美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告
截至2025年9月30日的季度期间
或
☐根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告-丨
为从_________________到______________________的过渡期
委员会文件编号：001-36291
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
| 加拿大不列颠哥伦比亚省 （成立或组织的州或其他司法管辖区） |
不适用 （I.R.S.雇主识别号） |
|
明尼苏达州明尼阿波利斯55305 （主要行政办公地址）（邮编） |
|
(763) 496-5454
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条登记的证券：
| 各类名称 |
交易符号 |
注册的各交易所名称 |
|
|
|
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速申报器☐ |
加速申报器☐ |
| 非加速文件管理器 |
较小的报告公司 新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐否
截至2025年11月10日，注册人有52,077，439股有表决权的普通股流通在外。
Diamedica Therapeutics Inc.
表格10-Q
2025年9月30日
目 录
| 说明 | 页 | |
| 关于前瞻性陈述的警示性说明 |
1 |
|
| 第一部分。 |
财务资料 | |
|
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| 项目1。 |
财务报表 | 2 |
| 项目2。 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 14 |
| 项目3。 |
关于市场风险的定量和定性披露 | 20 |
| 项目4。 |
控制和程序 | 20 |
| 第二部分。 |
其他信息 | |
| 项目1。 |
法律程序 | 21 |
| 项目1a。 |
风险因素 | 21 |
| 项目2。 |
未登记出售股本证券及所得款项用途 | 22 |
| 项目3。 |
优先证券违约 | 22 |
| 项目4。 |
矿山安全披露 | 22 |
| 项目5。 |
其他信息 | 22 |
| 项目6。 |
附件 | 23 |
| 签名页 |
24 |
|
这份关于10-Q表格的季度报告包含某些前瞻性陈述，这些陈述属于经修订的1933年美国证券法第27A条和经修订的1934年美国证券交易法第21E条的含义，并受这些部分创建的安全港的约束。有关更多信息，请参阅“关于前瞻性陈述的注意事项。”
本报告中使用的“DiaMedica”、“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”，除非上下文另有要求，均指DiaMedica Therapeutics Inc.及其子公司，所有这些均在DiaMedica的简明综合财务报表中合并。本报告中提及的“普通股”是指我们有投票权的普通股，每股无面值。
我们拥有各种未注册的商标和服务标志，包括我们的企业标志。仅为方便起见，本报告中所指的商标和商号无®和™符号，但此类引用不应被解释为表明此类商标和商号的所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其对此的权利的任何指标。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本报告中不描述历史事实的陈述属于1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。我们试图通过包括“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”、“将”、这些术语的否定或其他类似术语以及未来日期的使用等术语来识别前瞻性陈述。
本报告中的前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，其中包括：
| ● |
我们计划开发、获得DM199用于PE的临床研究的研究性新药（IND）申请并最终获得用于治疗子痫前期（PE）和急性缺血性脑卒中（AIS）的DM199候选产品的监管批准和商业化； |
| ● |
我们有能力对我们的DM199候选产品进行PE和AIS的成功临床测试，并满足与我们的临床研究相关的某些预期或目标里程碑及其日期； |
| ● |
我们的医生合作者成功完成DM199用于治疗PE的当前2期、概念验证临床试验的能力，我们对这些医生合作者进行研究的依赖，以及我们对本研究第1a部分的时间安排以及这些医生合作者确定用于本研究第1b部分的合适剂量的能力的相关期望； |
| ● |
我们有能力满足有关我们用于治疗AIS的DM199的2/3期REMEDY2临床试验的预期站点激活、入组和中期分析时间安排，特别是考虑到我们认为部分原因是比预期慢的站点激活和入组，致医院和医疗机构人员短缺；研究方案中的纳入/排除标准；关注从医院出院到中级护理机构的参与者的后勤管理和协议遵守情况；关注与2023年6月取消的临床暂停相关的先前具有临床意义的低血压事件和情况；使用人工智能和远程医疗，这使得较小的医院能够保留不符合机械取栓条件的AIS患者，而不是将这些患者送往更有可能成为我们试验地点的较大的卒中中心；以及对研究人员的竞争和试验受试者因其他未决的脑卒中和神经系统临床试验； |
| ● |
我们为减轻对我们的REMEDY2试验场所激活和入组率产生不利影响的因素的影响而正在采取的行动的成功，包括显着扩大我们的内部临床团队并在内部引入某些试验活动，例如研究场所识别、资格和激活、临床场所监测和整体项目管理；在全球范围内扩大试验；以及对研究方案进行额外更改；以及与这些缓解行动相关的风险； |
| ● |
与监管申请以及相关的备案和批准时间表相关的不确定性，特别是考虑到最近美国食品药品监督管理局（FDA）和其他政府机构的资金和人员配置水平发生了变化； |
| ● |
与2期研究者赞助的PE试验或我们的REMEDY2试验相关或不利结果的未来不良事件的可能发生及其对当前或未来试验产生不利影响的可能性； |
| ● |
我们的REMEDY2试验的适应性设计，旨在在全球多达100个地点招募约300名患者，根据预先确定的统计计划、试验中的其他可能变化（包括FDA的投入）以及我们独立的数据安全监测委员会确定的中期分析结果，最终样本量将根据200名参与者的中期分析结果确定的可能性可能高达728名患者； |
| ● |
我们对我们的DM199候选产品相对于PE和AIS现有治疗方案的感知益处的期望； |
| ● |
我们与生物制药或制药合作伙伴合作并从其获得收入的能力，以开发、获得监管批准并将我们的DM199候选产品商业化用于PE和AIS； |
| ● |
我们用于PE和AIS的DM199候选产品的潜在市场规模以及我们或任何未来合作伙伴服务这些市场的能力，市场对我们用于PE和AIS的DM199候选产品在美国和国际上的覆盖率和程度以及获得覆盖和充分报销的能力； |
| ● |
我们临床试验的成功、成本和时间安排，以及我们在试验中对关键高管、临床人员、顾问和第三方的依赖； |
| ● |
我们或任何未来合作伙伴商业化、营销和制造DM199的能力； |
| ● |
有关美国联邦、州和外国监管要求和发展的预期，这些要求和发展会影响我们的PE和AIS候选DM199产品的未决和未来临床试验和监管批准，如果获得所需的监管批准，则此类产品的未来商业化和制造； |
| ● |
我们对我们为DM199候选产品获得和维护知识产权保护的能力的期望； |
| ● |
关于竞争的期望以及我们为PE和AIS的DM199候选产品获得数据独占权的能力；以及 |
| ● |
我们对费用、候选产品的市场机会、未来收入和资本要求的估计；我们对先前私募的净收益的预期用途；我们目前的现金资源将持续多久；以及我们获得额外融资为我们的运营提供资金的需求和能力，包括完成我们目前的临床试验和为我们的DM199候选产品获得PE和/或AIS监管批准所需的资金。 |
这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“第一部分。项目1a。风险因素”在我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中以及上述和本报告其他地方所述的风险因素中，包括在“第II部分。项目1a。风险因素。”此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除法律要求外，包括美国证券法，我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。
第一部分-财务信息
项目1。财务报表
Diamedica Therapeutics Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，股份金额除外）
| 2025年9月30日 |
2024年12月31日 |
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| （未经审计） |
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| 物业、厂房及设备 |
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| 当前资产： |
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| 现金及现金等价物 |
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| 有价证券 |
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| 预付费用及其他资产 |
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| 应收款项 |
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| 存款 |
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| 流动资产总额 |
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| 非流动资产： |
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| 递延发行成本 |
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| 经营租赁使用权资产，净额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 存款 |
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| 非流动资产合计 |
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| 总资产 |
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| 负债和权益 |
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| 流动负债： |
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| 应付账款 |
$ |
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$ |
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| 应计负债 |
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| 经营租赁义务 |
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| 融资租赁义务 |
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| 流动负债合计 |
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| 非流动负债： |
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| 经营租赁义务 |
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| 融资租赁义务 |
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| 非流动负债合计 |
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| 股东权益： |
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| 普通股，无面值；无限授权；截至2025年9月30日和2024年12月31日已发行和流通股分别为52,077，439股和42,818，660股 |
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| 实收资本 |
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| 累计其他综合收益 |
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| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益合计 |
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| 负债和股东权益合计 |
$ |
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$ |
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见简明综合财务报表附注。
Diamedica Therapeutics Inc.
