美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告

截至2025年9月30日止季度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

为从_____________________到__________________________________的过渡期

委员会文件编号：000-55347

Relmada治疗公司

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

内华达州		45-5401931
（州或其他司法管辖区成立法团或组织）		（I.R.S.雇主识别号）

2222庞塞·德莱昂 , 3楼珊瑚山墙 , 佛罗里达州		33134
（主要行政办公室地址）		（邮编）

(786) 629-1376

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后更改）

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称		交易代码（s）		注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元		RLMD		The 纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交和发布的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是否

截至2025年11月10日，已发行普通股7333.3622万股，每股面值0.00 1美元。

Relmada治疗公司

指数

		页数
第一部分-财务信息

项目1。	未经审计的简明合并财务报表	1
	截至2025年9月30日（未经审计）和2024年12月31日的简明合并资产负债表	1
	截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月未经审核简明综合经营报表	2
	截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月未经审核简明合并股东权益变动表	3
	截至2025年9月30日及2024年9月30日止九个月未经审核简明综合现金流量表	4
	未经审核简明综合财务报表附注	5
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	16
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	25
项目4。	控制和程序	25

第二部分-其他信息

项目1。	法律程序	26
项目1a。	风险因素	26
项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	26
项目3。	优先证券违约	26
项目4。	矿山安全披露	26
项目5。	其他信息	26
项目6。	附件	27

签名		28

第一部分-财务信息

项目1。财务报表

Relmada治疗公司

简明合并资产负债表

	截至
	9月30日，			截至
	2025 （未经审计）			12月31日， 2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	1,384,484		$	3,857,026
短期投资		12,502,040			41,052,356
预付费用		967,745			886,461
流动资产总额		14,854,269			45,795,843
其他资产		21,975			21,975
总资产	$	14,876,244		$	45,817,818


负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	1,453,102		$	4,130,563
应计费用		3,736,496			6,160,827
流动负债合计		5,189,598			10,291,390
股票增值权		221,107			4,467
负债总额		5,410,705			10,295,857

承付款项和或有事项（见附注8）

股东权益：
优先股，$ 0.001 面值， 200,000,000 股授权，无已发行和未偿还		-			-
A类可转换优先股，$ 0.001 面值， 3,500,000 股授权，无已发行和未偿还		-			-
普通股，$ 0.001 面值， 150,000,000 股授权， 33,191,622 和 30,174,202 已发行和流通在外的股份，分别		33,191			30,174
额外实收资本		687,831,786			676,373,822
累计赤字		( 678,399,438	)		( 640,882,035	)
股东权益合计		9,465,539			35,521,961
负债和股东权益合计	$	14,876,244		$	45,817,818

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Relmada治疗公司

简明合并经营报表

（未经审计）

	三个月结束						九个月结束
	9月30日，						9月30日，
	2025			2024			2025			2024
营业费用：
研究与开发	$	4,036,267		$	11,149,136		$	18,806,667		$	35,175,531
一般和行政		6,291,079			11,859,702			19,960,421			29,639,951
总营业费用		10,327,346			23,008,838			38,767,088			64,815,482

经营亏损		( 10,327,346	)		( 23,008,838	)		( 38,767,088	)		( 64,815,482	)

其他（费用）收入：
利息/投资收益，净额		247,013			856,478			1,008,758			2,875,379
短期投资已实现（亏损）收益		( 81,438	)		147,835			28,717			334,082
短期投资未实现收益		70,275			278,555			212,210			283,803

其他（费用）收入总额–净额		235,850			1,282,868			1,249,685			3,493,264

净亏损	$	( 10,091,496	)	$	( 21,725,970	)	$	( 37,517,403	)	$	( 61,322,218	)

每股普通股亏损–基本及摊薄	$	( 0.30	)	$	( 0.72	)	$	( 1.16	)	$	( 2.03	)

已发行普通股加权平均数–基本和稀释		33,191,622			30,174,202			32,274,238			30,160,242

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Relmada治疗公司

简明合并股东权益变动表

（未经审计）

	截至2025年9月30日止三个月及九个月
	普通股				额外实缴			累计
	股份		票面价值		资本			赤字			合计
余额– 2024年12月31日		30,174,202	$	30,174	$	676,373,822		$	( 640,882,035	)	$	35,521,961
股票补偿		-		-		3,572,769			-			3,572,769
发行限制性普通股		3,017,420		3,017		902,209			-			905,226
净亏损		-		-		-			( 17,559,465	)		( 17,559,465	)
余额– 2025年3月31日		33,191,622		33,191		680,848,800			( 658,441,500	)		22,440,491
股票补偿		-		-		3,448,453			-			3,448,453
ATM费用		-		-		( 73,021	)		-			( 73,021	)
净亏损		-		-		-			( 9,866,442	)		( 9,866,442	)
余额– 2025年6月30日		33,191,622		33,191		684,224,232			( 668,307,942	)		15,949,481
股票补偿		-		-		3,607,554			-			3,607,554
净亏损		-		-		-			( 10,091,496	)		( 10,091,496	)
余额– 2025年9月30日		33,191,622	$	33,191	$	687,831,786		$	( 678,399,438	)	$	9,465,539

	截至2024年9月30日止三个月及九个月
	普通股				额外实缴			累计
	股份		票面价值		资本			赤字			合计
余额– 2023年12月31日		30,099,203	$	30,099	$	646,229,824		$	( 560,902,681	)	$	85,357,242
股票补偿		-		-		8,295,468			-			8,295,468
普通股的期权行使		74,999		75		246,672			-			246,747
ATM费用		-		-		( 25,000	)		-			( 25,000	)
净亏损		-		-		-			( 21,828,126	)		( 21,828,126	)
余额– 2024年3月31日		30,174,202		30,174		654,746,964			( 582,730,807	)		72,046,331
股票补偿		-		-		7,213,419			-			7,213,419
净亏损		-		-		-			( 17,768,122	)		( 17,768,122	)
余额– 2024年6月30日		30,174,202		30,174		661,960,383			( 600,498,929	)		61,491,628
股票补偿		-		-		7,949,125			-			7,949,125
ATM费用		-		-		( 89,601	)		-			( 89,601	)
净亏损		-		-		-			( 21,725,970	)		( 21,725,970	)
余额– 2024年9月30日		30,174,202	$	30,174	$	669,819,907		$	( 622,224,899	)	$	47,625,182

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Relmada治疗公司

简明合并现金流量表

（未经审计）

	九个月结束
	9月30日，
	2025			2024
经营活动产生的现金流量
净亏损	$	( 37,517,403	)	$	( 61,322,218	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
股票补偿		11,534,002			23,458,012
短期投资已实现收益		( 28,717	)		( 334,082	)
短期投资未实现收益		( 212,210	)		( 283,803	)
股票增值权的公允价值变动		216,640			12,562
经营性资产负债变动：
预付费用及其他资产		( 81,285	)		( 378,596	)
应付账款		( 2,677,461	)		( 1,160,468	)
应计费用		( 2,424,331	)		( 2,947,571	)
经营活动使用的现金净额		( 31,190,765	)		( 42,956,164	)

投资活动产生的现金流量
购买短期投资		( 1,043,307	)		( 11,424,986	)
出售短期投资		29,834,551			51,641,225
投资活动提供的现金净额		28,791,244			40,216,239

筹资活动产生的现金流量
为普通股行使期权的收益		-			246,747
ATM费用		( 73,021	)		( 114,601	)
筹资活动（用于）/提供的现金净额		( 73,021	)		132,146

现金及现金等价物净减少额		( 2,472,542	)		( 2,607,779	)
期初现金及现金等价物		3,857,026			4,091,568
期末现金及现金等价物	$	1,384,484			1,483,789

