美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2025年6月30日止财政年度

 

或

 

☐根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

 

为从_____________到______________________的过渡期

 

委托档案号：001-42548

 

Advanced Biomed Inc。

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 

内华达州		87-2177170
（国家或其他司法 公司或组织）		（I.R.S.雇主 识别号）

 

永康区晓东路689-85号

台湾台南市

（主要行政办公室地址）

 

电话：+ 886-6-3121716

（注册人的电话号码，包括区号）

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

 

各班级名称：		交易代码：		注册的各交易所名称：
普通股		ADVB		The 纳斯达克 股票市场有限责任公司

 

根据该法第12（g）节登记的证券：

无

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

 

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

 

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☒

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

 

根据纳斯达克资本市场在该日期报告的注册人普通股每股收盘价计算，截至2025年6月30日，注册人的非关联公司持有的普通股股份（每股面值0.00 1美元）的总市值约为443万美元。

 

截至2025年10月8日，Advanced Biomed Inc.已发行普通股21,640，000股，每股面值0.00 1美元。

 

 

 

目 录

 

		页
第一部分
项目1。	商业	1
项目1a。	风险因素	43
项目1b。	未解决员工意见	83
项目1c	网络安全	83
项目2。	物业	84
项目3。	法律程序	84
项目4。	矿山安全披露	84
第二部分
项目5。	市场对注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	85
项目6。	保留	86
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	86
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	101
项目8。	财务报表和补充数据	101
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	101
项目9a。	控制和程序	101
项目9b。	其他信息	102
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	102
第三部分
项目10。	董事、执行官和公司治理	103
项目11。	高管薪酬	107
项目12。	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	108
项目13。	若干关系及关联交易、董事独立性	110
项目14。	主要会计费用和服务	112
第四部分
项目15。	展品和财务报表附表	F-1
项目16。	表格10-K摘要	113

 

 

介绍

 

在本10-K表格年度报告或本年度报告中，除非文意另有所指，且仅就本年度报告而言，提及：

 

●

“Advanced Biomed Taiwan”指Advanced Biomed Inc.（Taiwan）；

 

●

“Advanced Biomed HK”指Advanced Biomed HK Limited；

 

●

“中国”或“中国”是指中华人民共和国，包括香港、澳门和台湾；然而，此类司法管辖区唯一一次未被纳入中国和中国的定义是当我们提及中国已通过的具体法律时；就本报告而言，“中国”一词具有相关含义；“中国大陆”一词是指中华人民共和国，不包括香港、澳门和台湾；

 

●

“CRO”是指合同研究组织，一种由医疗器械研究和制造公司聘请，在医疗器械可以向公众销售之前进行全部或部分所需的科学或医学试验的第三方实体；

 

●

“普通股”是指我国普通股的股份，每股面值0.00 1美元;

 

	●	“NMPA”指国家药品监督管理局，原名中国药监局；
	●	“新台币”或“新台币”指台湾法定货币新台币;
	●	“人民币”或“人民币”是指中华人民共和国的法定货币

 

●

“首次公开发售”指Advanced Biomed Inc.以每股4.00美元首次首次承销公开发行1,640，000股普通股，每股面值0.00 1美元，于2025年3月7日完成；

 

●

“上海SGLCell”或“上海子公司”指上海SGLCell生物技术有限公司，一家在中华人民共和国注册成立的公司，由Advanced Biomed HK 100%拥有我们的外商独资实体。上海子公司是我们在中国大陆唯一的子公司；

 

●

「台湾」指台湾、澎湖、金门、马祖，以及中华民国政府有效控制的任何其他地区；

 

●

“美元”、“美元”或“美元”是指美国的法定货币；而

 

●

“我们”“我们”“我们的”“我们的公司”“我们的集团”是指Advanced Biomed Inc.，一家内华达州公司及其子公司。

 

 

关于前瞻性陈述的警示性说明

 

这份关于10-K表格的年度报告（本“报告”）包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。你不应该过分依赖这些前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因有很多，包括我们在“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分中描述的原因，以及本报告其他部分讨论的原因。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“取决于”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表达方式来识别这些前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。

 

我们的运营和业务前景始终受到风险和不确定性的影响，其中包括：

 

●

我们可能无法按时或根本无法开发或将早期癌症检测设备、芯片或试剂盒推向市场，可能无法保持竞争力。监管批准可能会延迟、受限或永远不会获得，这将严重削弱我们的创收能力；

 

●

生产现场中断、监管合规问题或网络安全漏洞可能会延迟商业化、提高成本或损害我们的声誉；

 

●

我们为我们的产品获得和维护知识产权保护的能力；以及

 

●

我们对费用、未来收入、资本要求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计。

 

本报告中的前瞻性陈述代表我们截至本报告发布之日的观点。我们预计，随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。然而，尽管我们可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在本报告日期之后的任何日期的观点。

 

市场数据和预测

 

本报告包括有关市场和行业数据的估计。除非另有说明，有关我们的行业和我们经营所在市场的信息，包括我们的一般预期、市场地位、市场机会和市场规模，均基于我们的管理层在我们经营所在市场的知识和经验，以及从各种第三方来源获得的现有信息，包括公开信息、行业报告和出版物、调查、我们的客户、贸易和商业组织以及我们经营所在市场的其他联系人。一些数据也是基于我们的善意估计。我们经营所在的行业由于多种因素，包括题为“风险因素”一节中描述的因素，具有高度的不确定性和风险。这些因素和其他因素可能导致结果与这些出版物中表达的结果大不相同。如果市场数据背后的任何一项或多项假设被证明是不正确的，实际结果可能与基于这些假设的预测不同。

 

 

第一部分

 

项目1。商业

 

概述和最近的发展

 

我们是一家在内华达州注册成立的控股公司。我们通过Advanced Biomed Taiwan和Advanced Biomed HK开展业务。Advanced Biomed Taiwan负责公司主要技术和产品的主要运营和设计开发。自2014年成立以来，我们一直专注于多学科交叉技术的整合，并建立了自己的微流控技术平台。利用肿瘤细胞的物理和分子生物学特性，通过半导体技术和生物技术的联合应用，开发了各种先进的原创性研究。这包括复杂精密结构、介质检测、功能性微流控生物芯片、微流控集成半导体传感器、相关应用模块、医疗检测设备关键零部件等。我们还通过集成微流控模块、自动化软件、硬件的各种功能，开发了一系列医疗检测设备及相关产品。我们的技术和产品可通过血液样本中循环肿瘤细胞和相关肿瘤标志物的检测、单个循环肿瘤细胞的捕获、单细胞的分选和测定，用于癌症的早期筛查和检测、诊断和分期以及治疗。一旦获得所需的许可和批准，这些产品将在治疗选择和患者预后干预方面提供帮助。Advanced Biotech HK是我们第一家本地化运营公司，主要负责在中国的市场运营和管理、本地化生产、产品注册，以及根据中国相关地方法规对我们的产品进行未来的本地市场销售。我们的上海子公司拥有我们的一些研发设备和专利，并将通过CRO负责与中国大陆的临床试验相关的运营。未来，我们还计划在北美和欧洲的国家和地区建立运营中心。

 

我们的设备，a⁺Pre、AC-1000、A⁺CellScan，和一个⁺SCDrop，以及三个相应的微流控生物芯片，A⁺Pre芯片和AC-1000 CTC富集芯片和A⁺CellScan Chip，旨在为癌症患者提供快速且负担得起的检测产品和服务。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（“CTCs”）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A⁺CellScan主要用于靶向细胞的荧光标记和自动扫描判断，同时A⁺SCDrop保留了单细胞的原始活力。A + PerfusC™system，我们的最新开发，是一种紧凑的、基于一体灌注的3D细胞培养培养箱，旨在复制人类的生理条件，在体外形成3D肿瘤球体/类器官。该系统支持长达12天的连续、免提培养，降低了人为错误和污染的风险。通过保持均匀的营养递送和防止废物积累，该平台促进了肿瘤球状和类器官的形成，增强了细胞活力、生长和药物反应的可预测性。

 

另外，我们已经完成了四个配套免疫染色试剂盒的研发阶段，A⁺CTCE，A⁺CTCM，A⁺EMT和A⁺CM，并在中国提交注册申请。免疫染色试剂盒利用抗体结合不同颜色的荧光团，与细胞表面或细胞内部的特定蛋白质结合。通过单独的荧光成像系统可以观察到荧光信号的存在和强度，并据此判断和确定靶蛋白的表达和细胞类型。不同的细胞类型可以用不同的抗体进行多重联合染色来区分。A⁺CTCE试剂盒主要用于鉴定上皮循环肿瘤细胞，该A⁺CTCM试剂盒用于鉴定间充质循环肿瘤细胞，该A⁺EMT试剂盒主要用于鉴定上皮至间充质循环肿瘤细胞，A⁺CM试剂盒用于鉴定肿瘤相关巨噬细胞（癌症相关巨噬细胞样细胞）。

 

我们还开发了一款肺癌早筛产品，该A⁺LCGuard肺癌早筛试剂盒（“A⁺LCGuard”），用于辅助确定良性和恶性肺结节。2020年8月-2022年9月，我们完成了研究、设计、开发A⁺LCGuard。a⁺LCGuard是III类医疗器械，在完成注册程序之前需要进行临床试验，我们计划在2025年11月开始A + LCGuard的临床研究。我们认为，临床研究是临床试验的基础，弥合了临床前研究和大规模临床试验之间的差距。我们认为，临床试验能够理解受试者招募，促进为后期阶段制定适当的纳入和排除标准，并有助于验证试验程序。此外，我们认为这增加了对试验产品的熟悉度。2025年6月，公司与CRO开始合作起草临床研究方案，并开始准备研究所需的设备、耗材、试剂盒以及其他材料。我们预计，该临床研究方案或将于2025年10月底通过伦理审查并获得伦理委员会批准。此后，我们计划启动临床研究的试验阶段，预计在2025年11月的六个月内完成。我们认为，临床研究的结果将为未来大规模临床试验的工作计划提供信息，最大限度地减少样本量过大或由于样本量过小而导致的统计功率不足造成的浪费。我们认识到临床研究结果可能与预期不同，可能无法支持我们预期的临床试验进展。如果是，我们计划及时优化产品，调整参与者群体选择，并修改最终方案进行大规模临床试验。然而，我们不能保证任何临床研究或试验将达到我们的预期结果。此外，在获得伦理批准或招募参与者方面的延误可能会妨碍临床研究如期完成。这种延迟可能会随后推迟大规模临床试验，并最终推迟产品上市日期。

  

 

我们所有的产品必须经过三个步骤才能从NMPA获得所需的许可，然后才能销售给客户。这三个步骤是研发、注册申请、注册审核，要按那个顺序来做。在注册申请阶段，我们要组装所有必需的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，按照NMPA规则对我们的产品进行检查。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA清除；A⁺SCDrop，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片，以及一⁺LCGuard处于注册申报阶段；四款配套免疫染色试剂盒正在注册审评中。a⁺LCGuard为III类医疗器械，需先进行临床试验后完成注册程序。截至本报告日期，我们没有向其他司法管辖区申请类似许可。

 

我们于2019年7月17日-2021年12月参与了上海市肺科医院的一个科研项目，共完成123个案例研究，测试A + Pre、AC-1000和A⁺LCGuard。在研究中，我们选择了123名个体，其中75名是影像学研究报告的肺部有结节变化或阴影的手术患者，48名是影像学研究报告的没有肺结节的健康患者。在临床手术前（针对癌症患者）或体检后（针对健康个体）对受试者抽取7ml血样，并对A⁺Pre、AC-1000和A⁺采用LCGuard试剂盒测定血液样本中是否存在循环肿瘤细胞和其他肿瘤标志物。最后，将受检者的病理、体格检查结果与我司产品的检测结果进行对比。我们的试验结果达到了96%的灵敏度和99.9%的特异性，为我们的产品提供了研发基础。具体来说，A + Pre和AC-1000处于研发阶段，我们通过这个项目完成了它们的有效性和性能指标测试。同时，A⁺LCGuard完成可行性和功能验证测试。这三款产品在整个项目中一起进行了测试。

 

我们所有的产品在销售给客户之前必须获得适用的监管机构的批准。a⁺预和A⁺CellScan可以与第三方产品合作，以实现其设计目标。AC-1000和A⁺SCDrop可能会根据以下不同的应用场景与其他设备一起使用。对于A⁺LCGuard早筛试剂盒，它不得不与A⁺Pre和AC-1000。我们的四款染色套装，A⁺CTCE，A⁺CM，A⁺CTCM，以及一⁺EMT，可以独立使用，也可以与第三方产品一起使用。a⁺Pre、AC-1000和A⁺CellScan需要使用我们的配套微流控芯片。

 

●

用于分析高粘度血样：A+Pre可独立用于预处理，保留原有细胞活性的同时，防止血液样本进入检测设备后堵塞设备管道。

 

●

用于循环肿瘤细胞的鉴定和计数应用：血液样本用A稀释+Pre，再用AC-1000分离富集循环肿瘤细胞及相关肿瘤标志物。对富集样品进行染色、校准，最后进行鉴定和计数。如果使用中国已经上市的第三方染色试剂，我们可以向公众提供这项服务。不过，一旦我们内部开发的染色试剂，我们计划正式推出这项服务，A+CTCE，A+CTCM，A+EMT和A+CM，完成注册流程。循环肿瘤细胞及相关肿瘤标志物细胞的鉴定和计数可为相关临床应用提供辅助参考。

 

●

循环肿瘤细胞的捕获：我们按照与循环肿瘤细胞鉴定相同的流程，获得富集样本中含有A+Pre和AC-1000，然后将样本捕获并通过A分离+SCDrop分离单个循环肿瘤细胞。这项服务可以提供高纯度和高活性的肿瘤细胞。

 

●

肺癌早筛：先获取受试者外周血样本，依次富集、捕获靶细胞A+Pre和AC-1000。之后，A+LCGuard对富集样本进行细胞荧光染色，确定靶向细胞数量，最终做出判断。

 

 

由于各地区/国家对医疗器械产品和体外诊断（“IVD”）产品上市的监管要求不同，需要按照当地法规完成注册申请并取得相应许可后，才能在各自地区/国家从事商业活动（“属地化注册”）。之后，可以进行营销和销售。我们在设计和开发我们所有的产品和设备时遵循模块化的原则，以便产品和设备可以在当地生产，以满足不同的监管要求。基于当前肿瘤早筛预防治疗行业的发展情况和我们未来拟注册申报产品的特点，我们采取了集中研发、属地化管理的运营模式。我们已经启动了我们所有产品在中国的NMPA注册程序。后续公司或将在美国、欧洲设立子公司生产产品并开展产品注册。为实现这一目标，我们的产品必须获得美国食品和药物管理局的批准，并通过符合性评估程序，以从每个欧盟成员国的主管机构获得Conformite Europeenne标记（“CE标记”）。

 

我们正在加利福尼亚州和华盛顿州寻找合适的地点，以便我们计划扩展到北美市场。我们的目标是在2025年12月底前在美国完成选址和人员招聘，之后开始产品注册、测试和生产。我们的美国子公司将负责我们的设备和相关产品在美国的生产和注册。在我们美国市场的生产、测试和临床试验将按照美国法规进行，在中国进行的试验的临床数据将不会被用于建立产品标准。此外，我们计划在2025年打入欧洲市场，按照欧洲法规进行本地化管理和运营。2025年，我们还计划启动我们的IVD产品在欧洲的本地化注册。截至本报告发布之日，我们尚未对我们的产品进行任何临床试验。

 

然而，截至本报告日期，我们尚未开始销售我们的产品，也没有任何创收产品，并且在我们完成临床开发、提交监管备案并获得候选产品的适用监管批准之前，我们预计不会销售创收产品候选者。由于监管和临床注册要求的差异，我们可能无法按时获得设备和产品批准或提供产品服务。我们预计未来两三年将处于持续亏损状态。

 

纳斯达克通知信函

 

于2025年7月18日，我们收到了来自纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知，通知我们关于在纳斯达克继续上市，我们没有遵守TERM3继续上市的纳斯达克规则中规定的最低投标价格要求，我们被提供了180个日历天，或直到2026年1月14日，以重新合规（“合规期”）。如果我们在合规期结束前没有重新合规，我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期，前提是我们满足公众持有股票市值的继续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准（投标价格要求除外），并向纳斯达克提供书面通知，表明其在第二个合规期内纠正缺陷的意图，包括在必要时通过实施反向股票分割。我们打算监控我们普通股的收盘价，并将考虑所有可用的选择，以便在合规期内重新遵守最低投标价格要求。

 

注册声明

 

2025年7月23日，我们向SEC提交了一份表格S-1（文件编号333-288907）的登记声明，根据《证券法》登记总计最多40,000，000股我们的普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”），代表根据ELOC协议（定义见下文）可供发行的股份。

 

 

订立重大协议

 

2025年6月6日，我们与HELENA Global Investment OPPORTUNITIES I LTD.（“投资者”或“出售股东”）签订了购买协议（“ELOC协议”），据此，我们有权根据协议中的规定不时向投资者发行和出售，投资者有义务根据ELOC协议中规定的条款和条件向我们购买最多2500万美元（25,000，000美元）的普通股。

 

公司历史沿革与公司Structure

 

我们于2021年7月作为一家控股公司在内华达州注册成立。我们于2014年通过Advanced Biomed Taiwan开始运营，作为技术研究和产品开发的研发中心。2021年8月，我们成立Advanced Biomed HK，作为Advanced Biomed Taiwan的全资子公司，以整合在中国的市场开发和商业化。2022年1月1日，Advanced Biomed HK向股东收购上海SGLCell 100%股权，代价为人民币1200万元。2022年3月，Advanced Biomed HK成立SGLCell（黄山）生物科技有限公司。

 

2022年7月，我们完成了重组，据此，我们收购了Advanced Biomed Taiwan的100%股权，使其成为我们的全资子公司。2022年11月7日，我们获得台湾投资委员会批准重组，发行编号为“经审一字第11100116890号”。此外，台南市政府经济发展局亦已于2022年12月26日根据《台湾公司法》批准重组。

 

2023年6月8日，根据独立第三方人士Ting Wang及张海峰于2023年6月2日与上海SGLCell订立的股份转让协议，上海SGLCell将其全资附属公司南京益田生物科技有限公司及其附属公司北京益田嘉瑞科技有限公司转让予Ting Wang及张海峰，总代价为人民币50万元（约合72,780美元），而转让事项并无产生任何其他责任。

 

2023年6月9日，根据独立第三方人士Ting Wang及张海峰于2023年5月31日与上海SGLCell订立的股份转让协议，上海SGLCell将其全资附属公司山东SGLCell医疗器械有限公司以零代价转让予Ting Wang及张海峰，而转让事项并无产生任何其他责任。

 

2023年6月15日，根据独立第三方机构Quantum Capital（Hong Kong）Limited与Advanced Biomed HK于2023年6月9日订立的股份转让协议，Advanced Biomed HK将其全资附属公司SGLCell（黄山）生物科技有限公司以零代价转让予Quantum Capital（Hong Kong）Limited，而转让事项并无产生任何其他责任。

 

截至本报告日期，我们的上海子公司是我们在中国的唯一运营实体，拥有我们所有的专利和我们的部分研发设备，而我们的其余研发设备由Advanced Biomed Taiwan拥有。我们的上海子公司还将通过CRO负责与中国大陆临床试验相关的运营。

 

下图描述了截至本报告发布之日公司的公司结构。

 

 

 

SEC维护一个网站www.sec.gov，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关使用其EDGAR系统以电子方式向SEC提交文件的发行人的其他信息。

 

 

我们的肿瘤检测解决方案

 

当前市场使用阳性抗体标记选择，通过特定的上皮细胞粘附分子（EPCAM）从血液中捕获CTC。这种方法可以检测患者血液中的肿瘤细胞，用于诊断肺癌、前列腺癌、胰腺癌和乳腺癌。然而，这项技术每颗芯片的成本约为1000美元，每位患者的处理时间长达12小时。此外，基于抗体的方法如免疫磁法对CTC的抗原表达具有高度依赖性。一些CTC可能在细胞膜上显示出低或没有EPCAM表达，因此无法使用提议的生物标志物有效捕获，从而难以在早期发现癌症。更重要的是，捕获垂死或死亡的CTC并不能为医生提供有意义的信息进行诊断或治疗。

 

我们的产品使用纯粹的物理机制（抗原独立），能够有效富集和检测具有高或低抗原表达的CTC，具有高活力。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（“CTCs”）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A⁺CellScan主要用于靶向细胞的荧光标记和自动扫描判断，同时A⁺SCDrop保留了单细胞的原始活力。

 

对于三个相应的微流控生物芯片，A⁺Pre芯片和AC-1000 CTC富集芯片已通过NMPA审批，可量产并销售给客户。a⁺CellScan芯片预计将于2025年底启动注册申请。A⁺CellScan芯片和A⁺CellScan将通过将我们的免疫显色试剂盒升级为肿瘤细胞分析设备来丰富我们的产品链。具体来说，A⁺cellScan，连同a⁺Pre和AC-1000，可作为液体活检IVD产品，加速下游化验，减少化验肿瘤细胞所需的劳动量。

 

我们用自己的产品特性结合不同的应用场景，来实现相应的工作目标。鉴别液体活检中的CTC，血样先通过设备A稀释⁺Pre，然后用AC-1000分离富集循环肿瘤细胞，然后对获得的细胞进行染色，进行鉴定和计数。我们已被NMPA批准向中国客户提供这项服务，并计划在我们的配套免疫染色试剂盒通过NMPA的注册审查后这样做。循环肿瘤细胞的计数可为临床诊断、治疗评估、预后评估、复发、转移检测等提供辅助参考。以后我们也可以用我们的A⁺LCGuard早筛试剂盒结合两种设备，A⁺Pre和AC-1000，用于肺癌的早期筛查。另外，我们用一个⁺SCDrop与A⁺Pre和AC-1000完成单个循环肿瘤细胞的捕获，保留了细胞的原始活性，可为相关临床应用提供高纯度、高活性的肿瘤细胞。可应用于单细胞测序、全基因测序、蛋白质测序、新药研发、癌症生物标志物研究、个体化诊断、个体化药敏试验等多种应用领域。上述产品申请需经当地监管部门批准后方可提供给客户。

 

A⁺预

 

A⁺Pre是一种完全自动化的样本制备系统，能够预先浓缩稀释后的血液样本，它能够在10分钟内消耗大约90%的血细胞，并以较低的血细胞密度（血细胞比容约为4%）减少样本量。a⁺Pre提供双通道，每次运行同时处理两个患者的样本，一个小时可以完成8个样本。a⁺Pre操作简单两步：（1）将样品稀释10倍；（2）插入样品和A⁺Pre芯片成A⁺Presystem并按下“START”。我们的A⁺预样品预处理可为下游微流控应用提供无凝结和无堵塞的样品。

 

A⁺预芯片

 

血液样本包括数十亿个血细胞和数百万个白细胞，血细胞压容率约为45%（“HCT”）。微流控芯片中的高密度血细胞通常会在微通道和微结构中诱导凝血或堵塞，导致轨迹失效或系统不稳定。样品稀释可有效减少凝血堵塞。然而，稀释可能会增加样本量，延长下游精确分离的处理时间，并使分析更加困难。

 

 

A⁺Pre芯片利用微流体惯性力在10分钟内快速预富集（消耗约90%的血细胞）并预浓缩（减少超过90%的样本量）稀释后的血样。我们可以将5ml的血样中约45%稀释10倍，得到50ml的血样。使用A浓缩富集后⁺Pre-chip，50ml血样总体积可降低10-13倍至4ml左右，同时保持低红细胞密度（HCT约为4.5%），我们可以恢复90%以上的靶向肿瘤细胞。降低肿瘤患者血细胞密度，使下游无凝血精准分离成为可能，A⁺预处理样品在20分钟（12mL/小时）内提供具有高纯度稀有肿瘤细胞的AC-1000。a⁺预芯片发挥重要作用，降低样本量和密度，使下游应用更快、更稳定。

 

A+预	A+预芯片

 

AC-1000

 

AC-1000是一种罕见的细胞富集装置，用于解决肿瘤患者高凝状态样本的检测问题。我们的稀有细胞富集系统采用半导体制造方法，在微通道内部植入高径向比功能性微结构，并采用专利微流控芯片技术，分离出具有完整细胞活性的稀有细胞。系统便捷高效。我们从一个病人身上抽取5ml的血液，整个过程只需要20分钟。兼容于A⁺Pre，AC-1000还提供双通道，每次运行同时处理两个患者的样本，8个样本可在一个半小时内完成肿瘤细胞的高纯度富集。

 

AC-1000富集的血样可保持76-90 %的靶向细胞捕获率，血样分离后的分离产物可实现99.9%的白细胞去除率，便于下游检测。由于稀有细胞富集系统无损、高活性和无标记，可以进行纯物理和高纯度的富集，完全保持所需靶细胞的原始特性并提高精确度。我们得到的是高活性细胞，未来可用于不同应用，可用于肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估、预后评估、复发转移检测、个体化用药指导、伴随诊断等。我们的稀有细胞富集系统成本低，量产后成本将进一步降低。未来应用于常规液体活检和伴随诊断平台的潜力巨大。

 

 

AC-1000 CTC富集芯片

 

AC-1000芯片利用微流体诱导的横向位移的混合机制，结合细胞变形能力的差异，去除所有红细胞（“红细胞”）并消耗超过三个log的白细胞（“WBC”）。剩下的细胞，包括很少的WBC和罕见的基于细胞的癌症生物标志物，都被整理出来了。

 

 

A⁺SCDROP

 

A⁺SCDrop是一款CTCs单细胞捕获设备。它保留了单细胞的原始活力。高分子微流控芯片结合了细胞介电传感技术，无需抗体荧光校准和图像识别。CTC分选结合AC-1000实现串联，实现完整的无标记活细胞分选。a⁺SCDrop可在保持单细胞生物活性的同时，将单个循环肿瘤细胞分选为纳升液滴采集样本：a.在分离和捕获单个细胞的同时对CTCs进行精确计数；b。无损Single-CTC的体外培养扩增；药敏试验；c.单质CTC封装在油滴中，单细胞测序或基因筛选d.单个CTC在悬浮液体模式下独立分选为96孔板，用于CTC蛋白质组研究。

 

 

 

A⁺CellScan

 

目前，A⁺CellScan是作为一款带有免疫染色芯片的分析仪开发的，用于减少上手时间、手动区分，并加速AC-1000产品的免疫染色/分析。a⁺CellScan为快速片上免疫荧光染色（可能需要大约30分钟）和富集样本的人工智能分析提供了一种新的方法，用于检测、识别和计数来自白细胞的罕见CTC/簇，具有四种颜色的免疫荧光图像。我们设计的原型可以（a）自动对焦，用于捕捉和分析A中四种颜色荧光的图像⁺CellScan芯片，（b）进行片上免疫染色，（c）自动计数肿瘤细胞并在每个图像上进行标记。我们还完成了一⁺CellScan的性能研究，检查（i）其自动对焦能力和自动捕获和分析细胞图像的精度，（ii）是否能够检测和分析< 106个WBC中的3-1000个癌细胞，以及（iii）其最大的片上免疫染色能力。绩效研究（i）至（iii）分别于2022年12月、2023年1月和2023年3月完成。在绩效学习中，我们彻底评估了A⁺CellScan在捕捉细胞图像方面的自动对焦精度。在通过不间断、全自动化流程拍摄的6400张单元格图片中，发现失焦的图片不到2张。我们还分析了含有104、105和106个WBC的样本中存在3-1,000个被荧光染色的癌细胞，从而可靠地检测出癌细胞。我们对CK +、DAPI、CD14/45组合的抗体浓度进行了优化，实现了最大的片上免疫染色能力，特异性高。

 

A⁺CellScan芯片

 

常规免疫染色是多个过程的劳动密集型，其反应基于扩散主导机制，因此造成了较长的操作时间（每个样本约4-5小时）。a⁺CellScan芯片由流体装置和5 μ m微孔膜组成，该微孔膜作为过滤器将有核细胞捕获在膜表面形成通流。只有液体和红细胞被允许通过毛孔。在流动染色和洗涤过程中，捕获的细胞被保存在井中。活性通流起到两个重要作用：1.将抗体快速携带到细胞中，从而加快报告抗体与细胞特异性结合的反应速率；2.简化试剂加标和重复洗涤步骤中的操作流程。a⁺CellScan芯片可在固定、透化、阻断、孵化和洗涤过程中对CTC和CTC簇等稀有细胞进行染色，而不会造成细胞损失。该设备提供了每次运行最多处理8个样本的灵活性。片上免疫染色一个样本只需30分钟，8个样本的批量处理一个半小时即可完成。细胞染色后，A⁺CellScan和A⁺CellScan芯片自动捕获细胞图像，并在30分钟内分析染色细胞。与常规方法相比，A⁺CellScan芯片每1个样本显著减少总检测时间4-5小时。

 

 

 

以下图表说明了使用我们的设备对肿瘤患者的血液样本进行诊断检测的程序：

 

图1：A⁺Pre降低肿瘤患者血液密度。

 

 

 

对于高粘度血样的分析，A⁺Pre设备可用于预处理，保留原有细胞活性的同时，防止血液样本进入检测设备后堵塞设备管道。

 

图2：AC-1000完成靶向细胞富集工作。

 

 

 

A⁺Pre和AC-1000设备可组合用于循环肿瘤细胞的识别和计数应用目的。第一，血样用A稀释⁺Pre，再用AC-1000分离富集循环肿瘤细胞及相关肿瘤标志物。对富集样品进行染色、校准，最后进行鉴定和计数。a⁺Pre结合AC-1000提供了基于细胞的癌症生物标志物的纯化溶液，可以很容易地识别、分析和测试。全净化过程仅需40分钟即可完成。a⁺Pre联合AC-1000以高恢复率（76~90%）同时捕获基于多细胞的癌症标志物，因此使得在非常早期诊断癌症和预测癌症进展成为可能。这一应用服务已经可以在中国市场实现商业化。校准和染色目前使用的是已经上市的染色试剂。一旦我们的产品注册，我们将开始使用我们自己开发的试剂。循环肿瘤细胞及相关肿瘤标志物细胞的鉴定和计数可为相关临床应用提供辅助参考。

 

 

图3：A⁺SCDrop完成单靶向细胞捕获。

 

 

 

循环肿瘤细胞的捕获需要使用A⁺Pre、AC-1000和A⁺SCDrop在组合中。首先，用户需要按照循环肿瘤细胞鉴定的相同流程获得富集样本，然后将样本捕获并通过A⁺SCDrop设备分离单个循环肿瘤细胞。这种组合应用可以提供高纯度和高活性的肿瘤细胞。

 

产品

 

四种免疫显色试剂盒

 

四款免疫显色试剂盒，A⁺CTCE，A⁺CM，A⁺CTCM和A⁺EMT，目前正在接受NMPA注册审查。

 

 

 

 

对于四种免疫显色试剂盒，基本原理是利用抗体结合不同颜色的荧光团，与细胞表面或细胞内部的特定蛋白质结合，通过荧光成像系统观察荧光信号的存在与否（另行获得）。随后，可以检查靶蛋白的表达，并据此确定细胞类型。不同的细胞类型可以用不同的抗体进行多重联合染色来区分。A⁺CTCE试剂盒主要用于鉴定上皮循环肿瘤细胞，通过EPCAM、CK（泛）、CD45、CD14抗体的免疫显色性测定。A⁺CTCM试剂盒基于波形蛋白、CD45、CD14抗体的免疫显色性鉴定间充质循环肿瘤细胞。a⁺EMT主要用于鉴定上皮至间充质循环肿瘤细胞，通过细胞表面波形蛋白（CSV）、CD45抗体、CD14抗体的免疫显色测定。a⁺CM用于基于PD-L1、CD45、CD14抗体的免疫显色鉴定肿瘤相关巨噬细胞（癌相关巨噬细胞样细胞）。

 

在这四个试剂盒的帮助下，使用与细胞中的抗原特异性结合的不同荧光团偶联的抗体对靶标进行染色。在免疫组化反应或原位杂交反应中，与一抗原抗体结合，用染色标记靶点。适用于A富集血细胞染色⁺Pre和AC-1000血球仪。我们将分离得到的细胞悬液转移到A⁺Pre和AC-1000放入离心管中，使用试剂盒对细胞悬液进行染色，并在荧光显微镜或荧光扫描仪下观察和计数荧光染色细胞。在荧光显微镜下观察，所有的细胞核都被染成蓝色，白细胞的细胞膜是红色的，而我们在荧光显微镜下观察到的细胞膜的颜色就是标记的颜色，这就是我们想要获得的靶细胞。

 

我们的3D细胞培养平台

 

常规细胞培养设备体积庞大，需要频繁的人工干预。此外，在静态培养中，营养物质分布不均匀，细胞代谢产生的废物容易积累。这会对细胞生长、活力和实验一致性产生负面影响。此外，与2D培养不同，3D细胞培养更好地模拟人体组织的结构和功能复杂性。它能够实现更多与生理相关的细胞-细胞和细胞-基质相互作用，从而提高药物反应预测和疾病建模的准确性。值得注意的是，在某些高密度培养场景中，特别是在多微孔3D培养装置内，代谢废物会在微槽内部迅速积累。

 

我们的A + PerfusC^™是一种紧凑的多合一3D细胞培养系统，以紧凑的格式将自动灌注与环境控制相结合。A + PerfusC^™确保更均匀的营养供应，同时清除代谢废物，从而减少细胞应激并增强长期生存能力，提供更准确的药物反应和疾病建模。

 

A + PerfusC^™系统

 

A + PerfusC^™自动灌注3D细胞培养系统通过集成自动灌注和环境控制，紧密复制人类生理条件，彻底改变了体外3D细胞培养。该系统确保均匀的营养输送，防止废物积累，并促进球状/类器官形成，显着增强细胞活力、生长和药物反应的可预测性。该系统旨在直接安装到显微镜上进行实时观察，它支持长达12天的免提培养，减少人为错误和污染风险。

 

该系统的特点和证明为：

 

●

每盘8个独立通道/病源

 

●

一名患者每排600个肿瘤球体

 

●

每板4800个肿瘤球体

 

●

易于转入96或384井板进行高通量药物筛选

 

●

易于安装在显微镜平台上以进行实时分析

 

 

 

 

A + PerfusC^™系统及其灌注为主的3D培养板（耗材）通过内部测试验证，设计定稿。目前我们正在推进它的量产开发。可在量产开发定稿、质量控制标准确立、系统电气安全验证（IEC 61010-1）后实现商业化。

 

Pipeline中的产品

 

我们的A⁺LCGuard是为肺癌早期筛查而设计的。为检测肺癌，首先获取受试者外周血样本，依次富集、捕获靶细胞A⁺Pre和AC-1000。那么，一个⁺LCGuard对富集样本进行细胞荧光染色，确定靶向细胞数量，最终做出判断。我们完成了一个⁺LCGuard于2020年8月至2022年9月期间在中国的研发。a⁺LCGuard为III类医疗器械，需先进行临床试验后完成注册程序。我们计划在2025年11月开始A + LCGuard的临床研究。具体而言，2025年6月，公司与CRO开始合作起草临床研究方案，并开始准备研究所需的设备、耗材、试剂盒等材料。我们预计，该临床研究方案或将于2025年10月底通过伦理审查并获得伦理委员会批准。此后，我们计划启动临床研究的试验阶段，预计在2025年11月的六个月内完成。根据临床研究结果，拟制定大规模临床试验工作方案，推进临床试验工作。我们相信注册申报将在我们完成临床试验后进行。

 

以下图表说明了使用我们的检测解决方案对CTC富集样品进行的程序：

 

 

 

我们于2019年7月17日至2021年12月在上海市肺科医院参与科研项目，共完成123个案例研究。在研究中，我们选择了123名个体，其中75名是影像学研究报告的肺部有结节变化或阴影的手术患者，48名是影像学研究报告的没有肺结节的健康患者。在临床手术前（针对癌症患者）或体检后（针对健康个体）对受试者抽取7ml血样，并A⁺Pre、AC-1000和A⁺采用LCGuard试剂盒测定血液样本中是否存在循环肿瘤细胞和其他肿瘤标志物。最后，对受检者的病理、体格检查结果与我司产品的检测结果进行对比。我们的试验结果达到了96%的灵敏度和99.9%的特异性，为我们的试剂盒产品提供了研发基础。

 

以下是目前市场上两种可比的血液检测方法。我们没有在头对头比较中针对这两种可比较的血液检测产品测试我们的产品的灵敏度。

 

西班牙体外诊断公司Universal Diagnostics（UDX）在国际肺癌研究协会2020世界大会上公布了其用于肺癌早期检测的液体活检方法的初步研究数据。在一项初步研究中，UDX检测到37名肺癌患者和71名无症状对照受试者，其中包含10个甲基化位点。结果表明，肺癌患者可以以73%（27/37）的灵敏度和90%（64/71）的特异性进行检测。

 

北京阿克伦医疗科技有限公司的“爱飞明”基因甲基化检测试剂盒（P）R-荧光探针法）荣获NMPA III类认证。本品临床灵敏度为86.83%。

 

质量控制体系

 

我们按照以下规定建立了质量控制体系：

 

1.

监管要求之医疗器械质量管理体系

 

2.

质量管理体系要求

 

3.

医疗器械监督管理条例

 

4.

医疗器械生产监督管理办法

 

5.

医疗器械体外诊断试剂良好生产规范附录

 

6.

体外诊断试剂临床试验指导原则

 

我们的质量控制体系包括专门为每个产品设计的质量手册、程序文件、证明文件和质量记录。我们实施、维护和完善质量控制体系，确保产品质量在采购、生产、形成、实现的全过程都能得到有效、合规的控制。具体来说，我们的质量控制团队（“QC”）由三名成员组成，他们负责检查从原材料到成品的整个生产过程。QC还与公司的各个内部部门协作，对我们的研究、开发和生产过程的各个方面进行定期审查，并向管理层提供他们的建议，以确保我们的产品和工艺遵守适用于我们的法规。

 

商业化准备

 

我们致力于开发用于捕获血液中循环肿瘤细胞的微流控芯片、试剂和检测器。我们集成了各种复杂的精密结构，介电检测和功能性微流控生物芯片。我们的设备包括各种昂贵的半导体制造和精密微型制造相关设备。与TSRI签订了在研项目设备使用合同，将其半导体制造设备、精密微纳加工设备等用于各研发工艺的概念展示、跨规模复合结构制作、晶圆快速试制、材料测试、薄膜制作等芯片技术研发。

 

 

Advanced Biomed Taiwan与TSRI的合同已于2022年8月1日执行完毕，并于2023年7月31日到期。此次学习含税总费用为新台币130万元。台湾先进生物医学将分两期向国立实验研究院支付研究费用。第一期65万新台币已于2022年9月23日支付，第二期65万新台币已于2023年4月18日支付。只有当一方未能履行其义务、Advanced Biomed Taiwan宣布破产、或其商业活动被政府扰乱时，协议才能单方面终止。协议只能在所有其他情况下经双方同意终止。当事人同意将台湾台北地方法院作为执行本协议产生的任何争议的一审管辖法院，适用台湾法律。

 

在设计的微流控检测仪方面，自2020年以来，我们开发了用于微流控模块、自动化软件、硬件的各种功能性微流控生物医学检测装置。我们还设计、制造和加工了越来越多的测试设备的关键部件。我们所有的产品必须经过三个步骤才能从NMPA获得所需的许可，然后才能销售给客户。这三个步骤是研发、注册申请、注册审核，要按那个顺序来做。在注册申请阶段，我们要组装所有必需的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，按照NMPA规则对我们的产品进行检查。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA清除；A⁺SCDrop，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片，以及一⁺LCGuard处于注册申报阶段；四款配套免疫染色试剂盒正在注册审评中。a⁺LCGuard为III类医疗器械，需先进行临床试验后完成注册程序。截至本报告日期，我们没有向其他司法管辖区申请类似许可。

 

虽然截至本报告日期，尚未有任何芯片量产，但我们一直与注塑机制造商Riva和模具制造商Unimold合作，为我们的A进行预量产试⁺预芯片和AC-1000富集芯片。在量产试验测试期间，我们考察了以下因素：

 

●

被测芯片是否能与其相应产品配合使用，以及

 

●

芯片的平整度、粗糙度、漏水、临界尺寸和厚度是否与原始设计相符。

 

如果每条单独的生产线每月至少能生产2500片并通过质量控制检查，则一颗芯片就可以量产。在质量控制检查中，每48个芯片中将随机抽取一个芯片进行验证，并且在与其相应产品工作时必须达到设计目标并满足所有产品规格才能通过检查。产品规格列示于下表。

 

		平整度		粗糙度		无漏水现象		临界尺寸 与 原创设计		厚度
A+预芯片		Ø F < 0.1mm		④ R < 1.5微米/mm2		2格以下		5%以内		2毫米± 10%
AC-1000富集芯片		Ø F < 0.3mm		④ R < 1.5微米/mm2		2格以下		5%以内		1.5毫米± 10%

 

完成预量产试试验后，随机抽取的全部A⁺Pre芯片和AC-1000富集芯片可以与其对应的A⁺Pre和AC-1000产品并达到或超过生产规格。

 

每48个芯片中就有一个被随机选取，并通过使用A549肺癌细胞加入人体血液进行性能验证测试。2023年5月，共检测20个A + Pre芯片，结果肿瘤细胞平均恢复率为94%，超过靶点的90%，最高和最低分别为99%和91.6%。A + Pre芯片的液体和血细胞去除率在90-92.5 %之间，符合90-94 %的目标率。共检验AC-1000芯片12枚，平均回收率为79.5%，超过目标率75%，最高和最低回收率分别为88.6%和76.8%。血细胞耗尽率> 2.5logs，超过2 logs的目标速率，最高和最低速率分别为4和2.5logs。

 

 

随机选取的规格A⁺在预量产试测试期间生产的Pre和AC-1000芯片见下表：

 

		平整度		粗糙度		无漏水现象		临界尺寸 与 原创设计		厚度
A+预芯片		Ø F < 0.05mm		④ R < 1.5微米/mm2		2格以下		3%以内		2毫米± 5%
AC-1000富集芯片		Ø F < 0.08mm		μ R < 1 um/mm2		2格以下		5%以内		1.5毫米± 10%

 

Riva是一家模具制造和注塑机制造商。我们已于2022年10月底购买了一台Riva注塑机，完成了AC-1000芯片的量产试验测试，生产样品符合我们的产品规格。我们做的特殊结构模芯结合Riva注塑机，反复生产出上百片AC-1000芯片。产品质量一致，符合产品规格的微观结构特点。设备上的操作达到了预期的效率和细胞富集效率。每台设备预计月产AC-1000芯片2000片。

 

Unimold是一家模具制造商，ISO9001塑料注塑铸造厂。我们与Unimold合作，将我们专门为A + Pre芯片制造的模芯嵌入模腔中，这将用于我们未来的生产设施。虽然Unimold和我们之间没有正式的合作协议，但Unimold按订单生产为我们定制的模具。每次，我们先与Unimold的代表讨论模具规格，然后收到Unimold的报价和价格，由Unimold生产定制模具供我们测试。为保护我们的知识产权，Unimold与我们订立了一份保密协议（“NDA”），期限为三年。NDA禁止双方在NDA任期内或NDA终止后两年内擅自披露机密信息和雇用对方员工。NDA受台湾法律管辖，因NDA产生的任何争议必须在台湾台南地方法院解决。Unimold公司模具生产的芯片符合我们规定的规格，于2022年10月进行了一批5000片的小规模试制。我们的A⁺Pre is operating to expected efficacy and performance specifications using the in-home produced a⁺前置芯片。1台注射式生产设备预计可生产5万片A⁺PreChip每月。

 

我们的平台

 

我们构建了我们的微流控技术平台，将生物芯片和微流控芯片的研发、设计、制造融为一体。该平台结合了我们的专利芯片技术，将实现多种微流控芯片、半导体制造技术制造的生物传感器和集成应用专利技术的本地化运营。每个地理区域将建立符合当地法规的芯片生产洁净室，以满足当地市场需求。在履行其设计职责的同时，我们的微流控技术平台可以有偿向第三方提供定制化服务。我们设想向客户提供微流控芯片、微机电组件、生物芯片、传感器等组件的代工生产、定制化产品设计、委托开发研究服务等服务。与一般IC晶圆代工生产不同，我们的生产基于我们的微纳制造技术平台，该平台由各领域的专业人士开发，整合了跨领域知识，包括微机电系统（MEMS）、光刻辅助微加工（LIGA）、半导体工艺以及硅胶和聚二甲基硅氧烷等软性材料。我们拥有开发、设计、制造微机电组件和传感器的能力，包括三维微结构或微光机电一体化组件。该微观结构的材料可以是合金和绝缘材料的多层堆叠，可广泛应用于压力或环境检测、MEMS振荡器、光学致动器、生物医疗组件、被动组件、硅光集成平台、微流控结构等领域。

 

 

该平台集成了我们的AC-1000和A⁺SCDrop设备。我们的稀有细胞富集装置AC-1000集成了A⁺Pre芯片和AC-1000 CTC富集芯片。AC-1000利用半导体纳米超灵敏生物传感器和专利微流控芯片技术，分离出具有完整细胞活性的稀有细胞。未来应用于常规液体活检和伴随诊断具有较大潜力。AC-1000可以用相应的专用芯片产品满足不同的应用。我们的产品还具有在肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估、预后评估、复发转移检测、个体化用药指导、伴随诊断等方面提供应用服务的潜力。肿瘤筛查方面，开发了一整套肺癌早筛服务模式，计划于2025年11月开始临床研究。我们的CTC鉴定应用服务已经成熟，CTC鉴定可用于肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估等。我们的CTCS单细胞捕获装置A⁺SCDrop与A结合使用⁺Pre和AC-1000。保留了单体电池和聚合物微流控芯片结合电池介质传感技术的原始活性。凭借与我们IVD试剂盒产品相结合的技术优势，A⁺SCDrop可用于多种应用领域，如单细胞测序、全基因测序、蛋白质测序、新药研发、癌症生物标志物研究、个体化诊断、个体化药敏试验等个体化精准医疗方面。我们还在开展预后评估、复发转移检测、个体化用药、伴随诊断等工作。

 

虽然尚未向客户提供任何服务，但我们相信，使用我们的产品和设备的应用程序服务将是我们未来运营的重要组成部分。

 

竞争优势

 

尽管我们尚未获得将我们的产品商业化所需的任何监管批准，但我们认为，以下竞争优势使我们能够在不断增长的肿瘤检测市场中有效竞争并利用其资本：

 

