投资我们的普通股股票涉及高度风险。在做出有关普通股股份的投资决定之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关说明。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。下面讨论的风险还包括前瞻性陈述，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。见“关于前瞻性陈述的注意事项。”。

与我们的业务和行业相关的风险

我们有重大损失的历史。如果我们不能实现并维持盈利，我们的财务状况可能会受到影响。

我们经历了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，同时我们将扩大我们的销售和营销能力，增加制造，为我们的产品寻求额外的监管批准并继续我们的研发活动。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别蒙受了21.1美元和1560万美元的净亏损。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为4980万美元。在可预见的未来，我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资金产生不利影响。我们预计近期不会盈利。即使我们在营销现有产品和向市场推出更多产品方面取得成功，我们预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，因为我们将继续销售和营销、研发并寻求现有和未来产品的监管批准。

如果销售收入不足，如果我们无法开发和商业化候选产品，或者产品开发被推迟，我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。

我们所有的收入都来自数量有限的产品，这些产品的销售下降或这些产品未能获得市场认可将对我们的业务产生负面影响。

我们重点开发和商业化了有限数量的产品，用于治疗不可逆双室性心力衰竭，也称为终末期心力衰竭。这些产品包括SynCardia 50cc TAH、SynCardia 70cc TAH、用于为SynCardia TAH提供动力和操作的外部“驱动器”以及其他辅助、外部硬件。对于在美国的销售，我们在培训和认证新的移植中心或重新认证休眠中心时也确认收入。从我们2001年成立到2024年12月31日，基本上所有收入都来自SynCardia TAH以及相关服务和辅助设备的销售。我们预计，在不久的将来，几乎所有收入都将来自或与SynCardia TAH的销售有关。我们预计，随着时间的推移，越来越多的收入将来自我们司机的月租金，这有望带来更长、持续的收入流。如果我们无法实现和保持总体人工心脏明显更大的市场接受度，并且没有实现持续的正现金流，我们将在为我们的运营提供资金的能力方面受到严重限制。此外，如果我们由于质量问题、零部件短缺、未能维护或获得监管批准、意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响而无法将我们的产品推向市场，我们将失去我们唯一的收入来源，我们的业务将受到不利影响。

SynCardia TAH的制造过程需要高度专业化的知识和操作技能，这可能会影响我们及时制造SynCardia TAH的能力。如果我们无法按照我们的质量标准及时生产SynCardia TAH，我们的经营业绩将受到不利影响。

制造全人工心脏会带来多种风险，包括：

任何这些事件都可能导致产品销售减少、产品发布延迟、或未能获得监管许可或批准，或影响我们成功销售产品和将候选产品商业化的能力。其中一些事件可能是监管机构采取不利行动的基础，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

SynCardia TAH目前由训练有素的技术人员手工制造，他们无法快速或轻松更换。获得建造SynCardia TAH所需的技能所需的时间很长，每个技术人员都会受到疾病、事故或生活变化的影响。任何此类人员的损失都可能导致生产延迟，从而可能对我们的经营业绩产生不利影响。

要实现收入目标，我们必须成功地继续提高生产产量，以满足服务于全球市场的预计客户需求和产品库存要求。我们无法确定我们是否能够在预期的时间线上增加产出，或者根本无法确定。

我们对SynCardia TAH的组件依赖专门的供应商和服务商，对大多数组件没有第二来源的供应商。

我们依赖第三方供应商提供制造和组装我们的SynCardia TAH及其组件所需的材料和组件。我们的几家供应商依赖专有流程和/或执行定制流程。虽然我们的目标是为我们的关键供应商提供二级供应商，但由于所使用的材料和/或应用的工艺的性质，这可能对所有人都是可行的。我们与大多数关键供应商签订了质量协议。停产、不利的商业条件以及未能达到商定的生产和质量标准所产生的问题可能会对我们的业绩产生不利影响。

我们的部分组件有第二来源供应商，但不是全部。特别是，我们的许多驱动组件或SynHall阀门没有第二来源供应商，它们是SynCardia TAH的一个组件。即使我们为我们的气门盘聘请第二来源供应商，我们也需要获得监管批准才能销售带有备用供应商制造的气门盘的SynCardia TAH。

此外，我们目前没有为SynHall阀门中使用的外壳采购备用供应商。我们对第三方供应商的依赖也使我们面临可能损害我们业务的其他风险，包括：

如果我们的任何供应商减少或停止生产任何组件，或者如果我们遇到供应商提供的组件的质量问题或其他问题，我们可能无法快速建立额外或替代供应商，部分原因是FDA的批准程序。此外，我们还经历了与为某些组件选择和聘请替代供应商相关的生产延迟。从第三方供应商获得产品的任何中断或延迟，或无法及时以可接受的价格从合格的替代来源获得产品，都可能损害我们满足客户需求的能力，并导致客户转向竞争产品。

此外，我们可能会在我们自己的制造和组装过程中遇到问题或延迟，这可能会损害我们的财务状况或声誉，因此，使我们更难与专业供应商继续合作或建立关系或成本更高。我们的商业计划基于与一系列外部方保持牢固的关系和有利的供应安排，以制造SynCardia TAH的组件和相关驱动程序。如果我们在这方面不成功，或者无法以优惠条件或根本无法确保或维持与这些制造商的协议，那么我们将技术商业化和扩大业务的能力将受到严重损害。

我们现在的产品和未来的产品未来的需求是未经证实的。我们目前的产品和未来的产品可能不会被医院、外科医生或患者接受，也可能不会在商业上取得成功。

医生和医院可能没有意识到我们产品的好处，可能不愿意或不愿意采用使用SynCardia TAH作为治疗选择，特别是考虑到现有的治疗选择。例如，LVADs是目前医生最常用的MCS设备，用于连接心力衰竭患者需要移植和供体心脏可用之间的时间。虽然我们认为SynCardia TAH是连续护理上LVADs的补充治疗替代方案，但习惯于使用LVADs或其他心室辅助装置或“VADs”治疗心力衰竭患者的医生可能不愿意广泛使用SynCardia TAH。

医生和医院可能会因为使用新产品产生的感知风险或与使用SynCardia TAH及其相关驱动相关的特定操作特性而迟迟不改变他们的做法。例如，医生和医院报告称，Freedom Portable Driver产生的噪音水平影响了他们在医院环境中使用Freedom Portable Driver的意愿。此外，与VADs不同，植入SynCardia TAH需要切除患者的原生心脏。虽然我们认为用SynCardia TAH替代原生心脏比VADs提供了许多好处，但移除患者原生心脏的概念可能会引起某些医生、患者及其家人的负面情绪反应，并使他们不愿意使用我们的产品。

我们必须为我们的产品建立市场，并通过适当和合规的医师教育和意识计划建立这些市场。在同行评审的医学期刊上发表使用SynCardia TAH的研究结果将是医生采用它以及第三方付款人的报销决定中的一个重要考虑因素。在领先的医学期刊上发表的过程是漫长的，需要经过同行评审过程。同行评审人员可能不会认为SynCardia TAH和任何未来产品的研究结果足够新颖或值得发表。未能在同行评审期刊上发表我们的研究可能会对我们产品的采用产生不利影响。

一旦我们的产品被证明是安全且可能受益（通过批准的HDE）或安全有效（通过批准的PMA），教育医生和医院了解我们产品的安全性和益处需要我们的营销团队和销售组织做出重大承诺。我们无法预测SynCardia TAH何时（如果有的话）会被医生和医院广泛接受。如果我们不能充分教育医生和医院关于SynCardia TAH的优势，不能使我们的产品获得明显更大的市场认可，不能在我们的销售活动中获得势头，或不能显着增加我们的市场份额，我们将无法增加收入，我们的业务和财务状况将受到不利影响。

一旦SynCardia TAH被证明是安全的和可能受益的（通过批准的HDE）或安全有效的（通过批准的PMA），如果SynCardia无法教育医生安全有效地使用SynCardia TAH以及实施SynCardia TAH的程序，我们可能无法实现我们预期的增长。

