美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
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（标记一）
截止的财政年度
12月31日
, 2022
或者
委员会文件编号
001-38613
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| （注册人的确切名称在其章程中指明） | ||||||||
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| （国家或其他管辖权 公司或组织） |
（国税局雇主 身份证号） |
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| （主要执行办公室地址） | （邮编） | |||||||
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登记员的电话号码，包括区号：（
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根据该法第12（b）节登记的证券：
| 每一类的名称 | 交易代号） | 注册的每个交易所的名称 | ||||||
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根据该法第12（g）节登记的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名、经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ¨
无
x
如果根据该法第13或15（d）节，登记人不需要提交报告，请用复选标记表示。是 ¨
无
x
用复选标记表明登记人是否：（1）在过去12个月内（或在要求登记人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告；（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。
是
x 无 ¨
用复选标记表明在过去12个月内（或在要求登记人提交此类文件的较短时间内），登记人是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。
是
x 无 ¨
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 |
☐
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加速披露公司 |
☐
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☒ | 规模较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估向其管理层提交了报告和证明
☐
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中所列登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对登记人的任何执行干事根据§ 240.10D-1（b）在有关追回期间收到的基于奖励的报酬进行追回分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是
☐
无x
截至2022年6月30日（注册人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日），注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的总市值约为$
400,284,000
根据纳斯达克资本市场公布的2022年6月30日注册人普通股的收盘价每股1.38美元计算。
截至2023年3月6日，书记官长已
306,239,000
发行在外的普通股，每股面值0.0001美元。
以引用方式编入的文件
目 录
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| 第一部分 | ||||||||
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项目1。
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项目1A。
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项目1B。
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项目2。
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项目3。
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项目4。
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| 第二部分 | ||||||||
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项目5。
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项目6。
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项目7。
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项目7A。
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项目8。
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项目9。
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项目9A。
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项目9B。
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| 项目9C。 | ||||||||
| 第三部分 | ||||||||
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项目10。
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项目11。
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项目12。
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项目13。
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项目14。
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| 第四部分 | ||||||||
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项目15。
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项目16。
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在本10-K表中，“Bionano”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”指的是Bionano Genomics公司及其子公司，或者视情况需要，仅指Bionano Genomics公司。“Lineagen”、“BioDiscovery”和“Purigen”分别指我们的全资子公司Lineagen，Inc.、BioDiscovery，LLC和Purigen Biosystems，Inc.。
关于前瞻性陈述的说明
本10-K表格年度报告（本年度报告）包含前瞻性陈述和1955年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的信息。本年度报告中除历史事实外的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩或财务状况、业务战略和计划以及未来经营管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”或这些词的否定词或其他类似术语或表达。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，包括本年度报告中题为“风险因素”一节和其他部分所述的风险，其中包括：
•我们产品市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；
•我们产品的市场接受率和程度；
•我们管理业务增长和整合收购业务的能力；
•我们有能力扩大我们的商业组织，以有效地应对我们打算瞄准的现有和新市场；
•美国和外国未来监管、司法和立法变化或发展的影响；
•我们成功执行我们的战略并实现预期目标和里程碑的能力
•我们在竞争激烈的行业中有效竞争的能力；
•引进具有竞争力的技术或改进现有技术，并使任何此类技术取得成功；
•我们的第三方合同销售组织、供应商和制造商的表现；
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•我们关于费用、未来收入、偿还率、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；
•地缘政治和宏观经济发展的影响，例如乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突、相关制裁和新冠疫情对我们的业务和运营的影响，以及我们的供应商、客户、制造商、研究合作伙伴和与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营的影响，以及我们对这些影响的持续时间和由此对我们的业务产生的影响的预期；
•我们实现近期和未来任何收购或其他战略交易的预期收益和协同效应的能力；
•我们在本年度报告后12个月内持续经营的能力，以及我们为我们的业务获得资金的能力；和
•我们吸引合作者和战略伙伴关系的能力。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受第一部分第1A项风险因素和本年度报告其他部分中描述的风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们在一个竞争非常激烈和迅速变化的环境中运作。新的风险和不确定因素可能不时出现，我们无法预测所有可能对本年度报告所载前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。
前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况存在重大差异。
此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述是基于我们在本年度报告日期所获得的信息。虽然我们认为这些信息为这些声明提供了合理的依据，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应
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表示我们已经对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些声明。
本年度报告中的前瞻性陈述仅涉及截至陈述发表之日的事件。除法律要求外，我们不承担更新本年度报告中的任何前瞻性陈述以反映本年度报告日期之后的事件或情况或反映新信息或意外事件的发生的义务。我们实际上可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险和不确定性的其他讨论，以及我们面临的其他风险和不确定性，在下文“风险因素”标题下列出，在就我们的证券做出投资决定之前，应与本年度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
•我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩；
•自我们成立以来，我们一直遭受经常性净亏损，预计未来将遭受亏损。我们不能确定我们将实现或维持盈利能力；
•我们的季度和年度经营业绩和现金流在过去一直波动，可能会继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下跌；
•我们未来的资金需求是不确定的，我们未来可能需要额外的资金来推进我们的Saphyr系统、离子净化系统、NxClinical软件以及我们的其他产品、技术和服务的商业化，并继续我们的研发工作。如果我们不能获得更多的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力；
•不利的地缘政治和宏观经济发展可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生不利影响；
•新冠疫情对我们的全球业务，包括我们在加利福尼亚州圣迭戈的总部的业务，以及我们的研究伙伴、客户和与我们有业务往来的其他第三方的业务或业务，产生了重大影响，并可能继续产生重大影响；
•收购、合资和其他战略交易可能会扰乱或以其他方式损害我们的业务，并可能稀释我们的股东；
•如果我们的产品或技术未能达到并维持足够的市场接受度，我们的收入将受到不利影响；
•短期内，我们的Saphyr系统、离子净化系统、NxClinical软件、耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研发支出水平，减少可能会限制对我们的技术和产品的需求，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响；
•如果我们不能成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响；
•我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户基础、吸引新客户和留住我们收购业务的客户的能力；
•我们的产品和技术的市场规模可能比我们估计的要小，新市场的发展可能没有我们预期的那么快，或者根本没有限制我们成功销售我们的产品和技术的能力。
•我们目前仅限于“研究用途”，即RUO，涉及我们的消耗品中使用的许多材料和组件，包括我们的化验；
•如果FDA确定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们寻求将我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们将被要求获得监管许可或批准，并且可能被要求停止或限制我们当时销售的产品的销售，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何这类监管过程都将是昂贵、费时和不确定的，无论是在时间上还是在结果上；
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•如果我们无法保护我们的知识产权，可能会削弱我们保持相对于我们的竞争对手和潜在竞争对手的任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害；以及
•无论我们的经营业绩如何，我们的证券价格一直并可能在未来波动或下跌，您可能会损失全部或部分投资。
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第一部分
项目1。商业
概述
我们是一家全球基因组学公司，致力于提升所有人的健康水平。我们是用于基因组分析的光学基因组图谱（OGM）的先驱，并提供一套基因组分析解决方案，旨在使研究人员和临床医生能够揭示生物学和医学领域具有挑战性的问题的答案。我们的使命是改变世界看待基因组的方式。通过我们的OGM解决方案，我们的核酸分离和纯化解决方案，我们的基因组分析和解释软件，以及我们的临床测试和实验室服务，我们相信我们有一套产品将推动新的发现，提升健康和健康，并以变革性的方式增加我们对基因组的理解。
我们营销和销售Saphyr®系统，该系统提供OGM数据，以实现对所有类型的结构变化（SV）的超灵敏和超特异性检测。Saphyr系统用于识别染色体的结构变化，称为细胞遗传学，并加速寻找遗传疾病和癌症应用中的答案。Saphyr系统由一台仪器、芯片耗材、试剂和包含一套数据分析和可视化工具的软件组成。Saphyr系统已被证明优于目前的细胞遗传学和分子遗传学的金标准方法，包括核型分析、荧光原位杂交（FISH）、南方印迹和染色体微阵列（CMA）。Saphyr系统还被证明能够识别染色体中的结构变化，而这些变化无法使用目前市场上可用的基因测序解决方案来识别。
我们营销和销售Ionic®纯化系统，与其他分离和纯化溶液相比，能够以更自然、更天然的形式和更少的污染物提供高质量的DNA。离子纯化系统用于从各种样本类型中提取、纯化和浓缩DNA或RNA，由仪器、耗材和试剂组成。
我们的软件提供基因组数据解释解决方案，专门用于基因疾病和癌症研究市场的细胞基因组学和分子病理学实验室的研究，重点是结构变异。这一行业领先的、与平台无关的软件解决方案旨在提供分析、可视化、解释和报告SV、单核苷酸变异以及在一个综合视图中不存在整个基因组的杂合性。我们的软件目前能够分析下一代测序（NGS）和微阵列数据，我们正在开发一个版本，我们希望能够结合OGM数据，使我们的软件成为一个更全面的基因组数据分析产品。我们相信，OGM与行业中常见的数据类型，如变异呼叫格式（VCF）和二元对齐图谱（BAM）的整合，将加速和扩大我们在数字细胞遗传学和全面基因组分析中的地位，使我们能够简化对细胞基因组学应用中临床相关变异的评估，潜在地减少每个样本的解释时间，并通过OGM和NGS的结合，扩大我们在发现和转化研究市场的影响力。
我们的Bionano实验室业务为证明临床表现符合神经发育障碍（NDD），包括自闭症谱系障碍（ASD）和其他儿童发育障碍的个人提供专有的基因临床测试服务。他们的综合基因检测服务包括报告已知的导致NDD的基因组变异，包括对专有变异的检测，并将检测与我们的专有变异指数（Proprietary Variant Index，PRISM）相结合，该指数使用的专有数据库包含超过35,000名接受过NDD检测的个体，以及超过60,000项检测，为与NDD相关的候选基因提供额外证据。这项检测是经CLIA认证的诊断检测服务，我们在向医生销售细胞遗传学检测、向接受检测的个人及其家人提供遗传咨询服务以及与第三方付款人签订报销合同方面拥有专长。此外，Bionano Laboratories还开发了基于OGM的实验室开发测试（LDT），用于面肩肱型肌营养不良症1型（FSHD1），这是一种主要影响面部、肩胛骨（肩胛骨）、上臂和小腿肌肉的进行性疾病，用于检测血液系统恶性肿瘤患者的SV。
Bionano Laboratories还为临床医生、科学家、制药公司和其他寻求将OGM纳入其基因组学研究的人提供实验室服务，而无需将我们的Saphyr系统引入内部。OGM的实验室服务在我们位于加利福尼亚州圣迭戈的实验室设施以及美国和欧洲的合作实验室中进行，并为那些希望将OGM用于基因组学的各种应用但尚未获得Saphyr系统的研究人员和临床医生提供解决方案。
在过去的一年里，我们相信我们已经把我们的业务从一家仪器公司转变为一家提供全套基因组解决方案的公司。通过2020年8月对Lineagen的收购，我们扩展到了分子基因临床检测服务领域。2021年10月收购BioDiscovery使我们得以向软件解决方案扩展，从而进一步推进了我们的转型，2022年11月收购了Purigen，将他们领先的核酸分离和纯化技术引入Bionano。我们相信，这些收购，加上对研发的内部投资和我们商业团队的建设，使我们能够很好地为我们的客户提供解决方案，我们相信这些解决方案将使OGM成为许多体质遗传疾病和癌症的标准护理。
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近期亮点
2022 ELEVATE成就！里程碑
Bionano在其2022 ELEVATE上被执行！里程碑，并达到或超过2022年初列出的所有公开声明的里程碑。
•偿还：我们为OGM申请了1类当前程序术语（CPT）代码。
•临床研究：我们的血液学研究获得了机构评审委员会（IRB）的批准。选址已经完成，我们的血液学研究已经开始登记。我们产前研究的数据生成工作已经开始。我们完成了产后研究。我们的产前研究有一份临时出版物。
•扩大认识：我们实现了240个Saphyr系统的安装基础。
•计划产品开发：我们发布了NxClinical软件的预商用版本，版本7.0，能够在现场进行OGM数据分析。我们发布了标记协议2.0和SP Next DNA隔离协议。我们在现场安装了下一代OGM系统的预商用版本。我们的Bionano实验室业务推出了针对遗传性疾病和血液系统恶性肿瘤的OGM检测菜单。
对Saphyr要约的商业采纳
Bionano执行了其商业化战略，扩大了其Saphyr系统的利用，并增加了全球产生的Bionano数据量，推动了商业势头。
•截至2022年12月31日，我们的Saphyr系统安装基数增至240个，比截至2021年12月31日的164个安装基数增加了约46%。已安装的基座表示在终端客户地点安装的用于进行光学基因组绘图的Saphyr仪器的全球数量。
•在2022年第四季度售出了4781个流动电池，比2021年第四季度售出的3204个流动电池增加了约49%。截至2022年12月31日止年度，已售出的流动电池总数达到15375个，比截至2021年12月31日止年度售出的12518个流动电池增加约23%。Saphyr芯片是封装用于DNA线性化的纳米通道阵列的消耗品。以目前的形式，每个Saphyr芯片都有三个流动单元。所售的Flowcell指的是用于分析一个基因组的基因组绘图耗材单位，客户购买这些设备是为了处理光学基因组绘图。
继续验证OGM在临床研究中的应用与基准、科学发表和采纳的效用
我们继续对我们的Saphyr系统与传统细胞遗传学方法和长读数测序进行严格和广泛的基准测试，这些结果已在若干重要出版物、演示文稿和公告中公布和验证，包括：
•得克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员发表了第一项评估OGM对骨髓增生异常综合征（MDS）预后的效用的研究。该出版物报道称，当使用OGM代替核型分析时，根据使用的评分系统，17%至21%的研究对象有不同的预后风险评分，在13%的研究对象中发现了额外的致病变异。
•在一项发表于血癌杂志，研究人员发现，在33%的MDS样本和54%的急性髓系白血病（AML）样本中，使用OGM检测到的临床相关变异比传统细胞遗传学方法发现的更多，而且据报道，这些变异与对这些疾病的发病机制的理解高度相关。
•来自八家研究机构的研究人员分析了OGM在检测AML样本中细胞遗传学异常方面的作用，发现在12%的病例中，OGM发现了致病性变异。欧洲白血病网（ELN）的风险水平或已确定的临床试验资格。
•首次发表的评估OGM与传统细胞遗传学技术在血液肿瘤分析方面的性能的验证研究表明，OGM的技术性能导致100%的首次通过率，与传统方法的一致性显示灵敏度为98.7%，特异性为100%，准确度为99.2%。
•一项研究证明了OGM作为评估低免疫原性诱导多能干细胞（iPSCs）质量工作流程的一部分的效用，这些干细胞可用于再生医学。这项研究为OGM检测CRISPR编辑细胞中隐秘且平衡的SV的能力提供了科学和实际的支持，其中一些细胞不是通过核型分析检测出来的，这可能会影响iPSC的基因组完整性。
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宏观经济和地缘政治发展
由于不利的地缘政治和宏观经济发展，例如新冠疫情的任何挥之不去的影响、乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突以及相关制裁，以及不确定的市场状况，包括通货膨胀和供应链中断，我们面临着额外的风险和不确定性，这可能继续对我们的业务和财务业绩产生重大影响。
有关宏观经济和地缘政治发展对我们业务影响的更详细讨论，请参阅“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——宏观经济和地缘政治发展”。
行业背景
基因组分析是从DNA和RNA中提取和解释生物信息的过程。DNA是在所有活细胞中发现的代码，它决定了所有活生物体的特性和健康状况。虽然每个生物体的DNA顺序都是独一无二的，但所有的DNA都是由相同的四个核苷酸组成的，它们成对出现，被称为碱基对。人类基因组由60亿个碱基对组成（其中30亿个是母系拷贝，30亿个是基因组父系拷贝），分布在23对染色体上，大小从大约5000万到大约2.5亿个碱基对不等。基因组变异被定义为至少有一个碱基对在序列与参考标准的比较中存在差异，并且可以大到数千万个碱基对。
基因组结构是指基因组的各种功能元素，如基因、阅读框、启动子和其他元素在23对染色体上的排列、定向和组织方式。SV代表一个个体的基因组DNA数量或位置与参考基因组相比的差异。SV是人类基因组中最重要的生物学方面之一，也是导致遗传疾病和癌症的主要因素。每个SV都涉及到从几百个碱基对到数千万个碱基对的重排或重复。SV可能是遗传的，也可能是自发产生的。众所周知，SV会导致诸如体质遗传疾病和癌症等疾病。许多研究人员和临床医生现在都认为，尽管DNA测序在速度和成本效益方面取得了重大进展，但它无法可靠地检测出SV。OGM能够检测所有已知类别的SV，我们相信没有比Saphyr系统的OGM更全面或更经济有效地检测SV的方法。
我们认为，用于研究和临床应用的传统细胞基因组检测方法，如核型分析、CMA和FISH，是过时和繁琐的，只能在整个基因组中检测一小部分SV。OGM旨在为细胞遗传学家提供完全数字化的能力，并利用Saphyr系统用一个简化、经济有效和可扩展的工作流程取代这些传统方法。
我们认为DNA分离是DNA分析的关键第一步。短读数和长读数测序应用通常分别需要150个和一般10,000到20,000个碱基对的核苷酸长度。相反，OGM最理想的要求是DNA长度超过100,000个碱基对。由于市场的需要，绝大多数的DNA分离和制备技术都被用于满足短读和长读的测序应用的要求。我们认为，允许长段DNA（超高分子量（UHMW）DNA）保持完整的DNA分离和纯化过程对于OGM的成功非常重要。我们的离子纯化系统具有分离和纯化UHMW DNA的能力，这是理想的OGM应用。我们认为，该系统的易用性、可重复性和每个样本配置文件的成本，有可能加速OGM在广泛应用中的应用。
我们认为，软件对于基因组分析是必要的，并且应该是细胞遗传学家如何与数据互动并报告他们的发现的主要接口。我们认为，软件的易用性、核心分析功能以及获得可报告结果所需的时间是客户在考虑采用平台决策时最重要的因素，数据解释通常是基因组分析方法的关键瓶颈，因此软件是整个工作流程的关键组成部分。当今市场上的大多数软件解决方案都是以NGS为主要应用开发的，其重点是解释和报告单个核苷酸变体（SNV），而不是SV。我们的软件解决方案NxClinical ™是以CNV为核心开发的，现已成为行业领先的CMA和NGS CNV解释和报告解决方案。如果我们成功地将OGM集成到我们的NxClinical软件中，我们预计我们的软件将成为第一个为来自OGM的SV提供完全集成的解释能力以及与NGS的无缝集成的软件解决方案，并有可能通过一个软件解决方案实现互补的OGM和NGS工作流程。
我们的解决方案
我们认为，端到端的OGM解决方案从样本开始，到数据分析结束。OGM工作流程包括几个步骤：DNA分离、DNA标记、DNA绘图、数据处理和数据分析。在每一步中，我们要么有机地开发了一个解决方案，要么与第三方合作以启用和提供一个解决方案。我们高度重视与第三方的关系，这些关系使我们能够提供这些解决方案，并将继续与他人合作，确保客户的需求得到满足。我们一直在寻找机会，以更好地满足客户的需求。
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无论是通过伙伴关系、有机发展，还是战略收购来加速和提升我们的能力。为此，我们最近进行了两项交易，我们相信这将极大地有利于我们的客户和他们采用OGM作为SV和CNV分析的首选解决方案。2021年，我们收购了BioDiscovery及其领先的用于数据分析的NxClinical软件，2022年，我们收购了Purigen及其专有的分离和纯化技术。我们相信，这些收购中的每一项，连同我们的有机发展，都将显著提升OGM的客户体验。
OGM系统
我们的系统使用一种专有的方法来测量基因组结构和SV通过OGM。OGM工作流程新颖、全面、可扩展、具有成本效益和高度差异化。OGM数据目前使用Saphyr系统生成，该系统直接测量沿UHMW DNA分子的序列特异性模式（SSP），无需任何扩增。利用SSP，软件构建了一个详细的基因组物理图谱，可以准确地分配染色体的位置、顺序、方向和序列数量，进而分配基因组的所有功能元素。我们相信OGM能够全面、经济、高效地检测所有类型的SV和CNV。如今，这些SV无法通过基因组测序可靠地从现有的高通量测序仪中检测出来，后者专注于识别涉及少数碱基对或SNV的基因组差异，而Saphyr系统无法识别这些差异。我们认为，Saphyr系统非常适合与安装的高通量测序仪作为一个补充被采用，该补充旨在让用户能够看到更大范围的基因组变异，从单一的DNA碱基到完整的染色体。
OGM建立在四个关键要素之上：
•用于分析的极长分子（或UHMW DNA）。Saphyr系统能够分析平均长度约为250,000个碱基对、长度可达数百万个碱基对的单个分子。这些长度比Illumina测序系统的平均短读长长超过1000倍，比PacBio of California（PacBio）和Oxford Nanopore系统的平均长读长大约10-20倍。我们相信，这些长阅读长度克服了基因组复杂性的内在挑战，是Saphyr系统前所未有的灵敏度和特异性的关键。
•用于大规模平行线性化的专有纳米技术，并用单分子成像分析长分子。分析UHMW DNA需要发明。我们发明、申请专利、开发和商业化纳米通道阵列，从溶液中捕获长单分子DNA，并将其解离和线性化以进行SV分析。每个分子都是单独成像的，这使得对复杂的混合物，包括单倍型和异质性肿瘤的解卷积成为可能。
•专门用于物理绘图的DNA标记化学。我们使用的SSP的详细分析也是非常独特和新颖的。我们没有识别这些长片段中每个碱基对的序列，而是标记和检测在每个基因组中普遍存在的SSP或基序，平均频率约为每几千个碱基对有一个位点。我们的方法的关键是在序列特异性位点引入荧光标记，使用高度特异性和强大的酶化学沿着极长的片段。这些碎片在纳米通道中伸展开来，然后被直接成像，使我们能够以高精度测量标签之间的距离。然后，在所有这些片段上检测到的标记模式可以与参考基因组中的序列基序位点模式相关联，以便进行比较。模式的变化表明结构的变化。
•用于SV分析的生物信息学工具。最后，我们的方法包括一个新的生物信息学平台，我们从一开始就开发了这个平台，以利用我们解决方案的独特好处。它包括用于构建结构精确的基因组物理图谱以分配结构的专有算法。物理
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然后在交叉图谱分析中将测试对象的图谱与参考对象或其他对象的图谱进行比较，使我们的系统能够检测全基因组SV，包括最复杂的平衡事件。
Saphyr系统以比传统技术更高的分辨率为全面的SV分析提供了解决方案，从而可以在遗传疾病和癌症应用中获得更多重要的答案。我们认为，Saphyr系统是唯一能够以高灵敏度和特异性检测SV的产品，其工作流程具有成本效益和时间效率。
我们的客户包括研究人员和临床医生，他们寻求识别和理解基因组变异的生物学意义。我们相信，Saphyr系统可以用一种先进的解决方案来取代昂贵、缓慢和费力的传统细胞遗传学工具，该解决方案旨在简化工作流程、降低成本并提高检测成功率。我们相信Saphyr系统有潜力显著提高成功率，并在基因组学的广泛应用中提供更多答案。
核酸分离纯化系统
我们的核酸分离和纯化系统使用一种新的和专有的应用等速泳（ITP）分离核酸分子，在一个温和和有效的过程。该过程涉及生物样品的温和裂解，然后将样品和缓冲液加入Ionic®流体芯片。一个电场被施加到芯片和核酸被隔离在其自然的，天然形式。传统的核酸分离方法，包括基于柱的分离和基于珠子的分离，可能很费力，导致分子变性、脱水和碎裂，溶液被污染和纯度低。许多传统分离过程的另一个限制是需要处理的细胞数量，以获得足够的核酸分子进行OGM分析。目前的方法需要超过150万个细胞才能分离出足够的DNA用于Saphyr系统。我们的离子纯化系统采用ITP技术，解决了许多这些缺陷，并产生了不会变性、脱水或碎片化的高纯度核酸。此外，与传统方法相比，离子纯化系统能够从少得多的细胞中分离出足够数量的用于OGM应用的DNA。我们相信，将离子纯化系统添加到OGM工作流程中，将提供比当前工艺更高质量的更有效的DNA产量。
尽管OGM是我们的主要关注点，但Ionic Purification系统目前拥有一批非OGM用户，他们使用该系统从包括福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）样本、组织、细胞和病毒在内的样本类型中分离和纯化核酸分子。我们预计将继续支持和扩大这一客户基础。
软件解决方案
我们提供行业领先的基因组分析软件，使基因组学实验室能够分析和解释各种平台上的数据，以生成高信息量的数据可视化，以简化和简单地报告因果变异。如今，NxClinical软件是最全面的解决方案之一，可用于分析和解释任何微阵列或NGS生成的数据，将CNV、杂合性缺失（AOH）和杂合性缺失（LOH）以及将测序数据中的SNV整合到一个完整的界面中，这些界面在全球范围内被著名的学术和商业临床实验室使用。
我们对BioDiscovery的收购扩大了我们的产品组合，提供跨越NGS和CMA的数据分析和解释解决方案，我们正在努力增加OGM。预计这些软件解决方案将使我们能够利用和扩大我们的Bionano客户网络，并有可能使未来采用OGM成为可能。 我们相信，将OGM数据集成到NxClinical软件中，将大大提高我们当前Saphyr系统的分析和报告能力，使OGM更易于被我们的客户采用和使用。通过BioDiscovery，我们现在可以通过软件直接为NGS和阵列市场提供服务，该软件具有行业领先的数据解释解决方案，通过传递基因组中的拷贝数变异来揭示更多的答案。我们的软件盈利策略基于按样本付费的模式，今天运行NGS和/或阵列的客户可以采用这种模式，这为未来的OGM采用奠定了基础。软件是我们直接参与NGS市场的一种方式，同时也使OGM数据能够在一个视图中与NGS无缝集成，以进行全面分析，这是Bionano独有的。
测试及实验室服务
我们的Bionano Laboratories公司提供使用CMA来评估疑似患有某些遗传疾病的患者的测试，这是由美国医学遗传学和基因组学学会（ACMG）、美国儿科学会（AAP）和美国神经病学学会（AAN）等著名学会推荐的。我们正在积极开展研究，以确定Saphyr系统的OGM能否取代CMA作为儿童发育障碍的一线测试。由于经过同行评审的科学文献支持这一说法，CMS和AMA等编码实体将需要采用适当的程序代码，以便在新的检测方法成为主流临床诊断工具之前对其进行保险补偿。重要的是，OGM有望检测出与脆性X综合征一致的完整突变，这是针对儿童（尤其是男性）的另一项一线检测。
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自闭症谱系障碍和智力障碍。目前正在进行研究，以确定OGM的敏感性和特异性，因为它与脆性X综合征有关。Bionano Laboratories还采用全外显子组测序（WES），其目的是检测不同于基因组SV且不能通过OGM检测的基因组SNV。
我们认为，Bionano实验室在开发LDT方面具有独特的优势，可以改进现有的用于诊断NDD测试的SOC。Bionano Laboratories正在与付款人合作，为基于OGM的测试争取到可报销的替代方案。如果能够确定偿还费用，Bionano实验室打算与其他实验室分享其战略，这可能会推动对Saphyr系统的需求。Bionano Laboratories计划扩大其测试菜单，包括OGM，以展示在临床环境中的工作流程实施，以推动采用，并作为一个渠道，为那些无法进行资本设备支出的客户提供访问。Bionano Laboratories正致力于实现访问，展示OGM工作流程的卓越表现，作为CLIA环境中用于教育目的的模型，并推动大规模OGM临床级测试产品开发的进展。
我们的商业产品
Saphyr系统和消耗品
我们开发和销售Saphyr系统，这是一个完整的从样本到结果的解决方案，用于通过OGM进行SV分析，支持全面的基因组分析，并促进对遗传变异和功能的更深入理解。我们相信Saphyr系统能够满足SV分析的需求，因为它是：
•高度敏感。我们认为Saphyr是目前市场上最灵敏的大于500个碱基对的SV检测器。
•具有成本效益。每个基因组的消耗品成本平均约为500美元，可能低于标准技术的组合，并且在160倍深度的覆盖范围内远低于短读和长读WGS。
•可扩展且快速。相对于传统技术，Saphyr已证明，在分析急性淋巴细胞白血病（ALL）受试者时，当使用核型分析、FISH和MLPA时，周转时间可缩短75%。
Saphyr仪器
Saphyr仪器是一种单分子成像仪，包括高性能光学器件、基于机器学习算法的自动样品装载以及计算硬件和控制软件。该仪器的高性能光学器件同时在数十万个纳米通道中对线性化的DNA进行成像。仪器的控制界面是用户的主要控制中心，用于实时设计和监控实验。计算硬件负责对Saphyr仪器上产生的图像数据进行二次处理。Saphyr仪器目前能够以30倍的覆盖率每年分析多达5000个人类基因组。在2022年底，我们宣布了一个预商用单元的放置，我们预计这将显著提高吞吐量。
Saphyr芯片
Saphyr Chip ®是封装用于DNA线性化的纳米通道阵列的消耗品。以目前的形式，每个Saphyr芯片都有三个流动单元，包含大约120,000个大约30纳米宽的纳米通道，每个流动单元可以容纳一个独特的样品。为了制造阵列，我们在半导体制造设施中使用光刻技术，在硅片上打印出数十万个微小的凹槽，然后将硅片切成小块。我们的芯片制造成本低，可扩展性强。每个通道中的流动环境允许单个分子仅利用DNA的电荷快速移动。几十万个分子可以同时通过几十万个平行的纳米通道，在单分子的基础上实现极高通量的处理。
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Saphyr样品制备和标签套件
我们的Bionano Prep ™试剂盒和DNA标记试剂盒提供提取和标记用于Saphyr系统的UHMW DNA所需的试剂和方案。这些试剂盒经过优化，可在多种样本类型上执行我们的基因组图谱应用程序。
我们的工作流程始于UHMW DNA的分离。我们的Bionano Prep试剂盒是最优化的分离和纯化UHMW DNA的过程比现有的DNA提取方法更温和。最终纯化的DNA长达数百万个碱基对，最适合用于我们的系统。我们的试剂盒和方案能够从各种样本类型中提取UHMW DNA，包括人类或动物组织和肿瘤、植物组织、细胞系、骨髓抽吸物和人类血液。
我们的标记试剂是优化应用在我们的基因组图谱系统。从使用适当的Bionano Prep试剂盒纯化的UHMW DNA开始，荧光标记被附加到特定的序列基序上。其结果是唯一可识别的基因组特异性标记模式，这使得从头图谱组装、锚定测序连续基因和发现小至500个碱基对直至染色体臂长度的SV成为可能。
我们的DNA标记试剂盒，直接标记和染色（DLS）试剂盒，是一种专有的、非破坏性的化学方法，用于基因组DNA的序列基序标记，可改善我们基因组图谱的各个方面。DLS利用单一的直接标记酶促反应，在特定的6个碱基对序列基序上将荧光团附着在DNA上，在人类基因组中每10万个碱基对产生大约16个标记。标记后，分子在Saphyr仪器上的Saphyr芯片中线性化并成像。通过分离、标记和线性化步骤，这些分子保持了大约250,000个碱基对的平均长度。每个分子上的标记模式允许它们被唯一地识别和对齐，与从同一样品中成像的所有其他分子进行成对比较。
离子净化系统
我们通过2022年11月收购Purigen获得了Ionic Purification系统。离子纯化系统使用专有的ITP方法来分离和纯化核酸分子。该技术最初是在斯坦福大学开发的，该开发项目的知识产权仅授权给普瑞根公司。该技术由普瑞根公司进一步开发和商业化。该系统包括处理样品所需的仪器、耗材和试剂。该系统的工作原理是对消耗品中特殊配制的试剂施加电场。电场电泳使核酸聚焦成一个窄带，并使分子远离其他潜在抑制剂而纯化。这导致纯核酸产率比传统的粘合和条状方法更高，后者也更少碎片化，没有珠子或洗涤缓冲液污染。
我们提供从FFPE、组织和细胞中分离DNA和RNA的试剂。我们正在优化该系统，目的是将其用于OGM工作流。我们认为，在OGM工作流程中使用Ionic系统分离和纯化DNA将创造许多机会，包括增加OGM目前无法获得的样本类型，增加样本通量，降低样本制备的复杂性。
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软件解决方案
我们提供的数据解决方案包括用于端到端实验管理的一整套硬件和软件、用于组装基因组图谱的算法以及用于生物信息处理的算法和数据库，所有这些都是通过方便的基于网络的管理和监测工具驱动的。
我们有一套专有的算法和数据库，完全支持我们专有的生物信息和SV分析管道。利用单分子图像的两对比对，构建、完善、扩展和合并一致基因组图谱。然后分子聚集成两个等位基因，并创建一个二倍体组装以允许杂合SV检测。基因组图谱通常跨越整个染色体臂在单一的，连续的图谱。对地图的比较分析揭示了SV。我们的客户使用我们的变体注释工作流程专门发现罕见和样本特异性突变。
我们的硬件解决方案包括Saphyr Compute Server和Bionano Compute Server，Saphyr Compute Server在一个负担得起的紧凑解决方案中提供类似集群的性能，Bionano Compute Server扩展了工具套件的分析能力。有了这些解决方案，我们的客户能够同时进行多个分析，并保持连续的吞吐量，这使他们能够花更少的时间等待数据，因此他们可以专注于调查结果。我们还为数据分析提供基于云的解决方案。
我们的NxClinical软件是细胞遗传学和分子遗传学最全面和最新的解决方案之一，为分析和解释来自微阵列和NGS数据的所有基因组变异提供了一个解决方案。我们正在开发NxClinical的一个版本，以整合OGM数据，一旦完成，有望成为我们的软件解决方案。
测试及实验室服务
我们的Bionano实验室业务向研究人员提供OGM数据，以获取OGM数据。Bionano Laboratories打算使用OGM解决方案建立一个LDT菜单。2022年，Bionano Laboratories首次推出了两项基于OGM的测试，一项针对血液系统恶性肿瘤，另一项针对遗传疾病应用。此外，Bionano Laboratories为证明临床表现符合NDD的个人提供分子基因临床测试服务，包括ASD和其他儿童发育障碍，包括：
•FirstStepDx PLUS是一种CMA，旨在识别自闭症谱系障碍、发育迟缓和智力障碍患者的潜在遗传原因；
•脆性X综合征（FXS）检测旨在检测患有FXS的个体（男性和女性）以及该疾病的携带者；
•NextStepDx PLUS是一个全外显子组测序测试，旨在识别与儿童发育障碍相关的遗传变异；
•EpiPanelDx PLUS是一个基因测试小组，专为经历过癫痫、婴儿痉挛、脑病或高热惊厥的患者设计；和
•PGx测试在11个基因中鉴定出60多个等位基因。PGx检测是个性化医疗的一个方面，用于帮助医疗保健提供者提供药物和剂量。
市场机会
根据Markets and Markets的数据，到2025年，全球基因组学产品和服务市场预计将达到约544亿美元，高于2020年的约227亿美元，复合年增长率为19%。
我们期望看到OGM在细胞基因组学、发现研究和细胞生物加工质量控制（QC）中的应用。在细胞遗传学和分子病理学方面，我们估计世界范围内的细胞遗传学实验室的数量（不包括印度和
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发展中国家）约为10,000个。我们估计，这些实验室每年分析大约1000万个样本。此外，我们估计，从事研究和开发各种细胞疗法的制药和生物技术公司的数量约为1400家，这些疗法依赖包括细胞遗传学在内的方法来进行细胞修饰和制造过程的质量控制。基于这些估计，我们认为OGM在这些市场的经济潜力每年约为100亿美元，其中30亿美元归因于细胞生物加工质量控制。我们相信，OGM还有更多潜在的未来市场机会，包括新生儿筛查、人口基因组学、神经和心脏病风险评估，这些都没有包括在我们的上述估计中。
我们认为，目前推动Saphyr系统需求的三个领域是基因组学市场：
•传统细胞遗传学技术在体质和癌症应用中的巩固。为了提供可靠的临床分析，细胞遗传学分析可以检测与特定疾病或治疗反应相关的已知SV。用于检测SV的技术成本很高，而且涉及繁琐的工作流程，而扩展到更大容量或更复杂的测试面板的能力相对有限。由于不能可靠地检测SV，测序仪往往不能用于细胞遗传学。细胞遗传学实验室开始采用Saphyr系统，作为一种更有效、可扩展和高效的方法来寻找导致遗传病和癌症的SV。对于这一部分，Saphyr系统可用作唯一的工具，以提供对所有类别SV的全面和准确检测，并实现临床相关呼叫，而无需任何测序或遗留的细胞遗传学技术。我们估计全世界大约有10,000个细胞遗传学实验室（不包括印度和发展中国家）。
•将OGM与测序相结合用于分子遗传学和发现研究应用。在跨患者群体的发现研究中，测序主要用于发现导致疾病或治疗反应的SNV。然而，由于无法揭示SV，单靠测序是非常有限的。我们的Saphyr系统一直在扩大这一细分市场，通过补充测序来扩大基因组变异的范围，这些变异可以在研究中进行分析，以获得更全面的基因组视图.
