argenx报告2025年第三季度财务业绩并提供业务更新
第三季度全球产品净销售额11.3亿美元
有望在年底前提交血清阴性GMG sBLA，并在1H26报告ADAPT-OCULUS结果–支持追求任何生物制剂中最广泛的MG标签
预计2026年将有五项注册研究读数来自领先的免疫学管线
管理层将于今天CET下午1：30（美国东部时间上午8：30）主持电话会议
2025年10月30日上午7：00 CET
荷兰阿姆斯特丹– argenx SE（泛欧交易所& 纳斯达克：ARGX）是一家致力于改善患有严重自身免疫性疾病的人们的生活的全球性免疫学公司，该公司今天公布了2025年第三季度财务业绩，并提供了业务更新。
“argenx继续在我们大胆的创新议程上提供服务，为全球患者带来变革性影响，”argenx首席执行官Tim Van Hauwermeiren表示。“今年，我们在两个重磅适应症中使用VYVGART扩大了我们的全球影响力，推进了五个注册项目，并有望在年底前完成我们的四个1期分子的目标，这反映了我们对创新的持续投资。VYVGART正在重新定义对GMG和CIDP患者的期望，我们看到持续的增长潜力是由患者对更好结果的强劲需求、治疗范式中的早期使用以及我们致力于为我们的药物追求尽可能广泛的标签所推动的。我们的目标是利用MG和CIDP成功的创新剧本，为明年的五次注册读数做准备。在这一势头的基础上，我们的管道定位于扩展到新的适应症并覆盖数万名患者——让我们更接近我们的2030年愿景目标。”
愿景2030战略优先事项
argenx正在推进其2030年愿景战略优先事项，其基础是用其药物在全球治疗50,000名患者的雄心，在已批准的药物中获得10个标记适应症，并在2030年前将5个管道候选药物推进到3期开发。
拓展全球VYVGART机会
VYVGART®（IV：efgartigimod alfa-fcab和SC：efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）是靶向新生儿FC受体（FCRN）的首个也是唯一的IgG FC抗体片段。在三个适应症上获批，包括全球范围内的全身性重症肌无力（GMG）和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP），以及日本的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。
•2025年第三季度全球产品净销售额为11.3亿美元，同比增长5.54亿美元，环比增长1.78亿美元，反映出强劲的基本面以及患者和开药者的持续信心。
•VYVGART SC预充式注射器（PFS）于2025年9月在日本获得批准；加拿大关于批准的决定预计将于2025年底
•VYVGART在三种抗乙酰胆碱受体抗体阴性（AChR-AB血清阴性）GMG亚型（MUSK +、LRP4 +、三血清阴性）中的补充生物制剂许可申请（SBLA）有望在2025年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）备案
•通过正在进行的注册研究寻求标签扩展：
◦眼科MG（ADAPT OCULUS）预计2026年上半年顶线业绩
◦预计2026年下半年初级ITP（ADVANCE-NEXT）的顶线结果
•扩大与FUJIFILM的合作伙伴关系，包括在北卡罗来纳州的新制造基地，加强全球供应链并支持efgartigimod和管道资产的预期增长
针对efgartigimod、empasiprubart和ARGX-119执行10项注册和10项概念验证研究，以推进下一波发射
argenx继续在其免疫学管线中展示广度和深度，推进多个具有跨高需求适应症潜力的first-in-class候选产品。
Efgartigimod开发
Efgartigimod正在严重的IGG介导的自身免疫性疾病中进行研究，这凸显了FCRN生物学在包括神经病学、风湿病学和内分泌学在内的多个治疗领域的广泛潜力。
•目前正在对两种风湿病适应症进行注册研究，包括特发性炎症性肌病（IIM或肌炎）和Sj ö gren病
◦ALKIVIA研究的顶线结果评估了三个肌炎亚群（免疫介导的坏死性肌病（IMNM）、抗合成酶综合征（ASys）和皮肌炎（DM）），预计在2026年下半年
◦UNITY研究（Sj ö gren’s disease）的顶线结果预计在2027年
•Graves’disease（GD）注册研究将于2026年上半年启动，扩大甲状腺驱动自身免疫的发展，包括正在进行的甲状腺眼病（TED）注册研究
◦UplightTED研究的顶线结果预计在2026年下半年
•正在进行的系统性硬化症（SSC）和抗体介导的排斥反应（AMR）的概念验证研究
•狼疮性肾炎的顶线2期数据不支持推进注册研究
Empasiprubart开发
Empasiprubart是一种与C2特异性结合的first-in-class单克隆抗体，目前正在评估三个适应症，包括多灶性运动神经病变（MMN）、CIDP和延迟移植物功能（DGF）。
•预计2026年下半年注册性EMPASSION研究（MMN）的顶线结果
•正在进行的注册激励和激励研究（CIDP）
•2期VARVARA研究（DGF）的顶线数据预计在2025年底左右
•由于与注册概念验证EMPACIFIC研究的操作挑战，停止了empasiprubart在DM中的开发
ARGX-119开发
ARGX-119是一种靶向肌肉特异性激酶（MSK）的first-in-class激动剂抗体，在先天性肌无力综合征（CMS）中获得积极的概念验证数据后，现已成为注册资产。ARGX-119也在肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和脊髓性肌肉萎缩症（SMA）中进行评估。
•CMS注册研究有望于2026年开始
•ALS正在进行的2a期概念验证研究；预计2026年上半年获得顶线结果
•SMA概念验证研究有望在2025年底开始
推进四个新的管道分子，通过持续投资免疫学创新计划产生可持续价值
argenx继续对其免疫学创新计划（IP）进行投资，以推动长期可持续的管道增长。通过IIP，有四个新的管线候选者获得提名，包括：ARGX-213，靶向FCRN，进一步巩固argenx在该生物学领域的领导地位；ARGX-121，一种靶向IgA的first-in-class分子；ARGX-109，靶向在炎症中起重要作用的IL-6，以及第四个管线候选者，一种靶点尚未披露的first-in-class扫荡抗体。