对于我们商业化努力的成功至关重要的是，我们教育医生关于SynCardia TAH的正确植入和后期护理技术，并在临床过程中为他们提供足够的产品支持。医生要熟练使用SynCardia TAH有一个学习过程，医生通常需要几个过程才能舒服地植入SynCardia TAH。如果医生在涉及SynCardia TAH的手术过程中遇到困难，该医生可能不太可能继续使用我们的产品或向其他医生推荐它们。这些医生倡导我们的产品在更广阔的市场上的益处，这对我们的成长很重要。如果医生没有得到适当的培训，他们可能会滥用或无效地使用我们的产品。这也可能导致患者结果不令人满意、患者受伤、负面宣传或对我们提起诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们未能发展和保留一支直销队伍和有效的国际分销商网络，我们可能无法实现预期的增长目标，我们的业务可能会受到影响。

我们雇佣了两名销售专家和三名临床支持专家，他们共同覆盖美国和加拿大市场，我们利用独立分销商和代理商网络在美国以外地区进行销售。我们合作，或计划与欧洲、印度、中国、沙特阿拉伯和塞尔维亚的分销商合作。随着我们推出新产品，增加我们目前的销售力度并扩展到新的地区并增加我们在每个地区的努力，我们将需要保留、发展和发展我们的直销人员、分销商和代理商社区。对相关医疗器械销售经验丰富的销售人员存在显著竞争。此外，培训过程漫长，因为需要对新的销售代表进行重大教育，才能达到SynCardia TAH可接受的临床能力水平。在完成培训后，销售代表通常需要在该领域的准备时间，以开发或扩展他们的账户网络，并实现他们在任何单个领域所期望达到的生产力水平。如果我们无法吸引、激励、发展和留住足够数量的合格销售和临床支持人员，如果他们没有达到预期的生产力水平，我们的收入将无法以我们预期的速度增长，财务业绩将受到影响。

此外，我们无法向投资者保证，我们将成功地与足够数量的分销商达成并维持生产性安排，这些分销商充分致力于在国际市场上销售SynCardia TAH。配网的建立和维护既费钱又费时。即使我们与足够数量的分销商接触并保持合适的关系，他们也可能无法像预期的那样迅速产生收入，投入必要的资源来有效地营销和销售产品，或者最终成功地销售产品。此外，如果我们的销售人员和分销商无法招募新的医疗中心成为SynCardia认证中心，我们可能无法实现预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

依赖分销商和第三方营销和销售我们的产品可能会对我们的业务产生负面影响。

依赖分销商和第三方营销和销售我们的产品可能会对我们的业务产生负面影响，因为我们可能无法以令人满意的条款为我们的产品找到合适的分销商，与分销商的协议可能会过早终止，我们未来的分销商关系或合同可能会阻止我们或限制我们与其他分销商达成安排，我们可能无法以可接受的条款谈判新的或续签现有的分销协议，或者根本无法。

我们经营的细分市场受制于快速的技术变革。如果我们的竞争对手能够开发和销售比我们的产品更安全、更有效、成本更低、更易于使用或在其他方面更具吸引力的技术或产品，我们的业务将受到不利影响。

医疗器械行业竞争激烈，受制于技术变革。我们的成功部分取决于我们在开发用于治疗晚期心力衰竭的技术和产品方面保持竞争地位的能力。我们在美国和国际上面临着重大竞争，我们预计竞争的激烈程度会随着时间的推移而增加。例如，我们的产品很可能会与雅培等大型上市公司未来提供的产品竞争。除了这些潜在的竞争对手，我们还可能面临来自拥有活跃的MCS设备开发计划的小型公司的竞争。未来可能还会出现其他竞争者。许多开发或营销竞争产品的公司相对于我们享有几个优势，包括：

SynCardia TAH是目前唯一在美国和加拿大商业化的用于移植桥梁的全人工心脏。SynCardia TAH也在北美以外的几个国家的同情使用/特殊分配制度下使用。尽管我们认为SynCardia TAH是连续护理上LVADs的补充治疗替代方案，但我们无法向投资者保证，医院、医生和投资者不会认为我们的产品与由规模更大、更成熟的公司营销和销售的LVADs相比具有竞争力。我们的竞争对手可能比我们更早开发、专利工艺或产品，比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准，或开发更有效、更方便或更便宜的产品或技术，从而使我们的技术或产品过时或竞争力下降。此外，我们提高毛利率的能力部分取决于产品开发，包括增加司机的服务间隔。我们在招聘和留住合格的销售、科研和管理人员、建立临床试验场所和招募患者参加临床研究方面也面临竞争。如果我们的竞争对手在这些事情上比我们更成功，我们的业务可能会受到损害。

SynCardia的客户集中度很高，我们的主要客户的经济困难或采购政策或模式的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响。我们与客户没有长期的排他性协议，因此一般以发票和采购订单为基础进行操作，以满足客户的需求。

少数客户或关键外科医生占我们收入的很大一部分。还有数量有限的医院和手术中心设有心脏移植中心和MCS项目。向我们的客户销售产品不是基于长期的、承诺的批量采购合同，我们可能不会继续从任何客户那里获得可观的收入。由于这种显着的客户集中，我们的收入可能会因经济状况的变化、使用有竞争力的产品，或与我们的重要客户失去、减少业务或与我们的重要客户达成较不利的条款而大幅波动。来自重要客户的订单减少或延迟，或任何重要客户的付款延迟或违约，都可能对我们的业务和经营业绩造成重大损害。截至2023年12月31日及2024年12月31日止年度，客户A的收入分别为1,876，000美元或37%及1,796，000美元或41%，客户B的收入分别为737,000美元或15%及494,000美元或11%，客户C的收入分别为536,000美元或11%及150,000美元或3%。

我们未来的成功取决于我们开发、获得监管批准（包括长期适应症）的能力，以及及时推出将被市场接受的新产品或产品增强功能。

对我们的业务很重要的是，我们继续建立治疗心力衰竭的产品供应管道，以保持竞争力。因此，我们的成功将部分取决于我们开发和推出新产品的能力。然而，我们可能无法成功维持我们对现有产品的监管批准，或开发、获得和维持对产品增强的监管许可或批准，或对我们的产品或新产品的长期适应症，或者这些产品可能无法被医生或为我们的产品执行的许多程序提供财务支持的付款人所接受。

任何新产品的提供或对现有产品的增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

如果我们不及时开发新产品或产品增强功能以满足市场需求，如果对这些产品或增强功能的需求不足，或者如果我们的竞争对手推出的功能增强的新产品优于我们的产品，我们的经营业绩将受到影响。

如果我们无法成功完成支持上市前批准申请或PMA补充所需的临床前研究或临床试验，我们获得新产品批准的能力将受到限制。

在某些情况下，如果我们开发新产品，我们可能能够在完成临床试验和收到监管批准之前通过紧急或同情使用条款参与此类产品的有限使用。然而，在美国广泛使用医疗设备之前，我们必须申请并获得FDA的人道主义设备豁免或“HDE”或上市前批准或PMA的批准。在提交HDE或PMA申请之前，我们必须成功完成临床前研究和临床试验，以证明产品是安全的，要么提供可能的益处（对于HDE），要么是有效的（对于PMA）。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长、昂贵、不确定的过程，容易出现延误，任何阶段都可能出现失败。此外，从试验中获得的数据可能不足以支持批准PMA申请。任何临床试验的开始或完成可能被推迟或停止，或不足以支持PMA申请的批准，原因有很多，包括但不限于以下原因：

临床研究的结果并不一定能预测未来的临床试验结果，之前的临床试验结果可能不会在以后的临床试验中重复。此外，FDA可能不同意我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或者可能发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会进一步延迟我们产品的批准。如果我们无法在我们的临床试验中证明我们产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管部门的批准来销售我们的产品。从INTERMACS数据库收集的数据，或者我们的临床试验可能不足以支持FDA批准产品升级或适应症扩展。此外，如果任何上市后临床研究的结果不利，我们现有的许可或批准可能会受到影响。

上述风险也适用于国外临床试验和监管批准。如果我们不能在我们的主要目标市场及时进行国外试验（在这些地区销售我们的设备所需的范围内）并在这些司法管辖区及时获得批准，以销售我们的设备用于各种适应症，我们的业务将受到影响。

