根据规则424(b)(5)提交
注册号:333-278340
本初步招股说明书补充文件中的信息不完整,可能会发生变更。本初步招股章程补充文件及随附的招股章程不是出售这些证券的要约,也不是在不允许要约或出售的任何州征求购买这些证券的要约。
以完成为准,日期为2026年3月23日
初步前景补充
(至2024年4月5日的招股章程)
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普通股股份
购买最多普通股股份的预融资认股权证
普通股标的预融资认股权证的份额
购买最多为普通股股份的普通认股权证
普通股标的普通认股权证的股份
配售代理认股权证购买最多为普通股股份
普通股基础配售代理认股权证的股份
根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书,我们将发行每股面值0.01美元的普通股股票和普通认股权证,以购买最多不超过我们的普通股股票或普通认股权证。每股普通股和随附的普通认股权证购买一股普通股的合并公开发行价格为$。普通认股权证的行使价为每股$,可立即行使,自发行之日起满五年。我们还提供我们的普通股股份,这些股份可在行使普通认股权证时不时发行。
我们还提供预融资认股权证,或预融资认股权证,以购买最多合计普通股股份(以及在行使预融资认股权证时可不时发行的普通股股份),以代替普通股股份,向那些在本次发行中购买普通股股份将导致购买者连同其关联公司和某些关联方在本次发行完成后实益拥有我们已发行普通股股份的4.99%以上(或经持有人选择,为9.99%)的购买者提供。如果预融资认股权证持有人连同其关联公司和某些关联方在立即生效后实益拥有超过4.99%(或根据持有人的选择,拥有9.99%)的已发行普通股股份数量,则预融资认股权证持有人将无权行使其预融资认股权证的任何部分。每份预融资认股权证将可按每股普通股0.01美元的行权价行使一股普通股。合并公开发行价格为每份预融资认股权证和随附普通认股权证$,等于每股普通股和随附普通认股权证的合并公开发行价格减去0.01美元。每份预筹认股权证将于发行时可行使,并将于悉数行使时到期。普通股或预融资认股权证的股份(如适用)以及随附的普通认股权证只能在本次发行中一起购买,但将单独发行,并在发行时立即可分离。
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易,代码为“OTLK”。2026年3月20日,我们普通股的最后一次报告售价为每股0.35美元。普通权证或预资权证没有既定的公开交易市场,我们预计不会有市场发展。此外,我们不打算申请普通权证或预资权证在任何证券交易所或认可的交易系统上市。
最终的公开发行价格将由我们与投资者根据定价时的市场情况确定,可能会低于我们普通股的当前市场价格。
我们已聘请H.C. Wainwright & Co.,LLC担任我们的独家配售代理,或配售代理,与本招股说明书补充提供的证券的发售有关。配售代理已同意尽其合理的最大努力安排出售本招募说明书补充文件所提供的证券。配售代理没有购买或出售我们正在发行的任何证券,并且配售代理没有被要求安排购买或出售任何特定数量的股份或美元金额。我们已同意向配售代理支付下表所列的配售代理费用,该费用假设我们出售本招股说明书补充和随附的招股说明书所提供的所有证券。有关这些安排的更多信息,请参阅本招股说明书补充文件中的“分配计划”。
根据联邦证券法,我们是一家“规模较小的报告公司”,受制于降低的上市公司报告要求。见题为“招股说明书补充摘要——作为一家规模较小的报告公司的意义”一节。
投资我们的证券涉及高度风险。在作出投资决定之前,请阅读本招股说明书补充第S-7页开始的“风险因素”以及我们通过引用并入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书的文件中的信息。
| 每股及 伴随 共同 认股权证 |
每预先出资 认股权证及 伴随 共同 认股权证 |
合计 | ||||||||||
| 合并公开发行价格 | $ | $ | $ | |||||||||
| 配售代理的费用(1) | $ | $ | $ | |||||||||
| 收益,未计费用,给我们 | $ | $ | $ | |||||||||
(1)我们已同意向配售代理支付本次发行总收益总额7.0%的现金费用。由于没有要求最低发售金额作为本次发售结束的条件,实际公开发售金额、配售代理费用以及向我们提供的收益(如有)目前无法确定,可能大大低于上述最高发售总金额。此外,我们将向配售代理支付本次发行总收益的1.0%的管理费。我们亦已同意向配售代理(或其指定人士)发行认股权证,以购买相当于在本次发行中出售的普通股和预融资认股权证股份总数的7.0%的普通股股份,或配售代理认股权证,每股行使价相当于在本次发行中将出售的每股公开发行价格的125%及随附的普通认股权证。本招股章程补充文件及随附的招股章程构成部分的登记说明还登记了这些配售代理认股权证的发售和销售以及在行使这些配售代理认股权证时可发行的普通股股份。此外,我们已同意就本次发行支付配售代理的某些费用。有关应付配售代理的补偿的说明,请参阅本招募说明书补充文件中的“分配计划”。
证券交易委员会和任何州证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或确定本招股说明书补充或随附招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
预计将于2026年或前后向投资者交付证券。
H.C. Wainwright & Co。
招股章程补充日期,2026年。
目 录
前景补充
页
| 关于这个Prospectus补充 | S-ii |
| 关于前瞻性陈述的特别说明 | S-四 |
| 前景补充摘要 | S-1 |
| 风险因素 | S-7 |
| 收益用途 | S-14 |
| 稀释 | S-15 |
| 我们提供的证券说明 | S-17 |
| 分配计划 | S-20 |
| 重大美国联邦所得税后果 | S-24 |
| 法律事项 | S-31 |
| 专家 | S-31 |
| 在哪里可以找到更多信息 | S-31 |
| 按参考纳入某些资料 | S-32 |
前景
页
| 关于这个前景 | 二、 |
| 前景摘要 | 1 |
| 我们可能提供的证券 | 4 |
| 风险因素 | 7 |
| 关于前瞻性陈述的特别说明 | 8 |
| 收益用途 | 9 |
| 资本股票说明 | 10 |
| 债务证券说明 | 16 |
| 认股权证说明 | 23 |
| 证券的法律所有权 | 25 |
| 分配计划 | 28 |
| 法律事项 | 30 |
| 专家 | 30 |
| 在哪里可以找到更多信息 | 30 |
| 按参考纳入某些资料 | 31 |
S-i
本招股章程补充文件及随附的招股章程与我们的证券发售有关。在购买我们所发售的任何证券之前,我们促请您仔细阅读本招股章程补充文件和随附的招股章程,连同本招股章程补充文件和随附的招股章程中标题为“以引用方式并入某些信息”一节中所述的以引用方式并入的信息,以及我们可能授权就本次发售使用的任何免费编写的招股章程中的信息。这些文件包含了您在做出投资决定时应该考虑的重要信息。
这份文件分两部分。第一部分是本招股章程补充文件,其中描述了我们证券本次发行的条款,还增加和更新了随附的招股章程以及通过引用并入本招股章程补充文件和随附的招股章程的文件中包含的信息。第二部分,即日期为2024年4月5日的随附招股说明书,包括以引用方式并入其中的文件,提供了更一般的信息。一般来说,当我们提到这份招股说明书时,我们指的是这份文件的两个部分合并在一起。如本招股章程补充文件所载信息与随附的招股章程或在本招股章程补充文件日期前已向美国证券交易委员会(SEC)备案的任何以引用方式并入的文件所载信息存在冲突,则另一方面,您应依赖本招股章程补充文件中的信息。如果其中一份文件中的任何声明与另一份日期较晚的文件中的声明不一致——例如,在随附的招股说明书中以引用方式并入的文件——该文件中日期较晚的声明将修改或取代先前的声明。
我们和配售代理均未授权任何人向您提供与本招股章程补充文件、随附的招股章程或我们授权就本次发行使用的任何自由书写的招股章程中所载或以引用方式并入的信息不同或不一致的信息。我们和配售代理都不对他人可能提供给您的任何其他信息承担责任,也不能对其可靠性提供任何保证。我们没有在任何不允许要约或出售的司法管辖区提出出售这些证券的要约。您应假定本招股章程补充文件、随附的招股章程、以引用方式并入本招股章程补充文件和随附的招股章程的文件,以及我们授权就本次发行使用的任何自由书写的招股章程中出现的信息,仅在该等相应文件的日期是准确的,无论该等相应文件的交付时间如何。自这些日期以来,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化。在就我们所发行的证券作出投资决定之前,您应完整阅读本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、以引用方式并入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书的文件,以及我们授权就本次发行使用的任何免费编写的招股说明书。您还应阅读并考虑我们在本招股说明书补充文件中题为“您可以在哪里找到更多信息”和“通过引用纳入某些信息”部分中向您推荐的文件中的信息。
除本文另有说明或上下文另有要求外,本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及通过引用并入本文和其中的信息中对“展望”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”和类似引用的提及均指Outlook Therapeutics, Inc.,一家特拉华州公司,及其在综合基础上的子公司。
本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及通过引用并入本文和其中的信息包括我们或其他公司拥有的商标、商号和服务标记。本招股章程补充文件、随附的招股章程以及以引用方式并入本文和其中的信息中出现的Outlook Therapeutics的Outlook徽标、Oncobiologics徽标、LYTENAVA和其他商标或服务标记均为Outlook Therapeutics, Inc.本招股章程补充文件、随附的招股章程以及以引用方式并入本文和其中的信息的财产,其中还包含其他公司的注册标记、商标和商号。本招股章程补充文件、随附的招股章程以及通过引用并入本文和其中的信息中出现的所有其他商标、注册商标和商品名称均为其各自所有者的财产。
S-ii
本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、我们向SEC提交的以引用方式并入的文件以及我们授权在本次发行中使用的任何自由书写的招股说明书均包含《证券法》第27A条和经修订的《1934年证券交易法》第21E条或《交易法》含义内的“前瞻性陈述”。这些声明与我们未来的事件有关,包括我们预期的运营、研究、开发、制造和商业化活动、临床试验、运营结果和财务状况。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述:
| · | 我们在美国和其他市场获得并维持ONS-5010/LYTENAVA监管批准的能力; |
| · | 我们有能力补救FDA最近发布的完整回复信中确定的缺陷; |
| · | 我们成功商业化并通过出售LYTENAVA获得收入的能力™(bevacizumab gamma)在英国和欧盟上市; |
| · | 我们当前和未来候选产品的市场接受率和程度,包括我们ONS-5010/LYTENAVA的商业化战略和制造能力; |
| · | 我们为营运资金需求提供资金的能力、我们当前现金资源的充足性以及我们对额外资金的需求; |
| · | 我们对我们的候选产品(如果获得批准)用于商业用途的潜在市场规模和患者群体规模的预期; |
| · | 我们的临床试验结果是否足以支持国内或全球的监管批准; |
| · | 我们的主要候选产品ONS-5010/LYTENAVA的临床试验的启动、时间、进展和结果; |
| · | 我们对我们的合同制造组织和其他供应商的依赖; |
| · | 为我们的业务和候选产品实施我们的业务模式和战略计划; |
| · | 与我们的知识产权或其他专有权利有关的发展或争议; |
| · | 我们维持和建立合作或获得额外资金的能力; |
| · | 我们对政府和第三方付款人的覆盖范围和报销的期望; |
| · | 我们在我们所服务的市场中竞争的能力; |
| · | 可能影响我们财务业绩的因素;和 |
| · | 此次发行的预期净收益。 |
在某些情况下,您可以通过使用未来日期或以下术语来识别前瞻性陈述:“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“寻求”、“应该”、“将”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法,基于假设,并受到风险和不确定性的影响。鉴于这些风险和不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们在本招股说明书补充文件第S-7页所载的“风险因素”以及我们向SEC提交的截至2025年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的部分中更详细地讨论了其中的许多风险。2025年12月19日,经我们随后提交的文件更新,这些文件通过引用并入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书。此外,这些前瞻性陈述仅代表我们截至包含适用陈述的文件日期的估计和假设。除非法律要求,我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或发展的义务。因此,您不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件正在发生,正如此类前瞻性陈述中明示或暗示的那样。您应仔细阅读本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及本招股说明书补充文件中标题为“通过引用纳入某些信息”一节中所述的通过引用并入本文和其中的文件,并应理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性声明对上述文件中的所有前瞻性声明进行限定。
S-iii
本摘要重点介绍本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中其他地方以及我们通过引用纳入的文件中包含的选定信息。本摘要并不包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息。您应该仔细阅读本整份招股说明书补充文件和随附的招股说明书,尤其是在本招股说明书补充文件第S-7页开始的“风险因素”下以及我们在截至2025年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中类似标题下讨论的投资于我们证券的风险,该报告于2025年12月19日,经我们随后提交的文件更新,这些文件以引用方式并入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书,连同我们的合并财务报表和这些合并财务报表的附注,以及在本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中以引用方式并入的其他信息,然后再做出投资决定。
公司概况
我们是一家生物制药公司,开发了LYTENAVATM(bevacizumab gamma)作为首个也是唯一一个获得欧盟委员会(European Commission in European Union,简称EU)和英国药品和保健产品监管机构(MHRA)批准的贝伐珠单抗眼科制剂,用于成人治疗湿性年龄相关性黄斑变性,或湿性AMD。2025年6月,我们直接进入德国和英国的初始市场,并计划直接或与许可合作伙伴在其他欧盟国家推出。此外,我们正试图获得美国食品和药物管理局(FDA)对ONS-5010/LYTENAVA的批准,用于在美国使用ONS-5010/LYTENAVA治疗湿性AMD。如果在美国获得批准,我们的目标也是作为第一个也是唯一一个被批准用于治疗湿性AMD的眼科贝伐珠单抗在美国直接上市。除了欧洲和美国,我们可能会寻求批准,直接或与许可合作伙伴在欧洲和美国以外的其他市场推出该产品。
贝伐珠单抗是一种全长、人源化的抗VEGF(血管内皮生长因子)重组单克隆抗体,或MAB,可抑制VEGF和相关的血管生成活性。在ONS-5010/LYTENAVA在欧盟和英国获批之前,贝伐珠单抗只被批准用于治疗各种形式的癌症,并没有被优化用于治疗视网膜疾病。由于之前在美国和其他主要市场没有批准用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗产品,我们提交了标准的生物治疗申请,并且没有使用贝伐珠单抗作为靶向疾病的批准药物时所需要的生物类似药监管途径。根据各种来源汇编的数据(Citeline(2023)、Global Data(2023)和Market Scope(2022);ASRS 2024会员调查;Market Scope 2024美国视网膜季度更新;GlobalData:与年龄相关的黄斑变性:到2028年的全球药物预测和市场分析(2020年4月))。我们认为ONS-5010/LYTENAVA有潜力降低与未经批准的贝伐珠单抗的标签外使用相关的风险。我们认为欧洲存在重大机会,抗VEGF视网膜市场总额估计约为36亿美元,其中包括约152万接受治疗的患者和约830万总抗VEGF单位(全球数据(2023);市场范围(2022);艾昆纬 MIDAS数据Q3 2023;Graefe临床和实验眼科档案(2020)258:503 – 511)。我们同样在美国看到了重大机遇,估计抗VEGF视网膜市场总额为85亿美元,其中55%的医师州标签外重新包装的贝伐珠单抗是首选的一线产品。据估计,抗VEGF总市场的34%是标签外贝伐珠单抗(新的和维持疗法)(Citeline(2023);Global Data(2023);Market Scope(2022);ASRS 2024会员调查;Market Scope 2024美国视网膜季度更新;GlobalData:年龄相关性黄斑变性:到2028年的全球药物预测和市场分析(2020年4月)。我们估计抗VEGF视网膜的全球市场约为160亿美元(Citeline(2023),Global Data(2023)和Market Scope(2022))。
2024年5月,欧盟委员会授予ONS-5010/LYTENAVA在欧盟治疗湿性AMD的上市许可。该决定自动适用于所有27个欧盟成员国,并在30天内适用于冰岛、挪威和列支敦士登。2024年7月,MHRA根据新的国际认可程序(IRP)授予ONS-5010/LYTENAVA在英国用于治疗湿性AMD的上市许可,该程序允许MHRA在考虑在英国的上市许可申请时,依赖MHRA指定的参考监管机构之一(RR)为同一产品获得的授权。ONS-5010/LYTENAVA是贝伐珠单抗在欧盟和英国用于治疗湿性AMD的首个也是唯一的授权眼科制剂。
S-1
另外,2022年3月,我们向FDA提交了用于治疗湿性AMD的ONS-5010/LYTENAVA的BLA。2022年5月,我们自愿撤回了我们的BLA,以提供FDA要求的额外信息。我们于2022年8月向FDA重新提交了ONS-5010/LYTENAVA的BLA,并于2022年10月收到FDA的确认,我们的BLA已被接受备案。2023年8月,我们收到了一封完整的回复信,即CRL,其中FDA得出结论,由于几个化学、制造和控制(CMC)问题、批准前制造检查的开放观察以及缺乏实质性证据,它无法在这个审查周期内批准BLA。在随后与FDA的A类会议上,我们了解到FDA要求完成额外的充分且控制良好的评估ONS-5010/LYTENAVA的临床试验,以及在CRL中指示的额外要求的CMC数据,以批准ONS-5010/LYTENAVA用于湿性AMD。
在与FDA讨论支持我们的ONS-5010/LYTENAVA的BLA后,我们同意进行额外的充分且控制良好的临床试验。2023年12月,我们为这项研究(NORSE EIGHT)向FDA提交了一份特别协议评估(Special Protocol Assessment,简称SPA),寻求确认,如果成功,它将满足FDA对第二个充分且控制良好的临床试验的要求,以支持我们计划重新提交ONS-5010/LYTENAVA BLA。2024年1月,我们收到确认,FDA已根据SPA审查并同意NORSE EIGHT试验方案。2024年11月,我们报告ONS-5010/LYTENAVA在SPA中规定的第8周未达到预先指定的非劣效性终点。对NORSE EIGHT完整的第12周数据集的分析提供了视力和生物活性改善的额外证据。我们于2025年2月重新提交了ONS-5010/LYTENAVA的BLA。2025年8月27日收到FDA的第二份CRL。这份CRL仅包括一个缺陷,即缺乏有效性的实质性证据。在CRL中,FDA建议,由于ONS-5010未达到NORSE EIGHT中的主要疗效终点,建议提交疗效确认性证据来支持ONS-5010的申请。此外,FDA重申NORSE TWO达到了其有效性的主要终点。继2025年9月与FDA的A类会议后,我们于2025年10月重新提交了BLA。2025年12月31日,我们报告说,我们收到了第三份CRL,其中FDA指出,BLA重新提交中提供的额外机制和自然史数据信息并不改变先前的审查结论,即尽管一项充分且对照良好的研究证明了疗效,但FDA再次建议提交疗效的确认性证据来支持该申请。不过,FDA并未在CRL中说明可以接受哪种类型的确认性证据。2026年3月,我们与FDA进行了A型会议,讨论ONS-5010的CRL和潜在的监管路径。如果获得批准,我们预计将在美国获得12年的监管排他性。
与我们业务相关的风险
我们的业务受到许多风险的影响,您在做出投资决定之前应该了解这些风险。这些风险在紧接本招股说明书补充摘要之后的本招股说明书补充文件的“风险因素”部分以及我们在截至2025年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分中进行了更全面的讨论,该报告于2025年12月19日,经我们随后提交的文件更新,这些文件以引用方式并入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书。这些风险包括以下方面:
| · | 我们自成立以来已蒙受重大亏损和经营活动产生的负现金流,并预计至少在未来12个月内将继续产生重大亏损和经营活动产生的负现金流; |
| · | 我们迄今从产品销售中产生的收入微乎其微,没有从任何产品的销售中产生实质性收入,可能永远不会盈利; |
| · | 我们持续经营的能力存在重大疑问。我们将需要筹集大量额外资金来完成ONS-5010/LYTENAVA的开发和商业化™(bevacizumab-gamma)在欧盟和英国以外的地区并支持我们的运营,直到我们能够从ONS-5010/LYTENAVA在欧盟和英国的销售中获得足够的收入。这笔额外资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。未能在需要时获得这一必要资金可能会迫使我们延迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他运营; | |
| · | 筹集额外资本,包括修改我们现有的可转换证券,可能会对我们的证券持有人造成稀释,限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或产品候选者的权利; | |
| · | 我们可能无法补救FDA最近发布的完整回复信中确定的缺陷; | |
| · | 我们可能需要与其他能够为候选产品的开发和商业化提供能力和资金的公司建立联盟。如果我们未能以优惠条件组建或维持这些联盟,我们的业务可能会受到损害; | |
| · | 由于我们的资源和获得资本的渠道有限,我们已经并将继续需要优先开发某些候选产品,而这些决定可能被证明是错误的,并可能损害我们的业务; | |
| · | 临床药物开发是一个漫长且昂贵的过程,我们可能会在我们的临床试验中遇到重大延误,或者可能无法证明安全性和有效性,以使适用的监管机构满意; |
S-2
| · | 医药产品的开发和商业化受到广泛监管,我们可能无法及时或完全获得ONS-5010/LYTENAVA在欧盟和英国以外或我们计划开发该产品的任何其他适应症或任何未来候选产品的监管批准; |
| · | 我们计划或未来的临床试验的开始或完成,或终止或暂停的任何延迟都可能导致我们的成本增加,延迟或限制我们产生收入的能力,并对我们的商业前景产生不利影响; |
