美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告 |
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截至2025年6月30日止季度 |
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或 |
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根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节提交的过渡报告 |
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为从________到_____________的过渡期 |
委托档案编号0-23047
SIGA科技,公司。
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
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| (成立或组织的州或其他司法管辖区) |
(IRS雇主识别号) |
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| 纽约州纽约 |
(邮编) |
| (主要行政办公室地址) |
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登记电话,包括区号:(212)672-9100
根据该法第12(b)节登记的证券:
| 各类名称 |
交易代码(s) |
注册的各交易所名称 |
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纳斯达克全球市场 |
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐。
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。是否☐。
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速申报器☐ |
加速文件管理器 |
| 非加速申报人☐ |
较小的报告公司☐ |
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新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)是☐否。
截至2025年7月25日,注册人已发行71,606,003股普通股,每股面值0.0001美元。
项目1-简明合并财务报表
SIGA技术公司
简明合并资产负债表(未经审计)
| 2025年6月30日 |
2024年12月31日 |
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| 物业、厂房及设备 |
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| 流动资产 |
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| 现金及现金等价物 |
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| 应收账款 |
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| 存货 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 固定资产、工厂及设备,净值 |
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| 递延所得税资产,净额 |
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| 商誉 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 |
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| 负债和股东权益 |
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| 流动负债 |
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| 应付账款 |
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| 应计费用和其他流动负债 |
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| 递延IV TPOXX®收入 |
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| 应交所得税 |
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| 流动负债合计 |
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| 其他负债 |
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| 负债总额 |
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| 承诺与或有事项 |
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| 股东权益 |
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| 普通股(面值0.0001美元,授权600,000,000股,71,539,755股和71,404,669股,分别于2025年6月30日和2024年12月31日发行和流通) |
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 |
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| 股东权益合计 |
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| 负债和股东权益合计 |
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
SIGA技术公司
简明合并经营报表和综合收益表(未经审计)
| 截至6月30日的三个月, |
截至6月30日的六个月, |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 收入 |
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| 产品销售和支持服务 |
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| 研究与开发 |
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| 总收入 |
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| 营业费用 |
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| 销售和支持性服务成本 |
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| 销售,一般和行政 |
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| 研究与开发 |
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| 总营业费用 |
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| 营业收入 |
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| 其他收入,净额 |
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| 所得税前收入 |
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| 准备金 |
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| 净收益及综合收益 |
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| 基本每股收益 |
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| 稀释每股收益 |
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| 加权平均流通股:基本 |
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| 加权平均流通股:稀释 |
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
SIGA技术公司
现金流量简明合并报表(未经审计)
| 截至6月30日的六个月, |
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| 2025 |
2024 |
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| 经营活动产生的现金流量: |
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| 净收入 |
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| 调整净收益与经营活动使用的现金净额: |
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| 折旧及其他摊销 |
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| 股票补偿 |
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| 减记存货,净额 |
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| 递延所得税,净额 |
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| 递延IV TPOXX®收入 |
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) | ( |
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| 资产和负债变动 |
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| 应收账款 |
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| 存货 |
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| 预付费用及其他资产 |
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| 应付账款、应计费用和其他负债 |
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| 应交所得税 |
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) | ( |
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| 经营活动提供/(使用)的现金净额 |
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| 投资活动产生的现金流量: |