简明综合经营报表及综合亏损
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 营业费用： |
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| 研究与开发 |
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$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| 经营亏损 |
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) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入，净额 |
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| 所得税费用前亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税费用 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他综合损失 |
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| 有价证券未实现收益 |
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| 净亏损及综合亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股基本及摊薄净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加权平均流通股–基本和稀释 |
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见简明综合财务报表附注。
Diamedica Therapeutics Inc.
简明合并股东权益报表
截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月
（单位：千，股份金额除外）
（未经审计）
| 共同 股份 |
实缴 资本 |
累计其他 综合 收入（亏损） |
累计 赤字 |
合计 股东’ 股权 |
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| 2024年12月31日余额 |
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$ | ( |
) | $ |
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| 于受限制股份单位归属及交收时发行普通股 |
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| 行使股票期权时发行普通股 |
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| 股份补偿费用 |
— |
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| 有价证券未实现亏损 |
— |
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( |
) |
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( |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 2025年3月31日余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 发行普通股以结算递延股票单位 |
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— | — | — | — | |||||||||||||||
| 于受限制股份单位归属及交收时发行普通股 |
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| 行使股票期权时发行普通股 |
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| 股份补偿费用 |
— |
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| 有价证券未实现亏损 |
— |
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( |
) |
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( |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) | ( |
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| 2025年6月30日余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 根据私募发行普通股，扣除发行成本10万美元 |
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| 出售普通股，扣除发行成本 |
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| 行使股票期权时发行普通股 |
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| 于受限制股份单位归属及交收时发行普通股 |
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| 股份补偿费用 |
— |
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| 有价证券未实现收益 |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) | ( |
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| 2025年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 共同 股份 |
实收资本 |
累计其他 综合 收入（亏损） |
累计 赤字 |
合计 股东’ 股权 |
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| 2023年12月31日余额 |
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) | $ |
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| 于受限制股份单位归属及交收时发行普通股 |
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| 股份补偿费用 |
— |
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| 有价证券未实现亏损 |
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( |
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( |
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| 净亏损 |
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) | ( |
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| 2024年3月31日余额 |
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$ | ( |
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) | $ |
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| 根据私募发行普通股，扣除发行成本10万美元 |
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| 于受限制股份单位归属及交收时发行普通股 |
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| 在行使普通股期权时发行普通股 |
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| 股份补偿费用 |
— |
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| 有价证券未实现亏损 |
— |
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( |
) |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) | ( |
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| 2024年6月30日余额 |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 于受限制股份单位归属及交收时发行普通股 |
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| 行使股票期权时发行普通股 |
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| 股份补偿费用 |
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| 有价证券未实现收益 |
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| 净亏损 |
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) | ( |
) | |||||||||||||
| 2024年9月30日余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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见简明综合财务报表附注。
Diamedica Therapeutics Inc.
简明合并现金流量表
（单位：千）
（未经审计）
| 截至9月30日的九个月， |
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| 2025 |
2024 |
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| 经营活动产生的现金流量： |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
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| 股份补偿 |
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| 有价证券折价摊销 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 非现金租赁费用 |
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| 折旧 |
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| 经营性资产负债变动情况： |