| · | 我们面临激烈的竞争和快速的技术变革,以及我们的竞争对手可能开发出与我们相似、更先进或更有效的疗法的可能性。其他产品可能在我们之前获得批准并成功商业化,这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响; |
| · | 我们目前没有营销和销售组织。如果我们无法在我们选择保留商业化权利的司法管辖区建立和维持销售和营销能力,我们可能无法产生任何收入,并将取决于我们的许可合作伙伴的努力(如果有的话); |
| · | 我们依赖第三方来制造和测试ONS-5010/LYTENAVA,进行我们的临床前和临床试验,并为我们执行其他任务。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、满足预期的最后期限或遵守监管要求,我们可能无法在欧盟和英国之外获得ONS-5010/LYTENAVA或我们的任何其他候选产品的监管批准,或将ONS-5010/LYTENAVA或我们的任何其他候选产品商业化,我们的业务可能会受到损害; |
| · | 我们目前聘请单一来源供应商进行ONS-5010/LYTENAVA的临床试验服务、原料药制造、灌装完成制造。失去任何这些供应商,或任何未来的单一来源供应商,可能会损害我们的业务; |
| · | 如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权,我们的业务可能会受到损害; |
| · | 如果我们无法获得并维持ONS-5010/LYTENAVA或我们的其他候选产品或任何未来候选产品的有效专利权,我们可能无法阻止竞争对手在ONS-5010/LYTENAVA或任何未来候选产品的开发和商业化过程中使用我们认为重要的技术,从而导致我们的专利原本可能为我们提供的任何潜在竞争优势的丧失; |
| · | 如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权和其他权利所依据的协议中的义务,或者我们与许可人的业务关系受到其他方面的干扰,我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权; |
| · | 不利的全球经济和政治状况可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响; |
| · | 我们高度依赖于我们关键高管和人员的服务,如果我们无法留住我们管理层的这些成员或招聘更多的管理、临床和科学人员,我们的业务将受到影响; |
| · | 我们和我们的某些现任和前任管理人员已被列为未决证券集体诉讼的被告。我们的某些现任和前任高级管理人员和董事也在一项未决的股东派生诉讼中被列为被告。这些诉讼,以及潜在的类似或相关诉讼,可能导致重大损害,转移管理层对我们业务的时间和注意力,并对我们的经营业绩产生重大不利影响;和 |
| · | 我们证券的交易价格很可能会波动,我们证券的购买者可能会蒙受重大损失。 |
S-3
我们的知识产权
我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方专有权利的能力、我们在适用的情况下获得并维持对我们的技术的专有保护的能力以及防止他人侵犯我们的专有权利的能力。我们寻求通过(其中包括)评估相关专利、建立防御阵地、监测欧盟反对和未决知识产权、根据美国立法框架准备诉讼策略以及就对我们业务很重要的技术、发明和改进提交美国和国际专利申请等方法来保护我们的专有技术。截至2026年3月20日,我们拥有三项美国专利,以及二十四项外国专利,这些专利涉及为我们的传统生物仿制药项目ONS-3010和ONS-5010/ONS-1045开发的配方、抗体纯化方法、纯化抗体以分离异构体的方法、使用方法、减少高分子量物种的方法、调节非洲糖基化物种的方法以及有效确定抗体的氨基酸序列。我们的专利合作条约,或PCT,申请编号。PCT/US2017/016040,于2017年备案。该家族的一项美国专利获得授权,预计将不早于2037年到期。我们的PCT申请号。PCT/US2017/012349,于2017年备案。专利在澳大利亚被授予,日本专利被授予,预计将不早于2037年到期。我们的申请号。PCT/US2016/068847于2016年备案。这一家族的专利在德国、英国、印度和日本获得授权,预计将不早于2036年到期。我们的PCT申请号。PCT/US2016/014252于2016年备案。这一家族的专利在德国、英国和美国获得授权,预计将不早于2036年到期。我们的PCT申请号。PCT/US2017/016549于2017年备案。这一家族的专利在印度和日本获得授权,预计将不早于2037年到期。我们还依靠商业秘密、专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的专有地位。
个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在包括美国在内的大多数国家,专利期限一般为自在适用国家提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国,在某些情况下,专利的期限可能会通过专利期限调整而延长,这会补偿专利权人因美国专利商标局审查和授予专利的行政延误而造成的损失,或者如果一项专利因共同拥有的专利或指定共同发明人的专利而被最终驳回并具有更早的到期日期,则可能会缩短专利期限。
公司信息
我们最初于2010年1月在新泽西州注册成立为Oncobiologics,Inc.,2015年10月,我们通过与一家特拉华州公司合并并入特拉华州公司而在特拉华州重新注册成立。2018年11月,我们更名为Outlook Therapeutics, Inc.,我们的总部位于111 S. Wood Avenue,Unit # 100,Iselin,New Jersey 08830,我们在该地点的电话号码是(609)619-3990。我们的网站地址是www.outlooktherapeutics.com。本网站所载或可透过本网站查阅的资料并不是本招股章程补充文件或随附招股章程的一部分,亦不以引用方式并入本招股章程补充文件或随附招股章程,而阁下亦不应将其视为本招股章程补充文件或随附招股章程的一部分。我司网站地址仅作为非活动文字参考列入本招股说明书附件。
作为一家规模较小的报告公司的影响
我们是S-K条例第10(f)(1)项所定义的“较小的报告公司”。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括,仅提供两年的经审计财务报表,以及减少有关高管薪酬的披露义务。如果我们利用任何减少的披露义务,这可能会使我们的财务报表与其他上市公司的比较变得困难或不可能。
S-4
提供
| 我们提供的普通股 | 股份。 | |
| 我们提供的预融资认股权证 | 预筹认股权证最多可购我们普通股的股份。每份预融资认股权证的初始行权价为每股0.01美元,可能会进行某些调整。每份预融资认股权证和随附普通认股权证的购买价格等于我们的普通股和随附普通认股权证在此次发行中出售的价格,减去0.01美元。预筹认股权证可即时行使,并可随时行使,直至所有预筹认股权证悉数行使为止。有关更多信息,请参阅本招募说明书补充文件第S-18页标题为“我们正在发行的证券的说明——预资权证”的部分。本招股章程补充文件还涉及在行使预筹认股权证时发行我们的普通股股票的发售。 | |
| 我们提供的普通认股权证 | 普通认股权证,最多可购买我们普通股的股份。每份普通认股权证的每股初始行权价为$,可作一定调整,立即成为可行权,自发行之日起满五年。有关更多信息,请参阅本招募说明书补充第S-17页标题为“我们正在发行的证券的说明——普通认股权证”的部分。本招股章程补充文件还涉及在行使普通认股权证时发行我们的普通股股票的发行。 | |
| 配售代理认股权证 | 我们还同意向配售代理(或其指定人)发行认股权证,以购买相当于本次发行中出售的普通股和预融资认股权证股份总数的7.0%的普通股股份,行使价等于$,即每股普通股和随附普通认股权证的合并公开发行价格的125%。配售代理认股权证一经发行即可行权。配售代理认股权证将自根据本次发行开始销售之日起满五年。有关更多信息,请参阅本招募说明书补充第S-19页标题为“我们正在提供的证券的说明——配售代理认股权证”的部分。本招股章程补充文件还涉及这些配售代理认股权证的发售以及在配售代理认股权证行使时可发行的我们普通股的股份。 | |
| 本次发行后将立即发行在外的普通股 | 股份(假设在本次发行中发行的普通认股权证或预融资认股权证均未获行使)。 | |
| 收益用途 | 我们估计,在扣除配售代理费用和如果我们出售特此提供的证券的最高金额我们应付的估计发行费用后,本次发行的净收益(不包括行使普通认股权证或特此提供的预融资认股权证的收益(如有))将约为百万美元。然而,由于这是一次尽力而为的发行,且没有作为本次发行结束的条件所要求的最低发行金额,实际发行金额、向我们支付的配售代理费用和所得款项净额目前无法确定,可能大大低于本招股说明书补充文件封面所载的最高金额。
我们打算将此次发行的净收益,连同我们的现金和现金等价物,用于营运资金和一般公司用途。有关更多信息,请参见“所得款项用途”。 |
|
| 风险因素 | 投资我们的证券涉及高度风险。在作出投资决定前,请阅读本招股章程补充文件及随附的招股章程在本招股章程补充文件第S-7页开始的标题为“风险因素”一节下所载并以引用方式纳入的信息。 | |
| 纳斯达克资本市场代码 | 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为“OTLK”。普通认股权证或预融资认股权证没有既定的公开交易市场,我们预计不会发展市场。此外,我们不打算申请普通权证或预资权证在任何证券交易所或认可的交易系统上市。 |
S-5
此次发行后,我们将发行在外的普通股股数基于截至2026年3月20日已发行在外的84,614,219股普通股。这不包括本次发行中出售的预融资认股权证和普通认股权证以及配售代理认股权证在行使时可发行的普通股数量,也不包括以下情况:
| · | 截至2026年3月20日,根据我们的2024年股权激励计划或2024年计划授予的未行使股票期权可在行使时发行的6,670,881股普通股,加权平均行使价为每股6.56美元; |
| · | 截至2026年3月20日根据2024年计划预留未来发行的普通股1,573,065股; |
| · | 截至2026年3月20日,根据我们的2016年员工股票购买计划(ESPP)为未来发行保留的47,407股普通股,以及根据ESPP为发行保留的任何未来自动年度增加的普通股股数; |
| · | 截至2026年3月20日在行使未行使认股权证时可发行的35,428,913股普通股,加权平均行使价为每股3.03美元; |
| · | 23,893,641股普通股,可在转换2025年3月票据时发行(定义见“风险因素——与本次发行相关的风险”),截至2026年3月20日,该票据的未偿本金余额和应计利息约为970万美元,转换价格为0.404美元;和 |
| · | 根据我们根据日期为2023年5月16日的经修订的与BTIG LLC作为代理签订的市场销售协议或截至2026年3月20日的销售协议签订的“在市场上”股权发行计划,我们仍有高达约62.0美元的普通股股份将根据该计划出售。 |
除非另有说明,本招股说明书补充文件中的所有信息均假定:
| · | 没有行使未行使的期权或认股权证来购买我们的普通股; |
| · | 根据我们的股权补偿计划,没有可供未来发行的股票发行,或可能成为可供发行的股票;和 |
| · | 不行使普通认股权证或本次发行中发售的预融资认股权证或配售代理认股权证。 |
S-6
投资我们的证券涉及高度风险。在您决定投资我们的证券之前,您应该仔细考虑以下风险因素以及我们在截至2025年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的部分中讨论的风险因素,该报告于2025年12月19日,经我们随后提交的文件更新,这些文件以引用方式并入本招股章程补充文件和随附的招股章程全文,连同本招股章程补充文件和随附的招股章程所载的所有其他信息或以引用方式并入本招股章程补充文件和随附的招股章程。这些文件中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。其他风险和不确定性,包括我们目前认为不重要的风险和不确定性,可能会损害我们的业务。如果下文讨论或以引用方式纳入的任何风险实际发生,我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流量可能会受到重大不利影响。这可能会导致我们的证券价值下降,您可能会损失全部或部分投资。
与本次发行相关的风险
我们的持续经营能力存在重大疑问,这一重大疑问不会随着此次发行的净收益而缓解。我们将继续需要筹集大量额外资金,以在欧盟和英国之外完成ONS-5010/LYTENAVA的开发,并支持我们的运营,直到我们能够从ONS-5010/LYTENAVA在欧盟和英国的销售中获得足够的收入。这笔额外资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。未能在需要时获得这些必要的资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他运营。
开发候选产品是一个昂贵、风险和漫长的过程。我们已获得欧盟委员会和MHRA的上市许可,分别用于治疗湿性AMD的ONS-5010/LYTENAVA在欧盟和英国上市。我们目前正在通过美国的监管批准程序推进ONS-5010/LYTENAVA,这最终可能需要额外的临床和/或非临床研究。我们的费用可能会因我们正在进行的活动而增加,特别是当我们继续在欧盟和英国以外的地区研发、继续和启动ONS-5010/LYTENAVA的临床试验并寻求上市批准时。
截至2025年12月31日,我们的现金和现金等价物余额为870万美元。我们估计,截至2025年12月31日,我们的现金和现金等价物,连同此次发行的估计净收益和自2025年12月31日以来根据销售协议出售普通股股份的240万美元净收益,将仅足以为我们的运营提供资金。2025年3月13日,我们向Avondale Capital,LLC或Avondale发行了3310万美元的期票,即2025年3月票据。2025年3月票据的利率为最优惠利率加3%,最低利率为9.5%,可转换为普通股。我们必须从2025年第二个日历季度开始,每个季度至少偿还300万美元(通过现金或转换为普通股)2025年3月票据上的未偿余额(取决于转换调整和支付7.5%的退出费用),或季度减债义务。Avondale在给定日历季度转换的任何金额超过季度减债义务的金额将记入下一个季度或几个季度的季度减债义务。有关2025年3月说明条款的更多信息,请参阅“筹集额外资本,包括由于此次发行或对我们现有可转换证券的修改,可能会对我们的证券持有人造成稀释、限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或产品候选者的权利”。在2025年12月31日,我们没有满足要求的300万美元的季度减债义务,这构成了2025年3月票据下的重大触发事件。截至2026年3月20日,Avondale已将2025年3月票据的690万美元本金和应计利息转换为普通股,加权平均转换价格为0.46美元。虽然这一重大触发事件并未导致2025年3月票据下的违约事件,但由于我们的财务状况,我们可能无法履行2025年3月票据下的未来还款义务,这可能导致继续以远低于初始2.26美元转换价格的价格进行转换,或最终导致违约事件,在这种情况下,Avondale可能会加速我们的义务,并以其他方式根据2025年3月票据寻求其可用的补救措施。2026年3月16日,我们与Atlas Sciences,LLC或Atlas签订了票据购买协议,据此,我们同意向Atlas发行原始本金余额为1836万美元的无担保本票,即2026年3月票据,我们同意将其用于部分偿还2025年3月票据的1700万美元。截至2026年3月20日,2025年3月票据项下的剩余债务约为970万美元。关于与Atlas签订的票据购买协议,我们与Avondale就2025年3月票据签订了一项修正案,将其期限延长至2026年12月31日。
S-7
我们认为,我们的现金和现金等价物将不足以在我们截至2025年12月31日的季度的10-Q表格季度报告之日起至少未来12个月内为我们目前计划的运营提供资金。因此,我们的持续经营能力存在重大疑问。我们将需要大量额外资金来持续经营,这一实质性疑问不会随着此次发行的净收益而缓解。尽管我们继续寻求与美国以外的ONS-5010/LYTENAVA的其他潜在战略合作伙伴进行讨论,但无法保证我们将成功达成任何此类协议,也无法保证此类协议如果成功将涵盖ONS-5010/LYTENAVA的预期商业化成本。此外,在2025年12月31日,我们报告说我们收到了关于我们用于ONS-5010的BLA的第三个CRL,FDA再次建议提交疗效确认性证据来支持该申请。然而,FDA没有在CRL中指出哪种类型的确证证据是可以接受的,并且有可能我们可能需要进行ONS-5010的额外临床和/或非临床研究以满足FDA的要求,这将需要大量资源,而这些资源可能难以获得,或者我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得。我们的运营计划也可能因我们目前未知的许多因素而发生变化,并且,根据我们在“分配计划”中所述的与本次发行相关的锁定协议,我们将继续积极寻求本次发行后的大量额外资本,通过公共或私募股权或债务融资、第三方融资、营销和分销安排,以及通过其他合作、战略联盟和许可安排,或这些方法的组合。即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划,如果市场条件有利或我们有特定的战略考虑,我们可能会寻求额外的资本。此外,我们可能无法在预期的时间表上实现这些成本削减措施和其他成本削减计划的预期收益,或者根本无法实现,否则可能会加速我们的流动性需求,并可能迫使我们进一步缩减或暂停我们的业务。如果我们无法获得运营业务所需的大量额外资金,我们的业务和前景将受到重大不利影响,我们可能会被要求完全停止运营,清算我们的全部或部分资产,和/或根据美国破产法寻求保护,您可能会损失全部或部分投资。
任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心,这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外,我们无法保证未来的融资将以足够的金额或以我们可以接受的条款提供,如果有的话。由于我们无法控制的外部因素,例如新兴生物技术公司的股票市场波动以及美国和国外的总体经济和市场状况,我们在进入资本市场方面可能会遇到困难。例如,我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况以及美国和世界各地信贷和金融市场中断和波动的不利影响,例如最近所经历的情况,部分原因是通货膨胀、地缘政治不稳定和不确定性的影响,以及由于银行倒闭而导致获得银行存款和贷款承诺的中断。此外,我们的财务状况可能使我们更难获得额外资金。我们无法确定我们将能够以我们可以接受的条款获得融资,或者根本无法确定。我们未能获得充足和及时的资金将对我们的业务以及我们开发技术和产品候选者的能力产生不利影响。此外,任何融资的条款可能会对我们股东的持股或权利产生负面影响,而我们发行额外证券,无论是股权还是债务,或此类发行的可能性可能会导致我们证券的市场价格下跌。产生债务可能会导致固定付款义务增加,我们可能需要同意某些限制性契约,例如限制我们产生额外债务的能力,限制我们获得、出售或许可知识产权的能力,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品候选者的权利或以其他方式同意对我们不利的条款,以获得必要的资金,其中任何一项都可能损害我们的业务、经营业绩和前景。即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划,如果市场条件有利或出于特定的战略考虑,我们可能会寻求额外的资本。如果我们无法及时获得资金,如果获得批准,我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个开发计划或ONS-5010/LYTENAVA或任何候选产品的商业化。我们也可能无法按要求扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
S-8
筹集额外资本,包括由于此次发行或对我们现有可转换证券的修改,可能会对我们的证券持有人造成稀释,限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或产品候选者的权利。
在此之前,如果有的话,由于我们可以产生足够的产品收入,我们希望通过股权和债务融资相结合的方式来满足我们的现金需求,以及有选择地继续进行合作、战略联盟和许可安排。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权(包括在本次发行中或通过我们的销售协议)或可转换债务证券筹集额外资金,您的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为证券持有人的权利产生不利影响的优先权。
我们有义务从2025年第二个日历季度开始,每个日历季度至少偿还300万美元的2025年3月票据未偿余额,但须根据Avondale的转换调整和支付7.5%的退出费。Avondale在给定日历季度转换的超过季度减债义务的任何金额将记入下一个季度或几个季度的季度减债义务。
Avondale可能会将2025年3月票据的任何部分转换为普通股,转换价格为2.26美元,如2025年3月票据中进一步描述的那样。此外,如果我们的股票连续30天交易价格在每股3.00美元或以上,日均交易量至少为100万美元,我们可能会转换2025年3月的票据。触发事件(例如,付款违约、违反契约)可能会使2025年3月票据余额增加5-10 %。10个交易日后未解决的问题触发违约,加速2025年3月票据的22%利息。如果转换价格跌破0.404美元,转换必须以现金支付。根据2025年3月票据转换未偿金额可能会导致发行大量普通股。在2025年12月31日,我们没有满足要求的300万美元的季度减债义务,这构成了2025年3月票据下的重大触发事件。截至2026年3月20日,Avondale已将2025年3月票据的690万美元本金和应计利息转换为普通股,加权平均转换价格为0.46美元。如果我们无法履行2025年3月票据下的未来还款义务,Avondale可能会继续以远低于初始2.26美元转换价格的价格进行转换,这种转换价格将根据2025年3月票据中规定的条款确定。这种转换可能会导致显着稀释。
额外的债务融资(如果有的话)可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息,并且可能由我们的全部或部分资产担保。如果我们通过与第三方达成合作、战略联盟或许可安排,获得ONS-5010/LYTENAVA或任何未来候选产品的开发资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的额外宝贵权利,或以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力,包括ONS-5010/LYTENAVA,或授予开发和营销ONS-5010/LYTENAVA或其他我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利,终止产品开发或未来商业化努力,包括ONS-5010/LYTENAVA,或完全停止运营。
我们证券的交易价格很可能会波动,我们证券的购买者可能会蒙受重大损失。
我国证券的市场价格一直并将很可能继续波动。总体而言,股票市场和我们经营所在的市场经历了极端波动,这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动,投资者可能无法出售其证券获利。我们证券的市场价格可能会因应多种因素而出现宽幅波动,包括但不限于:
| · | 竞争性服务、产品或技术的成功; | |
| · | 临床前或临床试验的不良结果或延误; |
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| · | 任何无法获得额外资金的情况; | |
| · | 提交研究性新药申请、ONS-5010/LYTENAVA的IND、BLA或其他监管提交或我们计划中的任何产品候选者的任何延迟,以及与适用监管机构对该IND、BLA或其他监管提交的审查有关的任何不利发展或感知的不利发展; | |
| · | ONS-5010/LYTENAVA或我们的任何其他候选产品的市场规模或定价有限的看法; | |