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| 资本支出 |
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) | ( |
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| 投资活动所用现金 |
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) | ( |
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| 筹资活动产生的现金流量: |
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| 为投标的普通股支付员工纳税义务 |
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) | ( |
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| 支付股息 |
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) | ( |
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| 筹资活动使用的现金 |
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| 现金及现金等价物净增加/(减少) |
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| 期初现金及现金等价物 |
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| 期末现金及现金等价物 |
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| 补充披露非现金筹资活动: |
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| 非现金租赁使用权资产和相关负债 |
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| 发行普通股 |
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随附的附注是这些财务报表的组成部分
SIGA技术公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
SIGA科技,Inc.(“我们”、“我们的”、“我们”、“SIGA”或“公司”)的财务报表根据美国公认会计原则(“U.S. GAAP”)为中期财务信息和证券交易委员会关于表格10-Q季度报告的规则和条例呈列,并应与公司截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读,该报表包含在公司于2025年3月11日提交的关于表格10-K的2024年年度报告(“2024表格10-K”)中。本文其他地方使用但未定义的所有术语均具有2024年10-K表中赋予它们的含义。管理层认为,为公平陈述中期业绩而认为必要的所有调整(包括正常调整和经常性调整)均已包括在内。2024年年底简明合并资产负债表数据来自经审计的财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。截至2025年6月30日止三个月及六个月的营运业绩,并不一定代表全年的预期业绩。
收入确认
公司按照ASC主题606、客户合同收入(“ASC 606”)对收入进行会计处理。在所有交易中,公司都是委托人,因为它在指定的商品或服务转让给客户之前控制着它,因此按毛额确认收入。合同的交易价格分配给可明确区分的履约义务,并在履约义务得到履行时或履行时确认为收入。截至2025年6月30日,公司的主动合同履约义务包括:四项履约义务涉及研发服务;一项涉及产品的制造和交付。重大履约义务载于注3。截至2025年6月30日,分配给当前履约义务的交易价格总额为6250万美元。当前履约义务是指尚未完成工作的交易价格,不包括未行使的合同期权。关于与产品制造和交付相关的当前义务,公司预计这些义务将在未来18个月内确认为收入。关于与研发服务相关的履约义务,公司预计该等义务将在未来三年内确认为收入,因为履行履约义务的具体时间具有主观性,有时超出公司的控制范围。
履约义务
履约义务是合同中关于向客户转让可明确区分的商品或服务的承诺,是ASC 606中的记账单位。合同的交易价格分配给每项不同的履约义务,并在履约义务得到履行时或履行时确认为收入。
在我们履行合同的过程中可能会发生合同修改。合同经常被修改以考虑到合同规格或要求的变化。在大多数情况下,合同修改是针对不明确的服务,因此,作为现有合同的一部分入账。
公司的履约义务是随着工作的进展或在某个时间点上随着时间的推移而履行的。该公司的一部分收入来自于跨越多年的长期合同。公司与当前研发履约义务相关的所有收入都是随着时间的推移而确认的,因为客户在公司执行这些服务时同时接受和消耗服务提供的利益。公司根据完全履行履约义务的进展情况确认与这些服务相关的收入,并根据输入法计量这一进展情况,输入法基于公司发生的成本相对于总估计成本。在这种方法下,进度是根据所消耗的资源成本(即所执行的第三方服务成本、发生的直接工时成本、消耗的材料成本)与完全履行履约义务的预计总成本相比较来计量的。发生成本代表已完成的工作,与客户的控制权转移相对应,从而最好地描述了控制权的转移。进度计量中使用的已发生和预计成本包括所提供的第三方服务、直接工时、消耗的材料等。该公司将运输和装卸活动视为履行成本,而不是作为额外的承诺服务。
合同余额
收入确认、开票和现金收款的时间安排可能导致简明综合资产负债表中出现已开票的应收账款、未开票的应收账款(合同资产)以及客户预付款和定金(合同负债)。通常,根据商定的合同条款,定期(每月)或在实现合同里程碑时,随着工作进展而计费;截至2025年6月30日,简明资产负债表中的应收账款余额包括约70万美元的未开票应收账款。在固定价格安排的典型付款条件下,客户向公司支付的要么是基于绩效的付款,要么是进度付款。对于公司的成本类型安排,客户一般会向公司支付其实际发生的成本,以及其分配的间接费用和G & A成本。此类付款发生在开单后的短时间内。当公司收到对价,或该对价无条件到期时,在根据销售合同条款向客户转让商品或服务之前,公司记录递延收入,这代表一项合同负债。
最近的会计公告
2023年12月,FASB发布ASU 2023-09,要求披露已支付的分类所得税,为有效税率调节的组成部分规定了标准类别,并修改了其他与所得税相关的披露。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的财政年度生效,可以前瞻性或追溯性应用,并允许提前采用。这些要求预计不会对我们的合并财务报表产生影响,但会影响我们的所得税披露。
2024年11月,FASB发布了ASU 2024-03,损益表-报告综合收入-费用分类披露(子主题220-40):损益表费用分类,要求公共实体在合并财务报表附注中按中期和年度披露有关特定费用类别的额外信息。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期间生效,允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU2024-03的影响。
19C BARDA合约
于2018年9月10日,公司与美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)订立合同,据此,SIGA同意提供最多1,488,000个疗程的口服TPOXX®向美国战略国家储备(“Strategic Stockpile”),并制造和交付给战略储备,或作为供应商管理的库存储存,最多21.2万个疗程的IV TPOXX®.2023年10月,对合同进行了修改,使一个疗程的IV TPOXX®在合同中被重新定义,从14瓶改为28瓶;因此,19C BARDA合同目前规定了10.6万个疗程的IV TPOXX®(与原规定的支付金额相同)。除了交付TPOXX®课程,合同包括BARDA为一系列活动提供资金,包括:IV TPOXX的高级开发®,口服和静脉注射TPOXX上市后活动®、一种儿科制剂的开发、采购活动。2025年4月8日,根据与BARDA的合同,预计的付款总额增加了1430万美元,以增加支持制造业活动的资金。2025年6月3日,与BARDA的合同下预期的付款总额增加了1320万美元,用于开发TPOXX的儿科制剂®.截至2025年6月30日,与BARDA的合同(经不时修订、修改或补充,“19C BARDA合同”)预计最多支付约6.3亿美元,其中约7920万美元的付款包含在履约基期内,约5.452亿美元的付款与已行使的期权有关,目前最多约560万美元的付款被指定为未行使的期权。BARDA可自行决定何时或是否行使任何未行使的期权。期权的履行期限为自签订19C BARDA合约之日起最长十年,该等期权可在合约期内的任何时间行使。
业绩基期具体说明了为以下活动可能支付的约7920万美元:为交付约35700个口服TPOXX课程支付的约1110万美元®向战略储备支付800万美元,用于制造10,000个疗程(目前合同中定义为28瓶)的IV TPOXX最终药物产品®(“IV FDP”),其中320万美元的付款与制造原料药(“IV BDS”)有关,将用于制造IV FDP;支付约5950万美元以资助已偿还的活动;支付约60万美元以支持采购活动。截至2025年6月30日,公司已收到1110万美元,用于交付约35700个口服TPOXX课程®战略库存中,320万美元用于制造IV BDS,480万美元用于向战略库存交付IV FDP,2760万美元用于其他基期活动。IV BDS已被用于IV FDP的课程制造。截至2021年12月31日,为完成IV BDS的制造而收到的320万美元已记录为递延收入,但随着2022年期间向战略库存交付IV FDP,290万美元已确认为收入。剩余的30万美元递延收入在2024年第二季度确认,因为包含此类IV BDS的IV FDP已交付给战略储备并由其接受。
截至2025年6月30日已行使的期权提供了高达约5.452亿美元的付款。截至2025年6月30日,以下活动已行使期权:支付高达4.502亿美元,用于制造和交付高达150万个疗程的口服TPOXX®;支付高达7680万美元,用于制造IV型FDP的课程;支付高达约360万美元,用于资助IV型TPOXX的上市后活动®;并支付高达1460万美元的款项,用于为口服TPOXX的上市后活动提供资金®.截至2025年6月30日,口服TPOXX累计4.502亿美元®已交付给战略储备并被接受;已在库存中预留或交付给战略储备并被接受的IV BDS或IV FDP已累计达到6140万美元(已预留的IV BDS已记录为递延收入,并将在IV BDS被制造为IV FDP并交付时确认为收入);公司已累计获得1040万美元与口服和IV TPOXX的上市后活动有关的补偿®.
截至2025年6月30日,未行使的期权规定了总额不超过约560万美元的潜在付款(如果所有此类期权都被行使),其中约560万美元与我们目前预计不需要的支持性活动有关。
与IV TPOXX相关的选项®被分为两个主要制造步骤。存在与原料药制造相关的期权(“IV BDS期权”),存在与最终药物产品制造相关的期权(适用于相同数量的IV疗程)(“IV FDP期权”)。BARDA拥有选择行使任何、全部或不行使这些选择权的唯一酌处权。19C BARDA合同包括:三个单独的IV BDS期权,每个期权提供IV TPOXX的3.2万个疗程(目前在合同中定义)的原料药当量®;以及三个独立的IV FDP选项,每个选项提供3.2万个疗程的IV TPOXX最终药物产品®.对于是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权,或者是否在不同时点行使期权(或者,仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权),BARDA拥有全权酌情决定权。迄今为止,BARDA已行使全部三项IV BDS期权和全部三项IV FDP期权。
