织和捐献者的身体状况和特征，以及捐献者的病史都有严格的规范。

我们的管理信息系统为我们提供了评估绩效、收集商业情报和做出更好战略决策的能力。这些系统包括客户关系管理、订单录入、开票、在线库存管理、批次溯源、采购、车间控制、发货和配送分析，以及各种面向会计的功能。这些系统使我们能够跟踪我们的产品从订单开始到制造，再到交付给我们的客户。

我们向第三方采购某些组件，有某些产品线由第三方制造，并有某些产品由第三方灭菌。我们的大多数组件都可以从几个供应来源随时获得，但我们确实依赖几个关键组件或产品的单一和有限来源供应商。我们与许多供应商和制造商没有合同安排，我们按需订购供应和产品。一些供应品、产品或组件的替代、经过验证的来源相对较少，或者在某些情况下没有。在任何时候，我们的供应商都可能停产或无法以可接受的条件制造这些材料。如果需要，确定和合格的额外或替代供应商可能不会很快或根本无法完成，并且可能涉及大量成本。迄今为止，我们没有经历任何重大的供应中断。

质量保证

我们在伯灵顿和北布朗斯威克的医疗器械制造设施已通过ISO 13485标准认证，这使我们能够提供高质量的产品并满足美国、欧盟、加拿大和其他外国司法管辖区的监管要求。我们的Fox River Grove设施已获得美国组织银行协会的认证，可用于心脏和血管组织的移植处理、存储和分配。我们所有的制造和加工设施都受到各种监管机构和公告机构的定期检查，这些机构是对产品进行评估以确保其在投放市场之前符合法律要求的独立组织，以确保符合监管要求。有关更多信息，请参见“政府监管”。在2024年期间，我们经历了五次监管审计和十四次内部审计。没有实质性调查结果。在2025年期间，我们经历了7次监管审计和16次内部审计。2025年8月，FDA向我们发出了一封警告信，其中详细说明了其2025年4月对我们北布朗斯威克工厂的监管审计结果。这次审计产生了八个意见，我们随后处理了这些意见，但我们等待重新检查以确认我们的纠正行动。

竞争

我们竞争的细分领域的特点是技术进步和科学发现导致的周期性变化。没有一家公司与我们所有的产品线竞争；相反，我们与一系列公司竞争。著名的较大竞争对手包括雅培；百特；Artivion；Becton Dickinson；爱德华兹生命科学；Getinge；LifeNet Health；Terumo；以及W. L.戈尔。

我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的资金、技术、研发、监管、营销、销售和人员资源。某些竞争对手能够以较低的成本进行制造，因此可能会以较低的价格提供其产品，尤其是聚酯和聚四氟乙烯血管移植物。某些竞争对手也可能在开发和改进产品、获得监管批准以及制造和营销这类产品方面拥有更丰富的经验。就同种异体移植物而言，某些竞争对手可能在组织采购方面具有优势。此外，我们的一些竞争对手可能会在我们之前获得专利保护或监管批准或许可，或实现产品商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们产品的成功依赖于有效的面对面支持以及卓越的技术、质量、可用性、可靠性、易用性、成本效益、医生熟悉度和品牌认知度。虽然我们也在价格的基础上进行竞争，但我们更高的价格可能是基于我们产品的质量或所使用的技术的优越性而被证明是合理的。我们的持续成功可能取决于我们是否有能力拓宽和优化我们的直销渠道、获取互补的血管设备、获得监管和报销批准、保持充足的库存以及留住技术人员。

我们还根据程序类型进行竞争。外周血管疾病的治疗经历了从开放血管手术向微创血管内手术的转变，我们的大部分产品主要用于开放血管手术。因此，我们有效竞争的能力依赖于与血管设备市场的产品供应保持同步，以及微创血管内市场。

我们的产品用于治疗外周血管疾病、肾脏疾病、糖尿病，以及其他相关疾病。我们的产品和服务的市场竞争激烈，并受到其他行业参与者的新产品介绍和活动的影响，包括新产品和疗法的介绍。

知识产权

我们认为，我们的成功在一定程度上取决于我们对专有技术的开发和维护。我们依靠商业秘密法、专利、商标和保密性的组合来保护我们的知识产权。

我们相信，我们的品牌也是我们成功的重要因素。我们依靠普通法和注册商标来保护我们的品牌。我们的一些注册商标包括LeMaitre、Artegraft、XenoSure、Pruitt、Vascutape、Glow‘N Tell和RestoreFlow，每一个商标都在美国、欧盟或两者同时注册，在某些情况下还在其他外国注册。

我们在美国维持有限的专利组合，我们已发行的美国专利将在2031年到期。

我们的大部分产品没有专利保护。当我们获得一个未获得专利的商业化产品，例如Artegraft生物移植物时，专利保护是不可用的。过去，其他公司已经独立开发或以其他方式获得了可比或实质上相当的专有信息和技术，不能保证其他公司将来不会这样做。另外，我们要求员工和顾问签署保密协议。这些保密协议要求员工将在受雇于我们期间做出或构思的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常还要求我们的顾问将他们在参与期间所做的任何发明分配给我们。然而，无法保证这些协议将提供有意义的保护或适当的补救措施。

外国法律往往没有像美国法律那样保护我们的所有权权利，我们在某些外国司法管辖区执行我们的所有权权利可能会遇到更多困难。

见“项目1a。风险因素”，用于描述与我们的知识产权相关的某些风险。

政府监管

医疗器械和人体组织受美国食品药品监督管理局（FDA）以及其他联邦和州当局和外国政府的监管。

美国对医疗器械的监管

我们的大多数产品都是受FDA根据21美国法典第9章、联邦食品、药品和化妆品法案或FDCA广泛监管的医疗器械。除其他外，FDA的法规管理产品开发、测试、制造、包装、标签、储存、许可或批准、广告和促销、销售和分销以及进出口。

上市前途径

大多数医疗设备在商业分销之前必须获得FDA的510（k）许可或上市前申请，或PMA批准。被认为风险相对较小的设备被置于I类或II类，这要求制造商提交上市前通知，请求获得商业分销许可；这被称为510（k）许可。部分低风险器械免于这一要求。II类设备可能会受到特殊控制，例如不适用于I类设备的性能标准和FDA指南。被FDA视为构成

最大的风险，例如维持生命、维持生命或可植入设备，或被视为与先前510（k）批准的设备或未被调用PMA申请的修正前III类设备（即1976年5月28日之前商业分销的设备）实质上不等同的设备，被置于III类，这通常需要PMA批准。在所有情况下，510（k）提交和PMA申请都需要支付使用费。

510（k）许可。要获得510（k）许可，制造商必须提交上市前通知，证明提议的设备在预期用途和性能上与“上游设备”（即先前获得510（k）许可的I类或II类设备或修正前的III类设备）基本相当。FDA的510（k）许可途径通常需要三到十二个月。在审查510（k）许可时，FDA可能会要求提供更多信息，包括临床数据。我们在美国销售的几乎所有设备都有510（k）许可，除了我们的Artegraft生物血管移植物，它是预修正III类设备。

在设备获得510（k）许可后，任何可能显着影响其安全性或有效性的修改，或将构成FDA指南规定的重大变更，都需要获得新的510（k）许可。FDA要求每个制造商做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510（k）许可的决定，该机构可能会要求新的510（k）许可。FDA还可以要求制造商停止营销和/或召回修改后的设备，直到获得510（k）许可。

PMA批准。PMA批准途径要求证明所提议的设备的安全性和有效性令FDA满意，这使得这一途径成本更高、时间更长、也更不确定。PMA申请必须提供临床前和临床试验数据，以及有关设备及其组件的有关设备设计、制造和标签的信息。作为PMA审查的一部分，FDA经常会检查制造商的设施是否符合质量管理体系法规，即QMSR。

如果FDA批准PMA，批准的适应症或声明可能比寻求的更有限。PMA可以包括批准后的条件，以确保设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。FDA还可能对上市后研究或注册提出要求。不遵守批准条件可能导致重大不利的执行行动，包括失去或撤回批准。即使在PMA获得批准后，如果设备或其标签或制造工艺被修改，也可能需要新的PMA或PMA补充剂。对PMA的补充可能要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，尽管补充通常仅限于支持拟议变更所需的信息。

临床试验。临床试验通常需要支持PMA申请，有时需要支持510（k）许可。在某些情况下，较小的可行性研究可能会在更全面、更关键的研究性设备豁免或IDE临床试验之前进行。所有研究设备的临床研究必须按照FDA的要求进行。如果研究设备可能对患者构成重大风险，FDA必须批准IDE申请。非重大风险设备并不总是需要向FDA提交IDE，但是，重大风险和非重大风险研究设备都需要研究中心的机构审查委员会或IRB的批准。FDA和IRB可能随时暂停一项临床试验。在研究期间，研究人员必须获得患者知情同意，遵循研究计划和研究方案，控制研究装置的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。

尽管QMSR并不完全适用于研究设备，但对设计和开发的控制要求确实适用。申办者还必须按照IDE申请中描述的质量控制以及FDA可能对制造施加的IDE批准的任何条件来制造研究设备。

从历史上看，我们的设备曾使用510（k）许可引入美国市场。我们没有对我们目前在美国营销或销售的任何产品使用PMA工艺，除了我们的Artegraft血管移植物，后者在2020年收购时获得了PMA批准。

后市场监管

设备投放市场后，无论分类或上市前途径如何，都适用重要的监管要求，包括：

我们受到FDA的检查和营销监督，以确定我们是否符合监管要求。FDA最近一次对我们伯灵顿工厂的检查是在2023年5月，检查结果产生了一个观察结果，随后得到了解决。不遵守FDA要求可能导致（其中包括）公开警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、FDA未能授予上市批准、撤回上市批准以及刑事起诉。FDA对我们北布朗斯威克工厂的最近一次检查是在2025年4月，检查结果产生了八项观察结果和一封警告信。我们随后处理了这些意见，我们等待重新检查，以确认我们的纠正行动。如果FDA重新检查确定我们没有充分解决他们之前的意见，或者检查发现了新的令人反感的情况，FDA可能会采取额外的执法行动，包括警告信、无标题信、罚款、禁令、同意令和民事处罚，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，如果我们的供应商之一未能如上所述保持符合我们的质量要求，我们可能不得不对新供应商进行资格认证，并可能会遇到制造延迟。

我们参与了医疗器械单一审核计划（MDSAP），该计划允许制造商接受美国、日本、澳大利亚、加拿大和巴西接受的通用质量体系审核，以代替每个监管机构的单独审核。维持这一认证是在某些地区销售的要求，包括加拿大。未能保持此认证的良好信誉可能会导致我们在加拿大或其他地区的销售工作暂停。我们上一次在伯灵顿工厂进行的MDSAP审计是在2025年7月，审计结果被我们的公告机构SGS认为是令人满意的。此外，我们的北布朗斯威克工厂于2025年10月进行了第二次年度MDSAP审计，结果令人满意。

未经FDA批准或批准的在美国生产的医疗器械的国际销售须遵守FDA的出口要求。在向外国出口未经批准的产品之前，我们必须遵守FDA的出口程序。

医疗器械国际监管

医疗器械的销售在许多国家都受到监管要求的约束。监管审查过程可能因国家而异。欧盟和英国通过了许多与医疗器械相关的指令和标准，以规范其设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告，包括欧盟医疗器械指令（MDD），以及最近的MDR和英国医疗器械法规（UKMDR）。符合MDD、MDR或UKMDR要求的设备有权在英国获得CE标志，或英国合格评定，或UKCA标志，并可在欧盟国家以及英国、冰岛、列支敦士登、挪威、土耳其和瑞士分销。欧盟和英国的每个成员国都设立了“主管机构”，在其领土上适用该指令/法规。

2017年4月，欧盟通过了医疗器械新的MDR法规，该法规取代了MDD，自2021年5月26日起生效，目前大多数II类和III类器械的过渡期将于2027年和2028年结束。我们的产品受MDR约束，这要求我们所有的产品，无论分类，都必须按照MDR下新的、更严格的标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的条件，III类和可植入器械将需要临床调查的临床证据。截至2026年1月，我们已收到几乎所有我们的MDR CE标志批准。

MDD和MDR定义了设备在投放市场之前必须满足的基本要求，建立了批准设备的程序，并为主管当局制定了指令。基本要求包括制造、设计、性能、标签和安全要求，可能包括提供某些临床数据。

低风险设备制造商通常可以根据自我声明证明符合。欧洲标准化委员会针对特定类型的医疗器械采用了众多统一标准。遵守相关标准确立了符合基本要求的推定。高风险设备制造商通常必须使用“通知机构”——指定的独立第三方——来评估符合性。这种第三方评估可能包括对制造商质量体系的审计和对制造商设备的测试。通常需要欧盟内一个国家的通知机构进行评估，才能对产品进行商业分销。我们的大多数设备被认为是需要通知身体评估的高风险设备。

MDD和MDR还涉及医疗器械的广告和促销、临床调查以及处理不良事件的要求。医疗器械上市后监测一般是在逐个国家的基础上进行的；然而，MDD和MDR对报告不良事件提出了某些要求。医疗器械警戒系统是欧盟管理和监测不良事件报告的机制。

英国于2020年1月31日脱离欧盟，通常被称为“脱欧”。我们在2019年开设了英国赫里福德办事处，主要是为了应对英国退欧。根据英国与欧盟商定的正式退出安排，英国受制于一段过渡期，直至2020年12月31日。在2020年12月31日之后，希望将其设备进口到英国的医疗设备制造商将获得其设备注册的过渡期，直至2021年底。我们遵守了这一期限，我们所有的CE标志继续在英国获得承认。英国药品和保健品监管机构（MHRA）随后宣布，CE标志将继续在英国获得认可，由欧盟认可的公告机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直至2027年和2028年，与MDR过渡保持一致。在此之后，所有在英国销售的设备都将需要获得英国“认可机构”认证的UKCA标志。如果我们未能获得UKCA一致性，我们在英国的销售可能会受到负面影响。截至2026年1月，我们已收到22个UKCA标记中的18个。我们预计将在2026年获得剩余的UKCA标记。