•细胞生物处理质量控制应用。细胞生物加工应用的一个重要部分是确保基因组修饰不会将任何SV引入细胞群。作为一个质量控制步骤，我们的Saphyr系统已被研究人员用来评估OGM检测可能影响细胞稳定性的SV的能力。已发表的几项研究表明，OGM可用于评估细胞稳定性。我们认为，这是一个新兴市场机会，每年可达30亿美元。
我们相信，如果我们基于OGM的解决方案能够成功地渗透这些可寻址的市场机会，这将刺激更多的基础和转化研究，创造新的领域，使Saphyr仪器（或后续仪器）和OGM数据可用于改善护理标准和患者管理。这些可能包括先孕、受孕产物和产前基因应用、用于推进基因编辑技术和精准医学。从长远来看，我们预计在人口筛查、新生儿筛查、生物制药在细胞质量控制和肿瘤学方面的潜在机会。
我们的战略
我们主要致力于通过Saphyr系统（以及后续工具）推动OGM的采用。我们的目标是简化SV识别，并使新的基因组学研究能够以任何其他现有研究和诊断技术都无法做到的方式，更深入地了解SV在人类健康中的作用。
我们实现这一目标的战略包括：
•证明Saphyr是传统技术在体质遗传疾病和血液系统恶性肿瘤应用方面的一种更好的替代方法。在过去几年的许多同行评议的出版物中，光学基因组图谱显示，相对于核型分析、FISH和CMA，所有类型的SV都具有更高的检测灵敏度，并具有提高检测成功率、更快的结果时间和更低的总成本的好处。OGM在细胞遗传学市场上的价值主张和竞争差异非常强大，立即有机会利用Saphyr系统以更好的方法将传统显微镜技术（核型分析）数字化。
•NGS与OGM在转化、应用和发现研究市场的互补。我们认为，NGS和OGM的结合可以提供从SNV到整个染色体的基因组变异的最全面和最具成本效益的分析。NGS是一种测量低于500bp的基因组变异的精确技术，而OGM通过检测所有高于500bp的SV来弥补盖普，从而揭示更多的答案，并解决以前单独使用NGS未解决的问题。全球已安装了超过15,000台NGS仪器，我们的愿景是每台测序仪都配有一个OGM系统，为更多的发现、发表和转化为分子遗传学提供更全面的基因组图景。
•加快对OGM的广泛补偿，并在专业医学协会的指导方针中将其确立为SOC。我们正在投资四个多中心临床研究，用于产后、产前、血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤分析与SOC相关。每项研究的设计目标是招募1,000名受试者和
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将评估灵敏度、特异性、重现性、一致性和与SOC相关的增量临床相关发现。我们正在对这些项目进行投资，以建立必要的证据来确定报销，并为将其纳入职业社会准则以推进SOC铺平道路。
•除了迄今发表的687篇论文之外，支持我们的客户通过OGM发表研究结果。自2010年第一份出版物问世以来，以Saphyr系统及其前身系统产生的数据为主题的出版物的年度数量稳步增加。最近，这些出版物的总数显着增加。例如，自2019年以来发表的521篇同行评议和预印本论文中，仅2022年就发表了173篇。我们打算继续支持和培养我们的客户基础，以帮助增加以我们系统数据为特色的出版物的数量。我们相信这些出版物是有影响力的，因为我们的客户的研究涵盖了高度未得到满足的医疗需求领域的SV，如罕见和未诊断的儿科疾病、神经和肌肉疾病、发育迟缓和紊乱、前列腺癌和白血病。
•继续创新我们的产品和技术。我们设计了Saphyr系统，以适应性能增强，而无需更换整个仪器。例如，硬件升级和新的消耗品可供客户购买。我们打算定期提供这些业绩改进。此外，我们定期通过免费下载向客户提供软件升级。我们希望继续开发和改进我们的技术，以提高我们的Saphyr系统的易用性，并使我们现有的已安装系统能够有意义地提高样本通量和SV检测的灵敏度和特异性。目前正在开发的高通量版本有望显著提高通量并降低每个样本的成本。与Saphyr系统相比，Saphyr系统以每小时约205英镑的速度对DNA进行成像，新系统预计将以每小时近820英镑的速度对DNA进行成像。我们于2022年12月宣布在一家客户设施安装一个预商用测试系统。
•与行业领先的公司和实验室合作，扩大临床市场的采用率。与客户建立更多的合作，以帮助推动验证研究。扩大与临床诊断公司的合作努力，在美国将LDT商业化，在美国以外将LDT和批准的测试商业化。
销售与市场营销
截至2022年12月31日，我们的商业团队由销售、销售支持和市场营销部门的168人组成。我们的销售支持人员包括客户解决方案的个人、现场服务工程师和现场应用专家。该商务人员主要分布在北美、欧洲和中国。我们的大部分销售支持团队都设在圣地亚哥的总部，有些则在美国、欧洲和中国远程工作。
我们通过设在北美和欧洲的直销队伍销售我们的产品。我们的销售策略包括使用销售经理和销售代表的组合。我们打算通过继续扩大我们在北美和欧洲的直接足迹，以及在中国和印度发展一个更全面的支持网络来增加我们的销售、支持和营销工作，我们认为，随着我们扩大业务，在中国和印度存在巨大的市场机会。
我们通过亚太地区的分销商网络销售我们的产品，并选择北美和欧洲以外的其他市场。具体来说，我们在中国、日本、韩国、新加坡、澳大利亚、印度和南非等市场通过第三方分销商分销我们的仪器和试剂。我们的三家分销商在中国，一家在澳大利亚，一家在意大利，一家在瑞典，一家在日本，一家在韩国。
我们的销售经理和销售代表的作用是让客户了解Saphyr的优势以及我们的系统使之成为可能的应用程序。我们的现场应用专家的作用是为潜在客户和现有客户提供现场培训和科学技术支持。我们的现场应用专家是拥有高级学位的技术专家，其中七人拥有博士学位，通常具有丰富的学术研究经验和核心测序实验室经验。
此外，我们在加利福尼亚州圣迭戈维持一个应用实验室团队，由科学专家组成，他们可以将知识从研发团队转移到现场应用专家。应用实验室团队还开展基础科学合作和原理验证研究，这有助于向潜在客户展示我们产品的价值。该团队还通过在Saphyr上运行样本，为没有自己的Saphyr系统的研究人员提供商业服务。
我们的系统对生命科学市场来说相对较新，需要客户的资本投资。销售过程通常涉及与组织内的多人进行大量的互动和演示。一些潜在客户对该系统进行深入评估，包括让我们在内部Saphyr系统上进行实验。此外，在大多数国家，对学术机构或政府机构的销售需要参与一个招标过程，包括准备大量文件和漫长的审查过程。由于这些因素和我们客户的预算周期，我们的销售周期，从最初与客户接触到我们收到采购订单的时间，通常可以是9到12个月。
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Bionano Laboratories主要通过医生指导的“面对面”销售模式，向儿科医生销售一套LDT。这些商业人员位于北美，销售人员主要在Bionano Laboratories获得保险补偿的美国各州远程工作。销售和营销工作主要针对儿科专科医生，包括儿科神经学家、医学遗传学家以及发育和行为儿科医生。Bionano Laboratories也针对拥有大量患者的普通儿科医生。他们的管理式医疗工作旨在与私营和政府保险公司签订合同和/或认证，为患有自闭症和其他形式的非传染性疾病的患者提供保险。
仪器
我们的仪器是由第三方医疗设备制造商制造的。完整或接近完整的仪器由制造商运送到我们进行最终组装和质量控制测试。完成后，我们将直接向全球客户的地点发货，如果某些系统在亚太地区销售，我们将直接向分销商的地点发货。我们的产品的安装和培训由我们在进行直接销售的市场中的雇员提供，并由我们与分销商合作的市场中的分销商提供。
我们相信这种制造策略是有效的，并且节省了资本。然而，如果有必要使用不同的合同制造商，我们将经历额外的成本、延误和这样做的困难，我们的业务可能受到损害。该制造商积极管理我们系统中所有组件的过时问题。这是通过他们的供应管理过程来完成的，在这个过程中，我们会得到任何将会过时的部件的通知，并有足够的准备时间来确定替代品。
消耗品
我们所有用于OGM和ITP应用的芯片耗材都是由第三方制造商在其工厂生产的；但是，如果需要，我们已经制定了更换制造商的程序。我们在圣迭戈总部和普莱森顿工厂完成芯片的最终组装和质量控制评估。
我们的OGM试剂来自数量有限的供应商，包括某些单一来源的供应商。我们的ITP试剂来自数量有限的供应商，包括某些单一来源的供应商，也在我们位于普莱森顿的工厂内部准备。OGM试剂包括在OGM上运行样品所需的所有成分，如捕获和检测试剂、酶试剂和酶底物。ITP试剂包括用于分离和纯化核酸的样品所需的所有成分。虽然我们认为可以找到替代品，但为我们的检测试剂盒确定和验证替代试剂需要时间，这可能对我们及时提供检测试剂盒的能力产生不利影响。有些试剂是通过单一来源供应商提供的。该供应商要求有足够的通知期，以便在任何一方希望终止关系的情况下保持供应连续性，并向新供应商进行识别和技术转让。
我们通过订阅供应商的报废通知来积极管理组件报废问题。如果供应商无法提供足够的通知，我们会保留组件的安全库存，以尽量减少对操作的干扰
制造和供应
我们的制造战略是外包仪器和芯片制造，并在我们自己的工厂内部开发和组装试剂包。
Software
我们基本的长期软件战略是基于我们的目标，使OGM无处不在。我们认为，简化的数据解释以及与NGS和阵列数据的无缝集成，以提供最具压缩性的基因组分析将提高利用率。此外，我们可以直接参与NGS和阵列市场的遗传疾病和癌症应用，独立于OGM使用一个货币化模式和一个付费样本NxClinical软件产品。通过这种方式，我们可以将我们的Bionano客户网络扩展到我们的软件生态系统，其中包括最全面的平台不可知性基因组解释解决方案，在需要时，我们可以采用我们在OGM中的专有原始内容，通过揭示所有类别的SV来获得更全面的基因组视图。
测试及实验室服务
Bionano Laboratories的OGM测试是在我们位于圣迭戈的实验室或我们在美国和欧洲的合作实验室进行的。Bionano Laboratories打算提高其测试能力，并扩大其测试菜单。Bionano实验室的圣迭戈实验室获得了CLIA认证。
在诊断测试方面，Bionano实验室与一个实验室网络保持合同，以执行各种非OGM LDT测试的湿作业，以节省资本并保持调整合同实验室的灵活性，以寻求一流/最新的技术和客户服务。截至2022年12月31日，Bionano Laboratories已与四家主要实验室签订合同，以提供湿实验室服务。所有第三方实验室均符合严格的标准，并符合CLIA-
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认证。Bionano Laboratories从签约实验室获取原始数据，用于选定的测试，然后进行自己的解释和报告。除了目前的菜单外，比奥纳诺实验室还计划在其圣迭戈工厂增加基于OGM的LDT，其中前两项已经宣布。
关键协议
与普林斯顿大学的许可协议
2004年1月，我们与普林斯顿大学（Princeton University，Princeton License Agreement）签订了许可协议（Princeton License Agreement）。根据《普林斯顿许可协议》，我们获得了一项全球独家权利和许可，除其他外，利用与我们的样品制备、DNA成像和基因组数据分析平台及其他核心技术相关的专利和发明，制造和销售产品或服务。
我们有义务向普林斯顿支付每年四位数中的许可证维护费，这可以通过在前12个月期间向普林斯顿支付的特许权使用费来减少。我们还有义务向普林斯顿支付特许权使用费，其数额相当于（i）我们和我们的任何分许可证方在普林斯顿许可协议所涵盖的产品上的净销售额的中个位数百分比，以及（ii）我们和我们的任何分许可证方在普林斯顿许可协议所涵盖的服务上的收入的低个位数百分比。我们的专利使用费义务在世界上每个国家继续按许可产品逐个许可产品和许可服务逐个许可服务，直至许可产品或服务的最后一次销售或涵盖此类产品或服务的所有普林斯顿专利权到期（以较晚者为准）。
除非提前终止，否则普林斯顿许可协议的期限将持续到我们所有的特许权使用费支付义务到期为止。如果我们严重违反《普林斯顿许可协议》，普林斯顿可在收到书面通知后终止《普林斯顿许可协议》，如果这种违反在60天内仍未得到纠正。我们可以在提前60天向普林斯顿发出书面通知后，无故终止普林斯顿许可协议。
与斯坦福大学的许可协议
关于我们2022年11月对Purigen的收购，我们获得了Purigen与利兰斯坦福初级大学（斯坦福）董事会之间经修订和重申的许可协议（斯坦福许可协议）。根据斯坦福许可协议，我们获得了一项全球独家权利和许可，除其他事项外，利用与我们基于ITP的样品制备平台相关的专利和发明，制造、制造、使用、进口、要约销售和销售某些产品。
我们有义务向斯坦福支付每年五位数以下的许可证维持费，这可以通过在前12个月期间向斯坦福支付的特许权使用费来减少。我们还有义务向斯坦福支付一定比例的特许权使用费，金额相当于我们和我们的任何分许可证方在斯坦福许可协议所涵盖的产品的年度净销售额的低个位数。我们的专利使用费义务在世界上每个国家继续以逐个许可产品为基础，直至许可产品的最后一次销售或涵盖此类产品的所有斯坦福专利权到期之日（以较晚者为准）。
除非提前终止，否则斯坦福许可协议的期限将持续到我们所有的版税支付义务到期为止。如果我们严重违反斯坦福许可协议，斯坦福可在收到书面通知后终止斯坦福许可协议，如果这种违反在60天内仍未得到纠正。在提前30天向斯坦福发出书面通知后，我们可能会无故终止斯坦福许可协议。
制造我们的仪器的协议
我们已聘请一家第三方制造商按订单生产和测试我们的仪器。我们的仪器制造商没有义务在没有定购单的情况下制造我们的仪器。此外，该制造商没有义务保持超过任何未结定购单的库存或超过其合理确定将在90天内消耗的数量的材料。根据协议，我们有义务购买任何被认为超出部分的材料。我们支付的价格是根据双方商定的定价公式确定的。我们可以提前至少30天书面通知制造商，终止采购订单。
制造我们的芯片耗材的协议
我们聘请了一家第三方制造商来生产我们的Saphyr系统中使用的芯片耗材，并向我们提供工程服务。这个第三方没有义务在没有采购订单的情况下生产我们的芯片耗材。我们支付的价格和费用是在我们与该制造商的协议中确定的，或者由制造商根据适当的信息确定。我们与这家制造商的协议自动延续一年，除非一方在当前期限到期前至少30天以书面形式通知另一方。我们可以在30天的书面通知后随时终止协议的订单。
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知识产权
基因组分析
我们在核酸研究方面的核心技术与基于非测序的核酸等大分子分析的方法和装置有关。利用该技术，可以适当地标记和延长长（UHMC）核酸，以确定结构信息，如支架组织、拷贝数和基因组重复，这些信息是目前基于测序的方法不容易获得的。我们最近通过收购Purigen增加了一系列与ITP相关的专利和专利申请，我们计划继续寻求和开发这些专利。我们已经获得并继续在全球范围内追求知识产权，包括与核酸分子的分离、纯化和分析有关的权利，以及分子生物学和生物信息学领域的创新。此外，我们的产品组合包括涉及我们业务相关部分的专利和专利申请，包括某些诊断测试以及微阵列和图像数据的诊断和分析方法。
我们开发了一个全球专利组合，其中包括160多项已发布的专利或允许的申请，涉及大约35个专利家族，这些专利要么是拥有的，要么是独家许可的。拥有和许可的专利家族包含已发布的专利和待批申请，这些专利涉及用于大分子分析、分子分离和纯化、基因测试、计算机软件系统的设备、系统和方法，并反映了我们正在进行和正在进行的研究计划。
除了寻求专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的雇员、顾问、公司合作伙伴以及（如适用的话）顾问签订了保密协议和知识产权转让协议。
除了强大和活跃的专利组合外，我们相信，我们用于分析、可视化和解释基因组数据的软件和算法是一项宝贵的资产，我们将通过当前和计划中的软件产品继续开发和利用。
政府条例
我们的业务受制于美国（联邦和州两级）和国际上广泛且经常变化的法律和法规，并受到其影响。这些法律和条例包括我们的业务特有的法律和条例，以及与经营一般业务有关的法律和条例（例如，出口管制法、美国《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似法律）。我们还受到政府机构的检查和审计。下文列出了适用于我们业务的某些关键监管计划的要点。以下是关于政府监管我们的光学基因组图谱或OGM产品和服务的讨论，以及Bionano实验室提供的诊断服务。
光学基因组图谱
我们的OGM产品目前仅用于研究用途或RUO应用，尽管我们的客户可能会使用我们的产品来开发他们自己的产品，这些产品受FDA的监管。尽管大多数用于RUO的产品目前尚未获得FDA的批准或批准，但如果RUO产品用于临床而非研究目的，则属于FDA的管辖范围。因此，我们的产品被贴上了“仅供研究使用”的标签。
FDA在2013年发布的《工业和食品药品管理局工作人员指导意见》，即“仅用于研究用途或仅用于调查用途的体外诊断产品的分销”，为FDA提供了关于IVD产品何时被正确标记为RUO或IUO的思路。RUO/IUO指南解释说，在评估设备和测试组件是否正确标记为RUO时，FDA将审查全部情况。如果产品分销的情况表明制造商打算将其产品用于临床诊断用途，那么仅仅包含一份产品仅用于研究用途的标签声明并不一定会使该设备免于FDA的510（k）许可、上市前批准或其他要求。这些情况可能包括书面或口头营销声明，或与有关产品在临床应用中的性能的文章的链接，制造商为临床验证或临床应用提供技术支持，或向临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签相冲突的预期用途的证据。
当用于临床诊断用途时，我们的产品将作为医疗器械受到FDA的监管。FDA将医疗器械部分定义为用于诊断疾病或其他疾病或用于治愈、减轻、治疗或预防人类疾病的仪器、设备、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品。FDA监管医疗器械的开发、测试、制造、营销、上市后监督、分销、广告和标签。FDA还要求该设备必须由医疗设备制造商注册，并列为已上市产品。
FDA根据设备的预期用途、FDA确定的用于该适应症的设备的相关风险，以及FDA认为合理地确保其安全性和有效性所必需的控制措施，将医疗设备分为三类之一。第一类设备，其相关风险水平最低
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与它们一起，受到一般控制。第二类设备受一般控制和特别控制，包括性能标准。与之相关的风险水平最高的第三类设备须接受一般管制和上市前批准。大多数I类设备和一些II类设备不受制造商提交上市前通知或510（k）并获得FDA批准的要求的限制，否则这是II类设备的上市前要求。在向FDA提交上市前批准申请或PMA并获得其批准之前，第III类设备不得商业化。
510（k）通关途径
要获得510（k）许可，申办者必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与在美国合法销售但不需要PMA的设备基本等同。FDA应该在收到510（k）指令后的90天内做出SE判断，但如果FDA要求提供更多信息，通常需要更长的时间。大多数510（k）不需要临床试验的支持性数据，但FDA可能会要求提供此类数据。
上市前批准途径
如果无法通过510（k）流程清除新设备，则必须提交PMA。PMA流程通常比510（k）流程更复杂、成本更高、耗时更长。PMA必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以向FDA证明该设备在预定用途上的安全性和有效性。在PMA充分完善后，FDA将接受申请备案，并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，FDA有180天的时间来审查被接受的申请，不过，对申请的审查通常需要一到三年的时间。在此审查期间，FDA可能会要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，在审查期间，可召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组，对申请进行审查和评估，并就设备的可批准性向FDA提出建议。此外，FDA将对生产设施进行批准前检查，以确保符合其质量体系规定或QSR。对于影响设备安全性和有效性的产品修改，也需要新的上市前批准申请或上市前批准申请补充。
临床试验
临床试验通常需要支持PMA，有时需要510（k）。在美国，如果设备被确定存在“重大风险”，制造商可能不会开始临床试验，直到提交研究性设备豁免申请，或IDE，并获得FDA的IDE批准。这些临床试验还须在每个临床试验地点接受IRB的审查、批准和监督。临床试验必须按照FDA的IDE法规和良好的临床实践进行。一项临床试验可随时被FDA、赞助者或其机构的IRB暂停，原因有多种，包括认为研究参与者面临的风险大于参与试验的益处。即使临床试验已经完成，其结果也可能无法证明一种设备的安全性和有效性，令FDA满意，或者可能模棱两可，或者不足以获得一种设备的批准。
医疗器械投放市场后，需要满足众多监管要求。除其他外，这些措施包括：
•遵守QSRs，要求制造商在制造过程中遵循严格的设计、测试、控制、文件、记录维护，包括维护投诉和相关调查文件，以及其他质量保证控制；
•报告设备故障、重伤或死亡；
•在生产这些设备的企业进行注册，并在FDA列出这些设备；
•标签规定，禁止为未经批准或未经批准的用途推广产品；以及
•医疗器械报告义务，要求制造商调查并向FDA报告不良事件，包括可能已经或曾经由医疗器械造成的死亡或严重伤害，以及如果医疗器械再次发生可能导致或促成死亡或严重伤害的器械故障。
不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括制裁，包括但不限于警告信；罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押设备；操作限制、部分停产或完全停产；拒绝给予新设备510（k）许可或PMA批准；撤回510（k）许可或PMA批准；以及民事或刑事起诉。为确保遵守监管要求，医疗设备制造商受到市场监督以及FDA的定期、预先安排和事先宣布的检查。
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实验室开发测试（LDT）
参与LDT监管的联邦机构包括CMS和FDA。CMS根据1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA）对临床实验室的质量和临床测试过程进行监管，FDA根据《联邦、食品、药品和化妆品法》（FDCA）对诊断测试的安全性和有效性进行监管。尽管FDA拥有监管医疗器械的法定权力，但FDA历来行使其执法自由裁量权，并未强制执行FDCA和FDA法规中有关LDT的适用条款，LDT是体外诊断测试的一个子集，旨在用于临床，并且完全在一个实验室内设计、制造和使用。如果设备完全或部分是在提供和使用这些设备的实验室之外设计或制造的，FDA不认为它们是LDT。我们在RUO基础上向CLIA认证的细胞遗传学实验室出售我们的Saphyr系统，这些实验室可能会使用该系统来开发LDT。
自2006年以来，FDA多次发布文件，概述其意图，要求FDA对许多类型的LDT进行不同程度的监督。美国国会还考虑通过立法，改变LDT的监管方式。目前尚不清楚FDA是否或何时会最终确定终止LDT执法自由裁量权的计划，即便如此，新的监管要求是否会随着时间的推移而逐步落实。但是，FDA可以随时根据具体情况决定对某些LDT进行监管。FDA监管我们、我们的合作者或我们的客户使用我们的技术开发的LDT的方式发生重大变化可能会影响我们的业务。如果FDA要求实验室在未来进行上市前审查并遵守其他适用的FDA要求，那么将LDT商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能减少实验室开发LDT的经济激励，这可能会减少对我们的仪器和其他产品的需求。此外，如果FDA改变其监管LDT的方式，要求我们在向临床细胞遗传学实验室销售我们的仪器或我们的其他产品之前接受上市前审查或遵守其他适用的FDA要求，我们向这个潜在市场销售我们的仪器和其他产品的能力将被延迟，从而阻碍我们进入这个市场并从我们的仪器和我们的其他产品的销售中获得收入的能力。
欧洲/世界其他地区政府规章
无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得非美国国家监管机构的必要批准，才能开始临床试验或在这些国家销售我们的产品用于临床诊断。其他司法管辖区的法规与美国不同，可能更容易满足，也可能更难满足，可能会发生变化。例如，欧洲联盟最近公布了新的条例，将加强对医疗器械和体外诊断的监管。IVD条例与它所取代的IVD指令有很大不同，它将确保新的要求在各成员国统一、按同样的时间表适用，包括基于风险的分类系统和增加合格评定的要求。符合性评估程序的结果是收到一个CE指定，这已经足以开始销售许多类型的IVD。完成这一进程将变得更加困难和昂贵。
其他政府规章
我们遵守与环境保护、雇员的健康和安全以及医疗样本、传染性和危险废物及放射性材料的处理、运输和处置有关的法律法规。例如，美国职业安全与健康管理局为美国的医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求。这包括要求制定和实施多方面的方案，以保护工人免受血液传播病原体的影响，包括防止或尽量减少因针刺伤而造成的任何接触。出于运输目的，一些生物材料和实验室用品被列为危险材料，并受以下一个或多个机构的监管：美国运输部、美国公共卫生局、美国邮政服务和国际航空运输协会。我们通常使用第三方供应商来处理我们在研究期间可能使用的受管制的医疗废物、危险废物和放射性材料。
购买我们的某些OGM产品并进行临床诊断测试的实验室也受到1988年《临床实验室改进修正案》或CLIA的广泛监管，要求临床实验室在人员资格、管理、参与能力验证、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域达到规定的标准。对现行CLIA条例的不利解释或CLIA条例的未来变化可能对任何受影响产品的销售产生不利影响。此外，如果我们决定就我们的OGM产品经营我们自己的临床测试实验室，这种临床测试将要求遵守CLIA。如果将来我们经营自己的临床实验室，对我们的OGM产品进行临床诊断测试，这些活动将受到1996年《健康保险可携带性和责任法案》（HIPAA）及其相应条例以及其他联邦和州法律的约束，这些法律对包括临床实验室在内的医疗保健提供者实施各种欺诈和滥用禁令。
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保险范围和偿还
目前，我们的OGM产品仅用于研究，但临床实验室可能会通过资本购买或资本租赁获得我们的仪器，并使用Saphyr系统和直接标签和染色化学来创建自己的诊断测试，并可能为此类测试寻求补偿。我们的客户可以通过寻求FDA或CMS对其产品的必要批准，以及第三方支付方的覆盖范围和报销，包括政府健康计划和私人健康计划，为这些检测服务创造收入。我们的客户是否有能力将基于我们技术的诊断测试商业化，将部分取决于这些第三方支付者对这些测试的覆盖范围和补偿将在多大程度上提供。
在美国，分子检测实验室有多种报销编码选择，但我们预计使用的主要编码将是基因组测序程序编码，即GSP。2015年，美国医学协会在其临床实验室收费表中增加了GSP。此外，CMS发布了一项覆盖范围确定，规定使用FDA批准的体外诊断测试对某些癌症诊断的下一代测序进行补偿。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的覆盖范围和报销指南，而且很难预测CMS将决定我们的客户试图商业化的任何产品或服务的覆盖范围和报销。
在欧洲，分子诊断检测的覆盖范围各不相同。拥有法定健康保险的国家（例如德国、法国、荷兰）在技术采用方面往往更为先进，对分子诊断检测的补偿优惠。在联合王国等实行以税收为基础的保险的国家，分子诊断检测的采用和报销并不统一，而且受到当地预算的影响。
最终，新产品和服务的覆盖面和偿还是不确定的，使用我们的仪器来开发自己的产品或服务的实验室是否能够获得覆盖面和充分的偿还也是未知的。在美国，没有统一的政策来确定保险范围和报销。覆盖范围可能因付款人而异，确定付款人是否将提供覆盖范围的过程可能与确定偿还率的过程分开。此外，美国政府、各州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗费用的增长，包括价格控制和报销限制。
诊断服务
1988年临床实验室改进修正案和国家条例
作为一家临床实验室，比奥纳诺实验室必须持有某些联邦和州的执照、证书和许可证才能开展业务。关于联邦认证，1988年，国会通过了CLIA，为所有对人体标本进行检测的商业实验室制定了更严格的质量标准，目的是为诊断、预防或治疗疾病或评估人类健康或损害提供信息。CLIA要求这些实验室得到联邦政府的认证，并要求遵守各种业务、人员、设施管理、质量和能力测试要求，以确保病人测试结果的准确性、可靠性和及时性。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗项目以及许多商业第三方付款人收取实验室检测服务费用的先决条件。Bionano Laboratories的两家工厂——一家位于犹他州盐湖城，另一家位于加利福尼亚州圣迭戈——都获得了CLIA认证。这些实验室必须遵守所有适用的CLIA要求。如果临床实验室被发现不符合CLIA标准，CMS可能会施加制裁、限制或撤销实验室的CLIA证书（并禁止所有者、经营者或实验室主任在许可证被吊销后的两年内拥有、经营或指导实验室）、有指示的纠正计划、现场监控、民事罚款、强制救济的民事诉讼、刑事处罚，或暂停或排除在联邦医疗保险和联邦医疗补助计划之外。
CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律更严格的实验室许可证要求和条例，并要求遵守这些法律和条例。犹他州遵循CLIA关于实验室设施和人员要求的所有规定。犹他州没有任何额外的执照和条例。加利福尼亚州对州内实验室设施遵循CLIA规定，但要求对加州公共卫生部（CDPH）设立的实验室人员有额外的许可要求。圣迭戈设施的CAP认证正在等待中。
此外，某些州要求临床实验室获得州外许可证，以测试患者的标本，或接受这些州内医生的命令。我们的盐湖城工厂目前在宾夕法尼亚州和马里兰州拥有这种州外实验室许可证。
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HIPAA和其他隐私法
1996年的《健康保险可携带性和责任法案》（“HIPAA”）为健康信息的隐私和安全制定了全面的联邦标准。HIPAA标准适用于三种类型的组织：健康计划、医疗信息交换所和以电子方式进行某些医疗交易的医疗服务提供者（“覆盖实体”）。HIPAA的第二章，即《行政简化法》，包含涉及健康数据隐私、健康数据安全、医疗保健系统中使用的识别号码标准化和某些医疗保健交易标准化的条款。隐私条例保护医疗记录和其他受保护的健康信息，除其他外，包括限制其使用和发布，给予患者查阅其医疗记录的权利，并将大多数健康信息的披露限制在达到预期目的所需的最低限度。HIPAA安全标准要求采用行政、实物和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序。
2009年2月17日，国会颁布了《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）的副标题D，以及2009年《美国复苏和再投资法案》的条款。HITECH扩大并加强了HIPAA，制定了新的执法目标，对违规行为施加了新的惩罚，并为涵盖实体制定了新的违规通知要求。执行HITECH主要条款的条例于2013年1月25日通过出版HIPAA总括规则（“总括规则”）最终确定。
根据HITECH的违规通知要求，受保护实体必须根据美国卫生与公众服务部部长（“部长”）的指导，报告未加密或以其他方式保护的受保护健康信息的违规行为。所要求的违约通知必须在合理可行的情况下尽快发出，但不得迟于发现违约后60天。必须向受影响的个人和秘书报告，在某些情况下，根据违反的规模，必须通过地方和国家媒体报告。违规报告可能导致调查、执行和民事诉讼，包括集体诉讼。
由于Bionano Laboratories提供的临床诊断服务，Bionano Laboratories目前受到HIPAA的约束，并维持一个积极的合规计划，旨在及时识别安全事件和其他问题，使我们能够在法律要求时进行补救、减轻损害或报告。Bionano Laboratories将受到起诉和/或行政强制执行，并因不遵守规定而受到更严厉的民事和刑事处罚，包括根据HITECH采用的新的四级罚款制度。Bionano Laboratories还受到州检察长的强制执行，后者被授权在HITECH下执行HIPAA。为了减轻HITECH违规通知条款规定的处罚，Bionano实验室必须确保公司内部迅速发现并报告受保护健康信息的违规行为，以便Bionano实验室能够及时做出所有必要的通知。然而，即使Bionano Laboratories及时提交了必要的报告，Bionano Laboratories仍可能因潜在的违规行为而受到处罚。
除了联邦隐私和安全条例外，还有一些州的法律涉及健康信息和个人数据的隐私和安全，适用于我们的临床实验室。许多州还实施了基因检测和隐私法，规定了特定的患者同意要求，并通过严格限制检测结果的披露来保护检测结果。国家对预测性基因检测的要求特别严格，因为对经检测确定为疾病高风险的健康患者存在基因歧视的风险。我们认为，我们已经采取了要求我们采取的步骤，以遵守健康信息隐私和安全法规和条例，包括所有司法管辖区的基因检测和基因信息隐私法，包括州和联邦。然而，这些法律不断变化，我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区保持合规。如果不能保持合规，或者州或联邦有关隐私或安全的法律发生变化，可能会导致民事和/或刑事处罚，严重的声誉损害，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
自2018年5月25日起适用于所有欧盟成员国的《通用数据保护条例》也适用于我们的部分业务。GDPR在本报告其他地方有更详细的讨论。GDPR不仅适用于欧盟内部的组织，也适用于向欧盟数据主体提供商品或服务、或处理或持有欧盟数据主体个人数据的欧盟以外的组织。此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR（“UK GDPR”），后者与经修订的《2018年英国数据保护法》一起，在英国国家法律中保留了GDPR。GDPR和英国GDPR法规都规定了某些数据保护违规行为的潜在责任，我们预计，在我们在欧盟开展业务时，这将给我们带来更大的合规负担。对违规行为的罚款从全球年收入的2%或1000万欧元中的较大者，到全球年收入的4%或2000万欧元中的较大者。GDPR将在下文的“国际法规”标题下进行更详细的讨论。
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偿还和开单
诊断服务的报销和计费非常复杂。实验室必须向不同的付款人，如私人第三方付款人，包括管理式医疗组织（MCO），以及州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和联邦医疗补助，每个付款人可能有不同的账单要求。此外，Bionano Laboratories必须满足审计要求，以确保遵守适用的法律和法规，以及我们的内部合规政策和程序，这进一步增加了计费过程的复杂性。使计费变得复杂的其他因素包括：
•不同付款人之间覆盖面和信息要求的差异；
•病人财政援助方案；
•订购医生提供的帐单信息缺失、不完整或不准确；
•给与我们没有合同的付款人的账单；
•与付款人就哪一方负责付款发生争议；及
•与付款人就适当的偿还数额发生争议。
根据偿还安排和适用法律，偿还我们服务费用的一方可以是：
•为病人提供保险的第三方，如保险公司或MCO；
•州或联邦医疗保健计划；或
•病人。
目前，Bionano实验室约90%的诊断服务收入由私人第三方支付方支付。
联邦和州欺诈和滥用法律
许多州和联邦法律禁止涉及联邦医疗保险和联邦医疗补助等州和联邦医疗保健项目的欺诈和滥用。各州和联邦机构，包括CMS、司法部、卫生和公众服务部监察长办公室（“OIG”）和各州机构，对这些法律进行了广泛的解释和积极的执行。此外，联邦医疗保险和联邦医疗补助计划越来越多地使用各种承包商来审查索赔数据，并查明不当付款以及欺诈和滥用。任何多付的款项必须在确定身份后60天内偿还，除非在上诉中获得有利的决定。在有些情况下，这些多付的款项可用作外推的基础，根据这种推断，错误率适用于一组更大的索赔，这可能导致更高的偿还额。
反回扣法律
除其他外，《反回扣法规》禁止明知而故意地直接或间接地提供、支付、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介，或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分偿还的物品或服务。“报酬”的广义定义是包括任何具有货币价值的东西，例如现金支付、礼物或礼券、折扣，或提供服务、用品或设备。《反回扣规约》可以广义地解释为禁止在医疗保健行业以外的企业中合法的许多安排和做法。
监察办认识到《反回扣规约》的潜在解释范围，以及从技术上讲，它可能禁止医疗保健行业内许多其他方面无害或有益的安排，因此颁布了一系列旨在保护此类安排的条例或安全港。遵守安全港的所有要求使商业安排的当事方免受《反回扣规约》规定的起诉。一项商业安排不符合安全港的规定，并不一定意味着该安排是非法的，也不一定意味着监察办将提起诉讼，但将根据具体情况进行评估。不过，在没有适用的安全港的情况下，即使一项安排的目的只有一个是诱导转介，也可能发生违反《反回扣规约》的情况。对违反《反回扣规约》的处罚可能很严厉。这些制裁包括刑事、民事和行政处罚、监禁和可能被排除在联邦保健方案之外。许多国家通过了类似于《反回扣法规》的法律，其中一些适用于任何付款人，包括私人第三方付款人可偿还的物品和服务。
此外，2018年的《消除康复中的回扣法案》（EKRA）禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室提供转诊费用。EKRA的覆盖范围超出了联邦医疗保健计划，还包括私人保险（即，它是一项“所有付款人”的法规）。就EKRA而言，“实验室”一词的定义较为宽泛，并未提及与药物滥用障碍治疗的任何关联。该法律包括数量有限的例外情况，其中一些与相应的联邦《反回扣法规》例外情况和安全港密切一致，另一些则大不相同。
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医生自我转诊禁令
联邦禁止医生自我转诊的规定，即通常所称的《斯塔克法》，除某些例外情况外，禁止医生将联邦医疗保险患者转诊给提供某些指定医疗服务的实体，如果医生或医生的直系亲属与该实体有任何财务关系，其中包括实验室服务。斯塔克法的若干例外情况与涉及临床实验室的安排有关，包括但不限于：（1）提供物品或服务的公平市场价值补偿；（2）医生向实验室支付临床实验室服务费用；（3）满足某些要求的某些空间和设备租赁安排；（4）个人服务安排。对违反《斯塔克法》的处罚包括退还所有被禁止的转诊所收到的资金、罚款、民事罚款和可能被排除在联邦医疗保健项目之外。除《斯塔克法》外，许多州都有自己的自我介绍禁令，该禁令可能适用于所有的自我介绍，无论付款人是谁。
州和联邦禁止虚假索赔
联邦《虚假索偿法》规定，除其他外，任何个人或实体在知情的情况下提出或促使提出虚假或欺诈性索偿要求，要求向联邦政府付款。根据《虚假索赔法》，如果一个人对信息有实际了解，他或她就会明知情况采取行动，或故意不知情或不顾信息的真实性或虚假性而采取行动。不要求有欺诈的具体意图。《虚假索赔法》的qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享被告就诉讼向政府支付的任何金额。处罚包括支付高达政府实际损失三倍的赔偿金，外加重大民事处罚，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，各州还仿照《虚假索赔法》颁布了类似的法律，适用于根据医疗补助和其他州医疗保健计划报销的物品和服务，在一些州，此类法律适用于向任何付款人提交的索赔。
民事货币处罚法
联邦《民事货币处罚法》或《议定书》/《公约》/《公约》缔约方会议法禁止（1）向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果该人知道或应该知道这可能会影响受益人选择联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销的特定服务提供者、从业者或供应商，除非有例外情况；（2）雇用或与提供者知道或应该知道的个人或实体签订合同，但不能参加联邦医疗保健计划；（3）为无证医生或被排除在外的提供者要求的服务收费；（4）为医疗上不必要的服务收费。违反《议定书》/《公约》/《公约》缔约方会议法的处罚包括排除在外、巨额罚款，以及根据违法行为的性质支付最多三倍于账单金额的罚款。
处罚
不遵守上述欺诈和滥用法律可能导致重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、缩减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和名誉损害。如果我们与之有业务往来的任何医生或其他医疗服务提供者或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗项目之外。
国际条例
我们的一些测试产品销往美国以外的地区，并受制于有关实验室许可、人体临床测试、组织使用、隐私和数据安全的外国监管要求，以及我们测试产品的营销批准。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，可能要求我们实施额外的合规措施或进行额外的临床前或临床测试。例如，体外诊断医疗设备（2017/746/EU）（“IVDR”）将取代欧盟（“EU”）现有的体外诊断医疗设备指令（98/79/EC）（“IVDD”）。IVDR于2017年5月发布，标志着IVDD五年过渡期的开始。在过渡期间，IVDR将逐步生效，首先是有关指定通知机构和制造商根据IVDR申请新证书的能力的规定。过渡期将于2022年5月26日，即《规章》的“实施日期”（DoA）结束。从那时起，IVDR将全面适用。欧盟还实施了《一般数据保护条例》，该条例要求我们在处理欧盟居民个人数据方面满足更严格的新要求。在美国以外的许多国家，保险范围、定价和偿还批准也是必需的。我们还被要求保持对销售和分销商活动的准确信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及反贿赂条款的范围。
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其他监管要求
我们的实验室，以及比奥纳诺实验室的实验室，在处理和处置受管制的医疗废物、危险废物和生物危险废物，包括化学、生物制剂和化合物、血液和骨髓样本以及其他人体组织方面，均受联邦、州和地方法规的约束。通常情况下，我们使用外部供应商，这些供应商根据合同有义务遵守适用的法律和条例来处理这类废物。这些供应商获得了处理和处置这类废物的许可证或其他资格。
我们遵守与环境保护、雇员的健康和安全以及医疗样本、传染性和危险废物及放射性材料的处理、运输和处置有关的法律法规。例如，美国职业安全与健康管理局（U.S. Occupational Safety and Health Administration，简称“OSHA”）为美国的医疗雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求。这包括要求制定和实施多方面的方案，以保护工人免受血液传播病原体的影响，包括防止或尽量减少因针刺伤而造成的任何接触。出于运输目的，一些生物材料和实验室用品被列为危险材料，并受以下一个或多个机构的监管：美国运输部、美国公共卫生局、美国邮政服务、外国资产控制办公室和国际航空运输协会。我们一般使用第三方供应商处置受管制的医疗废物、危险废物和放射性材料，并根据合同要求它们遵守适用的法律和条例。
医疗改革
在美国和国外，已经并将继续采取一些立法举措来控制医疗成本，并改变医疗融资的方式。例如，2010年3月，经《保健和教育和解法》修订的《病人保护和负担得起的医疗法》，即《ACA》，成为法律。《ACA》是一部范围广泛的法律，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
对《ACA》的某些方面提出了行政、司法和国会方面的挑战。例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟执行《ACA》的某些规定，或以其他方式绕过《ACA》规定的医疗保险要求。同时，国会审议了废除或废除和取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除立法，但它已颁布法律修改《ACA》的某些条款，例如取消处罚，自2019年1月1日起生效，因为不遵守《ACA》规定的个人健康保险责任。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，称《ACA》整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。ACA将来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2022年8月16日，拜登总统签署了《降低通胀法》，使之成为法律，除其他外，该法案将对在ACA市场购买医疗保险的个人提供更高的补贴，延长到2025年计划年。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的联邦医疗保险D部分计划的覆盖缺口。此外，2014年4月1日，2014年《保护获得联邦医疗保险法案》（PAMA）签署成为法律，除其他外，该法案大大改变了联邦医疗保险临床实验室费用表（CLFS）下的支付方法。PAMA要求进行临床诊断实验室测试的某些实验室向CMS报告私人付款人为实验室测试支付的金额。自2018年1月1日起，CMS开始使用报告的私人付款人定价定期修订CLFS下的付款率。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日和2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将用于确定2024至2026年的CLFS费率。
我们预计，未来还将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额。此外，在美国境外销售我们的测试将受制于外国监管要求，这些要求也可能随着时间的推移而改变。
收购
我们在2021年10月收购了BioDiscovery，在2022年11月收购了Purigen。有关这些收购的进一步讨论，请参阅本年度报告中我们合并财务报表的附注14，收购。
人力资本管理
截至2022年12月31日，我们有405名员工，其中168人从事销售、销售支持和市场营销工作，130人从事研发工作，107人从事一般和行政工作。截至2022年12月31日，在我们的405名员工中，有342人
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他们位于美国，有63人在美国以外的地方工作。我们的员工没有工会代表，也没有受集体谈判协议的约束。
我们的人力资本资源目标包括酌情确定、招聘、留住、激励和整合我们的现有和新雇员、顾问和顾问。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，通过激励这些人尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。
我们重视员工队伍、社区和工作中的多样性、公平性和包容性。我们将继续关注多样性、公平和包容性倡议，支持以归属感为中心的文化，同时与我们共同的企业使命和价值观保持一致。
公司信息
我们成立于2003年1月，是一家特拉华州有限责任公司BioNanomatrix LLC。2007年8月，我们成立了特拉华州的BioNanomatrix公司。2011年10月，我们更名为BioNano Genomics，Inc.，2018年7月，我们更名为Bionano Genomics, Inc.。
我们的主要行政办公室位于9540 Towne Centre Drive，Suite 100，San Diego，California 92121，我们的电话号码是（858）888-7600。我们的网址是www.bionanogenomics.com。本公司网站所载或可透过本公司网站查阅的资料，并不以参考方式纳入本公司年报，而阁下亦不应将本公司网站上的资料视为本公司年报的一部分。我们的设计标识“Bionano”以及我们的其他注册和普通法商标、商标和服务标志是Bionano Genomics, Inc.的财产。
可用信息
我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，以及向美国证券交易委员会提交或提交的对这些报告的修订，可通过我们网站的投资者部分获取：http://www.bionanogenomics.com。我们不收取查阅和查阅这些报告的费用。投资者部分和我们网站上的信息不属于本年度报告的10-K表格或我们的任何其他证券备案文件的一部分。我们向SEC提交的文件可通过SEC网站www.sec.gov查阅。除非另有说明，否则我们在任何证券申报文件中所作的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件之日作出的，我们不承担或承担更新任何这些陈述或文件的任何义务，除非法律要求我们这样做。
项目1A。风险因素
风险因素
请仔细考虑和阅读下文所述的所有风险和不确定性，以及本年度报告中包含的其他信息，包括我们的财务报表和下文的相关说明。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的下列任何风险或额外风险和不确定性的发生，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下降。本年度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述和估计。由于一些具体因素，包括下文所述的风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。
我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限。我们有限的商业历史可能使我们难以评估我们目前的业务，特别是结合本节列出的其他风险因素，使我们对未来成功或生存能力的预测具有很大的不确定性。特别是，我们通过最近收购其他业务和扩大我们的销售、营销和研发团队，大幅增加了我们的员工人数，这增加了我们的运营成本，而我们的未经审计的合并财务报表在历史上没有反映我们的运营成本，并且计划在我们扩大业务的同时进一步增加员工人数。由于我们的业务模式随着时间的推移而发展，再加上我们最近的收购，这影响了我们收入的构成和集中，我们预计，随着未来的任何收购和业务的进一步扩展，这种情况将继续改变。这些变化，除其他外，可能会使我们难以评估我们目前的业务，评估我们未来相对于之前的表现的表现，并准确预测我们未来的表现。我们过去曾遇到并将在未来继续遇到早期商业阶段公司经常遇到的风险和困难，包括与扩大我们的基础设施、扩大我们组织的规模和整合收购的业务有关的风险和困难。如果我们
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未能成功应对这些风险，或者如果我们对这些风险和不确定性的假设不正确或随时间变化，我们的经营业绩可能与我们的预期存在重大差异，我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到重大不利影响。
自我们成立以来，我们一直遭受经常性净亏损，预计未来将遭受亏损。我们不能确定我们将实现或保持盈利能力。
