附件 99.1
Vistagen报告2025财年财务业绩并提供公司最新情况
fasedienol急性治疗社交焦虑症PALISADE-3 3期试验顶线结果预计今年第四季度
PALISADE-4第3阶段试验顶线结果预计在2026年上半年
该公司展示了针对六种高度流行和服务不足的疾病的五种新型鼻内吗啡候选药物的有希望的临床阶段管道
加利福尼亚州，南旧金山—（BUSINESS WIRE）— 2025年6月17日—Vistagen（纳斯达克：VTGN）是一家晚期临床阶段的生物制药公司，该公司开创了具有鼻子到大脑神经回路的神经科学领域，以开发和商业化一类名为pherines的新型鼻内候选产品，该公司今天公布了截至2025年3月31日的财年财务业绩，并提供了公司最新情况。
“对于Vistagen来说，这是决定性的一年，其标志是我们针对社交焦虑症中fasedienol的注册导向PALISADE计划取得了重大进展。Vistagen总裁兼首席执行官肖恩·辛格（Shawn Singh）表示：“由于超过3000万美国成年人受到这种严重且危及生命的疾病的影响，而且没有FDA批准的急性治疗方法，因此需求非常迫切。”“随着我们在今年晚些时候推进PALISADE-3试验的下一个重要一线数据里程碑，来自患者和医生的热情继续激励着我们。我们还在继续推进我们的其他主导项目的开发，用于重度抑郁症的itruvone和用于更年期潮热的PH80以及其他女性健康适应症。我们的神经科学管道中有五款新型吗啡候选产品，针对至少六个高需求适应症，我们对未来的道路充满活力，并对我们的战略地位和潜力充满信心，可以为患者和我们的股东带来有意义的价值。”
临床阶段神经科学产品候选者
Vistagen正在开发五种临床阶段鼻内吗啡候选产品的广泛而多样的管道。
牵头计划重点
Fasedienol用于社会焦虑症（SAD）的急性治疗
•美国注册导向的PALISADE项目评估鼻内法地烯醇用于SAD急性治疗的工作继续取得进展。PALISADE-3 3期试验仍有望在今年第四季度获得预期的顶线数据。PALISADE-4 3期试验的顶线结果预计将于2026年上半年公布。
•Vistagen认为，PALISADE-3或PALISADE-4如果成功，连同2023年下半年报告的PALISADE-2的积极结果，可能会建立实质性证据，证明fasedienol的有效性，以支持向美国FDA提交潜在的fasedienol新药申请（NDA），用于SAD的急性治疗。
•Vistagen也在继续推进其美国注册导向的非临床、CMC和人因因子项目的fasedienol。
•Vistagen在2025年美国焦虑和抑郁协会会议上发表的一项新研究表明，SAD是一种严重且可能危及生命的心理健康障碍，通常与重度抑郁症和自杀意念等合并症相关，现在影响着超过3000万美国成年人，患病率不断上升，尤其是在18-22岁的人群中。然而，诊断率仍然停滞不前，治疗率有所下降。
Itruvone治疗重度抑郁症（MDD）
•基于itruvone治疗MDD的安慰剂对照探索性2A期临床研究的积极结果，Vistagen目前正计划根据其现已开放的美国研究性新药申请（IND）进一步进行itruvone的2期开发。Itruvone有可能成为一种新型的、非全身性的、独立的MDD治疗方法，而不会出现与目前可用的抑郁症疗法相关的体重增加、性副作用和安全问题。
PH80用于更年期潮热等女性健康适应症
•基于PH80在绝经和经前烦躁不安（PMDD）引起的血管舒缩症状（潮热）中的安慰剂对照探索性2A期临床研究的积极结果，Vistagen目前正在准备其美国IND，以促进PH80针对女性健康状况的进一步2期临床开发。
额外节目集锦
•PH80在一项探索性2A期试验中显示出治疗经前烦躁不安（PMDD）的疗效，这是一种有效治疗选择有限的疾病。
•PH15在一项试点2A期研究中显示出改善由精神疲劳引起的精神运动障碍的潜力。
•PH284在癌症恶病质的一项探索性2A期研究中证明了对食欲的积极结果。
公司更新
工作场所认可
•凭借其职场文化获得认可，Vistagen连续第三年获得Mental Health America颁发的最高级别认可，工作场所心理健康白金钟印章。该公司被认证为好地方到工作®连续第二年。
截至2025年3月31日财政年度财务业绩
研发（R & D）费用
•截至2025年3月31日和2024年的财政年度，研发费用分别为3940万美元和2000万美元。研发费用的增加主要是由于研究、临床和非临床开发以及与SAD中fasedienol的美国注册导向PALISADE计划和PH80在妇女健康中的美国IND赋能计划相关的合同制造费用和员工人数的增加。
一般和行政（G & A）费用
•截至2025年3月31日和2024年3月31日的财政年度，G & A费用分别为1710万美元和1410万美元。G & A费用的增加主要是由于员工人数以及咨询和专业服务费的增加。
净亏损
•截至2025年3月31日止年度的净亏损为5140万美元，而截至2024年3月31日止年度的净亏损为2940万美元。
其他财务亮点
•截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为8050万美元。
电话会议和网络直播：
Vistagen将于美国东部时间今天（2025年6月17日）下午5：00主持电话会议和现场音频网络直播，以提供有关Vistagen进展的公司最新消息。电话会议正在进行网络直播，可在Vistagen网站的投资者栏目“事件”下找到链接。
参与者可按链接注册加入直播电话这里接收拨入号码和访问电话的唯一PIN码。建议拟参加人员在开始时间15分钟前参加。电话会议的网络直播重播将在现场电话会议结束后约24小时在Vistagen的网站上提供，并将至少在30天内可访问。
关于Pherines