与19C BARDA合同相关的收入在一段时间内或在某个时间点确认。与产品交付相关的履约义务在某个时间点产生收入。19C BARDA合同项下其他履约义务的收入使用迄今发生的成本相对于完工时的估计总成本的输入法随着时间的推移而确认。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月,公司按时间基准分别确认收入200万美元和110万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月,公司在一段时间内分别确认了320万美元和270万美元的收入。相比之下,截至2025年6月30日的三个月和六个月中,为产品交付确认的收入,因此在某个时间点,分别为7910万美元。截至2024年6月30日的三个月和六个月,因产品交付而确认的收入,因此在某个时间点,分别为1760万美元和3230万美元。
美国国防部采购合同
2024年,公司向美国国防部(“国防部”)的销售额约为1000万美元,其中110万美元在截至2024年6月30日的六个月内交付并确认。销售主要包括交付口服TPOXX®,与少量的IV TPOXX®交付。
国际销售活动
截至2025年6月30日的六个月,该公司的国际销售额为580万美元,包括口服TPOXX的交付®到一个国家。截至2024年6月30日的三个月和六个月,该公司的国际销售额分别为300万美元和1100万美元。截至2024年6月30日止六个月的国际销售是根据与Meridian Medical Technologies,LLC(“Meridian”)签订的国际推广协议(定义和讨论如下)进行的。通过国际推广协议,Meridian是截至2024年6月30日止六个月期间进行销售的国际合同的对手方。
与交付产品的国际采购合同有关的收入在某一时点按毛额确认,因为公司在交易中担任委托人。在截至2025年6月30日的六个月内,公司确认了与国际合同相关的580万美元销售额。截至2025年6月30日止三个月并无就国际合约确认收入。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,公司就国际合同分别确认了300万美元和1100万美元的销售额。
国际推广协议
根据现行国际推广协议的条款,该协议于2024年3月27日修订,并于2024年6月1日生效,并于2024年8月30日进一步修订,公司对口服TPOXX的广告、推广和销售负有主要责任®在所有地理区域。Meridian拥有有限、非独家的广告、推广、要约销售和销售口服TPOXX的权利®在欧洲经济区,澳大利亚、日本、瑞士、英国和东南亚国家联盟及其成员国(统称“当前领土”)。Meridian还根据2024年6月1日之前与第三方签订的规定合同执行非促销活动,该合同规定销售口服TPOXX®在目前的领土上。国际推广协议使Meridian有权收取相当于已收取收益(无论是否由Meridian或公司收取)的高单位数百分比的费用,扣除某些费用后,销售口服TPOXX®在《国际促进协定》规定的使用领域的现有领土上。国际推广协议有固定期限,2026年5月31日到期,不自动续签。
根据初始期限于2024年5月31日到期的原始国际推广协议(“修订前国际推广协议”)的条款,Meridian已被授予营销、广告、推广、要约销售或销售口服TPOXX的独家权利®在除美国以外的所有地理区域的国际推广协议规定的使用领域(“领土”),并且Meridian同意不将修正前国际推广协议规定的任何竞争产品在该领土规定的使用领域商业化。根据修订前的国际推广协议,以及现行的国际推广协议,SIGA始终保留与TPOXX相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任®,并且,在美国市场,还保留了与口服TPOXX相关的销售和营销权®.在Meridian根据国际推广协议订立任何销售安排之前,均需征得SIGA的同意。
根据修订前国际推广协议向国际客户进行的销售由Meridian开具发票并收取,而该等收款将根据修订前国际推广协议规定的季度流程(减去Meridian的费用)汇给公司;且Meridian有权获得已收取的口服TPOXX销售收益的特定百分比®,扣除某些费用后,对于客户收取的扣除此类费用后的金额低于或等于指定阈值的历年,以及在此类净收款金额超过指定阈值的日历年度,达到此类已收款净收益的更高指定百分比。在2024年6月1日之后,仅针对2024年6月1日之前签订的当前领土的特定采购合同,继续涉及Meridian开具发票和收取收益,并根据《国际推广协议》保留一笔费用。
库存包括与制造TPOXX相关的成本®.库存包括以下内容:
| 截至 |
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| 2025年6月30日 |
2024年12月31日 |
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| 原材料 |
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| 进行中的工作 |
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| 成品 |
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| 存货 |
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在截至2025年6月30日的三个月中,该公司注销了约90万美元的库存。此外,在截至2025年6月30日的六个月期间,公司确认从与先前库存损失相关的合同制造组织收回约50万美元。
不动产、厂房和设备包括:
| 截至 |
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| 2025年6月30日 |
2024年12月31日 |
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| 租赁权改善 |
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| 电脑设备 |
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| 家具和固定装置 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 减–累计折旧和摊销 |
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) | ( |
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| 固定资产、工厂及设备,净值 |
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截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月,物业、厂房和设备的折旧和摊销费用分别为30万美元。
应计费用和其他流动负债包括以下各项:
| 截至 |
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| 2025年6月30日 |
2024年12月31日 |
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| Compensation |
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| 专业费用 |
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| 其他 |
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| 未归属股权奖励的应计股息 |
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| 研发厂商成本 |
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| 租赁负债,流动部分 |
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| 应计费用和其他流动负债 |
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现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用和其他流动负债、应付所得税的账面价值由于这些工具的期限相对较短而接近公允价值。
公允价值的计量需要使用基于可观察和不可观察输入的技术。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察的输入则反映了我们的市场假设。输入创建以下公允价值层次结构:
| • |
第1级–活跃市场中相同工具的报价。 |
| • |
第2级–活跃市场中类似工具的报价;不活跃市场中相同或类似工具的报价;可观察到投入或可观察到重要价值驱动因素的模型衍生估值。 |
| • |
第3级–第三方无法观察到重要价值驱动因素的工具。 |
截至2025年6月30日止六个月,没有公允价值层级之间的转移。截至2025年6月30日和2024年12月31日,公司分别有5470万美元和5350万美元的现金等价物被归类为第一级金融工具。截至2025年6月30日或2024年12月31日,没有第二级或第三级金融工具。
公司根据权威指南计算、列报和披露每股收益,该指南规定了拥有公开持有普通股或潜在普通股的实体的每股收益的计算、列报和披露要求。基本每股收益的目标是通过收入除以加权平均流通股来衡量一个实体在报告期内的表现。稀释后每股收益的目标与基本每股收益的目标一致,只是它也适用于该期间所有潜在稀释的已发行普通股。
以下是基本和稀释每股收益计算的对账:
| 截至6月30日的三个月, |
截至6月30日的六个月, |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 每股基本收益净收益 |
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| 加权平均股 |
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| 潜在普通股的影响 |
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| 加权平均股份:摊薄 |
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| 每股收益:基本 |
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| 每股收益:摊薄 |
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截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月,加权平均稀释股份包括价内期权和股票结算的RSU的稀释效应。以股票结算的RSU和期权的稀释效应是根据每个会计期间的平均股价采用库存股法计算得出的。在库存股法下,员工行使股票期权必须支付的金额、公司尚未确认的未来服务补偿成本的平均金额,以及在奖励变得可扣除时将记录在额外实收资本中的税收优惠金额,被共同假定用于回购股票。以现金结算的受限制股份单位被推定为以现金结算,因此被排除在截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的稀释每股收益计算之外,因为将其包括在内的净影响,包括消除这些受限制股份单位公允价值变动对经营业绩的影响,将具有反稀释性。由于相关指标/或有事项未能实现,基于业绩的RSU被排除在截至2025年6月30日止三个月和六个月的稀释每股收益计算之外。截至2025年6月30日止三个月及六个月,不计入摊薄每股收益计算的以现金结算的受限制股份单位及基于业绩的受限制股份单位下的加权平均股数分别为305,439股及255,628股。截至2024年6月30日止三个月及六个月,不计入摊薄每股盈利计算的以现金结算的受限制股份单位下的加权平均股数分别为55,295股及57,303股。
我们可能会不时涉及我们在日常业务过程中产生的各种索赔、诉讼、调查和诉讼、催收索赔、违约索赔、劳动和就业索赔、税务等事项。尽管此类索赔、诉讼、调查和诉讼本身具有不确定性,其结果无法确定地预测,但我们认为,此类当前未决事项的解决(如果有的话)不会对我们的业务、综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何,诉讼都会因为法律成本、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。