补充披露现金流信息：

期间支付的现金用于：
利息	$	-		$	-
所得税	$	-		$	-

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Relmada治疗公司

未经审核简明综合财务报表附注

注1-业务

Relmada治疗公司（Relmada或公司）（一家内华达州公司），是一家临床阶段、公开上市的生物技术公司，专注于NDV-01和Sepranolone的开发。

NDV-01是吉西他滨和多西他赛的新型、控释膀胱内制剂。NDV-01目前正处于2期临床试验中，以评估其在侵袭性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和有效性。

Sepranolone是异孕酮的新型神经甾体差向异构体。Sepranolone正在被开发用于潜在治疗Prader-Willi综合征、Tourette综合征、过度震颤和其他与GABA能活动过度相关的疾病。

以斯美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、REL-1017）计划已于2025年7月7日终止。

Relmada还在开发用于代谢适应症的psilocybin（REL-P11）的专有缓释制剂。该计划于2025年5月12日终止。

除了与新业务风险相关的正常风险外，无法保证公司的研究和开发将顺利完成或任何产品将获得批准或商业上可行。公司面临生物技术行业公司共有的风险，包括但不限于依赖合作安排、公司或其竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专有技术以及遵守美国食品药品监督管理局（FDA）和其他政府法规和批准要求。

2025年1月21日，Relmada治疗公司（“公司”）收到纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部的书面通知，通知公司，截至2025年1月17日止的连续30个工作日内，公司证券未保持每股1美元的最低买入价。纳斯达克在信函中表示，根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（a），公司自通知发出之日起有180个日历日的合规期（“初始合规期”），如果公司证券的收盘价在截至2025年7月21日的初始合规期内至少连续十个工作日至少为1美元，则其可能重新获得合规。

2025年7月22日，纳斯达克通知公司，其已同意公司转至纳斯达克资本市场上市的申请。公司普通股股票于2025年7月24日开市起在纳斯达克资本市场转让。纳斯达克还批准了180天的延期，或至2026年1月19日（“合规期”），以根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）重新遵守最低投标价格。要恢复合规，公司普通股必须在合规期到期前的任何时间至少连续10个工作日保持至少每股1.00美元的收盘价。

2025年9月15日，公司收到纳斯达克的书面合规通知，称自2025年8月29日至2025年9月12日的连续10个交易日内，公司普通股的收盘价一直处于每股1.00美元或更高，因此，公司重新符合纳斯达克上市规则5550（a）（2）。纳斯达克在合规通知中通知该公司，它现在认为此事已经结束。

于2025年2月3日，公司与瑞典公司Asarina Pharma AB（Asarina）订立资产购买协议（购买协议），据此，公司已同意，在符合其中所载条款及条件的情况下，向Asarina购买Sepranolone的所有权利、所有权及权益，Sepranolone是一种正在开发的2b期即用神经类固醇，用于潜在治疗Prader-Willi综合征、抽动症综合征、特发性震颤和其他与GABAergic活性过度相关的疾病。Sepranolone的总购买价格为3,000，000欧元。公司于2025年2月5日向Asarina支付了2,756，000美元，其中包括公司根据日期为2024年10月25日的排他性协议向Asarina支付的先前款项的贷记250,000美元。

于2025年3月24日，公司与以色列私人控股公司Trigone订立独家许可协议。该许可协议是针对Trigone的NDV-01产品，该产品是一种新型、缓释、膀胱内注射的吉西他滨/多西他赛，即用型候选产品，用于治疗NMIBC。根据协议条款，公司于2025年3月25日支付了3,500，000美元的预付款，并发行了3,017，420股普通股，占该日期公司已发行股份的10%，用于NDV-01的全球独家权利，不包括以色列、印度和南非。

此外，在成功商业化之前，该公司将支付高达约2亿美元的开发、监管和商业里程碑费用。该公司还将为任何净销售额支付3%的特许权使用费。

Relmada治疗公司

未经审核简明综合财务报表附注

注2 –持续关注

这些未经审计的简明综合财务报表是根据适用于持续经营的公认会计原则编制的，其中考虑了在正常经营过程中变现资产和清偿负债。

如随附的未经审计简明综合财务报表所示，公司自成立以来一直遭受亏损和经营活动产生的负现金流，并预计将产生额外亏损，直至能够从其候选产品的商业化中产生可观的收入。截至2025年9月30日止九个月，公司净亏损37,517，403美元，经营现金流为负数31,190，765美元。截至2025年9月30日，公司预计流动性不足，无法在财务报表发布之日后的一年内维持其运营。

2025年11月5日，该公司宣布结束其40,142，000股普通股的承销发行，并向某些投资者提供预先融资认股权证以代替普通股，以购买最多5,315，000股普通股。这些普通股的发售价格为每股2.20美元，预融资认股权证的发售价格为每股预融资认股权证2.199美元，即普通股的每股发售价格减去每份预融资认股权证的每股行使价0.00 1美元。扣除Relmada应付的其他费用，不包括行使任何预先出资的认股权证，此次发行给Relmada的净收益约为9400万美元。

截至本报告日期，管理层认为，公司现有的现金和现金等价物以及短期投资将使其能够为自这些未经审计的简明综合季度财务报表发布之日起至少12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。超过这一点，管理层将评估任何后续试验的规模和范围，这些试验将影响通过公开或私下出售股权或债务证券或从银行或其他贷款或通过战略合作和/或许可协议获得额外融资的时间安排。与任何后续临床试验相关的任何此类支出将在筹集到此类额外融资之前不会发生。因此，公司得出结论，管理层的计划减轻了对公司截至2025年9月30日持续经营能力的重大怀疑，并且公司有足够的资金在这些未经审计的简明综合财务报表发布后至少12个月内维持运营。

附注3-重要会计政策概要

列报依据

随附的未经审核简明综合财务报表及相关附注是根据美国普遍接受的会计原则（美国公认会计原则）编制的中期未经审核简明综合财务资料。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整合并财务报表的所有信息和脚注。未经审计的简明综合财务报表反映了管理层认为对所列中期业绩作出公平陈述所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。中期业绩不一定代表全年业绩。这些未经审核简明综合财务报表应与公司截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表及载于公司年度报告表格10-K的附注一并阅读。

合并原则

未经审核简明综合财务报表包括公司账目及公司全资附属公司的账目。所有重要的公司间账户和交易已在合并中消除。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。重要的估计是基于股票的补偿费用和与所得税相关的记录金额。

现金及现金等价物

公司将现金存款和购买时期限为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金和现金等价物。公司现金存款存放于两家信用质量较高的金融机构。公司现金及现金等价物按成本列账，与其公允价值相近。截至2025年9月30日和2024年12月31日，该公司在这些机构的现金和现金等价物余额分别为1,384，484美元和3,857，026美元，超过了联邦保险限额。

Relmada治疗公司

未经审核简明综合财务报表附注

附注3-重要会计政策概要（续）

短期投资

该公司的投资完全由共同基金组成。证券根据资产净值“NAV”以公允价值计量。对非合并实体的几乎所有股权投资均以公允价值计量，并在收益中确认经常性变动，但使用权益会计法核算的除外。证券的公允价值变动在未经审核简明综合经营报表中作为其他收入的一部分入账。短期投资活动在简明综合现金流量表的投资活动部分列报。

2025年9月30日和2024年12月31日的短期投资包括共同基金，公允价值分别为12,502，040美元和41,052，356美元。

专利

与提交和寻求专利申请相关的成本记录为一般和行政费用，并在发生时计入费用，因为此类支出的可收回性不确定。

租约

公司通过记录使用权资产和租赁负债，在资产负债表上确认期限超过一年的租赁。租赁可分类为经营租赁或融资租赁。经营租赁将导致直线租赁费用，而融资租赁将导致前置费用。该公司的租赁包括为期12个月或更短的办公空间经营租赁。公司对短期租赁不在资产负债表上确认租赁负债或使用权资产。相反，公司在租赁期内以直线法将短期租赁付款确认为费用。短期租赁定义为在开始日租赁期限为12个月或以下且不包括承租人合理确定将行使的购买标的资产选择权的租赁。

