美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
☒ |
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2024年9月30日的季度期间
或
☐ |
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
为从_________到__________的过渡期
委员会文件编号：001-39247
Enliven THERAPEUTICS，INC。
（其章程所指明的注册人的确切名称）
特拉华州 |
81-1523849 |
（成立或组织的州或其他司法管辖区） |
（I.R.S.雇主识别号） |
了望路6200号 科罗拉多州博尔德 |
80301 |
（主要行政办公室地址） |
（邮编） |
注册人的电话号码，包括区号：（720）647-8519
不适用
（前名称、前地址、前会计年度，如自上次报告后发生变更）
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 |
|
交易 符号（s） |
|
注册的各交易所名称 |
普通股，每股面值0.00 1美元 |
|
埃尔文 |
|
纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
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☐ |
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加速披露公司 |
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☐ |
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非加速披露公司 |
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☒ |
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较小的报告公司 |
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☒ |
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新兴成长型公司 |
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☒ |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年11月1日，注册人已发行48859166股普通股，每股面值0.00 1美元。
目 录
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页 |
第一部分。 |
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项目1。 |
3 |
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3 |
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4 |
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5 |
|
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7 |
|
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8 |
|
项目2。 |
24 |
|
项目3。 |
35 |
|
项目4。 |
35 |
|
|
|
|
第二部分。 |
|
|
项目1。 |
36 |
|
项目1a。 |
36 |
|
项目2。 |
96 |
|
项目3。 |
96 |
|
项目4。 |
96 |
|
项目5。 |
96 |
|
项目6。 |
97 |
|
98 |
||
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于表格10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本季度报告中关于表格10-Q的历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、发展计划、计划的临床前研究和临床试验、临床试验的未来结果、预期的研发成本、监管战略、成功的时间和可能性，以及管理层对未来运营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表达方式来识别前瞻性陈述。这份关于表格10-Q的季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
1
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营所在的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅在本季度报告的10-Q表格之日发表，并受制于标题为“风险因素”一节和本季度报告10-Q表格其他部分中描述的多项风险、不确定性和假设。由于前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
此外，“我们相信”等声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些声明是基于截至本季度报告表格10-Q之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。
2
第一部分–财务信息
项目1。简明合并财务报表（未经审计）
Enliven THERAPEUTICS，INC。
简明合并资产负债表
（未经审计）
（单位：千，股份和每股金额除外）
|
|
截至 |
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截至 |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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物业、厂房及设备 |
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当前资产： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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有价证券 |
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受限制现金 |
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预付费用及其他流动资产 |
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或有价值权资产 |
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流动资产总额 |
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物业及设备净额 |
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|
经营租赁使用权资产 |
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|
|
递延发行成本 |
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其他长期资产 |
|
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|
|
总资产 |
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$ |
|
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|
$ |
|
|
负债与股东权益 |
|
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||
流动负债： |
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||
应付账款 |
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$ |
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|
$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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或有价值权负债 |
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流动负债合计 |
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|
长期负债 |
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|
负债总额 |
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|
承诺和或有事项（附注9） |
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||
股东权益： |
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||
优先股，面值0.00 1美元；授权股-10,000，000股；已发行和流通股-无 |
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|
普通股，面值0.00 1美元；授权股份-100,000，000股；2024年9月30日和2023年12月31日已发行和流通股分别为47,254，280股和41,292，027股 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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(220,292 |
) |
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(154,448 |
) |
股东权益合计 |
|
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|
|
|
|
负债总额和股东权益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
3
Enliven THERAPEUTICS，INC。
简明合并经营报表及综合亏损
（未经审计）
（单位：千，股份和每股金额除外）
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
||||
研究与开发 |
|
$ |
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|
|
$ |
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|
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$ |
|
|
|
$ |
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一般和行政 |
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总营业费用 |
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|
经营亏损 |
|
|
(27,068 |
) |
|
|
(24,248 |
) |
|
|
(77,658 |
) |
|
|
(60,800 |
) |
其他收入（费用），净额 |
|
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||||
利息收入 |
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或有价值权利负债公允价值变动 |
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所得税费用 |
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(232 |
) |
|
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其他费用 |
|
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(13 |
) |
|
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(2 |
) |
|
|
(13 |
) |
其他收入（费用）合计，净额 |
|
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净亏损 |
|
|
(23,156 |
) |
|
|
(20,769 |
) |
|
|
(65,844 |
) |
|
|
(52,214 |
) |
其他综合收益（亏损）： |
|
|
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||||
有价证券未实现净收益（亏损） |
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(36 |
) |
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(147 |
) |
综合损失 |
|
$ |
(22,775 |
) |
|
$ |
(20,805 |
) |
|
$ |
(65,743 |
) |
|
$ |
(52,361 |
) |
每股净亏损，基本及摊薄 |
|
$ |
(0.48 |
) |
|
$ |
(0.51 |
) |
|
$ |
(1.43 |
) |
|
$ |
(1.55 |
) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
|
|
48,267,458 |
|
|
|
41,030,874 |
|
|
|
46,137,170 |
|
|
|
33,665,067 |
|
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
4
Enliven THERAPEUTICS，INC。
可转换优先股和股东权益的简明合并报表（赤字）
（未经审计）
（单位：千，股份金额除外）
|
|
可转换 |
|
|
|
普通股 |
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额外 |
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累计 |
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累计 |
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合计 |
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|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
亏损 |
|
|
赤字 |
|
|
权益（赤字） |
|
||||||||
余额-2023年1月1日 |
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|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(82,864 |
) |
|
$ |
(76,825 |
) |
行使普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
限制性股票奖励和股票期权的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
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|
|
|
— |
|
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|
— |
|
|
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|
|
可转换优先股转换为普通股 |
|
|
(61,730,064 |
) |
|
|
(149,749 |
) |
|
|
|
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|
|
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— |
|
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— |
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在融资交易中发行普通股， |
|
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— |
|
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|
— |
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|
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— |
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— |
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向前股东发行普通股 |
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— |
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普通股面值变动调整 |
|
|
— |
|
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— |
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— |
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(2 |
) |
|
|
— |
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— |
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— |
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反向资本重组交易成本 |
|
|
— |
|
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— |
|
|
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|
— |
|
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|
— |
|
|
|
(9,044 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(9,044 |
) |
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
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|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(14,724 |
) |
|
|
(14,724 |
) |
余额-2023年3月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(97,588 |
) |
|
$ |
|
|
行使普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
限制性股票奖励和股票期权的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16,721 |
) |
|
|
(16,721 |
) |
其他综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(111 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(111 |
) |
余额-2023年6月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(111 |
) |
|
$ |
(114,309 |
) |
|
$ |
|
|
行使普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
限制性股票单位的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
限制性股票奖励和股票期权的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
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|
股票补偿 |
|
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— |
|
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|
— |
|
|
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|
— |
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|
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|
|
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|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
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|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(20,769 |
) |
|
|
(20,769 |
) |
其他综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(36 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(36 |
) |
余额-2023年9月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(147 |
) |
|
$ |
(135,078 |
) |
|
$ |
|
|
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
5
Enliven THERAPEUTICS，INC。
可转换优先股和股东权益的简明合并报表（赤字）
（未经审计）
（单位：千，股份金额除外）
|
|
可转换 |
|
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
合计 |
|
||||||||||||||
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|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||||
余额-2024年1月1日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(154,448 |
) |
|
$ |
|
|
行使普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
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|
限制性股票单位的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
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|
— |
|
|
|
— |
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|
— |
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|
— |
|
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|
— |
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限制性股票奖励和股票期权的归属 |
|
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
|
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|
|
发行普通股和预融资认股权证 |
|
|
— |
|
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股票补偿 |
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净亏损 |
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(22,738 |
) |
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(22,738 |
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其他综合损失 |
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(194 |
) |
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(194 |
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余额-2024年3月31日 |
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(53 |
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(177,186 |
) |
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行使普通股期权 |
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限制性股票单位的归属 |
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限制性股票奖励和股票期权的归属 |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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与此次定向增发相关的发行费用 |
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(135 |
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(135 |
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股票补偿 |
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净亏损 |
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(19,950 |
) |
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(19,950 |
) |
其他综合损失 |
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(86 |
) |
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(86 |
) |
余额-2024年6月30日 |
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(139 |
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(197,136 |
) |
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行使普通股期权 |
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限制性股票单位的归属 |
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限制性股票奖励和股票期权的归属 |
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股票补偿 |
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净亏损 |
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(23,156 |
) |
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(23,156 |
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其他综合收益 |
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余额-2024年9月30日 |
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$ |
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$ |
(220,292 |
) |
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$ |
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
6
Enliven THERAPEUTICS，INC。
简明合并现金流量表
（未经审计）
（单位：千）
|
|
截至9月30日的九个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动产生的现金流量： |
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净亏损 |
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(65,844 |
) |
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$ |
(52,214 |
) |
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额： |
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折旧 |
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股票补偿 |
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非现金租赁费用 |
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有价证券升贴水摊销净额 |
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(552 |
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(2,815 |
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或有价值权利负债公允价值变动 |
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(873 |
) |
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经营性资产负债变动情况： |
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预付费用、其他流动和长期资产 |
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(5,304 |
) |
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(5,425 |
) |
经营租赁负债 |
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(250 |
) |
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(231 |
) |
应付账款 |
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(1,289 |
) |
应计费用和其他负债 |
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经营活动使用的现金净额 |
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(55,989 |
) |
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(48,787 |
) |
投资活动产生的现金流量： |
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有价证券的到期日 |
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购买有价证券 |
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(234,225 |
) |
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(226,963 |
) |
收到或有价值权里程碑 |
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支付或有价值权里程碑，扣除允许的扣除额 |
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(9,127 |
) |
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购置不动产和设备 |
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(44 |
) |
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(135 |
) |
投资活动所用现金净额 |
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(36,724 |
) |
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(187,098 |
) |
筹资活动产生的现金流量： |
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行使股票期权所得款项 |
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根据员工持股发行普通股所得款项 |
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发行普通股和预融资认股权证的收益 |
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支付与销售协议有关的递延发行费用 |
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(563 |
) |
融资交易所得款项，扣除发行费用 |
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与反向资本重组相关的获得的现金 |
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支付反向资本重组交易费用 |
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(8,736 |
) |
筹资活动提供的现金净额 |
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现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少） |
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(1,689 |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和受限制现金 |
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现金、现金等价物和受限制现金的组成部分： |
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现金及现金等价物 |
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受限制现金 |
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现金、现金等价物和受限制现金总额 |
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补充披露现金流信息： |
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与或有价值权里程碑相关的已付所得税 |
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补充披露非现金投融资活动： |
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可转换优先股转换为普通股 |
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计入预付费用的股票期权行权应收款项和 |
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$ |
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
7
Enliven THERAPEUTICS，INC。
未经审计简明合并财务报表附注
1.组织、业务和流动性说明
商业
Enliven公司（前身为Enliven Therapeutics, Inc.）（“前Enliven”）于2019年6月12日在特拉华州注册成立。Enliven Therapeutics, Inc.（前身为Imara Inc.）（“公司”）总部位于科罗拉多州博尔德市。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于小分子抑制剂的发现和开发，以帮助癌症患者不仅活得更长，而且活得更好。该公司旨在通过提高生存率和提高整体幸福感的精准肿瘤学方法解决现有和新出现的未满足需求。它的发现过程结合了对临床验证的生物靶点和差异化化学的深刻见解，目标是为未满足的需求设计疗法。
自成立以来，该公司基本上将所有努力都用于研发活动、业务规划、建立和维护其知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些活动提供一般和行政支持。迄今为止，该公司主要通过发行普通股和可转换优先股为其运营提供资金。
本次合并、换股比例及融资交易
于2022年10月13日，公司与Former Enliven订立一份合并协议及计划（“合并协议”及合并协议所考虑的该等交易，“合并”）。
2023年2月23日，公司根据合并协议完成了与前Enliven的合并。在合并生效时间之前，公司进行了1比4的反向股票分割（“反向股票分割”），并且在合并后，公司立即更名为Enliven Therapeutics, Inc.，但须遵守合并协议的条款和条件，在合并结束时，（a）每一股前Enliven普通股（包括在其优先股转换时发行的普通股）的流通股均转换为获得公司普通股（“公司普通股”）（在实施反向股票分割后）数量等于根据合并协议的交换比例的权利；以及（b）在合并完成前尚未行使的每份当时尚未行使的前Enliven股票期权均由公司承担。在合并完成时，公司向前Enliven的股东发行了总计34,426，351股公司普通股，基于每股约0.2951股公司普通股兑换紧接合并前已发行的前Enliven普通股，包括在前Enliven优先股转换时发行的普通股，因此在合并生效后立即发行和流通的公司普通股为41,011，501股。该公司还承担了购买前Enliven普通股股份的所有已发行且未行使的股票期权。假定的期权继续受最初授予期权的2019年股权激励计划（如附注12进一步讨论）的条款管辖，因此此类期权代表有权购买相当于约0.2951的公司普通股股份数量乘以该等期权先前所代表的前Enliven普通股的股份数量。
根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”），此次合并作为反向资本重组入账。在这种会计方法下，出于财务报告目的，前Enliven被视为会计收购方。这一决定主要基于以下预期：紧随合并之后：（i）前Enliven股东将拥有绝大多数投票权；（ii）前Enliven将指定合并后公司董事会初始成员中的大多数（九名中的八名）；（iii）前Enliven的执行管理团队将成为合并后公司的管理团队；以及（iv）合并后的公司将命名为Enliven Therapeutics，Inc.，总部位于科罗拉多州博尔德。因此，出于会计目的，此次合并被视为相当于前Enliven发行股票收购公司净资产。由于此次合并，该公司的净资产在前Enliven的财务报表中以其收购日的公允价值入账，而合并前报告的经营业绩将为前Enliven的经营业绩。前Enliven的历史普通股数字已根据约0.2951的兑换比例追溯重列。
于2023年2月23日，在合并生效时间之前，公司与一名权利代理人订立或有价值权利协议（“CVR协议”），据此，公司合并前普通股股东就该股东截至2023年2月22日持有的公司普通股的每一股已发行在外股份收取一份或有价值权利（每份，“CVR”）。每份CVR代表在相关的某些事件发生时获得付款的合同权利
8
公司在合并完成前出售某些资产，在每种情况下均受制于并符合CVR协议的条款和条件。根据CVR协议，公司仅在收到购买资产的第三方的付款后才对CVR持有人承担责任，这种情况仅会在第三方实现与所购买资产相关的某些开发里程碑时发生。根据CVR协议，就这些里程碑付款向公司进行的任何分配随后将在扣除允许的扣除额（如有）后汇给CVR持有人。根据与第三方的资产购买协议条款，公司有资格获得两个潜在里程碑，一个为1000万美元，另一个为5000万美元。公司对该等资产的开发不存在任何参与、控制或影响。