采购承诺
在我们的业务过程中,公司定期与第三方机构订立协议,以提供合同制造服务和研发服务。根据这些协议,公司发出采购订单,这使公司有义务在履行约定的服务时支付特定的价格。与许多CMO采购订单有关,CMO对库存损失的补偿是有限的。采购订单项下的承诺不超过我们计划的商业和研发需求。截至2025年6月30日,公司与制造义务相关的采购承诺约为1930万美元。
房地产租赁
2017年5月26日,公司与MacAndrews & Forbes Incorporated(“M & F”)订立为期十年的办公室租赁协议(“新总部租赁”),据此,公司同意租赁位于31 East 62的3,200平方英尺nd街道,纽约,纽约。该公司正在利用根据新总部租约租赁的房地作为其公司总部。该公司的租金义务包括租期前六十三个月每月25333美元的固定租金,但须减免租期前六个月的租金。从租期第六十四个月的第一天到租约到期或提前终止,公司的租金义务包括每月29,333美元的固定租金。除固定租金外,公司将支付一笔设施费,考虑到业主提供某些辅助服务,自订立租约一周年开始。在任期的第二年,设施费用为每月3,333美元,此后每年增加5%,在任期的最后一年达到每月4,925美元。在截至2025年6月30日的三个月和六个月期间,公司分别支付了10万美元和20万美元,用于与此租赁相关的租金和辅助服务。截至2025年6月30日,公司没有与该租赁相关的未偿还应付款项或应计费用。
董事会和外部顾问
自2023年6月13日起,一名已在为公司提供并继续提供咨询服务的个人当选为公司董事会成员。根据一项咨询协议,该董事在2023年和2024年每月获得2万美元的费用。在截至2025年2月28日的两个月期间,在该个人于2025年3月6日从公司董事会辞职之前,公司根据本协议产生了40,000美元。截至2025年6月30日,截至2025年3月6日,公司没有与该供应商提供的服务相关的未偿还应付款项或应计费用。
公司在一个单一的经营和可报告分部中运营,其中包括与销售公司的口服和IV TPOXX相关的所有活动®以及研发服务。该公司的收入主要来自对美国政府以及国际政府(包括政府附属实体)的销售,并在综合基础上管理业务活动。该分部通过交付产品和履行研发服务从客户获得收入。
首席运营决策者(“CODM”)评估分部业绩,并根据在损益表上也作为综合净收入报告的净收入决定如何分配资源。合并净收入也是在监测预算与实际结果时考虑的一项衡量标准。
主要经营决策者在评估分部业绩时不会审查资产,因此,不会呈列该等资料。
下表提供了公司分部的经营业绩:
| 截至6月30日的三个月, |
截至6月30日的六个月, |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 收入 |
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| 产品销售和支持服务 |
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| 研究与开发 |
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| 总收入 |
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| 销售和支持性服务成本 |
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| 雇员开支 |
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| 研发供应商费用 |
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| 国际推广费 |
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| 利息收入 |
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| 净收入 |
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(1)其他分部项目包括保险、监管和顾问费用,以及各种一般公司成本。
按地理区域分列的收入如下:
| 截至6月30日的三个月, |
截至6月30日的六个月, |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 美国 |
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| 国际 |
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| 加拿大 |
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| 亚太地区 |
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| 欧洲、中东和非洲(EMEA) |
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| 国际合计 |
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| 总收入 |
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公司的所得税拨备包括联邦和州税(如适用),其金额是使公司年初至今的税收拨备与预计全年实现的有效税率保持一致所必需的。公司每个季度更新其对年度有效税率的估计,并根据需要记录累计调整。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月,我们分别录得税前收入4730万美元和240万美元,相应的所得税拨备分别为1180万美元和60万美元。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月,我们分别录得税前收入4670万美元和1560万美元,相应的所得税拨备分别为1160万美元和350万美元。
截至2025年6月30日止三个月的实际税率为24.9%,而截至2024年6月30日止三个月的实际税率为23.6%。截至2025年6月30日止三个月的有效税率与美国法定税率21%的差异主要是由于州税,以及各种不可扣除的费用,包括《国内税收法》第162(m)节规定的高管薪酬。
截至2025年6月30日止六个月的实际税率为24.9%,而截至2024年6月30日止六个月的实际税率为22.4%。截至2025年6月30日止六个月的有效税率与美国法定税率21%的差异主要是由于州税,以及各种不可扣除的费用,包括《国内税收法》第162(m)节规定的高管薪酬。
2022年《通胀削减法案》(“法案”)于2022年8月16日签署成为美国法律。该法案包括各种税收条款,包括对股票回购征收消费税、扩大清洁能源激励措施的税收抵免,以及通常适用于三年期间平均调整后年度财务报表收入超过10亿美元的美国公司的企业替代最低税。该公司预计该法案不会对其合并财务报表产生重大影响。
自2022财年开始生效,美国2017年减税和就业法案(“TCJA”)要求公司在5至15年内为税收目的扣除美国和国际研发支出(“研发”),而不是在当前财年。公司同时为研发的未来摊销记录一项递延税收优惠,以用于税收目的。就美国公认会计原则而言,将研发费用计入费用的要求保持不变,对税前研发费用的影响不受此项规定的影响。
2025年7月4日,美国总统特朗普签署了《一大美丽法案》H.R. 1,使之成为法律。按照美国通用会计准则,公司将在颁布期间(即2025年第三季度)对税法变化的税收影响进行会计处理。公司目前正在分析法律变更的税收影响,但我们预计不会对公司的有效税率产生实质性影响。
下表列示截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的股东权益变动情况。
| 普通股 |
额外实缴 |
累计 |
其他综合 |
股东总数' |
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| 股份 |
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收入 |
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| 2025年3月31日余额 |
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| 净收入 |
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| 支付为员工股票薪酬纳税义务而投标的普通股 |
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| 在归属受限制股份单位时发行普通股 |
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| 现金股息(每股0.60美元) |
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| 股票补偿 |
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| 2025年6月30日余额 |
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| 普通股 |
额外实缴 |
累计 |
其他综合 |
股东总数' |
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| 股份 |
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资本 |
赤字 |
收入 |
股权 |
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| 2024年12月31日余额 |
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| 净收入 |
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| 支付为员工股票薪酬纳税义务而投标的普通股 |
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| 在归属受限制股份单位时发行普通股 |
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| 现金股息(每股0.60美元) |
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| 股票补偿 |
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| 2025年6月30日余额 |
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| 普通股 |
额外实缴 |
累计 |
其他综合 |
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| 股份 |
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收入 |
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| 2024年3月31日余额 |
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| 净收入 |
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| 支付为员工股票薪酬纳税义务而投标的普通股 |
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| 在归属受限制股份单位时发行普通股 |
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| 股票补偿 |
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| 2024年6月30日余额 |