| · | 未能成功开发和商业化ONS-5010/LYTENAVA或我们的任何其他候选产品; | |
| · | 与我们的候选产品有关的一般上市后安全问题; | |
| · | 未能维持我们现有的战略合作或进行新的合作; | |
| · | 我们或我们的许可方和战略合作伙伴未能起诉、维护或执行我们的知识产权; | |
| · | 适用于我们产品的法律或法规的变化; | |
| · | 任何无法为我们的候选产品获得足够的产品供应或无法以可接受的价格这样做; | |
| · | 不利的监管决定; | |
| · | 竞争对手引进新产品、服务或技术; | |
| · | 未能达到或超过我们可能向公众提供的财务预测; | |
| · | 未能达到或超过投资界的财务预测; | |
| · | 公众、立法机构、监管机构和投资界对医药行业的看法; | |
| · | 关于我们、我们的战略合作伙伴或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告; | |
| · | 与所有权相关的争议或其他发展,包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力; | |
| · | 关键科研或管理人员的增补或离任; | |
| · | 重大诉讼,包括股东诉讼和我们提起或针对我们提起的与专利侵权或其他侵犯知识产权行为有关的诉讼; | |
| · | 寻求限制或限制ONS-5010/LYTENAVA在欧盟或英国的批准的各方提出的任何公民请愿书的结果,或我们可能被批准的任何候选产品; | |
| · | 如果证券或行业分析师没有发布关于我们业务的研究或报告,或者他们对我们的股票发表了负面或误导性的意见; | |
| · | 同类公司市场估值变化; | |
| · | 一般经济、行业或市场情况; | |
| · | 我们或我们的股东在未来出售我们的证券; | |
| · | 我国证券交易量; | |
| · | 向第三方颁发可能阻止我们将候选产品商业化的专利; | |
| · | 组成我们领导班子的一名或多名员工流失; | |
| · | 监管要求的变化可能使我们更难开发我们的候选产品;和 | |
| · | 我们向SEC提交的截至2025年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告的“风险因素”部分或“风险因素”部分中描述的其他因素2025年12月19日,由我们随后提交的文件更新,这些文件通过引用并入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书。 |
我们和我们的两名现任和前任高级职员在向美国新泽西州地区法院提起的集体诉讼中被列为被告,我们的某些现任和前任高级职员和董事在向特拉华州地区法院提起的股东派生诉讼中被列为被告。这类诉讼往往是针对包括美国在内的公司提起的,这些公司的证券经历了市场价格波动时期。未决诉讼和未来对我们提起的任何诉讼可能会导致大量成本,这将损害我们的财务状况和经营业绩,并转移管理层的注意力和资源,这可能会阻止或延迟商业化努力。
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此外,生物制药公司尤其经历了价格和数量的极端波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何,广阔的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。
如果我们未能成功恢复符合纳斯达克的持续上市标准,我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市并开始在场外市场交易,这可能会对我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力产生负面影响。
2026年2月18日,我们收到了一封来自纳斯达克股票市场有限责任公司(纳斯达克)上市规则第5550(a)(2)条持续上市要求要求所要求的最低收盘买入价——过去连续30个工作日内,我们普通股的买入价均收于每股1.00美元以下——该最低收盘价。
根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(a)条,我们有180个日历日的时间,或直到2026年8月17日或合规日期,以重新遵守最低投标价格要求。要恢复合规,我们普通股的收盘价必须在合规日期前至少连续十个工作日至少为每股1.00美元。如果我们未能在合规日期前实现合规,如果我们满足公众持有股票市值的继续上市要求和所有其他首次上市标准(投标价格要求除外),我们可能有资格获得额外的180天期限以重新合规,并向纳斯达克提供书面通知,表明我们打算在第二个合规期内通过实施反向股票分割(如有必要)来纠正缺陷。但是,如果在纳斯达克的工作人员看来,我们将无法弥补不足之处,或者如果我们没有资格享受额外的合规期,并且我们在合规日期之前没有重新恢复合规,那么纳斯达克资本市场将向我们提供书面通知,我们的普通股将被退市。届时,我们可以根据适用的纳斯达克上市规则中规定的程序,就退市决定向听证小组提出上诉。然而,无法保证,如果我们确实就纳斯达克的退市决定向专家组提出上诉,这种上诉将会成功。
我们打算从现在到合规日期间积极监测我们普通股的收盘价,并将评估可用的期权以解决缺陷并重新遵守最低投标价格规则。
如果我们未能成功恢复合规,我们预计我们的普通股将开始在场外市场交易。从纳斯达克退市并在场外市场交易可能会对我们普通股的流动性产生不利影响。与在全国性证券交易所上市的证券相比,在场外交易市场交易的股票通常交易量有限,并且在买卖报价之间表现出更大的价差。因此,在发生紧急情况或任何其他原因时,您可能无法清算您的投资。
如果我们的普通股从纳斯达克退市,我们可能会面临重大的不利后果,包括:
| · | 我们普通股的市场报价有限; |
| · | 减少了我们公司的新闻和分析师报道量; |
| · | A未来增发证券或获得额外融资的能力下降; |
| · | 为我们的股东减少了流动性; |
| · | 合作伙伴和员工可能丧失信心;以及 |
| · | 机构投资者兴趣丧失,业务发展机会减少。 |
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此外,根据2025年3月票据和2026年3月票据,我们的普通股从纳斯达克退市将构成违约事件。
这是一次尽力而为的发行,没有要求出售最低数量的证券,我们可能不会筹集我们认为对我们的业务计划所需的资本金额。
配售代理已同意尽其合理的最大努力征集要约购买本次发行的证券。配售代理没有义务向我们购买任何证券或安排购买或出售任何特定数量或美元金额的证券。没有规定必须出售的证券的最低数量作为完成本次发行的条件。由于没有要求最低发售金额作为本次发售结束的条件,因此向我们提供的实际发售金额、配售代理费用和收益目前无法确定,并且可能大大低于上述规定的最高金额。我们出售的证券数量可能少于特此提供的所有证券,这可能会显着减少我们收到的收益金额,如果我们没有出售足以支持我们的业务计划的证券数量,本次发行的投资者将不会收到退款。因此,我们可能不会在短期内筹集我们认为我们的运营所需的资本金额,可能需要在短期内筹集额外资金,这些资金可能无法获得或以我们可接受的条款获得。
根据证券购买协议在本次发行中购买我们的证券的购买者可能拥有在没有证券购买协议利益的情况下购买的购买者不可享有的权利。
除了根据联邦证券和州法律在本次发行中向所有购买者提供的权利和补救措施外,签订证券购买协议的购买者还可以向我们提出违约索赔。就违约提出索赔的能力为这些投资者提供了强制执行证券购买协议项下他们独有的契约的手段,包括但不限于:(i)及时交付证券;(ii)同意自交易结束之日起一年内不进行浮动利率融资,但有某些例外情况;(iii)同意自交易结束之日起30天内不进行任何融资,但有某些例外情况;以及(iv)违约赔偿。
如果您在此次发行中购买证券,您将遭受立即稀释您的投资。
本次发行的每股合并发行价格(或预融资认股权证)和随附的普通认股权证高于我们普通股的每股有形账面净值。因此,如果您在本次发行中购买证券,您将支付每股合并发行价格(或预融资认股权证)和随附的普通认股权证,该价格在本次发行生效后大幅超过我们的每股有形账面净值。如果未行使的期权或认股权证被行使,您将招致进一步稀释。截至2025年12月31日,我们的有形账面净赤字为3850万美元,合每股0.60美元。在生效后:(i)本招股章程补充文件标题为“稀释”一节中所述的备考调整;(ii)出售(a)我们的普通股股份和随附的普通认股权证,以在本次公开发行中以每股美元的合并公开发行价格购买我们的普通股的额外股份,以及(b)购买我们的普通股股份的预融资认股权证和随附的普通认股权证,以在本次公开发行中以合并公开发行价格减去0.01美元(在每种情况下不包括,将发行的普通股股份以及从预融资认股权证、普通认股权证和配售代理认股权证(如适用)的任何行使中获得的收益(如有),在扣除配售代理费用和我们应付的估计发行费用后,您将立即经历每股美元的稀释,这相当于我们在本次发行生效后截至2025年12月31日的备考调整后每股有形账面净值之间的差额。有关您在本次发行中购买证券将产生的稀释的更详细讨论,请参阅本招股说明书补充标题为“稀释”的部分。
我们对使用我们的现金和现金等价物拥有广泛的酌处权,包括我们在此次发行中获得的净收益,尽管我们做出了努力,但可能不会以增加您的投资价值的方式使用它们。
我们的管理层拥有广泛的酌处权,可以使用我们的现金和现金等价物,包括我们在此次发行中获得的净收益,为我们的运营提供资金,并且可以以不会改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式使用这些资金。我们的管理层未能有效运用这些资金可能会导致财务损失,这可能会对我们的业务产生不利影响,导致我们普通股的价格下降,并推迟我们的候选产品的开发。
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我们在本次发行中发售的普通认股权证或预融资认股权证不存在公开市场。
普通认股权证或本次发行中出售的预融资认股权证没有既定的公开交易市场,我们预计不会有市场发展。此外,我们不打算申请在任何证券交易所或认可的交易系统上市普通权证或预资权证。没有活跃的市场,普通权证或预资权证的流动性将受到限制。
普通认股权证具有投机性。你可能无法收回你在普通权证上的投资,普通权证可能到期一文不值。
普通认股权证不会将我们普通股所有权的任何权利授予其持有人,例如投票权,而只是代表在有限的时间内以固定价格获得我们普通股股份的权利。具体而言,自发行之日起,普通认股权证持有人可行使其收购基础普通股的权利,并支付等于$的每股行权价格,但须进行一定的调整,普通认股权证将在发行之日起五年后到期。此外,在此次发行之后,普通认股权证的市场价值(如果有的话)是不确定的,并且无法保证普通认股权证的市场价值将等于或超过其推算的发行价格。此外,无法保证我们普通股的市场价格将在持续一段时间内或根本不会等于或超过普通认股权证的行使价,因此,普通认股权证持有人行使普通认股权证可能永远不会盈利。
普通认股权证或预融资认股权证的持有人在获得我们的普通股之前将没有作为普通股股东的权利。
在您在行使普通认股权证或预融资认股权证时获得我们普通股的股份之前,您将不享有在行使普通认股权证或预融资认股权证时可发行的我们普通股的权利,包括获得股息支付、投票或对要约作出回应的权利。在行使您的普通认股权证或预融资认股权证时,您将有权仅就记录日期发生在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。
我们普通股的重要持有人或实益拥有人可能不被允许行使他们所持有的普通认股权证或预融资认股权证。
普通认股权证或预融资认股权证的持有人将无权行使任何普通认股权证或预融资认股权证的任何部分,该部分在实施该行使时将导致该持有人(连同其关联公司)实益拥有的我们的普通股股份总数超过4.99%或9.99%(如适用),行使生效后我们已发行普通股的股份数量,因为该百分比所有权是根据普通认股权证或预融资认股权证的条款确定的,但须遵守该持有人在普通认股权证预融资认股权证下的权利,即在持有人至少提前61天通知我们后,将该百分比增加或减少至不超过9.99%的任何其他百分比。因此,您可能无法在您这样做对财务有利的时候行使您对我们普通股股票的预先融资认股权证。在这种情况下,你可以寻求出售你的预融资认股权证以实现价值,但在没有成熟的交易市场的情况下,你可能无法这样做。
如果我们不维持与行使普通认股权证或预融资认股权证时可发行的普通股股份有关的现行有效登记声明,持有人将只能在“无现金基础上”行使此类普通认股权证或预融资认股权证。
如果我们在持有人希望行使普通认股权证或预融资认股权证时,没有维持与行使普通认股权证或预融资认股权证时可发行的普通股股份有关的当前有效登记声明,他们将只能在“无现金基础”上行使这些股份,前提是可以获得登记豁免。因此,持有人在行使普通认股权证或预融资认股权证时将获得的我们普通股的股份数量将少于该持有人行使此类普通认股权证或预融资认股权证以换取现金时的数量,持有人在行使时立即出售股份的能力可能受到数量或其他证券法限制的限制。此外,如果无法获得注册豁免,持有人将无法在无现金基础上行使,只有在有关于在行使普通认股权证或预融资认股权证时可发行的普通股股份的当前有效登记声明的情况下,才能以现金行使其普通认股权证或预融资认股权证。
S-13
我们估计,根据合并公开发行价格每股普通股(或按合并公开发行价格减去0.01美元的预融资认股权证)和随附的购买普通股股份的普通认股权证,出售普通股股份、购买普通股股份的预融资认股权证和随附的普通认股权证的净收益,不包括行使普通认股权证或特此提供的预融资认股权证的收益(如果有的话),将约为$,并在扣除配售代理费用和如果我们出售在此提供的证券的最大数量我们应付的估计发行费用后。这一估计数不包括行使普通认股权证和在此次发行中出售的预融资认股权证的收益(如有)。然而,由于这是一次尽力而为的发行,且没有作为本次发行结束的条件所要求的最低发行金额,实际发行金额、向我们支付的配售代理费用和所得款项净额目前无法确定,可能大大低于本招股说明书补充文件封面所载的最高金额。
我们打算将此次发行的净收益,连同我们的现金和现金等价物,用于营运资金和一般公司用途。这些预期用途代表了我们基于我们当前计划和业务条件的意图,随着我们的计划和业务条件的发展,未来可能会发生变化。这些支出的金额和时间将取决于许多因素,包括我们当前业务计划的发展。我们目前没有具体的收购计划。截至本招股章程补充之日,我们无法确切说明本次发行所得款项净额的所有特定用途。我们的管理层拥有广泛的酌处权,可以使用我们的现金和现金等价物,包括我们在此次发行中获得的净收益,为我们的运营提供资金,投资者将依赖我们的管理层对这些收益的应用的判断。我们的管理层未能有效运用这些资金可能会损害我们的业务,并导致我们普通股的价格下跌,或许幅度很大。我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素,包括本招股说明书补充文件中“风险因素”以及通过引用并入本文和其中的文件中描述的因素。
如果在此次发行中出售的所有普通认股权证以现金行使,每股行使价等于$,在扣除我们应付的配售代理费用后,我们将获得约百万美元的额外净收益。我们无法预测普通认股权证何时或是否会被行使。普通认股权证也有可能到期,可能永远不会被行使。我们可能不会在此次发行中出售任何预筹认股权证。如果我们出售任何预先融资的认股权证,我们在行使认股权证时将仅获得每股0.01美元。
此外,我们可能会从行使配售代理认股权证中获得收益,前提是此类配售代理认股权证以现金形式行使,但我们不会从任何出售配售代理认股权证基础的普通股股份中获得任何收益。
S-14
截至2025年12月31日,我们的有形账面净赤字为3850万美元,即每股普通股0.60美元。有形账面净值是总资产减去负债和无形资产之和。每股有形账面净值是有形账面净值除以截至2025年12月31日我们已发行普通股的股份总数。
截至2025年12月31日,我们的备考有形账面净赤字约为2920万美元,即每股普通股0.35美元。备考有形账面净赤字反映有形资产总额减去负债总额,经调整以实现(i)根据我们的销售协议出售5,000,000股我们的普通股,产生约240万美元的净收益,以及(ii)根据2025年3月票据转换690万美元的本金和应计利息后发行15,057,649股普通股,每次发生在2025年12月31日之后。
每股有形账面净值的稀释是指证券购买者在本次发行中支付的每股金额与紧接本次发行完成后我们普通股每股经调整的有形账面净值之间的差额。
在实施发行和出售(i)我们的普通股股份和随附的普通认股权证以购买我们在本次公开发行中的额外股份的合并公开发行价格为每股美元和(ii)预先融资的认股权证以购买我们的普通股股份和随附的普通认股权证以购买我们在本次公开发行中的额外股份的合并公开发行价格减去0.01美元(在每种情况下,不包括将发行的普通股股份和收到的收益,如果有的话,根据预融资认股权证、普通认股权证和配售代理认股权证(如适用)的行使情况,在扣除配售代理费用和我们应付的估计发行费用后,我们截至2025年12月31日的备考调整后有形账面净值约为百万美元,即每股美元。这意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加$,而在此次发行中购买证券的投资者的每股有形账面净值立即稀释$。
下表说明了对参与此次发行的新投资者按每股摊薄的情况:
| 合并公开发行每股价格(或预融资认股权证)和随附的普通认股权证购买一股普通股 | $ | |||
| 截至2025年12月31日的历史每股有形账面净赤字 | $ | (0.60 | ) | |
| 归属于上述备考调整的每股有形账面净值增加 | 0.25 | |||
| 截至2025年12月31日的每股备考有形账面净亏损 | (0.35 | ) | ||
| 归属于本次发行的每股有形账面净值增加 | ||||
| 本次发行生效后截至2025年12月31日经调整的每股有形账面净值的备考 | ||||
| 向在本次发行中购买普通股的新投资者稀释每股 | $ |
在行使普通认股权证或特此提供的预融资认股权证时购买普通股的投资者可能会经历稀释,具体取决于我们在行使时的有形账面净值。
上述讨论和表格基于截至2025年12月31日我们已发行普通股的64,556,570股。这一数字不包括在行使预融资认股权证时可发行的股份和在本次发行中出售的普通认股权证以及配售代理认股权证,也不包括以下情况:
| · | 截至2025年12月31日根据2024年计划授予的未行使股票期权可在行使时发行的普通股6,670,881股,加权平均行使价为每股6.56美元; |
| · | 截至2025年12月31日根据2024年计划预留未来发行的普通股1,573,065股; |
| · | 截至2025年12月31日,根据我们的ESPP为未来发行保留的47,407股普通股,以及根据ESPP为发行保留的任何未来自动年度增加的普通股股数; |
S-15
| · | 截至2025年12月31日在行使未行使认股权证时可发行的35,534,727股普通股,加权平均行使价为每股3.09美元; |
| · | 13,268,156股普通股,可在2025年3月票据转换时发行,截至2025年12月31日,该票据的未偿本金余额和应计利息为3000万美元,转换价格为2.26美元; |
| · | 自2025年12月31日以来根据销售协议出售的5,000,000股我们的普通股,以及根据销售协议仍将出售的最多约6200万美元的我们的普通股;和 |
| · | 根据2025年3月票据在2025年12月31日之后转换690万美元本金和应计利息后发行的15,057,649股我们的普通股。 |
如果特此发售的预融资认股权证和普通认股权证的持有人全额行使所有预融资认股权证和普通认股权证(但不影响配售代理认股权证的行使),我们的备考为本次发行后调整后的每股净有形账面价值将为$,这意味着对现有股东的备考立即增加为调整后的每股净有形账面价值$,对在本次发行中购买证券的新投资者的备考立即稀释为调整后的每股净有形账面价值$。
如果未行使的期权和认股权证被行使或结算(如适用),包括配售代理认股权证,或发行其他股份,投资者在本次发行中购买我们的证券可能会经历进一步稀释。此外,我们将需要筹集额外资本,并且,如果额外资本是通过出售股权或可转换债务证券筹集的,这些证券的发行可能会导致此次发行对投资者的进一步稀释。
我们尚未确定普通认股权证或预融资认股权证将被分类并作为负债或权益入账。
S-16
我们正在发行我们的普通股股票、购买我们的普通股股票的预融资认股权证或预融资认股权证,以及购买我们的普通股股票的随附认股权证,或普通认股权证。普通股(或预融资认股权证)和普通认股权证将一起出售。每一股我们的普通股(或预融资认股权证)将与一份普通认股权证一起出售,以购买一股我们的普通股。我们的普通股(或预融资认股权证)的股份和随附的普通认股权证是立即可分离的,将单独发行。我们在行使普通认股权证和预融资认股权证(如有)时可不时发行的普通股股份,亦根据本招股章程补充文件和随附的招股章程进行发售。
普通股说明
截至本招股说明书补充之日,我们重述的公司注册证书授权我们发行260,000,000股普通股,每股面值0.01美元,以及10,000,000股优先股,每股面值0.01美元。我们的普通股股票是我们根据《交易法》第12条注册的唯一证券。对于提交给股东投票的所有事项,每一普通股持有人有权为每一股投一票。持有当时所有已发行股本的投票权的662丨3%的持有人的赞成票,作为单一类别投票,将被要求修订我们的公司注册证书的某些条款,包括有关修订我们的章程、分类董事会、我们的董事会规模、罢免董事、董事责任、我们的董事会空缺、特别会议、股东通知、书面同意的行动和专属管辖权的条款。
欲了解更多信息,请参阅我们截至2025年9月30日止年度的10-K表格年报的附件 4.1中的“股本说明”,其中附件 4.1以引用方式并入本招股章程补充文件及随附的招股章程。
转让代理及注册官
我们普通股的转让代理和注册商是Equiniti Trust Company,LLC。其地址为48 Wall Street,Floor 23,New York,NY 10005。
在纳斯达克上市
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为“OTLK”。
普通认股权证
本次发行中正在发行的普通认股权证的重要条款和规定概述如下。以下描述受普通认股权证形式的约束,并在其整体上受其限制,普通认股权证形式将作为我们将就本次发行向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的证据提交。您应该查看普通认股权证的形式,以获得适用于普通认股权证的条款和条件的完整描述。请参阅本招股章程补充文件中的“您可以在哪里找到更多信息”。
一般。每购买一股我们的普通股或预融资认股权证的人将获得一份普通认股权证,以购买一股我们的普通股。
可操性。普通认股权证将于发行日行权,自发行之日起满五年。普通认股权证将可由每个持有人选择全部或部分行使,方法是向我们或认股权证代理人交付一份正式执行的行使通知,并全额支付在行使时购买的我们普通股的股份数量的即时可用资金。然而,如果登记持有人根据《证券法》持有的普通认股权证基础的我国普通股股份发行的登记声明在行使时无法有效或无法用于向该持有人发行此类股份,则持有人只能通过“无现金行使”行使普通认股权证,在这种情况下,持有人将在行使时收到根据普通认股权证中规定的公式确定的我国普通股的净股数。除此类登记声明当时不有效或不可用的有限情况外,行权价必须由持有人以立即可用的资金以现金支付。
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行使限制。持有人(连同其联属公司及其他归属方)不得行使普通认股权证的任何部分,但条件是在紧接该行使生效后,持有人将在紧接行权后拥有我们已发行普通股的4.99%以上(或,经持有人选择,为9.99%),该百分比可在持有人选择时更改为在根据普通认股权证的条款提前61天通知我们后不超过9.99%的更高或更低百分比。
行权价。普通认股权证的初始每股行使价为$。如果发生股票股息和分配、股票分割、股票组合、重新分类或类似事件影响我们的普通股,我们在行使时可发行的普通股的行权价格和股份数量可能会有所调整。
可转移性。在遵守任何适用的证券法的前提下,普通认股权证在发行后立即可由持有人选择单独交易,并可由持有人选择转让。
没有上市。普通认股权证没有既定的公开交易市场,我们预计不会发展市场。此外,我们不打算申请普通权证在任何证券交易所或公认的交易系统上市,包括纳斯达克。没有活跃的市场,普通权证的流动性将受到限制。