●

我们的微流控技术平台。我们可以在自己的平台上快速完成我们需要的产品开发和完善。

 

●

专有超敏生物传感器技术。我们自主研发的专有半导体纳米超敏生物传感器技术，将各种复合精密结构、介电检测和功能性微流控生物芯片集成在一起，完成了用于捕获患者血液中循环肿瘤细胞的微流控芯片和试剂。我们的技术也使早期癌症诊断能够实现快速和廉价的方法，因为我们主要依靠自主研发的设备和产品，包括微流控芯片和相关试剂。具体地说，随着量产的启动和扩大，微流控芯片的成本和价格将出现数倍下降。还有，由于我们估计我们将富集所有的靶向细胞，因此该过程中所需的试剂数量将相应减少。此外，我们能够在短时间内完成检测和分析，同时确保结果的准确性，并在整个过程中减少目标细胞的死亡数量，因为我们拥有完整的微流控技术平台，该平台使用自主研发的微流控芯片分离和检测CTC。通过使用自动高效的微流控芯片，我们可以减少捕获、释放、计数和检测CTC时的人为错误。例如，AC-1000及其相应芯片可实现高通量（800-1000 drops/s）和高流速（> 0.7ml/hr），同时在30分钟内完全清除外周血样本中的红细胞。由于稀有细胞富集系统的无损特性，它可以通过纯物理和高纯度的富集过程保持所需靶细胞的原始特性，提高结果的准确性并减少整个过程中死亡的靶细胞数量。

 

 

●

步入商业化轨道。我们所有的产品必须经过三个步骤才能从NMPA获得所需的许可，然后才能销售给客户。这三个步骤是研发、注册申请、注册审核，要按那个顺序来做。目前，A + Pre和AC-1000及其相应芯片已通过NMPA审批；A + SCDrop、A + CellScan、A + CellScan芯片、A + LCGuard处于注册申报阶段；四款配套免疫染色试剂盒正在注册审评中。我们预计将在2024年12月向NMPA提交A + CellScan，以及A + CellScan芯片的注册，同时完成A + SCDrop申请的初步工作。我们一直与注塑机制造商Riva Machinery Co.，Ltd.（“Riva”）和模具制造商Unimold Technology Inc.（“Unimold”）合作，进行量产模式测试和试生产。尽管截至本报告日期，这些芯片均未量产，但我们已于2022年10月底购买了一台Riva注塑机，并完成了AC-1000 CTC富集芯片的量产试验测试。我们还与Unimold合作，将我们专门为A + pre芯片制造的模芯嵌入到Unimold制造的模腔中。生产的芯片符合我们规定的规格，已于2022年10月进行了一批5000片的小规模试制。我们的设备正在使用内部生产的芯片按照预期的功效和性能规格运行。此外，A + CellScan样机及其相应芯片已完成性能研究。您可以在第8页“A + CellScan”标题下找到更多信息。我们正在完善A + cellScan芯片的生产方法，并已将我们的医疗器械安全测试结果提交给第三方进行独立评估。此外，我们已使用Unimold于2023年12月制造的模具完成了量产试验测试，独立第三方正在评估测试结果。A + CellScan及其相应芯片将通过将我们的免疫显色试剂盒升级为肿瘤细胞检测设备，丰富我们的产品链。具体来说，A + cellScan与A + Pre和AC-1000一起，可以作为液体活检IVD产品，加速下游化验时间，减少化验肿瘤细胞所需的劳动量。此外，我们正在积极开展我们的A + LCGuard套件产品的注册申请，以及与研究计划相关的工作。

 

●

多学科管理团队。我们拥有一支多学科管理团队、一支由跨学科、跨领域专业人士和知名专家组成的研发团队和战略合作单位。研发团队具备将半导体/集成电路与生物医学专业知识相结合的能力。我们团队从芯片研发设计、制造、量产、探测器设计开发、系统模块研发、临床实验室人员操作等方面积累了宝贵经验。

 

增长战略

 

我们将通过以下增长战略，努力成为精准肿瘤检测解决方案的领先提供商：

 

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提高市场渗透率的肿瘤辅助产品，并扩大我们的产品组合，以积极专注于体外早期诊断、化疗药物的快速评估、个体化治疗包括药物的临床筛选、耐药性的检测以及肿瘤复发的监测。

 

●

在中国开拓癌症筛查市场，并进一步向其他地区扩张。我们计划初步专注于发展我们在中国的癌症筛查市场。我们还计划通过设立子公司和本地化生产经营，向北美和欧洲市场扩张，以满足相关市场的特定市场需求和合规要求。

 

●

扩大我们的研发做强做强管道产品。未来将积极推进其他癌症早筛产品的研发、申报和注册工作。

 

知识产权

 

截至2025年6月30日，我们在中国专利商标局注册或申请了8项关于从非常致密的血细胞中进行基于罕见细胞的癌症生物标志物（如CTC、CTC簇、肿瘤标志物表达细胞）的无抗体和无标记富集的新型分离技术专利，6项关于用于纳米级试剂制备和单细胞的高通量液滴微流控芯片专利，3项用于单细胞应用的水相单细胞分离和捕获装置专利，6项关于用于单细胞CTC分选和下游单细胞CTC分析的单细胞CTC检测/鉴别和递送专利，3项关于靶细胞预浓缩和富集专利。同时，我们还与PCT申请了2项上述专利，与美国申请了2项上述专利，其中一项美国申请已于2022年10月11日获得授权。截至2025年6月30日，我们共拥有20项专利，另有一项专利申请正在申请中。几种具有量产水平的智能和关键芯片制造技术/方法受到商业机密保护，以降低暴露的风险。

 

 

我们的商业成功部分取决于我们是否有能力为我们的检测解决方案和其他具有商业重要性的产品、技术、发明和专有技术获得并维持专有或知识产权保护，在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人专有或知识产权的情况下运营，并防止他人侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专有或知识产权。我们的专利战略专注于寻求对我们的核心技术和特定后续应用的覆盖，通过确定基因组改变和评估液体活检或组织样本中特定生物标志物的状态来检测和监测癌症的实施。此外，我们就我们正在进行的研发申请专利保护，特别是在早期癌症筛查方面。

 

我们还依靠商业秘密、专有技术和持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。我们一般要求我们的研发人员订立保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或告知个人的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就我们的研发人员而言，协议规定，所有由个人在受雇过程中构思的技术都是我们的独家知识产权。此外，作为公司政策问题，我们的研发人员签订了协议，这些协议通常要求向我们披露和分配他们与受雇于我们有关的想法、发展、发现和发明。

 

专利号

专利类型*

专利说明

管辖权

现状

到期 日期

产品 应用程序

ZL201821544689.4

实用新型

靶细胞预浓缩富集

中国

已获批

09/20/2028

A+预

ZL201811418768.5

发明

靶细胞预浓缩富集

中国

已获批

11/26/2038

A+预

ZL201811098975.7

发明

靶细胞预浓缩富集

中国

已获批

09/20/2038

A+预

PCT/CN2018/103116

发明

单一-CTC检测/鉴别

国际

已获批

不适用

A+SCDrop芯片

US11467081B216/639,117

发明

单一-CTC检测/鉴别

美国

已获批

08/30/2038

A+SCDrop芯片

ZL201821544716.8

实用新型

单一-CTC检测/鉴别

中国

已获批

09/20/2028

A+SCDrop芯片

ZL201821544498.8

实用新型

单一-CTC检测/鉴别

中国

已获批

09/20/2028

A+SCDrop芯片

PCT/CN2018/103171

发明

分离技术

国际

已获批

不适用

AC-1000

US20200086320A1 16/617,634

发明

分离技术

美国

已获批

10/31/2040

AC-1000

ZL201821544718.7

实用新型

分离技术

中国

已获批

09/20/2028

AC-1000

ZL201821544717.2

实用新型

分离技术

中国

已获批

09/20/2028

AC-1000

ZL201810169100.5

发明

分离技术

中国

已获批

02/28/2038

AC-1000

ZL201810381143.X

发明

单一-CTC检测/鉴别

中国

已获批

04/25/2038

A+SCDrop芯片

ZL201921425592.6

实用新型

液滴微流体

中国

已获批

08/29/2029

A+SCDROP

ZL201910807870.2

发明

液滴微流体

中国

已获批

08/30/2038

A+SCDROP

ZL201821961715.3

实用新型

液滴微流体

中国

已获批

11/26/2028

A+CellScan芯片& A+SCDROP

ZL201821544526.6

实用新型

液滴微流体

中国

已获批

09/20/2028

A+SCDROP

ZL201811470094.3

发明

液滴微流体

中国

已获批

11/26/2038

A+SCDrop芯片

ZL201811099052.3

发明

液滴微流体

中国

已获批

09/20/2038

A+SCDROP

ZL201821562851.5

实用新型

单细胞隔离和捕获

中国

已获批

09/20/2028

A+Pre芯片、AC-1000 CTC富集芯片，以及一+CellScan芯片

202310325582.X

发明

分离技术

中国

待定

03/29/2043

A+CellScan试剂

 

*	中国专利法界定了三种不同类型的保护发明创造的专利：发明、实用新型、外观设计。“发明”是指针对产品、工艺或其改进提出的任何新的技术解决方案。“实用模型”是指针对产品的形状、结构或它们的组合提出的任何新的技术解决方案，适合实际使用。“设计”是指，就整体或局部产品而言，任何新设计的形状、图案或它们的组合，或颜色与形状或图案的组合，具有丰富的审美情趣，适合工业应用。

 

 

截至2025年6月30日，我们在中国注册了12个商标，包括XINYUSAY和SGLCell。

 

我们还在中国拥有1个注册域名。

 

项目		商标
1		欣戈赛
2		sglcell
3

 

项目		域名
1		sglcell.com
2		www.advanbiomed.com

 

雇员

 

截至2025年6月30日，我们有31名员工。下表列出截至2025年6月30日我们按职能划分的雇员人数。

 

		截至6月30日， 2025
		数				占总数的百分比 雇员
功能：
技术、研发			18				58	%
医疗事务			4				13	%
运营和质量保证			2				6.5	%
销售与市场营销			2				6.5	%
一般及行政			5				16	%
员工总数			31				100.0	%

  

 

我们的研发人员对我们的技术发展势在必行。负责生物芯片前期设计生产、设计改进优化、自研微流控系统、生物医学检测仪器设计研发、生物芯片量产模式建立等工作。他们还测试我们医疗器械的电气安全性，协助我们准备FDA医疗器械监管认证和注册申请文件。研发人员还负责临床实验室人员的培训，医疗设备生产线人员的组装、测试和维护的培训，以及未来芯片的量产和封装生产。

 

我司上海子公司依法须按每名职工工资的一定比例缴纳养老保险、医疗保险、失业保险等法定福利和住房公积金。我司上海子公司也与员工订立标准劳动合同。劳动合同通常包括一项保密契约，要求员工在受雇期间保护公司机密信息。此外，员工被禁止与第三方建立另一种雇佣关系，这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

顾问和产学合作

 

我们专注于研发各类先进、独创的微流控生物芯片，致力于提供肿瘤精准诊疗技术和癌症早期检测服务。为了加强我们的战略发展和研究，我们根据某些咨询协议和产学合作协议与以下顾问（“顾问”）和台湾大学（“台大”）合作：

 

顾问

 

林建煌现任台北医科大学校长、国立应用研究实验室主任、生技医药产业研究所所长、台湾药理学会常务理事、国际合作基金会理事。林博士主要从事分子药理学信号转导新药开发领域。

 

周才存同济大学医学院肿瘤研究所所长、肿瘤科主任。上海市肺科医院肿瘤科主任、肺癌免疫学研究室主任、临床药理所所长。主要从事肺癌早期诊断、综合治疗、靶向治疗和个体化治疗、肿瘤分子成像、噬菌体疫苗。

 

顾问参加季度会议，并向公司提供专业建议。顾问根据自身丰富的临床经验，对公司的长期发展战略和重大决策提出建议和指导，包括对公司的发展规划、研究方向、科学合作关系、学术交流等方面提供咨询和建议，帮助公司保持在正确的轨道上。例如，我们过去专注于对肿瘤细胞进行计数，我们的顾问建议捕获活性单细胞用于进一步的临床应用。根据建议，我们最终开发出了一款⁺SCDrop。此外，我们的顾问建议我们采取多次采集血样的方法，因为不同时间样本中包含的靶向细胞数量不同，从而确保所获得结果的准确性。因此，我们调整了关于前瞻性临床试验的临床计划。

 

 

以下是咨询协议（“咨询协议”）的重要条款：

 

条款。林建煌先生的顾问协议于2022年11月1日生效，并将于2025年10月31日结束，除非根据顾问协议的规定提前终止。若订约方在本协议结束前三个月启动续签程序并就新协议的条款和条件达成一致，则可续签林建煌先生的咨询协议。与周才存先生的谘询协议于2022年7月1日生效，原订于2025年6月30日结束。2025年6月20日，我们与周先生在相同条款和条件下续签了咨询协议，新的到期日为2026年6月19日。如果双方在到期日期至少一个月前启动续签程序并就新协议的条款和条件达成一致，则咨询协议可再次续签。

 

服务。顾问由我们聘请为顾问（“顾问”），就我们的发展计划和战略向我们提供咨询服务。

 

赔偿。周才存先生任何与工作有关的费用，我们都会报销。我们将向林建煌先生补偿任何与工作相关的费用，我们同意授予林先生首次公开发行股票总数的0.5%。普通股将在林先生的三年服务期间平均分配。

 

终止。本咨询协议只能在双方书面同意的情况下进行修改，如果任何一方未就提议的修改达成一致，则本咨询协议将继续有效。一旦达到结束日期或根据本咨询协议的条款和条件，本咨询协议即告终止。

 

产学合作

 

台湾先进生物医学与台湾大学订立两项产学合作协议，条款和条件相同，以鉴定用于早期发现肺癌的新型生物标志物（统称“合作协议”）。台湾Advanced Biomed于2024年11月30日续签了两项合作协议中的一项（“续签合作协议”）。

 

以下是合作协议和续订合作协议的重要条款：

 

条款。合作协议于2023年4月15日生效，并于2024年10月14日到期。续签的合作协议于2024年12月1日生效，将于2025年11月30日到期。

 

瞄准镜。合作协议和续签的合作协议中规定的研发工作侧重于提高早期肺癌检测的准确性，并在这方面探索更多新的生物标志物。

 

付款。根据合作协议，Advanced Biomed Taiwan须分两期等额支付NTU新台币600万元，第一期已于2023年4月24日支付。第二期新台币300万元已于2024年2月支付。根据续签的合作协议，台湾先进生物医学须分两期支付新台币300万元，第一期应于2024年12月15日到期。我们收到了南大第一期所需的发票，并于2025年1月24日付款。第二期新台币150万元已于2025年6月23日支付。

 

所有权。当事人承认顾问提供的服务属于咨询和咨询性质，不涉及实际研究活动。南大应拥有根据合作协议制作的任何和所有报告和作品的版权，而Advanced Biomed Taiwan拥有自由使用根据合作协议制作的任何和所有报告和作品的许可。

 

续签的合作协议不允许Advanced Biomed Taiwan将该协议下的任何结果或产品直接用于盈利。我们认为这不会对我们产品的开发和商业化产生负面影响，因为这项协议侧重于研究与我们的产品无关的某些蛋白质的影响。相反，我们根据续签的合作协议参与的目的是为南大提供资金和设备，用于分离和富集靶细胞。我们根据续签合作协议的参与旨在向其他研究机构展示我们产品的潜在应用，这些机构可能是我们未来的客户。因此，根据续签合作协议进行的这项研究结果以及此类蛋白质的可专利性和商业化，不影响我们产品的商业化。

 

 

终止。如果南大因不可抗力事件无法履行其职责和义务或Advanced Biomed Taiwan无法履行其职责和义务，则合作协议和续签合作协议的任何一方均有权终止该协议，但前提是南大应在未实际支出的范围内退还Advanced Biomed Taiwan的任何部分款项。

 

许可证和批准

 

下表列出截至本报告日期，我们的子公司在台湾和中国大陆开展业务所需获得的许可和批准：

 

姓名		许可证和 批准		中国和台湾监管 权威		到期日
台湾先进生物医学		商业登记证		台南市政府		无限期
Advanced Biomed HK		成立法团证明书		香港特别行政区公司注册处处长		无限期
		商业登记证		香港特别行政区公司注册处处长		2026年8月9日
上海SGLCell		营业执照		上海市市场监督管理局		无限期

  

保险

 

我们和我们的子公司目前没有任何商业保险。因此，我们很容易遭受包括财产损失、事故或责任在内的损失。如果此类损害是重大的，我们可能会对我们的业务运营、财务状况和运营结果产生重大负面影响。

  

政府监管

 

本节概述与我们的业务和运营相关的主要台湾和中国法律、规则和法规。

 

台湾法规

 

台湾企业赴大陆从事技术合作有关规定

 

1993年3月1日，经济部颁布《中国大陆投资或技术合作审查条例》（“投资或技术合作审查”），并立即生效。条例修订，自2020年12月30日起施行。1993年3月1日，经济部还颁布了《中国大陆投资或技术合作审批条例》（“投资或技术合作审批”）。条例修订，自2020年4月21日起施行。

 

台湾企业如有意前往中国大陆进行技术合作，原则上须事先向台湾投资委员会提出申请。根据台湾投资委员会的指示，平均每个案件的审查时间为15-30天。审查时，主管部门将综合考虑对其他台企核心竞争力的影响、研发创新布局、侵犯其他企业知识产权等因素，综合判定是否批准。台湾企业与中国企业未经许可进行技术合作的，主管部门可以根据《台湾-大陆人民关系法》第八十六条第一款，处以新台币五万元以上新台币二千五百万元以下的罚款，并可以限期终止，或者要求企业改正。逾期不遵守或改正的，可以连续处罚。但台湾企业到中国大陆从事技术合作不涉及实质性技术外流的，比如中国企业在产品设计和相关研发过程中没有实质性参与，则不需要提前向投审会提出申请。主管部门可以通过每年进行定期审查或逐案进行专项审查的方式，对一般和禁止的技术合作项目进行变更。

 

 

与外汇管制或货币条例有关的条例或反洗钱法下的任何登记要求

 

1996年10月23日，司法部颁布《洗钱管制法案》（简称“法案”），自1997年4月23日起施行。该法案经修正后于2018年11月7日生效。该法案旨在防止洗钱活动和打击相关犯罪；加强反洗钱系统；维护金融稳定；提高资金流动的透明度；以及加强国际合作。

 

根据该法案，涉及新台币与另一种外币兑换的汇入和汇出汇款，年度上限为：个人500万美元，企业5000万美元。任何超过这些门槛的年度汇款总额都需要得到中华民国中央银行（CBC）的批准。个人外汇交易超过50万新台币须向CBC报备。

 

对贸易、保险和授权投资交易没有其他外汇管制，对组合投资的资本或利润汇回也没有限制。反洗钱法也没有登记要求。

 

与反贿赂或腐败有关的条例

 

台湾公职人员受贿、贪污主要受《反腐败法》规管。《反腐败法》由司法部颁布，于1963年7月15日生效。其后于2016年6月22日修订，并于2016年7月1日生效。《反腐败法》列出了构成对公职人员行贿的各种行为。公职人员行贿，最高可处无期徒刑，并处新台币1亿元罚款。任何个人行贿公职人员，最高可处七年有期徒刑，并处新台币300万元罚款。

 

公职人员接受的招待，仅在《公务员廉洁道德指示》规定的有限情况下才允许。公职人员收受的礼品价值不能超过新台币500元。因走访企业收到的礼品不能超过新台币3000元。一年内收到的同一来源的礼品总价值不能超过新台币1万元。

 

道德企业管理最佳实践原则由台北交易所颁布，于2010年9月3日生效。该原则经修订，并于2019年5月23日生效。这些原则适用于公司及其子公司、公司直接或间接出资超过所收到资金总额50%的任何基金会，以及此类公司实质上控制的其他机构或法人。原则的目的是培育道德管理和良性发展的企业文化，并为建立良好的商业实践提供参考框架。

 

有关雇佣关系的规例

 

《就业服务法》由劳动部颁布，自1992年5月8日起施行。经修订，自2018年11月28日起生效。该法的颁布是为了促进国民就业，以期促进社会和经济发展。

 

劳动标准法由劳动部颁布，1984年7月30日起施行。经修正，自2020年6月10日起施行。该法的颁布旨在为工作条件提供最低标准，保护工人权益，加强雇员-雇主关系，促进社会经济发展。

 

 

与知识产权有关的条例

 

专利

 

《专利法》由经济部颁布，于1944年5月29日生效。经修正，自2022年5月4日起施行。制定专利法是为了鼓励、保护和利用发明、实用新型和外观设计的创造，以促进产业发展。

 

商标

 

《商标法》由经济部颁布，自1930年5月6日起施行。第68条、第70条、第95条、第96条、第97条于2022年5月4日修正，自行政院指定日期起施行。为保护商标权、证明标志、集体会员标志、集体商标和消费者利益，维护公平竞争，促进工商业发展，制定本法。

 

版权所有

 

《版权法》由经济部颁布，于1928年5月14日生效。经修订，自2022年6月15日起生效。本法是为保护作者作品权益，为社会共同利益平衡不同利益，促进民族文化发展而专门制定的。本办法未作规定的事项，以其他行为的规定为准。

 

商业秘密

 

商业秘密法由经济部颁布，自1996年1月17日起施行。经修正，自2020年1月15日起施行。制定本法是为了保护商业秘密，维护竞争中的产业伦理和秩序，平衡社会利益和公共利益。本法未作规定的事项，由其他法律管辖。

 

与数据保护有关的条例

 

《个人资料保护法》由国家发展委员会于1995年8月11日颁布，自1996年1月17日起施行。2015年12月30日修订，2016年3月15日生效。颁布《个人数据保护法》（以下简称“PDPA”），规范个人数据的收集、处理和使用，以防止人格权利受到损害，便利个人数据的正当使用。

 

税收条例

 

所得税法由财政部颁布，并于1943年2月17日生效。2021年4月28日修订，自2021年7月1日起生效。所得税分为合并所得税和逐利企业所得税。任何个人有来源在中华民国的收入，对其来源在中华民国的收入，依照本法征收合并所得税。

 

《税收征收法》由财政部颁布，自1976年10月22日起施行。2021年12月17日修订，2022年1月1日生效。税收的征收应受本法管辖。逐利企业合并后不再存在的，存续的或者新成立的逐利企业应当足额缴纳合并前已解散企业原应缴纳的税款。对公司征收的主要税收包括：

 

 

企业所得税（“企业所得税”）

 

逐利企业的应纳税所得额总额为新台币12万元及以下的，该逐利企业免税。逐利企业的应纳税所得额总额在新台币12万元以上但不超过新台币20万元的，按照以下公式计算应纳所得税：（利润-新台币12万元）x50 %。应纳税所得额总额超过20万新台币的逐利企业，所得税税率为：利润x20 %。

 

利润留存税

 

对公司在下一年度末仍未分配的任何当期收益征收5%的额外利润保留税。

 

台湾生物产业相关条例

 

生物技术和制药行业发展法

 

2007年，《生技医药产业发展法》（《规约》）颁布，旨在促进台湾生技医药产业的发展，使其能够带来国家经济结构的变化。

 

到2022年，法规范围涵盖经营新药、新剂型、高风险医疗器械、再生医学、精准医学、数字医学、致力于生物技术和制药工业的创新技术平台以及人类、动植物使用的其他战略性生物技术和医药产品的行业。

 

该法规允许生物技术和新型制药公司在五年内将其用于人员培训和研发的费用的最高30%与企业所得税相抵。自生物制药公司应纳逐利所得税的第一年起，最高可按年度投资额的百分之五（5%）抵减其当年应缴纳的逐利企业所得税；或自生物制药公司应纳逐利所得税的第一年起，最高可按年度投资额的百分之三（3%）抵减其当年应缴纳的逐利企业所得税。此外，基于第五条，从事研究、开发、制造的生物技术公司的研发投入，最高可自应纳逐利企业所得税发生年度起五年内各年度的应纳逐利企业所得税金额中扣除25%，年度扣除额上限为税款的50%。

 

规约对高层次专业人员和技术投资者参与公司经营和研发的税收优惠作出规定（第七条），详细规定，自发生应纳的逐利企业所得税当年起，五年内每一年最高可从应纳的逐利企业所得税中扣除已支付股份价款的20%，每年的扣除额上限为该税款的50%。此外，生物科技公司的高级专业人员或技术投资者因奖励或因技术投入资本股票而获得新发行的股票或股票期权，且已持有股票或股票期权、受雇或提供技术服务累计满两年的，可以选择按“转让价格”或“取得股票的当期价格或价格”中的较低者征税。

 

最后，作为初创期生物技术公司主要技术提供者的学校和机构的研究人员，免受《教育工作者任命法》第34条和《公务员工作法》第13条和第14条规定的企业经营和兼职就业禁令以及持股比例限制。

 

 

中国法规

 

中国医疗器械相关法规

 

医疗器械分类相关规定

 

根据2000年1月4日公布、2014年6月1日起施行、国务院于2017年5月4日修订、现已施行、2021年2月9日再修订但至2021年6月1日仍未施行的《医疗器械监督管理条例》（《医疗器械监督管理条例》），中国食品药品监督管理局（“CFDA”）由国务院食品药品监督管理局（“CFDA”）负责中国医疗器械的国家行政和监管，由地方对应机构负责中国医疗器械的地方行政和监管。

 

根据这一规定，医疗器械根据风险程度分为三类。第一类医疗器械，是指风险等级较低、通过常规给药能够保证安全性和有效性的器械。二类医疗器械是指必须严格管控规范、确保安全有效的风险中等的器械。第三类医疗器械，是指风险相对较高、必须通过特别措施严格控制和规范，确保其安全性和有效性的器械。

 

目前，我们获NMPA批准生产和销售的产品为第一类医疗器械。

 

医疗器械的注册和备案

 

根据经修订的《医疗器械监督管理条例》（“医疗器械监督管理条例”），自2017年5月4日起施行。随后于2021年2月9日修订，自2021年6月1日起施行，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行批前注册管理。经批准签发第二类、第三类医疗器械注册证，有效期五年，可在有效期届满前六个月续期。此外，医疗器械注册人或者备案方可以自行制造医疗器械或者委托符合本规定并具备相应条件的企业制造医疗器械。发生委托制造医疗器械的，医疗器械注册人或者备案方应当对委托制造的医疗器械质量负责，加强对委托制造企业制造活动的管理，确保其按照法定要求进行制造。医疗器械注册人或者备案方应当与受托生产企业订立委托协议，明确双方的权利、义务和责任。受托生产企业应当按照法律法规、GMP、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产医疗器械，对生产活动负责并接受委托方监督。

 

临床试验不是第一类医疗器械备案所必需的，而是第二类和第三类医疗器械注册所必需的，但某些例外情况除外。

 

在我们的产品中，A⁺Pre和AC-1000为I类医疗器械，已通过NMPA注册审查。a⁺CellScan，A⁺CellScan芯片，以及一⁺SCDrop是第二类医疗器械，但不需要进行临床试验。a⁺LCGuard为III类医疗器械，需在完成注册程序前进行临床试验。我们已经启动注册程序，计划于2025年11月开始临床研究。具体而言，2025年6月，公司与CRO开始合作起草临床研究方案，并开始准备研究所需的设备、耗材、试剂盒等材料。我们预计，该临床研究方案或将于2025年10月底通过伦理审查并获得伦理委员会批准。此后，我们计划启动临床研究的试验阶段，预计在2025年11月的六个月内完成。根据临床研究结果，拟制定大规模临床试验工作方案，推进临床试验工作。我们预计，我们将在2027年10月之前获得所需的注册证书。

 

医疗器械生产许可证

 

根据2014年7月30日颁布、2014年10月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》、2017年修订、2017年5月4日起施行（2021年2月9日修订、2021年6月1日起施行）、2014年7月30日颁布、2014年10月1日起施行的《医疗器械生产监管管理办法》、2022年3月10日修订、2022年5月1日起施行，从事第一类医疗器械制造的生产企业，实行生产备案管理，满足备案要求即领取生产备案证明；而从事第二类、第三类医疗器械制造的，实行批前许可管理，收到许可批件即领取医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为五年，可在有效期届满前六个月予以延续。

 

 

在获得当地政府主管部门的生产许可之前，我们的产品必须通过NMPA的注册审查。在我们的产品中，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片通过NMPA注册审查，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片，以及一⁺SCDrop处于注册申请阶段，四款配套免疫染色试剂盒正在NMPA注册审评中。a⁺LCGuard被要求在完成注册程序之前进行临床试验。我们已经启动注册程序，计划于2025年11月开始临床研究。具体来看，2025年6月，公司与CRO开始合作起草临床研究方案，并开始准备研究所需的设备、耗材、试剂盒等材料。我们预计，该临床研究方案或将于2025年10月底通过伦理审查并获得伦理委员会批准。此后，我们计划启动临床研究的试验阶段，预计在2025年11月的六个月内完成。根据临床研究结果，拟制定大规模临床试验工作方案，推进临床试验工作。我们预计，我们将在2027年10月之前获得所需的注册证书。

 

此外，医疗器械生产企业应当满足以下条件：

 

●

具备适合生产此类医疗器械的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；

 

●

拥有对生产的这类医疗器械进行质量检验的组织机构或专业检验工作人员及检验设备的；

 

●

制定确保此类医疗器械质量的管理制度；

 

●

具有与所生产的此类医疗器械相适应的售后服务能力；以及

 

●

满足生产研发和生产工艺文件规定的要求。

 

截至本报告出具之日，我们已取得第一类医疗器械的生产许可。

 

医疗器械生产与质量管理

 

根据2014年12月29日颁布、2015年3月1日起施行的《医疗器械生产监管管理办法》、2022年3月10日修订、2022年5月1日起施行的《医疗器械生产和质量管理标准》和2014年12月29日国家食品药品监督管理局颁布、2015年3月1日起施行的《医疗器械生产和质量管理标准》，从事医疗器械生产的企业，应当按照《医疗器械生产质量管理标准》的要求，建立并有效维护质量控制体系。从事医疗器械生产的企业应当定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前将此报告报送当地食品药品监督管理部门。企业还应当建立采购控制程序，通过建立审查制度对供应商进行考核，确保采购产品符合法定要求。企业应当将风险管理应用于设计研发、生产、销售和售后服务的全过程。

 

根据CFDA于2015年9月25日颁布并于2015年9月25日起施行的《医疗器械生产质量管理标准现场检查指南》等四项指南的通知，在医疗器械注册现场核查和生产许可t（含变更生产许可）现场检查过程中，检查组按照指南出具现场检查建议结论，分为“通过”、“未通过”和“整改后重新评估”。在监督检查中，发现可能对产品质量有直接影响的重点项目或普通项目要求不能满足的，企业应当停产并进行整改。发现不符合普通项目要求，不直接影响产品质量的，企业要在规定时间整改。监管部门将对检查组提交的建议结论和现场检查材料进行审查核实，并出具最终检查结果。

 

 

医疗器械良好临床实践

 

2022年3月24日，CFDA与National Health、计生委联合颁布了《医疗器械良好临床规范》，自2022年5月1日起施行。该条例包括医疗器械临床试验的完整程序，其中包括（其中包括）临床试验的方案设计、进行、监测、核查、检查以及数据收集、记录、分析和结论及报告程序。

 

开展医疗器械临床试验的，申请人应当根据临床研究医疗器械的类别、风险和拟使用情况，组织制定科学合理的临床试验方案。申请人负责组织制定和修订研究人员手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、相关标准操作规程等相关文件，并负责组织开展临床试验必要的培训。申请人应当根据临床研究拟使用的医疗器械的特点，从符合条件的医疗器械临床试验机构中选择临床试验机构及其研究人员。

 

我司作为医疗器械临床试验申请人，负责发起、申报、组织和监测此类临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。

 

医疗器械经营许可证

 

按照医疗器械监督管理规定，经营第一类医疗器械不需要备案许可。从事第二类医疗器械经营的经营者实行备案管理，满足备案要求即领取医疗器械经营备案凭证，而从事第三类医疗器械经营的经营者实行批前许可管理，收到许可批件即领取医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期五年，可在有效期届满前六个月续期

 

从事医疗器械经营活动，应当具备以下条件：

 

●

有与经营范围和规模相对应的质量控制机构或工作人员，工作人员应当具有国家认证的相关学历或职称；

 

●

有与经营范围和规模相对应的经营仓储场所；

 

●

具有与经营范围和规模相对应的仓储条件；全部委托给其他医疗器械经营者仓储的，不要求仓库；

 

●

具有与所涉医疗器械相对应的质量控制体系；以及

 

●

具备与其经营的医疗器械相对应的专业指导、技术培训和售后服务能力；或与相关机构达成技术支持协议。

 

拟从事第三类医疗器械经营业务的企业，还应当具备符合质量标准的电脑化信息管理系统，确保产品可追溯。鼓励拟从事第一类、第二类医疗器械经营业务的企业设置此类制度。

 

 

创新医疗器械审批特别程序

 

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化评价审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，旨在鼓励医疗器械创新。

 

按照意见，优先审评审批将适用于国家科技重大专项和国家重点研发计划项目支持的创新医疗器械，且经国家临床研究中心开展临床试验并经国家临床研究中心管理部门批准的。根据国家医学监督管理委员会于2018年11月2日颁布、自2018年12月1日起施行的《创新医疗器械审批特别程序》，下列情形的医疗器械审批适用特别程序：

 

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申请人在中国境内通过技术创新活动合法拥有该产品核心技术的发明专利，或在中国境内通过转让合法取得该发明专利或其使用权的，以及申请创新医疗器械专项审批之日至授权发布之日的间隔时间不超过五年；或国务院专利行政部门已公开该核心技术的发明专利申请且中国国家知识产权局专利检索与咨询中心已出具载列该产品核心技术解决方案的新颖性和创新性的专利检索报告；

 

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申请人已开发出原型产品，并在产生完整、可追溯数据的真实可控过程下完成了前期研究；以及

 

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该产品主要工作机理或作用机理在中国尚属首例，与同类产品相比在产品性能或安全性方面有根本性改善，在技术上具有国际领先标准，具有显著的临床价值。NMPA医疗器械审评中心在收到注册申请后，应在其技术审评中优先考虑创新医疗器械，之后NMPA将在其行政审批中优先考虑该产品。

 

医疗器械广告

 

根据国家市场监督管理总局2019年12月24日颁布、2020年3月1日起施行的《药品、医疗器械、膳食补充剂、特殊医学用途食品配方食品广告审查暂行措施规定》，市场监管总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、中央直辖市市场监督管理局、药品监督管理局（以下简称“广告审查机关”）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查工作，并可以委托其他行政主管部门依法对广告实施审查。

 

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的广告批准文号有效期，应当与产品注册证、备案证明或者生产许可证的最短有效期一致。产品注册证、备案证明、生产许可证未规定有效期的，广告批准文号有效期为二年。

 

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告内容的真实性、合法性负责。

 

 

国家医疗保险计划

 

国家医疗保险计划（NMIP）是根据1998年12月14日国务院发布的《关于建立城镇职工基本医疗保险计划的决定》通过的，根据该决定，要求城镇城市的所有用人单位将其职工纳入城镇职工基本医疗保险计划，保险费由用人单位和职工共同缴纳。根据国务院办公厅2003年1月16日转发的《关于建立新型农村合作医疗制度的意见》，中国启动了新型农村合作医疗制度，为选定地区的农村居民提供医疗保险，自此推广到全国。国务院于2007年7月10日公布了国务院关于城镇居民基本医疗保险试点的指导意见，根据该意见，试点区城镇居民，而不是城镇职工，可以自愿加入城镇居民基本医疗保险。2015年，中国政府公布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，旨在到2020年建立覆盖城乡市民的基本医疗卫生保健体系。2016年1月3日，国务院发布《关于整合城乡居民基本医疗保险制度整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度并建立统一的城乡居民基本医疗保险的意见》，将覆盖所有城乡非工作居民期望的农村农民工和灵活就业安排人员参加城镇职工基本医疗保险的人群。National医疗安全管理局（NHSA）是对产品是否可能被NMIP覆盖作出最终判定的责任机构。

 

在医疗器械和诊断检验报销方面，《关于全国城镇职工基本医疗保险计划覆盖的医疗服务设施诊疗管理、范围和支付标准的意见通知》（老社部发〔 1999 〕 22号）规定了通过基本医疗保险计划支付部分费用的诊疗器械和诊断检验的覆盖范围。还包括排除某些器械和医疗服务政府报销的负面清单，其中包括（i）应用大型医疗器械如正电子发射断层扫描（PET）、电子束CT、眼科准分子激光治疗仪等的检查治疗项目；（ii）眼镜、假牙、义眼、假肢和助听器等康复器具；（iii）自用保健、按摩、体检和治疗的医疗器械；（iv）各省价格主管部门规定的不得单独收费的医疗用一次性材料。医疗器械、医疗服务（含诊断检测、试剂盒）详细报销覆盖面和费率以各省地方政策为准。

 

因此，每个被覆盖的个人都有资格向NMIP申请报销医疗费用，但报销比例和覆盖范围是根据具体情况确定的。基于我们对适用的中国法律法规的理解，某些产品的报销率和覆盖范围因个人而异，并受以下因素影响：

 

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产品是否被NMIP覆盖，或者产品是否属于NMIP覆盖的程序或服务的一部分。如未覆盖，NMIP可拒绝报销请求或降低报销率和覆盖面；

 

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寻求报销的个人的地区和地位。不同地区、不同类型的NMIP不同，导致报销比例不同。比如，城镇职工基本医疗保险一般覆盖基本医疗费用的50%到80%左右，而农村居民医疗保险一般覆盖60%到80%左右；

 

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医院级别。NMIP的报销比例与开展服务的医院等级和等级有关。比如，三级医院的服务一般比基层医疗机构要贵，三级医院的报销比例比基层医疗机构要低。典型的情况是，接受基层医疗服务提供者服务的个人，可以获得较高的医疗费用报销比例和保障范围；

 

 

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个人缴费情况。NMIP的报销比例还与个人缴费情况有关。个人缴费较多、缴费时间较长的，报销比例相应提高；并且

 

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特殊疾病或重大疾病。对某些特殊疾病或重大疾病，可相应提高医保报销比例，或提供特殊医疗补助或救助，以减轻患者的经济负担。

 

截至本报告发布之日，我们的产品未被纳入任何国家或省级医疗保险计划。目前，A + LCGuard是我们申请NMIP覆盖的唯一产品。获得NMIP覆盖的产品没有固定的时间表，因为申请过程涉及申请人无法控制的多个程序和与NHSA的互动。据我们所知，申请过程可能需要一到两年才能完成。目前，A + LCGuard是我们申请NMIP覆盖的唯一产品。尽管我们努力使我们的产品在未来被NMIP覆盖，但无法保证NHSA会批准我们的申请。

 

出口注册

 

根据2014年12月29日公布、2015年3月1日起施行的医疗器械生产监管管理办法，经2022年3月10日修订、2022年5月1日起施行，按照国务院国办发〔 94 〕 66号通知精神，对境内企业生产的出口产品进行安全合法检查，授予在中国境内合法生产许可（如这些产品在中国境内销售），并由设区市本级分支机构将相关产品信息备案备案。按照国际惯例，出口医疗器械的质量主要由进口国监管。但部分进口国/地区可能会要求出口企业提供CFDA签发的医疗器械产品出口销售证明。根据CFDA颁布、自2015年9月1日起施行的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的公告》，这类出口企业可以在企业所在地向CFDA省级部门申请医疗器械产品出口销售证明。

 

取得医疗器械产品出口销售证明的前提是相关生产企业取得医疗器械产品注册证和生产许可证或者办理了中国境内医疗器械产品备案和生产备案手续。医疗器械产品出口销售证明有效期，除规定一次性使用外，不得超过企业在申报材料中提交的各类证明中任何一种证明的最早期限，且不得超过两年。企业报送的相关材料发生变更的，企业应当及时向发证部门报告。相关材料发生变更，或者医疗器械产品出口销售凭证到期后仍需使用的，企业应当申请新的医疗器械产品出口销售凭证。CFDA发现任何相关企业不符合生产相关规定要求的，应当将这类企业的信用等级下调至较低等级；或者，当任何企业被认为不再符合发证要求，或者企业提交的相关材料发生变化时，省级CFDA部门应当及时通报相关信息。

 

与并购规则和海外上市有关的规定

 

2006年8月8日，中国证监会等六家中国监管机构通过了《外国投资者吸收合并境内企业条例》或《并购规则》，该条例于2006年9月8日生效，并于2009年6月22日进行了修订。外国投资者购买境内公司股权或认购境内公司增资，从而将境内公司性质变更为外商投资企业的，或者外国投资者在中国境内设立外商投资企业，购买境内公司资产并经营该资产的，或者外国投资者购买境内公司资产，通过注入该资产设立外商投资企业并经营该资产的，应当遵守《并购规则》的规定。并购规则旨在（其中包括）要求通过收购中国境内公司并由中国公司或个人控制的、为境外上市目的而成立的境外特殊目的载体，在其证券在境外证券交易所公开上市之前获得中国证监会的批准。

 

 

根据自2008年8月1日起施行的《反垄断法》，经营者集中达到国务院规定的备案门槛的，经营者应当向国家市场监督管理总局进行申报，在国家市场监督管理总局清除反垄断备案前不得实施集中。根据国务院办公厅《关于建立外国投资者并购境内企业安全审查制度的通知》和国务院办公厅2011年2月3日发布并于2011年3月3日起施行的《安全审查规则》，外国投资者引发“国防安全”关切的并购行为，以及外国投资者可能通过并购取得对境内企业的实际控制权引发“国家安全”关切的并购行为，由中国政府主管部门严格审查。2011年8月25日，商务部发布《商务部关于实施外国投资者并购境内企业安全审查制度的规定》，规定外国投资者并购境内企业属于《国务院办公厅关于建立外国投资者并购境内企业安全审查制度的通知》规定的安全审查范围的，该外国投资者应当向商务部提出安全审查申请。外国投资者并购境内企业是否属于安全审查范围，应根据并购交易的实质和实际影响确定。任何境外投资者不得以任何方式实质性回避证券审查，包括但不限于代持股份、信托安排、多层次再投资、租赁、贷款、合同控制或境外交易等。

 

2023年2月17日，证监会发布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》（《试行办法》），自2023年3月31日起施行。根据《试行办法》，中国境内公司寻求在境外市场以直接或间接境外发行方式发行证券并上市，应当按照《试行办法》要求履行向中国证监会备案程序，提交包含备案报告和法律意见书的相关材料，真实、准确、完整地提供股东等信息。境内企业境外直接发行上市，是指由境内注册成立的股份公司在境外发行上市。发行人同时满足以下条件的境外发行和上市，将被确定为间接发行并在境外市场上市，因此须遵守备案要求：（i）发行人最近一个会计年度经审计的合并财务报表中记载的营业收入、利润总额、资产总额或净资产的50%或以上由境内公司核算；（ii）发行人的主要部分经营活动在中国内地进行，或其主要营业场所位于中国内地，或负责其业务运营管理的高级管理人员多为中国公民或住所在中国内地。境内企业境外发行上市是否间接的认定，应当以实质重于形式。此外，发行人首次公开发行股票或在境外市场上市或后续证券发行并在其已发售上市地以外的境外市场上市，应当在境外提交相关申请后3个工作日内向中国证监会备案。发行人在此前已发行上市证券的同一境外市场的后续证券发行，应当在发行完成后3个工作日内向中国证监会备案。中国境内公司寻求通过单次或多次收购、换股、转让股份或其他方式将其境内资产在境外市场直接或间接上市的，还应履行上述规定的备案程序。此外，发行人在境外市场发售并上市证券后发生下述任何重大事项时，发行人应在该事项发生并公开披露后3个工作日内向中国证监会提交相关报告：（一）控制权变更；（二）境外证券监管机构或其他相关主管部门的调查或制裁；（三）变更上市地位或转移上市板块；（四）自愿或强制退市。发行人境外发行上市后主营业务发生重大变化，因而超出备案文件所述业务范围的，发行人应当在发生变化后3个工作日内向中国证监会提交特设报告和境内律师事务所出具的相关法律意见书。但在《试行办法》生效前已在境外上市的中国公司，在有连续再融资需求或其他备案要求之前，无需向证监会提交任何备案。对自《试行办法》实施之日起取得境外监管机构或交易所批准但未完成境外上市的中国境内企业给予6个月过渡期。未在六个月内完成境外上市的，应按要求向证监会备案。《试行办法》进一步规定，申请人未履行向证监会备案要求或者违反《试行办法》规定进行境外发行上市的，证监会可以责令整改，给予警告，并处以100万元以上1000万元以下的罚款。

 

 

2023年2月24日，中国证监会会同其他中国政府部门发布了《关于加强境内企业境外证券发行上市相关保密和档案管理的若干规定》（《保密和档案管理规定》），自2023年3月31日起施行。保密和档案管理规定要求（其中包括）中国境内企业寻求直接或间接在境外市场进行证券发售和上市，应当建立保密和档案制度，并在有权机构完成审批和备案程序的，如该等中国境内企业或其境外上市主体向相关证券公司、证券服务机构、境外监管机构及其他实体和个人提供或公开披露涉及中国政府机构的国家秘密和工作秘密的文件或资料。进一步规定，向国家和社会提供或者公开披露可能对国家安全或者公共利益造成不利影响的文件、资料、具有重要保全价值的会计档案或者复印件，应当按照有关法律法规规定履行相应程序。

 

与外国投资有关的条例

 

外国投资者在中国的投资活动主要受2021年1月27日生效的《鼓励外商投资行业指引》或《行业指引》和最近于2024年4月8日修订并于2024年9月6日生效的《外商投资入境特别管理措施（负面清单）》或《负面清单》以及2020年1月1日生效的《中国外商投资法》及其各自的实施细则和附属条例的约束。行业指引和负面清单对外商在华投资基本框架进行了布局，就对外投资而言，将业务分为“鼓励类”、“限制类”和“禁止类”三类。未列入行业指引或负面清单的行业一般被视为属于第四类“允许”，除非中国其他法律有具体限制。负面清单明确，禁止投资互联网新闻服务、互联网出版服务、互联网视听节目服务、网络文化运营（音乐除外）和互联网信息传播服务（中国在WTO承诺中开放的内容除外）。

 