在执行合并协议的同时，为了在合并完成之前为Former Enliven的发展计划提供额外资金，某些新的和现有的投资者购买了Former Enliven总计1.645亿美元的普通股（“融资交易”）。
风险和不确定性
公司面临生物技术行业发展阶段公司的共同风险，包括但不限于临床前研究和临床试验失败的风险、新技术创新、专有技术保护、对关键人员的依赖、对第三方机构的依赖、可能开发的任何候选产品获得监管批准的风险、遵守政府法规以及需要获得额外融资。
公司继续密切关注宏观经济和地缘政治发展，包括通货膨胀、银行和金融服务部门的不稳定、信贷市场收紧、俄乌冲突和中东冲突扩大，以及政治、监管、法律或经济状况的潜在变化，包括新总统行政当局的结果，以及突发公共卫生事件/流行病。公司打算在以色列建立临床试验场所，这些场所可能因区域内的冲突而面临注册、保留、运营或其他困难，例如，通过以色列海关进口临床试验药物的困难、患者注册的困难，或患者或医务人员进入适当医疗设施的困难。这些发展对公司业务、运营和研发时间表及计划的影响程度仍不确定，并将取决于多种因素，包括对公司人员的影响（如果有的话）、政府实体的回应以及第三方的回应，例如合同研究组织、合同制造组织和与公司有业务往来的其他第三方。对公司员工或供应商的任何长期重大干扰都可能对公司的发展活动、财务状况和经营业绩，包括其获得融资的能力产生不利影响。该公司正在监测这些发展对其业务和合并财务报表的潜在影响。迄今为止，公司并未因这些发展而经历重大业务中断或资产账面价值产生减值损失，且公司并不知悉任何具体的相关事件或情况将要求其修订这些简明综合财务报表中反映的估计。
流动性考虑
为了完成公司候选产品的开发，并建立公司认为将其候选产品商业化所需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，公司将需要大量额外资金。在公司能够从其候选产品的商业化中获得足够的收入之前，公司可能会寻求通过股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集任何必要的额外资金，其中可能包括来自与第三方的合作、伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排的收入，或来自赠款的收入。尽管公司迄今已能够筹集资金为其运营提供资金，但无法保证公司未来将能够以优惠条件筹集额外资金，或者根本无法筹集。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，公司无法估计其资金需求的确切金额和时间。公司预计不会产生任何有意义的收入，除非并且直到公司获得监管机构对其任何候选产品的批准并将其商业化，而且公司不知道何时或是否会发生这种情况。
该公司自成立以来产生了重大亏损和经营活动产生的负现金流。截至2024年9月30日，公司累计亏损2.203亿美元。公司预计，随着公司继续开发其候选产品，在可预见的未来，其经营亏损和负现金流将继续存在。该公司目前预计，截至2024年9月30日，其2.918亿美元的现金、现金等价物和有价证券将足以支付自未经审计的简明综合财务报表发布之日起至少12个月的运营费用和资本需求。
9
2023年6月23日，公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了S-3表格的货架登记声明，SEC于2023年7月3日宣布该声明生效，该声明允许公司进行高达4亿美元的各种股权和债务发行。2023年6月23日，公司还与Jefferies LLC（“销售代理”）签订了公开市场销售协议SM（“销售协议”），据此，公司可根据1933年《证券法》（“证券法”）不时通过“在市场上”计划发售和出售公司普通股股份，通过销售代理的总发售价最高可达2亿美元。根据销售协议进行的公司普通股销售（如有）将根据公司在表格S-3上的货架登记声明进行。2023年7月6日，公司提交了涵盖根据销售协议发行、发行和出售公司普通股的货架登记声明的招股说明书补充文件。
进一步讨论见附注10。
2.重要会计政策摘要
列报依据
所附截至2024年9月30日以及截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则、中期财务信息和《证券法》第S-X条第10条编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。这些未经审计的简明综合财务报表是根据与公司经审计的财务报表相同的基础编制的，仅包括公司认为对公允陈述公司财务状况及其经营成果和现金流量所必需的正常和经常性调整。截至2024年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表整个财政年度或任何后续中期的预期业绩。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自该日期的经审计财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露。由于此处未包含美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露，这些未经审计的简明合并财务报表及其随附的附注应与公司于2024年3月14日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表一起阅读。这些附注中对适用指南的任何提及均指权威的美国公认会计原则，详见财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及财务报表日期或有资产和负债的披露，以及报告期间收入和支出的报告金额。最重要的估计涉及基于股票的薪酬和应计研发费用。管理层利用历史经验和包括当前经济环境在内的其他因素，持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时进行调整。实际结果可能与这些估计或假设不同。
现金及现金等价物
公司将购买时原始期限为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。现金及现金等价物按成本入账，接近公允价值。截至2024年9月30日和2023年12月31日，现金和现金等价物主要包括由美国政府债务组成的支票和货币市场基金。
受限制现金
公司将所有使用受到合同条款限制的现金归类为限制性现金。受限制的现金产生于要求公司保持54,000美元的现金作为与设施业主转租的抵押品。截至2024年9月30日和2023年12月31日，54,000美元的受限现金在简明综合资产负债表中作为流动资产反映。
10
有价证券
该公司的有价证券主要包括美国国债。公司将其有价证券归类为可供出售，并在简明综合资产负债表中按估计公允价值记录此类资产，未实现损益（如有）在简明综合经营和综合亏损报表中作为其他综合收益（亏损）的组成部分报告，并作为股东权益的单独组成部分。公司将剩余期限超过一年的有价证券归类为流动资产，因为它们具有高流动性，并且因为此类有价证券代表可用于为公司当前运营提供资金的现金投资。有价证券的利息和股利计入利息收入。卖出有价证券的成本根据具体的认定方法，任何已实现的损益记为利息收入。于呈列期间并无已实现损益。
在每个资产负债表日，公司评估处于未实现亏损状况的可供出售债务证券，以确定是否应在净收益（亏损）中确认未实现亏损或任何潜在的信用损失。对于处于未实现亏损状态的可供出售债务证券，公司在收回其摊余成本基础之前，首先评估其是否打算出售，或者很可能会被要求出售证券。如果满足有关出售意图或要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将通过净收益（亏损）减记至公允价值。对于不符合前述标准的可供出售证券，公司评估公允价值下降是否由信用损失或其他因素导致。在进行此评估时，公司考虑了减值的严重程度、利率的任何变化、基础信用评级和预测回收率等因素。未实现损失的信贷相关部分，以及随后的任何改善，在利息收入中记录为备抵。于呈列期间并无确认减值或信贷亏损。
信用风险集中
可能使公司面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券，以及受限现金。该公司在美国联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。该公司制定了有关经批准的投资、信贷质量、多样化、流动性和投资期限的指导方针，旨在保持安全性和流动性。尽管管理层目前认为与其有业务往来的金融机构将能够履行其对公司的承诺，但无法保证这些机构将能够继续这样做。截至2024年9月30日，公司的账目没有出现任何亏损，并认为其现金余额没有面临重大信用风险。
公允价值计量
在资产负债表中以经常性基础以公允价值记录的金融资产和负债根据与用于计量其公允价值的输入值相关的判断水平进行分类。公允价值的定义是公司在主要市场，或在没有主要市场的情况下，在及时交易中出售投资或在与独立买方的及时交易中支付转移负债的价格，这是对投资或负债最有利的市场。使用框架计量公允价值，采用三层层次结构，优先考虑用于计量公允价值的估值技术的输入。层次结构给予相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价最高优先级（第1级），给予不可观察输入值最低优先级（第3级）。
公允价值层次结构的三个层次如下：
金融工具按照对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行整体分类。评估特定输入值对公允价值计量的重要性需要进行判断，并考虑投资的特定因素。在估值基于较少可观察到的模型或输入的范围内
11
或在市场上无法观察到，公允价值的确定需要更多的判断。因此，公司在确定公允价值时所行使的判断程度对于第3级分类的工具而言是最大的。
公司监测对公允价值计量具有重要意义的输入值的可用性，以评估公允价值层级内金融工具的适当分类。经济条件或基于模型的估值技术的变化可能需要将金融工具从一个公允价值水平转移到另一个公允价值水平。在这种情况下，公司的政策是在报告期末确认级别之间的重大转移。根据金融工具的性质和转让规模相对于可用于惠益的净资产总额，评估层级间转让的重要性。
公司现金及现金等价物、预付费用及其他流动资产、应付账款及应计费用及其他流动负债由于期限较短，与其公允价值相近。
递延发行成本
递延发行成本是指与公司通过公开或非公开出售公司普通股筹集资金的努力相关的法律、会计和其他直接成本。这些成本通常会推迟到适用的发行完成后，届时这些成本会被重新分类为额外的实收资本，作为收益的减少。在计划中的股权融资被放弃、终止或显着延迟的情况下，递延发行成本在该确定期间记录为费用。
物业及设备净额
财产和设备按成本、扣除累计折旧和摊销后的净额列报。维修和保养支出在发生时计入费用。资产报废或处置时，资产及相关累计折旧从账目中剔除，由此产生的任何收益或损失计入净收益或损失的确定。折旧在相关资产的预计可使用年限内采用直线法计算。租赁物改良按租赁期或资产的估计可使用年限中较短者摊销。
该公司的财产和设备包括实验室设备和与员工相关的计算机，估计使用寿命为三至五年。
长期资产减值
公司至少每年或每当有事件或情况变化表明此类资产的账面值可能无法收回时，对包括实验室设备和计算机在内的长期资产进行减值评估。将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面值与该资产预期产生的未来未折现现金流量净额进行比较来衡量的。如认为该等资产发生减值，则按该资产账面值超过该资产公允价值的金额计量拟确认的减值。截至2024年9月30日，公司财务报表未确认减值。
租约
在合同安排开始时，公司通过评估是否存在已识别资产以及合同是否传递控制已识别资产使用的权利以换取一段时间内的对价来确定合同是否包含租赁。如果这两个标准都满足，公司在租赁开始时使用隐含利率或基于与租赁期限相称的经信用调整的担保借款利率的贴现率记录相关租赁负债和相应的使用权（“ROU”）资产。某些租赁包括由承租人选择的续期选择权，如果合理确定将行使续期选择权，则在记录租赁时包括这些选择权。经营租赁资产是指在租赁期内使用标的资产的权利，经营租赁负债是指支付因租赁而产生的租赁付款的义务。期限超过一年的经营租赁负债及其对应的ROU资产，在租赁开始日按照预计租赁期内租赁付款额的现值在资产负债表中确认。租赁成本在租赁期内按直线法确认，可变租赁付款在该等付款的义务发生期间确认为经营费用。可变租赁付款主要包括公共区域维护、公用事业、房地产税、保险以及按公司租赁的空间比例从出租人转嫁的其他运营成本。公司已选择不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计。
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经营性使用权资产在资产负债表上体现为经营性租赁使用权资产。经营租赁负债在资产负债表上反映在应计费用和其他流动负债和长期负债中。
CVR资产与负债
该公司评估其合约以确定这些合约是否符合ASC 815、衍生品和套期保值下的衍生品条件。对于作为资产或负债入账的衍生金融工具，衍生工具初始按其公允价值入账，然后在每个报告日重新估值。公允价值的任何变动均作为每个报告期的其他收入或费用入账。衍生工具资产或负债根据自资产负债表日起未来12个月内该衍生工具是否很可能以现金净额结算，在资产负债表中分类为流动或非流动。公司确定，根据ASC 815，根据CVR协议的某些或有付款以及与合并前的资产出售相关的里程碑付款符合衍生工具的条件。一旦这些付款被评估为公允价值，它们将在资产负债表上分别作为负债和资产入账。这些价值随后被重新计量为未来的预期支出或收入，以及由于货币时间价值而增加的公允价值。这些收益或损失在综合经营报表和其他收入（费用）净额内的综合损失中确认。
公司采用基于情景的方法，并根据确认的资产和负债可能实现的某些里程碑进行权衡。公允价值计量基于市场上无法观察到的重要输入数据，因此代表了ASC 820中定义的第3级计量，即公允价值计量。CVR的预估值和里程碑对价均基于可获得的信息和某些假设，公司管理层认为这些假设在当时情况下是合理的。
可转换优先股
公司将资产负债表上股东权益之外的可转换优先股归类为触发视同清算事件的要求不在公司控制范围内。在发生视同清算事件时，该事件的收益按照清算优先权进行分配。公司按发行价格减去相关发行费用和减去将收益分配给一个或多个衍生特征所产生的任何折扣记录可转换优先股的发行。紧接合并生效时间之前，Former Enliven可转换优先股的所有流通股均已转换为Former Enliven的普通股，随后在合并完成时转换为公司普通股（见附注11）。
研发费用
公司将研发费用按发生时列支。研发费用主要包括为发现和开发其候选产品而产生的成本，包括进行临床、临床前和非临床研究的顾问和用品、获得、开发和制造用于临床前和临床测试及其他研究的用品的成本、根据与合同研究组织的协议产生的费用、工资和相关成本，包括基于股票的补偿，以及折旧和其他分配的设施相关和管理费用。为未来研发活动预付的货物或服务款项将在货物交付或相关服务执行时递延并计入费用。
公司根据与代表公司开展和管理临床前研究和临床试验的研究机构和临床研究组织签订的合同提供的服务估算临床和临床前研究费用。此外，临床、临床前和非临床研究材料由合同制造组织制造。在计提这些服务时，公司估计将提供服务的时间段以及每个期间要付出的努力水平。这些估计数是基于与第三方服务提供商的通信和公司对应计费用的估计以及每个资产负债表日可获得的信息。如果服务绩效的实际时间安排或努力程度与估计不同，公司将相应调整应计项目。
股票补偿
公司根据这些奖励的估计授予日公允价值计量和记录与基于股票的支付奖励相关的费用。公司对员工、非员工和董事的所有基于股票的奖励，包括授予股票期权和其他基于股票的奖励，在必要的服务期内以直线法确认基于股票的补偿费用。公司采用Black-Scholes期权定价模型确定股票奖励的公允价值。The
13
Black-Scholes期权定价模型要求公司对计算中使用的变量进行假设和判断，包括预期期限、其普通股的预期波动率、无风险利率和预期股息率。由于基于股票的补偿是基于最终预期归属的奖励，因此会因没收而减少，公司会在发生没收时对其进行会计处理。
公司在运营报表中对基于股权的补偿费用和综合损失进行分类的方式与奖励接受者的工资成本分类或奖励接受者的服务付款分类的方式相同。
Black-Scholes要求使用主观假设，这些假设确定了基于股票的奖励的公允价值。这些假设包括：
这些估值所依据的假设代表了公司的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果公司使用了明显不同的假设或估计，其基于股票的补偿费用的公允价值可能会出现重大差异。
所得税
所得税采用资产负债法核算，这要求对已在合并财务报表或公司纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。在这种方法下，递延税项资产和负债是根据现有资产和负债的财务报表账面值与其各自的计税基础之间的差异，使用预期在预期收回或结算该等暂时性差异的年度适用于应课税收入的已颁布税率确定的。递延税项资产和负债的变动计入所得税拨备。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在颁布期间确认为收入。建立估值备抵，必要时将递延税项资产减少至预期实现的金额。公司自成立以来产生了重大的净亏损，因此没有记录所得税拨备。
公司使用ASC主题740，所得税的规定来评估其不确定的税务状况，该规定通过使用财务报表确认和计量在纳税申报表中采取或预期将采取的税务状况的“很可能不会”标准，规定了税务状况在合并财务报表中确认之前需要达到的确认门槛。如果税务状况在税务机关审查后很可能会持续下去，公司会根据该职位的优点，确认来自不确定税务状况的税务利益。所得税拨备包括任何由此产生的税收准备金的影响，或被认为适当的未确认的税收优惠，以及相关的净利息和罚款。截至2024年9月30日，没有就未确认的税收优惠收取利息或罚款。
每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每个期间已发行普通股的加权平均数，包括购买普通股的预融资认股权证。基本每股净亏损计算中使用的已发行普通股加权平均数不包括未归属的限制性普通股，因为这些股份在归属前被视为或有可发行股份。
14
每股普通股摊薄净亏损包括潜在行使或转换证券的影响（如果有的话），例如可转换优先股、股票期权、未归属的提前行使普通股和未归属的限制性普通股，这将导致发行普通股的增量股份。对于稀释后的每股净亏损，普通股的加权平均股数对于基本每股净亏损是相同的，因为当存在净亏损时，由于影响是反稀释的，因此稀释证券不包括在计算中。对于所有呈报期间，每股基本和摊薄净亏损相同，因为任何额外的股份等价物将具有反稀释性。
细分市场
公司经营一个分部，因此，本文未列报分部披露。该公司的长期资产主要位于美国。公司的首席执行官，也就是首席运营决策者，在汇总的基础上审查财务信息，以分配和评估财务业绩。
综合收益（亏损）
综合收益（亏损）定义为经营企业在一段时期内因非所有者来源的交易及其他事件和情形而发生的权益变动，包括净收益（亏损）和其他综合收益（亏损）。其他综合收益（损失）包括未实现的有价证券损益，但信用损失应占损失除外，计入其他收入和费用。公司其他综合收益（亏损）的唯一组成部分与有价证券的未实现损益有关。
新兴成长型公司地位
根据2012年JumpStart Our Business Startups Act（“JOBS法案”）的定义，该公司是一家新兴成长型公司。根据《就业法》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。公司已选择将这一延长的过渡期用于遵守对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新的或经修订的会计准则，直至其（i）不再是一家新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日（以较早者为准）。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
尚未采用的会计公告
2023年10月，FASB发布了ASU 2023-06，披露改进：响应SEC的披露更新和简化倡议的编纂修订，该修订修订了FASB中与各个子主题相关的披露或列报要求ASC。ASU 2023-06发布是为了响应SEC 2018年8月的最终规则，该规则更新和简化了披露要求，旨在使美国公认会计原则要求与SEC的要求保持一致，并促进所有实体适用美国公认会计原则。对于受SEC现有披露要求约束的实体，以及为准备出售或为发行不受转让合同限制的证券的目的而需要向SEC或向SEC提交或提供财务报表的实体，每项修订的生效日期将是SEC从其规则中删除相关披露的日期。然而，如果到2027年6月30日，SEC还没有从其法规中删除相关披露，这些修订将从编纂中删除，并且不会对任何实体生效。公司目前正在评估该指引的影响，但预计该指引的采用不会对其合并财务报表和披露产生重大影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）：改进可报告分部披露，旨在改进可报告分部披露要求。ASU2023-07扩大了公共实体的分部披露，要求披露定期提供给主要经营决策者并包含在每一报告的分部损益计量中的重大分部费用、其他分部项目的金额及其构成说明，以及可报告分部损益和资产的中期披露。这些修订对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期有效。允许提前收养。这些修订应追溯适用于财务报表中列报的所有以前期间。该公司目前正在评估这一指导意见将对其合并财务报表和披露产生的影响。
2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进。ASU2023-09提高了所得税披露的透明度和决策有用性，要求对有效税率调节和已缴所得税中的信息进行一致的分类和更大程度的分类，按司法管辖区分类。它还包括某些其他修订，以提高所得税披露的有效性。这一指导意见将有效
15
2024年12月15日之后开始的年度期间。允许提前收养。该公司目前正在评估这一指导意见将对其合并财务报表和披露产生的影响。
3.合并
如附注1所述，前Enliven于2023年2月23日与公司合并。此次合并作为以前Enliven为会计收购方的反向资本重组入账。公司合并前主要资产为现金及现金等价物。在反向资本重组会计下，公司的资产和负债以公允价值入账，由于工具的短期性，该公允价值接近账面价值。没有确认商誉或无形资产。因此，该公司未经审计的简明综合财务报表反映了前Enliven出于会计目的的运营情况以及视同发行股份的情况，相当于合法收购方的前股东所持有的股份以及会计收购方的股权资本重组。
下表汇总了作为资本重组的一部分而获得的可识别资产和承担的负债的公允价值（单位：千）：
现金及现金等价物 |
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$ |
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其他流动资产 |
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应计负债 |
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(2,624 |
) |
取得的净资产 |
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$ |
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就合并和同时进行的融资交易而言，公司产生了900万美元的反向资本重组交易费用和500万美元的发行费用，这些费用已资本化并作为递延发行费用记录在简明综合资产负债表中。2023年2月23日，在合并结束时，递延发行成本被记录为反股权。
此外，由于合并时股票期权加速归属，公司产生了130万美元的股票补偿费用。该金额在截至2023年3月31日止三个月及截至2023年12月31日止年度的简明综合经营及综合亏损报表的一般及行政开支中入账。
4.公允价值计量
下表列出了公司以经常性公允价值计量的金融资产的公允价值，并显示了用于确定此类价值的公允价值层次结构中的水平（单位：千）：
截至2024年9月30日 |
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合计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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现金等价物： |
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美国财政部支持的货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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有价证券： |
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美国国债 |
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合计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年12月31日 |
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合计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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现金等价物： |
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美国财政部支持的货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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有价证券： |
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美国国债 |
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合计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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CVR资产与负债
于2023年2月完成合并后，公司评估根据CVR协议将支付的款项的公允价值为零，因为公司已确定这些款项不太可能发生。在2023年第四季度，公司根据从第三方收到的某些信息评估资产购买协议下第一个里程碑的公允价值为100%，这些信息表明该里程碑很可能在2024年初实现。因此，该公司估计了这第一个里程碑的CVR资产和负债的公允价值，并记录了1,000万美元的CVR资产和1,000万美元的CVR
16
截至2023年12月31日的合并资产负债表上的负债。2024年3月，公司收到第三方的正式通知，资产购买协议中规定的第一个里程碑事件已经实现，公司于2024年4月收到了1000万美元的里程碑付款。由于本资产购买协议项下的第二个里程碑事件涉及资产的未来潜在商业化，截至2024年9月30日和2023年12月31日，该里程碑没有任何价值。根据CVR协议的条款，公司自收到资金的日历季度末起有45天的时间将扣除许可扣除额后的里程碑收益交付给权利代理，以分配给CVR持有人。该公司评估了根据CVR协议条款允许的扣除额，得出的结论是，这些允许的扣除额总计为90万美元，因此，CVR负债的价值重估为净额910万美元。2024年8月9日，该公司向权利代理支付了910万美元，用于向CVR持有人进行分配。
下表为CVR负债的对账情况（单位：千）：
2023年12月31日余额 |
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$ |
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|
重新计量时的公允价值变动 |
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(873 |
) |
支付CVR里程碑，扣除允许的扣除额后的净额 |
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(9,127 |
) |
2024年9月30日余额 |
|
$ |
|
|
5.有价证券
本公司的有价证券分类为可供出售证券，以公允价值列示。有价证券包括以下（以千为单位）：
截至2024年9月30日 |
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成熟度 |
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摊销 |
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未实现 |
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|
未实现 |
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|
估计数 |
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||||
美国国债 |
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1个或更少 |
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$ |
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|
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$ |
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$ |
(1 |
) |
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$ |
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合计 |
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$ |
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$ |
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$ |
(1 |
) |
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$ |
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|
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||||
截至2023年12月31日 |
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成熟度 |
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摊销 |
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|
未实现 |
|
|
未实现 |
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|
估计数 |
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||||
美国国债 |
|
1个或更少 |
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$ |
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|
|
$ |
|
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$ |
(6 |
) |
|
$ |
|
|
合计 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(6 |
) |
|
$ |
|
|
6.租约
设施租赁
2020年6月，公司签订了6,782平方英尺办公和实验室空间的转租协议，该协议定于2021年12月30日到期。2021年3月，公司修订了转租协议，将租赁面积增加2495平方英尺至9277平方英尺，月租金增加至12000美元。2022年4月，租期延长至2024年12月31日。此外，公司的租赁面积自2022年7月开始增加至18,170平方英尺，租金付款按同等比例增加，以反映建筑面积的增加。月租金在租期内按年递增。公司需支付基本租金费用以及其按比例分摊的设施运营费用。非租赁部分，主要包括公共区域维护，根据实际发生的费用单独支付。因此，可变非租赁部分未计入ROU资产和租赁负债，并在发生期间反映为费用。用于计算公司ROU资产和租赁负债的增量借款利率为4%。增量借款利率是根据公司对一笔有抵押贷款的预计借款利率估算得出的。截至2024年9月30日，剩余的ROU资产和租赁负债分别为0.1百万美元和0.1百万美元。截至2023年12月31日，剩余ROU资产和租赁负债分别为0.3百万美元和0.3百万美元。
根据设施转租，公司在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月内分别确认租金支出8.1万美元和8.1万美元，在截至2024年9月30日和2023年9月的九个月内确认租金支出24.4万美元和24.4万美元，
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分别。截至2024年9月30日，经营转租的设施项下的未来最低租赁付款如下（单位：千）：
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截至 |
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2024年9月30日 |
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截至12月31日止年度， |
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2024年（剩余三个月） |
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$ |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减：代表利息的金额 |
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租赁负债现值 |
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|
减：租赁负债的流动部分 |
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(85 |
) |
租赁负债，非流动 |
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$ |
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|
2024年9月，公司与Crestview，LLC签订了不可撤销的经营租赁（“租赁”）。根据租赁条款，公司将于2025年1月1日至2026年12月31日期间租赁约20,011平方英尺的可出租办公和实验室空间，并可选择续租额外期限五年。于开始时，租赁将取代公司现有在同一地点的更多空间的转租。公司现有转租并无因执行租赁而作出修改。开工时每月基本租金将为3.3万美元，首个月租金减免50%，此后每月基本租金将每年增加3.5%。公司将在2025年1月启动时记录与租赁相关的ROU资产和租赁负债。
截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月期间并无确认减值亏损。
7.物业及设备净额
财产和设备，净额包括以下（以千美元计）：
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估计有用 |
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截至 |
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截至 |
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以年为单位的生活 |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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实验室设备 |
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5 |
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$ |
|
|
|
$ |
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电脑设备 |
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3 |
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财产和设备，毛额 |
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减：累计折旧 |
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(908 |
) |
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(671 |
) |
物业及设备净额 |
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$ |
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|
$ |
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|
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的折旧费用分别为80,000美元和79,000美元，截至2024年9月30日和2023年9月止九个月的折旧费用分别为237,000美元和220,000美元。
8.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下（单位：千）：
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截至 |
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|
截至 |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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应计职工薪酬成本 |
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$ |
|
|
|
$ |
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应计研发费用 |
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租赁负债 |
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应计法律和专业费用 |
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其他 |
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|
|
|
|
|
应计费用和其他流动负债 |
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$ |
|
|
|
$ |
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|
18
9.承诺与或有事项
诉讼
公司不时可能涉及法律程序或受制于其日常业务过程中产生的索偿。公司目前不是任何法律诉讼的一方。无论结果如何，任何诉讼或索赔都可能因为抗辩和和解费用、资源转移和其他因素而对公司产生不利影响，并且不能保证一定会获得有利的结果。
赔偿协议
在日常业务过程中，公司已就某些事项向供应商、顾问、出租人、业务合作伙伴和其他方提供并可能提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员订立赔偿协议，除其他事项外，将要求公司就其作为董事的地位或服务可能产生的某些责任向他们作出赔偿。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额是无限的。迄今为止，公司并未因此类赔偿而产生任何重大成本。公司并不知悉根据赔偿安排提出的任何索赔，且截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司并未在简明综合财务报表中计提与该等义务相关的任何负债。
10.普通股
截至2024年9月30日，公司经修订和重述的公司注册证书授权公司发行100,000，000股面值0.00 1美元的普通股，其中47,254，280股已发行和流通在外。截至2024年9月30日和2023年12月31日，分别有28,236股和86,153股被回购。截至2024年9月30日和2023年12月31日，与回购股份相关的负债总额分别为0.1百万美元和0.4百万美元，其中截至2024年9月30日和2023年12月31日，分别为0百万美元和0.1百万美元的长期负债。
每一股普通股赋予持有人对提交给公司股东投票的所有事项的一票表决权。普通股股东有权获得公司董事会可能宣布的股息（如果有的话）。截至2024年9月30日止，公司并无宣派或派付股息。
在2023年2月23日完成合并后，公司向前Enliven股东发行了总计34,426，351股普通股，交换比例为每股前Enliven已发行普通股约0.2951股，包括在前Enliven优先股转换时发行的普通股股份（18,216，847股普通股）和通过合并前融资1.645亿美元（12,638，636股普通股）发行的股份。
于2023年6月23日，公司与销售代理订立销售协议，据此，公司可不时透过销售代理发售及出售其普通股股份，总发售价最高为2亿美元。根据销售协议进行的公司普通股销售（如有）将根据公司在表格S-3上的货架登记声明进行，该声明已于2023年7月3日由SEC宣布生效。截至2024年9月30日，没有根据销售协议出售普通股。
2024年3月21日，该公司以每股14.00美元的私募配售（“私募配售”）方式出售了5,357，144股普通股和预融资认股权证（“预融资认股权证”），以每股预融资认股权证13.999美元的价格购买1,071，505股普通股，总收益为9,000万美元，未计发行费用为30万美元。预融资认股权证的行使价为每股0.00 1美元，可在发生股票拆分或合并或类似事件时进行比例调整，可在发行之日立即行使，并在全额行使前仍可行使。截至2024年9月30日，与该私募相关的所有预融资认股权证仍未行使且尚未行使。
预先出资的认股权证符合永久股权标准分类，因此被归类为额外实收资本中永久股东权益的组成部分。预融资认股权证属于权益分类，因为它们（i）是独立的金融工具，在法律上可分离并可与权益工具分开行使，（ii）可立即行使，（iii）不体现公司回购其股份的义务，（iv）允许持有人
19
在行使时获得固定数量的普通股，（v）与公司普通股挂钩，（vi）符合股权分类标准。此外，预先注资的认股权证不提供任何价值或回报保证。
公司为未来发行预留的普通股股份如下：
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截至 |
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截至 |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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限制性股票单位归属时发行普通股 |
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根据股权计划可供授予的股权奖励 |