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| 普通股 |
额外实缴 |
累计 |
其他综合 |
股东总数' |
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| 股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
收入 |
股权 |
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| 2023年12月31日余额 |
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| 发行普通股 |
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| 支付为员工股票薪酬纳税义务而投标的普通股 |
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| 在归属受限制股份单位时发行普通股 |
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| 现金股息(每股0.60美元) |
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| 2024年6月30日余额 |
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2025年4月8日,董事会宣布对公司普通股派发每股0.60美元的特别股息,从而导致总股息支付约4300万美元。特别股息已于2025年5月15日支付予于2025年4月29日营业结束时登记在册的股东。
公司根据经营租赁租赁其位于俄勒冈州科瓦利斯的办公空间,该租赁于2017年11月3日签署并于2018年1月1日开始。本次租赁的初始期限将于2019年12月31日到期,之后公司有两个连续续约选择权;一个为两年,另一个为三年。2019年第二季度,公司行使了第一次续租选择权,将租约到期日延长至2021年12月31日。2021年第二季度,公司行使了第二次续租选择权,将租约到期日延长至2024年12月31日。2024年第二季度,公司签订了一份额外的增编,将租约到期日延长至2026年12月31日。关于这一额外增编,公司在2024年第二季度录得经营租赁使用权资产和经营租赁负债增加约50万美元。
2017年5月26日,公司与M & F订立新总部租赁,为期十年的办公室租赁协议,据此,公司同意在纽约州纽约市租赁3,200平方英尺。该公司正在利用根据新总部租约租赁的房地作为其公司总部。本公司不存在符合融资租赁条件的租赁。
截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月中,运营租赁成本总计0.2百万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月,运营租赁成本总计为30万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月,为来自经营现金流的租赁负债计量中包含的金额支付的现金分别为0.2百万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月,为来自经营现金流的租赁负债计量中包含的金额支付的现金分别为30万美元。截至2025年6月30日,公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为1.73年而加权平均折现率为9.95%。
预计截至2025年6月30日经营租赁项下的未来现金流量如下:
| 2025 |
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| 2026 |
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| 2027 |
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| 租赁项下未折现现金流量总额 |
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| 减:推算利息 |
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| 租赁负债现值 |
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截至2025年6月30日,约50万美元的租赁负债计入简明综合资产负债表的其他负债,当期部分计入应计费用。
以下讨论应与我们的简明综合财务报表和这些报表的附注以及本季度报告表格10-Q和公司于2025年3月11日提交的表格10-K年度报告(“2024表格10-K”)中其他地方出现的其他财务信息一起阅读。除历史信息外,以下讨论和本季报其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息。由于多种因素,SIGA的实际结果可能与此类前瞻性陈述所预期的结果存在重大差异。见本项目2末尾和项目1a中“前瞻性陈述”标题下列出的因素。2024表格10-K的风险因素。
概述
SIGA科技,Inc.(“SIGA”或“公司”)是一家商业阶段的制药公司。该公司销售其主导产品TPOXX®(“口服TPOXX®,”在某些国际市场也被称为“tecovirimat”、“tecovirimat-SIGA”或“TEPOXX(tecovirimat)”),向美国政府和国际政府(包括政府附属实体)。在某些国际市场上,公司可能会出售TPOXX®通过分销商。此外,公司销售TPOXX的静脉制剂®(" IV TPOXX®")致美国政府。
TPOXX®是一种抗病毒药物,用于治疗天花病毒引起的人类天花病。2018年7月13日,美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准口服TPOXX®用于治疗天花。该公司一直在交付口服TPOXX®至2013年以来的美国国家战略储备(“Strategic Stockpile”)。
2022年5月18日FDA批准IV TPOXX®用于治疗天花。
除了获得FDA批准,口服TPOXX®(tecovirimat)获得了欧洲药品管理局(“EMA”)、加拿大卫生部、英国药品和保健品监管机构(“MHRA”)的监管批准,最近一次是在2024年12月,日本药品和医疗器械管理局(“PMDA”)获得了监管批准。EMA、MHRA和PMDA批准口服TPOXX®用于治疗接种天花疫苗后的天花、猴痘(“mPOX”)、牛痘、牛痘并发症。加拿大卫生部批准TPOXX®用于治疗天花。
TPOXX®获得EMA和MHRA的“特殊情况”授权,品牌名称为Tecovirimat-SIGA。这些监管机构在“特殊情况”下授予上市许可,因为天花和其他正痘病毒的罕见性以及伦理方面的考虑阻止了开展必要的临床研究,因此无法获得有关该产品的完整功效和安全性信息。“特殊情况”下的Tecovirimat-SIGA上市许可受制于某些特定义务,即在批准后收集额外数据,以帮助确认产品的安全性和有效性。所有“特殊情况”营销授权都需要进行年度重新评估,以考虑根据特定义务产生的数据是否继续证实其积极的效益-风险状况。这些年度重新评估根据该产品的收益-风险状况确定该产品的上市许可是否应予维持、变更、暂停或撤销。
2025年7月24日,EMA人用医药产品委员会结束了对Tecovirimat-SIGA的第三次年度重新评估,并在对该产品治疗多痘的有效性提出质疑后启动了该产品的转诊程序。这些问题是在收到某些临床试验的结果后提出的,这些试验评估了tecovirimat作为一种潜在的多痘治疗方法,包括PALM007和TOMPP临床试验。EMA现在将审查有关Tecovirimat-SIGA授权适应症的安全性和有效性的所有可用数据,并就是否应维持、修改、暂停或撤销上市许可提出建议。MHRA的重新评估过程与EMA过程基本相似,比EMA过程晚了几个月,并且正在进行中。
关于EMA、PMDA、MHRA和加拿大卫生部的监管批准,口服tecovirimat代表FDA于2018年7月批准的同一制剂,品牌名称为TPOXX®.
与口服TPOXX的潜在FDA标签扩展有关®针对涵盖天花暴露后预防(“PEP”)的适应症,该公司已完成一项免疫原性试验和一项扩大的安全性试验。针对口服TPOXX的天花PEP适应症向FDA提交补充新药申请(“补充NDA”)的潜在时间®将基于免疫原性试验正在进行的样本分析结果;该公司目前的目标是在2026年提交补充NDA。
宏观经济环境
未来宏观经济波动,包括关税和贸易政策的变化,可能导致成本增加,从而对公司的经营业绩产生不利影响。该公司的供应链旨在减轻宏观经济波动的影响,例如通过开发包括美国生产原料药和成品在内的美国国内供应链,以及最大限度地减少对API和口服TPOXX的美国以外成分的依赖®.
关于IV TPOXX®,涉及美国和欧洲的关税活动可能会实质性增加IV TPOXX的原材料成本®进而可能大幅增加IV TPOXX®整体制造成本。
与美国政府的采购合同
19C BARDA合约
于2018年9月10日,公司与美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)订立合同,据此,SIGA同意提供最多1,488,000个疗程的口服TPOXX®到战略储备,并制造和交付给战略储备,或作为供应商管理的库存存储,最多21.2万课程的IV TPOXX®.2023年10月,对合同进行了修改,使一个疗程的IV TPOXX®在合同中被重新定义,从14瓶改为28瓶;因此,19C BARDA合同目前规定了10.6万个疗程的IV TPOXX®(与原规定的支付金额相同)。除了交付TPOXX®课程,合同包括BARDA为一系列活动提供资金,包括:IV TPOXX的高级开发®,口服和静脉注射TPOXX上市后活动®,开发一种儿科制剂,并开展采购活动。2025年4月8日,根据与BARDA的合同,预计的付款总额增加了1430万美元,以增加支持制造业活动的资金。2025年6月3日,与BARDA的合同下预期的付款总额增加了1320万美元,用于开发TPOXX的儿科制剂®.截至2025年6月30日,与BARDA的合同(经不时修订、修改或补充,“19C BARDA合同”)预计最多支付约6.3亿美元,其中约7920万美元的付款包含在履约基期内,约5.452亿美元的付款与已行使的期权有关,最多约560万美元的付款目前被指定为未行使的期权。BARDA可自行决定何时或是否行使任何未行使的期权。期权的履行期限为自签订19C BARDA合约之日起最长十年,该等期权可在合约期内的任何时间行使。
业绩基期具体说明了为以下活动可能支付的约7920万美元:为交付约35700个口服TPOXX课程支付的约1110万美元®向战略储备支付800万美元,用于制造10,000个疗程(目前合同中定义为28瓶)的IV TPOXX最终药物产品®(“IV FDP”),其中320万美元的付款与制造原料药(“IV BDS”)有关,将用于制造IV FDP;支付约5950万美元以资助已偿还的活动;支付约60万美元以支持采购活动。截至2025年6月30日,公司已收到1110万美元,用于交付约35700个口服TPOXX课程®战略库存中,320万美元用于制造IV BDS,480万美元用于向战略库存交付IV FDP,2760万美元用于其他基期活动。IV BDS已被用于IV FDP的课程制造。截至2021年12月31日,为完成IV BDS的制造而收到的320万美元已记录为递延收入,但随着2022年期间向战略库存交付IV FDP,290万美元已确认为收入。剩余的30万美元递延收入在2024年第二季度确认,因为包含此类IV BDS的IV FDP已交付给战略储备并由其接受。
截至2025年6月30日已行使的期权提供了高达约5.452亿美元的付款。截至2025年6月30日,以下活动已行使期权:支付高达4.502亿美元,用于制造和交付高达150万个疗程的口服TPOXX®;支付高达7680万美元,用于制造IV型FDP的课程;支付高达约360万美元,用于资助IV型TPOXX的上市后活动®;并支付高达1460万美元的款项,用于为口服TPOXX的上市后活动提供资金®.截至2025年6月30日,口服TPOXX累计4.502亿美元®已交付给战略储备并被接受;已在库存中预留或交付给战略储备并被接受的IV BDS或IV FDP已累计达到6140万美元(已预留的IV BDS已记录为递延收入,并将在IV BDS被制造为IV FDP并交付时确认为收入);公司已累计获得1040万美元与口服和IV TPOXX的上市后活动有关的补偿®.