金融工具公允价值

公司的金融工具主要包括现金、短期投资、股票增值权等。由于现金和应付账款的短期性，这些资产和负债的账面价值与其公允价值相近。

公允价值定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格（退出价格）。为估值输入建立了公允价值层次结构，对相同资产或负债在活跃市场中的报价给予最高优先级，对不可观察输入给予最低优先级。公允价值层次结构如下：

第1级输入-报告实体在计量日有能力获取的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价。

第2级输入-除第1级中包含的可直接或间接观察到的资产或负债的报价之外的输入。这些可能包括活跃市场中类似资产或负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的输入值（如利率、波动性、提前还款速度、信用风险等）或主要来自市场数据或通过相关性或其他方式得到市场数据证实的输入值。

第3级输入-需要对公允价值计量具有重要意义且不可观察的输入（由很少或没有市场活动支持）的价格或估值技术。

根据会计准则编纂（ASC）第820-10号议题公允价值计量的要求，金融资产和负债按照对公允价值计量具有重要意义的最低输入值进行分类。公司评估特定输入值对公允价值计量的重要性需要判断，并可能影响资产和负债的公允价值估值及其在公允价值层级中的位置。

截至2025年9月30日，该公司的短期投资工具为12,502，040美元，由共同基金组成，在公允价值等级中使用第1级输入进行分类，因为它们使用NAV进行估值。未实现损益在简明综合经营报表中作为短期投资的未实现收益入账。截至2025年9月30日止三个月和九个月，公司分别录得未实现收益70,275美元和212,210美元，计入其他收益。截至2024年9月30日的三个月和九个月，公司分别录得278555美元和283,803美元的未实现收益，计入其他收入。

Relmada治疗公司

未经审核简明综合财务报表附注

附注3-重要会计政策概要（续）

该公司的股票增值权负债是按市值计价的负债，由于该公司正在使用Black-Scholes期权定价模型，因此被归入公允价值等级的第3级。重要的不可观察输入包括预期期限和波动性。预期期限采用简易法计算。波动率是根据公司一段时间的历史股价计算得出的。

截至2025年9月30日，股票增值权负债的公允价值为221,107美元。2025年9月30日第3级股票增值权负债公允价值计量的重要输入值为（1）贴现率为3.74%-3.84 %，（2）预期寿命为5 – 6年，（3）预期波动率为132%-137 %，（4）预期股息为零，（5）股价为2.01美元，（6）行权价为0.45-3.84美元。

截至二零二五年九月三十日止三个月及九个月内，分别没有发生任何转入及转出level 3的情况。

所得税

公司采用资产负债法核算所得税。因此，递延税项资产和负债确认为现有资产和负债的财务报表账面值与其各自税基之间的差异所导致的未来税务后果。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响，在该变动有效期间确认为收入或费用。税收优惠在很可能持续扣除时予以确认。当一项递延所得税资产的全部或部分很可能在公司能够实现该利益之前到期，或者未来的可扣除性不确定时，则建立估值备抵。截至2025年9月30日和2024年12月31日，由于收益实现的可能性未达到更有可能的阈值，公司已在公司递延所得税资产净额的全部范围内确认了估值备抵。

该公司提交了美国联邦所得税申报表和各州申报表。对公司纳税申报表采取的不确定税务立场将作为未确认税收优惠的负债入账。公司将在运营报表中确认与一般和管理费用中未确认的税收优惠相关的利息和罚款（如有）。在2025年9月30日和2024年12月31日，没有因不确定的税务状况而记录的负债。根据适用的税务机关的潜在审查，公司的开放纳税年度自2020年12月31日起。

研究与开发

研发成本主要包括推进产品开发的研究合同、工资和福利、基于股票的薪酬以及顾问。公司在发生期间支出所有研发费用。公司对与临床研究合同相关的成本进行了估算。公司在评估费用化金额及相关预付资产和应计负债的充分性时，分析研究进展，包括临床研究和分期进展、收到的发票和合同费用。

股票补偿

公司根据授予日公允价值计量为换取权益工具奖励而获得的员工服务成本。该费用在要求雇员提供服务以换取奖励的期间内确认----必要的服务期。员工股票期权的授予日公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型针对这些工具的独特特征进行了调整。

股票增值权

根据公司2021年股权激励计划的条款，公司可以授予根据ASC 718（补偿——股票补偿）分类为负债的以现金结算的股票增值权（SARS）。这些特别行政区允许员工根据特定时期内公司股价的升值情况获得现金付款。

使用Black-Scholes期权定价模型在授予日确定SARS的初始公允价值。SARs在每个报告日使用Black-Scholes定价模型以公允价值重新计量，直至被行使或到期。公允价值变动在损益表中确认为补偿费用。补偿费用在服务期内确认，服务期是要求员工提供服务以换取奖励的期间。

行权时，公司将根据行权日标的股票公允价值与行权价格的差额以现金结算SARS。

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未经审核简明综合财务报表附注

附注3-重要会计政策概要（续）

每股普通股净亏损

归属于普通股股东的每股普通股基本亏损的计算方法是，归属于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。归属于普通股股东的每股普通股摊薄亏损的计算方法是，将归属于普通股股东的净亏损除以使用库存股法确定的期间内已发行普通股等价物的加权平均数。稀释性普通股等价物由购买普通股的期权和认股权证组成。对于所有呈报期间，由于公司在每个期间的净亏损，用于计算基本和稀释流通股的股份数量没有差异。

截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月，由于公司净亏损而具有反稀释性的潜在稀释性证券不包括在普通股股东应占稀释每股净亏损的计算中。反稀释证券如下（以普通股等值股份计）：

	九个月结束
	9月30日， 2025		9月30日， 2024
股票期权		14,149,986		13,052,592
普通股认股权证		750,908		1,663,451
合计		14,900,894		14,716,043

采用最近的会计准则

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，“分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进”，主要通过加强对重大分部费用的披露，扩大了可报告分部的年度和中期披露。ASU2023-07于2024年1月1日开始的年度期间和2025年1月1日开始的中期期间生效，允许提前采用。公司采用这一准则，自2024年1月1日起生效，该准则对我们的合并财务报表没有重大影响。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，“所得税（主题740）：所得税披露的改进”，以扩大所得税的披露要求，具体涉及税率调节和支付的所得税。ASU2023-09于2025年1月1日开始的年度期间生效。公司采用该准则自2025年1月1日起生效，更新后的准则对我们的合并财务报表披露没有重大影响。

2025年7月，美国颁布了《一大美丽法案》（OBBBA）。OBBBA制定了2017年《减税和就业法案》的永久性关键要素，其中包括国内研究费用支出等变化。OBBBA的许多税收条款旨在加速税收减免，这可能会导致更低的纳税额。新立法有多个生效日期，某些条款将于2025年生效，其他条款将在未来生效。虽然公司继续评估OBBBA的税务条款对其简明综合财务报表的影响，但公司目前认为，立法的税务条款预计不会对公司的运营报表产生重大影响。

最近的会计准则

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）。ASU2024-03要求在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息，包括披露这些成本和费用的损益表正面的费用标题，此外还对未单独分类的剩余金额进行定性描述。各实体还将被要求披露其“销售费用”的定义以及每个年度期间的总金额。该准则对公司自2027年1月1日开始的年度期间和自2028年1月1日开始的中期期间生效，更新适用于前瞻性或追溯性。允许提前收养。该公司目前正在评估这一指导意见对其披露的影响。