我们的治疗性医疗设备的上市前批准可能会被拒绝或显着延迟。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）和FDA的规定，除非获得豁免，新的医疗设备只有在获得必要的许可或批准后才能进行商业分销。我们预计，我们所有的产品都需要PMAs的批准才能上市。美国和其他司法管辖区的PMA流程可能会有很大差异，这取决于所涉及产品的类型、复杂性和新颖性，通常是昂贵、冗长和不确定的，并且通常需要大量的临床研究。PMA流程，包括收集临床和临床前数据以及向FDA提交和审查，涉及严格的上市前审查，在此期间，申请人必须准备并向FDA提供设备安全性和有效性的合理保证，以及有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。临床前测试和临床试验必须遵守美国FDA和其他政府当局以及其他国家类似机构的规定。PMA没有保障，可能需要相当长的时间，FDA最终可能会以“不可批准”的决定对PMA提交做出回应，并需要额外的临床试验或其他数据，这些数据可能会产生昂贵和耗时，并且可能会大大延迟批准。这种延误或拒绝，无论原因如何，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。FDA还可能改变其批准政策，采用额外法规或修订现有法规，或采取其他可能阻止或延迟我们产品的批准或批准的行动。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝PMA对设备的批准，包括但不一定限于：

我们受到FDA和其他司法管辖区类似当局的广泛上市后监管，这可能会影响我们产品的销售和营销，并可能导致我们为保持合规而产生大量成本。此外，随着我们加大力度在美国境外营销和销售我们的产品，我们可能会受到其他司法管辖区的额外监管。

如果获得批准，我们将营销和销售我们的产品，但须遵守FDA和其他司法管辖区众多其他联邦、州和政府当局的广泛监管。这些规定范围广泛，除其他外，涉及开展临床前和临床研究、产品设计、开发、制造、标签、测试、产品储存和运输、上市前许可和批准、合格评定程序、上市前许可和批准在已上市产品中引入的修改、上市后监测和监测、报告不良事件和事件、定价和报销、与医疗保健专业人员的互动、与患者的互动、信息安全、广告和促销以及产品销售和分销。为新的适应症销售我们的产品的能力将需要额外的FDA批准，例如对我们的产品所做的修改的新的PMA或PMA补充申请。这一审批过程成本高昂且不确定，从向FDA提交申请开始，可能需要一到三年，甚至更长时间。我们可能会在未来进行我们认为不需要或不需要额外批准的修改。如果FDA不同意，并要求对修改提出新的PMA或PMA补充申请，我们可能会被要求召回并停止销售我们产品的修改版本。

此外，在我们的产品能够在欧盟上市之前，我们的产品必须获得指定机构的CE证书。当前CE证书范围之外的CE标志医疗器械的新意向用途，需要经过全新的合格评定后，该器械才能获得CE标志，并在欧盟针对新的意向用途上市销售。为在欧盟获得医疗器械CE认证而收集必要信息和起草文件所需的过程可能既昂贵又冗长，其结果也可能不确定。我们可能会在未来对我们的产品进行我们认为不需要或将不需要通知我们的通知机构或新的合格评定以允许维持我们当前的CE证书的修改。如果欧盟成员国的主管当局或我们的通知机构不同意并要求进行新的合格评定、修改现有的CE证书或颁发新的CE证书，我们可能会被要求召回或暂停我们产品的修改版本的营销。

在美国和其他司法管辖区，我们还受到许多上市后监管要求的约束，其中包括与我们的产品制造相关的QSR法规、标签法规、MDR法规和记录保存要求。此外，这些监管要求可能会在未来发生变化，从而对我们产生不利影响。如果我们未能遵守适用于我们的当前或未来监管要求，我们可能会受到FDA或其他司法管辖区的类似监管机构和通知机构的执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

任何这些事件的发生都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的股价下跌。

如果第三方支付方不继续为使用我们的产品提供足够的覆盖和报销，我们的产品不太可能被广泛使用，我们的收入将受到负面影响。

我们能否成功营销我们的产品，在很大程度上取决于美国和国际政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织是否会充分覆盖和补偿客户的产品成本。SynCardia 70cc和50cc TAH目前由Medicare根据CMS修订后的全国承保范围确定作为DRG付款的一部分进行报销，美国的私营保险公司通常会遵循这些规定。我们从与医院的互动中普遍了解到，它们是可以报销的，这一点，再加上我们自2008年以来定期为我们的SynCardia TAH植入物获得报销，支持了我们的结论，即美国的私人报销几乎提供给所有植入SynCardia TAH的医院。在美国，我们现有产品和任何未来产品的商业成功将部分取决于联邦和州一级的政府付款人，包括医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方付款人为使用我们产品的程序提供保险并为其建立适当的报销水平的程度。政府和私人付款人对我们的产品和相关程序的覆盖范围和充分报销的存在对于我们现有和未来产品的市场接受度至关重要。如果医院和外科医生没有获得使用我们产品的程序的充分报销，他们都不太可能使用我们的产品。

美国的一些私人付款人可能会根据医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）确定的覆盖范围决定制定报销政策，该中心负责管理医疗保险计划。其他人可能会对使用SynCardia TAH执行的程序采取不同的覆盖范围或报销政策，而一些政府计划，例如Medicaid，则有各州不同的报销政策，其中一些可能不会以支持其售价的金额支付SynCardia TAH，如果有的话。联邦医疗保险全国或地方保险决定拒绝承保SynCardia TAH或任何其他产品可能会导致私人和其他第三方付款人也拒绝承保。例如，1986年，CMS发布了一项关于在Medicare计划下使用人工心脏的不覆盖政策。大多数私人付款人都遵循了这一决定，并拒绝承保与我们类似的产品。因此，美国的医院通常无法通过Medicare或大多数私人保险公司获得使用我们产品的报销，直到2008年CMS发布了一份覆盖范围决定备忘录，声明CMS对SynCardia TAH的报销将仅提供给参加有证据开发的批准研究的医院。随着这项覆盖范围决策备忘录的发布，私人支付方开始为SynCardia TAH提供报销覆盖，包括为未参加此类研究的医院提供报销覆盖。

国际市场上的报销制度因国家和一些国家内的区域而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在许多国际市场上，一种产品必须先获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗保健系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场中，既有私人保险制度，也有政府管理的制度。我们无法向投资者保证，国际第三方付款人将认为SynCardia TAH具有成本效益，可以获得补偿，或者，如果可以获得，第三方付款人的补偿政策不会对我们以盈利方式销售SynCardia TAH的能力产生不利影响。如果我们当前或未来的产品无法在美国或国际上获得足够的覆盖范围和报销，对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。

我们的制造业务、研发活动和公司总部目前都设在单一地点，这可能会使我们面临多种风险。

我们目前在亚利桑那州图森市的单一地点开展所有制造、开发和管理活动。我们采取了预防措施来保护我们的设施，包括保险、安全访问以及健康和安全协议。然而，破坏公物、恐怖主义或洪水或火灾等自然或其他灾害可能导致运营大幅延迟，损坏或破坏我们的设备或库存，并导致我们产生额外费用。我们维持的保险范围可能不足以涵盖任何特定情况下的损失。

产品责任索赔可能会损害我们的声誉或对我们的业务产生不利影响。

人体医疗器械，特别是植入式维持生命医疗器械的设计、制造和销售，具有产品责任索赔和其他损害索赔的内在风险。除了我们可能对有缺陷的产品进行的曝光之外，医生可能会滥用我们的产品或使用不正当的技术，无论他们受过多好的培训，这可能会导致伤害并增加产品责任的风险。产品责任或其他损害索赔、产品召回或产品滥用可能要求我们在诉讼中花费大量时间和金钱，无论最终结果如何，或支付重大损害赔偿，并可能严重损害我们的业务。我们维持有限产品责任保险。我们无法确定保险是否足以涵盖可能对我们提出的所有索赔。我们的保单一般都要按年续期。我们可能无法以可接受的条款或合理的成本维持或增加保险。对我们提出的超出或超出我们保险范围的成功索赔可能会严重损害我们的财务状况或经营业绩。一般来说，我们的临床试验将在那些常规治疗不成功或不存在常规治疗的严重危及生命的疾病患者中进行（我们的商业销售将针对这些患者）。在治疗过程中，这些患者可能会因可能与我们的医疗器械相关或不相关的原因而遭受不良医疗影响或死亡。任何这些事件都可能导致赔偿责任索赔。