如果我们的产品被证明有缺陷，我们可以自愿召回，或者FDA或国际同等机构可以要求我们召回产品。如果有人因故障或产品缺陷受到伤害，我们可能会经历产品责任索赔。任何纠正行动，无论是自愿还是非自愿，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们付出时间和资本。未来的召回或索赔也可能导致重大成本和负面宣传。

在某些情况下，我们依赖国际分销商或第三方代理商获得上市前批准并完成产品注册。未来，我们预计将在适当情况下继续以这种方式依赖经销商和代理商。

加拿大通过加拿大卫生部（HC）监管医疗器械。慧聪将医疗器械分为四类，I类风险最低。I类和II类设备在获得CE标志或列入公司ISO认证并通过传真申请备案后，通常会被清关销售。较高风险的设备（III类和IV类）需要类似于美国510（k）申请的档案。作为加拿大设备许可证的持有者，我们在加拿大沃恩办事处接受慧聪的检查，我们必须保持有效的MDSAP证书。我们的加拿大沃恩市办事处最近一次是在2017年8月接受检查，检查结果令人满意。我们的伯灵顿办事处最近一次是在2025年7月根据MDSAP进行审计，审计结果令人满意。

在日本，厚生劳动省（MHLW）通过《药品事务法》对医疗器械进行监管。作为日本设备许可证的持有者，我们还受到包括日本制药和医疗器械机构（PMDA）、东京都政府以及日本电气安全与环境技术实验室（JET）等第三方在内的多个日本当局的检查。我们东京办事处最近一次是在2025年5月接受PMDA和2025年10月接受JET的检查，两次检查结果都令人满意。

澳大利亚通过治疗用品管理局（“Therapeutic Goods Administration”）（“TGA”）对医疗器械的进口和销售进行监管。TGA围绕与欧洲类似的要求建立了监管框架。因此，风险较低的医疗设备可能会使用其现有的欧盟颁发的CE标志获得营销许可。风险更高的设备必须经过设计审查，这可能成本高昂且需要更长的时间。发放的医疗器械许可证不需要更新，但需要支付年费才能保持活跃。作为澳大利亚器件许可证的持有者，我们在澳大利亚和美国也都要接受TGA的检查。我们的伯灵顿工厂于2025年7月根据MDSAP进行了检查，结果令人满意。澳大利亚要求所有外国制造商必须有一个在国内的‘赞助商’，该赞助商必须在澳大利亚境内拥有许可业务。我们的许可证由我们的赞助商Emergo Group管理。

在中国，国家药品监督管理局（NMPA）监管和批准所有医疗器械。中国有三级风险分级制度，I级最低。需要母国批准，例如510（k）或PMA许可，作为先决条件。此外，NMPA经常在自己的测试实验室测试设备。审批过程漫长，通常需要进行临床试验。NMPA许可证有效期为五年，需要更新。作为中国设备许可证的持有者，我们在中国和美国都受到NMPA的检查。我们的上海办事处于2024年5月接受了上海市医药产品管理局的检查，我们的伯灵顿工厂于2025年10月接受了NMPA的检查，结果令人满意。NMPA要求所有位于中国境外的公司指定一个在中国境内保持注册业务的法人实体作为许可证持有人。在2015年成立我们的中国子公司后，我们将我们的许可证从第三方许可证持有者转移到我们的子公司。

美国对人体组织的监管

FDA

我们的同种异体移植物受到FDA根据《联邦法规》第1271部分（人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品）的标题21的广泛监管。这些法规是根据《公共卫生服务法》第361条颁布的，该条授权FDA发布防止传染病传播的法规。根据这些规定，FDA要求对加工人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的机构进行注册。这些FDA法规还建立了捐赠者资格标准、当前良好组织做法和其他程序，以防止此类产品引入、传播和传播传染病，包括通过捐赠者筛查和检测。我们的Fox River Grove设施已在FDA的生物制品评估和研究中心注册。该法规还规定了FDA对组织机构的检查。FDA最近于2023年3月检查了我们的Fox River Grove设施，结果令人满意。我们还将伯灵顿工厂注册为纸巾加工、储存和配送中心，预计这些流程将于2026年搬迁至伯灵顿。

AATB

我们自愿遵守纸巾银行行业认证组织、美国纸巾银行协会或AATB的标准。AATB制定了组织银行标准，并管理一项认证计划。认证必须每三年更新一次。我们的Fox River Grove设施已获得AATB的认证，用于处理、储存和分配用于移植的心脏和血管组织，直至2027年5月13日。AATB有权随时对成员进行检查。AATB最近于2023年11月对我们的Fox River Grove设施进行了检查，结果令人满意。我们预计将于2026年在我们的伯灵顿工厂申请AATB认证。

诺塔

根据《国家器官移植法》（NOTA），任何个人或实体在知情的情况下以有价值的代价获取、接收或以其他方式转移任何人体器官以用于人体移植，如果转移影响到州际贸易，则是非法的。然而，“有价值的对价”不包括与人体器官的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理付款。我们认为，我们收到的关于我们的同种异体移植物的赔偿属于这一法定例外情况。

国家法规

某些州对人体组织的加工、储存和分布进行监管。我们在加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约州和俄勒冈州获得许可或注册。这些州的监管机构可能会不时检查我们的Fox River Grove设施，以监测其法规的遵守情况。

美国其他法规

我们的产品和服务受我们的产品和服务营销或分销的司法管辖区的各种州和地方法律的约束。有联邦、州和地方法律涉及安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制和危险物质处置等事项。我们受制于管理我们与医生和其他为我们的产品购买或转诊的人的关系的各种联邦和州法律。例如，联邦法律禁止旨在诱导转诊医疗保险、医疗补助或任何其他联邦医疗保健计划下的任何应付项目的任何形式的付款。许多州都有类似的法律。无法保证我们现在或将来不会被要求承担重大成本以遵守此类法律法规，或此类法律法规不会对我们的业务产生不利影响。

我们受联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束，这些法律、规则、法规和政策管理与我们的运营相关的某些危险和潜在危险物质的使用、产生、制造、储存、空气排放、废水排放、处理和处置。虽然我们认为我们遵守了这些法律法规，从未被要求纠正任何不遵守规定的情况，但我们无法保证未来不会被要求遵守环境法规。

人体组织的国际监管

在美国境外销售人体组织服务须遵守各国不同的国际监管要求。与医疗设备类似，在欧盟分发组织的批准首先是从一个允许组织进入欧洲市场的成员国获得的。随后分发给其他成员国将受到基于该国的州和地方当局的不同登记要求的约束。在加拿大，我们的同种异体移植保存服务受加拿大卫生部生物制剂和遗传疗法管理局、健康产品和食品部门的监管。我们于2017年获得批准在加拿大销售我们的同种异体移植保存服务。在英国，我们受人体组织管理局（Human Tissue Authority）或HTA监管，并于2022年获得批准提供我们的同种异体移植保存服务。向英国和欧洲国家提出的申请可能还需要在获得批准之前对我们的设施以及我们的供应商进行检查。我们于2023年向爱尔兰和德国卫生当局提出申请，寻求批准在欧洲市场进口和销售我们的同种异体移植保存服务。由于我们的申请，德国当局已经检查了我们的福克斯河格罗夫设施和我们的两个组织恢复合作伙伴。德国当局于2025年10月批准我们进口和销售在我们的Fox River Grove工厂生产的纸巾。

第三方报销

美国

购买医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括医疗保险和医疗补助计划以及私人付款人（例如赔偿保险公司、雇主团体健康保险计划和管理式医疗计划）来报销这些产品的全部或部分费用。因此，对我们产品的需求现在并将继续部分取决于这些付款人的覆盖范围和报销政策。寻求和获得补偿的方式根据所涉及的付款人类型以及提供和使用产品的环境而有所不同。例如，医疗保险报销政策倾向于门诊治疗。此外，来自医疗保险、医疗补助和其他第三方支付者的支付会受到立法和监管变化的影响，并容易受到预算压力的影响。

在美国，第三方付款人通常会直接向医疗保健提供者支付他们执行的程序，在某些情况下还会为他们使用的产品支付费用。我们的销售量取决于第三方付款人对我们产品的覆盖程度以及使用它们的程序。一般来说，第三方付款人仅在计划管理人确信该产品或程序在医学上是必要的，因为它以安全和具有成本效益的方式改善了健康结果，包括生活质量或功能能力。即使一款设备已获得FDA的许可或上市批准，也无法保证第三方付款人将支付该设备的费用以及使用该设备的相关程序。

在许多情况下，第三方付款人使用价格费用表涵盖使用我们的产品执行的程序，这些费用表不会改变报销，以反映执行这些程序时使用的产品和设备的成本。在其他情况下，除了程序本身的付款或报销外，所使用的产品和设备也可单独获得付款或报销。即使可以获得保险，第三方付款人可能会对他们提供保险的情况施加限制，或者可能会提供不足以支付我们产品成本的报销。

此外，许多第三方支付者正在转向管理式医疗系统，在该系统中，提供者签约以每人固定的成本提供全面的医疗保健，而不是传统的按服务收费模式。管理式护理提供者

经常试图通过授权更少的选择性外科手术来控制医疗保健成本。在目前的预期支付系统下，例如诊断相关群组系统和医院门诊预期支付系统，这两种系统都被医疗保险使用，并且在许多私人第三方支付者使用的管理式医疗系统中，我们产品的报销被纳入一个程序的整体报销中，我们的产品没有单独的报销。

国际

我们在国际市场上的成功将部分取决于第三方付款人提供的报销，通过这些市场向医疗保健提供者支付费用。非美国市场的报销和医疗保健支付系统因国家而异。医疗保健支付系统的主要类型是政府赞助的医疗保健和私人保险。与美国一样，报销受到立法和监管变化以及预算压力的影响。必须在每个国家单独获得报销批准。在美国以外，我们可能会在直接向医院销售的国家寻求报销批准。在其他市场，我们一般依靠我们的分销商来获得报销批准。

美国欺诈和滥用法律

我们可能会直接或间接地受到与医疗保健欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束，包括反回扣法律。特别是，美国的反回扣法规禁止个人在明知和故意的情况下直接或间接索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱导个人的转介，或提供、安排或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可以全部或部分支付的商品或服务。对违规行为的处罚包括刑事处罚和民事制裁，例如罚款、监禁，以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。反回扣法规范围广泛，禁止在医疗保健行业以外的业务中进行许多合法的安排和做法。在实施该法规方面，监察长办公室（OIG）发布了一系列规定，被称为“安全港”。安全港规定，如果所有适用要求都得到满足，将向医疗保健提供者和其他方保证，他们不会根据《反回扣法规》受到起诉。一项交易或安排未能精确契合一个或多个安全港，并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，未完全满足安全港的行为和业务安排可能会导致政府执法当局加强审查。

美国《患者保护和平价医疗法案》

2010年3月，美国医疗体系改革以《患者保护和平价医疗法案》（PACA）的形式通过。根据PPACA，我们受《开放支付法》的约束，该法要求详细公开披露我们向医疗保健专业人员支付的某些款项和“价值转移”，例如支付特许权使用费、对所提供服务的补偿以及对差旅和膳食费用的报销。美国某些州和外国也要求我们披露类似信息，甚至禁止某些形式的这些支付。

员工与人力资本管理

截至2025年12月31日，我们拥有655名员工，其中包括646名全职员工。我们的全职员工如下：310名制造和运营人员，231名销售和营销人员，66名一般和行政人员以及39名研发人员。我们每月都会审查（1）招聘需求，（2）新员工数量，以及（3）我们的自愿辞职率。2025年，我们的员工人数减少了9名全职员工，我们的自愿离职率为8.8%。

薪酬和福利

我们相信提供有竞争力的薪酬和福利。我们使用第三方基准来帮助确定工资。我们的薪酬旨在吸引、留住和激励员工取得成果，同时平衡短期和长期公司业绩。每年，我们与外部福利顾问合作，评估质量、竞争力、成本

我们向所有员工提供的福利。2025年，我们将雇主401（k）匹配从3%增加到4%，并将401（k）归属从六年减少到三年。

客户

我们的销售不依赖于任何单一客户或分销商，我们继续通过直销代表和独立分销商在全球范围内扩展我们的分销渠道。2025年，没有单一客户占我们净销售额的2%以上。

企业信息

2006年10月19日，我们执行了首次公开募股，我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为“LMAT”。2021年1月，我们将品牌名称从“LeMaitre Vascular”更改为“LeMaitre”。我们的主要行政办公室位于63 Second Avenue，Burlington，Massachusetts 01803，我们的电话号码是（781）221-2266。我们的网站地址是www.lemaitre.com。

在哪里可以找到更多信息

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，以及对根据1934年《证券交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的报告的修订，可在我们以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快通过我们网站的投资者关系部分（www.lemaitre.com）免费获取。SEC网站的地址是www.sec.gov。我们的投资者关系页面和我们网站上的信息不属于本年度报告的10-K表格或我们的任何其他证券文件的一部分，除非特别以引用方式并入本文或其中，并且您不应将我们网站中包含的或可通过我们网站访问的任何信息视为本年度报告的10-K表格的一部分。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明以及其他信息。在我们的任何证券文件中所作的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件之日作出的，除非法律要求，否则我们不承担或承担更新任何这些陈述或文件的任何义务。此外，我们的公司治理准则、商业行为和道德准则、我们的薪酬追回政策以及我们的审计、薪酬、提名和公司治理委员会的章程可在我们的网站上查阅，任何要求提供此类信息的股东均可获得印刷版。

项目1a。风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在评估我们的业务时，您应考虑以下有关下述风险的信息，以及本年度报告中关于10-K表格和我们其他公开文件中包含的其他信息。除其他外，以下因素可能导致我们的实际经营业绩与本年度报告中在表格10-K上作出的前瞻性陈述或管理层在其他地方提出的前瞻性陈述所表明或暗示的结果存在重大差异。投资者在作出投资决定前，应考虑以下描述的风险。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险也可能损害我们的业务运营。我们的业务可能会受到任何这些风险的损害。我们普通股的交易价格可能会因任何这些风险而下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。