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| 应收款项 |
( |
) |
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| 预付费用及其他资产 |
( |
) |
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| 存款 |
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( |
) | |||||
| 应付账款 |
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| 应计负债和经营租赁负债 |
( |
) |
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| 经营活动使用的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： |
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| 购买有价证券 |
( |
) |
( |
) |
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| 有价证券的到期和出售 |
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| 购置不动产和设备 |
( |
) |
( |
) |
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| 投资活动提供（使用）的现金净额 |
( |
) |
|
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| 筹资活动产生的现金流量： |
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| 出售普通股的收益，扣除发行成本 |
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| 行使普通股期权所得款项 |
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| 递延发行成本 |
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) |
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| 融资租赁义务的本金支付 |
( |
) |
( |
) |
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金及现金等价物净增加（减少）额 |
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( |
) | |||||
| 期初现金及现金等价物 |
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| 期末现金及现金等价物 |
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| 补充披露非现金交易情况： |
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| 支付所得税的现金 |
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| 根据融资租赁取得的资产 |
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见简明综合财务报表附注。
Diamedica Therapeutics Inc.
简明综合财务报表附注
（未经审计）
1.商业
DiaMedica Therapeutics Inc.及其全资子公司DiaMedica USA Inc.和DiaMedica Australia Pty Ltd.（统称我们、我们、我们、DiaMedica和公司）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发子痫前期（PE）、胎儿生长受限（FGR）和急性缺血性脑卒中（AIS）的新疗法。DiaMedica的主要候选产品DM199是人类组织激肽释放酶-1（KLK1）蛋白的首个具有药学活性的重组（合成）形式，这是一种在亚洲已确立的治疗方式，用于治疗子痫前期、急性缺血性脑卒中和其他血管疾病。我们的普通股在纳斯达克资本市场公开交易，代码为“DMAC”。
2.风险和不确定性
DiaMedica在高度监管和竞争的环境中运营。医药产品的开发、制造和营销需要美国的美国食品和药物管理局（FDA）、欧盟的欧洲药品管理局（EMA）以及其他国家的类似机构的批准，并受到其持续监督。我们正处于我们的主要候选产品DM199的临床开发阶段，用于PE和AIS的治疗。我们没有完成任何候选产品的开发，也没有从任何候选产品的商业销售中产生任何收入。我们的主要候选产品DM199在寻求上市批准之前需要大量额外的临床测试和投资，并且预计至少在三到四年内不会商业化，如果有的话。
关于我们的PE临床项目，目前正在南非开普敦的Tygerberg医院进行DM199治疗PE的2期开放标签、单中心、单臂、安全性和药效学、概念验证、研究者赞助的研究。这项2期研究包括PE方面的三项研究（第1a部分，剂量递增；第1b部分，剂量扩展；以及第2部分，期望管理）和胎儿生长受限方面的第四项研究（FGR，第3部分，期望管理）。第1a部分的顶线研究结果旨在确定第1b、2和3部分的合适剂量。可评估多达90名PE女性和潜在的额外30名胎儿生长受限受试者。第1a部分的第一个受试者于2024年第四季度入组，该研究第1a部分的中期结果于2025年7月发布。中期结果（N = 28名受试者）表明，DM199似乎安全且耐受性良好，具有临床相关的药效学活性，没有胎盘转移的证据。此外，与治疗前基线相比，受试者在输液后持续长达24小时的效果持续时间内表现出快速、统计学上显着的血压降低。正在准备启动第1b部分，其中多达30名PE和预期在72小时内分娩的受试者将接受从第1a部分确定的剂量方案治疗。
关于我们的AIS临床项目，我们目前正在进行DM199治疗AIS的2/3期、适应性设计、随机、双盲、安慰剂对照试验（REMEDY2试验）。我们的REMEDY2试验旨在在全球多达100个地点招募约300名参与者。自适应设计组件包括由我们的独立数据安全监测委员会进行的中期分析，该分析将在前200名参与者完成试验后进行。根据中期分析的结果，根据预先确定的统计计划，该研究可能会因无效而停止，或者将确定最终的样本量，范围在300至728名患者之间。在我们的REMEDY2试验中，我们已经经历并将继续经历比预期更慢的站点激活和注册。我们认为，这些情况可能是由于医院和医疗机构人员短缺；研究方案中的纳入/排除标准；涉及从医院出院到中级护理机构的参与者的后勤管理和协议遵守情况；对先前临床上具有重要意义的低血压事件和围绕先前临床暂停的情况的担忧；使用人工智能和远程医疗，这使得较小的医院能够留住不符合机械取栓条件的AIS患者，而不是将这些患者送到更可能是我们试验地点的较大的卒中中心；以及对研究人员的竞争和试验对象因其他未决的脑卒中和神经学试验。我们继续与当前和潜在的研究地点联系，以了解每个研究地点的具体问题。为了努力减轻这些因素的影响，我们大幅扩大了内部临床团队，并在内部带来了某些试验活动，包括场地识别、资格认证和激活、临床场地监测和整体项目管理。我们目前正在美国以及加拿大和格鲁吉亚的国家进行我们的REMEDY2试验。我们正在准备监管文件，并在另外七个欧洲国家确定和参与研究地点，并于2025年8月28日获得在英国进行这项研究的批准。我们将继续与我们的合同研究组织和其他顾问密切合作，以制定程序，根据需要支持美国和全球研究地点和潜在参与者。我们打算继续监测这些努力的结果，并在必要时实施额外的行动，以加强我们的ReMEDY2试验的站点激活和注册；但是，无法就这些行动的成功以及这些问题是否或何时将得到解决提供任何保证。未能解决这些问题可能会导致我们的REMEDY2试验进一步延迟，并增加预测入组的难度。我们目前估计中期分析将在2026年下半年完成。
我们未来的成功取决于我们开发工作的成功、我们在美国或其他市场证明我们的DM199候选产品临床进展的能力、我们或任何未来合作伙伴获得我们的候选产品所需的政府批准的能力、我们许可或营销和销售我们的DM199候选产品的能力，以及我们获得额外融资以资助这些努力的能力。
截至2025年9月30日，自2000年成立以来，我们已经蒙受了1.64亿美元的亏损。截至2025年9月30日的九个月，我们产生了2400万美元的净亏损，经营活动产生的负现金流为2130万美元。我们预计，在未来任何产品销售、许可费、里程碑付款和/或特许权使用费产生足以为我们的持续运营提供资金的收入之前，我们将继续产生重大运营亏损。在可预见的未来，由于我们继续进行DM199候选产品的开发和临床研究，并寻求监管部门的批准，我们预计将产生重大的经营亏损。截至2025年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为5530万美元，营运资金为5100万美元，股东权益为5160万美元。
我们的主要现金来源一直是发行股本证券的所得款项净额。虽然我们之前曾成功通过股本证券发行获得融资，但无法保证我们将来能够这样做。如果我们的临床数据不是积极的，或者如果经济和市场状况恶化，这一点尤其正确。
我们预计，我们将需要大量额外资金来推进我们的研发活动，并完成我们的候选产品DM199或任何未来候选产品所需的临床研究、监管活动和制造开发，以达到它们可能获得许可或商业销售的程度。我们预计，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以在这些简明综合财务报表发布之日起的至少未来12个月内继续进行第2阶段PE试验、ReMEDY2试验以及以其他方式为我们的计划运营提供资金。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括我们目前的REMEDY2试验以及研究中的站点激活率和参与者注册率；2期PE试验；我们目前开发项目的潜在扩展；持续的站点人员短缺的影响；以及对我们的临床试验和我们的运营费用的其他因素。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，并且无法保证在此之前我们不需要或寻求额外资金，尤其是在筹集资金的市场条件有利的情况下。
3.重要会计政策摘要
中期财务报表
我们根据中期财务信息在美国普遍接受的会计原则（US GAAP），并根据美国证券交易委员会（SEC）的表格10-Q和S-X条例的说明，编制了随附的简明合并财务报表。因此，简明合并财务报表不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些简明综合财务报表反映了由正常经常性应计项目组成的所有调整，管理层认为，这些调整是公允列报我们在所列期间和截至所列日期的简明综合财务状况、简明综合经营业绩、简明综合股东权益表和简明综合现金流量所必需的。我们的财政年度在12月31日结束。截至2024年12月31日的简明综合资产负债表来自我们经审计的综合财务报表。这些简明综合财务报表应与我们的年度综合财务报表及其附注一并阅读。我们业务的性质是，任何中期期间的业绩可能并不代表全年的预期业绩。某些以前年度的金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
细分市场
我们经营单一部门，专注于研究和开发严重缺血性疾病的潜在变革性治疗方法。与我们的运营结构一致，我们的首席运营决策者在合并层面为公司管理和分配资源。因此，为了分部报告的目的，我们的经营业绩是在综合基础上报告的。基本上所有资产都在美国持有。
现金及现金等价物
公司认为购买的所有银行存款，包括货币市场基金和其他投资，其原始期限为三个月或以下，均为现金和现金等价物。由于投资期限较短，我们现金等价物的账面金额接近公允价值。
有价证券