根据中国外商投资法，外商投资享受准入前国民待遇，但经营“负面清单”认定为“限制类”或“禁止类”行业的外商投资主体除外。外国投资者不得投资任何外国“禁止”行业，而经营外国“限制”行业的外商投资实体则需获得中国相关政府部门的市场准入许可和其他批准。此外，《中国外商投资法》规定，根据当时规范外商投资的现行法律，在《中国外商投资法》实施前已设立的外商投资企业，可以在《中国外商投资法》实施后五年内保持其结构和公司治理。

 

2020年12月19日，商务部、发改委发布《外商投资安全审查办法》，自2021年1月18日起施行。下列范围内的对外投资，外国投资者或中国境内有关当事人（以下统称“当事人”）应当在投资实施前主动向工作机制办公室申报：……（二）对重要农产品、重要能源资源、重要装备制造、重要基础设施、重要交通服务、重要文化产品和服务、重要信息技术和互联网产品和服务、重要金融服务、关键技术等关系国家安全的重要领域的投资，取得被投资企业的实际控股权。在工作机制办公室作出决定之前，有关各方不得进行投资。除非工作机制办公室决定不需要进行安全审查，否则有关各方不得进行投资。申报的外商投资影响国家安全的，作出禁止投资决定。集团的外商投资实体有开展互联网服务的业务，但不涉及上述规定范围内的国家安全。

 

 

2019年12月26日，国务院公布《实施中国外商投资法条例》，自2020年1月1日起施行。实施条例进一步明确，国家鼓励和促进外商投资，保护外国投资者合法权益，规范外商投资行政管理，持续优化外商投资环境，推进更高水平开放。

 

2019年12月30日，商务部、市场监管总局联合颁布《外商投资信息报告办法》，自2020年1月1日起施行。根据《外商投资信息报送办法》，外国投资者直接或间接在中国境内开展投资活动的，外国投资者或者外商投资企业应当向商务主管部门报送投资信息。

 

与反垄断和竞争有关的条例

 

2020年9月11日，国务院反垄断委员会发布《经营者反垄断合规指引》，要求经营者根据《中国反垄断法》建立反垄断合规管理制度，管理反垄断合规风险。

 

2021年8月17日，国家市场监督管理总局（SAMR）发布《禁止互联网不正当竞争规定》讨论稿，规定经营者不得利用数据或者算法劫持流量或者影响用户的选择，不得利用技术手段非法获取或者使用其他经营者的数据。此外，经营者不得（i）捏造或传播误导性信息损害竞争对手声誉，或（ii）采用虚假评论等营销手段或使用优惠券或“红包”诱惑正面评价。

 

2021年2月7日，国务院反垄断委员会公布的《互联网平台经济领域反垄断指南》明确了互联网平台的活动将被认定为垄断行为的情形以及经营者集中备案程序。根据中国《反垄断法》，经营者违法进行集中的，由有关部门责令经营者终止集中，限期处分股份或者资产或者转让业务，或者采取其他措施恢复预先集中状态，并处以最高人民币50万元的罚款。

 

2021年10月23日，全国人大常委会发布修订后的《反垄断法》讨论稿，提出对经营者集中具有或可能具有排除、限制竞争效果的，对经营者非法集中的罚款提高到不超过其上一年度销售收入的百分之十，对经营者集中不具有排除、限制竞争效果的，最高可处500万元罚款。草案还提出，有证据表明该集中具有或可能具有消除、限制竞争效果的交易，即使该集中未达到备案门槛，相关主管部门也应予以调查。

 

与网络安全和隐私保护有关的条例

 

中国宪法规定，中国法律保护公民通信的自由和隐私，禁止侵犯这些权利。近年来，中国政府当局颁布了有关互联网使用的立法，以保护个人信息不被任何未经授权的披露。根据工信部2011年12月29日颁布的《关于规范互联网信息服务市场秩序的若干规定》，互联网内容服务经营者未经用户同意，不得收集用户个人信息或者向第三方提供该等信息，法律、行政法规另有规定的除外。互联网内容服务经营者必须明确告知用户收集和处理该用户个人信息的方式、内容和目的，并且只能收集为提供其服务所必需的该等信息。还要求互联网内容服务经营者妥善保管用户个人信息，如发生泄露或可能泄露用户个人信息的情况，互联网内容服务经营者必须立即采取补救措施，严重时应立即向电信监管部门报告。

 

 

此外，2012年12月28日全国人大常委会公布的《关于加强网络信息保护的决定》规定，能够识别公民个人身份或者涉及公民个人隐私的电子信息受法律保护，不得非法获取或者提供。互联网内容服务经营者收集、使用公民个人电子信息，应当明确信息收集、使用的目的、方式和范围，征得有关公民同意，对收集的个人信息严格保密。禁止互联网内容服务经营者泄露、篡改、损毁、出售或者非法向他人提供收集到的个人信息。要求互联网内容服务经营者采取技术等措施，防止收集到的个人信息被擅自泄露、损坏或丢失。互联网内容服务经营者违反互联网隐私相关规定的，应当承担法律责任，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证或者备案、关闭有关网站、公安行政处罚、刑事责任或者民事责任。

 

根据2013年7月16日工信部颁布的《电信和互联网用户个人信息保护令》，任何收集和使用用户个人信息的行为，都必须征得用户同意，遵守合法、合理、必要的原则，并在规定的目的、方式和范围内。根据全国人大常委会于2015年8月29日发布并于2015年11月1日起施行的《刑法第九修正案》，任何互联网服务提供者未按适用法律的要求履行信息和网络安全管理义务，经政府主管部门责令拒不整改的，如果此类故障（i）造成大规模传播非法信息；（ii）造成用户信息泄露，造成严重后果；（iii）造成刑事调查严重证据丢失；或（iv）牵连其他严重情节，将受到刑事处罚。此外，任何个人或实体（i）违反适用法律向他人出售或提供个人信息，或（ii）窃取或非法获取任何个人信息，在任一情况下均涉及严重情节，将受到刑事处罚。然而，中国政府有权力和权力命令互联网内容服务经营者在互联网用户发布任何违禁内容或在互联网上从事非法活动时交出个人信息。

 

为进一步规范网络安全和隐私保护，2016年11月7日由全国人大常委会公布并于2017年6月1日生效的《中国网络安全法》规定：除若干例外情况外，（i）网络运营者收集和使用个人信息，必须遵循合法性、合法性、必要性原则，公开其数据收集和使用规则，明确表述收集和使用信息的目的、手段、范围，（二）网络运营者既不能收集与其提供的服务无关的个人信息，也不能违反法律、行政法规的规定或者被收集数据的人给出的同意范围收集、使用个人信息，必须按照法律、行政法规的规定和与用户达成的协议对其保存的个人信息进行处置；（三）网络运营者不能泄露、篡改、损毁其收集的个人信息，未经数据被采集者同意，不得将个人信息提供给他人。根据《中国网络安全法》，个人信息是指以电子方式记录或以其他方式可用于独立识别或与其他信息相结合以识别自然人个人信息的各类信息，包括但不限于自然人的姓名、出生日期、身份号码、生物识别的个人信息、地址、电话号码等。违反《中国网络安全法》及相关法律法规规定的这些隐私保护要求的互联网信息服务提供者，可以责令上缴非法经营产生的违法所得，并处以违法所得一倍以上十倍以下的罚款，违法情节严重的可以责令停止相关业务经营。

 

2016年6月28日，CAC发布了《移动互联网应用信息服务管理规定》，自2016年8月1日起施行，进一步加强对手机APP信息服务的规范。根据本规定，要求提供信息服务的手机APP所有者或经营者负责信息安全管理，建立健全用户信息保护机制，遵守合法、正当、必要的原则，明示收集、使用用户个人信息的目的、方式和范围，并征得用户同意。

 

 

2017年5月8日，最高人民法院、最高人民检察院发布《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯公民个人信息刑事案件适用法律若干问题的解释》或《个人信息解释》，自2017年6月1日起施行。《个人信息释义》对侵犯公民个人信息行为提供了更为实际的定罪量刑标准。

 

2019年1月23日，中国中央网信办等三部门联合发布《关于整治通过APP非法收集使用个人信息专项行动的通告》。根据本通告，（i）禁止App运营者收集与其服务无关的任何个人信息；（ii）信息收集和使用政策应以简单明了的方式提出，且该等政策应由用户自愿同意，以及；（iii）不应通过以默认或捆绑条款胁迫用户或将同意作为服务条件的方式获得用户的授权。违反这些规定的App运营者，可被主管部门责令在特定期限内改正不合规行为，被公开举报，或被责令退出运营或注销营业执照或经营许可。

 

2019年4月10日，公安部颁布《互联网个人信息安全保护指南》，确立了个人信息安全保护的管理机制、安全技术措施和业务工作流程。2019年8月22日，CAC颁布的《儿童个人信息网络保护规定》要求，除其他外，网络运营者收集、存储、使用、转移和披露未满14周岁儿童个人信息的，应当建立儿童个人信息保护的专门规则和用户协议，告知儿童监护人明显、明确的方式，并应当征得儿童监护人的同意。

 

2019年11月28日，CAC、工信部、公安部、国家税务总局联合颁布了《APP违法违规收集使用个人信息认定办法》，为监管部门识别通过手机APP非法收集使用个人信息的行为，以及APP运营者开展自查自纠和公民社会监督提供了指导。

 

2020年5月28日，全国人大批准《中华人民共和国民法典》或《民法典》，自2021年1月1日起施行。根据《民法典》规定，自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人需要获取他人个人信息的，应当合法获取并确保信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供、公开他人个人信息。此外，信息处理者不得泄露、篡改其收集、存储的个人信息；未经自然人同意，信息处理者不得向他人非法提供该人的个人信息，但经处理无法识别特定人员、无法还原的信息除外。此外，信息处理人应当采取技术措施和其他必要措施，确保收集、存储的个人信息安全，防止信息泄露、篡改、丢失；已经或者可能泄露、篡改、丢失个人信息的，信息处理人应当及时采取补救措施，按照规定告知有关自然人，并向有关主管部门报案。

 

2021年8月20日，中国石油集团通过《个人信息安全法》，自2021年11月1日起施行。个人信息保护法包括个人信息处理基本规则、个人信息跨境提供规则、个人信息处理活动中的个人权利、个人信息处理者的义务、非法收集、处理、使用个人信息的法律责任等。作为中国第一部专门针对个人信息保护的系统、全面的法律，《个人信息保护法》除其他外规定：（一）使用生物特征、个人位置追踪等个人敏感信息应当征得个人同意，（二）使用个人敏感信息的个人信息经营者应当将使用的必要性和对个人权利的影响告知个人，（三）个人信息经营者拒绝个人行使权利的请求的，个人可以向人民法院提起诉讼。

 

 

2021年11月14日，CAC公布了《互联网数据安全管理条例（征求意见稿）》，进一步规范了互联网数据处理活动，强调了网络数据安全的监督管理，并进一步规定了互联网平台经营者的义务，如建立与数据相关的平台规则、隐私政策和算法策略的披露制度等。具体而言，条例草案要求数据处理者，除其他外，（i）在发现其使用或提供的网络产品和服务存在安全缺陷和漏洞，或威胁国家安全或危害公共利益时立即采取补救措施，以及（ii）在处理个人信息、管理重要数据和拟议的数据海外转移方面遵循一系列详细要求。此外，条例草案要求处理重要数据的数据处理方或拟在境外上市的数据处理方完成年度数据安全评估，并向适用监管机构备案数据安全评估报告。条例草案要求的这种年度评估将包括但不限于重要数据处理状况、查明的数据安全风险和采取的措施、数据保护措施的有效性、国家数据安全法律法规的实施情况、发生的数据安全事件及其处理情况，以及关于在境外共享和提供重要数据的安全评估。截至本报告日，条例草案仅对外公开征求意见，尚未正式通过。最终条款及其通过时间表可能会发生变化和不确定因素。

 

目前，我们的业务不涉及收集用户数据，不涉及网络安全，也不涉及任何其他类型的外资受限行业。

 

与知识产权有关的条例

 

专利

 

中国的专利主要受中国专利法保护。专利权的存续期限为自申请之日起10年或15年或20年，视专利权类型而定。中国专利法及其实施细则对“发明”、“实用新型”、“外观设计”三类专利作了规定。发明专利的有效期为二十年，实用新型专利的有效期为十五年，而外观设计专利的有效期为十年，自申请之日起。中国专利制度采取“先申请”原则，是指不止一个人对同一发明提出专利申请的，先向提出申请的人授予专利。发明或实用新型要取得专利权，必须符合三个标准：新颖性、创造性和实用性。第三方必须获得专利所有人的同意或适当许可才能使用该专利。否则，使用构成侵犯专利权。

 

版权所有

 

中国境内的版权，包括受版权保护的软件，主要受中国版权法及相关规章制度的保护。根据1990年9月颁布、1991年6月实施、2001年10月、2010年2月和2020年11月修订、2021年6月1日生效的《版权法》，受版权保护的软件的保护期为50年。最近于2013年1月30日修订的《信息网络向公众传播作品权利保护条例》规定了合理使用、法定许可、版权和版权管理技术使用的安全港等具体规则，并具体规定了各类主体的侵权责任，包括版权人、图书馆和互联网服务提供商。

 

商标

 

注册商标受1982年8月23日全国人大常委会通过、最近于2019年4月23日修订的《中国商标法》以及2002年8月3日国务院通过、2014年4月29日修订的《中国商标法实施条例》保护。国家知识产权局商标局根据SAMR办理商标注册，给予注册商标十年期限，经商标所有人请求，可连续延续十年期限。许可使用注册商标的，许可人应当向商标局备案该商标的许可使用情况，否则不得对抗善意第三人。中国商标法对商标注册采取“先备案”原则。已作注册的商标与已经注册的另一商标相同或者相近的，或者经初审同意在同类或者类似商品或者服务上使用的，可以驳回该商标的注册申请。任何人申请注册商标，不得损害他人先取得的既有权利，也不得提前注册已被另一方使用并已通过该方使用而获得“足够名誉度”的商标。

 

 

根据中国法律，以下任何行为将被视为侵犯注册商标专用权：（i）未经商标注册人许可，将与注册商标相同或相似的商标用于相同或相似的商品；（ii）销售侵犯任何注册商标专用权的任何商品；（iii）假冒或未经授权制作他人注册商标的标签，或销售假冒或擅自生产的任何该等标签；（iv）未经注册人同意而变更注册人的任何商标，并在市场上销售带有该被替换商标的商品；或（v）对他人注册商标专用权造成其他损害的其他行为。

 

根据中国商标法，发生上述任何一种行为的，将责令侵权方立即停止侵权，并可处以罚款；假冒商品将予以没收。侵权方还可能对权利人的损害承担赔偿责任，赔偿金额将与权利人因侵权行为而遭受的损失相等，包括权利人为制止侵权行为而发生的合理费用，或在损失难以查明的情况下，由侵权方获得的收益。得与失均难以确定的，可参照此类商标许可使用费金额确定损害赔偿，在恶意严重侵权的情况下，将是使用费的一至五倍。如果收益、损失和特许权使用费都难以确定，法院可以作出判决，判给不超过人民币500万元的损害赔偿。尽管有上述规定，如果经销商不知道其销售的商品侵犯了他人的注册商标，只要销售者证明该商品是合法获得的，并表明其供应商身份，就不承担侵权责任。

 

域名

 

域名受工信部2017年8月24日颁布的《互联网域名管理办法》保护，自2017年11月1日起施行。域名注册通过根据相关规定设立的域名服务机构办理，申请人注册成功即成为域名持有人。

 

外汇兑换条例

 

中国外汇兑换的主要法规是《外汇管理条例》，最近一次修订是在2008年8月5日。根据中国外汇法规，通过遵守某些程序要求，可以使用外币支付经常项目，例如利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，而无需事先获得国家外汇管理局（SAFE）的批准。相比之下，如果人民币要兑换成外币并汇出中国以支付资本账户项目，例如直接投资、偿还外币计价贷款、汇回投资和在中国境外的证券投资，则需要获得相关政府部门的批准或登记。

 

2012年11月19日，外管局颁布了《关于进一步完善和调整外商直接投资外汇管理政策的通知》，即59号文，对现行外汇手续进行了实质性修订和简化。按照59号文规定，开立设立前费用账户、外汇资金账户和担保账户等各类特殊目的外汇账户、境外投资者在中国境内取得的人民币收益再投资、外商投资企业向其境外股东汇出外汇利润和红利不再需要外管局审批或核查，同一主体可在不同省份开立多个资金账户，这在此前是不可能的。2013年，外管局明确，外管局或其当地分支机构对境外投资者在中国境内直接投资的管理必须以登记方式进行，银行必须根据外管局及其分支机构提供的登记信息，办理与在中国境内直接投资有关的外汇业务。2015年2月，外管局颁布了《关于进一步简化和完善直接投资有关外汇管理的通知》，即外管局通知13。实体和个人可以向符合条件的银行申请此类外汇登记，而不是向外管局申请有关外商直接投资和境外直接投资的外汇登记审批。符合条件的银行，在外管局监管下，可直接对申请进行审核并进行登记。

 

 

2015年3月，外管局颁布外管局关于改革外商投资企业外资结汇管理办法的通知，即19号文，在全国范围内扩大外商投资企业外汇资本金结汇管理改革试点。19号文既取代了外管局关于外商投资企业外汇资金支付结算管理有关业务操作改进问题的通告或142号文，也取代了外管局关于在部分领域开展外商投资企业外汇资金结汇管理办法改革试点有关问题的通告或36号文。19号文允许所有在中国设立的外商投资企业根据业务经营的实际需要酌情结汇外汇资本，规定了外商投资企业使用外币计价资本折算的人民币进行股权投资的程序，并取消了142号文已规定的某些其他限制。不过，19号文继续禁止外商投资企业（其中包括）将外汇资本金转换成的人民币资金用于超出经营范围的支出以及提供委托贷款或偿还非金融企业之间的贷款。外管局颁布《国家外汇管理局关于改革规范资本项目结汇管理政策的通知》，即16号文，自2016年6月起施行，其中重申了19号文提出的部分规则。16号文规定，全权结汇适用于外汇资本金、外债发行收益和汇出境外上市收益，外汇兑换形成的相应人民币资本金可用于向关联方发放贷款或偿还公司间借款（含第三方垫款）。但16号文在实践中的解释和执行存在较大不确定性。19号文或16号文可能会延迟或限制我们使用离岸发行的收益向我们的上海子公司追加出资，任何违反这些通知的行为都可能导致严厉的罚款或其他处罚。

 

2017年1月，外管局颁布了《关于进一步完善外汇管理改革优化真实性和合规性核查的通知》或《3号文》，其中规定了境内主体向境外主体利润汇出的若干资本管制措施，包括（i）银行必须通过审查有关利润分配的董事会决议、报税记录和经审计的财务报表正本等方式核查交易是否真实，以及（ii）境内主体在汇出任何利润前必须保留收入以核算以前年度的亏损。此外，根据3号文，境内主体必须详细说明资金来源和资金使用方式，并提供董事会决议、合同等证明，作为对外投资登记程序的一部分。

 

2019年10月23日，外管局发布国家外汇管理局关于进一步推进跨境贸易投资便利化的通告，即28号文，同日生效。28号文允许非投资性外商投资企业使用资本金在中国境内进行股权投资，前提是此类投资不违反有效的外商投资特别准入管理办法（负面清单）且标的投资项目真实、合法。

 

关于外债的监管

 

外国实体作为直接或间接股东在外商投资企业的贷款，在中国境内被视为外债，受《中华人民共和国外汇管理条例》、《外债管理暂行规定》、《外债统计监测暂行规定》、《外债统计监管暂行条例实施细则》、《外债登记管理办法》等多项法律法规的规范。根据这些规则和规定，向中国实体提供的外债形式的股东贷款不需要事先获得外管局的批准。不过，这类外债必须在订立外债合同后十五（15）个工作日内，在外管局或其当地分支机构登记备案。根据本规章制度，外商投资企业（一）期限不超过一年的未偿外债余额、（二）期限超过一年的累计外债金额合计的最高限额，不得超过其注册投资总额与其注册资本的差额，或投资总额与注册资本余额的差额。

 

 

2017年1月12日，中国人民银行（简称中国人民银行）颁布了《中国人民银行关于全覆盖跨境融资宏观审慎管理有关事项的通知》，即中国人民银行9号文，其中对中国实体，包括国际金融机构和境内企业的外债设定了上限。根据中国人民银行9号文，企业的未偿跨境融资（提取的未偿余额，这里和下面）采用风险加权法，或风险加权法计算，不得超过规定的上限，即：风险加权未偿跨境融资英镑风险加权未偿跨境融资上限。风险加权未偿跨境融资= ∑未偿人民币、外币计价跨境融资金额*到期风险转换因子*类型风险转换因子+ ∑未偿外币计价跨境融资*汇率风险转换系数。期限风险转换系数一年以上中长期跨境融资为1，一年及一年以下短期跨境融资为1.5。类型风险转换系数暂为表内融资1，表外融资（或有负债）1。汇率风险转换系数为0.5。人行9号文进一步规定，企业的风险加权未偿跨境融资上限，即净资产限额，为其净资产的200%。人行9号文并不取代外债管理暂行规定，而是起到补充作用。人行9号文对外商投资企业规定了自颁布之日起一年的过渡期，即过渡期，在此期间，外商投资企业可以选择根据（i）投资总额和注册资本余额，或（ii）风险加权法和净资产限额计算其外债的最高金额。根据人行9号文，2018年1月11日过渡期结束后，人行和外管局将在评估人行9号文整体执行情况后，确定外商投资企业跨境融资管理机制。此外，根据人行9号文，对外贷款必须在贷款协议签订后，且至少在借款人从该对外贷款中提取任何金额前三个工作日，通过外管局在线备案系统向外管局备案。

 

有关股息分配的规定

 

根据中国公司法和外商投资法，我们上海各子公司作为外商投资企业，即外商投资企业，每年需提取税后利润的10%（如有），用于公积金公积金，公积金累计余额已占其注册资本50%以上的，可以停止提取其税后利润。这些准备金不作为现金股利进行分配。此外，根据2008年1月生效的《企业所得税法》，对中国外国投资公司向其海外投资者支付的在税收方面不被视为“居民”的股息所征收的预扣税的最高税率为20%。根据国务院发布的《企业所得税法实施条例》，费率降至10%。然而，如果中国与外国控股公司的司法管辖区之间有税收协定，可能会适用较低的预扣税率，例如香港公司持有该外商投资企业至少25%的股权时税率为5%，并且满足中国税务机关规定的某些要求。

 

有关就业、社会保险和住房基金的条例

 

《劳动法》和《劳动合同法》对用人单位与职工之间的雇佣合同规定了要求。用人单位自雇佣关系成立之日起一年内未与劳动者订立书面雇佣合同的，用人单位必须通过与劳动者订立书面雇佣合同的方式进行整改，并向劳动者支付自雇佣关系成立之日起满一个月之次日起至书面雇佣合同执行日前一日止期间劳动者工资的两倍。所有雇主都必须遵守当地的最低工资标准。劳动合同法及其实施细则也要求在某些解雇时支付赔偿金，这显著影响了雇主减少劳动力的成本。此外，用人单位拟与劳动者在雇佣合同或者竞业禁止协议中强制执行竞业禁止条款的，在劳动合同终止或者终止后的限制期内，需按月对劳动者进行补偿。在大多数情况下，雇主还被要求在其雇佣关系终止后向其雇员提供遣散费。违反《中国劳动合同法》和《中国劳动法》，情节严重的，可处以罚款等行政和刑事责任。

 

 

中国法律法规要求中国企业参加某些员工福利计划，包括社会保险基金，即养老金计划、医疗保险计划、失业保险计划、工伤保险计划和生育保险计划，以及住房公积金，并在其经营业务的地点或所在地点按当地政府不时规定的员工工资（包括奖金和津贴）的一定百分比向计划或基金缴款。根据社会保险法，用人单位未缴纳社会保险的，可以责令其在规定期限内缴纳规定的缴费，并加收滞纳金。用人单位仍未在规定期限内整改未缴纳社会保险费的，可处逾期一倍以上三倍以下的罚款。根据《住房基金管理条例》，未缴纳住房基金出资的企业，可以责令整改不符合规定的，在规定期限内缴纳规定的出资；否则，可以向当地法院申请强制执行。

 

税收条例

 

企业所得税

 

根据2008年1月1日生效、随后于2017年2月24日和2018年12月29日修订的《中国企业所得税法》或《企业所得税法》及其实施细则，企业被划分为居民企业和非居民企业。中国居民企业通常按25%的税率缴纳企业所得税，而在中国没有任何分支机构的非中国居民企业应按10%的税率缴纳与其在中国取得的收入相关的企业所得税。在中国境外成立且其“事实上的管理机构”位于中国境内的企业被视为“居民企业”，这意味着就企业所得税而言，它可以被以类似于中国境内企业的方式对待。企业所得税法实施细则将事实上的管理主体定义为在实践中对企业的生产经营、人员、会计、财产行使“实质性、全局性管理和控制”的管理主体。符合“高新技术企业”条件的企业，享受15%的企业所得税税率，而非25%的统一法定税率。企业只要能保有“高新技术企业”身份，税收优惠待遇就继续。

 

企业所得税法和实施细则规定，对于属于“非居民企业”的应付投资者的股息以及由（a）在中国没有设立机构或营业地或（b）在中国设有机构或营业地但相关收入与设立机构或营业地没有有效关联的此类投资者取得的收益，通常应适用10%的所得税税率，前提是此类股息和收益来源于中国境内。根据中国与其他司法管辖区之间的税收协定，可能会减少对股息的此类所得税。根据中国内地与香港特别行政区关于所得避免双重征税的安排，或双重避税安排，以及其他适用的中国法律，香港居民企业经中国主管税务机关认定已满足该双重避税安排及其他适用法律规定的相关条件和要求的，香港居民企业从中国居民企业取得的股息红利的10%预扣税，经主管税务机关批准后，可减至5%。然而，根据国家税务总局于2009年2月20日发布的《关于执行税务条约中股息条款若干问题的通知》，如果中国相关税务机关酌情确定公司因主要由税收驱动的结构或安排而受益于此类降低的所得税率，则该中国税务机关可调整税收优惠待遇；并根据国家税务总局于2018年2月3日发布并自2018年4月1日起生效的《关于税务条约中“受益所有人”相关问题的公告》，其取代了《关于税务条约对受益所有人的解释和认定的通知》和国家税务总局《关于税务条约对受益所有人的认定的公告》，在认定“受益所有人”时应根据其中规定的因素和实际情况综合分析，明确将代理人和指定电汇受益人排除在认定“受益所有人”之外。

 

 

2019年1月17日，国家税务总局发布财政部、国家税务总局（“财政部、国家税务总局”）小型微利企业所得税优惠政策范围的通知，〔 2019 〕 13号，对年应纳税所得额在人民币1,000，000元以下（含人民币1,000，000元）约合142,209美元的小型微利企业，其所得减按25%的应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税，实质上形成5%的优惠所得税率。而对于年应纳税所得额超过人民币1,000，000元的部分，约为142,209美元，但不超过人民币3,000，000元的部分，约为426,627美元，所得减按50%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税，实质上是产生10%的优惠所得税率。2021年4月9日，财政部、SAT发布〔 2021 〕 12号，对2021年1月1日至2022年12月31日期间年应纳税所得额低于人民币1,000，000元、约合142,209美元的小规模微利企业，规定了2.5%的企业所得税税率。财政部和2023年5月29日发布的SAT [ 2022 ] 13号文件还对2022年1月1日至2024年12月31日期间年应纳税所得额超过人民币1,000，000元（约合142,209美元，但不超过人民币3,000，000元（约合426,627美元）的小规模微利企业，规定了5%的企业所得税税率。小型微利企业资质由税务局每年审查一次。公司上海子公司全部符合小规模微利企业标准。

 

增值税

 

根据适用的中国税务法规，任何在服务业开展业务的实体或个人过去通常被要求就提供此类服务所产生的收入按5%的税率缴纳营业税。但提供的服务与技术开发、转让有关的，经相关税务机关批准，可以免征该等营业税。鉴于根据《中国增值税暂行条例》及其实施条例，除相关法律法规另有规定外，任何从事销售货物、提供加工、修理和更换服务以及向中国输入货物的单位或个人，一般须就销售产品所产生的收入缴纳增值税或增值税，而就应课税采购支付的合格进项增值税可与该等销项增值税相抵。

 

2011年11月，财政部、国家税务总局颁布征收增值税替代营业税试点方案。2016年3月，财政部、国家税务总局进一步颁布《关于全力推进以增值税替代营业税试点方案的通知》，自2016年5月1日起施行。按照试点方案和有关通知，包括增值税在内的现代服务业，普遍在全国范围内实行增值税代征营业税。提供部分现代服务取得的收入适用6%税率的增值税。根据中国法律，某些小额纳税人须按3%的税率征收减征增值税。与营业税不同，允许纳税人对应税采购支付的合格进项增值税与对提供的现代服务应征收的销项增值税相抵。

 

2018年4月4日，财政部、国家税务总局发布关于增值税税率调整的通知，自2018年5月1日起施行。根据上述通知，此前分别适用17%和11%增值税税率的应税货物，自2018年5月1日起，分别适用16%和10%的较低增值税税率。此外，根据财政部、国家税务总局、海关总署于2019年4月1日起施行的《关于深化增值税改革有关政策的公告》，此前分别适用16%和10%增值税税率的应税货物，自2019年4月1日起，分别适用13%和9%的较低增值税税率。根据2017年11月19日修订生效的《中华人民共和国增值税暂行条例》，对属于增值税小额纳税人的单位，按3%的征收率征收增值税。2020年2月29日，国家税务总局发布《关于支持个体工商户复业税收有关事项的公告》，在新冠疫情期间，允许小额纳税人享受优惠税收政策，2020年3月1日至2021年12月31日期间税率从3%到1%。

 

  

项目1a。风险因素

 

投资我们的证券涉及高度风险。在作出任何投资决定之前，您应该仔细考虑本报告中的以下风险和其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明。我们描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们认为当时并不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无论如何，我们普通股的价值可能会下降，你可能会损失全部或部分投资。另请参阅题为“关于前瞻性陈述的注意事项”一节。

 

与我们的业务和行业相关的风险

 

我们是一家早期癌症诊断公司，经营历史有限，这可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。

 

我们正处于业务商业化的早期阶段。我们没有开始制造或销售任何产品或服务。我们有限的经营历史可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。对我们盈利能力的任何评估或对我们未来成功或生存能力的预测都存在重大不确定性。

 

台湾和中国的精准肿瘤检测市场仍处于早期发展和快速发展阶段，在该行业运营的公司面临多种风险。我们可能没有足够的经验或资源来应对这个行业经常遇到的风险，其中包括（其中包括）我们可能未能：

 

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获取和保留客户，并增加医院、医生、患者、制药公司和医学界其他人士对我们精准肿瘤检测产品和服务的采用；

 

●

及时应对不断变化的市场条件，紧跟不断发展的行业和技术标准及监管发展；

 

●

获得并维持我们进一步营销和销售我们的精准肿瘤检测产品和服务以及将我们的早期癌症检测产品和服务商业化所需的监管批准；

 

●

管理我们与供应商、客户和研究合作伙伴的关系；

 

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保护专有技术和知识产权；和

 

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吸引、培养、激励和留住研发等合格人才。

 

如果我们未能成功应对这些风险中的任何一项或多项，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

我们可能无法及时开发和商业化我们的早期癌症检测设备、芯片或免疫显色试剂盒，或者根本无法。

 

我们正在开发早期癌症检测产品，未来可能会不时开发和商业化我们的癌症诊断产品。开发早期癌症检测和新型癌症诊断产品是一个漫长而复杂的过程。新产品的商业化可能需要时间，它们的推出可能会被推迟，也可能不会成功。

 

 

我们的产品开发过程涉及各种风险，我们可能无法及时开发和商业化任何早期癌症检测产品或新的精准肿瘤检测产品，或根本无法。在开发的早期阶段看起来很有前途的候选产品可能由于多种原因而无法进入市场。例如：

 

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我们的候选产品可能无法证明临床效用，或者开发过程可能会产生负面或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验，或者我们可能会决定放弃我们的开发计划；

 

●

我们的员工，或第三方临床研究人员、医疗机构和CRO，可能无法遵守其合同义务或义务或达到预期的截止日期，如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性由于未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能不得不延长、延迟或终止；

 

●

我们可能无法获得相关监管机构对我们的产品候选者的批准；和

 

●

未能从我们现有的产品中产生额外的数据和洞察力，从而以同样快的速度推进新产品的研发，或者根本没有。

 

此外，我们的竞争对手可能比我们能够更快地开发和商业化竞争产品，在这种情况下，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

 

如果我们不能及时和合算地跟上行业和技术发展，我们可能无法有效竞争，我们的业务和前景可能会受到影响。

 

癌症早期检测市场的特点是变化迅速，包括技术和科学突破、数据量不断增加、新检测的频繁引入、替代诊断方法的不断出现以及不断演变的行业标准。如果我们不能跟上这些进步的步伐，不能因这些进步而提高客户的期望，不能抓住因这些进步而发展的新市场机会，我们的专有技术可能会过时，我们现有的产品和服务以及我们正在开发的产品和服务可能会降低临床有效性，我们未来的运营和前景可能会受到影响。为了保持竞争力，我们必须不断升级我们现有的产品和服务，并推出新的产品和服务，以跟上这些发展的步伐。我们不能向你保证，这些努力一定会成功。

 

此外，我们必须花费大量资源，以便不断升级我们现有的产品和服务或推出新的产品和服务，以跟上行业和技术进步的步伐。我们可能永远不会实现这些努力的投资回报，特别是如果改进或新的产品和服务未能按预期表现，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

如果我们的产品或服务表现不如预期，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。

 

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的癌症早期检测产品和服务的信心，这些产品和服务将为医生提供实时的临床可操作的诊断信息。然而，我们无法保证我们的产品和服务在任何时候都能按预期表现。我们的测试可能无法准确检测基因变异或不完整或不正确地识别基因组改变的意义，或由于多种原因（例如我们的实验室设备故障和我们的交付服务提供商提供的降解液体活检或组织样本）而包含其他错误或错误，这可能导致对我们的测试的负面感知。此外，对我们的测试提供的诊断信息的不准确结果或误解或不适当依赖可能导致或与使用我们测试的患者的副作用或不良事件相关，包括与治疗相关的死亡，并可能导致我们的服务终止或对我们的索赔。

 

 

我们面临与自然灾害、健康流行病、民事和社会破坏以及其他爆发有关的风险，这可能会严重扰乱我们的运营。特别是，中国和世界各地爆发的新冠疫情对我们的业务、经营业绩和财务状况产生了不利影响，并可能继续产生不利影响。

 

我们很容易受到我们无法控制的社会和自然灾难性事件的影响，例如自然灾害、健康流行病和其他灾难，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。自2019年12月以来，一种新型冠状病毒株，即新冠病毒，在中国和世界各地广泛传播。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行病，因为它的威胁超出了该组织在2020年1月宣布的国际关注的突发公共卫生事件。2020年初以来，中国大陆、台湾等多个国家为遏制病毒传播采取了各种限制性措施，如隔离、旅行限制和居家办公政策，以避免人口大规模流动和聚集。这些限制对我们在台湾和中国大陆的研发和生产计划产生了一定程度的影响。新冠疫情减少了劳动力的可获得性，导致员工难以重返工作岗位，并受到服务链中断的限制。由于围绕新冠疫情爆发的不确定性，目前无法合理估计与冠状病毒爆发和应对相关的业务中断和相关财务影响。

 

最近，台湾和中国大陆的新冠疫情情况有所改善。随着台湾在2023年4月17日放宽口罩规定，中国不再执行“零新冠病毒”政策，我们的研发开始复苏。然而，新冠疫情爆发带来的潜在衰退难以评估或预测，病毒对我们运营的全面影响将取决于我们无法控制的许多因素。新冠疫情爆发对我们业务、经营业绩和财务状况的影响程度仍不确定，我们正在密切关注其对我们的影响。我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能受到重大不利影响，因为新冠疫情总体上损害了中国和全球经济，我们的普通股股票的交易价格可能受到不利影响。如果新冠疫情和其他健康流行病的爆发对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它们还可能产生加剧本“风险因素”部分中描述的许多其他风险的影响。

 

如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现并维持盈利能力。

 

癌症早期检测和筛查市场竞争日趋激烈，我们预计未来这一竞争将进一步加剧。我们的一些现有和潜在的未来竞争对手可能拥有更长的经营历史、更大的客户群、更广泛的品牌认知度和更深的市场渗透率、大幅增加的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力，以及供应商提供的更优惠的条款。因此，它们可能能够更快地响应客户要求或偏好的变化，为其技术和测试开发更快、更好和更广泛的进步，为推广和销售其测试制定和实施更成功的战略，为其测试采取更激进的定价政策，以更优惠的条件从供应商那里获得供应，或将更多的资源用于基础设施和系统开发。此外，随着精准肿瘤检测使用的增加，竞争对手可能会被更大、成熟且资金充足的公司收购、接受投资或与其建立其他商业关系。此外，如果我们未来扩展到国际市场，我们可能会面临来自这些市场的公司的竞争。

 

如果由于这些或任何其他原因，我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高我们的测试的市场接受度和销量，这可能会阻止我们保持或增加我们的收入水平或实现或维持盈利能力，或可能对我们的业绩产生负面影响。

 

我们未来的成功取决于我们推广品牌和保护声誉的能力。如果我们无法有效推广我们的品牌，我们的业务可能会受到不利影响。

 

我们认为，提高和保持对我们的商标XINENOSAY和SGLCell的认识对于我们的微流控生物芯片产品获得广泛认可、为我们的测试设备赢得信任和吸引客户至关重要。我们品牌的成功推广在很大程度上取决于我们提供的产品和服务的质量以及我们的品牌和营销努力的有效性。目前，我们主要依靠我们自己的销售和营销团队来推广我们的品牌以及我们的精准肿瘤检测产品和检测服务。我们预计，我们的品牌和营销努力将需要我们承担大量费用并投入大量资源。我们不能保证我们的销售和营销努力一定会成功。品牌推广活动可能不会在短期内导致收入增加，即使这样做，任何收入增加可能无法抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。我们未能建立和推广我们的品牌以及对我们声誉的任何损害都将阻碍我们的增长。此外，我们的声誉可能会因有关我们公司或我们行业的一般负面宣传而受到损害。如果我们或我们的竞争对手提供的精准肿瘤检测产品或服务没有达到客户的期望，可能会导致对精准肿瘤检测的总体信心降低，进而可能损害我们的经营业绩和我们的声誉。您可以在“商业–知识产权”中找到有关我们知识产权的更多信息。

 

 

未能吸引和留住我们的高级管理层和其他关键员工可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们未来的成功在很大程度上取决于我们高级管理层的持续服务，例如我们的董事会主席兼首席执行官路义博士。如果我们失去他们的服务，我们可能无法找到合适或合格的替代者，我们可能会产生额外费用来招聘新的高级管理团队成员，这可能会严重扰乱我们的业务和增长。此外，如果这些人员加入我们的竞争对手或形成竞争业务，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

 

我们的研发活动和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。我们也非常需要具有相关技术背景和行业专长的销售和营销人员，以便有效地进行我们的销售和营销活动，增加我们的医院网络。我们面临着来自众多生物技术和制药公司、大学、政府实体和其他研究机构对合格个人的激烈竞争。我们可能无法吸引和留住适当合格的个人，我们未能这样做可能会对我们的业务产生不利影响。

 

如果我们在招募临床试验受试者方面遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

 

根据试验计划按时完成一项临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的受试者参加试验，直至试验结束。我们在临床试验招募受试者时可能会因为多种原因遇到困难，包括受试者人群的基数和性质以及试验方案中确定的受试者资格标准。我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争，这将减少我们可以招募的受试者的数量和类别，因为一些可能选择参加我们试验的受试者可能会选择参加其他公司进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验场所数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行，这将导致有资格在这些临床试验场所参加我们的临床试验的受试者人数减少。即使我们的临床试验能够招募足够数量的受试者，延迟招募受试者可能会增加成本或影响计划临床试验的时间或结果，阻碍这些试验的完成并阻碍我们的进展，从而对候选产品的开发能力产生不利影响。

 

如果我们不及时推出新产品，我们的产品可能会过时，我们的经营业绩可能会受到影响。

 

癌症筛查行业技术不断变化，新产品不断涌现，行业标准不断演进。如果不及时推出新的和改进的产品，我们的产品可能会在技术上过时或容易受到竞争，我们的收入和经营业绩可能会受到损害。即使我们开发新的或改进的产品，我们将这些产品推向市场的能力可能会受到多种因素的限制，包括监管批准和市场需求。我们在研发活动中投入了大量的财政和其他资源。研发过程漫长且不确定。我们目前正在开发的产品可能无法及时或根本无法完成开发过程或获得将此类产品推向市场所需的监管或其他批准。

 

 

技术创新通常需要大量的时间和投资，才能确定其商业可行性。我们可能没有必要的财政资源来资助所有这些项目。此外，即使我们能够成功开发新的或改进的产品，这些产品可能不会产生超过开发成本的收入或实现理想的财务回报，并且可能会过时或由于客户偏好的变化或竞争对手引入先进技术或功能。产品或其他导致竞争力下降的因素。

 

截至本报告发布之日，我们尚未对我们的产品进行任何临床试验。我们的候选产品临床试验的不确定性或失败可能会对我们的业务运营产生重大不利影响。

 

在监管机构批准我们的候选产品上市之前，我们必须进行各种临床试验以证明我们的测试的敏感性和特异性，并且取决于我们相关候选产品的类型，临床试验可能需要大规模的前瞻性临床研究，而此类研究远比其他现有测试或辅助诊断产品更严格和昂贵。我们计划在中国进行一项多中心注册试验，以评估肺结节良恶性测定试剂盒的性能。我们在进行临床试验时或由于临床试验的结果可能会遇到各种意外情况，这些情况可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化，包括但不限于：

 

●

监管机构、机构评审委员会或者伦理委员会可以拒绝授权我们或者研究者在预定的试验场所进行临床试验或者进行临床试验；

 

●

我们无法与潜在的CRO和医院（作为试验中心）就可接受条款达成一致，这可能需要广泛的谈判，并且在不同的CRO和医院（作为试验中心）之间可能存在显着差异；

 

●

生产问题，包括候选产品的生产、供应质量或获得足够数量用于临床试验的问题；

 

●

检测能力不足，无法满足临床试验需求；

 

●

我们的产品未能展示出优于竞争对手或替代产品（如适用）的结果；

 

●

我们的候选产品的临床试验可能无法证明预期的癌症筛查敏感性和特异性，我们可能会决定或监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

 

●

我们的产品候选者的临床试验所需受试者数量可能比预期的更多，招募可能不足或比我们预期的更慢，或者受试者退出试验的比率可能比预期的更高；

 

●

我们的第三方承包商可能未能遵守监管要求或及时或完全履行其对我们的合同义务；

 

●

我们可能不得不出于多种原因暂停或终止我们的候选产品的临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征；临床试验的初步或中期结果可能不代表最终结果。

 

无法保证此类试验将以及时或具有成本效益的方式完成，或将产生商业上可行的产品。如果我们的任何候选产品的临床试验被推迟或终止，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从任何此类候选产品产生收入的能力将被推迟。此外，任何延迟完成我们的临床试验都会增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准过程，并削弱我们启动产品销售和为该候选产品产生相关收入的能力。上述任何事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

 

 

我们与第三方就我们某些产品的未来制造、供应和注册申请签订了合同，这些产品的供应可能会受到限制或中断，或者质量和数量可能不令人满意。

 

我们目前依赖中国的第三方为我们的某些产品提供某些供应、注册申请和未来制造。任何此类依赖都可能增加风险，即我们将没有足够数量的产品，或以可接受的成本或质量提供这样的数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。此外，我们产品在中国的所有合同制造商均受中国广泛的法律法规的约束。这些中国法律法规管辖制造过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运作，以控制和保证调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程控制不当会导致污染物的引入，或导致我们产品的性能或稳定性发生不经意的变化。

 

与政府法规相关的风险

 

我们可能会受到中国癌症筛查行业法规的不确定性和变化的不利影响，而与我们的业务相关的缺乏必要的批准、许可、注册或备案可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

 

由于中国癌症筛查行业历史相对较短，尚未建立起规范该行业的综合监管框架。不能排除我们也采用的某些行业做法可能被视为未能完全遵守中国现行法律法规的可能性。由于中国有关医疗器械的法律法规仍在发展中，未来是否会颁布或通过新的法律法规或解释尚不确定，我们无法向您保证，我们的早期癌症检测设备不会被解释为未来不符合适用的法律法规。如果中国政府对批准我们的设备发出明确要求，我们打算采取必要步骤来遵守这些要求。如果我们在开展业务时未能遵守现有或未来的要求或被发现在其他方面不合规，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

 

如果我们未能获得、完成或维持所需的监管批准、许可、注册或备案，或者如果延迟获得、完成或维持所需的监管批准、许可、注册或备案，我们将无法将我们的产品候选者变更商业化，我们产生收入的能力将受到重大损害。

 

由于中国癌症筛查行业历史相对较短，尚未建立起规范该行业的综合监管框架。然而，我们产品的开发和商业化的重要方面在中国一直受到严格监管。获得监管批准和遵守适用法律法规的过程需要大量的时间和财政资源。申请人在产品开发过程中、审批过程中或审批后的任何时间，不遵守适用规定的，可能会面临行政或司法制裁。此类制裁可能包括监管机构拒绝批准未决申请、撤销批准、吊销许可证、临床限制、自愿或强制产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、赔偿、交出金钱或民事或刑事处罚。未能遵守这些规定可能会影响我们的业务，金融业务状况和前景受到重大不利影响。

 

 

在我们的一些产品获得商业销售的监管批准之前，我们必须在一个控制良好的临床试验中证明其有效性，并且在中国获得批准时，必须由NMPA信纳产品候选者对其预期用途是安全和有效的，并且适当的制造和测试设施、程序和控制措施已经到位。就目前而言，只有一个⁺LCGuard被NMPA要求完成临床试验。获得监管批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能无法获得批准。当我们向NMPA提交注册申请时，它将决定是否接受或拒绝提交的注册申请。我们无法确定任何提交都会被NMPA批准注册审查。NMPA也可能会放缓、暂停或终止对我们的申请的审查，任何此类情况都将延长我们产品的注册过程。我们的候选产品可能由于以下几个原因而无法获得监管机构的批准，其中包括：

 

●

临床试验结果不能达到审批要求的统计显著性水平或不能按照监管规定或临床试验计划进行临床试验；

 

●

使我们的临床前和临床数据不足以获得批准或要求我们修改临床试验计划的批准政策或监管变化；

 