风险因素汇总

我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和我们普通股的交易价格受到众多风险和不确定性的影响，包括但不限于以下方面：

与我们业务相关的风险

我们可能无法保持我们的历史水平的利润增长。

2025年营业收入增长30%，2024年增长42%。这一增长主要是由于我们销售队伍的增长、平均售价的提高以及运营费用的限制。如果我们无法在2026年或未来几年复制这些有利因素（或其他因素），我们的营业收入增长可能会放缓或消失。其他可能影响我们盈利增长的因素包括：

营业收入增长也可能因我们业务的波动而在季度间存在显着差异，这可能是由收购、新产品推出、产品停产、产品召回、监管批准、销售激励计划、诉讼、税法变化以及我们的销售人员或其他人员的变化等时间因素驱动的。

如果我们无法提高对客户的销售价格，或者如果我们被要求做出价格让步，我们的销售增长可能会减少，我们的经营业绩可能会受到影响。

近年来，我们销售增长的重要部分是由更高的平均售价推动的，特别是在我们的瓣膜刀和颈动脉分流产品方面。我们不能保证我们能够继续以同样的速度提高销售价格。以下因素，除其他外，可能会抑制我们的涨价能力，在未来：

如果我们不能在未来提高价格，或不能像我们最近那样以同样的速度这样做，我们可能会遇到净销售额增长减少，我们的经营业绩可能会受到影响。此外，即使我们能够在未来提高价格，某些客户可能会通过减少或取消与我们的采购来应对价格上涨，这可能会抵消或减少这些价格上涨带来的经济利益。

我们面临其他医疗器械公司和替代医疗技术的竞争，我们可能无法有效竞争。

我们主要经营的细分市场具有竞争性，可能会发生变化，并受到新产品的影响，在某些情况下，还会受到程序、介绍的影响。我们的竞争对手因产品线而异，因为没有一家公司在我们的所有产品方面直接与我们竞争。某些竞争对手：

我们的开放血管外科产品还在不同程度上与血管内设备竞争，我们可能会遇到行业趋势倾向于血管内手术的销售侵蚀。我们还可能容易受到外周血管设备领域以外的公司的影响，这些公司可能会开发可能影响对我们产品和服务的需求或使用的技术、产品、程序或服务。如果我们遇到的竞争压力增加，无论是直接的还是间接的，我们可能会遭受销售和市场份额的损失，或者需要采取竞争对策，例如降价，这可能会导致我们的经营业绩下降。

如果我们无法采购、收购和整合新的业务、产品线或技术，我们可能无法实现增长目标，我们的经营业绩可能会受到影响。

我们内部研发资源和能力有限。我们历来很少将内部开发的新设备推向市场。我们增长的很大一部分是由收购推动的。尽管我们自创立以来完成了25次收购，但自2020年以来，我们还没有完成一次实质性收购。开放血管手术领域的收购目标可能有限，甚至在我们能够识别收购机会的范围内，可能存在我们无法完成收购的原因，包括但不限于无法就可接受的收购条款达成一致、存在竞争性投标以及监管或反垄断挑战。我们可能会选择在相邻的call points进行收购，比如心血管call point，这可能会提供更少的协同效应，整合的成本或时间可能更高。如果我们无法完成未来的潜在收购，我们的增长能力可能会受到抑制。

即使到了我们完成收购的程度，我们也可能会经历：

我们还可能发现由于欺诈而向我们隐瞒的缺陷或在我们的尽职调查中没有发现的缺陷，包括内部控制、数据充分性和完整性、产品质量和监管合规方面的缺陷，以及未披露的合同或其他责任和产品责任，其中任何一项都可能导致我们受到处罚或其他责任。任何这些困难都可能对我们从收购中实现预期和预期收益的能力产生负面影响。

不利的全球经济状况和贸易紧张局势可能对我们的业务、经营业绩以及财务状况和流动性产生负面影响。

全球经济状况和关税的持续不确定性或恶化，以及美国与其贸易伙伴之间的紧张局势升级，可能导致全球经济放缓和全球贸易的长期变化。此类事件还可能导致客户减少、延迟或放弃对我们产品的支出，这可能会对我们产品的需求以及我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，这些情况可能会增加我们在美国以外市场进口的商品的成本，进一步给销售增长和利润率带来压力，并对我们的经营业绩产生不利影响。然而，我们认为，由于我们在美国生产产品，我们的美国国内业务不太可能受到关税的重大影响。

在国际上经营的固有风险以及销售和运输我们的产品以及在国际上购买我们的组件和产品的风险可能会对我们的净销售额、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的净销售额的很大一部分来自美国以外地区。截至2025年12月31日止年度，我们净销售额的43%为国际业务。我们的国际销售业务使我们和我们的代表、代理商和分销商面临在外国司法管辖区开展业务所固有的风险。这些风险包括：

我们无法向您保证，这些因素中的一项或多项不会损害我们的业务。我们国际销售的任何实质性减少都会对经营业绩产生不利影响。

如果我们将在某些国际司法管辖区的销售策略从以分销商为基础的方式转变为直接销售模式，我们的国际业务可能会受到干扰。

我们通常会通过聘请第三方分销商代表我们进行销售来进入新的国际市场。有时，我们可能会选择将选定的国际市场过渡到直销模式。例如，2025年，我们在葡萄牙和捷克从分销模式过渡到直销模式。当地法律或合同条款可能要求我们对正在被淘汰的分销商进行赔偿，我们可能会产生与建立当地实体和雇用当地员工相关的新的或有时是意外的成本。因此，我们在相关市场开展业务的近期和长期成本可能会增加。此外，我们可能对相关市场没有足够的了解或经验，因此我们的销售额在直接进入相关市场后可能会下降。

我们对唯一和有限来源供应商的依赖可能会阻碍我们向客户提供产品和服务的能力，并可能损害我们的经营业绩。

我们的许多重要组件和某些产品依赖独家和有限来源的供应商，包括我们的VascuCel和CardioCel生物贴片、Artegraft生物血管移植物和Omniflow生物合成血管移植物。我们唯一来源的材料和产品的替代、经过验证的供应来源相对较少，或者在某些情况下没有。我们并不总是与供应商签订供应协议，而是按需下单。任何时候，这些

供应商可能会停止或无法制造或供应这些材料或产品。我们通常不会对这些材料和产品进行大量库存。如果需要，确定和合格的额外或替代供应商可能不会很快或根本无法完成，可能会涉及大量额外成本。我们供应商的任何供应中断或未能获得替代供应商将中断我们制造产品的能力，并导致生产延迟和成本增加。这可能会导致销售和客户流失，我们的经营业绩可能会受到损害。在某些情况下，改变原材料供应商或使用替代原材料可能需要大量测试和随后的监管批准。

关于我们的RestoreFlow同种异体移植物，我们依靠组织采购组织向我们提供捐赠的组织。虽然我们与多个组织采购组织有关系，但我们无法确定是否有足够的合适人体组织供应给我们，在这种情况下，我们的同种异体移植保存服务收入可能会受到不利影响。

我们的一些设备卖给了不同的调停点，我们可能无法成功地卖给那个较新的调停点。

在营销和销售努力方面，我们的主要呼叫点焦点是血管外科医生。我们的一些产品卖到了一个不同于这个主要叫价点的叫价点。例如，从历史上看，RestoreFlow和CardioCel销售的很大一部分是面向心脏外科医生的。我们在销售RestoreFlow和CardioCel等产品方面的成功将部分取决于我们的销售代表投入一部分时间并与心脏外科医生建立关系。如果他们不开展这些活动或不成功，那么这可能会导致RestoreFlow和CardioCel销售额下降。LeMaitre对心脏外科医生的交叉销售机会有限。此外，如果我们的销售代表花更少的时间专注于血管外科医生，我们的血管产品的销售额可能会下降。

网络安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会损害与我们业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

在日常业务过程中，我们收集、存储和传输关键业务和机密信息（包括但不限于有关我们业务的信息、财务信息、个人数据、知识产权，在某些非常有限的情况下，还包括患者数据）。

业务关键和机密信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到威胁行为者或病毒的攻击、漏洞、由于员工错误、渎职、密码管理不善、不遵守隐私和安全规定或其他干扰而造成的中断。

例如，在2026年1月，我们经历了一次网络安全事件，对此我们启动了我们的网络安全事件响应计划，并聘请了第三方外部顾问来协助遏制和缓解活动，并调查事件的性质和范围。我们安全地恢复了我们的关键系统和对这些系统的访问，并且在事件发生后，我们在某些情况下根据替代流程和程序进行操作，以确保业务连续性，这可能会影响我们的某些内部控制并需要缓解。我们在产品的制造和发布以及向客户提供产品和服务方面经历了极少甚至没有中断。我们对可能受影响的数据的调查和分析仍在进行中，我们将评估与此相关的任何通知义务。截至本年度报告日期，我们认为该事件并未对我们的整体财务状况或经营业绩产生重大影响，且该事件合理地不太可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。然而，我们仍受制于该事件的各种风险，因此，我们无法提供有关该事件未来不会被确定产生实质性影响的保证。

随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机威胁行为者、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加。我们的信息技术和电信系统对我们的业务运营和我们执行日常运营的能力至关重要。尽管我们努力维护这些系统的安全性和完整性，并且我们已经实施了各种措施来管理安全漏洞或中断的风险，但没有任何安全措施是万无一失的，也不能保证我们的安全努力和措施将是有效的，或者试图进行的安全漏洞或中断不会成功或造成破坏。我们的信息技术系统可能存在漏洞，我们可能没有资源或技术成熟度来预测或防止快速演变的网络攻击类型，例如勒索软件攻击。尽管我们不时经历网络安全事件，我们认为这些事件并未对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响，包括上述事件，但无法保证网络攻击、安全漏洞或其他网络安全事件在未来不会对我们产生重大不利影响。重大网络事件，包括系统故障、安全漏洞、恶意软件中断或其他损害，可能会中断或延迟我们的运营，导致违反适用的网络安全和隐私等法律，损害我们的声誉，造成客户损失，暴露敏感的客户和员工数据，或引发罚款和其他处罚。

像许多公司一样，我们聘请第三方供应商和服务提供商来存储或以其他方式处理我们的一些数据，包括敏感和个人信息。我们的供应商和服务提供商也可能成为上述风险的目标，包括网络攻击、恶意软件、网络钓鱼计划和欺诈。我们监测供应商和服务提供商数据安全的能力是有限的，第三方可能能够规避任何安全措施，从而导致未经授权访问、滥用、披露、丢失或破坏我们的数据，包括敏感和个人信息，并破坏我们或第三方服务提供商的系统。我们和我们的第三方服务提供商也可能在识别或及时响应潜在的安全漏洞以及未经授权访问、披露或其他信息丢失的其他情况方面面临困难。

任何安全漏洞或中断，以及我们或我们的员工或承包商采取的任何可能与美国和我们开展业务的其他地方适用的快速发展的数据隐私和安全法律法规不一致的行动，都可能导致州或联邦政府或外国政府采取执法行动、根据保护个人身份信息的数据隐私法承担责任或受到制裁、监管处罚、其他法律诉讼（如但不限于私人诉讼）、产生重大补救成本、转移管理工作并损害我们的声誉。由于技术的快速移动性质和网络安全威胁的日益复杂，我们预防、应对和尽量减少此类风险的措施可能是不成功的。

此外，我们的保险可能不足以涵盖我们因网络攻击、违规或其他中断而造成的损失，任何事件都可能导致此类保险的损失或增加成本。成功对我们提出一项或多项超出可用保险范围的大额索赔、我们的保单发生变化，包括保费增加或施加大额免赔额或共保要求，或拒绝承保，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。

我们依赖于我们的信息技术和电信系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们依赖一系列信息技术和电信系统来运营我们的业务。例如，我们的软件系统影响或支持广泛的业务流程和功能领域，例如，包括处理会计、制造、库存控制、人力资源、财务控制和报告、销售管理和其他操作的系统。我们维持预防性和侦探性安全控制，并寻求通过例如增强我们使用的系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来增强此类控制。我们还定期评估我们系统的充分性。

信息技术和电信系统很容易受到来自多种来源的破坏，包括系统或网络故障、恶意的人为行为和自然灾害。此外，正如我们在上述2026年1月经历的网络安全事件所证明的那样，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些系统可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的影响，这些问题可能会对我们的业务运营产生不利影响，包括我们的信息技术或电信系统或我们的第三方供应商使用的系统出现重大停机，或者数据丢失或我们访问数据的重大延迟。我们业务的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何持续中断或损失都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的新企业资源规划系统的持续实施可能会遇到挑战。

虽然我们已在美国和英国基本完成了新的企业资源规划或ERP系统的实施，但我们正在继续扩大其在国际上的采用。ERP系统实施复杂、耗时、劳动密集型，且涉及大量支出。新的ERP系统对于我们收集重要信息的能力至关重要；获取并交付产品；发送发票；履行合同义务；维护账簿和记录；就我们的财务和经营业绩提供准确、及时和可靠的报告；以及以其他方式经营我们的业务。ERP系统实施还需要对内部流程进行改造。任何此类实施都涉及风险，包括信息丢失和运营可能中断。新ERP系统的实施和维护可能会受到延误和成本超支的影响。

新ERP系统实施过程中的任何中断、延迟或缺陷都可能对我们处理订单、运送产品、发送发票、履行合同义务、准确维护账簿和记录、就我们的财务和经营业绩提供准确、及时和可靠的报告的能力产生负面影响，包括SEC要求的报告，例如根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节评估我们对财务报告的内部控制，以及以其他方式经营我们的业务。此外，如果我们没有按计划在我们的全球业务中完成新ERP系统的实施，我们对财务报告的内部控制的有效性可能会受到不利影响。