截至2025年6月30日,未行使的期权规定了总额不超过约560万美元的潜在付款(如果所有此类期权都被行使),其中约560万美元与我们目前预计不需要的支持性活动有关。
与IV TPOXX相关的选项®被分为两个主要制造步骤。存在与原料药制造相关的期权(“IV BDS期权”),存在与最终药物产品制造相关的期权(适用于相同数量的IV疗程)(“IV FDP期权”)。BARDA拥有选择行使任何、全部或不行使这些选择权的唯一酌处权。19C BARDA合同包括:三个单独的IV BDS期权,每个期权提供IV TPOXX的32000个疗程(目前在合同中定义)的原料药当量®;以及三个独立的IV FDP选项,每个选项提供3.2万个疗程的IV TPOXX最终药物产品®.对于是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权,或者是否在不同时点行使期权(或者,仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权),BARDA拥有全权酌情决定权。迄今为止,BARDA已行使全部三种IV BDS期权和全部三种IV FDP期权。公司估计,根据本合同(现行条款)销售IV制剂,毛利率(销售额减去销售成本,占销售额的百分比)将低于40%。
美国国防部采购合同
2024年,该公司向美国国防部(“国防部”)的销售额约为1000万美元,其中约110万美元是在2024年前六个月交付的。销售主要包括口服TPOXX的交付®,以少量的IV TPOXX®交付。
国际销售活动
截至2025年6月30日的六个月,该公司的国际销售额为580万美元,包括口服TPOXX的交付®到一个国家。截至2025年6月30日止三个月并无就国际合约确认收入。截至2024年6月30日的三个月和六个月,该公司的国际销售额分别为300万美元和1100万美元。截至2024年6月30日止六个月的国际销售是根据与Meridian Medical Technologies,LLC(“Meridian”)签订的国际推广协议(定义和讨论如下)进行的。通过国际推广协议,Meridian是截至2024年6月30日止六个月期间进行销售的国际合同的对手方。
国际推广协议
根据现行国际推广协议的条款,该协议于2024年3月27日修订并于2024年6月1日生效,并于2024年8月30日进一步修订,公司对口服TPOXX的广告、推广和销售负有主要责任®在所有地理区域。Meridian拥有有限的、非独家的广告、推广、要约销售和销售口腔TPOXX的权利®在欧洲经济区,澳大利亚、日本、瑞士、英国和东南亚国家联盟及其成员国(统称“当前领土”)。Meridian还根据2024年6月1日之前与第三方签订的规定合同执行非促销活动,这些合同规定销售口服TPOXX®在目前的领土上。国际推广协议使Meridian有权收取相当于已收取收益(无论是否由Meridian或公司收取)的高单位数百分比的费用,扣除某些费用,口服TPOXX的销售®在《国际促进协定》规定的使用领域的现有领土上。国际推广协议有固定期限,2026年5月31日到期,不自动续期。
根据初始期限于2024年5月31日到期的原始国际推广协议(“修订前国际推广协议”)的条款,Meridian已被授予营销、广告、推广、要约销售或销售口服TPOXX的独家权利®在除美国以外的所有地理区域的国际推广协议规定的使用领域(“领土”),并且Meridian同意不将修正前国际推广协议规定的任何竞争产品在该领土规定的使用领域商业化。根据修订前的国际推广协议,以及现行的国际推广协议,SIGA始终保留与TPOXX相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任®,并且,在美国市场,还保留了与口服TPOXX相关的销售和营销权®.在Meridian根据国际推广协议订立任何销售安排之前,均需征得SIGA的同意。
根据修订前国际推广协议向国际客户进行的销售由Meridian开具发票并收取,而该等收款将根据修订前国际推广协议规定的季度流程(减去Meridian的费用)汇给公司;且Meridian有权获得已收取的口服TPOXX销售收益的特定百分比®,扣除某些费用后,对于客户收取的扣除此类费用后的金额低于或等于指定阈值的历年,以及在此类净收款金额超过指定阈值的日历年度,达到此类已收款净收益的更高指定百分比。在2024年6月1日之后,仅针对2024年6月1日之前签订的当前领土的特定采购合同,继续涉及Meridian开具发票和收取收益,并根据《国际推广协议》保留一笔费用。
MPOX
结合2022年应对全球多痘疫情,启动了一系列观察性、随机、安慰剂对照临床试验,以评估TPOXX的安全性和有效性®在患有多痘的参与者中。这些随机临床试验的目的是寻求收集有关使用TPOXX的潜在益处的数据®作为活动性多痘疾病的抗病毒治疗。截至2025年6月30日,其中两项随机、安慰剂对照临床试验报告了初步的顶线结果:在刚果民主共和国(“DRC”)进行的一项名为PALM 007(TECOVIrimat for Treatment of Monkeypox Virus-NCT05559099)的随机、安慰剂对照临床试验,该试验由美国国立卫生研究院(NIH's National Institute of Allergy and Infectious Diseases(NIAID)资助和赞助;以及TECOVIrimat for Human MPOx Virus(TOMP)临床试验研究(NCT05534984),这是一项随机、安慰剂对照的临床试验,由NIAID赞助和资助的双盲研究,旨在评估tecovirimat用于治疗实验室确诊或推定的多痘疾病患者的安全性和有效性,该研究包括来自阿根廷、巴西、日本、墨西哥、秘鲁、泰国和美国的入组人员。PALM 007研究未达到其主要终点,即对于接受TPOXX的刚果民主共和国多痘患者,在随机化后28天内病变解决时间有统计学意义的改善®与接受安慰剂的患者相比。在接受TPOXX的患者中观察到了与安慰剂相比的一些改善®其症状在随机化前7天或更短时间开始,且患有严重或严重疾病的患者,被世界卫生组织(WHO)定义为有100个或更多的皮肤病变,但这些数据的意义尚未确定。对TOMPP研究数据的中期分析显示,TPOXX®与安慰剂相比,在轻度至中度进化枝II型多痘患者中没有证明对皮肤和粘膜病变消退的及时疗效。基于这一结果和其他分析,研究数据安全和监测委员会(DSMB)建议停止在该研究的随机组中招募患者。NIAID接受了这一建议,随后决定在这项研究的开放标签部门采取类似行动,其中包括重症和有发展为重症疾病风险的患者。对于主要终点亚组以及详细的次要和探索性终点终点,数据分析尚不完整。在这两项研究中,TPOXX®表现出与安慰剂相当的安全性。这些安全性结果与先前的研究一致,并进一步支持了过去15年来使用tecovirimat观察到的强大安全性。
另外三项随机临床试验,UNITY(瑞士、巴西、阿根廷)、Platinum-CAN(加拿大)和EPOXI(欧盟),是为应对全球多痘疫情而启动的,它们不是最近已关闭入组,就是预计今年将接近入组。鉴于TOGMP和PALM007的结果以及这些mpox试验的设计相似性,该公司认为这些正在进行的试验很可能会产生类似的结果。
关键会计估计
我们在应用我们的会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在简明综合财务报表中报告的结果具有重大影响,我们在管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析这一节之后的“经营业绩”标题下对此进行了讨论。我们的一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断,通常是由于需要对本质上不确定的事项进行估计。有关我们关键会计政策和估计的信息出现在我们的2024年10-K表的第二部分第7项,管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中。我们最关键的会计估计是随着时间的推移确认收入。
经营成果
最近实施的美国关税,以及随后实施的报复性关税,并未对我们的第二季度业绩产生实质性影响。尽管长期影响仍不确定,但我们将继续密切监测不断演变的关税政策环境,该环境呈现多种影响,有可能导致产品和运营成本上升。
截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月
截至2025年6月30日的三个月,来自产品销售和支持服务的收入为7910万美元。此类收入包括5330万美元的口服TPOXX®和2580万美元的IV TPOXX®根据19C BARDA合同向美国政府销售。截至2024年6月30日的三个月,来自产品销售和支持服务的收入为2070万美元。此类收入包括1760万美元的IV TPOXX®根据19C BARDA合同向美国政府销售,以及约310万美元的口服TPOXX®国际销售。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的研发活动收入分别为200万美元和110万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的收入,大部分是根据19C BARDA合同履行研发活动而赚取的。收入增加0.9百万美元主要与19C BARDA合同下的可结算活动增加有关。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的销售和支持服务成本分别为2560万美元和1230万美元。2025年的此类费用与口服和IV TPOXX课程的制造和交付相关®向美国政府根据19C BARDA合同,以及注销90万美元的库存。2024年的此类费用与IV TPOXX课程的制造和交付有关®根据19C BARDA合同向美国政府以及制造和交付口服TPOXX®到多个国际国家。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的销售、一般和行政(“SG & A”)费用每期为550万美元。虽然总费用保持相对持平,但我们与国际销售和营销活动相关的费用净减少,这主要被更高的补偿费用所抵消。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的研发(“研发”)费用分别为440万美元和290万美元,增加约150万美元。费用增加的主要原因是与供应商相关的研发活动增加(其中一部分根据19C BARDA合同提供资金),以及实施信息技术增强的费用增加、与员工人数增加相关的更高补偿费用以及监管顾问的使用增加。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的其他收入净额分别为160万美元和130万美元。这些金额反映了现金和现金等价物赚取的利息收入。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月,我们分别录得税前收入4730万美元和240万美元,相应的所得税拨备分别为1180万美元和60万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的实际税率分别为24.9%和23.6%。我们截至2025年6月30日和2024年6月30日期间的有效税率与法定税率不同,主要是由于《国内税收法》第162(m)节规定的州税和不可扣除的高管薪酬。