基本交易。如果发生基本交易,如普通认股权证所述,一般包括我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类,出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎全部财产或资产,我们与另一人合并或合并,收购我们已发行普通股的50%以上,或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的投票权的50%以上的实益拥有人,普通认股权证持有人将有权在行使普通认股权证时获得持有人在紧接此类基本交易之前行使普通认股权证本应获得的证券、现金或其他财产的种类和数量。尽管有上述规定,正如普通认股权证中更全面地描述的那样,在发生某些基本交易的情况下,普通认股权证持有人将有权获得相当于普通认股权证的Black Scholes价值的对价。
作为股东的权利。除参与某些股息和分配的权利以及普通认股权证中另有规定或凭借持有人对我们普通股股份的所有权外,普通认股权证持有人在行使普通认股权证之前不享有我们普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。
预先注资认股权证
本次发行中正在发行的预融资认股权证的重要条款和规定摘要如下。以下描述受制于预融资认股权证的形式,并在其整体上受到限定,该形式将作为我们将就此次发行向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的证据提交。您应该查看预融资认股权证的表格,以获得适用于预融资认股权证的条款和条件的完整描述。请参阅本招股章程补充文件中的“您可以在哪里找到更多信息”。
可操性。预先出资的认股权证不会到期,将可立即行使,由每个持有人选择全部或部分行使,方法是向我们交付一份正式执行的行使通知,并全额支付在行使时购买的我们普通股的股份数量的即时可用资金。作为以即时可用资金支付行权价的替代方案,持有人可以选择通过无现金行使行使预融资认股权证,在这种情况下,持有人将在行使时收到根据预融资认股权证中规定的公式确定的我们普通股的净股数。
行使限制。持有人(连同其关联公司和其他归属方)不得行使预融资认股权证的任何部分,但前提是在该行使生效后,持有人将立即拥有我们在行使后已发行普通股的4.99%以上(或经持有人选择后,为9.99%),该百分比可在持有人选择时更改为在提前61天通知我们后不超过9.99%的更高或更低百分比,但须遵守预融资认股权证的条款。
行权价。特此发售的每份预融资认股权证的每股初始行权价为0.01美元。预筹认股权证可即时行使,并可随时行使,直至预筹认股权证悉数行使为止。如果发生股票股息和分配、股票分割、股票组合、重新分类或类似事件影响我们的普通股,我们在行使时可发行的普通股的行权价格和股份数量可能会有所调整。
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可转移性。在遵守任何适用证券法的前提下,预融资认股权证可在发行后立即由持有人选择单独交易,并可由持有人选择转让。
没有上市。预融资认股权证没有既定的公开交易市场,我们预计不会发展市场。此外,我们不打算申请预资权证在任何证券交易所或公认的交易系统上市,包括在纳斯达克资本市场。在没有活跃市场的情况下,预融权证的流动性将受到限制。
基本交易。如果发生基本交易,如预先融资认股权证中所述,一般包括我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类,出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎全部财产或资产,我们与另一人合并或合并,收购我们已发行普通股的50%以上,或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的投票权的50%以上的实益拥有人,预先出资认股权证应自动被视为在紧接该基本交易完成前生效的无现金行使中全额行使,而不考虑预先出资认股权证所载的任何行使限制。
作为股东的权利。除参与某些股息和分配的权利以及预融资认股权证或凭借持有人对我们普通股股份的所有权另有规定外,预融资认股权证持有人在行使其预融资认股权证之前不享有我们普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。
授权代理。我们作为预筹认股权证的权证代理。
配售代理认股权证
此外,我们已同意向配售代理(或其指定人士)发行配售代理认股权证,以购买相当于本次发行中出售的普通股和预融资认股权证股份总数的7.0%的若干普通股股份,行使价为$,相当于本次发行中将出售的每股公开发行价格和随附的普通认股权证的125%。配售代理认股权证一经发行即可行权。配售代理认股权证将自根据本次发行开始销售之日起满五年。在本次发行中发行的配售代理认股权证将具有与普通认股权证基本相同的条款。
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根据日期为2026年3月11日的委聘协议或委聘协议,我们已委聘H.C. Wainwright & Co.,LLC担任我们的独家配售代理,以在“合理的最大努力”基础上征求购买根据本招股说明书补充和随附招股说明书提供的证券的要约。委聘协议不会导致配售代理作出任何购买我们任何证券的承诺,且配售代理将无权凭借委聘协议对我们具有约束力。配售代理没有购买或出售我们根据本招股说明书补充和随附的招股说明书提供的任何证券,也没有被要求安排购买或出售任何特定数量或美元金额的证券。这是一次合理的尽最大努力发行,没有要求最低发行金额作为本次发行结束的条件。配售代理已同意尽合理最大努力安排我们出售该证券。因此,我们可能不会出售在此发售的普通股、预融资认股权证和普通认股权证的所有股份。本次发行的条款取决于市场情况以及我们、配售代理和潜在投资者之间的谈判。配售代理不保证其将能够在任何预期发行中筹集新资金。配售代理可聘请次级代理或选定的交易商协助发行。
投资者购买特此提供的证券将有选择权与我们签署证券购买协议。除了根据联邦证券和州法律在本次发行中向所有购买者提供的权利和补救措施外,订立证券购买协议的购买者还将能够向我们提出违约索赔。就违约提出索赔的能力对本次发行中较大的购买者来说是重要的,以此作为执行证券购买协议下他们独有的以下契约的手段:(i)在发行结束后的一年内不进行浮动利率融资的契约,但有某些例外情况;(ii)在发行结束后的30天内不进行任何股权融资的契约,但有某些例外情况。证券购买协议中的陈述、保证和契诺的性质应包括:
| · | 关于组织、资格、授权等事项的标准发行人陈述和保证,无冲突,无需政府备案,目前在SEC备案中,无诉讼、劳工或其他合规问题,环境、知识产权和所有权事项以及遵守《反海外腐败法》等各种法律;和 |
| · | 有关不与其他发行整合、在表格8-K上提交当前报告以披露订立这些证券购买协议、没有股东权利计划、没有重大非公开信息、收益用途、对购买者的赔偿、普通股的保留和上市以及没有上述期间的后续股权出售等事项的契约。 |
普通股、预融资认股权证(如有)和特此提供的普通认股权证的交割预计将于2026年或前后发生,但须满足某些惯例成交条件。
费用及开支
我们已同意向配售代理支付相当于本次发行募集资金总额的7.0%的总现金费用和相当于本次发行募集资金总额的1.0%的管理费。我们还将向配售代理支付10,000美元和高达15,950美元的非问责费用津贴,用于支付其清算公司的费用,并将偿还配售代理的法律费用和开支,金额高达100,000美元。我们估计我们将支付的本次发行的总发行费用,不包括配售代理费用和开支,将约为$。在扣除配售代理费用和我们估计的发行费用后,我们预计此次发行的净收益约为$。
下表显示每股普通股(及随附的普通认股权证)、每份预融资认股权证(及随附的普通认股权证)以及我们将根据本招股说明书补充和随附的招股说明书就出售普通股、预融资认股权证和普通认股权证的股份而向配售代理支付的总现金费用。
| 每股普通股及随附普通认股权证 | 每份预先注资认股权证及随附普通认股权证 | 合计 | |||
| 合并公开发行价格 | |||||
| 配售代理费用 | |||||
| 收益给我们,费用前 |
S-20
配售代理认股权证
我们已同意向配售代理或其指定人员授予配售代理认股权证,以购买相当于本次发行中向投资者出售的普通股和预融资认股权证总数的7.0%的普通股股份。配售代理认股权证的行使价为每股$(即每股普通股和随附普通认股权证合并公开发行价格的125%),将在发行时行使。配售代理认股权证将自根据本次发行开始销售之日起满五年。在本次发行中发行的配售代理认股权证将具有与普通认股权证基本相同的条款。配售代理认股权证登记在本招股说明书补充说明书及随附招股说明书构成部分的登记说明上。
配售代理认股权证规定了与FINRA规则5110一致的惯常反稀释条款(针对股份股息、拆分和资本重组等)。根据FINRA规则5110(e),配售代理认股权证及其下可发行的任何股份不得被出售、转让、转让、质押或质押,或成为任何对冲、卖空、衍生、看跌或看涨交易的标的,该交易将导致任何人在紧接本发售开始销售之日后的180天内对证券进行有效的经济处置,任何证券的转让除外:(i)通过法律运作或由于发行人重组;(ii)转让给参与此次发行的任何FINRA成员公司及其高级职员、合伙人、注册人或关联公司,前提是如此转让的所有证券在该时间段的剩余时间内仍受上述锁定限制的约束;(iii)如果配售代理人员持有的我们的证券总额不超过所发售证券的1%;(iv)由投资基金的所有权益所有者按比例实益拥有,前提是,没有任何参与成员管理或以其他方式指导基金的投资,且参与成员合计不拥有超过10%的基金股权;(v)任何证券的行使或转换,如果所有证券在剩余时间内仍受上述锁定限制;(vi)如果我们满足S-3、F-3或F-10表格的注册要求;或(vii)在根据《证券法》豁免注册的交易中退回给我们。
优先购买权
我们已授予配售代理(或配售代理指定的任何关联公司)在本次发行结束后六个月期间内的优先购买权,以就我们或我们的任何继任者或子公司未来的每一次公开发行(包括场内发行)或非公开发行或任何其他股本、股权挂钩或债务证券的筹资融资担任独家账簿管理人、独家承销商或独家配售代理,但某些例外情况除外。尽管本款有任何相反的规定,但根据FINRA规则5110(g)(6)(a)(i),本款所述的任何此类优先购买权自首次发售开始销售或聘用协议期限终止之日起的持续时间不得超过三年。
尾巴
我们还同意就任何公开或非公开发行或其他任何类型的融资或筹资交易(“尾部融资”)向配售代理支付与本次发行中的现金和认股权证补偿相等的尾费,前提是此类尾部融资中的任何资金或资金由配售代理在我们与配售代理的委聘协议期限内接触或在我们与配售代理的委聘协议期限内介绍给公司的投资者直接或间接提供给公司,如果此类尾部融资在我们与配售代理的委聘协议终止或到期后的12个月期间内的任何时间完成。
S-21
其他关系
配售代理或其关联公司不时在日常业务过程中向我们或我们的关联公司提供或可能在未来提供各种咨询、投资和商业银行等服务,并为此收取或可能收取惯常的费用和佣金。除本招股章程补充文件所披露外,我们目前与配售代理并无任何服务的安排。
此外,配售代理及其关联机构在日常经营活动过程中,可能会进行或持有广泛的投资,并为自己的账户和客户的账户积极交易债权和权益类证券(或相关衍生证券)。此类投资和证券活动可能涉及我们或我们的关联公司的证券和/或工具。配售代理及其关联机构也可能就此类证券或金融工具提出投资建议和/或发表或发表独立研究观点,并可能持有或向客户推荐其获取的此类证券和工具的多头和/或空头头寸。
发行价格的确定
每股普通股和随附普通认股权证的合并公开发行价格和我们正在发行的每份预融资认股权证和随附普通认股权证的合并公开发行价格,以及预融资认股权证和普通认股权证的行权价格和其他条款是我们与投资者根据我们在本次发行前的普通股股份交易情况与配售代理协商确定的,其中包括。在厘定我们发售的证券的发售价格以及预融资认股权证和普通认股权证的行使价格和其他条款时考虑的其他因素包括我们公司的历史和前景、我们业务的发展阶段、我们对未来的业务计划及其实施的程度、对我们管理层的评估、发售时证券市场的一般情况以及被认为相关的其他因素。
锁定协议
我们和我们的每一位高级管理人员和董事已与配售代理商定,在本招股说明书补充日期之后的30天的锁定期。这意味着,在适用的锁定期内,我们不得要约出售、签约出售或出售我们普通股的任何股份或任何可转换为、可行使或可交换我们普通股股份的证券,但须遵守某些惯例例外情况,例如根据我们现有的计划向董事、高级职员、雇员和顾问发行股票期权。我们已同意不修订、修改、放弃或终止任何该等锁定协议的任何条款。此外,除某些例外情况外,我们已同意在本次发行结束日期后的30天内不发行任何普通股或可行使或可转换为普通股的证券,并且不发行任何根据我们普通股的交易价格或未来特定或有事件进行价格重置的证券,或签订协议以未来确定的价格发行证券,直至发行结束日期后一年的日期。
转让代理及注册官
我们普通股的转让代理和注册商是Equiniti Trust Company,LLC。其地址为48 Wall Street,Floor 23,New York,NY 10005。
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纳斯达克上市
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为“OTLK”。预资权证或普通权证没有既定的交易市场,我们预计不会发展交易市场。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上市预融资认股权证或普通认股权证。没有交易市场,预融资权证和普通权证的流动性将极为有限。
赔偿
我们已同意就某些责任(包括《证券法》规定的责任)对配售代理进行赔偿,或为配售代理可能被要求就任何这些责任支付的款项作出贡献。
条例m
配售代理可被视为《证券法》第2(a)(11)节所指的承销商,其收取的任何费用以及其在担任委托人期间出售证券实现的任何利润可被视为《证券法》规定的承销折扣或佣金。配售代理将被要求遵守《证券法》和《交易法》的要求,包括但不限于《交易法》第10b-5条和第M条。本规章制度可能会限制配售代理买卖我司证券的时间安排。根据这些规则和规定,配售代理不得(i)从事与我们的证券有关的任何稳定价格活动;(ii)投标或购买我们的任何证券或试图诱使任何人购买我们的任何证券,除非《交易法》允许,直到他们完成参与分销。
电子要约、销售及分销证券
可在配售代理维护的网站(如有)上提供电子版的招股说明书补充和随附的招股说明书,参与本次发行的配售代理可通过电子方式分发招股说明书。除电子格式的招股章程外,这些网站上的信息不属于本招股章程补充或随附的招股章程或本招股章程补充和随附的招股章程构成其组成部分的注册声明的一部分,未经我们或配售代理批准或背书,投资者不应依赖。
S-23
以下是关于购买、拥有和处置根据本次发行发行发行的我国普通股的重大美国或美国联邦所得税考虑因素的一般性讨论,或关于股份、购买、行使、处置和失效认股权证以购买根据本次发行发行发行的我国普通股的股份,或普通认股权证、购买、拥有和处置预融资认股权证以购买根据本次发行发行的我国普通股的股份或预融资认股权证的重大美国或美国联邦所得税考虑因素,以及我们在行使普通认股权证或预融资认股权证或认股权证股份时可发行的普通股股份的所有权和处置。股份、普通认股权证、认股权证股份和预融资认股权证在此统称为我们的“证券”。我们证券的所有潜在持有人应就购买、拥有和处置我们证券的美国联邦、州、地方和非美国税务后果咨询其税务顾问。
本次讨论并不是对与购买、拥有和处置我们的证券有关的所有潜在美国联邦所得税后果的完整分析。本次讨论基于经修订的1986年美国国内税收法典(我们称之为法典)的现行条款、据此颁布的现行美国财政部条例、美国国内税务局(我们称之为IRS)公布的行政声明和裁决以及司法裁决,所有这些均在本招股说明书补充之日生效。这些当局可能会发生变化,并受到不同的解释,可能具有追溯效力。任何变化或不同的解释都可能改变本讨论中描述的对持有人的税收后果。无法保证法院或IRS不会对本文所述的一项或多项税务后果提出质疑,我们没有获得,也不打算获得关于购买、拥有或处置我们证券的持有人的美国联邦所得税后果的裁决。
我们在本次讨论中假设持有人将我们的证券作为《守则》第1221条含义内的“资本资产”(一般是为投资而持有的财产)持有。本讨论不涉及根据特定持有人的个人情况可能与特定持有人相关的美国联邦所得税的所有方面,也不涉及任何替代最低标准、医疗保险缴款、遗产税或赠与税后果,或美国州、地方或非美国税收或任何其他美国联邦税法的任何方面。本讨论也不涉及与受特殊税收规则约束的持有人相关的后果,例如拥有或已经拥有,或被视为拥有或已经拥有超过5%的我们的股本的持有人(以下具体规定的范围除外),为避免美国联邦所得税而积累收益的公司,免税组织、政府组织、银行、金融机构、投资基金、保险公司、经纪人、证券、商品或货币的交易商或交易员,受监管的投资公司或房地产投资信托基金,拥有美元以外的“功能货币”的人,符合税收条件的退休计划,《守则》第897(l)(2)节定义的“合格外国养老金基金”和由合格外国养老金基金持有的所有权益的实体、根据行使员工股票期权或以其他方式作为补偿持有或接收我们的证券的持有人、持有我们的证券作为对冲、清洗、跨式或其他风险降低策略、转换交易或其他综合投资的一部分的持有人、根据《守则》的建设性出售条款被视为出售我们的证券的持有人、根据《守则》第451(b)节受特别税务会计规则约束的持有人、受控外国公司,被动的外国投资公司和某些前美国公民或长期居民。
此外,本讨论不涉及合伙企业(或出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业或被忽视实体的实体或安排)或通过此类合伙企业持有我们证券的个人的税务处理。如果合伙企业,包括出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的任何实体或安排,持有我们的证券,则此类合伙企业中合伙人的美国联邦所得税待遇通常将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。此类合伙人和合伙企业应就购买、拥有和处置我们的证券的税务后果咨询其税务顾问。
S-24
预资权证的处理
尽管并非完全没有疑问,但我们认为,出于美国联邦所得税目的,预融资认股权证应被视为股份,预融资认股权证持有人通常应按照与股份持有人相同的方式征税,如下所述。因此,在行使预筹认股权证时不应确认任何收益或损失,而在行使时,预筹认股权证的持有期应结转至收到的股份。同样,预融资认股权证的计税基础应结转至行使时收到的股份,增加每股0.01美元的行权价。然而,我们的定性对IRS没有约束力,IRS可能会将预先融资的认股权证视为收购我们股票的认股权证。如果是这样,您投资于我们的预融资认股权证的收益金额和性质可能会发生变化。因此,每个持有人应就根据本次发行购买预融资认股权证的相关风险(包括潜在的替代特征)咨询其本人或其自己的税务顾问。这种讨论的平衡通常假定上述描述的特征在美国联邦所得税目的上得到尊重。
采购价格分配
股份或预融资认股权证的每名买方必须根据各自在发行时的相对公平市场价值,在每一股份与普通认股权证之间以及在每一预融资认股权证与普通认股权证之间(如适用)分配其购买该等股份或预融资认股权证的价格。这一购买价格的分配将为每一股股票、预融资认股权证和普通认股权证的美国联邦所得税目的确定持有人的初始计税基础。持有人在股份、预融资认股权证和普通认股权证之间分配购买价格对IRS或法院没有约束力,也不能保证IRS或法院会同意持有人的分配。每个持有人应就购买价格在股份、预融资认股权证和普通认股权证之间的分配咨询其自己的税务顾问。
适用于美国持有人的税务考虑
美国持有人的定义
一般而言,“美国持有人”是指我们的证券的实益拥有人(合伙企业或在美国联邦所得税目的下被视为合伙企业的实体或安排除外),即,就美国联邦所得税目的而言:
| · | 美国公民或居民的个人; |
| · | 在美国或根据美国或其任何州或哥伦比亚特区的法律创建或组织的公司,或为美国联邦所得税目的被视为公司的实体; |
| · | 遗产,其收入无论来源如何均需缴纳美国联邦所得税;或 |
| · | 如果(a)美国法院可以对信托的管理行使主要监督,并且一名或多名美国人有权控制信托的所有重大决定,或者(b)该信托根据适用的美国财政部条例进行了有效的选举,被视为美国人,则该信托即为信托。 |
行使普通认股权证
美国持有人一般不会因行使普通认股权证和相关收到认股权证份额而确认收益或损失(除非收到现金以代替发行零碎认股权证份额)。美国持有人在认股权证份额中的初始计税基础将等于(a)该美国持有人在普通认股权证中的计税基础加上(b)该美国持有人在行使该普通认股权证时支付的行权价格之和。美国持有人在行使普通认股权证时收到的认股权证份额的持有期一般应从该美国持有人行使该普通认股权证之日的次日开始。
在某些情况下,普通认股权证可在无现金基础上行使。在无现金基础上行使认股权证的美国联邦所得税处理并不明确,可能与上述后果有所不同。无现金活动可能是一项应税事件。敦促美国持有人咨询其税务顾问,了解在无现金基础上行使普通认股权证的后果,包括他们在认股权证份额中的持有期和计税基础。
S-25
股份或认股权证股份的分派
我们预计不会宣布或支付任何未来的分配。然而,如果我们确实对股票或认股权证股票进行了分配,则此类分配将构成股息,其范围是根据美国联邦所得税原则确定的从我们当前或累计收益和利润中支付的股息,并将在收到时作为普通收入计入您的收入。然而,对于个人获得的股息,这类股息一般按较低的适用长期资本利得率征税,前提是满足一定的持有期和其他要求。如果分配超过我们当前和累计的收益和利润,则超出部分将被视为美国持有人投资的免税回报,最高可达该美国持有人在股份或认股权证股份中的调整后税基(如适用)。任何剩余的超额将被视为出售或交换此类股份或认股权证股份的资本收益,但须遵守“—出售或其他应税处置股份、预融资认股权证、普通认股权证或认股权证股份”中所述的税务处理。
出售或其他应课税处置股份、预融资认股权证、普通认股权证或认股权证股份
在出售、交换或其他应税处置股份、预融资认股权证(行权除外)、普通认股权证(行权除外)或认股权证股份时,美国持有人一般将确认资本收益或损失,相当于现金金额与出售、交换或其他应税处置时收到的任何财产的公平市场价值之间的差额,以及该美国持有人在股份、预融资认股权证、普通认股权证或认股权证股份中调整后的税基。如果美国持有人在出售、交换或其他应税处置时持有此类股份、预融资认股权证、普通认股权证或认股权证股份的期限超过一年,则该资本收益或损失将是长期资本收益或损失。包括个人在内的某些非公司美国持有者确认的长期资本收益一般将被降低美国联邦所得税的税率。资本损失的扣除受到一定的限制。
普通认股权证失效
在普通认股权证失效或到期时,美国持有人将在普通认股权证中确认金额等于该美国持有人的计税基础的损失。任何此类损失一般都将是资本损失,如果普通权证持有超过一年,则将是长期资本损失。资本损失的扣除受到限制。
预先注资认股权证及普通认股权证的若干调整
每份预筹认股权证和普通认股权证的条款规定了对预筹认股权证或普通认股权证可能被行使的认股权证股份数量的调整和/或在某些情况下对预筹认股权证或普通认股权证的行使价的调整。对预融资认股权证或普通认股权证的行权价格的调整可视调整的情况被视为对预融资认股权证或普通认股权证的美国持有人的建设性分配,前提是此类调整具有增加该美国持有人在我们的“收益和利润”或资产中的比例权益的效果,具体取决于此类调整的情况。此外,未能提供此类调整(或充分调整)也可能导致被视为分配给预融资认股权证或普通认股权证或股票的美国持有人。无论是否实际分配现金或其他财产,任何此类建设性分配都可能被征税。然而,根据具有防止稀释其持有人权益效果的善意合理调整公式对预融资认股权证或普通认股权证的行权价格进行的调整一般不应被视为导致建设性分配。一般来说,此类视为分配将按照“—股份或认股权证股份的分配”中所述的实际分配的相同方式征税,但尚不清楚此类视为分配是否有资格享受适用于支付给非公司持有人的某些股息的降低税率或适用于支付给公司持有人的某些股息的股息收取扣除。通常,美国持有者在基础股票上的税基将增加到任何此类建设性分配被视为股息的程度。拟议的美国财政部条例涉及向预融资认股权证或普通认股权证等可转换证券持有人进行的建设性分配的金额、时间安排和预扣义务。这些拟议条例对在定稿日期或之后进行的建设性分配有效,但一般可依赖于在该日期之前发生的建设性分配的某些事项。美国持有者应就此类法规的适用以及与建设性分配可能性相关的其他税务考虑咨询其自己的税务顾问。
S-26
备用扣缴和信息报告
当美国持有人收到我们证券的付款(包括建设性股息)或从我们证券的出售或其他应税处置中获得收益时,该持有人可能会受到信息报告和备用预扣税的约束。某些美国持有者可免于备用预扣税,包括C公司和某些免税组织。如果美国持有人在其他方面未获豁免,且该持有人:
| · | 未提供持有人的纳税人识别号,对于个人而言通常是其社保号码; |
| · | 提供错误的纳税人识别号; |
| · | 被IRS通知持有人此前未能正确报告利息或股息的支付;或者 |
| · | 未能根据伪证罪的处罚证明持有人提供了正确的纳税人识别号码,并且IRS没有通知持有人该持有人受到备用扣缴。 |