●

要求额外分析、报告、数据、非临床研究和临床试验的监管要求，或有关数据和结果的解释以及出现有关我们的候选产品或其他产品的新信息的问题；和/或

 

●

有关当局拒绝批准我们提交的待决申请或对已批准申请的补充申请，或暂停、撤回或撤回批准。

 

监管要求和指南也可能发生变化，除其他外，我们可能需要修改提交给适用监管机构的临床试验计划，以反映此类变化。我们可能会做出修改，需要将临床试验提案重新提交给机构审查委员会或伦理委员会重新审议，这可能会影响临床试验的结果。

 

医疗器械候选者的开发、获得监管批准和商业化的过程是漫长、复杂和昂贵的，无论是在中国国内还是在国外。即使我们的候选产品成功获得监管批准，此类批准可能会对批准的用途施加重大限制，或要求产品标签包含预防措施或警告，或要求将昂贵且耗时的批准后临床试验或监测作为批准条件。如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的候选产品获得监管批准，或者任何批准都带有重大限制，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。此外，我们可能无法获得足够的融资或产生足够的收入和现金流，以在未来继续开发任何其他候选产品。

 

我们的产品和任何未来的产品将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的产品和/或候选产品出现意外问题，我们可能会受到处罚。

 

我们的监管机构批准的测试服务、产品和任何其他候选产品均须遵守并将遵守制造、测试、标签、包装、储存、广告、促销、采样、记录保存、上市后研究、提交安全性、有效性和其他持续的上市后材料监管要求，以及中国和/或其他司法管辖区监管机构的其他要求。我们的检测和制造设施须遵守中国食品药品监督管理局（“CFDA”）和/或其他类似机构的众多监管要求。因此，我们一直并将受到监管机构的持续审查和检查，以评估我们遵守适用法律法规的情况以及我们在提交给CFDA或其他当局的任何申请材料中所作的承诺。因此，我们必须继续在监管合规的各个方面投入时间、金钱和精力。

 

我们产品的监管批准和我们获得的产品候选者的任何批准都受制于并可能受到我们可销售产品的使用的限制。我们的批准还可能受制于其他条件，这些条件可能导致需要潜在昂贵的上市后测试和监督，以监测我们的产品或候选产品的安全性和有效性。此类限制和条件可能会对我们产品的商业潜力产生不利影响。

 

 

在我们的候选产品获得商业化批准后，产品的某些变化，例如制造工艺的变化和额外的索赔，可能需要CFDA和/或类似监管机构的额外审查和批准。我们的任何候选产品的监管批准也可能被撤回。如果我们未能保持对这些持续监管要求的遵守，或者如果产品上市后出现问题，CFDA或类似监管机构可能会寻求强制执行同意令或撤回上市批准。较晚发现我们的产品或产品候选者或我们在制造过程中以前未知的问题可能导致对批准的标签或法规进行修订以增加新的安全信息；进行临床研究以评估新的安全风险；或施加分销限制或其他限制。其他潜在后果包括（除其他外）：

 

●

限制我司产品上市或生产、产品退出市场或产品自愿或强制召回；

 

●

罚款、无标题信函或警示函、暂停临床试验；

 

●

CFDA或类似监管部门拒绝批准我们的待批申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销许可批准或撤回批准；

 

●

产品扣押或扣押，或拒绝允许进出口我们的产品和候选产品；和/或

 

●

禁制令或民事或刑事处罚

 

CFDA等监管部门对推向市场的医疗产品和服务的上市、贴标、广告宣传等行为进行严格监管。我们的产品和检测服务只能按照批准的标签为其批准的用途进行营销。CFDA等监管部门积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能承担重大责任。CFDA和其他监管部门的政策可能会发生变化，可能会发布其他政府法规，以防止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。鉴于不断变化的监管环境，我们无法预测未来立法或行政行为可能导致的政府政策或法规的可能性、性质或范围（无论是在中国还是在国外）。如果我们缓慢或无法适应现有法规的变化或采用新的法规或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们已获得的任何监管批准，并可能无法实现或保持盈利能力。

 

如果我们的现有产品和新产品未能达到适用法律要求的质量标准，我们的业务和声誉可能会受到损害，我们的收入和盈利能力可能会受到重大不利影响。

 

我们的生产制造过程受制于一定的质量标准。我们建立了质量控制和保证体系，并采用了标准化的操作程序，以防止与我们的产品和操作流程相关的质量问题。有关我们的质量控制和保证体系的更多详细信息，请参阅“业务—质量控制体系”。虽然我们有质量控制和保证体系和程序，但我们无法消除产品缺陷或故障的风险。质量缺陷可能由于许多因素而无法被发现或补救，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括：

 

●

制造错误；

 

●

制造过程中的技术或机械故障；

 

●

我们的质量控制人员的人为错误或渎职行为；

 

●

第三方干预；和/或

 

●

我们生产或采购的原材料存在质量问题。

 

 

此外，我们未能检测到我们产品的质量缺陷或未能阻止此类缺陷产品交付给最终用户，可能会导致伤亡、产品召回或撤回、监管机构吊销许可证或罚款、产品和专业责任或其他问题，这可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们面临责任风险，并对我们的收入和盈利能力产生重大不利影响。

 

除了中国市场，我们正计划扩展到北美和欧洲市场。我们无法保证我们的任何产品将在北美或欧洲获得监管批准，这是必要的，然后才能商业化。

 

我们无法确定我们的任何候选产品将在临床研究中获得成功或获得监管批准。我们产品的申请可能由于多种原因而无法获得监管批准，包括但不限于以下方面：

 

●

美国食品药品监督管理局（FDA），我们计划提供我们产品的欧盟个别成员国的主管机构，或类似的外国监管机构可能不同意我们临床研究的设计或实施；

 

●

在临床项目中研究的人群可能不够广泛或没有足够的代表性，无法确保在我们寻求批准的全部人群中的安全性；

 

●

FDA、我们计划提供我们产品的欧盟个别成员国的主管机构或类似的外国监管机构可能不同意我们对非临床或临床研究数据的解释；

 

●

从我们的产品在中国的临床研究中收集的数据可能不足以或无法在美国或其他地方获得监管批准；

 

●

我们可能无法向FDA、我们计划提供我们产品的欧盟个别成员国的主管机构或类似的外国监管机构证明产品对其拟议适应症的利益风险比是可以接受的；

 

●

FDA，我们计划提供我们产品的欧盟个别成员国的主管机构，或其他监管机构可能无法批准我们与之签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；和

 

●

FDA、我们计划提供我们产品的欧盟个别成员国的主管机构或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准。

 

目前，我们计划寻求监管部门的批准，以便在美国、欧盟以及在我们获得商业和知识产权的其他国家将我们的候选产品商业化。要获得其他国家的监管批准，我们必须遵守这些其他国家关于我们产品的安全性、功效、化学、制造和控制、临床研究、商业销售、定价、营销和分销的众多和不同的监管要求。即使我们在一个司法管辖区成功获得批准，我们也无法确保我们将在任何其他司法管辖区获得批准。未能获得我们产品的营销授权将导致我们无法营销和销售此类产品，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们未能在任何司法管辖区获得批准，我们产品的地理市场可能会受到限制。

 

 

未能获得广泛的市场认可或维持我们当前产品和任何未来产品所必需的良好声誉可能会对我们的经营业绩和盈利能力产生重大不利影响。

 

我们当前和未来产品的商业成功取决于其市场接受度，尤其是在客户、医院和医生中。作为最近开发并引入中国市场的一种诊断方法，我们的产品可能无法获得预期目标客户、医生或最终用户的广泛认可。如果我们的产品和任何未来批准的候选产品未能获得医生、最终用户、第三方付款人和其他行业参与者的充分市场认可，我们的产品销售将受到不利影响。此外，客户、医生、最终用户和第三方付款人可能更喜欢其他新产品而不是我们的产品。如果我们的产品和候选产品未能达到足够的认可水平，我们可能不会产生可观的收入，也可能无法盈利。我们的产品、候选产品和我们的测试服务未能达到足够的认可水平或提高市场知名度可能会对我们的财务状况、业务和经营业绩产生不利影响。一旦获准商业销售，我们的产品和候选产品及其服务的市场接受度将取决于多个因素，包括：

 

●

医生、终端用户和医院认为我们的产品和候选产品是安全有效的；

 

●

我们的产品和候选产品相对于其他替代品的潜在和可见优势；

 

●

我们与现有商业化渠道的持续合作；

 

●

我们通过临床研究和随附的出版物进一步验证了产品的能力；

 

●

我司其他癌症筛查产品获CFDA批准的时间和范围；

 

●

我们维持实验室认可、认可和监管批准以及完成所需检查的能力；

 

●

导致关于我们或我们的竞争对手的测试和技术影响的负面报道的缺陷或错误；

 

●

政府有关癌症筛查的政策或指导方针的变化；

 

●

开发可能减少或减少癌症筛查需求的癌症治疗方法；

 

●

竞争对手加快研发进度；

 

●

我们的销售和营销努力的有效性。

 

如果我们的任何商业化产品和服务未能在医生、终端用户、医院或其他客户中获得市场认可，或者如果我们未能与他们保持良好的关系，我们将无法产生可观的收入。我们营销我们的产品和候选产品的能力可能受到监管批准要求、对批准用途的限制、临床实践的固有模式、第三方补偿的不确定性或其他因素的限制。即使我们的产品获得市场认可，但如果推出更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法一直保持市场认可。我们认为，维护和提升我们的品牌形象，提高我们公司和我们产品的市场知名度，对于我们的服务和产品获得广泛认可、加强我们与现有客户的关系以及我们吸引新客户的能力至关重要。我们品牌的成功推广将在很大程度上取决于我们持续提供高质量产品的能力，以及我们的研发努力。然而，我们无法保证我们的品牌活动和研发工作将取得成功或有助于我们的增长。此外，即使此类活动增加了收入，但此类收入可能不足以抵消我们产生的费用增加。

 

 

我们的产品不能保证在中国被纳入国家医保计划。

 

中国维持一个国家医疗保险计划，该计划可以通过基本医疗保险计划报销城市和农村地区的某些居民，其中包括与该计划所涵盖的诊断和治疗设备以及诊断测试相关的费用。

 

截至本报告发布之日，我们的产品未被纳入任何国家或省级医疗保险计划。尽管我们努力使我们的产品在未来被纳入国家医保计划，但无法保证负责的政府机构，即National医疗安全管理局，会批准我们的申请。此外，即使我们的产品可能在未来被该计划覆盖，由于我们需要与中国的政府实体谈判此类条款，因此在报销范围和费率方面仍然存在不确定性，我们无法保证我们将获得有利的覆盖范围和费率。在没有国家医保计划的报销或优惠覆盖范围和费率的情况下，最终用户必须承担全部或大部分费用才能使用我们的产品，这可能会降低消费者对我们产品的兴趣或导致我们的产品与此类计划覆盖的其他产品相比竞争力下降。

 

我们在产品推广和销售方面的经验相对有限。无法保证我们将能够成功地将我们的产品商业化，因此，我们的收入和盈利能力可能会受到重大不利影响。

 

我们在推出和商业化候选产品以及产品的销售和营销方面经验相对有限，在市场分析或管理候选产品的销售团队方面经验有限。因此，与我们是一家在推出候选产品方面拥有丰富经验的公司相比，我们成功将候选产品商业化的能力可能涉及更多的固有风险，需要更多的时间和更多的成本。

 

现有和未来产品的市场规模并未精确确定，可能低于我们的估计，我们可能无法完全掌握我们产品的目标人群。

 

我们对现有产品和候选产品的总可寻址市场和目标人群的估计是基于多项内部和第三方的估计，包括但不限于目标人群的规模、罹患癌症风险较高的人数以及既定市场销售相关候选产品的假设价格的可用性。尽管我们认为我们有关估计的假设和数据是合理的，但这些假设和估计可能并不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低了对这些相关因素的预测的准确性。因此，我们对当前或未来产品的总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的目标人群、我们可以销售我们的产品的价格或我们产品的总目标市场低于我们的估计，可能会损害我们的销售增长并对我们的业务产生不利影响。

 

与我们的测试以及我们产品的制造和供应相关的风险

 

我们的制造设施的完工和获得监管批准的延迟，或此类设施的损坏、破坏或生产中断可能会延迟我们的开发计划或商业化努力。

 

我们未来的制造设施将是全球性的。由于包括监管要求在内的一些因素，该设施可能会产生意想不到的费用。我们的制造设施受到各种NMPA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合当前的药物制造实践。未能遵守适用法规也可能导致我们受到处罚，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或停止我们的一项或多项临床试验、未能获得我们的产品候选者的监管批准、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、吊销许可证、扣押或召回产品或产品候选者、操作限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务造成损害。

 

 

我们的设施可能因火灾、洪水、地震、台风、龙卷风、停电、电信故障、入侵和类似事件造成的物理损坏或无法运行。如果我们的生产设施或设备遭到破坏或破坏，我们可能无法快速或廉价或根本无法替换我们的产能。如果设施或设备出现临时或长期损坏，我们可能无法将制造转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，这种转移也可能既昂贵又耗时，特别是因为新工厂必须满足必要的监管要求，而且我们必须在销售该工厂生产的任何产品之前获得监管批准。这一事件可能会推迟我们的临床试验或减少我们产品的销售。对我们制造设施的制造业务的任何干扰都可能导致我们无法满足我们的临床试验或商业化需求。任何对我们及时制造产品或候选产品的能力的干扰都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。我们目前以我们认为合理的金额为我们的财产和设备损坏投保。然而，我们的保险范围可能不会赔偿我们或可能不足以支付我们可能产生的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或我们的生产设施或工艺出现故障，我们可能无法满足我们对产品和候选产品的要求。

 

我们产品的制造和测试过程复杂，并受到严格的质量控制。如果我们或我们的任何供应商或物流合作伙伴遇到制造、物流或质量问题，包括由于自然灾害，我们的业务可能会受到损害。

 

部分由于严格的监管要求，产品的制造和测试过程复杂，并受到严格的质量控制。此外，质量至关重要，因为产品或测试缺陷可能会产生严重且代价高昂的后果。制造和测试过程可能会因多种原因而出错，包括设备故障、不遵守规范和程序、原材料问题、软件问题、样品污染或人为错误。此外，如果在我们的产品或候选产品供应中，或在我们的生产和检测设施中发现污染物，这类生产和检测设施可能需要长时间关闭，以调查污染并进行补救。未来可能会出现与我们的产品或候选产品的制造和测试相关的稳定性和其他问题。虽然管理得当，但在引入新设备和系统以替换老化设备以及生产线转移和扩建期间，可能会出现中断。随着我们提高市场渗透率，我们可能会面临对我们产品的意外需求激增，这可能会对我们的产能或测试能力造成压力。如果出现这些问题，或者如果我们未能达到我们的内部质量标准或CFDA或其他适用监管机构的标准，包括详细的记录保存要求，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会适用安全警告或召回，我们可能会产生产品和专业责任以及其他成本，产品批准可能会延迟，否则我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们的制造、测试和仓储设施，以及我们的供应商和物流合作伙伴的设施，可能受到地震、飓风、火山、火灾和其他自然灾害或灾难性情况的严重破坏，可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

对我们的信息技术基础设施的安全威胁以及第三方未经授权使用数据可能会使我们承担责任或损害我们的声誉和业务。

 

我们的信息技术系统存储和处理各种敏感数据，包括我们的专有商业信息，以及患者的个人数据，如健康信息和个人身份信息。

 

至关重要的是，我们的信息技术基础设施保持安全，并被医院、患者和我们的研究合作伙伴认为是安全的。尽管我们采取了安全措施，但我们可能会面临试图渗透我们的网络安全、破坏或以其他方式禁用我们的研究、测试和服务、盗用我们的专有业务信息或导致我们的内部系统和服务中断的网络攻击。任何网络攻击都可能对我们的声誉产生负面影响，损害我们的网络基础设施以及我们部署产品和服务的能力，损害我们与客户和研究合作伙伴的关系，并使我们面临重大的财务负债。

 

而且，我们可能无法阻止第三方非法获取和盗用我们收集的受检患者的个人数据。对数据泄露或第三方未经授权使用数据的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生负面影响。

 

 

如果我们不能有效保护我们的知识产权，我们的业务和竞争地位将受到损害。

 

我们依靠专利、软件著作权、商标、商业秘密等知识产权保护和合同限制来保护我们的产品、服务和技术。我们在中国和美国注册了多项专利和商标。然而，这种保护是有限的，可能无法充分保护我们的权利。

 

我们还可能受到第三方的侵权索赔。我们可能会受到罚款和其他法律或行政制裁，而且为此类索赔进行辩护的成本也可能很高。此外，竞争对手可以购买我们的产品并试图复制和/或改善我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，并围绕我们受保护的技术设计他们的设备和测试，或开发属于我们知识产权范围之外的他们自己的竞争技术。

 

监控未经授权披露和使用我们的商业秘密是困难的，我们不知道我们为防止此类披露和使用而采取的措施是否足够或将足够。如果我们诉诸诉讼来强制执行或保护我们的知识产权，这类诉讼可能会导致大量成本，并分流我们的管理和财务资源，而结果将是不可预测的，任何补救措施都可能是不充分的。我们的合同协议可能会被我们的交易对手违反，我们可能没有足够的补救措施可用于任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能会被泄露或以其他方式提供给我们的竞争对手，或被我们的竞争对手独立发现，我们将无权阻止他人使用它们。此外，如果与我们有协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务，我们在某些知识产权方面的权利和对某些知识产权的权利可能会受到损害。如果我们未能有效保护我们的知识产权，我们的竞争地位和前景可能会受到不利影响。

 

我们可能会受到第三方的知识产权侵权或盗用索赔，这可能会迫使我们承担大量法律费用，如果对我们不利，可能会扰乱我们的业务。

 

我们无法确定我们的产品、测试和技术不会或不会侵犯第三方持有的专利、软件著作权、商标或其他知识产权，特别是当它们在中国时，因为中国知识产权权利保护的有效性、可执行性和范围是不确定的，并且仍在不断发展。我们可能会不时受到指控侵犯专利、商标或版权，或盗用创意或格式，或其他侵犯专有知识产权的法律诉讼和索赔。任何此类诉讼和索赔都可能给我们带来重大成本，并转移我们的管理和技术人员对我们业务运营的时间和注意力。这些类型的索赔也可能对我们的声誉以及我们开展业务和筹集资金的能力产生潜在的不利影响，即使我们最终被免除了所有责任。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种设备或测试的能力，并可能导致对我们的大量损害赔偿。此外，由于我们有时会赔偿我们的客户或合作伙伴，我们可能会因任何侵权或涉嫌侵犯第三方知识产权而承担额外责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有财力为自己或我们的客户或合作伙伴辩护。

 

由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些是我们不知道的，这可能会导致我们的产品、测试或专有技术可能侵犯的已发布专利。此外，我们可能未能识别相关的已发布专利或错误地得出已发布专利无效或未被我们的技术或我们的任何设备或测试侵犯的结论。我们行业涉及专利等知识产权的诉讼数量可观。如果第三方声称我们侵犯了第三方的知识产权，我们可能要：

 

●

寻求获得可能无法以商业上合理的条款获得的许可，如果有的话；

 

●

放弃任何被指控或被认为侵权的产品，或重新设计我们的产品或工艺以避免潜在的侵权主张；

 

 

●

如果法院裁定所涉设备、测试或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，在特殊情况下包括三倍损害赔偿和律师费；

 

●

向我们的技术支付大量特许权使用费或费用或授予交叉许可；和

 

●

为诉讼或行政诉讼进行辩护，无论我们输赢都可能代价高昂，这可能导致我们的财务和管理资源被大量转移。

 

我们可能会受到诉讼和其他索赔和法律诉讼的影响，并不一定总能成功地为自己针对这些索赔或诉讼进行辩护。

 

我们在日常业务过程中可能会受到诉讼和其他索赔。我们可能会不时受到客户、竞争对手、员工、商业伙伴、投资者、我们所投资公司的其他股东或其他实体在我们的日常业务过程中对我们提起的诉讼和其他法律诉讼。我们也可能在我们的日常业务过程中受到监管程序的约束。我们可能无法成功地为自己辩护，这些诉讼和诉讼的结果可能对我们不利。针对我们的诉讼和监管程序也可能产生严重损害我们声誉的负面宣传，这可能会对我们的客户群、市场地位以及我们与研究合作伙伴和其他业务合作伙伴的关系产生不利影响。除了相关的成本，管理和辩护诉讼和其他法律程序以及相关的赔偿义务可以显着转移我们管理层对经营我们业务的注意力。我们可能还需要用大量现金支付损害赔偿或解决诉讼或其他索赔，这对我们的流动性产生了负面影响。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

与我们的财务前景和额外资本需求相关的风险

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，我们出现净亏损，可能无法产生足够的经营现金流和营运资金来持续经营。未能管理我们的流动性和现金流可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。因此，我们可能需要额外的资本，并且可能无法以我们可以接受的条款获得融资，或者根本无法获得融资。

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，我们分别蒙受了3,258，969美元和2,782，278美元的净亏损。我们持续经营的能力取决于我们开发、注册和获得监管部门批准商业销售我们的产品以产生正的经营现金流的能力。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，该公司的经营活动现金流出净额分别为5,825，055美元和2,126，340美元。这些情况对公司能否持续经营产生了重大疑问。公司某些关联方已免除截至2024年6月30日应付给他们的金额为2,820，624美元，以改善公司的营运资金。公司完成首次公开发行。在首次公开发行中，公司以每股4.00美元的价格发行了1,640，000股普通股。在扣除任何承销折扣或费用之前，公司收到的总收益为656万美元。于2025年6月6日，公司与HELENA Global Investment OPPORTUNITIES I LTD.（“投资者”或“出售股东”）订立购买协议（“ELOC协议”），据此，公司有权根据协议中的规定不时向投资者发行和出售，投资者有义务根据ELOC协议中规定的条款和条件向我们购买最多2500万美元（25,000，000美元）的公司普通股。

 

鉴于我们公司现阶段与收入相关的大量开支，我们无法保证我们将在未来十二个月内实现盈利或产生正现金流。无法及时和充分收回我们的应收账款，或无法以充足的收入抵消我们的费用，可能会对我们的流动性、财务状况和经营业绩产生不利影响。尽管我们相信我们手头的现金将足以满足我们预期的营运资金需求和未来6个月正常业务过程中的资本支出，但我们无法向您保证情况会如此。

 

如果我们无法满足我们的营运资金需求和各种运营需求，我们可能需要为我们的运营筹集额外资金，而这些资金可能无法以商业上可接受的条款获得，如果有的话。如果我们无法以可接受的条件筹集资金，我们可能无法执行我们的业务计划，利用未来的机会，或应对竞争压力或意外要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。如果我们无法实现或保持盈利，我们股票的市场价格可能会大幅下降。如果公司需要额外资金来为其运营提供资金，公司的主要股东已表明他们提供此类资金支持的意图和能力，但是，无法保证在公司未来需要时可以获得此类资金。

 

 

我们历史上曾录得来自经营活动的负现金流，未来可能会出现流动负债状况。

 

自成立以来，我们经历了大量的经营活动现金流出。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，我们的经营活动现金流出净额分别为580万美元和210万美元。持续经营成本可能会进一步减少我们的现金状况，而经营活动产生的净现金流出增加可能会减少可用于满足经营业务的现金需求以及为我们的业务扩张投资提供资金的现金数量，从而对我们的经营产生不利影响。

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日，我们的净流动资产（负债）分别为310万美元和30万美元。我们不能保证我们未来将保持在净流动资产头寸，这将使我们面临流动性风险。我们未来的流动性和进行运营和业务扩张所需的额外资本投资的能力将主要取决于我们保持充足现金和获得充足外部融资的能力。无法保证我们将能够获得任何融资来源。

 

我们的运营需要大量资金。如果我们不能以可接受的条款筹集足够的额外资本，我们的业务、财务状况和前景可能会受到不利影响。

 

我们需要大量资金来为我们现有的业务提供资金，将新产品商业化，扩展我们的业务并寻求战略投资。特别是，我们需要大量资金来：

 

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推进我们的早期癌症检测技术，开发早期癌症检测候选产品；

 

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加大我们的销售和营销力度，以推动市场对我们的产品和服务的采用，并应对竞争性发展；

 

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为我们的测试寻求监管和营销批准；

 

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维护、扩展和保护我们的知识产权组合；

 

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雇用和保留更多的人员，例如科学家和销售和营销人员；

 

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开发、获取和完善运营、财务和管理信息系统；

 

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增加设备和物理基础设施，以支持我们的研发计划；

 

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财务一般和行政费用；和

 

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作为一家上市公司运营。

 

如果我们的可用现金余额不足以满足我们的流动性需求，特别是用于我们产品的开发和商业化，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源获得更多资金。

 

 

我们可能无法以可接受的条款获得进一步的融资，或者根本无法获得。如果我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。此外，如果我们通过发行债务证券筹集资金或产生额外借款，发行的债务证券或借款的条款可能会对我们的经营造成重大限制，我们可能无法在到期时偿还债务。如果我们通过发行股本证券筹集资金，你对我们公司的投资可能会被稀释。

 

筹集额外资本可能会导致我们现有股东的股权稀释，限制我们的运营，并可能进一步导致公允价值损失，对我们的财务业绩产生不利影响。

 

我们可能会通过股权和债务融资和合作相结合的方式寻求额外的资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股份现有持有人的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对我们现有股东的权利产生不利影响的优先权。

 

产生额外债务或发行某些股本证券可能导致固定付款义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如限制我们产生额外债务或发行额外股权的能力，限制我们获得或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。

 

我们只有有限的会计人员，并在截至2022年6月30日止年度更正了对一项收购实体的企业合并会计原则的应用错误。

 

在完成首次公开发行之前，我们一直是一家私营公司，会计人员有限，主要从事财务报告工作。2022年1月1日，公司通过Advanced Biomed HK收购上海SGLCell 100%股权。公司根据企业合并相关会计核算原则的运用，认真考虑了适当的会计指导意见。不过，我们没有聘请外部专家协助进行详细分析。

 

经进一步评估，公司已更正了在适用企业合并会计原则时出现的错误，其中公司先前错误地将一项收购实体作为企业合并进行会计处理；公司已修订其截至2022年6月30日止年度的综合财务报表，将该交易作为购买资产进行会计处理。

 

管理层的结论是，与收购的会计处理相关的上述更正是一个重大缺陷，并未上升到实质性弱点的水平。所确定的不足之处很窄，因为它侧重于对特定交易结构的会计文献解释，而该结构预计不会是经常性的。对于未来的重大收购，公司将聘请外部专家协助交易，包括法律和会计顾问，就复杂的会计问题提供建议，以防止企业合并会计方面的潜在差异。因此，该公司认为，该重大缺陷并未上升到实质性疲软的程度。

 

在台湾做生意的相关风险

 

Advanced Biomed Taiwan目前没有拥有任何商标或专利。

 

台湾至今未有Advanced Biomed Taiwan注册商标或专利。它也没有未决的知识产权合同，包括许可、转让或再许可。其首要业务是研发各种先进创新的微流控生物芯片技术。

 

 

根据台湾《专利法》第7条，资金提供者指定另一方进行研发的，申请专利权的所有权和与该研发成果相关的专利权应归属于双方协议中共同约定的一方，或者在无此约定的情况下，该等权利应归属于发明人、实用新型创建人或设计人。但资金提供人有权利用该发明、实用新型或者外观设计。台湾先进生物医学与TSRI签订在研项目设备使用合同，将其半导体制造设备和精密微纳加工设备用于各研发工艺的概念展示、跨规模复合结构制作、晶圆快速试制、材料测试、薄膜制作等芯片技术研发。双方同意对试验数据、过程和材料进行保密。Advanced Biomed Taiwan同意，在征得Advanced Biomed Taiwan同意的情况下，TSRI可以在其研究论文中引用测试数据。合同还规定，一方的任何知识产权只能通过向另一方许可的方式在测试中使用，并且从测试中获得的任何知识产权将属于开发者。如果不能明确认定开发商是谁，双方将共同拥有知识产权。专利申请权和专利权的所有权在这种实践中可能模糊不清，并引发开发者是谁的争议。我们无法向您保证，Advanced Biomed Taiwan拥有或应用的专利不会受到台湾专利法的争议。

 

我们面临与在台湾开展业务相关的经济和政治风险，特别是由于台湾和中国之间的地缘政治紧张局势，这可能会对我们的业务产生负面影响，从而影响你们投资的价值。

 

目前，我们在肿瘤领域的微流控生物芯片技术及其在精准医疗中的应用依赖于Advanced Biomed Taiwan。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们证券的市场价格可能会受到政府政策、税收、增长率、通货膨胀率或利率的变化以及台湾的社会不稳定以及外交和社会发展或影响台湾的影响。特别是台湾独特的政治地位及其内部政治运动，造成中台关系持续紧张。过去有关中国与台湾互动的发展，特别是有关贸易活动，例如不时禁止出口货物，有时会压低某些台湾公司的交易和业务运作，以及整体经济环境。我们无法预测中台紧张局势是否会升级，导致新的出口禁令或关税，甚至冲突。任何威胁台湾军事、政治或经济稳定的冲突，都可能对我们当前或未来的商业和财政状况以及行动结果产生重大不利影响。

 

Advanced Biomed Taiwan在向我们支付股息或进行其他付款方面受到限制，这可能会限制我们满足其流动性要求的能力。

 

作为一家根据内华达州法律注册成立的公司，我们的结构为一家控股公司，我们可能需要我们台湾子公司的股息和其他股权分配来满足我们的流动性要求。台湾现行法规允许我们台湾子公司仅从其累积利润中向其股东支付股息，如有，应先弥补以前的亏损，并每年至少计提其累积利润的10%。这些准备金不作为现金股利进行分配。此外，如果我们的台湾子公司在未来以自己的名义发生债务，管理债务的工具可能会限制他们向我们支付股息或其他付款的能力。对我们台湾子公司分配股息或向我们付款的能力的任何限制可能会限制我们满足流动性要求的能力。此外，自2018年1月1日起，我们台湾子公司向我们支付的股息应缴纳21%的预扣税。

 

Advanced Biomed Taiwan受到台湾当局实施的外汇管制，这可能会影响支付股息、利息汇回或向我们支付其他款项。

 

目前台湾只监管那些涉及新台币兑换成外币的外汇交易。依照《台湾外汇管制法》相关规定，金额在新台币50万元以上的外汇交易，应向中华民国中央银行（台湾）申报。此外，公司汇款如下，应提交相关证明，并经台湾中央银行批准：（i）单笔金额超过100万美元的汇款；或（ii）年度累计购汇或售汇结汇金额超过5000万美元。尽管如此，在某些紧急情况下，台湾政府在稳定国际收支方面遇到极端困难或台湾金融和资本市场出现实质性扰动时，台湾政府可能会进一步实施外汇限制。台湾子公司和分支机构向我们支付的股息或其他款项如涉及新台币兑换美元的货币，该等兑换将受制于台湾当局施加的前述外汇管制。

 

 

海外控股公司向台湾实体提供贷款和直接投资的台湾法律法规可能会延迟或阻止我们使用ELOC协议的信贷或任何未来的融资活动向Advanced Biomed Taiwan提供贷款或额外捐款，这可能会对我们资助和扩展业务的能力产生重大不利影响。

 

我们是一家离岸控股公司，主要通过我们先进的Biomed Taiwan在台湾开展我们的研发业务。我们可能会向Advanced Biomed Taiwan提供贷款，或者我们可能会向Advanced Biomed Taiwan提供额外的出资，或者我们可能会成立新的台湾子公司并向这些新的台湾子公司提供出资，或者我们可能会在离岸交易中收购在台湾有业务运营的离岸实体。

 

这些方式大多受制于台湾法规和批准或登记。例如，对台湾实体的投资，包括发放长期贷款，需要台湾投资委员会的外国投资批准（定义如下）。此外，禁止外国实体投资于台湾当局提供的负面清单中明确规定的一些事关国家安全和环境保护的行业。

 

Advanced Biomed Taiwan将与我们和我们的上海子公司合作和分享其研发努力，并受制于台湾关于在中国投资或技术合作的法规。可能影响其与上海子公司的技术合作，更严重的是影响其被Advanced Biomed收购。

 

随着近期两岸关系变得越来越敏感，台湾当局倾向于禁止台湾科技公司向中国大陆投资者出售其子公司或资产，以防止包括半导体在内的敏感技术泄露。根据《对华投资或技术合作台湾许可条例》和《对华投资或技术合作审查原则》（“许可条例”），台湾投资者在中国进行的投资或技术合作受其项下限制，需经台湾主管部门台湾投资委员会批准。许可条例的限制包括禁止投资或技术合作的负面清单。目前，Advanced Biomed Taiwan与上海子公司的技术合作不在此类负面清单上。然而，我们不能排除负面清单被修改以限制Advanced Biomed Taiwan与上海子公司合作的可能性。

 

持有Advanced Biomed普通股10%以上的台湾投资者在华投资或技术合作将受到台湾对华投资或技术合作法规的约束。

 

根据许可条例，对于台湾个人或实体（“台湾投资者”）在“第三地区”公司进行投资或在中国开展其中定义的技术合作且该台湾投资者（i）担任董事、监事、经理或同等职位或（ii）在该第三地区公司拥有10%或以上的股权或出资的投资，对该第三地区公司的投资也将被视为在中国的定义投资，因此受许可条例的约束。

 

因此，我们未来在中国的投资或技术合作，我们持有我们普通股10%或以上的台湾股东将需要根据许可条例向台湾主管部门，即台湾投资委员会申请外商投资批准（“外商投资批准”）。对华投资或技术合作有限制，包括但不限于台湾个人每年在华投资金额上限为500万美元或台湾中小企业新台币8000万元或其备用资产净值或合并资产净值较高者的60%。根据许可条例，贵方通过公司在中国的间接投资将按贵方在公司的持股比例计算。如果你在中国的合计投资超过年度上限金额，台湾投资委员会将驳回你在中国的超额投资申请。台湾投资者在华投资未取得台湾投资委员会适用批准的，可处以新台币五万元至二千五百万元不等的行政罚款或监禁。

 

 

台湾实施外汇限制可能会对外国投资者收购台湾公司证券的能力产生不利影响，包括我们在台湾的子公司的股份，或将这些证券的利息、股息或出售收益汇回国内。

 

台湾政府可能会在某些紧急情况下实施外汇限制，包括利率或汇率突然波动、台湾政府在稳定国际收支方面遇到极端困难或台湾金融和资本市场出现实质性动荡的情况。这些限制可能要求外国投资者在收购台湾公司的证券之前获得台湾政府的批准，包括我们在台湾的子公司的股份，从这些证券中汇回利息或股息，或汇回出售这些证券的收益。

 

我们的运营受到通货膨胀率上升的影响。

 

台湾在2022年和2023年经历了历史最高水平的通货膨胀。尽管通胀率在2022年6月达到峰值，为3.59%，但无法保证通胀不会再次加速。如果通货膨胀率持续保持在较高水平或者大幅度上升，比如由于劳动力、用品等成本的增加，就会影响我们的开支，比如员工薪酬、研发费用等。此外，台湾正经历严重的劳动力短缺，这反过来又创造了一个极具竞争力的工资环境，可能会增加我们的运营成本。如果通货膨胀导致利率上升并对市场产生其他不利影响，可能会对我们的综合财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

您可能会在法律程序的生效服务、执行外国判决或在台湾对我们提起诉讼方面遇到困难。

 

作为一家根据内华达州法律注册成立的公司，您可能很难在台湾地区执行基于美国联邦证券法民事责任条款在美国法院获得的对我们的判决。此外，如果出现以下情况，台湾法院是否会承认或执行美国法院对我们或基于美国或任何州证券法民事责任条款的此类人的判决存在不确定性：

 

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外国法院依据台湾法律缺乏管辖权的；

 

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对败诉被告作出缺席判决的，提起诉讼的通知或传票已在国外合理时间合法送达或者通过台湾法律规定的司法协助送达的情形除外；

 

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该判决或其诉讼程序所命令的履行违背台湾公共政策或道德的；或

 

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凡存在外国与台湾互不承认的情况。

 

与在中国开展业务相关的风险

 

中国或全球经济低迷，以及中国的经济和政治政策可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

由于医疗器械产品和体外诊断（“IVD”）产品在不同地区/国家的营销监管要求不同，需要按照当地法规完成注册申请并取得相应许可后，才能在各自地区/国家从事商业活动（“属地化注册”）。之后，可以进行营销和销售。我们研发的所有产品和设备都是按照模块化的原则设计的，以便产品和设备可以在当地生产，以满足不同的法规要求。中国市场潜力巨大，是我们未来的主要市场之一。目前，我们已根据中国相关法律法规在中国申请产品注册。同时，我们在中国内地和香港设立了子公司。因此，我们的业务、前景、财务状况及经营业绩可能会受到中国一般政治、经济及社会状况以及整个中国持续经济增长的影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与的数量、发展水平、增长率、外汇管制和资源配置。尽管中国经济在过去几十年中经历了显着增长，但增长并不均衡，无论是在地域上还是在经济的各个部门之间，我们不能向你保证这种增长是可持续的。中国政府实施了多项措施，鼓励经济增长，引导资源配置。其中一些措施可能有利于整体中国经济，但可能对我们产生负面影响。例如，中国政府可能会将资源引导到我们经营所在行业以外的行业，这可能会降低投资者对我们业务的兴趣。

 

 

中国的经济状况对全球经济状况很敏感。全球或中国经济的任何长期放缓都可能影响潜在客户对整个金融市场的信心，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。此外，国际市场的持续动荡可能会对我们进入资本市场以满足流动性需求的能力产生不利影响。

 

中国政府的政策、法规、规则和执法的变化可能很快，几乎不会提前通知，并可能对我们在中国内地和香港的盈利经营能力产生重大影响。

 

由于我们在上海和香港设有子公司，中国的经济、政治和法律发展将影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。中国政府的政策、法规、规则和法律的执行可以对中国的经济状况和企业的盈利经营能力产生重大影响。我们在中国盈利经营的能力可能会受到中国政府政策变化的不利影响，包括法律、法规或其解释的变化，特别是那些涉及互联网的变化，包括对可通过互联网传输的材料的审查和其他限制、安全、知识产权、洗钱、税收和其他影响我们在中国经营业务能力的法律。

 

中国政府可能随时干预或影响我们在中国内地或香港的业务，或可能对在海外进行的发行和/或外国对我们的投资施加更多控制，这可能导致我们的业务和/或我们正在登记出售的证券的价值发生重大变化。

 

中国政府对我们的业务行为具有重大的监督和酌处权，并可能在政府认为适当的情况下干预或影响我们在中国内地或香港的业务，以进一步实现监管、政治和社会目标。中国政府最近公布了对教育和互联网行业等某些行业产生重大影响的新政策，我们不能排除未来发布有关我们行业的法规或政策的可能性，这些法规或政策可能要求我们寻求中国当局的许可才能开始经营我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，中国政府最近发表的声明表明，政府有意加强对拟在外国市场进行的在中国有重要业务的公司的发行以及外国对以中国为基础的发行人的投资的监督和控制。我们不能保证将来不会因为法律的变化或其他不可预见的原因而受到这种直接的影响或干预。中国政府总有一种风险，即未来可能寻求影响在中国内地和香港拥有任何运营水平的任何公司的运营。中国政府一旦采取任何此类行动，都可能导致我们普通股的价值大幅下降或变得一文不值。此外，如果我们在任何时候因法律变化或其他不可预见的原因而受到中国政府的直接干预或影响，则可能需要我们的运营发生重大变化和/或导致遵守现有和新通过的法律法规所需的成本增加或对任何未能遵守的处罚。

 

 

如果中国政府选择对在海外进行的发行和/或外国对中国发行人的投资施加更多监督和控制，这种行动可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

 

我们面临来自中国的风险，包括执法方面的风险和不确定性，以及中国的规则和法规可以在几乎不提前通知的情况下迅速改变。中国政府可能随时干预或影响我们在上海和香港的子公司的运营，或者可能对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加更多控制，这可能导致我们在上海和香港的子公司的运营和/或我们的普通股价值发生重大变化。

 

中国政府已经并将继续通过监管和国有制对中国经济的几乎每个部门实施实质性控制。我们通过我们在上海和香港的子公司在中国运营的能力可能会因中国法律法规的变化而受到损害，包括与证券监管、数据保护、网络安全和并购等事项有关的法律法规的变化。中国中央或地方政府可能会对现有法规实施新的、更严格的法规或解释，这将需要我们方面的额外支出和努力，以确保我们和我们的子公司遵守此类法规或解释。

 

未来的政府行为可能会严重影响中国或其特定地区的经济状况，并可能要求我们在上海和香港的子公司实质性地改变其经营活动或剥离我们在中国资产中持有的任何权益。我们在上海和香港的子公司可能会受到各种政府和监管干预。我们可能会因未能遵守现有和新通过的法律法规或处罚而产生必要的增加成本。此类子公司的运营可能会因现有法律的变更或与其业务或行业相关的未来法律法规的实施而受到直接或间接的不利影响。

 

截至本报告发布之日，我们和我们在中国内地和香港的子公司（1）无需获得任何中国当局的许可来经营或向外国投资者发行我们的普通股，（2）不受中国证监会、CAC或任何其他实体的许可要求的约束，这些实体被要求批准其在中国内地和香港的经营，以及（3）没有收到或被任何中国当局拒绝此类许可。尽管如此，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》，并于2021年7月6日向社会公开。《意见》强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国企业境外上市的监管。中国证监会或CAC等监管机构可能会对我们在中国内地或香港的业务处以罚款和处罚，限制我们在中国内地或香港以外地区支付股息的能力，限制我们在中国内地或香港的业务，延迟或限制将ELOC协议的信贷或任何未来融资活动汇回中国内地或香港，或采取可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的其他行动，以及我们证券的交易价格。中国证券监督管理委员会、CAC或其他中国监管机构也可能采取行动，要求我们，或使其在我们的普通股结算和交付之前停止未来的发行，这对我们来说是可取的。因此，如果您在结算和交付的预期和之前从事市场交易或其他活动，您这样做的风险是可能不会发生结算和交付。此外，如果中国证券监督管理委员会、CAC或其他中国监管机构后来颁布新规则，要求我们获得他们对未来发行的批准，我们可能无法获得对此类批准要求的豁免，如果以及何时建立了获得此类豁免的程序。有关此类批准要求的任何不确定性和/或负面宣传都可能对我们证券的交易价格产生重大不利影响。

 

中国政府对在海外进行的发行和/或外国对中国发行人的投资实施更多监督和控制的任何行动都可能严重限制或完全阻碍我们提供或继续提供我们的证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

 

 

如果中国政府对中国当局批准向外国投资者发行我们的普通股或在外汇交易所上市施加更多监督和控制或施加新的要求，这种行动可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

 

中国政府最近的声明表明，有意对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加更多监督和控制。中国最近颁布了新规则，要求收集或持有大量数据的公司在外国上市前接受网络安全审查，此举将大幅收紧对中国互联网巨头的监管。《网络安全审查办法（2021年本）》于2021年12月28日发布，自2022年2月15日起施行。这些办法明确，凡控制超百万用户个人信息的“网络平台经营者”，寻求在境外证券交易所上市的，均需接受网络安全事前审查。

 

2024年9月24日，国务院公布《网络数据安全管理条例》（简称《网络数据条例》），自2025年1月1日起施行。网络数据条例重申并进一步明确了个人信息、重要数据、跨境数据转移、网络平台服务、数据安全等法律要求。其中，网络数据处理活动对国家安全造成或者可能造成影响的，应当按照有关法律法规对该活动进行国家安全审查。如未能遵守该等规定，我们可能会受到（其中包括）暂停服务、罚款、吊销相关业务许可或营业执照及处罚。

 

全国人民代表大会常务委员会（简称“中油集团”）于2021年6月10日颁布并于2021年9月1日生效的《中国数据安全法》要求以合法、正当的方式进行数据收集，并规定，为数据保护的目的，数据处理活动必须基于数据安全的数据分类分级保护制度进行。

 

2021年8月20日，中国石油集团颁布了《中华人民共和国个人信息保护法》，即《个人信息保护法》，整合了个人信息权和隐私保护方面的零散规则，于2021年11月1日生效。

 

我司业务不涉及收集用户数据，不涉及网络安全，不涉及其他任何类型的外商投资受限行业。截至本报告出具之日，我们尚未收到任何将经营实体确定为CIO或要求我们通过CAC的网络安全审查或网络数据安全审查的当局的任何通知。然而，由于中国的法律、法规或政策可能在未来发生快速变化，不确定性仍然存在。中国政府未来任何扩大其外国证券发行须经CAC审查的行业和公司类别的行动，都可能严重限制或完全阻碍我们向投资者发售或继续向投资者发售证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

 

2023年2月17日，证监会发布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》五个解释性指引（《试行办法》），自2023年3月31日起施行。根据《试行办法》，中国境内公司寻求在境外市场以直接或间接境外发行方式发行证券并上市，应当履行向中国证监会备案程序，并向中国证监会报告相关情况。境内企业境外直接发行上市是指由境内注册成立的股份公司在境外发行上市。发行人同时满足以下条件的境外发行和上市，将被确定为间接发行并在境外市场上市，因此须遵守备案要求：（i）发行人最近一个会计年度经审计的合并财务报表中记载的营业收入、利润总额、资产总额或净资产的50%或以上由境内公司核算；（ii）发行人的主要部分经营活动在中国内地进行，或其主要营业场所位于中国内地，或负责其业务运营管理的高级管理人员多为中国公民或住所在中国内地。境内企业境外发行上市是否间接的认定，应当在实质重于形式的基础上进行。截至本报告发布之日，我们认为我们不满足《试行办法》中规定的确定境外发行是否被视为境内公司间接境外发行上市的明确条件，因此我们认为我们不需要在证监会完成备案。

 

 

但由于试行办法是新公布的，对境内公司境外发行上市是否为间接发行的认定，应以实质重于形式的方式作出，因此在实施和解释上存在实质性的不确定性，证监会可能会采取与我们对试行办法的理解相违背的观点。如果我们被证监会要求提交并完成未来发行上市的备案程序，我们无法向您保证我们将能够及时完成此类备案，甚至根本无法做到。如果我们未能遵守《试行办法》下的此类备案要求，可能会导致我们的上海子公司被整改、警告和罚款人民币100万元至人民币1000万元，这可能会对我们的业务运营和财务前景产生不利和重大影响，并严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供我们的普通股的能力，并可能导致我们的普通股价值大幅下降或这些股份变得一文不值。

 