•ARGX-109的1期研究预计将于2025年底完成；ARGX-213和ARGX-121的1期研究预计将于2026年上半年完成
2025年第三季度财务业绩
argenx SE
未经审核简明综合中期损益表
| 三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （除每股数据外，以千美元计） | 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 产品净销售额 | $ | 1,126,961 | $ | 572,997 | $ | 2,865,605 | $ | 1,448,915 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他营业收入* | 24,377 | 15,881 | 60,290 | 41,904 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 营业总收入 | $ | 1,151,338 | $ | 588,878 | $ | 2,925,895 | $ | 1,490,819 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 销售成本 | $ | (109,426) | $ | (59,072) | $ | (300,978) | $ | (154,633) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研发费用 | (355,651) | (235,940) | (992,418) | (686,195) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 销售、一般和管理费用 | (336,291) | (277,698) | (937,441) | (769,392) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 投资合营企业的亏损 | (3,776) | (1,981) | (8,863) | (5,294) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总营业费用 | $ | (805,144) | $ | (574,691) | $ | (2,239,700) | $ | (1,615,514) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 营业利润/（亏损） | $ | 346,194 | $ | 14,187 | $ | 686,195 | $ | (124,695) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 财务收入 | $ | 42,700 | $ | 40,586 | $ | 118,217 | $ | 118,414 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 财务费用 | (993) | (676) | (3,254) | (1,760) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 汇兑（亏损）/收益 | (1,848) | 33,927 | 74,155 | 6,712 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 除税前期间溢利/（亏损） | $ | 386,053 | $ | 88,024 | $ | 875,313 | $ | (1,329) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 所得税（费用）/福利 | $ | (41,795) | $ | 3,386 | $ | (116,228) | $ | 60,208 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 期内溢利 | $ | 344,258 | $ | 91,410 | $ | 759,085 | $ | 58,879 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 期内溢利归因于： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 母公司的所有者 | $ | 344,258 | $ | 91,410 | $ | 759,085 | $ | 58,879 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 用于每股基本利润的加权平均股数 | 61,371,508 | 60,087,498 | 61,147,873 | 59,633,179 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 每股基本利润（美元） | 5.61 | 1.52 | 12.41 | 0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用于稀释每股利润的加权平均股数 | 66,441,326 | 65,636,686 | 65,944,952 | 65,024,955 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 每股摊薄利润（美元） | 5.18 | 1.39 | 11.51 | 0.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
*提出的比较数字与本期就协作收入和其他营业收入合并采用的数字一致。
财务业绩详情
营业总收入截至2025年9月30日止三个月及九个月的财务报表分别为12亿元及29亿元，而2024年同期则分别为6亿元及15亿元，主要包括：