备用预扣税不是附加税。根据备用预扣税规则预扣的任何金额都可以作为美国持有人的美国联邦所得税负债的退款或抵免,前提是及时向IRS提供所需信息。美国持有人应就其获得备用预扣税豁免的资格以及获得此类豁免的程序咨询其税务顾问。
适用于非美国持有者的税务考虑
非美国持有者的定义
就本讨论而言,“非美国持有人”是我们证券的实益拥有人,该证券既不是美国持有人,也不是合伙企业,也不是在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的实体或安排。
行使普通认股权证
非美国持有人一般不会因行使普通认股权证和相关收到认股权证股份而确认收益或损失(除非收到现金以代替发行零碎认股权证股份,并且存在某些其他条件,如“—出售、交换或我们证券的其他应税处置收益”中所述)。参见“——适用于美国持有人的税务考虑——行使普通认股权证。”然而,如果普通认股权证的无现金行使导致应税交换,如“——适用于美国持有人的税务考虑——行使普通认股权证”中所述,则将适用“我们证券的出售、交换或其他应税处置收益”中所述的规则。
普通认股权证失效
如果非美国持有人允许普通认股权证到期未行使,该非美国持有人将确认资本损失,金额等于该持有人在普通认股权证中的计税基础。参见“——适用于美国持有者的税务考虑——认股权证失效。”
预先注资认股权证及普通认股权证的若干调整
请参阅“——适用于美国持有人的税务考虑——对认股权证的某些调整”中对适用于预融资认股权证或普通认股权证的建设性分配规则的讨论。如果对行使认股权证时将发行的认股权证股份数量的调整,或对预融资认股权证或普通认股权证的行权价格的调整,导致建设性分配,如“——适用于美国持有人的税务考虑——对预融资认股权证和普通认股权证的某些调整”中所述,将适用“——股份或认股权证股份的分配”中所述的规则。被视为股息的此类建设性分配的任何部分(如“—股份或认股权证股份的分配”中所述)需要预扣的美国联邦所得税可以从认股权证股份、随后支付或贷记的销售收益或其他应付或可分配给非美国持有人的金额中预扣。
S-27
股份或认股权证股份的分派
我们预计不会宣布或支付任何未来的分配。然而,如果我们对股票或认股权证股票进行分配,这种分配将构成根据美国联邦所得税原则确定的从我们当前或累计收益和利润中支付的股息。如果一项分配超过我们当前和累计的收益和利润,则超出部分将被视为非美国持有人投资的免税回报,直至该非美国持有人在股份或认股权证股份中的调整后税基(如适用)。任何剩余的超额部分将被视为出售或交换此类股份或认股权证股份的资本收益,但须遵守下文“—出售、交换或我们证券的其他应税处置收益”中所述的税务处理。
支付给非美国持有人的股息一般须按股息总额的30%税率或美国与该非美国持有人居住国之间的适用所得税条约为该条约的目的可能规定的较低税率预扣美国联邦所得税。
被视为与非美国持有人在美国境内进行的贸易或业务有效关联的股息,如果适用的所得税条约有此规定,归属于非美国持有人在美国境内的常设机构或固定基地的股息,如果非美国持有人满足适用的认证和披露要求,一般可免交30%的预扣税。然而,这类美国有效关联收入,扣除特定的扣除和抵免,按适用于美国人的相同美国联邦所得税税率征税(如《守则》所定义)。作为公司的非美国持有人所获得的任何与美国有效关联的收入,在某些情况下还可能按30%的税率或美国与该非美国持有人的居住国之间的适用所得税条约为该条约的目的可能规定的较低税率征收额外的“分支机构利得税”。
要要求减免预扣税,非美国持有人通常需要提供(a)正确执行的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E(或后续表格),并满足适用的证明和其他要求,以主张美国与该非美国持有人的居住国之间适用的所得税条约的利益,或(b)正确执行的IRS表格W-8ECI,其中说明股息不受预扣,因为它们与该非美国持有人在美国境内进行的贸易或业务有效相关。敦促非美国持有者就其根据相关所得税条约享受福利的权利咨询其税务顾问。
根据所得税条约有资格获得美国预扣税税率降低的非美国持有人可以通过及时向美国国税局提出适当的退款申请,获得任何预扣的超额金额的退款或抵免。
分配也将受到“—备用扣缴和信息报告”和“—国外账户”的讨论。
出售、交换或其他应课税处置我们证券的收益
根据“—备用预扣税和信息报告”和“—外国账户”中的讨论,一般来说,非美国持有人将不会因该非美国持有人出售、交换或以其他方式对我们的证券进行应税处置而实现的任何收益而被征收任何美国联邦所得税,除非:
| · | 该收益与非美国持有人的美国贸易或业务有效关联,如果适用的所得税条约有此规定,则可归属于该非美国持有人在美国维持的常设机构或固定基地,在这种情况下,非美国持有人一般将按适用于美国人的美国联邦所得税税率(定义见《守则》)征税,如果非美国持有人是外国公司,也可适用“—股份或认股权证股份的分配”中所述的分支机构利得税; |
S-28
| · | 非美国持有人是在处置的纳税年度在美国停留183天或以上且满足某些其他条件的非美国居民外国人个人,在这种情况下,非美国持有人将对处置所得的净收益征收30%的美国联邦所得税(或适用的所得税条约可能规定的较低税率),该税可由非美国持有人的美国来源资本损失(如果有的话)抵消(即使该个人不被视为美国居民);或者 |
| · | 我们在此类处置之前的五年期间(或非美国持有人的持有期,如果更短)的任何时间都是或曾经是“美国不动产持有公司”,在这种情况下,该非美国持有人一般将对其从处置中获得的净收益征税,作为有效关联收入,应按适用于美国人的美国联邦所得税税率(定义见《守则》)征税;但是,上述分支机构利得税将不适用于作为外国公司的美国持有人。一般来说,如果一家公司的美国不动产权益的公平市场价值等于或超过其全球不动产权益的公平市场价值加上其在贸易或业务中使用或持有的其他资产之和的50%,则该公司为美国不动产持有公司。虽然无法确定,但我们并不认为我们是,或者曾经是,一家美国房地产控股公司,或者我们很可能在未来成为一家。即使我们是或成为一家美国不动产控股公司,但前提是我们的普通股按照适用的美国财政部法规的定义在一个已建立的证券市场上定期交易,这些股份将仅被视为直接或间接、实际或建设性地持有我们已发行普通股5%以上的非美国持有人的美国不动产权益,在截至处置之日的5年期间或非美国持有人持有股份或认股权证股份的期间(如适用)中较短者。无法保证我们的普通股将继续符合在成熟证券市场上定期交易的资格。普通认股权证(预计不会在已建立的证券市场上定期交易)的非美国持有人的处置也可能有资格获得预扣税豁免,即使我们被视为美国不动产控股公司,如果在此类普通认股权证被此类非美国持有人收购之日,此类持有的公平市场价值不高于我们常规交易普通股5%在该日期的公平市场价值,前提是,如果持有我们的非常规交易普通认股权证的非美国持有人随后收购了额外的普通认股权证,然后,这些权益将被汇总并在随后的收购之日进行估值,以适用这5%的限制。 |
备用扣缴和信息报告
我们必须每年向美国国税局和每个非美国持有者报告支付给这些非美国持有者的我们的证券股息总额以及就这些股息预扣的税款(如果有的话)。非美国持有人将必须遵守特定的认证程序,以确定持有人不是美国人(定义见守则),以避免就我们证券的任何股息按适用的税率预扣。如果非美国持有人通过提供有效的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E(或后续表格)或IRS表格W-8ECI来证明其非美国身份,或以其他方式建立豁免,则通常不会因我们证券的股息支付而受到美国备用预扣税的约束;前提是我们不知道或没有理由知道该非美国持有人是守则中定义的美国人。如“—股份或认股权证股份的分配”中所述,支付给须缴纳美国预扣税的非美国股东的股息一般将免于美国备用预扣税。
信息报告和备用预扣通常适用于非美国持有人通过或通过任何美国或外国经纪商的美国办事处对我们的证券进行处置的收益,除非持有人证明其作为非美国持有人的身份并满足某些其他要求,或以其他方式确立豁免。一般来说,信息报告和备用预扣将不适用于通过经纪商的非美国办事处在美国境外进行交易的向非美国持有人支付处置收益。然而,出于信息报告目的,通过拥有大量美国所有权或业务的经纪人的非美国办事处进行的处置通常将以类似于通过经纪人的美国办事处进行的处置的方式处理。非美国持有人应就信息报告和备用预扣税规则对其适用的问题咨询其税务顾问。
S-29
信息申报表的副本可根据特定条约或协议的规定提供给非美国持有人居住国或建立国的税务机关。
备用预扣税不是附加税。根据备用预扣税规则从支付给非美国持有人的款项中预扣的任何金额可能被允许作为对非美国持有人的美国联邦所得税负债(如果有的话)的抵免,并可能使该持有人有权获得退款,前提是及时向IRS提供所需信息。
国外账户
该守则一般对股息征收30%的美国联邦预扣税,并根据以下有关美国财政部发布的拟议法规的讨论,支付给“外国金融机构”(定义见守则)的处置我们的证券的总收益,除非该机构与美国政府达成协议,除其他外,对某些付款进行预扣,并收集并向美国税务机关提供有关某些“特定美国人”或“美国拥有的外国实体”(每一个都在《守则》中定义)持有的账户的大量信息,或以其他方式有资格获得这些规则的豁免。30%的美国联邦预扣税也适用于股息,并且根据以下有关美国财政部发布的拟议法规的讨论,将适用于支付给“非金融外国实体”(定义见《守则》)的我们的证券处置的总收益,除非该实体向扣缴义务人提供证明,证明其没有任何“实质性美国所有者”(定义见《守则》),提供有关该实体的每个实质性美国所有者的信息,或以其他方式有资格获得这些规则的豁免。在某些情况下,非美国持有者可能有资格获得此类税款的退款或抵免。美国与适用的外国之间的政府间协议可以修改本段所述的要求。
上述预扣规定目前适用于就我们的证券支付的股息。美国财政部发布了拟议的法规,如果以目前的形式最终确定,将取消适用于出售或以其他方式处置我们证券的总收益的30%的美国联邦预扣税。美国财政部在此类拟议法规的序言中表示,在最终法规出台之前,纳税人通常可能会依赖拟议法规。
每个潜在投资者应就购买、持有和处置我们证券的特定美国联邦、州和地方以及非美国税务后果,包括适用法律中任何拟议变更的后果,咨询其税务顾问。
S-30
本招股说明书补充文件所提供的证券的有效性将由Cooley LLP,Chicago,Illinois为我们传递。Troutman Pepper Locke LLP,Charlotte,North Carolina,就此次发行担任配售代理的法律顾问。
Outlook Therapeutics,Inc.截至2025年9月30日和2024年9月30日以及截至2025年9月30日止两年期间各年的合并财务报表,均依据以引用方式并入本文的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所的报告,以及该事务所作为会计和审计专家的授权,以引用方式并入本文。涵盖2025年9月30日合并财务报表的审计报告包含一个解释性段落,其中指出,公司产生了经常性亏损和经营活动产生的负现金流,并出现了累计赤字,这对其持续经营的能力产生了重大怀疑。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
本招股说明书补充和随附的招股说明书是我们根据《证券法》向SEC提交的S-3表格注册声明的一部分,并不包含注册声明中列出或通过引用并入的所有信息。每当本招股章程补充文件或随附的招股章程中提及我们的任何合同、协议或其他文件时,该引用可能并不完整,您应提及作为注册声明一部分的展品或通过引用并入本招股章程补充文件和随附的招股章程的报告或其他文件的展品,以获取该合同、协议或其他文件的副本。由于我们受《交易法》的信息和报告要求的约束,我们向SEC提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。我们的SEC文件可通过互联网在SEC网站www.sec.gov上向公众提供。我们向SEC提交的某些信息的副本也可在我们的网站http://www.outlooktherapeutics.com上查阅。我们的网站不是本招股章程补充文件的一部分,也不以引用方式并入本招股章程补充文件。
S-31
SEC允许我们“通过引用纳入”我们向其提交的其他文件中的信息,这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。以引用方式并入的信息被视为本招股章程补充文件及随附的招股章程的一部分。本招股说明书补充文件中的信息将取代我们在本招股说明书补充文件日期之前向SEC提交的以引用方式并入的信息,而我们随后向SEC提交的信息将自动更新并取代本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中的信息。我们通过引用纳入了我们在本招股说明书补充日期之后和本招股说明书补充所涵盖的普通股发行终止之前根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条向SEC提交的以下文件和任何未来提交的文件(不包括根据表格8-K的第2.02项或第7.01项提供的当前报告以及在该表格上提交的与此类项目相关的展品,除非该表格8-K明确规定相反)(委员会文件编号001-37759)。任何此类未来提交文件中的任何陈述将自动被视为修改和取代我们之前向SEC提交的任何文件中的任何信息,这些信息通过引用并入或被视为并入本文,前提是后来提交的文件中的陈述修改或取代此类先前的陈述:
| · | 我们在截至2025年9月30日的财政年度提交给SEC的10-K表格年度报告2025年12月19日,包括以引用方式具体纳入其中的信息,这些信息来自我们于美国证券交易委员会提交的关于附表14A的最终代理声明2026年1月26日; |
| · | 我们向SEC提交的截至2025年12月31日季度的10-Q表格季度报告2026年2月17日; |
| · | 我们目前关于8-K表格的报告,已于2025年11月3日,2025年11月13日,2026年1月2日,2026年2月11日,2026年2月18日,2026年3月5日,2026年3月10日,2026年3月11日 和2026年3月16日,在此类报告中的信息已归档且未提供的范围内; |
| · | 我们在表格8-A上的注册声明中对我们普通股的描述,于2016年4月29日,经修订于2016年5月11日,包括为增订本说明而提交的任何进一步修订或报告,包括我们关于10-K表格的年度报告的附件 4.1 截至2025年9月30日的财政年度,于2025年12月19日向SEC提交,包括为更新此类描述而提交的任何修订或报告。 |
经书面或口头要求,我们将免费向每名获交付招股章程的人士(包括任何实益拥有人)提供以引用方式并入本招股章程但未随招股章程一并交付的任何或所有文件的副本,包括以引用方式具体并入该等文件的展品。您如有任何索取文件的要求,请联系Outlook Therapeutics, Inc.,注意:公司秘书,111 S. Wood Avenue,Unit # 100,Iselin,New Jersey 08830。我们的电话号码是(609)619-3990。您也可以在我们的公司网站www.outlooktherapeutics.com上查看我们向SEC提交并通过引用纳入本招股说明书的文件。本公司网站上的信息并未以引用方式并入,也不属于本招股说明书的一部分。
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前景
$300,000,000
普通股
优先股
债务证券
认股权证
我们可能会不时在本招股说明书所述的一次或多次发行中提供最多300,000,000美元的我们的普通股、我们的优先股、债务证券和认股权证的任何组合,以购买任何此类证券。我们还可能提供可在转换、赎回、回购、交换或行使根据本协议注册的任何证券时发行的证券,包括任何适用的反稀释条款。
本招股说明书提供了我们可能提供的证券的一般描述。每次我们提供证券时,我们将在本招股说明书的补充文件中提供所提供证券的具体条款。我们也可能授权就这些发行向您提供一份或多份免费编写的招股说明书。招股说明书补充和任何相关的自由书写招股说明书也可以增加、更新或变更本招股说明书所载信息。在您投资任何所发售的证券之前,您应仔细阅读本招股说明书、适用的招股说明书补充文件和任何相关的自由书写招股说明书,以及通过引用并入的任何文件。
除非附有招股说明书补充文件,否则不得使用本招股说明书完成证券出售。
我们可能会通过不时指定的代理人或向或通过承销商或交易商以连续或延迟的方式直接向投资者出售这些证券。有关出售方法的更多信息,请参阅本招股说明书和适用的招股说明书补充文件中标题为“分配计划”的部分。如有任何代理人或承销商参与出售本招募说明书正在送达的任何证券,则该等代理人或承销商的名称以及任何适用的费用、折扣或佣金以及超额配股权将在招股说明书补充文件中载列。此类证券向公众公开的价格以及我们预计从此类出售中获得的净收益也将在招股说明书补充文件中列出。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,交易代码为“OTLK”。2024年3月27日,我们普通股在纳斯达克资本市场的最后一次报告发售价格为每股9.37美元。适用的招股章程补充文件将(如适用)包含有关适用的招股章程补充文件所涵盖的证券在纳斯达克资本市场或其他证券交易所的其他上市(如有)的信息。
投资我们的证券涉及高度风险。您应该仔细查看标题“风险因素》载于本招股章程第7页及适用的招股章程补充文件及我们授权就特定发售使用的任何相关自由书写招股章程所载的任何类似章节,以及以引用方式并入本招股章程的文件中的类似标题下。
证券交易委员会和任何州证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为2024年4月5日。
目 录
页
| 关于这个前景 | 二、 |
| 前景摘要 | 1 |
| 我们可能提供的证券 | 4 |
| 风险因素 | 7 |
| 关于前瞻性陈述的特别说明 | 8 |
| 收益用途 | 9 |
| 资本股票说明 | 10 |
| 债务证券说明 | 16 |
| 认股权证说明 | 23 |
| 证券的法律所有权 | 25 |
| 分配计划 | 28 |
| 法律事项 | 30 |
| 专家 | 30 |
| 在哪里可以找到更多信息 | 30 |
| 按参考纳入某些资料 | 31 |
i
这份招股说明书是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的S-3表格注册声明的一部分,采用了“货架”注册流程。根据这一货架注册程序,我们可以在一次或多次发行中提供和出售本招股说明书中描述的证券的任何组合,总发行价格不超过300,000,000美元。本招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般说明。
每次我们根据本招股章程发售和出售证券时,我们将提供一份招股章程补充文件,其中将包含有关该发售条款的具体信息。我们还可能授权向您提供一份或多份免费编写的招股说明书,其中可能包含与这些发行有关的重要信息。我们可能授权向贵公司提供的招股章程补充文件和任何相关的免费编写招股章程,也可能会添加、更新或更改本招股章程或我们通过引用并入本招股章程的任何文件中包含的信息。本招股说明书中的信息与适用的招股说明书补充或自由书写招股说明书如有不一致之处,应视情况以招股说明书补充或自由书写招股说明书为准。在投资任何所提供的证券之前,您应阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件和任何相关的自由写作招股说明书,以及标题“通过引用纳入某些信息”下所述的通过引用并入本文的信息。
除非附有招股说明书补充,否则本招股说明书不得用于消耗证券销售。
我们或任何代理、承销商或交易商均未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述,但本招股章程、任何适用的招股章程补充文件或由我们或代表我们编制或我们已向您转介的任何相关自由书写招股章程所包含或以引用方式并入的内容除外。本招股章程、本招股章程的任何适用补充文件或任何相关的自由写作招股章程均不构成出售要约或购买除其所涉及的注册证券以外的任何证券的要约邀请,本招股章程、本招股章程的任何适用补充文件或任何相关的自由写作招股章程也不构成在任何司法管辖区向任何在该司法管辖区向其作出该等要约或邀请为非法的人出售或购买证券的要约邀请。
您不应假定本招股章程、任何适用的招股章程补充或任何相关的自由写作招股章程所载的信息在文件正面所载日期之后的任何日期是准确的,或我们以引用方式并入的任何信息在以引用方式并入的文件日期之后的任何日期是正确的,即使本招股章程、任何适用的招股章程补充或任何相关的自由写作招股章程在较晚的日期交付,或出售证券。
本招股章程载有本章程所述部分文件所载若干条文的摘要,但须参考实际文件以取得完整资料。所有摘要均以实际文件为准进行整体限定。此处提及的某些文件的副本已提交、将提交或将通过引用并入作为本招股说明书所包含的注册声明的证据,您可以获得这些文件的副本,如下文标题“在哪里可以找到更多信息”下所述。
本招股说明书包含并通过参考纳入基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据和行业统计数据及预测。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响,并涉及许多假设和限制;因此,实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况存在重大差异。我们经营所在的行业由于多种因素,包括在“风险因素”标题下描述的因素,具有高度的不确定性和风险。尽管我们对本招股说明书所载的所有披露负责,并且我们认为我们使用的来自第三方的数据是可靠的,但我们没有单独核实这一数据。此外,虽然我们认为我们的内部研究是可靠的,但此类研究尚未得到任何第三方的验证。请注意,不要过度重视任何此类信息、预测和估计。
除非另有说明或除非上下文另有要求,凡提及“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”或“Outlook Therapeutics”,均指Outlook Therapeutics,Inc.及其合并子公司。
本招股章程及任何招股章程补充或自由写作招股章程中出现的我们的名称“Outlook Therapeutics”、Outlook Therapeutics,Inc.的Outlook Therapeutics徽标和其他商标或服务标记,以及以引用方式并入本文或其中的信息,均为任何招股章程补充或自由写作招股章程中出现的本招股章程中的其他商标、服务标记或商品名称以及以引用方式并入本文或其中的信息的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记来暗示与这些其他公司的关系,或由这些公司为我们背书或赞助。
二、
本摘要重点介绍本招股说明书其他地方所包含或以引用方式并入本文的选定信息,并不包含您在做出投资决定时需要考虑的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明书、适用的招股说明书补充文件和任何相关的自由写作招股说明书,包括在适用的招股说明书补充文件和任何相关的自由写作招股说明书中“风险因素”标题下讨论的投资于我们的证券的风险,以及通过引用并入本招股说明书的其他文件中类似标题下讨论的风险。您还应仔细阅读以引用方式并入本招股说明书的信息,包括我们的财务报表和相关附注,以及本招股说明书所包含的注册声明的附件,然后再做出投资决定。
概述
我们是一家生物制药公司,致力于推出首个获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂。我们的目标是在美国直接推出第一个也是唯一一个获批的眼科贝伐珠单抗,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,或湿性AMD、糖尿病黄斑水肿或DME,以及视网膜分支静脉阻塞或BRVO。我们的计划还包括寻求批准,并在英国、欧洲、日本和其他市场推出该产品,或者直接进入这些市场,或者通过战略合作伙伴。如果获得批准,我们预计将在美国获得12年的监管独占权,在欧盟获得长达10年的市场独占权。
贝伐珠单抗是一种全长、人源化的抗VEGF(血管内皮生长因子)重组单克隆抗体,或MAB,可抑制VEGF和相关的血管生成活性。2022年3月,我们向FDA提交了ONS-5010(LYTENAVA(bevacizumab-vikg))的BLA,这是一种贝伐珠单抗在研眼科制剂,我们已将其开发为玻璃体内注射液,用于治疗湿性AMD和其他视网膜疾病。2022年5月,我们自愿撤回了我们的BLA,以提供FDA要求的额外信息。我们于2022年8月30日向FDA重新提交了ONS-5010的BLA,2022年10月,我们收到了FDA的确认,即我们的BLA已被接受提交处方药用户费用法案,或PDUFA,日期为2023年8月29日,供FDA作出审查决定。2023年8月29日,我们收到了一封完整的回复信,即CRL,其中FDA得出结论,由于几个化学、制造和控制(CMC)问题、批准前制造检查的公开观察以及缺乏实质性证据,它无法在本次审查周期内批准我们的BLA。在随后与FDA的A类会议上,我们了解到FDA还要求成功完成额外的评估ONS-5010的充分且控制良好的临床试验,以及在CRL中指示的额外要求的CMC数据,以批准ONS-5010用于湿性AMD。