我们的有价证券可能包括美国政府及其机构的债务、银行存单和投资级公司债务，它们被归类为可供出售。自购买日起12个月内到期的有价证券计入流动资产。证券一般根据使用第三方认证定价来源的同类资产的市场价格进行估值，并按公允价值列账。有价证券的摊余成本根据溢价摊销或到期折价增值进行调整。此类摊销或增值计入利息收入。已实现损益，如有，按具体认定方法计算。利息收入计入简明综合经营报表的其他收入。
我们进行定期审查，以识别和评估处于未实现亏损状态的每个可供出售债务证券，以确定是否存在非暂时性减值。当单个证券的当期公允价值小于其摊余成本基础时，存在未实现亏损。公允价值下降被认为是暂时性的、由发行人非信用相关因素导致的，计入累计其他综合收益或损失，作为股东权益的单独组成部分。非暂时性的或由发行人信用相关因素导致的公允价值下降，作为减值损失记入收益。截至2025年9月30日，不存在非暂时性未实现亏损。
公允价值计量
在公允价值计量的权威指引下，公允价值被定义为退出价格，或截至计量日市场参与者在有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。权威指南还建立了用于计量公允价值的输入的层次结构，通过要求在可用时使用最可观察的输入，最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。可观察输入值是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行估值时使用的输入值。不可观察输入值是反映公司对市场参与者根据当时情况下可获得的最佳信息在评估资产或负债时所使用的因素的假设的输入值。金融资产和金融负债在估值层级内的分类依据的是对公允价值计量具有重要意义的最低输入值。
层次结构分为三个层次，定义如下：
第1级投入——相同资产和负债在活跃市场中的报价；
第2级投入——相同资产和负债在活跃市场中报价以外的可观察投入；以及
3级输入——不可观测的输入。
截至2025年9月30日，公司认为其其他金融工具的账面值，包括应收款项、应付账款和应计负债，由于这些工具的短期到期，与其公允价值相近。更多信息见附注4，标题为“有价证券”。
递延发行成本
递延发行成本指与公司根据2025年销售协议通过公开出售公司普通股筹集资金的努力相关的法律、会计和其他直接成本，见附注10。与公开出售公司普通股相关的成本被递延至适用的发行完成，届时这些成本被重新分类为额外的实收资本，作为收益的减少。有关更多信息，请参见标题为“股东权益”的附注10。
4.有价证券
可供出售的有价证券主要由商业票据、公司债券和政府证券投资组成，包括以下按经常性公允价值计量（单位：千）：
| 公允价值计量使用被视为截至： |
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| 2025年9月30日 |
2024年12月31日 |
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| 合计 |
1级 |
2级 |
3级 |
合计 |
1级 |
2级 |
3级 |
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| 政府证券 |
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| 商业票据和公司债券 |
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| 合计 |
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个别证券的到期日少于12个月且所有证券的摊余成本在2025年9月30日和2024年12月31日接近公允价值。有价证券的应计应收利息包括在应收款项中，截至2025年9月30日和2024年12月31日，分别为228,000美元和235,000美元。
截至2025年9月30日止九个月，公允价值计量层级第1级和第2级之间不存在资产转移。
5.存款
DiaMedica定期向参与支持我们的临床试验和相关支持活动的供应商预付资金。垫付的资金在不同时期内持有、免息，公司可通过部分减少正在进行的发票、根据最终研究/项目发票申请或在完成将提供的服务时退还的方式收回。存款根据其预期回收时间分为流动或非流动。
6.应收款项
应收款项主要包括截至2025年9月30日和2024年12月31日的有价证券应计应收利息分别为228,000美元和235,000美元。
7.财产和设备
财产和设备，净额，由以下部分组成（单位：千）：
| 2025年9月30日 |
2024年12月31日 |
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| 电脑设备 |
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| 家具和设备 |
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| 租赁权改善 |
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| 减去累计折旧 |
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) | ( |
) | ||||
| 物业及设备净额 |
$ |
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$ |
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8.应计负债
应计负债包括以下各项（单位：千）：
| 2025年9月30日 |
2024年12月31日 |
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| 临床试验费用 |
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$ |
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| Compensation |
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| 研发服务 |
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| 专业服务费 |
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| 其他 |
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| 应计负债总额 |
$ |
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$ |
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9.经营租赁
办公室租赁
截至2025年9月30日和2024年9月30日的9个月期间，我们的经营租赁成本分别为78,000美元。截至2025年9月30日和2024年9月的九个月，我们的可变租赁成本分别为67,000美元和64,000美元。可变租赁成本主要包括公共区域维护成本、保险和根据出租人实际发生的成本支付的税款。
截至2025年9月30日，我们的经营租赁义务到期情况如下（单位：千）：
| 2025 |
$ |
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| 2026 |
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| 2027 |
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| 2028 |
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| 租赁付款总额 |
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| 减去利息部分 |
( |
) | ||
| 经营租赁债务现值 |
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| 减去经营租赁的流动部分 |
( |
) | ||
| 经营租赁义务，非流动 |
$ |
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10.股东权益
法定股本
DiaMedica的授权股本为无限数量的有投票权的普通股，且股份没有规定的面值。普通股股东有权获得公司宣布的股息（如有），并有权在公司年度股东大会和任何特别或特别股东大会上每股一票。
2025年8月12日，我们与道明证券（美国）有限责任公司（TD 高宏集团）签订了销售协议（2025年销售协议），根据该协议，公司可能会不时通过“市场上”发行计划（ATM发行）出售总发行价格最高为1亿美元的普通股。道明高宏集团将从公司收取根据2025年销售协议出售的任何普通股总收益的2.5%的佣金。ATM发售中发售和出售的任何股份将根据公司在表格S-3上的货架登记声明和日期为2025年8月22日的424（b）（2）招股说明书补充文件发行。
截至2025年9月30日止9个月期间发行的股票
2025年7月21日，我们与合格投资者签订了证券购买协议，据此，我们同意以每股3.5美元的私募价格发行和出售总计8,606，425股普通股。由于此次发行于2025年7月23日结束，我们收到了3010万美元的总收益，扣除发行费用后，我们获得的净收益约为3000万美元。
关于2025年7月的私募，我们与投资者订立了登记权协议（2025年登记权协议），据此，我们同意向SEC提交登记声明，登记在2025年7月的私募中出售的股份的转售（2025年转售登记声明）。2025年转售登记声明于2025年8月1日向SEC提交，并于2025年8月8日由SEC宣布生效。根据2025年登记权协议的条款，我们同意保持2025年转售登记声明在任何时候都有效，直到股份根据2025年登记权协议不再被视为“可登记证券”，如果我们未能保持2025年转售登记声明的有效性，在某些允许的例外情况下，我们将被要求向投资者支付最高为投入资本10%的违约金，不包括利息。我们还同意（其中包括）根据2025年转售登记声明赔偿出售持有人的某些责任，并支付与我们履行或遵守2025年登记权协议有关的所有费用和开支。
截至2025年9月30日止九个月，在限制性股票单位归属和结算时发行了11,412股普通股，在递延股份单位结算时发行了142,345股，在行使股票期权时发行了275,125股普通股，总收益为722,000美元，在ATM发行下发行和出售了223,472股普通股，总收益为160万美元。
截至2024年9月30日止9个月期间发行的股票
2024年6月25日，我们与合格投资者签订了证券购买协议，据此，我们同意以每股2.50美元的私募购买价格发行和出售总计4,720，000股普通股。由于此次发行于2024年6月28日结束，我们收到了1180万美元的总收益，扣除发行费用后，我们获得的净收益约为1170万美元。
就2024年6月的私募发行而言，我们与投资者订立了登记权协议（2024年登记权协议），据此，我们同意向SEC提交登记声明，登记在2024年6月的私募发行中出售的股份的转售（2024年转售登记声明）。2024年转售登记声明于2024年7月10日向SEC提交，并于2024年7月18日由SEC宣布生效。根据2024年登记权协议的条款，我们同意保持2024年回售登记声明在任何时候都有效，直到根据2024年登记权协议，股份不再被视为“可注册证券”，如果我们未能保持2024年回售登记声明的有效性，除某些允许的例外情况外，我们将被要求向投资者支付最高为投入资本10%的违约金，不包括利息。我们还同意（其中包括）根据2024年转售登记声明赔偿出售持有人的某些责任，并支付与我们履行或遵守2024年登记权协议有关的所有费用和开支。
在截至2024年9月30日的九个月中，在限制性股票单位归属和结算时发行了17,747股普通股，在行使普通股期权时发行了70,750股普通股，总收益为133,000美元。
为未来发行预留的普通股如下：
| 2025年9月30日 |
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| 行使员工和非员工股票期权时可发行的普通股 |