截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月
截至2025年6月30日的六个月,来自产品销售和支持服务的收入为8490万美元。此类收入包括5330万美元的口服TPOXX®和2580万美元的IV TPOXX®根据19C BARDA合同向美国政府销售和580万美元的口服TPOXX®销往一个国际国家。截至2024年6月30日的六个月,来自产品销售和支持服务的收入为4460万美元。此类收入包括1760万美元的IV TPOXX®和1470万美元的口服TPOXX®根据19C BARDA合同向美国政府销售,1100万美元的口服TPOXX®国际销售和约110万美元的口服TPOXX®对国防部的销售。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的研发活动收入分别为320万美元和270万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的收入,大部分是根据19C BARDA合同履行研发活动而赚取的。收入增加0.5百万美元主要与19C BARDA合同下的可结算活动增加有关。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的销售和支持服务成本分别为2570万美元和1550万美元。2025年的此类费用与口服和静脉注射TPOXX课程的制造和交付有关®根据19C BARDA合同向美国政府。2024年的此类费用与IV和口服TPOXX课程的制造和交付有关®根据19C BARDA合同向美国政府,以及制造和交付口服TPOXX®致多个国际国家和国防部。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的销售、一般和行政(“SG & A”)费用分别为1120万美元和1340万美元。减少约220万美元的主要原因是与国际销售和营销活动有关的费用净减少(主要是由于与Meridian修订《国际推广协议》以及2025年国际活动减少导致的国际促销费减少),以及与2024年发生的与新雇员有关的某些一次性付款和股权赠款在2025年不再发生相关的补偿费用减少。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的研发(“研发”)费用分别为790万美元和590万美元,增加约200万美元。费用增加的主要原因是与供应商相关的研发活动增加(其中一部分是根据19C BARDA合同提供资金),以及实施信息技术增强的费用增加、与员工人数增加相关的补偿费用增加以及监管顾问的使用增加。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的其他收入净额分别为330万美元和330万美元。这些金额反映了现金和现金等价物赚取的利息收入。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月,我们分别录得税前收入4670万美元和1560万美元,相应的所得税拨备分别为1160万美元和350万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的实际税率分别为24.9%和22.4%。我们截至2025年6月30日和2024年6月30日期间的有效税率与法定税率不同,主要是由于《国内税收法》第162(m)节规定的州税和不可扣除的高管薪酬。
流动性和资本资源
截至2025年6月30日,我们的现金和现金等价物为1.825亿美元,而2024年12月31日为1.554亿美元。我们相信,我们的流动性和资本资源将足以满足我们在这些财务报表发布后至少未来十二个月的预期需求。
经营活动
我们采用间接法编制简明综合现金流量表。在这种方法下,我们通过对那些影响净收入但可能不会导致期间实际现金收支的项目进行净收入调整,将净收入与经营活动现金流量进行调节。这些调节项目包括但不限于基于股票的补偿、递延所得税、期初至期末营运资本简明合并资产负债表的变化。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的经营活动提供/(用于)的现金净额分别为7010万美元和(0.2)万美元。截至2025年6月30日止六个月,从TPOXX的销售收入约8000万美元®给美国政府和一个国际客户,2000万美元来自TPOXX的销售®截至2024年12月31日的应收账款,以及收到的现金和现金等价物投资收益,被支付约800万美元的所得税以及用于库存和惯常经营活动的现金(扣除研究开发收入)部分抵消。截至2024年6月30日的六个月,从口服和静脉注射TPOXX销售中获得的收入约为4900万美元®支付给美国政府和国际客户的款项,其中约2900万美元与2024年销售有关,其余为截至2023年12月31日的应收账款,被支付的约2900万美元所得税以及用于库存和惯常经营活动的现金所抵消。
投资活动
截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月,与现金相关的投资活动极少(不到25000美元)。
融资活动
截至2025年6月30日止六个月,用于融资活动的现金为4310万美元,这主要是由于支付了约4290万美元的特别现金股息。截至2024年6月30日止六个月,用于融资活动的现金为43.0百万美元,这主要是由于支付了约42.7百万美元的特别现金股息。
未来现金需求
截至2025年6月30日,我们与制造义务相关的未完成采购订单总额约为1930万美元。
近期发布的会计准则
关于最近发布但尚未生效的会计准则对我们简明合并财务报表的影响的讨论,请参见简明综合财务报表附注2,重要会计政策摘要。
前瞻性陈述
这份表格10-Q的季度报告包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。除历史事实陈述外,本季度报告10-Q表格中包含的所有陈述均为1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。
前瞻性陈述包括关于我们未来财务状况、业务战略、预算、预计成本、未来运营的管理计划和目标的陈述。“可能”、“继续”、“估计”、“打算”、“计划”、“将”、“相信”、“项目”、“预期”、“寻求”、“预期”、“可能”、“应该”、“目标”、“目标”、“潜在”等词语和类似表述可能会识别前瞻性陈述,但没有这些词语并不一定意味着一份陈述不具有前瞻性。此类前瞻性陈述受到各种已知和未知风险和不确定性的影响,SIGA提醒您,由SIGA或其代表提供的任何前瞻性信息均不是对未来业绩的保证。由于多种因素,SIGA的实际结果可能与此类前瞻性陈述所预期的结果存在重大差异,其中一些因素超出了SIGA的控制范围,包括但不限于:(i)SIGA可能无法按期或按照合同条款完成BARDA合同项下履约的风险,(ii)BARDA合同或美国国防部合同应TPOXX的要求或要求被修改或取消的风险,或SIGA无法签订新合同以向TPOXX供货®对,美国政府,(iii)新生的国际生物防御市场发展到无法使SIGA继续成功营销TPOXX的程度的风险®国际上,(iv)潜在产品,包括TPOXX的潜在替代用途或制剂的风险®对SIGA或其合作者看来有希望、但在随后的临床前试验或临床试验中无法证明有效或安全的,(v)合同制造组织或其他供应商的行为或不行为延迟或不利影响产品交付给客户的目标时间以及相关收入的确认的风险,在供应链内,或由于客户与供应链供应商之间的协调活动,(vi)SIGA或其合作者将无法获得适当或必要的政府批准来营销这些或其他潜在产品或用途的风险,(vii)SIGA可能无法在其产品中获得或强制执行足够的法律权利,包括知识产权保护的风险,(viii)对SIGA的专利和其他财产权的任何质疑如被不利地确定可能会影响到TERM3的业务的风险,即使被确定为有利,也可能代价高昂,(ix)适用于SIGA产品的监管要求可能导致需要进一步或额外的测试或文件,从而延迟或阻止SIGA寻求或获得上市这些产品所需的批准的风险,(x)生物技术行业的波动性和竞争性可能阻碍SIGA开发或营销其产品的努力的风险,(xi)国内外经济和市场条件的变化可能影响SIGA推进其研究的能力或可能对其产品产生不利影响的风险,(xii)联邦、州和外国法规的影响,包括药物监管在内,对SIGA的业务,(xiii)近期贸易政策发生重大转变的影响,包括征收关税、报复性关税措施及其随后的修改或暂停,以及市场对此类政策的反应和由此产生的贸易争端,(xiv)TERMAXX制造的供应链中断的风险®,导致SIGA的研发活动出现延迟,导致与SIGA的政府合同有关的资金出现延迟或重新分配,或转移监督SIGA的政府合同的政府工作人员的注意力,(xv)与围绕债务上限或美国行政当局变动的行动或不确定性相关的风险,以及(xvi)美国或外国政府对国家或全球经济状况或传染性疾病的反应(包括不作为)无效并可能对SIGA的业务产生不利影响的风险,以及我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及SIGA随后向证券交易委员会提交的文件中第1A项“风险因素”中包含的风险和不确定性。SIGA敦促投资者和证券持有人在SEC网站http://www.sec.gov上免费阅读这些文件。所有这些前瞻性陈述仅在作出此类陈述之日是最新的。SIGA不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述以反映作出任何此类陈述之日之后的事件或情况,或反映意外事件的发生。本表格10-Q中引用的任何网站上包含的信息不会通过引用并入本文件。