2023年2月24日，中国证监会会同其他中国政府部门发布了《关于加强境内企业境外证券发行上市相关保密和档案管理的若干规定》（《保密和档案管理规定》），自2023年3月31日起施行。《保密和档案管理规定》要求（其中包括）中国境内企业寻求直接或间接在境外市场进行证券发售和上市，应当建立保密和档案制度，并在该等中国境内企业或其境外上市主体向相关证券公司、证券服务机构、境外监管机构及其他实体和个人提供或公开披露涉及中国政府机关国家秘密和工作秘密的文件或资料的情况下，向有权机关完成审批和备案程序。进一步规定，向国家和社会提供或者公开披露可能对国家安全、公共利益造成不利影响的文件、资料、具有重要保全价值的会计档案或者复印件，应当按照有关法律法规规定履行相应程序。截至本报告之日，我们的上海子公司已建立保密和档案系统，由于我们不掌握任何涉及国家秘密和中国政府机构工作秘密的文件或资料，因此我们不受主管部门的批准。

 

截至本报告发布之日，我们认为我们和我们在中国内地和香港的子公司，（1）无需获得任何中国当局的许可来经营或向外国投资者发行我们的普通股，（2）不受中国证券监督管理委员会、CAC或任何其他实体的许可要求的约束，这些实体被要求批准我们在中国子公司的经营，以及（3）没有收到或被任何中国当局拒绝此类许可。

 

我们一直密切关注中国有关海外上市所需的中国证监会或其他中国政府机构的任何必要批准的监管发展。截至本报告日期，我们没有收到中国证监会或其他中国政府机构对我们发行证券的任何询问、通知、警告、制裁或监管异议。然而，与境外证券发行和其他资本市场活动相关的监管要求的制定、解释和实施仍存在重大不确定性。鉴于当前中国的监管环境，我们或我们在上海和香港的子公司未来何时以及是否需要获得中国政府的许可才能在美国交易所上市尚不确定，甚至在获得此类许可时，是否会被拒绝或撤销。这种重大的不确定性可能对我们的业务和财务前景产生重大不利影响，并可能影响我们接受外国投资或继续在美国或其他外汇交易所上市的能力。

 

 

中国法律法规的解释和执行方面的不确定性可能会限制您和公司可获得的法律保护。

 

由于我们在上海和香港设有子公司，我们的运营受制于普遍适用于中国公司的多项中国法律法规。中国的法律制度是以成文法规为基础的。与英美法系不同，它是一种法律案件作为判例价值有限的制度。20世纪70年代末，中国政府开始颁布全面的经济事务法律法规体系。过去四十年立法的总体效果显着增加了对中国各种形式的外国或私营部门投资的保护。

 

然而，中国并未发展出完全一体化的法律体系，最近颁布的法律法规可能无法充分涵盖中国经济活动的所有方面。特别是这些法律法规的解释和执行存在不确定性。此外，中国的法律体系部分基于可能具有追溯效力的政府政策和内部规则（其中一些没有及时发布或根本没有发布）。因此，我们可能要到违规之后的某个时间才知道我们违反了这些政策和规则。此类不确定性，包括对我们的合同、财产（包括知识产权）和程序权利的范围和影响的不确定性，以及未能对中国监管环境的变化做出回应，可能会对我们的业务产生重大不利影响，并阻碍我们继续在中国开展业务的能力。

 

此外，如果中国的某些法律法规在未来变得适用于我们，这些法律法规的适用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，其中任何一项都可能导致我们的证券价值大幅下降或变得一文不值。此外，中国的法律法规正在不断演变，其颁布时间表、解释和实施涉及重大不确定性。在任何中国法律法规变得适用于我们的业务的范围内，它可能会受到与中国法律制度相关的风险和不确定性的影响，包括在很少或没有提前通知的情况下执法和规则法规变更的可能性。

 

在实现法律程序送达、执行外国判决或在中国对我们提起诉讼方面，您可能会遇到困难。

 

作为一家根据内华达州法律注册成立的公司，贵公司可能难以在中国执行根据美国联邦证券法的民事责任条款在美国法院对我们作出的判决。此外，中国法院是否会承认或执行美国法院基于美国或任何州证券法的民事责任条款对我们或此类人作出的判决存在不确定性。

 

外国判决的承认和执行由中国民事诉讼法规定。中国法院可以根据中国与作出判决的国家之间的条约或司法管辖区之间的互惠原则，根据《中国民事诉讼法》的要求承认和执行外国判决。中国与美国没有任何条约或其他形式的书面安排，规定对外国判决的对等承认和执行。此外，根据《中国民事诉讼法》，如果中国法院判定该判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，则不会对我们或我们的董事和高级职员执行外国判决。因此，不确定中国法院是否以及在什么基础上执行美国法院作出的判决。

 

不遵守中国劳动合同法和中国其他与劳动相关的法规可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

在与职工订立劳动合同、为职工利益向政府指定机构缴纳养老金、住房基金、医疗保险、工伤保险、失业保险和生育保险等各项法定职工福利方面，我们一直受到较为严格的监管要求。

 

 

根据《中国劳动合同法》，或2008年1月1日发布的《劳动合同法》，于2012年12月28日修订并于2013年7月1日生效，雇员有权（其中包括）订立书面劳动合同、最低工资、支付报酬、确定雇员的试用期和单方面终止劳动合同。如果我们决定解雇部分员工或以其他方式改变我们的雇佣或劳动惯例，《劳动合同法》及其实施规则可能会限制我们以合意或具有成本效益的方式实现这些改变的能力，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，根据2011年7月1日发布、2018年12月29日修订并同日生效的《中国社会保险法》，以及1999年4月3日发布、2019年3月24日修订并同日生效的《住房公积金管理条例》，在中国经营的公司须参加养老保险、工伤保险、医疗保险、失业保险、生育保险和住房公积金计划，以及用人单位必须为职工缴纳全部或部分社会保险费和住房公积金。我们认为，我们目前的做法符合《劳动合同法》及其修正案。不过，政府有关部门可能会有不同的看法，对我们进行罚款。

 

由于这些法律法规的解释和实施仍在演变中，我们的就业实践可能不会在任何时候都被视为符合新的法律法规。如果我们因劳资纠纷或调查而承担重大责任，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

 

中国经济、政治或社会状况或政府政策的变化可能对我们在中国内地和香港的业务和运营产生重大不利影响。

 

中国经济在政府参与程度、发展水平、增长率、外汇管制和资源配置等多方面与中国对口国家经济存在差异。尽管中国政府自20世纪70年代末以来实施了一些措施，强调利用市场力量进行经济改革、减少生产性资产的国家所有权以及在商业企业中建立更好的公司治理，这些通常被视为对外国商业投资的积极发展，但中国的大部分生产性资产仍由中国政府拥有。此外，中国政府继续通过实施产业政策，在规范行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过分配资源、控制外币计价债务的支付、制定货币政策和向特定行业或公司提供优惠待遇等方式，对中国经济增长实施重大控制。

 

虽然中国经济在过去几十年经历了显着增长，但这种增长在地域上和经济各部门之间是不均衡的，增长速度一直在放缓。此外，过去中国政府已实施若干措施，以控制经济增长步伐。这些措施可能导致经济活动减少，进而可能导致对我们的产品和服务的需求低迷。

 

我们的上海子公司在向我们支付股息或进行其他支付方面受到限制，这可能会限制我们未来满足流动性要求的能力。

 

未来，我们可能需要上海子公司的股息和其他股权分配来满足我们的流动性需求。中国现行法规允许我们的上海子公司仅从其根据中国会计准则和法规确定的累积利润（如有）中向其各自的股东支付股息。此外，这类公司被要求每年至少提取其累计利润的10%（如有），用于拨付一定的备用金，直至提取的总额达到其注册资本的50%。我司上海子公司也可根据各自子公司的酌情权，将其基于公司章程和中国会计准则的税后利润的一部分分配给一定的准备金。这些准备金不作为现金股利进行分配。此外，如果我们的上海子公司在未来以自己的名义发生债务，管理债务的工具可能会限制他们向我们支付股息或其他付款的能力。对我们上海子公司向我们分配股息或支付款项的能力的任何限制可能会限制我们满足未来流动性需求的能力。

 

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，除根据中国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排另有豁免或减免的情况外，将适用最高10%的预提税率。

 

 

如果我们在税务方面被中国税务机关视为中国税务居民企业，我们向非中国居民股东支付的任何股息可能被视为中国来源的收入，因此，可能需要按最高10%的税率缴纳中国预扣税。根据中国大陆与香港特别行政区关于收入避免双重征税和逃税的安排，或双重避税安排，如果香港居民企业拥有中国实体不低于25%的股份，可将10%的预扣税率降至5%。然而，5%的预扣税率并不自动适用，必须满足某些要求，包括但不限于：（a）香港实体必须是相关股息的实益拥有人；（b）香港实体必须在收到股息前的连续12个月内直接持有中国实体不少于25%的股份所有权。在实践中，香港实体必须获得香港税务机关的税务居民证明，才能申请降低5%的中国预扣税率。由于香港税务机关将根据个案情况签发此种税务居民证明，我们无法确定我们将能够从相关香港税务机关获得税务居民证明，并就我们的上海子公司将向我们的香港子公司Advanced Biomed HK支付的任何股息享受双重征税安排下5%的预扣税率优惠。此外，如果中国政府实施新的法律法规或对香港的商业活动施加更多控制，Advanced Biomed HK可能会受到额外的限制和政府监管。我司上海子公司目前没有任何宣派和分红的计划，也没有向相关香港税务机关申请税务居民证明。

 

我们无法保证我们将在未来宣布任何金额、任何比率或根本不派发股息。未来股息的宣布（如果有的话）将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们未来的运营和收益、资本要求、一般财务状况、法律和合同限制以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

 

中国对境外控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的监管以及政府对货币兑换的控制可能会延迟或阻止我们向我们的上海子公司提供贷款或向其追加出资。

 

我们转让给上海子公司的任何资金，无论是作为股东贷款还是作为注册资本的增加，均需获得中国相关政府部门的批准或登记。根据中国外商在华投资企业相关规定，对我司上海子公司的出资须在国家市场监督管理总局或其当地对应机构登记，并在外管局授权的当地银行登记。此外，（i）我司上海子公司采购的任何国外贷款均需在外管局或其当地分支机构登记；（ii）我司上海子公司不得采购超过其投资总额与注册资本差额的贷款，或作为替代方案，仅采购受中国人民银行规定的计算方法和限制的贷款。此外，我们向上海子公司提供的任何中长期贷款必须在国家发改委和外管局或其当地分支机构登记。我们可能无法及时获得这些政府批准或完成此类注册，或者根本无法就我们未来对我们上海子公司的出资或贷款。此外，如果中国政府实施新的法律法规或对香港的商业活动施加更多控制，Advanced Biomed HK可能会受到额外的限制和政府监管。如果我们未能获得此类批准或完成此类注册或备案，我们使用未来发行的收益将我们的中国业务资本化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩展业务的能力产生不利影响。

 

外管局公布《国家外汇管理局关于改革外商投资企业资本金结汇管理的通知》或外管局19号文，自2015年6月1日起施行，2019年12月30日修正，以取代《关于完善外商投资企业外币资本金支付结算管理有关操作问题的通知》、《国家外汇管理局关于加强外汇业务管理有关问题的通知》，和《关于进一步明确和规范部分资本项目外汇业务管理有关问题的通知》。根据外管局19号文，对外商投资公司外币计价注册资本折算的人民币资本流动和使用进行规范，不得将人民币资本用于发放人民币委托贷款、偿还企业间贷款或偿还已转让给第三方的银行贷款。虽然外管局19号文允许外商投资企业的外币计价注册资本折算的人民币资本用于在中国境内的股权投资，但也重申了外商投资公司的外币计价资本折算的人民币不得直接或间接用于其经营范围以外的用途的原则。因此，目前尚不清楚外管局是否会在实际实践中允许此类资金用于中国境内的股权投资。外管局公布《国家外汇管理局关于改革和规范资本项目结汇管理政策的通知》，即外管局16号文，自2016年6月9日起施行，重申外管局19号文规定的部分规则，但将禁止使用外商投资公司外币计价注册资本折算的人民币资本发放人民币委托贷款改为禁止使用该资本向非关联企业发放贷款。违反外管局19号文、外管局16号文，可处以行政处罚。外管局19号文和外管局16号文可能会严重限制我们转让其持有的任何外币的能力，包括向我们的上海子公司转让此次发行的净收益，这可能会对我们的流动性以及我们在中国为业务提供资金和扩展业务的能力产生不利影响。2019年10月23日，外管局发布《国家外汇管理局关于进一步便利跨境贸易投资的通知》或“外管局28号文”，除其他外，将外汇资本金使用范围扩大至境内股权投资领域。允许非投资性外资企业在（i）此类投资不违反现行负面清单和（ii）境内投资项目真实、符合相关规定的情况下，以资本金合法进行境内股权投资。不过，由于外管局28号文是新颁布的，外管局和有能力的银行将如何在实践中开展尚不明确。

 

 

鉴于中国法规对离岸控股公司向中国实体提供贷款和直接投资中国实体施加的各种要求，我们无法向您保证，我们将能够及时完成必要的政府注册或获得必要的政府批准，如果有的话，就我们未来向上海子公司提供的贷款或未来出资而言。如果我们未能完成此类注册或获得此类批准，我们为中国业务资本化或以其他方式提供资金的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩展业务的能力产生重大不利影响。

 

中国有关中国居民境外投资活动的中国法规可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的上海子公司承担责任或受到处罚，限制我们向我们的上海子公司注资的能力，限制我们的上海子公司向我们增加注册资本或分配利润的能力，或可能以其他方式对我们产生不利影响。

 

2014年7月，外管局颁布了《关于境内居民境外投融资和通过境外专用工具往返投资外汇管理有关问题的通知》或外管局37号文，以取代《关于境内居民境外专用工具融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》或外管局75号文，该通知自外管局37号文颁布之日起停止生效。外管局37号文要求中国居民（包括中国个人和中国企业实体）就其直接或间接境外投资活动向外管局或其当地分支机构进行登记。外管局37号文可能适用于我们未来进行的任何海外收购。

 

根据外管局37号文，中国居民在实施外管局37号文之前或之前已对离岸特殊目的工具或SPV进行直接或间接投资，将被要求向外管局或其当地分支机构进行此类投资登记。此外，作为SPV的直接或间接股东的任何中国居民必须更新其在当地外管局分支机构就该SPV进行的备案登记，以反映任何重大变化。此外，此类SPV在中国的任何子公司都必须敦促中国居民股东更新其在当地外管局分支机构的登记。如果此类SPV的任何中国股东未能进行必要的登记或更新先前提交的登记，则此类SPV在中国的子公司可能被禁止向SPV分配其利润或任何减资、股份转让或清算的收益，SPV也可能被禁止向其在中国的子公司追加出资。2015年2月13日，外管局颁布《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，即外管局第13号通知，自2015年6月1日起施行。根据外管局第13号通知，入境外商直接投资和出境境外直接投资的外汇登记申请，包括外管局37号文要求的申请，将向符合条件的银行备案，而不是外管局。符合条件的银行将在外管局监督下直接审核申请并接受登记。

 

 

截至本报告之日，我们的股东均不受外管局37号文的约束。然而，我们可能不会被告知在我们公司持有直接或间接权益的所有中国居民的身份，并且我们无法控制我们未来的任何实益拥有人。因此，我们无法保证我们当前或未来的中国居民实益拥有人将遵守我们提出或获得任何适用登记的要求，或持续遵守这些外管局法规中规定的所有登记程序。我们的中国居民实益拥有人未能或无法遵守这些外管局规定可能会使我们或我们的中国居民实益拥有人受到罚款和法律制裁，限制我们的跨境投资活动，或限制我们的上海子公司向我们分配股息或从我们获得外汇主导贷款的能力，或阻止我们进行分配或支付股息，因此我们的业务运营和我们向您分配利润的能力可能会受到重大不利影响。此外，如果中国政府实施新的法律法规或对香港的商业活动施加更多控制，Advanced Biomed HK可能会受到额外的限制和政府监管。

 

中国政府可能会对香港商业施加更多控制，或对香港的商业活动实施新的法律或法规。

 

虽然Advanced Biomed HK是一家没有业务的控股公司，并遵守现行中国内地和香港法律法规，但如果中国政府对香港业务施加更多控制或对香港的业务活动施加新的法律或法规，它可能会在未来受到我们上海子公司面临的类似风险，而这些法律或法规往往很少提前通知。在这种情况下，我们无法向您保证，我们能够及时遵守任何新的法律法规，这可能会对我们的运营产生重大影响，并严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

 

SEC和PCAOB最近发表的联合声明、纳斯达克的规则变更以及《外国公司控股责任法》都要求在评估新兴市场公司审计师资格时对其适用额外和更严格的标准，尤其是不受PCAOB检查的非美国审计师。这些发展可能会给我们继续在美国上市或未来发行我们的证券增加不确定性。

 

2020年4月21日，SEC主席Jay Clayton和PCAOB主席William D. Duhnke III以及SEC其他高级工作人员发布了一份联合声明，强调了投资于位于包括中国在内的新兴市场或在新兴市场有实质性业务的公司的相关风险。联合声明强调了PCAOB无法在中国检查审计师和审计工作底稿的相关风险，以及新兴市场更高的欺诈风险。

 

2020年5月18日，纳斯达克向SEC提交了三项提案，以（i）对主要在“限制性市场”运营的公司适用最低发行规模要求，（ii）采用有关限制性市场公司管理层或董事会资格的新要求，以及（iii）根据公司审计师的资格对申请人或上市公司适用额外和更严格的标准。

 

2020年5月20日，美国参议院通过了《控股外国公司责任法》，要求如果PCAOB因公司使用不受PCAOB检查的外国审计师而无法审计特定报告，则外国公司必须证明其不为外国政府所有或控制。PCAOB连续三年不能对公司审计人员进行检查的，禁止发行人的证券在全国交易所交易。2020年12月2日，美国众议院批准了《控股外国公司责任法》。2020年12月18日，《控股外国公司责任法》签署成为法律。

 

2021年3月24日，SEC宣布通过临时最终修正案，以实施《控股外国公司责任法》的提交和披露要求。SEC在公告中澄清，在任何发行人必须遵守临时最终修订之前，SEC必须实施一个识别涵盖发行人的流程。公告还称，SEC工作人员正在积极评估如何最好地实施《控股外国公司责任法》的其他要求，包括身份识别过程和交易禁止要求。

 

 

2021年6月22日，美国参议院通过了AHFCAA，该法案如果获得美国众议院通过并签署成为法律，将把触发《控股外国公司责任法》下的禁令所需的连续非检查年数从三年减少到两年。2022年12月29日，一项名为《2023年综合拨款法》（“《综合拨款法》”）的立法，由拜登总统签署成为法律。除其他外，《综合拨款法案》包含与HFCAA相同的条款，该条款将触发HFCAA下的禁令所需的连续非检查年数从三年减少到两年。

 

2021年9月22日，PCAOB通过了一项实施《控股外国公司责任法》的最终规则，该规则为PCAOB在根据《控股外国公司责任法》的设想确定一家公司的董事会是否因一个或多个当局在该司法管辖区采取的立场而无法检查或调查位于该外国司法管辖区的完全注册的公共会计师事务所时提供了一个框架。

 

2021年12月2日，SEC发布修正案，最终确定实施《控股外国公司责任法》中提交和披露要求的规则。这些规则适用于SEC认定的注册人，这些注册人提交了年度报告，其中包含位于外国司法管辖区的注册公共会计师事务所出具的审计报告，并且PCAOB由于外国司法管辖区的当局采取的立场而无法完全检查或调查。最终修订自2022年1月10日起生效。在注册人开始提交2021年年度报告后不久，SEC将开始在其网站上识别并列出经委员会认定的发行人。

 

2021年12月16日，PCAOB公布了PCAOB控股外国公司责任法裁决（“PCAOB裁决”），该裁决涉及PCAOB因在中国或香港的一个或多个当局采取的立场而无法检查或调查总部位于中国大陆或中国香港、特别行政区和中国属地的完全注册的公共会计师事务所。

 

2022年8月26日，PCAOB与中国证监会和中华人民共和国财政部签署了《关于对设在中国大陆和香港的审计公司进行检查和调查的礼宾声明》。

 

2022年12月15日，PCAOB在2022年裁定中宣布，其认定PCAOB能够确保完全访问总部位于中国大陆和香港的会计师事务所并对其进行调查，PCAOB董事会投票决定撤销此前的相反裁定。

 

如果PCAOB因任一司法管辖区的任何当局（包括证监会或财政部）采取的立场而再次在中国内地或香港遇到检查和调查障碍，PCAOB将酌情根据HFCAA作出决定。PCAOB无法对中国境内的审计师进行检查，这使得与受PCAOB检查的中国境外审计师相比，更难评估这些会计师事务所的审计程序或质量控制程序的有效性，这可能导致我们普通股的投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们财务报表的质量失去信心。

 

我们的审计师WWC，P.C.，即出具本报告其他部分所载审计报告的独立注册公共会计师事务所，作为在美国公开交易的公司的审计师和在PCAOB注册的公司，受美国法律的约束，据此，PCAOB进行定期检查，以评估其是否符合适用的专业标准。我们的审计师WWC，P.C.总部位于加利福尼亚州圣马特奥，并接受了PCAOB的定期检查，最后一次检查于2021年12月进行。不受PCAOB于2021年12月16日公布的决定或2022年8月26日与中国证监会和中国财政部的礼宾声明的约束。但是，如果PCAOB未来无法对我们的会计师事务所进行检查，我们的普通股可能会从全国性证券交易所退市或被禁止交易。

 

 

最近的事态发展将给我们的发行增加不确定因素，我们无法向您保证，由于我们是一家新兴的成长型公司，而且我们几乎所有的业务都是在中国进行的，所以纳斯达克或监管机构是否会对我们适用额外和更严格的标准。《控股外国公司责任法》要求允许PCAOB在三年内检查发行人的公共会计师事务所，如果PCAOB无法在未来时间检查我们的会计师事务所，可能会导致我们公司退市或未来禁止我们的普通股交易。此外，后来在《综合拨款法》中签署成为法律的AHFCAA，将外国公司遵守PCAOB审计的期限缩短为连续两年，而不是三年，从而缩短了触发交易禁令的时间周期，这最终可能导致我们的普通股被交易所退市。

 

并购规则和中国的某些法规可能会增加我们通过收购追求增长的难度。

 

除其他外，中国六家监管机构于2006年通过并于2009年修订的《外国投资者并购境内企业条例》或《并购规则》，以及其他一些有关并购的条例和规则，规定了额外的程序和要求，可能会使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。此类规定要求，除其他外，如果触发国务院2008年发布的《经营者集中事先通知门槛规定》规定的某些门槛，则外国投资者取得中国境内企业或在中国有实质性经营业务的外国公司控制权的任何控制权变更交易，须事先通知中国商务部或商务部。而且，2008年生效的全国人大常委会颁布的《反垄断法》要求，视同集中的交易，涉及规定了营业额门槛的当事人，必须经国家市场监督管理总局反垄断局或反垄断局清零后方可完成。因此，我们对我们未来进行的其他实体（无论是我们自己还是我们的子公司）的收购，以及达到许可门槛的收购，可能需要向中国反垄断执法机构报告并获得其批准，如果我们未能遵守该要求，我们可能会受到包括但不限于不超过人民币50万元的罚款在内的处罚。此外，2011年9月生效的中国国家安全审查规则要求，从事军事相关或对国家安全至关重要的某些其他行业的中国公司的外国投资者的收购在完成任何此类收购之前必须接受安全审查。2020年12月19日，《外商投资安全审查办法》由国家发展和改革委员会（“发改委”）、商务部联合发布，自2021年1月18日起施行。《外商投资安全审查办法》具体规定了外商投资安全审查机制，包括受审查的投资种类、审查范围和程序等。我们可能会在未来寻求与我们的业务和运营相辅相成的潜在战略收购。遵守这些法规的要求以完成此类交易可能会非常耗时，任何必要的批准程序，包括获得商务部或反垄断局或其当地同行或其他相关政府当局的批准或许可，可能会延迟或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。此外，如果中国政府实施新的法律法规或对香港的商业活动施加更多控制，Advanced Biomed HK可能会受到额外的限制和政府监管。

 

中国税务机关加强对收购交易的审查可能会对我们未来可能进行的潜在收购产生负面影响。

 

根据中国国家税务总局（“SAT”）于2009年12月10日发布的《关于加强非中国居民企业股份转让企业所得税管理的通知》或SAT 698号文，外国投资者通过处置境外控股公司股权间接转让居民企业股权或者“间接转让”，且该境外控股公司位于（i）实际税率低于12.5%或（ii）不对其居民的境外收入征税的税务管辖区，外国投资者应向主管中国税务机关报告间接转让情况。中国税务机关将审查间接转让的真实性质，如果税务机关认为外国投资者为逃避中国税收采取了“滥用安排”，则可能无视海外控股公司的存在，并对间接转让重新定性，因此，此类间接转让产生的收益可能需要按最高10%的税率缴纳中国预扣税。

 

 

2015年2月3日，国家税务总局发布了《国家税务总局关于非居民企业间接转移财产征收企业所得税若干问题的公告》，即SAT公告7，以取代SAT 698号文规定的与“间接转移”有关的现有规定，SAT 698号文其他规定仍然有效。根据SAT Bulletin 7，非居民企业在无任何正当经营目的且旨在避免缴纳企业所得税的情况下间接转让中国居民企业股权等财产的，该间接转让必须重新归类为直接转让中国居民企业股权。为评估中国应税财产的间接转让是否具有合理的商业目的，必须综合考虑与间接转让有关的所有安排，并结合实际情况综合分析SAT公告7中规定的因素。SAT Bulletin 7还规定，非中国居民企业以低于公允市场价值的价格将其持有的居民企业股权转让给关联方的，主管税务机关有权对交易的应纳税所得额进行合理调整。

 

2017年10月17日，国家税务总局发布了《国家税务总局关于扣缴非居民企业所得税作为税源有关事项的公告》，即SAT公报37，废止了SAT公报7关于扣缴义务人向主管税务机关申报缴纳该税种的时限的整个698号文和规定。根据SAT Bulletin 37，a property transfer的收入，第19条第二项规定的企业收益

 

税法，应当将转让股票股权等股权投资资产所得收入包括在内。股权转让所得总额扣除股权净值的余额，为股权转让应纳税所得额。扣缴义务人与非居民企业订立业务合同，涉及《企业所得税法》第三条第三款规定的收入的，该非居民企业的不含税收入作为含税收入处理，在合同中约定由扣缴义务人承担应纳税款的，据此计算缴纳税款。

 

在SAT 698号文生效期间，以及根据SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37的应用，一些中介控股公司被中国税务机关审查，因此非中国居民投资者被视为已转让中国子公司，中国公司税被相应评估。我们或我们的非中国居民投资者可能在某个时候面临根据SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37被征税的风险，可能需要花费宝贵的资源来遵守SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37，或者确定我们或我们的非中国居民投资者不应根据SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37被征税，这可能会对我们的财务状况和经营业绩或此类非中国居民投资者对公司的投资产生不利影响。

 

海外股东和/或监管机构可能难以在中国境内开展调查或收集证据。

 

在美国常见的股东索赔或监管调查在中国通常很难作为法律或实践事项进行。例如，在中国，提供在中国境外发起的监管调查或诉讼或与外国实体有关的其他方面所需的信息存在重大法律和其他障碍。尽管中国当局可能会与另一国家或地区的证券监管部门建立监管合作机制以实施跨境监督管理，但在缺乏相互和务实合作机制的情况下，与美国证券监管部门的这种合作可能不会有效。此外，根据2020年3月生效的《中国证券法》第一百七十七条或者第一百七十七条的规定，国务院证券监督管理部门可以协同其他国家或者地区的证券监督管理部门，对跨境证券活动进行监测监督。第一百七十七条进一步规定，境外证券监管机构不得在中国境内直接开展调查取证活动，未经国务院证券监督管理机构和国务院主管部门事先同意，中国单位和个人不得向境外机构提供与证券业务活动有关的文件或者资料。虽然第177条下的详细解释或实施规则尚待颁布，但海外证券监管机构无法在中国境内直接开展调查或取证活动可能会进一步增加您在保护您的利益方面面临的困难。

 

 

在中国对通过互联网传播的信息进行监管和审查可能会对我们的业务产生不利影响，我们可能会对我们网站上显示的内容承担责任。

 

中国制定了有关互联网接入以及通过互联网传播产品、服务、新闻、信息、音像节目等内容的法律法规。过去，中国政府禁止通过互联网传播其认为违反中国法律法规的信息。如果我们的任何互联网信息被中国政府视为违反任何内容限制，我们将无法继续展示此类内容，并可能受到处罚，包括没收收入、罚款、暂停营业和撤销所需的许可，这可能对我们的中国业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们还可能因我们的客户或我们网站的用户的任何非法行为或我们分发的被认为不适当的内容而承担潜在责任。可能难以确定可能导致我们承担责任的内容类型，如果我们被认定承担责任，我们可能会被阻止在中国运营我们的网站。

 

与在中国内地和香港开展业务有关的我们无法控制的其他因素可能会对我们的业务产生负面影响。

 

可能对我们的业务产生负面影响的其他因素包括人民币潜在的重大重估，这可能导致在中国的运营成本增加。影响中国的自然灾害或健康流行病也可能对我们的中国业务产生重大负面影响。此外，对我们从中国进口、出口到中国的产品实施贸易制裁或其他法规，或与中国失去“正常贸易关系”地位，可能会显着增加我们在中国境外出口或进口到中国的产品的成本，并损害我们的业务。

 

股息的支付受中国法律的限制。

 

由于适用于我们在中国的业务的各种规则以及有关外国投资的法规以及适用的税法，我们可能会受到我们向股东宣派和支付股息的能力的限制。

 

作为一家控股公司，我们可能会依赖上海子公司的股息和其他分配来满足现金需求。如果我们的上海子公司产生任何债务，管辖此类债务的工具可能会限制其向我们支付股息的能力。如果业务中的现金或资产在中国或上海子公司，由于中国政府干预或对我们或上海子公司转移现金或资产的能力施加限制和限制，这些现金或资产可能无法在中国境外为运营或其他用途提供资金。

 

中国现行法规允许中国运营子公司仅从其根据中国会计准则和法规确定的累积利润（如有）中向外国母公司支付股息。此外，我们在中国的子公司被要求每年至少提取10%的税后利润（如果有的话），用于为法定准备金提供资金，直到该准备金达到其注册资本的50%。上海子公司还被要求进一步从税后利润中拨出一部分用于为员工福利基金提供资金，尽管如果有任何需要拨出的金额由其董事会酌情决定。虽然法定准备金除其他方式外，可用于增加注册资本和消除各自公司超过留存收益的未来亏损，但除清算情况外，准备金不得作为现金红利进行分配。

 

我们普通股的现金股息，如果有的话，将以美元支付。中国政府还对人民币兑换成外币和货币汇出中国实施限制。因此，如果有的话，我们可能会在完成从我们的利润中获得和汇出用于支付股息的外汇所需的行政程序方面遇到困难。此外，如果上海子公司发生任何债务，债务工具所证明的债务的存在可能会显著限制其支付股息或进行其他支付的能力。如果我们无法从中国的运营子公司获得收益分配，我们将无法支付我们股票的股息。

 

 

如果我们在税务方面被中国税务机关视为中国税务居民企业，我们向非中国居民股东支付的任何股息可能被视为中国来源的收入，因此，可能需要按最高10%的税率缴纳中国预扣税。根据中国大陆与香港特别行政区关于收入避免双重征税和逃税的安排，或双重避税安排，如果香港居民企业拥有中国实体不低于25%的股份，可将10%的预扣税率降至5%。然而，5%的预扣税率并不自动适用，必须满足某些要求，包括但不限于：（a）香港实体必须是相关股息的实益拥有人；（b）香港实体必须在收到股息前的连续12个月内直接持有中国实体不少于25%的股份所有权。在实践中，香港实体必须获得香港税务机关的税务居民证明，才能申请降低5%的中国预扣税率。由于香港税务机关将根据个案情况签发此种税务居民证明，我们无法确定我们将能够从相关香港税务机关获得税务居民证明，并就我们的上海子公司将向我们的香港子公司Advanced Biomed HK支付的任何股息享受双重征税安排下5%的预扣税率优惠。此外，如果中国政府实施新的法律法规或对香港的商业活动施加更多控制，Advanced Biomed HK可能会受到额外的限制和政府监管。我司上海子公司目前没有任何宣派和分红的计划，也没有向相关香港税务机关申请税务居民证明。

 

截至本报告发布之日，我们没有向股东支付股息或其他分配，并且预计在可预见的未来也不会支付股息或其他分配。我们的上海子公司从未在中国境外支付任何股息或分配。我们目前打算保留所有收益，为我们的运营和业务扩张提供资金。

 

我们无法保证我们将在未来宣布任何金额、任何比率或根本不派发股息。未来股息的宣布（如果有的话）将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们未来的运营和收益、资本要求、一般财务状况、法律和合同限制以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

 

与内华达州公司法相关的风险

 

内华达州法律和我们的章程文件为我们的董事和高级管理人员提供了广泛的责任保护，这可能会减少股东权利。

 

我们是根据内华达州的法律注册成立的。内华达州法律规定，与在许多其他州注册成立的公司的董事和高级管理人员相比，董事和高级管理人员在履行职责时拥有更广泛的自由裁量权，以及更大的免于承担责任的保护。除故意不当行为、欺诈或明知违法的情况外，内华达州法律一般规定，董事和高级管理人员不对公司或其股东承担个人责任。因此，股东可能有更有限的权利质疑我们的董事和高级管理人员的行为，即使他们认为这些行为不符合他们的最佳利益。这一责任限制可能会降低针对我们的董事和高级管理人员的衍生诉讼的可能性，并可能阻止或阻止股东提起诉讼，即使在他们认为董事或高级管理人员行为不当的情况下也是如此。

 

我们赔偿我们的高级职员和董事对我们和我们的证券持有人的责任，这种赔偿可能会增加我们的运营成本。

 

我们的公司章程和章程要求我们就与履行其办公室职责相关的索赔对我们的高级职员和董事进行赔偿。我们还被要求将某些法律抗辩的费用垫付给承诺偿还此类费用的受偿人，只要确定该人无权获得此类费用的赔偿。就可能允许我们的高级职员、董事或控制人对根据《证券法》产生的责任进行赔偿而言，美国证券交易委员会已告知，此类赔偿违反公共政策，因此不可执行。

 

 

我们的公司章程、我们的章程和内华达州法律中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化，因此会压低我们普通股的交易价格。

 

我们的公司章程、我们的章程和内华达州法律的规定可能具有阻止主动收购或延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化的效果，包括我们的股东可能会以其他方式获得其股票高于当时市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们可能认为符合其最佳利益的交易的能力。这些规定包括：

 

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股东只有在持有80%有权在会议上投票的股份的股东提出要求时才能召集特别会议；和

 

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内华达州法律（下文讨论）的“企业合并”和“控制权股份收购”条款，在适用的范围内，可能会阻止以高于现行市场价格的条款收购我们股东股票的企图。

 

上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格。它们还可以阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性。

 

内华达州的反收购法规可能会使第三方更难收购我们，即使这样做会使我们的股东受益。

 

作为一家内华达州公司，我们受到内华达州修订法规（“NRS”）条款的约束，这些条款可能会产生阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的控制权变更的效果。特别是，内华达州的“企业合并”法规（NRS78.411 – 78.444）限制内华达州公司与“感兴趣的股东”（通常是拥有公司10%或更多有投票权股份的人）之间的某些交易，在该人成为感兴趣的股东后最长两年内，除非满足某些条件。内华达州的“控制权份额”法规（NRS78.378 – 78.3793）也限制了获得“控股权”（一般为公司有表决权股份的20%或更多）的人的投票权，除非获得无利害关系股东的批准。这些法规，以及我们的公司章程和章程中的类似规定，可能会使第三方更难在未经我们董事会批准的情况下获得对我们的控制权，并可能阻止股东可能出于最佳利益考虑的潜在收购尝试。

 

与我们的普通股相关的风险

 

我们的普通股可能不会发展一个活跃的交易市场，我们股票的价格和交易量可能会大幅波动。

 

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。我们无法预测投资者对我们的兴趣是否会导致活跃和流动性交易市场的发展。如果一个活跃的交易市场没有发展起来，我们普通股的持有者可能很难出售我们现在可能拥有或以后可能购买的股票。即使我们的股份发展出一个活跃的交易市场，我们股份的市场价格可能会高度波动，并可能受到宽幅波动。此外，我们股票的交易量可能会波动，并导致发生重大的价格变化。

 

我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付现金股息。

 

我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。目前，我们打算保留我们所有的收益，如果有的话，以资助我们业务的发展和扩张。因此，如果我们普通股的市场价格升值，您在我们的投资中实现正回报的唯一机会将是。

 

我们的董事长路义博士拥有我们已发行普通股的很大一部分，这可能会对我们公司事务的结果产生重大影响。

 

我们的董事长兼首席执行官路义博士实益拥有我们已发行普通股的31.00%。因此，卢先生能够对所有需要我们获得股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事进入我们的董事会以及批准我们可能考虑的重大公司交易，例如合并或出售我们公司或其资产。卢先生对我们股份的这种所有权集中将限制其他股东对公司事项的影响能力，并可能产生延迟或阻止第三方获得对我们控制权的效果。

 

 

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的价格可能会波动或下降，股东可能无法转售他们的股票。

 

我们股票的市场价格可能会因应众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

 

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我们的收入和其他经营业绩的实际或预期波动；

 

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我们可能向公众提供的财务预测，这些预测的任何变化或我们未能达到这些预测；

 

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发起或维持对我们覆盖的证券分析师的行为、跟踪我公司的任何证券分析师对财务估计的变更，或我们未能达到这些估计或投资者的期望；

 

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我们或我们的竞争对手关于重要产品、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

 

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整体股票市场的价格和数量波动，包括由于整体经济的趋势；

 

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威胁或对我们提起的诉讼；和

 

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其他事件或因素，包括健康大流行、战争或恐怖主义事件导致的事件或因素，或对这些事件的反应。

 

此外，股票市场出现极端价量波动，影响并持续影响多家公司证券市场价格。许多公司的股价波动的方式与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

 

ELOC协议相关风险

 

无法预测我们根据ELOC协议将出售的普通股的实际股份数量（如果有的话），或这些出售产生的实际总收益或这些出售对您的稀释。此外，我们可能无法获得ELOC协议下可用的全部金额。

 

根据ELOC协议，出售股东将不时向我们购买最多4,325，836股普通股（“转售股”），相当于紧接执行ELOC协议（“交易所上限”）之前已发行普通股总数的19.99%，直至我们获得股东批准，可根据ELOC协议中规定的条款和条件及限制发行超过19.99%的普通股；但前提是，如果我们获得股东批准发行额外的普通股，则此类限制将不适用。在任何情况下，根据ELOC协议项下的预付款可向出售股东发行的普通股股份数量均不得导致出售股东及其关联公司因先前根据ELOC协议向出售股东发行和出售普通股而实益拥有的普通股股份总数（根据经修订的1934年证券交易法第13（d）条及其下颁布的规则和条例计算）超过当时已发行和已发行普通股的4.99%（“所有权限制”）。

 

根据ELOC协议可能发行的我们普通股的股份可由我们不时酌情出售给出售股东，直至（i）ELOC协议生效日期的24个月周年或（ii）出售股东根据ELOC协议购买总承诺金额的日期最早发生之日。

 

 

ELOC协议规定，我们可以向出售股东出售总额不超过25,000，000美元的普通股股份，因此，我们同意根据一份或多份登记声明登记总发行价不超过25,000，000美元的普通股股份，以进行转售，其中包括登记声明所提供的最多10,000，000股普通股股份。

 

我们一般有权控制根据ELOC协议向出售股东出售我们的普通股的任何时间和金额（“转售发行”）。根据ELOC协议向出售股东出售我们的普通股（如果有的话）将取决于市场状况和我们将确定的其他因素。我们可能最终决定向出售股东出售根据ELOC协议可能可供我们出售的全部、部分或不出售的普通股。因此，我们无法保证我们将能够出售所有承诺金额或我们根据ELOC协议可能获得多少收益。如果我们不能根据ELOC协议出售证券，我们可能需要利用更昂贵和更耗时的方式进入资本市场，这可能对我们的流动性和现金状况产生重大不利影响。

 

由于出售股东将就我们根据ELOC协议可能选择出售给的普通股支付的每股普通股购买价格（如果有的话）将根据我们做出此类选择时我们普通股的市场价格波动，因此我们无法预测，截至本报告日期和任何此类出售之前，我们将根据ELOC协议向出售股东出售的普通股股份数量，出售股东将为根据ELOC协议从我们购买的普通股股份支付的每股购买价格，或我们将从出售股东根据ELOC协议从这些购买中获得的总收益。

 

我们可发行普通股的实际股份数量将取决于在转售发行中向出售股东出售我们普通股股份的当时市场价格以及我们最终选择根据ELOC协议向出售股东出售我们普通股的股份数量。公司不得根据ELOC协议发行或出售任何普通股，且出售股东不得根据ELOC协议购买或收购任何普通股，前提是该等股份与根据ELOC协议发行的所有其他普通股以及由此设想的交易合计超过交易所上限。在任何情况下，根据ELOC协议项下的预付款可向出售股东发行的普通股股份数量均不得导致出售股东超过所有权限制。在没有任何其他融资来源的情况下，我们无法获得ELOC协议下可用的部分或全部金额，可能会对我们的业务或经营业绩产生重大不利影响。

 

在不同时间从卖出股票的股东手中购买普通股股票的投资者可能会支付不同的价格。

 

根据ELOC协议，我们有酌处权，改变我们出售给出售股东的普通股的时间、价格和股份数量。如果并且当我们选择根据ELOC协议向出售股东出售普通股股份时，在出售股东获得该等股份后，出售股东可随时或不时自行酌情以不同价格转售全部、部分或不转售该等股份。因此，投资者在不同时间从回售发售中的出售股东处购买股票，很可能会为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下会出现大幅稀释，其投资结果也会有所不同。由于我们未来以低于此类投资者在转售中为其股份支付的价格向出售股东进行的销售，投资者可能会遇到他们在转售发行中从出售股东购买的股份价值下降的情况。此外，如果我们根据ELOC协议向出售股东出售大量股份，或者如果投资者预计我们会这样做，则实际出售股份或我们与出售股东的安排的存在可能会使我们更难在未来以我们可能希望实现此类出售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。

 

 

未来的回售和/或发行普通股股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们股票的市场价格大幅下跌。

 

根据ELOC协议可能发行的我们普通股的股份可由我们不时酌情从表格S-1（档案编号：333-288907）上的登记声明生效之日起出售给出售股东，直至（i）ELOC协议生效日期的24个月周年日或（ii）出售股东购买总承诺金额之日最早发生。

 

根据ELOC协议，我们可能出售给出售股东的普通股股票的购买价格将根据我们普通股股票的交易价格波动。根据当时的市场流动性，出售我们普通股的股票可能会导致我们普通股股票的交易价格下降。我们通常有权控制未来向出售股东出售我们普通股的任何时间和金额。向出售股东额外出售我们普通股的股份（如果有的话）将取决于市场状况和我们将确定的其他因素。我们可能最终决定向出售股东出售根据ELOC协议可能可供我们出售的全部、部分或不出售我们普通股的额外股份。如果我们确实将我们的普通股股份出售给出售股东，在出售股东获得我们的普通股股份后，出售股东可以随时或不时酌情以不同价格转售我们的普通股的全部、部分或不出售这些股份。因此，我们向出售股票的股东出售股票可能会大幅稀释我们普通股其他股东的利益。此外，如果我们根据ELOC协议向出售股东出售大量我们的普通股，或者如果投资者预计我们会这样做，出售股东持有的股份将占我们公众持股量的很大一部分，并可能导致我们普通股价格的大幅下降。实际出售我们普通股的股份或仅仅存在我们与出售股东的安排，也可能使我们更难在未来以我们可能希望进行此类出售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。

 

如果出售股票的股东出售普通股股票或被市场认为有意出售，我们普通股股票的市场价格可能会大幅下降。这些因素也可能使我们更难通过未来发行我们的普通股或其他证券的股票来筹集额外资金。

 

我们可能会以您可能不同意的方式或以可能不会产生重大回报的方式使用根据ELOC协议出售我们普通股的收益。

 

我们将对Helena根据ELOC协议出售我们普通股的收益的使用拥有广泛的酌处权，包括用于我们S-1题为“收益的使用”一节中描述的任何目的，并且作为您投资决策的一部分，您将没有机会评估收益是否被适当使用。由于将决定我们使用所得款项净额的因素的数量和可变性，其最终用途可能与其目前的预期用途有很大差异。虽然我们预计将使用“所得款项用途”中所述的转售发行所得款项净额，但我们没有义务这样做。我们未能有效运用这些资金可能会损害我们的业务，所得款项净额可能被用于不会增加我们的经营业绩或提高我们普通股价值的公司用途。

 

如果我们在未来的融资交易中增发股本证券，你将经历稀释。

 

如果我们增发普通股，或可转换为或可交换或可行使为普通股的证券，我们的股东，包括在转售发行中购买普通股股份的投资者，可能会遭遇稀释，任何此类发行都可能导致我们普通股价格的下行压力。我们也无法向您保证，我们将能够在未来的任何发行中以等于或高于投资者在转售发行中支付的每股价格的每股价格出售股票或其他证券，并且投资者在未来购买股票或其他证券可能拥有优于现有股东的权利。

 

 

纳斯达克可能会对我们的继续上市适用额外和更严格的标准，因为我们的首次公开募股规模较小，而内部人士持有我们上市证券的很大一部分。

 

纳斯达克上市规则第5101条为纳斯达克就证券在纳斯达克的继续上市提供了广泛的酌处权，纳斯达克可以使用这种酌处权对特定证券的继续上市适用额外或更严格的标准，或根据存在或发生的任何事件、条件或情况暂停或摘牌特定证券，使该证券在纳斯达克继续在纳斯达克认为不可取或没有根据，即使该证券符合在纳斯达克首次上市或继续上市的所有列举标准。此外，纳斯达克已使用其酌处权拒绝继续上市或在以下情形中适用额外和更严格的标准，包括但不限于：（i）公司聘请了未经上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）检查的审计师、PCAOB无法检查的审计师，或未证明有足够资源、地理覆盖范围或经验来适当执行公司审计的审计师；（ii）公司计划进行小规模公开发行，这将导致内部人士持有公司大部分上市证券。纳斯达克担心此次发行规模不足以确定公司的初始估值，也没有足够的流动性来支持公司的公开市场；以及（iii）该公司没有表现出与美国资本市场的足够联系，包括没有美国股东、业务或董事会或管理层成员。我们的发行规模将相对较小，我们公司的内部人士将持有公司上市证券的很大一部分。对于我们的继续上市，纳斯达克可能会适用额外的和更严格的标准，这可能会导致我们继续上市的延迟甚至被拒绝。