2025年5月，FASB发布了ASU 2025-03，业务组合（主题805）和合并（主题810）。该ASU提供了与步骤收购相关的澄清，并简化了涉及可变利益实体的某些合并评估。该标准对公司在2026年1月1日开始的年度期间和2027年1月1日开始的中期期间生效，并前瞻性地应用了更新。允许提前收养。该公司目前正在评估这一指导意见对其合并财务报表的影响。

2025年5月，FASB发布了ASU 2025-04，补偿–股票补偿（主题718）和与客户的合同收入（主题606）。该ASU澄清了奖励何时属于股票薪酬指导。本准则对公司自2026年1月1日开始的年度期间和自2027年1月1日开始的中期期间生效，更新追溯适用或追溯修改。允许提前收养。该公司目前正在评估这一指导意见对其合并财务报表的影响。

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未经审核简明综合财务报表附注

附注4-预付费用

预付费用包括以下各项（四舍五入到最接近的00美元）：

	9月30日， 2025		12月31日， 2024
保险	$	542,300	$	403,100
研究与开发		333,400		391,200
其他		92,000		92,200
合计	$	967,700	$	886,500

附注5-应计费用

应计费用包括以下（四舍五入到最接近的00美元）：

	9月30日， 2025		12月31日， 2024
研究与开发	$	1,526,300	$	4,514,800
专业费用		215,400		362,600
应计奖金		1,381,300		732,300
应计假期		532,600		421,700
其他		80,900		129,400
合计	$	3,736,500	$	6,160,800

附注6-股票鉴赏权

在截至2025年9月30日的九个月期间，向员工和顾问发行了77.5万份以现金结算的特别行政区，行使价从0.45美元到0.67美元不等，期限为10年，归属于4年。Black-Scholes期权定价模型使用的变量包括：（1）贴现率为3.90%-4.43 %，（2）预期寿命为6.25年，（3）预期波动率为135%-140 %，（4）预期股息为零。

2025年9月30日，该公司使用2.01美元的股价和0.45-3.84美元的行权价对以现金结算的SAR进行了重新估值。Black-Scholes期权定价模型中使用的变量包括：（1）3.74%-3.84 %的贴现率，（2）5 – 6年的预期寿命，（3）132%-137 %的预期波动率和（4）零预期股息。

截至2025年9月30日，与以现金结算的特别行政区相关的负债总额为221,107美元，反映了截至报告日的公允价值。截至2025年9月30日的九个月，公司在随附的未经审计简明综合经营报表中记录了与现金结算的特别行政区相关的薪酬216,640美元，其中包括研发和一般及行政费用分别为202,159美元和14,481美元。

截至二零二五年九月三十日止九个月期间的特别行政区变化摘要如下：

	现金结算数量非典		加权平均运动价格		加权平均剩余订约任期		聚合内在价值
截至2024年12月31日		110,000	$	0.99		9.65	$	-
已获批		775,000	$	0.58		9.56	$	-
截至2025年9月30日		885,000	$	0.97		9.47	$	-
2025年9月30日归属的特区		-	$	-		-	$	-

截至2025年9月30日，公司有与未归属SARS相关的未确认补偿费用约1,450，100美元，将在3.46年的加权平均剩余服务期内确认。

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未经审核简明综合财务报表附注

附注7-股东权益

普通股

截至2025年9月30日止九个月，公司根据与Trigone Pharma的许可协议发行了3,017，420股限制性普通股。该公司确认了与作为交易一部分发行的限制性普通股相关的905,226美元的研发补偿费用。

在截至2024年9月30日的九个月期间，该公司发行了74,999股普通股，用于行使期权，收益为246,747美元。

2022年4月6日，公司作为销售代理与Jefferies（“ATM”）签订了新的公开市场销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies发售和出售我们的普通股，总发行价最高为100,000，000美元。我们没有义务根据协议出售任何股份。截至2025年9月30日，没有根据本协议发行股票。

期权及认股权证

2014年12月，董事会通过，公司股东批准了经修订的Relmada《2014年股票期权与股权激励计划》（“计划”），该计划允许向指定员工、非员工董事以及顾问和顾问授予5,152，942份普通股奖励、股票增值权以及购买公司普通股股份的激励和非合格股票期权。

2021年5月，公司董事会通过，股东批准Relmada的2021年股权激励计划（“2021年计划”），允许授予1,500，000份期权或其他股票奖励。

2022年5月，公司董事会通过，股东通过2021年计划修正案，将根据该计划可供发行的公司普通股股份增加3,900，000股。

2023年5月，公司董事会通过并股东批准了2021年计划的修订，将根据该计划可供发行的公司普通股股份增加2,500，000股。

2025年5月，公司董事会通过并股东批准了2021年计划的修订，将根据该计划可供发行的公司普通股股份增加2,000，000股。

这些合并计划允许授予最多15,052，942份期权或其他股票奖励。

股票期权自授予之日起一般可行使10年，一般在四年内归属。

公司在期权定价模型中采用股份报酬简化法对股份报酬的员工期权奖励预期期限进行估算。

从2025年1月1日至2025年9月30日，发行了3,103，567份期权，加权平均行权价为0.65美元，期限为10年，归属期限为4年。授予的期权包括基于时间的归属授予。使用Black-Scholes期权定价模型计算，这些期权的总公允价值为1,894，177美元。Black-Scholes期权定价模型使用的变量包括：（1）贴现率为3.90%-4.16 %（2）预期寿命为6.25年，（3）预期波动率为126%-132 %，（4）预期股息为零。

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附注7-股东权益（续）

期权

截至2025年9月30日止三个月期权变动概要如下：

	数量期权			加权平均运动价格每分享		加权平均剩余订约任期（年）		聚合内在价值
未结清，预期将于2024年12月31日归属		12,263,017		$	16.61		6.01	$	-
已获批		3,103,567		$	0.65		-	$
已取消		( 1,216,598	)	$	17.39		-	$	-
截至2025年9月30日		14,149,986		$	13.05		6.73	$	4,218,100
2025年9月30日可行使的期权		9,732,827		$	17.96		5.72	$	242,635

截至2025年9月30日，公司有与未归属股票期权相关的未确认股票补偿费用约770万美元，将在2.87年的加权平均剩余服务期内确认。

认股权证

截至2025年9月30日止9个月未行使认股权证变动情况汇总如下：

	数量股份			加权平均运动价格每分享
截至2024年12月31日的未行使认股权证		1,382,613		$	17.02
过期		( 631,705	)		-
截至2025年9月30日		750,908		$	28.86
于2025年9月30日归属的认股权证		745,658		$	28.87

截至2025年9月30日，公司不存在任何与未行使认股权证相关的未确认补偿费用。

截至2025年9月30日，已归属和未偿还的认股权证的总内在价值为0美元。

按费用类别划分的股票薪酬

下表汇总了截至2025年9月30日和2024年9月的九个月未经审计的综合经营报表中基于股票的补偿费用的组成部分，其中包括限制性股票、股票期权和认股权证（四舍五入到最接近的00美元）：

	九个月已结束 9月30日， 2025		九个月已结束 9月30日， 2024
研究与开发	$	1,419,500	$	5,007,300
一般和行政		10,114,500		18,450,700
合计	$	11,534,000	$	23,458,000

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未经审核简明综合财务报表附注

附注8-承诺和或有事项

许可协议

第三方许可人

基于先前的收购，公司承担了向第三方（Charles E. Inturrisi博士和Paolo Manfredi博士–见下文）付款的义务：（a）对未由分许可人销售的许可产品的净销售额支付最高2%的特许权使用费，以及（b）被许可人就分许可人销售许可产品从其分许可人获得的每笔分许可所获得的特许权使用费支付，（i）被许可人收到的特许权使用费的20%中的较高者；或（ii）分许可人的净销售额的最高2%。该公司还将分别为具有单一活性药物成分的产品在该领域的首次商业销售以及具有一种以上活性药物成分的产品在该领域的首次商业销售支付高达4或200万美元的里程碑付款。截至2025年9月30日，公司未产生与本许可协议相关的任何收入。