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| 递延股票单位结算时可发行的普通股 |
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| 限制性股票单位归属和结算时可发行的普通股 |
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| 根据经修订和重述的2019年综合激励计划可供授予的普通股 |
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| 根据2021年就业诱导激励计划可供授予的普通股 |
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| 合计 |
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11.每股净亏损
我们通过将净亏损（分子）除以该期间已发行普通股的加权平均数（分母）来计算每股净亏损。在该期间发行的股票和在该期间重新获得的股票（如果有的话）按其在该期间未发行的部分加权。每股摊薄收益或EPS的计算与基本EPS的计算类似，只是增加了分母，以包括如果发行稀释性潜在普通股本应发行在外的额外普通股数量。我们的稀释后每股收益与基本每股收益相同，因为计算中不包括普通等值股份，因为它们的影响是反稀释的。
下表汇总了我们对所列期间每股普通股净亏损的计算（以千为单位，股票和每股数据除外）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 净亏损 |
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$ | ( |
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$ | ( |
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| 加权平均流通股——基本和稀释 |
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| 每股基本及摊薄净亏损 |
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$ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
以下已发行潜在普通股未计入稀释每股净亏损计算，因为其影响不会摊薄：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 行使员工和非员工股票期权时可发行的普通股 |
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| 递延股票单位结算时可发行的普通股 |
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| 限制性股票单位归属和结算时可发行的普通股 |
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12.股份补偿
经修订和重述的2019年综合激励计划（2019年计划）
2019年计划允许董事会或其委员会或小组委员会向公司合资格雇员、非雇员董事和某些顾问授予非法定和激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位（RSU）、递延股票单位（DSU）、业绩奖励、非雇员董事奖励和其他基于股份的奖励。我们根据2019年计划授予购买普通股的期权，价格不低于授予日标的普通股的公允市场价值。授予雇员和非雇员董事的期权最长期限为十年，一般在一至四年内归属。授予非雇员的期权最长期限为五年，通常归属于一年以上。根据2019年计划的规定进行调整，根据2019年计划授权发行的公司普通股的最高数量为7,000，000股。截至2025年9月30日，购买期权的已发行普通股总数为5,707，444股；预留164,770股普通股在DSU结算时发行；预留3,803股在RSU归属和结算时发行；尚有976,252股可供发行。
2021年就业诱导激励计划（2021年诱导计划）
2021年诱导计划允许董事会或其一个委员会或小组委员会向符合适用的纳斯达克上市规则5635（c）（4）或5635（c）（3）下的诱导授予标准的新员工授予非法定期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、业绩奖励和其他基于股份的奖励。诱导计划的期限为10年。诱导计划下的股份储备可根据董事会的酌情权和批准而增加，并于2025年7月31日，董事会将根据该计划预留发行的普通股数量增加至2,000，000股。截至2025年9月30日，根据诱导计划购买总计1,240，000股普通股的期权尚未发行，仍有600,625股可供发行。
前股票期权计划
随着股东批准2019年计划，公司停止根据其经修订和重述的股票期权计划授予奖励。根据先前计划的条款，尚未支付的赔偿金仍未支付。根据先前计划授予的期权的条款与2019年计划使用的条款相似。截至2025年9月30日，购买总计374,410股普通股的期权尚未发行。
先前递延股票单位计划
随着股东批准2019年计划，公司停止根据其递延股份单位计划授予奖励。根据该计划的条款和根据该计划的条款，尚未支付的赔偿金仍未支付。截至2025年9月30日，共有9,745股普通股在未偿还的递延股份单位结算时保留发行。
列报的各期间的股份补偿费用如下（单位：千）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 一般和行政 |
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| 研究与开发 |
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| 以股份为基础的薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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我们根据使用Black-Scholes期权估值模型估计的每项奖励的公允价值确认期权奖励的股份补偿。最终，在归属期内确认的实际费用将只针对那些实际归属的期权。
期权活动摘要如下（除份额和每股金额外，以千为单位）：
| 股份 基础 期权 |
加权 平均运动 每股价格 |
聚合 内在价值 |
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| 2024年12月31日余额 |
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$ |
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| 已获批 |
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| 没收 |
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| 已锻炼 |
( |
) |
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| 过期 |
( |
) |
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| 2025年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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截至2025年9月30日尚未行使、已归属和预计将归属的股票期权信息如下：
| 未偿付、已归属及预期归属 |
已归属及可行使的期权 |
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| 每股 行权价格 |
股份 |
加权平均 剩余 契约生活 （年） |
加权平均 行权价格 |
期权 可行使 |
加权平均 剩余 契约生活 （年） |
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| $1.00 |
- | $ |
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$ |
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| $2.00 |
- | $ |
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| $3.00 |
- | $ |
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| $4.00 |
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| $5.00 |
- | $ |
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$ |
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13.分段信息
经营分部被确定为企业的一个组成部分，该企业从事的业务活动由主要经营决策者（CODM）在作出有关资源分配和评估业绩的决策时定期审查有关其单独的离散财务信息和经营成果。DiaMedica的CODM是首席执行官。该公司经营单一经营分部，专注于开发用于治疗严重缺血性疾病的候选药物DM199。主要经营决策者按总公司基准管理及分配资源予公司营运。此外，主要经营决策者在合并层面审查和利用职能费用（即研究、开发以及一般和行政）来管理公司的运营。合并净亏损中包括的其他分部项目为收入、股份报酬、利息收入、其他费用、净额和所得税费用，反映在简明综合经营报表和综合亏损中。分部资产的计量在简明综合资产负债表中以综合资产总额列报。
下表列出财务资料，包括定期向主要经营决策者提供并计入分部及综合净亏损的重大分部开支：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 营业费用，不包括以股份为基础的薪酬 |
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| 研究与开发 |
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$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| 营业费用总额，不包括以股份为基础的薪酬 |
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| 股份补偿 |
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| 研究与开发 |
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| 一般和行政 |
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| 以股份为基础的薪酬总额 |
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| 经营亏损 |
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) | ( |
) | ( |
) | ( |
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| 利息收入 |
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| 其他收入（费用），净额 |
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) | ( |
) | ( |
) | ( |
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| 所得税费用 |