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根据员工购股计划可供发行的股份 |
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在行使预先注资认股权证时发行普通股 |
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为未来发行保留的普通股总数 |
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11.优先股和可转换优先股
优先股
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司获授权以面值0.00 1美元发行最多10,000，000股优先股。截至2024年9月30日和2023年12月31日，没有发行和流通在外的优先股股份。
可转换优先股
2023年2月23日，前Enliven根据合并协议完成了与公司的合并。根据合并协议的条款，在紧接合并生效时间之前，每一股前Enliven的可转换优先股均可转换为一股前Enliven的普通股。在合并完成时，该公司向前Enliven股东发行了总计34,426，351股普通股，交换比例为每股约0.2951股公司普通股兑换紧接合并前的前Enliven已发行普通股，包括在前Enliven的可转换优先股转换后发行的普通股。
12.股票补偿
股权激励计划
2019年股权激励计划
2019年7月，原Enliven采纳2019年股权激励计划（“2019年计划”），据此，其董事会可以向员工和非员工授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位以及仅向员工授予激励股票期权。截至合并结束时，2019年计划已终止，根据2019年计划，没有任何股份可供未来发行。2019年计划下的任何未完成的选项仍未完成且有效。
2016年股票激励计划
公司2016年股票激励计划（“2016年计划”）规定向公司员工、高级职员、董事会成员、顾问和顾问授予限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、激励股票期权、非法定股票期权等以股票为基础的奖励。截至2020年股权激励计划生效日，2016年计划下没有剩余股份可供未来发行。根据2016年计划未完成的任何期权或奖励仍未完成且有效。
2020年股权激励计划
2019年10月1日，公司董事会通过并于2020年2月26日获得公司股东批准的2020年股权激励计划（“2020年计划”）于2020年3月11日生效。2020年计划对授予激励股票期权、不符合条件的股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位等以股票为基础的奖励进行了规定。
20
2022年11月8日，公司董事会通过，并于2023年2月22日经公司股东批准，对2020年计划的修订和重述。继2023年2月23日实施反向股票分割后，根据2020年计划预留发行的股份数量等于4,275，000股公司普通股。预留的股份数量应在每个会计年度的第一天每年增加，从2024年1月1日开始的会计年度开始，一直持续到（包括）2032年1月1日开始的会计年度，等于（i）该会计年度第一天公司已发行普通股股份数量的4.5%和（ii）公司董事会确定的数量中的最少部分。公司根据2020年计划到期、终止或以其他方式交出、注销、没收或回购的任何奖励所依据的普通股股份将被加回根据2020年计划可供发行的普通股股份。2024年6月18日，公司股东批准了2020年计划的修订和重述，增加了根据该计划授权发行的股份数量2,900，000股。截至2024年9月30日，根据2020年计划，公司普通股仍有4,062，571股可供发行。
根据公司股权计划授予的奖励自授予之日起不迟于10年到期。授予员工的期权和限制性股票通常在四年期限内归属，但可能已授予不同的归属条款。
2020年员工股票购买计划
2019年10月1日，公司董事会通过，并于2020年2月26日，公司股东批准2020年员工股票购买计划（“ESPP”），该计划于2020年3月11日生效。ESPP允许选择在六个月发售期内参与的合格员工通过工资扣减购买普通股股票，价格相当于每个适用的六个月发售期的第一个或最后一个工作日普通股公平市场价值的85%，以较低者为准。ESPP下的购买日期发生在每年的6月13日和12月13日左右。
2022年11月8日，公司董事会通过，并于2023年2月22日，公司股东批准修订ESPP以增加其股份储备。在2023年2月23日实施反向股票分割后，根据ESPP预留发行的股票数量等于公司普通股的407,133股。预留的股份数量应在每个财政年度的第一天每年增加，从2024年1月1日开始的财政年度开始，一直持续到（包括）2043年1月1日开始的财政年度，等于（i）407,133股公司普通股、（ii）该财政年度第一天公司已发行普通股股份数量的1%和（iii）公司董事会确定的数量中的最少部分。截至2024年9月30日，根据ESPP仍有778,089股公司普通股可供发行。
公司于截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月分别根据ESPP发行31,801股及0股。公司在2024年9月30日和2023年12月31日分别有239,000美元和53,000美元的未偿负债，包括在简明综合资产负债表的应计费用和其他流动负债中，用于在发售期结束时员工对ESPP的待发行股票的缴款。截至2024年9月30日，根据ESPP尚未确认的与股票购买权相关的基于股票的补偿成本总额为10万美元，预计将在0.2年的加权平均期间内确认。
股票期权
下表汇总了股票期权活动：
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股票期权 |
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加权-平均 |
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未偿还-2024年1月1日 |
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$ |
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授予的期权 |
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已行使及已归属的期权 |
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(617,557 |
) |
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期权被取消和没收 |
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(73,142 |
) |
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未偿还-2024年9月30日 |
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$ |
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截至2024年9月30日，与未归属股票期权相关的尚未确认的总补偿成本为4640万美元，预计将在2.7年的加权平均期间内确认。
21
限制性股票奖励
前Enliven于2019年6月成立后，前Enliven向其创始人发行了约300万股限制性普通股。此外，在2019年至2020年期间，前Enliven向员工和顾问合计发行了197,262股限制性股票。截至2024年9月30日，与限制性股票奖励相关的补偿成本已全部确认。
限制性股票单位
限制性股票单位（“RSU”）按授予日公司普通股股份的市场价格估值。下表汇总了RSU活动：
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股票数量 |
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加权-平均授予日公允价值 |
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未归属-2024年1月1日 |
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$ |
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已获批 |
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既得 |
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(6,188 |
) |
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没收 |
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未归属-2024年9月30日 |
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$ |
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截至2024年9月30日，与未归属的RSU相关的尚未确认的补偿成本总额为110万美元，预计将在3.0年的加权平均期间内确认。
基于股票的补偿费用
股票薪酬费用分配情况如下（单位：千）：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的九个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究与开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票补偿费用总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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Black-Scholes模型用于确定ESPP下股票期权授予和股票购买权的公允价值的假设如下：
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截至9月30日的九个月， |
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股票期权 |
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2024 |
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2023 |
预期任期（年） |
|
5.3 - 6.1 |
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5.8 - 6.1 |
预期波动 |
|
82% - 84% |
|
82% - 84% |
无风险利率 |
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3.6% - 4.6% |
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3.3% - 4.7% |
预期股息率 |
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—% |
|
—% |
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|
截至9月30日的九个月， |
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ESPP |
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2024 |
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2023 |
预期任期（年） |
|
0.5 |
|
不适用 |
预期波动 |
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75% |
|
不适用 |
无风险利率 |
|
5.4% |
|
不适用 |
预期股息率 |
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—% |
|
不适用 |
22
13.每股净亏损
每股普通股基本和摊薄净亏损计算如下（单位：千，股份和每股金额除外）：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的九个月， |
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2024 |
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2023 |
|
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2024 |
|
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2023 |
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分子： |
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净亏损 |
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$ |
(23,156 |
) |
|
$ |
(20,769 |
) |
|
$ |
(65,844 |
) |
|
$ |
(52,214 |
) |
分母： |
|
|
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加权平均已发行普通股（包括已归属和未归属股份） |
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减：提前行使普通股期权时发行的加权平均未归属普通股 |
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(35,080 |
) |
|
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(109,068 |
) |
|
|
(50,841 |
) |
|
|
(129,468 |
) |
减：普通股加权平均未归属限制性股票 |
|
|
(95 |
) |
|
|
(21,152 |
) |
|
|
(2,008 |
) |
|
|
(46,153 |
) |
用于计算每股普通股净亏损的加权平均股份，基本和稀释 |
|
|
48,267,458 |
|
|
|
41,030,874 |
|
|
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46,137,170 |
|
|
|
33,665,067 |
|
每股净亏损，基本及摊薄 |
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$ |
(0.48 |
) |
|
$ |
(0.51 |
) |
|
$ |
(1.43 |
) |
|
$ |
(1.55 |
) |
购买1,071，505股公司普通股的预融资认股权证用于计算截至2024年9月30日止三个月和九个月的加权平均已发行普通股。
该公司的潜在稀释性证券已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为其影响将是反稀释的。因此，用于计算基本和稀释每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。以下按转换基准列报的具有潜在稀释性的证券，由于其反稀释效应，被排除在每股净亏损的计算之外：
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截至9月30日， |
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2024 |
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2023 |
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未行使的股票期权 |
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未归属的限制性股票奖励 |
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未归属的限制性股票单位 |
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ESPP待发行股份 |
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合计 |
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14.后续事件
2024年10月，公司根据销售协议以每股26.20美元的加权平均价格出售了1,526，610股普通股，在扣除与发行相关的交易成本和佣金后获得净收益3860万美元。
23
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告其他地方的10-Q表格中包含的相关说明。此讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节中描述的那些。我们的实际结果和选定事件的时间安排可能与下面讨论的内容大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素以及本季度报告表格10-Q其他地方包含的标题为“风险因素”一节中所述的因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发小分子抑制剂，帮助癌症患者不仅活得更长，而且活得更好。我们的目标是通过一种精准的肿瘤学方法来解决现有的和正在出现的未满足的需求，这种方法可以提高生存率并提高整体幸福感。我们的发现过程结合了对临床验证的生物靶点和差异化化学的深刻见解，目标是为未满足的需求设计疗法。通过将临床验证的靶点和特定靶点产品概况与严格的临床试验设计和监管策略相结合，我们的目标是开发临床和商业成功概率更高的药物。经临床验证的靶点是指在已发表的第三方临床试验中证明疗效终点具有统计学意义的生物靶点，我们认为这些靶点通过增加我们的成功概率来支持我们的候选产品的开发。我们组建了一支经验丰富的药物猎手团队，他们在发现和开发小分子方面拥有丰富的专业知识。我们的团队包括领先的化学家，他们是20多个已推进临床试验的候选产品的主要或共同发明人，其中包括四个FDA批准的产品：Koselugo（selumetinib）、Mektovi（binimetinib）、Tukysa（tucatinib）和Retevmo（selpercatinib）。我们目前正在推进两个平行的主要候选产品，即ELVN-001和ELVN-002，以及寻求与我们的开发方法相一致的几个额外的研究阶段机会，包括我们之前提名了一个开发候选者并为该候选者完成了IND授权研究的一个项目。
下表总结了我们的平行先导候选产品：
Enliven公司（前身为Enliven Therapeutics, Inc.）（“前Enliven”）于2019年6月在特拉华州注册成立，我们的总部位于科罗拉多州博尔德市。自成立以来，Former Enliven已将几乎所有的资源用于研发活动，包括关于我们的断点集群区域–艾伯森（“BCR-ABL”）和人类表皮生长因子受体2（“HER2”）计划以及我们的其他计划、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些活动提供一般和行政支持。
我们也不拥有或经营，目前也没有计划建立，任何制造设施。如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们依赖并预计将继续依赖第三方来制造我们的候选产品用于临床和临床前测试，以及用于商业制造。我们认为，这一战略使我们能够通过消除对我们自己的制造设施、设备和人员进行投资的需要来保持更高效的基础设施，同时也使我们能够将我们的专业知识和资源集中在我们的候选产品的开发上。此外，我们通常期望依赖第三方来制造我们可能开发的任何伴随诊断。
前Enliven主要通过私募发行可转换优先股和出售普通股为其运营提供资金，从这些私募中筹集的总收益总额为1.405亿美元，从出售前Enliven普通股的收盘前融资（“融资交易”）中筹集的总收益总额为1.645亿美元。2024年3月，
24
我们通过私募（“私募”）出售普通股和预融资认股权证，以购买我们的普通股（“预融资认股权证”），总收益为9,000万美元。截至2024年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.918亿美元。根据我们目前的运营计划，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以支付我们自提交本10-Q表格之日起至少未来12个月的计划运营费用和资本支出需求。
截至2024年9月30日，我们累计赤字2.203亿美元。自成立以来，我们的运营产生了重大亏损和负现金流，包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净亏损分别为7160万美元和3770万美元，截至2024年9月30日止九个月的净亏损为6580万美元。我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品，我们的经营亏损和负经营现金流将在可预见的未来持续下去。
我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于多种因素，包括我们研发活动的时间和范围。我们预计，随着我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，因为我们：
我们没有任何产品被批准用于商业销售，我们也没有从产品销售或其他来源产生任何收入。我们产生足以实现和保持盈利的产品收入的能力将取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化，我们预计，如果发生这种情况，将需要很多年。因此，我们将需要大量额外资金来开发我们的候选产品并支持我们的持续运营。因此，在我们能够从产品销售、联合药物产品、伴随诊断或其他来源（如果有的话）产生足够的收入之前，我们预计将通过股权或债务融资、贷款或其他资本来源为我们的运营提供资金，其中可能包括来自与第三方的合作、伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排的收入，或来自赠款的收入。然而，我们可能无法以优惠条件从这些来源筹集额外资金，或者根本无法筹集。我们未能在需要时以可接受的条件获得足够的资本可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响，包括要求我们推迟、减少或缩减我们的研究、产品开发或未来的商业化努力。我们还可能被要求在较早的开发阶段或以比我们原本选择的条件更不利的条件向候选产品许可权利。我们无法保证我们将永远从经营活动中产生正现金流。
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本次并购融资交易
于2022年10月13日，我们与Former Enliven及Iguana Merger Sub，Inc.（“Merger Sub”）订立了一份合并协议及计划（“合并协议”及合并协议所考虑的该等交易，“合并”）。根据合并协议，Merger Sub与Former Enliven合并并入，Former Enliven继续作为我们的全资子公司和合并后的存续公司。根据经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）第368（a）节的规定，此次合并旨在符合作为免税重组的美国联邦所得税目的。如果前Enliven股东，包括参与购买了总额为1.645亿美元的前Enliven普通股的融资交易的股东，在合并后（在《守则》第368（c）节的含义内）立即处于我们的“控制权”中，则合并还旨在符合《守则》第351（a）节含义内的将前Enliven普通股的股份与我们的普通股股份进行的无税交换的资格。
在合并结束时，（a）每一股前Enliven普通股（包括在其优先股转换时发行的普通股）已转换为获得一定数量的我们的普通股的权利（在我们的普通股1比4反向股票分割生效后），该权利等于根据合并协议的交换比率；以及（b）在合并结束前未行使的每一份当时未行使的前Enliven股票期权由我们承担。根据合并协议中的交换比例公式，截至紧接合并后，前Enliven的前股东拥有我们已发行普通股的约84%，而截至紧接合并前我们的股东拥有我们已发行普通股的约16%。
在执行合并协议的同时，为了向Former Enliven的发展计划提供额外资金，在合并完成之前，某些新的和现有的投资者在融资交易中购买了Former Enliven总计1.645亿美元的普通股。合并及融资交易已于2023年2月23日完成。
宏观经济和地缘政治发展
我们正在监测宏观经济和地缘政治的发展，例如通货膨胀、银行和金融部门的不稳定、信贷市场收紧、俄乌冲突、中东冲突扩大、公共卫生紧急情况/流行病和新的总统政府，以便我们可能准备好对出现的新发展作出反应。
这些发展对我们的业务、运营和研发时间表和计划的影响程度仍然不确定，将取决于许多因素，包括对我们的人员的影响（如果有的话）、政府实体的反应以及第三方的反应，例如合同研究组织（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）和与我们有业务往来的其他第三方。对我们的员工或供应商的任何长期实质性干扰都可能对我们的开发活动、财务状况和运营结果产生不利影响，包括我们获得融资的能力。有关与宏观经济和地缘政治发展相关的风险的更多信息，请参阅本季度报告中表格10-Q其他地方的标题为“风险因素”的部分。
我们运营结果的组成部分
收入
迄今为止，我们没有产生任何收入，我们预计在可预见的未来不会从销售产品或其他来源产生任何收入。
营业费用
研究与开发
研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与我们的候选产品的发现和开发相关的外部和内部费用。
外部费用包括：
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内部开支包括：
我们在研发费用发生期间将其费用化。在任何时候，我们都在从事多个项目，我们不会根据特定项目跟踪我们的研发费用。我们的内部资源、员工和基础设施不与任何一项研究或药物发现计划直接相关，通常跨多个计划部署。外部费用是根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息或我们对每个报告日期已执行的服务水平的估计对完成特定任务的进度进行的评估确认的。我们将CRO用于我们的研发活动，将CMO用于我们的制造活动，我们没有自己的制造设施。
处于开发后期的候选产品通常比处于早期阶段的产品具有更高的开发成本。因此，我们预计，随着我们通过临床前研究推进我们的候选产品进入临床试验并通过临床试验，继续发现和开发更多的候选产品，扩大、维护、保护和执行我们的知识产权组合，以及雇用更多的研发人员，我们的研发费用将在未来几年大幅增加。
我们的候选产品的成功开发具有高度不确定性，我们认为目前无法准确预测完成我们的任何候选产品的开发并获得监管批准所需努力的性质、时间和估计成本。如果我们的候选产品继续推进临床试验，以及推进更大规模和更晚阶段的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。我们的候选产品的临床前研究和临床试验及开发的持续时间、成本和时间受到许多不确定性的影响，并将取决于多种因素，包括：
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这些因素中的任何一个都可能对与我们的候选产品开发相关的成本、时间和可行性产生重大影响。
一般和行政
一般和行政费用包括执行、财务和行政职能人员的工资、奖金、相关福利和基于股票的薪酬费用；法律、咨询、会计和审计服务的专业费用；以及差旅费、技术费用和其他分配费用。我们在它们发生的期间支出一般和管理费用。
我们预计，随着我们雇佣更多人员来支持我们业务的增长，我们的一般和管理费用将在未来几年大幅增加。此外，我们预计将继续产生与成为上市公司相关的重大费用，包括与会计、审计、法律、监管、上市公司报告和合规、董事和高级职员保险、投资者和公共关系以及其他行政和专业服务相关的费用。
其他收入（费用），净额
其他收入（费用）净额主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券所赚取的利息，以及与或有价值权（“CVR”）负债的公允价值变动相关的损益和所得税费用。
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经营成果
截至2024年9月30日止三个月与2023年比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果：
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截至9月30日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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（单位：千） |
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营业费用： |
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研究与开发 |
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$ |
21,258 |
|
|
$ |
19,606 |
|
一般和行政 |
|
|
5,810 |
|
|
|
4,642 |
|
总营业费用 |
|
|
27,068 |
|
|
|
24,248 |
|
经营亏损 |
|
|
(27,068 |
) |
|
|
(24,248 |
) |
其他收入（费用），净额 |
|
|
3,912 |
|
|
|
3,479 |
|
净亏损 |
|
$ |
(23,156 |
) |
|
$ |
(20,769 |
) |
研发费用
下表汇总了我们在所示期间的研发费用：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（单位：千） |
|
|||||
外部费用 |
|
$ |
14,511 |
|
|
$ |
14,641 |
|
内部费用 |
|
|
|
|
|
|
||
员工相关费用 |
|
|
6,132 |
|
|
|
4,333 |
|
设施、实验室用品及其他 |
|
|
615 |
|
|
|
632 |
|
内部费用总额 |
|
|
6,747 |
|
|
|
4,965 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
21,258 |
|
|
$ |
19,606 |
|
截至2024年9月30日止三个月的研发费用为2130万美元，而截至2023年9月30日止三个月的研发费用为1960万美元，增加了170万美元。增加的主要原因是内部研发费用增加，包括90万美元的股票薪酬和90万美元的工资和福利，部分被外部研发费用减少所抵消，主要包括0.4百万美元的合同制造费用和0.3百万美元的临床试验费用，净增加0.6百万美元的咨询费用。
一般和行政费用
截至2024年9月30日止三个月的一般和行政开支为580万美元，而截至2023年9月30日止三个月的一般和行政开支为460万美元，增加了120万美元。增加的主要原因是股票薪酬增加了0.8百万美元，薪金和福利增加了0.4百万美元。
其他收入（费用），净额
截至2024年9月30日止三个月的其他收入为390万美元，而截至2023年9月30日止三个月的其他收入为350万美元，增加了0.4百万美元。这一增长主要是由于投资余额增加导致利息收入增加0.3百万美元，以及与重新计量时CVR负债的公允价值变动相关的收益0.1百万美元。
29
经营成果
截至2024年9月30日止九个月与2023年比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果：
|
|
截至9月30日的九个月， |
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|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（单位：千） |
|
|||||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
||
研究与开发 |
|
$ |
60,054 |
|
|
$ |
46,669 |
|
一般和行政 |
|
|
17,604 |
|
|
|
14,131 |
|
总营业费用 |
|
|
77,658 |
|
|
|
60,800 |
|
经营亏损 |
|
|
(77,658 |
) |
|
|
(60,800 |
) |
其他收入（费用），净额 |
|
|
11,814 |
|
|
|
8,586 |
|
净亏损 |
|
$ |
(65,844 |
) |
|
$ |
(52,214 |
) |
研发费用
下表汇总了我们在所示期间的研发费用：
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（单位：千） |
|
|||||
外部费用 |
|
$ |
41,449 |
|
|
$ |
32,992 |
|
内部费用 |
|
|
|
|
|
|
||
员工相关费用 |
|
|
16,808 |
|
|
|
11,794 |
|
设施、实验室用品及其他 |
|
|
1,797 |
|
|
|
1,883 |
|
内部费用总额 |
|
|
18,605 |
|
|
|
13,677 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
60,054 |
|
|
$ |
46,669 |
|
截至2024年9月30日止九个月的研发费用为6010万美元，而截至2023年9月30日止九个月的研发费用为4670万美元，增加了1340万美元。增加的主要原因是外部研发费用增加，主要包括520万美元的临床试验费用、220万美元的合同制造费用和180万美元的咨询费用，但被临床前费用减少80万美元以及内部研发费用增加部分抵消，其中包括300万美元的股票薪酬和200万美元的工资和福利。
一般和行政费用
截至2024年9月30日止九个月的一般及行政开支为1760万美元，而截至2023年9月30日止九个月的一般及行政开支为1410万美元，增加350万美元。增加的主要原因是基于股票的薪酬增加了330万美元，主要与股权赠款的估值较高以及160万美元的工资和福利有关，但由于与2023年2月合并有关的股票期权归属加速导致基于股票的薪酬减少了130万美元以及其他费用减少了10万美元，部分抵消了这一增加。
其他收入（费用），净额
截至2024年9月30日止九个月的其他收入为1180万美元，而截至2023年9月30日止九个月的其他收入为860万美元，增加了320万美元。这一增长的主要原因是，由于利率上升和投资余额增加，利息收入增加了250万美元，以及与重新计量时CVR负债的公允价值变动相关的收益90万美元，部分被与CVR里程碑付款相关的20万美元所得税费用所抵消。
30
流动性和资本资源
流动性来源
自我们成立以来，我们没有从产品销售或其他来源产生任何收入，并从我们的运营中产生了重大的经营亏损和负现金流。前Enliven主要通过私募发行可转换优先股为其运营提供资金，总收益为1.405亿美元，并在2023年2月的融资交易中出售普通股，总收益为1.645亿美元。2024年3月，我们在私募中出售了普通股和预融资认股权证，获得的总收益为9000万美元。截至2024年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.918亿美元。
2023年6月23日，我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了S-3表格的货架登记声明，SEC于2023年7月3日宣布该声明生效，这使我们能够进行高达4亿美元的各种股权和债务发行。2023年6月23日，我们还与Jefferies LLC（“销售代理”）签订了公开市场销售协议SM（“销售协议”），据此，我们可以根据销售协议中规定的条款和条件，不时通过销售代理发售和出售我们的普通股股份，总发行价格最高为2亿美元，股份金额由我们通过通知销售代理指定。根据销售协议进行的我们普通股的销售（如果有的话）将根据我们在表格S-3上的货架登记声明进行。截至2024年9月30日，没有根据销售协议出售普通股。
迄今为止，我们现金的主要用途是资助我们的研发活动，包括我们的BCR-ABL和HER2项目以及我们的其他项目、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、雇用人员、筹集资金以及为这些活动提供一般和行政支持。
未来资本要求
到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计不会产生任何有意义的收入，除非并且直到我们获得监管机构对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，我们也不知道何时或是否会发生这种情况。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们将继续需要大量额外资金，以在可预见的未来开发我们的产品候选者和基金运营。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将显着增加，如下文更详细描述。我们受制于生物制药新产品开发过程中发生的所有风险事件，我们可能会遇到可能损害我们业务的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：
31
为了完成我们的候选产品的开发，并建立我们认为将我们的候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们将需要大量额外资金。因此，在我们能够从产品销售或其他来源（如果有的话）产生足够的收入之前，我们预计将寻求通过股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集任何必要的额外资本，其中可能包括来自与第三方的合作、伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排的收入，或来自赠款的收入。如果我们通过股权融资或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和股权融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约的协议，包括限制我们的运营和限制我们产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事合并、合并、许可或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作、伙伴关系和其他类似安排筹集资金，我们可能需要授予开发和营销产品候选者的权利，否则我们更愿意自己开发和营销。我们可能无法以优惠条件从这些来源筹集额外资金，或者根本无法筹集。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况以及最近美国信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。我们未能在需要时以可接受的条件获得足够的资本可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响，包括要求我们推迟、减少或缩减我们的研究、产品开发或未来的商业化努力。我们还可能被要求在较早的开发阶段或以比我们原本选择的条件更不利的条件向候选产品许可权利。我们无法保证我们将永远从经营活动中产生正现金流。
我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们自本文件提交之日起至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。前Enliven在2023年2月的融资交易中获得了1.645亿美元的总收益，而我们在2024年3月的私募配售中获得了9000万美元的总收益。我们预计将继续产生与作为上市公司运营相关的成本。此外，我们预计，与我们的持续运营相关，我们将需要大量额外资金。我们对运营资本需求的预测是基于我们目前的运营计划，其中包括几个可能被证明是不正确的假设，我们可能会比我们预期的更快地使用我们所有可用的资本资源。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们的资本需求的确切数量和时间。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
32
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他因素的结果发生变化可能会显着改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划可能会在未来发生变化，我们可能需要额外的资本来满足与此类运营计划相关的资本要求。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的现金流量：
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截至9月30日的九个月， |
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2024 |
|
|
2023 |
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|
|
（单位：千） |
|
|||||
经营活动使用的现金净额 |
|
$ |
(55,989 |
) |
|
$ |
(48,787 |
) |
投资活动所用现金净额 |
|
|
(36,724 |
) |
|
|
(187,098 |
) |
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
93,193 |
|
|
|
234,196 |
|
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少） |
|
$ |
480 |
|
|
$ |
(1,689 |
) |
经营活动产生的现金流量
截至2024年9月30日的九个月内，用于经营活动的现金净额为5600万美元。这主要包括净亏损6580万美元、经营资产和负债变动产生的净现金流出400万美元（主要是由于预付款项和其他资产增加，部分被应付账款和应计费用及其他负债增加所抵消）、CVR负债公允价值的非现金变动90万美元以及有价证券溢价和折价的非现金摊销60万美元，部分被股票补偿的非现金费用1480万美元和其他非现金费用50万美元所抵消。
截至2023年9月30日的九个月内，用于经营活动的现金净额为4880万美元。这主要包括5220万美元的净亏损、410万美元的经营资产和负债变动产生的净现金流出（主要是由于预付款项和其他资产增加，部分被应付账款和应计费用及其他负债的净增加所抵消）以及280万美元的有价证券溢价和折价的非现金摊销，部分被990万美元的股票补偿非现金费用和40万美元的其他非现金费用所抵消。
投资活动产生的现金流量
截至2024年9月30日的九个月内，用于投资活动的现金净额为3670万美元。这主要包括用于购买有价证券的现金2.342亿美元和支付910万美元的CVR里程碑（扣除允许的扣除额），部分被到期的有价证券收益1.967亿美元和收到的CVR里程碑款项1000万美元所抵消。
截至2023年9月30日的九个月内，用于投资活动的现金净额为1.871亿美元。这主要包括用于购买有价证券的现金2.27亿美元和用于购买财产和设备的现金0.1亿美元，部分被有价证券到期收益40.0百万美元所抵消。
33
筹资活动产生的现金流量
截至2024年9月30日的九个月期间，融资活动提供的现金净额为9320万美元。这主要包括出售我们的普通股和私募中的预融资认股权证的净收益8970万美元、行使股票期权的收益320万美元以及根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益30万美元。