 

如果我们不能继续满足纳斯达克资本市场的上市要求和其他规则，我们的证券可能会被摘牌，这可能会对我们证券的价格以及您出售它们的能力产生负面影响。

 

尽管我们的证券在纳斯达克资本市场上市，但我们无法向您保证，我们的证券将继续在纳斯达克资本市场上市。为了维持我们在纳斯达克资本市场的上市，我们将被要求遵守纳斯达克资本市场的某些规则，包括有关最低股东权益、最低股价以及某些公司治理要求的规则。即使我们最初满足了纳斯达克资本市场的上市要求和其他适用规则，我们也可能无法继续满足这些要求和适用规则。如果我们无法满足维持上市的纳斯达克资本市场标准，我们的证券可能会被退市。

 

于2025年7月18日，我们收到来自纳斯达克 Stock Market LLC上市资格部的书面通知（“缺陷通知”），通知我们，在过去连续32个工作日内，我们普通股的投标价格已收低于根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“最低投标价格要求”）在纳斯达克资本市场继续上市的最低每股1.00美元的要求。该通知对我国普通股的上市或交易没有立即影响，我国普通股将继续在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“ADVB”。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们已获得180个日历日的合规期，或直至2026年1月14日（“合规期”），以重新遵守最低投标价格要求。

 

如果我们在合规期结束前没有重新合规，我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期，前提是我们满足公众持有股票市值的继续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准（投标价格要求除外），并向纳斯达克提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内纠正缺陷，包括在必要时通过实施反向股票分割。

 

我们打算监控我们普通股的收盘价，并将考虑所有可用的选择，以在合规期内重新遵守最低买入价要求。然而，如果我们在合规期结束和任何额外的合规期之前没有恢复合规，我们的普通股将被退市。

 

如果随后我们的证券在纳斯达克资本市场退市，我们可能会面临重大后果，包括：

 

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我们证券的市场报价有限；

 

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我们证券的流动性减少；

 

 

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确定我们的普通股是“仙股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们普通股二级交易市场的交易活动水平降低；

 

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有限的新闻和分析师报道量；和

 

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a未来增发证券或获得额外融资的能力下降。

 

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或下降，您可能无法以公开发行价格或高于公开发行价格转售您的股票。

 

最近，随着近期的一些首次公开发行，特别是在公众持股量相对较小的公司中，出现了极端的股价上涨，随后价格快速下跌和股价剧烈波动的例子。如果您在转售发行中购买我们的普通股，您可能无法以或高于首次公开发行价格或转售发行价格出售这些股票。特别是，我们的普通股可能会受到价格快速大幅波动、交易量低以及买卖价差大的影响，因为在转售发售后我们的公众持股量将相对较小，而出售股东通过此次转售发售提供转售股份。这种波动，包括任何股价上涨，可能与我们实际或预期的经营业绩、财务状况或前景无关。

 

我们无法向您保证，回售发售后的市场价格将等于或超过在回售发售之前不时发生的我们股份私下协商交易中的价格。我们普通股的市场价格可能会因应众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

 

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我们的收入和其他经营业绩的实际或预期波动；

 

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售股股东在公开市场出售回售股份；

 

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我们可能向公众提供的财务预测，这些预测的任何变化或我们未能达到这些预测；

 

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发起或维持对我们覆盖的证券分析师的行为、跟踪我公司的任何证券分析师对财务估计的变更，或我们未能达到这些估计或投资者的期望；

 

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我们或我们的竞争对手关于重要服务或功能、技术创新、收购、战略关系、合资企业或资本承诺的公告；

 

●

整体股票市场的价格和数量波动，包括由于整体经济的趋势；

 

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威胁或对我们提起的诉讼；和

 

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其他事件或因素，包括战争或恐怖主义事件导致的事件或因素，或对这些事件的反应。

 

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此外，股票市场出现极端的价量波动，影响并持续影响多家公司权益类证券的市场价格。许多公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动期间，股东会提起证券集体诉讼。如果我们被卷入证券诉讼，可能会使我们承担大量成本，转移资源和管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务产生不利影响。

 

 

我们普通股的持有者也可能无法轻易清算他们的投资，或者可能由于交易量低而被迫以低迷的价格出售。广泛的市场波动和一般的经济和政治状况也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。由于这种波动，投资者在投资我们的普通股时可能会遭受损失。此外，潜在的极端波动可能会使公众投资者对我们股票的价值感到困惑，扭曲市场对我们股价和我们公司财务业绩和公众形象的看法，对我们普通股的长期流动性产生负面影响，无论我们的实际或预期经营业绩如何。如果我们遇到这种波动，包括任何看似与我们的实际或预期经营业绩和财务状况或前景无关的快速股价上涨和下跌，这可能会使潜在投资者难以评估我们普通股快速变化的价值并理解其价值。

 

我们在转售发行中的普通股购买价格可能高于或低于IPO。

 

我们的普通股最初是在2025年3月的一次主要承销发行（“IPO”）中发行的。尽管我们的普通股在承销商和我们确定的IPO中以固定价格发售，但我们不能保证出售股票的股东也会以相同的价格发售他们的股票。因此，如果您参与回售发售，您可能会支付高于或低于我们IPO中的价格，这取决于出售时回售股份的实际价格。

 

符合未来出售条件的股票可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，因为未来在公开市场上出售大量已发行普通股可能会降低我们普通股的价格。

 

由于在公开市场上大量出售我们的股票或认为这些出售可能发生，包括出售股东出售转售股票，我们股票的市场价格可能会下降。此外，这些因素可能会使我们更难通过未来发行普通股来筹集资金。21,640，000股我们的普通股在紧接回售发售前已发行。在转售发售中出售的所有股份将可自由转让，而无需根据《证券法》进行限制或进一步登记。某些普通股是第144条所定义的“限制性证券”，因为它们在我们的首次公开发行中受到锁定。在规则144或《证券法》规定的其他豁免允许的范围内，这些股份可能在未来出售，而无需根据《证券法》进行登记。

 

我们将不会从转售发售中获得任何收益。

 

我们将因成为上市公司而产生额外成本，这可能会对我们的净收入和流动性产生负面影响。

 

我们于2025年3月成为一家上市公司。作为一家上市公司，我们将产生我们作为一家私营公司没有产生的重大法律、会计和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及SEC和纳斯达克资本市场实施的规章制度要求公众公司的公司治理实践显着提高。我们预计，这些规章制度将增加我们的法律、会计和财务合规成本，并将使许多企业活动更加耗时和昂贵。

 

我们预计，成为一家上市公司所产生的成本不会比类似规模的美国上市公司所产生的成本高得多。如果我们未能遵守这些规则和规定，我们可能会成为政府执法行动的对象，投资者可能会对我们失去信心，我们普通股的市场价格可能会下降。

 

 

公开披露信息的义务可能会使我们相对于作为私营公司的竞争对手处于不利地位。

 

我们是一家在美国上市的公司。作为一家上市公司，我们将被要求向证券交易委员会提交季度和年度报告。在某些情况下，我们将需要披露重大协议或财务运营结果，如果我们是一家私营公司，我们将不需要披露这些协议或财务运营结果。我们的竞争对手可能有权获得这些信息，否则这些信息将是保密的。这可能使他们在与我们公司竞争时具有优势。同样，作为一家在美国上市的上市公司，我们将受到美国法律的管辖，而我们的竞争对手大多是中国民营企业，并不需要遵守这些法律。如果遵守美国法律会增加我们的开支或降低我们对这类公司的竞争力，我们的公开上市可能会影响我们的经营业绩。

 

项目1b。未解决员工意见

 

不适用。

 

项目1c。网络安全

 

我们认识到根据S-K条例第106（a）项的定义，识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险的重要性。我们的风险管理计划旨在检测、评估和缓解网络安全风险，并以适用的法律、法规和行业最佳实践为依据。

 

我们的首席执行官负责监督我们的网络安全计划，并领导我们的事件响应工作。事件响应团队跨职能，成员来自网络安全、IT支持、采矿运营、软件工程、合规、法律、承包商和合作伙伴。

 

当检测到潜在事件时，网络安全团队会对其进行验证，然后再升级到事件响应团队进行分诊。重大事件升级为执行管理层。分配资源、确定优先事项、制定行动计划、通知外部各方等应对行动由首席执行官与跨职能工作组协调指导。我们还就重要性评估和披露决定咨询外部法律顾问，由执行管理层做出最终决定。

 

在2025年，我们没有发现任何对我们的战略、运营或财务状况产生重大影响或合理可能产生重大影响的网络安全威胁。然而，没有任何程序可以消除所有风险，我们不能保证未被发现的事件没有发生。见第一部分，项目1a。这份年报的“风险因素”，以了解更多详情。

 

 

项目2。物业

 

我们目前为我们的台湾研发中心租赁了三个物业，面积为450平方米。海环街租约到期日为2026年5月29日；晓东街689-86号租约到期日为2027年7月14日；晓东路689-85号租约到期日为2026年7月14日。台湾研发中心根据与相邻的TSRI签订的设备使用合同，可利用TSRI的各类半导体制造设备制造和精密微纳加工设备，对各研发工序、芯片技术研发、芯片快速试制、材料测试、薄膜制作等进行概念展示和跨尺度复合结构。我们相信，我们将能够获得足够的设施，主要是通过租赁，以适应我们未来的扩张。

  

上海办事处位于上海湾谷科技园（“湾谷”），毗邻上海市肺科医院和复旦大学生命研究院。租赁面积1267.98平方米，租赁期限为2024年10月16日至2025年10月15日。

 

我们台湾研发中心的地理位置，为研发人员提供了当地成功大学毕业生的供应通道。它毗邻台积电研究中心、永康工业区、成大医院，使我们能够为我们的设备和芯片的生物医学检测形成良好的研发生态。该位置也使我们能够整合附近的资源半导体微型制造相关设施、精密加工产业社区、医院生物治疗和保存设施以及我们研发过程所需的其他资源。

 

项目3。法律程序

 

我们可能会不时受到在正常业务过程中出现的法律和行政诉讼和索赔。我们不知道有任何针对我们的未决或威胁的重大法律或行政诉讼。我们认为，在此类事项的结果将对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响的情况下，不存在任何索赔。然而，无法保证此类法律诉讼不会对未来结果产生实质性影响。

 

项目4。矿山与安全披露

 

不适用。

  

 

第二部分

 

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

 

市场资讯

 

我们的普通股在纳斯达克股票市场交易，代码为“ADVB”。

 

记录持有人

 

截至2025年6月30日，我们有大约11名普通股记录持有人，其中包括CEDE & CO。受益所有人的数量可能大大超过记录在案的股东数量，因为我们的普通股可能被券商、银行和其他金融机构以“街道名称”持有。

 

股息政策

 

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会就我们的股票支付任何现金股息。目前，我们打算保留我们的收益，用于未来的运营和扩张。

 

在该组织内部，投资者的现金流入全部来自内华达州的母公司Advanced Biomed Inc.。为我们的运营提供资金的现金从：（i）内华达州母公司通过出资转移到其运营公司；（ii）运营公司通过出资转移到其他运营公司。

 

Advanced Biomed Inc.作为一家控股公司，其现金和融资需求可能依赖其子公司支付的股息和股权的其他分配。如果我们的任何子公司在未来以自己的名义发生债务，管理此类债务的工具可能会限制其向我们支付股息的能力。截至本报告日期，我们或我们的任何附属公司均未曾派发股息或作出分派。

 

我们在2025财年净亏损，2024预计近期不会分配收益。展望未来，Advanced Biomed打算继续将其业务运营产生的利润投资于新的市场或业务线。

 

近期出售未登记证券

 

没有。

 

发行人及关联购买人购买权益性证券的情况

 

没有。

 

 

项目6。保留

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

 

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告其他地方包含的我们的合并财务报表和相关说明一起阅读。本讨论和分析以及本报告其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，其中涉及风险、不确定性和假设。由于几个因素，包括本报告“风险因素”和其他地方所述因素，我们的实际结果和选定事件的时间安排可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。您应该仔细阅读本报告的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。

 

概述

 

我们是一家在内华达州注册成立的控股公司。我们通过Advanced Biomed Taiwan和Advanced Biomed HK开展业务。Advanced Biomed Taiwan负责公司主要技术和产品的主要运营和设计开发。自2014年成立以来，我们一直专注于多学科交叉技术的整合，并建立了自己的微流控技术平台。利用肿瘤细胞的物理和分子生物学特性，通过半导体技术和生物技术的联合应用，开发了各种先进的原创性研究。这包括复杂精密结构、介质检测、功能性微流控生物芯片、微流控集成半导体传感器、相关应用模块、医疗检测设备关键零部件等。我们还通过集成微流控模块、自动化软件、硬件的各种功能，开发了一系列医疗检测设备及相关产品。我们的技术和产品可通过血液样本中循环肿瘤细胞和相关肿瘤标志物的检测、单个循环肿瘤细胞的捕获、单细胞的分选和测定，用于癌症的早期筛查和检测、诊断和分期以及治疗。一旦获得所需的许可和批准，这些产品将在治疗选择和患者预后干预方面提供帮助。Advanced Biotech HK是我们的第一家本地化运营公司，主要负责在中国的市场运营和管理、本地化生产、产品注册，以及根据中国相关地方法规对我们的产品进行未来的本地市场销售。我们的上海子公司拥有我们的一些研发设备和专利，并将通过CRO负责与中国大陆的临床试验相关的运营。未来，我们还计划在北美和欧洲的国家和地区建立运营中心。

 

我们的设备，a⁺Pre、AC-1000、A⁺CellScan，和一个⁺SCDrop，以及三个相应的微流控生物芯片，A⁺Pre芯片和AC-1000 CTC富集芯片和A⁺CellScan Chip，旨在为癌症患者提供快速且负担得起的检测产品和服务。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（“CTCs”）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A⁺CellScan主要用于靶向细胞的荧光标记和自动扫描判断，同时A⁺SCDrop保留了单细胞的原始活力。

 

A + PerfusC™system，我们的最新开发，是一种紧凑的、基于一体灌注的3D细胞培养培养箱，旨在复制人类的生理条件，在体外形成3D肿瘤球体/类器官。该系统支持长达12天的连续、免提培养，降低了人为错误和污染的风险。通过保持均匀的营养递送和防止废物积累，该平台促进了肿瘤球状和类器官的形成，增强了细胞活力、生长和药物反应的可预测性。

 

另外，我们已经完成了四个配套免疫染色试剂盒的研发阶段，A⁺CTCE，A⁺CTCM，A⁺EMT和A⁺CM，并在中国提交注册申请。免疫染色试剂盒利用抗体结合不同颜色的荧光团，与细胞表面或细胞内部的特定蛋白质结合。通过单独的荧光成像系统可以观察到荧光信号的存在和强度，并据此判断和确定靶蛋白的表达和细胞类型。不同的细胞类型可以用不同的抗体进行多重联合染色来区分。A⁺CTCE试剂盒主要用于鉴定上皮循环肿瘤细胞，该A⁺CTCM试剂盒用于鉴定间充质循环肿瘤细胞，该A⁺EMT试剂盒主要用于鉴定上皮至间充质循环肿瘤细胞，A⁺CM试剂盒用于鉴定肿瘤相关巨噬细胞（癌症相关巨噬细胞样细胞）。

 

 

我们还开发了一款肺癌早筛产品，该A⁺LCGuard肺癌早筛试剂盒（“A⁺LCGuard”），用于辅助确定良性和恶性肺结节。2020年8月-2022年9月，我们完成了研究、设计、开发A⁺LCGuard。a⁺LCGuard为III类医疗器械，需先开展临床试验后完成注册流程。我们计划在2025年11月开始A + LCGuard的临床研究。具体而言，2025年6月，公司与CRO开始合作起草临床研究方案，并开始准备研究所需的设备、耗材、试剂盒等材料。我们预计，该临床研究方案或将于2025年10月底通过伦理审查并获得伦理委员会批准。此后，我们计划启动临床研究的试验阶段，预计在2025年11月的六个月内完成。我们相信临床研究的结果将为未来大规模临床试验的工作计划提供信息，最大限度地减少样本量过大或由于样本量过小而导致的统计功率不足造成的浪费。我们认识到临床研究结果可能与预期不同，可能无法支持我们预期的临床试验进展。如果是，我们计划及时优化产品，调整参与者群体选择，并修改最终方案进行大规模临床试验。然而，我们不能保证任何临床研究或试验将达到我们的预期结果。此外，延迟获得伦理批准或招募参与者可能会妨碍临床研究如期完成。这种延迟可能会随后推迟大规模临床试验，并最终推迟产品上市日期。

  

我们所有的产品必须经过三个步骤才能从NMPA获得所需的许可，然后才能销售给客户。这三个步骤是研发、注册申请、注册审核，要按那个顺序来做。在注册申请阶段，我们要组装所有必需的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，按照NMPA规则对我们的产品进行检查。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA清除；A⁺SCDrop，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片，以及一⁺LCGuard处于注册申报阶段；四款配套免疫染色试剂盒正在注册审评中。截至本报告日期，我们没有向其他司法管辖区申请类似许可。

 

我们于2019年7月17日-2021年12月参与了上海市肺科医院的一个科研项目，共完成123个案例研究，测试A + Pre、AC-1000和A⁺LCGuard。在研究中，我们选择了123名个体，其中75名是影像学研究报告的肺部有结节变化或阴影的手术患者，48名是影像学研究报告的没有肺结节的健康患者。在临床手术前（针对癌症患者）或体检后（针对健康个体）对受试者抽取7ml血样，并对A⁺Pre、AC-1000和A⁺采用LCGuard试剂盒测定血液样本中是否存在循环肿瘤细胞和其他肿瘤标志物。最后，将受检者的病理、体格检查结果与我司产品的检测结果进行对比。我们的试验结果达到了96%的灵敏度和99.9%的特异性，为我们的产品提供了研发基础。具体来说，A + Pre和AC-1000处于研发阶段，我们通过这个项目完成了它们的有效性和性能指标测试。同时，A⁺LCGuard完成可行性和功能验证测试。这三款产品在整个项目中一起进行了测试。

 

我们所有的产品在销售给客户之前必须获得适用的监管机构的批准。a⁺预和A⁺CellScan可以与第三方产品合作，以实现其设计目标。AC-1000和A⁺SCDrop可能会根据以下不同的应用场景与其他设备一起使用。对于A⁺LCGuard早筛试剂盒，它不得不与A⁺Pre和AC-1000。我们的四款染色套装，A⁺CTCE，A⁺CM，A⁺CTCM，以及一⁺EMT，可以独立使用，也可以与第三方产品一起使用。a⁺Pre、AC-1000和A⁺CellScan需要使用我们的配套微流控芯片。

 

●

用于分析高粘度血样：A+Pre可独立用于预处理，保留原有细胞活性的同时，防止血液样本进入检测设备后堵塞设备管道。

 

●

用于循环肿瘤细胞的鉴定和计数应用：血液样本用A稀释+Pre，再用AC-1000分离富集循环肿瘤细胞及相关肿瘤标志物。对富集样品进行染色、校准，最后进行鉴定和计数。如果使用中国已经上市的第三方染色试剂，我们可以向公众提供这项服务。不过，一旦我们内部开发的染色试剂，我们计划正式推出这项服务，A+CTCE，A+CTCM，A+EMT和A+CM，完成注册流程。循环肿瘤细胞及相关肿瘤标志物细胞的鉴定和计数可为相关临床应用提供辅助参考。

 

 

●

循环肿瘤细胞的捕获：我们按照与循环肿瘤细胞鉴定相同的流程，获得富集样本中含有A+Pre和AC-1000，然后将样本捕获并通过A分离+SCDrop分离单个循环肿瘤细胞。这项服务可以提供高纯度和高活性的肿瘤细胞。

 

●

肺癌早筛：先获取受试者外周血样本，依次富集、捕获靶细胞A+Pre和AC-1000。之后，A+LCGuard对富集样本进行细胞荧光染色，确定靶向细胞数量，最终做出判断。

 

由于各地区/国家对医疗器械产品和体外诊断（“IVD”）产品上市的监管要求不同，需要按照当地法规完成注册申请并取得相应许可后，才能在各自地区/国家从事商业活动（“属地化注册”）。之后，可以进行营销和销售。我们在设计和开发我们所有的产品和设备时遵循模块化的原则，以便产品和设备可以在当地生产，以满足不同的监管要求。基于当前肿瘤早筛预防治疗行业的发展情况和我们未来拟注册申报产品的特点，我们采取了集中研发、属地化管理的运营模式。我们已经启动了我们所有产品在中国的NMPA注册程序。后续公司或将在美国、欧洲设立子公司生产产品并开展产品注册。为实现这一目标，我们的产品必须获得美国食品和药物管理局的批准，并通过符合性评估程序，以从每个欧盟成员国的主管机构获得Conformite Europeenne标记（“CE标记”）。

 

我们正在加利福尼亚州和华盛顿州寻找合适的地点，以便我们计划扩展到北美市场。我们的目标是在2026年1月在美国完成选址和人员招聘，之后开始产品注册、测试和生产。我们的美国子公司将负责我们的设备和相关产品在美国的生产和注册。在我们美国市场的生产、测试和临床试验将按照美国法规进行，在中国进行的试验的临床数据将不会被用于建立产品标准。此外，我们计划在2026年1月打入欧洲市场，并按照欧洲法规进行本地化管理和运营。2026年，我们计划在欧洲也开始我们的IVD产品的本地化注册。截至本报告发布之日，我们尚未对我们的产品进行任何临床试验。

 

然而，截至本报告日期，我们尚未开始销售我们的产品，也没有任何创收产品，并且在我们完成临床开发、提交监管备案并获得候选产品的适用监管批准之前，我们预计不会销售创收产品候选者。由于监管和临床注册要求的差异，我们可能无法按时获得设备和产品批准或提供产品服务。我们预计未来两三年将处于持续亏损状态。

 

经营成果

 

截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度，公司透过Advanced Biomed Taiwan及上海SGLCell的附属公司作为技术研究及产品开发的研发中心开展业务。

 

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日财政年度的经营业绩比较

 

		截至6月30日的年度，
		2025				2024				改变
营业费用：		$				$				$
研究与开发			(909,771	)			(880,193	)			(29,578	)			3	%
一般和行政费用			(2,111,265	)			(1,661,379	)			(449,886	)			27	%
总营业费用			(3,021,036	)			(2,541,572	)			(479,464	)			19	%
利息收入			24,915				53,495				(28,580	)			(53	)%
其他费用，净额			(262,848	)			(294,201	)			31,353				(11	)%
税前亏损			(3,258,969	)			(2,782,278	)			(476,691	)			17	%
所得税费用			-				-				-				奈米	%
净亏损			(3,258,969	)			(2,782,278	)			(476,691	)			17	%

 

自我们成立以来，我们没有任何产品被批准销售，我们没有从销售产品中产生任何收入，并且我们预计在我们完成临床开发、提交监管备案并获得适用监管机构对此类候选产品的批准（如果有的话）之前，不会从销售我们的候选产品中产生收入。截至2025年6月30日，我们的主要活动是重组和筹资活动以及三个自动化设备的研发A⁺Pre、AC-1000和A⁺SCDrop。

 

我们的研发费用主要涉及微流控生物芯片技术的研发及其在肿瘤领域精准医疗中的应用，包括癌症早期筛查和检测、诊断和分期、治疗选择、患者预后等。

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，我们分别产生了91.0万美元和88.0万美元的研发费用。截至2025年6月30日止年度的研发费用轻微增加约3万美元或3%，主要是由于临床开发活动增加。我们计划开始临床研究A⁺2025年11月LCGuard，我们预计临床研究将于2026年5月结束。

 

我们的一般及行政开支主要包括（i）员工成本；（ii）折旧及摊销；（iii）办公用品及保养开支；（iv）差旅及娱乐；（v）法律及专业费用；（vi）物业及相关开支；及（vii）杂项开支。下表列出截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度的一般及行政开支细目：

 

		截至6月30日的年度，
		2025				2024				改变
		$				$				$
人事费			503,788				761,257				(257,469	)			(34	)%
折旧及摊销			343,830				399,602				(55,772	)			(14	)%
旅游娱乐			37,955				18,843				19,112				101	%
法律和专业费用			1,003,489				350,000				653,489				187	%
财产及相关费用			26,703				73,853				(47,150	)			(64	)%
办公用品和维修费用			110,386				11,443				98,984				196	%
杂项费用			85,114				46,381				38,733				84	%
			2,111,265				1,661,379				449,886				27	%

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，我们的一般和行政费用分别为210万美元和170万美元。截至2025年6月30日止年度的行政开支增加约0.4百万美元或27%，主要是由于员工成本、折旧及摊销、物业及相关开支减少，但被差旅及娱乐开支、法律及专业费用、办公用品及保养开支及杂项开支增加所抵销。

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，我们的其他费用净额分别为（0.3）百万美元和（0.3）百万美元。截至2024年6月30日止年度至2025年无重大变化。

 

 

全年净亏损

 

由于上述原因，我们截至2025年6月30日止年度的净亏损为330万美元，而截至2024年6月30日止年度的运营亏损为280万美元。

 

表外安排

 

我们没有任何对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对投资者具有重要意义的资本资源产生或合理可能产生当前或未来影响的表外安排。

 

流动性和资本资源

 

我们的流动资金和营运资金需求主要与我们的研发和运营费用有关。从历史上看，我们主要通过股东向公司垫款产生的现金组合来满足我们的营运资金和其他流动性需求。展望未来，我们预计将酌情从各种来源为我们的营运资金和其他流动性需求提供资金，包括但不限于我们的运营产生的现金、银行融资的贷款、首次公开发行的净收益以及其他股权和债务融资。

 

公司持续经营的能力取决于其开发、注册和获得监管部门批准商业销售其产品以产生正的经营现金流的能力。截至2025年6月30日和2024年6月30日的财政年度，该公司分别报告净亏损3,258，969美元和2,782，278美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日，该公司的营运资本盈余分别为3,143，443美元和318,650美元。此外，截至2025年6月30日和2024年6月30日的财政年度，该公司的经营活动现金流出净额分别为5825055美元和2126340美元。这些情况对公司能否持续经营产生了重大疑问。

 

视情况需要，并为维持其支持公司经营活动的能力，公司可考虑通过以下来源补充其可用资金来源：

 

	●	筹集额外资金；和
	●	即将开展的业务产生的现金；和
	●	公司关联方和股东以及第三方的资金支持。

 

管理层已开始采取战略，向关联方、股东和股权筹集债务。公司某些关联方已免除截至2024年6月30日应付给他们的金额为2,820，624美元，以改善公司的营运资金。公司于2025年完成首次公开发行股票。在首次公开发行中，公司以每股4.00美元的价格发行了1,640，000股普通股。在扣除任何承销折扣或费用之前，公司收到的总收益为656万美元。

 

 

2025年6月6日，公司与HELENA GLOBAL INVESTMENT OPPORTUNITIES I LTD.（“投资者”或“出售股东”）订立购买协议（“ELOC协议”），据此，公司有权根据协议规定不时向投资者发行和出售，投资者有义务根据ELOC协议中规定的条款和条件向我们购买最多2500万美元（25,000，000美元）的公司普通股。

 

虽然我们承认不可预见的情况或市场状况的变化可能会影响我们的流动性，但我们仍然致力于监测我们的财务状况，并将在需要时采取必要行动确保获得额外融资。如果出现无法预见的情况破坏上述财务预测和战略，公司认为，截至2025年6月30日，我们现有的现金2,903，915美元将足以满足我们自本报告之日起至少约十二个月的研发和运营支出。

 

然而，无法确定这些额外融资是否会以可接受的条款或根本无法获得。如果管理层无法执行这一计划，很可能会对公司的业务产生重大不利影响。所有这些因素都对公司持续经营的能力产生了重大怀疑。截至2025年6月30日及2024年6月30日止财政年度的综合财务报表乃按持续经营基准编制，并不包括任何调整，以反映未来可能因公司无法持续经营而对资产的可收回性及分类或负债的金额及分类产生的影响。

 

材料现金需求

 

我们的现金需求主要包括日常运营费用、研发费用、资本支出以及与设施租赁和其他经营租赁有关的合同义务。我们租用我们的研发中心和办公室。我们预计未来将从运营产生的现金中支付现有租赁的款项。

 

截至2025年6月30日，我们有以下合同义务和租赁承诺：

 

合同义务		合计				小于 1年				1-3年				3-5年				超过 5年
经营租赁承诺			41,690				35,811				5,879				-				-
债务总额			41,690				35,811				5,879				-				-

 

 

营运资金

 

		6月30日，				6月30日，
		2025				2024				改变
流动资产总额		$	6,032,571			$	3,051,110			$	2,981,461
流动负债合计			(2,889,128	)			(2,732,460	)			(156,668	)
净流动资产		$	3,143,443			$	318,650			$	2,824,793

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日，该公司的营运资本盈余分别为3,143，443美元和318,650美元。管理层已开始筹集债务和股权的战略，包括来自公司关联方和股东以及第三方的财务支持，这将使我们在没有意外情况的情况下，在考虑到我们目前可用的现金和财务资源的情况下，有足够的营运资金来满足我们自本报告之日起至少未来两个月的需求。

 

现金流

 

下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日的财政年度的现金流量：

 

		已结束的年份 6月30日，
		2025				2024
		$				$
年初现金			2,607,973				2,622,279
经营活动使用的现金净额			(5,825,055	)			(2,126,340	)
投资活动所用现金净额			(31,650	)			(74,110	)
筹资活动提供的现金净额			5,934,301				1,866,820
外币效应			218,346				319,324
现金净增（减）额			295,942				(14,306	)
年末现金			2,903,915				2,607,973

 

经营活动现金流

 

截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度，经营活动主要包括研发活动、员工成本及行政开支。

 

我们用于经营活动的净现金主要反映了我们的净亏损，经调整的非经营项目，例如非现金折旧和摊销以及营运资本变化的影响，例如预付费用和其他流动资产的减少以及应付账款、应计费用和其他流动负债的增减。

 

截至2025年6月30日止年度，我们用于经营活动的现金净额约为580万美元，这主要反映了我们约330万美元的净亏损，主要经（i）约30万美元的非现金折旧和摊销调整，由（ii）约270万美元的预付费用和其他流动资产增加积极抵消。

 

截至2024年6月30日止年度，我们用于经营活动的现金净额约为210万美元，这主要反映了我们约280万美元的净亏损，这主要是由（i）约0.4百万美元的非现金折旧和摊销被（ii）约0.5百万美元的应付账款、应计和其他流动负债增加正面抵消，以及受到约0.3百万美元的预付费用和其他流动资产增加的负面影响。

 

 

投资活动产生的现金流

 

我们用于投资活动的现金流主要包括（i）购买无形资产；（ii）购买设备、家具和固定装置以及租赁物改良；以及（iii）收购子公司的资产。

 

截至2025年6月30日止年度，我们用于投资活动的现金净额约为0.03亿美元，主要归因于购买设备。

 

截至2024年6月30日止年度，我们用于投资活动的现金净额约为0.08万美元，主要归因于购买设备。

 

筹资活动现金流

 

我们的筹资活动现金流主要包括发行股票的收益。

 

截至2025年6月30日止年度，本公司录得融资活动产生的现金净额约590万美元，主要来自发行股份所得款项约550万美元。

 

截至2024年6月30日止年度，本公司录得融资活动产生的现金净额约190万美元，这主要归因于首次公开发行成本和由关联方代为支付的某些支出以及来自关联方的贷款，总额约为190万美元。

 

关键会计政策和估计

 

我们的财务报表和附注是按照美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表和附注要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和支出的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们已经确定了对编制财务报表具有重要意义的某些会计政策。这些会计政策对于了解我们的财务状况和经营成果非常重要。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营业绩最重要，需要管理层进行困难、主观或复杂判断的政策，通常是由于需要对本质上不确定且可能在后续期间发生变化的事项的影响进行估计。某些会计估计特别敏感，因为它们对财务报表具有重要意义，并且因为影响估计的未来事件可能与管理层当前的判断存在很大差异。虽然我们的重要会计政策在本报告其他部分所包含的合并财务报表附注3中有更全面的描述，但我们认为以下关键会计政策涉及在编制我们的财务报表时使用的最重要的估计和判断。

 

我们是联邦证券法定义的“新兴成长型公司”，因此，我们将受到降低的上市公司报告要求的约束。《就业法》第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并承认根据《就业法》第107条，这种选择是不可撤销的。由于我们的选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司的财务报表进行比较。

 

 

估计和假设的使用

 

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及所报告期间的收入和支出的报告金额。我们的估计基于历史经验（如果有）以及在当时情况下被认为是合理的其他各种假设。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计存在显着差异。我们合并财务报表中反映的重要会计估计包括设备和无形资产的使用寿命、金融工具的公允价值、评估使用权资产所使用的假设、设备和无形资产的减值。我们继续评估这些我们认为在当时情况下是合理的估计和假设。我们依赖这些评估作为对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。由于使用估计数是财务报告过程的一个组成部分，实际结果可能与这些估计数不同。我们的一些会计政策在应用中需要比其他会计政策更高的判断程度。我们认为，本报告中披露的关键会计政策反映了在编制我们的综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。

 

以下会计政策对编制我们的合并财务报表具有重要意义。涉及判断或复杂程度较高的领域，或估计和假设对财务报表具有重要意义的领域，在关键、会计判断和估计不确定性的关键来源中予以披露。

 

无形资产，净值

 

公司无形资产按成本减累计摊销及减值（如有）列账，在资产的预计使用寿命内按直线法摊销。公司还重新评估折旧期间，以确定后续事件和情况是否需要对使用寿命进行修订估计。

 

类别		估计数 有用寿命
Software		3年
专利		6年

 

软件代表购买的软件，并在公司的估计数上直线摊销，以产生此类软件的经济效益，一般为三年。

 

专利代表分配给在交易中获得的有限寿命无形资产的估计公允价值，该交易作为资产收购而不是企业合并入账，最初根据其他应用公认会计原则确认。任何超过所收购资产公允价值的转让对价均按相对公允价值基础分配给所收购的每项资产。摊销采用直线法在各自有限使用寿命无形资产的估计可使用年限内计算，一般为六年。如果存在潜在减值迹象，则至少每年或更频繁地对无形资产进行减值审查。公司至少每年或更频繁地审查使用寿命有限的无形资产是否存在减值，如果事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回。公司先前已于过往年度确认若干无形资产的减值亏损。剩余的无形资产在资产负债表日进行了减值评估，管理层得出结论认为无需进一步减值。

 

一旦确定减值，实际确认的减值为使用以下方法之一估计的账面值与公允价值之间的差额：收入、成本和/或市场。拟处置资产按账面值或公允价值减去出售成本后的较低者列报。

 

长期资产或资产组的账面值，当预期来自该资产或资产组的未折现现金流量低于其账面值时，视为减值。在这种情况下，根据账面值超过长期资产或资产组的公允价值的金额，在我们的综合经营报表和综合收益（亏损）中的“长期资产减值”中记录亏损。公允价值采用收益法，主要采用折现现金流量模型确定，该模型使用与所审查的资产或资产组相关的估计现金流量，并按与所涉风险相称的比率进行折现。公允价值，采用成本法，根据资产的重置成本确定，其中包括折旧和报废。公允价值，采用市场法，将公允价值与账面价值进行比较。截至2025年6月30日和2024年6月30日，由于资产已于2022年全部减值，公司没有与收购上海SGLCell生物技术有限公司所购专利相关的有限寿命无形资产的剩余账面值。

 

 

设备，净额

 

设备，净额按成本减累计折旧及减值（如有）列账，并在资产的估计可使用年期内按直线法折旧。成本指资产的购买价格以及为使资产达到预定用途而发生的其他成本。估计可使用年限如下：

 

类别		估计数 有用寿命
实验室设备		3至5年
电脑设备		3至5年
家具和固定装置		5至5年
租赁权改善		3年

 

维修和保养费用的支出，不会实质上延长资产的使用寿命，在发生时记入费用，而重大更新和改进的支出，大幅延长财产和设备的使用寿命，则作为相关资产的增加而资本化。退休、出售及处置资产乃透过撇除成本、累计折旧及减值及任何由此产生的收益或亏损于综合收益表确认而入账。公司还重新评估折旧期间，以确定后续事件和情况是否值得对使用寿命进行修订估计。

 

现金

 

现金由库存现金、公司存放于金融机构的活期存款组成，原期限在三个月以内，且不受提取和使用限制。存款存放在流动性高、资本充足的金融机构。截至2025年6月30日，台湾和中国金融机构的现金余额分别为2836,037美元和14,306美元。中国和台湾的法律法规对我们在各国之间以及我们的子公司之间转移现金的能力施加了某些限制。我们组织内部可以通过以下方式转移现金：（i）Advanced Biomed可以通过出资或贷款、通过中间控股子公司或其他方式向我们的子公司（包括我们的上海子公司）转移资金；（ii）我们和我们的中间控股子公司可以向我们的运营子公司提供贷款，反之亦然；（iii）我们的子公司，包括我们的上海子公司，可以通过中间控股公司或其他方式向我们进行股息或其他分配。截至本报告日期，Advanced Biomed向Advanced Biomed Taiwan和Advanced Biomed HK提供十四笔出资以支持其研发。

 

日期				接收实体		金额 （美元）
	2022年6月29日			台湾先进生物医学			2,500,000
	2022年10月11日			台湾先进生物医学			86,000
	2022年10月24日			Advanced Biomed HK			100,000
	2022年10月26日			Advanced Biomed HK			500,000
	2022年11月7日			台湾先进生物医学			122,000
	2022年12月2日			Advanced Biomed HK			110,000
	2022年12月14日			台湾先进生物医学			85,000
	2023年10月10日			Advanced Biomed HK			70,000
	2023年12月5日			Advanced Biomed HK			300,000
	2024年4月9日			Advanced Biomed HK			150,000
	2024年11月22日			Advanced Biomed HK			110,000
	2025年3月13日			Advanced Biomed HK			2,000,000
	2025年3月20日			台湾先进生物医学			500,000
	2025年3月20日			Advanced Biomed HK			550,000

 

 

 

除上表中的转让外，我们未在控股公司或我们的任何子公司之间进行任何股息或资产分配、现金转让、出资或贷款。我们或我们在中国大陆以外的控股子公司向我们的上海子公司提供的任何贷款，根据中国法律被视为FIE，均受中国法规和外汇贷款登记的约束。向我们的FIE子公司提供此类贷款以资助其活动，必须在外管局或当地同行进行登记。中国法律法规及其司法解释不禁止使用一家子公司产生的现金以短期无息贷款的方式为另一家子公司的运营提供资金，只要符合相关法律和程序。未来，从海外融资活动（包括任何证券发行）筹集的现金收益可能会由我们通过出资或股东贷款的方式转让给我们的台湾和香港子公司以及上海子公司。截至本报告发布之日，Advanced Biomed尚未向我们的股东进行股息或其他分配。Advanced Biomed可能会向我们的股东支付股息，这取决于我们在债务到期时偿还债务的能力，并且前提是在支付此类股息后我们的资产将超过我们的负债。作为一家控股公司，Advanced Biomed可能依赖我们的子公司支付的股息和其他股权分配来满足我们的现金和流动性需求，包括支付我们在中国境外可能产生的任何债务以及我们的费用。如果我们的任何子公司在未来以自己的名义发生债务，管理此类债务的工具可能会限制其向我们支付股息的能力。就业务中的现金或资产在中国或上海子公司而言，由于中国政府干预或对我们或我们的子公司在我们集团内或向美国投资者转移现金或资产或分配收益的能力施加限制和限制，这些现金或资产可能无法在中国境外为运营或其他用途提供资金。适用于我们上海子公司的中国法律法规仅允许从其根据适用的会计准则和法规确定的留存收益（如有）中支付股息。我司上海子公司只能从按照中国会计准则和法规确定的各自累计税后利润中支付股利。此外，我们的子公司被要求每年至少提取其累计税后利润的10%（如有），用于拨付一定的法定公积金，直至该等资金总额达到其注册资本的50%。外商独资企业可酌情将其税后利润的一部分分配给可自由支配的资金。这些储备基金和全权委托基金不作为现金红利进行分配。此外，我们上海子公司向其母公司支付的股息将被征收10%的预扣税，在满足某些要求的情况下可降至5%。中国政府还对人民币兑换成外币和货币汇出中国实施限制。因此，我们可能会在完成必要的行政程序方面遇到困难，以从我们的利润中获得和汇出用于支付股息的外汇（如果有的话），或在我们的集团内、跨境或向美国投资者转移现金。此外，目前台湾法规仅允许我们的台湾子公司从其累积利润中向其股东支付股息，Advanced Biomed Taiwan每年必须至少从其累积利润中拨出10%，并用于弥补以前的亏损（如果有的话）。法定公积金不能作为现金股利进行分配。截至本报告之日，我们集团内部或向股东未进行任何分红、转增或分配。我们目前打算保留所有收益，为我们的运营和业务扩张提供资金，并且没有计划将收益分配给股东。我们预计在可预见的未来不会向我们的股东，包括美国投资者支付股息或其他分配。见风险因素中的相关讨论。

 

亏损的风险是管理层没有预料到的。假设2025年平均利率变化10%不会对年度利息收入产生实质性影响。

 

长期资产减值

 

每当有事件或情况变化（例如市场条件的重大不利变化将影响资产的未来使用）表明资产的账面价值可能无法收回时，就对包括设备和使用寿命有限的无形资产在内的长期资产进行减值审查。我们根据资产预期产生的未折现未来现金流量评估资产的可收回性，并在预期使用该资产产生的估计未折现未来现金流量加上预期处置该资产的所得款项净额（如有）低于该资产的账面价值时确认减值损失。如果识别出减值，我们将根据贴现现金流量法将资产的账面值降低至其估计的公允价值，或在可获得且适当的情况下降低至可比市场价值。截至2025年6月30日和2024年6月30日，除已确认的无形资产减值损失外，未再确认长期资产减值。

 

 

一旦确定减值，实际确认的减值为使用以下方法之一估计的账面值与公允价值之间的差额：收入、成本和/或市场。拟处置资产按账面值或公允价值减去出售成本后的较低者列报。

 

长期资产或资产组的账面值，当预期来自该资产或资产组的未折现现金流量低于其账面值时，视为减值。在这种情况下，根据账面值超过长期资产或资产组的公允价值的金额，在我们的综合经营报表和综合收益（亏损）中的“长期资产减值”中记录亏损。公允价值采用收益法，主要采用折现现金流量模型确定，该模型使用与所审查的资产或资产组相关的估计现金流量，并按与所涉风险相称的比率进行折现。公允价值，采用成本法，根据资产的重置成本确定，其中包括折旧和报废。公允价值，采用市场法，将公允价值与账面金额进行对标。

 

经营租赁

 

公司于2020年7月1日采用了ASC 842。公司在开始时确定一项安排是否为租约。经营租赁计入经营租赁使用权（“ROU”）资产、经营租赁负债和经营租赁负债，在公司合并资产负债表中非流动。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债在开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认。在确定租赁期限时，公司包括在合理确定将行使该选择权（如有）时延长或终止租赁的选择权。由于公司的租赁没有提供隐含利率，公司在确定租赁付款现值时使用了基于开始日可获得的信息的增量借款利率。公司已选择在采用ASU2016-02的同时采用以下租赁政策：（i）对于租期为12个月或以下且不包含合理确定将行使的购买选择权的租赁，公司选择不适用ASC 842确认要求；以及（ii）公司选择对2020年7月1日之前订立的现有安排应用一揽子实务变通办法，以不重新评估（a）一项安排是否属于或包含租赁，（b）适用于现有租赁的租赁分类，以及（c）初始直接成本。

 

公允价值计量

 

关于金融工具公允价值及相关公允价值计量的会计准则对金融工具进行了定义，要求披露公司持有的金融工具的公允价值。

 

会计准则对公允价值进行了界定，建立了公允价值计量披露的三级估值层次结构，增强了公允价值计量的披露要求。这三个层次的定义如下：

 

●

估值方法的第1级输入值是活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）。

 

●

对估值方法的第2级输入值包括活跃市场中类似资产和负债的报价，以及在金融工具基本上整个期限内可直接或间接观察到的资产或负债的输入值。

 

●

估值方法的第3级输入值是不可观察的，对公允价值具有重要意义。

 

 

计入流动资产和流动负债的金融工具在合并资产负债表中按面值或成本列报，近似公允价值，因为这类工具的产生与其预期实现之间的时间间隔较短，且其现行市场利率较高。公司对银行贷款和应付租赁款按摊余成本进行会计处理，选择不按公允价值层级进行会计处理。公允价值估计是根据有关该金融工具的相关市场信息在特定时点进行的。这些估计具有主观性，涉及不确定性和重大判断事项，因此无法精确确定。假设的变化可能会对估计产生重大影响。

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日，现金及现金等价物、贸易应收账款（扣除信贷损失准备）和流动负债（不包括“长期债务和融资租赁义务的流动部分”）的账面金额由于其短期性质或接近当前市场利率而等于或接近公允价值。

 

私人债务的公允价值基于（其中包括）可获得的贸易信息和/或我们在其中评估市场状况、相关证券、各种公开和私募发行以及其他公开可获得的信息的分析。在进行这一分析时，我们对信用利差以及这些因素对债务证券价值的影响等做出了各种假设。我们的长期债务的公允价值见附注10。

 

信用风险集中

 

可能使公司面临信用风险的金融工具包括库存现金、公司存放于金融机构的活期存款和其他应收款。银行和现金余额由高信用质量机构维持，其组成和期限由管理层定期监测。截至2025年6月30日和2024年6月30日，台湾和中国大陆金融机构的银行和现金余额分别为290万美元和260万美元，其中分别约为290万美元和260万美元，存在信用风险。管理层认为这些金融机构信用质量较高的同时，也持续监控其信用价值。信贷风险的最大敞口为于综合财务状况表呈列的现金及银行结余的账面值。

 

流动性风险

 

流动性风险是指公司无法履行到期财务义务的风险。公司的政策是确保在正常和压力情况下，在到期时有足够的现金来偿还债务，而不会造成不可接受的损失或公司声誉受损的风险。管理流动性的一个关键风险是现金流预测的不确定性程度。如果未来现金流相当不确定，流动性风险增加。

 