产品缺陷可能导致实地行动、召回、大量成本和减记；这些也可能导致计划中的研究或未来临床试验（如果有的话）的延迟或终止，并损害我们的声誉以及我们的业务和财务业绩。

我们的产品受到各种监管准则的约束，涉及复杂的技术。FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品，以防出现可能影响患者安全的材料缺陷或设计或制造缺陷。制造商可主动进行产品通知或召回，以告知医生使用说明的变更或发现或怀疑设备存在缺陷。

已确定的质量问题，例如包括电池或控制器在内的关键组件出现故障，或第三方未能向我们提供足够数量的这些产品或组件的合格数量，可能会影响我们的产品在市场上的可用性或导致不良临床事件，从而可能导致我们修改、重复或终止临床试验。此外，产品改进、产品冗余或未能在产品到期前销售产品可能会导致产品报废或昂贵的返工，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到影响。产品投诉、质量问题和必要的纠正和预防行动可能会导致与客户或患者的沟通、实地行动、产品的报废、返工、召回或更换、大量成本和注销，并损害我们的商业声誉和财务业绩。此外，这些活动可能会对我们与客户的关系产生不利影响或影响我们的声誉，这可能会对我们的收益、业绩和财务可行性产生重大不利影响。

2023年2月17日，我们向植入SynCardia TAH的患者的医疗保健提供者发出了紧急现场安全通知（“通知”），以提醒提供者SynCardia TAH的气动套管可能发生孔或撕裂，以及在发生这种情况时应采取哪些行动，作为第806部分下FDA第2类召回的一部分。通知称，虽然截至2022年10月24日，我们已收到93起有关套管撕裂的投诉，但与套管孔或撕裂相关的严重不良事件报告为零。迄今为止，关于套管撕裂的投诉增加了11起，截至2025年3月20日，与套管孔或撕裂相关的严重不良事件报告仍然为零。解决这一问题的纠正行动目前正在进行流程验证，预计将于2025年第三季度完成。

未来的实地行动或召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，对销售产生负面影响，并使SynCardia受到FDA的执法行动。此外，取决于为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们将需要获得该设备的新批准或许可，然后我们才能销售或分销经纠正的设备。寻求此类批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

因此，任何发现的质量问题都可能损害我们的商业声誉，并导致大量成本和注销，在任何一种情况下，这都可能对我们的业务和财务业绩造成重大损害。

任何与危险化学品和生物材料的不当处理、储存或处置有关的索赔，处理起来可能既费时又费钱。

我们的运营需要使用危险材料，包括化学品和生物材料。我们无法消除这些材料意外污染或排放以及由此造成的任何伤害的风险。如果个人不正当或未经授权地释放或接触危险材料，我们可能会同时承担刑事责任和民事损害赔偿。此外，索赔人可能会就使用或第三方使用这些材料造成的伤害或污染起诉我们，我们的责任可能超过我们的总资产。遵守环境法律法规的成本很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力或损害我们的经营业绩。

我们的国际业务使我们面临某些经营风险，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们产品在美国境外的销售额分别占我们收入的约26%和28%。从成立到2024年12月31日，我们在美国、法国、德国、加拿大、意大利、土耳其、英国、斯洛伐克、澳大利亚、斯洛文尼亚、瑞典、奥地利、马其顿/南斯拉夫、西班牙、科威特、克罗地亚、立陶宛、波兰、沙特阿拉伯、塞尔维亚、芬兰、希腊、以色列、黎巴嫩和俄罗斯联邦销售产品。跨国际边界销售和运输产品，以及从国际来源购买组件，使我们受制于美国和外国政府的贸易、进出口以及海关法规和法律。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临因不遵守规定而受到的处罚。其他可以对我们产生重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》和反抵制法律，以及出口管制法。任何未能遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以多种方式对我们造成影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、拒绝出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府订约。此外，不遵守适用的法律和监管义务可能会导致运输和销售活动中断。

此外，我们销售我们产品的几个国家在某种程度上受到政治、经济或社会不稳定的影响，其中某些国家正在或将来可能成为美国或国际制裁的对象。

我们的国际业务使我们和我们的分销商面临在外国司法管辖区运营所固有的风险。这些风险包括：

如果发生任何这些事件或情况，我们在国外的销售可能会受到损害，我们的经营业绩也会受到影响。

美国和国际贸易政策的变化，特别是有关中国的贸易政策，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

美国政府最近发表声明并采取某些行动，可能导致美国和国际贸易政策的潜在变化，包括对中国制造的某些产品施加几轮关税和出口管制和制裁限制。中国和美国都各自征收了关税，表明存在进一步贸易壁垒的可能性，包括美国商务部在其未经核实的清单中增加了许多中国实体，这要求美国出口商在向这些实体出口商品之前要经过更多的程序。目前尚不清楚是否以及在何种程度上将采用新的关税、出口管制或其他新的法律或法规，也不知道任何此类行动将对我们或我们的行业产生何种影响。

如果实施任何新的关税、出口管制、制裁、立法和/或法规，或者重新谈判现有的贸易协定，特别是如果美国或中国政府由于最近的贸易紧张局势而采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们面临与我们的产品销售相关的应收账款的信用风险，其中包括最近经历经济动荡的外国境内的销售。

截至2024年12月31日，我们从外国客户处获得的应收账款余额约为249,000美元。我们在美国的应收账款是应收第三方医院和私立医院的款项。相比之下，我们在美国以外的应收账款主要是应收第三方分销商的款项，在较小程度上是公立政府拥有和私立医院的款项，这带来了更大的账款无法收回的风险。我们对应收账款的历史核销并不大。

我们面临与货币波动相关的风险，外币汇率的变化可能会影响我们的经营业绩。

我们很大一部分业务位于美国境外，因此，我们产生收入并产生以美元以外的货币计价的费用，其中大部分以欧元计价。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们总收入的约26%和28%以外币计价。因此，这些外币与美元之间的汇率变化可能会对我们的经营业绩产生重大影响，并扭曲不同时期的比较。外币汇率波动也会影响我们以非美元货币报告应收账款和应付账款。由于这种外汇波动，可能更难发现我们业务的潜在趋势和经营结果。

虽然我们目前没有对冲我们的外汇汇率风险，但我们可能会在未来从事汇率对冲活动，以努力减轻汇率波动的影响。如果对冲活动不有效，货币汇率的变化可能会对我们的经营业绩产生更显着的影响。

美国和外国税法的变化可能会对我们的业务、现金流、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

我们受制于或经营所依据的税收制度，包括收入和非收入税法，不断受到审查，可能会发生重大变化。税法、法规或裁决的变化，或对现有法律法规解释的变化，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。例如，2017年《减税和就业法案》或（“《税法》”）对美国税法进行了广泛而复杂的修改，包括修改美国联邦税率、对利息可抵扣的额外限制、对未来净营业亏损（“NOL”）结转的利用的积极和不利变化、对某些资本支出的费用化的备抵。此外，对于从2022年及以后开始的纳税年度，《税法》取消了目前可用的扣除研发支出的选项，并要求纳税人一般在五年（或在某些情况下为十五年）内摊销。2020年《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES Act）修改了《税法》的某些条款。此外，2022年8月16日，《2022年通胀削减法案》（“IR法案”）除其他条款外，对某些大公司的调整后财务报表收入征收15%的最低税，对美国上市公司和非美国上市公司的某些美国子公司的公司股票回购征收1%的消费税。《税法》、《CARES法》和《IR法》对未来几年的确切影响很难量化，但这些变化可能会对我们未来时期的有效税率产生重大影响，此外还有新的税收立法所做的任何改变。