截至2023年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为2.342亿美元。这主要包括在融资交易中出售我们普通股的净收益1.614亿美元，以及与反向资本重组相关的获得的净现金7310万美元。
合同义务和承诺
我们根据转租将科罗拉多州博尔德市的某些办公室和实验室空间转租出去，该转租将于2024年12月31日到期。
2024年9月，我们与Crestview，LLC签订了不可撤销的经营租赁（“租赁”）。根据租赁条款，我们将于2025年1月1日至2026年12月31日期间租赁约20,011平方呎的可出租办公及实验室空间，并可选择续租额外期限五年。于开始时，租约将取代我们在同一地点的更多空间的现有转租。
下表汇总了截至2024年9月30日我们的合同义务和承诺（单位：千）：
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|
按期间分列的应付款项 |
|
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|
合计 |
|
|
剩余 |
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|
2025-2026 |
|
|
此后 |
|
||||
经营租赁义务-设施转租 |
|
$ |
85 |
|
|
$ |
85 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
经营租赁义务-设施租赁 |
|
|
798 |
|
|
|
— |
|
|
|
798 |
|
|
|
— |
|
合计 |
|
$ |
883 |
|
|
$ |
85 |
|
|
$ |
798 |
|
|
$ |
— |
|
我们还在正常业务过程中与某些供应商就提供商品和服务订立协议，其中包括与CMO的制造服务和与CRO的开发服务。这些协议可能包括购买义务和终止义务的某些条款，这些条款可能要求为取消已承诺的购买义务或提前终止协议而付款。取消或终止付款的金额各不相同，并根据取消或终止的时间和协议的具体条款而定。这些义务和承诺没有单独列报。
表外安排
我们目前没有，并且在所述期间没有任何表外安排，如SEC的规则和条例所定义。
关键会计政策和重大判断和估计
我们的财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制我们的财务报表和相关披露要求我们做出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、成本和费用的报告金额，以及在我们的财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成了对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们定期评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。截至2024年9月30日，我们的关键会计政策和估计与我们于2024年3月14日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和重大判断和估计”中披露的内容没有重大变化。
34
最近发布的会计公告
最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告的描述在本季度报告表格10-Q其他地方出现的我们未经审计的简明综合财务报表的附注2中披露。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2024年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券主要包括美国国债和美国国债支持的货币市场基金。我们对市场风险的首要敞口是利息收入敏感性，它受到美国利率总水平变化的影响。然而，由于我们的投资期限较短，我们认为，假设利率在所述任何期间上升或下降100个基点不会对我们的财务业绩产生重大影响。
截至2024年9月30日，我们没有未偿债务，因此没有债务方面的利率风险。
外币兑换风险
我们的主要业务以美元进行交易。然而，我们与供应商签订了数量有限的以外币计价的研发服务合同，包括欧元/英镑。我们可能会在以外币计价的合约上受到外币交易损益的影响。我们目前没有进行任何对冲活动来减少我们对货币波动的潜在风险敞口，尽管我们可能会选择在未来这样做。我们认为，假设在所述的任何时期内外汇汇率上升或下降100个基点，不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。截至2024年9月30日，我们在管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年9月30日的季度期间发生的与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估相关的我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或合理地可能产生重大影响。
35
第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
我们可能会不时卷入日常业务过程中产生的诉讼或其他法律程序。我们的管理层认为，我们目前不是任何可能对我们的业务产生重大不利影响的重大诉讼或法律程序的当事方。无论结果如何，诉讼都会因为辩护和和解成本、管理资源分流、负面宣传、名誉损害等因素对我们产生不利影响。附注9所列信息。承诺和或有事项——对我们在表格10-Q的季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表的诉讼通过引用并入本文。
项目1a。风险因素。
风险因素
您应该仔细考虑下文所述的风险，以及本季度报告中关于表格10-Q的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及标题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分，以及我们在评估我们的业务时的其他公开文件中。发生下述任何事件或发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
风险因素汇总
我们处于开发努力的早期阶段，运营历史有限，我们没有获准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们目前的业务以及成功的可能性和未来的可行性。
36
与我们有限的经营历史、财务状况和额外资本需求相关的风险
我们处于开发努力的早期阶段，运营历史有限，我们没有获准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们目前的业务以及成功的可能性和未来的可行性。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。
前Enliven于2019年6月开始运营，从未完成过临床试验，没有获批商业销售的产品，也从未产生任何收入。药物开发是一项高度不确定的事业，涉及相当程度的风险。我们正在投入几乎所有的资源来开发ELVN-001和ELVN-002、研发活动、临床试验活动、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、招聘人员、筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们目前正在评估ELVN-001在患有CML的成人中的1期临床试验，我们正在评估ELVN-002在患有HER2改变的实体瘤成人中的1期临床试验。我们获得了FDA的批准，并于2024年第一季度启动了第一个站点，用于评估ELVN-002联合曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗HER2过度表达或扩增的MBC和CRC的额外1期试验。我们之前为我们的第三个项目提名了一名开发候选者，并且已经完成了该产品候选者的IND授权研究。我们没有启动任何其他候选产品的临床试验。
2024年9月，我们公布了评估ELVN-001在复发、难治或不耐受酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）的慢性髓细胞白血病（“CML”）患者中的1期临床试验的积极数据更新。然而，我们尚未证明我们有能力完成任何临床试验、获得上市批准、制造商业规模产品或安排第三方代表我们这样做、开发伴随诊断，或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的经营历史相比，投资者可能更难准确预测我们成功的可能性和生存能力。
此外，我们可能会遇到早期生物制药公司在快速发展的领域中经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险。我们还预计，随着我们推进候选产品，我们将需要从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们还没有表现出成功克服这种风险和困难的能力，或者进行这样的过渡。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功地进行这样的过渡，我们的业务将受到影响。
我们已蒙受重大净亏损，我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大净亏损。
我们蒙受了重大的净亏损，迄今为止没有产生任何收入，并且主要通过发行我们的普通股和可转换优先股为我们的运营提供资金。截至2024年9月30日的9个月，我们的净亏损为6580万美元。截至2024年9月30日，我们累计赤字2.203亿美元。我们仍处于产品候选者的非常早期的开发阶段，尚未完成任何临床试验。因此，我们预计，在我们将产品商业化并能够从产品销售中产生收入之前，将需要很多年，如果有的话。即使我们成功地获得了我们的一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计我们将继续产生大量的研发和其他费用，以发现、开发和营销更多的潜在产品。
我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。我们每个季度产生的净亏损可能会有很大波动，因此我们的经营业绩的期间比较可能不能很好地表明我们未来的业绩。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们费用的未来增长率和我们产生收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资金、我们为候选产品的开发提供资金的能力以及我们实现和保持盈利能力的能力以及我们的股票表现产生不利影响。
37
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会实现或保持盈利。
我们从未从商业产品销售中获得任何收入。要成为并保持盈利，我们必须开发并最终将具有重大市场潜力的候选产品商业化，这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功。这些活动可以包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，获得这些候选产品的上市批准，制造、营销和销售那些获得批准并满足任何上市后要求的产品。我们预计多年内不会从产品销售中产生任何收入，如果有的话。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现几个目标的能力，包括：
我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们做到了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或巨大的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将降低我们公司的价值，并可能损害我们维持或进一步我们的研发努力、筹集额外必要资本、发展我们的业务和继续我们的运营的能力。
制造工艺、供应商或设施的任何变化将需要FDA在实施前进行进一步的可比性分析和批准，这可能会延迟我们的临床试验和候选产品开发，并可能需要额外的临床试验，包括桥接研究，以证明一致和持续的安全性和有效性。当我们寻求替代片剂配方或对我们的任何候选产品进行其他更改时，FDA和其他监管机构可能会要求进行额外的研究，包括桥接研究，这可能会大大延迟我们的临床试验时间表和监管批准。
38
我们没有就任何候选产品向FDA提交新药申请（“NDA”）或向类似的外国监管机构提交类似的批准文件。NDA或其他相关监管备案必须包括广泛的非临床和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个所需适应症都是安全和有效的。NDA或其他相关监管文件还必须包括有关候选产品的化学、制造和控制的重要信息。我们无法确定我们当前或未来的候选产品将在临床试验中获得成功或获得监管批准。如果我们没有收到当前或未来候选产品或伴随诊断（如适用）的监管批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功获得监管机构批准上市候选产品，我们的收入也将部分取决于我们获得监管批准并拥有商业权利的地区的市场规模、竞争性疗法的可用性以及医生是否有足够的报销和采用水平。
与我们的候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们的发展努力还很早。此外，我们在很大程度上依赖于ELVN-001和ELVN-002。如果我们无法通过临床开发推进ELVN-001或ELVN-002，获得监管批准并最终将此类候选产品商业化，或者在这样做时遇到重大延迟，我们的业务将受到重大损害。
我们的发展努力还很早。我们目前正在评估ELVN-001在成人CML中的1期临床试验，我们正在评估ELVN-002在成人HER2改变实体瘤中的1期临床试验。我们获得了FDA的批准，并于2024年第一季度启动了第一个站点，用于评估ELVN-002联合曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗HER2过度表达或扩增的MBC和CRC的额外1期试验。我们之前为我们的第三个项目提名了一名开发候选者，并且已经完成了该产品候选者的IND授权研究。我们没有启动任何其他候选产品的临床试验，我们可能会在未来遇到意外或不良结果。我们将被要求证明彻底、充分和控制良好的临床试验表明我们的候选产品是安全有效的，具有有利的利益-风险特征，可用于其目标适应症，然后我们才能为其商业销售寻求监管批准。我们最初的临床试验将从相对较小的队列开始，然后在随后的队列中扩大规模。如果在早期队列中出现安全问题，我们可能会被推迟或阻止随后扩展到更大的试验队列。我们产生产品收入的能力，我们预计多年内都不会出现，如果有的话，将在很大程度上取决于ELVN-001和ELVN-002的成功临床开发和最终商业化，包括任何联合药物产品或伴随诊断的开发。在获得FDA、EMA或任何类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不得营销或推广任何候选产品，我们可能永远不会获得此类营销批准。
临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，我们的临床试验结果可能无法满足FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求。
我们将被要求通过良好控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能为其商业销售寻求营销批准。临床前和临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，我们的结果本质上是不确定的。失败可能在临床前研究和临床试验过程中的任何时候发生，并且，由于我们的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远无法成功开发出可销售的产品。
临床前研究的结果可能无法预测我们候选产品的临床试验结果。而且，早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。虽然候选产品可能在临床前研究和早期临床试验中显示出有希望的结果，但它们可能无法在随后的临床试验中证明是安全或有效的。某些动物研究的有利结果可能无法准确预测其他动物研究或人体试验的结果，这是由于物种固有的生物学差异、动物研究和人体试验的测试条件差异以及相关研究和试验的特定目标、目的和设计。
通过临床前研究和临床试验的候选产品的失败通常会导致极高的流失率。尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性概况。同样，早期、较小规模的临床试验可能无法预测大规模关键临床试验最终的安全性或有效性。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其药物的上市批准。尽管在早期的试验中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效、疗效持久性不足或存在不可接受的安全性问题，生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数产品
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开始临床前研究和临床试验的候选者永远不会被批准为产品。除了我们自己的临床前研究和临床试验之外，我们的候选产品的开发和我们的股价也可能受到在我们的竞争对手或生物制药行业其他公司的临床前研究或临床试验的成败之间得出的推论的影响，无论正确与否。
在某些情况下，由于多种因素，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、剂量和给药方案及其他试验方案的差异和遵守情况以及临床试验参与者的退学率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显着差异。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射和化疗治疗，并可能正在使用其他批准的产品或在研新药，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，针对特定患者的疗效评估可能会有很大差异，在临床试验中也会因患者而异，因地点而异。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。
我们进行的任何临床前研究或临床试验可能无法证明获得监管批准以销售我们的候选产品所需的安全性和有效性。如果我们正在进行或未来的临床前研究和临床试验的结果对我们的候选产品的安全性和有效性没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在相关的安全问题，我们可能会被阻止或延迟获得此类候选产品的上市批准。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的退学率，不同的临床前研究和同一候选产品的临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异。
我们不知道我们可能进行的任何临床前研究或临床试验是否将证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得批准上市我们的任何候选产品。
我们的资源有限，目前正专注于ELVN-001和ELVN-002，以开发特定的适应症并推进我们的其他研究计划。因此，我们可能无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的项目、候选产品或适应症。
我们目前正将我们的资源和努力集中在ELVN-001、ELVN-002和推进我们的其他研究计划上。因为我们的财政和管理资源有限，我们必须专注于数量有限的研究项目和产品候选者以及特定的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他适应症或其他可能具有更大商业潜力的候选产品的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在ELVN-001、ELVN-002和我们其他研究计划的当前和未来研发活动上的支出，包括任何联合药物产品或伴随诊断的开发，可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估ELVN-001、ELVN-002和我们的其他研究项目的商业潜力或目标市场，或者我们目前在这些项目中开发的候选产品，我们可能会通过合作、许可或其他战略安排放弃对我们的候选产品或项目的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对此类候选产品或项目的唯一开发和商业化权利对我们来说更有利。
我们的前景在很大程度上取决于开发和商业化ELVN-001和ELVN-002，以及从我们的其他研究项目中发现、开发和商业化候选产品，而未能成功识别、开发和商业化其他候选产品可能会损害我们的增长能力。
我们未来的经营业绩取决于我们成功发现、开发、获得监管批准的候选产品，包括ELVN-001、ELVN-002和我们研究项目的候选产品，包括任何联合药物产品或伴随诊断的开发的能力。候选产品在任何开发阶段都可能意外失败。由于与安全性、有效性、临床执行、医疗标准变化和其他不可预测变量相关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测候选产品的后期临床试验将获得的结果。
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我们可能开发的ELVN-001、ELVN-002和其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
我们无法完全控制其中许多因素，包括临床前和临床开发的某些方面以及监管提交过程、对我们的知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。如果我们不能及时或根本不能在这些因素中的一个或多个方面取得成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们主导项目的任何候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。如果我们没有收到此类候选产品的营销批准，我们可能无法继续运营。
尽管我们的大量努力将集中在持续的临床前和临床测试以及我们目前管道中候选产品的潜在批准上，但我们预计将继续创新并潜在地扩大我们的产品组合。确定候选产品的研究计划可能需要大量额外的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何新的潜在候选产品。我们的成功可能部分取决于我们识别、选择和开发有前景的候选产品和疗法的能力。我们可能会耗费资源，最终无法发现和产生适合进一步开发的其他候选产品。即使我们成功推进任何候选产品进入临床前和临床开发，他们的成功也将受到所有临床前、临床、监管和商业风险的影响
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本节其他地方所述。所有候选产品都容易出现生物技术产品开发典型的失败风险，包括候选产品可能由于其有害的副作用、有限的功效或其他表明其不太可能获得FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的批准并获得市场认可的特征而不适合临床开发。如果我们未能成功开发和商业化ELVN-001或ELVN-002，或成功识别、开发和商业化新的候选产品，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
如果我们的候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性令监管机构满意或没有以其他方式产生积极结果，我们将在完成候选产品的开发和商业化方面产生额外成本或经历延迟，或最终无法完成。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须在动物中进行临床前研究，并在人体中进行广泛的临床试验，以证明候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵且难以设计和实施，可能需要多年才能完成且结果不确定。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。由于缺乏疗效或不可接受的安全性，制药和生物技术行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。我们不知道我们可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准在任何司法管辖区销售我们的任何候选产品。我们的候选产品可能无法在人体中证明功效，尤其是跨肿瘤类型。候选产品可能会在测试过程的任何阶段因安全性或有效性原因而失败。我们面临的一个主要风险是，我们的在研候选产品可能都不会成功获得FDA、EMA或其他类似外国监管机构的市场批准，导致我们在对其开发投入大量资金后无法从中获得任何商业收入。
如果我们正在进行或未来的临床前研究和未来临床试验的结果对于我们的候选产品的安全性和有效性没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在相关的安全问题，我们可能会被阻止或延迟获得此类候选产品的上市批准。在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显着差异，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、剂量和给药方案和其他试验方案的差异和遵守情况以及临床试验参与者的退学率。
与肿瘤药物的典型情况一样，存在与使用我们的候选产品相关的不良事件，未来可能存在由我们的候选产品引起的不良事件。我们未来试验的结果可能会揭示，当单独使用或与其他已获批准的产品或在研新药联合使用时，副作用、毒性或不良事件的严重程度和普遍程度可能很高，且不可接受，这可能会导致安全状况，从而可能阻止监管批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致重大负面后果。例如，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA、EMA或类似的外国监管机构或IRB可能会命令我们暂停临床试验、停止进一步开发或拒绝批准我们的产品候选者用于任何或所有目标适应症。这可能要求我们中断、延迟或放弃它们的发展，或将发展限制在更狭窄的用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。导致了与治疗相关的副作用，并可能导致更多的患者退出我们的试验，并可能影响患者招募和入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能阻止我们实现或维持市场对受影响候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，我们的候选产品可能用于监管机构可能特别审查安全问题的人群。此外，我们的候选产品可能会与其他疗法联合进行研究，这可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射和化疗治疗，这可能会导致与我们的候选产品无关但仍可能影响我们临床试验成功的副作用或不良事件。将重症患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医学事件，原因是此类患者可能正在使用的其他疗法或药物，或由于此类患者疾病的严重性。例如，预计我们未来临床试验的部分入组患者将在我们的临床试验过程中或在参与此类试验后因非治疗相关原因死亡或经历重大临床事件。
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此外，我们的候选产品可能会在与靶点毒性相关的临床试验中引起不良副作用。如果观察到靶向毒性，或者如果我们的候选产品具有意想不到的特征，我们可能需要放弃我们的开发或将开发限制在更狭窄的适应症或亚群中，在这些适应症或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。许多最初在治疗癌症的早期测试中显示出前景的化合物，后来被发现会引起副作用，阻止该化合物的进一步发展。
即使副作用并不妨碍候选产品获得或保持上市批准，由于我们的产品相对于其他疗法的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受度。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与以前在临床测试期间未见的此类候选产品相关的毒性也可能在此类批准后出现，并导致要求进行额外的临床安全性试验、额外的禁忌、警告和注意事项被添加到药物标签中，包括“黑框”警告、对产品使用的重大限制或产品退出市场。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床试验的监管批准被撤销。
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。如果我们最终无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，我们将无法产生产品收入，我们的业务将受到重大损害。
我们的候选产品正在并将继续受到与（其中包括）药物的研究、测试、开发、制造、安全性、功效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等相关的广泛政府法规的约束。严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审批程序必须在美国和许多外国司法管辖区顺利完成，新药才能获准上市。
获得FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的批准是不可预测的，通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所必需的临床数据的类型和数量可能会在产品候选者的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。例如，FDA的肿瘤学卓越中心发起了Optimus项目，以改革肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择范式，以及帮助制定和实施战略以支持早期临床环境中的批准等目标的Project FrontRunner项目。监管部门在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能会决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成临床测试并获得候选产品的批准，FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品用于比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者群体，或者可能会施加限制候选产品商业潜力的其他处方限制或警告。我们没有提交或获得任何候选产品的监管批准，我们的候选产品可能永远不会获得监管批准。此外，我们的候选产品的开发和/或监管批准可能会因我们无法控制的原因而延迟。
我们的候选产品的申请可能由于多种原因而无法获得监管批准，其中包括：
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这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、生产和上市许可、定价和第三方报销。外国监管批准程序因国家而异，一般包括与上述FDA批准相关的所有风险以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
此外，FDA和其他监管机构可能会改变其政策，发布附加法规或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来在研产品的及时批准。此类政策或监管变化可能会对我们提出额外要求，这可能会延迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持我们可能已获得的任何营销授权的能力。2024年6月，美国最高法院推翻了雪佛龙原则，该原则在针对联邦政府机构（例如FDA）的诉讼中尊重监管机构的法定解释，因为在这些诉讼中法律规定含糊不清。这一具有里程碑意义的最高法院裁决可能会邀请更多公司和其他利益相关者对FDA提起诉讼，以挑战FDA的长期决定和政策，包括FDA对市场独占权的法定解释和对药物批准的“实质性证据”要求，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运营，其中任何一项都可能延迟FDA对我们的监管提交的审查。我们无法预测这一决定的全部影响、未来对FDA提出的司法挑战，或未来立法或行政行动可能产生的政府监管的性质或程度。
如果FDA或类似的监管机构要求我们获得与批准我们的任何候选产品或一组治疗产品相关的伴随诊断测试的批准，而我们没有获得或我们在获得诊断测试的批准方面面临延迟，我们将无法将候选产品商业化，我们产生收入的能力将受到重大损害。
我们是一家精准肿瘤公司。如果FDA或类似的监管机构要求我们获得与批准我们的任何候选产品相关的伴随诊断测试的批准，则此类伴随诊断测试将在我们更高级的临床试验期间以及与我们的候选产品的商业化相关的过程中使用。为了结合这些伴随诊断成功开发和商业化候选产品，我们或我们的合作者将需要应对一系列科学、技术、监管和后勤挑战。根据FDA的指导意见，如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症至关重要，如果伴随诊断在产品候选者获得批准的同时也未获得批准或批准，FDA一般不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。
作为治疗产品标签一部分的伴随诊断的批准将治疗产品的使用限制为仅表达某些生物标志物或伴随诊断开发用于检测的特定基因组改变的患者。FDA或类似的监管机构可能会要求批准我们的任何候选产品的伴随诊断，无论是在批准候选产品之前还是同时。我们和/或未来的合作者在开发和获得这些伴随诊断的批准方面可能会遇到困难。我们或第三方合作者在开发或获得伴随诊断的监管批准方面的任何延迟或失败都可能延迟或阻止我们相关候选产品的批准或持续营销。此外，2020年4月，FDA发布了关于开发和标签的新指南
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针对特定一组肿瘤治疗产品的伴随诊断，包括支持更广泛的标签声明而不是单个治疗产品的建议。2023年6月，FDA宣布了一项新的自愿试点计划，通过该计划，制药商可以向FDA提供用于招募患者参加药物批准临床试验的诊断测试性能信息。根据对性能信息的评估，FDA将公布推荐用于类似测试的最低性能特征，这些特征可用于选择患者接受批准药物的治疗，以帮助实验室为其开发实验室开发测试（“LDT”）确定特定的生物标志物，并确保这些测试在药物选择和改善癌症患者护理方面的性能更加一致。2024年4月，FDA发布了一项最终规则，修订了FDA的规定，明确规定体外诊断（“IVD”）是《联邦食品、药品和化妆品法》规定的设备，包括当IVD的制造商是实验室时，并逐步取消其对LDT的执法自由裁量权。FDA的这些未来发行和该领域的其他监管发展可能会影响我们与候选产品相关的伴随诊断开发和战略，并导致监管批准的延迟。我们可能需要进行额外的临床试验来支持更广泛的索赔。
此外，我们可能依赖第三方为我们的候选产品设计、开发和制造可能需要此类测试的伴随诊断测试。如果我们达成这样的合作协议，我们将依赖于我们未来的合作者在开发和获得这些伴随诊断的批准方面的持续合作和努力。可能需要在开发和监管批准过程中解决诸如选择性/特异性、分析验证、可重复性或伴随诊断的临床验证等问题。此外，即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选产品开发伴随诊断，后期临床试验中产生的数据也可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们未来的合作者可能在开发、获得监管批准、制造和商业化伴随诊断方面遇到困难，类似于我们在产品候选者本身方面面临的困难，包括实现监管许可或批准、以商业规模和适当质量标准生产足够数量以及获得市场认可的问题。如果我们无法成功地为我们的候选产品开发伴随诊断，或在这样做时遇到延迟，我们的候选产品的开发可能会受到不利影响，我们的候选产品可能无法获得营销批准，并且我们可能无法实现我们的任何获得营销批准的候选产品的全部商业潜力。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能受到重大损害。此外，与我们签约的诊断公司可能会决定停止销售或制造我们预期在候选产品的开发和商业化方面使用的伴随诊断测试，或者我们与该诊断公司的关系可能会以其他方式终止。此外，此类诊断公司可能不会同意在我们可能销售我们的候选产品的所有国家将伴随诊断测试商业化。我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得与我们的候选产品的开发和商业化相关的替代诊断测试的供应或以商业上合理的条款这样做，这可能会对我们的候选产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
作为一家公司，我们在设计和开展临床试验方面的经验有限。
临床试验的设计和实施是一个复杂的过程。作为一家公司，我们在设计和开展临床试验方面的经验有限。我们目前正在评估ELVN-001在成人CML中的1期临床试验，我们正在评估ELVN-002在成人HER2改变实体瘤中的1期临床试验。我们获得了FDA的批准，并于2024年第一季度启动了第一个站点，用于评估ELVN-002联合曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗HER2过度表达或扩增的MBC和CRC的额外1期试验。我们之前为我们的第三个项目提名了一名开发候选者，并且已经完成了该产品候选者的IND授权研究。然而，我们尚未启动任何其他候选产品的临床试验，我们可能会在未来遇到意外或不良结果。部分由于缺乏作为一家公司的经验和我们有限的基础设施，我们无法确定我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验将按时完成，我们将成功或经济高效地设计和实施有效达到所需临床终点的临床试验，或者根本不能确定。大规模临床试验将需要大量额外的财政和管理资源以及对CRO和顾问的依赖。依赖第三方临床研究人员，CRO和顾问可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误。我们可能无法及时或根本无法确定并与足够的调查员、CRO和顾问签约。无法保证我们将能够及时或完全按照其可接受的条款与CRO谈判并签订任何必要的服务协议。
我们计划或未来的临床试验的开始或完成、终止或暂停的任何延迟都可能导致成本增加、延迟或限制我们产生收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。我们可能不会
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能够按照我们预期的时间表提交IND以开始临床试验，即使我们能够，FDA、EMA或其他类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行。
在我们能够启动候选产品在任何适应症的临床试验之前，我们必须向FDA、EMA或其他类似的外国监管机构提交临床前研究结果以及其他信息，包括有关候选产品的化学、制造和控制以及我们提议的临床试验方案的信息，作为IND或类似监管提交的一部分，根据这些提交，我们必须获得进行临床开发的授权。尽管我们已经获得了ELVN-001和ELVN-002的IND批准，但FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的研究，然后才允许我们启动额外的临床试验或在临床测试、临床试验授权或类似申请期间的任何时间，这可能会导致额外的延迟并增加我们的临床前开发项目的成本。此外，美国和其他国家法规的变化可能会增加我们的合规成本，增加在一些国家进行试验或实施全球试验的难度，或导致我们目前的临床计划和时间表发生变化。在获得FDA对ELVN-001、ELVN-002或任何其他项目的上市批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明安全性和有效性。临床测试费用昂贵、耗时且结果不确定。此外，我们预计将部分依赖我们的CRO和其他第三方产生的临床前、临床和质量数据，为我们的候选产品提交监管文件。虽然我们已经或将会有管理这些第三方服务的协议，但我们对其实际表现的影响力有限。我们可能会遇到延误，因为我们可能需要搬迁我们的公司总部，其中包括办公室和实验室空间。如果这些第三方不向我们提供数据，或在适用的情况下及时提交监管报告，在每种情况下，根据我们与他们的协议，我们的开发计划可能会被严重延迟，我们可能需要进行额外的研究或独立收集额外的数据。无论哪种情况，我们的开发成本都会增加。我们可能无法按照我们预期的时间表为未来的候选产品提交IND。例如，我们可能会遇到制造延迟或IND支持研究的其他延迟。此外，我们无法确定提交IND是否会导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使FDA同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证它将来不会改变其要求。这些考虑因素也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为对现有IND或新的IND的修订。任何未能按我们预期的时间表提交IND或未能获得我们计划的临床试验的监管批准都可能阻止我们启动或完成我们的临床试验或及时将我们的候选产品商业化（如果有的话）。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB或独立伦理委员会、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或外国监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延误。此类当局可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或外国监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良事件、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。例如，《临床试验条例EU No 536/2014》于2022年1月31日开始实施，旨在统一和简化临床试验授权，简化不良事件报告程序，提高临床试验透明度。监管要求的变化或新要求的实施可能会增加合规成本，并使我们面临巨大的负债。修订可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRB或伦理委员会进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间安排或成功完成。有时，我们当前或未来的某些科学顾问或从我们那里获得报酬的顾问可能会成为我们未来临床试验的调查员。在某些情况下，我们可能会被要求向FDA报告其中的一些关系。
尽管我们预计任何此类关系都在FDA的指导方针范围内，但FDA可能会得出结论，我们与一名主要研究者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的候选产品的营销批准被拒绝。如果我们在完成或终止任何候选产品的任何临床试验方面遇到延迟，这类候选产品的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被延迟。此外，任何延迟完成我们的临床试验都会增加我们的成本，减缓我们的开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