自成立以来，我们一直遭受经常性的净亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我们分别发生了1.326亿美元和7240万美元的净亏损，并使用了1.248亿美元和7190万美元的运营现金。截至2022年12月31日，我们的赤字累计达3.487亿美元，我们无法预测我们在不久的将来是否会盈利，或者根本无法预测。我们预计，在可预见的未来，我们的亏损将继续，因为我们计划投入大量额外资金，用于扩大我们的商业组织、研发工作和资本支出等。我们最近的收购增加了我们的开支，我们预计未来对业务、资产、产品或技术的任何收购将进一步增加我们的开支，这可能导致额外的亏损。我们还预计，我们的股票薪酬支出将在未来期间大幅增加，这反映出作为一家上市公司的股票期权估值上升，以及由于员工人数增加而发放的额外股权奖励。此外，由于我们是一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，特别是因为我们不再符合新兴成长型公司的资格，因此需要遵守额外的披露和合规要求。除其他因素外，这些因素将使我们很难实现并维持盈利能力。我们还可能因其他一些原因而在未来蒙受重大损失，其中许多原因超出了我们的控制范围，包括我们产品的市场接受程度、引进有竞争力的产品和技术、我们未来的产品开发努力、我们的市场渗透率和我们的利润率，以及下文所述的其他风险。
我们的季度和年度经营业绩和现金流在过去一直波动，并且可能继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下跌。
许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们的季度和年度经营业绩的重大波动。这些波动可能使财务规划和预测变得不确定，并可能导致我们的可用现金意外减少，这可能对我们的业务和前景产生负面影响。此外，这些因素中的一个或多个可能会导致我们在一个时期的收入或运营费用相对于其他时期不成比例地高或低。因此，将我们的经营业绩逐期比较可能没有意义。你不应依赖我们过去的结果来说明我们未来的表现。此外，我们的股价可能基于对未来业绩的预期，而这些预期是不现实的，或者我们可能无法实现，如果我们的收入或经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。
我们过去的经营业绩各不相同。除本节列出的其他风险因素外，可能单独或共同导致我们季度和年度经营业绩波动的一些重要因素包括：
•在我们的Saphyr系统、离子净化系统或后续系统上采用我们的OGM解决方案；
•我们成功地为OGM创建了一个端到端的解决方案；
•成功整合我们的Bionano实验室、BioDiscovery和Purigen业务；
•执行我们涉及Bionano Laboratories的商业和报销战略；
•客户对包括NxClinical软件在内的现有BioDiscovery软件解决方案的需求，以及通过BioDiscovery平台开发的未来软件解决方案的需求；
•我们的普瑞金业务在基因组分析的DNA分离领域的地位以及客户对我们的离子纯化系统的需求；
•客户订单和付款的时间以及我们确认收入的能力；
•我们的客户对消耗品的利用率；
•与我们客户群中的人员配置、能力、实验室和其他机构的关闭或减速有关的减少或其他困难，例如减少或延迟对新技术的投资或产品、技术或消耗品的支出；
•我们客户基础的购买模式差异，包括较早采用我们技术的客户和较新客户之间的消耗品支出的潜在差异，以及新技术购买后消耗品支出增长率的差异；
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•地缘政治和宏观经济发展，如乌克兰和俄罗斯之间的冲突和相关制裁，如新冠疫情、通货膨胀、商品成本增加、供应链问题和全球金融市场状况；
•我们将可能获得的新人员、技术和其他资产成功整合到我们公司的能力；
•引进新系统、产品、技术、系统和产品改进及服务的时机；
•政府对生命科学研究和开发的资助的变化或影响我们客户的预算、预算周期或季节性或其他支出模式的其他变化；
•未来的会计公告或我们的会计政策的变更；和
•涉及我们或与我们有业务往来的其他第三方的任何当前或未来诉讼或政府调查的结果。
此外，我们很大一部分业务费用是相对固定的，包括我们现有的和最近获得的租约，计划的支出部分是基于对未来收入的预期。因此，意外的收入短缺可能会降低我们的毛利率，并导致我们的经营业绩在每个季度之间发生重大变化。如果出现这种情况，我们证券的交易价格可能会大幅下跌。上述因素和本节其他部分所述因素造成的这种可变性和不可预测性，也可能导致我们在任何时期都不能满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或者低于我们可能提供的任何指引，或者如果我们提供的指引低于分析师或投资者的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。即使我们达到或超过了之前公开宣布的任何指引或预期，这种股价下跌也可能发生。
如果我们不能保持足够的收入增长或不能成功地管理这种增长，我们的业务和增长前景将受到损害。
我们可能不会在未来几个时期实现大幅增长。投资者不应依赖我们以往任何时期的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。为了有效管理我们预期的未来增长，我们必须继续维护和加强我们的财务、会计、制造、客户支持和销售管理系统、流程和控制，并将这些系统、流程和控制整合到我们新收购的业务中。如果不能有效管理我们的预期增长，可能导致我们在发展、运营和行政基础设施方面过度投资或投资不足；导致我们的基础设施、系统或控制薄弱；导致运营失误、损失、客户流失、生产力或商业机会；导致员工流失和剩余员工的生产力下降。
我们的持续增长可能需要大量的资本支出，并可能从开发或整合新产品、技术和服务等其他项目中挪用财政资源。随着更多产品和技术的商业化，我们可能需要采用新的设备，实施新的技术系统，或雇用具有不同资格的新人员。如果不能管理这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的反应变慢。任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品和技术的期望，并可能损害我们的声誉和我们业务的前景。
如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的增长，我们的开支可能会比预期增加更多，我们的收入可能会下降或增长比预期慢，我们可能无法执行我们的业务战略。我们的产品、技术和服务的质量可能受到影响，这可能对我们的声誉产生负面影响，并损害我们留住和吸引客户的能力。
我们未来的资金需求是不确定的，我们未来可能需要额外的资金来推进我们的Saphyr系统、离子净化系统、NxClinical软件以及我们的其他产品、技术和服务的商业化，并继续我们的研发工作。如果我们不能获得更多的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力。
自成立以来，我们的业务已消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量现金，以继续我们的产品和技术的商业化，为我们的研发计划提供资金，扩大员工人数并执行潜在的战略交易。在编制截至2022年12月31日的财政年度财务报表时，我们对我们持续经营的能力进行了分析。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物在本报告发布后的十二个月内将不够用。我们执行运营计划的能力取决于我们通过股票发行、债务融资或潜在的许可和合作安排实现销售和获得额外资金的能力。例如，我们可能需要筹集大量额外资金，以便：
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•扩大我们的销售和营销努力，进一步将我们的产品、技术和服务商业化，并应对竞争发展；
•扩大我们的研发努力，以改进我们现有的产品、技术和服务，并开发和推出新的产品、技术和服务，特别是如果我们的任何产品、技术和服务被美国食品和药物管理局或FDA视为医疗设备或受FDA额外监管；
•向FDA或美国以外的监管机构寻求监管途径，以推销我们现有的RUO产品或用于诊断目的的新产品；
•随着我们不断增加员工人数、库存和研发，租赁更多设施或扩建现有设施；
•进一步扩大我们在美国以外的业务；
•订立合作安排（如有的话）或许可产品和技术；
•收购或投资于互补的企业或资产；
•增加业务、财务和管理信息系统；以及
•涵盖因作为一家上市公司继续运营而增加的成本，包括因我们不再符合新兴成长型公司的资格而产生的成本，以及（如果适用的话）在未来失去我们作为较小报告公司的地位，或我们的地位从非加速申报人变为加速申报人或大型加速申报人。
我们未来的资金需求将受到许多因素的影响，包括：
•整合我们新收购的业务或收购未来业务的成本；
•我们的产品、技术和服务的市场接受度，以及实现这种接受的成本的可变性；
•建立额外的销售、营销和分销能力的成本和时机；
•我们研发活动的成本；
•我们履行任何未偿债务或未来债务的能力；
•提高利率；
•供应链中断；
•我们现有的恩普雷萨电力安排是否成功，以及我们未来是否有能力作出更多安排；
•地缘政治或宏观经济发展的影响，例如俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突、相关制裁或新冠疫情；以及
•竞争技术和市场发展的影响。
我们筹集额外资金的各种方式都有潜在的风险。我们不能向你保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本没有。如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们发行的任何股票或债务证券都可以提供优先于我们普通股持有者的权利、优先权或特权。未来的债务融资（如果有的话）可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或以对我们不利的条款授予许可。
全球经济状况一直在恶化，由于持续的地缘政治或宏观经济发展的影响，美国和世界各地的信贷和金融市场受到干扰和波动。如果这些情况持续或恶化，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们的技术和产品的开发或商业化。我们也可能不得不减少营销，客户支持或其他资源，专门用于我们的产品或技术或停止运营。任何这些因素都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生重大不利影响。上述任何情况都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并可能导致我们的证券价格下跌。
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如果我们不能增加普通股的授权股数，或我们的交易价格不上涨，我们发行和出售股票的能力可能会受到限制，因此，我们的运营和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们将需要通过公开或私人股本发行、债务融资以及合作和许可安排，寻求必要的额外资本，为我们的运营提供资金。我们目前有有限的普通股可供发行，并已获准发行。在先前的交易中，投资者购买了我们的普通股或我们的可转换证券，如认股权证，我们必须为这些股票保留未发行的普通股。因此，我们可能需要增加普通股的授权数量，这需要股东批准，以便在筹资交易中向投资者和其他战略合作伙伴发行普通股或可转换、可行使或可交换为普通股的证券。如果我们的交易价格没有上涨，或者如果我们不能增加普通股的授权股份，我们筹集额外资本的努力将受到限制。因此，我们的业务和财务状况可能受到重大不利影响。
不利的地缘政治和宏观经济发展可能对我们的业务、财务状况或业务结果产生不利影响。
我们的业务结果可能受到全球经济、全球金融市场的一般情况以及不利的地缘政治和宏观经济发展的不利影响，包括但不限于通货膨胀、增长放缓、利率上升和衰退。严重或长期的全球经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，特别是在美国，最近已经上升到多年未见的水平，而通货膨胀的增加可能会导致对我们的产品和服务的需求减少，我们的运营成本（包括我们的劳动力成本）增加，长期失业，流动性减少，限制我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资金的能力，如果有的话。此外，美联储已提高利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧，再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济不确定性，加剧这些风险。全球经济长期低迷的风险在欧洲尤其如此，因为欧洲正在经历一场持续严重的经济危机。经济疲软或衰退，不管衰退的原因是什么，也可能使我们的供应商吃紧，可能导致供应中断。我们产品分销渠道的任何实际或感知中断都可能改变客户的购买决定，促使客户延迟或取消他们的订单，这将对我们的销售收入产生负面影响，并可能损害我们的声誉。例如，在新冠疫情期间，承诺订购最低数量消耗品或购买我们的Saphyr仪器的客户推迟了这种承诺。此外，我们预计，由于持续存在的新冠疫情和总体宏观经济影响，我们的供应链持续中断，可能导致操作我们的仪器所需的材料短缺，从而限制我们处理客户样品的能力和我们系统用户操作我们系统的能力。我们经历了供应链中断，其中一些中断推迟了向我们的客户运送产品。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
此外，在俄罗斯入侵乌克兰之后，世界各地的金融市场都出现了波动。作为对入侵的回应，美国、联合王国和欧洲联盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了新的重大制裁和出口管制，并可能在今后实施更多制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁（以及未来可能实施的惩罚性措施）的全面经济和社会影响，以及俄罗斯实施的反措施，以及乌克兰和俄罗斯之间正在进行的军事冲突（可能会扩大到周边地区），仍不确定；然而，冲突和相关制裁已经造成并可能继续造成欧洲和全球贸易、商业、定价稳定、信贷供应、供应链连续性和流动性获取减少的中断，并给全球市场带来了巨大的不确定性。尤其是，俄乌冲突导致欧洲和其他发达经济体的生活成本迅速上升（主要是受能源价格上涨的推动）。随着这场冲突的不利影响继续发展，并可能在欧洲和世界其他地区蔓延，我们的客户可能受到不利影响，这反过来可能导致他们推迟购买决定，并以其他方式降低这些客户对我们的产品、技术和服务的支出水平。此外，经济疲软或衰退可能使我们的供应商感到紧张，可能导致更多的供应中断。因此，我们的业务和业务结果可能受到乌克兰和俄罗斯之间持续不断的冲突和相关制裁的不利影响，特别是升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的程度。我们在欧洲各地都有业务，以及现有和潜在的新客户。如果欧洲和我们的产品和技术的其他关键市场的经济状况继续不确定或进一步恶化，包括由于新冠疫情或其他原因，我们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。
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新冠疫情对我们的全球业务产生了重大影响，并可能继续产生重大影响，包括我们在加利福尼亚州圣迭戈的总部，以及我们的研究合作伙伴、客户和与我们有业务往来的其他第三方的业务或业务。
我们的业务可能受到以下地区的健康危机的不利影响：我们在这些地区开展业务，集中销售和营销团队、承包商、分销商或其他业务。此类健康危机也可能影响我们的研究伙伴、客户和与我们有业务往来的其他第三方的业务或业务。特别是，新冠疫情不断演变的影响和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与企业有关的活动大幅减少，供应链中断，制造和临床开发活动减少或暂停，研究注册受到限制或变得更加困难。持续的远程工作政策、隔离、就地避难和类似的政府命令、关闭或其他限制，或对这种命令、关闭或其他限制的看法，已经对我们、我们的客户和我们的供应商如何经营我们的业务产生了重大影响，并可能继续产生重大影响。
随着围绕这一流行病的公共卫生指令放松，我们已经修改了针对某些雇员的在家工作政策和我们的某些业务做法，包括重新开放我们的办公室，允许旅行和面对面活动，同时考虑到政府的限制、雇员的安全和健康风险。我们的方法可能会因地区的不同而有所不同，这取决于适当的卫生规程，并且可能会随时改变。此外，我们安全地重新开放办公室的努力可能不会成功，可能会使我们的员工面临健康风险，并可能涉及额外的成本或责任。如果我们的雇员接触到新冠疫情或患病，我们进行全球和国内业务的能力可能不时受到损害。例如，在大流行病期间，我们曾多次经历无法访问某些客户网站以支持我们的OGM系统的安装、培训或服务的情况。因此，在过去，我们不得不推迟仪器的安装或与服务有关的访问。新冠疫情还可能对办公环境和远程工作的性质产生长期影响，这可能带来战略、业务、人才招聘和保留、工人生产力和效率以及工作场所文化方面的挑战，可能对我们的业务产生不利影响。此外，我们的远程工作人员对我们的信息技术系统和数据构成更大的风险，因为我们更多的人员利用不一定在我们控制范围内的资源。
就我们的Bionano Laboratories诊断服务而言，新冠疫情带来的风险是，我们或我们的雇员、承包商、供应商、快递服务和其他合作伙伴可能无法开展业务活动，包括由于（其中包括）疾病在这些群体内传播或政府当局可能要求或授权的关闭。新冠疫情的持续蔓延和受影响国家的政府所采取的措施可能会扰乱我们的诊断测试所需的材料供应链，中断我们接收样本的能力，损害我们执行或交付测试结果的能力，阻碍患者移动或中断医疗服务，导致测试量下降，延迟联邦医疗保险和第三方支付方的覆盖决定，延迟正在进行和计划进行的涉及我们测试的临床研究，对我们正在进行或未来研究的注册产生负面影响，导致我们在以下方面做出战略决定，我们采购的零部件和供应品的成本和质量，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。例如，与新冠疫情相关的全球供应链中断给我们的OGM系统和消耗品的生产提供了足够的零部件和原材料带来了挑战，并至少在一定程度上导致了2021年和2022年部分时间的不利流量电池产量。如果大流行病持续下去，这些干扰可能会再次发生或持续下去。
随着全球经济状况的恢复，商业活动可能不会像预期的那样迅速恢复，或者根本不会恢复，目前无法估计这些因素可能对我们的商业或整个全球经济产生的长期影响，因为影响将取决于未来的发展，而这些发展是高度不确定和无法预测的。情况将取决于政府政策的有效性，包括疫苗授权、疫苗短缺和管理比率、在我们、我们的客户和我们的供应商经营我们的业务的市场和社区出现新的病毒毒株或变种以及其他不可预见的因素。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，这些因素也可能会加剧本年度报告10-K表格中描述的许多其他风险和不确定性。
对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用、消费税或其他税法、法规、规则、条例或条例可随时颁布，这可能对我们的业务运作和财务表现造成不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利。例如，非正式地命名为《减税和就业法案》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法》和《降低通胀法》的立法对美国税法进行了许多重大修改。国内税务局和其他税务当局今后对这类立法的指导可能会影响到我们，这类立法的某些方面可能会在今后的立法中被废除或修改。这些发展，以及美国税法未来的任何其他变化，都可能对价值产生重大影响
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我们的递延所得税资产，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税收立法。
此外，如果我们的国际商业活动规模扩大，美国对这类活动征税的任何变化或适用的非美国税法的任何其他变化都可能增加我们的全球有效税率，并损害我们未来的财务状况和经营业绩。对纳税人申请和利用外国税收抵免的能力的限制，以及将某些税收减免推迟到美国以外的收入汇回美国之后，以及未来可能颁布的美国税法的变化，都可能影响对未来外国收入的税收处理。
我们使用净经营亏损和某些其他税收属性来抵消未来应税收入和税收的能力可能会受到限制。
截至2022年12月31日，我们的联邦和州税净营业亏损分别为4.638亿美元和1.976亿美元。联邦税收损失结转包括2.829亿美元未到期，但此类税收损失结转的使用仅限于我们应税收入的80%。其余1.809亿美元的联邦税收损失结转和州税损失结转将分别于2027年和2023年到期，除非以前使用过。截至2022年12月31日，我们的联邦和加州研究信贷结转分别为940万美元和880万美元。除非之前使用过，否则联邦研究信贷结转将于2027年到期。加州的研究学分会无限期地延续下去。
此外，根据经修订的1986年《国内税收法》的适用条款和州法律的相应条款，由于已经发生或未来可能发生的所有权变更，我们的净经营亏损和研发信贷结转的使用可能会受到限制。我们可能在过去经历过一次或多次所有权变更，我们也可能在未来经历额外的所有权变更，这是由于我们的股票所有权随后发生的变更，其中一些变更可能不在我们的控制范围内。如果发生所有权变更，而我们使用净经营亏损或研发信贷结转的能力受到严重限制，这将增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转的时期，这可能会加速或永久增加州税。
如果我们对关键会计政策的估计或判断所基于的假设发生变化或被证明是不正确的，我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们证券的市场价格下跌。
按照美国公认会计原则或公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出影响我们财务报表和附注中报告的数额的估计和假设。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产、负债、权益、收入和费用的账面价值作出判断的基础。如果我们与关键会计政策相关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们证券的市场价格下跌。
与我们的业务有关的风险
收购、合资和其他战略交易可能会扰乱或损害我们的业务，并可能稀释我们的股东。
作为我们增长战略的一部分，我们已经收购并可能继续收购其他业务、产品或技术，并寻求战略联盟、合资企业、技术许可或对互补业务或资产的投资。我们可能无法在可接受的条件下找到合适的收购地点或进行合适的收购，未来的收购可能无法有效和盈利地整合到我们的业务中。我们未能成功地完成我们所收购的任何业务或资产的整合，可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、经营业绩和股价产生不利影响。整合方面的挑战可能包括以下方面：
•由于此类交易，我们与收购前客户、分销商或供应商的关系或我们收购的业务与其收购前客户、分销商或供应商的关系受到干扰；
•与被收购公司或资产有关的意外开支和负债；
•与被收购公司或资产的出卖人发生纠纷或因被收购公司或资产与出卖人或第三方发生诉讼；
•将获得的人员、技术、业务和法律合规义务整合到我们现有业务中的困难；
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•将管理时间和重点从经营我们的业务转移到收购整合挑战上；
•费用增加，可用于业务和其他用途的现金减少；
•与收购的企业或资产有关的可能注销或减损费用；
•开发和销售新产品、技术和服务或将新产品、技术和服务纳入我们的商业计划的困难；
•进入我们之前经验有限或没有经验的市场；及
•协调我们在各个地区和时区的工作。
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家有关的特定经济、政治和监管风险。
此外，就任何此类交易而言，我们还可能以稀释方式发行股本证券，产生额外债务，承担合同义务或负债，或花费大量现金。此类交易可能会损害我们的经营业绩和现金状况，对我们的股票价格产生负面影响，并稀释我们现有的股东。例如，在收购美国Lineagen公司时，我们发行了620万股普通股；收购美国BioDiscovery公司时，我们支付了包括约5230万美元现金和270万股普通股在内的前期对价。Lineagen是一家为患有某些神经发育障碍的个人提供专有分子诊断服务的美国公司。在收购美国BioDiscovery公司时，我们支付了约3200万美元现金。BioDiscovery是一家为基因组学数据的分析、解释和报告提供解决方案的美国软件公司。在收购美国的DNA和RNA提取公司Purigen时，我们支付了约3200万美元现金的前期对价。就收购BioDiscovery而言，我们额外发行了500万股普通股，但基于一名关键员工的持续服务，我们需要归属。这些股份于2022年10月4日全部归还。
与收购Lineagen和BioDiscovery相关的股票发行导致我们现有股东的股份被稀释，收购BioDiscovery的现金支付使我们的现金减少了大约5230万美元，收购Purigen的现金支付使我们的现金减少了大约3200万美元，由于所有三项收购，我们的员工人数增加了75人，我们在每项收购中都获得了新的租约。因此，除了交易成本外，这些收购增加了我们的运营费用，进一步增加了我们的净亏损。我们无法预测任何未来战略交易的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
尽管我们在评估我们最近的收购时进行了广泛的商业、财务和法律尽职调查，但我们的尽职调查可能并未发现所有可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的事项，而我们的管理层根据当时可获得的信息认为，此类调查可能发现了一些事项，这些事项具有可接受的风险水平，即它们单独或总体上可能会或可能不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。我们可能无法充分应对我们最近的收购带来的财务、法律和运营风险，并且可能难以在Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen经营的行业积累经验。因此，我们不能保证我们最近的收购将产生我们预期的结果，并且可能会出现不可预见的复杂性和费用。此外，我们可能无法实现最近这些收购所预期的收入、增长前景和协同效应，我们实现的任何此类收益可能无法抵消我们增加的成本，从而导致商誉或所收购的其他资产的潜在减值。对于未来的任何收购，我们可能同样无法以符合我们预期的方式实现收入、增长前景和协同效应。如果我们不这样做，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们的产品或技术未能达到并维持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响。
我们的成功取决于我们是否有能力开发和销售被公认为可靠、有利和具有成本效益的产品和技术。我们的产品和技术的大多数潜在客户已经在他们的实验室里使用了昂贵的研究系统，他们已经使用了很多年，可能不愿意用我们的系统取代这些系统。市场对我们系统的接受程度将取决于许多因素，包括我们向潜在客户证明我们的技术是现有技术的一个有吸引力的替代品的能力。与一些竞争技术相比，我们的技术是新的和复杂的，许多潜在客户对我们的产品和技术的了解或经验有限。在采用我们的系统之前，一些潜在客户可能需要花费时间和精力来测试和验证我们的系统。如果我们的系统未能达到这些客户基准，可能导致潜在客户选择保留他们现有的系统或购买我们以外的系统。此外，重要的是，我们的基因图谱和DNA分离系统被整个科学和医学研究界认为是准确和可靠的。
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科学界由少数早期采用者和主要意见领袖组成，他们对科学界的其他成员有重大影响。从历史上看，我们的销售和营销努力的很大一部分是为了向行业领袖，包括那些关键意见领袖展示我们技术的优势，并鼓励这些领袖发布或展示他们对我们系统的评估结果。如果我们不能继续激励领先的研究人员使用我们的技术，或者如果这些研究人员不能或不愿意使用我们的系统发表或展示重要的实验结果，我们的系统的接受和采用将会减慢，我们增加收入的能力将受到不利影响。我们还面临这样的风险，即研究人员可能会发表对我们的技术或系统不利的研究结果的出版物或演示文稿，而这些研究结果可能是由于我们无法控制的因素造成的，这也可能会阻碍我们的系统的接受和采用，并对我们增加收入的能力产生不利影响。
与战略交易或筹集额外资金有关的股票发行可能会稀释我们的股东或限制我们的业务。
有时，我们期望通过股权和债务融资相结合的方式为我们的战略交易或现金需求提供资金。如果我们为我们的战略交易提供资金或通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，你的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对你作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，并且可能由我们的全部或部分资产担保。
例如，在2021年1月，我们完成了两次承销的公开发行，在扣除承销折扣、佣金和发行费用之前，我们共发行了约7170万股普通股，总收益约为3.318亿美元。2021年3月，我们与Cowen and Company，LLC或Cowen签订了一项市场融资协议，协议规定由我们自行决定，通过或向作为销售代理或委托人的Cowen出售总发行价高达3.50亿美元的普通股。我们在2023年3月修改了协议，规定未来的销售额最高可达2.00亿美元。2021年8月和9月，我们通过Cowen出售了230万股普通股，扣除发行成本前的总收益约为1390万美元。在截至2022年12月31日的财政年度，我们在Cowen ATM下出售了660万股普通股，扣除发行成本前的总收益约为2310万美元。2023年1月和2月，我们在Cowen ATM下出售了大约950万股普通股，扣除发行成本前的总收益约为1520万美元。此外，我们还发行了与收购Lineagen和BioDiscovery相关的普通股。任何未来的重大出售我们的股本或战略交易中，我们使用股权作为对价将导致进一步稀释我们现有的股东。由于这些发行，我们的投资者经历了所有权权益的稀释。
根据现有或未来员工权益计划授予的奖励发行股票可能 对我们现有的股东造成直接和实质性的稀释。
为了给那些对我们的管理和/或增长负有责任的人提供额外的激励，增加他们对我们的成功的专有兴趣，以及为了支持和提高我们吸引和留住优秀人才的能力，我们维持多个股权激励计划。根据这些计划，我们的2018年股权激励计划（经修订）、2018年员工股票购买计划和2020年激励计划（经修订）可用于授予奖励的普通股股份总数分别为860万股、10万股和210万股，可能会进行调整，包括根据我们某些计划的自动“常青”增长。截至2022年12月31日，我们有2440万股相关股票作为这些计划的基础，未偿还的股权奖励。我们也可能在未来采用一个或多个额外的员工权益计划。根据员工权益计划发行股票可能会严重稀释其他股东的利益。例如，在2023年2月15日，我们的董事会授予我们的执行官购买总计330万股普通股和70万股限制性股票单位（RSU）的选择权，根据截至2023年3月6日已发行普通股的3.062亿股计算，这些股票约占我们已发行普通股的1%。因此，根据当前或未来的员工权益计划发行股票将进一步稀释我们普通股股东的股权比例和投票权。
如果我们不能执行我们的销售和营销策略，我们的Bionano实验室的产品和服务，包括诊断分析，并且不能获得市场认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的Bionano实验室业务。
我们的Bionano实验室业务提供分子诊断服务，目前通过我们的CLIA认证实验室提供的诊断检测仅从事有限的销售和营销活动。到目前为止，我们的Bionano实验室业务产生的收入还不足以为运营提供资金。
虽然我们相信，我们目前的化验和我们计划的未来化验代表着一个有希望的商业机会，但我们的产品或化验可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会产生重大
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我们的收入或利润。我们将需要进一步为我们的产品和诊断分析建立一个市场，并通过医师教育、提高认识计划和公布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他外，需要在主要的同行评审期刊上发表使用我们目前的产品、化验和服务以及/或我们计划的未来产品、化验和服务的研究结果。在主要医学期刊上发表论文的过程要经过同行评审过程，同行评审人员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究不能在同行评审的期刊上发表，将限制我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务的采用。
我们能否成功地推销我们已经开发和将来可能开发的产品和诊断化验，将取决于许多因素，包括：
•与主要思想领袖合作，对此类检测进行临床效用研究，以证明其在治疗选择等重要医疗决策中的用途和价值；
•无论我们现在还是将来的合作伙伴，都大力支持我们的产品；
•我们销售队伍的成功；
•医疗保健提供者是否相信这种诊断化验在临床上有用；
•医学界是否接受这种诊断化验足够敏感和具体，对病人的护理和治疗决定有意义；
•我们有能力持续采购我们在制造过程中销售或消费的原材料、运输套件和其他产品，这些产品的质量和供应充足；
•我们继续为计划的销售和营销活动提供资金的能力；和
•私人健康保险公司、政府健康项目和其他第三方支付机构是否会在他们的指导方针中采用我们当前和未来的检测方法，或者涵盖此类诊断检测方法，如果是，他们是否会向我们提供足够的补偿。
地缘政治和宏观经济发展，例如新冠疫情，也可能增加上述事件的风险和不确定性，推迟我们的发展时间表。如果我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务不能获得广泛的市场认可，将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
短期内，我们的Saphyr系统、离子净化系统、NxClinical软件、耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研发支出水平，减少可能会限制对我们的技术和产品的需求，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
在短期内，我们预计我们的Saphyr系统、离子净化系统、NxClinical软件、耗材和OGM服务的销售收入将主要来自对学术和政府研究机构、学术和商业临床实验室以及世界各地用于研究应用的生物制药和合同研究公司的销售。对我们产品和技术的需求将部分取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：
•为研究机构和公司提供资金的政府项目的变化；
•监管环境的变化；
•科学家和客户对新产品、技术或服务的效用的意见；
•与人员编制、能力、实验室和其他机构的关闭或减速等有关的减少或其他困难，以及各种地缘政治和宏观经济发展产生的其他影响，如乌克兰和俄罗斯之间的冲突、相关制裁和新冠疫情；
•预算周期的差异；以及
•市场接受相对较新的技术，例如我们的技术。
此外，由于客户减少和延迟研发支出，我们的经营业绩可能会大幅波动。客户预算或支出的任何减少，包括各种地缘政治和宏观经济发展的影响，如乌克兰和俄罗斯之间的冲突、相关制裁和新冠疫情，或资本或业务支出的规模、范围或频率的减少，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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我们的系统的销售周期可能是漫长和可变的，这使我们很难预测收入和其他运营结果。
我们系统的销售过程通常涉及与一个组织内的多个个人的大量互动，并且通常包括潜在客户对我们的技术和产品的深入分析以及漫长的审查过程。我们客户的评估过程往往涉及许多因素，其中许多是我们无法控制的。由于这些因素，购买我们的系统所需的资本投资和我们客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间可能有很大的不同。鉴于我们销售周期的长度和不确定性，我们在过去经历过，并预期在未来的经历中，我们的销售在每个时期的基础上波动。此外，任何未能满足客户期望的情况都可能导致客户选择保留其现有系统、使用不需要资本设备的现有化验或购买我们以外的系统。
我们的长期成果取决于我们改进现有产品和技术以及成功引进和推广新产品和技术的能力。
我们的业务依赖于不断改进我们现有的产品和技术，并利用我们目前或其他潜在的未来技术开发新的产品和技术。当我们推出新产品或技术，或改进、改进或升级现有产品或技术的版本时，我们无法预测这些产品或技术将获得的市场接受程度或市场份额（如果有的话）。
根据我们提供新产品和改进产品的战略，我们预计将继续使用大量资金进行产品开发和改进。我们可能需要额外的资金来进行产品开发和改进，而不是以对我们有利的条件（如果有的话）提供，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们一般销售我们的产品和技术的行业的特点是迅速的技术变化，频繁的新产品和技术引进和不断变化的行业标准。如果我们不及时开发新的产品和技术以及基于技术创新的产品和技术改进，我们的产品和技术可能会随着时间的推移而过时，我们的收入、现金流、盈利能力和竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
•正确识别客户的需求和偏好，预测未来的需求和偏好；
•将我们的研发资金分配给具有较高增长前景的产品和技术；
•对竞争对手的新产品开发和技术创新做出预期和回应；
•创新和开发新技术和应用，包括通过我们的BioDiscovery子公司开发软件应用，并获得或获得可能在我们所服务的市场中有价值应用的第三方技术的权利；
•我们有能力通过我们的Purigen业务成功推销我们的离子净化系统，并将该技术整合到我们现有的技术生态系统中；
•及时成功地将新技术商业化，对其定价具有竞争力，并按时生产和交付足够数量的适当质量的新产品；以及
•消费者采用新技术的意愿。
此外，如果我们不能准确预测未来客户的需求和偏好，或者不能生产出可行的技术，我们可能会大量投资于不能带来可观收入的产品和技术的研发。例如，我们于2021年10月完成了对BioDiscovery的收购，并于2022年11月完成了对Purigen的收购，我们需要投入时间和资源，以便进一步开发和整合BioDiscovery的软件和技术解决方案以及Purigen的离子净化系统，以满足我们当前和预期的产品供应。我们可能无法实现我们期望的结果或向我们未来的客户推销这些解决方案。即使我们成功地创新和开发新的产品和技术以及产品和技术改进，我们这样做可能会产生巨大的成本，我们的盈利能力可能会受到影响。
我们在创新基础上开发新产品和新技术的能力会影响我们的竞争地位，往往需要投入大量资源。新产品、技术和服务的研究、开发或生产方面的困难或延误，或新产品和技术未能获得市场认可，可能会减少未来的收入，并对我们的竞争地位产生不利影响。
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如果我们不能成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们面临着与推出新产品和技术相关的风险。如果我们在产品或技术开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误，新产品和技术的发布日期可能会延迟。与不成功的产品和技术开发或推出活动或我们的新产品和技术缺乏市场认可相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户基础、吸引新客户和留住收购业务客户的能力。
我们目前的产品和技术客户群主要由学术和政府研究机构、生物制药和合同研究公司组成，对于我们的Bionano实验室诊断服务，包括医生和他们的病人。我们的成功将取决于我们是否有能力响应现有客户和其他潜在客户不断变化的需求，并提高我们在这些客户中的市场份额，在我们开发新产品、技术和服务的过程中推销它们。我们的成功还将取决于我们与收购企业的客户保持关系的能力。识别、参与和向不熟悉我们当前产品和技术的客户进行营销，需要大量的时间、专业知识和费用，并涉及许多风险，包括：
•我们有能力吸引、留住和管理必要的销售、营销和服务人员，以扩大市场对我们技术的认可；
•维持和发展一支专业化的销售、营销和服务队伍的时间和成本；以及
•我们的销售、营销和服务团队可能无法执行成功的商业活动。
我们已利用第三方协助在世界某些地区的销售、分销和客户支持。我们可能无法吸引理想的销售和分销伙伴。我们也可能无法以优惠条件与这些伙伴达成安排。我们的销售和营销努力或任何第三方销售和分销合作伙伴的任何失败都可能对我们的业务产生不利影响
我们的产品和技术的市场规模可能比我们估计的要小，新市场的发展可能没有我们预期的那么快，或者根本没有限制我们成功销售我们的产品和技术的能力。
我们基于OGM的产品和技术的市场正在发展，因此很难准确预测我们当前和未来产品和技术的市场机会。我们对当前和未来产品和技术的潜在市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设。我们目前对细胞基因组学和发现研究的市场机会估计，以及我们对未来潜在市场机会的估计，包括新生儿筛查、人口基因组学、神经和心脏病风险评估以及细胞生物加工质量控制，都是前瞻性陈述，受到重大风险和不确定性的影响。虽然这些数据是真诚编制的，但我们不能对未来的结果或事件提供保证，因为这些估计数部分取决于对OGM仪器的预期需求、OGM和NGS的互补能力以及芯片和样品准备和标签套件的预期消费量等因素。特别是，这些估计数是根据目前和预计的仪器和消耗品的销售价格计算的，每一种仪器和消耗品都会随着时间的推移而变化，而且由于我们无法控制的事项，包括地缘政治和宏观经济发展，可能会在没有预警的情况下受到严重影响。
我们的潜在市场机会所依据的估计和假设还包括对未来经济、竞争、监管、市场和财务状况，以及未来客户需求、商业决策和可能无法实现的公司机会等方面的重大判断，这些风险和不确定性在本质上受到重大商业、经济、竞争和监管风险和不确定性的影响，所有这些风险和不确定性都难以预测，其中许多风险和不确定性不在我们的控制范围内。例如，随着利率继续上升，我们的客户可能无法部署额外的资金来购买我们的产品和技术，或者重新安排他们的预算优先事项。此外，我们的基本假设和估计可能被证明是不准确的，我们的财务目标可能无法实现，因此我们的实际结果可能与我们估计的潜在市场机会存在重大差异。
本10-K表格年度报告中确定的任何潜在市场机会不应被解释为财务指导，也不应被视为未来结果的必然指示，并提醒您不要过分依赖我们估计的潜在机会。在准备我们估计的潜在机会时，我们依赖并假定了第三方或通过公开来源提供给我们的某些行业和市场信息的准确性和完整性，而这些信息涉及假设和限制，你们不应过分重视这些信息。
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我们目前仅限于RUO在我们的消耗品中使用的许多材料和部件，包括我们的化验。
我们的仪器、消耗品和化验都是从供应商那里购买的，但有一项限制，即它们必须用于RUO。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们业务战略的一部分是扩大我们的产品线，涵盖旨在单独或与第三方合作用于疾病诊断和精准医疗的产品。将我们的RUO产品用于任何此类诊断目的将要求我们获得监管许可或批准，以便为这些目的销售我们的产品，并且我们从供应商那里获得此类产品中使用的材料和组件，而不受RUO限制。不能保证我们能够以可接受的条件获得这些材料和部件，用于诊断产品，如果有的话。如果我们无法做到这一点，我们将无法将我们的非Bionano实验室产品扩展到RUO以外，我们的业务和前景将受到影响。
FDA关于“仅用于研究用途或仅用于调查用途的体外诊断产品的分销”的指导意见，即RUO/IUO标签指导意见，强调FDA在评估设备和测试组件是否被正确标记为RUO时，将审查全部情况。它进一步指出，如果产品的销售情况表明制造商打算将其产品用于临床诊断用途，那么仅仅包括一份产品用于RUO的标签声明并不一定会使该设备不受FDA的510（k）许可、PMA或其他要求的约束。这些情况可能包括书面或口头的营销声明，或与有关产品在临床应用中的性能的文章的链接，制造商为临床验证或临床应用提供技术支持，或向临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签相冲突的预期用途的证据。如果FDA确定我们的RUO产品是用于临床调查、诊断或治疗决定，或者对我们的RUO产品做出了明示或暗示的临床或诊断声明，根据《联邦食品、药品和化妆品法》，这些产品可能被视为品牌错误或掺假。如果FDA确定我们的RUO产品在没有获得所需的PMA或510（k）许可的情况下用于临床诊断用途，我们可能会被要求按计划停止销售我们的产品，从客户那里召回产品，修改我们的营销计划，和/或暂停或推迟我们产品的商业化，直到我们获得所需的授权。我们还可能受到FDA的一系列执法行动的影响，包括警告或无标题的信件、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或没收产品，以及重大的负面宣传。
如果未来我们选择将我们的RUO产品商业化用于临床诊断，我们将被要求遵守FDA对体外诊断或体外诊断产品的上市前审查和上市后控制要求（视情况而定）。遵守FDA的PMA和/或510（k）许可要求可能代价高昂、耗时，并使我们面临重大和/或意料之外的延误。我们的努力可能永远不会导致批准PMA或510（k）许可我们的产品。即使我们在需要时获得PMA或510（k）许可，此类授权也可能不适用于我们认为具有商业吸引力和/或对我们产品的商业成功至关重要的用途。因此，受制于FDA对我们产品的上市前审查和/或上市后控制要求，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面经验有限，如果我们不能成功地将我们的产品和技术商业化，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面经验有限。目前，我们通过位于北美和欧洲的直接现场销售和支持机构，以及我们自己的销售团队和澳大利亚、中国、日本和韩国等其他主要市场的第三方分销商，销售我们的RUO Saphyr系统和Ionic Purification系统。
我们产品和技术的未来销售将在很大程度上取决于我们是否有能力有效地营销和销售我们的产品和技术，成功地管理和扩大我们的销售队伍，以及扩大我们的营销努力的范围。我们日后亦可能订立额外的分销安排。由于我们在营销和销售我们的产品和技术方面经验有限，我们预测需求的能力、支持这种需求所需的基础设施以及对客户的销售周期尚未得到证实。如果我们不能建立一支高效率和高效率的销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们的光学基因组图谱系统依赖一家合同制造商，芯片耗材依赖一家合同制造商。如果这些制造商中的任何一家倒闭或表现不佳，我们供应这些产品的能力将受到负面和不利的影响。
我们目前依靠一家合同制造商来制造和供应我们所有基于OGM的仪器，包括我们新的离子净化仪器。请参阅这份10-K表格年度报告中的“业务——关键协议”。此外，我们依赖一家位于美国的合同制造商来制造和供应我们所有的芯片耗材。由于我们与这些制造商的合同不承诺它们供应超出我们所列数量的数量。
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采购订单，并且不承诺他们携带库存或提供任何特定数量，这些合同制造商可能给予其他客户的需求比我们更高的优先权，我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应。如果这些制造商中的任何一家不能供应仪器或芯片耗材，我们的业务将受到损害。
如果有必要使用不同的合同制造商来生产我们的基于OGM的仪器或芯片耗材，我们将在这样做时遇到额外的成本、延迟和困难，因为我们将确定并与新供应商达成协议，并准备好新供应商以满足与制造我们的单位相关的后勤要求，我们的业务将受到影响。如果我们需要获得这些现有制造商的任何知识产权或获得任何知识产权的权利，我们可能还会遇到额外的成本和延迟。
我们经历了制造问题或延迟，这可能会限制我们收入的增长或增加我们的亏损。
我们遇到的情况导致延迟或短缺，原因是我们的外包制造供应商和为我们的产品制造部件的其他第三方供应商。在生产周期中，我们受到了不利的流动电池产量的负面影响。如果发生同样或类似的问题，可能会导致未来期间的毛利润率下降。如果我们无法满足对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，我们产品的市场接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会转而购买我们竞争对手的产品。我们不能成功地生产我们的产品将对我们的经营业绩产生重大的不利影响。
如果我们的实验室设施遭到破坏或无法运作，或我们被要求撤出我们现有的设施，我们进行实验室分析和进行研究和开发工作的能力可能受到损害。
目前，我们在加利福尼亚州圣迭戈的一家实验室设施中执行所有研发活动和大部分OGM服务，其余的基因组分析服务则在我们位于法国克莱蒙费朗的一家客户实验室的设施中进行。我们所有的分子诊断服务都是在犹他州盐湖城的一个实验室里处理的。
我们的设施和设备可能受到自然灾害或人为灾害的损害或无法使用，这些灾害包括战争、火灾、地震、断电、通讯故障、恐怖主义、入室盗窃、公共卫生危机（包括各种地缘政治和宏观经济发展可能造成的限制，例如乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突或新冠疫情）或其他事件，这些事件可能使我们在一段时间内难以或不可能提供检测服务或接收和储存样品。如果我们的一个或两个设施甚至在很短的时间内无法运行，无法进行测试或减少可能产生的样本分析积压，可能会导致收入损失、客户损失或损害我们的声誉，我们可能无法在未来重新获得收入、这些客户或修复我们的声誉。此外，我们供应链中不可分割的各方在单一地点运作，增加了它们在自然灾害和人为灾害或其他突发、不可预见和严重不利事件面前的脆弱性。
此外，由于这些事件造成我们的样品丢失，可能会限制或阻止我们对现有试验和正在进行的试验进行研究和开发分析的能力。
我们的设施和我们用来进行测试和研究与开发的设备可能无法获得，或维修或更换可能费用高昂和费时。重建我们的设施、确定新设施的位置并对其进行认证、更换某些设备或许可证或将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可证和认证要求。即使我们能够找到具有这种资格的第三方，使我们能够恢复我们的业务，即使在极不可能的情况下，我们也可能无法谈判商业上合理的条款。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但此保险可能不涵盖与我们的业务损坏或中断相关的所有风险，可能不提供足以覆盖我们潜在损失的保险，并且可能无法继续以可接受的条款提供给我们（如果有的话）。
我们依赖数量有限的供应商，在某些情况下，我们的产品中使用的某些材料和部件依赖一家供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉产生重大不利影响。