我们的组织加工和保存服务面临多种风险，包括与人体组织采购和监管要求相关的风险。

我们成功提供RestoreFlow同种异体移植处理、保存和分发服务的能力可能会受到以下影响：

此外，我们打算在2026年底之前将我们的大部分人体组织处理和保存业务从我们的Fox River Grove工厂转移到我们的伯灵顿总部。这将需要建立适合处理和保存人体组织的新洁净室以及新的储存设施，培训伯灵顿的劳动力并获得新的认证和登记，这可能需要比预期更长的时间或更昂贵的成本。

我们在这些领域中的任何一个或多个领域的失败都可能对我们提供与同种异体移植相关的加工、保存和分销服务的能力产生不利影响，从而影响我们的业务和运营。

我们制造设施的任何中断都可能损害我们的运营结果。

我们在全球范围内的主要行政、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁设施中。我们还在新泽西州的北布朗斯威克拥有一个生产基地，并在伊利诺伊州的福克斯里弗格罗夫拥有一个组织加工、保存和分销设施。这些设施以及我们用来制造产品和服务的设备将难以更换，可能需要相当长的准备时间才能在发生自然或人为灾难时进行维修或更换。如果发生灾难，我们可能会被要求将生产或加工转移到备用制造设施，如果有的话，我们将被迫依赖第三方制造商。尽管我们为我们的财产损失和我们的业务因人员伤亡而中断提供保险，但此类保险可能不足以涵盖我们所有的潜在损失，包括对我们声誉的潜在损害，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供，或者根本无法提供。

使用或滥用我们的产品和我们分销的纸巾可能会导致伤害，从而导致产品责任诉讼或法律诉讼，这可能会给我们的业务带来代价。

如果我们的产品或我们加工的组织有缺陷的设计、制造、加工或标签；包含有缺陷的组件；被滥用；或被发现造成或促成了伤害或死亡，我们可能会成为代价高昂的诉讼的对象。虽然我们根据我们产品的使用说明为医生提供培训，但我们不要求医生接受使用我们产品的培训，医生可能会错误地使用我们的产品或在我们或我们产品的使用说明未考虑的程序中使用我们的产品。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉，辩护费用昂贵，并导致对我们的巨额损害赔偿。

我们无法向您保证，我们的产品责任保险范围将足以满足对我们提出的索赔。此外，我们可能无法保持相同水平的覆盖，我们可能无法以合理的成本和合理的条件获得足够的覆盖，如果有的话。此外，如果任何此类产品责任索赔或系列索赔因未投保的责任或超出我们的保险范围而向我们提出，我们的业务可能会受到损害。

我们有时会卷入结果不确定的诉讼，这可能会带来大量费用。

我们不时受到法律诉讼和诉讼，包括但不限于与产品责任、雇佣事项、知识产权、合同纠纷和其他商业事项有关的诉讼。因为诉讼的结果本来就很难预测，有可能诉讼的结果，甚至只是诉讼的辩护，可能会给我们带来巨大的成本，转移管理层的注意力，并对我们的声誉产生不利影响。我们在国际市场经营的事实也增加了我们可能面临法律风险的风险，因为我们寻求遵守大量不同的法律和监管要求。如果任何此类诉讼导致不利结果，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

如果我们无法驾驭执行官的过渡并留住关键人员，我们的业务可能会受到损害。

我们的大多数高管团队，包括我们的首席执行官、我们的总裁和我们的高级运营副总裁，都在公司有重要的任期；对公司的业务、运营、预算、战略、产品供应、资源和人员非常了解；并代表公司维护关键的外部关系。我们认为，这些长期任职的员工一直是公司成功不可或缺的一部分。他们中的一个或多个人的意外或计划外离职可能会对日常运营造成干扰。在发生意外或计划外离职的情况下，可能需要在执行和董事会层面花费大量资源和注意力，以确定继任者并使其入职。

关键人员的流失可能会扰乱我们的运营，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。我们没有，我们目前也不打算为高级职员或其他雇员提供重大的关键人物人寿保险。我们的成功将取决于吸引和留住合格的人员，并根据需要迅速更换和发展新的管理层。拥有开发、销售和维护我们产品所需的广泛知识的潜在员工数量有限，他们的服务竞争激烈。不能保证我们能够吸引和留住这类人员。如果我们无法做到这一点，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。我们过去曾不时经历，而且我们预计未来会继续经历，招聘困难和难以留住具有适当资格的高技能员工。

与监管环境相关的风险

我们的业务受制于复杂、成本高、负担重的法规。如果我们不遵守，我们可能会受到重大处罚。

我们的产品和服务的生产和营销以及我们正在进行的研发受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。适用于医疗器械和人体组织的美国和外国法规范围广泛，除其他外，还适用于与人体组织相关的新医疗器械和服务的测试、营销和上市前许可或批准（如适用），此外还规定了制造和加工做法、报告、促销和广告、进出口、标签和记录保存程序。

近年来，在我们开展业务的司法管辖区，数据隐私法的范围和执行有所增加。欧洲议会通过了《通用数据保护条例》（GDPR），自2018年5月起生效。2020年1月生效的《加州消费者隐私法》（CCPA）要求，除其他事项外，涵盖的公司必须向消费者提供有关此类公司数据收集的新披露，以及新的使用和共享做法。继CCPA通过后，美国其他几个州也通过了类似的数据隐私法。2023年，欧洲敲定了有史以来第一个人工智能使用治理的全面法律框架——《欧盟人工智能法案》，该法案的滚动生效日期始于2025年。遵守这些不同的制度已经并将导致我们产生额外的成本，包括任何不遵守或声称不遵守可能导致的成本。

我们未能遵守适用的监管要求可能会导致政府机构或法院采取行动，包括以下任何一项：

如果发生上述任何或所有情况，我们的业务、经营业绩和品牌可能会受到重大不利影响。

如果我们不能成功地为我们的医疗设备获得额外的并保持美国政府机构目前的许可和批准，我们可能无法销售我们的产品，我们未来的增长可能会受到阻碍。

我们希望在美国上市的每一种医疗设备通常必须获得510（k）许可或PMA批准。这两个过程都可能是漫长而昂贵的。FDA的510（k）批准程序通常需要三到十二个月的时间。尽管我们目前几乎所有需要此类许可的产品都获得了510（k）许可

如果设备出现安全性或有效性问题，FDA可能会限制、限制或禁止我们销售这些产品。我们的新产品或经过重大修改的现有产品可能会被拒绝510（k）许可。

FDA还可能要求对某些产品采用更广泛的PMA流程。PMA的审批过程成本更高、时间更长、也更不确定。一般需要半年到三年。获得初步上市前批准通常需要进行广泛的临床试验，并且可能需要提交大量修订。我们在获得PMA批准或为我们的产品进行这些研究方面没有重要经验。

我们在美国境外销售产品的能力也取决于监管机构的批准，包括我们在临床环境中证明我们产品的安全性和有效性的能力。即使产品获得监管批准或许可，该批准或许可可能会限制产品可能被标记和宣传的用途或索赔，这可能会限制我们产品的市场。如果我们没有就我们的产品获得并保持外国监管或FDA的批准（如适用），我们将无法销售我们的产品，我们未来的增长可能会受到影响。

如果我们或我们的一些供应商未能遵守FDA的质量管理体系法规（QMSR）和其他适用要求，我们的制造或加工业务可能会受到干扰，我们可能会受到FDA的各种执法行动。

我们受到FDA的检查和营销监督，以确定我们是否符合所有监管要求。如果FDA发现我们未能遵守任何监管要求，它可以采取各种各样的执法行动，包括但不限于警告信、罚款和处罚、禁令、民事或刑事指控、强制召回以及撤销销售产品的许可。

我们和我们的一些供应商必须遵守FDA的QMSR，它规定了医疗设备的设计、测试、制造、控制、质量保证、安装、维修、标签、包装、储存和运输中使用的方法以及所使用的设施和控制。我们的Fox River Grove业务，以及我们伯灵顿工厂的某些业务，必须遵守FDA当前的良好组织规范。FDA通过预先宣布和未宣布的检查来执行其规定。我们受到FDA和其他监管机构的此类检查。未来审计的时间是未知的，有可能审计会导致一个或多个不令人满意的结果。如果我们或我们的供应商之一未能通过检查，或者如果我们或我们的供应商之一采用的纠正行动计划不够充分，FDA可能会对我们提起执法行动。

我们参与了医疗器械单一审核计划（MDSAP），该计划允许制造商接受美国、日本、澳大利亚、加拿大和巴西接受的通用质量体系审核，以代替每个监管机构的单独例行审核。维持这一认证是维持某些地区销售的一项要求，包括加拿大。未能保持此认证的良好信誉可能会导致我们在加拿大或其他地区的销售工作暂停。

如果我们的产品可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果我们的设备出现故障并且故障复发可能会导致死亡或严重伤害，我们还受到FDA关于禁止将我们的产品用于未经批准或标签外用途的一般禁令以及要求我们向FDA报告的医疗设备报告法规的约束。我们还必须向FDA提交一些设备更正和移除的报告，我们必须遵守FDA关于标签和推广的规则。如果我们未能遵守这些或其他FDA要求，或未能针对FDA提出的任何重大合规问题采取充分的纠正行动，FDA可能会采取重大执法行动，这可能会损害我们的业务、运营结果和我们的声誉。

此外，大多数其他国家，例如日本和韩国，要求我们遵守与美国相似的医疗器械制造和质量保证标准，然后才能在这些国家营销和销售我们的产品。

如果我们不遵守国际监管要求来推销我们的产品，或者由于这些要求我们需要修改我们的运营或产品，我们的业务可能会受到损害。

在美国境外销售医疗器械须遵守各国不同的国际监管要求。这些要求可能与我们在FDA的经验不同。在一些国家，我们依赖我们的国际分销商获得上市前批准，完成产品注册，并遵守临床试验要求。我们或我们的分销商未能满足适用的医疗器械法规将对我们在国外销售产品的能力产生负面影响，从而对我们的经营业绩产生负面影响。

为了在欧盟销售我们的医疗器械，我们被要求获得CE标志，这表示符合欧盟医疗器械指令（MDD）和欧盟医疗器械法规（MDR）的基本要求。MDR于2021年5月26日生效，取代了MDD。根据设备分类，我们的产品遵守MDR的截止日期是2027年12月31日或2028年12月31日，这意味着我们必须在该日期之前根据MDR获得新的CE标志。高风险设备的制造商通常必须使用一个通知机构，即指定的独立第三方，来评估符合性。我们目前使用两个通知机构。我们之前在MDD下获得了CE标志，以销售我们的大部分产品。截至2026年1月，我们已根据MDR获得几乎所有产品的CE标志。

关于英国退出欧盟，英国药品和保健产品监管机构（MHRA）宣布，CE标志将继续在英国获得承认，由欧盟认可的通知机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直到2027年和2028年的MDR合规截止日期。在这样的日期之后，在英国销售的所有设备都将需要英国合格评定（UKCA）标记。到目前为止，我们的22个产品线中有18个获得了UKCA标记。如果我们未能及时为我们的产品获得UKCA标志，我们在英国的销售可能会受到负面影响。

我们的设施受到众多监管机构的定期检查，包括政府机构和通知机构，我们必须证明符合适用的医疗器械法规。我们未能遵守监管要求可能需要我们采取纠正行动，例如修改我们的政策和程序。此外，我们可能被要求在一段时间内停止全部或部分业务，直到我们能够证明已采取适当步骤。无法保证我们将在未来的审计中被发现符合所有适用标准。

我们还寻求在我们直接销售我们设备的其他司法管辖区进行注册，包括但不限于日本和中国。2015年，中国食品药品监督管理局（简称NMPA）大幅提高了产品注册的申请费用，并对获得产品批准提出了额外要求，其中包括开展临床试验以支持对中国新引进产品的注册申请流程的要求。因此，我们可能不会为某些产品寻求注册，如果注册和试验费用无法通过预期销售证明是合理的。任何延迟或未能获得外国产品注册都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

对医疗器械行业的监督可能会影响我们销售医疗器械和在市场上竞争的方式。

有一些法律法规管理医疗保健公司如何向医疗保健专业人员推销其产品和服务，例如，包括《联邦反回扣法规》、《联邦虚假索赔法》、1996年《联邦医疗保险流通和责任法案》、与这些旨在防止欺诈和滥用的联邦法律相当的州法律，以及外国的类似法律。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，并被禁止参加州或联邦医疗保健项目。虽然我们努力遵守那些法律法规，但我们不能向你保证，政府官员不会断言我们违反了那些法律法规。联邦和州的法律有时也可以解释，如果我们的解释与竞争对手的不同，我们有时可能会发现自己处于竞争劣势。

即使在我们的产品获得上市批准或许可后，我们的产品和我们加工的纸巾也可能被召回。由于未能遵守监管标准或在初始批准后出现不可预见的问题，许可、注册、批准和许可可能会被撤回或暂停。

我们的产品、服务、营销、销售、开发活动和制造过程受到FDA、国外可比机构以及其他监管机构和理事机构的广泛而严格的监管。如果这些监管机构认为我们未能遵守监管标准，则无法保证任何批准、许可或注册随后不会被撤回、暂停或以广泛的上市后研究要求为条件，即使在获得营销批准或许可或许可和注册之后也是如此。此外，由于各监管机构之间的相互关联性，特别是在欧盟内部，也无法保证任何单一监管机构撤回或暂停我们的任何批准、许可或注册不会促使一个或多个额外的监管机构也撤回或暂停其批准、许可或注册。