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我们不时宣布或发布的临床前研究和临床试验的中期、顶线和初步数据可能会随着更多数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或一线数据。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的反应，这些反应当时未经证实，并且在后续评估后最终不会导致对治疗的确认反应。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的顶线结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合此类结果，一旦收到额外数据并进行了充分评估。顶线数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线数据。此外，我们可能只报告某些终点而不是所有终点的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手在未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或试验的信息通常是从更广泛的可用信息中选择的。投资者可能不同意我们确定的在我们的披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能会被视为对于未来的决定、结论、观点、活动或其他有关特定候选产品或我们的业务的重要信息。如果我们报告的初步或顶线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准和商业化的能力，我们的任何候选产品可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们在临床试验中遇到符合方案标准的参与者的注册或维持方面的延迟或困难，我们的监管提交或收到必要的上市批准可能会被延迟或阻止。
如果我们无法按照FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验以完成此类试验，我们可能无法启动或继续对我们的产品候选者进行临床试验。患者入组是临床试验时间安排的重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，我们在招募方面经历了轻微的延迟。由于有有效的、已获批准的药物和/或正在进行的针对CML和具有HER2改变的实体瘤的临床试验，这可能会使我们难以为相同适应症招募患者参加我们的试验。例如，CML患者入组可能已经并且可能会受到Scemblix（asciminib）以及我们的竞争对手的批准的影响，这些竞争对手正在为与我们的产品候选者相同的适应症正在开发的项目进行临床试验，因为原本有资格参加我们的临床试验的患者反而参加了我们竞争对手项目的临床试验。同样，我们针对具有HER2改变的实体瘤的临床试验的患者入组可能会受到批准用于非小细胞肺癌（“NSCLC”）、转移性乳腺癌（“MBC”）或结直肠癌（“CRC”）的竞争性疗法的影响，或与我们可能为候选产品寻求的适应症具有相同基因突变的肿瘤的影响，以及可能与我们的试验相竞争的其他研究产品的临床试验。此外，CML患者群体相对较少，未来候选产品的某些临床试验可能侧重于患者群体相对较少的适应症，这可能会进一步限制符合条件的患者的入组，或可能导致入组速度低于我们的预期。
在我们的ELVN-002计划中，我们利用患者肿瘤的基因组分析来确定合适的患者，以招募到我们的临床试验中。我们无法确定（1）有多少患者会有纳入我们临床试验的必要改变，或者（2）每个特定的BCR-ABL或HER2突变是否会被纳入批准的药物标签。对于我们的每个项目，我们不能确定每个项目的入组患者人数是否足以获得监管机构的批准。如果我们的患者识别和登记策略证明不成功，我们可能难以登记或维持适合我们产品候选者的患者。
我们当前或任何未来临床试验的患者入组已经并可能继续受到其他因素的影响，包括：
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我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者将导致重大延误，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们打算在以色列建立临床试验场所，由于区域内的冲突，这些场所可能面临注册、保留、运营或其他困难，例如，通过以色列海关进口临床试验药物的困难、患者注册的困难，或患者或医务人员进入适当医疗设施的困难。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的营销批准的能力。此外，即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的患者，我们可能难以通过治疗和任何后续期间保持对我们临床试验的参与。
我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。
制药和生物技术行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专有产品的重视程度很高。特别是，精准肿瘤学是一个竞争非常激烈的领域，我们选择优先解决经过充分验证的生物靶点，因此我们预计我们的每一个候选产品都将面临来自现有产品和正在开发中的产品的竞争。虽然我们相信我们的技术、我们团队的专业知识以及我们的开发经验和科学知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的日益激烈的竞争，包括制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构。我们成功开发和商业化的候选产品可能会与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的合作者，都比我们拥有明显更多的财务资源、在市场上建立的影响力，以及在研发、制造、临床前和临床测试、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面的专业知识。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。额外的并购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会先于我们成功地获得FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的批准，或者在我们的领域发现、开发和商业化候选产品。
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如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全或更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业潜力可能会降低或消除。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，或者可能使我们的开发更加复杂。我们认为，影响我们所有项目成功的关键竞争因素很可能是有效性、安全性和患者便利性。即使我们开发的候选产品获得上市批准，如果届时有任何产品获得批准，它们的定价可能会比竞争产品有明显的溢价，从而导致竞争力下降。
目前FDA批准用于CML的BCR-ABL TKI共有六款：诺华公司的格列卫（伊马替尼）、Tasigna（尼洛替尼）、Scemblix（阿斯匹米尼）、百时美施贵宝的Sprycel（达沙替尼）、辉瑞的Bosulif（博舒替尼）、武田的ICLUSIG（波纳替尼），这些在我们于2024年3月14日向SEC提交的10-K表格年度报告的业务部分有更全面的描述。
HER2突变NSCLC尚无FDA批准的TKI。由阿斯利康、第一三共上市的抗体药物偶联物Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）于2022年8月获得FDA针对该患者群体的加速批准。江苏恒瑞医药公司的吡咯替尼是HER2突变NSCLC和MBC患者在研的双重EGFR和HER2 TKI。勃林格殷格翰在新诊断的HER2突变NSCLC患者中启动了Zongertinib（BI-1810631）这一HER2选择性TKI的关键研究。拜耳获得了FDA突破性疗法指定，并增加了他们的试验样本量，以推进BAY2927088在HER2突变NSCLC患者中的应用，这些患者在先前的全身性药物上取得了进展，但没有其他批准的治疗方法。Nuvalent的NVL-330在HER2突变NSCLC患者中启动了1期研究。Cogent Biosciences的CGT4255 TKI处于HER2突变NSCLC的后期研究阶段。
对于HER2扩增和过表达的肿瘤，如BRC，有几种FDA批准的抗体、抗体药物偶联物以及TKI。例如，基因泰克的赫赛汀（曲妥珠单抗）和Perjeta（帕妥珠单抗）是获批的HER2-抗体。获批的HER2-抗体药物偶联物包括基因泰克的Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）和第一三共的Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）。获批的用于HER2阳性BRC的TKI包括Puma的Nerlynx（奈拉替尼）、Novartis AG的Tykerb（拉帕替尼）、Seagen的Tukysa（图卡替尼）。其中有几种药物被批准用于其他HER2驱动的适应症，如胃癌和结直肠癌。HER2阳性乳腺癌的竞争格局可能会变得更具竞争性，因为目前正在早期临床试验中评估多种新型单药疗法和组合。勃林格殷格翰的zongertinib、罗氏的ZN-A-1041/RG6596和Iambic Therapeutics的IAM1363是HER2改变癌症早期开发中的HER2选择性TKI。此外，Enhertu获得FDA加速批准用于HER2阳性（IHC3 +）不可切除或转移性实体瘤。
最后，还有许多其他研究疗法，跨越许多模式，正在对各种HER2改变的癌症进行临床前和临床试验评估。
我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力降低或不经济。如果我们无法有效竞争，我们通过销售我们可能开发的产品产生收入的机会，如果获得批准，可能会受到不利影响。
药品制造复杂，我们的第三方厂商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供足够的候选产品供应的能力或我们为患者提供的产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造药物，特别是大量制造药物，非常复杂，可能需要使用创新技术。每一批获批药品产品都要经过身份、强度、质量、纯度、效力等方面的彻底检测。制造药物需要专门为此目的设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。我们不时经历，并可能在未来经历制造过程中的偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，这些已经并可能导致批次故障、产品召回或变质。当制造工艺发生变化时，我们可能会被要求提供临床前和临床数据，显示这些变化前后产品的可比特性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染，这可能会延迟临床试验并对我们的业务造成不利损害。使用生物衍生成分也可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。
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如果我们的第三方制造商由于这些挑战或其他原因而无法生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
候选产品制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。
随着产品候选者从临床前和临床试验进展到上市批准和商业化，通常会在此过程中改变开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，以努力优化产量和制造批次大小，最大限度地降低成本并实现一致的质量和结果。例如，我们正在将我们的ELVN-002药物的配方更改为片剂形式，并可能将我们的ELVN-001药物的配方更改为片剂形式，这可能会增加我们的成本和/或可能会延迟监管批准。这种变化带来的风险是，它们将无法实现这些预期目标。
这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响使用修改后的材料进行的临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟批准我们的候选产品，并危及我们将候选产品商业化的能力，如果获得批准，并产生收入。当我们寻求替代片剂配方或对我们的任何候选产品进行其他更改时，FDA和其他监管机构可能会要求进行额外的研究，包括桥接研究，这可能会大大延迟我们的临床试验时间表和监管批准。
我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他取得商业成功所必需的人中获得足够的市场认可。
即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，它们也可能无法在医生、患者、第三方支付者和医学界的其他人中获得足够的市场认可。我们批准的任何候选产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健支付者和患者的适当接受水平，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
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我们开发的任何候选产品的市场机会，如果获得批准，可能仅限于某些较小的患者亚群，并且可能比我们估计的要小。
当癌症被早期发现（称为局部性疾病）时，包括化疗、激素治疗、手术和放射治疗和/或选定的靶向治疗在内的常规治疗在许多情况下可能足以治愈患者。然而，一旦癌症扩散到其他领域（晚期或转移性疾病），癌症治疗可能不足以提供治愈，但通常可以显着延长生命而不治愈癌症。一线（“1L”）疗法指的是最初对晚期或转移性疾病患者实施的治疗，而二线（“2L”）和三线或更晚的治疗是在先前的疗法失去有效性时对患者实施的。FDA、EMA和其他类似的外国监管机构通常会批准针对特定治疗线的癌症疗法。通常，药物批准最初被授予用于后期治疗线，但有了临床试验显着疗效的额外证据，生物制药公司可以成功寻求并获得用于早期治疗线的批准。
我们计划最初寻求批准我们的产品候选者在大多数情况下至少作为二线或三线疗法，用于至少一种先前疗法临床获益有限或失去有效性的晚期或转移性癌症患者。对于那些被证明足够安全和有效的候选产品，如果有的话，我们预计将寻求批准作为2L疗法，并可能最终作为1L疗法。无法保证我们的候选产品，即使被批准为第二、第三或后续治疗线，也会被批准用于更早的治疗线，并且在任何此类批准之前，我们可能不得不进行额外的临床试验，这可能是昂贵、耗时和风险的。
我们对患有我们所针对的癌症的人数以及能够接受特定治疗线并有可能从我们的候选产品治疗中受益的患有这些癌症的人的子集的预测都是基于我们的信念和估计。这些估计来自多种来源，包括科学文献、对诊所的调查、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变我们所针对的癌症的估计发病率或患病率。我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。因此，即使我们的候选产品获得批准，可能有资格使用我们的候选产品进行治疗的患者人数可能会大大低于预期。此外，我们尚未进行初级市场研究，以确定如果每种此类肿瘤类型有不同的获批疗法线，治疗医生将如何期望开出一种被批准用于多种肿瘤类型的产品。即使我们的产品获得了可观的市场份额，如果获得批准，如果潜在目标人群很少，我们可能永远不会在没有获得额外适应症的监管批准的情况下实现盈利。
我们面临与突发公共卫生事件、健康流行病（包括新冠肺炎）或其他疫情相关的风险，这些风险可能会严重扰乱我们的运营或以其他方式对我们造成重大不利影响。
我们的业务可能受到突发公共卫生事件、健康流行病（包括新冠肺炎）或其他疫情影响的不利影响，包括：
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任何公共卫生问题或其他干扰在多大程度上影响我们的结果将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法预测。无法保证我们将能够避免公共卫生紧急情况、卫生流行病或其后果对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大影响，包括对我们的业务造成干扰以及总体或我们行业的商业情绪低迷。
如果突发公共卫生事件、健康疫情或其他疫情对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，也可能产生加剧本节中描述的许多风险的影响。
我们开发的任何候选产品都可能受到不利的第三方覆盖和报销做法以及定价规定的约束。
第三方支付方，包括政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司、管理式医疗组织和其他第三方支付方的覆盖范围和范围以及充分的报销，对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们获得营销批准的任何候选产品的销售将在很大程度上取决于这些候选产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付和报销，无论是在美国还是在国际上。如果无法获得报销，或者只能在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，无法让我们建立或维持足以实现适当投资回报的定价。覆盖范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得覆盖和报销，或者只能在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
新获批产品的第三方付款人覆盖范围和报销存在重大不确定性。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部（“HHS”）下属机构医疗保险与医疗补助服务中心（“CMS”）做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在Medicare下得到覆盖和报销，私人第三方支付方通常会在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。然而，一个第三方付款人为候选产品提供保险的决心并不能保证其他付款人也会为候选产品提供保险。因此，覆盖范围确定过程往往既费时又费钱。这一过程将要求我们分别向每个第三方付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证始终如一地适用或在一审中获得覆盖范围和充分的报销。
随着联邦和州政府实施额外的医疗保健成本控制措施，包括降低处方药定价的措施，我们无法确定我们的产品，如果获得批准，将由私人或公共付款人支付，如果覆盖，报销是否足够或与其他已上市产品相比具有竞争力。联邦和州政府的任何行动，例如2022年《通胀削减法案》（“IRA”），以及旨在对药品定价和医疗保健成本施加额外下行压力的健康计划，如果获得批准，可能会对我们的候选产品的覆盖范围和报销、我们的收入、我们与其他已上市产品竞争的能力以及收回我们研发成本的能力产生负面影响。进一步讨论见“我们可能会面临现行法规和未来立法变化带来的困难。旨在降低医疗保健成本的医疗保健立法措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。”
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越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中向他们提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。此外，这类支付者越来越多地挑战价格，检查医疗必要性并审查医疗产品候选者的成本效益。新批准的药物在获得覆盖范围和报销方面可能会出现特别严重的延误。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在已获批准的清单（称为处方集）上的特定候选产品，该清单可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确定我们商业化的任何产品的覆盖范围和报销是否可用，如果可以报销，报销水平将是多少。
此外，伴随诊断测试要求覆盖和报销与其伴随的药物或生物制品的覆盖和报销是分开和分开的。适用于药品或生物制品的获得保险范围和报销方面的类似挑战将适用于伴随诊断。此外，如果任何伴随诊断提供者无法获得报销或报销不足，这可能会限制此类伴随诊断的可用性，如果获得批准，这将对我们的候选产品的处方产生负面影响。
在美国以外，治疗药物的商业化通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管。我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对我们的候选产品等治疗药物的定价和使用施加压力。在许多国家，特别是欧盟（“欧盟”）国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的约束。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。总的来说，这种制度下的产品价格比美国要低得多。其他国家允许企业为产品固定自己的价格，但监控和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价监管的其他变化可能会限制我们能够对候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法从第三方付款人建立或维持对任何候选产品的覆盖范围和足够的报销，那么这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。
我们的业务涉及产品责任的重大风险，如果我们无法获得足够的保险范围，这种无力可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销产品，这种说法可能会导致FDA、EMA或其他监管机构对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA、EMA或其他监管机构的调查可能会导致我们的产品被召回或更严重的执法行动、对可能用于这些产品的已批准适应症的限制或暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少、损害我们的声誉、相关诉讼的辩护费用、分流管理层的时间和我们的资源以及对试验参与者或患者的大量金钱赔偿。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，如果获得批准，在推进更多候选产品进入临床试验或营销我们的任何候选产品之前，可能需要获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险价格昂贵，并且可能会随着时间的推移而增加。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务和财务状况产生不利影响的产品责任索赔造成的损失。
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与监管审批及其他合法合规事项相关的风险
我们可能会结合其他疗法开发我们当前或未来的候选产品，这将使我们面临额外的风险。
作为我们发展战略的一部分，我们正在寻求战略合作，以结合一种或多种目前已获批准的癌症疗法或正在开发的疗法，开发我们当前或未来的候选产品。即使我们当前或未来的任何候选产品获得上市批准或商业化用于与其他现有疗法联合使用，我们将继续面临FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能撤销对与我们的任何候选产品联合使用的疗法的批准的风险，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。此外，有可能我们的候选产品被批准使用的现有疗法本身可能会失宠或被降级到更晚的治疗线。这可能导致需要为我们的候选产品确定其他联合疗法或我们自己的产品被从市场上移除或在商业上不太成功。
我们或我们未来的第三方合作者还可能结合一种或多种其他尚未被FDA、EMA或类似的外国监管机构批准上市的癌症疗法，评估我们当前或未来的候选产品。我们将无法营销和销售任何候选产品与任何此类未获批准的癌症疗法结合，最终未获得营销批准。
如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构不批准或撤回对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择结合我们当前或未来的任何候选产品评估的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何当前或未来候选产品的批准或成功上市。此外，如果与我们当前或未来的候选产品联合使用的疗法或正在开发中的疗法的第三方供应商无法生产足够的数量用于临床试验或我们当前或未来候选产品的商业化，或者如果联合疗法的成本令人望而却步，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
我们以前从未将候选产品商业化为一家公司，目前缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法独自或与合适的合作者一起成功地将任何产品商业化。
作为一家公司，我们从未将候选产品商业化。我们可能会将有关我们的候选产品的某些权利许可给合作者，如果是这样，我们将依赖这些合作者的协助和指导。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品，我们将不得不发展我们自己的销售、营销和供应组织或将这些活动外包给第三方。
如果获得批准，可能影响我们自行将候选产品商业化的能力的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、制定足够的教育和营销计划以提高公众对我们批准的候选产品的接受度、确保我们公司、员工和第三方根据适用的医疗保健法遵守监管规定，以及与创建独立销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，并且可能会在获得批准后推迟我们的候选产品的推出。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或无法为候选产品的商业化找到合适的合作伙伴，我们可能无法从中产生收入或无法达到或维持盈利能力。
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验的数据。
我们目前在美国、澳大利亚、法国、德国、韩国、加拿大和西班牙进行我们的ELVN-001临床试验。未来，我们可能会在其他国家开展ELVN-001的临床试验，包括但不限于日本、中国、波兰、意大利、比利时、荷兰、匈牙利、以色列和英国。我们正在美国、西班牙、法国、意大利、澳大利亚、台湾、韩国、比利时和荷兰进行ELVN-002的临床试验。未来，我们可能还会在其他国家进行ELVN-002的临床试验。我们计划在美国和国际上为未来的候选者进行临床试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受在各自管辖范围之外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，我们可能会在收集、跨境转移或以其他方式使用或处理研究数据方面面临困难或挑战。例如，FDA已经拒绝了
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批准主要包含中国产生的临床数据的其他申请。如果美国临床试验的数据意在作为美国以外的外国上市批准的基础，则临床试验和批准的标准可能有所不同。无法保证任何美国或外国监管机构将接受在我们适用的司法管辖范围之外进行的审判的数据。在某些情况下，监管部门可能会要求临床试验包括其管辖范围内的患者，以支持监管批准。如果我们由于任何原因无法获得或利用适当的研究数据，包括FDA、EMA或任何适用的外国监管机构未能或拒绝接受研究数据，将导致需要进行额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们的产品候选者无法在适用的司法管辖区获得商业化的批准或许可。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的产品候选者的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得对我们的产品候选者的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的产品候选者的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA或EMA授予候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广以及报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。各司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也需要批准。
获得外国监管机构的批准以及建立和保持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大的延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们或任何未来的合作者未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现潜在候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得监管批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。
我们可能收到的关于我们的候选产品的任何监管批准将要求向监管机构提交报告和持续监测，以监测候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、注意事项或禁忌相关的重大限制，并且可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求和监管检查。例如，FDA可能需要REMS来批准我们的候选产品，这可能需要对用药指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
此外，如果FDA、EMA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们的候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守当前的良好生产规范（“cGMP”）和良好临床规范（“GCP”）。
此外，药品制造商及其设施受到FDA、EMA和其他监管机构的持续审查和定期、突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造地设施存在问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场撤出该产品或暂停生产。此外，未能遵守FDA、EMA和其他类似的外国监管要求可能会使我们受到行政或司法制裁，包括：
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FDA、EMA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟监管机构对我们的候选产品的批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们的速度缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。对现有政策和法规的更改可能会增加我们的合规成本或推迟我们的临床计划。
FDA、EMA等监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。如果获得批准，FDA、EMA和其他监管机构会严格规范可能对处方产品进行的促销声明，例如我们的候选产品。特别是，不得在美国为产品批准标签中反映的未经FDA批准的用途进行产品推广，或在其他司法管辖区为与适用监管机构批准的标签或用途不同的用途进行推广。在医生可能为标签外用途开出产品处方的同时，FDA、EMA等监管机构积极执行禁止企业推广标签外用途的法律法规，包括企业销售人员就与批准的标签不一致的标签外用途进行的促销沟通，被发现不当推广标签外用途的企业可能会承担重大责任，包括民事、刑事和行政处罚。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，如果获得批准，并产生收入。
美国联邦政府对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
在适当情况下，我们计划通过使用加速注册途径，获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准。如果我们无法获得此类批准，我们可能会被要求进行超出我们预期范围的额外临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的上市批准的费用，并延迟收到必要的上市批准。即使我们获得FDA、EMA或可比的加速批准
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监管部门，如果我们的验证性试验没有验证临床获益，或者我们没有遵守严格的上市后要求，FDA、EMA或其他此类监管机构可能会寻求撤回加速批准。
在可能的情况下，我们计划在高度未满足需求的领域推行加速发展战略。我们可能会寻求FDA、EMA或类似的外国监管机构为我们的一个或多个候选产品提供加速批准途径。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》中的加速批准条款以及FDA的实施条例，FDA可以在确定候选产品对替代终点或合理可能预测临床获益的中间临床终点产生影响后，向旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品授予加速批准，该疾病提供了相对于现有疗法的有意义的治疗益处。FDA认为临床获益是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆的发病率或死亡率。就加速批准而言，替代终点是一种标志物，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床获益但本身不是临床获益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前测量的临床终点，该影响合理地可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响。加速批准途径可用于一种新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，而是从患者和公共健康的角度来看具有临床意义的重要改进的情况。然而，由于我们的候选产品处于早期开发阶段，无法保证FDA将允许我们对我们的任何候选产品使用加急批准程序。如果获得批准，加速批准通常取决于申办者是否同意以勤勉的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。即使我们的产品候选者被授予指定或有资格加速开发，它实际上可能不会导致更快的开发或加速监管审查和批准，或增加他们获得FDA批准的可能性。例如，如果此类批准后研究未能确认该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
在寻求加速批准之前，我们将寻求FDA、EMA或类似的外国监管机构的反馈，否则将评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。无法保证，在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定追求或提交NDA以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，我们无法保证，在FDA、EMA或类似的外国监管机构的后续反馈之后，我们将继续追求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速批准申请或根据其他加速监管指定（例如，快速通道指定、突破性疗法指定或孤儿药指定），则无法保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时授予，或根本不会，因为FDA的加速批准途径并不能保证FDA的加速审查。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构也可能要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型之前进行进一步研究。未能就我们的候选产品获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准将导致此类候选产品商业化的时间更长，可能会增加此类候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
在可能的情况下，我们计划为我们的一个或多个候选产品寻求FDA的快速通道指定。即使我们的一个或多个候选产品获得快速通道指定，我们也可能无法获得或维持与快速通道指定相关的收益。
在可能的情况下，我们计划为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求快速通道指定。快速通道指定旨在促进针对严重情况的疗法的开发和加速审查，并满足未满足的医疗需求。具有快速通道指定的项目可能会受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交监管审查滚动申请的能力。快速通道指定既适用于候选产品，也适用于正在研究的特定适应症。如果我们的任何候选产品获得快速通道指定，但没有继续满足快速通道指定的标准，或者如果我们的临床试验因意外的不良事件或临床供应问题而被推迟、暂停或终止，或被临床搁置，我们将不会获得与快速通道计划相关的收益。此外，快速通道指定不会改变审批标准。仅凭快速通道指定并不能保证获得FDA优先审评程序的资格。
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在可能的情况下，我们计划寻求FDA的突破性疗法指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，并且不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
在可能的情况下，我们计划为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求突破性疗法指定。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明该药物或生物制剂可能在一个或多个具有临床意义的终点显示出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得其他加速批准计划，包括加速批准。
指定为突破性疗法由FDA酌情决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。无论如何，与根据非加急FDA审查程序考虑批准的候选产品相比，获得产品候选者的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的资格，FDA可能会在随后决定该产品不再符合资格条件。因此，即使我们可能会为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求突破性疗法指定，也无法保证它将获得突破性疗法指定。
我们可能无法为我们的候选产品获得孤儿药指定或获得或维持孤儿药独占权，即使我们这样做，该独占权可能不会阻止FDA、EMA或其他类似的外国监管机构批准竞争产品。
包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法案》，如果候选产品是旨在治疗罕见疾病或病症的药物，FDA可以将其指定为孤儿药，这种疾病或病症通常被定义为在美国每年少于20万人的患者群体，或者在美国没有合理预期开发该药物的成本将从美国的销售中收回的患者群体超过20万人。无法保证我们将能够获得任何孤儿指定或其他候选产品的其他指定。
在美国，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果具有孤儿药指定的产品候选者随后获得其具有此种指定的疾病的FDA首次批准，则该产品候选者有权获得孤儿药独占权。美国的孤儿药独占权规定，除有限情况外，FDA不得批准任何其他申请，包括完整的NDA，在七年内针对同一适应症上市同一药物。适用的独占期在欧洲为10年。如果一种药物不再符合孤儿药认定标准，或者该药物具有足够的利润，从而不再证明市场独占性是正当的，则欧洲独占期可减至六年。
即使我们获得了候选产品的孤儿药资格，我们也可能无法获得或维持该候选产品的孤儿药独占权。由于与开发医药产品相关的不确定性，我们可能不会率先获得我们已获得孤儿药指定的孤儿指定适应症的任何产品候选者的上市批准。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法确保我们将能够生产足够数量的产品以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，即使我们获得了一个产品的孤儿药独占权，该独占权可能无法有效保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能会被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优越性，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，或者具有孤儿独占权的产品制造商无法保持足够的产品数量，那么FDA随后也可以批准具有相同活性部分的相同药物用于相同的条件。孤儿药指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予产品候选者任何优势或赋予产品候选者优先审查的权利。鉴于法院在Catalyst Pharms.，Inc.诉Becerra案中的判决，14 F.4th 1299（11th Cir。2021），FDA公布了
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联邦公报中的一项通知澄清，虽然该机构遵守法院在Catalyst中的命令，但FDA打算继续将其对法规的长期解释应用于Catalyst命令范围之外的事项——即该机构将继续将孤儿药独占权的范围与药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他申办者在同一孤儿指定疾病或病症内获得药物的新用途或适应症的批准，但尚未获得批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行为将如何影响孤儿药独占权的范围。
我们可能会面临现行法规和未来立法变化带来的困难。旨在降低医疗保健成本的医疗保健立法措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
现有监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。
例如，2010年3月，经2010年《医疗保健和教育和解法案》（合称“ACA”）修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act）获得通过，该法案大幅改变了医疗保健由政府和私人保险公司共同出资的方式，并继续对美国制药行业产生重大影响。该ACA除其他外，将Medicaid药品回扣计划扩大到使用Medicaid管理式医疗组织中登记的个人的处方；对某些品牌处方药向制造商征收新的年费和税款；创建了一项新的Medicare Part D覆盖缺口折扣计划，其中制造商必须同意在其覆盖空档期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的50%（根据2018年《两党预算法案》增加至70%，自2019年1月1日起生效）的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare D部分的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。