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

根据现行法律，2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的未使用的联邦NOL可以结转20年，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的未使用的联邦NOL可以无限期结转。2017年后NOL结转的可抵扣额度一般限定为应纳税所得额的80%。此外，根据《守则》第382和383条，如果公司发生“所有权变更”，联邦NOL结转和其他税收属性可能会受到年度限制，通常定义为某些股东在滚动三年期间对我们的股权所有权发生超过50个百分点的变化（按价值计算）。我们利用NOL结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入或税收负债的能力可能会因先前或未来的所有权变更而受到限制。类似的规则可能适用于州税法。如果上述任何限制适用，可能会导致我们未来的所得税负债增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。

本招股说明书所包含的行业和市场相关估计是基于各种假设，可能会被证明是不准确的。

本招募说明书中的行业和市场相关估计，包括与市场规模和行业数据相关的估计，具有不确定性，并基于可能证明不准确的假设。这可能会产生负面后果，比如高估了潜在的市场机会。有关更多信息，请参阅标题为“关于前瞻性陈述的注意事项”的小节。

我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引和留住高素质人才的能力。

我们未来的成功取决于我们吸引和留住执行官和其他关键员工的能力。由于医疗器械业务和相关行业的公司之间对合格人员的激烈竞争，特别是在我们总部所在的亚利桑那州图森地区，我们可能无法在未来吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。我们可能需要在我们的员工招聘和保留工作中花费大量时间和大量财务资源。与我们竞争合格人员的其他许多医疗器械公司，拥有比我们更大的财力和其他资源，以及不同的风险状况。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征可能比我们所提供的更能吸引高质量的候选人。如果我们无法吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们实施业务战略和实现业务目标的能力。

如果我们收购其他公司或业务，我们将面临可能损害我们业务的风险。

我们未来可能会收购互补的业务、产品或技术。任何此类收购可能不会产生我们预期的收入、收益或业务协同效应，任何收购的业务、产品或技术的表现可能不会像我们预期的那样。我们的管理层可能会花费大量的时间、精力和金钱来确定、追求和完成收购。如果我们完成一项收购，我们可能会遇到重大困难，并在将被收购公司的运营和人员整合到我们的运营中产生大量费用。特别是，我们可能会失去被收购公司关键员工的服务，我们可能会进行管理层变动，从而损害被收购公司与员工、供应商和客户的关系。此外，我们可能会收购尚未盈利、需要持续投资的发展阶段公司，这可能会减少我们未来的收益或增加我们的期货亏损。

这些结果中的任何一个都可能阻止我们实现收购的预期收益。为了支付收购费用，我们可能会使用股票或现金。或者，我们可能会向银行或其他贷方借钱。如果我们使用股票，我们的股东将经历其所有权权益的稀释。如果我们使用现金或债务融资，我们的财务流动性就会减少。任何收购都可能导致我们记录大量商誉或其他无形资产，其中一些可能导致重大的季度摊销费用。此外，如果我们在年度审查期间或以其他方式确定一项无形资产发生了减值，我们可能需要注销其部分或全部账面价值，从而产生大量费用。摊销费用和无形资产的减记或注销将减少我们未来的收益或增加我们未来的亏损。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们依靠信息技术和电话网络和系统，包括互联网，处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、计费、客户服务、采购和供应链、制造和分销。我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，用于内部报告目的，并遵守监管财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统，其中一些由第三方管理，可能会因计算机病毒、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而受到损坏、中断或关闭。尽管我们采取了预防措施，以防止我们的信息技术和电话系统出现故障，但如果我们的系统遭受严重损坏、中断或关闭，并且我们无法及时有效地解决问题，我们的业务和经营业绩以及我们的声誉可能会受到影响。此类安全事件可能会增加监管审查、执法和民事诉讼的风险，以及相关成本、罚款和判决，包括与调查和补救我们的系统相关的成本增加。现有的保险可能无法充分覆盖这些费用。

未能保护产品和患者免受与使用该设备相关的网络安全风险可能会危及患者安全和我们营销该产品的能力。

根据2022年《保护和改造网络医疗法案》（“PATCH法案”），所有新提交的医疗设备都必须证明接受审查的医疗设备在面对网络安全威胁时是安全可靠的。欧盟和其他地方也有类似的网络安全法规，其中一个例子是MDCG 2019-16：医疗设备网络安全指南。我们预计，我们的新产品，包括我们现有产品的扩大适应症和对我们产品的升级，将根据PATCH法案接受审查。我们的质量和监管事务定期监测FDA和ISO标准组织的新规则和指导。目前的C2和Freedom Driver产品设计不依赖于互联网、蓝牙或其他连接应用来通信或操作C2或Freedom Driver。当前C2和Freedom Driver配置的网络安全风险是使用软件材料清单进行管理的，以识别在该软件上使用的软件和连接工具

市场设计。上市后的监测监测领域的问题。Freedom Driver已通过FDA最近的软件更新审查，没有与SynCardia TAH的当前网络安全状态相关的担忧。转向具有更多连接工具的未来设计，例如与患者手机上的应用程序进行蓝牙交互，将需要制造商展示为防止未经授权的访问或控制而实施的风险控制措施。在产品推向市场之前，将与FDA和欧盟通知机构讨论安全功能和设计计划，以确保制定健全和合规的网络安全计划，并定期进行安全更新和监测报告。

人工心脏总量的需求取决于多种因素。特别是医疗进步，这将提供更好的替代方案或取代使用SynCardia TAH，这最终将导致对SynCardia TAH的需求减少，并将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们认为，SynCardia TAHs目前和预计的需求取决于多种因素。这些因素包括但不限于：（i）与心脏相关的疾病和衰竭呈上升趋势；（ii）市场对心脏移植的短期和长期替代方案的需求；（iii）整个人工心脏空间内的行业竞争；（iv）可以为目前由全人工心脏解决的心脏相关问题提供永久解决方案的医学进步。上述因素的任何发展都可能对全人工心脏的需求以及随后我们的业务和运营产生积极或不利的影响。特别是，各种医学进步（例如，新的药物或新的手术技术）可能会产生一种替代的、更具成本效益或侵入性更小的方式来解决目前由全人工心脏解决的心力衰竭和心脏疾病。如果人工心脏总量需求减少，因此SynCardia TAHs没有市场，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到严重不利影响。

与我们行业监管相关的风险

我们的业务受到广泛的政府监管，这可能会使推出新的或改进的产品变得更加昂贵和耗时。

我们的产品必须符合FDA、美国卫生与公众服务部和美国其他政府机构以及外国司法管辖区的类似机构规定的监管要求。这些要求涉及冗长和详细的实验室和临床测试程序、采样活动、广泛的机构审查过程，以及其他昂贵和耗时的程序。满足这些要求通常需要几年的时间，这取决于产品的复杂性和新颖性。我们还须遵守与安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制以及危险或潜在危险物质处置相关的众多额外许可和监管要求。一些最重要的要求包括：

政府监管可能会阻碍我们开展临床研究以及制造现有和未来产品的能力。政府监管还可能在相当长的一段时间内推迟新产品的营销，并对我们的活动施加昂贵的程序。FDA和其他监管机构可能不会及时批准任何未来的产品，如果有的话。任何延迟获得或未能获得此类批准都可能对未来任何产品的营销产生负面影响，并减少我们的产品收入。监管机构可能会在我们的产品上市后对其进行审查，并确定其不满足适用的监管要求。未来未能遵守适用要求可能会导致欧洲经济区监管机构下令暂停或从欧洲经济区市场撤出我们的产品，或者如下文所述，通知机构撤回设备和/或基础质量体系的符合性证书。

即使在获得上市前批准后，我们的产品仍受到制造、营销和使用方面的严格监管控制。我们可能会在发布后被迫修改或召回产品，以应对监管行动或在一般使用中遇到的意外困难。为满足美国FDA的要求，我们的设施和相关的质量体系都必须符合FDA的法规，包括但不限于21 CFR 820，并且我们要接受FDA或FDA认可的第三方的定期检查。为满足欧盟CE标志要求，我们的设施和相关质量体系必须符合ISO13485：2016，我们将接受第三方通报机构的定期审核。我们的符合ISO13485：2016的证书有三年的续订期。未能维持适当的质量体系可能会导致我们的产品供应中断，直到我们的质量体系被视为合规。任何此类行动都可能对我们产品的声誉以及我们的业务和财务状况产生重大影响。