如果我们的任何产品被证明有缺陷，我们可以自愿召回，或者FDA或国外同等机构可以要求我们召回，我们的任何产品。在欧盟和英国，不良事件报告要求要求我们报告导致或可能导致死亡或健康严重恶化的事件。召回，无论是自愿的还是要求的，都可能给我们带来巨大的成本和重大的负面宣传。在严重情况下，FDA还可能发出警告信、销毁缺陷产品和/或命令暂停或停止制造缺陷产品。此外，如果有人受到故障或产品缺陷的伤害，我们可能会遇到此类缺陷的产品责任索赔。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，并可能损害我们的财务业绩。未来的召回或索赔也可能给我们带来重大成本和重大负面宣传，这可能会损害我们未来营销产品的能力。例如，在2025年4月，我们自愿通知我们的监管机构，我们的TuFTex Over-the-Wire、Pruitt Occlusion和Pruitt Irrigation导管的包装上的密封不充分，这可能会导致无菌屏障受损。向我们的每一位客户提供了密封不足的通知，并向客户提供了现有库存的任何产品更换。自愿通知的财务影响预计不会对我们的业务产生重大影响。此外，在2025年8月，FDA向我们发出了一封警告信，详细说明了2025年4月在我们位于北布朗斯威克的Artegraft工厂进行的一次检查的结果。我们已对所有引用的观察结果作出回应，FDA已表示他们将在后续检查中确认实施。这封警告信的财务影响预计不会对我们的业务产生重大影响，我们的Artegraft销售没有受到干扰。

我们的某些产品含有源自动物来源的材料，可能会受到额外监管。

我们的AlboGraft血管移植物、Artegraft血管移植物、XenoSure生物贴片以及CardioCel和VascuCel生物贴片产品包含来自牛源的牛组织或材料，我们的Omniflow II生物合成血管移植物包含绵羊组织。含有动物来源材料的产品越来越多地受到媒体和监管部门的审查。监管部门对疾病从动物传染给人类的可能性表示担忧。由于担心感染了导致牛海绵状脑病（也称为疯牛病或疯牛病）的药剂的牛材料，如果摄入或植入，可能会导致人类克雅氏病的变异，这是一种最终致命的疾病，尚无已知的治愈方法，日本和西欧对源自动物来源的产品进行了严厉的公众审查。加拿大和美国发现的牛感染疯牛病病例也提高了北美对这一问题的认识。某些地区或国家发布了规定，要求产品必须由来自澳大利亚或新西兰等未发生疯牛病病例的国家的牛组织加工而成。含有源自动物的材料的产品，包括我们的产品，可能会受到额外的监管，甚至在某些国家被禁止。重要的新法规，或禁止我们的产品，可能会损害我们目前的业务。

如果我们的产品制造、包装或灭菌过程中使用的化学品或物质由于环境问题而受到限制或禁止，我们可能会产生额外成本或遇到供应挑战。

我们的某些产品是使用引起环境关注的化学品或物质制造、包装或灭菌的。在限制或禁止使用此类化学品或物质的情况下，我们可能无法随时获得替代此类化学品或替代品的选择。

全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）是一组广泛用于消费和工业产品的化学品，包括医疗器械和相关包装。2023年10月，美国环境保护署（EPA）发布最终规则，要求企业报告含全氟辛烷磺酸产品的制造或进口情况。多个州还对含有全氟辛烷磺酸的产品实施了禁令，并强制要求报告使用情况。这些要求共同带来了很高的合规负担，预计PFAS使用的进一步监管。尽管迄今为止我们尚未受到PFAS法规的重大影响，但最终的影响和相关的合规成本尚不确定。

我们的某些产品使用环氧乙烷或ETO进行灭菌。对ETO以不安全水平释放到环境中的担忧导致了一系列监管提议和行动；针对ETO设施的各种监管执法活动，包括关闭和临时关闭；以及针对ETO服务提供商的诉讼。美国的ETO设施数量有限。这些设施运营的任何永久或临时关闭或中断都可能损害我们对某些产品进行灭菌的能力，这可能会对我们的销售产生负面影响。

我们的人体组织冷冻保存服务受多种联邦、州和国际法规的约束，我们不遵守将损害我们在该领域的运营能力，并对我们的运营业绩产生负面影响。

FDA根据《公共卫生服务法》第361条对人体组织进行监管，这反过来又为监管人体细胞和组织产品提供了监管框架。FDA规定的重点是捐赠者筛查和检测，以防止HIV-1和-2、乙型肝炎和丙型肝炎以及其他传染病和病原体的引入、传播和传播。该条例规定了防止用于移植的人体组织传播传染病的最低要求。条例将人体组织定义为源自人体的任何组织，其（a）拟用于给另一人用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防任何状况或疾病，以及（b）以不旨在改变组织功能或特征的方法回收、保存、储存或分发。FDA的定义除其他外，排除了目前被监管为人类药物、生物制品或医疗器械的组织，还排除了肾脏、肝脏、心脏、肺、胰腺或任何其他血管化的人体器官。目前适用于人体组织的法规包括供体适当性、处理标准、设立登记、产品上市、检测、传染病风险筛查等要求。FDA定期审核我们的组织保存设施是否符合其要求，并有权禁止分销、强制召回或要求销毁不符合其要求的组织。

我们在保存和运输人类心脏和某些其他器官方面的活动也受到《国家器官移植法》（NOTA）的联邦监管，这使得任何人在知情的情况下为了有价值的考虑而获取、接收或以其他方式转移用于人类移植的任何人体器官都是非法的，如果转移影响到州际贸易。NOTA将与人体器官的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理付款排除在“有价值的对价”的定义之外。这项法定规定的目的是允许对合法服务进行补偿。我们认为，在我们的活动受NOTA约束的范围内，我们符合有关我们收费合理性的这一法定规定。

一些州制定了规范人体器官和组织保存、运输和储存的法规和条例。我们从事的活动要求我们根据加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、乔治亚州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约州和俄勒冈州的法律获得许可或注册为临床实验室或组织库。我们拥有此类许可证或注册，我们相信我们遵守了与临床实验室相关的适用的州法律法规

以及用于存储、保存和分发捐赠人体组织的组织库，这些组织旨在用于人类的医疗目的。

2004年《人体组织法案》（HT Act）涵盖英格兰、威尔士和北爱尔兰，并设立了人体组织管理局（HT Authority），以规范与人体组织的移除、储存、使用和处置有关的活动。我们在英国的办事处获得了HT管理局的许可，可从我们在美国的组织银行业务中进口、储存和分销人体组织。因此，我们受到定期检查，并被要求证明继续遵守根据HT法案颁布的法律。

在德国，提供人体组织保存服务（包括人体组织和细胞的收集、加工、保存、储存和分配）须遵守将国家法律与欧盟要求合并的综合法定框架。关键的管辖法律法规有：Tissue Law – Gesetz ü ber die Qualit ä t und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen（Gewebegesetz）；Medicinal Products Act – Arzneimittelgesetz（AMG）；以及由联邦卫生部、Paul-Erlich-Institut和黑森州地方当局管理的移植法– Transplantationsgesetz（TPG）。我们的德国办事处在此框架下获得许可，可在德国进口、储存和分销人体组织。因此，我们受到定期检查，并被要求证明继续遵守根据这些条例颁布的法律。

虽然我们认为我们遵守了适用于我们的人体组织冷冻保存服务的拼凑而成的法律法规，但我们不能保证情况确实如此，任何不遵守的行为都可能导致暂停许可、罚款和处罚，其中任何一项都会对我们开展业务的能力和我们的经营业绩产生负面影响。

与我们的债务相关的风险

为我们的2.50%可转换优先票据提供服务需要大量现金，我们可能没有足够的现金流来支付我们的债务。

2024年12月，我们完成了发行172,500，000美元的2030年到期的2.50%可转换优先票据，或可转换票据，根据并受制于日期为2024年12月19日的契约，我们作为发行人与美国银行信托公司，全国协会，作为受托人之间的契约。可换股票据提供持续的利息支付和到期支付本金加上任何应计但未支付的利息。我们能否按期支付本金、支付利息或为我们的债务（包括可转换票据）再融资，取决于我们未来的表现，这受制于许多因素，包括经济、金融、竞争和其他因素，其中一些因素超出了我们的控制范围。如果我们的业务没有从运营中产生足够的现金流来偿还我们的债务并进行必要的资本支出，我们可能会被要求采用一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股权资本。我们对2030年到期的可转换票据进行再融资的能力将取决于资本市场和我们在这种时候的财务状况。我们可能无法从事任何这些活动或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务义务违约，并限制我们在规划和应对业务变化方面的灵活性。

我们可能没有能力筹集必要的资金，以便在发生根本性变化时按要求回购可转换票据，我们未来的债务可能包含对我们回购可转换票据能力的限制。

可换股票据持有人将有权要求我们在发生根本变动时以现金回购其可换股票据，回购价格相当于待购回可换股票据本金的100%，加上应计和未付利息（如有）。一个根本性的变化也可能构成违约或提前偿付的事件，并导致我们当时存在的债务的加速到期。我们无法保证我们将有足够的财务资源，或将能够安排融资，就持有人交出的任何可换股票据以现金支付根本改变回购价格

根本变化。此外，我们当时现有的信贷安排或其他债务的限制（如果有的话）可能不允许我们在发生根本变化时回购可转换票据。我们未能在必要时在发生根本性变化时回购可转换票据将导致可转换票据的违约事件，而这反过来可能构成我们其他债务条款下的违约（如果有的话）。如果在任何适用的通知或宽限期之后加速偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务和回购可转换票据。

可转换票据的有条件转换特征，如果触发，可能会对我们的流动性产生不利影响。

倘触发可换股票据的有条件转换特征，持有人将有权在指定期间的任何时间根据其选择转换其可换股票据。截至2025年12月31日，兑换率为每1000美元本金票据8.3676股普通股，约合每股119.51美元。如果一名或多名持有人选择转换其可转换票据，我们将根据我们的选择通过支付或交付现金、我们的普通股股份或现金和我们的普通股股份的组合（如适用）来结算可转换票据的转换。全部或部分现金结算可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换其可转换票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将可转换票据的全部或部分未偿本金重新分类为流动负债，而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。

与可转换票据有关的交易可能会影响我们普通股的价值。

部分或全部可转换票据的转换将稀释现有普通股股东的所有权权益，只要我们通过在此类可转换票据的任何转换时交付我们的普通股股份来履行我们的转换义务。可换股票据在特定情况下可由其持有人选择在未来成为可换股票据。如果可转换票据的持有人选择转换他们的可转换票据，我们可能会通过向他们交付大量我们的普通股来解决我们的转换义务，这将对我们现有的股东造成稀释。

知识产权相关风险

如果我们未能充分保护我们的知识产权，或阻止第三方使用我们的知识产权，我们可能会失去显着的竞争优势，我们的业务可能会受到影响。

我们的成功部分取决于维护和执行我们的知识产权。我们采取预防措施来保护我们的技术优势和知识产权。我们依靠专利、商业秘密、版权、专有技术和商标法，以及许可协议和合同条款，来确立我们的知识产权并保护我们的产品。这些措施可能只能提供有限的保护。

我们的注册知识产权组合相对有限。即使在我们确实拥有专利的地方，专利的颁发对于其有效性或可执行性并不总是有定论的。我们的专利可能会被第三方规避或设计。此外，专利在一定期限后到期，取决于其发行的司法管辖区。如果任何制造商成功挑战我们的专利，或者他们在我们的专利到期后进入市场，这可能会对我们的业务产生不利影响。

在缺乏专利保护的情况下，我们酌情利用商业秘密和保密安排。我们有一项政策，要求员工、顾问和有权获取商业秘密或其他机密信息的企业合作伙伴执行保密协议。我们的保密协议还要求我们的员工将其受雇期间所做或设想的任何发明的所有权利转让给我们。我们还通常要求顾问将他们在与我们接触期间所做的任何发明分配给我们。然而，无法保证这些安排将在未经授权使用、转让或披露商业秘密、机密信息或发明的情况下为我们提供有意义的保护或充分的补救措施。

如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会承担责任和成本，我们可能不得不重新设计或停止销售受影响的产品。

在我们行业运营的公司经常为其新颖的产品设计寻求专利保护，我们的许多主要竞争对手都拥有大量专利组合。医疗器械行业公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们面临被索赔的风险，即我们侵犯了第三方的知识产权，我们无法向您保证我们的产品或方法不侵犯第三方的专利或其他知识产权。我们识别和避免侵犯第三方知识产权的努力可能并不总是成功的。任何专利或其他知识产权侵权的主张，即使是没有依据的主张，也可以：

第三方也有可能声称我们的制造方法侵犯了现有的专利或其他知识产权。如果我们未能成功为此类索赔辩护，我们可能会被迫停止或改变我们的一个或多个制造设施的生产。生产的任何停止或改变都可能影响我们制造产品和满足客户需求的能力。此外，我们的竞争对手获得的新专利可能会威胁产品在市场上的持续寿命，即使它已经被引入。如果我们的业务成功，其他人对我们提出侵权索赔的可能性可能会增加。

如果我们认为我们的产品是或可能是第三方的专利或其他知识产权的主体，我们可能会尝试与他们达成许可协议，以制造、营销和销售该产品。如果我们未能达成协议，我们可能会被要求就过去使用所声称的知识产权向第三方支付重大损害赔偿，并可能被迫停止生产或销售包含被质疑知识产权的产品。

与我们的普通股相关的风险

我们的股价可能会波动，对我们普通股的投资可能会遭受价值下跌。

股本证券的市场价格和交易量可能出现与发行该证券的公司的财务业绩无关的重大波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。一些可能对我们的普通股票市场价格产生重大影响的因素包括：

股票市场经历的价量波动往往与个别公司的经营业绩无关或不成比例。我们普通股的市场价格也可能由于与我们的财务业绩无关的各种因素而大幅波动，包括政治不稳定、自然灾害、流行病、战争和/或恐怖主义事件；证券分析师的评论；以及我们行业或整个经济的一般市场状况。广阔的市场和行业因素可能会影响包括我们在内的公司股票的市场价格，无论实际经营业绩如何。过去，随着整体市场和特定公司证券市场价格的波动时期，经常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起这一诉讼，可能会导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源。

我们的首席执行官和董事会主席拥有重要的投票权，可能会采取与我们其他股东的利益不一致的行动。

截至2025年12月31日，我们的首席执行官兼董事会主席控制着约7.3%的已发行普通股。因此，他可以对需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会产生延迟或阻止控制权变更的效果，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并且可能与其他股东的利益不完全一致。