自该法案颁布以来，对《ACA》的某些方面存在着行政、司法和国会方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。因此，ACA将以目前的形式保持有效。在最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动从2021年2月15日至2021年8月15日的特殊注册期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令还指示某些政府机构审查并重新考虑其现有的限制获得医疗保健的政策和规则，其中包括重新审查医疗补助示范项目和包含工作要求的豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险设置不必要障碍的政策。未来该ACA有可能受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚拜登政府发起的这些挑战和医疗保健措施将如何影响ACA、我们的业务、财务状况和经营业绩。遵守任何新的立法或监管要求的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。
此外，自《ACA》颁布以来，美国还提出了其他立法变更建议并获得通过。例如，2011年的《预算控制法案》签署成为法律，除其他外，该法案导致每个财政年度向提供者支付的医疗保险总额减少高达2%，自2013年4月1日起生效，由于随后的立法修订，该法案将一直有效到2032年。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法案》除其他外，将政府追回向供应商多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。
此外，最近政府对药品制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革药品产品的政府计划报销方法。例如，根据2021年美国救援计划法案，一项于2024年1月1日生效的日落条款取消了制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药物回扣计划回扣的法定上限。取消这一上限可能要求制药商支付比其在销售产品时收到的更多的回扣，这可能会对我们的业务产生重大影响。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，“促进美国经济的竞争”，其中包含多项旨在增加处方药竞争的条款。2022年8月，国会通过了IRA，其中包括对制药行业和
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医疗保险受益人，包括允许联邦政府就某些高价单一来源的医疗保险药品谈判一个最高公平价格，对未能遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有医疗保险B部分和D部分药品的通货膨胀回扣，如果其药品价格增长速度快于通货膨胀，则有有限的例外，以及重新设计医疗保险D部分以减少受益人的自付处方药成本，等等变化。包括制药公司、美国商会、美国全国输液中心协会、全球结肠癌协会、美国药物研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称IRA的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及未来针对HHS或CMS的诉讼，包括鉴于最高法院推翻了雪佛龙理论、政府实施的立法、行政、行政行动和机构规则，对美国和整个制药行业的影响尚不清楚，特别是考虑到新一届总统政府。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。2021年，许多州通过或考虑了州药品价格透明度和报告法，大幅增加了制药商的合规负担。这些立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗保健措施和机构规则对美国和整个制药行业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们在获得批准后产生收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。遵守任何新的立法和监管变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响，并使我们承担更大的责任。
我们无法预测美国联邦或州医疗立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。这些以及法律或监管框架的任何进一步变化，减少我们的收入或增加我们的成本，也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本和/或实施价格管制可能会对以下方面产生不利影响：
我们预计，ACA，以及未来可能采取的其他医改措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何已获批准产品的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。也有可能采取额外的政府行动，以应对任何未来的公共卫生紧急情况、卫生流行病（包括新冠肺炎）或其他疫情。
已提出立法和监管建议，以扩大批准后要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者FDA的法规、指导或解释是否会发生变化，或者这些变化可能会对我们的候选产品的上市批准产生什么影响（如果有的话）。此外，国会对FDA批准程序的审查增加可能会显着延迟或阻止上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试等要求。
英国（“英国”）退出欧盟，通常被称为“脱欧”，可能会对我们在欧盟获得候选产品监管批准的能力产生不利影响，导致限制或征收税收和关税
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将我们的候选产品进口到欧盟，并可能要求我们承担额外费用，以便在欧盟开发、制造和商业化我们的候选产品。
为FDA、SEC和其他美国政府机构或EMA或类似的外国监管机构提供的资金不足，可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA、EMA或类似的外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的政府机构，受制于政治进程，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA、EMA和其他机构的中断也可能会减缓新药获得必要的政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化并继续我们的运营。
我们与员工、独立承包商、顾问、商业合作者、医疗保健专业人员、临床调查人员、CRO、供应商、供应商和第三方付款人在我们当前和未来的业务活动中的关系可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们面临重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、医疗保健专业人员、临床调查人员、CRO、供应商、供应商和第三方付款人可能从事不当行为或其他不当活动。医疗保健提供者和第三方付款人在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们研究的业务或财务安排和关系，以及营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品。
可能影响我们经营能力的法律包括但不限于：
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我们还可能受到联邦消费者保护和不公平竞争法的约束，这些法律广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动。
努力确保我们当前和未来与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健和数据隐私与安全法律法规将涉及持续的大量成本。由于这些法律的广度和可用的法定例外和安全港的狭窄，政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反上述任何联邦和州医疗保健法或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除参与政府计划，例如医疗保险和医疗补助、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人“qui tam”行动、排除、禁止或拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收益，如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组，则会产生额外的报告要求和/或监督，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。抵御任何此类行动可能代价高昂、耗时，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功抵御可能对我们提起的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
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我们受制于严格且不断变化的隐私、数据保护和数据安全法律、法规和标准以及与数据隐私、数据保护和数据安全相关的政策、合同和其他义务。我们实际或认为未能遵守此类义务可能会导致强制执行或诉讼（可能导致罚款或处罚）、临床试验中断或取消或产品商业化、声誉损害或其他不利的商业影响。
我们收集、接收、保留、存储、使用、共享、披露、转移、使其可访问、传播以及以其他方式处理与我们的雇员和承包商以及其他人有关的数据（包括个人和临床试验信息）。因此，我们正在或可能成为受制于有关某些数据（包括个人信息）的隐私、安全、保护和适当收集、存储、共享、使用、处理、转移和披露的众多法律和合同义务。例如，我们正在或可能成为受制于有关隐私、数据保护和数据安全的各种联邦、州、地方和外国法律、指令和法规，其范围正在发生变化，受到不同的解释，并且可能在各个司法管辖区之间不一致或与其他法律和法规要求相冲突。我们还对第三方承担与隐私、数据保护和数据安全相关的某些合同义务，我们努力在可能的范围内遵守我们的适用政策和适用的法律、法规、合同义务以及与隐私、数据保护和数据安全相关的其他法律义务。全球隐私、数据保护和数据安全的监管框架正在演变，在可预见的未来很可能仍然复杂和不确定。我们或我们所依赖的第三方对隐私、数据安全或数据保护问题的任何感知或无法遵守适用的法律、法规、政策、行业标准、合同义务或其他法律义务，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们目前未被归类为HIPAA下的涵盖实体或商业伙伴。因此，我们不会直接受到HIPAA的要求或处罚。医疗保健提供者，包括我们可能从中获得患者或受试者健康信息的某些研究机构，可能会受到HIPAA规定的隐私、安全和违规通知要求的约束。此外，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情节，如果我们在知情的情况下从HIPAA涵盖的实体、商业伙伴或未满足HIPAA披露个人可识别健康信息要求的分包商收到个人可识别健康信息，我们可能会面临重大处罚。此外，我们维护在整个临床试验过程和我们的研究合作过程中收到的敏感个人身份信息，包括健康和遗传信息，并且可能维护直接从可能参加患者援助计划的个人（或其医疗保健提供者）收到的敏感个人身份信息，如果我们选择实施此类计划。此外，我们可能会受到要求个人信息安全和保护的州法律的约束，并在发生个人信息泄露事件时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。
此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和遗传信息法可能直接适用于我们的运营和/或我们的合作者的运营，并可能对我们收集、接收、保留、存储、使用、共享、披露、传播、转移或以其他方式处理个人信息（包括健康信息）施加或被断言施加限制。我们或我们的合作者可能从中获得个人信息（包括健康信息）的个人，以及可能与我们分享这些信息的医疗保健提供者，可能拥有法定或合同权利，这些权利要求采取某些安全措施来保护此类信息，或限制收集、保留、存储、使用、共享、披露、传播、转移和以其他方式处理信息的能力。我们可能需要花费大量资金和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私、数据保护和数据安全法律。声称我们侵犯了个人的隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们没有被追究责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。
此外，在与我们的临床试验相关的美国以外的其他司法管辖区，我们还受到与隐私、数据保护和数据安全相关的额外限制和要求。例如，有关欧盟境内个人的个人数据，包括个人健康数据的收集、使用、存储、披露、转移（包括跨境）或其他处理，均受《通用数据保护条例》（“GDPR”）的约束。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得个人数据所涉及的个人同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保护个人数据安全和机密性的保障措施、提供某些个人数据泄露的通知（包括向监管机构和可能受影响的个人）以及在聘请第三方处理者时采取某些措施有关的要求。GDPR还对将欧洲经济区（“EEA”）以外的个人数据转移到未被发现为此类提供充分保护的第三方国家实施了严格的规定
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个人数据，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为实施巨额处罚，包括对最严重的违规行为处以最高2000万欧元或全球年收入4%（以较高者为准）的潜在罚款。GDPR还授予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救以及因违反GDPR而导致的损害获得赔偿的私人诉讼权利。
虽然GDPR在整个欧盟范围内统一适用，但每个欧盟成员国都被允许发布针对特定国家的数据保护立法，这造成了各国之间的不一致。例如，法国国家数据保护当局对健康数据的处理制定了具体要求。我们正在评估我们在欧盟某些数据保护要求下的义务，我们可能需要在努力遵守这些要求时修改我们的运营以及相关政策和做法，这可能需要我们承担大量成本和费用。此外，如果我们决定在英国临床试验中招募患者，我们可能会受到最近颁布的英国数据隐私和保护法律、法规和标准的约束。虽然英国《通用数据保护条例》（“英国GDPR”）在很大程度上反映了GDPR，但英国脱欧和随后实施的英国GDPR使我们面临两种平行的数据保护制度，每一种制度都可能授权对某些违规行为进行类似的巨额罚款和其他可能不同的执法行动。此外，2020年7月16日，欧洲法院宣布欧盟-美国隐私盾框架无效，根据该机制，个人数据可以从欧洲经济区转移到根据隐私盾框架进行自我认证的美国实体。法院还对标准合同条款（“SCCs”）提出质疑，指出必须满足充分的保障措施，SCCs才能有效。现在必须在逐案基础上评估SCC的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监视法律和个人权利以及可能需要制定额外措施和/或合同条款。此外，欧盟委员会还通过了要求实施的新的SCC。英国还发布了新的标准合同条款，类似于SCC，这些条款也需要实施。美国和欧盟以欧盟-美国数据隐私框架（“欧盟-美国DPF”）取代欧盟-美国隐私盾转移框架，该框架是欧盟委员会于2023年7月10日作出的适当性决定的主题，允许欧盟-美国DPF被用作使参与实体的欧盟-美国个人数据转移合法化的手段。英国和美国还建立了英国对欧盟-美国DPF的扩展，自2023年10月12日起生效（“英国扩展”），据此，参加欧盟-美国DPF的参与者可以依赖英国扩展作为一种手段，将个人数据从英国转移到美国合法化。欧盟-美国DPF面临法律挑战，它和英国延期可能会受到额外的法律挑战，来自隐私倡导团体或其他人，以及欧盟委员会关于欧盟-美国的适当性决定。DPF规定，欧盟-美国DPF将接受未来的审查，并可能受到欧盟委员会暂停、修改、废除或限制其范围。我们已经遇到并可能继续遇到与某些个人数据输出者建立SCC的困难。随着监管机构发布关于个人数据输出机制的进一步指导，包括关于新的SCC，和/或开始采取执法行动，我们的合规成本可能会增加。更一般地说，我们可能会受到与跨境个人数据转移有关的投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们可能进行临床试验的国家和地区之间和之间转移个人数据，这可能会对我们的业务产生负面影响。此外，2021年6月28日，欧盟委员会根据GDPR和执法指令发布了充分性决定，根据该决定，个人数据一般可以不受限制地从欧盟转移到英国；但这一充分性决定受制于四年的“日落”期，之后欧盟委员会的充分性决定可能会得到延续。在此期间，欧盟委员会将监测英国的法律情况，并可能随时就其适当性决定进行干预。因此，英国的充分性确定受制于未来的不确定性，未来可能会被修改或撤销，英国可能被视为GDPR下的不充分的第三国，在这种情况下，将个人数据从欧洲经济区转移到英国将需要一个转移机制，例如SCC。此外，英国和欧洲经济区之间在数据保护法的适用、解释和执行方面的分歧空间将越来越大。这可能会增加跨境转移个人数据的复杂性。
其他外国司法管辖区也提出了类似的法律。例如，2021年8月20日，《中华人民共和国（“中华人民共和国”）个人信息保护法（“PIPL”）》获得通过，并于2021年11月1日起施行。PIPL与GDPR有相似之处，包括域外适用、数据最小化、数据本地化和目的限制要求，以及向中国公民提供某些通知和权利的义务。PIPL允许最高5000万元人民币的罚款或覆盖公司上一年收入的5%。如果通过了额外的法律，这类法律可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性。此类法律可能要求我们修改我们的运营，并可能限制我们收集、保留、存储、使用、共享、披露、转移、传播和以其他方式处理个人数据的能力，可能需要在合规计划、影响战略方面投入额外资源，并可能导致合规成本增加和/或我们正在进行或计划中的业务实践和政策发生变化。
我们还可能受到美国联邦和州隐私、数据保护和数据安全法律法规的约束，包括但不限于规范个人信息的法律，包括健康信息。例如，加州有
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颁布了《加州消费者隐私法》（“CCPA”），该法案为加州消费者（如法律所定义）创造了新的个人隐私权，并对处理加州消费者、设备或家庭个人信息的实体规定了更多的隐私、数据保护和数据安全义务。CCPA要求覆盖公司向加州消费者提供有关这类公司数据收集、使用和共享做法的新披露，并为这类消费者提供选择不出售某些个人信息的新方式。CCPA还为消费者提供了在某些数据泄露情况下的私人诉讼权。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长于2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。此外，《加州隐私权法案》（“CPRA”）于2023年1月1日开始实施，该法案对CCPA进行了重大修改，包括对涵盖的公司施加额外义务，并扩大了消费者对某些敏感个人信息的权利，这可能会导致进一步的不确定性，并要求我们为遵守该法案而承担额外的成本和费用。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予执行和执行CCPA和CPRA的权力。
CCPA和CPRA可能标志着美国隐私立法更加严格的趋势的开始。CCPA提出了多项联邦和州隐私立法提案，其中一些提案已获通过。这些提议和颁布的法律中有许多是全面的隐私法规，规定了类似于CCPA的义务。例如，科罗拉多州颁布了《科罗拉多州隐私法》（“CPA”），类似于2023年生效的《CCPA》的立法；康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州也颁布了类似于2023年生效的《CCPA》和《CPA》的立法；佛罗里达州、蒙大拿州、俄勒冈州和德克萨斯州颁布了类似的立法，已于2024年生效；特拉华州、爱荷华州、马里兰州、明尼苏达州、新罕布什尔州、新泽西州和田纳西州颁布了类似的立法，将于2025年生效；印第安纳州、肯塔基州和罗德岛州也颁布了类似的立法，将于2026年生效。关于注册会计师，鉴于我们在科罗拉多州的业务，我们正在密切关注事态发展。最终版本由科罗拉多州总检察长发布的注册会计师及其实施规则于2023年7月1日生效。此外，其他州已颁布法律，涵盖健康信息的收集、使用、披露和/或其他处理的某些方面，例如华盛顿的《我的健康、我的数据法案》，除其他外，该法案规定了私人诉权。美国联邦政府也在考虑联邦隐私立法。我们可能被要求修改我们的政策和做法，否则将产生额外的成本和费用，以努力遵守注册会计师和其他新的和不断发展的隐私立法。总的来说，这些反映了美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性。
我们还可能发布有关我们收集、处理、使用和披露个人信息的隐私政策和其他文件。尽管我们努力遵守我们公布的政策和文件，但我们有时可能没有这样做，或者可能被认为没有这样做。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工或承包商未能遵守我们公布的政策和文件，我们可能无法成功实现合规。如果发现此类失败具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，我们可能会受到潜在的外国、地方、州和联邦行动的影响。
与隐私、数据保护和数据安全相关的义务的数量和范围正在发生变化，受到不同的适用和解释，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致或相互冲突。因此，遵守美国和外国的隐私、数据保护和数据安全法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、保留、存储、使用、共享、披露、转移、传播和以其他方式处理数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。尽管我们努力遵守我们公布的政策、其他文件以及所有适用的隐私和安全法律法规，但我们有时可能没有这样做，或者可能被认为没有这样做。任何实际或据称未能遵守此类义务的行为都可能导致政府调查、诉讼和执法行动（可能包括民事或刑事罚款或处罚）、私人诉讼或负面宣传，损害我们的声誉，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会以合同方式限制我们使用和披露信息的能力，或在我们使用、保留和其他处理信息方面施加其他义务或限制，否则我们可能会面临适用于我们使用、保留和其他处理信息的合同限制。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们没有被认定承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致可能损害我们业务的负面宣传。
我们的业务活动可能受制于美国《反海外腐败法》（“FCPA”）和类似的反贿赂和反腐败法律以及反洗钱法律，包括我们经营所在的其他国家的法律，以及美国和
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某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规。遵守这些法律要求可能会限制我们在外国市场的竞争能力，如果我们违反这些要求，我们将承担责任。
我们受FCPA、18 U.S.C. § 201中包含的美国国内公共腐败和商业贿赂法规、美国旅行法以及可能的其他反贿赂和反腐败法律以及我们开展活动的美国以外国家的反洗钱法律的约束。反腐败和反贿赂法律近年来执行力度很大，广义上解释为一般禁止公司、其雇员、代理人、代表、商业伙伴和第三方中介机构直接或间接授权、提供或提供给公共或私营部门的接受者不正当的付款或福利。
我们可能会利用第三方来销售我们的产品并在国外开展我们的业务。我们、我们的雇员、代理人、代表、业务伙伴和第三方中介可能与政府机构或国有或关联实体的官员和雇员有直接或间接的互动，可能会对这些雇员、代理人、代表、业务伙伴或第三方中介的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权此类活动。我们的业务活动可能受制于FCPA和我们经营所在的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则。FCPA一般禁止公司及其雇员和第三方中介机构直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人给予任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此可能涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，医院由政府拥有和运营，医生和其他医院雇员将被视为《反海外腐败法》下的外国官员。最近，SEC和DOJ加大了对生物技术和制药公司的FCPA执法活动。我们无法向您保证，我们的所有员工、代理人、代表、业务合作伙伴或第三方中介机构不会采取违反适用法律的行动，我们可能对此承担最终责任。随着我们将候选产品商业化并增加我们的国际销售和业务，我们在这些法律下的风险可能会增加。无法确定我们的所有员工、代理或承包商，或我们的关联公司的员工，将遵守所有适用的法律法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的管理人员或我们的员工的罚款、刑事制裁、非法所得以及其他制裁和补救措施，以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品的能力，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
这些法律还要求我们保留准确的账簿和记录，并维护旨在防止任何此类行为的内部控制和合规程序。虽然我们有政策和程序来解决遵守这些法律的问题，但我们无法向您保证，我们的员工、代理、代表、业务合作伙伴或第三方中介机构都不会采取违反我们的政策和适用法律的行动，我们可能会对此承担最终责任。
任何指控或违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂和反腐败法律以及反洗钱法律都可能导致举报人投诉、制裁、和解、起诉、执法行动、罚款、损害赔偿、负面媒体报道、调查、失去出口特权、严重的刑事或民事制裁，或暂停或取消政府合同，所有这些都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和前景产生不利影响。对任何调查或行动作出回应可能会导致管理层注意力和资源的重大转移，以及大量的辩护费用和其他专业费用。
此外，我们的产品可能会受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品的进出口进行监管，或我们未能就我们的产品获得任何必要的进出口授权（如适用），可能会损害我们的国际或国内销售，并对我们的收入产生不利影响。遵守有关我们产品出口的适用监管要求可能会导致我们的产品在国际市场上的推出出现延迟，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家。此外，美国的出口管制法律和经济制裁禁止将某些产品和服务运往美国制裁的目标国家、政府和个人。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到处罚，包括罚款和/或拒绝某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围方面，或在此类法规所针对的国家、人员或产品方面的转变做法，包括新的总统行政当局可能导致的变化，都可能导致我们的产品被现有的、现有的或
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具有国际业务的潜在客户。任何减少使用我们的产品或限制我们出口或销售我们的产品的能力都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本。
我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。
我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务也产生危险废物产品。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。
针对我们的任何法律诉讼或索赔都可能是昂贵和耗时的辩护，并且可能损害我们的声誉，无论结果如何。
我们未来可能会受到日常业务过程中出现的法律诉讼和索赔，包括知识产权、产品责任、雇佣或员工错误分类、集体诉讼、举报人和其他诉讼索赔，以及政府和其他监管调查和诉讼。我们可能会根据我们与第三方的协议承担责任，我们并不总是根据此类协议获得赔偿。由于我们的业务与前Enliven的业务相结合，我们还可能面临来自股东、供应商和其他第三方的诉讼增加。例如，我们参与了与合并有关的法律程序，该程序要求支付Mootness费用，并于2023年1月被原告自愿驳回。
这类事项可能会耗费时间，转移管理层的注意力和资源，导致我们产生重大费用或责任，或要求我们改变我们的业务做法。此外，诉讼费用和该费用在不同期间的时间安排难以估计，可能会发生变化，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。由于潜在的风险、费用和诉讼的不确定性，我们可能会不时通过同意和解协议来解决纠纷，即使我们有立功索赔或抗辩。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
与员工事项相关的风险、管理我们的增长以及与我们业务相关的其他风险
我们的成功高度依赖于我们吸引、雇用和留住高技能执行官和员工的能力。
我们目前有一个专注于小分子研发的小团队。我们发现和开发任何候选产品的能力取决于我们的化学家。要取得成功，我们必须招聘、聘用、保留、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着对有经验的人员的重大竞争。我们高度依赖管理层以及科学和医疗人员的主要成员，特别是我们的总裁、首席执行官兼董事Sam Kintz、我们的首席科学官Joseph P. Lyssikatos和我们的首席医疗官Helen Collins。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人员，特别是在管理层面，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的替代者，失去一名或多名执行官可能对我们不利。我们不为任何高管或其他员工投保“关键人物”保险。我们可能在未来难以吸引和留住有经验的人员，可能需要在我们的员工招聘和保留工作中花费大量财务资源。
与我们竞争合格人员的许多其他生物技术公司拥有比我们更大的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。他们还可能提供更高的报酬、更多样化的机会和更好的职业发展前景。其中一些特征可能比我们所提供的更能吸引高质量的候选人。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人员，费率和
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我们能够发现、开发和商业化我们的候选产品的成功将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到损害。
我们的科学和临床顾问和顾问可能会与我们签订竞业禁止协议，鉴于不断变化的法律环境，此类协议可能会或可能不会继续强制执行。我们的科学和临床顾问和顾问通常不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为另一实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能与其他公司有安排，协助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。特别是，如果我们无法与我们的科学创始人和其他科学和临床顾问和顾问保持咨询或雇佣关系，或者如果他们向我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到重大损害。
我们对在整个组织中提供各种行政、研发和其他服务的有限数量的员工的依赖带来了运营挑战，可能会对我们的业务产生不利影响。
截至2024年9月30日，我们有57名全职员工。在这些员工中，42人从事研究或产品开发和临床活动。我们集中团队的小规模可能会限制我们投入足够的人员、时间和资源来支持我们的运营或研发活动以及财务、会计和报告事项的管理的能力。如果我们的团队未能在整个组织中提供足够的行政、研发或其他服务，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们将需要扩大我们组织的规模和能力，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2024年9月30日，我们有57名全职员工。在这些雇员中，42人从事研究或产品开发和临床活动。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，我们预计需要大量额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来显着的额外责任，包括：
我们未来的财务业绩以及我们成功开发并在获得批准后将ELVN-001、ELVN-002和其他研究项目商业化的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
我们目前依赖，并且在可预见的未来将继续依赖，在很大程度上部分依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括研究、临床开发、监管职能和制造的关键方面。我们还依赖并且在可预见的未来将继续依赖一家或多家有记录的雇主聘用美国境外的工人，这可能会使我们对我们在美国境外的雇佣行为以及与任何此类有记录的雇主的雇佣行为相关的责任承担责任。我们无法保证独立组织、有记录的雇主、顾问和顾问的服务将在需要时继续及时提供给我们，或者我们能够找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床前研究和临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得任何候选产品的上市批准或以其他方式推进我们的业务。无法保证我们将能够以经济上合理的条款管理我们现有的第三方服务提供商或找到其他称职的外部承包商和顾问，或根本无法保证。
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如果我们无法通过雇用新员工和/或聘请更多的第三方服务提供商来有效扩展我们的组织，我们可能无法成功实施进一步开发和商业化ELVN-001、ELVN-002和任何其他候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问或潜在的未来合作者的系统，可能会出现故障或遭受实际或疑似安全或数据隐私事件或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人信息的情况，这可能导致额外成本、收入损失、重大责任、对我们的品牌造成损害和我们的运营受到重大干扰，以及我们的临床试验和向市场交付产品的潜在重大延迟。
在我们的日常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量数据，包括知识产权、专有或机密数据、员工数据和个人信息。我们还收集、存储、处理和传输健康信息，与我们的临床试验相关联。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类数据的机密性、完整性和可用性。根据适用的法律、法规、合同、行业标准和其他文件，我们的义务可能包括维护我们拥有或控制的此类数据的机密性、完整性和可用性，作为信息安全计划的一部分，维持合理和适当的安全保障措施，以及对此类数据的使用和披露的限制。这些义务给监管机构、商业伙伴、临床试验参与者、雇员和其他相关利益相关者带来了潜在的法律责任。
我们已将我们运营的某些要素（包括我们的信息技术基础设施的要素）外包给第三方，并将第三方技术纳入我们的信息技术基础设施，后者收集、处理、传输和存储知识产权、专有或机密数据、员工数据和个人信息。因此，我们管理着一些第三方提供商，他们可能或可能访问我们的信息技术系统或我们的机密信息。此外，这些第三方中的许多人反过来将他们的一些责任分包或外包给额外的第三方。
尽管实施了旨在保护存储我们信息的系统的安全措施，但鉴于其规模和复杂性，以及在我们的内部信息技术系统和外部处理和存储系统（例如云）上维护的越来越多的信息，以及我们的第三方CRO、其他承包商（包括进行我们临床试验的站点）和顾问的信息，这些系统不时容易因服务中断、系统故障、停电、自然灾害、全球流行病（例如COVID-19）、恐怖主义、破坏行为、战争以及电信和电力故障而出现故障或其他损坏或中断，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方（包括民族国家和民族国家支持的行为者）的无意或故意行为造成的安全漏洞和事件，或恶意第三方的网络攻击（包括部署有害恶意软件、勒索软件、病毒、拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的手段），这可能会损害我们的系统基础设施或导致未经授权访问或获取、使用、腐败、丢失、破坏、更改或传播我们的数据或损坏。比如最近几年，随着远程工作的增加，我们不时会遇到来自第三方的钓鱼和社会工程攻击的增加。因此，我们以及我们的任何CRO、临床试验场所、制造商、可能在远程工作环境中运营的其他承包商或顾问可能增加了网络安全和数据安全风险，原因是家庭Wi-Fi网络和虚拟专用网络的使用增加，以及物理机器的支出增加。虽然我们实施旨在降低网络安全或数据安全事件风险的信息技术控制，但无法保证这些措施足以保护所有系统，尤其是随着主要远程工作的员工人数增加。此外，我们正在将某些数据分析功能从外包提供商迁移到内部资源，这可能会产生额外的安全风险。
如果任何中断或安全事件将导致我们的数据（包括机密或个人信息）或应用程序的任何未经授权、非法或意外访问、或获取、使用、腐败、丢失、销毁、不可用、更改或传播或损坏，或被认为或报告发生了其中任何一种情况，我们可能会招致责任和声誉损害，我们的候选产品的开发和商业化可能会被延迟。无法保证我们的数据保护和安全努力以及我们对信息技术的投资，或CRO、顾问或其他第三方的努力或投资，将防止系统出现重大故障或漏洞或其他网络安全事件，从而导致未经授权、非法或意外访问或获取、使用、腐败、丢失、破坏、无法获得、更改或传播我们的数据或对我们的数据造成损害，这些可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响。例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的项目（包括临床试验）出现实质性中断，我们的候选产品的开发可能
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被推迟。此外，我们内部信息技术系统的重大中断或安全事件可能导致数据（包括商业秘密或其他机密数据、知识产权、专有商业信息和个人信息）的丢失、盗用和/或未经授权的访问、使用、获取、或披露，或阻止访问，这可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类事件导致未经授权、非法或意外访问、使用或披露个人信息，包括有关我们员工或业务合作伙伴的个人信息，可能会直接损害我们的声誉，迫使我们遵守违规通知法律，使我们面临与事件调查相关的财务风险（包括法医检查费用），使我们受到强制性纠正行动，并以其他方式使我们根据保护个人数据隐私和安全的法律法规承担责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，从而可能对我们的业务产生不利影响。
我们还可能被要求将涉及个人信息的违规行为通知政府当局和/或受影响的个人。例如，所有50个州都有法律，包括有义务向受影响的个人、州监管机构和/或其他人提供包含个人信息的计算机数据库安全漏洞通知。这些法律并不一致，在发生广泛的安全漏洞或事件时遵守可能是困难和代价高昂的。我们还可能被合同要求将安全漏洞或事件通知受影响的个人或其他相关利益相关者。无论我们的安全措施和合同保护如何，任何实际或感知到的安全漏洞或事件或违反我们的合同义务都可能损害我们的声誉和品牌，使我们面临潜在的责任或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或感知到的违规或事件方面花费大量资源。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生大量成本，包括法律费用和补救费用。例如，从临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或重现丢失数据的成本。我们预计将在努力检测和预防安全漏洞和事件方面产生大量成本，并且我们可能会面临增加的成本和要求，以便在发生实际或感知到的安全漏洞或事件时花费大量资源。
我们还依赖第三方来制造我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。我们和我们的第三方供应商可能没有资源或技术成熟度来预测或防止所有此类网络攻击。用于获得未经授权访问系统的技术越来越复杂，变化频繁，可能要等到针对我们或我们的第三方供应商发起时才会知道。虽然我们没有理由相信我们经历了一个我们没有发现的数据安全事件，但攻击者在隐藏他们未经授权访问系统的方式上已经变得非常老练，许多受到攻击的公司并不知道他们受到了攻击。任何导致丢失或未经授权访问、使用、更改或披露个人信息（包括但不限于与我们员工有关的个人信息）的事件都可能扰乱我们的业务、损害我们的声誉、迫使我们遵守适用的数据泄露通知法律、使我们面临耗时、分散注意力和昂贵的诉讼、监管调查和监督、强制性纠正行动、要求我们验证数据库内容的正确性，或以其他方式使我们承担法律、法规和合同义务下的责任，包括保护个人信息隐私和安全的义务。这可能导致我们的成本增加，并导致重大的法律和财务风险和/或声誉损害。
已经存在并可能继续存在重大供应链攻击（例如由SolarWinds Orion、Accellion FTA、Microsoft Exchange、CodeCov、Kaseya VSA、MOVEit、Okta以及其他广泛使用的软件和技术基础设施中的漏洞导致的攻击），我们无法保证我们或我们的第三方提供商的系统没有遭到破坏，或者它们不包含可能导致我们的系统和网络或支持我们的第三方系统和网络的安全漏洞或事件或其他中断的可利用缺陷或错误。我们监控第三方供应商安全措施的能力有限，无论如何，恶意第三方可能能够规避这些安全措施，从而导致未经授权、非法或意外访问、滥用、披露、丢失或销毁我们的数据，包括员工个人信息和其他敏感信息。我们没有经历过被确定为重大的网络安全事件，但我们以及我们的第三方供应商和合作伙伴的信息技术系统已经并可能在未来经历网络安全事件或漏洞，这些事件或漏洞可能会被我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴的无意或故意行为所利用，或被恶意第三方利用。这种性质的攻击在其频率、持续程度、复杂程度和强度方面都在增加，并且是由具有广泛动机和专业知识的复杂和有组织的团体和个人进行的，其中包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家和其他方面。此外，由于与俄罗斯入侵乌克兰相关的地缘政治动荡以及中东冲突的扩大，我们和我们的CRO、承包商以及其他第三方供应商和合作者可能容易受到网络安全事件以及安全和隐私泄露的更高风险的影响。
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影响我们信息技术系统的安全事件可能导致违反我们的合同（其中一些合同可能没有责任限制和/或要求我们赔偿受影响的各方），并可能导致与合作者、临床试验参与者或其他相关利益相关者的诉讼。这些诉讼可能会迫使我们在辩护或和解方面花钱，转移管理层的时间和注意力，增加我们开展业务的成本，对我们的声誉产生不利影响或以其他方式对我们的业务产生不利影响。同样，安全事件可能导致监管调查。我们可能会被要求从根本上改变我们的业务活动和做法以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能没有适用的或以其他方式充分的保险来保护我们免受网络或隐私事件导致的责任或损害，或充分减轻这些责任或损害。成功对我们提出一项或多项超过我们可能拥有的任何可用保险范围的大额索赔，或导致保单变更（包括保费增加或施加大额免赔额或共保要求），可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们无法确定保险范围是否会以可接受的条款提供，或者保险公司不会拒绝就未来的任何索赔提供保险。