在与FDA讨论支持我们针对ONS-5010的BLA后,我们同意进行额外的充分、控制良好的临床试验。2023年12月,我们为这项研究(NORSE EIGHT)向FDA提交了一份特别协议评估(Special Protocol Assessment,简称SPA),寻求确认,如果成功,它将满足FDA对第二个充分且控制良好的临床试验的要求,以支持我们计划重新提交ONS-5010 BLA。2024年1月,我们收到了确认,即FDA已根据SPA审查并同意NORSE EIGHT试验方案。如果NORSE EIGHT试验成功,它将满足FDA对第二个充分且控制良好的临床试验的要求,以充分解决在CRL中发现的临床缺陷。首例受试者于2024年1月入组NORSE EIGHT。此外,通过A类会议和额外的互动,我们确定了解决CRL中CMC评论所需的方法。我们正在努力解决未解决的项目,并期望在预期完成NORSE EIGHT之前解决这些评论。
另外,在2022年10月,我们向欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或EMA提交了ONS-5010的上市许可申请,即MAA。2022年12月22日,我们的MAA通过了EMA的审核验证。该MAA是根据指令2001/83/EC第8.3条作为‘全混合上市许可申请’提交的。EMA人用医药产品委员会(CHMP)对MAA的正式审查程序目前正在进行中,预计决定日期将在2024年上半年。ONS-5010是我们正在积极开发的唯一候选产品。
1
我们在湿性AMD中ONS-5010的首次BLA提交涉及三项临床试验,我们将其称为NORSE One、NORSE TWO和NORSE TREE。我们的临床项目评估ONS-5010作为贝伐珠单抗眼科制剂的研究设计在2018年4月与FDA的2期会议结束时进行了审查,我们于2019年第一季度向FDA提交了我们的研究性新药申请,即IND。2020年8月,我们报告了一项临床经验研究NORSE ONE实现了预期的安全性和有效性以及积极的概念验证顶线结果。NORSE TWO是我们比较ONS-5010(贝伐珠单抗-vikg)和雷珠单抗(LUCENTIS)的关键3期临床试验。NORSE TWO于2021年8月报告的顶线结果显示,ONS-5010达到了疗效的主要和关键次要终点,对接受治疗的患者观察到了具有临床影响力的变化。在Best Corrected Visual Acuity(BCVA)评分中获得至少15个字母的受试者比例的NORSE两个主要终点差异达到了,并且具有高度的统计学意义和临床相关性。在意向治疗或ITT主要数据集中,使用ONS-5010治疗的患者中至少获得15个字母的百分比为41.7%,使用雷珠单抗治疗的患者中至少获得15个字母的百分比为23.1%(p = 0.0052)。主要终点在次要的每个方案或PP数据集(p = 0.04)中也具有统计学意义和临床相关性,其中百分比几乎相同,ONS-5010为41.0%,雷珠单抗为24.7%。在主要的ITT数据集中,从基线到第11个月的关键次要终点BCVA评分变化也具有高度的统计学意义和临床相关性(p = 0.0035)。用ONS-5010观察到BCVA评分平均变化11.2个字母,用雷珠单抗观察到平均变化5.8个字母。结果在二级PP数据集中也具有统计学意义(p = 0.01),ONS-5010的平均变化为11.1个字母,而雷珠单抗的平均变化为7.0个字母。此外,大多数ONS-5010受试者在研究期间保持或获得BCVA(定义为BCVA ≥ 0时相对于基线的变化),至少80%的ONS-5010受试者每月保持BCVA。其余NORSE两个次要终点结果也呈阳性,ONS-5010受试者中56.5%(p = 0.0016)获得≥ 10个视力字母,ONS-5010受试者中68.5%(p = 0.01 16)获得≥ 5个视力字母。NORSE THREE是我们进行的一项开放标签安全性研究,旨在确保ONS-5010的足够数量的安全暴露可用于向FDA提交的初始ONS-5010 BLA。2021年3月,我们报告了NORSE三的结果显示ONS-5010具有积极的安全性。NORSE BLA注册计划也被用于支持我们在欧盟提交的MAA。
正如我们在SPA中与FDA达成的一致,NORSE EIGHT将是一项随机、对照、平行组、蒙面、非劣效性研究,对大约400名新诊断、湿性AMD受试者按1:1的比例随机接受1.25mg ONS-5010或0.5mg雷珠单抗玻璃体内注射。受试者将在第0天(随机)、第4周、第8周就诊时接受注射。主要终点将是BCVA从基线到第8周的平均变化。首例受试者于2024年1月入组NORSE EIGHT。我们预计NORSE EIGHT顶线结果和ONS-5010 BLA的潜在重新提交将在2024日历年年底前完成。
此外,2021年11月,我们开始在NORSE Seven临床试验中招募患者。该研究比较了在被诊断患有视网膜疾病的受试者中,小瓶中的眼科贝伐珠单抗与预填充注射器的安全性,这些受试者将受益于玻璃体内注射贝伐珠单抗的治疗,包括渗出性年龄相关性黄斑变性、DME或BRVO。受试者将接受为期三个月的治疗,接受ONS-5010小瓶的研究手臂受试者的入组工作已经完成。
我们还收到了FDA关于三项特殊协议评估或SPA的协议,用于我们正在进行的ONS-5010 3期项目的另外三项注册临床试验。与FDA就这些SPA达成的协议涵盖了NORSE FUR的方案,这是一项评估ONS-5010治疗BRVO的注册临床试验,以及NORSE FIVE和NORSE SIX,这两项评估ONS-5010治疗DME的注册临床试验。我们打算在预期FDA批准我们用于湿性AMD的BLA之后启动这些研究。
由于在美国和其他主要全球市场没有批准用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗产品,我们提交了标准的BLA,并且没有使用如果阿瓦斯汀是针对目标疾病的批准药物将需要的生物类似药开发途径。如果获得批准,我们认为ONS-5010有可能降低与未经批准的贝伐珠单抗的标签外使用相关的风险。在美国,大约66.3%的新患者开始使用的是标签外重新包装的贝伐珠单抗(ASRS NY 2022上展示的ASRS 2022会员调查)。
2
与我们业务相关的风险
我们的业务受到众多风险的影响,如适用的招股章程补充文件和我们授权就特定发售使用的任何自由书写的招股章程中所载的“风险因素”标题下所述,以及通过引用并入本招股章程的文件中类似标题下所述。
作为一家规模较小的报告公司的影响
我们是经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》中定义的“较小的报告公司”。作为一家规模较小的报告公司,我们有资格利用披露要求的某些豁免,包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求,以及减少有关高管薪酬的披露义务。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元,或者我们在最近完成的财年的年收入低于1.00亿美元,非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元,我们就能够利用较小的报告公司可以获得的规模化披露。
公司信息
我们最初于2010年1月在新泽西州注册成立为Oncobiologics,Inc.,2015年10月,我们通过与一家特拉华州公司合并并并入一家特拉华州公司在特拉华州重新注册成立。2018年11月,我们更名为Outlook Therapeutics, Inc.。我们的总部位于485 Route 1 South,Building F,Suite 320,Iselin,New Jersey 08830,我们在该地点的电话号码是(609)619-3990。我们的网站地址是www.outlooktherapeutics.com。本公司网站所载或可透过本公司网站查阅的资料并不属于本公司的一部分,亦不会藉引用方式并入本招股章程。
3
我们可能会根据本招股章程,连同适用的招股章程补充文件和任何相关的自由书写招股章程,在一次或多次发售中,不时发售我们的普通股和优先股、各种系列债务证券和/或认股权证的股份,以单独或组合购买任何此类证券,总发售价不超过300,000,000美元,价格和条款将由相关发售时的市场条件确定。我们还可能在行使认股权证时提供普通股、优先股和/或债务证券。本招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般说明。每次我们根据本招股章程提供一类或一系列证券时,我们将提供一份招股章程补充文件,其中将描述证券的具体金额、价格和其他重要条款,包括(在适用范围内):
| · | 指定或分类; |
| · | 本金总额或发行价格总额; |
| · | 成熟度; |
| · | 原始发行折扣; |
| · | 利率和支付利息或股息的时间; |
| · | 赎回、转换、行权、交换或偿债基金条款; |
| · | 限制性盟约; |
| · | 投票权或其他权利; |
| · | 转换或交换价格或汇率,以及(如适用)转换或交换价格或汇率以及转换或交换时应收证券或其他财产的变动或调整的任何规定; |
| · | 排名; |
| · | 限制性盟约; |
| · | 投票权或其他权利;和 |
| · | 对重大或特殊的美国联邦所得税考虑因素的讨论。 |
我们可能授权向贵方提供的适用的招股章程补充文件和任何相关的自由书写招股章程也可能会添加、更新或更改本招股章程或我们以引用方式并入的文件中包含的任何信息。但是,任何招股说明书补充或自由书写的招股说明书都不会提供在本招股说明书所包含的登记声明生效时未在本招股说明书中登记和描述的证券。
本招股说明书除附有招股说明书补充文件外,不得用于完成证券出售。
我们可能会直接向投资者或向或通过代理商、承销商或交易商出售证券。我们,以及我们的代理人、承销商或交易商保留接受或拒绝任何提议购买证券的全部或部分的权利。如果我们确实向或通过代理、承销商或交易商提供证券,我们将在适用的招股说明书补充文件中包括:
| · | 该等代理人、承销商或交易商的名称; |
4
| · | 应向其支付的适用费用、折扣和佣金; |
| · | 有关超额配股权或其他选择权(如有)的详情;及 |
| · | 净收益给我们。 |
普通股
我们可能会不时发行我们的普通股。我们的普通股持有人有权在选举董事和所有其他需要股东批准的事项上每股投一票。受制于任何当时已发行优先股的任何优先权,在我们清算、解散或清盘的情况下,我们的普通股持有人有权按比例分享在支付债务后剩余的资产和任何当时已发行优先股的清算优先权。我们的普通股不附带任何优先购买权,使持有人能够认购或获得我们的普通股或任何其他可转换为普通股股份的证券的股份,或任何赎回权。
优先股
我们可能会不时以一个或多个系列发行我们的优先股。根据我们经修订和重述的公司注册证书,我们的董事会有权在一个或多个系列中发行最多10,000,000股优先股,不时确定每个此类系列中将包括的股份数量,确定每个完全未发行系列的股份的权利、优先权和特权及其任何资格、限制或限制,并增加或减少任何此类系列的股份数量,但不得低于该系列当时已发行的股份数量。
如果我们根据本招股说明书出售任何系列优先股,我们将在与该系列相关的指定证书中确定该系列优先股的指定、投票权、优先权和权利,以及其资格、限制或限制。我们将向作为本招股说明书一部分的注册声明提交作为证据,或将通过引用我们向SEC提交的报告中的任何指定证书的形式纳入,该证书描述了我们在相关系列优先股发行之前提供的系列优先股的条款。我们敦促您阅读与所发售的优先股系列相关的适用招股说明书补充文件(以及我们可能授权向您提供的任何相关的免费编写招股说明书),以及包含适用的优先股系列条款的完整指定证书。
债务证券
我们可能会不时以一个或多个系列发行债务证券,作为高级或次级债务或作为高级或次级可转换债务。优先债务证券将与任何其他无担保和非次级债务享有同等地位。次级债务证券将在受偿权方面处于次级和次级地位,在管辖债务的工具中所述的范围和方式下,对我们所有的高级债务都是如此。可转换债务证券将可转换为或可交换为我们的普通股或其他证券。转换可能是强制性的,也可能由持有人选择,并将按照规定的转换率进行。
根据本招股说明书发行的任何债务证券将根据一份或多份称为契约的文件发行,契约是我们作为受托人与国家银行业协会或其他合资格方之间的合同。在这份招募说明书中,我们总结了债务证券的某些一般特征。然而,我们敦促您阅读与所发售的一系列债务证券相关的适用的招股说明书补充文件(以及我们可能授权向您提供的任何免费编写的招股说明书),以及包含债务证券条款的完整契约。我们已将契约形式作为证据提交给本招股说明书为其组成部分的登记声明,而包含所提供的债务证券条款的补充契约和债务证券形式将作为证据提交给本招股说明书为其组成部分的登记声明,或将通过引用从我们向SEC提交的报告中并入。
5
认股权证
我们可能会发行认股权证,用于购买一个或多个系列的普通股、优先股和/或债务证券。我们可以单独或与普通股、优先股和/或债务证券一起发行认股权证,认股权证可能附在这些证券上或与这些证券分开。在这份招股说明书中,我们总结了认股权证的某些一般特征。然而,我们促请您阅读与所发售的特定系列认股权证相关的适用招股章程补充文件(以及我们可能授权向您提供的任何免费编写的招股章程),以及包含认股权证条款的完整认股权证协议和认股权证证书。包含所提认股权证条款的认股权证协议表格和认股权证证书表格已作为本招股说明书为其组成部分的登记声明的证据提交,补充认股权证协议和认股权证证书表格将作为本招股说明书为其组成部分的登记声明的证据提交,或将从我们向SEC提交的报告中以引用方式并入。
我们将通过我们将发行的权证证书来证明每一系列的权证。认股权证可根据我们与认股权证代理人订立的适用认股权证协议发行。我们将在与特定系列认股权证相关的招股说明书补充文件中注明认股权证代理的名称和地址(如适用)。
6
投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否购买根据本招股章程为其组成部分的登记声明登记的任何证券之前,您应仔细审查适用的招股章程补充文件和任何相关的自由书写招股章程中包含的“风险因素”标题下以及我们截至2023年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中类似标题下描述的风险和不确定性,这些报告和文件由我们随后通过引用并入本招股章程和适用的招股章程补充文件的年度、季度和其他报告和文件更新。每项风险因素均可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响,并对我们证券的投资价值产生不利影响,任何这些风险的发生都可能导致您损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。也请仔细阅读下面标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的部分。
7
本招股说明书,包括我们在此通过引用纳入的文件,包含,任何适用的招股说明书补充或免费编写的招股说明书,包括我们通过引用纳入其中的文件,可能包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》和《交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述,涉及涉及重大风险和不确定性的我们和我们的行业。除本招股说明书中包含的历史事实陈述外,所有陈述,包括关于我们未来财务状况、业务战略和计划以及管理层未来运营目标的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”等前瞻性词语或这些术语或类似表达的否定词来识别这些陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于涉及以下方面的陈述:
| · | 我们的主要候选产品ONS-5010的临床试验的启动、时间、进展和结果; |
| · | 我们对我们的合同制造组织和其他供应商的依赖; |
| · | 我们的临床试验结果是否足以支持国内或全球的监管批准; |
| · | 我们在美国和其他市场获得并维持ONS-5010监管批准的能力; |
| · | 我们对候选产品的潜在市场规模和患者群体规模的预期, 如获批准,则用于商业用途; |
| · | 我们为营运资金需求提供资金的能力; |
| · | 我们当前和未来候选产品的市场接受率和程度,包括我们的商业化 ONS-5010的战略和制造能力; |
| · | 为我们的业务和候选产品实施我们的业务模式和战略计划; |
| · | 与我们的知识产权或其他专有权利有关的发展或争议; |
| · | 我们维持和建立合作或获得额外资金的能力; |
| · | 我们对政府和第三方付款人的覆盖范围和报销的期望; |
| · | 我们在我们所服务的市场中竞争的能力; |
| · | 可能影响我们财务业绩的因素;和 |
| · | 我们对我们的现金资源是否充足以及我们对额外资金的需求的期望和估计。 |
这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法,并基于假设,并受到风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们在适用的招股说明书补充文件中包含的“风险因素”标题下、在我们可能授权用于特定发行的任何免费编写的招股说明书中、在我们最近的10-K表格年度报告和我们最近的10-Q表格季度报告中更详细地讨论了其中的许多风险,这些报告通过引用方式全部并入本招股说明书,以及在随后提交给SEC的文件中反映的任何修订。这些风险并不是详尽无遗的。其他因素可能会损害我们的业务和财务业绩,例如与当前宏观经济环境相关的风险,包括通货膨胀、高利率、当前或潜在的未来银行倒闭或持续的海外冲突的影响。此外,我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现,我们的管理层无法预测所有风险因素,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。
前瞻性陈述仅代表我们截至载有适用陈述的文件之日的估计和假设。除非法律要求,我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或发展的义务。因此,您不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件正在发生,正如此类前瞻性陈述中明示或暗示的那样。您应该阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件,以及我们向SEC提交的以引用方式并入的文件,以及我们可能授权在本次发行中使用的任何免费编写的招股说明书,并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性声明对上述文件中的所有前瞻性声明进行限定。
8
除任何适用的招股章程补充文件或我们授权用于特定发售的任何自由书写的招股章程中所述的情况外,我们目前打算将出售我们根据本协议提供的证券的所得款项净额(如有)用于营运资金、资本支出和一般公司用途,其中可能包括(其中包括)为研发、临床试验、供应商应付款项、潜在监管提交、雇用额外人员和资本支出提供资金。我们还可能将部分净收益用于许可、收购或投资于额外的业务、技术、产品或资产,尽管我们目前没有关于任何许可或收购的具体协议、承诺或谅解。
我们使用此次发行所得款项净额的金额和时间将取决于多个因素,例如我们研发工作的时间和进展、任何合作和商业化努力的时间和进展、技术进步以及我们产品的竞争环境。截至本招股章程日期,我们无法确定地指明出售我们根据本章程提供的证券所得款项净额对我们的所有特定用途。因此,我们的管理层将在这些收益的时间安排和应用方面拥有广泛的酌处权。待申请上述所得款项净额后,我们拟将所得款项暂时投资于短期、计息工具。
9
截至本招股说明书之日,我们的法定股本包括60,000,000股普通股,每股面值0.01美元,以及10,000,000股优先股,每股面值0.01美元。
以下对我们股本的简要描述是基于我们重述的公司注册证书,或我们的公司注册证书,我们的第二个修订和重述的章程,或我们的章程,以及特拉华州一般公司法或DGCL的适用条款。这些信息可能并非在所有方面都是完整的,并且完全根据我们的公司注册证书、我们的章程和DGCL的规定进行限定。有关如何获得我们的公司注册证书和我们的章程副本的信息,请参阅“您可以在哪里找到更多信息。”
普通股
截至2024年3月22日,我们有21,584,256股已发行普通股,这一数量使我们于2024年3月14日生效的普通股1比20的反向股票分割以及2024年3月18日收盘的我们普通股股票和购买普通股的随附认股权证的私募配售生效。
投票权
对于提交给股东投票的所有事项,每一普通股持有人有权为每一股投一票。持有当时所有流通股本66%表决权的持有人的赞成票,作为单一类别投票,将被要求修订我们的公司注册证书的某些条款,包括与修订我们的章程、分类董事会、董事会规模、罢免董事、董事责任、董事会空缺、特别会议、股东通知、书面同意的行动和专属管辖权有关的条款。
股息
根据可能适用于任何已发行优先股的优惠,我们的普通股持有人有权按比例获得我们的董事会可能以非累积方式从合法可用于该目的的资金中宣布的任何股息。
清算
在我们清算、解散或清盘的情况下,我们的普通股持有人有权按比例分享在支付负债和任何已发行优先股的清算优先权后剩余的所有资产。
权利和优惠
我们普通股的持有人没有优先购买权、转换权、认购权或其他权利,也没有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款。我们的普通股持有人的权利、优惠和特权受制于我们未来可能指定的任何系列我们的优先股的股份持有人的权利,并可能受到不利影响。
普通股等价物
截至2024年3月22日,我们在股权激励计划下已发行和未到期的业绩股票单位奖励124份,股票期权奖励2,628,610份。在该日期,我们还有尚未发行的认股权证,用于收购总计13,136,193股我们的普通股,包括私募认股权证(定义见下文)。
私募认股权证
10
2024年3月18日,就一项私募发行,我们发行认股权证,以购买合共12,857,133股我们的普通股,或私募认股权证。私募认股权证的每股行使价为7.70美元,在发生股票拆分或合并或类似事件时可能会进行比例调整。除有限情况外,私募认股权证仅可在发行日或发行日之后的任何时间以现金方式行使,并将于2029年3月18日到期。私募认股权证持有人不得行使私募认股权证,前提是持有人连同其关联公司将在该行使生效后立即实益拥有超过特定百分比的已发行普通股(4.99%、9.99%或19.99%,如适用),可由持有人选择增加或减少(不超过19.99%),自向我们发出书面通知后61天生效。
此外,我们可能会要求持有人在以下特定情况下以现金行使私募认股权证:(i)如果我们的普通股的成交量加权平均价格连续30天等于或超过每股20.00美元(可能会在发生股票分割、组合或类似事件时进行调整),或在我们公开宣布我们的NORSE EIGHT临床试验证明满足试验主要终点的顶线数据或NORSE EIGHT公告后的任何时间,经我们董事会大多数成员同意,我们可能会要求持有人最多行使在发行日向该持有人发行的私募认股权证总数的20%;以及(ii)我们可能会要求行使最多剩余的私募认股权证(a)如果在我们公开宣布FDA批准ONS-5010的BLA后的任何时间,经我们董事会大多数成员同意,股价条件得到满足,或(b)如果在NORSE EIGHT公告后的任何时间,股价条件得到满足,经出席正式召集会议的我们董事会成员一致同意。
优先股
我们的董事会有权在一个或多个系列中发行最多10,000,000股优先股,并确定其数量、权利、优先权、特权和限制,而无需我们的股东采取进一步行动。这些权利、优先权和特权可能包括分红权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先权和偿债基金条款,以及构成任何系列的股份数量或此类系列的指定,其中任何一项或全部可能大于普通股的权利。发行我们的优先股可能会对普通股持有人的投票权以及这些持有人在清算时收到股息支付和付款的可能性产生不利影响。此外,发行优先股可能具有延迟、推迟或阻止控制权变更或其他公司行为的效果。我们的董事会此前已指定1,000,000股为“A系列可转换优先股”,200,000股为“A-1系列可转换优先股”,1,500,000股为“B系列可转换优先股”。截至2024年3月22日,我们没有任何已发行和流通的优先股。