我们没有为我们的普通股股东制定最低股息支付水平，也无法保证我们未来向普通股股东支付股息的能力。

2011年2月，我们的董事会通过了一项季度股息计划，目的是向我们的股东返还资本。然而，我们没有为我们的普通股股东和我们的

支付股息的能力可能会受到本年度报告10-K表格和我们不时向SEC提交的其他文件中描述的风险和不确定性的损害。未来的股息，如果有的话，将由我们的董事会授权。此外，任何未来信贷安排中的财务契约可能会限制我们支付未来季度股息的能力。我们不能对我们未来支付股息的能力提供任何保证。

项目1b。未解决员工意见

没有。

项目1c。网络安全

项目2。物业

截至2025年12月31日，我们在全球范围内的主要行政、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁设施，总面积为109,354平方英尺。五份伯灵顿租约中的四份

2034年12月到期，第五份租约2030年12月到期。我们没有协商选择将四份租约延长或续签至2034年12月之后。

2025年6月，公司在马萨诸塞州比勒里察执行了一项新的建筑租赁协议，用于美国分销。34,400平方英尺的建筑租约于2026年1月1日开始，主要期限至2032年12月31日。公司可选择将租赁的主要期限再延长一个24个月的期限。

我们的欧洲业务总部位于位于德国苏尔兹巴赫的21,410平方英尺的租赁设施，租约将于2031年6月到期。我们的亚太业务总部位于位于新加坡的1,270平方英尺的租赁设施，租约将于2026年6月到期。我们还在其他北美、欧洲和亚太地区租用额外的制造、加工、分销和销售办事处。根据我们目前的运营计划，我们认为我们目前的设施足以满足我们的需求。

项目3。法律程序

在日常经营过程中，我们不时涉及由知识产权、合同、商业、雇佣等事项组成的诉讼、索赔、调查、诉讼、威胁诉讼等事项。虽然无法确定地预测这些诉讼和索赔的结果，但管理层认为，截至2025年12月31日，不存在合理预期会对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响的事项。

项目4。矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

市场资讯

我们的普通股在纳斯达克全球市场公开交易，代码为“LMAT”。在我们于2006年10月19日首次公开发行股票之前，我们的普通股没有公开交易市场。

记录持有人

2026年2月19日，根据纳斯达克全球市场报告，我们普通股的每股收盘价为91.86美元，我们有大约154名在册股东。此外，我们认为，我们普通股的大量实益拥有人以街道名义持有他们的股份。

股息

2011年2月，我们的董事会批准了一项为我们的普通股支付季度现金股息的政策。2025年，我们支付了每股0.20美元的季度现金股息，2024年，我们支付了每股0.16美元的季度现金股息。2026年2月19日，我们的董事会批准了我们普通股的季度现金股息，每股0.25美元，将于2026年3月26日支付给在2026年3月12日营业结束时登记在册的股东。未来宣布季度股息以及建立未来记录和支付日期取决于我们的董事会按季度批准。

股价表现图

以下内容不应被视为“征集材料”或根据《交易法》第18条的目的向SEC“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入我们根据《交易法》或《证券》提交的任何其他文件中，除非我们特别通过引用将其并入此类文件中。

这张图表比较了我们普通股与纳斯达克综合指数、iShares美国医疗器械ETF指数、2024年同业组和2025年同业组在2020年12月31日至截至2025年12月31日的财政年度结束期间的累计总回报率。该图表假设在2020年12月31日对（i）我们的普通股、（ii）构成纳斯达克综合指数的股票、（iii）构成iShares美国医疗ETF指数的股票、以及（iv）构成我们2024年和2025年同行群体的股票进行了100.00美元的投资，并假设对任何股息进行再投资。下图中的比较基于历史数据，并不表示，也不打算预测我们普通股的未来表现。

我们的财政年度在每年12月的最后一天结束。上表中的数据反映了我们的股票以及纳斯达克和同行集团指数截至所提供的一年中最后一个交易日收盘时的市值。我们2024年的同行集团包括以下公司：AngioDynamics，Inc.、Artivion, Inc.、AtriCure, Inc.、Merit Medical Systems, Inc.和Penumbra, Inc.我们2025年的同行集团包括以下公司：AngioDynamics，Inc.、Artivion, Inc.、TERM4、AtriCure, Inc.、TERM1、Integra Lifesciences Holdings Corporation、LivaNova PLC、TERM7 PLC、Merit Medical Systems, Inc.、MiMedx Group，Inc.和Vericel Corporation。

近期出售未登记证券

不适用。

发行人购买股本证券

项目6。保留

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下讨论应与我们的合并财务报表以及本年度报告10-K表格其他地方和我们提交给SEC的其他文件中包含的相关说明一起阅读。以下讨论可能包含预测、估计和其他涉及许多风险和不确定性的前瞻性陈述，包括在“风险因素”下和本年度报告10-K表格其他地方讨论的那些。这些风险可能导致我们的实际结果与以下建议的任何未来业绩存在重大差异。

与2024年相比，我们对2025年财务状况和经营业绩的讨论和分析将在下文讨论。有关与2023年相比，我们2024年的财务状况和经营业绩的讨论，请参阅我们关于表格10-K的2024年年度报告中的项目7，“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，但以下所述除外。

本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析的主要目标是通过提供对公司财务业绩和状况的解释和分析来加强我们的整体财务披露，正如我们的管理层所认为的那样。

概述

我们是一家医疗器械和人体组织冷冻保存服务的全球供应商，主要应用于外周血管疾病、终末期肾病、心血管疾病的治疗。我们开发、制造和销售血管设备，以满足血管外科医生的需求，并在较小程度上满足心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生等其他专业的需求。我们多元化的设备组合包括用于动脉和静脉的品牌产品，这些产品为血管外科医生所熟知。我们的主要产品销往全球，主要销往美国、欧洲、加拿大和亚太地区或亚太地区。我们估计，外周血管装置每年的全球市场超过90亿美元，其中我们估计我们的产品的市场约为10亿美元。我们采用了三管齐下的战略来发展我们的业务：1）追求一个专注的呼叫点，2）竞争低竞争、小众产品的销售，以及3）扩大我们的全球直销队伍，同时获得互补设备。我们已将收购作为进一步渗透外周血管器械市场的主要手段，我们预计未来将继续这一战略。我们目前在马萨诸塞州伯灵顿总部生产大部分产品。

我们的产品和服务主要由通过开放手术方法和血管内技术治疗周围血管疾病的血管外科医生使用。与介入心脏病专家和介入放射科医生相比，血管外科医生可以同时进行开放式外科手术和微创血管内手术，因此可以为患者提供更广泛的治疗选择。最近我们也开始开拓邻近的市场客户，比如心脏外科医生和介入心脏病专家。

我们的主要产品线包括：吻合夹、生物血管和透析移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流、栓塞切除和闭塞导管、放射性不透明标记胶带、合成血管和透析移植物以及瓣膜组。通过我们的RestoreFlow同种异体移植物业务，我们还加工和冷冻保存人体血管和心脏组织。

我们的主要生物产品包括血管和心脏补片以及血管和透析移植物。2025年，生物制剂占我们全球销售额的53%。我们相信，我们的生物设备代表了差异化的，在许多情况下，是不断增长的产品细分市场。

我们的商机包括以下方面：

我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。我们的全球总部位于马萨诸塞州的伯灵顿，我们还在加拿大的沃恩设有北美销售办事处。我们的欧洲总部位于德国苏尔茨巴赫，我们还在意大利米兰；西班牙马德里；英国赫里福德；爱尔兰都柏林；法国梅松斯-阿尔福特；瑞士格拉特布鲁格设有欧洲销售办事处。我们的亚太地区总部位于新加坡，我们还在日本东京；中国上海；澳大利亚港区；韩国首尔；泰国曼谷设有亚太地区销售办事处。截至2025年12月31日止年度，我们约95%的净销售额产生于我们雇用直销代表的地区。我们通过分销商在其他国家销售我们的产品。截至2025年12月31日，我们的销售团队由北美、欧洲和亚太地区的160名销售代表和出口经理组成。

从历史上看，我们在竞争较低的利基细分市场取得了成功。例如，在瓣膜刀市场，我们的差异化设备历来使我们能够提高平均售价，而不会产生显着的单位份额损失。相比之下，我们在聚酯血管移植物市场等竞争激烈的市场上经历的成功较少，在这些市场中，我们面临着来自拥有更多资源和更低单位成本的大型公司的竞争。

我们在国际市场也取得了成功，比如欧洲，在那里我们拥有一支强大的销售队伍，有时提供的平均售价低于北美。如果我们继续寻求北美以外的增长机会，我们的毛利率可能会面临下行压力。

我们在新的产品类别和地区为我们的设备和服务获得监管批准，以进一步进入更广泛的外围设备市场和选定的其他市场，从而扩大我们的地理覆盖范围。最近的批准包括批准于2023年5月在日本销售用于颈动脉适应症的XenoSure贴片，并于2023年10月在中国销售Pruitt灌注阻塞导管；批准于2024年8月在泰国和马来西亚以及2024年10月在南非销售Artegraft牛移植物，并于2024年12月在中国销售用于心脏适应症的XenoSure贴片；批准于2025年4月在欧盟（EU）、2025年6月在澳大利亚、2025年12月在加拿大销售Artegraft牛移植物，于2025年5月在欧盟销售Pruitt主动脉阻塞导管，以及2025年6月在中国推出的Pruitt闭塞导管。

另外，在欧盟从医疗器械指令（MDD）全面过渡到医疗器械法规（MDR）以及英国过渡到英国符合性评估（UKCA）标志之前，我们在欧盟和英国（UK）维持批准的监管努力已经取得成功。截至2026年1月，我们拥有22个MDR CE标志和18个UKCA批准。这22个CE和18个UKCA标志基本上代表了我们在欧盟和英国的所有产品批准。欧盟委员会指定2028年底为最终的MDR CE标志过渡期限。

此外，我们主要在美国、英国和加拿大为我们的RestoreFlow同种异体移植物提供冷冻保存服务。2025年10月，我们获得了德国纸巾银行管理局的批准，允许在德国市场销售这些服务。

我们发展业务的战略包括收购互补的产品线和公司，这可能难以识别、谈判和购买。不能保证我们将来能够这样做。

偶尔我们会停止或剥离不再与我们的业务互补或在商业上不可行的产品。

我们不时进行SKU削减，并尝试将销售过渡到其他SKU或具有类似功能的产品。任何这些行动都可能导致库存注销，并对我们的销售、毛利率和客户关系产生暂时或永久的负面影响。

因为我们认为直接到医院的销售创造了更密切的客户关系，并通过消除中介允许更高的售价和毛利率，我们定期与特定国家的分销商进行交易，以将他们对我们的医疗器械的销售过渡到我们的直销组织：

我们还在较小程度上受益于内部产品开发努力，将差异化技术和下一代产品和服务推向市场：

除了我们的销售增长战略，我们还执行了几项运营举措，旨在将制造整合到我们的伯灵顿工厂中。我们预计，这些工厂整合和制造转移将改善对生产质量的控制，并降低成本。我们最近的制造业转移是：

我们执行这些举措可能会影响我们财务业绩的可比性，并可能导致不同时期的波动。

2024年2月，我们开始实施新的企业资源规划（ERP）系统，以取代我们的财务报告和规划系统。在美国，我们于2024年2月从传统ERP系统过渡到新实施的Microsoft Dynamics D365系统。2025年2月，我们在英国实施了这一新制度。我们打算继续分阶段在我们的其他国际地点推出新系统。新的ERP系统在多个领域产生了效益，包括库存管理、定价方案、财务运营和实时报告。截至2025年12月31日，我们资产负债表上与此ERP系统相关的净资本化成本为460万美元。

美元和外币，主要是欧元之间的汇率波动，影响了我们的财务业绩。截至2025年12月31日止年度，我们约43%的销售发生在美国境外，主要以美元以外的货币进行。我们预计外币将在未来销售中占很大比例。与这些销售相关的销售、营销和管理成本也以外币计价，从而部分减轻了我们对汇率波动的底线风险。如果某一外币兑换美元的汇率有所上升，则与加息前相比，所要求的外币等于指定数额的美元的数额将减少。在这种情况下，如果汇率没有变化，我们将以美元记录更多的收入。对于截至2025年12月31日止年度，我们估计，与截至2024年12月31日止年度的有效汇率相比，汇率变化的影响使我们报告的销售额增加了约270万美元。

净销售额和费用构成部分

以下是我们净销售额和费用的主要组成部分的描述：

净销售额。我们的净销售额来自销售我们的产品和服务，较少的折扣和退货。净销售额包括我们的客户支付的运费和手续费。我们的大部分销售额是由我们的直销团队产生的，并被运送到全球的医院或诊所并开具账单。在我们没有直销队伍的国家，销售主要面向分销商，而分销商又向医院和诊所进行销售。在有限的情况下，我们的产品在购买前在医院或诊所寄售；在这些情况下，我们在产品用于手术时而不是在发货时确认收入。

销售成本。我们生产我们销售的大部分产品。销售成本主要包括制造人员工资、原材料和部件、财产和设备折旧，以及其他分配的制造间接费用，包括我们质量部门费用的分配。此外，销售成本还包括我们为向客户运送产品而支付的运费、库存报废费用以及超额和过时费用。

销售和市场营销。销售和营销费用主要包括工资、佣金、竞赛、基于股票的薪酬、旅行和娱乐、销售会议、参加血管和心脏大会、培训项目，

广告和产品促销，直邮，以及其他营销费用。此外，销售和营销费用包括客户服务部门人员费用。

一般和行政。一般和行政费用主要包括行政、财务和人力资源工资、股票薪酬、法律和会计费用、信息技术费用、无形资产摊销费用和保险费用。

研发。研发费用主要包括与获得和维持我们产品的监管批准相关的成本、工资、实验室测试和供应成本。它还包括与临床研究的设计和执行相关的成本，以及将收购的产品线的制造转移到我们伯灵顿工厂的成本。此外，研发费用包括与新产品或现有产品的设计、开发、测试和增强相关的成本。