•产品净销售额截至2025年9月30日止三个月和九个月的VYVGART分别为11亿美元和29亿美元，而2024年同期分别为6亿美元和14亿美元。
•其他营业收入截至2025年9月30日的三个月和九个月的财务费用分别为2400万美元和6000万美元，而2024年同期的财务费用分别为1600万美元和4200万美元。这些期间的其他营业收入主要与研发税收优惠和工资退税有关。
总营业费用截至2025年9月30日的三个月和九个月，分别为8.05亿美元和22亿美元，而2024年同期分别为5.75亿美元和16亿美元，主要包括：
•销售成本截至2025年9月30日止三个月和九个月的财务费用分别为1.09亿美元和3.01亿美元，而2024年同期的财务费用分别为5900万美元和1.55亿美元。与销售VYVGART相关的销售成本。
•研发费用截至2025年9月30日止三个月和九个月的财务费用分别为3.56亿美元和9.92亿美元，而2024年同期分别为2.36亿美元和6.86亿美元。研发费用主要涉及：
–在多个严重的自身免疫适应症中推进efgartigimod，支持正在进行的注册和扩展研究；
–将empasiprubart进展为多个适应症，即在MMN、DGF和CIDP；
–执行ARGX-119在罕见神经肌肉疾病中的研究，包括CMS的注册研究和ALS和SMA的概念验证研究；和
–早期发现和临床前项目，以维持长期管道增长。
•销售、一般和管理费用截至2025年9月30日止三个月和九个月的财务费用分别为3.36亿美元和9.37亿美元，而2024年同期分别为2.78亿美元和7.69亿美元。销售、一般和管理费用主要涉及与VYVGART特许经营权全球商业化相关的专业和营销费用，以及人员费用。
财务收入截至2025年9月30日止三个月和九个月的财务费用分别为4300万美元和1.18亿美元，而2024年同期的财务费用分别为4100万美元和1.18亿美元。
汇兑损失/收益截至2025年9月30日的三个月和九个月，分别亏损200万美元和收益7400万美元，而2024年同期的收益分别为3400万美元和700万美元。汇兑亏损/收益主要归因于以欧元计价的现金、现金等价物和流动金融资产的未实现汇率波动。
所得税截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月期间，详情如下：
| 三个月结束 |
九个月结束
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|
9月30日，
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9月30日，
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| （百万美元） | 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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当期税费
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$ | (52) | $ | (13) | $ | (122) | $ | (29) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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递延税收优惠
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10 | 17 | 6 | 89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 所得税（费用）/福利 | $ | (42) | $ | 3 | $ | (116) | $ | 60 | ||||||||||||||||||||||||||||||
利润截至2025年9月30日的三个月和九个月期间分别为3.44亿美元和7.59亿美元，而2024年同期分别为9100万美元和5900万美元。按每股加权平均数计算，截至2025年9月30日止九个月的每股基本盈利为12.41美元，而截至2024年9月30日止九个月的每股基本盈利为0.99美元。
现金、现金等价物和流动金融资产1包括26亿美元的现金和现金等价物以及17亿美元的流动金融资产，截至2025年9月30日总计43亿美元，而截至2024年12月31日，现金和现金等价物为15亿美元，流动金融资产为19亿美元，总计34亿美元。
财务指引
关于研发和销售、一般和行政合并的财务指导保持不变，约为25亿美元。
剩余关键日期
•2026年2月26日：2025年全年财务业绩和2025年第四季度业务更新
电话会议详情
2025年第三季度财务业绩和业务更新将在今天CET下午1：30/美国东部时间上午8：30举行的电话会议和网络直播演示中进行讨论。可在argenx网站的投资者栏目中访问现场电话和重播的网络广播，网址为argenx.com/investors.
拨入号码：
请在实时通话前15分钟拨入。
比利时3280050201
法国33800943355
荷兰31207951090
英国448003580970
美国18884154250
日本81345789081
瑞士41432101132
本新闻稿包含欧盟市场滥用法规（法规596/2014）第7（1）条含义内的内幕信息。
1一种非国际财务报告准则下的替代绩效衡量方法（APM）。有关与国际财务报告准则财务信息的对账，请参阅下文的“替代业绩计量报表”。
关于argenx
argenx是一家全球免疫学公司，致力于改善患有严重自身免疫性疾病人群的生活。argenx通过其免疫学创新计划（IP）与领先的学术研究人员合作，旨在将免疫学上的突破转化为世界级的新型抗体药物组合。argenx开发了首个获批的新生儿FC受体（FCRN）阻滞剂并正在将其商业化，并正在评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛潜力，同时在其治疗专营权内推进几种早期实验药物。欲了解更多信息，请访问www.argenx.com并继续关注我们领英,Instagram,脸书，和YouTube.