我们的产品中使用的某些试剂和其他材料和组件依赖于有限或唯一的供应商。虽然我们定期预测我们对这类材料的需求，并与我们的供应商签订标准采购订单，但我们与其中许多供应商没有长期合同。如果我们失去这类供应商，就不能保证我们能够及时以可接受的条件确定或与其他供应商达成协议，如果有的话。如果我们在获取这些材料方面遇到延误或困难，或者如果所提供的材料的质量不符合我们的要求，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的业务，包括我们的实验室业务可能会中断。为确定新供应商的资格并确保新材料提供相同或更高质量的结果所需的时间和精力可能会导致大量额外费用。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉。
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此外，我们的仪器中使用的某些部件来自有限或唯一的供应商。如果我们失去这类供应商，就不能保证我们能够及时以可接受的条件确定或与其他供应商达成协议，如果有的话。如果我们在确保这些部件的安全方面遇到延误或困难，或者如果所提供的部件的质量不符合规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们向客户销售和交付仪器的能力就会中断。如果发生任何这些事件，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
此外，为了减轻这些风险，我们将某些供应品的库存保持在比有多种供应源时更高的水平。如果我们的销售量或测试量减少，或我们更换供应商，我们可能会持有过期的过剩供应，在使用之前，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们推出任何新产品时，我们可能会遇到供应问题，因为我们增加我们的销售或测试数量。如果我们在确保、重新配置或重新验证我们产品所需的设备、试剂或其他材料方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉可能会受到不利影响。
在我们的产品或技术中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低我们的产品或技术的市场接受度，或使我们面临产品责任索赔或召回。
我们的产品或技术在首次推出时或在新版本或新产品或技术发布时可能包含未检测到的错误或缺陷。影响我们产品或技术的推出或发布或其他性能问题的中断可能会损害我们客户的业务，并可能损害他们和我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨大的成本，我们的关键人员的注意力可能会被转移，或出现其他重大的客户关系问题。对于与我们的产品或技术中的错误或缺陷有关的损害，我们也可能受到保修和责任索赔。此外，如果我们不符合行业或质量标准（如果适用），我们的产品可能会被召回。损害我们的声誉或降低我们的产品或技术的市场接受度的重大责任索赔、召回或其他事件可能会损害我们的业务和经营业绩。
如果我们的客户开发或使用我们的产品或化验用于诊断目的，有人可能会提出产品责任索赔，声称我们的产品中有一个存在设计或制造缺陷，导致无法充分执行，导致死亡或受伤。此外，如果有人声称我们的产品未能按设计性能运行，我们当前或未来的产品和化验的营销、销售和使用可能会导致对我们提出产品责任索赔。我们还可能对我们提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当的依赖承担责任。
产品责任索赔可能会造成重大损害，而且辩护成本高、耗时长，其中任何一项都可能对我们的业务或财务状况造成重大损害。我们无法向投资者保证，我们的产品责任保险将充分保护我们的资产免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有理由，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们在未来获得保险。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致现有合作伙伴终止现有协议，潜在合作伙伴寻求其他合作伙伴，其中任何一项都可能影响我们的经营业绩。
我们也可能对我们现有的产品或化验进行更正，这可能导致成本增加，监管机构和我们的客户对我们的产品或服务的质量和安全进行更严格的审查，以及负面宣传。任何这些事件的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们依赖分销商在美国境外销售我们的产品，这可能会限制或阻止我们销售我们的产品，并可能影响我们的收入。
我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商，并保留现有的分销商，以最大限度地利用我们产品的商业机会。我们不能保证我们能成功地吸引或留住理想的销售和分销伙伴，也不能保证我们能以优惠的条件达成这样的安排。经销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，达到我们期望的水平，或者可能会选择偏向于营销我们的竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效的安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外，如果我们的分销商未能遵守适用的法律和道德标准，包括反贿赂法律，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。
我们预期未来将在国际上产生相当大一部分收入，并可能进一步受到与我们的国际活动有关的各种风险的影响，这些风险可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们收入的大约58%和54%分别来自美国以外的客户。我们相信，我们未来收入的很大一部分将来自
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随着我们扩大海外业务并在更多领域开发机会，我们将从国际资源中获取资源。我们的国际业务经验有限，从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：
•要求遵守现有和不断变化的外国监管要求和法律；
•人员配置和管理海外业务的困难和费用；
•保护或获取知识产权的困难；
•要求遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》、数据隐私和安全要求、劳动法和反竞争法规；
•出口或进口限制；
•有利于当地公司的法律和商业惯例；
•付款周期较长，在执行协议和通过某些外国法律制度收取应收款方面存在困难；
•政治和经济不稳定；以及
•潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒。
从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的。对于向美国以外的客户进行的销售，我们可能会在美国以外以当地货币销售我们的产品和服务。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的经营业绩和现金流可能会因外汇汇率的变化而波动，这可能会损害我们未来的业务。例如，如果美元相对于外币的价值增加，在当地货币价格没有相应变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将收入从当地货币转换为美元。如果我们将大量资源用于我们的国际业务，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到影响。
我们的业务受到美国和外国反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
我们遵守经修订的《美国反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201所载的《美国国内贿赂法》、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、《2010年英国反贿赂法》，以及我们开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释是宽泛的，禁止公司及其雇员和第三方中间人直接或间接授权、许诺、提供、提供、索取或接受公共或私营部门的任何人的不正当付款或利益，以获取或保留业务或获取任何其他不正当利益。我们依靠第三方代表、分销商和其他商业伙伴来支持我们的产品和服务的销售，以及我们确保合规的努力。此外，随着我们增加国际销售和业务，我们可能会与更多的商业伙伴接触。我们可以为我们的雇员、代表、承包商、商业伙伴和代理人的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。
任何违反反腐败和反洗钱法律的行为，或对此类违法行为的指控，都可能扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，涉及大量成本和开支，包括法律费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。我们还可能招致严厉的惩罚，包括刑事和民事惩罚、非法所得和其他补救措施。
我们受制于政府的出口和进口管制，由于许可证要求，这可能会损害我们在国际市场上竞争的能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。
我们的产品受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例以及美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例。我们的产品出口必须遵守这些法律法规。如果我们不遵守这些法律法规，我们和我们的某些雇员可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能丧失出口或进口特权；可能会对我们和负责的雇员或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责的雇员或经理。
此外，我们产品的变化或适用的进出口法律法规的变化可能会导致我们的产品在国际市场上的推出和销售出现延误，阻止我们的客户使用我们的产品，或者在某些情况下，阻止我们的产品出口或进口到某些国家、政府或个人。出口或进口法律和条例的任何变化，现行法律和条例的执行或范围的变化，或这些法律和条例所针对的国家、政府、个人或技术的变化，也可能导致减少使用我们的
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产品，或我们向现有或潜在客户出口或销售产品的能力下降。任何减少使用我们的产品或限制我们出口或销售我们的产品的能力都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们不能征聘、培训、保留、激励和整合关键人员，我们就可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力，包括我们最近扩大的高级管理团队，以及我们的研发、制造、销售和营销人员。对合格人员的竞争非常激烈。美国各地员工辞职的增加加剧了这种竞争，人们通常把这种现象称为“大辞职”。我们还可能因为持续的“大辞职”而经历员工流失。我们的增长尤其依赖于吸引和留住训练有素的销售人员，他们具备必要的科学背景和能力，能够在技术层面理解我们的系统，从而有效地识别和销售给潜在的新客户，并开发新的产品和技术。由于我们的产品和技术的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的充满活力的市场，如果不能吸引、培训、留住、激励和整合合格的人才，可能会严重损害我们的经营业绩和增长前景。为了应对竞争、不断上升的通胀率和劳动力短缺，我们可能需要调整员工现金薪酬，这将影响我们的运营成本和利润率，或者股权薪酬，这将影响我们的流通股数量，导致现有股东的股权稀释，并可能导致投资者情绪恶化，进而可能使我们难以实现目标。
如果我们不能提供高质量的技术和应用支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。
将我们的产品放置在新的客户站点、将我们的技术引入客户现有的实验室工作流程以及持续的客户支持都可能是复杂的。因此，我们需要训练有素的技术支助人员。聘请技术支持人员在我们的行业中是非常有竞争力的，因为拥有必要的科学和技术背景以及在技术层面上理解我们的技术的能力的人非常有限。为了有效地支持潜在的新客户和现有客户不断扩大的需求，我们将需要大幅增加我们的技术支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住业务所需的高素质技术服务人员，我们的业务和前景将受到影响。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到损害、受到损害或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来经营我们的业务。在我们的日常业务过程中，我们收集、存储、使用、保护、保护、生成、转移、处置、传输、披露和以其他方式处理敏感、专有和机密信息，包括知识产权、商业秘密、财务信息和个人数据（包括受保护的健康信息）（统称为“敏感数据”）。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以便在各种情况下处理敏感数据，包括但不限于云基础设施、加密和认证技术、员工电子邮件、向客户提供内容和其他功能的第三方提供商，因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断演变的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。我们监测这些第三方的网络安全做法的能力是有限的，而且这些第三方可能没有适当的信息安全措施。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿可能不足以支付我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类赔偿。我们可能与第三方共享或接收敏感数据。
网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈十分普遍，而且还在继续增加。此外，这些威胁正变得越来越难以察觉，而且它们来自各种来源。除了传统的计算机“黑客”，威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、“黑客活动分子”、老练的民族国家和民族国家支持的行为者现在参与并预计将继续参与攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，包括由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁，我们和我们所依赖的第三方可能更容易受到这些攻击的威胁，包括可能严重破坏我们的系统和业务、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力的网络攻击。我们和我们所依赖的第三方可能受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（如通过钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由高级持续威胁入侵造成的）、拒绝服务攻击（如凭证填充）、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。特别是勒索软件攻击，包括
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有组织的犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者所犯下的罪行正变得日益普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、敏感数据和收入损失、名誉损害和资金挪用。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或不能支付此类款项，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到损害，也不能保证它们不包含可被利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的信息技术系统（包括我们的软件）或支持我们和我们的服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。远程工作已变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们有更多的雇员在我们的房地或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、在运输途中和在公共场所工作。此外，过去或未来的商业交易（如收购或整合）可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统和敏感数据可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
任何先前确定的或类似的威胁都可能造成安全事件或其他中断。安全事故或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、泄露或访问数据。安全事故或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供我们的产品、软件和服务的能力。为了防范安全事故，我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施，或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们今后可能无法发现我们的信息技术系统（包括我们的软件）中的漏洞，因为这种威胁和技术经常变化，往往性质复杂，可能在安全事件发生后才能被发现。尽管我们努力查明和纠正我们的信息技术系统（包括我们的软件）中的任何弱点，但我们的努力可能不会成功。此外，在制定和部署旨在解决任何此类已查明的脆弱性的补救措施方面，我们可能会遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益攸关方。此类披露费用高昂，披露或不遵守此类要求可能导致不利后果。如果我们（或我们所依赖的第三方）经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不利的后果。这些后果可能包括：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理数据（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；名誉损害；货币资金挪用；我们的业务中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的损害。安全事件和随之而来的后果可能导致客户停止使用我们的软件或服务，阻止新客户使用我们的软件或服务，并对我们发展和经营业务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围（如果有的话）是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而引起的责任，这种保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者这种保险将支付未来的索赔。
我们必须遵守严格且不断变化的法律、法规、规则、合同义务、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们实际或被认为未能遵守这些义务，可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；扰乱我们的业务运营；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的商业后果。
在日常业务过程中，我们收集、储存、保护、保护、生成、转移、处置、使用、传输、披露和以其他方式处理个人数据（包括受保护的健康信息）和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密和知识产权。我们的数据处理活动可能使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同，以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）和其他类似法律（例如窃听法）。例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》及其各自的实施条例，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。作为另一个例子，加州消费者隐私
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2018年《反海外腐败法》对其适用的企业规定了义务。这些义务包括但不限于在隐私通知中提供具体披露，并向加利福尼亚州居民提供与其个人数据有关的某些权利。CCPA允许对违规行为处以法定罚款（每次违规最高可达7500美元，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿）。此外，2023年1月1日生效的《2020年加州隐私权法案》扩大了CCPA对企业的义务。例如，CPRA设立了一个新的加利福尼亚州隐私保护局，以执行和执行可能增加执法行动风险的相关法律，并适用于企业代表和雇员的个人信息。其他州最近也颁布了数据隐私法，在联邦和地方层面也是如此。例如，弗吉尼亚州通过了《消费者数据保护法》，科罗拉多州通过了《科罗拉多州隐私法案》，这两项法案都不同于CPRA，将于2023年生效。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的《一般数据保护条例》（EU GDPR）和英国的《一般数据保护条例》（GDPR）对处理个人数据提出了严格要求。例如，根据欧盟GDPR，企业可能面临数据处理和其他纠正措施的临时或最终禁令；最高可达2000万欧元的罚款或全球年收入的4%，以较高者为准；或与处理个人数据有关的私人诉讼，这些诉讼是由各类数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起的。
由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他法域已颁布法律，要求数据本地化，或限制将个人数据转移到其他国家。特别是，欧洲经济区（EEA）和联合王国（UK）严格限制向美国和它认为其隐私法不足的其他国家转让个人数据。其他法域可能对其数据本地化和跨国界数据传输法律作出类似的严格解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制面临法律挑战，我们无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们无法以合法方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁重，我们可能会面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或退化，需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，并为此付出重大代价，更多的监管行动风险，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人资料的禁令。一些欧洲监管机构阻止企业将个人数据转移出欧洲，理由是这些企业涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。
此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出并可能在未来提出我们可能在法律上或合同上有义务遵守的标准。例如，我们也可能受制于支付卡行业数据安全标准，或PCI DSS。PCI DSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，以及限制数据访问。不遵守PCI-DSS可能导致信用卡公司每月5000美元至100000美元不等的罚款、诉讼、损害我们的声誉和收入损失。我们还可能依赖供应商来处理支付卡数据，这些供应商可能会受到PCI DSS的约束，如果我们的供应商因不遵守PCI DSS而被罚款或遭受其他后果，我们的业务可能会受到负面影响。
我们还可能受制于与数据隐私和安全有关的合同义务和政策。公布我们的隐私政策和其他有关数据隐私和安全的声明可能会使我们受到监管机构的调查或执法行动，如果这些政策或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或歪曲我们的做法。我们还可能受到与数据隐私和安全有关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。
我们的数据隐私和安全义务正在以日益严格的方式迅速改变，给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能受到不同的适用和解释的制约，这些适用和解释可能不一致，或在不同法域之间发生冲突。准备和履行这些义务需要我们投入大量资源（包括但不限于财政和时间相关资源）。这些义务可能需要改变我们的信息技术、系统和做法以及我们所依赖的任何第三方的信息技术、系统和做法。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能（或被视为未能）这样做。此外，尽管我们作出了努力，但我们的人员或我们所依赖的第三方可能未能遵守这些义务，这可能对我们的业务运作和合规状况产生负面影响。例如，第三方处理者如果不遵守适用的法律、条例或合同义务，可能会造成不利影响，包括无法经营我们的业务以及政府实体或其他方面对我们提起诉讼。如果我们未能或被认为未能履行或遵守数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）、诉讼（包括与类别有关的索赔）、额外报告
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要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；监禁公司官员。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化我们的产品的能力有限；为任何索赔或调查辩护所花费的时间和资源；负面宣传；或调整或重组我们的业务。
生命科学研究和诊断市场竞争激烈。如果我们不能有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到影响。
我们在生命科学研究和诊断市场面临着巨大的竞争。我们目前与设计、制造和销售系统和消耗品供应的成熟和早期公司竞争。我们相信，我们在生命科学研究和基因组图谱市场的主要竞争对手包括PacBio、Oxford Nanopore Technologies、Genomic Vision、Qiagen和Dovetail Genomics（现在是Cantata Bio的一部分）。此外，在为生命科学研究、诊断和筛查市场开发新技术的过程中，还有一些新的市场进入者。
我们目前的许多竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的子公司，与我们相比可能享有一些竞争优势，包括：
•提高知名度和品牌认知度；
•大大增加财政和人力资源；
•更广泛的产品线；
•更大的销售队伍和更成熟的分销商网络；
•大量的知识产权组合；
•更大和更成熟的客户基础和关系；以及
•更成熟、规模更大、成本更低的制造能力。
我们相信，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：
•仪器和消耗品的费用；
•准确性，包括灵敏度和特异性，以及结果的重现性；
•在客户中的声誉；
•产品供应的创新；
•灵活性、可扩展性和易用性；以及
•与现有实验室流程、工具和方法的兼容性。
我们不能向投资者保证，我们的产品或技术将具有有利的竞争优势，或者我们将在现有竞争对手或进入我们市场的新公司所推出的新产品和技术的日益激烈的竞争中取得成功。此外，我们不能向投资者保证，我们的竞争对手没有或将不会开发目前或将来能够使他们以比我们更强的能力或更低的成本生产具有竞争力的产品或技术的产品或技术。任何未能有效竞争都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的费用。
我们和任何能够进入我们设施的第三方都要遵守许多环境、健康和安全法律法规，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的每项业务都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务也会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们签约的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚有关的大量费用。虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们因雇员因使用危险材料而受伤而可能招致的成本和开支，但这项保险可能无法提供足够的保险，以应付潜在的责任。我们并不为可能因我们储存或处置环境污染而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。
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生物、危险或放射性材料。对于医疗或危险材料引起的责任，我们没有任何保险。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法规，我们可能会产生大量成本。遵守适用的环境法律和法规的费用很高，这些现行或未来的法律和法规可能会损害我们的研究、开发和商业化努力，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。不遵守这些法律和条例还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与政府监管和诊断产品报销有关的风险
如果FDA确定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们寻求将我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们将被要求获得监管许可或批准，并且可能被要求停止或限制我们当时销售的产品的销售，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时和不确定的，无论是在时间上还是在结果上。
我们的RUO产品专注于生命科学研究市场。这包括与学术和政府研究机构有联系的实验室，以及制药、生物技术和合同研究公司。因此，我们的产品被标记为RUO，而不是用于诊断用途。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的战略是扩大我们的产品线，涵盖旨在单独或与第三方合作用于疾病诊断的产品。这类体外诊断产品将受到FDA作为医疗器械或类似国际机构的监管，包括此类产品在上市前获得监管许可或批准的要求。如果FDA决定我们的产品将用于临床，或者如果我们决定将我们的产品用于此类用途，我们将被要求获得FDA 510（k）许可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法规的方式销售我们的产品。此类监管审批程序或许可是昂贵、耗时和不确定的；我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得任何批准的上市前批准申请或PMA或510（k）许可；我们或合作者未能获得或遵守此类批准和许可可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
IVD产品可能作为医疗器械受到FDA和类似国际机构的监管，可能需要在510（k）上市前通知程序之后获得FDA的批准，或者在每种情况下都需要在上市前获得FDA的PMA。如果我们或我们的合作者被要求为基于我们的技术的产品获得PMA或510（k）许可，我们或他们将受到医疗器械大量额外要求的约束，包括企业注册、器械清单、质量体系法规，其中涵盖医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、维修、灭菌（如果需要）、医疗器械的储存和运输（以及其他活动）、产品标签、广告、记录保存、上市后监督、批准后研究、不良事件报告、更正和移除（召回）法规。我们或合作者可能使用我们的技术开发的一个或多个产品也可能需要临床试验，以便生成PMA批准所需的数据。遵守这些要求可能既费时又费钱。我们或我们的合作者可能需要花费大量资源来确保持续遵守FDA的规定和/或针对执法行动采取令人满意的纠正行动，这可能对按计划使用我们的技术设计、开发和商业化产品的能力产生重大不利影响。如果不遵守这些要求，我们或合作者可能会受到一系列执法行动的影响，例如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品、撤销营销授权，以及重大负面宣传。如果我们或我们的合作者未能获得IVD产品的监管批准，或在获得监管批准方面遭遇重大延误，这些产品可能无法及时推出或成功商业化，或根本无法实现。
实验室开发的测试，或LDT，是IVD测试的一个子集，在一个实验室内设计、制造和使用。我们的Bionano实验室诊断服务是作为LDT提供的。FDA坚持认为LDT是医疗设备，并在很大程度上对大多数LDT行使了执法自由裁量权。如果FDA监管我们、我们的合作者或我们的客户使用我们的技术营销或开发的任何LDT的方式发生重大变化，可能会影响我们的业务。如果FDA要求实验室在未来进行上市前审查并遵守其他适用的FDA要求，那么将LDT商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能减少我们继续提供我们的Bionano实验室基因诊断服务或我们的客户实验室开发LDT的经济激励，这可能会减少对我们的RUO仪器和我们的其他产品的需求。此外，如果FDA改变其监管LDT的方式，要求我们在向临床细胞遗传学实验室销售我们的RUO仪器或我们的其他产品之前接受上市前审查或遵守其他适用的FDA要求，我们向这个潜在市场销售我们的RUO仪器和其他产品的能力将被推迟，从而阻碍我们进入这个市场并从我们的仪器和我们的其他产品的销售中获得收入的能力。
如果不遵守适用的FDA要求，我们可能会根据《联邦食品、药品和化妆品法》受到品牌错误或掺假的指控。我们可能会受到一系列的执法行动，包括警告信，
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禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品，以及重大负面宣传。此外，在我们产品的开发或营销过程中，任何时候都可能出现对现行监管框架的变化，包括实施额外或新的监管，这可能会对我们获得或维持FDA或类似监管机构对我们产品的批准（如果需要的话）的能力产生负面影响。
外国司法管辖区有与上述类似的法律和法规，这可能会对我们按计划在这些国家销售我们的产品的能力产生不利影响。这些要求的数量和范围都在增加。与美国一样，遵守监管要求所需的成本和时间可能很大，我们无法保证获得使我们的产品具有商业可行性所需的必要授权。因此，实施外国要求也可能对我们业务的商业可行性产生重大不利影响。
我们预计将依赖第三方来进行FDA或其他监管机构可能要求的诊断产品的任何必要的未来研究，而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们没有能力独立进行临床试验或其他研究可能需要获得FDA和其他监管许可或批准未来的诊断产品。因此，我们预计，如果需要，我们将依赖第三方，如临床研究人员、顾问和合作者进行此类研究。我们在临床和其他发展活动方面对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。如果这些第三方不能成功地履行其合同义务或监管义务，或在预期的最后期限前完成，如果需要更换第三方，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们可能无法获得监管许可或批准。
我们的Bionano实验室诊断测试程序的账单是复杂的，需要大量的时间和资源来收取付款。
与我们的Bionano实验室诊断服务相关的临床实验室测试服务的计费是复杂、耗时和昂贵的。根据账单安排和适用的法律，我们向不同的付款人开具账单，包括联邦医疗保险、联邦医疗补助、私人保险公司、私人医疗机构和患者，所有这些都有不同的账单要求。我们一般会向第三方支付方收取我们的诊断测试服务费用，并在定价合同不到位的情况下逐案进行补偿。如果法律或合同要求我们向病人支付共同付款或共同保险，我们也必须遵守这些要求。我们的收款工作也可能面临更大的风险，包括可能核销应收账款和较长的收款周期，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
有几个因素使计费过程变得复杂，包括：
•我们产品的开票率和报销率之间的差异；
•遵守与政府医疗保健项目计费相关的复杂联邦和州法规，包括联邦医疗保险、联邦医疗补助和TRICARE；
•与账单相关的政府审计风险；
•付款人之间关于哪一方负责付款的争议；
•付款人在覆盖面、信息和计费要求方面的差异，包括需要事先授权和/或提前通知；
•病人共同付款或共同保险的影响，以及我们向病人收取此种付款的能力；
•更改我们产品使用的帐单代码；
•与我们当前或未来的临床研究（包括我们的注册研究）相关的要求的变化，可能会影响付款资格；
•持续监测我们产品的液晶显示器规定，这可能影响在何种情况下索赔将被认为是医疗上必要的；
•帐单资料有误或遗漏；及
•管理帐单和索偿申诉程序所需的资源。
我们使用标准的行业计费代码，称为CPT代码，为我们的诊断测试服务计费。如果这些代码发生变化，索赔裁决过程中可能会出现错误。在提交索赔、第三方转递或付款人处理索赔时，都可能出现这种错误。索赔裁决的错误可能导致付款处理的延迟或减少我们收到的付款金额。
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当我们推出新产品时，我们可能需要在我们的帐单流程和我们的财务报告系统中添加新的代码。外部和内部系统和流程的这些变化如果未能或延迟实现，可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。
此外，我们的计费活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审计，以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。当付款人拒绝我们的索赔时，我们可能会质疑原因，低付款金额或拒绝付款。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费过程的复杂性。如果付款人确定多付款项，我们可能会被要求退还我们已收到的全部或部分先前付款。
此外，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的2010年《患者保护和负担得起的医疗费用法案》，统称为《ACA》，要求医疗服务提供者和供应商在确定身份后60天内报告并退还根据联邦医疗保险和联邦医疗补助计划从政府支付者收到的任何超额付款。如果不能查明并退还这种多付的款项，供应商或供应商将根据联邦虚假索赔法承担赔偿责任。这些账单的复杂性，以及在为我们的产品获得付款方面的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现持续盈利的能力以及我们的经营业绩的一致性和可比性产生负面影响。
如果我们的Bionano Laboratories诊断测试程序受到不利的定价法规或第三方付款人覆盖范围和报销政策的影响，我们的业务可能会受到损害。
我们与Bionano Laboratories相关的收入依赖于实现和保持我们的Bionano Laboratories产品的广泛覆盖以及来自第三方支付方（包括政府和商业第三方支付方）的充分补偿。如果第三方付款人不提供我们的Bionano Laboratories产品和诊断化验的很大一部分标价的保险，或不提供足够的补偿，我们可能需要向患者寻求超出任何共付额和免赔额的额外付款，这可能会对我们的Bionano Laboratories产品和诊断化验的需求产生不利影响。第三方付款人对承保范围的确定可能取决于若干因素，包括但不限于第三方付款人对我们的产品或服务是否适当、在医疗上是否必要或是否具有成本效益的确定。如果我们无法向第三方支付方提供充分证据，证明我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的临床效用和有效性，他们可能不提供覆盖，或者可能提供有限的覆盖，这将对我们的收入和我们的成功能力产生不利影响。
由于每一第三方付款人自行决定是否制定一项涵盖我们的Bionano Laboratories产品和诊断化验的政策，与我们签订合同并确定其将为某一产品偿还的金额，这些谈判是一个耗时和昂贵的过程，并且它们不能保证第三方付款人将为我们的Bionano Laboratories产品和诊断化验提供保险或适当的偿还。此外，第三方付款人决定是否支付我们的Bionano Laboratories产品和诊断化验费用，以及它将为这些产品偿还的金额，往往是在逐个指征的基础上作出的。
如果没有保险政策，或者我们作为参与服务的提供者没有合同规定的报销标准，患者通常要承担更大的产品费用份额，这可能会导致我们的收入进一步延迟，增加我们的收款成本或降低收款的可能性。
我们向第三方支付者提出的补偿要求在提交时可能会被拒绝，我们可能需要采取额外的步骤来获得付款，例如对被拒绝的要求提出上诉。这类上诉和其他程序耗费时间和费用，而且可能不会导致付款。如果第三方支付方认为资金支付有误，或认为我们的Bionano Laboratories产品和诊断化验在医学上是不必要的，第三方支付方可能会对历史支付的索赔进行审计，并在资金最初分配多年后试图收回资金。如果第三方付款人对我们的索赔进行审计并出具了负面的审计结果，而我们无法通过上诉推翻审计结果，补偿可能会对我们的收入造成重大不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与供应商的商业第三方付款人可能会选择在任何时候审查以前支付的索赔，并确定他们支付的金额过高。在这些情况下，第三方付款人通常会将他们的决定通知我们，然后将他们确定多付的任何金额与他们在当前索赔中欠我们的金额相抵。我们无法预测第三方付款人何时或以何种频率参与这些审查，我们可能无法对这些追溯调整提出异议。
此外，保险政策和第三方付款人偿还率随时可能发生变化。因此，即使获得了有利的覆盖面和偿还地位，未来也可能实施不那么有利的覆盖面政策和偿还率，这可能会对我们的Bionano实验室产品和诊断化验的覆盖面和偿还产生不利影响。
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如果我们的Saphyr技术支持的诊断程序受到不利的定价法规或第三方付款人覆盖范围和报销政策的影响，我们的业务可能会受到损害.
目前，我们的Saphyr系统用于RUO，但临床实验室可能会通过资本购买或资本租赁获得我们的仪器，并使用Saphyr和直接标签染色化学来创建他们自己的潜在可偿还产品，例如实验室开发的用于体外诊断的测试。我们的客户可以通过向FDA或联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）寻求对其产品的必要批准，以及从第三方支付方（包括政府健康计划和私人健康计划）获得保险和报销，为这些检测服务创造收入。我们的客户基于我们的技术将诊断测试商业化的能力将部分取决于这些第三方支付者对这些测试的覆盖范围和补偿将在多大程度上提供。
在美国，分子检测实验室有多种报销编码选择，但我们预计使用的主要编码将是基因组测序程序编码，即GSP。2015年，美国医学协会在其临床实验室收费表中增加了GSP。此外，CMS发布了一项覆盖范围确定，规定使用FDA批准的体外诊断测试对某些癌症诊断的下一代测序进行补偿。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的覆盖范围和报销指南，而且很难预测CMS将决定我们的客户试图商业化的任何产品的覆盖范围和报销。
在欧洲，分子诊断检测的覆盖范围各不相同。拥有法定健康保险的国家（例如德国、法国、荷兰）在技术采用方面往往更为先进，对分子诊断检测的补偿优惠。在联合王国等实行以税收为基础的保险的国家，分子诊断检测的采用和报销并不统一，而且受到当地预算的影响。
最终，新产品的覆盖面和偿还是不确定的，使用我们的仪器开发自己的产品的实验室是否将获得覆盖面和充分的偿还是未知的。在美国，没有确定保险范围和偿还费用的统一政策。覆盖范围可能因付款人而异，确定付款人是否将提供覆盖范围的过程可能与确定偿还率的过程分开。此外，美国政府、各州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗费用的增长，包括价格控制和报销限制。我们不能确定基于我们的技术的任何诊断测试是否可以得到保险，如果可以得到保险，支付的水平也不确定。偿还费用可能会影响对这些测试的需求。如果无法获得保险和报销，或者只能在有限的范围内获得，我们的客户可能无法成功地将他们获得营销授权的任何测试商业化。
医疗立法或监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
2010年3月，《ACA》成为法律。《ACA》是一部范围广泛的法律，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。例如，《ACA》对某些制造或进口在美国销售的医疗器械的实体征收2.3%的消费税，但有少数例外，这一税率已作为2020年一揽子支出计划的一部分永久取消。
对《ACA》的某些方面存在行政、司法和国会方面的挑战。例如，虽然国会尚未通过全面废除立法，但它已颁布法律，修改《ACA》的某些条款，例如从2019年1月1日起取消对不遵守《ACA》规定的个人健康保险的处罚。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，称《ACA》整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。因此，《ACA》将以目前的形式继续有效。
此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2022年8月16日，拜登总统签署了《降低通胀法》，将对在ACA市场购买医疗保险的个人的更高补贴延长至2025年计划年。爱尔兰共和军还通过一项新设立的制造商折扣计划，大幅降低了受益人的最大自付费用，从而消除了从2025年开始的联邦医疗保险D部分计划的覆盖缺口。此外，2014年4月1日，2014年《保护获得联邦医疗保险法案》（PAMA）签署成为法律，除其他外，该法案大大改变了联邦医疗保险临床实验室费用表（CLFS）下的支付方法。PAMA要求进行临床诊断实验室测试的某些实验室向CMS报告私人付款人为实验室测试支付的金额。这种报告多次受到拖延。自2018年1月1日起，CMS开始使用报告的私人付款人定价定期修订CLFS下的付款率。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日和2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将用于确定2024至2026年的CLFS费率。
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我们预计，ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准和额外的下行压力，我们或我们的合作者将收到的价格，任何批准或批准的产品。联邦医疗保险或其他政府项目支付的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们的客户成功地将他们获得批准的任何测试商业化，这可能会阻止我们产生收入和实现盈利。
遵守与我们的业务有关的众多法规是一个昂贵和耗时的过程，任何不遵守都可能导致巨额罚款。
我们受1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA）的约束，这是一项联邦法律，规范临床实验室对人类标本进行检测，以便为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室位于犹他州，必须通过CLIA认证，我们才能对人体标本进行检测。CLIA旨在确保美国临床实验室的质量和可靠性，在人员资格、管理和参与能力测试、病人测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定具体标准。我们目前有一份符合CLIA的证书，可以进行细胞遗传学。为了更新这个证书，我们每两年进行一次调查和检查。此外，CLIA检查员可能会在更新过程之外对我们的临床实验室进行定期检查。未能遵守CLIA要求可能会导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA合规证书，以及有指示的纠正计划、国家现场监督、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规和认证，才有资格为提供给联邦医疗保险受益人的化验收费。如果我们被发现不符合CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室恢复合规，我们这样做也可能会产生大量费用，并可能损失收入。
我们持有加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和马里兰州的实验室许可证，可以检测这些州的患者或从这些州的指定医生那里获得的标本。其他国家可能有类似的要求，或将来可能采用类似的要求。最后，如果我们寻求扩大我们的化验在美国以外的国际分销，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。
如果我们失去我们的CLIA认证或国家实验室许可证，无论是由于撤销、暂停或限制，我们将不再能够提供我们的化验，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他要求我们持有许可证的州失去或未能获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。此外，如果我们失去CAP认证，我们的质量声誉以及我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及适用于我们的业务活动的其他联邦和州法律的约束，包括我们的营销实践。如果我们不能遵守或没有遵守这些法律，我们可能会面临巨大的惩罚。.