Inturrisi/Manfredi

2018年1月，我们与Charles E. Inturrisi博士和Paolo Manfredi博士（统称许可人）签订了知识产权转让协议（转让协议）和许可协议（许可协议，连同转让协议，简称协议）。根据协议，Relmada将其现有权利，包括专利和专利申请，转让给许可方在精神科使用情况下的依美沙酮（现有发明）。许可方随后根据许可协议授予Relmada永久、全球和独家许可，以在上述其他适应症的背景下将有关依美沙酮的现有发明和某些进一步发明商业化。考虑到根据许可协议授予Relmada的权利，Relmada向许可方支付了180,000美元的预付、不可退还的许可费。此外，Relmada将每三个月向许可方支付45,000美元，直至最早发生以下事件：（i）许可产品在世界任何地方的首次商业销售，（ii）专利权在世界任何地方的最后一次到期或作废，或（iii）许可协议的终止。Relmada还将就许可协议涵盖的许可产品的净销售额向许可方支付最高2%的分级特许权使用费，降至1.75%，在某些情况下为1.5%。Relmada还将向许可方支付最高20%的分级付款，并降低至Relmada就根据许可协议授予的分许可而收到的所有对价的17.5%，在某些情况下为15%。

2025年7月7日，公司向许可方递交了终止许可协议的正式通知，结束了公司参与先前宣布的艾美沙酮开发计划。由于发出终止通知，与许可人签订的许可协议项下的所有重大义务将于2025年10月5日（即通知日期后的90天）终止。没有与终止许可协议相关的费用或成本。

Arbormentis，LLC

2021年7月16日，公司与Arbormentis，LLC（一家私人持有的特拉华州有限责任公司）订立许可协议，据此，公司从Arbormentis，LLC获得一种新型裸盖菇素和衍生物项目的开发和商业权利，在全球范围内，不包括亚洲国家。该公司将与Arbormentis，LLC合作开发针对神经和精神疾病的新疗法，利用其对神经可塑性的理解，并专注于这一新兴的针对神经成形素作用机制的新型药物。根据许可协议的条款，公司向Arbormentis，LLC支付了1270万美元的预付费用，包括现金和认股权证的组合，用于购买公司的普通股，此外还有与预先指定的开发和商业化里程碑相关的总额高达约1.6亿美元的潜在里程碑付款。Arbormentis，LLC也有资格就该协议产生的任何商业化疗法的净销售额获得低个位数的特许权使用费。许可协议可由公司终止，但永久且不可由许可人在公司未严重违反其条款的情况下终止。

新的许可项目源于美国、欧洲和瑞士科学家之间的一项国际合作，该合作专注于发现和开发可能促进神经可塑性的化合物。REL-1017的共同发明者Paolo Manfredi博士和Marco Pappagallo博士是隶属于Arbormentis，LLC的科学家之一。

2025年5月12日，公司向Arbormentis LLC递交了终止许可协议的正式通知，结束了公司参与先前宣布的裸盖菇素开发计划。由于取消，与Arbormentis的许可协议项下的所有义务自2025年8月10日起终止，即通知日期后的90天。没有与终止许可协议相关的费用或成本。

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附注8-承诺和或有事项（续）

特里戈恩

于2025年3月24日，公司与以色列私人控股公司Trigone订立独家许可协议。该许可协议是针对Trigone的NDV-01产品，该产品是一种新型、缓释、膀胱内注射的吉西他滨/多西他赛，即用型候选产品，用于治疗NMIBC。根据协议条款，公司于2025年3月25日支付了3,500，000美元的预付款，并发行了3,017，420股普通股，占公司已发行股份的10%，用于NDV-01的全球独家权利，不包括以色列、印度和南非。

此外，在成功商业化之前，该公司将支付高达2亿美元的开发、监管和商业里程碑费用。该公司还将为任何净销售额支付3%的特许权使用费。

租赁和转租

2021年8月1日，公司根据月租金约11000美元的租赁协议，将公司总部迁至2222 Ponce de Leon，Floor 3，Coral Gables，FL 33134。租期为五个月。租赁协议于2021年12月31日到期，并在随后的每一年续签，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的月租金分别约为4100美元和7000美元。

2023年12月1日开始，公司在12 e49租赁办公场所^第Street，New York，NY 10022，月租约12000美元；该租约于2024年5月31日终止。

2024年5月29日开始，公司在12 e49租赁办公场所^第Street，New York，NY 10022，月租金约为10,500美元；该租约于2025年5月30日到期，公司继续根据按月选择租赁该空间。

公司按照ASC 842，租赁，选择了实务变通办法，在租赁期内平均确认租金费用。

截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月，公司确认的租赁费用分别约为14.16万美元和17.97万美元。

法律

公司不时可能会涉及业务过程中出现的诉讼及其他法律诉讼。诉讼具有内在的不确定性，不能完全有把握地预测诉讼结果。公司目前不知道有任何针对其的法律诉讼或潜在索赔，其结果可能会单独或总体上对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。

附注9-其他退休后福利计划

Relmada参与了一项多雇主401（k）计划，该计划允许符合条件的员工在联邦税收条款允许的最高限额的情况下，在税前基础上缴纳资金。公司匹配100%的前3%员工缴款，加上50%的员工缴款超过3%但不超过5%。

员工从各种投资方案中选择一个金额，用于他们的贡献和公司的匹配贡献。截至2025年9月30日和2024年9月30日的9个月，该公司的捐款支出分别约为15.12万美元和10.73万美元。

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未经审核简明综合财务报表附注

附注10-分部报告

该公司根据ASC 280，分部报告确定其报告单位。可报告的经营分部是根据管理方法确定的，如ASC 280所定义，该方法基于主要经营决策者（CODM）在公司内部组织分部以做出经营决策、评估业绩和分配资源的方式。可报告分部基于产品和服务、地理位置、法律结构、管理结构或管理层对公司进行分类的任何其他方式。

管理层根据ASC 280确定公司的经营构成单一的报告分部：临床阶段药物开发。该公司的亏损全部来自临床阶段药物费用的开发。该公司的首席财务官是其首席执行官和首席财务官。主要经营决策者根据合并经营报表上的研发经营费用评估业绩并作出有关分配资源的经营决策。CODM在评估临床阶段开发结果时不审查资产，因此，不提供此类信息。

下表提供了截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的临床阶段药物开发分部的运营费用（四舍五入到最接近的00美元）：

	三个月结束 9月30日，				九个月结束 9月30日，
	2025		2024		2025		2024
临床研究费用	$	1,083,100	$	2,345,300	$	9,823,300	$	7,105,400
其他研究费用		852,800		5,956,400		3,386,000		19,262,700
制造和药品储存费用		752,000		301,400		989,200		1,275,400
临床前费用		-		-		-		33,700
补偿费用		990,400		805,300		2,986,500		2,478,300
基于股票的补偿费用		358,000		1,740,700		1,621,700		5,020,000
研发费用共计	$	4,036,300	$	11,149,100	$	18,806,700	$	35,175,500

附注11-随后发生的事件

2025年10月1日，公司向一名顾问授予总计50,000份股票期权，行权价为2.16美元，期限为10年，归属期限为4年。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