我们的投资组合包括现金和现金等价物。我们的主要投资目标是投资资本的保值。我们认为,我们的投资政策是保守的,无论是在我们的投资期限上,还是在我们所持有的投资的信用质量上。我们不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市场风险敏感工具、头寸或交易来管理利率变化的风险敞口。因此,我们认为,我们持有的证券受到市场风险和此类证券发行人的财务状况变化的影响,我们的利息收入对美国利率总体水平的变化很敏感。
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2025年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。“披露控制和程序”一词在《交易法》规则13a-15(e)和15d-15(e)中定义。管理层认识到,任何披露控制和程序,无论设计和操作得多么好,只能为实现其目标提供合理保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。
基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2025年6月30日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
截至2025年6月30日的季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
我们可能不时涉及在我们的日常业务过程中产生的各种索赔、诉讼、调查和诉讼,包括催收索赔、违约索赔、劳动和就业索赔、税务相关事项和其他事项。尽管此类索赔、诉讼、调查和诉讼本身具有不确定性,其结果无法确定地预测,但我们认为,此类当前未决事项的解决(如果有的话)将不会对我们的业务、简明综合财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。无论结果如何,诉讼都会因为法律成本、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。
我们的经营业绩和财务状况受到我们在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格2024年年度报告中描述的众多风险和不确定性的影响。除下文所述外,我们的2024年10-K表第一部分第1A项“风险因素”中披露的风险因素没有重大变化。
未能维持现有的监管批准或在其他国际司法管辖区获得未来的监管批准可能会阻止我们在国外的某些司法管辖区销售我们的产品。
要在某些外国司法管辖区销售我们的产品,我们需要维持现有的监管批准,或者可能需要获得单独的监管批准,并遵守众多且变化不定的监管要求。各国的批准程序各不相同,可能涉及额外的测试和不同的制造或标签要求。遵守或保持遵守这些要求可能需要相当长的时间,包括在获得批准之前,并延迟这些司法管辖区的商业活动。
外国监管批准程序可能包括与获得FDA批准TPOXX扩大适应症或新制剂相关的所有风险®.我们可能无法维持现有的监管批准,或者可能无法及时成功获得额外的外国监管批准,如果有的话。FDA的监管批准,我们获得了口服和IV TPOXX®,并由加拿大卫生部,用于口服TPOXX®,在每种情况下用于治疗天花,或由额外的外国监管机构,如欧洲药品管理局(EMA)、日本药品和医疗器械管理局以及英国药品和保健品监管机构(MHRA),我们获得了用于口服TPOXX®用于治疗接种天花疫苗后出现的天花、猴痘(“mPOX”)、牛痘、牛痘并发症,不确保在这些司法管辖区持续获得批准或其他外国或司法管辖区的额外监管机构批准或FDA对额外适应症或新配方的批准。
TPOXX®获得EMA和MHRA的“特殊情况”授权,品牌名称为Tecovirimat-SIGA。这些监管机构在“特殊情况”下授予上市许可,因为天花和其他正痘病毒的罕见性以及伦理方面的考虑阻止了开展必要的临床研究,因此无法获得有关该产品的完整功效和安全性信息。“特殊情况”下的Tecovirimat-SIGA上市许可受制于某些特定义务,即在批准后收集额外数据,以帮助确认产品的安全性和有效性。所有“特殊情况”营销授权都需要进行年度重新评估,以考虑根据特定义务产生的数据是否继续证实其积极的效益-风险状况。这些年度重新评估根据该产品的收益-风险状况确定该产品的上市许可是否应予维持、变更、暂停或撤销。
2025年7月24日,EMA人用医药产品委员会结束了对Tecovirimat-SIGA的第三次年度重新评估,并在对该产品治疗多痘的有效性提出质疑后启动了该产品的转诊程序。这些问题是在收到某些临床试验的结果后提出的,这些试验评估了tecovirimat作为一种潜在的多痘治疗方法,包括PALM007和TOMPP临床试验。EMA现在将审查有关Tecovirimat-SIGA授权适应症的安全性和有效性的所有可用数据,并就是否应维持、修改、暂停或撤销上市许可提出建议。MHRA的重新评估过程与EMA过程基本相似,比EMA过程晚了几个月,并且正在进行中。
如果我们在转介后收到负面意见,这可能会对我们从Tecovirimat-SIGA获得的预期收入产生负面影响,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
此外,未能在一个司法管辖区获得或保持批准可能会影响我们在其他地方获得批准的能力。我们可能无法维持现有的批准,或可能无法申请或获得必要的监管批准,以在新市场将我们的产品商业化,在这种情况下,我们的目标市场可能会减少,我们实现产品和候选产品的全部潜力的能力可能会受到损害,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
没有。
没有。
根据这一项目,无需披露。
在公司截至2025年6月30日的季度内,公司董事或高级管理人员均未采纳、修改或终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排,因为这些条款是根据S-K条例第408(a)项定义的。
| 附件编号 |
说明 |
| 3.1 | 经修订和重述的SIGA科技,Inc.的公司注册证书(通过参考公司于2022年6月16日提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1并入)。 |
| 3.2 | 经修订和重述的公司注册证书的修订证书,于2025年6月12日提交给特拉华州州务卿。 |
| 3.3 | 经修订和重述的SIGA科技,Inc.章程(通过参考公司于2025年6月12日提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1)。 |
| 10.1† | 将2025年6月3日的合同00019的征集/修改修订为2018年9月10日由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局签订的协议。 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 |
|
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 |
|
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 |
|
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 |
|
| 101.INS |
内联XBRL实例文档(实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中)。 |
| 101.SCH |
内联XBRL分类学扩展架构。 |
| 101.CAL |
内联XBRL分类学扩展计算linkbase。 |
| 101.DEF |
内联XBRL分类学扩展定义linkbase。 |
| 101.LAB |
内联XBRL分类学扩展标签linkbase。 |
| 101.PRE |
内联XBRL分类学扩展演示linkbase。 |
| 104 | 封面页交互式数据文件(采用内联XBRL格式,包含在附件 101中)。 |
*表示管理合同或补偿计划。
↓根据适用的S-K条例第601(b)(2)(二)或601(b)(10)(四)项,本展品的部分已被省略。
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
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SIGA技术公司 |
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|
(注册人) |
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| 日期: |
2025年8月5日 |
签名: |
/s/Daniel J. Luckshire |
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Daniel J. Luckshire |
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执行副总裁兼首席财务官 |
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(正式授权人员、首席财务官及首席会计官) |
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