我们的业务受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦和州的反回扣法规和虚假索赔法。除其他外，这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划，以及我们与医疗保健专业人员的财务和商业关系。可能影响我们经营能力的法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规或AKS，除其他外，禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、订购或推荐在联邦医疗保健计划（如联邦医疗保险和联邦医疗补助计划）下可全部或部分报销的物品或服务。“薪酬”一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。有一些法定例外和监管安全港保护一些常见的活动不受起诉，但这些是狭义的。此外，一个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违反法规的行为。此外，《ACA》编纂的判例法规定，包括因违反AKS而产生的物品或服务在内的索赔，构成《联邦虚假索赔法》或《FCA》所指的虚假或欺诈性索赔；
•斯塔克法禁止医生转诊联邦医疗保险或联邦医疗补助计划所涵盖的某些指定医疗服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，并禁止该实体就根据禁止转诊提供的指定医疗服务提出索偿要求，除非有例外情况；
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•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，如《FCA》，可由公民个人通过民事诉讼强制执行，除其他外，禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提出虚假、虚构或欺诈性索赔，以获得联邦政府的付款或批准，包括联邦医疗保险和联邦医疗补助等联邦医疗保健计划，并在知情的情况下，为虚假或欺诈性索赔制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述材料，或在知情的情况下制作虚假陈述以不正当方式避免，减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务；
•2018年的《消除康复中的回扣法案》（EKRA）禁止向康复之家、临床治疗机构和实验室提供转诊费用。EKRA的覆盖范围超出了联邦医疗保健计划，还包括私人保险（即，它是一项“所有付款人”的法规）。就EKRA而言，“实验室”一词的定义较为宽泛，并未提及与药物滥用障碍治疗的任何关联。该法律包括数量有限的例外情况，其中一些与相应的《联邦反回扣法规》例外情况和安全港密切一致，另一些则存在重大差异；
•1996年《联邦医疗保险流通与责任法案》（HIPAA）规定，在医疗福利、物品或服务的交付或支付过程中，执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知并故意盗用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗犯罪的刑事调查，明知并故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述。与AKS一样，一个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA及其实施条例，对受法律管辖的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些被称为涵盖实体的医疗保健提供者，及其各自的商业伙伴、为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的个人或实体及其涵盖的分包商，规定了有关个人可识别健康信息的隐私、安全和违规报告义务；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向医生收取他们订购的化验费用，或免费或打折提供化验，以诱使医生或患者被收养；保险欺诈法；免除共同保险、共同付款、免赔额和患者所欠的其他金额；向州医疗补助计划收取的费用高于向一个或多个其他第三方支付者收取的费用，这些第三方支付者雇用、控制或与有执照的专业人员分摊专业费用，这违反了禁止费用分摊的州法律，也违反了医药和其他专业的公司惯例；
•联邦和州消费者保护和不公平竞争法，广泛规范市场活动和可能损害消费者的活动；
•禁止重新分配联邦医疗保险索赔，除某些例外情况外，这排除了将联邦医疗保险索赔重新分配给其他任何一方的可能性；
•与上述联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索赔法，可能施加类似或更多禁止性限制，并可能适用于任何非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的项目或服务；和
•在某些情况下，联邦、州、地方和外国法律管辖健康信息或个人身份信息的数据隐私和安全，包括州健康信息隐私和数据泄露通知法，这些法律管辖健康相关数据和其他个人数据的收集、使用、披露和保护，其中许多数据在很大程度上彼此不同，而且通常不会被HIPAA预先阻止，从而使合规工作复杂化。
作为一家临床实验室，我们的业务实践可能会面临来自政府监管机构的额外审查，例如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室或OIG和CMS。
在监察组发出的欺诈警报中，临床实验室和转诊医生之间的某些安排被确定为涉及AKS。监察办表示，它对这些类型的安排特别关切，因为实验室的选择以及下令进行实验室检查的决定通常是由医生作出的或受到医生的强烈影响，很少或根本没有病人的意见。此外，《斯塔克法》可禁止临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品，除非这种安排符合适用例外的所有标准。由于这些法律适用于临床实验室，政府一直在积极执行这些法律。
我们与医生和其他医疗服务提供者，包括一些可能影响我们产品使用的人，签订了咨询和科学顾问委员会的安排、演讲安排和临床研究协议。
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尽管我们认为这些交易的结构符合适用的法律，但由于这些法律的复杂性和深远的性质，监管机构可能将这些交易视为必须重组或终止的被禁止的安排，否则我们可能会受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与供应商的财务关系解读为违反适用法律，我们可能会受到不利影响，这些供应商可能会影响我们产品的订购和使用。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规是代价高昂的。如果我们的业务被发现违反了上述任何一项法律，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、缩减或重组我们的业务、不能参与联邦和州医疗保健计划、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和名誉损害，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗服务提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗项目之外。
此外，在美国境外销售我们的产品将使我们受到类似的外国监管要求，所有这些都是影响深远和复杂的，如果我们不遵守这些监管要求，可能会导致重大处罚，并对我们的业务产生重大不利影响。
与知识产权有关的风险
如果我们不能保护我们的知识产权，可能会削弱我们保持相对于我们的竞争对手和潜在竞争对手的任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害。
我们依赖专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持任何竞争优势。我们开发了一个全球专利组合，其中包括160多项已发布的专利或允许的申请，涉及大约35个专利家族，这些专利要么是拥有的，要么是独家许可的。拥有和许可的专利家族包含已发布的专利和待批申请，这些专利涉及用于大分子分析、分子分离和纯化、基因测试、计算机软件系统的设备、系统和方法，并反映了我们正在进行和正在进行的研究计划。我们也是大约97项待决专利申请的受让人，并在美国以外的特定司法管辖区授予了专利。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会因试图收回或限制使用我们的知识产权而招致大量诉讼费用。
我们无法向投资者保证，我们目前正在申请或未来的任何专利申请都将导致获得授权的专利，我们也无法预测这些专利需要多长时间才能发布（如果有的话）。对于我们已经发布或将来可能发布的任何专利，我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计他们的产品、技术或服务。此外，我们无法向投资者保证，其他方不会质疑授予我们的任何专利，或者法院或监管机构将认定我们的专利是有效的、可执行的和/或被侵犯的。我们不能向投资者保证，我们将成功应对针对我们的专利和专利申请提出的挑战。任何成功的第三方质疑或挑战我们的专利都可能导致此类专利无法执行或无效，或此类专利被狭义地解释和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。例如：
•我们或我们的许可人可能不是第一个作出我们的待决专利申请或已颁发专利所主张或披露的发明的人；
•我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须参加美国专利商标局或美国专利商标局宣布的干涉程序或派生程序，这可能会给我们带来巨大的成本，并可能导致专利权的损失或缩小。不能保证我们或我们的许可人的专利申请或已获授权的专利将优先于此种程序中所涉及的任何其他专利或专利申请，或作为该程序的结果将被认为是有效的；
•其他方可能独立开发类似或替代产品和技术，或复制我们的任何产品和技术，这可能会影响我们的市场份额、收入和商誉，无论知识产权是否成功地针对这些其他方执行；
•我们所拥有或已获许可的待决专利申请可能不会产生已获授权的专利，而即使该等待决专利申请作为专利而发出，亦可能不会在商业上提供知识产权保护
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可行的产品或产品特性，可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能受到第三方、专利局和/或法院的质疑和无效；
•我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这些可能影响我们的专利或待决专利申请或我们打算提交的专利申请的有效性或范围；
•我们努力与员工、顾问、合作者以及（如适用）顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现发明人或所有权纠纷，使一个或多个第三方能够行使或强制执行我们的知识产权，包括可能对我们强制执行权利的努力；
•我们可以选择不维护或追求在某些时候可能被认为与竞争对手相关或可对竞争对手强制执行的知识产权；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专利产品和技术，或者我们可能会开发其他不能申请专利的专利产品和技术；
•他人的专利或其他知识产权可能对我们的业务产生不利影响；及
•如我们认为适当，我们会申请与我们的产品和技术及其用途有关的专利。然而，我们或我们的代表或他们的代理人可能未能及时或根本未能就重要产品和技术申请专利，或者我们或我们的代表或他们的代理人可能未能在潜在的相关司法管辖区申请专利。
如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品、技术或服务，我们的竞争地位可能受到不利影响，我们的业务也可能受到不利影响。
此外，如果我们的产品或技术所包含的软件所实现的计算方法不受我们的专利保护，我们对版权和商业秘密保护的依赖可能无法提供足够的保护。此外，最高法院在Alice Corporation Pty. Ltd.诉CLS银行国际案中的裁决缩小了在某些情况下可用于计算方法的专利保护范围。
我们用来保护我们的知识产权和其他所有权的安全的措施可能不够充分，这可能导致丧失对这些知识产权和其他权利的法律保护，从而降低其价值。
除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商标、商业秘密、版权和不公平竞争法以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他所有权。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到质疑、无效、规避或挪用。此外，我们采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的雇员、顾问、公司合作伙伴以及必要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。此类协议可能无法执行，或者在未经授权的使用或披露或其他违反协议的情况下，可能无法为我们的商业秘密和/或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法防止此类未经授权的披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利和对某些知识产权的权利可能受到损害。监测未经授权和无意的披露是困难的，我们不知道我们为防止这种披露所采取的步骤是否足够或将足够。如果我们要强制执行第三方非法获取并正在使用我们的商业秘密的主张，那将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的，任何补救措施都可能是不充分的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。
此外，竞争对手可以购买我们的产品或技术，并试图复制和/或改进我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的受保护技术设计他们的产品或技术，或开发他们自己的不属于我们知识产权范围的竞争技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额不受竞争对手的产品或技术、服务和方法的影响，我们的竞争地位可能受到不利影响，我们的业务也可能受到不利影响。
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我们对一些通过政府资助的项目发现的知识产权拥有权利，因此受到联邦法规的约束，例如“进入”权利、某些报告要求，以及对美国产业的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权利，使我们在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
一些转让给我们和/或授权给我们的知识产权是通过使用美国政府的资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。例如，根据我们与普林斯顿大学的许可协议授权给我们的所有知识产权都是使用美国政府的资金产生的。因此，美国政府根据1980年的《Bayh-Dole法案》，对我们当前或未来产品中所包含的知识产权拥有某些权利。在政府资助的项目下开发的某些发明中，美国政府的这些权利包括一项非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可，可将发明用于任何政府目的。此外，美国政府有权要求我们向第三方授予任何此类发明的排他性、部分排他性或非排他性许可，前提是政府认定：（i）未采取充分措施将该发明商业化；（ii）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的；或（iii）政府行动是满足联邦法规对公众使用的要求所必需的（也称为“进入权”）。美国政府也有权取得这些发明的所有权，如果我们未能或适用的许可人未能向政府披露该发明，选择所有权，并在规定的时限内提出注册知识产权的申请。此外，美国政府可以在未在规定时限内提交专利申请的任何国家取得这些发明的所有权。在政府资助的项目下产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能要求我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求，任何体现主题发明的产品或通过使用主题发明而生产的产品基本上都在美国制造。如果知识产权所有人能够证明作出了合理但不成功的努力，以类似的条件向可能在美国大量生产的潜在被许可人发放许可证，或者在这种情况下，国内生产在商业上不可行，则可以放弃生产优惠要求。这种对美国制造的偏好可能会限制我们在某些情况下在排他性基础上许可适用的专利权的能力。
如果我们作出涉及政府资助的未来安排，并且我们制造或许可由这种资助产生的发明，这种发现的知识产权可能受制于《拜多勒法》的适用条款。如果我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《拜多法》的规定可能同样适用。政府行使某些权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们依赖普林斯顿大学授权给我们的技术。我们对这项技术的任何权利的丧失都可能使我们无法销售我们的产品。
一些与核酸分析有关的技术是由普林斯顿大学或普林斯顿大学专门授权给我们的。我们并不拥有这项授权所依据的专利。我们使用该技术和使用许可专利中所主张的发明的权利取决于许可条款的延续和遵守。根据我们与普林斯顿大学签订的许可协议，我们的主要义务如下：
•特许权使用费；
•年度维修费；
•利用商业上合理的努力，开发和销售使用许可技术的产品，并开发此种产品的市场；
•支付和/或偿还与起诉、维护和执行专利权有关的费用；和
•提供某些报告。
如果我们违反任何这些义务，普林斯顿可能有权终止或修改许可证，这可能导致我们无法开发、制造和销售我们的产品或竞争对手获得相关技术。终止或某些修改我们与普林斯顿的许可协议将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们还加入了许多其他协议，其中包括知识产权许可，包括非排他性许可。我们未来可能需要签订更多的许可协议。我们的业务可能会受到影响，例如，如果任何当前或未来的许可终止，如果许可方未能遵守许可条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或无法执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可。
正如我们以前所做的那样，我们可能需要或可能选择从第三方获得许可证和/或获得知识产权，以推进我们的研究或开始将我们目前或未来的产品或服务商业化，而我们不能
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提供第三方专利不存在的任何保证，在没有此类许可的情况下，这些专利可能会对我们当前或未来的产品或服务强制执行。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或许可替换技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或服务，这可能会对我们的业务造成重大损害，而拥有此类知识产权的第三方可能会寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付专利使用费和/或其他形式的补偿。
知识产权许可对我们的业务很重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们和我们的许可人之间可能会在受许可协议约束的知识产权方面产生争议，包括：
•根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的任何知识产权；
•是否采取行动，对第三方涉嫌侵权的产品或工艺强制执行任何知识产权；
•我们将专利权和其他权利转授给第三方的权利；
•我们在使用与我们的产品和服务的开发和商业化相关的许可技术方面的勤勉义务，以及哪些活动满足了这些勤勉义务；和
•发明和专有技术的所有权，例如由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的知识产权。
如果我们已获得许可的知识产权纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品或服务并将其商业化，或该纠纷可能对我们的经营业绩产生不利影响。
除了我们授予知识产权许可的协议外，我们将来可能会授予我们的知识产权许可，或出售某些知识产权。与内部许可一样，外部许可可能很复杂，我们和我们的被许可人之间可能会出现纠纷，例如上述纠纷类型。此外，持牌人可能违反他们的义务，或我们可能因我们的失败或据称未能履行我们的义务而承担责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这将是昂贵和耗时的，而该诉讼的不利结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和技术以及提供我们的服务的能力。在我们开发制造、营销和销售产品和技术以及提供服务的领域中，存在着许多美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的待批专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手可能会指控我们的产品、技术和/或服务侵犯了他们的知识产权。
在针对第三方提出的侵权索赔为自己辩护时，我们可能会产生大量费用，并转移我们的管理人员和技术人员的注意力。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的感知，都可能对我们开展业务和财务的能力产生重大不利影响。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令性救济，这可能阻碍我们提供一种或多种产品、技术或服务的能力，并可能导致对我们的损害赔偿数额巨大。此外，由于我们有时会向客户、合作者或被许可人提供赔偿，我们可能会因侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权而承担额外的责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，而且我们可能没有财力为自己或我们的客户、合作者和被许可人辩护。
由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有一些待决的申请，其中一些是我们不知道的，这可能会导致我们的产品、服务或专有技术可能侵犯的已发布专利。此外，我们可能未能识别相关的已发布专利，或错误地断定已发布的专利无效或未侵犯我们的任何产品、服务或专有技术。我们的行业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的许可方、客户或合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：
•寻求获得可能无法以商业上合理的条件获得的许可证（如果有的话）；
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•放弃任何被指称或被认为侵权的产品或服务，或重新设计我们的产品或技术或工艺，以避免潜在的侵权主张；
•支付大量损害赔偿金，在特殊情况下，包括三倍的损害赔偿金和律师费，如果法院裁定所涉产品或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能需要支付这些费用；
•为我们的技术支付大量使用费或费用，或授予交叉许可；或
•为诉讼或行政诉讼辩护，无论我们是赢是输，这些诉讼或行政诉讼都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源被大量挪用。
我们可能卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或我们的许可人的专利，这可能是昂贵的，耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可的专利。如果发生侵权或未经授权的使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。任何此类诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、被认定无法执行和/或被狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布和/或可能影响我们的其他专利或我们许可的专利的有效性或可执行性地位的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能因披露而受到损害。
我们的大多数竞争对手都比我们大，而且拥有更多的资源。因此，他们能够承受复杂专利诉讼的成本的时间可能比我们所能承受的更长。此外，与诉讼相关的不确定性可能对我们筹集必要资金的能力产生重大不利影响，以继续我们的业务、继续我们的内部研究计划、获得所需技术的许可、追求、获得或维护知识产权，或建立有助于我们将产品、技术或服务推向市场的开发合作伙伴关系。
此外，专利诉讼可能非常昂贵和耗时。此类诉讼或诉讼的不利结果可能会使我们或我们未来的任何开发合作伙伴失去我们的所有权地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可（如果有的话）。
如果在法庭上或在专利局或其他行政机构受到质疑，我们发布的专利可能会被认定为无效或无法执行，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品、技术或服务相关的专利，此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉是司空见惯的，被告在美国专利商标局面前对标的专利或其他专利的有效性提出质疑也是如此。对有效性提出质疑的理由可以是指称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不可实施性、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能披露最佳模式或未能要求专利资格标的。不可执行性断言的理由可以是指与专利起诉有关的某人在起诉期间故意隐瞒美国专利商标局的重要信息，或作出误导性陈述。不可执行性主张的其他理由包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及具有欺骗意图的不正确发明人的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可能向美国专利商标局提出类似的要求。在法律断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的使现有技术无效的情况。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少丧失被质疑专利的部分权利主张，甚至可能丧失全部权利主张。这种专利保护的丧失将会或可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
我们可能会受到以下指控：我们的雇员、顾问或独立承建商错误地使用或向我们披露他们的其他客户或前雇主的所谓商业秘密，和/或他们的其他客户或前雇主据称对我们的知识产权拥有权利，这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。
正如在生命科学行业中常见的那样，我们聘请顾问和独立承包商提供服务，以协助我们开发我们的产品、技术和服务。这些顾问和独立订约人中有许多以前受雇于大学或其他技术、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或可能曾经或可能正在向这些公司提供咨询或其他服务。我们可能会受到以下指控：我们的公司、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露其前雇主或其前客户或现有客户专有的商业秘密或其他信息。我们可能同样会因员工的类似行为而受到索赔，例如之前受雇于另一家公司的员工，包括竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会成为一个或多个当前或
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我们的前雇员、顾问、顾问或独立承包商拥有我们的知识产权权利和/或已转让或有义务将我们的知识产权权利转让给另一方。这可能包括我们的竞争对手。如果竞争对手对我们的专利拥有权利，那么竞争对手或竞争对手的被许可人或相关实体可能能够制造、使用、销售、进口和/或出口专利技术，而无需根据我们的专利或我们许可的专利对我们承担责任。为了抗辩这些索赔，可能需要诉讼。即使我们成功地抗辩了这些索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散我们管理团队的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去宝贵的知识产权。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。
我们通常与我们的雇员、顾问、承包商以及（如适用的话）顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到履行，也可能不会有效地将知识产权转让给我们，或者可能会被指控无效地将知识产权转让给我们。例如，即使我们与一名学术顾问订立了一项咨询协议，根据该协议，该学术顾问须将与向我们提供服务有关的任何发明转让给我们，该学术顾问可能无权将这些发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有这些知识产权转让给他或她的雇用机构的义务相冲突。
此外，我们有时会签订协议，向客户等第三方提供服务。在这种情况下，我们的协议可以规定，我们在提供这些服务的过程中设想的某些知识产权被转让给客户。在这些情况下，我们可能无法在没有许可证的情况下，例如在我们为其他客户所做的工作中使用该特定知识产权。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能对我们的业务产生重大的负面影响。
在全世界所有国家就当前和未来的产品、技术和服务申请、起诉、维护和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，无论我们是否能够阻止第三方在美国实践我们的发明，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品、技术或服务，此外，可能会将其他侵权产品或技术出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品、技术或服务可能与我们的产品、技术或服务竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。即使我们在特定的司法管辖区寻求和取得已颁发的专利，我们的专利权利要求或其他知识产权可能并不有效或不足以阻止第三方如此竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能选择不在某些国家寻求专利保护，我们将不会在这些国家享受专利保护的好处。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术有关的知识产权保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售竞争产品、技术或服务，侵犯我们的总体所有权。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致巨大的成本，并转移我们的努力和注意力，使我们的业务的其他方面，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，而所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能不具有商业意义。
因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势，并可能对我们的业务产生不利影响。
此外，我们和我们的合作伙伴还面临这样的风险：我们的产品或其部件从价格相对较低的市场进口、再进口或出口到价格相对较高的市场，这将导致我们从受影响市场收到的销售和付款减少。美国专利法的最新发展使得基于专利侵权理论的此类行为和相关行为更加难以制止。
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专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值，从而损害我们保护我们的产品或技术的能力。
正如其他生命科学行业公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。获得和执行专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和执行专利是昂贵的、耗时的和内在的不确定性。此外，《美国发明法》或《AIA》于2013年3月16日生效。
AIA引入的一个重要变化是，当主张同一发明的不同当事人提出两个或更多的专利申请时，美国过渡到“先申请”制度，以决定哪一方应被授予专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可能会被授予一项要求或披露我们的发明的专利，即使我们在该发明由第三方发明之前就已经发明了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速就我们的发明提交专利申请。此外，在获得更早的申请日期与等待获得更多数据和/或进一步完善专利申请之间可能存在权衡。在某些情况下，在先有技术或第三方活动随后被发现之前，如美国专利商标局或试图质疑专利权的第三方发现之前，不会知道进行较早申请或较晚申请的决定的效果。例如，这些情况可适用于在实施AIA前后准备和提交的专利申请，或适用于在实施AIA之前提出的优先权申请。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利持有人可以在哪里提起专利侵权诉讼，以及为第三方在美国专利商标局对已发布的专利提出质疑提供更多机会。这适用于我们所有拥有和获得许可的美国专利，即使是那些在2013年3月16日之前发布的专利。由于美国专利商标局诉讼程序中的证据标准低于美国联邦法院认定专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在美国专利商标局诉讼程序中提供足够的证据，使美国专利商标局认定一项权利要求无效，即使同样的证据如果首先在法庭诉讼中提出，也不足以认定该权利要求无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来使我们的专利主张无效，如果第一次在法庭上被第三方质疑，我们的专利主张将不会被无效。AIA及其实施可能会增加我们的专利申请的起诉和我们已授权专利的执行或辩护的不确定性和成本。此外，《AIA》所订法律的轮廓须作进一步的司法解释和/或立法修改。
此外，近年来，美国最高法院还对几起专利案件做出了裁决，如Impression Products，Inc.诉Lexmark International，Inc.，Association for Molecular Pathology诉Myriad Genetics, Inc.，Mayo Collaborative Services诉Prometheus Laboratories，Inc.和Alice Corporation Pty. Ltd.诉CLS银行国际，这些案件要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了我们未来获得专利的能力增加了不确定性之外，这些事件的结合也造成了一旦获得专利的价值的不确定性，特别是分子生物学分析和诊断领域的专利。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在有些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争者也许能够比其他情况下更早进入市场。在某些情况下，我们的许可人可能对这些付款负责，从而减少了我们对遵守这些要求的控制。
如果我们的商标和商品名称得不到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立品牌认知度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵犯、规避或被宣布为通用商标或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌形象的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有人可能会提出商标名称或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立知名度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
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我们可能会在未来的产品或技术中使用第三方开源软件组件，如果不遵守基础开源软件许可的条款，可能会限制我们销售此类产品或技术的能力。
虽然我们目前的产品不包含任何由第三方作者根据“开放源代码”许可使用的软件工具，但我们可能会选择在未来的产品中使用开放源代码软件。使用和分发开放源码软件可能比使用第三方商业软件带来更大的风险，因为开放源码许可方一般不提供关于侵权索赔或代码质量的保证或其他合同保护。一些开放源代码许可证可能包含要求，我们提供源代码，用于我们基于我们使用的开放源代码软件类型创建的修改或衍生作品。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，根据某些开放源码许可，我们可以被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将使我们的竞争对手能够以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。
尽管我们打算监控任何开源软件的使用，以避免使我们的产品受到条件限制，但我们并不打算这样做，许多开源许可的条款尚未得到美国法院的解释，并且存在这样的风险，即任何此类许可的解释方式可能会对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制。此外，我们无法向投资者保证，我们控制我们在产品中使用开源软件的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开放源代码软件许可的条款，我们可能会被要求向第三方申请许可，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果重新设计不能及时完成，则停止销售我们的产品，或者以源代码形式普遍提供我们的专有代码，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们使用的第三方软件可能难以替换，或导致我们的产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。
我们在产品中使用了第三方授权的软件。在未来，这个软件可能不会以商业上合理的条件提供给我们，或者根本不提供。任何丧失使用本软件权利的行为都可能导致我们的产品生产延迟，直到我们开发出同等技术，或在可获得的情况下识别、获得和整合同等技术，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件中的任何错误或缺陷或其他第三方软件故障都可能导致错误或缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。这些供应商中有许多试图对他们对这些错误、缺陷或失败的责任施加限制，如果可以强制执行，我们可能会对我们的客户或第三方供应商承担额外的责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。
我们打算维持与第三方软件供应商的关系，并寻求这些供应商提供的不包含任何错误或缺陷的软件。任何不这样做都可能对我们向客户提供可靠产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的经营业绩。
许多因素可能会限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或使我们能够保持我们的竞争优势。此外，如果第三方拥有涵盖或影响我们使用我们技术的知识产权，我们可能无法充分使用或从我们的知识产权中提取价值。例如：
•其他人可能能够开发和/或使用与我们的技术或我们的技术的某些方面相似但不包括我们的专利或专利的权利要求的技术，这些专利或专利可能来自我们的专利申请或我们许可的专利；
•在我们拥有或许可的待决专利申请中，我们或我们的许可专利的许可人可能不是第一个披露和/或主张这些发明的人；
•我们或我们的许可专利的许可人可能不是第一个提交专利申请，披露和/或主张一项发明的人；
•其他方可在不侵犯我方或我方许可方的知识产权的情况下自主开发类似或替代技术；
•我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致已发布的专利，或者可能不会导致我们想要的权利要求（例如，关于已发布权利要求的范围，如果有的话）；
•我们拥有或许可的专利如果被授予，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者由于我们的竞争对手或其他第三方提出的法律挑战而被认定为无效或无法执行；
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•在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区，第三方可能与我们竞争；
•我们可能无法以合理的条款或根本无法获得和/或维持必要或有用的许可证；
•第三方可能会主张我们的知识产权的所有权权益，如果成功，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；
•我们可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息保密；
•我们不得开发或许可其他可申请专利的专有技术；和
•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何这些事件，它们可能会严重损害我们的业务和业务结果。
与我们的证券所有权有关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们的证券价格一直并可能在未来波动或下跌，您可能会损失全部或部分投资。
我们的股价一直而且可能继续波动。在过去12个月中，我们普通股的每日收盘价有很大变化，从2022年8月15日和2022年8月12日的3.60美元的高价到2022年5月11日的1.23美元的低价。在此期间，每股普通股的价格从日内低点每股1.16美元到日内高点每股4.35美元不等。
我们的证券的交易价格可能会高度波动，并可能因应各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本节和我们的10-K表格年度报告中其他部分所讨论的风险因素外，这些因素还包括：
•我们在营销和销售我们的基因组分析系统方面的商业进展，包括销售和收入趋势；
•适用于我们系统的法律或法规的变更；
•与我们的实验室设施有关的不利发展；
•诊断服务行业的竞争加剧；
•学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司的研究结构或资金的变化，包括可能影响它们购买我们的产品、消耗品和技术的能力的变化；
•未能获得和/或维持我们的Bionano Laboratories产品和诊断化验的覆盖面和适当的补偿，以及患者在没有此种覆盖面和适当补偿的情况下愿意自掏腰包；
•我们的客户使用我们的Saphyr系统、Ionic净化系统或我们的NxClinical软件未能获得和/或维持其服务的覆盖范围和充分的补偿；
•有关我们的制造商和供应商的不利发展；
•我们无法建立未来的合作关系；
•主要科学或管理人员的增补或离职；
•介绍我们或我们的竞争对手提供的新的测试服务；
•关于我们或我们的竞争对手的重大收购、处置、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；
•我们有效管理增长的能力；
•目标市场的规模和增长（如果有的话）；
•我们的任何产品开发和研究计划的失败或终止；
•季度业务结果的实际或预期变化；
•我们的现金状况；
•我们未能达到投资界和证券分析师的估计和预测，或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；
•发表有关我们或我们的行业的研究报告或正面或负面的建议或证券分析师撤回研究报道；
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•同类公司的市场估值变化；
•股票市场的总体表现；
•发行债务或股本证券；
•我们或我们的股东在未来出售我们的证券；
•我们证券的交易量；
•会计做法的变化；
•我们的内部控制无效；
•本公司、供应商、供应商或客户的数据泄露；
•美国和其他国家的监管或法律发展；
•与所有权有关的争议或其他发展，包括我们充分保护我们对我们的技术的所有权的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•一般政治和经济条件；
•自然灾害、传染病、冲突，包括俄罗斯和乌克兰之间正在进行的军事冲突和相关制裁、内乱、流行病或包括新冠疫情在内的大流行病、爆发、死灰复燃或重大灾难性事件；
•一般经济状况，包括经济放缓、衰退、通货膨胀、利率上升和信贷市场收紧；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，股票市场，特别是生命科学技术公司（包括诊断、基因组和生物技术相关行业的公司）的市场经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市场价格出现波动后对公司提起的。由于我国股票价格的波动性，今后可能成为证券诉讼的对象。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
如果我们不能遵守纳斯达克资本市场适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将我们的普通股退市。
如果我们从纳斯达克资本市场退市，或者如果我们不能将我们的上市转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股票的能力和我们的普通股的流动性可能会受到不利影响。为了维持上市，我们必须满足最低的财务和其他持续上市要求和标准，包括维持公司普通股每股1.00美元的最低报价。
过去，我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低每股价格，或最低投标价格规定。
虽然我们已重新符合纳斯达克持续上市的规定，但如果我们不能满足纳斯达克继续上市的另一项规定，纳斯达克的工作人员可以通知我们，我们的普通股可能会被除牌。我们不能向你保证，这样的事件不会发生，如果发生了，我们将能够恢复遵守。因此，不能保证我们能够维持在纳斯达克的上市。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，可能会导致一些负面影响，包括对我们的普通股价格的负面影响，我们的普通股的波动性增加，我们的普通股的流动性减少，联邦优先购买州证券法律的损失，以及获得融资的更大困难。此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪自营商在我们的普通股中做市或以其他方式寻求或产生对我们普通股的兴趣，可能会导致某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围，并可能阻止某些机构和个人投资于我们的证券。除名还可能使我们的客户、合作者、供应商、供应商和雇员丧失信心，这可能损害我们的业务和未来前景。
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我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。
我们的执行官、董事和5%的股东及其关联公司目前实益拥有我们已发行的有表决权股票的很大比例。这些股东也许能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可以控制董事的选举、组织文件的修订，或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止对我们证券的主动收购提议或要约，而你可能认为这是你作为我们股东的最大利益。
如果我们未能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或及时提交我们的定期报告，这可能对我们的业务造成不利影响，并可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。
我们遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法》和纳斯达克规则和条例的报告要求。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法》要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序及内部控制。财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表提供合理保证的过程。有效的财务报告内部控制对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。管理我们的管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救。
我们不能向你保证，我们今后不会遇到实质性弱点，或我们将能够及时或完全成功地纠正任何此类实质性弱点。如果我们的独立注册会计师事务所随后无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们的证券的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，我们可能会受到股东诉讼。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或不能执行或维持上市公司所需的其他有效控制制度，也可能会限制我们今后进入资本市场的机会。
此外，关于我们截至2021年12月31日的10-K表年度报告，我们的独立注册会计师事务所必须根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》或《萨班斯-奥克斯利法》第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。截至2022年12月31日，我们的“非加速申报人”资格基于截至2022年6月30日非关联公司持有的普通股市值和截至2021年12月31日财政年度的收入。只要我们是一个非加速申报者，我们就不需要对内部控制的有效性进行独立评估，包括与这份10-K表格年度报告相关的评估。对我们内部控制的有效性进行独立评估可以发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。因此，如果我们选择不进行独立评估，我们就有可能无法发现我们的内部控制存在的问题，而这些问题本来是可以被发现的。
这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上的人串通或未经授权推翻控制也可以绕过控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而造成的错报可能会发生，而不会被发现。
我们是一家规模较小的报告公司，适用于规模较小的报告公司的报告要求减少可能会降低我们的证券对投资者的吸引力。
截至2021年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，这导致我们不再符合“较小报告公司”的资格，从我们截至2022年3月31日的第一份季度报表10-Q开始。然而，截至2022年6月30日，非关联公司持有的普通股市值不超过5.60亿美元，我们在截至2021年12月31日的财政年度的收入不超过1亿美元。因此，在截至2022年6月30日的季度报表10-Q中，我们再次获得了较小报告公司的资格，尽管在提交本年度报表10-K之前，我们一直是大型加速申报人，因此，我们在2023年报告期间获得了较小报告公司和非加速申报人的资格，这使我们能够立即利用适用于不属于较小报告公司的其他上市公司的各种报告要求的许多豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，但我们仍预计会产生大量的法律和财务合规成本。由于我们选择利用某些适用于较小报告公司的比例披露要求，我们披露的内容可能在不同时期有所不同。如果在任何一年的第二季度末，非关联公司持有的普通股的市值再次超过7亿美元，或者在任何财政年度末，我们的收入超过100.0美元，我们可能不再有资格成为一家规模较小的报告公司。
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百万。我们披露的内容可能会有进一步的差异，因为如果我们随后不再符合较小报告公司的资格，我们将利用某些按比例披露的要求，因为我们将被要求提供非较小报告公司所要求的全部披露。我们无法预测投资者是否会发现我们的证券不那么有吸引力，因为我们依赖这些豁免，这可能导致我们的证券交易市场不那么活跃，并增加我们证券价格的波动性。
我们的流通股中有很大一部分被限制立即转售，但可能会在不久的将来被出售到市场上。这可能会导致我们的普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务做得很好。
在公开市场上出售大量我们的普通股可能在任何时候发生，但须遵守以下所述的限制和限制。如果我们的股东在公开市场上出售，或者市场认为我们的股东打算出售大量我们的普通股，我们的普通股的市场价格可能会大幅下降。我们所有已发行的普通股都可以在公开市场上出售，对于我们的关联公司，仅受《证券法》第144条的限制。
此外，截至本年度报告的10-K表格之日，我们已根据《证券法》在S-8表格上提交了登记声明，登记发行了总计36,796，518股普通股，但须根据我们的股权激励计划发行或保留未来发行的期权或其他股权奖励。我们还打算根据《证券法》在S-8表格上提交未来的登记声明，登记额外普通股的发行，因为根据“常青”条款，根据某些员工权益计划可能发行的股票数量会自动增加。在S-8表格上根据这些登记声明登记的股票可在公开市场上出售，但须遵守归属安排和期权的行使、上述锁定协议以及我们的关联公司受第144条规则的限制。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们证券的市场价格，并可能阻止或阻止我们的证券持有人更换或解除我们现有管理层的企图。
我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程中包含的条款可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动。其中一些规定包括：
•董事会分为三个职类，交错任期三年，这样董事会的所有成员都不会同时当选；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动必须在我们的股东会议上采取；
•规定股东特别会议只能由Shlomo Kramer、首席执行官、总裁或授权董事总数的过半数召集；
•股东提案和董事会成员提名的提前通知要求；
•本条例规定，除因由外，除法律规定的任何其他表决外，本公司董事会的任何成员不得被本公司的股东免职，但经本公司当时有权在董事选举中投票的所有有表决权股份的三分之二以上的股东批准后，不得被免职；
•以股东行动修订任何附例或修订公司注册证明书的具体条文，须获得不少于本公司所有已发行有表决权股份的三分之二的批准；及
•董事会有权根据董事会确定的条件发行优先股，而无需股东批准，而且优先股可以包括优先于普通股股东权利的权利。
此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条款可能禁止某些业务合并，股东拥有我们15%或更多的已发行有表决权的股票。这些反收购条款和我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权或发起受到当时的董事会反对的行动，也可能会延迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理竞争。这些规定也可能阻止代理竞争，使您和其他股东更难选举您选择的董事，或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权交易的变更或我们董事会的变动都可能导致我们证券的市场价格下跌。
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我们的经常性亏损、负现金流和巨大的累积赤字使人们对我们持续经营的能力产生了很大的怀疑。
自成立以来，我们经历了经常性的经营亏损和经营活动产生的负现金流，并有大量的累积赤字。在可预见的未来，我们预计将继续产生经营亏损并消耗大量现金资源。在没有额外融资的情况下，这些条件对我们作为经营中企业的持续经营能力产生了重大怀疑，这意味着我们可能无法在可预见的未来继续经营，或无法在正常经营过程中变现资产和清偿债务。因此，我们的财务报表中有一个解释性段落，对我们继续作为经营中企业的能力表示严重怀疑。如果我们无法获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，我们可能无法持续经营。如果我们不能继续作为一个持续经营的企业，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们的合并财务报表中的价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。我们的独立注册会计师事务所今后的报告也可能载有对我们继续作为经营中企业的能力表示怀疑的声明。如果我们寻求额外的融资来资助我们未来的业务活动，而我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业仍然存在疑问，投资者或其他融资来源可能不愿意以商业上合理的条件或根本不愿意提供额外的资金。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法进行以下类型诉讼或诉讼的专属法院：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•任何声称违反受托责任的行动；
•根据《特拉华总公司法》、经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的公司章程对我们提出索赔的任何诉讼；和
•根据内部事务原则对我们提出要求的任何行动。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或赔偿责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有这类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有权受理这类申诉。为避免在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，并避免不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院认定，这种选择法院地的规定在表面上是有效的，但股东仍可寻求在排他性法院地规定中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力主张我们经修订和重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要在其他法域解决这类行动的大量额外费用，不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。如果法院在一项诉讼中裁定我们经修订和重述的公司注册证书中所载的排他性诉讼地条款不适用或无法执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决纠纷而产生更多的额外费用，所有这些都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的普通股的活跃交易市场可能无法维持。
我们的普通股股票于2018年9月21日开始在纳斯达克资本市场交易。鉴于我国普通股的交易历史有限，我国股票的活跃交易市场可能无法持续，这可能对我国普通股的市场价格造成下行压力，从而影响我国股东出售其股票的能力。
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一般风险因素
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的证券价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发表的关于我们或我们业务的研究和报告。作为一家较新的上市公司，股票研究分析师对我们公司的研究报道有限。如果证券或行业分析师选择不启动或继续提供我们公司的保险，我们证券的交易价格可能会受到负面影响。如果一名或多名为我们提供服务的分析师下调我们的证券评级，或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的证券价格可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们证券的需求可能会减少，这可能会导致我们证券的价格和交易量下降。
未来大量出售我们的普通股，或这种出售可能发生的可能性，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来在公开市场出售我们的普通股，包括在行使我们的未行使股票期权时发行的股票，或市场认为这些出售可能发生，可能会降低我们普通股的市场价格或使我们难以筹集更多的资本。
由于维权股东的行为，我们的业务可能会受到负面影响，而这种维权行为可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时参与代理招标或提出股东提案，或以其他方式试图改变并对我们的董事会和管理层施加影响。反对或与我们的战略方向相冲突的活动，或寻求改变我们董事会的组成，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。代理竞争将需要我们支付大量的法律和咨询费、代理招标费用以及行政和相关费用，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，转移他们对我们业务战略的注意力。对于我们未来的方向和控制、我们执行战略的能力，或我们的董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的任何不确定性，都可能导致我们认为我们的业务方向发生变化或不稳定，这可能导致我们失去潜在的商业机会，使我们更难执行我们的战略举措，或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，其中任何一项都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果个人最终被选入我们的董事会并制定具体的议程，可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会因代理权竞争或代理权竞争引起的事项而选择发起诉讼，或可能成为诉讼的对象，这将进一步分散我们的董事会和管理层的注意力，并将需要我们承担大量额外费用。此外，上述这些行动可能会导致我们的股价大幅波动，其依据是暂时的或投机性的市场看法，或其他不一定反映我们业务的基本面和前景的因素。
证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担重大责任。
股票市场不时经历重大的价格和数量波动，影响到生命科学和生物技术公司股票的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市场价格下跌后提起的。这种风险对我们尤其重要，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了重大的股价波动。即使我们成功地为将来可能提出的索赔进行了辩护，这类诉讼也可能造成巨大的费用，并可能分散我们管理层的注意力，并可能导致不利的结果，从而对我们的财务状况和前景产生不利影响。
项目1B。未解决的工作人员意见