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) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 分部及综合净亏损 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于美国普遍接受的会计原则，并讨论了DiaMedica Therapeutics Inc.和我们的子公司截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月期间的财务状况和经营业绩。
本讨论应与我们在本报告其他地方所载的简明综合财务报表和相关说明以及我们在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中所载的经审计的财务报表和相关说明一并阅读。以下讨论包含涉及众多风险和不确定性的前瞻性陈述。由于这些风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。有关更多警示信息，请参阅“关于前瞻性陈述的注意事项”。
业务概况
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善子痫前期（PE）和急性缺血性脑卒中（AIS）患者的生活。我们的主要候选药物DM199（rinvecalinase alfa）是首个在患者中进行临床研究的具有药物活性的重组（合成）形式的人体组织激肽释放酶-1（KLK1）蛋白（丝氨酸蛋白酶）。KLK1是亚洲已确立的治疗方式，人尿KLK1用于治疗AIS，猪KLK1用于治疗心源性肾病，包括高血压。我们目前的重点是PE和AIS的处理。我们计划通过必要的临床试验推进DM199，通过建立其作为PE和AIS疗法的临床和商业潜力来创造股东价值。我们还生产了一种潜在的治疗重症急性胰腺炎的新疗法，DM300，目前处于早期临床前开发阶段。
DM199是KLK1（rhKLK1）的重组形式，它是天然存在的蛋白酶激肽释放酶-1的合成版本，也是第一个也是唯一一个在PE和AIS领域进行全球临床开发研究的rhKLK1。DM199已获得FDA的快速通道指定，用于治疗AIS。天然存在的KLK1（从人的尿液或猪的胰腺中提取）几十年来一直是亚洲批准的治疗剂，用于治疗与心肾疾病相关的AIS和高血压。DM199使用重组DNA技术生产，无需提取人或动物组织来源，从而消除了病原体传播的风险。
KLK1是一种丝氨酸蛋白酶，通过一种分子机制在调节多种生理过程中发挥重要作用，该分子机制可能通过增加一氧化氮（NO）、前列环素（PGI2）和内皮衍生超极化因子（EDHF）。在子痫前期，DM199旨在降低血压、增强内皮健康并改善对母体器官和胎盘的灌注，潜在地改变疾病结局，改善孕产妇和围产期结局。在AIS的情况下，DM199旨在通过扩张血管闭塞部位周围的小动脉和抑制细胞凋亡（神经元细胞死亡）来增强血液流动并提高缺血性半影中的神经元存活率，同时还通过促进血管生成来促进神经元重塑。
我们的产品开发管线如下：
*调查员赞助的审判
我们正在开发DM199，以解决两个主要的关键未满足的需求。PE方面，目前全球任何市场都没有获批的药物可以安全地降低母体血压和/或降低胎儿生长受限的风险。从历史上看，潜在PE治疗的主要问题是，通常用于降低原发性高血压的传统血管扩张剂（例如，β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi））可以很容易地穿过胎盘屏障进入胎儿循环，并对发育中的胎儿造成伤害。我们认为，DM199特别适合治疗PE，因为它的分子大小，大约26千道尔顿（KD），通常太大而无法穿过胎盘屏障，正如下文所述的中期结果所证明的那样，因此可以降低血压并增强对母体器官和胎盘的微循环灌注而不进入胎儿循环，这是一个潜在的显着安全优势。此外，我们认为DM199不仅有可能解决PE的高血压问题，还可以为孕产妇和围产期结果带来疾病改变结果，包括胎儿生长受限。在AIS中，高达80%的AIS患者没有资格使用目前批准的血栓破坏（溶栓）药物或基于导管的血栓清除程序（机械血栓切除术）进行治疗。DM199旨在通过抑制神经元细胞死亡（凋亡）和促进神经元重塑和新血管生成，增强缺血性半影中的侧支血流并提高神经元存活率，因此，为原本没有治疗选择的AIS患者提供了一种潜在的治疗选择。
子痫前期计划和2期研究者赞助的研究
我们的PE临床开发计划目前围绕研究者赞助的PE患者的安全性、耐受性和药效学、概念验证2期研究。这项2期研究包括PE方面的三项研究（第1a部分，剂量递增；第1b部分，剂量扩大；以及第2部分，期望管理）和第四项胎儿生长受限研究（FGR，第3部分，期望管理）。第1a部分的顶线研究结果旨在确定第1b、2和3部分的合适剂量。多达90名患有PE的女性和潜在的另外30名胎儿生长受限的受试者可能会接受评估。第1a部分的第一个受试者于2024年第四季度入组，该研究第1a部分的中期结果于2025年7月发布。中期结果（N = 28名受试者）表明，DM199似乎安全且耐受性良好，具有临床相关的药效学活性，没有胎盘转移的证据。此外，与治疗前基线相比，受试者在输注后持续长达24小时的效果持续时间内表现出快速、统计学上显着的血压降低，这种持久效果在输注后持续长达24小时。正在准备启动第1b部分，其中多达30名PE和预期在72小时内分娩的受试者将接受从第1a部分确定的剂量方案治疗。
部分基于这些中期结果，我们认为DM199具有降低血压、增强内皮健康和改善母体器官和胎盘灌注的潜力。我们在动物模型中完成了关于生育能力、胚胎发育和产前和产后发育的研究，这些研究支持了DM199在怀孕人类中的潜在安全性。鉴于开展涉及孕妇这一非常脆弱的患者群体的临床研究所固有的复杂性，DiaMedica要求与FDA举行IND前会议，以便在提交PE的IND申请之前获得反馈。FDA授予DiaMedica一次面对面的会议，该会议已于最近举行，我们计划在收到最终会议记录后提供有关会议的最新信息。
AIS方案和2/3期reMEDY2试验
我们在AIS的临床项目以我们的DM199治疗AIS的REMEDY2临床试验为中心。我们的REMEDY2临床试验是一项2/3期、适应性设计、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在在全球多达100个地点招募约300名参与者。自适应设计组件包括由我们的独立数据安全监测委员会进行的中期分析，该分析将在前200名参与者完成试验后进行。根据中期分析的结果，根据预先确定的统计计划，该研究可能会因无效而停止，或者将确定最终的样本量，范围在300至728名患者之间。如前所述，在我们的REMEDY2试验中，我们已经经历并将继续经历比预期更慢的站点激活和注册。我们认为，这些情况可能是由于医院和医疗机构人员短缺；研究方案中的纳入/排除标准；涉及从医院出院到中级护理机构的参与者的后勤管理和协议遵守情况；对先前临床上具有重要意义的低血压事件和围绕先前临床暂停的情况的担忧；使用人工智能和远程医疗，这使得较小的医院能够留住不符合机械取栓条件的AIS患者，而不是将这些患者送到更可能是我们试验地点的较大的卒中中心；以及对研究人员的竞争和试验对象因其他未决的脑卒中和神经学试验。我们继续与当前和潜在的研究地点联系，以了解每个研究地点的具体问题。为了努力减轻这些因素的影响，我们显着扩大了内部临床团队，并在内部带来了某些试验活动，包括场地识别、资格认证和激活、临床场地监测和整体项目管理。我们目前正在美国以及加拿大和格鲁吉亚的国家进行审判。我们正在准备监管文件，并在另外七个欧洲国家确定和参与研究地点，并已在英国提交批准这项研究。我们将继续与我们的合同研究组织和其他顾问密切合作，以制定程序，根据需要支持美国和全球研究地点和潜在参与者。我们打算继续监测这些努力的结果，并在必要时实施额外的行动，以加强我们的ReMEDY2试验的站点激活和注册；但是，无法保证这些行动是否成功，以及这些问题是否或何时将得到解决。未能解决这些问题可能会导致我们的REMEDY2试验进一步延迟，并增加预测入组的难度。我们目前估计，中期分析将在2026年下半年完成。
财务概览
我们没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们主要通过出售股本证券、可用于投资的资金的利息收入以及政府赠款为我们的运营提供资金。自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月，我们的净亏损分别为2400万美元和1650万美元。截至2025年9月30日，我们的累计赤字为1.64亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由于与我们的研发（R & D）活动相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政（G & A）支持成本产生的。
我们预计至少在未来几年内将继续产生重大费用和经营亏损。我们预计，随着我们继续将DM199临床开发项目推进PE并继续我们的REMEDY2试验，包括在美国和全球范围内的额外站点激活以及试验参与者的注册，我们的季度费用将相对于最近的前几个季度期间适度增加。我们努力扩大我们的团队，为我们的临床和行政运营提供支持，这也可能有助于这种增长。
虽然随着我们将DM199临床开发项目扩展为PE并继续我们的REMEDY2试验，包括我们的全球扩张，我们预计未来的负季度经营现金流水平通常会相对于最近的前几个季度期间适度增加，但我们预计我们目前的现金资源将足以使我们能够继续我们的REMEDY2试验，支持2期PE试验，并以其他方式为我们计划的运营提供资金，至少在本报告中包含的简明综合财务报表发布之日起的未来12个月内。然而，我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括目前的2期PE试验、我们目前的REMEDY2试验，特别是研究中的站点激活率和参与者注册率、我们目前开发项目的潜在进一步扩展和其他因素。我们可能要求或以其他方式寻求比我们目前需要或预期更早的大量额外资金。如果筹集额外资金的市场条件有利，我们甚至可能在需要之前就选择筹集额外资金。
我们运营结果的组成部分
研发费用
研发费用主要包括支付给合同研究组织等外部服务提供商的费用；临床支持服务；包括临床现场费用在内的临床开发；外部护理服务；实验室检测。研发成本还包括非临床测试；为开发DM199和相关制造工艺而向我们的合同制造和开发组织以及外部实验室支付的费用；DM199的生产运行成本；与执行我们的DM199开发计划相关的具有专业知识的咨询资源；以及人员成本，包括工资、福利、非现金股份补偿费用；以及其他人员成本。在过去大约10年里，我们的研发工作主要集中在开发DM199上。目前，由于临床开发过程和我们产品开发计划的临床阶段所固有的风险，我们无法确切估计通过上市批准完成DM199的开发将产生的成本。为获得监管批准和生产放大以支持扩大开发和潜在的未来商业化而开展必要的临床研究的过程既昂贵又耗时。我们在完成临床研究、扩大生产规模或获得监管批准方面的任何失败或延迟都可能导致研发费用增加，进而对我们的经营业绩产生重大不利影响。
一般和行政费用
G & A费用主要包括工资和福利，包括与我们的高管、财务、业务发展和支持职能相关的非现金股份薪酬。G & A费用还包括保险，包括董事和高级管理人员的责任保险、租金和水电费、差旅费、专利费用和专业费用，包括审计、税务和法律服务费用。
其他收入，净额
其他收入净额主要包括有价证券赚取的利息收入。
经营成果
截至2025年9月30日的三个月和九个月期间与2024年的比较
下表汇总了我们截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月和九个月期间未经审计的经营业绩（单位：千）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
|||||||||||||
| 研发费用 |
$ | 6,437 | $ | 4,983 | $ | 17,915 | $ | 12,587 | ||||||||
| 一般和行政费用 |
2,596 | 1,900 | 7,269 | 5,675 | ||||||||||||
| 其他收入，净额 |
$ | (419 | ) | $ | (616 | ) | $ | (1,176 | ) | $ | (1,739 | ) | ||||
研发费用