前瞻性陈述公告

这份关于表格10-Q的季度报告（本报告）包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，主要在标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节中。本季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于未来事件、我们未来财务业绩、业务战略以及管理层对未来运营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。我们试图通过包括“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”等术语来识别前瞻性陈述，或这些术语或其他类似术语的否定。尽管我们不会做出前瞻性陈述，除非我们认为我们有这样做的合理基础，但我们不能保证它们的准确性。这些陈述仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括本季度报告中“风险因素”或其他地方概述的风险，这些风险可能会导致我们或我们的行业的实际结果、活动水平、业绩或这些前瞻性陈述明示或暗示的成就。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现，我们无法预测所有风险因素，也无法解决所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本文件发布之日可获得的信息，我们不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。

您不应过分依赖任何前瞻性陈述，每一项陈述仅适用于截至本季度报告之日的表格-10-Q。在您投资我们的证券之前，您应该意识到，本季度报告中标题为“风险因素”一节和其他部分中描述的事件的发生可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。除法律要求外，我们不承担在Form-10-Q本季度报告日期之后公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，以使我们的陈述符合实际结果或改变的预期。

业务概况

Relmada治疗公司（Relmada，the Company，we or us）（一家内华达州公司）是一家公开上市的临床阶段生物技术公司。在2024年末和2025年初进行全面战略审查后，我们大幅重新设计了我们的发展计划。我们在评论中得出结论，创造股东价值的最有希望的途径是通过获得新的开发候选药物来利用我们广泛的药物开发专业知识和临床运营能力，同时暂停进一步研究依美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮或REL-1017）。因此，我们加快了正在进行的努力，以增加我们的开发管道，同时分散其风险，最终获得了NDV-01的许可，这是一种广泛用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的化疗方案的新型给药配方，目前处于2期，并获得了Sepranolone，这是一种2b期就绪的神经类固醇，具有潜在应用于Prader-Willi综合征（PWS）、妥雷特综合征（TS）、特发性震颤和其他与GABA能过度活性相关的疾病。

在2024年REL-1017受挫和随后的事后分析之后，该计划于2025年7月7日终止。

我们还一直在开发REL-P11，一种psilocybin的缓释制剂，作为治疗代谢性疾病的研究药物。自2025年5月12日起，该计划终止。

目前，我们的主导产品，NDV-01是吉西他滨和多西他赛的新型、控释膀胱内制剂。NDV-01目前正处于2期临床试验中，以评估其在侵袭性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和有效性。我们打算开发NDV-01用于治疗高风险、二线的卡介苗（BCG）*-无反应的NMIBC，也适用于辅助环境中的中危患者。我们预计将在2026年上半年启动每个适应症的III期方案。

我们的第二个产品，Sepranolone是别孕醇酮的新型神经甾体差向异构体。Sepranolone正在被开发用于潜在治疗Prader-Willi综合征、Tourette综合征、过度震颤和其他与GABA能活动过度相关的疾病。我们预计将在2026年上半年启动一项针对Prader-Willi综合征的IIB期研究。

战略执行取得进展

2025年2月6日，Relmada宣布从Asarina Pharma AB（Asarina）收购Sepranolone，这是一种正在开发的2b期就绪神经类固醇，用于潜在治疗PWS、TS、原发性震颤和其他与GABAergic活性过度相关的疾病。

2025年3月25日，Relmada宣布与Trigone Pharma Ltd.（Trigone）签署NDV-01的许可协议，这是一种广泛用于治疗NMIBC的化疗方案的新型递送制剂。

即将到来的关键预期里程碑

我们预计未来12个月将出现多个关键里程碑。其中包括：

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NDV-01正在进行的2期NMBIC研究的12个月数据– 2026年初

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NDV-01美国调查新药审批– 2026年上半年

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NDV-01高风险、2线卡介苗无反应NMIBC III期试验启动-2026年上半年

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NDV-01辅助设置中的中间风险III期试验启动– 1^St2026年上半年

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Sepranolone-在PWS中启动临床试验– 2026年上半年

我们的发展计划

Sepranolone方案

GABA能系统是主要的抑制性神经递质通路。它由两类受体组成，GABA_A和GABA_B.加巴_A受体是神经精神类药物的主要靶点，包括苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和麻醉剂。GABA能系统调节大量的生理和神经功能及其相关的情绪和行为。GABA能系统的主要阳性生理调节剂是神经递质GABA（γ-氨基丁酸）和阳性变构调节剂Allopregnanolone。GABA通常会抑制神经系统的兴奋性，从而产生镇静作用，减少焦虑和强迫行为，以及其他表现。虽然异孕烯醇酮通常会增强GABA的镇静作用，但在一些个体中，它自相矛盾地加剧了焦虑和强迫行为。

Sepranolone是异异孕烯醇酮的合成版本，这是一种天然存在的神经类固醇，可抵消异孕烯醇酮的影响。Sepranolone旨在使GABA正常化_A通过靶向两种特定受体亚型（alpha-2和alpha-4）而不直接干扰GABA信号传导的受体活性，使其成为一种新颖的选择性治疗方法，用于治疗诸如PWS和TS等以强迫行为为特征的疾病。

来自一项开放标签的2a期随机研究的数据表明，与单独的护理标准相比，Sepranolone具有改善TS症状的潜力，这是通过YGTSS评分系统（世界标准的耶鲁全球TIC严重程度量表）与基线相比的变化来衡量的。在为期12周、双中心、平行组研究中，26名受试者接受了西萘诺酮（10mg，除标准护理（SOC）外每周两次皮下注射给药，而不是单独接受标准护理。

2a期结果显示竞争性抽动减少和改善生活质量，同时没有显示CNS脱靶效应。Sepranolone不仅将其YGTSS测量的主要临床终点的抽动症严重程度降低了28%（p = 0.051）–而且与标准护理相比，在四个关键的次要终点也取得了积极的结果：

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生活质量增加69%（使用Gilles de la Tourette综合征生活质量总分（GTS-QOL）

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减值减少50%（YGTSS）

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对抽动症（PUTS – the premonitory urge to tic scale）的前体冲动减少了44%

重要的是，在这项研究中没有观察到脱靶CNS效应或全身副作用。此外，Sepranolone已在涉及超过335名参与者的多项临床神经/激素研究中进行了评估，并证明了良好的安全性。

Relmada预计将启动Sepranolone治疗Prader Willi综合征的II期试点研究，于1^St2026年的一半。

NDV-01程序

NDV-01，我们的主导项目，于2025年3月24日获得许可，NDV-01，是一种新颖的脑泡内递送技术，专为吉西他滨和多西他赛的长效、控释而设计。这种联合疗法作为卡介苗治疗NMIBC的替代品获得了极大的兴趣，特别是考虑到自2019年以来全球卡介苗短缺的情况。临床研究表明，吉西他滨和多西他赛达到与卡介苗相当或更好的应答率和无复发生存期。然而，常规给药繁琐，需要在三到四个小时内连续给药，肿瘤暴露时间有限。

NDV-01可能通过在不到10分钟内实现单次给药、提供长达10天的持续、局部化疗来解决这些限制。这种延长的接触增强了治疗效果，同时提高了患者的便利性。

NDV-01是一种含有吉西他滨和多西他赛的缓控释放膀胱内疗法。通过维持膀胱内的持续药物暴露，NDV-01可以优化局部疗效，同时最大限度地减少全身吸收和相关副作用。与导致药物水平波动的常规膀胱内滴注不同，NDV-01提供了两种药物在10天内的持续释放。这种持续给药可能会改善癌细胞根除并降低复发风险，同时降低给药频率。

NDV-01目前处于2期临床试验中，评估其在侵袭性NMIBC患者中的安全性和有效性。2期研究是一项单臂、单中心研究，评估NDV-01在高级别-NMIBC患者中的安全性和有效性。患者在每两周一次的诱导阶段接受NDV-01治疗，随后每月维持长达一年，并根据指示通过膀胱镜、细胞学和活检进行定期评估。主要疗效终点为安全性和完全缓解率（12个月时的完全缓解率），次要疗效终点为缓解持续时间（DOR）和无事件生存期（EFS）。