通货膨胀的影响

 

影响公司的通胀压力类型主要与研发成本、员工薪酬及相关成本有关。台湾和中国大陆的通货膨胀并未对我们的盈利能力和经营业绩产生重大影响。然而，我们不能保证我们不会受到台湾和中国大陆或全球未来更高通胀率的影响。

 

季节性

 

我们没有观察到任何明显的季节性趋势。我们的董事认为，不存在影响我们公司经营所在行业的明显季节性因素。

 

趋势信息

 

除本报告其他地方所披露的情况外，我们并不知悉任何合理可能对我们的盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响的趋势、不确定性、要求、承诺或事件，或将导致所报告的财务信息不一定表明未来的经营业绩或财务状况。

 

 

关于市场风险的定量和定性披露

 

利率风险

 

当我们没有未偿还的银行贷款时，我们不会面临利率风险。

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日，金融机构的银行和现金余额分别约为290万美元和260万美元。假设2025年平均利率下降10%不会对年度利息收入产生实质性影响。

 

信用风险

 

信用风险是指客户或交易对手未能在到期时清偿其对公司的财务和合同义务而给公司造成的潜在财务损失。由于公司并无持有任何抵押品，最大信贷风险敞口为其他应收款项（不包括预付款项）、金融工具及综合财务状况表列报的现金的账面值。公司不存在其他具有重大信用风险敞口的金融资产。

 

外汇风险

 

我们的报告货币是美元。公司无法保证目前的汇率将保持稳定；因此，公司有可能在两个可比期间公布相同数额的利润，并且由于汇率波动，实际上根据该日新台币和人民币兑换美元的汇率而公布更高或更低的利润。汇率可能会根据政治和经济环境的变化而波动，恕不另行通知。然而，公司评估，假设2025年汇率下降10%不会对汇兑损益产生重大影响。

 

危急，会计判断和估计不确定性的关键来源

 

除了管理层在应用集团会计政策过程中作出的涉及估计（见下文）且对财务报表中确认的金额影响最大的那些关键判断外，没有其他关键判断。

 

估计不确定性的关键来源

 

有关未来的关键假设及报告期末估计不确定性的其他关键来源，具有导致下一个财政年度内资产和负债账面值发生重大调整的重大风险，现披露如下：

 

无形资产减值

 

公司至少每年或更频繁地审查使用寿命有限的无形资产是否存在减值，如果事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回。会计准则要求，如果公司资产预期产生的未贴现且不计利息费用的未来现金流量之和低于该资产的报告价值，则必须在财务报表中确认资产减值。要确认的减值金额是通过从资产的报告价值中减去资产的公允价值来计算的。如截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度的综合财务报表附注6所披露，与所收购专利有关的无形资产自截至2022年6月30日止年度起透过收购上海SGLCell结转。

 

公司认为，与资产减值有关的会计估计是一项“关键会计估计”，因为：（1）它很容易在不同时期发生变化，因为它要求公司管理层对所获得专利所产生的产品的整个生命周期（一般为六年）内的未来销售和销售成本作出假设；（2）确认减值将对我们资产负债表上报告的资产以及我们的净亏损产生重大影响。管理层对所收购专利所产生的产品的未来销售价格和未来销量的假设需要做出重大判断，因为实际销售价格和销量在过去一直存在波动，并预计将继续如此。管理层已与我们的董事会讨论了这一关键会计估计的制定和选择，董事会已审查了公司在本MD & A中与之相关的披露。在估计未来销售时，我们使用内部预算。我们根据新产品的估计销售数据、新产品推出的计划时间、与新开发产品相关的客户承诺制定预算。

 

 

公司先前已于过往年度确认若干无形资产的减值亏损。剩余的无形资产在资产负债表日进行了减值评估，管理层得出结论认为无需进一步减值。

 

管理层已评估与使用不同假设相关的风险，并根据被认为合理可能发生的结果分析其对变化的敏感性，并得出结论，任何变化不会影响我们的流动性和资本资源，截至2025年6月30日和2024年6月30日已确认减值。

 

最近的会计公告

 

2023年10月，FASB发布ASU 2023-06，“披露改进：响应SEC披露更新和简化倡议的编纂修正。”此次修订将美国证券交易委员会（SEC）的某些披露要求纳入了FASB会计准则编纂。ASU中的修订预计将澄清或改进各种编纂主题的披露和列报要求，允许用户更容易地将受SEC现有披露约束的实体与以前不受要求约束的实体进行比较，并使编纂中的要求与SEC的规定保持一致。对于受SEC现有披露要求约束的实体，以及为准备出售或为发行不受转让合同限制的证券而需要向SEC或向SEC提交或提供财务报表的实体，每项修订的生效日期将是SEC从其规则中删除相关披露的日期。对于所有其他实体，修正案将在两年后生效。然而，如果到2027年6月30日，SEC还没有从其法规中删除相关披露，这些修订将从编纂中删除，并且不会对任何实体生效。公司预计ASU2023-06的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。

 

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）——所得税披露的改进。本次更新中的修订对2024年12月15日之后开始的年度期间生效。对于公共经营实体以外的实体，修订自2025年12月15日之后开始的年度期间生效。允许对尚未发布或可供发布的年度财务报表提前采用。公司已于2024年7月1日采用ASU2023-09，该准则的采用并未对整体财务报表产生重大影响。更多信息见附注10。

 

2024年3月，FASB发布ASU 2024-01，补偿——股票补偿（主题718）——利润利息和类似奖励的范围应用。对于公共企业实体，本更新中的修订对2024年12月15日之后开始的年度期间以及这些年度期间内的中期有效。对于所有其他实体，修订对2025年12月15日之后开始的年度期间以及这些年度期间内的中期有效。对于尚未发布或可供发布的中期和年度财务报表，允许提前采用。如果一个实体在一个临时期间通过了这些修订，它应在包括该临时期间的年度期间开始时通过这些修订。该公司认为，未来采用这一ASU预计不会对其合并财务报表产生重大影响。

 

 

2024年3月，FASB发布ASU 2024-02，“Codification Improvements — Amendments to Remove References to the Concepts Statements”。此更新包含对编纂的修订，删除了对各种FASB概念声明的引用。这些删除对各种概念报表和修订的引用的问题适用于受影响会计指南范围内的所有报告实体。本更新中的修订对2024年12月15日之后开始的财政年度的公共企业实体有效。允许在尚未发布（或可供发布）财务报表的任何财政年度或中期期间提前应用本更新中的修订。公司目前正在评估采用对公司相关披露的影响。

 

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类2025年1月，FASB发布ASU 2025-01，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：澄清生效日期（“ASU 2025-01”）。ASU要求公共企业实体在年度和中期基础上提供某些类别的费用的分类披露，包括购买库存、员工薪酬、折旧和包含这些费用的每个损益表细目的无形资产摊销。ASU 2024-03，经ASU 2025-01澄清，对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期有效，允许前瞻性或追溯应用。公司目前正在评估采用对公司相关披露的影响。

 

除上述情况外，公司认为其他最近颁布但尚未生效的会计准则，如果目前采用，将不会对公司的综合资产负债表、经营报表和综合亏损及现金流量表产生重大影响。

 

项目7a。关于市场风险的定量定性披露

 

作为一家“规模较小的报告公司”，我们不需要提供这一项目所要求的信息。

 

项目8。财务报表和补充数据

 

请参阅构成本报告一部分的F-1至F-23页，这些报告以引用方式并入本文。

 

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

不适用。

 

项目9a。控制和程序

 

评估披露控制和程序

 

披露控制和程序旨在确保我们在《交易法》报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便能够及时就所要求的披露做出决定。

 

 

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，按照《交易法》第13a-15（b）条的要求，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的有效性进行了评估。基于该评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。

 

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

我们的管理层有责任根据经修订的1934年《证券交易法》，建立和维护规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义的对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个过程，旨在为我们的财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则（GAAP）为外部目的编制财务报表提供合理保证，其中包括（1）与维护记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映了我们公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制合并财务报表，以及我公司的收支仅根据我们的管理层和董事的授权进行；及（3）就防止或及时发现可能对综合财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我公司资产提供合理保证。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现所有潜在的错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节和SEC颁布的相关规则的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，使用Treadway委员会发起组织委员会发布的报告“内部控制——综合框架（2013）”中规定的标准，评估了截至2025年6月30日财务报告内部控制的有效性。基于此评估，管理层得出结论，截至2025年6月30日，我们对财务报告的内部控制是无效的。

 

已查明的重大弱点涉及（i）我们缺乏足够数量的财务和会计人员或经过充分培训的财务和会计人员，以及根据美国公认会计原则财务报告制定的全面会计政策；（ii）我们的内部控制政策没有适当的批准机制，以及我们缺乏对用户账户及其在财务系统中的授权水平进行定期审查的内部控制。我们计划实施多项措施，以补救这些物质弱点。为纠正已查明的重大弱点和其他控制缺陷，我们已实施并将继续实施举措，改善我们对财务报告的内部控制，以解决已查明的重大弱点，包括：（i）获得额外资源，包括具有美国公认会计原则和SEC报告知识的经验丰富的工作人员，以加强财务报告职能并建立财务和系统控制框架；（ii）为我们的会计和财务报告人员开展定期和持续的美国公认会计原则会计和财务报告培训计划，包括派遣我们的财务人员参加外部美国公认会计原则培训课程；以及（iii）通过建立适当的批准机制和定期审查用户账户及其授权级别来优化我们的财务系统。

 

项目9b。其他信息

 

不适用。

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理

 

下文列出公司董事及执行人员的姓名、截至本报告日期的年龄、所担任的职务及开始为公司服务的年份。

 

姓名		年龄		与公司的职位
路义，博士。		59		董事会主席兼首席执行官
Mingze Yin		35		首席财务官
Steven I-Fang Cheng，Ph.D。		44		董事兼首席技术官
张婧		46		独立董事兼审计委员会主席
畅易基		29		独立董事兼薪酬委员会主席
Mingyue Cai		47		独立董事兼提名和公司治理委员会主席

 

路义博士自2022年11月起担任本公司董事长，自2024年3月起担任本公司首席执行官。他自2014年6月起担任台湾先进生物医学董事长兼首席科学官。2020年1月至2022年10月任HFC Semiconductor董事长，负责公司战略发展。卢博士此前曾于2016年2月至2019年12月担任专门从事集成电路生产的半导体代工厂NextChip Semiconductor Corporation的董事长，并带领该公司启动了安徽省第一条12英寸集成电路生产线，投资额为人民币200亿元。2004年1月至2007年12月任赛普拉斯半导体高级管理人员，监督公司业务经营情况。2001年5月至2004年1月，他是Cascade Semiconductor的创始人、董事长兼首席执行官，该公司被Cypress Semiconductor Corporation（纳斯达克：CY）收购，负责管理公司的整体运营。卢博士于1994年获得佛罗里达大学哲学博士学位。陆博士拥有丰富的成功创业经验，在技术管理、市场管理、运营等领域拥有丰富的经验。他有明确的战略导向，为我们确立了明确的战略规划。我们相信卢博士在美国和中国的重要经验使他有资格担任我们的董事会成员。

 

Mingze Yin先生自2022年11月起担任本所首席财务官。他在金融和投资银行业拥有超过11年的经验。2021年1月至今任上海思格赛尔生物科技股份有限公司首席财务官，督导财务部。2017年3月至2021年12月，尹先生担任上海广电资产管理有限公司董事，参与所有重大企业决策和财务合规事项。2020年2月至2020年11月，他担任TMSR Holding Company Limited（纳斯达克：TMSR）的独立董事，并担任其审计委员会、提名和治理委员会以及薪酬委员会的成员。2018年2月至2018年11月，尹先生担任美国绿星球集团（纽约证券交易所代码：PLAG）的投资者关系经理。2015年11月至2017年2月，尹先生为中山证券有限责任公司投资银行部高级经理。2012年10月至2015年10月，任BDO China Shu Lun Pan Certified Public Accountants LLP高级审计经理。尹先生是一名注册内部审计师，于2011年获得江苏海阳大学管理学学士学位。

 

Steven I-Fang Cheng博士分别自2022年11月起担任我们的首席技术官和自2025年5月起担任我们的董事。2014年，程博士加入Advanced Biomed Taiwan.担任联合创始人兼CTO。2013年至今，TSRI副研究员（首席研究员）。他的专业研究专长包括生物微流体、生物传感器、癌症诊断和感染检测、微/纳米制造技术、片上药物筛选、电动力学/电分析及其生物医学应用、专利设计和植入。2007年获得台湾国立成功大学生物医学工程系理学硕士学位，2010年获得国立成功大学纳米技术与微系统工程研究所博士学位。他在生物医学研究的跨学科整合开发和新技术/产品创造方面拥有丰富的经验。他还具有很强的专业能力和个性特征，可以领导和配合我们来自多个不同领域的顶尖研究人员。

 

 

张婧，自2025年2月起担任我行独立董事、审计委员会主席。张女士拥有超过25年的财务管理工作经验。2013年7月至今，张女士担任上海迅扬网络科技股份有限公司首席财务官。2022年9月至2023年2月，张女士担任码链新大陆有限公司股份有限公司（纳斯达克股票代码：CCNC）独立董事兼审计委员会主席。2009年3月至2013年7月，张女士担任江苏紫光智能股份有限公司上海分公司财务经理。1999年3月至2009年2月，张女士担任八五医院财务科会计、财务总监。张女士于1999年毕业于枣庄大学。

 

Cheang I Kei自2025年2月起担任我们的独立董事和薪酬委员会主席。Cheang女士自2022年10月起担任Luso International Banking Ltd.的法律高级经理。曾于2019年5月至2022年10月任中国银行（澳门）法务经理。她在2016年8月至2019年5月期间担任Luso International Banking Ltd.的法律助理。Cheang女士在公司治理事务和日常行政事务方面经验丰富，我们认为这使她成为我们董事会的合适成员。Cheang女士于2016年获得澳门理工大学中英笔译及口译学士学位。

 

Mingyue Cai自2025年2月起担任我行独立董事、提名与公司治理委员会主席。蔡先生曾担任依图安全科技（深圳）有限公司的副总裁，该公司是一家从事人工智能开发和应用的中国公司。2020年2月至2024年4月，蔡先生在GD Culture Group Limited（NASDAQ：GDC）担任独立董事和薪酬委员会主席。2009年11月至2017年8月，他在如皋港集团有限公司担任行政董事，该公司是一家中国公司，专注于港口物流、工业园区建设以及木材、煤炭和矿石贸易。2004年6月至2009年10月，蔡先生在上海日山环保科技有限公司担任经理，该公司是一家分销和零售环保清洁产品的中国公司。蔡先生于2015年毕业于中央广播电视大学行政管理专业。

 

家庭关系

 

任何董事或执行人员之间或之间不存在任何家庭关系，或其他安排或谅解。

 

董事会

 

所有董事的任期至下一次股东年会，直至其继任者正式当选并符合资格为止。董事在年度会议上选举产生，任期一年。主席团成员由董事会选举产生，并由董事会酌情任职。我们的董事会应至少每季度举行一次会议。

 

董事会已决定就若干公司治理事项遵守《纳斯达克上市规则》。我们还打算在适用的时间范围内遵守1934年《证券交易法》第10A-3条的要求。

 

董事独立性

 

董事会审查了我们董事的独立性，应用了纳斯达克的独立性标准。基于此审查，董事会确定张婧、Cheang I Kei和Mingyue Cai在纳斯达克规则含义内具有独立性。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了这些非雇员董事中的每一位与我们的关系以及我们的董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况。根据适用的纳斯达克规则的要求，我们预计我们的独立董事将根据需要定期举行会议以履行其职责，包括至少每年一次在非独立董事和管理层不在场的情况下举行执行会议。

 

 

董事会委员会

 

我们董事会于2025年2月成立了与履行职责相关的常务委员会。这些委员会包括审计委员会、薪酬委员会以及公司治理和提名委员会。我们的董事会将通过每个委员会的书面章程。我们的董事会可不时成立其认为必要或适当的其他委员会。

 

审计委员会

 

我们的审计委员会由我们的三名独立董事组成：张婧（主席）、Cheang I Kei和Mingyue Cai。董事会已确定张婧符合根据《证券法》颁布的S-K条例第407（d）（5）项所定义的审计委员会财务专家的资格。

 

根据其章程，审计委员会至少由三名成员组成，每名成员应为经董事会确定符合纳斯达克独立性要求的非雇员董事，还应为SEC规则10A-3（b）（1），但须遵守规则10A-3（c）中规定的豁免。审计委员会章程描述了审计委员会的主要职能，包括以下内容：

 

●

监督公司的会计和财务报告流程；

 

●

监督对公司财务报表的审计；

 

●

在向SEC提交任何包含此类财务报表的报告之前，与管理层审查并讨论公司的经审计财务报表，并与管理层和公司的独立注册公共会计师事务所审查公司的财务报表；

 

●

讨论有关风险评估和风险管理的政策，并讨论公司的重大财务风险敞口以及管理层为监测和控制此类敞口而采取的步骤；

 

●

审查公司独立注册会计师事务所、内部审计师或管理层建议的对公司审计和会计原则和做法的重大变更；和

 

●

采取或建议董事会采取适当行动，监督和确保公司独立注册会计师事务所的独立性。

 

薪酬委员会

 

我司薪酬委员会由我司三名独立董事组成：张艺凯（主席）、张婧、Mingyue Cai。除其他事项外，薪酬委员会将负责：

 

●

审查和批准我们与我们的执行官之间的雇佣协议和其他类似安排；

 

●

审查和批准，或建议董事会批准我们的首席执行官和其他高管和董事的薪酬审查关键的员工薪酬目标、政策、计划和方案；和

 

●

任命和监督任何薪酬顾问或顾问。

 

 

公司治理和提名委员会

 

我司公司治理与提名委员会由我司三名独立董事组成：Mingyue Cai（主席）、张婧、张奕基。公司治理和提名委员会将负责（其中包括）以下事项：

 

●

就我们的董事会和董事会委员会的结构和组成进行审查并提出建议；

 

●

评价董事和董事提名人的独立性；

 

●

制定并向董事会推荐公司治理原则和做法；

 

●

审查和监督公司的商业行为守则；和

 

●

监督对公司管理层的评估。

 

Code of Ethics

 

我们采纳了适用于所有董事、执行官和员工的商业行为准则（“商业行为准则”），可在我们的网站上查阅。我们的商业行为守则是“道德守则”，定义见S-K条例第406（b）项。我们每个董事会委员会的商业行为守则和章程的副本将应我们的要求免费提供，并将发布在我们公司的网站上。我们将在我们的互联网网站上就修订或放弃我们的道德守则条款作出任何法律要求的披露。

 

追讨误判赔偿款

 

我们已根据《交易法》第10D条、《交易法》颁布的规则10D-1（“规则10D-1”）以及纳斯达克采用的上市规则5608（“上市标准”）采用了高管激励薪酬回收政策，以规定在发生会计重述时收回某些基于激励的薪酬，这些政策已于2025年2月生效。

 

参与某些法律程序

 

据我们所知，在任何重大程序中，我们的任何董事、高级职员或公司的关联公司都不是对公司不利的一方或对公司有重大不利利益。

 

杰出股权奖

 

截至2025年6月30日，没有未完成的股权奖励。

 

董事会在风险监督过程中的作用

 

我们的董事会定期评估这些角色和董事会领导结构，以确保公司和股东的利益得到最好的服务。我们的董事会已确定其目前的领导结构是适当的。

 

虽然管理层负责评估和管理公司面临的风险，但我们的董事会负责监督管理层评估和管理风险的努力。这项监督主要由我们负责风险一般监督的全体董事会和我们董事会的常务委员会进行。我们的董事会通过每位委员会主席关于委员会考虑和行动的全面报告，以及通过负责监督我们公司内特定风险的官员直接提交的定期报告来履行这一职责。我们的董事会认为，管理层和董事会之间充分和公开的沟通对于有效的风险管理和监督至关重要。

 

 

薪酬委员会环环相扣与内幕人士参与

 

我们的任何行政人员，如有一名或多于一名行政人员担任我们的董事会或薪酬委员会的成员，或过去没有担任任何实体的董事会或薪酬委员会的成员，或担任具有同等职能的其他委员会的成员。我们薪酬委员会的任何成员都不是或曾经是我们公司的高级职员或雇员。

 

第16（a）节受益所有权报告的合规性

 

《交易法》第16（a）条要求我们的董事、执行官和百分之十的股东向委员会提交关于我们普通股所有权的初步报告和所有权变更报告。董事、执行官和百分之十的股东还必须向我们提供他们提交的所有第16（a）节表格的副本。仅根据我们对提供给我们的此类表格的审查以及某些报告人的书面陈述，我们认为，在截至2025年6月30日的一年中，所有适用于我们的执行官、董事和超过10%的实益拥有人的报告均未根据《交易法》第16（a）条及时提交。

 

项目11。高管薪酬

 

本节讨论截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度我们指定的执行官的高管薪酬计划的重要组成部分。

 

补偿汇总表

 

下表列出在截至2025年6月30日和2024年6月30日的财政年度，我们指定的执行官获得或赚取或支付的薪酬。

 

姓名和主要职务		年份 （FY）				工资 ($)				奖金 ($)				期权 奖项 ($)				非股权 激励 计划 Compensation ($)				不合格 延期 Compensation 收益 ($)				所有其他 Compensation ($)				合计 ($)
路义			2025				-				-				-				-				-				-
			2024				-				-				-				-				-				-
Mingze Yin			2025				161,743				-				-				-				-				-
			2024				-				-				-				-				-				-
Steven I-Fang Cheng			2025				-				-				-				-				-				-
			2024				-				-				-				-				-				-

 

财政年度结束时的杰出股权奖励

 

截至2025年6月30日，没有未完成的股权奖励。

 

股权激励计划

 

自2023年3月30日起，我们的股票激励计划（“2023年计划”）获得董事会批准。根据2023年计划，董事会可以向高级职员、雇员和其他为我们或任何相关公司提供服务的人授予购买普通股的期权或购买权利。授予奖励的参与者、授予奖励的类型、每项奖励涵盖的股份数量以及每项奖励的购买或行使价格、条件和其他条款由董事会决定，但期权期限不得超过10年。我们共有1500万股普通股受2023年计划的约束，可能是合格或不合格的股票期权。为2023年计划发行的股份可为库存股份或授权及未发行股份。截至2025年6月30日，我们没有根据2023年计划授予购买任何普通股的股票期权。

 

 

与我们指定的执行官的雇佣协议以及在终止或控制权变更时的潜在付款

 

不适用。

 

董事薪酬

 

在截至2025年6月30日的财政年度，我们和我们的子公司作为一个整体向我们的执行董事和非执行董事支付了总计约8,000美元的现金薪酬。我们的首席执行官和首席技术官是执行董事，其薪酬在“第11项-高管薪酬-薪酬汇总表”下披露。我们不为董事支付或预留任何金额的养老金、退休金或其他福利。

 

下表显示截至2025年6月30日止年度向非雇员董事支付的薪酬。

 

姓名		费用 赚了 或付费 以现金 ($)				股票 奖项 ($)				期权 奖项 ($)				非股权 激励 计划 Compensation ($)				不合格 延期 Compensation 收益 ($)				所有其他 Compensation ($)				合计 ($)
畅易基		$	8,000				-				-				-				-				-			$	8,000

 

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

 

下表列出了截至本报告日期有关我们普通股所有权的某些信息，涉及：（i）我们已知是我们普通股百分之五以上的实益拥有人的每个人或关联人士集团；（ii）我们的每一位董事；（iii）我们指定的每一位执行官；以及（iv）我们所有现任董事和执行官作为一个集团。

 

适用的所有权百分比基于截至2025年6月30日的已发行普通股总数21,640，000股。下表列出了（i）我们的每一位董事、（ii）我们的每一位执行官、（iii）我们的所有董事和执行官作为一个整体，以及（iv）我们知道实益拥有我们普通股5%以上的每个人或关联人士的每一组，我们所知道的关于截至该日期普通股实益所有权的某些信息。

 

我们根据SEC的规则确定了实益所有权，该规则一般将实益所有权定义为包括个人行使单独或共享投票权或投资权的任何股份。这种确定不一定表明出于任何其他目的的实益所有权。除非另有说明，我们认为，根据提供给我们的信息，表格中列出的所有人对他们实益拥有的所有股份拥有唯一的投票权和投资权。表中列出的股东中没有一家是经纪自营商或经纪自营商的关联公司。

 

 

实益拥有人名称及地址(1)		金额 和 性质 有益的 所有权				大约百分比 优秀 股份(2)
董事及高级职员
路义			6,708,000				31.00	%
Mingze Yin			-				-
Steven I-Fang Cheng(3)			742,560				3.43	%
张婧			-				-
畅易基			-				-
Mingyue Cai			-				-
全体高级职员及董事为一组（四人）			7,450,560				34.43	%
5%股东
洪至波城			3,524,500				16.28	%
Advance On Ventures Limited(4)			2,184,000				10.09	%
Yimin Jin			1,755,000				8.10	%
小元罗			1,398,000				6.46	%
南镇深			1,209,000				5.59	%

  

(1)	除另有说明外，每人的营业地址为台湾台南永康区晓东路689-85号。
(2)	基于截至2025年6月30日已发行在外流通的21,640，000股。
(3)	代表Steven I-Fang Cheng先生通过Advance On Ventures Limited实益拥有的742,560股股份，Advance On Ventures Limited是一家在英属维尔京群岛注册成立的公司，其中Cheng先生拥有34%的股权。Advance on Cventures Limited注册地址为Wickhams Cay II，Road Town，Tortola，VG1110，British Virgin Islands。
(4)	Chen-Yi Lee是Advance On Ventures Limited的唯一董事和25%的股东。Lee女士为控股人，对Advance on Ventures Limited实益拥有的股份拥有唯一投票权和决定权。

 

于2022年6月6日，我们与翰宇资产有限公司（“翰宇”）订立投资协议。根据该协议，汉宇将向公司投资250万美元以收购交易后公司2.5%的股权，汉宇须于2022年6月30日前向公司指定银行账户支付250万美元。汉宇于2023年6月29日向我们转让250万美元。本协议只能通过双方书面协议的方式终止。本协议产生的争议的形成、效力、解释、履行、解决将受纽约州法律管辖。

 

2022年6月6日，我们与Newlink Technology Inc.（“Newlink”）订立投资协议。根据该协议，Newlink将于交易后投资8,000，000港元收购公司1%的股权，且Newlink须于2022年9月10日前向公司指定银行账户支付8,000，000港元。我们于2022年9月13日收到了新联支付的款项。本协议只能通过双方书面协议终止。本协议产生的争议的形成、效力、解释、履行、解决将受纽约州法律管辖。

 

在收到NewLink和翰宇的资金后，于2022年10月25日向翰宇资产有限公司发行62.5万股，向NewLink Technology Inc.发行25万股。

 

于2022年6月30日，我们与Pau Hung To、Jin Yimin、Luo Xiaoyuan、Shen NanZhen、Wang Jian、Chen Qiang（统称“债权人”）订立债权换股权协议，以结清欠债权人的若干债务。按照约定，我们向债权人发行了12,644，375股普通股，以完全清偿债权人与我们之间的债务。因本协议产生的任何争议，须提交中国国际经济贸易仲裁委员会上海办事处仲裁。除非各方书面同意，协议不得修改。

 

我们现有的股东没有一个拥有与其他股东不同的投票权。据我们所知，我们没有被另一家公司、任何外国政府或任何其他自然人或法人单独或联合直接或间接拥有或控制。我们并不知悉任何可能于其后日期导致我们公司控制权变更的安排。

 

据我们所知，截至2025年6月30日，我们已发行和流通的普通股为21,640，000股，我们的普通股有11名记录在案的持有人，其中包括CEDE & CO。受益所有人的数量可能大大超过记录在案的股东数量，因为我们的普通股可能被券商、银行和其他金融机构以“街道名称”持有。

 

控制权变更

 

没有。

 

 

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性

 

自2019年7月1日以来，我们过去或将成为一方的任何交易或一系列类似交易，所涉金额均未超过或将超过（i）120,000美元或（ii）过去两个已完成财政年度我们总资产平均值的百分之一中的较低者，且任何董事、执行官、持有我们任何类别股本的百分之五或以上的人或任何上述人士的直系亲属的任何成员或与其有关联的实体的任何董事、执行官、拥有或将拥有，直接或间接的重大利益，但以下情况除外：-

 

关联方名称		与我们的关系
路义，博士。		董事会主席兼公司行政总裁
Hung To Pau，Ph.D。		公司股东
Steven I-Fang Cheng，Ph.D。		公司董事兼首席技术官
陈一李		Chen-Yi Lee是Advance On Ventures Limited的唯一董事和控股人，Advance On Ventures Limited拥有公司10.09%的股权，并对Advance On Ventures Limited实益拥有的股份拥有唯一投票权和决定权。
Advance On Ventures Limited		公司股东
Well Fancy Development Ltd		Hung To Pau是该实体的董事和股东
上海君富电子科技有限公司		Hung To Pau是该实体的法人和股东

 

于2021年7月16日，公司向Dr. Hung To Pau发行8,000，000股股份。2022年3月15日，Dr. Hung To Pau将其持有的全部8,000，000股股份转让给Sglcell Ltd.，一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免公司，其唯一股东为Dr. Hung To Pau，总代价为8,000美元。2022年6月8日，SGLCell Ltd.将其持有的全部8,000，000股股份转让给路义博士，总对价为8,000美元。

 

向Advanced Biomed台湾持有人/雇员发行的股份

 

于2022年8月12日，我们向路义博士发行38.5万股额外股份，向Chen-Yi Lee发行257股股份，而路义博士及Chen-Yi Lee根据公司与路义博士及Chen-Yi Lee订立的股份交换协议，将彼等分别于Advanced Biomed Taiwan拥有的2,998，000股股份及2,000股股份，合计占Advanced Biomed Taiwan已发行股本的100%转让予公司。

 

于2022年10月24日，我们向Advanced Biomed Taiwan的雇员Chen-Yi Lee发行365,352股股份，以不作代价，因过去曾向Advanced Biomed Taiwan提供服务。于2022年10月24日，我们亦向根据英属维尔京群岛法律注册成立的公司Advance On Ventures Limited（“Ventures Limited”）无偿发行2,730，000股股份，其实益拥有人为Advanced Biomed Taiwan的雇员，过去曾为Advanced Biomed Taiwan提供服务。根据公司于2022年6月30日与上述股东订立的债权换股权协议，我们分别向Dr. Hung To Pau、Yimin Jin、Xiaoyuan Luo、NanZhen Shen、王健及陈强发行4,405，625股、2,193，750股、2,060，000股、1,511，250股、1,243，750股、1,230，000股，以清偿总额为新台币174,020，033元及人民币22,200，000元（约合904万美元）的债务。

 

 

在日常业务过程中，于截至2025年6月30日及2024年6月30日止财政年度，公司涉及若干交易，或按成本或现行市场价格，并按正常商业条款与关联方进行。下表提供了列报年份与这些缔约方的交易情况（被视为相关的这一期间的部分）：

 

		6月30日， 2025				6月30日， 2024
		美元				美元
应付关联方款项–主要股东
关联方名称
路义，博士。(1)			122,626				110,268
陈一李(2)			5,436				3,544
Hung To Pau，Ph.D。(3)			44,705				-
			172,767				113,812
应付关联方款项–相关法团
当前：
关联方名称
Well Fancy Development Ltd(4)			211,083				-
上海君富电子科技有限公司(5)			704,953				674,262
			916,036				674,262
非当前：
关联方名称
Well Fancy Development Ltd(4)			69,975				-
上海君富电子科技有限公司(5)			69,797				-
			139,772				-

 

1.	Advanced Biomed Inc.（台湾）于2023年1月向路义订立金额为3,578，212新台币（约合122,626美元）的无抵押免息贷款，用作一般营运资金。截至2025年6月30日和2024年6月30日，应收路义借款余额分别为122,626美元和110,268美元。

 

2.	代表Advanced Biomed Inc.（台湾）支付费用。

 

3.

Advanced Biomed Inc.（HK）于2024年7月向Hung To Pau博士订立一笔金额为20万美元的无抵押无息贷款，用于一般营运资金，该款项已于2025年全部结清。与上海SGLCell生物科技有限公司于2024年10月、2024年11月及2024年12月分别向Hung To Pau博士订立三笔金额分别为人民币122,566元（约合17,110美元）、人民币121,681元（约合16,986美元）及人民币76,000元（约合10,609美元）的无抵押无息贷款，用作一般营运资金。截至2025年6月30日，应向Hung To Pau，Ph.D.提供的贷款余额共计人民币320,247元（约合44,705美元），用于一般营运资金。

 

4.

Advanced Biomed Inc.（台湾）于2024年7月、2024年10月、2024年11月、2024年12月、2025年1月、2025年2月和2025年3月分别向Well Fancy Development Ltd订立了7笔无抵押无息贷款，金额分别为新台币574.06万元（约合196,731美元）、新台币1,911，944元（约合65,522美元）、新台币1,906，840元（约合65,347美元）、新台币3,121，500元（约合106,974美元）、新台币1,798，060元（约合61,620美元）、新台币1,291，552元（约合44,262美元）和新台币455,992元（约合15,627美元），用于一般营运资金。2025年3月，Advanced Biomed Inc.（HK）就Advanced Biomed Inc.（台湾）的债务向Well Fancy Development Ltd支付了55万美元。与Advanced Biomed Inc.于2024年11月和2025年3月向Well Fancy Development Ltd订立两笔金额分别为119,975美元和205,000美元的无抵押无息贷款，用于一般营运资金。2025年3月，Advanced Biomed Inc.向Well Fancy Development Ltd支付了5万美元还款。截至2025年6月30日，应付Well Fancy Development Ltd的贷款余额总计为新台币177,488元（约合6,083美元），一般营运资金为274,975美元。

 

5.

上海SGLCell生物科技有限公司于2023年4月、2023年5月、2023年6月和2023年9月分别向上海君富电子科技有限公司订立九笔金额为人民币50万元（约合69,797美元）的无抵押无息贷款，并于2024年1月、2024年3月、2024年3月、2024年6月和2024年10月分别订立人民币70万元（约合97,716美元）、人民币1,000，000元（约合139,595美元）、人民币500,000元（约合69,797美元）、人民币700,000元（约合97,716美元）和人民币650,000元（约合90,738美元）的一般营运资金。截至2025年6月30日和2024年6月30日，应付上海骏富电子科技有限公司的借款余额总额分别为人民币5550000元（约合77.475万美元）和人民币4900000元（约合674262美元）。

 

 

项目14。主要会计费用和服务

 

下表列出我们的独立注册公共会计师事务所WWC，P.C.就所示期间提供的某些专业服务按以下指定类别划分的费用总额。在下述期间，我们没有向我们的独立注册会计师事务所支付任何其他费用。

 

WWC，P.C。

 

		截至本年度 6月30日，
（单位：千美元）		2025				2024
审计费用(1)			200,000				200,000
审计相关费用(2)			-				-
税费(3)			-				-
所有其他费用			-				-
合计			200,000				200,000

 

(1)	“审计费用”是指我们的独立注册会计师事务所为审计我们的年度综合财务报表和审查我们的比较性中期财务信息而提供的专业服务所收取的费用总额。

 

(2)	“审计相关费用”是指我们的首席会计师就相关服务收取的与审计或财务报表审查的执行情况合理相关且未在审计费用项下报告的费用总额。

 

(3)	“税费”是指我们的独立注册公共会计师事务所为税务合规、税务建议和税务规划提供的专业服务而收取的汇总费用。

 

董事会预先批准独立核数师的审计及许可非审计服务的程序

 

我们的审计委员会负责监督我们的独立会计师的工作。我们审计委员会的政策是预先批准WWC，P.C.提供的所有审计和非审计服务，包括审计服务、审计相关服务、税务服务和上述其他服务，但审计委员会在审计完成前批准的微量服务除外。

 

 

第四部分

 

项目15。展品和财务报表附表

 

(a)	以下文件作为本报告的一部分提交：

 

(1)

合并财务报表

 

合并财务报表指数

 

	页
独立注册会计师事务所的报告	F-2
截至2025年6月30日和2024年6月30日的合并资产负债表	F-3
截至2025年6月30日和2024年6月30日财政年度的综合经营报表和综合亏损	F-4
截至2025年6月30日和2024年6月30日财政年度的合并股东权益变动表	F-5
截至2025年6月30日和2024年6月30日财政年度的合并现金流量表	F-6
合并财务报表附注	F-7

 

 

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

至：

董事会和股东

Advanced Biomed Inc。

 

对财务报表的意见

 

我们审计了所附Advanced Biomed Inc.及其子公司（统称“公司”）截至2025年6月30日和2024年6月30日的合并资产负债表，以及截至2025年6月30日的两年期间各年度的相关合并经营和综合亏损、股东权益变动、现金流量表，以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2025年6月30日和2024年6月30日的财务状况，以及截至2025年6月30日的两年期间各年度的经营业绩和现金流量。

 

说明段—对公司Ability持续经营能力的重大疑问

 

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如附注2所述，公司已发生重大亏损，经营活动现金流出净额较多，需要筹集额外资金以履行其义务并维持其运营。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计工作包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

/s/WWC，P.C。

  

WWC，P.C。

注册会计师

PCAOB身份证第1171号

 

我们自2022年起担任公司的核数师。

 

加利福尼亚州圣马特奥

2025年10月8日

 

 

 

先进生物技术公司。及其子公司

合并资产负债表

 

		截至6月30日，
		2025				2024
		美元				美元
物业、厂房及设备
当前资产：
现金			2,903,915				2,607,973
预付费用和其他流动资产，净额			3,128,656				443,137
流动资产总额			6,032,571				3,051,110
设备，净额			331,346				524,528
使用权资产，净额			65,399				126,740
无形资产，净值			-				118,998
递延首次公开发行（“IPO”）成本			-				638,871
其他非流动资产			83,027				-
非流动资产合计			479,772				1,409,137
总资产			6,512,343				4,460,247
负债
流动负债：
应付账款、应计费用和其他流动负债（包括应付关联方款项–截至2025年6月30日和2024年6月30日的主要股东，以$ 172,767 和$ 113,812 应付关联方–相关公司款项，以及$ 916,036 和$ 674,262 分别因相关公司(1))			2,853,317				2,670,249
应付租赁款-当前			35,811				62,211
流动负债合计			2,889,128				2,732,460
应付关联方款项–相关法团，非流动			139,772				-
应付租赁款–非流动			5,879				64,529
非流动负债合计			145,651				64,529
负债总额			3,034,779				2,796,989
承诺与或有事项			-				-
股东权益
普通股$ 0.001 每股面值；截至2025年6月30日和2024年6月30日； 400,000,000 和 400,000,000 股授权； 21,640,000 和 20,000,000 已发行和流通在外的股份，分别*			21,640				20,000
额外实收资本			21,347,278				16,493,989
累计赤字			( 19,233,044	)			( 15,974,075	)
累计其他综合收益			1,341,690				1,123,344
股东权益合计			3,477,564				1,663,258
负债总额和股东权益			6,512,343				4,460,247

 

*

对2024年10月15日生效的5换1反向股份分割给予追溯效力。

(1)	关联方金额披露情况见附注12。

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

先进生物技术公司。及其子公司

合并经营报表和综合亏损

 

		结束的那些年 6月30日，
		2025				2024
		美元				美元
营业费用：
研发费用			( 909,771	)			( 880,193	)
一般和行政费用			( 2,111,265	)			( 1,661,379	)
总营业费用			( 3,021,036	)			( 2,541,572	)
其他收入（费用）：
利息收入			24,915				53,495
其他费用，净额			( 262,848	)			( 294,201	)
其他费用总额，净额			( 237,933	)			( 240,706	)
税前亏损			( 3,258,969	)			( 2,782,278	)
所得税费用			-				-
净亏损			( 3,258,969	)			( 2,782,278	)
其他综合损失
外币折算收益，税后净额			218,346				319,324
综合亏损总额			( 3,040,623	)			( 2,462,954	)
每股亏损：
基本和稀释*			( 0.16	)			( 0.14	)
计算每股净亏损的普通股加权平均数
基本和稀释*			20,525,699				20,000,000

  

*	对2024年10月15日生效的5换1反向股份分割给予追溯效力。

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

先进生物技术公司。及其子公司

股东权益变动综合报表

 

		普通股								额外				累计其他
		编号 股份*				金额*				实缴 资本*				综合 收入				累计 赤字				合计
						美元				美元				美元				美元				美元
截至2023年7月1日的余额			20,000,000				20,000				13,673,365				804,020				( 13,191,797	)			1,305,588
豁免应付关联方款项–主要股东			-				-				1,233,764				-				-				1,233,764
豁免应付关联方款项–相关法团			-				-				1,586,860				-				-				1,586,860
净亏损			-				-				-				-				( 2,782,278	)			( 2,782,278	)
外币换算调整			-				-				-				319,324				-				319,324
截至2024年6月30日的余额			20,000,000				20,000				16,493,989				1,123,344				( 15,974,075	)			1,663,258
截至2024年7月1日的余额			20,000,000				20,000				16,493,989				1,123,344				( 15,974,075	)			1,663,258
净亏损			-				-				-				-				( 3,258,969	)			( 3,258,969	)
发行股票			1,640,000				1,640				4,853,289				-				-				4,854,929
外币换算调整			-				-				-				218,346				-				218,346
截至2025年6月30日的余额			21,640,000				21,640				21,347,278				1,341,690				( 19,233,044	)			3,477,564

 

*	对2024年10月15日生效的5换1反向股份分割给予追溯效力。

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

先进生物技术公司。及其子公司

合并现金流量表

 

		结束的那些年 6月30日，
		2025				2024
		美元				美元
净亏损			( 3,258,969	)			( 2,782,278	)
调整：
折旧及摊销			343,830				399,602
经营资产变动情况：
预付费用及其他流动资产			( 2,685,519	)			( 279,425	)
应付账款、应计费用和其他流动负债			( 117,661	)			479,634
租赁义务，净现金			( 23,709	)			-
其他非流动资产			( 83,027	)			56,127
经营活动使用的现金			( 5,825,055	)			( 2,126,340	)
购置设备			( 31,650	)			( 74,110	)
投资活动所用现金			( 31,650	)			( 74,110	)
首次公开发行股票所得款项净额/（预付首次公开发行费用）			5,493,800				( 85,400	)
关联方收益–主要股东			296,507				294,900
偿还关联方款项–主要股东			( 237,552	)			-
关联方收益–相关法团			981,546				1,657,320
偿还关联方–相关法团			( 600,000	)			-
筹资活动提供的现金			5,934,301				1,866,820
外币效应			218,346				319,324
现金净变动			295,942				( 14,306	)
年初现金			2,607,973				2,622,279
年末现金			2,903,915				2,607,973
现金净增（减）额			295,942				( 14,306	)
补充现金流信息：
支付利息的现金			-				-
支付税款的现金			-				-
利息收到的现金			24,915				-

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

先进生物技术公司。及其子公司

合并财务报表附注

 

1.组织和主要活动

 

2021年7月16日，Advanced Biomed Inc.（“公司”）在内华达州注册成立，为一家投资控股公司。公司主要行政办公室位于台湾台南市。公司无实质性经营和资产。它是持有Advanced Biomed HK Limited和Advanced Biomed Inc.（台湾）全部已发行和流通股的控股公司。

 

2025年3月7日，公司宣布完成首次公开发行（“发行”）1,640，000股普通股（“股份”），公开发行价格为每股4.00美元，总收益为656万美元。该公司募集资金净额总额约为549万美元，在扣除承销折扣和佣金以及完成上市时未偿还的发行费用后反映在现金流量表中。公司普通股于2025年3月6日起开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“ADVB”

 

(1)	成立Advanced Biomed HK Limited

 

于2021年8月10日，公司于香港成立全资附属公司Advanced Biomed HK Limited，以促进公司肿瘤产品在中华人民共和国（“中国”）销售及分销的市场发展及商业化。

 

(2)	收购上海斯格赛尔生物科技有限公司及其子公司

 

2022年1月1日，Advanced Biomed HK Limited收购上海SGLCell生物技术有限公司100%股权。上海SGLCell生物技术有限公司于2019年4月12日在中国成立。其于中国从事设立及经营医疗诊所。

 

上海SGLCell生物技术有限公司拥有两家子公司的100%股权，分别是1.）山东SGLCell医疗器械有限公司和2.）南京益田生物技术有限公司。山东SGLCell医疗器械有限公司于2021年7月8日在中国注册成立，以开展医疗诊所的设立，并向中国的诊所提供医疗产品和服务。南京益田生物科技有限公司于2017年1月6日在中国成立。南京益田生物科技股份有限公司全资拥有附属公司北京益潭嘉瑞科技有限公司，该公司于2017年10月20日在中国成立。两者均为在中国开展市场营销和临床服务而成立。

 

2023年6月8日，上海SGLCell生物技术有限公司将其全资子公司南京益田生物技术有限公司及其子公司北京益坦嘉瑞科技有限公司转让给独立第三方个人，总对价为人民币50万元（约合71,942美元），转让不产生任何其他义务。南京益田生物科技有限公司及其附属公司北京益潭嘉瑞科技有限公司自2022年1月1日被收购以来尚未开展业务活动，公司认为此次转让将提高运营效率。该对价由公司根据独立第三方评估公司于2023年5月31日出具的净资产评估报告确定，截至2023年5月31日，南京益田生物科技股份有限公司及其子公司北京益潭嘉瑞科技有限公司的净资产值为人民币498,587元（约合71,739美元）。

 

2023年6月9日，上海斯格赛尔生物科技股份有限公司的全资子公司山东斯格赛尔生物科技有限公司以零对价转让给独立第三方个人，转让不产生任何其他义务。山东圣凯生物科技股份有限公司自2022年7月8日成立以来一直处于非活跃状态，公司认为此次转让将提高运营效率。该对价由公司根据独立第三方评估公司于2023年5月31日出具的净资产评估报告确定，截至2023年5月31日，山东斯格赛尔医疗器械有限公司的净资产值为零。

 

 

(3)	Advanced Biomed HK Limited旗下成立的附属公司

 

Advanced Biomed HK Limited于2022年3月4日在中国注册成立全资附属公司SGLCell（黄山）生物科技有限公司；该公司是为预期未来在中国制造医疗器械而成立。

 

2023年6月15日，Advanced Biomed HK Limited的全资附属公司SGLCell（黄山）生物科技有限公司以零代价转让予独立第三方公司，而转让事项并无产生任何其他责任。SGLCell（黄山）生物科技有限公司自2022年3月4日成立之日起一直处于休眠状态，公司认为此次转让将提高运营效率。该对价由公司根据独立第三方评估公司于2023年5月31日出具的净资产评估报告确定，截至2023年5月31日，山东斯格赛尔医疗器械有限公司的净资产值为零。