此外，法规可能会发生变化，任何额外的法规可能会限制或限制我们使用任何技术的能力，这可能会损害我们的业务。我们还可能受到新的国际、联邦、州或地方法规的约束，这些法规可能会影响我们的研发计划，并以无法预见的方式损害我们的业务。

标签外使用或滥用我们的产品可能会损害我们在市场上的形象，导致导致产品责任诉讼的伤害，这可能会损害我们的声誉并给我们的业务带来代价，和/或导致代价高昂的调查和监管机构制裁甚至民事或刑事处罚，如果我们被认为参与了此类促销活动。

医疗器械只能针对其获批的适应症上市销售。我们目前在美国上市的产品已经获得FDA特定适应症的批准。例如，SynCardia 70cc TAH仅被批准用于患有特定心脏病的患者，然后仅作为移植的桥梁，而不是用于目的地治疗。我们的临床支持人员和营销和销售人员经过培训，不得将产品推广用于批准的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外用途”。然而，我们不能阻止医生以医生决定的方式使用产品，在行使医学判断时，要适当。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA批准的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类情况，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或其他联邦、州或外国执法当局确定我们推广了标签外或其他不当使用，他们可能会使我们受到重大监管或执法行动，这可能会严重损害我们的声誉、业务和经营业绩，并可能使我们受到民事和/或刑事处罚。

我们被要求遵守医疗器械报告（MDR）的要求，并且必须报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA MDR法规（21 CFR 803），医疗器械制造商在收到报告或意识到设备已经或可能已经导致或促成死亡或重伤，或者已经或可能发生故障，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤时，必须向FDA提交信息。在欧洲经济区向市场投放医疗器械的所有制造商都有法律义务向发生该事件的监管机构报告涉及其生产或销售的器械（MEDDEV 2.12-1）的任何严重或潜在严重事件。

我们产品的故障可能会导致未来的自愿纠正行动，例如召回，包括更正，或客户通知，或机构行动，例如检查或执法行动。如果故障确实发生，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，发起自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或扣押受影响的产品。任何纠正行动，无论自愿或非自愿，都将需要我们投入时间和资金，将分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们的雇员、独立承包商、主要调查员、顾问、商业伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工欺诈、不当行为或其他不当行为的风险。员工和独立承包商的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、未能向FDA提供准确信息、未能遵守我们制定的制造标准、未能遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、未能准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止范围广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。雇员和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别的患者信息，包括但不限于在课程中获得的信息

的临床试验，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工和独立承包商的不当行为，我们为发现和防止不当活动而采取的任何预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律而产生的其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响。

我们受到各种联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，如果发现未能遵守这些法律法规，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的运营现在并将继续受到各种联邦、州和外国医疗保健法的直接和间接影响，包括但不限于下文所述的那些法律。

我们受联邦反回扣法规（42 U.S. Code § 1320a-7b）的约束，该法规禁止任何个人或实体明知而故意直接或间接以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以换取或诱导转介、订购、租赁、购买或安排或推荐转介、订购、购买或租赁任何商品、设施、物品或服务，根据联邦医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助计划，可以全部或部分支付这些费用。

我们还受联邦“阳光”（42 U.S. Code § 1320a-7h）法的约束，该法规定有义务每年向CMS跟踪和报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）和教学医院提供的某些付款和其他“价值转移”相关的信息，并每年向CMS所有权和由上述定义的医生及其在公司的直系亲属持有的投资权益报告。我们还受制于类似的外国“阳光”法律或行为准则，这些法律或行为准则因国家而异。

此外，我们还受联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法的约束，这些法律除其他外禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔，或故意使用虚假记录或陈述从联邦政府获得付款或获得联邦政府批准。根据被称为“qui tam”诉讼的《虚假索赔法》提起的诉讼，可以由任何个人代表政府提起，这些个人，通常被称为“举报人”，可以分享该实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》（31 U.S. Code § 3729 – 3733），它可能会被要求支付高达政府实际损失的三倍的赔偿金，外加对每一项单独的虚假索赔的民事处罚。

我们还受到1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（简称“HIPAA”）的约束，该法案除其他外，制定了联邦刑法，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或手段，以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗保健福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。此外，HIPAA对受法律约束的实体，如健康计划、信息交换所、医疗保健提供者及其商业伙伴，在未经适当授权的情况下，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输施加了某些要求。在国际上，基本上我们开展业务的每个司法管辖区都建立了我们必须遵守的自己的数据安全和隐私法律框架，包括《通用数据保护条例》（“GDPR”）及其在欧盟成员国的国家实施。

许多州还通过了与上述每项联邦法律类似的法律，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律的范围可能更广，适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的项目或服务，以及限制我们与医疗保健专业人员和实体进行营销活动的法律，并要求我们跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的付款和其他价值转移，包括咨询费。我们还受到外国欺诈和滥用法律的约束，这些法律因国家而异。我们无法保证我们正在或将继续遵守我们开展业务的所有司法管辖区的各种要求。

如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、个人监禁、合同损害、声誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外，以及我们的业务被削减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

SynCardia TAH目前在美国被批准用于桥接移植适应症。我们计划在未来寻求批准2年或更长时间的长期适应症。如果我们在未来一年内没有获得该批准，我们可能需要进行额外的临床试验，这可能会花费大量资金并对我们的业务产生不利影响。

SynCardia TAH目前在美国被批准用于桥接移植适应症。我们计划寻求批准2年或更长时间的长期适应症，这涉及管理层和我们员工的额外时间和资源。如果我们在未来一年内没有获得该批准，我们可能需要进行额外的临床试验以继续寻求长期适应症，这可能会花费大量资金并对我们的业务产生不利影响。

在欧洲，我们于2022年自愿撤回了我们在CE MDD下的CE证书，并终止了我们与我们的CE通知机构的关系，以从CE MDD迁移到CE MDR，并且未能根据CE MDR恢复我们的CE证书或可能对我们的业务产生重大不利影响。

欧盟医疗器械指令（“CE MDR”）和欧盟医疗器械条例（“CE MDR”）是欧盟监管医疗器械的不同监管框架。CE MDR于2017年被欧盟采纳，有一个分阶段的实施过程，第一个合规截止日期发生在2021年5月26日，第三类设备预计在2027年全面实施。CE MDR取代了CE MDD和其他先前实施的指令。CE MDR是一个比CE MDD更全面、更严格的监管框架。例如，CE MDR更加强调临床评估，需要更广泛的临床数据和证据来证明医疗器械的安全性和有效性。CE MDR还要求对已公告机构进行更严格的监督和审计，这些机构是负责评估医疗器械是否符合适用监管制度的非政府组织。

虽然我们正处于向CE MDR过渡的过程中，但无法保证我们将能够及时遵守所有新要求，或以不会对我们的管理层造成不应有负担的方式。具体地说，由于我们在2021年的控制权变更和新管理层的安装，我们的管理人员发现了我们的监管合规制度的重大问题，并正在积极努力解决这些问题。我们无法保证我们将能够获得CE MDR认证，或者我们的监管合规制度将满足我们运营所在司法管辖区（包括欧盟）的标准。

自1998年以来，我们和我们的前任已经在CE MDD下获得许可。2022年6月，我们自愿撤回了CE MDD证书，以便我们能够满足市场后监督报告要求，预计这将是遵守CE MDR的一部分。我们正处于与一个已获通知的机构TUV SUD合作的高级阶段，以便根据MDR为我们的70cc SynCardia TAH提交CE标志，我们预计将在2025年下半年根据CE MDR提交我们的申请以获得许可。将根据需要，并根据适用的欧盟法规通知欧盟相关主管部门和授权代表。

任何延迟或未能获得CE MDR认证，或管理层在获得CE MDR认证过程中犯下的错误，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们鼓励投资者向我们的管理人员询问有关我们向CE MDR认证过渡以及我们的监管合规制度的更详细信息。