没有。
项目2。物业
我们在加利福尼亚州圣迭戈总部的两栋大楼中租赁了总计约35,823平方英尺的办公、实验室和制造空间，所有租赁空间的租约将于2025年12月31日到期。2021年12月，我们签署了一份新租约，在加利福尼亚州圣迭戈增加约11,978平方英尺的办公和实验室空间，将于2026年1月到期。2022年1月，我们对总部租约进行了修订，在加利福尼亚州圣迭戈增加了5278平方英尺的办公和实验室空间，将于2026年1月到期。
64
2020年8月，通过收购Lineagen，我们获得了犹他州盐湖城约9710平方英尺办公空间的租约，这份不可撤销的经营租约将于2026年12月到期。我们将继续在该物业开展Bionano Laboratories的部分业务。
2021年10月，通过收购BioDiscovery，我们获得了加利福尼亚州El Segundo约4786平方英尺办公空间的融资租赁，该租赁将于2041年2月到期。我们将继续在这处地产开展部分生物发现业务。
2022年11月，通过收购Purigen，我们获得了加利福尼亚州普莱森顿约16,165平方英尺办公和实验室空间的经营租约，该租约将于2027年7月到期。我们继续在这处房产经营我们的部分普瑞根业务。
我们觉得我们的物业足以满足我们目前的需要。
项目3。法律程序
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们也不知道有任何针对我们的未决或威胁法律诉讼可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
项目4。矿山安全披露
不适用。
第二部分
项目5。MARKET FOR REGISTRANT'S COMMON EQUITY，Related STOCKHOLDER MATTERS AND ISSUER PURCHASES OF EQUITY SECURITIES
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为BNGO。
普通股股东
截至2023年3月6日，我们的普通股记录持有人大约有95人。我们的普通股的某些股份是以“街道”名义持有的，因此这些股份的实际实益拥有人的数目并不为人所知，也不包括在上述数字中。
认股权证持有人
截至2023年3月6日，我们在首次公开发行中发行的认股权证有一名记录持有人，这些认股权证在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，股票代码为“BNGOW”（“认股权证”）。我们的某些认股权证是以“街道”的名义持有的，因此这些认股权证的实际受益所有人的数目并不为人所知，也不包括在上述数字中。
股息政策
我们从未就股本宣派或派发现金股息。我们目前打算保留任何未来收益，以用于我们的业务运营，并且不打算在可预见的未来宣布或支付任何现金股息。任何未来决定派发股本股息将由董事会酌情决定，但须遵守适用的法律，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况和董事会认为相关的其他因素。
发行人及关联购买人购买股本证券
没有。
最近出售的未登记证券
不适用。
项目6。[保留]
项目7。Management’s Discussion and Analysis of FINANCIAL CONDITION AND RESULTS OF OPERATIONS
请将以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，连同我们的财务报表和本年度报告其他部分的相关说明一并阅读。本讨论和分析中所载或本年度报告其他部分所载的一些信息，包括与我们的业务计划和战略以及预期财务结果有关的信息，包括前瞻性陈述
65
涉及风险和不确定性。您应该查看本年度报告第一部分第1A项风险因素和其他部分中描述的风险。
概述
我们提供基因组分析解决方案，使研究人员和临床医生能够揭示生物学和医学领域具有挑战性的问题的答案。我们的使命是通过OGM解决方案、诊断服务和软件，改变世界看待基因组的方式。我们为基础、转化和临床研究的应用提供OGM解决方案，并为包括生物加工在内的其他应用提供OGM解决方案。通过我们的Bionano实验室业务，我们还为临床表现符合自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍的患者提供诊断测试。通过我们的BioDiscovery业务，我们提供了一个行业领先的、与平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在在一个综合视图中提供拷贝数变异、单核苷酸变异和基因组杂合性缺失的分析、可视化、解释和报告。通过我们的普瑞金业务，我们提供使用专有的ITP技术的核酸提取和纯化解决方案。
我们期望在细胞基因组学、发现研究和细胞生物加工质量控制（QC）中看到OGM的应用。在细胞遗传学和分子病理学方面，我们估计全世界（不包括印度和发展中国家）的细胞遗传学实验室的数量约为10,000个。我们估计，这些实验室每年分析大约1000万个样本。此外，我们估计，从事研究和开发各种细胞疗法的制药和生物技术公司的数量约为1400家，这些疗法依赖包括细胞遗传学在内的方法来进行细胞修饰和制造过程的质量控制。基于这些估计，我们认为OGM在这些市场的经济潜力每年约为100亿美元，其中30亿美元归因于细胞生物加工质量控制。我们认为，OGM还有更多潜在的未来市场机会，包括新生儿筛查、人口基因组学、神经和心脏病风险评估，这些都没有包括在我们的上述估计中。
自成立以来，我们每年都出现亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的净亏损分别为1.326亿美元和7240万美元。截至2022年12月31日，我们的赤字累计为3.487亿美元。
我们预计将继续产生重大费用和经营亏损，因为我们：
•扩大我们的销售和营销努力，使我们的产品进一步商业化；
•继续研发努力，以改进我们现有的产品；
•增聘人员；
•订立任何合作安排；
•增加业务、财务和管理信息系统；以及
•由于作为一家上市公司经营而增加了成本。
因此，基于自成立以来经营活动产生的经常性亏损、持续经营亏损的预期，以及为未来经营活动筹集额外资金的需要，我们认为，对于我们在本年度报告发布后12个月内持续经营的能力存在重大疑问。
宏观经济和地缘政治发展
由于不利的地缘政治和宏观经济发展，我们面临额外的风险和不确定性，例如乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突和相关制裁、新冠疫情的任何挥之不去的影响以及不确定的市场状况，包括通货膨胀和供应链中断，这可能继续对我们的业务和财务业绩产生重大影响。
俄罗斯入侵乌克兰后，美国和全球金融市场经历了波动，导致贸易、商业、定价稳定性、信贷供应、供应链连续性中断，全球流动性减少。作为对入侵的回应，美国、联合王国和欧洲联盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了新的重大制裁和出口管制，并可能在今后实施更多制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁和未来可能实施的惩罚措施，以及俄罗斯实施的反措施，以及乌克兰和俄罗斯之间正在进行的军事冲突（可能会扩大到周边地区）的全面经济和社会影响仍不确定；然而，冲突和相关制裁已经并可能继续导致欧洲和全球的贸易、商业、定价稳定性、信贷供应、供应链连续性和以可接受的条件获得流动性的机会减少，并给全球市场带来了很大的不确定性。因此，我们的业务和业务结果可能受到乌克兰和俄罗斯之间持续冲突和相关制裁的不利影响，特别是升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的程度。
66
我们会密切监察及遵守在我们经营业务的司法管辖区内的各项适用指引及法律规定。由于新冠疫情和为减少其传播而采取的行动，我们可能会看到更多的供应链中断，影响我们生产产品的能力，并可能导致我们在采购的零部件和供应品的成本和质量等方面做出战略决定。在我们正在进行的或未来的临床研究中，我们可能还会看到对注册的负面影响。在整个大流行期间的不同时间，我们无法访问某些客户站点以支持安装或服务我们的OGM系统。我们的制造合作伙伴、供应商和客户也实施了类似的运营削减。活动的整体减少导致销售额下降，这对我们在2021和2022财年的财务业绩产生了负面影响。新冠疫情的未来影响（如果有的话）是未知的，因此我们的财务业绩可能继续受到负面影响。新冠疫情还可能对办公环境和远程工作的性质产生长期影响，这可能带来战略、业务、人才招聘和留用以及工作场所文化方面的挑战，可能对我们的业务产生不利影响。
在截至2022年12月31日的十二个月中，我们经历了供应链挑战，我们将其主要归因于新冠疫情。虽然新冠疫情并未阻止我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的十二个月内开展业务，但我们在确保产品中某些零部件的安全以及在我们的合同制造商生产我们的产品方面的成本增加。我们预计，随着新冠疫情、乌克兰-俄罗斯冲突及其各自的影响持续存在，这些增加的费用将继续居高不下。随着全球经济状况的复苏，商业活动可能不会像预期的那样迅速恢复，目前无法估计这些事件和相关事件可能对我们的业务产生的长期影响，因为影响将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法预测。例如，由于经济衰退、公司资本支出减少、长期失业、通货膨胀率上升、劳动力短缺、消费者信心下降、不利的地缘政治和宏观经济发展或任何类似的负面经济状况，产品需求可能会减少。此外，对我们业务的旅行限制限制了我们支持全球和国内业务的能力，包括提供安装、培训和客户服务，这已经并可能继续减缓我们的商业战略、销售和营销努力的步伐。这些负面影响可能会对我们的运营、业务、收益和流动性产生重大影响。
财务概览
收入
我们的产品收入来自我们的系统和消耗品的销售，其中包括我们的仪器和我们的NxClinical ™软件。我们目前销售的系统仅用于研究用途，我们的客户主要是与学术和政府研究机构、学术和商业临床实验室以及制药、生物技术和合同研究公司有关的实验室。此外，我们根据我们的试剂租赁计划向某些客户提供仪器，根据该计划，我们免费向客户提供仪器，并且客户同意购买最低数量的消耗品。消耗性收入包括处理样品所需的试剂和芯片的销售。我们的NxClinical ™软件为客户提供分析、解释和报告基因组学数据的解决方案，其销售以订阅制为基础。我们通过Bionano实验室销售自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍患者的诊断测试服务，以及使用Saphyr系统进行与客户样本评估相关的服务，从而产生服务收入。其他收入包括保修和其他基于服务的收入，包括支助、维修和保养服务。
67
下表列出了我们在所示期间的收入：
| 截至12月31日， | |||||||||||
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2022
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2021
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| 产品收入 | $ | 20,425,000 | $ | 12,686,000 | |||||||
| 服务和其他收入 | 7,377,000 | 5,295,000 | |||||||||
| 合计 | $ | 27,802,000 | $ | 17,981,000 | |||||||
根据客户的帐单地址，下表反映了按地区划分的总收入以及在总收入中所占的百分比。美洲由北美洲和南美洲组成。欧洲、中东和非洲由欧洲、中东和非洲组成。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡、澳大利亚和印度。
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||||||||
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2022
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2021
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| $ | % | $ | % | ||||||||||||||||||||
| 美洲 | $ | 13,862,000 | 50 | % | $ | 9,329,000 | 52 | % | |||||||||||||||
| 欧洲、中东和非洲 | 8,960,000 | 32 | % | 5,604,000 | 31 | % | |||||||||||||||||
| 亚太 | 4,980,000 | 18 | % | 3,048,000 | 17 | % | |||||||||||||||||
| 合计 | $ | 27,802,000 | 100 | % | $ | 17,981,000 | 100 | % | |||||||||||||||
收益成本
我们的系统和消耗品的产品收入成本包括原材料零件成本和相关的运费、运输和装卸成本、合同制造成本、工资和其他人员成本、设备折旧、间接费用和与这些销售相关的其他直接成本，在本期间确认为产品收入。服务成本和其他收入包括处理诊断样本的第三方实验室成本、我们的临床技术人员的工资，他们解释并向患者提供结果、保修服务，以及在客户现场维修设备的其他成本。
研究和开发费用
研究和开发费用包括薪金和其他人员费用、基于库存的报酬、研究用品、新产品的第三方开发费用、原型材料、设备折旧和分配的间接费用，包括设施和其他间接费用。自成立以来，我们在研发方面进行了大量投资，并计划在未来继续进行投资。我们的研究和开发工作主要侧重于支持新产品和现有产品的开发和商业化所需的任务。我们相信，我们对研发的持续投资对我们的长期竞争地位至关重要。
销售、一般和行政费用
销售、一般和管理费用主要包括工资和其他人事费用、与收购的无形资产相关的摊销费用、我们的销售和营销、财务、法律、人力资源和一般管理以及专业服务（如法律和会计服务）的股票补偿。
68
经营成果
下表列出了我们截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的业务结果：
| 截至12月31日， | 期间变化 | 期间百分比变化 | |||||||||||||||||||||
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2022
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2021
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2022年至2021年 | 2022年至2021年 | ||||||||||||||||||||
| 产品收入 | $ | 20,425,000 | $ | 12,686,000 | $ | 7,739,000 | 61% | ||||||||||||||||
| 服务和其他收入 | 7,377,000 | 5,295,000 | 2,082,000 | 39% | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 27,802,000 | 17,981,000 | 9,821,000 | 55% | |||||||||||||||||||
| 产品收入成本 | 15,966,000 | 10,524,000 | 5,442,000 | 52% | |||||||||||||||||||
| 服务费用和其他收入 | 5,891,000 | 3,583,000 | 2,308,000 | 64% | |||||||||||||||||||
| 收入总成本 | 21,857,000 | 14,107,000 | 7,750,000 | 55% | |||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 49,047,000 | 22,485,000 | 26,562,000 | 118% | |||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 88,596,000 | 58,490,000 | 30,106,000 | 51% | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 137,643,000 | 80,975,000 | 56,668,000 | 70% | |||||||||||||||||||
| 业务损失 | (131,698,000) | (77,101,000) | (54,597,000) | 71% | |||||||||||||||||||
| 利息收入 | 1,507,000 | 236,000 | 1,271,000 | 539% | |||||||||||||||||||
| 利息费用 | (298,000) | (927,000) | 629,000 | (68)% | |||||||||||||||||||
| 免除薪资保护计划贷款的收益 | — | 1,775,000 | (1,775,000) | 100% | |||||||||||||||||||
| 债务清偿损失 | — | (2,076,000) | 2,076,000 | (100)% | |||||||||||||||||||
| 其他费用 | (223,000) | (59,000) | (164,000) | 278% | |||||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (130,712,000) | (78,152,000) | (52,560,000) | 67% | |||||||||||||||||||
| 所得税福利（备抵） | (1,884,000) | 5,717,000 | (7,601,000) | (133)% | |||||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (132,596,000) | $ | (72,435,000) | $ | (60,161,000) | 83% | ||||||||||||||||
收入
| 截至12月31日， | 期间变化 | 期间百分比变化 | |||||||||||||||||||||
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2022
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2021
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2022年至2021年 | 2022年至2021年 | ||||||||||||||||||||
| 仪器 | $ | 8,567,000 | $ | 5,887,000 | $ | 2,680,000 | 46% | ||||||||||||||||
| 消耗品 | 6,731,000 | 5,808,000 | 923,000 | 16% | |||||||||||||||||||
| Software | 5,127,000 | 991,000 | 4,136,000 | 417% | |||||||||||||||||||
| 产品总收入 | 20,425,000 | 12,686,000 | 7,739,000 | 61% | |||||||||||||||||||
| 服务和其他 | 7,377,000 | 5,295,000 | 2,082,000 | 39% | |||||||||||||||||||
| 总收入 | $ | 27,802,000 | $ | 17,981,000 | $ | 9,821,000 | 55% | ||||||||||||||||
我们对上表中2021年12月31日损益表的收入分类进行了修订，以单独列报软件收入。在我们2021年12月31日的损益表中，“软件”包含在“服务及其他”中。
截至2022年12月31日止年度，收入增加980万美元，即55%，达到2780万美元，而2021年同期为1800万美元，主要原因是仪器和软件销售额增加，如下文所述。
与截至2021年12月31日止年度相比，截至2022年12月31日止年度，仪器收入增加270万美元，即46%，至860万美元，原因是仪器销售增加。截至2022年12月31日止年度，我们安装的Saphyr系统数量增至240个，而截至2021年12月31日止年度为164个。我们预计Saphyr的投放数量将在2023年继续增长，这主要得益于市场认知度的提高，以及更多已发布的数据证明了OGM解决方案的实用性。
与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度，消耗品收入增加了90万美元，即16%，达到670万美元。消耗品收入增加的原因是，由于仪器安装基数的增长，Saphyr消耗品销售额增加。截至2022年12月31日止年度，已售出的流动电池总数达到15,375个，较截至2021年12月31日止年度售出的12,518个流动电池增加约23%。
与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度，软件收入增加了410万美元，增幅为417%，达到510万美元。这一增长归因于BioDiscovery的NxClinical ™软件贡献了2022年全年的收入，预计软件收入将因此持平。BioDiscovery于2021年10月被收购。
69
截至2022年12月31日止年度，服务和其他收入增加210万美元，至740万美元，增幅为39%，主要原因是Bionano实验室的诊断和服务项目收入增加了120万美元。
收入成本、毛利和毛利率
| 截至12月31日， | 期间变化 | 期间百分比变化 | |||||||||||||||||||||
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2022
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2021
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2022年至2021年 | 2022年至2021年 | ||||||||||||||||||||
| 毛利润（亏损）： | |||||||||||||||||||||||
| 产品 | $ | 4,459,000 | $ | 2,162,000 | $ | 2,297,000 | 106% | ||||||||||||||||
| 服务和其他 | 1,486,000 | 1,712,000 | (226,000) | (13)% | |||||||||||||||||||
| 毛利润总额 | $ | 5,945,000 | $ | 3,874,000 | $ | 2,071,000 | 53% | ||||||||||||||||
| 毛利率： | |||||||||||||||||||||||
| 产品 | 22 | % | 17 | % | |||||||||||||||||||
| 服务和其他 | 20 | % | 32 | % | |||||||||||||||||||
| 总毛利率 | 21 | % | 22 | % | |||||||||||||||||||
截至2022年12月31日止年度，产品收入成本增加5.4百万美元，即52%，至1,600万美元，而截至2021年12月31日止年度为1,050万美元。产品收入成本增加的主要原因是仪器和消耗品的销售增加。
截至2022年12月31日止年度，服务成本和其他收入增加230万美元，至590万美元，增幅为64%，而截至2021年12月31日止年度为360万美元。服务成本和其他收入的增加主要是由于我们不断增长的安装基础上的服务成本增加，以及支持Bionano实验室提供服务的成本增加。
截至2022年12月31日止年度，产品毛利为450万美元，较截至2021年12月31日止年度的220万美元增加230万美元，增幅为106%。这一增长主要是由于产品组合的变化，其中NxClinical ™软件收入占2022年产品销售额的25%，而2021年为8%，但被生产周期中不利的flowcell产量和其他库存注销导致的产品成本增加所抵消。
截至2022年12月31日止年度，服务及其他毛利润为150万美元，比截至2021年12月31日止年度的170万美元减少了20万美元，降幅为13%。服务和其他毛利的减少主要是由于我们不断增长的安装基础上的服务成本增加，以及支持Bionano实验室提供的服务的成本增加。
研究和开发费用
截至2022年12月31日止年度，研发（R & D）费用增加2660万美元，即118%，至4900万美元，而2021年同期为2250万美元。增加的主要原因是赔偿费用增加了1940万美元，其中990万美元是基于股票的赔偿费用。报酬费用增加的主要原因是员工人数增加。我们预计未来我们的开发团队将会增加，我们的产品开发成本将会继续增加，因此，未来的研发费用将会增加。产品开发费用增加560万美元，包括内部材料和供应消耗费用、代工费用、临床试验研究和咨询费用，进一步推动了这一增长。
我们预计2023年的研发费用将比2022年增加，因为我们增加了员工人数，以支持我们努力开发更具可扩展性和效率的制造工作流程，扩大Saphyr的效用，并开发OGM产品的下一个版本——包括将OGM数据整合到我们的NxClinical软件中。
销售、一般和行政费用
截至2022年12月31日止年度，销售、一般和管理费用增加3010万美元，至8860万美元，增幅为51%，而2021年同期为5850万美元。增加的主要原因是补偿费用增加1670万美元，其中280万美元与股票补偿有关，440万美元与收购BioDiscovery和Purigen有关的无形资产摊销增加，320万美元的营销费用增加，以及180万美元的其他人头相关费用增加。其他与人头有关的费用包括招聘费用、临时雇用费用和为支持产品需求增加而发生的设施费用。
薪酬支出增加的主要原因是员工人数增加。这是由于我们的全球销售、服务和后台团队的增长，以促进不断扩大的客户基础，以及由于收购Purigen而增加的员工人数。我们预计，在未来12年内，我们的全球销售、服务和后台团队将增加员工人数。
70
几个月。虽然我们预计员工人数将继续增长，但我们预计员工人数的增长速度将低于过去12个月。
由于我们继续投资于扩大和支持我们的客户基础，我们预计销售、一般和管理费用将在2023年增加。
利息费用
截至2022年12月31日止年度，利息支出减少了60万美元，即68%，至30万美元，而2021年同期为90万美元。2021年5月，我们还清了2019年3月贷款和担保协议（Innovatus LSA）的未偿本金余额。
利息收入
截至2022年12月31日止年度，利息收入增加130万美元，即539%，至150万美元，而2021年同期的利息收入为20万美元，原因是投资回报为正。我们直到2021年8月才持有可供出售的证券。截至2022年12月31日，我们的可供出售证券总余额为1.081亿美元。
免除薪资保护计划贷款的收益
在截至2021年12月31日的年度内，我们的薪资保护计划贷款（PPP贷款）的减免收益为180万美元，与PPP贷款的减免有关，包括全部应计利息。
债务清偿损失
在截至2021年12月31日的年度内，确认了210万美元的债务清偿损失，与我们全额支付Innovatus LSA有关，包括所有应计利息、期末费、预付款和未摊销债务发行费用的注销
所得税优惠（费用）
截至2022年12月31日止年度，所得税费用增加760万美元，增幅133%，至190万美元，而2021年同期由于收购BioDiscovery，收益为570万美元。我们在收购的一年计量期内，就收购BioDiscovery的税务影响对企业合并进行了调整。调整的结果是，与收购相关的递延所得税负债净额和商誉减少了180万美元，这使与我们的递延税款相关的估值备抵增加了180万美元，我们将其记入截至2022年12月31日止年度的递延所得税费用。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的经营活动产生了净亏损和负现金流。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我们分别发生了1.326亿美元和7240万美元的净亏损，并使用了1.248亿美元和7190万美元的经营活动现金。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为3.487亿美元，现金及现金等价物为510万美元，可供出售证券为1.081亿美元。
流动性来源
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们通过出售普通股和其他权益工具产生了现金流。我们预计，未来的流动资金来源将主要来自普通股和其他权益工具的销售、信贷安排的借款以及我们商业业务的收入。由于我们收购了收入为正的BioDiscovery，我们的商业运营收入有所增加。关于我们最近股权活动的讨论，见合并财务报表附注10；关于本年度报告所载债务条款和规定的讨论，见合并财务报表附注9。见以下题为"资本资源“讨论我们不再是一家经验丰富的知名发行商，以及它对我们产生流动性的能力的影响。”
未来资本要求
我们预计，我们的近期和长期流动性需求将包括营运资金和与我们业务增长相关的一般公司费用，包括但不限于与扩大我们的业务和继续提高我们的制造能力相关的费用、销售和营销费用、向目标客户提高我们的产品和服务的市场意识、通过试剂租赁销售策略向客户投放仪器、与扩大我们的产品相关的额外研发费用、与继续建设我们的公司基础设施相关的费用以及与成为一家上市公司相关的费用。我们的短期资本支出需求主要用于不断建设我们的设施、服务实验室和与服务相关的能力、与当前和未来产品供应相关的研发费用以及信息技术的改进。我们预计这种支出将持续到2023年全年。
71
根据我们截至2022年12月31日的510万美元现金和现金等价物以及1.081亿美元可供出售证券，我们预计我们的可用现金余额将不足以满足本报告发布后的未来12个月。因此，根据自成立以来的经常性经营亏损、持续经营亏损的预期以及为未来经营筹集额外资金的需要，我们确定，我们在本年度报告所载财务报表发布之日起12个月内持续经营的能力存在重大疑问。因此，为了在此之后继续经营我们的业务，我们将需要筹集更多的资金。然而，不能保证我们能够及时或完全按照我们可以接受的条件筹集资金。此外，我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们的资本资源。
现金流
我们的经营活动产生的现金流主要来自销售我们的产品和服务。我们的经营活动现金流也受到我们使用现金支付经营费用以支持业务增长的重大影响。由于我们开发了我们的技术，扩大了我们的业务，并建设了我们的基础设施，我们的经营活动历来产生了负现金流，这种情况在未来可能会持续下去。下表列出所列各期间的经营、投资和筹资活动产生的现金流量：
| 截至12月31日， | |||||||||||
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2022
|
2021
|
||||||||||
| 提供（用于）的现金净额： | |||||||||||
| 业务活动 | $ | (124,816,000) | $ | (71,927,000) | |||||||
| 投资活动 | 82,767,000 | (278,062,000) | |||||||||
| 筹资活动 | 23,007,000 | 336,111,000 | |||||||||
业务活动
2022年与2021年相比
我们的经营活动产生的现金流主要来自销售我们的产品和服务。我们的经营活动现金流也受到我们使用现金支付经营费用以支持业务增长的重大影响。由于我们开发了我们的技术，扩展了我们的业务，并建立了我们的基础设施，我们的经营活动历来都有负现金流，而且这种情况在未来可能会持续下去。我们预计，在未来12至24个月内，我们在经营活动中使用的现金将会增加，原因是预计员工人数将会增加，并持续支持我们不断增长的业务，包括研发业务和为我们不断扩大的商业足迹提供服务。如下文所述，我们预计在本报告发布后的十二个月内，我们的可用现金余额将不足。我们计划通过公共或私人股本或债务融资筹集额外资金，以满足我们至少12个月的运营和资本要求，然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类融资，如果这一切发生的话。
截至2022年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为1.248亿美元，而截至2021年12月31日止年度为7190万美元。用于经营活动的现金增加5290万美元，原因是整个业务部门的员工人数增加了35%，为支持持续的业务运营和增加我们的国际存在而增加了专业费用，以及在截至2022年12月31日的年度内增加了材料和用品支出。
投资活动
2022年与2021年相比
从历史上看，我们的主要投资活动包括购买资本设备以支持我们不断扩大的基础设施的资本支出，以及收购Lineagen、BioDiscovery和Purigen以发展我们的业务。我们预计，在今后各期间，与这些努力有关的资本支出将继续产生额外费用。截至2022年12月31日止年度，投资活动产生的现金净额为8280万美元，而截至2021年12月31日止年度，投资活动产生的现金净额为2.781亿美元。投资活动提供的现金增加3.608亿美元是由于出售了可供出售的投资，但被我们新的全资子公司Purigen的收购所抵消。
筹资活动
2022年与2021年相比
截至2022年12月31日止年度，筹资活动提供的现金净额为2300万美元，而截至2021年12月31日止年度为3.361亿美元，减少了3.131亿美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们通过执行两次后续发行筹集了约3.111亿美元的净收益，通过行使认股权证和股票期权筹集了1000万美元，并通过我们与Landenburg Thalmann & Co. Inc.（Landenburg）和Cowen（Cowen）的市场交易融资筹集了2990万美元。这些收益被我们全额偿还我们所有未偿还款项所抵销。
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Innovatus LSA为1500万美元，包括所有应计利息、期末费和预付费用。在截至2022年12月31日的一年中，我们通过Cowen ATM的销售筹集了约2310万美元的总收益。
资本资源
截至2022年12月31日，我们拥有约510万美元的现金和现金等价物，1.081亿美元的可供出售证券，以及1.214亿美元的营运资金。
在2020年第四季度，我们在之前的市场交易机制下以0.82美元的平均股价出售了2700万股普通股，在扣除60万美元的发行成本之前，我们获得了约2210万美元的总收益。2021年1月，我们在之前的市场安排下以2.68美元的平均股价出售了额外的630万股普通股，在扣除发行成本40万美元之前，我们获得了约1690万美元的总收益。这一市场融资机制于2021年3月22日终止，取而代之的是与Cowen合作的市场融资机制（即Cowen ATM）。
2021年1月12日，我们完成了3340万股普通股的承销公开发行，其中包括根据承销商行使购买额外股份的全部选择权而出售的440万股普通股。公开发行的价格为每股3.05美元，承销商根据承销协议以每股2.87美元的价格向我们购买了这些股票。在扣除承销折扣和佣金及其他发行费用之前，我们获得的总收益约为1.018亿美元。
2021年1月19日，我们向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格（文件编号：333-252216）的自动货架登记声明，称其为“知名的经验丰富的发行人”。注册声明允许我们在一次或多次发行中不时发行数量不定或数量不定的普通股、优先股、债务证券和认股权证。然而，我们不能保证将来会完成任何证券发行。根据本登记声明进行的任何未来发行，除其他因素外，将取决于市场状况、现有定价、我们的财务状况、投资者对我们前景的看法和我们的资本需求。此外，截至本年度报告之日，我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的全球市场价值不等于7亿美元或更多，计算的日期是在申报前60天内，因此，我们不再是一个知名的经验丰富的发行人。我们可以继续使用我们的自动货架登记声明，但只有在有限的时间内，并且只有在我们遵循经修订的1933年《证券法》（《证券法》）的适用条款、根据该法案颁布的规则以及美国证券交易委员会关于使用自动货架登记声明的前知名老练发行人的指导意见的情况下。我们预计在提交本年度报告后提交一份新的货架登记声明；然而，我们预计无法像依赖我们的自动货架登记声明那样有效地筹集额外资金，因此筹集资金可能需要更多的时间和更高的成本。
2021年1月25日，根据我们的货架登记声明，我们完成了3830万股普通股的承销公开发行，其中包括根据承销商行使购买额外股份的全部选择权而出售的500万股普通股。公开发行的价格为每股6.00美元，承销商根据承销协议以每股5.64美元的价格向我们购买了这些股票。在扣除承销折扣和佣金及其他发行费用之前，我们获得的收益总额约为2.30亿美元。
我们已安装了经修订的Cowen自动柜员机，根据该自动柜员机，我们可自修订日期起，不时透过或以销售代理或委托人身份向Cowen发售及出售最多2亿美元的股份。在2021年第三季度，我们通过Cowen ATM以每股6.15美元的平均股价出售了230万股普通股，并获得了大约1390万美元扣除发行前费用60万美元.在2022年第三季度，我们通过Cowen ATM以每股3.46美元的平均股价出售了大约660万股普通股，在扣除发行成本60万美元之前，我们获得了大约2310万美元的总收益。在2023年1月、2月和3月，我们在Cowen ATM下出售了大约950万股普通股，在扣除发行成本40万美元之前，获得了大约1520万美元的总收益。
我们对我们持续经营的能力进行了分析。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以应付本报告发布后的十二个月。我们计划继续通过手头的现金和现金等价物，以及通过公共或私人股本或债务融资来弥补我们的经营亏损。不能保证在需要时会从任何来源获得额外资金，或者如果有的话，将以我们可以接受的条件提供额外资金。即使我们筹集额外资金，我们也可能被要求修改、延迟或放弃我们的一些计划，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。任何这些行动都可能对我们的业务、业务结果和未来前景造成重大损害。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，
73
而且我们可以比我们目前预期的更快地使用我们现有的资本资源。有关更多信息，请参阅本年度报告其他部分的合并财务报表附注1。
或有考虑
作为与收购BioDiscovery有关的合并协议的一部分，我们同意支付1000万美元的现金里程碑付款，条件是在收购日期的18个月内达到商业里程碑。我们使用基于情景的技术确定了里程碑对价的公允价值，因为支付的触发因素是事件驱动的。里程碑考虑的结果是二元的，这意味着里程碑要么实现了，要么没有实现，唯一的另一个可变因素是实现里程碑的时间。我们确定极有可能实现这一里程碑，因此使用了95%的概率系数，该系数适用于1000万美元的里程碑考虑。
作为与收购普瑞根有关的合并协议的一部分，我们同意支付两笔独立的里程碑付款，总额不超过3200万美元。
使用概率加权模型和蒙特卡洛模拟，每季度重新评估普瑞根里程碑的公允价值。我们使用基于情景的技术确定了这一里程碑对价的公允价值，因为支付的触发器是事件驱动的。我们确定了每个独立里程碑的可能性，并使用了适用于个人付款的20%至80%的概率因子。进行了蒙特卡洛模拟，以确定实现里程碑的可能性，并将其应用于里程碑对价付款。
根据这些估值假设，截至2022年12月31日，或有对价负债的公允价值确定为2240万美元，其中940万美元截至2022年12月31日为流动价值。
合同义务
下表汇总了截至2022年12月31日合同债务的未来现金流出情况。
| 按期间开列的应付款项 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 合计 | 不到1年 | 1-3年 | 3-5年 | 5年以上 | |||||||||||||||||||||||||
| 经营租赁债务，包括利息 | $ | 9,042,000 | $ | 2,586,000 | $ | 5,472,000 | $ | 984,000 | $ | — | |||||||||||||||||||
| 融资租赁义务，包括利息，关联方 | 7,287,000 | 322,000 | 668,000 | 703,000 | 5,594,000 | ||||||||||||||||||||||||
| 购买义务 | 1,350,000 | 1,350,000 | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 合同义务共计 | $ | 17,679,000 | $ | 4,258,000 | $ | 6,140,000 | $ | 1,687,000 | $ | 5,594,000 | |||||||||||||||||||
经营租赁义务涉及我们在加利福尼亚州圣迭戈的公司总部的办公室、实验室和制造空间，在犹他州盐湖城的Bionano实验室业务，以及在加利福尼亚州普莱森顿的Purigen办公室和实验室空间。融资租赁义务涉及我们在加利福尼亚州埃尔塞贡多的BioDiscovery办事处。见本年度报告中合并财务报表附注11，承诺和或有事项。
采购义务主要是指在本年度报告所载的合并财务报表附注11，承诺和或有事项中披露的从我们的供应商购买库存的承诺。
关键会计政策和估计
我们的管理层对我们的财务状况和业务结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些会计原则要求我们作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响到截至财务报表之日所报告的资产和负债数额，以及所报告期间所报告的收入和支出数额。我们认为，根据我们在作出这些估计、判断和假设时所掌握的资料，这些估计、判断和假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。从历史上看，对我们的估计数的修订并没有导致我们的财务报表发生重大变化。虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他部分的合并财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为对帮助充分理解和评价我们报告的财务结果很重要的重要会计估计包括以下内容：
股票补偿费用
我们采用Black-Scholes期权定价方法，根据估计的授予日公允价值确认员工薪酬费用。我们选择在没收发生时对其进行会计处理。
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Black-Scholes估值模型的输入需要管理层做出重大假设。普通股价格采用授予日的报价确定。无风险利率是根据授予日美国国债的利率计算的，到期日大约等于授予日的预期寿命。预期寿命是根据证券交易委员会第107和110号工作人员会计公报采用简化方法计算的。预期波动是根据可公开获得的同行公司的历史波动信息估计的。我们的预期股息收益率假设为零，因为我们从未支付过股息，而且目前也无意在未来支付股息。
商誉
我们每年在报告单位一级审查商誉，每年同一时间或当事件发生或情况发生变化，从而有可能存在减值时。我们已确定12月31日为年度减值测试日期。我们首先对商誉是否发生减值进行定性评估，如果商誉发生减值的可能性更大，我们进行定量减值分析以确定商誉是否发生减值。我们也可能决定在任何一年跳过定性评估，直接转向定量测试。在定量测试中，我们确定报告单位的公允价值，然后将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。商誉减值记录是指报告单位的账面价值超过其公允价值的部分，但不得超过分配给报告单位的商誉总额。公允价值的确定需要一些重要的假设和判断，包括对未来经济状况、收入增长、营业利润率和贴现率的假设。
我们已确定，我们是一个单一的报告单位，目的是商誉减值测试。截至2022年12月31日，我们对商誉减值进行了定性评估，其中包括对行业、市场和宏观经济状况变化的评估，以及对我们的财务表现和任何重大趋势的考虑。我们的定性评估表明，商誉受损的可能性不是更大.截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，未报告商誉减值。
业务组合
我们采用ASC 805，企业合并的规定，在会计的收购。它要求我们将在购买日取得的可辨认资产和承担的负债的公允价值与商誉分开确认。截至购置日止的商誉按转让对价超过购置日所取得的可辨认资产和承担的负债的公允价值的净额的差额计量。虽然我们使用我们的最佳估计和假设来准确估值在收购之日获得的资产和承担的负债以及任何或有对价（在适用的情况下），但我们的估计在本质上是不确定的，可能会得到改进。因此，在可能长达一年的计量期内，我们可能会记录对所购资产和所承担的负债的调整，并相应抵消商誉。在计量期结束或最终确定所购资产或所承担负债的价值时（以先到者为准），随后的任何调整都必须记入我们的综合业务报表。
企业合并会计要求管理层作出重大估计和假设，特别是在购置之日，包括对无形资产、所承担的合同义务、购置前或有事项和任何或有对价的估计。虽然我们相信我们过去所作的假设和估计是合理和适当的，但这些假设和估计在一定程度上是基于历史经验和从被收购公司管理层获得的信息，并且具有内在的不确定性。
我们在对企业合并进行会计处理时，一般采用收益法来推导上述已识别无形资产的公允价值。这种方法计算公允价值的方法是估计资产的未来现金流量，然后使用经风险调整的贴现率将这些现金流量折现为现值。我们之所以选择这种方法，是因为我们认为收益法最恰当地衡量了我们的创收资产的价值。这种方法要求管理层对未来的数量、收入和费用增长率、营运资金使用的变化、适当的贴现率、终值以及其他假设和估计作出重大判断。所使用的估计和假设与我们的业务计划是一致的。使用替代估计和假设可能会增加或减少资产的估计公允价值。实际结果可能与管理层的估计不同。
我们以收购日的公允价值记录企业合并产生的或有对价。我们每季度对这一债务重新估值，并将公允价值的任何增加或减少记录为对综合业务报表的调整。或有对价债务公允价值的变化可能是由于贴现率的变化、时间的推移，或我们对达到或有对价支付标准的可能性或时间的估计发生变化。在确定这些假设在购置之日以及随后每个报告期的适当性时采用了重大判断。因此，上述假设的变化可能会对我们在任何给定期间记录的或有对价的收入或费用金额产生重大影响。
最近的会计公告
有关近期会计公告的讨论，请参阅本年度报告所载合并财务报表附注中的附注2，“重要会计政策摘要”。
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项目7A。关于市场风险的定量和定性披露
我们在美国国内和国际上都有业务，我们在正常经营过程中面临市场风险。这些风险主要与利率、外币汇率和通货膨胀有关。
利率风险
截至2022年12月31日，我们拥有约510万美元的现金和现金等价物，以及1.081亿美元的可供出售证券，其中包括高流动性的投资级债务证券。这类计息工具面临一定程度的利率风险。我们投资活动的首要目标是在不显著增加风险的情况下保住本金，同时实现收益最大化。我们并不以交易或投机为目的进行投资，亦没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。为了实现这一目标，我们投资于高流动性和高质量的政府债券和其他债务证券。为了尽量减少利率不利变动所造成的风险，我们主要投资于短期证券。
尽管由于我们投资于高流动性和高质量的政府债券和其他债务证券以及短期证券，我们正在看到并预计将继续看到利率上升，但截至本年度报告的10-K表格日期，我们预计利率的预期变化不会对我们在未来报告期间的利率风险产生重大影响。由于我们投资的持有期较短和我们投资的性质，假设100个基点的变化将对我们的投资产生大约40万美元的影响。
我们的收购相关或有对价负债也受到利率变化的影响，该负债在每个报告期都按公允价值调整。用于估计我们的加权平均资本成本的无风险利率是用于计算在实现某些里程碑时到期的未来现金流量现值的贴现率的一个组成部分。因此，基础无风险利率的任何变化都可能导致此类负债的公允价值发生重大变化，并可能对每个报告期记录的非现金费用（或收入）数额产生重大影响。由于美联储加息，我们用于计算与收购相关的或有对价负债的公允价值的基础无风险利率比我们之前的报告期间有所上升，但这种上升并没有对我们的财务报表产生重大影响，我们目前预计未来的预期变化不会对未来的报告期间产生重大影响。
外币汇率风险
我们以美元功能货币以外的货币开展部分业务。交易风险敞口是指以功能货币以外的货币进行交易的情况。外币交易按交易当日的汇率入账。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算为适当的功能货币，由此产生的损益在未经审计的简明综合全面损失报表中以外币折算调整数列报。我们的外汇敞口主要集中在英镑、人民币、欧元和加拿大元。我们目前没有参与重大的外汇套期保值活动。
此外，我们在美国以外也有业务。每个外国子公司的功能货币通常是当地货币。由于外国子公司的功能货币财务报表换算成美元，我们面临外汇风险。以美元以外的记账本位币记账的外国子公司的资产和负债，按资产负债表日的现行汇率和报告期收入及费用账户的平均汇率折算成美元。累计外币折算调整记为股东权益累计其他综合损失的一部分。我们的外国子公司所报告的业绩将受到其兑换成美元的汇率对美元的变动的影响。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们以外币计价的资产和负债极少，并预计未来12个月外币计价水平相似。我们认为，假设截至2022年12月31日的汇率变动为10%，不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
通货膨胀
地缘政治和宏观经济发展，包括乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突以及相关制裁和新冠疫情，助长了供应链挑战，我们认为这导致了通货膨胀逆风，特别是物流成本和原材料价格上涨。在截至2022年12月31日的年度内，我们经历了成本增加，以确保我们产品中的某些零部件以及在我们的合同制造商生产我们的产品。然而，我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩产生了实质性影响，除了对整体经济的影响外，因为我们截至2022年12月31日止年度的收入成本没有受到我们所经历的成本上涨的重大影响。虽然上述地缘政治和宏观经济发展以及其他通胀压力的影响是高度不确定的，但截至本年度报告的10-K表格日期，我们预计通胀的预期变化不会对我们的业务、财务状况或
76
除一般经济和市场条件对公司的一般影响外，未来报告期间的经营业绩。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这种较高的成本。如果我们不能或不能这样做，可能会损害我们的业务、财务状况或经营业绩。
项目8。财务报表和补充数据
综合财务报表索引
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独立注册会计师事务所的报告（BDO USA，LLP；San Diego，California；PCAOB ID #
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独立注册会计师事务所的报告
股东和董事会
Bionano Genomics, Inc.
加利福尼亚州圣迭戈
关于合并财务报表的意见
我们审计了Bionano Genomics, Inc.（以下简称“公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、相关的合并经营报表、综合亏损、股东权益和现金流量表，以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及该日终了年度的经营成果和现金流量。
持续经营不确定性
所附的合并财务报表是在假定本公司将继续作为经营中企业的情况下编制的。正如财务报表附注1所述，该公司经常遭受经营损失，这使人们对其持续经营的能力产生很大怀疑。说明1还介绍了管理层关于这些事项的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便对合并财务报表是否不存在由于错误或欺诈造成的重大错报有合理的把握。本公司无须对其财务报告的内部控制进行审计，我们亦没有受聘进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序，以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价综合财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期对合并财务报表的审计所产生的事项，已通报或要求通报审计委员会：（一）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露事项；（二）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的通报不会以任何方式改变我们对合并财务报表整体的意见，我们也不会通过在下文通报关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露事项单独提出意见。
收购Purigen Biosystems公司。
如公司合并财务报表附注14所述，公司收购了Purigen Biosystems公司，估计购买价格为4490万美元，其中包括在实现某些里程碑后可能支付的未来付款的估计或有考虑。公司将购买价格分配给所购资产的估计公允价值，包括某些可识别的无形资产，如已开发的技术，以及所承担的负债。
78
我们认为，确定所开发技术的公允价值和或有对价是一个关键的审计事项。我们作出决定的主要考虑因素包括：（一）公司在确定所开发技术的公允价值时所使用的假设，特别是收入和费用预测和贴现率，以及在确定或有对价的公允价值时所使用的假设，特别是实现某些里程碑的可能性和贴现率，是主观的，需要作出重大判断；（二）所开发技术的公允价值和或有对价对这些特定假设的变化很敏感。由于处理这些事项所需的审计工作的性质和程度，包括所需的专门技能或知识的程度，审计这些要素尤其涉及对审计员判断的挑战。
我们处理这一关键审计事项的主要程序包括：
a.通过以下方式评估收入和费用预测的合理性：（一）目标实体的历史业绩（二）对照行业指标和同行集团公司的财务预测；（三）管理层对未来销售的运营计划。
b.通过评估证实或反驳管理层结论的现有信息，评估里程碑概率的合理性。根据内部和外部分析，对未来销售的估计进行了合理性评估。
c.利用在估值方面具有专门知识和技能的人员协助：（一）评价用于确定已开发技术和或有对价的估值的估值模型的适当性；（二）利用可比实体的公开数据计算独立开发的范围，以评估贴现率的合理性；（三）进行独立估计，以评估重大假设变动的潜在影响。
/s/
BDO USA，LLP
自2020年以来，我们一直担任公司的审计师。
2023年3月9日
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Bionano Genomics, Inc.
合并资产负债表
| 12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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应收账款，扣除可疑账户备抵后的净额$
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| 存货 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 限制现金 |
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| 物业及设备净额 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 融资租赁使用权资产，关联方 |
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| 无形资产，净值 |
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| 商誉 |
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| 其他长期资产 |
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| 总资产 | $ |
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| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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| 应计费用 |
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| 合同负债 |
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| 经营租赁负债 |
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| 融资租赁负债，关联方 |
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| 或有考虑 |
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| 流动负债合计 |
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| 经营租赁负债，扣除当期部分 |
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| 融资租赁负债，扣除当期部分，关联方 |
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| 或有对价，扣除当期部分 |
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| 长期合同负债 |
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| 负债总额 | $ |
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| 承付款项和意外开支（附注11） |
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| 股东权益： | |||||||||||
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优先股，$
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | (
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(
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| 累计其他综合损失 | (
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(
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| 股东权益总额 |
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| 负债和股东权益共计 | $ |
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$ |
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见合并财务报表附注。
80
Bionano Genomics, Inc.
综合业务报表
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 收入： | |||||||||||
| 产品收入 | $ |
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$ |
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| 服务和其他收入 |
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| 总收入 |
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| 收入成本： | |||||||||||
| 产品收入成本 |
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| 服务费用和其他收入 |
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| 收入总成本 |
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| 营业费用： | |||||||||||
| 研究与开发 |
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| 销售，一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 业务损失 | (
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| 其他费用 | |||||||||||
| 利息收入 |
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| 利息费用 | (
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| 薪资保护计划贷款的减免收益 |
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| 债务清偿损失 |
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| 其他收入（支出） | (
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| 其他收入总额（支出） |
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| 所得税前亏损 | (
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| 所得税福利（备抵） | (
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| 净损失 | $ | (
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| 每股净亏损，基本和稀释 | $ | (
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$ | (
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| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 |
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见合并财务报表附注。
81
Bionano Genomics, Inc.
综合损失表
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 净损失： | $ | (
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$ | (
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| 其他综合损失： | |||||||||||
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投资证券的未实现收益（损失）
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(
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| 外币折算调整数 | (
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| 其他综合损失 | $ | (
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$ | (
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| 综合损失共计 | $ | (
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$ | (
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见合并财务报表附注。
82
Bionano Genomics, Inc.
