SMMT-20240524
0001599298
假的
0001599298
2024-05-24
2024-05-24
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
8-K
本期报告
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条
报告日期（最早报告事件的日期）：
2024年5月24日
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Summit Therapeutics Inc.
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| （其章程所指明的注册人的确切名称） |
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特拉华州
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001-36866
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37-1979717
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（州或其他司法管辖区
注册成立） |
（佣金
文件编号） |
（IRS雇主
识别号） |
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601 Brickell Key Drive，Suite 1000
,
迈阿密
,
佛罗里达州
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33131
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| （主要行政办公室地址） |
（邮编） |
注册人的电话号码，包括区号：
(305)
203-2034
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人根据以下任何规定的提交义务，请选中下面的相应框（看见一般指示A.2.下）：
☐
根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425）
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信
根据该法第12（b）节登记的证券：
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| 各班级名称 |
交易代码（s） |
注册的各交易所名称 |
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普通股，每股面值0.01美元
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SMMT
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纳斯达克股票市场有限责任公司
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
☐
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
2024年5月24日，负责为临床候选药物提供上市许可的中国监管部门国家药品监督管理局（NMPA）已批准ivonescimab联合化疗用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的表皮生长因子受体（EGFR）突变、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这是任何监管部门对ivonescimab的首次批准。ivonescimab的批准是基于名为HARMONi-A（AK112-301）的试验，这是一项在中国进行的单一区域III期临床试验，比较了ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗在上述环境中的情况。该试验由我们的合作伙伴Akeso，Inc.（Akeso）赞助。该试验的数据由Akeso生成和分析。这一数据计划在2024年5月31日（星期五）美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上于美国东部时间下午4：57举行的口头报告中公布。
2024年5月23日，ASCO发布了将在年会期间进行的演示文稿摘要。这些摘要中包括与harmoni-A相关的一线数据。值得注意的是，接受ivonescimab加化疗的患者经独立放射学审查委员会（IRRC）的中位无进展生存期（PFS）为7.06个月（95% CI：5.85 – 8.74），而仅接受化疗的患者为4.80个月（95% CI：4.21 – 5.55）（风险比：0.46；95% CI：0.34 – 0.62）。
≥ 3级治疗突发不良事件（TEAEs）发生在接受ivonescimab加化疗的61.5%患者中，而接受化疗的患者为49.1%；最常见的≥ 3级TEAEs为化疗相关不良事件。
预计ASCO年会期间将提供更多数据和背景信息，包括但不限于应答率、稳定的疾病发生率、无进展生存期、总生存期和安全性。
摘要见此（摘要8508）：https://meetings.asco.org/2024-asco-annual-meeting/15779？presentation=232409#232409
伊沃奈斯单抗未在Summit的许可地区获得任何监管机构的批准，这些地区包括美国，以及加拿大、欧洲和日本。
NMPA在中国的批准不会改变Summit目前的临床开发计划。Summit继续在其两个多区域III期临床试验中招募以下适应症的患者：
a.用第三代EGFR TKI（“HARMONI”）治疗后出现进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的ivonescimab联合化疗；以及
b.ivonescimab联合化疗用于一线转移性鳞状NSCLC患者（“HARMONI-3”）。
NMPA批准的批准不会影响我们正在进行的Harmoni和Harmoni-3试验的开发，也不会改变ivonescimab在美国或Summit的其他许可地区的试验过程的时间或要求，或批准的可能性。
（d）展品
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附件编号
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说明 |
| 104 |
封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并在此获得正式授权。
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峰会治疗公司。 |
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| 日期：2024年5月24日 |
签名： |
/s/Manmeet S. Soni |
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首席运营官兼首席财务官 |
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（首席财务官） |