我们的CE MDD监管制度之前的弱点以及对发展中的欧盟医疗器械法规（包括CE MDD）的遵守情况，可能会限制我们在欧洲市场营销或销售产品或将新产品引入欧洲市场的能力。

此前我们在遵守CE MDD下的上市后监督报告义务方面的弱点可能会限制我们在欧洲市场营销或销售产品或将新产品引入欧洲市场的能力。如果我们无法保持合规，我们可能会失去在欧洲的潜在市场份额，从而对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

SynCardia TAH的许多方面不再受专利保护，从长远来看，我们可能无法通过其他方式保护我们的产品免受竞争。

我们的成功部分取决于我们开发和保护与SynCardia TAH所采用技术的关键方面相关的知识产权的能力，维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可，保护我们的商业秘密的机密性并在不侵犯第三方有效和可执行的专利和其他专有权利的情况下运营。虽然全人工心脏背后的原始发明此前受到专利保护，但如今这类专利已经过期。因此，SynCardia TAH的许多方面不再受到任何专利的保护，我们主要依赖自我们成立以来积累或获得的非专利专有技术、商业秘密、工艺和程序、技术知识和专有技术的组合。如果SynCardia TAH和/或任何新产品的某些方面受到专利保护，如果我们试图对竞争对手强制执行这些专利，我们可能无法成功。例如，可能会发现竞争对手没有侵犯我们的专利。或者，例如，虽然美国和其他司法管辖区的专利被推定为有效，但我们的专利可能被认定为不可执行和/或无效。如果SynCardia TAH和/或任何新产品的某些方面受到商业秘密和/或专有技术的保护，如果这些商业秘密和/或专有技术被盗用或公开，其价值可能会减少或损失。确实，我们的任何知识产权都可能受到质疑、无效、规避或挪用。我们通常寻求通过保密、不披露和转让与我们的员工、顾问、科学顾问和第三方的发明协议来保护这些信息。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能会向竞争对手披露或以其他方式为人所知或由竞争对手自主开发。我们拥有的知识产权只提供有限的保护，可能不会提供任何商业利益。

此外，我们的产品所在或可能销售的一些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的产品和知识产权，如果有的话。我们可能无法在这些国家保护我们在商业秘密和非专利专有技术方面的权利。

医疗器械行业的特点是涉及广泛的专利和其他知识产权诉讼，我们可能会成为诉讼的对象，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的注意力被转移，要求我们支付重大损害赔偿或特许权使用费，或阻止我们营销和销售我们现有或未来的产品。

我们的成功部分取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。有关专利权的重大诉讼发生在医疗器械行业，包括专注于人工移植的公司之间。美国和外国专利以及第三方控制的未决专利申请可能被指控涵盖SynCardia TAH和相关技术，包括我们的驱动程序。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有大得多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得或将来可能申请和获得的专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品的能力。

我们可能会在未来收到来自专利持有人的通信，指控侵犯专利或其他知识产权，或盗用商业秘密，或向此类知识产权提供许可。在任何特定时间，我们都可能作为原告或被告参与专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知。

例如，2013年7月，我们与美敦力就与Med-Hall阀门的设计和生产有关的非专利知识产权（包括用于SynCardia TAH）订立了许可协议。尽管许可协议的条款已于2023年7月到期，但截至2024年12月31日，我们欠美敦力约492,000美元的未付特许权使用费。根据许可协议，并且作为我们在该协议下的义务的担保，我们授予美敦力在使用、销售、进口或分销将Med-Hall阀门作为组件部分的SynCardia TAH以及使用某些其他文件的非排他性许可方面的第一优先权的担保权益，以及其他条款。只要我们在许可协议下的余额仍未偿还，美敦力就可能对此类担保权益取消赎回权，并且我们可能会面临与美敦力根据许可协议收回所欠金额有关的诉讼，这可能会严重损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。有关许可协议和构成SynCardia TAH的各种组件的更多信息，请参阅标题为“业务——我们的组件”的部分。

专利数量多、新专利申请和发布速度快、所涉技术的复杂性以及诉讼的不确定性（包括专利侵权、有效性和/或可执行性被认定或未被认定的可能性）显著增加了与任何专利诉讼相关的风险。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们做以下一项或多项：

如果发生上述任何情况，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或可能无法将我们的一种或多种产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。针对我们的任何诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生大量成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着人工心脏行业参与者数量的增长，对我们提出知识产权侵权索赔的可能性增加。

此外，我们可能会就我们的产品侵犯第三方的专有权利对我们的客户和国际分销商进行赔偿。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户或分销商发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或分销商支付损害赔偿，或者可能会被要求为他们使用的产品获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们停止与Bimba或Heitek Automation的商业联系或合同安排，我们将被要求从替代供应商处采购C2和Freedom Driver的关键部件，如果找不到，可能会对我们的业务和运营产生负面影响。

如果Bimba是Norgren的一部分，也是我们驱动程序组件的唯一来源供应商，停止业务运营或终止与其分销商Heitek Automation或与我们的商业联系，或者如果Heitek Automation停止业务运营或终止与我们的商业联系，我们可能无法采购组件来生产C2和Freedom驱动程序。

Bimba拥有用于Freedom Driver组装的活塞气缸总成（“PCA”）的图纸并制造该产品。Bimba还生产Freedom Driver中使用的气动歧管，而Heitek Automation拥有图纸。海泰克自动化分销PCA和气动歧管，我们从海泰克自动化采购这两个部件。因此，Bimba和Heitek对我们的持续成功至关重要，如果Bimba和/或Heitek Automation停止与我们的业务运营或终止与我们的商业联系，我们将不得不从替代供应商处采购组件或在内部进行开发。

我们目前与Bimba或Heitek Automation都没有涉及PCA供应或访问PCA图纸的协议。我们与Bimba和Heitek有持续的商业关系，其中我们通过Bimba制造零件和组件的分销商Heitek下订单，包括用于Freedom Driver的PCA和用于C2 Driver的气动流形总成。除了我们下达的采购订单之外，与Bimba和Heitek没有任何商业协议，我们依赖Bimba和Heitek获得某些技术图纸。此外，于2022年6月7日，海泰克自动化与我们订立了一份采购订单，其中涵盖了购买C2驱动器的气动歧管图纸的条款。根据这样的采购订单，海泰克自动化为我们从海泰克自动化购买的每台PCA贷记500美元，用于C2歧管图纸的成本。当我们总共购买了400台PCA设备总计价值20万美元的积分后，海泰克自动化将把C2气动歧管图纸转给我们。然后，我们可以使用这些图纸制作新的C2气动歧管总成。此外，我们已经开始了C3驱动器的开发，它将不需要这种气动歧管，预计将在2026年底获得批准。FDA的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。无法保证我们将在我们预期的时间表上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

（另见“业务—产品更新”）。

我们可能会受到声称，我们或我们的员工无意或故意使用或披露了我们员工的前雇主的商业秘密或其他专有信息。

我们雇用以前在其他医疗器械公司工作的个人，包括竞争对手或潜在竞争对手。如果雇员所涉及的研究领域与他们与前雇主所涉及的领域相似，我们可能会受到声称此类雇员无意或故意使用或披露前雇主所指称的商业秘密或其他专有信息的索赔。为抗辩这类索赔，可能需要诉讼。

与我司证券所有权及本次发行相关的风险

我们的股价可能会波动，购买我们证券的人可能会蒙受重大损失。

我们的股价很可能会波动。整个证券市场，特别是生物技术和医疗器械公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于若干因素，你可能无法以具吸引力的价格转售你的股份，包括以下因素：

这些广阔的市场和行业因素可能会损害普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。过去，随着市场的波动期，往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