九个月安全性和有效性数据

我们的NDV-01在高危NMIBC中的II期研究获得了9个月的安全性和有效性数据。在接受至少一剂的36名入组患者中，未观察到不良事件类型、频率或严重程度方面的新的安全信号。无患者发生≥ 3级治疗相关不良事件，无患者因不良事件中止治疗。在36名患者中，22名（61%）经历了与治疗相关的不良事件。治疗相关不良事件中，62%为一过性尿不舒服（排尿困难），9%为无症状阳性尿培养，7%为血尿。下表总结了该研究的疗效数据。

完全响应（CR）		%（n/n）
任何时候		92% (23/25)
3个月		84% (21/25)
6个月		87% (20/23)*
9个月		85% (17/20)*

*	包括再诱导后的CR患者。再诱导后60% CRR率。

2名患者达到12个月评估，均为CR。没有患者进展为肌肉浸润性疾病，也没有患者接受过根治性膀胱切除术。11名患者正在等待为期三个月的反应评估。

该公司最近还宣布，成功完成并收到了与美国食品药品监督管理局（FDA）就计划中的NDV-01用于非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的3期项目举行的B类预IND会议的书面记录。Relmada确保FDA在计划于2026年上半年开始的NDV-01第3阶段关键项目的某些关键要素上保持一致，并在以下领域纳入两项研究：

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高危、二线卡介苗无反应NMIBC患者

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辅助设置中的中风险NMIBC

以下是FDA B型pre-IND会议的主要成果（具体研究设计细节将与该机构进一步讨论）：

FDA对拟议的NDV-01 III期试验的反馈

FDA表示，在卡介苗无反应的情况下，在对其他疗法难治的患者群体中，单臂试验可能是可以接受的，这种设计的细节将与FDA进一步讨论。FDA还表示，一项随机、经尿道后膀胱肿瘤切除术（“TURBT”）辅助研究将NDV-01与观察在具有主要终点的中等风险NMIBC患者中进行比较，总体上是可以接受的，但须以会议包的形式向FDA提交预期的试验设计和终点定义。此外，FDA同意我们的提议，即依赖FDA先前对Gemzar和Taxotere的安全性调查结果，并发表了用于NDV-01非临床安全性评估的文献，因为这是一项拟议的505（b）（2）批准。

基于这一反馈，我们要求与FDA就随机中风险NMIBC试验和BCG无反应试验举行B型会议。我们正在积极开发方案，用于卡介苗无反应NMIBC伴原位癌（CIS）的单臂研究（将招募约100名患者）和随机中风险NMIBC试验（将招募约266名患者）。

我们打算开发NDV-01，用于治疗高危、二线卡介苗无反应的NMIBC，也用于辅助环境中的中危患者。我们预计将在2026年上半年启动每个适应症的III期项目。

我们的公司历史和背景

我们是一家临床阶段、公开上市的生物技术公司，开发NCE和新版本的药物产品，这些产品可能解决癌症、神经系统疾病和其他疾病治疗中高度未满足的医疗需求领域。

目前，我们的候选产品均未获准在美国或其他地区销售。我们没有商业产品，也没有销售或营销基础设施。为了营销和销售我们的产品，我们必须对患者进行临床试验，并获得适当监管机构的监管批准，比如美国的FDA，以及世界其他地方的类似组织。

我们没有产生收入，预计在可预见的未来也不会产生收入。截至2025年9月30日的九个月，我们的净亏损约为3751.74万美元。截至2025年9月30日，我们的累计赤字约为678399400美元。

经营策略

我们的战略是利用我们丰富的行业经验、对医药市场的理解和开发专业知识来识别、开发和商业化具有巨大市场潜力、能够满足未满足的医疗需求的候选产品。我们已经组建了一支管理团队，其中包括具有重要行业和监管经验的科学顾问和商业顾问，以领导和执行我们的候选产品的开发和商业化。

知识产权组合和市场排他性

我们拥有40多项与塞萘诺酮相关的已发布专利和未决专利申请，可用于多种用途，包括表现出诸如PWS、TS、强迫症和赌博症等强迫行为的疾病和病症，可能提供2030年后的覆盖范围。

我们拥有10多项与NDV-01相关的已发布专利和未决专利申请，用于多种用途，包括用于治疗膀胱癌等疾病的控释疗法的配方和方法，可能提供2038年以后的覆盖范围。

关键优势

我们认为，我们市场成功的关键要素包括：

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令人信服的主导产品机会在NDV-01和Sepranolone。

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经验丰富的管理团队，具备相当的药物开发专业知识；

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NDV-01的多个潜在膀胱癌相关适应症。

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广泛的Sepranolone安全性数据库以及在Tourette综合征中的有希望的疗效信号

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Sepranolone和NDV-01的大量和不断增长的IP组合

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领先专家的科学支持：我们的科学顾问包括临床医生和隶属于多家备受推崇的医疗机构的科学家。

可用信息

我们根据经修订的1934年《交易法》（《交易法》）向美国证券交易委员会（SEC）提交的报告，包括年度和季度报告，以及我们提交的其他报告，可以在SEC维护的公共参考设施中查看和复制，地址为100 F Street NE，Washington，D.C. 20549。

经营成果

截至2025年9月30日止三个月对比2024年9月30日：

	三个月已结束		三个月已结束
	9月30日， 2025		9月30日， 2024		增加（减少）
营业费用
研究与开发	$	4,036,267	$	11,149,136	$	(7,112,869	)
一般和行政		6,291,079		11,859,702		(5,568,623	)
合计	$	10,327,346	$	23,008,838	$	(12,681,492	)

研发费用

截至2025年9月30日止三个月的研发费用约为4,036，300美元，而截至2024年9月30日止三个月的研发费用为11,149，100美元，减少约7,112，800美元。这一变化主要是由以下因素推动的：

●

其他研究费用减少5103600美元，主要与2025年REL-1017 302和304研究的结束有关；

●

股票薪酬支出减少1382700美元；

●

与REL-1017研究结束相关的研究费用减少126.22万美元；

●

制造和药物储存费用增加450600美元；以及

●

由于研发员工及其相关奖金的增加，薪酬支出增加了185,100美元。

一般和行政费用

截至2025年9月30日止三个月的一般和行政费用约为6291100美元，而截至2024年9月30日止三个月的一般和行政费用为11859700美元，减少约5568600美元。这一变化主要是由于：

●

股票薪酬支出减少278.25万美元；

●

由于一般和行政雇员及其相关奖金减少，补偿费用减少1850800美元；以及

●

其他一般和行政费用减少935300美元，主要是由于咨询服务减少。

其他收益

截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的利息/投资收入分别约为247,000美元和856,500美元。减少的原因是平均投资余额减少。截至2025年9月30日止三个月的短期投资已实现亏损约为81,400美元，而截至2024年9月30日止三个月的短期投资已实现收益约为147,800美元。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月，短期投资的未实现收益分别约为70300美元和278600美元。

净亏损

截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月，该公司的净亏损分别约为1009.15万美元和2172.6万美元。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月，该公司每股基本和稀释后亏损分别为0.30美元和0.72美元。

所得税

公司没有为截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的所得税计提拨备，因为存在亏损和针对所有递延税项资产的全额估值备抵。

经营成果

截至2025年9月30日止九个月对比2024年9月30日：

	九个月已结束		九个月已结束
	9月30日， 2025		9月30日， 2024		增加（减少）
营业费用
研究与开发	$	18,806,667	$	35,175,531	$	(16,368,864	)
一般和行政		19,960,421		29,639,951		(9,679,530	)
合计	$	38,767,088	$	64,815,482	$	(26,048,394	)