我们将通过引用将描述我们所提供的一系列优先股条款的任何指定证书的形式纳入注册声明作为附件,其中包括本招股说明书。本说明及适用的招股章程补充文件将包括:
| · | 标题和声明的价值; |
| · | 获授权的股份数目; |
| · | 每股清算优先权; |
| · | 购买价格; |
| · | 分红的股息率、期限和发放日、分红的计算方法; |
| · | 股息是累积的还是非累积的,如果是累积的,股息累积的日期; |
| · | 任何拍卖和再营销的程序(如有); |
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| · | 偿债基金的规定(如有); |
| · | 赎回或回购的规定(如适用),以及对我们行使这些赎回和回购权利的能力的任何限制; |
| · | 优先股在任何证券交易所或市场的任何上市; |
| · | 优先股是否可转换为我们的普通股,以及(如适用)转换价格,或将如何计算,以及转换期; |
| · | 优先股是否可交换为债务证券,以及(如适用)交换价格,或将如何计算,以及交换期限; |
| · | 优先股的投票权(如有); |
| · | 优先购买权,如有; |
| · | 对转让、出售或其他转让的限制(如有); |
| · | 优先股的权益是否将由存托股份代表; |
| · | 对适用于优先股的任何重大美国联邦所得税考虑因素的讨论; |
| · | 如果我们清算、解散或结束我们的事务,优先股在分红权和权利方面的相对排名和偏好; |
| · | 如果我们清算、解散或结束我们的事务,则对发行任何类别或系列优先股的任何限制,在股息权和权利方面排名高于或与该系列优先股持平;和 |
| · | 优先股的任何其他特定条款、优惠、权利或限制或限制。 |
当我们根据本招股说明书发行优先股股份时,该股份将全额支付且不可评估,并且不具有或受制于任何优先购买权或类似权利。
股东登记权
我们证券的某些持有人,包括我们股本5%的某些持有人,以及我们的某些董事有权根据《证券法》就此类证券的注册享有某些权利。这些证券被称为可登记证券。这些可登记证券的持有人根据登记权协议的条款拥有登记权。
一般来说,根据行使登记权对我们普通股的股份进行登记,使持有人能够在适用的登记声明宣布生效时根据《证券法》不受限制地交易这些股份。除承销折扣、销售佣金和股票转让税外,我们一般已同意支付此类登记报表的登记费用。
一般来说,在包销发行中,管理承销商(如果有的话)有权在特定条件下限制持有人可能包括的股份数量。我们必须作出商业上合理的努力,以保持登记声明的有效性,直至该登记声明所涵盖的所有可登记证券已售出之日(以较早者为准),或在任何三个月期间,可登记证券的持有人可根据《证券法》第144条出售其股份之日(以较早者为准)。
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特拉华州法律的反收购条款和我们的章程文件
总务委员会第203条
我们受DGCL第203条的约束,该条禁止特拉华州公司在该股东成为相关股东之日起三年内与任何相关股东进行任何业务合并,但以下例外情况除外:
| · | 在该日期之前,公司董事会批准了企业合并或导致该股东成为利害关系股东的交易; |
| · | 在导致该股东成为感兴趣的股东的交易完成后,感兴趣的股东至少拥有该公司在交易开始时已发行的有表决权股票的85%,为确定已发行的有表决权股票(但不包括感兴趣的股东拥有的已发行的有表决权股票),不包括(1)由身为董事和高级职员的人拥有的股份和(2)员工参与人无权秘密确定所持有的受计划约束的股份是否将以要约或交换要约的方式提出的员工持股计划;和 |
| · | 在该日期或之后,企业合并由董事会批准,并在年度或股东特别会议上授权,而不是通过书面同意,以至少66%的已发行有表决权股份的赞成票(不属于相关股东)进行。 |
一般来说,第203节对“企业合并”的定义包括以下内容:
| · | 涉及公司和有关股东的任何合并或合并; |
| · | 涉及利害关系股东的公司10%或以上资产的任何出售、转让、质押或其他处置; |
| · | 除某些例外情况外,导致公司向有关股东发行或转让公司任何股票的任何交易; |
| · | 涉及公司的任何交易,具有增加有关股东实益拥有的股票或公司的任何类别或系列的比例份额的效果; |
| · | 有关股东收到由公司或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益;和 |
| · | 一般来说,第203条将“感兴趣的股东”定义为与该人的关联公司和联系人一起实益拥有或在确定感兴趣的股东地位之前三年内确实拥有公司15%或更多已发行有表决权股票的实体或个人。 |
该法规可能会禁止或延迟合并或其他收购或控制权变更的尝试,因此,可能会阻止收购我们的尝试,即使此类交易可能会为我们的股东提供以高于现行市场价格的价格出售其股票的机会。
成立法团证明书及附例
除其他事项外,我们的公司注册证书及附例:
| · | 允许我们的董事会发行最多10,000,000股优先股,并享有他们可能指定的任何权利、优惠和特权,包括批准收购或其他控制权变更的权利; |
13
| · | 规定授权董事人数只能通过我们的董事会决议变更; |
| · | 规定我们的董事会分为三类董事; |
| · | 规定,受制于任何系列优先股选举董事的权利,董事只能因故被罢免,在法律施加的任何限制下,罢免可由在董事选举中有权普遍投票的我们当时已发行的股本的所有股份的至少过半数投票权的持有人实施; |
| · | 规定所有空缺,包括新设立的董事职位,除法律另有规定外,可由当时在任的董事过半数的赞成票填补,即使少于法定人数; |
| · | 要求我们的股东采取的任何行动必须在适当召开的年度股东大会或特别股东大会上进行,而不是通过书面同意或电子传输的方式采取; |
| · | 规定寻求在股东大会前提出提案或在股东大会上提名董事候选人的股东,必须提前提出书面通知,并对股东通知的形式和内容作出具体要求; |
| · | 规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会主席、我们的首席执行官或总裁召集,或由我们的董事会根据经授权董事总数过半数通过的决议召集;和 |
| · | 没有规定累积投票权,因此允许有权在任何董事选举中投票的普通股多数股份的持有人选举所有参选的董事,如果他们应该这样选择的话。 |
任何这些条款的修订都需要获得持有我们当时所有已发行普通股至少66%投票权的持有人的批准,这些普通股有权在董事选举中普遍投票,作为一个单一类别一起投票。
这些条款的结合可能会使我们现有的股东更难更换我们的董事会以及另一方通过更换我们的董事会来获得对我们的控制权。因为我们的董事会有权保留和解除我们的高级管理人员,这些规定也可能使现有股东或另一方更难实现管理层的变动。此外,非指定优先股的授权使我们的董事会有可能发行具有投票权或其他权利或优先权的优先股,这可能会阻碍任何改变我们控制权的尝试的成功。
这些规定旨在提高我们董事会的组成及其政策持续稳定的可能性,并阻止强制收购做法和不充分的收购出价。这些条款还旨在降低我们对恶意收购的脆弱性,并阻止某些可能在代理权争夺中使用的策略。然而,这些规定可能会产生阻止他人对我们的股票提出要约收购的效果,并可能产生延迟我们控制权或管理层变化的效果。因此,这些规定也可能抑制实际或传闻中的收购企图可能导致的我们股票市场价格波动。我们认为,这些条款的好处,包括加强保护我们与不友好或主动提出收购或重组我们公司的提议的提出者进行谈判的潜在能力,超过了阻止收购提议的坏处,因为就收购提议进行谈判可能会改善其条款。
14
论坛的选择
我们的公司注册证书和我们的章程规定,特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或程序的唯一和排他性法院;任何声称违反对我们或我们的股东的信托义务的诉讼;任何根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何条款对我们提出索赔的诉讼;或任何声称对我们提出索赔的诉讼,这些诉讼受内政原则管辖。
这些专属法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他员工发生纠纷的司法法院提起索赔的能力,并可能阻止这些类型的诉讼。此外,其他公司的公司注册证书中类似的选择法院地条款的可执行性在法律程序中受到质疑,并且有可能,就上述一项或多项诉讼或程序而言,法院可能会认定我们的公司注册证书中包含的选择法院地条款不适用或不可执行。
上市
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,交易代码为“OTLK”。适用的招股章程补充文件将(如适用)包含有关该招股章程补充文件所涵盖的优先股或其他证券在纳斯达克资本市场或任何证券市场或其他交易所的任何其他上市(如有)的信息。
转让代理及注册官
我们普通股的转让代理和注册商是Equinti Trust Company,LLC。其地址为48 Wall Street,Floor 23,New York,NY 10005。
15
我们可能会不时以一个或多个系列发行债务证券,作为优先或次级债务或作为优先或次级可转换债务。虽然我们在下文总结的条款将普遍适用于我们根据本招股章程可能提供的任何债务证券,但我们将在适用的招股章程补充文件中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的特定条款。根据招股章程补充文件提供的任何债务证券的条款可能与下文所述的条款有所不同。除非上下文另有要求,每当我们提到契约时,我们也指的是任何指定特定系列债务证券条款的补充契约。
我们将根据我们将与契约中指定的受托人订立的契约发行债务证券。该契约将根据经修订的1939年《信托契约法》或《信托契约法》获得资格。我们已将契约形式作为证据提交给作为本招股说明书一部分的登记声明,而包含所提供的债务证券条款的补充契约和债务证券形式将作为证据提交给作为本招股说明书一部分的登记声明,或将通过引用从我们向SEC提交的报告中并入。
以下债务证券和契约的重要条款摘要受适用于特定系列债务证券的契约的所有条款的约束,并通过引用对其整体进行限定。我们促请您阅读适用的招股章程补充文件和与我们可能根据本招股章程提供的债务证券相关的任何相关的自由编写招股章程,以及包含债务证券条款的完整契约。
一般
契约不限制我们可能发行的债务证券的数量。它规定,我们可以发行债务证券,最高可达我们可能授权的本金金额,并且可以使用我们可能指定的任何货币或货币单位。除契约中包含的对合并、合并和出售我们全部或几乎全部资产的限制外,契约条款不包含旨在为任何债务证券持有人提供保护以防止我们的运营、财务状况或涉及我们的交易发生变化的任何契约或其他条款。
我们可能会将根据契约发行的债务证券作为“贴现证券”发行,这意味着它们可能会以低于其规定本金金额的折扣出售。由于债务证券的利息支付和其他特征或条款,这些债务证券,以及其他不折价发行的债务证券,可能会因美国联邦所得税目的而以“原始发行折扣”或OID发行。适用于以OID发行的债务证券的重大美国联邦所得税考虑因素将在任何适用的招股说明书补充文件中进行更详细的描述。
我们将在适用的招股章程补充文件中描述所发售的一系列债务证券的条款,包括:
| · | 系列债务证券的名称; |
| · | 对可能发行的本金总额的任何限制; |
| · | 一个或多个到期日; |
| · | 系列债务证券的形式; |
| · | 任何担保的适用性; |
| · | 债务证券是否将有担保或无担保,以及任何有担保债务的条款; |
| · | 债务证券的等级是否为优先债务、优先次级债务、次级债务或其任何组合,以及任何次级的条款; |
16
| · | 如将发行该等债务证券的价格(以其本金总额的百分比表示)为其本金以外的价格,则该等债务证券的本金在宣布其加速到期时应付的部分,或如适用,该等债务证券的本金可转换为另一证券的部分或任何该等部分的确定方法; |
| · | 利率,可以是固定的,也可以是浮动的,或者利率的确定方法和开始计息的日期,利息的支付日期和定期记录日期的付息日或确定这些日期的方法; |
| · | 我们有权(如果有的话)延期支付利息以及任何此类延期期限的最长期限; |
| · | 如适用,我们可根据任何可选或临时赎回条款及该等赎回条款的条款选择赎回该系列债务证券的日期或之后的日期,或期间或期间,以及价格; |
| · | 根据任何强制性偿债基金或类似基金规定或其他规定,我们有义务赎回或由持有人选择购买该系列债务证券以及债务证券的应付货币或货币单位的日期或日期(如有)以及价格; |
| · | 我们将发行该系列债务证券的面额,如果不是面额1,000美元及其任何整数倍; |
| · | 与该系列债务证券的任何拍卖或再营销有关的任何及所有条款(如适用),以及我们就该等债务证券承担的义务的任何担保,以及与该系列债务证券的营销有关的任何其他可能可取的条款; |
| · | 该系列的债务证券是否应全部或部分以全球证券或证券的形式发行,该等全球证券或证券可全部或部分交换为其他个别证券的条款和条件(如有),以及该等全球证券或证券的存托人; |
| · | 如适用,有关该系列的任何债务证券的转换或交换的条文,以及该等债务证券将如此可转换或交换的条款和条件,包括转换或交换价格(如适用),或将如何计算和可能调整,任何强制性或可选(由我们选择或持有人选择)转换或交换特征,适用的转换或交换期限以及任何转换或交换的结算方式; |
| · | 如果不是其全部本金金额,则该系列债务证券本金金额在宣布加速到期时应予支付的部分; |
| · | 适用于正在发行的特定债务证券的契诺的补充或变更,其中包括合并、合并或出售契诺; |
| · | 有关证券的违约事件的增加或变动,以及受托人或持有人宣布有关该等证券的本金、溢价(如有)及利息(如有)到期应付的权利的任何变动; |
| · | 增加或更改或删除有关盟约失效及法定失效的条文; |
| · | 补充或更改有关契约的清偿及解除的条文; |
| · | 经或未经根据契约发行的债务证券持有人同意,增加或更改与契约修改有关的条文; |
17
| · | 美元以外的债务证券的支付币种及等值美元的确定方式; |
| · | 利息是否将由我们或持有人选择以现金或额外债务证券支付,以及可能作出选择的条款和条件; |
| · | 条款和条件(如有),根据这些条款和条件,我们将向任何非“美国人”的持有人支付该系列债务证券的规定利息、溢价(如有)和本金金额之外的金额,用于联邦税务目的; |
| · | 对该系列债务证券的转让、出售或转让的任何限制;和 |
| · | 债务证券的任何其他特定条款、优惠、权利或限制或限制、契约条款的任何其他增加或变更,以及我们可能要求的或适用法律或法规下可取的任何条款。 |
转换或交换权利
我们将在适用的招股说明书补充文件中规定一系列债务证券可转换为或可交换为我们的普通股或我们的其他证券的条款。我们将包括关于转换或交换时结算的规定,以及转换或交换是否是强制性的,由持有人选择还是由我们选择。我们可能会列入条款,根据这些条款,该系列债务证券的持有人收到的我们的普通股或我们的其他证券的股份数量将受到调整。
合并、合并或出售
除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充文件中另有规定,否则契约将不包含任何限制我们作为一个整体或基本上作为一个整体合并或合并、或出售、转让、转让或以其他方式处置我们的资产的能力的契约。然而,此类资产的任何继承者或收购者(我们的子公司除外)必须酌情承担我们在契约或债务证券下的所有义务。
契约下的违约事件
除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充文件中另有规定,以下是我们可能发行的任何系列债务证券的契约下的违约事件:
| · | 如果我们未能支付任何一系列债务证券的任何分期利息,因为该分期利息将到期应付,并且该违约持续90天;但是,前提是我们根据任何补充契约的条款有效延长利息支付期,不应构成为此目的支付利息的违约; |
| · | 如果我们未能支付任何系列债务证券的本金或溢价(如有的话),无论到期时、赎回时、通过声明或其他方式,或就该系列成立的任何下沉或类似基金所要求的任何付款,该系列债务证券均应到期应付;但前提是,根据任何补充契约的条款有效延长该等债务证券的期限,不应构成本金或溢价(如有的话)的违约支付; |
| · | 如果我们未能遵守或履行债务证券或契约所载的任何其他契诺或协议,但具体与另一系列债务证券有关的契诺除外,并且我们的失败在我们收到有关该等失败的书面通知后持续90天,要求对其进行补救,并说明这是根据该通知发出的违约通知,来自受托人或持有适用系列未偿债务证券本金总额至少25%的持有人;和 |
| · | 如果发生特定的破产、无力偿债或重组事件。 |
18
如任何系列债务证券的违约事件发生且仍在继续,除上述最后一个要点指明的违约事件外,受托人或持有该系列未偿债务证券本金总额至少25%的持有人,可藉书面通知我们,如该等持有人发出通知,则可向受托人宣布未付本金、溢价(如有)及应计利息(如有)立即到期应付。如就我们而言发生上述最后一个要点所指明的违约事件,则当时未偿还的每一期债务证券的本金金额和应计利息(如有)应到期应付,而无须受托人或任何持有人发出任何通知或采取其他行动。
受影响系列的未偿债务证券的本金金额占多数的持有人可以放弃与该系列及其后果有关的任何违约或违约事件,但与支付本金、溢价(如有)或利息有关的违约或违约事件除外,除非我们已根据契约纠正了违约或违约事件。任何豁免均应纠正违约或违约事件。
在不违反契约条款的情况下,如果契约项下的违约事件发生并仍在继续,则受托人将没有义务应适用系列债务证券的任何持有人的请求或指示行使其在该契约项下的任何权利或权力,除非该等持有人已向受托人提供合理赔偿。任何系列的未偿债务证券的本金多数持有人将有权就该系列的债务证券指示进行任何程序的时间、方式和地点,以获得受托人可用的任何补救措施,或行使授予受托人的任何信托或权力,但前提是:
| · | 持有人如此发出的指示与任何法律或适用的契约并无冲突;及 |
| · | 根据《信托契约法》规定的职责,受托人无需采取任何可能涉及其个人责任或可能对未参与程序的持有人造成不当损害的行动。 |
任何系列债务证券的持有人将有权根据契约提起程序或指定接管人或受托人,或仅在以下情况下寻求其他补救:
| · | 持有人已就该系列的持续违约事件向受托人发出书面通知; |
| · | 持有该系列未偿债务证券本金总额至少25%的持有人已提出书面要求; |
| · | 该等持有人已就受托人根据要求将招致的成本、开支及法律责任向受托人提出令其满意的弥偿;及 |
| · | 受托人不提起诉讼,也不会在通知、请求和要约后90天内从持有该系列未偿债务证券本金总额多数的持有人收到其他相互冲突的指示。 |
如果我们拖欠债务证券的本金、溢价(如有)或利息的支付,则这些限制不适用于债务证券持有人提起的诉讼。
我们将定期向受托人提交关于我们遵守契约中特定契约的声明。
义齿的修改;放弃
我们和受托人可以就特定事项在未经任何持有人同意的情况下变更契约:
| · | 纠正任何系列的契约或债务证券中的任何歧义、缺陷或不一致之处; |
| · | 遵守上述“债务证券的说明——合并、合并或出售;”项下的规定; |
19
| · | 在凭证式债务证券之外或代替凭证式债务证券,提供无凭证式债务证券; |
| · | 为所有或任何系列债务证券的持有人的利益在我们的契诺、限制、条件或条文中添加此类新的契诺、限制、条件或条文,使任何此类附加契诺、限制、条件或条文中的违约的发生、或发生和持续成为违约事件,或放弃契约中授予我们的任何权利或权力; |
| · | 增加、删除或修改契约中规定的债务证券的授权金额、条款或发行、认证和交付目的的条件、限制和限制; |
| · | 作出不会在任何重大方面对任何系列债务证券持有人的利益造成不利影响的任何变更; |
| · | 就发行及确立任何系列债务证券的形式及条款及条件作出上述「债务证券的说明—一般」规定,以确立根据契约或任何系列债务证券的条款规定须提供的任何证明的形式,或增加任何系列债务证券持有人的权利; |
| · | 为继任受托人根据任何契约接受委任提供证据及订定条文;或 |
| · | 遵守SEC关于《信托契约法》下任何契约资格的任何要求。 |
此外,根据契约,一系列债务证券的持有人的权利可由我们和受托人在受影响的每一系列未偿债务证券的本金总额至少过半数的持有人的书面同意下进行变更。然而,除非我们在适用于特定系列债务证券的招股章程补充文件中另有规定,我们和受托人只有在获得任何受影响的未偿债务证券的每个持有人的同意后,才能进行以下更改:
| · | 延长任何系列的任何债务证券的固定期限; |
| · | 减少本金额、降低利息支付率或延长利息支付时间,或减少任何系列任何债务证券赎回时应付的任何溢价;或 |
| · | 降低债务证券的百分比,要求持有人同意任何修改、补充、修改或放弃。 |
放电
每份契约都规定,我们可以选择解除我们对一个或多个系列债务证券的义务,但特定义务除外,包括以下义务:
| · | 提供付款; |
| · | 登记该系列债务证券的转让或交换; |
| · | 置换被盗、遗失或残损的系列债务证券; |
| · | 支付该系列任何债务证券的本金及溢价和利息; |
| · | 维持付费机构; |
| · | 以信托方式持有款项支付; |
20
| · | 收回受托人持有的多余款项; |
| · | 对受托人进行补偿和赔偿;和 |
| · | 委任任何继任受托人。 |
为了行使我们被解除的权利,我们必须向受托人存入足以支付该系列债务证券在到期付款日期的所有本金、任何溢价(如有)和利息的款项或政府债务。
表格、交换及转让
我们将仅以完全注册的形式发行每个系列的债务证券,不附带息票,除非我们在适用的招股章程补充文件中另有规定,否则发行面值为1,000美元及其任何整数倍的债务证券。契约规定,我们可以发行临时或永久全球形式的系列债务证券,并作为记账式证券发行,这些证券将存放于或代表存托信托公司或DTC,或由我们指定并在适用的招股说明书补充文件中确定的与该系列相关的其他存托机构。如果一系列的债务证券以全球形式发行并作为记账式发行,将在适用的招股说明书补充文件中列出与任何记账式证券有关的条款描述。
根据持有人的选择,根据契约条款和适用的招股章程补充文件中描述的适用于全球证券的限制,任何系列债务证券的持有人可以将债务证券交换为同一系列、任何授权面额、相同期限和本金总额的其他债务证券。
根据适用的招股章程补充文件中规定的契约条款和适用于全球证券的限制,债务证券持有人可以在证券登记处的办公室或我们为此目的指定的任何转让代理人的办公室出示债务证券以供交换或转让登记、正式背书或在我们或证券登记处要求的情况下正式签署的转让形式。除非持有人出示的用于转让或交换的债务证券中另有规定,我们将不会对任何转让或交换的登记征收服务费,但我们可能会要求支付任何税款或其他政府收费。
我们将在适用的招股说明书补充文件中列出我们最初为任何债务证券指定的证券登记处,以及除证券登记处之外的任何转让代理人。我们可以随时指定额外的证券登记处或转让代理人或撤销任何证券登记处或转让代理人的指定或批准任何证券登记处或转让代理人行事的办事处的变更,但我们将被要求在每个系列的债务证券的每个支付地维持一个证券登记处和一个转让代理人。
如果我们选择赎回任何系列的债务证券,我们将不会被要求:
| · | 在可能选择赎回的任何债务证券的赎回通知邮寄之日前15天开市起至邮寄之日收市时止的期间内发行、登记转让或交换该系列的任何债务证券;或 |
| · | 登记全部或部分如此选择赎回的任何债务证券的转让或交换,但我们部分赎回的任何债务证券的未赎回部分除外。 |
有关受托人的资料
受托人,除在契约项下的违约事件发生和持续期间外,承诺仅履行适用契约中具体规定的职责。在发生契约下的违约事件时,受托人必须使用与审慎的人在处理其自己的事务时所行使或使用的同等程度的谨慎。在此规定的规限下,受托人没有义务应任何债务证券持有人的要求行使契约赋予其的任何权力,除非就其可能产生的成本、费用和负债向其提供合理的担保和赔偿。
21
付款及付款代理
除非我们在适用的招股章程补充文件中另有说明,否则我们将在任何付息日向债务证券或一种或多种前身证券在利息的常规记录日期营业时间结束时登记在册的人支付任何债务证券的利息。
我们将在我们指定的付款代理人的办公室支付特定系列债务证券的本金以及任何溢价和利息,除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有说明,否则我们将通过我们将邮寄给持有人的支票或电汇给某些持有人的方式支付利息。除非我们在适用的招股章程补充文件中另有说明,否则我们将指定受托人的公司信托办公室作为我们就各系列债务证券付款的唯一付款代理人。我们将在适用的招股说明书补充文件中列出我们最初为特定系列的债务证券指定的任何其他付款代理人。我们可以随时撤销指定或任何付款代理人,或批准任何付款代理人行事的办事处的变更,但我们将被要求在特定系列的债务证券的每个付款地点维持一名付款代理人。