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媒体：
本·佩托克
bpetok@argenx.com
投资者：
亚历山德拉·罗伊
aroy@argenx.com
前瞻性陈述
这份公告的内容包括属于或可能被视为“前瞻性陈述”的陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括“推进”、“目标”、“雄心”、“带来”、“承诺”、“继续”、“交付”、“执行”、“扩大”、“预期”、“产生”、“目标”、“改善”、“地位”、“潜力”等术语，以及“追求”，其中包括，除其他外，argenx所做的声明涉及其打算在年底前提交血清阴性的GMG sBLA并在1H26报告ADAPT-OCULUS结果；其推进五个注册项目，预计2026年将从领先的免疫学管道获得读数；其目标是在年底前完成四个1期分子；其持续增长潜力是由患者对更好结果的强劲需求推动的，在治疗范式中的早期使用，以及其致力于为其药品寻求尽可能广泛的标签；其目标是在为明年的五个注册读数做准备时利用MG和CIDP的成功创新剧本；其管道的定位是扩展到新的适应症并覆盖数万名患者；其推进其愿景2030战略优先事项，立足于用其药物在全球治疗50,000名患者的雄心，确保10个已批准药物的标记适应症，并在2030年前将五个管道候选者推进到3期开发；预期临床开发的推进，数据读数以及监管里程碑和计划，包括：（1）预计在2025年底前在加拿大做出的关于批准的PFS决定，（2）到2025年底前在三种ACHR-AB血清阴性转基因亚型中提交VYVGART的SBLA备案，（3）其通过正在进行的注册研究追求标签扩展，预计2026年上半年眼部MG的顶线结果和2026年下半年初级ITP的顶线结果；（4）预计2026年下半年ALKIVIA研究的顶线结果；（5）预计2027年进行的UNITY研究的顶线结果；（6）将于2026年上半年在GD启动的注册性研究，（7）预计2026年下半年进行的UplightTED研究的顶线结果，（8）预计2026年下半年进行的注册性EMPASSION研究（MMN）的顶线结果，（9）预计2025年底左右进行的2期VARVARA研究（DGF）的顶线数据，（10）预期的ARGX-119 CMS注册研究将于2026年开始，（11）ARGX-119 2a期概念验证研究的顶线结果预计将于2026年上半年开始，（12）预期的ARGX-119 SMA概念验证研究将于2025年底开始，（13）预计于2025年底完成ARGX-109的1期研究和（14）预计于2026年上半年完成ARGX-213和ARGX-121的1期研究；通过对免疫学创新计划的持续投资产生可持续价值；致力于改善患有严重自身免疫性疾病的人们的生活；其目标是将免疫学突破转化为世界级的新型抗体药物组合；其首个获批的新生儿FC受体（FCRN）阻滞剂的商业化以及评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛潜力；以及在其治疗专营权范围内推进几种早期实验药物。就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，请读者注意，任何此类前瞻性陈述均非对未来业绩的保证。由于各种重要因素，包括但不限于argenx的临床试验结果；对与新药疗法开发相关的固有不确定性的预期；临床前和临床试验以及产品开发活动和监管批准要求；其患者对其产品和候选产品的接受程度为安全、有效和成本-
有效；政府法律法规，包括关税、出口管制、制裁和其他法规对其业务的影响；其对第三方供应商、服务提供商和制造商的依赖；通货膨胀和通货紧缩以及相应的利率波动；以及区域不稳定和冲突。有关这些风险、不确定性和其他风险的进一步清单和描述，请参见argenx提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件和报告，包括argenx最近向SEC提交的20-F表格年度报告以及随后由argenx向SEC提交的文件和报告。鉴于这些不确定性，建议读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表。argenx不承担公开更新或修改本新闻稿中的信息的义务，包括任何前瞻性陈述，除非法律可能要求。
替代绩效衡量标准声明
在本文件中，argenx的财务业绩是根据国际财务报告准则提供的®会计准则（IFRS）和使用非国际财务报告准则的财务计量，现金、现金等价物和流动金融资产。
该数值不应被视为替代公司的国际财务报告准则财务信息，而是作为根据国际财务报告准则提供的财务信息的补充而提供，应与下文列出的最直接可比的国际财务报告准则财务信息一起阅读。管理层认为，鉴于公司目前的金融资产存放在初始期限超过三个月但少于十二个的定期账户中，可用于履行其财务义务，因此这一非国际财务报告准则财务措施有助于证券分析师、投资者和其他相关方更全面地了解公司的可用金融流动性。此处计算的此类非国际财务报告准则财务信息可能无法与其他公司使用的类似名称的衡量标准进行比较，因此不应被视为与国际财务报告准则财务衡量标准具有可比性。非《国际财务报告准则》财务措施作为一种分析工具存在局限性，不应与根据《国际财务报告准则》报告的公司财务结果分析分开考虑或作为其替代。
国际财务报告准则财务信息与非国际财务报告准则财务信息的对账如下：
截至2025年9月30日，现金、现金等价物和流动金融资产总额为43亿美元，而截至2024年12月31日为34亿美元。截至2025年9月30日止期间的余额包括26亿美元的现金和现金等价物以及17亿美元的流动金融资产，截至2024年12月31日止期间的余额包括15亿美元的现金和现金等价物以及19亿美元的流动金融资产。