截至2025年9月30日止三个月的研发费用增至640万美元，高于截至2024年9月30日止三个月的500万美元。截至2025年9月30日止九个月的研发费用增至1790万美元，高于截至2024年9月30日止九个月的1260万美元。这两个时期的增长主要是由于我们的REMEDY2临床试验的继续推动的成本增加，包括其全球扩张、PE方面的2期IST进展以及我们的临床团队在前一年和本年度期间的扩张。这些增长在这两个期间被与上一年期间执行和完成的制造工艺开发工作相关的成本削减部分抵消。我们预计，随着我们继续我们的REMEDY2试验，包括我们的全球扩张，以及继续将我们的DM199临床开发项目扩展到PE，我们的研发费用将在未来期间相对于最近的前期适度增加。
一般和行政费用
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的G & A费用分别为260万美元和190万美元。截至2025年9月30日和2024年9月的9个月，G & A费用分别为730万美元和570万美元。这两个期间的这些增长主要是由于增加了非现金股权激励费用以及与扩大我们的团队相关的人员成本增加。投资者关系、专利和专业费用的增加也推动了这两个时期的增长。我们预计，与最近的前期相比，未来期间的G & A费用将保持稳定。
其他收入，净额
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的其他收入净额分别为41.9万美元和61.6万美元，截至2025年9月30日和2024年9月止九个月的其他收入净额分别为120万美元和170万美元。这两个期间的减少是由于本年度期间确认的利息收入减少，这与本年度期间平均有价证券余额低于上年期间有关。
流动性和资本资源
2025年8月12日，我们与TD 高宏集团签订了2025年销售协议，根据该协议，公司可能会不时通过ATM发行计划出售总发行价格最高为1亿美元的普通股。道明高宏集团将从公司收取根据2025年销售协议出售的任何普通股总收益的2.5%的佣金。ATM发售中发售和出售的任何股份将根据公司在表格S-3上的货架登记声明和日期为2025年8月22日的424（b）招股说明书补充文件发行。截至2025年9月30日，ATM发行中仍有约9840万美元可供发行。
下表汇总了我们截至2025年9月30日和2024年12月31日的流动性和资本资源，以及截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月期间的现金流量，旨在补充以下更详细的讨论（单位：千）：
| 2025年9月30日 |
2024年12月31日 |
|||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 55,318 | $ | 44,147 | ||||
| 总资产 |
57,047 | 46,345 | ||||||
| 流动负债合计 |
5,268 | 5,390 | ||||||
| 股东权益合计 |
51,622 | 40,718 | ||||||
| 营运资金 |
50,955 | 39,220 | ||||||
| 截至9月30日的九个月， |
||||||||
| 2025 |
2024 |
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| 现金流数据 |
||||||||
| 提供（用于）的现金流量： |
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| 经营活动 |
$ | (21,297 | ) | $ | (15,642 | ) | ||
| 投资活动 |
(10,187 | ) | 3,359 | |||||
| 融资活动 |
31,785 | 11,874 | ||||||
| 现金净增（减）额 |
$ | 301 | $ | (409 | ) | |||
营运资金
截至2025年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为5530万美元，流动负债为530万美元，营运资金为5100万美元，而截至2024年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为4410万美元，流动负债为540万美元，营运资金为3920万美元。我们的合并现金、现金等价物和有价证券以及营运资金的增加是由于我们从2025年7月的私募中获得的净收益，部分被用于为我们当前运营提供资金的净现金所抵消。
现金流
经营活动
截至2025年9月30日止九个月经营活动使用的现金净额为2130万美元，而截至2024年9月30日止九个月为1560万美元。经营活动所用现金增加的主要原因是净亏损增加，部分被本年度期间经营资产和负债的变化所抵消。
投资活动
投资活动主要包括购买和到期的有价证券。截至2025年9月30日的九个月，用于投资活动的现金净额为1020万美元，而截至2024年9月30日的九个月，投资活动提供的现金净额为340万美元。这一变化主要是由于投资了2025年7月私募的收益，部分被本年度季度我们的有价证券到期所抵消。
融资活动
截至2025年9月30日和2024年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额分别为3180万美元和1190万美元。每个时期融资活动提供的净现金主要包括在2025年7月和2024年6月的私募中出售普通股的净收益。
资本要求
自成立以来，我们在推进DM199候选产品的开发过程中出现了亏损。我们没有从产品销售中获得任何收入，预计至少在三到四年内不会这样做。我们不知道何时或是否会从我们的DM199候选产品或任何未来候选产品的产品销售或外包许可中产生任何收入。除非我们获得所需的监管批准，否则我们不会从产品销售中产生任何收入。我们预计，在未来任何产品销售、许可费、里程碑付款和/或特许权使用费足以产生收入为我们的持续运营提供资金之前，我们将继续产生重大运营亏损。我们预计，随着我们继续对DM199候选产品进行研究、开发和临床研究，并寻求监管部门的批准，我们的经营亏损将与最近几个时期相比适度增加，特别是包括将我们的临床开发项目扩展到PE以及我们的REMEDY2试验的继续和全球扩张。从长期来看，取决于我们的DM199候选产品或任何其他候选产品获得监管批准，并且如果我们无法获得战略合作伙伴的协助或授权，我们预计将在产品营销、销售、制造和分销方面产生重大的商业化费用。
因此，我们预计我们将需要大量额外资金来完成我们的研发活动，包括当前和预期的未来临床研究、监管活动，以及以其他方式开发我们的候选产品DM199或任何未来的候选产品，以达到候选产品可能被授权外或商业销售的程度。尽管我们正在努力实现这些计划，但无法保证这些和其他战略将会实现，或将以优惠条件或根本无法获得额外资金。我们预计，我们未来的负季度现金流比率将根据我们的临床活动和相应的费用发生时间而有所不同，尽管我们在2025年7月完成了私募，其中我们获得了3000万美元的净收益，但我们预计我们将需要大量额外资金来完成我们的研发活动，包括当前和预期的未来临床研究、监管活动，以及以其他方式开发我们的候选产品DM199或任何未来的候选产品，以达到候选产品可能被外包或商业销售的程度。尽管我们正在努力实现这些计划，但无法保证这些和其他战略将会实现，或将以优惠条件或根本无法获得额外资金。我们预计，随着我们扩大PE临床开发计划并继续并在全球范围内扩大我们的REMEDY2试验，我们未来的负季度现金流率将取决于我们的临床活动和发生费用的时间，并将相对于最近的前几个季度期间适度增加。我们预计我们目前的现金资源将足以支持扩大我们的PE临床开发项目、继续我们的REMEDY2试验以及以其他方式为我们计划的运营提供资金，至少在本报告所载的简明综合财务报表发布之日起的未来十二个月内。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括我们目前的REMEDY2试验和2期PE试验，我们目前开发项目的潜在进一步扩展，以及我们运营费用的其他因素。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，并且无法保证在此之前我们不需要或寻求额外资金，尤其是在筹集额外资金的市场条件有利的情况下。
从历史上看，我们主要通过出售股本证券和从可用于投资的资金中获得的利息收入为我们的运营提供资金，我们预计在可预见的未来将继续这种做法。我们最近的股权融资是我们2025年7月的私募，其中我们根据证券购买协议以每股3.5美元的购买价格向合格投资者发行和出售了总计8,606，425股普通股。由于此次发行，我们获得了3010万美元的总收益，扣除发行费用后，我们获得的净收益约为3000万美元。我们没有任何可借入资金的现有信贷便利。我们可能会寻求通过各种来源筹集额外资金，例如股权或债务融资，或者通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们将能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们可以获得此类资金，则此类额外融资将足以满足我们的需求或以我们可以接受的条件。如果我们的临床数据不是积极的，或者经济和市场状况恶化，这一点尤其正确。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释。债务融资（如果有）可能涉及包括转换折扣、质押我们的知识产权作为抵押品或限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的协议，例如产生额外债务或进行资本支出。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作，或与第三方的战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。融资的可获得性将受到我们的临床试验状态；我们的临床数据和科学和临床研究的其他结果；获得监管批准和其他监管行动的能力；我们的候选产品的市场接受度；资本市场的一般状况，特别是制药、生物技术和医疗公司；战略联盟协议的状态；以及其他相关商业考虑因素的影响。
如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能会被要求缩减我们的业务，采取的行动可能包括（其中包括）实施成本削减战略，例如减少使用外部专业服务提供商、减少我们的员工人数或员工薪酬、修改或推迟我们的DM199候选产品的开发；将我们的DM199候选产品商业化的权利许可给第三方，用于PE、AIS或我们将寻求追求的其他迹象，或以其他方式放弃对我们的技术、未来收入流的重大权利，研究计划或产品候选者或以可能对我们不利的条款授予许可；和/或通过出售或清算我们公司剥离资产或停止运营。
关键会计估计
从“第二部分”提供的信息来看，我们的关键会计估计没有重大变化。项目7，管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析——关键会计政策和估计”，包含在我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要根据本项目提供披露。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序（定义见经修订的1934年美国证券交易法（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），旨在合理保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员，酌情允许及时就所需披露作出决定。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的，以合理保证我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的，并且这些信息是积累并传达给我们的管理层的，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就要求的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
截至2025年9月30日止三个月期间，我们对财务报告的内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分-其他信息
项目1。法律程序