我们为支付任何债务证券的本金或任何溢价或利息而向付款代理人或受托人支付的所有款项,在该等本金、溢价或利息到期应付后的两年结束时仍无人认领,将向我们偿还,而债务证券的持有人此后可能只指望我们支付该等款项。
管治法
契约和债务证券将受纽约州国内法管辖并按其解释,但适用《信托契约法》的范围除外。
22
以下描述,连同我们可能在任何适用的招股说明书补充和免费编写的招股说明书中包含的额外信息,概述了我们可能根据本招股说明书提供的认股权证的重要条款和规定,这些认股权证可能包括购买普通股、优先股或债务证券的认股权证,并可能以一个或多个系列发行。认股权证可以独立发行,也可以与任何招股说明书补充提供的普通股、优先股或债务证券一起发行,并且可以附在这些证券上或与这些证券分开发行。虽然我们在下文概述的条款将普遍适用于我们根据本招股章程可能提供的任何认股权证,但我们将在适用的招股章程补充文件和任何适用的免费编写招股章程中更详细地描述我们可能提供的任何系列认股权证的特定条款。根据招股章程补充文件提供的任何认股权证的条款可能与下文所述的条款有所不同。然而,任何招股章程补充都不会从根本上改变本招股章程所载的条款或提供在其生效时未在本招股章程中登记和描述的证券。
我们已将载有所提认股权证条款的认股权证协议表格及认股权证证书表格,作为本招股章程的一部分的注册声明的证据提交存档。我们将向作为本招股说明书一部分的注册声明提交作为证据,或将通过引用从我们向SEC提交的报告中纳入认股权证协议的形式(如果有的话),包括认股权证证书的形式,该形式描述了我们提供的特定系列认股权证的条款。以下认股权证和认股权证协议的重要条款摘要受制于我们可能根据本招股说明书提供的特定系列认股权证适用的认股权证协议和认股权证证书的所有条款,并通过参考对其整体进行限定。我们促请您阅读与我们根据本招股章程可能提供的特定系列认股权证相关的适用招股章程补充文件,以及任何相关的自由编写招股章程,以及包含认股权证条款的完整认股权证协议和认股权证证书。
一般
我们将在适用的招股章程补充文件中描述正在发售的一系列认股权证的条款,包括,在适用的范围内:
| · | 发售价格及发售认股权证总数; |
| · | 可购买认股权证的货币; |
| · | 认股权证的发行证券的名称及条款,以及每份该等证券或该等证券的每一本金额所发行的认股权证的数目; |
| · | 就认股权证购买债务证券而言,在行使一份认股权证时可购买的债务证券的本金额以及在行使该等权证时可购买本金额债务证券的价格和货币; |
| · | 在购买普通股或优先股的认股权证的情况下,在行使一份认股权证时可购买的普通股或优先股的股份数量(视情况而定)以及在行使该等认股权证时可购买该等股份的价格; |
| · | 我们业务的任何合并、合并、出售或其他处置对认股权证协议和认股权证的影响; |
| · | 赎回或赎回认股权证的任何权利的条款; |
| · | 有关认股权证行权时可发行证券的行权价格或发行数量的变动或调整的任何规定; |
| · | 认股权证行权开始和到期的日期; |
23
| · | 认股权证协议和认股权证的修改方式; |
| · | 关于持有或行使认股权证的重大或特殊美国联邦所得税考虑的讨论; |
| · | 认股权证行使时可发行证券的条款;及 |
| · | 认股权证的任何其他特定条款、优惠、权利或限制或限制。 |
认股权证持有人在行使其认股权证前,将不享有在行使认股权证时可购买的证券持有人的任何权利,包括:
| · | 在购买普通股或优先股的认股权证的情况下,有权收取股息(如有),或在我们清算、解散或清盘时获得付款或行使投票权(如有);或者 |
| · | 在购买债务证券的认股权证的情况下,有权收取在行使时可购买的债务证券的本金或溢价(如有)或利息的付款,或强制执行适用契约中的契诺。 |
行使认股权证
每份认股权证将赋予持有人以我们在适用的招股说明书补充文件中描述的行权价格购买我们在适用的招股说明书补充文件中指定的证券的权利。除非我们在适用的招股章程补充文件中另有规定,认股权证持有人可在我们在适用的招股章程补充文件中规定的到期日的规定时间内随时行使认股权证。到期日收市后,未行权认股权证将作废。
除非我们在适用的招股章程补充文件中另有规定,否则认股权证持有人可以按照适用的招股章程补充文件的规定,通过交付代表将被行使的认股权证的认股权证证书以及指定信息,并以即时可用的资金向认股权证代理人支付所需金额来行使认股权证。我们将在认股权证证书的反面和适用的招股说明书中补充说明认股权证持有人将被要求在行使认股权证时向认股权证代理人交付的信息。
在收到所需付款和在权证代理人的公司信托办事处或适用的招股说明书补充文件中指明的任何其他办事处正确填写并正式签署的权证证书后,我们将发行和交付在此类行使时可购买的证券。如果少于权证证书所代表的全部权证被行使,那么我们将为剩余数量的权证发行新的权证证书。如果我们在适用的招股章程补充文件中这样指出,认股权证持有人可以交出证券作为认股权证的全部或部分行权价。
管治法
除非我们在适用的招股章程补充文件中另有规定,否则认股权证和认股权证协议,以及根据认股权证或认股权证协议产生或与之相关的任何索赔、争议或争议,将受纽约州法律管辖并按其解释。
认股权证持有人的权利可执行性
各认股权证代理人(如有的话)将根据适用的认股权证协议仅作为我们的代理人行事,并且不会与任何认股权证的任何持有人承担任何义务或代理或信托关系。单一银行、信托公司可以代理一次以上的权证发行。在我们根据适用的认股权证协议或认股权证发生任何违约的情况下,认股权证代理人将没有义务或责任,包括在法律或其他方面提起任何诉讼或向我们提出任何要求的任何义务或责任。任何权证持有人可以不经相关权证代理人或任何其他权证持有人同意,以适当的法律行动强制执行其行使的权利,并在行使时收取其权证可购买的证券。
24
我们可以以记名形式或以一种或多种全球证券的形式发行证券。我们将在下文更详细地描述全球证券。我们将那些在我们或任何适用的受托人、存托人或认股权证代理人为此目的维持的账簿上以自己名义登记的证券的人称为这些证券的“持有人”。这些人是证券的合法持有人。我们将那些通过他人间接拥有未登记在自己名下的证券的实益权益的人称为这些证券的“间接持有人”。正如我们将在下文讨论的那样,间接持有人不是合法持有人,以记账式形式或以街道名义发行的证券的投资者将是间接持有人。
记账持有人
我们可能仅以记账式形式发行证券,我们将在适用的招股说明书补充文件中具体说明。这意味着,证券可以由以金融机构名义注册的一种或多种全球证券代表,该金融机构代表参与存托人记账系统的其他金融机构将其作为存托人持有。这些参与机构,即所谓的参与者,反过来又代表他们自己或他们的客户持有证券的实益权益。
只有证券登记在其名下的人才被确认为该证券的持有人。以全球形式发行的证券将登记在存托人或其参与者的名下。因此,对于以全球形式发行的证券,我们将只承认存托人为证券的持有人,我们将向存托人支付证券的所有款项。存托人将其收到的付款传递给参与者,而参与者又将付款传递给作为受益所有人的客户。存托人及其参与者是根据他们彼此或与客户达成的协议这样做的;根据证券条款,他们没有义务这样做。
因此,全球证券的投资者将不会直接拥有证券。相反,他们将通过参与存托人记账系统或通过参与者持有权益的银行、经纪人或其他金融机构,拥有全球证券的实益权益。只要证券以全球形式发行,投资者将是证券的间接持有者,而不是合法持有者。
街道名称持有者
我们可能会终止全球证券或以非全球形式发行证券。在这些情况下,投资者可能会选择以自己的名义或“街道名称”持有其证券。投资者以街道名义持有的证券将以投资者选择的银行、经纪人或其他金融机构的名义进行登记,投资者将仅通过其在该机构开设的账户持有这些证券的实益权益。
对于以街道名义持有的证券,我们或任何适用的受托人或存托人将只承认证券登记在其名下的中介银行、经纪人和其他金融机构为这些证券的持有人,我们或任何此类受托人或存托人将向他们支付这些证券的所有款项。这些机构将收到的款项转嫁给作为受益所有人的客户,但这只是因为他们在客户协议中同意这样做,或者因为法律要求他们这样做。以街道名义持有证券的投资者将是这些证券的间接持有人,而不是合法持有人。
合法持有人
我们的义务,以及任何适用的受托人或我们或受托人雇用的任何第三方的义务,仅适用于证券的合法持有人。我们不对以街道名义或通过任何其他间接方式持有全球证券实益权益的投资者承担义务。无论投资者是选择成为证券的间接持有人,还是因为我们仅以全球形式发行证券而别无选择,都将是这种情况。
例如,一旦我们向合法持有人付款或发出通知,即使该合法持有人根据与其参与者或客户的协议或根据法律被要求将其传递给间接持有人但没有这样做,我们也没有对付款或通知承担进一步的责任。同样,我们可能希望获得持有人的批准以修改契约,以免除我们违约的后果或我们遵守契约特定条款的义务,或用于其他目的。在这种情况下,我们只会寻求证券的合法持有人的批准,而不是间接持有人的批准。合法持有人是否以及如何与间接持有人联系,由合法持有人决定。
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对间接持有人的特别考虑
如果您通过银行、券商或其他金融机构持有证券,无论是记账式还是街道式,您都应该向自己的机构查询,了解:
| · | 它如何处理证券支付和通知; |
| · | 是否征收费用或收费; |
| · | 如果有要求,它将如何处理征求持有人同意的请求; |
| · | 您是否以及如何指示它向您发送以您自己的名义注册的证券,以便您可以成为持有人,如果将来允许的话; |
| · | 如果发生违约或其他事件触发持有人需要采取行动保护其利益,它将如何行使证券项下的权利;和 |
| · | 如果证券是记账式的,存托人的规则和程序将如何影响这些事项。 |
环球证券
全球证券是指代表存托人持有的一种或任何其他数量的个别证券的证券。通常,同一全球证券所代表的所有证券将具有相同的条款。
以记账式形式发行的每份证券将由我们向我们选择的金融机构或其代名人的名义发行、存放和注册的全球证券代表。我们为此目的选择的金融机构被称为存托人。除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则所有以记账式形式发行的证券的存托人为DTC。
全球证券不得转让给保存人、其代名人或继任保存人以外的任何人或以其名义登记,除非出现特殊终止情形。我们将在下面标题为“全球安全将被终止的特殊情况”的部分中描述这些情况。由于这些安排,存托人或其代名人将成为全球证券所代表的所有证券的唯一注册所有人和持有人,投资者将被允许仅拥有全球证券的实益权益。实益权益必须通过在经纪人、银行或其他金融机构的账户持有,而后者又在存托人或在另一机构有账户。因此,其证券由全球证券代表的投资者将不是该证券的合法持有人,而只是该全球证券实益权益的间接持有人。
如果特定证券的招股说明书补充说明该证券将仅以全球形式发行,则该证券将在任何时候均以全球证券为代表,除非且直至该全球证券终止。如发生终止,我们可通过其他记账式清算系统发行该证券或决定不再通过任何记账式清算系统持有该证券。
环球证券特别注意事项
间接持有人与全球证券有关的权利将受投资者的金融机构和存托人的账户规则以及与证券转让有关的一般法律管辖。我们不承认间接持有人为证券持有人,而是只与持有全球证券的存托人打交道。
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如果证券仅以全球证券的形式发行,投资者应注意以下事项:
| · | 投资者不能促使证券登记在其名下,也不能为其在证券中的权益获取非全球凭证,但我们在下文描述的特殊情况除外; |
| · | 投资者将是间接持有人,必须向他或她自己的银行或经纪人寻求有关证券的付款和保护他或她与证券相关的合法权利,正如我们在上面描述的那样; |
| · | 投资者不得将证券权益以非记账方式出售给部分保险公司和法律规定必须拥有其证券的其他机构; |
| · | 在代表证券的凭证必须交付出借人或质押的其他受益人以使质押有效的情况下,投资者可能无法质押其在全球证券中的权益; |
| · | 存托人的政策可能会不时发生变化,它将管辖与投资者在全球证券中的利益相关的支付、转账、交换和其他事项; |
| · | 我们和任何适用的受托人对存托人行动的任何方面或其在全球证券中的所有权权益记录不承担任何责任,我们或任何适用的受托人也不以任何方式监督存托人; |
| · | 存托人可能会,而且我们的理解是DTC会,要求那些在其记账系统内买卖全球证券权益的人使用立即可用的资金,而你的银行或经纪人也可能要求你这样做;和 |
| · | 参与存托人记账制度的金融机构,以及投资者通过其持有全球证券权益的金融机构,也可能有自己的政策,影响支付、转账、交换、通知和与该证券有关的其他事项。 |
对于一个投资者来说,所有权链条上可能有不止一个金融中介。我们不对任何这些中介机构的行为进行监控,也不对其负责。
一项全球安全将被终止的特殊情况
在下述几种特殊情况下,全球证券将终止,其权益将交换为代表这些权益的实物证书。在那次交换之后,是直接持有证券还是以街道名义持有证券的选择将取决于投资者。投资者一定要咨询自己的银行或券商,了解如何让自己的证券权益转移到自己名下,这样才是直接持有者。我们在上面已经描述了持有人和街道名称投资者的权利。
除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定,全球证券将在以下特殊情况发生时终止:
| · | 如果存托人通知我们,它不愿意、无法或不再有资格继续担任该全球证券的存托人,并且我们在90天内没有指定其他机构担任存托人; |
| · | 如果我们通知任何适用的受托人我们希望终止该全球证券;或者 |
| · | 如果该全球证券所代表的证券发生了违约事件,并且尚未得到纠正或豁免。 |
适用的招股章程补充文件还可能列出终止全球证券的其他情形,这些情形仅适用于适用的招股章程补充文件所涵盖的特定系列证券。当全球证券终止时,存托人,而不是我们或任何适用的受托人,负责决定将成为初始直接持有人的机构的名称。
27
我们可能会根据承销公开发行、向公众直接销售、协议交易、大宗交易或这些方法的组合,不时出售特此涵盖的证券。本招股章程所提供的这些证券的分销也可以通过发行衍生证券,包括但不限于认股权证来实现。我们可能会向或通过承销商或交易商、通过代理人或直接向一个或多个购买者出售证券。我们可能会在一项或多项交易中不时分配证券:
| · | 按一个或多个固定价格,可予更改; |
| · | 按销售时的市场价格; |
| · | 按与该等现行市场价格有关的价格;或 |
| · | 按议定价格。 |
根据《证券法》第415(a)(4)条的规定,我们还可以在“市场发售”中出售本登记声明涵盖的股本证券。该等发售可在固定价格以外的交易中成为该等证券的现有交易市场,任一方式为:
| · | 在或通过纳斯达克资本市场的设施或任何其他证券交易所或此类证券在出售时可能上市、报价或交易的报价或交易服务;和/或 |
| · | 向或通过纳斯达克资本市场或此类其他证券交易所或报价或交易服务以外的做市商提供。 |
此类场内发售,如有,可由承销商作为委托人或代理人进行。
招股章程的补充或补充(以及我们可能授权向贵公司提供的任何相关的自由书写招股章程)将描述证券发售的条款,包括(在适用范围内):
| · | 任何承销商、交易商或代理商的名称或名称(如有); |
| · | 证券的购买价格和我们将从出售中获得的收益; |
| · | 承销商可据此向我们购买额外证券的任何期权; |
| · | 任何代理费或承销折扣等构成代理或承销商补偿的项目; |
| · | 任何公开发行价格; |
| · | 允许或重新允许或支付给经销商的任何折扣或优惠;和 |
| · | 证券可能上市的任何证券交易所或市场。 |
只有招股书补充文件中指定的承销商才是招股书补充文件所提供证券的承销商。
如果在出售中使用了承销商,他们将为自己的账户获取证券,并可能在一次或多次交易中以固定的公开发行价格或出售时确定的不同价格不时转售证券。承销商购买证券的义务将受制于适用的承销协议中规定的条件。我们可以通过由主承销商代表的承销团或由没有辛迪加的承销商代表的承销团向公众发售证券。根据某些条件,承销商将有义务购买招股说明书补充文件提供的所有证券,但购买额外证券的任何选择权所涵盖的证券除外。任何公开发售价格及任何容许或变现或支付予交易商的折扣或优惠,可能会不时改变。我们可能会使用与我们有实质性关系的承销商。我们将在招股书补充文件中描述,点名承销商,任何此类关系的性质。
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我们可能会直接或通过我们不时指定的代理人出售证券。我们将列出参与证券发行和销售的任何代理,我们将在招股说明书补充文件中描述我们将向代理支付的任何佣金和其他补偿。除非招股说明书补充说明另有说明,我们的代理人将在其任职期间内尽最大努力行事。
我们可以授权代理人或承销商根据规定在未来特定日期付款和交付的延迟交付合同,以招股说明书补充文件中规定的公开发行价格向我们征求某些类型的机构投资者的要约购买证券。我们将在招股说明书补充文件中描述这些合同的条件以及我们为征集这些合同而必须支付的佣金。
我们可能会向代理人和承销商提供与本次发行相关的民事责任的赔偿,包括《证券法》规定的责任,或就代理人或承销商可能就这些责任支付的款项作出的贡献。代理和承销商可在日常业务过程中与我方进行交易或为我方提供服务。
除普通股外,我们可能提供的所有证券将是没有建立交易市场的新发行的证券。任何代理人或承销商可以在这些证券上做市,但没有义务这样做,并且可以随时停止任何做市,恕不另行通知。我们不能保证任何证券的交易市场的流动性。目前没有任何所发售证券的市场,除了我们在纳斯达克资本市场上市的普通股。我们目前没有在任何证券交易所或报价系统上市优先股、债务证券或认股权证的计划;任何有关任何特定优先股、债务证券或认股权证的任何此类上市将在适用的招股章程补充文件或其他发售材料中(视情况而定)进行描述。
任何承销商都可以根据《交易法》M条例第103条进行超额配售、稳定价格交易、空头回补交易和惩罚性出价。超额配售涉及超过发售规模的销售,这会造成空头头寸。稳定交易允许出价购买基础证券,只要稳定出价不超过规定的最大值。空头回补交易涉及在分配完成后在公开市场购买该证券以回补空头。惩罚性出价允许承销商在交易商最初出售的证券在稳定价格或回补交易中买入以回补空头头寸时,从交易商那里收回卖出让步。这些活动可能会导致证券价格高于其他情况下的价格。如已开始,承销商可随时终止任何活动。这些交易可以在任何交易所或场外市场或其他方式进行。
任何代理人和承销商凡为纳斯达克资本市场合格做市商,均可在本次发行定价前的一个工作日内,在该证券的发售或销售开始前,根据规则M第103条的规定,从事该证券在纳斯达克资本市场的被动做市交易。被动做市商必须遵守适用的数量和价格限制,必须被认定为被动做市商。一般来说,被动做市商必须以不超过此类证券的最高独立出价的价格显示其出价;但是,如果所有独立出价都低于被动做市商的出价,则在超过某些购买限制时,被动做市商的出价必须随之降低。被动做市可能会将证券的市场价格稳定在高于公开市场可能普遍存在的水平,如果开始,可能会随时停止。
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除非适用的招股章程补充文件中另有说明,否则与本次发行有关的某些法律事项以及本招股章程所提供证券的有效性及其任何招股章程补充文件将由Cooley LLP,Chicago,Illinois传递。我们将在适用的招股说明书补充文件中指定的法律顾问可能会为我们或任何承销商、交易商或代理传递额外的法律事务。
根据以引用方式并入本文的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所的报告,以及该事务所作为会计和审计专家的授权,Outlook Therapeutics截至2023年9月30日和2022年9月30日以及该日终了年度的合并财务报表已通过引用方式并入本文。涵盖2023年9月30日合并财务报表的审计报告包含一个解释性段落,其中指出,公司产生了经常性亏损和经营活动产生的负现金流,并出现了累计赤字,这对其持续经营的能力产生了重大怀疑。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
本招股说明书是我们向SEC提交的注册声明的一部分。本招股说明书不包含注册声明和注册声明的证据中列出的所有信息。有关我们和我们根据本招股说明书提供的证券的进一步信息,请您参阅注册声明以及作为注册声明一部分提交的证物和附表。你应仅依赖本招股章程所载或以引用方式并入本招股章程的资料。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。我们不会在任何不允许要约的州提出这些证券的要约。无论本招股说明书的交付时间或本招股说明书所提供的证券的任何出售时间,你方均不应假定本招股说明书中的信息截至本招股说明书首页日期以外的任何日期都是准确的。
我们向SEC提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。我们的SEC文件可在SEC网站http://www.sec.gov上向公众提供。
我们在http://www.outlooktherapeutics.com维护一个网站。载于本公司网站或可透过本公司网站查阅的资料并不构成本招股章程的一部分。
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SEC允许我们通过引用纳入我们向其提交的信息,这意味着我们可以通过向您推荐我们向SEC单独提交的另一份文件来向您披露重要信息。您应该阅读通过引用纳入的信息,因为它是本招股说明书的重要组成部分。本招股说明书中的信息将取代我们在本招股说明书日期之前向SEC提交的以引用方式并入的信息,而我们随后向SEC提交的信息将自动更新并取代本招股说明书中的信息。我们通过引用将我们向SEC提交的下列信息和文件(Commission File No. 001-37759)纳入本招股说明书和本招股说明书为其一部分的注册声明中:
| · | 我们向SEC提交的截至2023年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告2023年12月22日,或2023年表格10-K,并于2024年1月24日; |
| · | 我们向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日季度的10-Q表格季度报告于2024年2月14日; |
| · | 我们目前关于8-K表格的报告,已于2023年10月20日,2023年11月2日,2023年12月6日,2024年1月24日,2024年3月7日,2024年3月18日和2024年3月26日,在此类报告中的信息已归档且未提供的范围内;以及 |
| · | 我们在表格8-A上的注册声明中对我们普通股的描述,于2016年4月29日,经修订于2016年5月11日,包括为增订本说明而提交的任何进一步修订或报告,包括2023年度10-K表格的附件 4.1. |
我们还通过引用将根据第13(a)、13(c)条向SEC提交的任何未来文件(不包括根据表格8-K的第2.02项或第7.01项提供的当前报告以及在该表格上提交的与此类项目相关的证物,除非该表格8-K明确规定相反),《交易法》第14条或第15条(d)款(i)在提交作为本招股说明书一部分的注册声明之日之后和注册声明生效之前,以及(ii)在作为本招股说明书一部分的注册声明生效之后但在本招股说明书所涵盖的所有证券发行终止之前(委员会文件编号001-37759)。此类未来申报文件中的信息更新和补充了本招股说明书中提供的信息。任何此类未来提交文件中的任何陈述将自动被视为修改和取代我们之前向SEC提交的任何文件中的任何信息,这些信息通过引用并入或被视为并入本文,前提是后来提交的文件中的陈述修改或取代此类先前的陈述。
经书面或口头请求,我们将免费向每名获交付招股章程的人士(包括任何实益拥有人)提供以引用方式并入本招股章程但未随招股章程一并交付的任何或所有文件的副本,包括以引用方式具体并入该等文件的展品。您如有任何索取文件的要求,请联系Outlook Therapeutics, Inc.,注意:公司秘书,485 Route 1 South,Building F,Suite 320,Iselin,New Jersey 08830。我们的电话号码是(609)619-3990。您也可以在我们的公司网站www.outlooktherapeutics.com上查看我们向SEC提交并通过引用纳入本招股说明书的文件。本公司网站上的信息并未以引用方式并入,也不属于本招股说明书的一部分。
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普通股股份
购买最多普通股股份的预融资认股权证
普通股标的预融资认股权证的份额
购买最多为普通股股份的普通认股权证
普通股标的普通认股权证的股份
配售代理认股权证购买最多为普通股股份
普通股标的配售代理认股权证的份额
前景补充
H.C. Wainwright & Co。
, 2026