股东权益综合报表（赤字）
| 附加 实收 资本 |
累计 赤字 |
累计其他综合损失 | 合计 股东权益 |
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| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日余额 |
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| 股票期权的行使 |
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
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— | — |
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| 发行普通股，扣除发行费用 |
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— | — |
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| 为行使认股权证而发行股票 |
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| 为员工购股计划发行股票 |
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| 因限制性股票单位归属而发行的普通股，扣除为缴税而预扣的股份 |
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— | — | — | — |
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| 发行股票进行收购 |
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| 净损失 | — | — | — | (
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| 其他综合损失 | — | — | — | — | (
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(
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| 2021年12月31日余额 |
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| 股票期权的行使 |
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
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| 发行普通股，扣除发行费用 |
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| 为员工购股计划发行股票 |
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| 因限制性股票单位归属而发行的普通股，扣除为缴税而预扣的股份 |
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— | — | — | — |
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| 净损失 | — | — | — | (
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| 其他综合损失 | — | — | — | (
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| 2022年12月31日余额 |
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见合并财务报表附注。
83
BIONANO GENOMICS，INC
合并现金流量表
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 业务活动： | |||||||||||
| 净损失 | $ | (
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| 为将净亏损与业务活动所用现金净额对账而作出的调整： | |||||||||||
| 折旧和摊销费用 |
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| 融资租赁使用权资产摊销，关联方 |
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| 证券利息摊销 |
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| 非现金利息费用 |
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| 投资已实现净损失（收益） |
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| 非现金租赁费用 |
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| 债务利息的结算 |
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| 递延所得税（收益）费用 |
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| 股票补偿 |
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| 坏账准备费用 |
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| 减免购买力平价贷款的收益 |
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| 债务清偿损失 |
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| 向客户出售租赁设备的费用 |
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| 固定资产客户保修交换 |
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| 或有对价公允价值变动 |
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| 经营资产和负债的变动（扣除购置时购置的资产和承担的负债） | |||||||||||
| 应收账款 | (
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(
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| 存货 | (
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| 预付费用及其他流动资产 | (
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| 其他资产 | (
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| 应付账款 |
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| 应计费用和合同负债 |
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| 经营活动所用现金净额 | (
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| 投资活动： | |||||||||||
| 收购BioDiscovery，扣除获得的现金 |
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| 收购BioDiscovery，从代管中返还收购对价 |
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| 收购Purigen，扣除获得的现金 | (
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| 购置不动产和设备 | (
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| 出售财产和设备 |
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| 在建工程 | (
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(
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| 购买无形资产 | (
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| 支付租赁的初始直接费用 |
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| 购买可供出售证券 | (
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| 可供出售证券的出售及到期日 |
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| 投资活动提供（用于）的现金净额 |
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| 筹资活动： | |||||||||||
| 偿还定期贷款债务 |
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| 融资租赁负债的本金支付，关联方 | (
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| 购买力平价贷款收益 |
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| 出售普通股的收益 |
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| 出售普通股的发行费用 | (
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| 根据雇员购股计划出售普通股的收益 |
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| 认股权证和期权行使收益 |
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 汇率对现金、现金等价物和限制现金的影响 | (
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84
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少） | (
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| 期初现金、现金等价物和限制现金 |
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| 期末现金、现金等价物和限制现金 | $ |
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| 合并资产负债表内列报的现金、现金等价物和限制现金与合并现金流量表内列报的总额的对账 | |||||||||||
| 现金及现金等价物 |
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| 限制现金 |
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| 期末现金、现金等价物和限制现金共计 | $ |
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| 补充披露现金流量信息 | |||||||||||
| 支付利息的现金 | $ |
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| 为经营租赁负债支付的现金 | $ |
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| 补充披露非现金融资和投资活动 | |||||||||||
| 与收购BioDiscovery相关的已发行普通股的公允价值 | $ |
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| 与收购BioDiscovery有关的或有对价 | $ |
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| 与收购Purigen有关的或有代价 | $ |
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| 因取得和修改使用权资产而产生的经营租赁负债 | $ |
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| 将仪器和服务器从库存转入财产和设备净额 | $ |
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| 应付款中包括的财产和设备 | $ |
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| 免除购买力平价贷款 | $ |
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| 为服务发行的股票 | $ |
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| 根据无现金行使的认股权证行使 | $ |
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见合并财务报表附注。
85
Bionano Genomics, Inc.
合并财务报表附注
1.
组织和业务
业务说明
Bionano Genomics, Inc.（与其合并子公司合称为“公司”）是一家提供基因组分析解决方案的公司，使研究人员和临床医生能够揭示生物学和医学领域具有挑战性的问题的答案。该公司为基础、转化和临床研究的应用以及包括生物加工在内的其他应用提供OGM解决方案。通过其Lineagen，Inc.（经营Bionano Laboratories，简称“Bionano Laboratories”）业务，该公司还为临床表现符合自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍的患者提供诊断测试。通过其BioDiscovery，LLC（“BioDiscovery”）业务，该公司还提供与平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在提供拷贝数变异、单核苷酸变异以及在一个综合视图中整个基因组不存在杂合性的分析、可视化、解释和报告。通过我们的Purigen Biosystems Inc.（“Purigen”）业务，我们提供使用专有的等速泳（“ITP”）技术的核酸提取和纯化解决方案。
流动性和持续经营
自公司成立以来，该公司经历了经常性的经营净亏损、经营活动产生的负现金流和巨大的累积赤字，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。截至2022年12月31日，公司拥有约$
5.1
百万美元现金和现金等价物
108.1
百万美元的短期投资和周转资金
121.4
百万。
公司的累计赤字为$
348.7
截至2022年12月31日。2022年，公司使用$
124.8
百万运营现金。
管理层预计，由于公司继续产生与研究和商业化努力有关的费用，经营亏损和负现金流至少会持续到下一年。管理层编制的现金流量预测表明，基于公司的预期经营亏损和负现金流量，公司在截至2022年12月31日止年度的财务报表发布之日起十二个月内持续经营的能力存在重大疑问。管理层持续经营的能力取决于其筹集额外资金的能力。管理层计划筹集额外资金，以满足至少12个月的运营和资本要求，其中包括公共或私人股本或债务融资。然而，公司可能无法及时或以优惠条件获得这种融资，如果有的话。
此外，如果公司发行股本证券以筹集额外资金，其现有股东可能会受到稀释，新股本证券可能拥有优先于公司现有股东的权利、优先权和特权。
这些财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑到在正常经营过程中变现资产和清偿负债，不包括反映这种不确定性结果的任何调整。
2.
重要会计政策摘要
估计数的使用
按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制财务报表，要求管理层作出重大估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告数额，以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告数额。管理层使用的重要估计和假设包括对多种履约义务安排的售价、包括增长率在内的预期未来现金流量、贴现率、终值和采购会计中使用的其他假设和估计，以及评估长期资产和商誉的可收回性、保修准备金、某些应计费用、或有负债、税收准备金、递延税率和公司递延所得税资产净额的可收回性、基于股票的补偿费用和相关估值备抵的估计。虽然公司定期评估这些估计数，但实际结果可能与这些估计数大不相同。估计数的变动记录在已知期间。公司的估计是基于历史经验和它认为在当时情况下是合理的各种其他假设。
86
改叙
前几年报告的某些数额已重新分类，以符合本年度的列报方式。这些改叙对所报告的业务结果没有影响。
业务组合
根据会计准则编纂主题805，企业合并（“ASC 805”），本公司采用收购会计法对其对BioDiscovery和Purigen的收购进行了会计处理。关于我们对BioDiscovery和Purigen的收购，更详细的讨论见附注14，收购。根据ASC 805，企业合并中获得的有形和可识别的无形资产和承担的负债是根据其在收购日的估计公允价值记录的。任何超出分配给所购有形和可辨认无形资产和所承担的负债的估计公允价值的购买价，均记入商誉。
公司利用公司管理层提供的信息和假设，在独立估值的协助下，对所购可辨认无形资产的公允价值进行了估算。
根据ASC 805，与购置有关的交易费用（如咨询、法律、估价、其他专业费用）在发生期间的业务报表中列支。
现金及现金等价物
现金等价物主要指投资于现成的货币市场账户的资金。本公司在这类账目中没有出现任何损失。本公司认为，本公司在现金及现金等价物方面不存在任何重大信用风险。
限制现金
受限制现金包括因提款和使用而受到限制的现金，是指与购置Purigen时假定的租赁有关的受限制资金，这一点将在附注14中进一步讨论。
公允价值计量
本公司经常以公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值是指在计量日，在与市场参与者进行的有序交易中，公司出售资产或转移负债所获得的价格。
ASC 820“公允价值计量和披露”定义并建立了公允价值计量框架，并扩大了公允价值计量的披露范围。根据ASC 820，公司根据估值技术投入的优先次序，将其金融资产和负债分为三级公允价值等级，如下所述。
1级–资产和负债，其价值基于公司在计量日能够进入的活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。
2级–其价值基于活跃市场中类似属性的报价的资产和负债；在交易不频繁的市场中的报价；以及在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的报价以外的投入。
3级–其价值基于价格或估值技术的资产和负债，而这些价格或估值技术需要对整体公允价值计量具有不可观察性和重要意义的输入值。
如果用于计量金融工具的投入属于层次结构的不同层次，则分类依据的是对金融工具的公允价值计量具有重要意义的最低层次投入。
投资证券
所有投资均被归类为“可供出售”，并按期末根据市场报价或类似证券的定价模式确定的公允价值列账。合同到期日在资产负债表日不到12个月的投资被视为短期投资。合同期限超过一年的投资也被归类为短期投资，因为公司有能力在未来12个月内清算投资以用于运营。投资证券的已实现收益和损失包括在收益中，并使用确定证券销售成本的特定识别方法得出。本公司在报告所述的任何期间均未实现出售可供出售投资证券的任何重大收益或损失。由于本公司的所有投资资产均为债务证券，因此，被确定为暂时性的未实现损益作为累计其他综合收益（损失）的一部分列报。任何低于成本的证券的公允价值下降，如果被认为不是临时的，就会导致计入收益，并为
87
浓度
信贷风险
可能使本公司面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司在联邦保险的主要金融机构中的存款超过了联邦保险的限额。公司在这些账户中没有遭受任何损失，管理层认为，由于这些存款所在的存款机构的财务状况，公司不会面临重大的信贷风险。
该公司的客户遍布世界各地。公司一般不要求客户提供抵押品。关于应收账款的更多信息载于下文标题为“应收账款”的段落。
材料和产品来源
应收账款
| 12月31日， 2022 |
12月31日， 2021 |
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| 应收账款净额： | |||||||||||
| 应收账款，贸易 | $ |
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| 减去呆账备抵 | (
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本公司在正常经营过程中向客户提供信贷。就诊断测试服务而言，应收款项是根据与第三方付款人的合约费率，加上任何病人责任部分预期收取的数额，或根据非订约安排，使用根据历史收款经验预期从第三方付款人和/或病人-客户收取的数额。公司不进行信用评价，因此对预期收取金额的后续调整记入收入。
对于OGM产品和服务，信贷的发放是基于对每个客户的信用记录、财务状况和其他因素的评估。呆账备抵的估计数是通过评估个别客户的情况、历史付款模式、逾期时间长度以及经济和其他因素确定的。坏账费用在销售、一般和管理费用中作为必要记录，以保持适当的呆账备抵水平。当收款工作已经用尽并被认为无法收回时，这笔款项将记入可疑账户备抵。
88
库存构成部分，扣除储备金后如下：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 库存： | |||||||||||
| 原材料 | $ |
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| 正在进行的工作 |
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| 成品 |
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| $ |
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公司修订了2021年12月31日资产负债表上表中存货类别的分类。
长期资产（包括有限寿命无形资产）
长期资产包括财产和设备以及购置的有限寿命无形资产。财产和设备一般包括实验室设备、计算机和办公设备、家具和固定装置以及租赁改良。财产和设备按成本入账，并在资产的估计使用寿命内采用直线法折旧或摊销（一般到
五年
，或租赁物改良的剩余租期，以较短者为准）。修理费和维修费在发生时记入费用。
在企业合并中取得的无形资产与商誉分开确认，初始按其在取得日的公允价值确认。使用寿命有限的无形资产在该资产的估计使用寿命内按近似于经济利益模式的基础进行摊销。如果存在潜在减值迹象，则对无形资产进行减值审查。在所列的任何期间内，没有任何无形资产减值的迹象。
由于Lineagen、BioDiscovery和Purigen的收购，公司记录了无形资产，包括商品名称无形资产、客户关系无形资产和一项已开发技术无形资产，这些资产按直线法在
五年
.直线摊销被确定为与无形资产的预期使用模式基本一致。
如果公司发现与其长期资产（如财产和设备以及无形资产（商誉除外））有关的情况发生变化，表明任何此类资产的账面价值可能无法收回，公司将进行减值分析。如果预期资产（或资产组）产生的未折现现金流量低于资产的账面价值，则长期资产（商誉除外）不可收回。所需的任何减值损失将按资产账面价值超过其公允价值的金额计量，并记为相关资产账面价值的减少和计入营业费用。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司承认
无
长期资产减值损失。该公司几乎所有的长期资产都位于美国。
或有考虑
本公司按收购日的公允价值记录了企业合并产生的或有对价。公司每季度对这一债务重新估值，并将公允价值的任何增加或减少记录为对综合业务报表的调整。或有对价债务公允价值的变动可能是由于贴现率的变动、时间的推移，或对达到或有对价支付标准的可能性或时间的估计发生变化。
| 商誉 | |||||
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截至2020年12月31日的余额
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$ |
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| 收购 |
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截至2021年12月31日的余额
|
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| 收购 |
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| 计量期调整数 | (
|
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|
截至2022年12月31日的余额
|
$ |
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89
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司承认
无
商誉减值损失。
租约
使用权（“ROU”）资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁款项的义务。经营租赁列入合并资产负债表的经营租赁使用权资产和经营租赁负债，而融资租赁列入融资租赁使用权资产和融资租赁负债。
租赁资产和负债在开始时根据租赁期内租赁付款额的现值确认。本公司一般使用其增量借款率，其依据是在类似租期内抵押借款的估计利率。ROU资产还包括任何预付或应计租赁付款，并根据租赁奖励和初始直接费用进行调整。
租赁条款可能包括延长或终止租赁的选择权，这些选择权在合理地确定公司将行使该选择权时予以承认。期限为12个月或以下的租赁不记入资产负债表。租赁费用在租赁期内或在某些情况下在标的资产的使用寿命内按直线法确认。可变租赁付款不包括在使用权资产和租赁负债的计量中，并在这些付款的债务发生期间予以确认。本公司将租赁部分和非租赁部分作为所有类别基础资产的单一租赁部分进行核算。
收入确认
该公司的收入主要来自产品和服务的销售。公司认为，在满足以下所有标准的情况下才能获得收入：公司与客户签订了一份合同，订立了可强制执行的权利和义务；承诺的产品或服务得到确认；交易价格，或公司预期收到的金额，包括受限制的不确定金额的估计，以确保收入的确认金额不会在不确定性得到解决后导致重大逆转；公司已将承诺项目的控制权移交给客户。履约义务是合同中向客户转让一种独特的商品或服务的承诺，是合同中的记账单位。合同的交易价格按本公司预期为交换预期转让的货物和服务而收取的对价金额计算。合同的交易价格分配给每一项不同的履约义务，并在不同货物或服务的控制权转移时确认为收入。
本公司为其许多产品提供保证型保修。由于客户不能独立于合同规定的产品购买这种保证，而且这些保证没有单独定价，因此保证类型的保证不是单独的履约义务。
本公司确认应收款时，我们有无条件的付款权利，这通常是在交付软件、消耗品和仪器，包括任何延长的保证时，或在提供服务时。在美国，向客户销售产品的付款期限通常为30天，但在国际市场上的付款期限可能更长。本公司将客户取得货物控制权后支付的运输和装卸费用视为履约成本，并在确认相应收入时将这些成本记入销售、一般和管理费用，减去客户偿还的任何金额。
收入在扣除折扣和销售税后入账。该公司的合同通常不提供产品退货或退款。一般而言，对可变对价和约束的估计对公司的财务报表并不重要。雇员销售佣金在发生时记为销售、一般和管理费用，因为这些费用的摊销期如果资本化，将为一年或一年以下。
90
产品收入确认
产品收入包括销售我们的Saphyr系统和相关的消耗品，以及销售软件。这些产品主要通过直接销售队伍销售，在国际市场上，更多地依赖分销商。此外，公司根据试剂租赁计划向某些客户提供Saphyr系统，根据该计划，公司免费向客户提供Saphyr系统，客户同意购买最低数量的消耗品。
公司产品控制权的转移一般是在装运或交付时，取决于合同条款，但发生在所有权和损失风险转移给客户时，这代表客户获得产品控制权的时间点。软件控制权的转移是在软件许可证转让给客户的时间点上确认的。因此，公司与产品销售有关的履约义务在某一时点得到履行。
对于公司租赁试剂项目下向客户转让的仪器和消耗品，公司根据单独售价的估计，在仪器和消耗品之间分配合同总对价，并在租赁期内平均确认仪器收入，在消耗品交付时确认消耗品收入。与试剂租赁方案有关的租金收入按时间累计确认$
0.4
百万美元
0.2
分别在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内。
与软件许可维护协议有关的收入根据合同期限在一段时间内确认。与软件销售有关的超时确认收入共计$
0.4
百万美元
0.1
分别在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内。
服务和其他收入确认
服务和其他收入主要包括诊断测试服务、许可证维护协议、软件托管安排以及Saphyr系统的支持、维修和维护服务和延长保修的收入。
完成诊断测试服务的收入最初按公司预期从合同和非合同付款人收到的估计对价入账，并根据实际收取的金额进行调整。本公司通过处理诊断测试和传达测试结果来履行与客户签订的合同规定的义务，本公司已确定，在这一点上，为了确认收入的目的，控制权将转移给客户。
托管安排的收入在客户处理使用该软件购买的基因样本数量时，按使用情况在一段时间内确认。托管安排期间确认的收入共计$
0.5
百万美元
0.1
分别在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内。
支助和维修合同及延长保修期的收入是根据合同期限长期确认的，这是对货物和服务转让的忠实描述，因为履约义务具有随时待命的性质。与维修和客户抽样评价有关的服务收入在根据服务的具体性质提供服务时予以确认。保修和维修收入按时间累计确认$
0.7
百万美元
0.6
分别在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内。
其余履约义务
截至2022年12月31日，与未履行的履约义务有关的预计未来确认的收入估计数为$
1.0
百万。这些剩余的履约义务主要涉及延长保修和支持及维护义务，以及与托管安排下的软件有关的义务。公司预计将确认大约
87.4
占2023年收入的百分比，
9.1
2024年的百分比，
3.3
2025年和
0.2
2026年及以后的百分比。
我们会定期审查保修准备金的充分性，并在必要时根据实际经验和预计的成本调整保修应计费用。保修费用作为产品收入成本的一部分入账。该公司根据其与客户的协议提供的产品保证的负债为$
0.5
百万美元
0.2
分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。记入销货成本的保修费用共计$
1.0
百万美元
0.5
分别在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内。
合同资产和负债
合同资产主要涉及公司对在报告日已完成但未开票的工程有条件地获得对价的权利。该期间开始和结束时的合同资产以及余额的变动并不重要。
合同负债主要涉及在履行合同之前从客户收到的付款。当公司有义务向客户提供服务，并在较小程度上提供产品，并且在履约前收到或到期付款时，公司记录合同负债或递延收入。递延收入主要涉及支助和维修合同以及延长保修义务。合同负债被归类为其他流动
91
合并资产负债表上的负债和其他长期负债。公司确认收入为$
0.7
百万美元
0.4
分别在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内计入上一年度期末的合同负债余额。
分销商交易
收益成本
产品的收入成本包括公司的原材料零件成本和相关的运费、运输和装卸费、合同制造成本、应付给第三方的特许权使用费、工资和其他人员成本、设备折旧、间接费用和与这些销售相关的其他直接成本，这些成本在该期间被确认为产品收入。
研究和开发费用
为研究和产品开发而发生的费用，包括获得的技术和为开发阶段的技术而发生的费用，在发生时记为费用。
股票补偿
公司发放股票奖励，作为对员工和董事的补偿。基于股票的奖励可能包括股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位。这些奖励作为股权奖励入账。到目前为止，公司以直线法确认基于股票的补偿费用，扣除实际没收后，在相关奖励的必要服务期（通常是归属期）内，使用奖励授予日的公允价值计量。公司采用Black-Scholes期权定价模型确定股票期权授予日的公允价值。限制性股票单位和绩效股票单位的公允价值是根据公司普通股在授予日的收盘价确定的。对于基于服务的归属赠款，费用在必要的服务期内根据预期最终归属的期权或股票数量确认。对于绩效库存单位，费用在隐含服务期内确认，假设归属是可能的。如果不太可能满足归属标准，则不确认绩效库存单位的费用。
所得税
公司按照资产和负债法核算所得税，该方法要求确认递延所得税资产和负债，以应对已列入财务报表的事件的预期未来税务后果。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据财务报表与资产和负债计税基础之间的差异，使用预期差异将转回的年度的现行税率确定的。税率变化对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内确认为收入。
本公司确认递延所得税资产的范围是，本公司认为这些资产更有可能变现。在作出这一决定时，管理层考虑了所有现有的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来转回、预计的未来应税收入、税务规划战略和近期业务的结果。如果管理层确定公司未来能够变现的递延所得税资产超过其入账金额，管理层将对递延所得税资产估值备抵进行调整，这将减少所得税拨备。估值备抵在所得税准备金中确认时的变动可能导致年度实际税率估计数的变动。
92
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股和等值普通股的加权平均数。普通股等价物只有在其影响具有稀释作用时才包括在内。公司后续发行的预融资认股权证被视为在发行之日已发行的普通股。公司的潜在稀释性证券，包括根据公司股权激励计划购买股票的未行使认股权证和未行使的股票期权，已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为它们对每股净亏损具有反稀释性。出于会计目的，限制性股票被视为流通在外的股票。在报告的所有期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本流通股和稀释流通股的股票数量没有差异。
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释性证券如下（以普通股等值股份计算），因为这样做会产生反稀释性：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 普通股票期权 |
|
|
|||||||||
| 普通认股权证 |
|
|
|||||||||
| 未归属的限制性股票 |
|
|
|||||||||
| RSU |
|
|
|||||||||
| 方案支助股 |
|
|
|||||||||
| 合计 |
|
|
|||||||||
最近发布但尚未通过的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，《金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量》（ASU2016-13），修订了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型金融工具的信用损失，包括贸易应收款和可供出售债务证券。该标准从2023年第一季度开始对公司生效，允许提前采用。公司目前正在评估2016-13年度ASU对其财务报表的预期影响。
最近通过的会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会发布了《2016-02会计准则更新》，“租赁（主题842）”（“ASC 842”），要求承租人在资产负债表上确认租赁并披露有关租赁安排的关键信息。ASC 842建立了一种使用权模式，要求承租人在资产负债表上确认所有期限超过12个月的租赁的使用权资产和租赁负债。ASC 842还要求进行披露，以实现使财务报表使用者能够评估租赁产生的现金流量的数额、时间和不确定性的目标。该标准于2021年1月1日被采纳，因为公司自2021年12月31日起失去了新兴成长型公司的地位，因此被要求在截至2021年12月31日的年度采用该标准，采用的是修正后的回溯法。根据这一过渡方法，公司在截至2021年1月1日的经审计的合并资产负债表中确认并计量了采用日存在的租赁。关于采用ASC 842，公司选择了一套实用的权宜之计，不需要重新评估任何过期或现有合同是否包含租约、任何过期或现有租约的租约分类或任何现有租约的初始直接费用。公司还进行了会计政策选择，不对任何短期租赁适用ASC 842下的确认要求，并将每项单独的租赁和相关的非租赁部分作为公司所有租赁的单一租赁部分进行核算。由于采用了这一新的会计准则，对租赁产生的现金流量的数额、时间和不确定性进行了更多的定性和定量披露。详情见附注11，承诺和或有事项。新准则的采用并未对公司的综合经营业绩产生重大影响。
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，Business Combinations（主题805）：Contract Assets and Contract Liabilities From Contracts With Customers。这一ASU要求收购方按照ASC 606《客户合同收入》对企业合并中获得的收入合同进行会计处理，就好像它是合同的发起者一样。在ASU2021-08之前，收购方一般确认在企业中获得的资产和承担的负债
93
合并，包括合同资产和合同负债，产生于与客户的收入合同和其他类似合同，按购买日的公允价值计算。该指引对公司自2022年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期，并应前瞻性地适用于在生效日期或之后发生的企业合并。允许提前领养。在过渡期间提前采用的实体应将（1）修正案追溯适用于收购日期发生在包括提前采用的过渡期间的财政年度开始之日或之后的所有企业合并，并将（2）修正案追溯适用于在首次采用日期或之后发生的所有企业合并。公司于2021年10月1日采用了ASU 2021-08，并前瞻性地将ASU应用于2021年发生的收购。
2021年5月，FASB发布了ASU第2021-04号《发行人对某些修改或交换独立股票分类书面认购期权的会计处理》，以澄清对修改或交换股票分类认股权证的会计处理。该标准在2021年12月15日之后开始的财政年度生效。允许提前领养。公司于2022年1月1日采用该会计准则，未对公司未经审计的简明合并财务报表及相关披露产生重大影响。
3.
客户合同收入
按来源分列的收入
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 仪器 | $ |
|
$ |
|
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| 消耗品 |
|
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| Software |
|
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| 产品总收入 |
|
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| 服务和其他 |
|
|
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| 总收入 | $ |
|
$ |
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|||||||
公司修订了上表中2021年12月31日损益表的收入分类。在2021年12月31日的损益表中，“软件”包含在“服务及其他”中。
按地理位置分列的收入
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
||||||||||||||||||||||
| $ | % | $ | % | ||||||||||||||||||||
| 美洲 | $ |
|
|
% | $ |
|
|
% | |||||||||||||||
| 欧洲、中东和非洲 |
|
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% |
|
|
% | |||||||||||||||||
| 亚太 |
|
|
% |
|
|
% | |||||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
|
% | $ |
|
|
% | |||||||||||||||
94
4.
投资和公允价值计量
本公司持有的投资证券包括高流动性的投资级债务证券。本公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一项或多项估值确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分级证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖于行业认可的估值服务提供的估值。这种估值可以基于活跃市场中相同资产或负债的交易价格（第一级投入）或使用可直接或间接观察到的投入的估值模型（第二级投入），例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动性因素、信用利差、违约率、损失严重程度、基础工具或债务的当前市场和合同价格、经纪人和交易商报价，以及其他相关的经济措施。
下表列出了公司在综合资产负债表中按经常性公允价值计量的金融资产和负债：
| 2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 资产负债表公允价值和账面价值合计 | 公允价值计量类别 | ||||||||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||||||||||
| 资产： | |||||||||||||||||||||||
| 商业票据 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 公司票据/债券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 政府担保实体的证券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 投资总额： | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 负债： | |||||||||||||||||||||||
| 或有考虑 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
2021年12月31日
|
|||||||||||||||||||||||
| 资产负债表公允价值和账面价值合计 | 公允价值计量类别 | ||||||||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||||||||||
| 资产： | |||||||||||||||||||||||
| 商业票据 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 公司票据/债券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 政府担保实体的证券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 投资总额： | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 负债： | |||||||||||||||||||||||
| 或有考虑 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
货币市场基金在资产负债表上被归类为现金等价物。
或有对价涉及对BioDiscovery和Purigen的收购。对所有或有对价负债的里程碑考虑的结果是二元的，这意味着里程碑已实现或未实现，唯一的另一个可变因素是达到里程碑的时间。或有对价负债的公允价值计量是基于市场上未观察到的重大投入（第3级投入）。这些不可观察的投入是第3级计量，因为它们得到很少或根本没有市场活动的支持，并反映了公司在计量公允价值时的假设。
使用概率加权模型每季度重新评估BioDiscovery或有对价负债的公允价值。用于估计与收购BioDiscovery相关的或有对价的收购日期公允价值的假设包括实现某些里程碑的可能性或时间变化以及贴现率。截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度，贴现率
3
%被使用。公司使用基于情景的技术确定BioDiscovery里程碑考虑的公允价值，作为触发
95
支付是事件驱动的。公司确定，与收购BioDiscovery有关的里程碑极有可能实现，因此采用了
95
适用于$的概率系数
10.0
百万里程碑的考虑。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的或有对价公允价值变动是由于时间推移所致。截至2022年12月31日止年度，与收购BioDiscovery相关的里程碑对价负债从非流动负债重新分类为流动负债。
与Purigen里程碑相关的或有对价负债与实现两个独立里程碑相关，可能的里程碑付款总额为$
32.0
百万。
每季度使用概率加权模型和蒙特卡洛模拟对普瑞根里程碑的公允价值进行重新评估。使用概率加权模型估计里程碑购置日期公允价值的假设包括实现独立里程碑的概率或时间变化，以及
15.3
%.公司采用基于情景的技术确定这一里程碑对价的公允价值，因为付款的触发因素是事件驱动的。公司确定了每个独立里程碑的可能性，并使用了从
20
%至
80
适用于个人付款的百分比。进行了蒙特卡洛模拟，以确定实现里程碑的可能性，并将其应用于里程碑对价付款。
2022年12月31日终了年度或有对价负债估计公允价值变动情况如下：
|
特遣队
考虑
责任
（第3级
测量）
|
|||||
|
截至2021年12月31日的余额
|
$ |
|
|||
| 因本期购置而记录的负债 |
|
||||
| 记入销售、一般和管理费用的估计公允价值变动 |
|
||||
| 现金支付 |
|
||||
|
截至2022年12月31日的余额
|
$ |
|
|||
|
特遣队
考虑
责任
（第3级
测量）
|
|||||
|
截至2020年12月31日的余额
|
$ |
|
|||
| 因本期购置而记录的负债 |
|
||||
| 记入销售、一般和管理费用的估计公允价值变动 |
|
||||
| 现金支付 |
|
||||
|
截至2021年12月31日的余额
|
$ |
|
|||
截至2022年12月31日，下表汇总了可供出售证券的摊销成本和未实现收益（亏损）：
| 商业票据 | 公司票据/债券 | 政府资助实体的证券 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
摊销成本
|
未实现收益（亏损）
|
摊销成本
|
未实现收益（亏损）
|
摊销成本
|
未实现收益（亏损）
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| 不到1年 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||||||||||||||
| 一年至五年后到期 |
|
|
|
(
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||||||||||||||
96
截至2021年12月31日，下表汇总了可供出售证券的摊销成本和未实现收益（亏损）：
| 商业票据 | 公司票据/债券 | 政府资助实体的证券 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
摊销成本
|
未实现收益（亏损）
|
摊销成本
|
未实现收益（亏损）
|
摊销成本
|
未实现收益（亏损）
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| 不到1年 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||
| 一年至五年后到期 |
|
|
|
(
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日，下表汇总了处于未实现亏损状态的可供出售证券：
| 不到12个月 | 12个月或以上 | 合计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
公允价值
|
未实现亏损毛额
|
公允价值
|
未实现亏损毛额
|
公允价值
|
未实现亏损毛额
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| 商业票据 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||||||||||||||
| 公司票据/债券 |
|
(
|
|
(
|
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 政府资助实体的证券 |
|
(
|
|
|
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日，下表汇总了处于未实现亏损状态的可供出售证券：
| 不到12个月 | 12个月或以上 | 合计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
公允价值
|
未实现亏损毛额
|
公允价值
|
未实现亏损毛额
|
公允价值
|
未实现亏损毛额
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| 商业票据 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||||||||||||||
| 公司票据/债券 |
|
(
|
|
|
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 政府资助实体的证券 |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日，公司持有
16
处于未变现亏损状态时间少于12个月的证券。截至2022年12月31日，公司持有
24
处于未变现亏损状态超过12个月的证券。截至2021年12月31日，公司持有
57
处于未变现亏损状态不到12个月的证券。有
无
截至2021年12月31日，处于12个月以上未实现亏损状态的证券。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，本公司不打算出售这些投资，本公司被要求在收回其摊余成本基础之前出售这些投资的可能性不大。本公司不认为该期间发生的未实现亏损是由于信贷相关因素造成的。所持证券的信用评级仍然是高质量的，公司将继续收到到期的利息和本金，我们预计这些款项将继续及时收到。因此，本公司未在其财务报表中确认与其可供出售的投资证券有关的任何减值。
在截至2022年12月31日的一年中，公司收到收益$
22.8
百万美元，与出售其可供出售的证券有关，并确认损失$
0.1
百万元与出售这些证券有关的其他收入。在截至2021年12月31日的年度内，公司确认亏损$
0.01
百万与其证券到期有关的其他收入。数额从累计其他综合收入中重新分类为收益，采用特定的识别方法。
2022年12月31日终了年度的利息收入包括与公司可供出售证券有关的利息收入$
1.5
百万。截至2021年12月31日止年度的利息收入包括与公司可供出售证券相关的利息收入$
0.4
百万。所有可供出售的证券都被归类为流动资产，即使公司收购时的期限超过一年，因为有能力在未来12个月内清算。
97
5.
预付费用及其他流动资产
| 12月31日， 2022 |
12月31日， 2021 |
||||||||||
| 预付供应商款项 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 预付保险 |
|
|
|||||||||
| 应收利息 |
|
|
|||||||||
| 预付雇员相关费用 |
|
|
|||||||||
| 内部使用云计算安排软件开发费用 |
|
|
|||||||||
| 预付费软件订阅 |
|
|
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| 预付营销费用 |
|
|
|||||||||
| 其他流动资产 |
|
|
|||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
6.
物业及设备净额
财产和设备净额包括：
| 12月31日， 2022 |
12月31日， 2021 |
||||||||||
| 计算机和办公设备 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 实验室设备 |
|
|
|||||||||
| 放置在客户现场的服务设备 |
|
|
|||||||||
| 租赁改进 |
|
|
|||||||||
| 财产和设备共计，毛额 |
|
|
|||||||||
| 减去累计折旧和摊销 | (
|
(
|
|||||||||
| 财产和设备共计，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
7.
净无形资产
截至2022年12月31日和2021年12月31日，需要摊销的无形资产包括：
| 2022 | 2021 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 账面总额 | 累计摊销 | 净账面金额 | 账面总额 | 累计摊销 | 净账面金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 商品名称 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||||
| 客户关系 |
|
(
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发达技术 |
|
(
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 无形资产，净额 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||||
98
公司记录的无形资产摊销费用为$
5.8
百万美元
1.4
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的销售、一般和管理费用分别为百万美元。无形资产在其估计使用寿命内按直线法摊销。
五年
，但通过收购Purigen获得的已开发无形技术除外，该技术在
十五年
.商品名称无形资产的加权平均剩余摊销期为
四年
.客户关系的加权平均剩余摊销期为
四年
.发达技术无形资产的加权平均摊销期为
十年
.
不需摊销的无形资产总额$
0.1
截至2022年12月31日，与公司域名相关。截至2021年12月31日，公司未持有任何无需摊销的无形资产。
无形资产的未来摊销费用如下：
| 2023 | $ |
|
|||
| 2024 |
|
||||
| 2025 |
|
||||
| 2026 |
|
||||
| 2027 |
|
||||
| 此后 |
|
||||
| 合计 | $ |
|
|||
8.
应计费用
应计费用包括：
| 12月31日， 2022 |
12月31日， 2021 |
||||||||||
| 补偿费用 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 应交税费 |
|
|
|||||||||
| 保险 |
|
|
|||||||||
| 专业费用和特许权使用费 |
|
|
|||||||||
| 担保责任 |
|
|
|||||||||
| 应计临床研究费 |
|
|
|||||||||
| 客户存款 |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
9.
长期负债
薪资保护计划
2020年4月17日，公司收到购买力平价贷款收益约$
1.8
根据美国小企业管理局（SBA）管理的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES Act）下的薪资保护计划（Paycheck Protection Program），百万美元。购买力平价贷款的应计利息为每年1%，并受适用于SBA根据《CARES法》管理的贷款的标准条款和条件的约束。2021年2月，公司申请免除PPP贷款，并于2021年3月全额免除PPP贷款，包括所有应计利息。免除薪资保护计划贷款的收益$
1.8
百万在截至2021年12月31日的年度内确认。
Innovatus贷款和担保协议
2019年3月，公司与特拉华州有限合伙企业Innovatus Life科学贷款基金I，LP（简称“Innovatus”）签订了一份贷款和担保协议（简称“LSA”），作为抵押代理人，与附表1.1所列的贷款人（包括西岸东部银行）签订了协议。LSA提供了第一笔定期贷款$
17.5
百万美元，第二笔定期贷款
2.5
百万美元和第三期贷款
5.0
万元（统称为“定期贷款”），前提是公司满足一定的融资条件。定期贷款的利息应在每月的第一个月到期，利率为
10.25
年率%的现金或
7.25
%现金
3.0
%
10.25
贷款本金附加的年利率百分比，并须在只付息付款期（原定于2022年3月1日结束）结束时计息。公司成立时选择以现金支付利息，利率为
7.25
年%，并有
3.0
利息的年率%加回未偿还的本金。截至2021年5月14日（偿还贷款的生效日期），定期贷款的实际利率，包括债务发行费用为
16.7
%.
99
LSA规定预付
3.0
在2020年3月14日或之前偿还的贷款占未偿还贷款余额的百分比，
2.0
如果预付款项发生在2020年3月14日之后但在2021年3月14日之前，则占预付款额的百分比，
1
在2021年3月14日之后但在2022年3月14日之前预付的款额的百分比和
0
如果预付发生在其后，则为预付金额的%。此外，在最后偿还借款总额时，公司须支付期末费$
0.8
百万。这一期末费被确认为LSA期间的利息费用。截至2021年12月31日，Innovatus的未偿还定期贷款已全额支付，包括所有应计利息、期末费和预付款，总额为$
17.0
百万。公司记录的债务清偿损失为$
2.1
百万。
LSA还规定了数额不超过$
5.0
百万元（“左轮手枪”），在全额支付上述定期贷款后有效终止。
LSA的抵押品是该公司几乎所有的资产，包括其知识产权。LSA要求公司遵守各种肯定和否定的契约，包括：（1）要求公司在任何时候都在抵押账户中保持最低现金余额的流动性契约和（2）要求公司在每个日历季度末达到某些最低收入目标的收入契约。LSA还包括某些标准的违约事件，并规定Innovatus可以在其解释为对公司的业务、运营或状况产生重大不利影响的任何事件发生时宣布违约事件，对公司支付LSA项下担保债务的能力造成重大损害，或对协议项下担保物造成重大不利影响，从而要求公司立即偿还贷款，以及预付费用和其他适用费用。
2019年3月，关于收到$
20.0
该公司向Innovatus发出认股权证，购买最多可达
0.2
百万股普通股，行使价为$
4.63
每股，其期限为
10
年。这些认股权证属于股权分类，其各自的公允价值记为相对于债务的折让。认股权证于2021年12月31日结束时行使。
2019年6月，对LSA进行了修订，其中包括：（一）将公司在符合有利于Innovatus的控制协议的情况下维持其在世界银行的国内存款和经营账户的最后期限延长至2019年7月31日；（二）允许公司承担不超过$
0.2
百万。截至2019年9月30日，公司未实现Innovatus LSA下的收入契约。因此，2019年10月，公司获得了Innovatus的豁免函。根据豁免函，Innovatus同意允许公司在2019年9月30日之前纠正其不遵守收入契约的情况，只要公司（i）筹集至少$
10
2019年10月31日前在承销的公开发行中出售其证券的总收益为百万美元；以及（ii）修订公司于2019年3月向Innovatus发出的认股权证，将认股权证的行使价格从$
4.63
每股至$
0.48
每股。此外，根据豁免函，作为对可能违反流动性契约的考虑，公司同意向Innovatus发行$
0.6
百万股公司普通股。由于这项修订和发行的股票，公司承认$
0.6
百万作为债务折扣，在LSA的剩余期限内作为利息费用摊销。
截至2019年12月31日，公司未达成Innovatus LSA下的某些财务契约。因此，2020年3月，公司和Innovatus对Innovatus LSA进行了修正（“第二修正案”），除其他外：（一）免除违约事件，使其不能在2019年12月31日计量日期实现具体的财务契约；（二）要求立即部分偿还$
2.1
（三）需要额外部分偿还$
2.9
（四）修改流动性契约，使公司的最低现金余额应根据左轮手枪项下的未偿还借款能力而变化（但公司应保持最低现金余额为$
2
（v）减少在每个日历季度结束时计量的某些最低收入契约的美元金额（每一种契约都称为“收入契约”）和（vi）修改某些违约事件的条款。例如，第二修正案规定了与违反某些最低收入财务契约有关的补救期，只要公司提交经Innovatus批准的最新管理计划和财务预测，并在
45
这样的违反行为的日子。
关于第二修正案，公司有义务向Innovatus支付一笔数额为$
0.2
百万美元和预付费用$
0.1
万元，根据公司的选择以现金或公司普通股的形式支付，不迟于第二修正案所定义的股权事件完成后。公司于2020年4月完成了一次后续公开发行，构成了第二修正案下的股权事件。后续发行的部分收益用于偿还$
2.9
根据第二修正案，定期贷款项下的未偿本金余额。此外，公司还发布了
0.9
百万股普通股给Innovatus，以满足$
0.2
百万免费费和$
0.1
根据第二修正案应付的百万预付费用。由于这项修订和发行的股票，公司承认$
0.3
百万作为债务折扣，在LSA的剩余期限内作为利息费用摊销。此外，根据第二次修订，公司随后在表格S-3的登记声明（“登记声明”）上登记该等股份以供转售
100
10.