其他收入（费用）。其他收入（费用）主要包括利息和股息收入、出售债务和股权投资的已实现收益（损失）、股权投资的未实现收益（损失）、可转换优先票据的利息支出、外币收益（损失）以及其他杂项收益（损失）。

所得税费用。我们须就在美国产生的收益缴纳联邦和州所得税，其中包括某些外国司法管辖区某些年份的经营亏损或利润，具体取决于所进行的税务选举，以及对我们全资外国子公司的收益征收的外国税款。我们的综合所得税费用受到我们在美国和外国子公司的应税收入（亏损）、永久项目、离散项目、未确认的税收优惠以及为美国税务报告目的的商誉摊销的混合影响。

经营成果

截至2025年12月31日止年度与截至2024年12月31日止年度的比较

下表列出，在所示期间，我们按地域划分的净销售额，以及以百分比增减表示的指定期间之间的变化：

净销售额。截至2025年12月31日止年度，净销售额增加2970万美元，即14%，至2.496亿美元，而截至2024年12月31日止年度的净销售额为2.199亿美元。这一增长主要是由于平均售价提高、向客户发货的单位数量增加、Artegraft在欧洲的推出以及增加了销售代表。移植物销售额增加了1600万美元，瓣膜刀销售额增加了470万美元，分流器销售额增加了350万美元，导管销售额增加了280万美元，贴片销售额增加了180万美元。我们估计，与截至2024年12月31日止年度相比，美元走弱使截至2025年12月31日止年度的净销售额增加了270万美元。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止两年，直接面向医院的净销售额分别占我们总净销售额的95%。

按地区划分的净销售额。与截至2024年12月31日的年度相比，截至2025年12月31日的年度，美洲的净销售额增加了1510万美元，即10%。这一增长主要是由于移植物销售额增加了1040万美元，瓣膜切除术销售额增加了310万美元，导管销售额增加了90万美元。

与截至2024年12月31日的年度相比，截至2025年12月31日的年度，欧洲、中东和非洲地区的净销售额增加了1320万美元，即22%。这一增长主要是由于移植物销售额增加510万美元，其中包括推出Artegraft、280万美元的分流、210万美元的导管、180万美元的贴片和130万美元的瓣膜切开。

与截至2024年12月31日的年度相比，截至2025年12月31日的年度，亚太地区的净销售额增加了150万美元，即10%。这一增长主要是由于移植物和贴片的销售额增加，每个销售额为50万美元，瓣膜切开器为30万美元，夹子为20万美元。

毛利。下表列出了我们在所示期间的毛利和毛利率的变化：

*不适用

截至2025年12月31日止年度，毛利润增加2760万美元，或18%，至1.785亿美元，而截至2024年12月31日止年度的毛利润为1.509亿美元，期间毛利率增加290个基点至71.5%，而截至2024年12月31日止年度的毛利率为68.6%。毛利润的增长主要是由于销售额增加，特别是来自移植物、瓣膜切除术和分流器的销售额增加，以及收到美国员工保留信贷（“ERC”）。毛利率的增长主要是由ERC、更高的制造效率和销售价格上涨推动的，但部分被运输和仓储成本增加以及不利的产品组合所抵消，包括利润率相对较低的同种异体移植保存服务、绵羊移植物和单腔栓塞切除导管的销售增加。2025年收到的ERC对毛利率产生了270万美元或109个基点的有利影响。

运营费用。下表列出了我们在所示期间的运营费用变化以及以百分比增减表示的指定期间之间的变化：

销售和市场营销。截至2025年12月31日止年度，销售和营销费用增长17%至5450万美元。这一增长主要是由于销售代表人数增加和工资上涨，导致薪酬和相关费用增加660万美元，但被ERC部分抵消。此外，专业费用和外部服务费用增加了110万美元，差旅和培训费用增加了60万美元。截至2025年12月31日，销售人员人数为160人，较2024年12月31日增长5%。2025年收到的ERC产生了有利影响，减少了80万美元的销售和营销费用。截至2025年12月31日止年度，销售和营销费用占净销售额的百分比增至22%，高于截至2024年12月31日止年度的21%。

一般和行政。截至2025年12月31日止年度，一般及行政开支增加16%至42.0百万美元。这一增长主要是由于员工人数增加和工资上涨，导致薪酬和相关费用增加410万美元，但被ERC部分抵消。此外，设施费用增加了100万美元，差旅和培训费用增加了20万美元。2025年收到的ERC产生了有利影响，减少了30万美元的一般和管理费用，被70万美元的第三方咨询费所抵消。截至2025年12月31日止年度，一般及行政开支占净销售额的百分比增至17%，高于截至2025年12月31日止年度的16%。

研发。截至2025年12月31日止年度，研发开支减少10%至1410万美元。减少的主要原因是第三方服务费减少，导致与MDR活动相关的专业费用和外部服务费用减少180万美元，部分被设施费用增加30万美元和赔偿及相关费用增加10万美元所抵消。补偿和相关费用的增加被2025年收到的ERC部分抵消，这产生了有利影响，减少了30万美元的研发费用。截至2025年12月31日止年度，研发费用占净销售额的百分比降至6%，低于截至2024年12月31日止年度的7%。

所得税费用。我们为截至2025年12月31日止年度的税前收入7520万美元记录了1750万美元的税项拨备，而截至2024年12月31日止年度的税前收入为5690万美元，则为1280万美元。

截至2025年12月31日止年度，我们的实际所得税率为23.2%。我们2025年的税务费用是基于25.1%的估计年度有效税率，在适用的季度期间对离散股票期权行使和其他离散项目进行调整。我们2025年的所得税费用与法定税率的差异主要是由于联邦和州税收抵免的产生、永久性项目、与我们的外国实体不同的法定税率以及股票期权行使的一个离散项目。

截至2024年12月31日止年度，我们的实际所得税率为22.6%。我们的2024年拨备是基于24.5%的估计年度有效税率，在适用的季度期间对离散股票期权行使和其他离散项目进行了调整。我们2024年的所得税费用与法定税率不同，主要是由于联邦和州税收抵免的产生、永久性项目、与我们的外国实体不同的法定税率以及股票期权行使的一个离散项目。

我们评估我们的递延所得税资产通过未来应税收入实现的可能性，并记录估值备抵，以将递延所得税资产总额减少到我们认为更有可能实现的金额。截至2025年12月31日，我们对主要与预计无法实现的澳大利亚净经营亏损和资本损失结转以及马萨诸塞州税收抵免结转相关的递延税项资产有170万美元的估值备抵。

《降低通胀法》（简称“IRA”）于2022年8月16日颁布成为法律。IRA中包括一项条款，对适用公司的“调整后财务报表收入”实施15%的企业替代最低税，并对回购股票征收1%的消费税。本规定自2022年12月31日后开始的纳税年度生效。我们目前认为IRA不会对我们报告的业绩、现金流或财务状况产生重大影响。

2025年7月4日，美国总统唐纳德·特朗普签署了《一大美丽法案》（OBBBA），使其成为法律，这被认为是美国公认会计原则下的颁布日期。关键的公司税条款包括恢复符合条件的资产的100%红利折旧、国内研究和实验支出的即时支出、第163（j）节利息限制的变化、更新美国关于国际销售和运营的税收规则、修订能源信用以及扩大第162（m）节汇总要求。

2025年，我们实施了OBBA的规定，充分承认此前根据《国内税收法》第174条资本化的国内研究和实验支出的扣除。由于这个

实施后，我们调整了递延所得税资产和递延所得税负债，以反映这些支出的税务处理变化。这些调整的影响反映在我们的2025年税收拨备和财务报表中。我们将继续监测未来的立法发展，并评估它们对我们的税务状况和财务报告的影响。

流动性和资本资源

截至2025年12月31日，我们的现金和现金等价物为2820万美元，而截至2024年12月31日为2560万美元。截至2025年12月31日，我们的短期有价证券为3.309亿美元，而截至2024年12月31日为2.741亿美元。我们的现金和现金等价物是在我们的经营银行账户中持有的在购买之日到期的期限为90天或更短的银行存款和流动投资。我们的短期有价证券主要包括公司债务证券、美国政府机构证券、在购买之日在我们的经营银行账户之外持有的期限为90天或更短的货币市场投资，以及短久期债券股票基金。截至2025年12月31日，我们的短期有价证券反映了不到10万美元的未实现收益。

2026年2月19日，我们的董事会授权通过公开市场交易、私下协商购买或其他方式回购最多1亿美元的普通股，直至2027年2月18日。回购计划可能随时暂停或终止。迄今为止，我们没有根据这一计划或任何先前的计划进行任何回购。

可转换优先票据

2024年12月19日，我们根据日期为2024年12月19日的契约，根据规则144A向合格机构买家发行了本金总额为1.725亿美元、于2030年到期的可转换优先票据或可转换票据，由我们与美国银行信托公司、全国协会或该契约签署。

可换股票据将于2030年2月1日到期，除非提前购回、赎回或转换。发行可转换票据的收益约为1.677亿美元，扣除债务发行费用共计480万美元。可换股票据按年利率2.50%计息，于每年8月1日及2月1日每半年支付一次利息。截至2025年12月31日止年度，我们支付了270万美元的利息。我们没有支付截至2024年12月31日止年度的利息。初始转换率为每1,000美元本金的可转换票据8.3521股普通股，这意味着初始转换价格约为每股普通股119.73美元，较2024年12月16日我们普通股的收盘价溢价约30%。关于最近一次于2025年12月4日支付的每股0.20美元的季度现金股息（与截至可转换票据发行时的每股0.16美元的季度股息数额相比有所增加），可转换票据的转换率提高到每1,000美元可转换票据本金8.3676股普通股，即转换价格约为每股普通股119.51美元。在2026年3月26日支付0.25美元的季度现金股息以及随后支付的季度股息超过每股0.16美元时，将对转换率进行类似的调整。转换率和转换价格会在发生义齿中描述的某些事件时按惯例进行调整。

票据持有人只有在以下情况下才可自行选择转换其全部或部分可转换票据：（1）在截至2025年6月30日的日历季度之后开始的任何日历季度内，如果在截至2025年6月30日的连续30个交易日内，我们普通股每股最后报告的销售价格超过转换价格的130%，其中包括，紧接上一个日历季度的最后一个交易日；（2）在紧接任何连续五个交易日期间后的连续五个营业日内，在计量期的每个交易日，每1,000美元本金的可转换票据的交易价格低于该交易日最后报告的每股我们的普通股销售价格与该交易日的转换率乘积的98%；（3）在我们的普通股发生某些公司事件或分配时，如契约所述；（4）如我们赎回（或被视为赎回）任何可换股票据；及（5）自2029年8月1日（含）起的任何时间，直至紧接到期前的第二个预定交易日收市

日期。我们有权选择以现金、普通股股份或现金与其普通股股份相结合的方式结算转换。

在2028年2月5日之前，可换股票据将不可赎回。在2028年2月5日或之后直至紧接到期日前的第40个预定交易日，我们可以选择赎回全部或任何部分可转换票据（受契约中规定的部分赎回限制的约束），如果我们普通股的最后报告销售价格在截止日期的任何连续30个交易日期间（包括该期间的最后一个交易日）内至少20个交易日（无论是否连续）已至少为当时有效的转换价格的130%，包括，紧接本公司提供赎回通知日期的前一个交易日。此外，要求赎回任何可转换票据将构成对该可转换票据的“整体根本性变化”（定义见义齿），在这种情况下，如果在要求赎回后进行转换，则在某些情况下适用于该可转换票据转换的转换率将会增加。

运营和资本支出要求

我们需要现金来支付我们的运营费用，进行资本支出，并支付我们的长期负债。自成立以来，我们通过公开发行和私募权益证券、短期和长期借款以及运营产生的资金为我们的运营提供资金。

截至2025年12月31日止年度，我们确认营业收入6790万美元，截至2024年12月31日止年度确认营业收入5230万美元，截至2023年12月31日止年度确认营业收入3670万美元。我们预计将从我们现有的现金和现金等价物以及短期有价证券中为任何增加的成本和支出提供资金，尽管我们未来的资本需求取决于许多因素。这些因素包括但不限于以下方面：

我们相信，我们的现金和现金等价物、短期有价证券以及我们从这些余额中赚取的利息将使我们能够在提交本10-K表格后的至少十二个月内为我们的运营费用、资本支出需求和可转换票据利息支付提供资金，并连同我们预期的未来现金、现金等价物和短期有价证券，以满足我们已知的长期现金需求。

我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以理想的条件获得，或者根本无法获得。见“项目1a。Risk Factors " in this annual report on Form 10-K。

现金流

经营活动提供的现金净额。截至2025年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为8130万美元，包括5770万美元的净收入，经非现金项目调整后为2530万美元（主要包括折旧和摊销1040万美元、股票补偿780万美元、存货冲销和信贷损失准备金350万美元、递延所得税准备金230万美元、可转换优先票据发行成本摊销90万美元、股权投资未实现按市值计价损失50万美元，由收入的外币交易影响20万美元抵消），以及用于营运资金的现金170万美元。用于营运资金的现金净额是由于库存和其他递延成本增加720万美元和应收账款增加290万美元，但被应付账款和其他负债增加420万美元、预付费用和其他资产减少240万美元以及应计利息增加180万美元所抵消。

截至2024年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为4410万美元，包括净收入4400万美元，调整后的非现金项目为2020万美元（主要包括折旧和摊销960万美元、基于股票的补偿660万美元、库存注销和信贷损失准备金390万美元、外币交易对收入的影响为40万美元、可转换优先票据的发行成本摊销为10万美元、或有对价债务的公允价值调整为10万美元，由递延所得税准备金50万美元抵消），以及用于营运资金的现金2010万美元。用于营运资金的现金净额是由于库存和其他递延成本增加1060万美元、应收账款增加640万美元、预付费用和其他资产增加230万美元以及应付账款和其他负债减少90万美元，但被应计利息增加10万美元所抵消。