Vistagen的神经科学管线目前由五个在研菲林候选产品组成，每个候选产品均具有新的作用机制（MOA），并在其靶向适应症方面拥有积极的临床数据。苯丙氨酸是人类鼻腔化学感觉神经元外周受体的激动剂，旨在快速激活被认为调节大脑区域的鼻到脑神经回路，而无需全身吸收或摄取进入大脑，以实现所需的治疗益处和差异化的安全性。
关于社交焦虑症
社交焦虑症（SAD）是一种高度流行、严重、有时甚至危及生命的精神心理健康障碍，在美国影响超过3000万成年人，通常在生命早期发病，通常发生在青春期，此后SAD持续多年，据报道平均持续时间约为20年。虽然通常是一种长期紊乱，但当SAD患者因感到尴尬、判断、羞辱、负面评价和审查而经历极度焦虑、痛苦、恐惧和损害的引发焦虑的社会和表现情况时，SAD会急剧表现出来。这种疾病会严重扰乱家庭和社交生活，降低自尊，并阻碍工作表现。与SAD相关的焦虑通常会导致避免在学术、社会和职业环境中的日常互动和机会，并增加发生严重且危及生命的合并症抑郁症、药物滥用、自杀意念和自杀的风险。
关于Vistagen
Vistagen（纳斯达克：VTGN）总部位于加利福尼亚州的南旧金山，是一家临床后期的生物制药公司，该公司利用对鼻到脑神经回路的深刻理解，开发和商业化一类名为pherines的新型鼻内候选产品。苯丙氨酸作为激动剂特异性和选择性地结合在人类鼻腔化学感觉神经元上的外周受体上，被设计用于快速激活嗅球到大脑的神经回路，据信这些回路可以调节参与行为和自主神经系统活动的大脑区域。它们的设计目的是实现治疗益处，而无需吸收到血液中或吸收到大脑中，如果成功开发并获得批准，它们就有可能成为其他药理选择的更安全的替代品。Vistagen的神经科学管道还包括一种口服前药，该药物有可能治疗涉及NMDA受体的某些神经系统疾病。
Vistagen热衷于开发变革性治疗方案，以改善当前针对多种高度流行适应症（包括社交焦虑）的护理标准服务不足的个人的生活
紊乱、重度抑郁症，以及多种女性健康状况，包括与更年期相关的血管舒缩症状（潮热）。请访问www.Vistagen.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含联邦证券法含义内的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及难以预测的已知和未知风险，包括所有非历史事实的事项。在某些情况下，您可以通过使用诸如“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“展望”、“战略”、“打算”、“计划”、“寻求”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“努力”、“目标”、“继续”、“可能”、“将”、“将”以及这些术语和类似表达的变体，或这些术语或类似表达的否定。此类前瞻性陈述必然基于估计和假设，尽管Vistagen及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但本质上是不确定的。与所有医药产品一样，在开发和商业化过程中存在重大风险和不确定性，实际结果或发展可能与这些前瞻性陈述中预测或暗示的结果或发展存在重大差异。无法保证Vistagen的任何候选产品将在估计的时间内或根本不会成功完成正在进行或未来的临床试验，获得监管批准或取得商业成功，或Vistagen将能够成功复制其任何候选产品过去研究的结果。可能导致这种差异的其他因素包括但不限于与进行和/或完成正在进行的临床试验（包括PALISADE-3和/或PALISADE-4）相关的风险和不确定性，如目前预期的那样或根本不存在；完成适用产品候选者的IND使能计划，包括itruvone和PH80；向美国FDA提交针对Vistagen的任何候选产品（包括fasedienol）的新药申请（NDA）；Vistagen向美国FDA提交的任何临床试验信息支持NDA的能力；Vistagen依赖第三方合作者进行开发、监管批准，和/或其候选产品和业务的其他方面的商业化，这是Vistagen无法完全控制的；在FDA、其他政府机构和类似的外国监管机构因中断和人员更替、裁员或其他原因而导致的风险和不确定性； 与当前和未来潜在的医疗改革相关的风险；Vistagen专利的范围和可执行性，包括与Vistagen的吗啡产品候选者和AV-101相关的专利；开展Vistagen正在进行和/或计划进行的临床和非临床试验所需的材料和其他资源及服务的波动成本；市场状况；美国或国际总体经济、行业或政治状况的影响；以及Vistagen候选产品开发、制造和商业化过程中的其他技术和意外障碍。Vistagen截至2025年3月31日的财政年度的10-K表格年度报告中题为“风险因素”的部分对这些风险进行了更全面的讨论，我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中也对潜在风险、不确定性和其他重要因素进行了讨论。Vistagen向SEC提交的文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅适用于本新闻稿发布之日，不应被视为代表Vistagen在任何后续日期的观点。除法律可能要求外，Vistagen明确不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。如果Vistagen确实更新了一项或多项前瞻性陈述，则不应推断Vistagen将对这些或其他前瞻性陈述进行额外更新。
投资者查询：
Mark A. McPartland
markmcp@vistagen.com
媒体查询：
米歇尔·P·惠灵顿
mwellington@vistagen.com
Vistagen Therapeutics, Inc.