与Pharmaceutical Research Associates Group B.V.的诉讼，该公司于2021年7月1日被ICON PLC收购，（ICON/PRA Netherlands）
2022年11月23日，我们提交了一份请愿书，请求允许ICON plc于2021年7月1日收购的Pharmaceutical Research Associates Group B.V.（ICON/PRA Netherlands）拥有的所有相关文件的判决前附件，该文件于2022年11月28日由荷兰北部地区法院授予。地区法院的一名代表于2022年12月7日及8日前后向ICON/PRA Netherlands送达了判决前附件。该案于2022年12月28日正式提交荷兰商业法院（NCC），NCC定于2023年3月16日举行听证会，以确定我们是否有权占有被扣押的记录。
2023年4月21日，NCC发布判决，确认我们对与ICON/PRA荷兰进行的临床研究相关并于2022年12月被荷兰法院扣押的物理文件的所有权，其中包括51个硬拷贝文件夹和某些数字文件。NCC进一步命令ICON/PRA Netherlands允许和容忍交出文件，包括数字数据和源数据。此外，NCC发现我们没有违反临床研究协议项下的任何义务，并且ICON/PRA Netherlands没有理由暂停履行其在临床研究协议项下的义务，向我们提供所有临床数据和访问权限以对研究进行审计。2023年6月15日，ICON/PRA Netherlands对这一决定提出上诉，并要求与NCC举行日程安排听证会，听证会于2024年9月23日举行。
关于我们的损害赔偿索赔的听证会于2023年12月7日举行。2024年2月7日，NCC发布了一项判决，其中NCC认定，尽管与研究相关的所有数据均为DiaMedica的合法财产，但PRA荷兰扣留研究数据与我们索赔的损失之间不存在充分的因果联系。我们已通知NCC和PRA荷兰我们打算对这一决定提出上诉，并于2024年10月15日提交了我们的上诉理由陈述。NCC发布了一项决定，将这两项上诉合并，并在一次听证会上同时对其进行评估，该听证会发生在2025年3月20日。针对NCC于2025年6月24日发布的裁决，其中法院认定ICON/PRANetherlands在协议项下没有违约并驳回了对DiaMedica的所有反索赔，我们达成协议，与ICON/TERM1 Netherlands订立相互解除协议。2025年10月31日，我们与Pharmaceutical Research Associates Group B.V.和PRA健康科学，Inc.达成和解协议，据此，DiaMedica和Pharmaceutical Research Associates Group B.V.和PRA健康科学，Inc.同意解决过去和现在因其关系已经产生或将产生的任何和所有争议、索赔和责任，包括-但不限于-上述争议。此外，DiaMedica同意采取必要行动，在执行和解协议的五个工作日内，根据荷兰北部地区法院（格罗宁根）的判决，公布司法保管人持有的某些数据。基于上述总结的针对Pharmaceutical Research Associates Group B.V.和PRA健康科学，Inc.的索赔的处置情况，我们预计不会提供有关此事项的任何进一步更新。
我们可能会不时受到其他各种正在进行或受到威胁的法律诉讼和程序的影响，包括在正常业务过程中出现的诉讼和程序，其中可能包括雇佣事宜和违约纠纷。这类事项受到许多不确定性的影响，其结果无法有把握地预测，而且可能在很长一段时间内都不为人所知。不存在DiaMedica或其任何子公司为当事方或我们的任何财产为主体的重大未决法律诉讼。
项目1a。风险因素
除下文所述外，与我们在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有其他重大变化。
随后的试验可能无法复制早期临床前研究和临床试验中看到的有希望的数据。
研究者赞助的DM199治疗子痫前期的2期研究正在进行的第1a部分的中期数据提供了有希望的结果。然而，这些结果可能无法在正在进行和未来的研究或试验中复制，最终数据分析可能与中期数据分析不同。
即使DM199正在进行和未来的试验按计划进行和完成，结果可能无法复制临床前研究和早期临床研究中看到的结果或达到主要或次要终点，或以其他方式证明不足以获得监管批准或导致可能对商业化产生负面影响的限制性产品标签。临床前试验的成功并不能保证临床试验的成功，早期临床试验的成功也不能保证后期临床试验的成功。这可能是由于多种原因，包括患者群体的差异，或某些患者无法完成临床试验方案要求的所有评估，与早期测试或试验相比对临床试验方案或设计的调整，可能产生不确定或无法解释的结果的数据差异，或使用额外的试验地点或研究人员。
此外，如果我们未能在正在进行或未来的临床试验中复制我们的临床前研究或临床试验的有希望的结果，我们可能无法成功开发、获得监管批准并将我们当前或未来的候选产品商业化。
FDA、SEC和其他政府机构的资金和人员配置的变化可能会阻止我们的新产品及时开发、批准或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营主要依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力和倾向可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平；支付用户费用和重新授权用户收费计划；人员配置和其他资源限制；其雇用和留住关键人员的能力；法定、监管和政策变化；以及其他业务中断。因此，近年来FDA和外国监管机构的平均审查时间有所波动。此外，支持与FDA审查相关的研发活动的政府机构的资金，例如了解新技术或建立新标准的研究，受制于政治进程，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。这些政府机构还受到资金减少和机构人员配置水平缩减的影响，这可能会对我们的业务和运营产生重大影响。现任美国总统政府实施或提出了可能影响FDA审查程序的政策，包括努力缩减联邦劳动力、取消对联邦工作人员的工作淘汰保护、限制某些通信，并可能影响用户费用重新授权。如果政治压力、全球健康问题或其他因素阻止FDA或其他监管机构进行定期审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用
无
项目3。高级证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
细则10b5-1计划和非细则10b5-1交易安排的采纳、终止和修改
在截至2025年9月30日的季度期间，我们的董事或“高级职员”（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未采纳或终止“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”，因为每个术语分别在SEC条例S-K第408项中定义。
项目6。展览
以下证物正随本季度报告以表格10-Q提交或提供：
| 附件 没有。 |
说明 |
备案方式 |
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| 3.1 |
透过参考附件 3.1纳入DiaMedica截至2025年6月30日止的10-Q表格季度报告 |
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| 3.2 |
通过参考附件 3.1纳入DiaMedica于2023年5月18日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告 |
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| 10.1 |
通过参考附件 10.1纳入DiaMedica于2025年7月21日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告 |
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| 10.2 |
通过参考附件 10.2纳入DiaMedica于2025年7月21日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告 |
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| 10.3 | 经修订和重述的2021年就业诱导激励计划日期2025年7月31日# | 随此提交 | ||
| 10.4 |
DiaMedica USA Inc.与医学博士Lorianne Masuoka于2025年8月4日签署的分居协议。*+# |
通过参考附件 10.1纳入DiaMedica于2025年8月6日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告 |
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| 10.5 |
随此提交 |
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| 10.6 | DiaMedica Therapeutics Inc.与TD Securities（USA）LLC的销售协议，日期为2025年8月12日 | 透过参考附件 1.2纳入DiaMedica于2025年8月12日就表格S-3向美国证券交易委员会提交的注册声明 | ||
| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法规则》第13a-14（a）/15d-14（a）条对首席执行官进行认证 |
随此提交 |
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| 31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法规则13a-14（a）/15d-14（a）》对首席财务官进行认证 |
随此提交 |
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| 32.1 |
特此提供 |
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| 32.2 |
特此提供 |
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| 101 |
DiaMedica Therapeutics Inc.截至2025年9月30日止三个月的10-Q表格季度报告中的财务报表，采用内联XBRL格式：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并经营和综合亏损报表，（iii）简明合并股东权益报表，（iv）简明合并现金流量表，（v）简明合并财务报表附注，以及（vi）第二部分第5项所载信息 |
随此提交 |
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| 104 |
封面页交互式数据文件 |
嵌入到内联XBRL文档中 |
*根据条例S-K第601项，某些展品和附表已被省略。任何省略展品的副本可应委员会的要求提供给委员会*
+某些个人信息，将构成对个人隐私的无端侵犯，已根据S-K条例第601项从该展品中删除。
#管理合同或补偿计划或安排
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Diamedica Therapeutics Inc. |
|
| 日期：2025年11月12日 |
/s/Rick Pauls |
| Rick Pauls 总裁兼首席执行官 |
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| （首席执行官） |
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| 日期：2025年11月12日 |
/s/Scott Kellen |
| Scott Kellen 首席财务官 |
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| （首席财务官兼首席会计官） |