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新闻稿

法国沙蒂永12月11日电^第, 2024

DBV确认与美国FDA就Viaskin的加速批准途径保持一致^®1 – 3岁幼儿花生贴片

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DBV和FDA就1 – 3岁COMFORT幼儿研究的关键研究设计要素达成一致，包括研究规模和佩戴时间收集方法和分析

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COMFORT幼儿在2025年第二季度启动的轨道上学习

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Viaskin Peanut贴片BLA提交预计于2026年2月进行的幼儿适应症

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FDA确认了1 – 3岁幼儿上市后验证性研究的标准

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公司将于美国东部时间今天下午5：00举办投资者网络直播

DBV Technologies（泛欧交易所：DBV – ISIN：FR0010417345 – 纳斯达克股票市场：DBVT）是一家临床阶段的生物制药公司，今天宣布最近与美国食品药品监督管理局（FDA）进行书面和口头沟通的成功结果，该沟通为1 – 3岁幼儿的Viaskin Peanut贴片计划提供了明确和定义明确的监管途径。美国食品和药物管理局（FDA）正式制定了关于加快批准1 – 3岁幼儿使用Viaskin Peanut贴片的指导意见。DBV和FDA已就上市后验证性研究的关键设计要素达成一致。

“DBV很高兴收到，正如我们所相信的那样，一个清晰合理的途径，可以加速批准用于1 – 3岁幼儿的Viaskin Peanut贴片。这是在我们10月22日之后^nd新闻稿宣布了支持我们在欧洲4 – 7岁和1 – 7岁儿童中单独实施的Viaskin Peanut计划的详细信息，”DBV Technologies首席执行官Daniel Tass é表示。“我们相信，我们已经降低了我们项目的监管路径风险。DBV现在可以完全专注于执行剩余的研究，这些研究将支持跨年龄组的两个不同的BLA和欧洲的一个MAA。我们感谢该机构的细心合作，因为我们将继续努力尽快将这种新疗法引入护理人员和患者。”

加速审批路径

FDA最近发布了书面通讯，确认了1 – 3岁幼儿Viaskin Peanut贴片的加速批准途径。提醒一下，目前FDA关于加速批准的指导包括三个合格标准：

候选产品治疗严重疾病

候选产品通常比现有疗法提供有意义的优势

产品候选者证明了合理可能预测临床获益的效果或中间临床终点

正如DBV此前宣布的那样，FDA通过书面通讯确认Viaskin Peanut贴片已经符合标准一和标准二。

FDA和DBV在今年整个第四季度一直在就满足第三项标准所必需的中间临床终点进行对话。在最近的书面沟通中，FDA确认公司3期EPITOPE研究的疗效数据可以作为中间临床终点。FDA已经同意，终点有合理的可能性预测临床获益，因此将满足加速批准的要求。

在为商业化做准备时，DBV对EPITOPE中使用的Viaskin Peanut贴片进行了轻微的修改，以增加护理人员应用的简单性，并在每个贴片上提供产品标识。与患者皮肤接触的设备组件没有做出任何改变，包括贴片形状或大小。此外，为了增加未来商业化的贴片生产量，需要对制造工艺和地点做出改变。

尽管目前正在对EPITOPE进行为期3年的开放标签扩展中使用预期的商业化Viaskin Peanut贴片（N = 304），但FDA认为，相对于EPITOPE研究中使用的临床贴片，对商业化Viaskin Peanut贴片的集体更改构成了不同的产品。公司打算在COMFORT幼儿研究和上市后验证性研究中同时使用商业化的Viaskin Peanut贴片。

上市后验证性研究

在最近的书面交流中，FDA确认了1 – 3岁幼儿上市后验证性研究的标准。DBV和FDA同意，验证性研究将评估预期商业化Viaskin Peanut贴片的有效性，并且需要在提交BLA时启动。

迄今为止，该商业贴片已在安慰剂交叉和EPITOPE开放标签扩展中用于304名受试者，治疗天数超过234,695患者天，与EPITOPE 3期试验中使用的临床贴片相比，在疗效或安全性方面没有临床相关差异。

验证性研究将包括双盲、安慰剂对照的食物挑战（DBPCFC），并将使用与EPITOPE 3期疗效研究中使用的相同的成功统计标准（即95% CI的下限> 15%）。上市后验证性研究的粘附数据将以与COMFORT幼儿研究类似的方式收集。该公司预计，这些数据将进一步支持Viaskin花生贴片使用中的平均每日佩戴时间的重要性，因为它与功效和标签有关。

“当涉及到食物过敏管理时，对一个家庭有用的东西，可能对另一个家庭不起作用。这就是为什么有不同的治疗方案对我们的社区如此重要，”FARE（食物过敏研究与教育）首席执行官、注册护士Sung Poblete博士说。“我很高兴得知，DBV与FDA的建设性对话促成了这份加速批准指南，其中概述了花生过敏幼儿的Viaskin花生贴片的剩余开发步骤。在FARE，我们期待着有一天，如果获得批准，护理人员和家庭将有这种令人兴奋的新疗法作为一种可供考虑的选择。”

舒适幼儿补充安全性研究

COMFORT Toddlers是一项3期双盲、安慰剂对照（DBPC）研究，旨在为1 – 3岁花生过敏幼儿生成Viaskin Peanut贴片的额外安全性（主要终点）和粘附性数据。DBV很高兴地宣布，西奈山伊坎医学院Jaffe食品过敏研究所儿科教授Julie Wang博士，医学博士，将担任舒适幼儿研究的全球首席研究员。

“我很高兴担任舒适幼儿研究的全球首席研究员，”纽约西奈山伊坎医学院Jaffe食品过敏研究所儿科教授Julie Wang博士表示。“Viaskin Peanut如果获得批准，将为患者和护理人员提供急需的替代治疗选择。我期待着与DBV团队一起推进这项重要的临床试验。”