此外，任何中断或安全事件，如果确实或被认为会导致未经授权、非法或意外访问或获取、使用、腐败、丢失、销毁或更改或损坏我们的数据，包括我们的机密或专有数据，可能会使我们面临诉讼和政府调查，可能会延迟我们的候选产品的进一步开发和商业化，并可能因任何不遵守某些州、联邦和/或国际隐私和安全法的行为而对我们处以巨额罚款或处罚。
如果我们无法建立销售或营销能力或与第三方达成协议以销售或营销我们的候选产品，我们可能无法成功销售或营销我们获得监管批准的候选产品。
我们目前没有也从未有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方作出安排，为我们可能获得批准销售或营销我们的候选产品的每个地区提供这些服务。我们可能无法成功地完成这些规定的任务。
建立一个具有技术专长和配套分销能力的内部销售或营销团队，以将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，并且需要我们的执行官给予极大的关注来管理。如果我们没有与第三方作出安排以代表我们提供此类服务，我们的内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能对我们获得上市批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球或在逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方进行合作，要么是为了增加我们自己的销售队伍和分销系统，要么是为了代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与此类第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排，而此类安排可能证明比我们自己将产品商业化的利润更低。如果我们无法在需要时、以可接受的条件或根本无法达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们无法成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会产生重大的额外损失。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会寻求监管机构对我们的候选产品在美国境外的批准，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
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与国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们的成功取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。
我们的商业成功部分取决于我们获得和维持对我们的候选产品、专有技术及其用途的专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们通常寻求通过在美国和国外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些对我们的业务很重要。我们还寻求通过从第三方获得或许可相关已发布专利或待决申请来保护我们的专有地位。
未决专利申请不能针对实践在此类申请中主张的技术的第三方强制执行，除非并且直到从此类申请中发出专利，然后仅在发出的权利要求涵盖该技术的范围内。无法保证我们的专利申请或我们未来许可人的专利申请将导致专利被颁发或已颁发的专利将对拥有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也无法保证所颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或作废。
即使是已发布的专利，后来也可能被认定无效或无法执行，或可能在第三方在各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们和我们的许可人的所有权的保护程度是不确定的。可能只有有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们在适当保护与候选产品相关的知识产权的能力方面的这些不确定性和/或限制可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们无法确定在我们美国的待决专利申请、相应的国际专利申请和在某些外国领土的专利申请，或我们未来许可人的权利要求，将被美国专利商标局（“USPTO”）、美国法院或外国专利局和法院视为可申请专利，也无法确定我们未来已发布专利中的权利要求如果受到质疑，将不会被认定为无效或不可执行。
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专利申请过程受到众多风险和不确定性的影响，无法保证我们或我们的任何潜在未来合作者将通过获得和捍卫专利成功地保护我们的产品候选者。这些风险和不确定性包括以下方面：
专利起诉过程也是昂贵和耗时的，我们和任何未来的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能我们或任何未来的许可方在来不及获得专利保护之前未能确定我们研发产出的可专利方面。
我们可能会受到前雇员或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们的产品候选者，例如顾问或其他参与开发我们的产品候选者的义务冲突，我们可能会在未来受到所有权纠纷的影响。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构想或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们无法确定我们与这些方的协议将在面临潜在挑战时得到维护，或者它们不会被违反，对此我们可能没有足够的补救措施。此外，一些国家的法律可能禁止知识产权在创造之前的合同转让。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，可能需要通过诉讼来抗辩这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的人，如果我们不是，我们可能会受到优先权或权利纠纷的影响。我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能有我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道的现有技术，但我们认为这些技术不会影响索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现这会影响索赔的有效性或可执行性。由于美国和其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，在任何时刻，我们都不能确定我们过去或将来是第一个提交与我们的产品候选者有关的任何专利申请的人。例如，美国的一些专利申请可能会一直保密，直到专利发布。此外，科学文献中的出版物往往落后于实际发现。我们可能无法获得或维持专利申请和专利，原因是此类专利申请中主张的标的和专利处于公共领域。在某些情况下，某些学术研究人员在癌症治疗领域的工作进入了公共领域，这可能会妨碍我们获得与此类工作相关的某些发明的专利保护的能力。因此，我们无法确定其他人是否没有为我们拥有的技术所涵盖的技术提交专利申请，以及我们未来的任何已获许可、已发布的专利或我们的未决申请，或者我们或（如适用）许可人是第一个发明该技术或第一个提交该技术申请的人。另外，虽然我们
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与我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发产出的可专利方面的各方（例如我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方）订立保密和保密协议，这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并在专利申请提交之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。
诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此外，一些外国的法律，例如我们的一些CRO所在的中国，可能无法像美国的法律那样保护我们的知识产权，即使这样做，这些国家也可能存在执行不均衡和程序障碍。外国司法管辖区诉讼成功导致的损害赔偿金额可能与美国的损害赔偿不相称。
可能在我们的专利或专利申请的准备或提交过程中存在形式缺陷，或可能在未来出现，例如在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可执行，并且此类申请可能永远不会导致有效、可执行的专利。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。
除了我们的专利财产提供的保护外，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不受专利保护的专有技术。尽管我们通常要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能提供任何保证，即所有这些协议都已得到适当执行，或者我们的商业秘密和其他机密专有信息将不会被披露。此外，尽管我们已作出合理努力，确保此类协议具有可执行性，并确保员工和第三方遵守其在协议下的义务，但法院可能会认定这些协议不充分或可能被违反，或者我们可能不会在一审中与此类个人签订足够的协议，在任何一种情况下都可能导致未经授权使用或披露我们的商业秘密和其他知识产权，包括向我们的竞争对手披露，这可能导致我们失去因该知识产权而产生的任何竞争优势。不受发明转让协议约束的个人可能会对我们当前和未来的知识产权提出不利的所有权主张。此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和专有技术。如果获得批准，竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势，用于我们没有专利保护的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。强制执行第三方实体非法获取并正在使用我们的任何商业秘密的索赔是昂贵和耗时的，结果是不可预测的，我们可能无法就此类违约行为获得充分的补救。
鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去任何专利保护，我们阻止竞争对手将相似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物制药企业的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。我们的未决和未来专利申请以及我们未来许可人的专利申请可能不会导致专利被颁发，从而保护我们的候选产品或有效地阻止其他人将竞争性候选产品商业化。事实上，专利申请可能根本不作为专利发放。
此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，我们的范围可以在发布后重新解释。即使我们拥有或许可的专利申请在未来作为专利发行，它们可能不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发行。我们拥有或许可的任何专利可能会受到质疑或规避
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第三方或可能因第三方质疑而被缩小或作废。因此，我们不知道我们的候选产品是否将受到有效和可执行专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利或我们未来许可方的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
专利的颁发对于我们的发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利或我们未来许可人的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会被现有技术的第三方发行前提交给USPTO，或卷入异议、派生、撤销、复审、授权后审查（“PGR”）和多方审查（“IPR”），或其他对我们拥有的专利权提出质疑的类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们的专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们的专利或我们未来许可人的专利可能会受到授权后质疑程序的约束，例如在外国专利局中的异议，这些质疑我们的发明优先权或与我们的专利和专利申请以及我们未来许可人的专利和专利申请相关的其他可专利性特征。此类挑战可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的产品候选者的专利保护期限。这类诉讼还可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层投入大量时间，即使最终结果对我们有利。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可人的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
知识产权并不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：
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如果发生任何这些事件，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了他们的专有权利，可能会导致损害赔偿责任或阻止或延迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功部分取决于避免侵犯第三方的专利和所有权。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到我们侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔。其他实体可能拥有或获得的专利或所有权可能会限制我们制造、使用、销售、要约销售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。美国境内外存在大量诉讼，涉及生物制药行业的专利和其他知识产权，包括在美国专利商标局和/或相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和PGR诉讼。我们正在开发候选产品的领域中存在众多第三方美国和外国颁发的专利和正在申请的专利申请。可能有第三方专利或专利申请对与使用或制造我们的候选产品有关的材料、配方、制造方法或治疗方法拥有权利要求。
随着生物制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的候选产品可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有当前正在申请的专利申请，这些专利可能会在以后导致我们的产品候选者可能侵犯的已发布专利。此外，由于专利之间的术语差异、不完整的数据库以及难以评估专利权利要求的含义，专利检索不完善，因此很难识别可能与我们的技术相关的第三方专利权。可公开获得的生成型人工智能资源存在公司可能无意中获得、合并或使用第三方知识产权的风险。也无法保证不存在我们知道但我们认为与我们的业务无关的现有技术，尽管如此，这最终可能会被发现限制我们制造、使用、销售、要约销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方主张的任何专利侵权索赔都将耗费时间，并可能：
尽管截至本季度报告表格10-Q之日，没有第三方对我们提出专利侵权索赔，但其他人可能持有可能阻止我们的候选产品上市的专有权利。第三方可能会针对我们的任何候选产品主张专利侵权索赔。针对我们要求损害赔偿并寻求禁止与我们的产品候选者、治疗适应症或工艺有关的商业活动的任何专利相关法律诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵权的三倍损害赔偿，并要求我们获得制造或销售我们的产品候选者的许可。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜，或者任何这些专利所要求的任何许可将以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。在
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此外，如果有必要，我们无法确定我们是否可以重新设计我们的候选产品、治疗适应症或工艺以避免侵权。因此，司法或行政程序中的不利裁定，或未能获得必要的许可，可能会阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，知识产权诉讼，无论我们的结果如何，都可能造成负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。
向我们提出索赔的当事人可能能够比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有大得多的资源。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
由于我们的开发计划未来可能需要使用第三方持有的专有权利，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可或使用这些第三方专有权利的能力。
由于我们的开发计划未来可能需要使用第三方持有的专有权利，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可或使用这些第三方专有权利的能力。我们可能无法从第三方获得或许可我们认为对我们的候选产品的开发和商业化所必需的任何组合物、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，无论是作为单一疗法还是与其他药物联合使用。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争性领域，一些更成熟的公司可能会采取战略，许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌企业由于其规模、资本资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报或根本无法获得许可或获得第三方知识产权的条款。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃开发相关计划或候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或我们未来许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上受到质疑，我们已发布的专利或我们未来许可人的专利可能会被认定为无效或无法执行。
竞争对手可能侵犯我们的知识产权。为防止侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利无效、不可执行和/或未被侵权。如果我们或我们的任何潜在未来合作者要对第三方提起法律诉讼以强制执行针对我们的产品候选者之一的专利，被告可以反诉我们的专利或我们未来许可人的专利全部或部分无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、缺乏足够的书面描述、不可启用或明显类型的双重专利。不可执行性断言的理由可能包括一项指控，即与专利起诉有关的某人隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或在起诉期间做出了误导性陈述。
第三方也可能向美国专利商标局或国外专利局提出类似的无效主张，甚至是在诉讼范围之外。这些机制包括复审、PGR、知识产权、派生程序以及外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）。无效和/或不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，比如我们不能确定不存在无效的现有技术，对此我们、我们未来的许可人、专利审查人在起诉时都是不知情的。也无法保证不存在我们知道但我们认为不影响我们的专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性或我们未来许可人的专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，这最终可能会被发现影响权利要求的有效性或可执行性。如果第三方在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对我们的技术或我们可能开发的任何候选产品的专利保护的部分，也许是全部。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可人的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。
即使以有利于我们的方式解决，与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更大的财务资源。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外，由于与知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在此类诉讼或其他程序期间披露而受到损害的风险。
此外，颁发专利并不赋予我们专利发明的实践权。第三方可能有阻止专利，这可能会阻止我们营销我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术。
由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，而如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求就不会被无效。
在欧洲，截至2023年6月1日，统一专利法院（“UPC”）对单一性专利拥有专属管辖权，并为欧洲层面的专利诉讼提供统一和专门的框架。此外，欧洲的申请在获得专利后将拥有成为单一性专利的选择权，该专利将受UPC的管辖。这将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院的先例很少，增加了不确定性。由于单一的法院系统可以使一项欧洲专利无效，我们（如适用）可以选择退出UPC，因此，每项欧洲专利都需要在每个单独的国家受到质疑。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
正如其他制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。医药行业专利的获取和强制执行涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行药品专利成本高、耗时长，且具有内在的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
2013年3月16日后，根据Leahy-Smith法案，美国过渡到第一发明人提交文件制度，在该制度中，假设满足其他法定要求，提交专利申请的第一发明人将有权获得一项发明的专利，无论该发明人是否是第一个发明所要求的发明的人。因此，在2013年3月16日或之后在美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们提交涵盖同一发明的申请之前，因此可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在该发明由该第三方做出之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，直到公布或发布，我们无法确定我们是第一个（i）提交与我们的产品候选者和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请或（ii）发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明的人。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，在另一方能够证明他们在我们的申请日之前在商业上使用了该发明或另一方受益于强制许可的情况下，我们也可能无法排除他人实践所主张的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕该法案的不确定性和成本
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起诉我们的专利申请以及执行或抗辩我们已发行的专利，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
例如，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。例如，美国最高法院在安进诉赛诺菲（2023）一案中裁定，功能主张属因未遵守《专利法》的使能要求而无效。此外，联邦巡回法院近日发布了一项涉及专利期限调整、终局免责声明和明显类型双重专利交互作用的决定。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似当局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利以及我们未来可能获得或许可的专利的能力。例如，在2013年的Assoc. for Molecular Pathology诉Myriad Genetics, Inc.一案中，美国最高法院裁定，DNA分子的某些权利要求不具有专利权。虽然我们不认为我们拥有的任何专利会因这一决定而被认定无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的决定可能会如何影响我们专利的价值。例如，国会通过的爱尔兰共和军授权HHS部门部长可以直接与参与的制造商就医疗保险覆盖的选定药物进行价格谈判，即使这些药物受到现有专利的保护。对于小分子药物，该过程在FDA初步批准七年后开始。虽然我们不认为IRA或其影响会影响我们在不久的将来获得专利的能力，但我们无法确定它是否会在长期影响我们的专利战略。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，如果所有维持费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利期限到期，我们可能会对来自竞争性产品的竞争持开放态度。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有为我们的候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。
根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、持续时间和具体情况，我们的一项或多项美国专利或我们未来许可人的专利可能有资格根据《Hatch-Waxman法案》获得有限的专利期限恢复，或在某些外国获得专利期限延长。然而，我们可能不会因为例如未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求而获得延期。此外，提供的适用时间期限或专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况下更早地推出他们的产品。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
虽然我们在美国有未决的专利申请，将来在其他国家也会有未决的专利申请，但在全世界所有国家申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的候选产品竞争，而我们的专利、我们未来许可人的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多外国的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或我们未来许可人的专利或违反我们的专有权营销竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利或我们未来许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请或我们未来许可人的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
许多国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请的起诉或维护以及我们已发布的专利或任何当前或未来许可人的专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如，继美国和外国政府与俄罗斯入侵乌克兰有关的行动之后，克里姆林宫发布了第299号法令，规定俄罗斯公司和个人可以在没有所有者许可或赔偿的情况下使用专利发明，如果专利由来自“不友好国家”的所有者持有，其中包括美国。因此，我们将无法在俄罗斯对侵权者强制执行我们原本有效的专利权。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守法规和政府专利机构规定的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
关于专利和/或申请的定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和/或申请以及我们未来许可人的专利和/或申请的整个生命周期内的不同时间节点上向美国专利商标局和各外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，根据适用于特定司法管辖区的规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意中的失误。但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情形。如果发生此类事件，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会使用商标或商号来为我们的产品和我们的临床试验打上品牌。我们的商标或商品名称可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户之间的名称识别。我们没有注册我们的任何商标，这可能会对我们捍卫商标权的能力产生不利影响。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，可能存在由包含我们商标或商号变体的其他商标的所有者提出的潜在商号或商标侵权索赔。从长期来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们强制执行或保护我们与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的所有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。
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我们可能会被指称我们或我们的员工错误地使用或披露了所谓的机密信息或商业秘密。
我们已经订立并可能在未来订立保密和保密协议，以保护第三方的专有地位，例如外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、潜在合作伙伴和其他第三方。如果第三方声称我们或我们的员工无意或以其他方式违反协议并使用或披露商业秘密或第三方专有的其他信息，我们可能会成为诉讼的对象。为这些事项进行辩护，无论其优点如何，都可能涉及大量诉讼费用，并严重转移我们业务的员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中占上风。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。未能就任何此类索赔进行抗辩可能会使我们承担重大的金钱损失责任，或阻止或延迟我们的开发和商业化努力，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
向我们提出索赔的当事人可能能够比我们更有效地承受复杂的知识产权诉讼的费用，因为他们拥有大得多的资源。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到以下索赔：我们错误地雇用了竞争对手的雇员，或者我们或我们的雇员错误地使用或披露了其前雇主的所谓机密信息或商业秘密。
正如在制药行业中常见的那样，除了我们的员工之外，我们聘请顾问的服务来协助我们开发我们的候选产品。这些顾问中的许多人，以及我们的许多雇员，以前曾受雇于其他制药公司，或者可能以前曾向其他制药公司提供过或目前可能正在向其他制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会成为索赔的对象，即我们、我们的雇员或顾问无意或以其他方式使用或披露其前雇主或其前任或现任客户专有的商业秘密或其他信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
我们开发和商业化我们的技术和产品候选者的权利可能部分受制于其他人授予我们的许可的条款和条件。
我们可能会在未来与其他人签订许可协议，以推进我们现有或未来的研究或允许我们现有或未来候选产品的商业化。这些许可可能不会提供在所有相关使用领域以及在我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用此类知识产权和技术的专属权利。
此外，根据任何此类许可协议的条款，我们可能无权控制涵盖我们从第三方许可的技术的专利和专利申请的准备、备案、起诉、维护、执行和辩护。在这种情况下，我们无法确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们未来的许可人未能起诉、维护、执行和捍卫此类专利或专利申请，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或消除，我们开发和商业化我们未来的任何产品候选者的权利可能会受到不利影响，这些产品候选者是此类许可权利的主体。
我们未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者，或依赖第三方的资金，这样我们未来的许可方就不会是我们所许可的专利的唯一和排他性所有者。如果其他第三方对我们未来获得许可的专利拥有所有权，他们可能能够将这些专利许可给我们的竞争对手，我们的竞争对手可以营销竞争产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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有可能我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得许可，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上可能都是不可行的。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们无法提供任何保证，即不存在可能针对我们当前的技术、制造方法、候选产品或未来的方法或产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们制造或未来销售的禁令，或者就我们未来的销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿，这可能是重大的。
如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权所依据的协议中的义务，或者我们与未来许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。
我们与我们未来的许可人之间可能会出现关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
此外，我们向第三方许可知识产权或技术所依据的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们未来许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持我们的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
尽管我们尽了最大努力，但我们未来的许可人可能会得出结论，我们严重违反了我们的许可协议，因此可能会终止许可协议，从而消除我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些在许可被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有自由寻求监管部门批准和营销与我们相同的产品。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
通过政府资助的项目发现的知识产权可能会受到联邦法规的约束，例如“进军”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的独家权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
虽然我们目前不拥有通过使用美国政府资助而产生的已发布专利或未决专利申请，但我们可能会在未来获得或许可通过使用美国政府资助或赠款而产生的知识产权。根据1980年的Bayh-Dole法案，美国政府对由政府资助开发的发明拥有一定的权利。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院（“NIST”）向公众发布了《关于考虑行使进军权利的机构间指导框架草案》（“指导”），以征求意见。该指南代表了第一个联邦框架，其中明确规定价格可以成为考虑政府是否可以根据35 U.S.C. 200 et seq.（Bayh-Dole）行使其进军权力的一个因素。这些美国政府进军权利包括非排他性、不可转让、不可撤销的全球使用许可
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用于任何政府目的的发明。此外，美国政府有权在某些有限的情况下，要求我们向第三方授予这些发明中的任何一项的排他性、部分排他性或非排他性许可，前提是它确定：（1）没有采取足够的步骤将该发明商业化；（2）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的；或（3）政府行动是满足联邦法规下的公共使用要求所必需的，也称为进军权利。如果美国政府对我们未来通过使用美国政府资助或赠款产生的知识产权行使其进军权利，我们可能会被迫许可或再许可我们开发的知识产权或我们以对我们不利的条款许可的知识产权，并且无法保证我们会因行使这些权利而获得美国政府的赔偿。如果受赠方未向政府披露发明或未在规定期限内提交注册知识产权的申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。根据政府资助的计划产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求，任何体现任何这些发明或通过使用任何这些发明而生产的产品，基本上都是在美国制造的。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已做出合理但未成功的努力，以类似的条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下国内生产在商业上不可行，则提供资金的联邦机构可以放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，而这些第三方可能表现不令人满意，包括未能按时完成此类试验、研究和研究。
我们目前利用和依赖、并计划利用和依赖独立的研究人员和合作者，例如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们的协议开展和支持我们的临床前研究和临床试验。例如，我们使用康龙化成进行临床前研究和临床试验，并为我们提供活性药物成分（“原料药”）。由于康龙化成位于中国，在美国或中国政府政策发生变化、中国政治动荡或经济状况不稳定的情况下，我们面临产品供应中断和成本增加的可能性。例如，贸易战可能导致对我们从康龙化成获得的原料药征收关税。任何这些事项都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们可能会受到中国本币币值波动的影响。未来本币升值可能会增加我们的成本。
未来，我们可能还会依赖第三方来制造我们可能开发的任何伴随诊断。这些第三方已经并将继续在开展我们的临床前研究和临床试验以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。
特别是，目前美国与其他各国、尤其是中国的未来关系存在重大不确定性，包括因新一届总统政府在贸易政策、条约、关税、税收以及包括但不限于提供服务和数据交换等跨境业务限制方面产生的变化。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出重大额外改变，并可能继续采取可能对美国贸易产生负面影响的未来行动。例如，国会已提出立法，限制某些美国生物技术公司使用由选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人则主张利用现有的行政部门当局，限制这些中国服务提供商在美国开展业务的能力。我们无法预测美国与中国或其他国家的贸易关系最终可能会采取哪些行动，哪些产品和服务可能会受到此类行动或其他国家可能采取哪些报复行动。此外，美国多个监管机构和立法者提出了限制与包括中国在内的某些国家的商业对手方交换数据的提案，范围从个人健康信息到临床试验数据，再到与药物开发相关的信息，其他国家的监管机构也考虑了类似的限制此类数据流出的措施。此外，目前与中国贸易有关的局势以及与特定中国公司有关的政府和监管方面的担忧继续保持不稳定和不可预测，并可能因新一届总统政府而进一步发生变化。我们还期望在包括欧洲国家在内的不同国家制造我们的某些候选产品，我们期望这会增加制造我们的候选产品的成本。这种过渡的潜在问题或延迟可能会影响我们的临床计划和时间表，我们预计这种过渡将增加我们的费用。我们还可能在收集、跨境转移或以其他方式使用或处理特定司法管辖区内的研究数据，或最初从特定司法管辖区（包括中国）获得的研究数据方面面临困难或挑战。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，以获得或使用任何必要的输入（例如，
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data），或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动性、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。
我们的第三方不是我们的雇员，除了我们根据与此类第三方的协议可获得的补救措施外，我们控制任何此类第三方将用于我们的临床前研究或临床试验的资源数量或时间的能力有限。我们为这些服务所依赖的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们也可能正在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。其中一些第三方可能随时终止与我们的业务往来。我们还预计必须与CRO、临床试验场所和CMO谈判预算和合同，我们可能无法以优惠条件这样做，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。如果我们需要与任何第三方达成替代安排，或更换或增加任何第三方，这将涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点，或涉及过渡期，并可能延迟我们的药物开发活动，并对我们满足我们期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。