合并资产负债表
（单位：千，股份和面值金额除外）
| 3月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 67,131 | $ | 119,166 | |||||||
| 有价证券 | 13,351 | — | |||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 1,594 | 1,506 | |||||||||
| 流动资产总额 | 82,076 | 120,672 | |||||||||
| 物业及设备净额 | 476 | 435 | |||||||||
| 使用权资产-经营租赁 | 1,335 | 1,820 | |||||||||
| 其他资产 | 454 | 726 | |||||||||
| 总资产 | $ | 84,341 | $ | 123,653 | |||||||
|
负债和股东’股权
|
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| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ | 653 | $ | 1,547 | |||||||
| 应计费用 | 8,810 | 2,235 | |||||||||
| 递延收入-当期部分 | 2,588 | 791 | |||||||||
| 经营租赁负债-流动部分 | 561 | 550 | |||||||||
| 流动负债合计 | 12,612 | 5,123 | |||||||||
| 递延收入-非流动部分 | 391 | 2,674 | |||||||||
| 经营租赁负债-非流动部分 | 948 | 1,570 | |||||||||
| 负债总额 | 13,951 | 9,367 | |||||||||
| 承诺与或有事项 | |||||||||||
| 股东权益： | |||||||||||
| 优先股，面值0.00 1美元；2025年3月31日和2024年3月31日授权10,000，000股；2025年3月31日和2024年3月31日无流通股 | — | — | |||||||||
| 普通股，面值0.00 1美元；2025年3月31日和2024年3月31日授权的325,000，000股；分别于2025年3月31日和2024年3月31日发行的29,001，481股和27,029，731股 | 29 | 27 | |||||||||
| 额外实收资本 | 481,956 | 474,441 | |||||||||
| 库存股，按成本计算，2025年3月31日和2024年3月31日持有的4,522股普通股 | (3,968) | (3,968) | |||||||||
| 累计其他综合收益 | 5 | — | |||||||||
| 累计赤字 | (407,632) | (356,214) | |||||||||
| 股东权益合计 | 70,390 | 114,286 | |||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 84,341 | $ | 123,653 | |||||||
Vistagen Therapeutics, Inc.
合并经营报表和综合亏损
（单位：千，份额和每股数据除外）
| 年终 3月31日， |
|||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 收入： | |||||||||||
| 分许可及其他收入 | $ | 486 | $ | 1,064 | |||||||
| 总收入 | 486 | 1,064 | |||||||||
| 营业费用： | |||||||||||
| 研究与开发 | 39,375 | 20,022 | |||||||||
| 一般和行政 | 17,084 | 14,063 | |||||||||
| 总营业费用 | 56,459 | 34,085 | |||||||||
| 经营亏损 | (55,973) | (33,021) | |||||||||
| 其他收入，净额： | |||||||||||
| 利息收入，净额 | 4,557 | 3,351 | |||||||||
| 其他收入，净额 | 5 | 312 | |||||||||
| 所得税前亏损 | (51,411) | (29,358) | |||||||||
| 所得税 | (7) | (4) | |||||||||
| 净亏损 | $ | (51,418) | $ | (29,362) | |||||||
| 有价证券未实现收益 | $ | 5 | $ | — | |||||||
| 综合损失 | $ | (51,413) | $ | (29,362) | |||||||
| 每股普通股基本和摊薄净亏损 | $ | (1.67) | $ | (1.52) | |||||||
| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 | 30,877,029 | 19,354,500 | |||||||||