研发费用

截至2025年9月30日止九个月的研发费用约为1880.67万美元，而截至2024年9月30日止九个月的研发费用为3517.55万美元，减少约1636.88万美元。减少的主要原因是：

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其他研究费用减少15910400美元，主要与2025年结束302和304研究有关；

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股票薪酬支出减少339.83万美元；

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制造和药物储存费用减少286200美元；

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2025年第一季度与收购Sepranolone和NDV-01相关的费用增加2717900美元，但由于这些研究的结束而减少了302和304研究费用，从而抵消了这一增加；以及

●

由于研发员工及其相关奖金的增加，薪酬支出增加了508,200美元。

一般和行政费用

截至2025年9月30日止九个月的一般及行政开支约为19,960，400美元，而截至2024年9月30日止九个月的一般及行政开支为29,640，000美元，减少约9,679，600美元。减少的主要原因是：

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与向员工和关键顾问授予期权相关的股票薪酬费用减少832.17万美元；

●

其他一般和行政费用减少1216900美元，主要是由于咨询服务减少；和

●

补偿费用减少141,000美元，主要与一般和行政雇员及其相关奖金减少有关。

其他收益

截至2025年9月30日和2024年9月的9个月，利息/投资收入分别约为1008800美元和2875500美元。减少的原因是利率和投资收益率下降以及平均余额减少。截至2025年9月30日和2024年9月的九个月，短期投资的已实现收益分别约为2.87万美元和33.41万美元。截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月，短期投资的未实现收益分别约为21.22万美元和28.38万美元。

净亏损

截至2025年9月30日和2024年9月的9个月，该公司的净亏损分别约为3751.74万美元和6132.22万美元。截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月，该公司每股基本和稀释后亏损分别为1.16美元和2.03美元。

所得税

公司没有为截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月的所得税计提拨备，因为存在亏损和针对所有递延税项资产的全额估值备抵。

流动性

如随附的未经审计的综合财务报表所示，公司自成立以来一直遭受亏损和经营活动产生的负现金流，并预计将产生额外亏损，直至能够从其候选产品的商业化中产生可观的收入。截至2025年9月30日的九个月，公司净亏损37517403美元，经营现金流为负，为31190765美元。截至2025年9月30日，公司预计流动性不足，无法在财务报表发布之日后的一年内维持其运营。

下表列出了以下所示期间的选定现金流量信息：

	九个月结束 9月30日， 2025			九个月结束 9月30日， 2024
经营活动使用的现金	$	(31,190,765	)	$	(42,956,164	)
投资活动提供的现金		28,791,244			40,216,239
现金（用于）/由筹资活动提供		(73,021	)		132,146
现金及现金等价物净减少额	$	(2,472,542	)		(2,607,779	)

截至2025年9月30日的九个月，用于经营活动的现金为31,190，765美元，主要是由于净亏损37,517，403美元被非现金股票补偿费用11,534，002美元和股票增值权公允价值变动216,640美元所抵消。短期投资的已实现收益和未实现收益分别为28,717美元和212,210美元。此外，经营资产和负债减少5,183，077美元。

截至2024年9月30日的九个月，经营活动中使用的现金为42,956，164美元，原因是净亏损61,322，218美元被23,458，012美元的非现金股票补偿费用和12,562美元的股票增值权公允价值变动所抵消。短期投资已实现和未实现收益分别为334082美元和283803美元。此外，经营资产和负债减少4486635美元。

截至2025年9月30日的九个月，投资活动提供的现金为28791244美元，原因是购买短期投资的1043307美元被出售短期投资的29834551美元所抵消。

截至2024年9月30日的九个月，投资活动提供的现金为40,216，239美元，原因是购买短期投资的11,424，986美元被出售短期投资的51,641，225美元所抵消。

截至2025年9月30日的9个月，融资活动使用的现金净额为73021美元，与ATM费用有关。

截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为132,146美元，这是由于行使普通股期权的收益246,747美元被ATM费用114,601美元所抵消。

通货膨胀的影响

我们的资产主要是货币资产，包括现金和现金等价物以及短期投资。由于其流动性，这些资产不会直接受到通货膨胀的影响。然而，通货膨胀率影响我们的开支，例如员工薪酬和合同服务的开支，这可能会增加我们的开支水平和我们使用资源的比率。

承诺与或有事项

请参阅我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中在承诺和或有事项标题下的附注10。据我们所知，此前在公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中披露的风险因素并无重大变化。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。

关键会计政策和估计

关键会计政策是一种既对描述公司的财务状况和经营成果很重要，又要求管理层做出最困难、最主观或最复杂判断的会计政策，通常是由于需要对本质上不确定的事项的影响作出估计。

我们的未经审计简明综合财务报表按照美国公认会计原则列报，在编制未经审计的简明综合财务报表时已考虑到自2025年9月30日起生效的所有适用的美国公认会计原则会计准则。编制未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的简明综合财务报表日期的资产、负债的呈报金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的呈报金额。管理层的估计基于历史经验和在当时情况下被认为合理的各种假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。管理层不断利用目前可获得的信息、事实和情况的变化、历史经验以及合理的假设来审查其估计。在进行此类审查后，并在认为适当的情况下，对管理层的估计进行相应调整。在不同和/或未来情况下，实际结果可能与这些估计和假设不同。在以下情况下，管理层认为会计估计至关重要：

●

它要求作出在作出估计时不确定的假设；和

●

估计的变化，或使用本可以选择的不同估计方法，可能会对经营业绩或财务状况产生重大影响。

我们持续评估我们的估计和假设，公司在未经审核简明综合财务报表中使用的估计和假设均不涉及高度的估计不确定性。有关适用重要会计政策的更多讨论，请参阅本报告所载公司未经审核简明综合财务报表附注3。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露。

我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格所载年度管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中“关于市场风险的定量和定性披露”标题下披露的我们的市场风险敞口没有重大变化。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定，我们在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。披露控制和程序包括但不限于旨在确保发行人在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给发行人管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员，或履行类似职能的人员的控制和程序，以便能够就所要求的披露作出及时决定。根据我们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2025年9月30日起生效，可确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的重大信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。

财务报告内部控制的变化

在截至2025年9月30日的九个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，因为该术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义，对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理可能产生重大影响。

第二部分其他信息

项目1。法律程序

项目1a。风险因素

我们截至2024年12月31日止年度的10-K表第I部分第1A项下的风险因素没有重大变化。

项目2。未登记的股权证券销售和收益使用。

没有。

项目3。拖欠高级证券。

没有。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

董事及高级人员交易安排

在本报告涵盖的季度期间，公司没有董事或执行人员采纳、修改或终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排（定义见S-K条例第408（c）项）。

项目6。展览

根据条例S-K第601项，以下文件的副本作为证据列入本报告

附件编号	文件标题	位置

31.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证	随此归档

31.2	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证	随此归档

32.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条对首席执行官的认证*	特此提供

32.2	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条对首席财务官进行认证*	特此提供

101.INS	内联XBRL实例文档。	随此归档

101.SCH	内联XBRL分类法扩展架构文档。	随此归档

101.CAL	内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。	随此归档

101.DEF	内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。	随此归档

101.LAB	内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。	随此归档

101.PRE	内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档。	随此归档

104	封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。	随此归档

就1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本10-Q表格所附的附件不应被视为“提交”或以其他方式承担该部分规定的责任，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。

†

根据S-K条例第601（b）（10）（iv）项，本附件的某些部分已被编辑。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。

日期：2025年11月13日	签名：	/s/Sergio Traversa
		Sergio Traversa
		首席执行官
		（妥为授权人员及首席执行官）

		/s/Maged Shenouda
		Maged Shenouda
		首席财务官
		（妥为授权人员及首席财务和会计干事）