股东权益和基于股票的薪酬
普通股
本公司现获授权发行至
400
百万股$
0.0001
面值普通股。所有已发行的普通股都有权以1股/1票的方式投票。
优先股
本公司现获授权发行至
10
百万股$
0.0001
面值优先股。迄今尚未发行优先股。
出售普通股
后续公开发行
2021年1月12日，公司完成承销公开发行
33.4
百万股普通股，包括
4.4
根据承销商行使的购买额外股份的选择权，出售了100万股普通股。公开发行的价格是$
3.05
每股及承销商根据包销协议向本公司购买股份，价格为$
2.87
每股。收益毛额约为$
101.8
百万美元，未扣除承销折扣和佣金及其他发行费用$
0.3
百万。
2021年1月25日，公司完成承销公开发行
38.3
百万股普通股，包括
5.0
根据承销商行使的购买额外股份的选择权，出售了100万股普通股。公开发行的价格是$
6.00
每股及承销商根据包销协议向本公司购买股份，价格为$
5.64
每股。给我们的总收益约为$
230.0
百万美元，未扣除承销折扣和佣金及其他发行费用$
0.4
百万。
货架登记声明；Ladenburg和Cowen市场设施
2020年8月，该公司以S-3表格向美国证券交易委员会提交了一份货架登记声明，内容涉及至多$
125
万美元的公司证券，包括至多$
40
百万普通股，根据市场发行销售协议，由Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任销售代理（“Ladenburg ATM”）。2021年1月，公司出售
6.3
自动柜员机下的百万股普通股，平均股价为$
2.68
，收到的收益毛额约为$
16.9
百万美元，未扣除发行费用$
0.4
百万。公司于2021年3月终止了Ladenburg ATM。
2021年1月19日，公司向SEC提交了S-3表格的自动货架登记声明。2021年3月23日，公司与Cowen and Company，LLC（“Cowen”）签订了一份销售协议，协议规定由公司自行决定出售总发行价不超过$
350.0
通过或向担任销售代理或委托人的Cowen支付100万美元，于2023年3月9日修订，将最高发行总价降至$
200.0
百万元，用于在修订日期当日及之后进行的销售（“Cowen自动柜员机”）.公司同意向Cowen支付至多
3.0
每次出售股份所得总收益的百分比，偿还律师费和付款，并向Cowen提供惯常的赔偿和分摊权。2021年8月和9月，公司出售
2.3
在Cowen ATM下的百万股普通股，平均股价为$
6.15
每股，收到的收益毛额约为$
13.9
扣除发行前的百万费用$
0.6
百万.2022年8月，该公司出售了约
6.6
在Cowen ATM下的百万股普通股，平均股价为$
3.46
每股，收到的收益毛额约为$
23.1
百万美元，未扣除发行费用$
0.6
百万。
2023年1月和2月，该公司出售了大约
9.5
在Cowen ATM下的百万股普通股，平均股价为$
1.60
每股，收到的收益毛额约为$
15.2
百万美元，未扣除发行费用$
0.4
百万。
认股权证
101
| 认股权证下的股份 | 加权- 平均 锻炼 价格 |
加权- 平均 剩余 订约 任期 |
聚合 内在 价值 |
||||||||||||||||||||
|
截至2021年1月1日
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$ |
|
|
$ |
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| 授予 |
|
|
— | ||||||||||||||||||||
| 行使 | (
|
|
|
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| 取消 | (
|
|
— | ||||||||||||||||||||
|
截至2021年12月31日
|
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$ |
|
|
$ |
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| 授予 |
|
|
— | ||||||||||||||||||||
| 行使 |
|
|
|
||||||||||||||||||||
| 取消 |
|
|
— | ||||||||||||||||||||
|
截至2022年12月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
2018年股权激励计划
2018年8月，公司董事会（“董事会”）及其股东通过了2018年股权激励计划（“2018年计划”），作为公司2006年股权激励计划（“2006年计划”）的后续和延续。根据2018年计划，公司可将股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励授予当时为其雇员、董事和顾问的个人，包括其附属公司的雇员和顾问。本公司已初步预留
1.5
根据2018年计划发行的百万股普通股，即（1）
1.0
百万股新股，加上（2）在2018年计划生效时仍可根据2006年计划发行的股票数量，以及（3）根据2006年计划授予的任何未行使股票期权或其他股票奖励的股票，否则这些股票将回归2006年计划。此外，从2019年1月1日至2028年1月1日，每个历年的1月1日，根据2018年计划保留发行的普通股数量将自动增加，数额相当于
5
在每次自动增加的日期之前的一个历月的最后一天，公司已发行股本的股份总数的百分比，或由董事会决定的较小数量的股份。截至2022年12月31日，
8.6
根据2018年计划，授权未来授予的普通股为百万股。
2020年诱导计划
2020年8月，公司董事会通过了2020年激励计划，董事会于2021年10月6日和2022年11月21日对该计划进行了进一步修订。根据2020年计划，公司可将股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励授予当时为其雇员、董事和顾问的个人，包括其附属公司的雇员和顾问。公司最初保留
2.1
根据2020年计划发行的百万股普通股。额外的
1.0
于2021年10月6日及2022年11月21日分别根据《诱导计划》预留发行普通股百万股，共计
4.1
万股，根据董事会批准的修订。截至2022年12月31日
2.1
根据2020年计划授权未来授予的百万股普通股。
股票期权
公司的股票期权活动摘要如下：
| 股票期权下的股票 |
加权- 平均 锻炼 价格 |
加权- 平均 剩余 订约 任期 |
聚合 内在 价值 |
||||||||||||||||||||
|
截至2022年1月1日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 授予 |
|
|
|||||||||||||||||||||
| 行使 | (
|
|
|
||||||||||||||||||||
| 取消 | (
|
|
|||||||||||||||||||||
|
截至2022年12月31日
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
截至2022年12月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股票期权授予的加权平均授予日公允价值为$
1.35
和$
4.35
，分别。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度行使的股票期权的总内在价值为$
0.6
百万美元
2.5
分别为百万。授予员工股票期权的合同期限
102
是
10
年，这也是根据2018年计划发行的股票期权（和股票增值权）的最长合同期限。股票期权一般每月可转让或可行使。
四年
期间。
限制性股票
限制性股票
限制性股票奖励，金额为
5.0
百万股，授予日公允价值为$
5.20
作为收购BioDiscovery的一部分，授予了一股股份。三分之一的受限制股份计划于2022年10月18日归属，十二分之一的受限制股份计划于2022年10月18日后每三个月归属，但须视关键员工的持续服务情况而定。限制性股票奖励的公允价值基于授予日普通股的市场价值，并在服务期内摊销为基于股票的补偿费用。
2022年10月4日，由于关键员工的雇佣状态从全职变为荣休，限制性股票奖励被修改。由于修改，限制性股票奖励于2022年10月4日全额授予。裁决书在修改日期重新估值，导致修改后的授予日公允价值为$
2.04
a股（$
15.8
比初始授予日公允价值少百万元）。经修订的限制性股票奖励的公允价值是根据截至修订日期的普通股市场价值计算的。
受限制股份单位及业绩股份单位
公司发行限制性股票单位（RSU）和绩效股票单位（PSU）。公司根据2018年计划授予限制性股票，并通过发行新股满足授予要求。受限制股份单位是股份奖励，在归属后，将交付给我们的普通股的持有者股份。RSU一般归属于
两年
每年等额归属的期限。我们发行的私人股本单位，其可发行股份数目在
四年
业绩期是基于我们相对于特定收入目标的业绩，以及在归属期内的持续雇佣。
限制性股票活动如下：
| 库存单位 | 加权-平均授予日每股公允价值 | ||||||||||
|
截至2022年1月1日
|
|
$ |
|
||||||||
| 授予 |
|
|
|||||||||
| 已发布 | (
|
|
|||||||||
| 没收 |
|
|
|||||||||
|
截至2022年12月31日
|
|
$ |
|
||||||||
归属的RSU的总内在价值为$
1.3
2022财政年度的百万美元，自归属之日起确定。注册登记单位的加权平均剩余合同期限为
0.4
截至2022年12月31日。
业绩储存活动如下：
| 库存单位 | 加权-平均授予日每股公允价值 | ||||||||||
|
截至2022年1月1日
|
|
$ |
|
||||||||
| 授予 |
|
|
|||||||||
| 已发布 |
|
|
|||||||||
| 没收 |
|
|
|||||||||
|
截至2022年12月31日
|
|
$ |
|
||||||||
103
方案支助单位的加权平均剩余合同期限为
2.4
截至2022年12月31日
股票补偿费用
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，公司确认的股票补偿费用如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 一般和行政 |
|
|
|||||||||
| 股票补偿费用共计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
Black-Scholes-Merton期权定价模型用于确定员工股票期权授予的公允价值的加权平均假设如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 无风险利率 |
|
|
|||||||||
| 预期波动 |
|
|
|||||||||
| 预期任期（年） |
|
|
|||||||||
| 预期股息率 |
|
|
|||||||||
无风险利率。无风险利率假设基于美国国债，其条款与公司股票期权的预期期限一致。
预期波动。由于公司的经营历史有限，而且作为一家私营公司，没有特定公司的历史或隐含波动率，预期波动率假设是通过考察一组同行的历史波动率来确定的，这些同行的股价是公开的。
预期任期。股票期权的预期期限表示股票期权预期未行使的加权平均期限。由于其股票公开交易的时间有限，本公司没有足够的历史行权数据提供合理的基础来估计预期期限。因此，公司采用证券交易委员会提供的简化方法估计预期期限。简化方法将预期期限计算为期权的归属时间和合同期限的平均值。
预期股息率。预期股息假设是基于公司的历史和预期股息支付。公司没有支付股息，也不打算支付股息。
没收.公司在此期间减少了实际没收的股票补偿费用。
未确认的基于股票的补偿费用
截至2022年12月31日，所有非既得股权奖励的未确认补偿费用为$
31.8
百万美元，预计将在
2.7
年。
员工股票购买计划
2018年8月，董事会和公司股东通过了2018年员工股票购买计划（ESPP）。总共
0.2
百万股普通股最初是根据ESPP预留发行的。此外，自2019年1月1日起，在每个历年的1月1日，根据ESPP保留发行的普通股数量将自动增加，至2028年1月1日止，由第（1）
1
自动增加日期前一个日历月最后一天公司已发行普通股总数的%，（2）
220,000
股份，或（3）由董事会决定的较少数目的股份。截至2022年12月31日，
0.1
百万股普通股被授权用于ESPP下的未来赠款。
执行期权赠款和RSU
2023年2月15日，公司董事会的薪酬委员会批准了多名执行人员的股票期权，以购买
3.3
百万股普通股，行使价为$
1.63
每股，以及相当于
0.7
百万股普通股，授予日公允价值为$
1.63
每股，在每种情况下，有效授予日和归属开始日均为2023年2月15日（“授予日”）。这些股票期权授予和受限制股份单位是根据2018年计划发放的。受该期权约束的股份应按月转让
48
自授予日的一个月周年日起计的月份，使该选择权在授予日的四年周年日完全归属并可行使。受限制股份单位应按月归属
48
自批出日期后一年开始的月份，以及股份的余额
104
11.
承诺与或有事项
租约
经营租赁
该公司大约租赁
35,823
平方英尺的办公室、实验室和制造空间
two
位于加州圣迭戈总部的大楼，所有租用空间的租约将于2025年12月31日到期。2021年12月，公司执行了一项新的租约，约
11,978
加州圣迭戈新增办公和实验室面积，将于2026年1月到期。2022年1月，公司执行了一份新租约，增加了一份租约
5,278
加利福尼亚州圣迭戈的办公和实验室面积将于2026年1月到期。2022年12月，公司执行了一项新的租约，但须经2023年2月获得的第三方同意，才能增加一份租约
18,005
加利福尼亚州圣迭戈的办公和实验室面积为平方英尺，将于2023年4月开始使用，2024年3月到期。额外空间的租金为$
49,000
租期结束前的每个月。
2020年8月，通过收购Lineagen，公司获得了约
9,710
根据不可取消的经营租约，2026年12月到期，位于犹他州盐湖城的一平方英尺办公空间。
2022年11月，通过收购Purigen，公司获得了约
16,165
根据不可撤销的经营租赁协议，位于加利福尼亚州普莱森顿的办公和实验室空间将于2027年7月到期。
融资租赁
2021年10月，通过收购BioDiscovery，公司获得了
4,786
加利福尼亚州埃尔塞贡多2041年2月到期的办公空间。未来付款中指定为本金偿还和相关利息的部分在我们的综合资产负债表上被列为融资租赁债务。参见附注15。补充资料之关联方交易。
补充资料
对于所有租约，公司有能力在租约结束日期之前进行续约谈判，但没有具体条款。目前，我们不能合理地确定我们是否会延长租期，因此，续租期已被排除在上述使用权资产和租赁负债计量之外。租约须按可变收费收取公共区域维修费用和其他费用，这些费用是根据实际费用确定的，并包括某些租赁奖励，如租户改善津贴。租约的基本租金每年增加一次。租金费用在租期内按直线法确认。在计算现值时使用了下表中概述的公司估计增量借款率，因为经营和融资租赁没有明示的借款率，而且隐含的借款率不易确定。在确定增量借款利率时，公司考虑了定期贷款的利率以及同行公司使用的折现率的公开数据。
有关本公司作为承租人的租约的补充资料如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 包括在租赁负债计量中的现金付款： | |||||||||||
| 经营租赁产生的经营现金流 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 融资租赁产生的经营现金流 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 融资租赁产生的融资现金流 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 加权平均剩余租期： | |||||||||||
| 经营租赁 |
|
|
|||||||||
| 融资租赁 |
|
|
|||||||||
| 加权平均贴现率： | |||||||||||
| 经营租赁 |
|
% |
|
% | |||||||
| 融资租赁 |
|
% |
|
% | |||||||
| 因取得使用权资产而产生的非现金租赁负债 | |||||||||||
| 经营租赁 | $ |
|
$ |
|
|||||||
105
下表列出了公司租赁费用的构成部分：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 经营租赁 | |||||||||||
| 经营租赁费用 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 可变租赁费用 |
|
|
|||||||||
| 租金支出共计 |
|
|
|||||||||
| 融资租赁 | |||||||||||
| 使用权资产摊销 |
|
|
|||||||||
| 租赁负债利息 |
|
|
|||||||||
| 可变租赁费用 |
|
|
|||||||||
| 融资租赁费用共计 |
|
|
|||||||||
| 转租总收入 | (
|
(
|
|||||||||
| 租赁费用共计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
截至2022年12月31日，不可撤销的经营和融资租赁的未来最低付款如下：
| 经营租赁 | 融资租赁 | ||||||||||
| 2023 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 2024 |
|
|
|||||||||
| 2025 |
|
|
|||||||||
| 2026 |
|
|
|||||||||
| 2027 |
|
|
|||||||||
| 此后 |
|
|
|||||||||
| 未来租赁付款共计 |
|
|
|||||||||
| 减：估算利息 | (
|
(
|
|||||||||
| 租赁负债共计 |
|
|
|||||||||
| 减：租赁负债，当期部分 |
|
|
|||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | $ |
|
$ |
|
|||||||
采购承诺
公司与一家供应商签订了合同，承诺购买$
0.3
每月百万个产品，初始期限为
两年
从2021年5月开始到2023年5月。$
3.2
百万美元
1.9
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，根据这一最低采购承诺分别采购了百万件材料。合同可以终止
90
日任何一方的书面通知。
诉讼
本公司不时可能因各种待决或可能提出的索赔和法律诉讼而承担潜在的赔偿责任。这些事项是在业务的正常过程和进行中产生的。公司定期评估意外情况，以确定在财务报表中计入潜在应计费用的可能性程度和可能损失的范围。如果负债很可能已经发生，而且损失数额可以合理估计，则在财务报表中计提估计或有损失。根据该公司的评估，它目前没有任何重大损失风险，因为它不是任何索赔或法律诉讼的被告。
或有考虑
106
12.
所得税
持续业务收入（损失）的国内和国外部分如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 国内 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
| 国外 |
|
|
|||||||||
| 所得税拨备前亏损 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
国内和国外所得税的规定如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 当前： | |||||||||||
| 联邦 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 国外 |
|
|
|||||||||
| 州和地方 |
|
|
|||||||||
| 当期所得税准备金总额（福利） | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 推迟： | |||||||||||
| 联邦 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
| 国外 |
|
|
|||||||||
| 州和地方 |
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税拨备总额（收益） |
|
(
|
|||||||||
| 所得税准备金（福利） | $ |
|
$ | (
|
|||||||
107
按联邦法定税率计算的所得税与所得税费用的对账如下：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 按法定税率计算的所得税 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
| 州所得税，扣除联邦福利 | (
|
(
|
|||||||||
| 估值备抵变动 |
|
|
|||||||||
| 股票补偿 |
|
|
|||||||||
| 第162（m）款） |
|
|
|||||||||
| 其他永久性差异 |
|
|
|||||||||
| 研究学分 | (
|
(
|
|||||||||
| 其他 |
|
(
|
|||||||||
| 所得税费用（收益） | $ |
|
$ | (
|
|||||||
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司递延所得税资产的重要组成部分如下：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 递延所得税资产： | |||||||||||
| 业务亏损结转净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 研究和发展学分 |
|
|
|||||||||
| 股票补偿 |
|
|
|||||||||
| ASC 842-租赁责任 |
|
|
|||||||||
| UNICAP |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| 毛额共计 |
|
|
|||||||||
| 递延所得税负债： | |||||||||||
| 摊销 | (
|
(
|
|||||||||
| ASC 842-ROU资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 减：估值备抵 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税资产，扣除估值备抵 | $ |
|
$ |
|
|||||||
截至2022年12月31日，公司的联邦和州税净营业亏损为$
463.8
百万美元
197.6
分别为百万。联邦税收损失结转包括$
282.9
根据现行联邦税法，未到期但在任何给定纳税年度内使用的金额不得超过公司应纳税所得额的80%。剩余的联邦税收损失结转$
180.9
税前亏损和州税结转将分别于2027年和2023年到期，除非之前使用过。截至2022年12月31日，该公司还拥有联邦和加州研究信贷结转$
9.4
百万美元
8.8
分别为百万。除非之前使用过，否则联邦研究信贷结转将于2027年到期。加州的研究学分会无限期地延续下去。
管理部门评估所有现有证据，以估计是否将产生足够的未来应纳税收入，以使用现有的递延所得税资产。公司自成立以来一直处于净亏损状态，公司业务和市场的收入和收入潜力尚未得到证实。由于公司的持续研发（“R & D”）活动，公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。因此，本公司不能断定其递延所得税资产变现的可能性更大。估值备抵$
122.0
百万美元
83.2
截至2022年12月31日和2021年12月31日，已分别建立百万美元，以抵消递延所得税资产。
公司于2021年10月18日收购了BioDiscovery，LLC.，这是一家在第368（a）（1）（A）条所指的重组计划中为所得税目的被指定为公司的实体。根据ASC 805-740，公司记录的递延税款负债为$
5.8
百万与客户名单、专利/商标、已开发技术和固定资产相关，作为企业合并的一部分。由于企业合并中记录的递延所得税负债构成未来应纳税收入的来源，公司记录的递延所得税资产的估值备抵减少了$
5.8
百万作为截至2021年12月31日止年度的递延所得税优惠。
根据ASC 805的规定，允许公司有一个不超过一年的计量期，在此期间完成对收购的会计核算。在2022年12月31日终了的年度内，公司记录的递延税务负债减少了$
1.8
百万美元，原因是对收购前的税收损失和州税率进行了调整
108
改变。公司的估价备抵相应增加$
1.8
百万作为截至2022年12月31日止年度的递延所得税费用。BioDiscovery的收购价格在截至2022年12月31日的年度内敲定。
2022年11月，公司完成了对Purigen Biosystems公司的股票收购，公司记录的递延所得税资产净额为$
11.5
百万美元，其中$
4.4
与不可抵扣无形资产递延所得税负债相关的百万美元
15.4
百万美元，与购置税前亏损和信用结转的递延所得税资产有关。由于管理层确定递延所得税资产净额不太可能实现，因此记录了全额估值备抵。截至2022年12月31日，对公司的所得税拨备没有影响。截至2022年12月31日，普瑞根收购案的计量期仍未结束。
根据经修订的1986年《国内税收法》（《税务法》）第382和383条以及类似的国家和外国规定的要求，由于已经发生或将来可能发生的所有权变化，净经营亏损和研发信贷结转的使用受到年度限制。这些所有权变更将限制每年可用于抵消未来应税收入和税收的净经营亏损和研发信贷结转金额。一般而言，《守则》第382节所界定的“所有权变更”是由于在三年期间进行的一项交易或一系列交易导致某些股东对某公司已发行股票的所有权变更超过50个百分点。由于估价津贴的存在，过去或未来所有权变更所造成的限制，如果有的话，将不会影响其实际税率。
公司上一次进行382项研究是在2013年，自那以来，所有权发生了变化，这将限制公司利用净经营亏损和研发信贷结转的能力。公司正在更新其382份研究报告，但截至这些合并财务报表发布之日，分析结果尚不清楚。382项研究的完成可能导致上文披露的递延所得税资产和相关估值备抵的实质性减少。然而，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司没有使用任何净经营亏损和研发信贷。
未确认税收优惠的期初和期末金额（不包括利息和罚款）核对如下：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 年初余额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 税务职位的增加/（减少）----上一年 |
|
|
|||||||||
| 与本年度职位有关的增加 |
|
|
|||||||||
| 年末余额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
本公司确认，经相关税务机关审计后，最有可能维持的最大数额的不确定税务状况所带来的好处。如果不确定的税务状况持续下去的可能性低于50%，则不予以确认。由于估值备抵的情况，任何未确认的税收优惠，如果确认，将不会影响公司的有效税率。公司预计未来十二个月内未确认的税收优惠不会发生重大变化。
公司的做法是在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和罚款。公司有
无
公司资产负债表上的应计利息和罚款，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经营报表中未确认任何利息和罚款。
本公司须在美国、英国和中国缴税。由于未用净营业亏损和研发抵免额的结转，公司从2007年（成立之初）开始的纳税年度将受到美国和各州当局的审查。
13.
雇员福利
14.
收购
Purigen收购
2022年11月，本公司、Mazdan Merger Sub，Inc.（本公司的全资子公司）（“Purigen Merger Sub”）、Purigen and Shareholder Representative Services LLC仅以证券持有人代表的身份，
109
订立合并协议和计划（“Purigen合并协议”），据此公司同意收购Purigen。根据Purigen合并协议的条款和条件，Purigen Merger Sub与Purigen合并并并入Purigen，因此Purigen Merger Sub的独立公司存在终止，Purigen继续作为该合并的存续公司和公司的全资子公司。普瑞根的等速电泳（ITP）技术有望扩大并加速OGM的应用。
根据Purigen合并协议，公司支付了包括大约$
32.0
百万现金。除其他事项外，前期对价可根据现金、未偿债务、未偿交易费用和相对于目标的营运资金等因素进行调整。根据普瑞根合并协议，公司还同意支付额外的代价，总额不超过$
32.0
以实现某些里程碑为基础的百万现金。现金$
1.2
百万美元将被保存在一个托管基金中，以满足任何交易结束后的价格调整和根据普瑞根合并协议提出的赔偿要求。
本公司根据ASC 805采用收购会计法核算其对Purigen的收购。购置的有形和可辨认无形资产和承担的负债按购置之日的估计公允价值入账，购置价格超过分配给购置的有形和可辨认无形资产和承担的负债的估计公允价值的部分记入商誉。商誉与合并两家公司的业务预期产生的协同效应有关。这次收购是以股票出售的形式进行的，因此商誉不能抵税。
收购Purigen的采购价格分配是初步的，随着获得关于资产和负债公允价值的更多信息，可能会进行修订。根据ASC 805的规定，允许公司有一个不超过一年的计量期，在此期间完成对收购的会计核算。根据《普瑞根合并协议》的条款，在最终确定现金、未偿债务、未偿交易费用和营运资金以及递延和当期税收资产和负债时，收购价格仍需调整
以下是收购Purigen的估计购买价格：
| 现金 | $ |
|
||||||
| 里程碑对价的估计公允价值 | $ |
|
||||||
| 从代管向买方返还现金的估计数 | $ | (
|
||||||
| 估计购买价格共计 | $ |
|
||||||
估计购买价格总额是根据截至购买日的估计公允价值分配给Purigen公司获得的有形和可辨认无形资产和承担的负债的，超出部分记为商誉，详情如下：
| 现金及现金等价物 | $ |
|
||||||
| 应收账款 |
|
|||||||
| 存货 |
|
|||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
|||||||
| 物业及设备净额 |
|
|||||||
| 限制现金 |
|
|||||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|||||||
| 其他长期资产 |
|
|||||||
| 无形资产 |
|
|||||||
| 商誉 |
|
|||||||
| 应付账款和其他应计负债 | (
|
|||||||
| 经营租赁负债（短期和长期） | (
|
|||||||
| 获得的净资产 | $ |
|
||||||
购置日期取得的可辨认无形资产的公允价值如下：
| 发达技术 | $ |
|
||||||
| 客户关系 |
|
|||||||
| 商标名称 |
|
|||||||
| 可辨认无形资产的公允价值 | $ |
|
||||||
本公司采用收益法得出所收购的已识别无形资产的公允价值。计算公允价值的方法是估计资产的未来现金流量，然后使用经风险调整的贴现率将这些现金流量折现为现值。
110
客户关系和商品名称无形资产按直线法在
5
年。开发的无形技术按其估计使用寿命按直线法摊销。
15
年。经确定，直线摊销与无形资产的预期使用模式基本一致。
由于公司在2022年第四季度开始将普瑞根的业务与现有业务整合，将普瑞根的费用或净收入或亏损与合并后的业务区分开来既不实际，也没有意义。从收购之日至2022年12月31日，公司合并经营报表中包含的Purigen收入并不大。
生物发现收购
2021年10月，公司、公司全资子公司Starship Merger Sub I，Inc.（“BioDiscovery Merger Sub I”）、加利福尼亚州有限责任公司Starship Merger Sub II，LLC（“BioDiscovery Merger Sub II”）、加利福尼亚州公司BioDiscovery，Inc.（“前BioDiscovery”）和Soheil Shams（仅以证券持有人代表的身份）签订了合并协议和计划（“BioDiscovery Merger Agreement”），据此，公司同意收购前BioDiscovery。根据《BioDiscovery合并协议》的条款和条件，BioDiscovery Merger Sub I与Former BioDiscovery合并（“BioDiscovery Merger I”），随后BioDiscovery Merger Sub I的独立公司存在终止，Former BioDiscovery继续作为BioDiscovery Merger I的存续公司和公司的全资子公司。在BioDiscovery Merger I之后，根据BioDiscovery合并协议的条款和条件，Former BioDiscovery与BioDiscovery Merger Sub II（“BioDiscovery Merger II”）合并，Former BioDiscovery的独立公司存在随之终止，而BioDiscovery Merger Sub II继续作为BioDiscovery Merger II的存续公司和公司的全资子公司。在BioDiscovery Merger II的同时，BioDiscovery Merger Sub II更名为我们现在的子公司BioDiscovery，LLC。
根据BioDiscovery合并协议，公司完成了对BioDiscovery，LLC的收购，总金额约为$
52.3
百万现金和$
40.0
百万股公司普通股。美元
40.0
百万股公司普通股，约合$
26.0
万须根据持续服务归属。这些股份已于2022年10月全部归还。关于限制性股票归属条款和会计处理的讨论，见合并财务报表附注9。
根据ASC 805的规定，允许公司有一个不超过一年的计量期，在此期间完成对收购的会计核算。在2022年12月31日终了的年度内，公司记录的已购合同负债价值增加了$
0.3
百万美元，减至已获得的递延税款负债
1.8
百万美元，以及所购其他资产增加额为$
0.1
百万元，抵销记入商誉。2022年期间没有进行额外的采购价格调整。BioDiscovery的收购价格在截至2022年12月31日的年度内敲定。
以下是收购BioDiscovery的收购价格：
| 现金 | $ |
|
||||||
| 里程碑对价的公允价值 | $ |
|
||||||
| 从代管向买方返还现金 | $ | (
|
||||||
| 作为对价发行的普通股 |
|
|||||||
| 收盘日的每股股价 | $ |
|
||||||
| 普通股对价的价值 | $ |
|
||||||
| 总购买价格 | $ |
|
||||||
111
| 现金及现金等价物 | $ |
|
||||||
| 应收账款 |
|
|||||||
| 使用权资产 |
|
|||||||
| 其他资产 |
|
|||||||
| 无形资产 |
|
|||||||
| 商誉 |
|
|||||||
| 应付账款和其他应计负债 | (
|
|||||||
| 使用权负债（短期和长期） | (
|
|||||||
| 递延所得税负债 | (
|
|||||||
| 合同负债 | (
|
|||||||
| 获得的净资产 | $ |
|
||||||
购置日期取得的可辨认无形资产的公允价值如下：
| 客户关系 | $ |
|
||||||
| 发达技术 |
|
|||||||
| 商标名称 |
|
|||||||
| 可辨认无形资产的公允价值 | $ |
|
||||||
本公司采用收益法得出所收购的已识别无形资产的公允价值。计算公允价值的方法是估计资产的未来现金流量，然后使用经风险调整的贴现率将这些现金流量折现为现值。
所开发的技术、客户关系和商品名称无形资产均按直线法在其估计使用寿命内摊销。
五年
.直线摊销被确定为与无形资产的预期使用模式基本一致。
由于公司在2021年第四季度开始将BioDiscovery的业务与现有业务整合，将BioDiscovery的费用或净收入或亏损与合并后的业务区分开来既不实际，也没有意义。
公司认列了大约$
1.8
百万美元
1.5
与收购Purigen和BioDiscovery相关的收购交易成本，包括财务顾问费、法律费用和会计费用，分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。这些费用列入综合业务报表的销售、一般和行政费用。
备考财务信息
下表中未经审计的预计财务信息汇总了公司、BioDiscovery和Purigen的合并经营结果，就好像这三家公司在收购前一年年初合并了一样。这些金额是在应用公司的会计政策并调整BioDiscovery和Purigen的结果以反映假设在收购前一年年初对无形资产进行公允价值调整本应收取的额外摊销后计算的。以下未经审计的预计财务信息仅供参考，并不一定表明本应取得的业务成果，就好像采购分别于2020年1月1日和2021年1月1日进行一样。
| 截至12月31日， （未经审计） |
||||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 净损失 | (
|
(
|
||||||||||||
|
每股基本和摊薄净亏损
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||
15.
关联交易
112
项目9。与会计师在会计和财务披露方面分歧的变化
没有。
项目9A。控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们维持“披露控制和程序”，如《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所界定经修订的1934年《交易法》。披露控制和程序是旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员，以便及时就要求披露做出决定的控制和程序。
截至2022年12月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。根据这个评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官在内，已得出结论，我们的披露控制和程序自2022年12月31日起生效。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，这是《交易法》第13a-15（f）条所界定的术语。财务报告的内部控制是由我们的管理层（包括我们的主要行政人员和财务干事）设计或在其监督和参与下进行的一个过程，目的是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则，就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
截至2022年12月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《内部控制-综合框架（2013）》框架，对财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
由于收购普瑞根发生在2022年第四季度，我们将普瑞根的财务报告内部控制排除在我们对公司内部控制有效性的评估范围之外。这一排除符合美国证交会工作人员发布的一般指导意见，即如果满足特定条件，我们在收购当年的范围内可以省略对最近收购的业务的评估。商誉和获得的净无形资产未被排除在我们的评估之外。截至2022年12月31日，不包括在我们评估范围内的普瑞根的净资产总额约占公司总资产的2%，不包括在我们评估范围内的普瑞根的收入约占公司截至2022年12月31日止年度总收入的0.1%。
财务报告内部控制的变化
除下文所述外，在截至2022年12月31日的季度内，我们的财务报告内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15-d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
2021年10月，我们收购了BioDiscovery LLC。截至2022年12月31日，我们已将收购业务的内部控制纳入我们的整体财务报告内部控制系统。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于防止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
113
项目10。董事、高级管理人员和公司治理
本项目所要求的资料将列于“提案1----选举董事”、“关于董事会和公司治理的资料”、“关于董事会各委员会的资料”、“执行干事”和“拖欠第16（a）节报告”的标题下，如果有的话，我们将向美国证券交易委员会提交与我们的2023年度股东大会有关的最终代理声明，或代理声明，该声明预计将在我们截至2022年12月31日的财政年度结束后的120天内提交，并以引用方式纳入本年度报告。
我们采用了适用于所有员工、管理人员和董事的商业行为和道德准则，或称道德准则。这包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官或财务总监，或履行类似职能的人员。《道德守则》全文可在我们的网站www.bionanogenomics.com上查阅。如果我们修订或放弃适用于公司首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或任何履行类似职能的人的道德守则的任何条款，我们打算通过在我们的网站上发布上述信息而不是在表格8-K上提交当前报告来履行我们的披露义务（如果有的话），我们的网站中包含或可通过我们的网站访问的信息不以引用方式并入本文，你方不应将本公司网站上的信息视为本年度报告的一部分。
项目11。行政补偿
本项目所要求的信息将在代理声明的“执行和董事薪酬”标题下列出，并以引用方式纳入本年度报告。
项目12。某些受益所有人和管理层及相关股东事项的证券所有权
本项目所要求的信息将在代理声明中的标题“某些受益所有人和管理层的证券所有权”和“股权补偿计划信息”下列出，并以引用方式纳入本年度报告。
项目13。某些关系和相关交易以及董事独立性
本项目所要求的信息将在代理声明的标题“与关联人的交易和赔偿”和“关于董事会和公司治理的信息”下列出，并以引用方式纳入本年度报告。
项目14。首席会计师费用和服务
本项目所要求的信息将在代理声明的标题“首席会计师费用和服务”和“预先批准政策和程序”下列出，并以引用方式纳入本年度报告。
第四部分
项目15。展览和财务报表附表
列出作为报告一部分提交的下列文件：
(1)财务报表
对项目15这一部分的答复载于上文项目8。
Bionano Genomics公司的下列合并财务报表载于本报告项目8：
•独立注册会计师事务所的报告
•合并资产负债表—— 2022年12月31日和2021年12月31日
•合并经营报表——截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
•综合亏损综合报表——截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
•合并股东权益报表（赤字）–截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度
•合并现金流量表——截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度
•合并财务报表附注
(2)财务报表时间表。
所有附表都被省略，因为它们不是必需的，或者是因为上文项目8所列的财务报表或财务报表附注中提供了必需的资料。
114
(3)附件
与本年度报告一起提交或以引用方式并入本文的证物清单可在下面的附件索引中找到。
附件指数
| 附件 编号 |
说明 | |||||||
|
2.1^€(1)
|
||||||||
|
2.2^€(2)
|
||||||||
|
3.1(3)
|
||||||||
|
3.2(4)
|
||||||||
|
4.1(5)
|
||||||||
|
4.2(5)
|
||||||||
|
4.3(5)
|
||||||||
|
4.4(5)
|
||||||||
|
4.5(5)
|
||||||||
|
4.6(6)
|
||||||||
|
4.7(7)
|
||||||||
|
4.8(8)
|
||||||||
|
4.9(9)
|
||||||||
| 4.10 | ||||||||
|
10.1+(5)
|
||||||||
|
10.1A +(5)
|
||||||||
|
10.2+(10)
|
||||||||
| 10.2A + | ||||||||
| 10.2B + | ||||||||
| 10.2C + | ||||||||
|
10.2D +(5)
|
||||||||
|
10.2E +(11)
|
||||||||
|
10.3+(12)
|
||||||||
|
10.4+(2)
|
||||||||
|
10.4A +(13)
|
||||||||
|
10.5+(14)
|
||||||||
|
10.6+(5)
|
||||||||
|
10.7+(5)
|
||||||||
|
10.8+(15)
|
||||||||
|
10.9+(15)
|
||||||||
|
10.10+(5)
|
||||||||
|
10.11(5)
|
||||||||
|
10.11A(5)
|
||||||||
|
10.11B(5)
|
||||||||
|
10.11C(3)
|
||||||||
|
10.11D(3)
|
||||||||
|
10.11E(14)
|
||||||||
|
10.12(14)
|
||||||||
115
| 附件 编号 |
说明 | |||||||
|
10.13(14)
|
||||||||
| 10.14 | ||||||||
| 10.14A | ||||||||
|
10.15(16)
|
||||||||
|
10.16#(5)
|
||||||||
|
10.16A #(5)
|
||||||||
|
10.16B #(5)
|
||||||||
|
10.16C #(5)
|
||||||||
|
10.16D #(5)
|
||||||||
|
10.17#(5)
|
||||||||
|
10.18#(5)
|
||||||||
|
10.19#(5)
|
||||||||
|
10.19A #(5)
|
||||||||
|
10.20#(5)
|
||||||||
|
10.21#(5)
|
||||||||
| 10.22^€ | ||||||||
| 10.22A ^欧元 | ||||||||
| 21.1 | ||||||||
| 23.1 | ||||||||
| 24.1 | 授权书（包括在签名页上）。 | |||||||
| 31.1 | ||||||||
| 31.2 | ||||||||
| 32.1* | ||||||||
| 32.2* | ||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档——实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展模式文档。 | |||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。 | |||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类法扩展定义linkbase文档。 | |||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档。 | |||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档。 | |||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（内联XBRL格式，包含在附件 101中） | |||||||
|
(1)
|
根据注册人于2021年10月19日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告合并。 | |||||||
|
(2)
|
根据注册人于2022年11月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告合并。 | |||||||
|
(3)
|
参考注册人于2021年3月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告而成立 | |||||||
|
(4)
|
参照2018年8月24日提交给SEC的注册人当前8-K表格报告。 | |||||||
|
(5)
|
参照经修订的S-1表格登记官登记声明（档案编号：333-225970）而成立为法团。 | |||||||
|
(6)
|
参照2018年11月21日提交给SEC的注册人当前8-K表格报告。 | |||||||
|
(7)
|
2019年3月14日提交给美国证券交易委员会的注册人当前8-K表格报告。 | |||||||
116
| 附件 编号 |
说明 | |||||||
|
(8)
|
参照经修订的S-1表格（档案编号：333-233828）上的注册人注册声明而成立为法团。 | |||||||
|
(9)
|
参照S-1表格上的登记官登记声明（档案编号：333-237074）而成立为法团。
|
|||||||
|
(10)
|
参照S-8表格上的登记官登记声明（档案编号：333-245764）而成立为法团。 | |||||||
|
(11)
|
根据注册人于2021年8月4日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告合并。
|
|||||||
|
(12)
|
参照S-8表格上的登记官登记声明（档案编号：333-227073）而成立为法团。 | |||||||
|
(13)
|
参考2020年8月4日提交给美国证券交易委员会的注册人当前8-K表格报告。
|
|||||||
|
(14)
|
根据2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的注册人10-K表格年度报告合并。
|
|||||||
|
(15)
|
参考注册人于2020年11月13日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告。
|
|||||||
|
(16)
|
根据注册人于2021年3月24日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告合并。 | |||||||
|
^
|
根据S-K条例第601（a）（5）项，某些证物和附表已被省略。登记人在此承诺，应证券交易委员会的要求，补充提供任何省略的证物或附表的副本。 | |||||||
|
+
|
表示管理合同或补偿计划。 | |||||||
|
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对这件展品的某些部分给予了保密处理。被省略的部分已分别提交给美国证交会。 | |||||||
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根据S-K条例第601（b）（10）项，该展品的某些部分被省略（用“[ * * * ]”表示），因为公司已确定该信息不是重要的，是公司视为私人或机密的类型。
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为《交易法》第18条的目的或以其他方式受该条的责任约束，此证明被视为未提交，也不应被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 | |||||||
项目16。表格10-K摘要
没有。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）条的规定，注册人已正式安排由以下签署人代表注册人签署本年度报告，并获得正式授权.
| Bionano Genomics, Inc. | ||||||||
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日期：2023年3月9日
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签名： | R. Erik Holmlin博士 | ||||||
| R. Erik Holmlin，博士。 | ||||||||
| 总裁兼首席执行官 | ||||||||
授权书
通过这些礼物认识所有人，以下签名的每一个人构成并任命每一个R. Erik Holmlin博士和Christopher Stewart作为他或她的真实和合法的实际代理人和代理人，具有完全替代和重新替代的权力，以他或她的名义、地点和代替他或她，以任何和所有身份签署本Bionano Genomics, Inc.表格10-K的年度报告及其任何或所有修订，并将其连同所有证物及与此相关的其他文件提交证券交易委员会，授予上述实际代理人和代理人充分的权力和授权，以作出和执行在处所内或在处所周围必须或必须作出的每一项行为和事情，特此批准和确认上述实际代理人和代理人，或其替代人或替代人，可能凭借本协议合法作出或安排作出的一切行为和事情。
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人在所示日期签署如下。
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| 签名 | 标题 | 日期 | ||||||||||||
| R. Erik Holmlin博士 |
首席执行官兼董事 （首席执行干事） |
2023年3月9日 | ||||||||||||
| R. Erik Holmlin，博士。 | ||||||||||||||
| Christopher Stewart |
首席财务官 （首席财务和会计干事） |
2023年3月9日 | ||||||||||||
| Christopher Stewart | ||||||||||||||
| David L. Barker博士 | 董事 | 2023年3月9日 | ||||||||||||
| David L. Barker，博士。 | ||||||||||||||
| Albert A. Luderer博士 | 董事 | 2023年3月9日 | ||||||||||||
| Albert A. Luderer博士。 | ||||||||||||||
| Yvonne Linney，博士。 | 董事 | 2023年3月9日 | ||||||||||||
| Yvonne Linney，博士。 | ||||||||||||||
| Hannah Mamuszka | 董事 | 2023年3月9日 | ||||||||||||
| Hannah Mamuszka | ||||||||||||||
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Aleksandar Rajkovic，医学博士
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董事 | 2023年3月9日 | ||||||||||||
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Aleksandar Rajkovic，医学博士。
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| Christopher Twomey | 董事 | 2023年3月9日 | ||||||||||||
| Christopher Twomey | ||||||||||||||
| Kristiina Vuori，医学博士。 | 董事 | 2023年3月9日 | ||||||||||||
| Kristiina Vuori，医学博士。 | ||||||||||||||
| Vincent Wong，法学博士，工商管理硕士。 | 董事 | 2023年3月9日 | ||||||||||||
| Vincent Wong，法学博士，工商管理硕士。 | ||||||||||||||
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