  

(4)	重组Advanced Biomed Inc.（台湾）

 

Advanced Biomed Inc.（台湾）于2014年9月1日在台湾成立。它主要专注于主要作为肿瘤学领域技术的研发新中心运营，以帮助高效且经济高效地识别和诊断癌细胞。

 

于注册成立日期2021年7月16日，公司向Dr. Hung To Pau发行8,000，000股股份。2022年3月15日，Dr. Hung To Pau将其持有的全部8,000，000股股份转让给Sglcell Ltd，后者是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免公司，其唯一股东为Dr. Hung To Pau，总代价为8,000美元。该公司处于休眠状态，没有实质性资产。2022年6月8日，SGLCell Ltd将其持有的全部8,000，000股股份转让给路义博士，总对价为8,000美元。2022年7月，公司根据重组前共同拥有Advanced Biomed Inc.（台湾）全部股权的当时现有股东的股份交换安排，完成了对Advanced Biomed Inc.（台湾）的重组，将其各自在Advanced Biomed Inc.（台湾）的股份转让给公司。重组前，Advanced Biomed Inc.（台湾）由Dr. 路义和Chen-Yi Lee直接拥有和控制，分别拥有99.93%和0.07%的实益所有权权益。

 

股份交易所

 

根据日期为2022年7月11日的股份交换协议（“协议”），路义博士及Chen-Yi Lee于协议订立时将其各自于Advanced Biomed Inc.（台湾）的股份转让予公司，合共占Advanced Biomed Inc.（台湾）已发行股本的100%。股份转让的代价由向路义博士及Chen-Yi Lee配发及发行合共385,257股缴足股款的普通股支付。继公司、路义博士及Chen-Yi Lee完成股份交换及相关发行后，Advanced Biomed Inc.（台湾）最终成为公司的全资附属公司，而截至2022年8月12日，路义博士及Chen-Yi Lee成为公司的实益拥有人，拥有百分比分别为99.99%及0.01%。

 

随后，于2022年10月24日，公司向Chen-Yi Lee发行365,368股股份，并于2022年10月24日，公司亦向Advance On Ventures Limited（一家根据英属维尔京群岛法律注册成立的公司（“Ventures Limited”）发行2,730，000股股份，其实益拥有人为Advanced Biomed Taiwan的雇员。公司根据公司于2022年6月30日与上述股东订立的债权换股权协议，分别向Dr. Hung To Pau、Yimin Jin、Xiaoyuan Luo、NanZhen Shen、王健及陈强发行4,405，625股、2,193，750股、2,060，000股、1,511，250股、1,243，750股、1,230，000股，以清偿总额为新台币174,020，033元及人民币22,200，000元（约904万美元）的债务。于2022年10月25日，公司根据公司于2022年6月6日与翰宇资产有限公司订立的投资协议向翰宇资产有限公司发行62.5万股股份，而公司根据公司于2022年6月6日与Newlink Technology Inc.订立的投资协议向Newlink Technology Inc.发行25万股股份。

 

重组完成后，截至2022年10月25日，路义博士对公司的所有权百分比变为33.54%。

 

 

2022年11月7日，公司获得经济部投资委员会（“台湾投资委员会”）关于重组的批准，发行编号为“经审一字第11100116890号”。此外，台南市政府经济发展局亦已于2022年12月26日根据《台湾公司法》批准重组。

 

根据此次重组，公司确定Advanced Biomed Inc.（台湾）为前身实体，因为公司是一家投资控股公司，没有开展任何业务活动，且Advanced Biomed Inc.（台湾）收购的所有业务构成了C条例第405条规定的公司的几乎全部业务。为反映重组下公司业务的真实经济实质，所附综合财务报表的编制假设是上文所披露的股份交换交易已完成，且公司对Advanced Biomed Inc.（台湾）行使控制权。上文详述的交易已作为反收购和公司资本重组入账；据此，公司（合法收购方）被视为会计上的被收购方，Advanced Biomed Inc.（台湾）（合法被收购方）被视为会计上的收购方。本次交易被视为Advanced Biomed Inc.（台湾）业务的延续；因此，本次交易未录得商誉，公司在资本重组交易日期之前的历史财务信息为Advanced Biomed Inc.（台湾）的历史财务信息，股东赤字及其经营业绩的历史变化已从列报的第一个期间开始列报。上述股权为2023年5月16日股票拆细前。

 

本公司及子公司在表中列示如下：

 

有效所有权百分比

姓名

日期 注册成立

6月30日， 2025

6月30日， 2024

地点 合并

校长 活动

Advanced Biomed Inc。

2021年7月16日

-

-

内华达州

投资控股

Advanced Biomed Inc.（台湾）

2014年9月1日

100

%

100

%

台湾

研发各种先进创新的微流控生物芯片技术，并提供此类技术在精准肿瘤检测、诊断和治疗中的领先应用

Advanced Biomed HK Limited

2021年8月10日

100

%

100

%

香港

市场发展

上海斯格赛尔生物科技有限公司

2019年4月12日

100

%

100

%

中华人民共和国

诊所相关业务

  

所附综合财务报表的列报假设公司在列报的第一个期间开始时存在。

 

 

2.流动性和持续关注

 

随附的合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的，该原则设想公司在持续经营的基础上继续经营。持续经营基础假设资产变现，负债在日常经营过程中按合并财务报表披露的金额结算。公司持续经营的能力取决于其开发、注册和获得监管部门批准商业销售其产品以产生正的经营现金流的能力。

 

为维持其支持公司经营活动的能力，公司可能不得不考虑通过以下来源补充其可用资金来源：

 

	●	筹集额外资金；和
	●	即将开展的业务产生的现金；和
	●	公司关联方和股东以及第三方的资金支持。

 

公司某些关联方已免除截至2024年6月30日应付给他们的金额，金额为2,820，624美元，以改善公司的营运资金。公司完成首次公开发行。在首次公开发行中，公司以每股4.00美元的价格发行了1,640，000股普通股。在扣除任何承销折扣或费用之前，公司收到的总收益为656万美元。

 

2025年6月6日，公司与HELENA GLOBAL INVESTMENT OPPORTUNITIES I LTD.（“投资者”或“出售股东”）订立购买协议（“ELOC协议”），据此，公司有权根据协议规定不时向投资者发行和出售，投资者有义务根据ELOC协议中规定的条款和条件向我们购买最多2500万美元（25,000，000美元）的公司普通股。

 

然而，截至2025年6月30日的财政年度，该公司报告的净亏损为3,258，969美元。此外，截至2025年6月30日的财政年度，该公司的经营活动产生的现金流出净额为5,825，055美元。这些情况对公司能否持续经营产生了重大疑问。截至2025年6月30日及2024年6月30日止财政年度的综合财务报表乃按持续经营基准编制，并不包括任何调整，以反映未来可能因公司无法持续经营而对资产的可收回性及分类或负债的金额及分类产生的影响。

 

3.重要会计政策概要

 

（a）列报依据

 

随附的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）和美国证券交易委员会（“SEC”）的规定编制的。

 

（b）合并

 

合并财务报表包括本公司及其附属公司的财务报表。所有公司间往来（如有）及应收、应收、长期投资子公司及注册实收资本的余额已于合并时予以抵销。

 

企业合并采用收购会计法进行会计处理。在收购法下，所收购的资产和承担的负债在公司合并财务报表中按截至收购日各自的公允价值入账。转让对价超出所收购净资产公允价值的部分，记为商誉。与业务合并相关的或有对价义务按其在收购日的公允价值入账，并在随后的每个报告期按其公允价值重新计量，直至相关或有事项得到解决。由此产生的公允价值变动记入综合经营报表。

 

当公司确定收购的资产不符合收购会计法下的业务定义时，收购的资产计入费用，不记录商誉，任何或有对价仅在成为应付或支付时才予以确认。

 

 

（c）估计数的使用

 

按照美国公认会计原则普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。最重要的估计涉及设备和无形资产的使用寿命、评估使用权资产所使用的假设、长期资产的减值和不确定的税务状况。实际结果可能与所使用的估计和假设有所不同。

 

（d）拆股及反向拆股

 

于2023年5月16日，公司按1比4的比例对所有已发行及已发行股份25,000，000股进行远期股份分割。由于进行了拆股，截至本协议签署之日，公司现已发行在外的普通股为100,000，000股。该公司认为，根据ASC 260以类似于股份分割或股息的追溯基础来反映上述交易是适当的。随附的综合财务报表和适用披露中对股份或每股金额的所有提及均已追溯调整，以反映4比1的股份分割。普通股保留每股0.00 1美元的面值。因此，相当于因股份分割而增加的股份面值的金额从“额外实收资本”重新分类为“普通股”。

 

于2024年10月15日，公司按5：1的比例对所有已发行及已发行股份100,000，000股进行反向股份分割。由于反向股份分割，截至本协议日期，公司现在已发行和流通的普通股为20,000，000股。除非注明或上下文另有要求，本报告中所有数量的普通股均已针对反向股份分割进行了追溯调整，就好像这种反向股份分割发生在所示年份的第一天一样。

 

（e）风险和不确定性

 

公司的主要业务位于台湾和中国大陆。因此，公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到台湾和中国大陆的政治、经济和法律环境以及这两个国家的总体经济状况的影响。该公司的业绩可能会受到这两个国家的政治、监管和社会状况变化的不利影响。

  

公司的业务、财务状况和经营业绩也可能受到与自然灾害、极端天气条件、健康流行病和其他灾难性事件相关的风险的负面影响，这些风险可能会严重扰乱公司的经营。

 

（f）外币换算和交易及便利换算

 

随附的综合财务报表以美元（“美元”）呈列，美元是公司的报告货币。本公司的记账本位币为美元。Advanced Biomed Inc.（Taiwan）以新台币（“NT $”）为记账本位币。Advanced Biomed HK Limited使用港元（“HKD”），上海SGLCell生物科技股份有限公司分别使用人民币（“CNY”）作为功能货币。

 

 

以报告货币以外的货币计值的资产和负债，按资产负债表日的通行汇率折算为报告货币。换算损益在综合收益及综合收益表中确认为其他综合收益或亏损。以报告货币以外的货币进行的交易按交易日的通行汇率以报告货币计量和记录。外币交易产生的累计损益作为其他收益（其他费用）在综合收益表和综合收益表中反映。

 

、新台币、人民币及HKD等外币兑美元的币值或会波动。上述货币相对于美元的任何重大变化都可能对公司以美元报告的财务状况产生重大影响。下表概述了编制所附合并财务报表时使用的货币汇率：

 

		6月30日， 2025				6月30日， 2024
美元兑新台币财政年度结束			29.18				32.45
美元兑新台币平均汇率			32.09				31.83
美元兑人民币财政年结			7.16				7.27
美元兑人民币平均汇率			7.21				7.23
美元兑HKD财年末			7.85				7.81
美元兑HKD平均汇率			7.79				7.82

 

（g）公允价值计量

 

会计准则将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所获得的价格或转移负债所支付的价格。在确定要求或允许以公允价值入账的资产和负债的公允价值计量时，公司考虑了其将进行交易的主要或最有利的市场，并考虑了市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设。

 

会计指引建立了公允价值层次结构，要求主体在计量公允价值时最大限度地使用可观察输入值并尽量减少使用不可观察输入值。金融工具在公允价值层次结构中的分类是基于对公允价值计量具有重要意义的最低输入水平。会计指引确立了可用于计量公允价值的三个输入水平：

 

●

第1级适用于相同资产或负债在活跃市场中有报价的资产或负债。

  

	●	第2级适用于存在除第1级所包含的报价以外的对资产或负债可观察到的输入值的资产或负债，例如类似资产或负债在活跃市场中的报价；相同资产或负债在交易量不足或交易不频繁的市场（不太活跃的市场）中的报价；或模型派生的估值，其中可观察到或主要可从可观察的市场数据中得出或得到证实的重要输入值。
	●	第3级适用于估值方法中存在对资产或负债的公允价值计量具有重要意义的不可观察输入值的资产或负债。

 

现金、其他流动资产、应付租赁款、应付账款、应计费用和其他流动负债为金融资产和负债。现金、其他流动资产、应付账款、应计费用和其他流动负债以公允价值计量；但由于其期限较短，管理层认为其账面价值与其公允价值相近。金融工具是以公允价值计价并在上述层级下作为第三级核算的公允价值金融资产。公司以摊余成本核算应付租赁款，并选择不在公允价值层级下核算。

 

（h）关联方

 

我们采用了ASC 850，关联方披露，用于识别关联方并披露截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度的关联方交易。

 

 

（一）现金

 

现金由库存现金构成，为公司存放于金融机构的活期存款，原期限在三个月以内，且不受提取和使用限制。存款存放在流动性高、资本充足的金融机构。亏损的风险是管理层没有预料到的。

 

（j）无形资产，净值

 

公司无形资产按成本减累计摊销及减值（如有）列报，在资产的预计使用寿命内按直线法摊销。

 

类别		估计数 有用寿命
Software		3 年
专利		6 年

 

软件代表购买的软件，并在公司的估计数上直线摊销，以产生此类软件的经济效益，一般为三年。

 

专利是指根据其他应用公认会计原则初步确认的作为资产收购而非企业合并入账的交易中获得的分配给有限寿命无形资产的估计公允价值。任何超过所收购资产公允价值的转让对价均按相对公允价值基础分配给所收购的每项资产。摊销采用直线法在各自有限使用寿命无形资产的估计可使用年限内计算，一般为六年。如果存在潜在减值迹象，则至少每年或更频繁地对无形资产进行减值审查。公司至少每年或更频繁地审查使用寿命有限的无形资产是否存在减值，如果事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回。如果使用寿命有限的无形资产的账面价值超过其公允价值，则减记至其调整后的公允价值。公司先前已于过往年度确认若干无形资产的减值亏损。剩余的无形资产在资产负债表日进行了减值评估，管理层得出结论认为无需进一步减值。

 

（k）设备，净额

 

设备，净额按成本减累计折旧及减值（如有）列账，并在资产的估计可使用年限内按直线法折旧。成本指资产的购买价格以及为使资产达到预定用途而发生的其他成本。预计使用寿命如下：

 

类别		估计数 有用寿命
实验室设备		3 到 5 年
电脑设备		3 到 5 年
家具和固定装置		3 到 5 年
租赁权改善		3 年

 

维修和保养费用的支出，不会实质上延长资产的使用寿命，在发生时记入费用，而重大更新和改进的支出，大幅延长财产和设备的使用寿命，则作为相关资产的增加而资本化。资产的报废、出售和处置是通过去除成本、累计折旧和减值而记录的，任何由此产生的收益或损失均在综合经营报表和综合损失中确认。

 

 

（l）递延首次公开发行（“IPO”）费用

 

公司遵守了ASC 340-10-S99-1和SEC员工会计公报（“SAB”）主题5a —“费用的提供”的要求。直接归属于发行证券的首次公开发行费用递延，将从发行所得款项总额中扣除，作为股本减少。这些递延费用主要包括通过资产负债表日发生的与拟IPO直接相关的承销、法律及其他费用。截至2024年6月30日，公司资本化了638,871美元的递延首次公开发行费用。截至2025年6月30日，公司已完成首次公开发行股票，累计递延IPO费用为0。

 

（m）长期资产减值

 

每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能不再可收回时，公司都会审查其长期资产的减值情况。当这些事件发生时，公司通过将长期资产的账面价值与资产使用及其最终处置预计产生的估计未贴现未来现金流量进行比较来计量减值。如果预期未折现现金流量之和低于资产的账面价值，公司将使用预期未来贴现现金流量确认减值损失，即账面价值超过资产公允价值的部分。截至2025年6月30日和2024年6月30日，由于资产已于2022年全部减值，公司没有与收购上海SGLCell生物技术有限公司所购专利相关的有限寿命无形资产的剩余账面值。

 

（n）承付款项和意外开支

 

在正常业务过程中，公司受制于承诺和或有事项，包括经营租赁承诺、法律诉讼和因其业务而产生的与广泛事项相关的索赔，例如政府调查和税务事项。公司在确定很可能发生损失，并能对损失作出合理估计的情况下，对该等或有事项确认负债。公司在对或有事项的负债进行这些评估时可能会考虑许多因素，包括历史和每一事项的具体事实和情况。

 

（o）研发费用

 

研发费用包括直接归属于开展研发项目的成本，包括许可费、工资成本、工资税和其他员工福利、分包商和用于研发活动的材料，包括临床试验、制造成本和专业服务。与研究和开发相关的所有成本在发生时计入费用。

 

公司已经启动注册程序，计划于2025年11月开始临床研究，预计2026年5月结束，我们预计在2027年10月获得所需的注册证。截至2025年6月30日，公司尚未开始销售产品，也没有任何创收产品，预计在公司完成临床开发、提交监管备案并获得候选产品的适用监管批准之前不会销售创收候选产品。

 

因此，公司于截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度发生研发费用，符合ASC 730-10-25规定。

 

（p）一般和行政费用

 

一般及行政开支主要包括员工成本、折旧、办公用品及保养开支、差旅及娱乐、法律及专业费用、物业及相关开支、其他杂项行政开支。

 

 

（q）经营租赁

 

在2019年1月1日采用ASC 842之前：

 

租赁，主要是厂房、办公室和员工宿舍的租赁，其中资产所有权的报酬和风险基本上全部由出租人承担，作为经营租赁入账。根据经营租赁支付的款项在租赁期内按直线法确认为费用。本公司于本报告所述任何期间均无融资租赁。

 

在2019年1月1日采用ASC 842之后：

 

公司在开始时确定一项安排是否为租约。经营租赁计入经营租赁使用权（“ROU”）资产、经营租赁负债和经营租赁负债，在公司合并资产负债表中非流动。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债在开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认。在确定租赁期限时，公司包括在合理确定将行使该选择权（如有）时延长或终止租赁的选择权。由于公司的租赁没有提供隐含利率，公司在确定租赁付款现值时使用了基于开始日可获得的信息的增量借款利率。公司已选择在采纳ASU2016-02时采纳以下租赁政策：（i）对于租期为12个月或以下且不包含合理确定将行使的购买选择权的租赁，公司选择不适用ASC 842认可要求；及（ii）公司选择对2019年1月1日之前订立的现有安排适用一揽子实务变通办法，以不重新评估（a）一项安排是否属于或包含租赁，（b）适用于现有租赁的租赁分类，（c）初始直接成本。

 

（r）所得税

 

公司采用资产负债法核算所得税，允许递延所得税资产的确认和计量基于未来年度实现税收优惠的可能性。根据资产负债法，为财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税务影响计提递延税项。如果这些项目很可能在公司能够实现其效益之前到期，或者未来可抵扣不确定，则对递延所得税资产计提估值备抵。

 

根据ASC 740，只有当纳税地位“更有可能”在税务审查中得到维持，并且推定发生税务审查时，纳税地位才被确认为福利。纳税状况评估是一个两步走的过程。第一步是确定是否更有可能在审查后维持一个税务职位，包括根据该职位的技术优点解决任何相关的上诉或诉讼。第二步是衡量一个税收状况，满足更有可能达到的门槛，以确定在财务报表中确认的福利金额。税收状况是以最终结算时实现的可能性大于50%的最大利益金额来衡量的。此前未能达到可能性大于未达到认定门槛的税务岗位，应在随后达到该门槛的第一个时期予以认定。先前确认的不再符合可能性高于不符合标准的税务职位，应在随后不再满足起征点的第一个财务报告期间取消确认。因少缴所得税而产生的罚款和利息，在发生当年归为所得税费用。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，没有发生与所得税相关的重大罚款或利息。GAAP还就终止确认、分类、利息和罚款、中期会计、披露和过渡提供指导。

 

 

递延税项资产的估值

 

记录一笔估值备抵，以将公司的递延税项资产减少到更有可能实现的金额。在评估估值备抵的必要性时，管理层考虑（其中包括）对未来应课税收入的预测以及正在进行的审慎可行的税务规划策略。如果公司确定存在足够的负面证据，那么它将考虑针对该司法管辖区的部分或全部递延税项资产记录估值备抵。如果在记录估值备抵后，公司对未来应纳税所得额的预测以及在评估是否需要估值备抵时考虑的其他积极证据证明，事后看来是不准确的，则可能证明更难支持其递延所得税资产的变现。因此，可能需要额外的估值备抵，这将对其有效所得税率和结果产生不利影响。反之，如果在记录估值备抵后，公司确定在记录估值备抵的司法管辖区存在充分的正面证据，则可以撤销该司法管辖区的部分或全部估值备抵。在这种情况下，对递延所得税资产所作的调整将对其有效所得税率产生有利影响，并导致在该期间作出此类确定。

 

（s）每股亏损

 

每股亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以年内已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益反映了如果发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股可能发生的稀释。

 

（t）分部报告

 

FASB ASC 280，“分部报告”，建立了在与公司内部组织结构一致的基础上报告经营分部信息的标准，以及在财务报表中报告有关地理区域、业务分部和主要客户的信息，以了解公司业务分部的详细信息。

 

公司采用管理法确定可报告经营分部。管理方法考虑了公司首席运营决策者（“CODM”）用于决策、分配资源和评估业绩的内部组织和报告。

 

公司的首席运营官被确定为首席执行官，在做出有关分配资源和评估公司业绩的决策时审查结果。截至二零二五年六月三十日及二零二四年六月三十日止年度，主要经营决策者在作出有关分配资源及评估公司整体表现的决定时，对综合业绩进行了审查，而公司只有一个可报告分部。

 

（u）最近的会计公告

  

2023年10月，FASB发布ASU 2023-06，“披露改进：响应SEC披露更新和简化倡议的编纂修正。”此次修订将美国证券交易委员会（SEC）的某些披露要求纳入了FASB会计准则编纂。ASU中的修订预计将澄清或改进各种编纂主题的披露和列报要求，允许用户更容易地将受SEC现有披露约束的实体与以前不受要求约束的实体进行比较，并使编纂中的要求与SEC的规定保持一致。对于受SEC现有披露要求约束的实体，以及为准备出售或为发行不受转让合同限制的证券而需要向SEC或向SEC提交或提供财务报表的实体，每项修订的生效日期将是SEC从其规则中删除相关披露的日期。对于所有其他实体，修正案将在两年后生效。然而，如果到2027年6月30日，SEC还没有从其法规中删除相关披露，这些修订将从编纂中删除，并且不会对任何实体生效。公司预计ASU2023-06的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。

 

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）——所得税披露的改进。本次更新中的修订对2024年12月15日之后开始的年度期间生效。对于公共经营实体以外的实体，修订自2025年12月15日之后开始的年度期间生效。允许对尚未发布或可供发布的年度财务报表提前采用。公司已于2024年7月1日采用ASU2023-09，该准则的采用并未对整体财务报表产生重大影响。更多信息见附注10。

 

2024年3月，FASB发布ASU 2024-01，补偿——股票补偿（主题718）——利润利息和类似奖励的范围应用。对于公共企业实体，本更新中的修订对2024年12月15日之后开始的年度期间以及这些年度期间内的中期有效。对于所有其他实体，修订对2025年12月15日之后开始的年度期间以及这些年度期间内的中期有效。对于尚未发布或可供发布的中期和年度财务报表，允许提前采用。如果一个实体在一个临时期间通过了这些修订，它应在包括该临时期间的年度期间开始时通过这些修订。该公司认为，未来采用这一ASU预计不会对其合并财务报表产生重大影响。

 

 

2024年3月，FASB发布ASU 2024-02，“Codification Improvements — Amendments to Remove References to the Concepts Statements”。此更新包含对编纂的修订，删除了对各种FASB概念声明的引用。这些删除对各种概念报表和修订的引用的问题适用于受影响会计指南范围内的所有报告实体。本更新中的修订对2024年12月15日之后开始的财政年度的公共企业实体有效。允许在尚未发布（或可供发布）财务报表的任何财政年度或中期期间提前应用本更新中的修订。公司目前正在评估采用对公司相关披露的影响。

 

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类2025年1月，FASB发布ASU 2025-01，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：澄清生效日期（“ASU 2025-01”）。ASU要求公共企业实体在年度和中期基础上提供某些类别的费用的分类披露，包括购买库存、员工薪酬、折旧和包含这些费用的每个损益表细目的无形资产摊销。ASU 2024-03，经ASU 2025-01澄清，对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期有效，允许前瞻性或追溯应用。公司目前正在评估采用对公司相关披露的影响。

 

除上述情况外，公司认为其他最近颁布但尚未生效的会计准则，如果目前采用，将不会对公司的综合资产负债表、经营报表和综合亏损及现金流量表产生重大影响。

 

4.预付费用和其他流动资产，净额

 

		6月30日， 2025				6月30日， 2024
		美元				美元
可退税			221,889				161,142
其他应收款			10,548				44,035
存款			1,782				-
预付账款			2,894,437				237,960
预付费用和其他流动资产合计			3,128,656				443,137
减：信贷损失准备金			-				-
预付费用和其他流动资产合计			3,128,656				443,137

 

*	截至2025年6月30日，公司主要股东拥有控股权益的应收关联公司款项为非贸易、无抵押、免息及按要求偿还。

 

5.设备，净额

 

设备，净额，由以下部分组成：

 

		6月30日， 2025				6月30日， 2024
		美元				美元
实验室设备			1,619,480				1,486,392
电脑设备			33,917				31,745
家具和固定装置			36,505				35,332
租赁权改善			204,430				201,516
			1,894,332				1,754,985
减：累计折旧			( 1,562,986	)			( 1,230,457	)
设备，净额			331,346				524,528

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度的折旧费用分别约为224,832美元和268,279美元。

 

 

6.净无形资产

 

下表汇总了公司使用寿命有限的无形资产的账面价值：

 

		6月30日， 2025				6月30日， 2024
		美元				美元
获得的技术			372,197				391,016
减：累计摊销			( 372,197	)			( 272,018	)
			-				118,998

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日，由于资产已于2022年全部减值，公司没有与收购上海SGLCell生物技术有限公司所购专利相关的有限寿命无形资产的剩余账面值。

 

7.应付账款、应计费用和其他流动负债及应付关联方款项–关联公司、非流动

 

应付账款、应计费用和其他负债包括：

 

		6月30日， 2025				6月30日， 2024
		美元				美元
应付账款			632,697				620,476
应付薪金			29,216				77,113
应付关联方款项–主要股东*			172,767				113,812
应付关联方款项–相关法团**			916,036				674,262
其他应付款#			1,102,601				1,184,586
应付账款、应计费用、其他流动负债合计			2,853,317				2,670,249
应付关联方款项–相关法团，非流动***			139,772				-

 

*

截至2025年6月30日及2024年6月30日应付公司主要股东的款项为非贸易、无抵押、免息及按要求偿还。

 

**

截至2025年6月30日及2024年6月30日，公司主要股东拥有控股权益的应付相关公司款项为非贸易、无抵押、免息及按要求偿还。

 

***	截至2025年6月30日和2024年6月30日，公司主要股东拥有控股权益的应付关联公司款项为非贸易、无抵押、无息且剩余贷款期限已过 一年 .公司认为账面价值接近公允价值。

 

#

该金额包括欠第三方债权人的应付款项，这些款项是无抵押的、免息的、可按要求偿还的，以及其他因运营用途而产生的应付款项。

 

 

8.其他费用，净额

 

		结束的那些年 6月30日，
		2025				2024
		美元				美元
其他收入（费用），净额			( 29,040	)			486
汇兑损失，净额			( 233,808	)			( 294,687	)
其他费用，净额			( 262,848	)			( 294,201	)

 

9.股权

 

为进行公司普通股的公开发行，公司进行了一系列重组交易，导致截至2024年12月31日和2024年6月30日的已发行普通股20,000，000股和已发行普通股20,000，000股，使2023年5月16日生效的4比1拆股和2024年10月15日生效的5比1反向拆股具有追溯效力。如果这些股份在呈报的第一个期间开始时已发行和流通，公司已对这些股份进行了会计处理。该公司只有一个单一类别的普通股作为永久股权入账。

  

于2023年5月16日，公司按1比4的比例对所有已发行及已发行股份25,000，000股进行远期股份分割。由于进行了拆股，截至本协议签署之日，公司现已发行在外的普通股为100,000，000股。该公司认为，根据ASC 260以类似于股份分割或股息的追溯基础来反映上述交易是适当的。随附的综合财务报表和适用的披露中对股份或每股金额的所有提及均已追溯调整，以反映4比1的股份分割。普通股保留每股0.00 1美元的面值。因此，相当于因股票分割而增加的股份面值的金额从“额外实收资本”重新分类为“普通股”。

 

于2024年10月15日，公司按5：1的比例对所有已发行及已发行股份100,000，000股进行反向股份分割。由于反向股份分割，截至本协议日期，公司现在已发行和流通的普通股为20,000，000股。除非注明或上下文另有要求，本报告中所有数量的普通股均已针对反向股份分割进行了追溯调整，就好像这种反向股份分割发生在所示年份的第一天一样。

 

2025年3月7日，公司完成首次公开发行。在首次公开发行中，公司以每股4.00美元的价格发行了1,640，000股普通股。在扣除任何承销折扣或费用之前，公司收到的总收益为656万美元。该股票于2025年3月6日开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“ADVB”。

 

10.所得税

 

该公司不是一家运营公司，而是一家在内华达州注册成立的控股公司，根据美国税法被视为美国税务居民；因此，它受美国税法的约束，法定税率为21%。公司须遵守内华达州税法，税率为0%。

 

公司截至2025年6月30日和2024年6月30日的递延所得税资产净额包括净经营亏损结转。美国联邦税收和中国台湾、香港税收用途的净经营亏损结转可无限期结转，用于抵销应税收入。美国联邦净营业亏损结转抵消额最高限制为应税收入的80%。

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日，公司的净经营亏损结转总额分别约为13,167，716美元和8,767，393美元，其中包括中国净经营亏损结转分别为4,896，250美元和3,817，009美元，台湾净经营亏损分别为5,824，336美元和4,200，888美元，香港净经营亏损结转分别为94,686美元和5,014美元，美国净经营亏损结转分别为2,352，444美元和744,480美元。

 

台湾

 

公司运营子公司Advanced Biomed Inc.（台湾）在台湾税法下被视为台湾税务居民企业；因此，按20%的法定税率对其根据台湾税法确定的应纳税所得额缴纳企业所得税。

 

 

中国

 

公司的营运附属公司上海斯格赛尔生物科技有限公司根据中国企业所得税法被视为中国居民企业；因此，须就其根据中国企业所得税法确定的应课税所得按25%的法定税率缴纳企业所得税。

 

香港

 

根据现行《香港税务条例》，在香港实行两级企业所得税制度，即首批200万港元应课税收入按8.25%征收，其后在香港经营产生的应课税收入按16.5%征收。公司的附属公司Advanced Biomed HK Limited根据香港税法被视为香港税务居民；因此，其须就截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度的应课税收入按8.25%的税率缴纳企业所得税，且为零。

 

所得税拨备由以下部分组成：

 

		结束的那些年 6月30日，
		2025				2024
		美元				美元
所得税费用			-				-

  

下表对营业利润与公司实际税率进行了调节：

 

		结束的那些年 6月30日，
		2025				2024
税前亏损			( 3,258,969	)			( 2,782,278	)
法定所得税率			21	%			21	%
按法定税率计算的所得税费用			-				-
税项亏损结转的影响			( 2,890,755	)			( 2,019,708	)
子公司国外收入的影响			2,890,755				2,019,708
所得税费用			-				-
实际税率			-	%			-	%

 

递延所得税资产构成部分如下：

 

		6月30日， 2025				6月30日， 2024
		美元				美元
净经营亏损结转			2,890,755				2,019,708
估价津贴			( 2,890,755	)			( 2,019,708	)
递延所得税资产，净额			-				-

 

在评估递延所得税资产的可变现性时，管理层会考虑递延所得税资产的部分或全部无法变现的可能性是否更大。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。管理层在进行此评估时考虑了累计收益和预计的未来应税收入。公司几乎所有递延税项资产的回收取决于未来收入的产生，不包括冲销应课税暂时性差异。

 

 

联邦所得税税率与实际税率差异的对账如下：

 

内华达州

 

		结束的那些年 6月30日，
		2025				2024
按联邦法定税率征税			21	%			21	%
估值备抵变动			( 21	)%			( 21	)%
税项拨备			-	%			-	%

 

台湾

 

		结束的那些年 6月30日，
		2025				2024
按联邦法定税率征税			21	%			21	%
国外子公司税率影响不同			( 1	)%			( 1	)%
估值备抵变动			( 20	)%			( 20	)%
税项拨备			-	%			-	%

 

中国

 

		结束的那些年 6月30日，
		2025				2024
按联邦法定税率征税			21	%			21	%
国外子公司税率影响不同			4	%			4	%
估值备抵变动			( 25	)%			( 25	)%
税项拨备			-	%			-	%

 

香港

 

		结束的那些年 6月30日，
		2025				2024
按联邦法定税率征税			21	%			21	%
国外子公司税率影响不同			( 12.75	)%			( 12.75	)%
估值备抵变动			( 8.25	)%			( 8.25	)%
税项拨备			-	%			-	%

 

 

11.股票期权

 

自2023年3月30日起生效，股票激励计划（“2023年计划”）获得公司董事会批准。根据2023年计划，董事会可以向高级职员、雇员和其他为公司或任何相关公司提供服务的人授予购买普通股的期权或购买权利。授予奖励的参与者、授予奖励的类型、每项奖励涵盖的股份数量以及每项奖励的购买或行使价格、条件和其他条款由董事会确定，但期权期限不得超过10年。我们共有1500万股普通股受2023年计划的约束，可能是合格或不合格的股票期权。为2023年计划发行的股份可为库存股份或授权及未发行股份。截至本报告日期，公司未根据2023年计划授予购买任何普通股股份的股票期权。

 

12.关联方交易

 

本财务报表列报与之交易的该等本公司关联方如下：

 

关联方名称		与我们的关系
路义，博士。		董事会主席兼公司行政总裁
Hung To Pau，Ph.D。		公司股东
Steven I-Fang Cheng，Ph.D。		公司董事兼首席技术官
陈一李		Chen-Yi Lee是Advance On Ventures Limited的唯一董事和控股人，Advance On Ventures Limited拥有公司10.92%的股权，并对Advance On Ventures Limited实益拥有的股份拥有唯一投票权和决定权。李晨亦为公司股东
Advance On Ventures Limited		公司股东
Well Fancy Development Ltd		Hung To Pau是该实体的董事和股东
上海君富电子科技有限公司		Hung To Pau是该实体的法人和股东

 

在日常业务过程中，于截至2025年6月30日及2024年6月30日止财政年度，公司涉及若干交易，或按成本或现行市场价格，并按正常商业条款与关联方进行。下表提供了列报年份与这些缔约方的交易情况（被视为相关的这一期间的部分）：

 

		6月30日， 2025				6月30日， 2024
		美元				美元
应付关联方款项–主要股东
关联方名称
路义，博士。(1)			122,626				110,268
陈一李(2)			5,436				3,544
Hung To Pau，Ph.D。(3)			44,705				-
			172,767				113,812
应付关联方款项–相关法团
当前：
关联方名称
Well Fancy Development Ltd(4)			211,083				-
上海君富电子科技有限公司(5)			704,953				674,262
			916,036				674,262
非当前：
关联方名称
Well Fancy Development Ltd(4)			69,975				-
上海君富电子科技有限公司(5)			69,797				-
			139,772				-

  

1.	Advanced Biomed Inc.（Taiwan）向路义订立金额为新台币的无抵押免息贷款 3,578,212 （约合美元 122,626 ）用于2023年1月的一般营运资金。截至2025年6月30日和2024年6月30日，应支付给路义的贷款余额为美元 122,626 和美元 110,268 ，分别。

 

2.	代表Advanced Biomed Inc.（台湾）支付费用。

 

3.

Advanced Biomed Inc.（HK）向Hung To Pau，Ph.D.订立一笔金额为美元的无抵押免息贷款 200,000 用于2024年7月的一般营运资金，该金额已于2025年全额结算。及上海SGLCell生物科技有限公司向Hung To Pau，Ph.D.订立三笔无抵押无息贷款，金额为人民币 122,566 （约合美元 17,110 ），人民币 121,681 （约合美元 16,986 ）和人民币 76,000 （约合美元 10,609 ）用于2024年10月、2024年11月和2024年12月的一般营运资金。截至二零二五年六月三十日止，应付鸿达宝博的贷款余额合共为人民币 320,247 （约合美元 44,705 ）用于一般营运资金。

 

 

4.

Advanced Biomed Inc.（台湾）于2024年7月、2024年10月、2024年11月、2024年12月、2025年1月、2025年2月和2025年3月分别向Well Fancy Development Ltd.订立了7笔无抵押无息贷款，金额分别为新台币574.06万元（约合196,731美元）、新台币1,911，944元（约合65,522美元）、新台币1,906，840元（约合65,347美元）、新台币3,121，500元（约合106,974美元）、新台币1,798，060元（约合61,620美元）、新台币1,291，552元（约合44,262美元）和新台币455,992元（约合15,627美元），用于一般营运资金。2025年3月，Advanced Biomed Inc.（HK）就Advanced Biomed Inc.（台湾）的债务向Well Fancy Development Ltd支付了55万美元。与Advanced Biomed Inc.于2024年11月和2025年3月向Well Fancy Development Ltd订立两笔金额分别为119,975美元和205,000美元的无抵押无息贷款，用于一般营运资金。2025年3月，Advanced Biomed Inc.向Well Fancy Development Ltd支付了5万美元还款。截至2025年6月30日，应付Well Fancy Development Ltd的贷款余额总计为新台币177,488元（约合6,083美元），一般营运资金为274,975美元。

 

5.

上海斯格赛尔生物科技有限公司向上海君富电子科技有限公司订立九笔无抵押、无息贷款，金额为人民币 500,000 （约合美元 69,797 ）分别于2023年4月、2023年5月、2023年6月及2023年9月以人民币 700,000 （约合美元 97,716 ），人民币 1,000,000 （约合美元 139,595 ），人民币 500,000 （约合美元 69,797 ），人民币 700,000 （约合美元 97,716 ）和人民币 650,000 （约合美元 90,738 ）分别于2024年1月、2024年3月、2024年3月、2024年6月及2024年10月用作一般营运资金。截至2025年6月30日和2024年6月30日，应付上海骏富电子科技有限公司借款余额合计人民币 5,550,000 （约合美元 774,750 ）和人民币 4,900,000 （约至美元 674,262 ），分别。

 

13.分段信息

 

公司作为单一的可报告分部经营和管理其业务，这与首席运营决策者（“CODM”），即首席执行官，作出经营决策和分配资源的方式是一致的。主要经营决策者在公司层面评估业绩和经营成果。该公司的运营是集中和整合的，财务结果在合并的基础上进行审查和管理。据此，管理层已确定公司在ASC主题280（分部报告）下有一个可报告分部。

 

分部损益的计量

 

主要经营决策者评估分部业绩，并在考虑公司的战略重点、现金余额和预期现金用途后，通过定期审查经营报表的综合净收入来决定如何分配资源。下表列示了公司单一经营分部中的重要费用类别：

 

		对于 结束的一年 6月30日， 2025				对于 结束的一年 6月30日， 2024
		美元				美元
研发费用			( 909,771	)			( 880,193	)
一般和行政费用			( 2,111,265	)			( 1,661,379	)
其他费用，净额			( 237,933	)			( 240,706	)
净亏损			( 3,258,969	)			( 2,782,278	)

 

14.集中度和风险

 

信用风险

 

信用风险是指客户或交易对手未能在到期时清偿其对公司的财务和合同义务而给公司造成的潜在财务损失。由于公司并无持有任何抵押品，最大的信贷风险敞口为综合资产负债表内列报的其他应收款项（不包括预付款项）及现金及银行存款的账面值。公司不存在其他具有重大信用风险敞口的金融资产。

 

流动性风险

 

流动性风险是指公司以交付现金或其他金融资产的方式清偿的与其金融负债相关的义务发生困难的风险。公司管理流动性的方法是尽可能确保在正常和压力情况下始终有充足的流动性来偿还到期债务，而不会造成不可接受的损失或公司声誉受损的风险。

 

通常情况下，公司确保其有足够的现金需求来满足60天期间的预期运营费用，包括财务义务的服务；这不包括无法合理预测的极端情况的潜在影响，例如自然灾害。

 

外汇风险

 

外汇风险是指风险敞口的公允价值或未来现金流量因外汇汇率变动而发生波动的风险。公司面临的外汇汇率变动风险主要与公司的经营活动（当费用以外币计价时）和公司对外国子公司的净投资有关。

 

 

通货膨胀的影响

 

中国台湾地区的通货膨胀并未对公司的盈利能力和经营业绩产生重大影响。然而，公司无法保证我们未来不会受到台湾和中国或全球较高通胀率的影响。

  

15.承诺与或有事项

 

或有事项

 

在日常业务过程中，公司可能会受到有关合同和雇佣关系以及各种其他事项的法律诉讼。公司记录此类索赔产生的或有负债，当评估为很可能发生损失且损失金额可合理估计时。管理层认为，截至2025年6月30日以及截至2025年10月8日（即这些综合财务报表的发布日期），没有任何未决或威胁索赔和诉讼。

  

租赁承诺

 

公司确定合同在开始时是否包含租约。美国通用会计准则要求对公司的租赁进行评估，并出于财务报告目的将其分类为经营租赁或融资租赁。分类评估自开始日起算，评估中使用的租赁期包括公司有权使用标的资产的不可撤销期间，以及在合理确定行使续期选择权且未能行使该选择权而导致经济处罚的情况下的续期选择权期间。

 

使用权资产涉及在中国租赁办公用房及一间员工宿舍及在台湾租赁实验室。

 

确认的经营租赁ROU资产和租赁负债如下：

 

		6月30日， 2025				6月30日， 2024
		美元				美元
经营租赁ROU资产			65,399				126,740

 

		6月30日， 2025				6月30日， 2024
		美元				美元
经营租赁负债
当前部分			35,811				62,211
非流动部分			5,879				64,529
合计			41,690				126,740

 

截至2025年6月30日，不可撤销经营租赁项下的未来最低租赁付款如下：

 

未来支付		美元
2026			36,532
2027			5,929
2028			-
2029			-
2030			-
此后			-
未来租赁付款总额			42,461
减：推算利息			( 771	)
经营租赁负债现值			41,690
经营租赁负债，流动部分			35,811
经营租赁负债，非流动部分			5,879

 

以下汇总了截至2025年6月30日公司经营租赁的其他补充信息：

 

加权平均贴现率			3.40	%
加权平均剩余租期（年）			1.15

 

16.随后发生的事件

 

公司评估了2025年6月30日至2025年10月8日期间的所有事项，即本综合财务报表可供发布的日期，除非下文披露，不存在任何需要在本综合财务报表中披露的重大后续事项。

  

 

(2)

财务报表附表

 

所有附表均被省略，因为它们不适用、不是必需的，或该信息已以其他方式包含在综合财务报表或综合财务报表附注中。

 

(3)

展品索引

 

我们特此将所附附件索引中所列的展品归档，作为本报告的一部分。通过引用并入本文的展品可在SEC网站www.sec.gov上查阅。

 

附件		说明		以参考方式纳入
				表格		档案编号。		附件		备案日期
3		成立法团证明书及附例
3.1		经修订及重述的公司章程大纲及细则		S-1		333-288907		3.1		2025年7月23日
3.2		公司章程		S-1		333-288907		3.2		2025年7月23日
4		定义证券持有人权利的工具，包括契约。
4.1		证明普通股股份的股票样本证书		S-1		333-288907		4.1		2025年7月23日
4.2*		股本说明		-		-		-		-
10		材料合同
10.1		与首席财务官的雇佣协议		S-1		333-288907		10.1		2025年7月23日
10.2		2023年股权激励计划		S-1		333-288907		10.2		2025年7月23日
10.3		Advanced Biomed Inc.与Lin Chien Huang的顾问协议		S-1		333-288907		10.3		2025年7月23日
10.4		Advanced Biomed Inc.与周才存的咨询协议		S-1		333-288907		10.4		2025年7月23日
10.5		台湾大学与Advanced Biomed Inc.的产学合作协议		S-1		333-288907		10.5		2025年7月23日
10.6		Advanced Biomed Inc.与Unimold Technology Inc.之间的保密协议。		S-1		333-288907		10.6		2025年7月23日
10.7		TSRI与Advanced Biomed Inc.产业合作研究协议		S-1		333-288907		10.7		2025年7月23日
10.8		Advanced Biomed Inc.与翰宇资产有限公司投资协议		S-1		333-288907		10.8		2025年7月23日
10.9		Advanced Biomed Inc.与NewLink Technology Inc.的投资协议		S-1		333-288907		10.9		2025年7月23日
10.10		债转股协议		S-1		333-288907		10.10		2025年7月23日
10.11		台湾大学与Advanced Biomed Inc.续签产学合作协议		S-1		333-288907		10.12		2025年7月23日
10.12		ELOC协议		8-K		001-42548		99.1		2025年6月6日
14.1		注册人的商业行为及道德守则		S-1		333-288907		99.1		2025年7月23日
19.1*		内幕交易政策和程序		-		-		-		-
21.1		注册人的附属公司		S-1		333-288907		21.1		2025年7月23日
31.1**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官证书		-		-		-		-
31.2**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席财务官证书		-		-		-		-
32.1**		根据18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证		-		-		-		-
32.2**		根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证		-		-		-		-
97.1		追讨误判赔偿金相关政策		S-1		333-288907		99.5		2025年7月23日

101.INS		内联XBRL实例文档。
101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档。
101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。
101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
101.LAB		内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。
101.PRE		内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。
104		封面页交互式数据文件（作为内联XBRL文档嵌入并包含在附件 101中）。

 

*

随此提交

 

**

特此提供

 

项目16。表格10-K摘要。

 

没有。

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

2025年10月8日	Advanced Biomed Inc。
	签名：	/s/路义
		路义
		首席执行官

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以其身份和在所示日期签署如下。

 

签名		标题		日期
/s/路义		首席执行官兼董事会主席		2025年10月8日
路义		（首席执行官）
/s/Mingze Yin		首席财务官		2025年10月8日
Mingze Yin		（首席财务会计干事）
/s/Steven I-Fang Cheng		首席技术官兼董事		2025年10月8日
Steven I-Fang Cheng
/s/张婧		董事		2025年10月8日
张婧
/s/Cheang i Kei		董事		2025年10月8日
畅易基
/s/Mingyue Cai		董事		2025年10月8日
Mingyue Cai