截至2023年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为3680万美元，包括3010万美元的净收入，经非现金项目调整后为1790万美元（主要包括950万美元的折旧和摊销、530万美元的股票补偿、260万美元的库存冲销和信贷损失准备金、80万美元的递延所得税准备金以及50万美元的资产剥离损失，被70万美元的收入的外币交易影响和10万美元的收购或有对价义务的公允价值调整所抵消），以及用于营运资金的现金1130万美元。用于营运资金的现金净额是由于库存和其他递延成本增加980万美元、应收账款增加310万美元、预付费用和其他资产增加290万美元，但被应付账款和其他负债增加460万美元所抵消。

用于投资活动的现金净额。截至2025年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为6490万美元，包括6.413亿美元的有价证券购买、680万美元的财产和设备购买以及190万美元的购置相关付款，被5.851亿美元的有价证券出售收益所抵消。

截至2024年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为2.001亿美元，其中包括2.779亿美元的有价证券购买以及700万美元的财产和设备购买，被8480万美元的有价证券出售收益所抵消。

截至2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为2470万美元，包括购买有价证券1660万美元、购买财产和设备730万美元以及与收购相关的付款90万美元。

筹资活动提供（使用）的现金净额。截至2025年12月31日止年度，用于融资活动的现金净额为1450万美元，其中包括1810万美元的股息支付和140万美元的收购延期付款，由行使股票期权的收益500万美元抵消，扣除用于支付员工工资税的回购股份。

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1.581亿美元，包括发行可转换票据的收益（扣除已支付的发行费用）1.678亿美元，以及行使股票期权的收益470万美元，扣除用于支付员工工资税的回购股份。这些现金收益被1440万美元的股息支付所抵消。

截至2023年12月31日止年度，用于融资活动的现金净额为710万美元，包括1240万美元的股息支付，由行使股票期权的收益530万美元抵消，扣除用于支付员工工资税的回购股份。

股息

2011年2月，我们的董事会批准了一项为我们的普通股支付季度现金股息的政策。未来宣布季度股息以及建立未来记录和支付日期取决于我们的董事会按季度批准。列报期间的股息活动如下：

2026年2月19日，我们的董事会批准了其普通股的季度现金股息，每股0.25美元，将于2026年3月26日支付给在2026年3月12日营业结束时登记在册的股东。

采购承诺

作为公司正常业务过程的一部分，公司承诺在2026年之前购买大约910万美元的库存。这些采购将用于正常业务过程，不代表超额承诺或亏损合同。

关键会计政策和估计

我们对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制合并财务报表需要管理层作出影响

报告的资产和负债金额、净销售额、成本和费用，以及相关披露。我们定期评估我们的估计，使用权威声明、历史经验和其他假设作为估计的基础。我们在本10-K表中包含的合并财务报表附注1中描述了我们的重要会计政策。

我们认为，以下关键会计政策涉及相当大程度的估计不确定性和判断，这些不确定性和判断合理地可能对我们的合并财务报表产生重大影响。我们的判断和估计是基于历史经验、当前条件和其他合理因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

收入确认

收入来自销售医疗设备和人体组织冷冻保存服务。我们确认收入的金额反映了当控制权转移给客户时，我们预期有权换取这些设备和服务的对价。我们按照FASB ASC 606“客户合同收入”对收入进行核算。我们确认收入所涉及的重大判断和估计包括对回报拨备的估计。我们根据历史经验和我们认为可能影响我们预期回报的其他因素，包括有缺陷或损坏的产品和发票调整，使用预期价值法估计销售退货和备抵的拨备。

存货和其他递延成本

库存和其他递延成本包括成品、在制品、原材料以及与我们RestoreFlow同种异体移植业务的人体组织冷冻保存服务相关的递延成本。我们以成本或市场价值中的较低者对存货和其他递延成本进行估值。成本包括材料、人工和制造费用，采用先进先出或先进先出法确定。我们每季度审查手头的库存数量，并主要根据产品到期日和我们的估计销售预测分析过剩和过时库存的拨备，这是基于销售历史和预期的未来需求。我们对未来产品需求的估计可能不准确，我们可能低估或高估了过剩和过时库存所需的拨备。因此，需求的任何重大意外变化都可能对我们的库存价值和经营业绩产生重大影响。

无形资产和商誉的估值

无形资产主要包括客户关系、购买的开发技术、商标、许可和竞业禁止条款，并在其估计可使用年限内摊销。商誉是指就业务收购支付的对价金额超过所收购资产和承担的负债的公允价值。我们一般将无形资产的公允价值计算为我们预期使用风险调整贴现率从资产中产生的估计未来现金流量的现值。在确定与我们的无形资产相关的估计未来现金流量时，我们使用有关未来收入贡献、成本结构和资产剩余使用寿命的估计和假设。这些估计和假设需要作出重大判断，实际结果可能与假定或估计的金额不同。

股份补偿

我们计量并确认授予员工和董事的所有基于股份的奖励的补偿费用，包括股票期权、限制性股票单位和基于业绩的限制性股票单位。确定股份补偿费用的金额需要使用涉及判断和固有不确定性的重大估计和假设。

股票期权奖励的公允价值在授予日采用Black-Scholes期权定价模型等估值技术进行估计。这个模型要求我们做几个关键假设，包括预期波动性、预期授予期限、无风险利率、预期股息收益率、预期没收。由于这些投入涉及对未来趋势和事件的估计，任何这些假设的变化都可能对我们合并财务报表中确认的股份补偿费用金额产生重大影响。假设基于历史数据、基准以及管理层对未来业绩和员工锻炼行为的预期。

对于限制性股票单位和基于业绩的限制性股票单位，公允价值是根据我们普通股在授予日的市场价格计量的。基于绩效的奖励需要额外的判断，因为费用确认取决于实现特定绩效条件的概率。我们在每个报告日重新评估这些概率，估计绩效水平的变化可能会导致基于股份的薪酬费用的重大调整。

我们在没收发生时对其进行核算。如果实际没收率与我们的预期存在重大差异，基于股份的补偿费用可能会在不同时期有很大差异。由于以股份为基础的薪酬奖励通常在几年内归属，并取决于市场条件和员工行为，因此在任何特定时期确认的相关费用可能与奖励接受者最终实现的价值不直接相关。管理层认为所使用的估计和假设是合理的；然而，实际结果可能与这些估计不同，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

或有事项

在正常的业务过程中，我们受制于与业务收购、雇佣、商业事项、知识产权事项、产品责任和产品召回等相关事项的诉讼、诉讼和其他索赔和评估。我们评估对这些事项作出任何不利判断或结果的可能性以及可能损失的潜在范围。在对每个单独问题进行仔细分析后，才能确定这些或有事项所需的准备金数额（如果有的话）。所需准备金可能会在未来因每一事项的新发展或处理这些事项的结算策略变化等方法变化而发生变化。当我们确定很可能发生损失并且我们能够合理估计这些费用时，我们会记录我们预计与对我们的诉讼和索赔相关的费用。我们为某些法律索赔和责任维持保险范围；但是，此类保险范围受限额、免赔额、除外责任和保险人解释的约束。关于某些法律事项，公司已根据适用的保险单主张或可能主张索赔以进行追偿。

就我们的某些收购而言，我们可能会订立协议，在满足某些商定标准后支付额外的未来对价。我们以估计公允价值记录这些安排的负债，这反映了管理层对在交割时达到规定标准的可能性的假设，这可能需要做出重大判断。这些金额在每个报告期重新计量，任何调整都记录在业务收入中。

最近的会计公告

有关最近会计公告的更多信息，包括各自的预期采用日期和对我们合并财务报表的估计影响（如有），请参见合并财务报表附注第8项“财务报表和补充数据”中的附注1“业务说明和重要会计政策摘要”。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

我们面临各种市场风险，其中包括因市场汇率和价格的不利变化而产生的潜在损失，例如外汇波动和利率变化。

外币风险

我们以美元以外的货币进行销售交易，特别是欧元、加元、英镑、日元和澳元。我们在2025财年的销售额中约有43%以外币计价。此外，我们在美国境外产生的运营成本中有很大一部分是以美元以外的货币计价的。我们在全球范围内开展业务，因此，我们的部分收入、收益、净资产和对外国附属公司的净投资受到外币汇率变化的影响。我们衡量现金余额头寸和现金流入和流出的净敞口，以评估减轻外汇风险的必要性。我们可能会签订外币远期合约，以尽量减少与不利汇率变动相关的影响，尽管我们在2025或2024年没有这样做。

利率风险

我们将现金和现金等价物以及短期有价证券主要投资于银行存款、公司债务证券、美国政府机构证券、货币市场投资和短久期债券股票基金。尽管我们认为我们以保守的方式进行了投资，以保本为首要投资目标，但所持证券的价值将随着金融市场的变化而波动，其中包括利率、信用质量和一般波动性的变化。这种风险是通过投资于高质量的投资级证券来管理的，以保持流动性并在不显着增加风险的情况下保住本金。

可能使我们面临信用风险的金融工具包括对公司债券的投资。我们在联邦保险的金融机构中维持的存款账户超过了联邦保险的限额。在国外金融机构持有的现金并不显著。尽管这些存管账户可能会超过政府承保的存管限额，但我们评估了这些适用的金融机构的信用价值，并确定由于此类信用风险的暴露而导致的重大财务损失风险是遥远的。

信用风险集中

见合并财务报表附注1“业务说明及重要会计政策摘要”。

项目8。财务报表和补充数据

第二部分第8项要求的合并财务报表和补充数据载于本报告第四部分，并在本报告第15（a）（1）和（2）项下编入索引，并以引用方式并入本项目8。

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

没有。

项目9a。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官（首席执行官）和首席财务官（首席会计和财务官）的参与下，评估了截至本报告涵盖期间结束时《1934年证券交易法》（《交易法》）第13（a）– 15（e）条所定义的我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们得出结论，截至本报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效地提供了合理保证，即我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC表格和规则规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且与公司有关的重要信息是积累的

并酌情与管理层（包括首席执行官和首席财务官）进行沟通，以便就所需披露做出及时决定。

控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制目标得到满足。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都会被发现。此外，控制可以通过个人、两个或更多人的勾结或通过管理覆盖来规避。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不够充分，或者合规程度可能会恶化。此外，任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的假设。不能保证任何设计在所有未来条件下都能成功实现其既定目标。由于任何具有成本效益的控制系统都存在固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。

财务报告内部控制的变化

2024年2月，我们开始实施新的ERP系统。ERP实施需要将新的ERP软件与多个新的数据流和业务流程集成。新的ERP旨在准确维护我们的账簿和记录，并向我们的管理团队提供对业务运营很重要的信息。随着新ERP系统分阶段实施的进展，我们预计将继续改变某些流程和程序，进而预计将导致我们对财务报告的内部控制发生变化。随着此类变化的发生，我们将每季度评估此类变化是否对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。

除实施新的ERP系统外，在截至2025年12月31日的财政年度，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能产生重大影响。

管理层关于财务报告内部控制的报告

公司管理层负责建立和维护充分的财务报告内部控制。公司对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国普遍接受的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（i）有关维护记录，以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据美国公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；（iii）就防止或及时发现未经授权的收购提供合理保证，使用或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。公司管理层对截至2025年12月31日公司财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对公司财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对公司财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对财务报告内部控制的有效性进行无论设计得多么好，由于所有控制系统的固有局限性，财务报告内部控制可能无法防止或发现一旦发生错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者遵守控制程序的程度可能会恶化。在进行这一评估时，公司管理层使用了Treadway委员会发起组织委员会在内部控制-综合框架（2013年）中提出的标准。基于这样的评估，管理层得出结论，截至2025年12月31日，公司对财务报告的内部控制是有效的。

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

Lemaitre Vascular, Inc.

关于财务报告内部控制的意见

我们根据Treadway委员会发起组织委员会（“COSO”）发布的2013年内部控制——综合框架中确立的标准，对LeMaitre Vascular，Inc.（一家特拉华州公司）及其子公司（“公司”）截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，截至2025年12月31日，公司根据COSO2013年内部控制——综合框架中确立的标准，在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。

我们亦已根据美国公众公司会计监督委员会（“PCAOB”）的标准，审计公司截至2025年12月31日止年度的合并财务报表，我们日期为2026年2月26日的报告对该等财务报表发表了无保留意见。

意见依据

公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层关于财务报告内部控制的报告中。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制获得合理保证。我们的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性，以及在当时情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们发表意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义和限制

公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括：（1）与维护记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行的；以及（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/Grant Thornton LLP

马萨诸塞州波士顿
2026年2月26日

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理

针对这一项目的信息通过引用并入本文，这些信息来自我们在截至2025年12月31日的财政年度后120天内向美国证券交易委员会提交的2026年年度股东大会的2026年最终代理声明中题为“董事、执行官和关键员工”、“公司治理”、“董事会会议和委员会”以及“内幕交易政策和程序”的部分中包含的信息。

本项目所要求的有关遵守《交易法》第16（a）节的信息通过引用从我们2026年最终代理声明中题为“拖欠的第16（a）节报告”一节中包含的信息并入本文，并在要求包含的范围内。

Code of Ethics

与我们的公司治理有关的某些文件，包括适用于我们的董事、高级职员和员工的我们的商业行为和道德准则，以及我们董事会的审计委员会、薪酬委员会以及公司治理和提名委员会的章程，可在我们的网站http://www.lemaitre.com上查阅。我们打算通过在我们的网站http://www.lemaitre.com上发布此类信息，披露对适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似职能的人员的《商业行为和道德准则》任何条款的实质性修订或豁免（包括默示豁免）。

项目11。高管薪酬

针对这一项目的信息通过引用并入本文，这些信息将包含在我们2026年最终代理声明中题为“执行官和董事的薪酬”的部分中的信息中。

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

针对这一项目的信息通过引用并入本文，这些信息将包含在我们2026年最终代理声明中题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权”的部分中。

股权补偿方案信息

下表列出了有关我们截至2025年12月31日生效的股权补偿计划的信息。我们的每一份股权补偿计划都是经修订的1933年《证券法》条例C第405条所定义的“员工福利计划”。