我们在此类药物开发活动中严重依赖这些第三方将减少我们对这些活动的控制。因此，与完全依赖我们自己的员工相比，我们对临床前研究和临床试验的进行、时间安排和完成以及对通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理的直接控制将更少。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守GCP标准、开展、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果可靠准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。EMA还要求我们遵守类似的标准。监管部门通过对审判主办人、主要调查人员和审判场所的定期检查，强制执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。无法保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验基本上符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据现行cGMP法规生产的产品进行，将需要大量的试验患者。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者，可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
如果这些第三方未能成功履行其合同义务、未达到预期期限或未按照监管要求或我们声明的协议进行我们的临床试验，或者如果这些第三方需要更换，我们将无法获得或可能延迟获得我们的产品候选者的上市批准，并且将无法或可能延迟我们成功将我们的产品候选者商业化的努力。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。
我们与第三方签订合同，为临床前研究和临床试验制造我们的候选产品，并期望最终为商业化而这样做。失去这些第三方或他们无法以可接受的成本向我们提供足够质量和数量的候选产品或此类数量可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来制造用于开发和商业化的候选产品的供应。我们依赖并期望继续依赖第三方制造商在我们组织成员的指导下生产我们的候选产品用于临床前研究和临床试验。此外，我们预计将在包括欧洲国家在内的多个国家制造我们的某些候选产品，我们预计这将增加制造我们的候选产品的成本。有限或唯一来源材料的任何供应中断都可能严重损害我们制造候选产品的能力，直到可以确定并合格新的供应来源（如果有的话）。我们可能无法在合理的时间或商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。迄今为止，我们已经从某些单一来源CMO获得了用于我们的候选产品的原料药和药物产品。此类CMO的任何业绩失败都可能对我们的业务造成重大损害。我们没有长期供应协议，可能无法获得供应协议，我们以采购订单为基础购买我们所需的药品，这意味着除了我们不时拥有的任何具有约束力的采购订单外，我们的供应商可能会停止向我们供应或更改其条款
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随时愿意继续向我们供货。我们不时经历，并在未来可能经历，由于任何原因，无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因，我们的任何候选产品的供应意外损失。因此，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床前研究或临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新开始或重复。
我们预计将继续依赖第三方制造商为我们获得营销批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
我们没有完全控制我们的合同制造合作伙伴制造过程的所有方面，并且依赖这些合同制造合作伙伴遵守制造原料药和成品药的cGMP法规。我们的CMO也受到进出口规则和限制，这可能会影响他们获取用于制造我们的候选产品的材料或将我们制造的研究产品出口到我们进行临床试验的国家的能力。目前，美国与其他各国，尤其是中国，在贸易政策、条约、关税、税收以及其他对跨境业务的限制方面，未来的关系存在重大不确定性。美国政府已经并将继续对美国的贸易政策做出重大的额外改变，并可能在未来继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，国会已提出立法，限制某些美国生物技术公司使用由选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人则主张利用现有的行政部门权力，限制这些中国服务提供商在美国开展业务的能力。我们目前使用位于中国和欧洲的CMO，并计划增加更多的CMO或将我们的候选产品的制造过渡到位于其他国家的CMO，这可以增加我们的业务费用。我们无法预测美国与中国或其他国家的贸易关系最终可能会采取哪些行动，哪些产品和服务可能会受到此类行动或其他国家可能采取哪些报复行动。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动性、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。
第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP法规或类似法规要求。如果我们的CMO不能成功制造出符合我们规格和FDA、EMA或类似监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其制造设施的营销批准。此外，我们无法控制CMO保持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于制造我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们将需要寻找替代制造设施，而这些新设施将需要接受FDA、EMA或
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在开始生产之前有类似的监管机构，如果获得批准，这将显着影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应产生重大不利影响，并损害我们的业务和经营业绩。
我们当前和预期的未来依赖他人制造我们的候选产品可能会对我们未来的利润率以及我们将任何及时和有竞争力地获得营销批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
我们的制造工艺需要遵守FDA有关此类工艺的质量和可靠性的规定。任何未能遵守相关规定的情况都可能导致我们的临床项目延迟或终止，以及暂停或撤回任何监管批准。
为了商业化生产我们的产品，如果获得批准，无论是在第三方的设施还是在我们的任何设施中，我们都需要遵守FDA的cGMP法规和指南。我们在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会遇到合格人员短缺的情况。我们接受FDA和类似的外国监管机构的检查，以确认符合适用的监管要求。由于我们的设施或第三方的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查，在我们的精准药物的制造、灌装、包装或储存过程中出现的任何未能遵守cGMP或其他监管要求或延迟、中断或其他问题，都可能严重损害我们开发和商业化我们的候选产品的能力，包括导致我们的精准药物可用于我们的临床试验或临床试验的终止或暂停的重大延迟，或延迟或阻止提交或批准我们的候选产品的营销申请。重大违规行为还可能导致施加制裁，包括警告或无标题的信函、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为我们的候选产品授予营销批准、延迟、暂停或撤回批准、许可证撤销、产品的扣押或召回、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的声誉和我们的业务。
如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险材料，我们可能会承担损害赔偿责任。
我们的研发活动涉及我们的第三方制造商对包括化学材料在内的潜在危险物质的受控使用。我们的制造商受美国联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置。尽管我们认为我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们无法完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制使用这些材料并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以罚款，而且责任可能超出我们的资源。医疗或危险材料引起的责任，我们没有任何保险。遵守适用的环境法律和法规的成本很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、候选产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作关系都可能带来许多风险，包括：
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此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作伙伴关系，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务义务，产生大量一次性费用，并收购可能导致未来重大摊销费用的无形资产。
如果我们决定建立合作，但无法以商业上合理的条款建立这些合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来资助开支。我们可能会寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供条件。我们还可能寻求战略合作，为我们的投资组合产品开发联合治疗策略，和/或通过选择性共同开发和/或商业化合作在全球范围内最大化投资组合价值。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。
我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，取决于我们对合作者的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床前研究或临床试验的设计或结果、FDA、EMA或类似的外国监管机构批准的可能性、受试者候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、我们对知识产权和行业的所有权存在不确定性以及总体市场状况。潜在的合作者还可能考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术，以及此类合作是否可能比与我们的合作对我们的候选产品更具吸引力。此外，我们为候选产品建立合作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段还为时过早，第三方可能不会认为它们具有证明安全性和有效性的必要潜力。
此外，大型制药公司之间出现了大量的业务合并，业务合并可能会导致未来潜在合作者的数量减少。即使我们成功达成合作，该合作的条款和条件也可能限制我们与潜在合作者就某些条款达成未来协议。
如果以及当我们寻求进行合作时，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或我们的一个或多个其他研究计划，推迟我们的潜在商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，以资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法提供给我们。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并产生产品收入。
我们可能会与第三方就候选产品的开发和商业化进行合作。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
如果我们与任何第三方就我们的候选产品的开发和商业化达成任何合作安排，我们将可能对我们的合作者用于我们的候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创收的能力将取决于
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关于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及我们的产品候选者的合作将给我们带来许多风险，其中包括：
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指引。
我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有较大波动，这使得我们很难预测我们未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重大的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能会成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大差异，任何此类差异都可能导致我们在一个时期到下一个时期的经营业绩出现重大波动。
此外，我们根据奖励的公允价值（根据美国公认会计原则确定）衡量在授予日向员工、董事和顾问作出的基于股票的奖励的补偿成本，并将成本确认为超出必要的费用
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服务期。随着我们作为这些奖项估值基础的变量随时间而变化，我们必须确认的费用的大小可能会有很大差异。
此外，我们的经营业绩可能会因多种其他因素而波动，其中许多因素超出我们的控制范围，可能难以预测，包括以下因素：
这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这种股价下跌也可能发生。
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与我们的普通股相关的风险
我们普通股的市场价格可能会波动，可能会下降。
我们普通股的市场价格一直而且很可能继续受到重大波动。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
而且，股票市场总体上经历了大幅波动，这往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。此外，由俄乌冲突、中东冲突扩大、地缘政治事件、新总统政府或其他原因导致的宏观经济状况、衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能对我们的业务和我们的普通股价值产生重大不利影响。过去，在经历了一段时间的波动后
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一家公司证券的市场价格，股民往往会对这类公司提起集体诉讼证券诉讼。此外，如果我们经历的市场估值被活动人士认为无法反映我们的内在价值，那么市场波动可能会导致股东积极性增加。与我们的战略方向存在争议或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们将需要大量额外资金，才能完成候选产品的开发。如果我们无法以优惠条件、及时或根本无法获得此类额外资本，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发和临床项目，并且可能没有以其他方式经营我们的业务所需的资本。
开发医药产品，包括进行临床前研究和临床试验，成本很高。我们没有从产品的商业销售中产生任何收入，并且只有在我们获得FDA或其他监管机构批准销售我们的候选产品时，我们才能产生任何产品收入。截至2024年9月30日，我们拥有2.918亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们到2026年末的运营提供资金。然而，由于我们迄今尚未从商业销售中产生任何收入，并且预计几年内不会产生任何收入，如果有的话，我们将需要筹集大量额外资金，以便为我们的一般公司活动提供资金，并为我们的研发提供资金，包括我们目前计划的临床试验以及新临床试验和产品开发的计划。
我们可能会寻求通过各种潜在来源筹集额外资金，例如股权和债务融资，或者通过战略合作和许可协议。我们不能保证，我们将能够获得这样的额外资金来源来支持我们的业务，或者，如果有这样的资金，这样的额外融资将足以满足我们的需求。此外，就我们通过发行股本证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东可能会经历额外的显着稀释，新投资者可能会获得优先于普通股持有人的权利、偏好和特权。2023年6月23日，我们向SEC提交了S-3表格的货架登记声明，SEC于2023年7月3日宣布该声明生效，这使我们能够进行高达4亿美元的各种股权和债务发行（“货架登记”）。2023年6月23日，我们还与销售代理签订了销售协议，根据该协议，我们可以根据《证券法》不时通过“在市场上”计划发售和出售我们的普通股股份，通过销售代理的总发售价最高可达2亿美元。迄今为止，我们已根据销售协议以每股26.20美元的加权平均价格出售了1,526，610股普通股，并在扣除与发行相关的交易成本和佣金后获得了3860万美元的净收益。此外，在2024年3月，我们在私募中出售了普通股和预融资认股权证，获得了总计8970万美元的净收益。我们没有任何承诺的外部资金来源。债务融资，如果可以，可能涉及限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品候选者的一些权利，或者以可能不有利的条款授予许可。
鉴于我们的资本限制，我们将需要优先考虑在临床和临床前项目上的支出。如果我们无法筹集足够的资金来支持我们当前和计划中的运营，我们可能会选择终止我们正在进行的某些活动或计划。我们无法筹集额外资金也可能阻止我们利用机会在未来追求有前景的新项目或现有项目。如果我们需要获得额外资金，我们筹集或获得资金的能力可能会受到宏观经济事件以及银行和金融部门中断的影响。银行和其他金融机构的倒闭，例如2023年3月的硅谷银行，或更广泛的美国金融体系的问题，包括联邦政府可能未能提高债务上限，可能会影响更广泛的资本市场，进而可能会影响我们进入这些市场的能力或对我们的投资产生负面影响。此外，信贷市场和贷款标准的收紧可能会使我们更难以商业上合理的条款或根本无法通过债务或股票发行筹集资金。
我们对我们的财务资源是否足以支持我们当前和计划中的运营的信念的预测是前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能因许多因素而有所不同，包括本“风险因素”部分其他部分讨论的因素。这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期更快地利用我们可用的资本资源。
市场状况和不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制范围，可能会损害我们获取现有现金、现金等价物和有价证券以及及时向关键供应商和其他人付款的能力。
市场状况和不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制范围，可能会损害我们获取现有现金、现金等价物和有价证券以及及时向关键供应商和其他人付款的能力。如果与我们有银行业务关系的银行和金融机构在未来进入接管或资不抵债，我们可能无法获得，并且我们可能会损失我们的部分或全部现有现金、现金等价物和有价证券，只要这些资金没有保险或
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否则受联邦存款保险公司保护。此外，在这种情况下，我们可能无法及时向关键供应商和其他人付款。我们定期维持未投保或超过FDIC保险限额的现金余额。我们获取现金、现金等价物和有价证券的能力（或部分或全部此类资金的损失）或及时向关键供应商和其他人付款的能力的任何延迟都可能对我们的运营产生重大不利影响，并导致我们需要比计划更快地寻求额外资本。
由于遵守影响公众公司的法律法规，我们已经并将继续产生额外的成本和对管理层的要求增加。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担重大的法律、会计和其他费用，包括与《交易法》规定的上市公司报告义务相关的费用。我们的执行官和其他人员已经投入并将继续投入大量时间来获得与上市公司报告要求和遵守适用法律法规相关的专业知识，以确保我们遵守所有这些要求。我们为遵守这些义务所做的任何改变可能都不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本无法做到。这些报告要求、规则和条例，再加上与作为一家上市公司相关的潜在诉讼风险，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会或董事会委员会任职或担任执行官，或以可接受的条款获得某些类型的保险，包括董事和高级职员的保险。
一旦我们不再是一家新兴成长型公司、较小的报告公司或不再有资格获得适用的豁免，我们将受到影响上市公司的额外法律法规的约束，这将增加我们的成本和对管理层的要求，并可能损害我们的经营业绩。
我们须遵守《交易法》的报告要求，其中要求，除其他外，我们向SEC提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告，以及其他披露和公司治理要求。然而，作为一家新兴的成长型公司，我们可能会利用各种要求的豁免，例如根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们的独立审计师证明我们对财务报告的内部控制的豁免，以及根据2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的“薪酬发言权”投票要求的豁免。在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍可能符合“较小的报告公司”的资格，这可能使我们能够利用披露要求的一些相同豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，以及在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们预计仍有资格成为“较小的报告公司”，因为该术语在《交易法》第12b-2条中定义，至少在短期内，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，以及在最终代理声明/招股说明书以及我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。一旦我们不再是一家新兴成长型公司、一家规模较小的报告公司或以其他方式有资格获得这些豁免，我们将被要求遵守适用于上市公司的这些额外法律和监管要求，并将为此产生大量法律、会计和其他费用。如果我们不能及时或根本不遵守要求，我们的财务状况或普通股的市场价格可能会受到损害。例如，如果我们或我们的独立审计师发现我们对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷的缺陷，我们可能会面临弥补这些缺陷的额外成本，我们股票的市场价格可能会下跌，或者我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
我们根据我们的股权激励计划和员工股票购买计划发行额外股本，或与融资、收购有关，或以其他方式将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。
我们预计将根据我们的股权激励计划和员工股票购买计划向员工、董事和顾问授予股权奖励。我们将需要大量额外资金，才能完成候选产品的开发。我们未来也可能通过股权融资来筹集资金。例如，在2024年3月，我们出售了5,357，144股我们的普通股和预融资认股权证，以在私募中购买1,071，505股我们的普通股。迄今为止，我们已根据销售协议出售了1,526，610股我们的普通股。作为我们增长战略的一部分，我们可能会寻求收购公司并发行股本证券来支付任何此类收购。任何此类增发股本的发行都可能导致股东的所有权权益被大幅稀释，我们普通股的每股价值下降。
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我们的公司注册证书和特拉华州法律的章程和规定中的规定可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们的管理层。
我们的公司注册证书和章程中包含的条款可能会阻止、延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的我们控制权的其他变化，包括我们的普通股股东可能会以其他方式获得其股份溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会将负责任命我们的管理团队成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何尝试，因为这会使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定：
此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）第203条的规定管辖，该条一般禁止拥有公司已发行有表决权股票15%或以上的人，除其他事项外，在该人获得公司已发行有表决权股票15%或以上所有权的交易之日起三年内与公司合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。
我们的公司注册证书通常规定，特拉华州衡平法院是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的专属法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。
我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院（或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，则特拉华州联邦地区法院）是以下类型诉讼的唯一和排他性法院：（1）代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，（2）任何声称我们的任何董事、高级职员所欠的违反信托义务的诉讼，雇员或股东对我们或我们的股东，（3）任何主张根据DGCL的任何条款产生的索赔或DGCL将管辖权授予特拉华州衡平法院的诉讼，或（4）任何主张根据我们重述的公司注册证书或经修订和重述的章程（在每种情况下，可能会不时修订）的任何条款或受内政原则管辖的索赔的诉讼。这一选择法院地条款将不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而产生的义务或责任而提起的诉讼。
这一排他的诉讼地条款可能会使股东提出索赔的成本高于允许股东选择其他司法管辖区的情况，并且可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员或股东发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和
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我们的董事、高级管理人员和其他员工和股东。或者，如果法院裁定我们重述的公司注册证书中包含的法院地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们利用NOL和税收抵免结转的能力可能会受到限制。
合并后，我们的NOL可归因于本年度亏损，以及前Enliven历史上的合并前NOL和我们历史上的合并前NOL，但须遵守适用的限制。
截至2023年12月31日，我们的联邦NOL约为1.853亿美元，其中约1.773亿美元未到期，约800万美元将于2037年开始到期，用于美国联邦税收目的。截至2023年12月31日，我们还有加利福尼亚州、科罗拉多州和马萨诸塞州的NOL分别约为1.267亿美元、4000美元和1.242亿美元，出于州税目的，这些NOL将在截至2043年的不同日期到期。
截至2023年12月31日，我们有大约1050万美元的联邦税收抵免结转，将于2036年开始到期，用于美国联邦税收目的。我们还有大约130万美元的州税收抵免结转，其中大约50万美元将不会到期。剩余的州税收抵免结转将在2038年之前的不同日期到期。
一般来说，我们使用NOL和税收抵免结转来抵消潜在的未来应税收入和相关所得税的能力取决于我们未来应税收入的生成，我们无法确定地预测何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL和税收抵免结转。就美国联邦所得税而言，根据经《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（“CARES法案”）修订的《2017年减税和就业法案》（“TCJA”），2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但对于2020年12月31日之后开始的纳税年度，联邦NOL的可扣除额限制为当年应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期，这可能会加速或永久增加所欠的州所得税。例如，最近颁布的加利福尼亚州立法限制在2024年1月1日或之后至2027年1月1日之前的纳税年度使用州NOL。由于这项立法或其他不可预见的原因，我们可能无法利用我们的部分或全部加州NOL，即使我们实现了盈利。
此外，根据《守则》第382条和第383条以及州法律的相应规定，如果一家公司发生“所有权变更”，其使用变更前NOL和其他变更前税收属性（例如税收抵免结转）来抵消变更后收入的能力可能会受到限制，包括由于其无法控制的所有权变更。第382条“所有权变更”一般被定义为某些“5%股东”在三年滚动期间内对公司股权所有权发生超过50个百分点的变化（按价值计算）。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，现有的NOL可能会到期或无法用于抵消未来的所得税负债。我们已完成分析，确定过去曾根据第382条发生过所有权变更，以及2023年因合并而发生的变更。由于第382条的限制，我们的递延所得税资产减少了预计到期未使用的NOL和税收抵免结转金额。我们可能会经历后续的股票所有权变动，其中一些变动超出了我们的控制范围。因此，如果我们赚取净应税收入并确定发生了所有权变更，并且我们使用历史NOL和税收抵免结转的能力受到重大限制，这将有效增加我们未来的所得税义务，从而对我们未来的经营业绩产生不利影响。
税法或其实施的变化可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
税法的变化，包括税率、税收协定和法规或其解释的变化，可能会导致我们的纳税义务和有效税率出现波动，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。例如，2017年12月22日，美国政府颁布了TCJA，对《守则》进行了重大改革。经CARES法案修订的TCJA除其他外，包含对公司税收的重大变化，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将净利息费用的税收减免限制为调整后应税收入的30%（某些小型企业除外），将NOL的扣除限制为当年应税收入的80%，并消除NOL结转，在每种情况下，对于12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL，2017年（尽管任何此类NOL可能会无限期结转），研究和实验（“R & E”）支出要求在2021年12月31日之后开始的纳税年度资本化，以及许多其他业务扣除和抵免的修改或废除。根据TCJA，Code下的R & E支出
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第174节要求从2022年开始，国内费用按5年摊销，国外费用按15年摊销。因此，我们在当前的税收拨备中将R & E支出资本化。
联邦、州或国际税法或税务裁决的任何这些发展或未来变化，包括发布监管指导，都可能对我们的有效税率产生不利影响，并以其他方式影响我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。
目前的预期是，我们将保留未来的收益，如果有的话，为我们的业务增长提供资金，而不是支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源（如果有的话）。
我们的普通股可能没有一个活跃的交易市场，我们的股东可能无法转售他们的普通股股票以获得利润，如果有的话。
在此次合并之前，前Enliven股本股票不存在公开市场交易的情形。我们普通股股票的活跃交易市场可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场不能持续，我们的股东可能很难以有吸引力的价格或根本无法出售他们的股票。
现有股东未来出售股票可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场出售大量我们的普通股可能随时发生，包括根据货架登记或销售协议。此外，如果我们现有的证券持有人在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。由于锁定协议到期，在合并完成后的180天内，约有1800万股股票可在公开市场上出售。除我们的关联公司持有的股份外，所有其他流通在外的普通股均可在公开市场上自由交易，不受限制。此外，受我们未行使期权约束的普通股股份将有资格在各种归属协议的规定以及《证券法》第144条和第701条规则允许的范围内在公开市场上出售。如果这些股票被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们的执行官、董事和主要股东将有能力控制或重大影响提交给我们的股东批准的所有事项。
截至2024年9月30日，我们的执行官、董事、我们股本5%或以上的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们约67.9%的有表决权股票。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或显着影响提交给我们的股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务，例如，选举董事和批准任何合并、合并或出售我们的全部或几乎全部资产。这种投票权集中可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。
如果股票研究分析师不发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发布不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究覆盖，而这种缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师覆盖，我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一名或多名股票研究分析师停止对我们的覆盖或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，进而可能导致我们的股价或交易量下降。
我们在使用我们的现金、现金等价物和有价证券方面拥有广泛的酌处权，可能会以您不同意的方式以及可能不会增加您的投资价值的方式投资或使用收益。
我们对现金、现金等价物和有价证券的使用拥有广泛的自由裁量权。您可能不同意我们的决定，我们使用收益可能不会为您的投资带来任何回报。我们未能有效应用这些资源可能会损害我们追求增长战略的能力，我们可能无法在这些净收益的投资上产生可观的回报，如果有的话。您将没有机会影响我们关于如何使用我们的现金资源的决定。
95
我们对财务报告的内部控制可能无法达到《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求的标准，未能按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条实现并保持对财务报告的有效内部控制，可能会对我们的业务和股价产生重大不利影响。
我们的管理层被要求报告我们对财务报告的内部控制的有效性。管理我们的管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能严重阻碍我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流量的能力。如果我们不能得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论，或者我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所要求的其他有效控制制度，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
一般风险因素
我们的运营很容易受到洪水、火灾、地震、断电、电信故障、恐怖活动、流行病和其他我们无法控制的事件的干扰，这可能会损害我们的业务。
我们的办公设施位于科罗拉多州。我们没有对重大暴风雪、洪水、火灾、地震、电力损失、电信故障、恐怖活动、流行病或其他灾害对我们的业务和财务结果的潜在后果进行系统分析，也没有针对此类灾害的恢复计划。此外，我们没有携带足够的保险来赔偿我们可能发生的业务中断造成的实际损失，我们遭受的任何损失或损害都可能损害我们的业务。此外，我们的CRO和供应商的设施位于多个地点，其他自然灾害或类似事件可能严重扰乱我们的运营，可能使我们承担责任，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，电信系统故障或中断可能会严重扰乱我们的运营，因为我们的员工主要是远程工作。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。此外，对恐怖主义、恐怖袭击的影响、政治动荡或突发公共卫生事件、卫生流行病（包括新冠肺炎）或其他疫情的担忧可能会对我们的运营和供应商的运营产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
没有。
注册证券所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
没有。
项目5。其他信息。
2024年9月30日，我们的首席运营官和规则16a-1（f）中定义的高级职员Anish Patel，Pharm.D，作为日期为2017年8月24日的Patel/Dong Family Trust的受托人，采用了S-K条例第408条中定义的“规则10b5-1交易安排”，规定不时出售总计不超过200,000股我们的普通股。交易安排旨在满足规则10b5-1（c）中的肯定性抗辩。交易安排的期限至2026年1月26日，如交易安排下的所有交易均已完成，则更早。
在上一个财政季度，没有规则16a-1（f）中定义的其他高级职员或董事通过和/或终止条例S-K项目408中定义的“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”。
96
项目6。展品。
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以参考方式纳入 |
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附件 数 |
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附件说明 |
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表格 |
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档案编号。 |
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附件 |
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备案日期 |
31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。 |
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随此提交 |
31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。 |
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随此提交 |
32.1* |
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特此提供 |
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32.2* |
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特此提供 |
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101.INS |
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INLINE XBRL实例文档 |
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特此提供 |
101.SCH |
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具有嵌入式linkbase文档的INLINE XBRL分类扩展架构 |
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特此提供 |
104 |
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封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） |
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特此提供 |
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本季度报告随附的表格10-Q中作为附件32.1和32.2所附的认证不被视为已向证券交易委员会提交，也不应通过引用并入Enliven Therapeutics，Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本表格10-Q日期之前还是之后提交的，无论此类文件中包含的任何通用公司语言如何。 |
97
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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Enliven Therapeutics, Inc. |
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日期：2024年11月13日 |
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签名： |
/s/塞缪尔·金茨 |
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塞缪尔·金茨 |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2024年11月13日 |
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签名： |
/s/本杰明·霍尔 |
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本杰明·霍尔 |
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首席财务官 |
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（首席财务会计干事） |
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