该公司预计，COMFORT幼儿将在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的大约80 – 90个研究中心以3：1（活性：安慰剂）的方式随机招募大约480名受试者。COMFORT幼儿将进行为期六个月的研究，然后是可选的18个月开放标签治疗阶段，分别为随机分配到活动组或安慰剂组的参与者提供24个月或18个月的Viaskin Peanut贴片治疗。因此，根据FDA的要求，COMFORT幼儿研究将把对照研究中暴露于Viaskin Peanut贴片至少六个月的受试者总数增加到600人。总共将有大约240名受试者在EPITOPE中使用临床贴片，360名受试者在COMFORT幼儿中使用商业贴片。

正如之前所披露的，DBV和FDA已经在舒适幼儿研究中就贴片磨损时间收集方法、分析和研究目标层次结构达成一致。商定的粘附数据收集方法为受试者、家庭和调查人员提供了一种实用的方法。该方法旨在生成足够的数据，以支持在加速批准路径下提交BLA（即收集贴片粘附数据，重点关注相关时间点的日常佩戴时间）。我们认为，与FDA的富有成效的讨论产生了三个积极的结果：

1.	FDA同意粘附不是安全性研究的共同目标，而是探索性终点。

2.	接下来，应在对风险的总体益处中（即在有效性和安全性的背景下）评估粘附性。

3.	第三个成功之处是，我们已经就DBV认为是一种非常可行的收集粘附数据的方法达成了一致。

DBV已启动研究启动活动，计划在2025年第二季度筛选第一个受试者。

1 – 3岁儿童提交生物许可申请

将在1 – 3岁儿童中使用Viaskin Peanut贴片进行两项3期研究。研究产生的数据将用于为BLA提交提供信息：

12个月的DBPC疗效和安全性数据来自先前完成的3期EPITOPE研究（发表于2023年5月的《新英格兰医学杂志》），以及36个月的开放标签扩展数据。

COMFORT幼儿补充安全性研究中产生的六个月DBPC数据。

DBV预计，根据加速批准计划，用于1 – 3岁幼儿的Viaskin花生贴片的BLA将于2026年下半年提交。

投资者电话会议和网络直播

DBV管理层将于今天（12月11日，星期三）主持投资者电话会议和网络直播^第，美国东部时间下午5：00，讨论这些监管更新。此电话可通过以下电话会议号码访问，并请求拨打DBV Technologies电话。

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美国：+ 1-877-346-6112

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国际：+ 1-848-280-6350

电话会议的网络直播将在公司网站的Investors & Media部分提供：https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/。该演示文稿的重播也将在活动结束后在DBV的网站上提供。

关于DBV Technologies

DBV Technologies是一家临床阶段的生物制药公司，开发针对食物过敏和其他具有重大未满足医疗需求的免疫状况的治疗方案。DBV目前正专注于调查其专有的Viaskin的使用情况^®贴片技术解决食物过敏问题，这是由超敏免疫反应引起的，其特点是一系列严重程度不同的症状，从轻微到危及生命的过敏反应。数百万人生活在对食物过敏的环境中，其中包括年幼的儿童。通过表皮免疫疗法（EPIT^™），the Viaskin^®patch旨在通过完整的皮肤将微克量的生物活性化合物引入免疫系统。EPIT是一类新的非侵入性治疗，旨在通过利用皮肤的免疫耐受特性，通过再教育免疫系统使其对过敏原脱敏，从而改变个体的潜在过敏。DBV致力于转变对食物过敏人群的护理。该公司的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin Peanut在花生过敏幼儿（1至3岁）和儿童（4至7岁）中的临床试验。

DBV Technologies总部位于法国沙蒂永，北美业务位于新泽西州的沃伦。公司的普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易（股票代码：DBV，ISIN代码：FR0010417345），公司的ADS（每份代表五股普通股）在纳斯达克资本市场交易（股票代码：DBVT；CUSIP：23306J309）。

欲了解更多信息，请访问www.dbv-technologies.com，并在X（原Twitter）和LinkedIn上与我们互动。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括有关Viaskin治疗潜力的陈述^®花生补丁和EPIT^™，DBV预期临床试验的设计，DBV计划的监管和临床努力，包括与监管机构沟通的时间安排和结果，关于启动验证性研究的计划和期望，关于舒适幼儿和舒适儿童的计划和期望，关于向FDA提交BLA的计划和期望，对BLA提交的预期支持，对于加速批准途径和任何其他可操作的监管途径的预期支持，以及DBV的任何候选产品的能力，如果获得批准，将改善食物过敏患者的生活。这些前瞻性陈述和估计并非承诺或保证，涉及重大风险和不确定性。现阶段，DBV的候选产品尚未获得在任何国家销售的授权。可能导致实际结果与此处描述或预测的结果存在重大差异的因素包括通常与研发、临床试验和相关监管审查和批准相关的不确定性，以及DBV成功执行预算纪律措施的能力。有关可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述中所述结果存在重大差异的风险和不确定性的进一步清单和描述，请参见DBV向法国金融市场监管局（“AMF”）提交的监管文件、DBV向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件和报告，包括TERM3向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及未来向AMF和SEC提交的文件和报告。告诫现有和潜在投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述和估计，这些陈述和估计仅在本文发布之日起生效。除适用法律要求外，DBV Technologies不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务。

Viaskin为注册商标，EPIT为DBV Technologies的商标。

投资者联系方式

凯蒂·马修斯

DBV Technologies

katie.matthews@dbv-technologies.com

媒体联系人

安吉拉·马尔库奇

DBV Technologies

angela.marcucci@dbv-technologies.com