我们的独立注册会计师事务所已在其关于截至2024年12月31日止财政年度的本注册报表中所包含的经审计财务报表的报告中包含了与我们持续经营能力相关的解释性段落。

我们的独立注册会计师事务所截至2023年12月31日和2024年12月31日止年度的报告包括一段解释性段落，指出我们存在严重的营运资金短缺，自成立以来已产生经营亏损，其中净亏损分别为1560万美元和2110万美元。这些情况对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。我们认为，我们截至2024年12月31日的现有现金和现金等价物，以及我们对未来十二个月的预期支出和承诺，将无法为自2024年12月31日起的十二个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们自成立以来的运营经常性亏损以及需要额外资金来为我们的运营提供资金，这让人对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。这些条件可能会严重限制我们通过发行新的债务或股本证券或其他方式筹集额外资金的能力。无法保证在需要时或根本无法获得足够的融资，以使我们能够持续经营。由于担心我们履行合同义务的能力，我们可能无法持续经营的看法也可能使我们的业务运营更加困难。无法保证在需要时或根本无法获得足够的融资，以使我们能够持续经营。

如果我们无法获得额外资本，我们可能会被要求缩减我们的临床和研发计划，并采取额外措施来降低成本，以保存我们的现金，其金额足以维持运营并履行我们的义务。这些措施可能会导致我们的临床和监管工作出现重大延误，这对实现我们的业务计划至关重要。合并财务报表不包括在我们无法持续经营时可能需要的任何调整。我们不可能在这个时候预测我们业务的潜在成功。我们建议的业务和运营的收入和收入潜力目前未知。如果我们不能继续作为一个可行的实体，你可能会损失部分或全部投资。

我们不打算在可预见的未来派发现金股息。

继首次公开发售后，我们目前打算保留我们未来的收益（如果有的话），以资助我们业务的进一步发展和扩张，并且不打算在可预见的未来支付现金股息。任何未来支付股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、未来协议和融资工具中包含的限制、业务前景以及董事会认为相关的其他因素。

未来出售普通股，或认为未来可能发生出售，可能会导致普通股的市场价格下降，无论我们的经营业绩如何。

未来将需要大量额外资金来继续我们计划的运营。为筹集资金，我们可能会在一项或多项交易中以不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因后续出售而被大幅稀释。这种出售还可能导致对现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于普通股持有人的权利、优先权和特权。

由于遵守影响公众公司的法律法规，我们将产生增加的成本和对管理层的要求，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

作为一家上市公司，我们将遵守1934年《证券交易法》（“《交易法》”）的报告要求、美国纽交所的上市标准以及其他适用的证券规则和规定。我们预计，这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时和昂贵，并对我们的人员、系统和资源造成重大压力。例如，《交易法》要求，除其他外，我们就我们的业务和经营业绩提交年度、季度和当前报告。由于遵守适用于上市公司的规则和条例所涉及的复杂性，我们管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。虽然我们已经雇佣了额外的员工来协助我们遵守这些要求，但我们可能需要在未来雇佣更多的员工或聘请外部顾问，这将增加我们的运营费用。

此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准不断变化，正在给上市公司带来不确定性，增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准受到不同的解释，在许多情况下是由于缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入大量资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从业务运营转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的模糊性而与监管机构或理事机构预期的活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

我们还预计，作为一家上市公司，这些新的规则和规定将使我们获得董事和高级职员责任保险的成本更高，我们可能需要接受减少的承保范围或承担更高的成本才能获得承保范围。这些因素也可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会以及合格的执行官中任职。

由于在本登记声明和上市公司要求的备案中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，这可能导致受到威胁或实际诉讼的风险增加，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，即使索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式解决，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

完成首次公开发行后，我们将成为1933年《证券法》（“证券法”）含义内的“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，我们打算利用新兴成长型公司和/或较小的报告公司可获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们更难将我们的业绩与其他上市公司的业绩进行比较。

完成首次公开发行后，我们将成为“新兴成长型公司”，根据《证券法》第2（a）节的定义，经《就业法》修改，我们可能会利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，在其定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。此外，《JOBS法》第102（b）（1）节豁免新兴成长型公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司（即那些没有根据《证券法》宣布生效的注册声明或没有根据《交易法》注册的一类证券的公司）被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择退出这种延长的过渡期，这意味着当一个标准发布或修订，并且它对公共或私营公司的申请日期不同时，我们作为一个新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司的上市公司的可比性变得困难或不可能，因为所使用的会计准则存在潜在差异。

此外，我们将成为S-K条例第10（f）（1）项所定义的“较小的报告公司”，这将使我们能够利用披露要求的某些豁免，包括豁免遵守第404节的审计师证明要求，以及在本招股说明书和我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。我们将保持较小的报告公司，直到财政年度的最后一天（i）截至前6月30日非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，以及（ii）在该已完成的财政年度我们的年收入超过1亿美元或截至前6月30日非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。就我们利用这种减少的披露义务的程度而言，这也可能使我们的财务报表与其他上市公司的比较变得困难或不可能。

我们可能会受到证券集体诉讼或衍生诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼往往是针对证券经历过市场价格波动期的公司提起的。在普通股价格波动后对我们提起的证券诉讼，无论此类诉讼的优点或最终结果如何，都可能导致巨额成本，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。此外，证券集体诉讼和衍生诉讼通常是针对已签订合并协议的上市公司提起的。即使这些诉讼毫无根据，为这些索赔进行辩护也可能导致大量成本，并分流管理时间和资源。不利的判决可能导致金钱损失，这可能对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，如果原告成功获得禁止完成首次公开发行的禁令，那么该禁令可能会延迟或阻止首次公开发行完成，或在预期时间范围内完成，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们未来无法实施和保持有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下降。

我们正在设计和实施我们对财务报告的内部控制，这将是耗时、昂贵和复杂的。我们无法保证未来我们对财务报告的内部控制不会存在重大弱点或重大缺陷。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在其他重大缺陷，如果我们无法及时遵守第404节的要求，如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者一旦需要，如果我们的独立注册会计师事务所无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下降。我们还可能受到股东或其他第三方诉讼以及NYSE American、SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、停牌或其他补救措施。

我们的普通股没有先前的市场，发行后我们的股价可能会下跌。

在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场。尽管我们已经申请让我们的普通股在NYSE American上市，但我们普通股的活跃交易市场可能不会发展，或者，如果发展起来，可能在此次发行后无法持续。我们将与承销商协商确定首次公开发行股票的发行价格。首次公开发行的价格可能高于发行后我们普通股的市场价格，您可能无法以或高于您在发行中支付的价格出售您的普通股股份。结果，你可能会损失全部或部分投资。

我们的股东可能会在发生某些事件时受到重大稀释，包括将我们的A-1系列优先股和某些可转换票据转换为我们的普通股，这可能会导致我们的股价波动。此外，我们的某些已发行证券将受到强制转换和/或行使价格重置的约束。

我们的某些已发行证券将在发生某些事件时转换为我们的普通股。我们的A-1系列优先股将在公开发行时转换为18,406，857股我们的普通股，总收益为2500万美元（见股本说明– A-1系列优先股）。此外，我们的某些可转换票据将在本次IPO完成时根据本次发行的假定首次公开发行价格的50%折扣加上应计利息自动转换为我们的普通股股份。这些转换和任何额外证券的发行可能会导致对我们的股东的额外稀释，并增加我们普通股交易价格的波动性。

活跃的交易市场可能不会发展或持续。

无论我们的经营业绩如何，我们证券的市场可能高度波动或可能下跌。我国证券活跃的公开市场在首次公开发行结束后可能不会发展或持续。我们无法预测投资者对我们的兴趣将在多大程度上导致普通股活跃交易市场的发展，也无法预测该市场的流动性。如果一个活跃的市场没有发展或没有持续，或者如果我们由于任何原因未能满足纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准，我们的证券被摘牌，您可能很难在您希望出售的时候出售您的证券，以对您有吸引力的价格出售，或者根本无法出售。不活跃的交易市场也可能削弱我们的能力，既可以通过出售股本股份筹集资金，也可以通过股权激励奖励吸引和激励员工，还可以通过以股本股份作为对价来收购其他公司、产品或技术。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的普通股股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表关于我们的研究。如果没有证券或行业分析师开始覆盖我们，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果证券或行业分析师发起覆盖，如果覆盖我们的一名或多名分析师下调我们的普通股评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们将是纽交所适用规则含义内的“受控公司”，因此将有资格获得某些公司治理要求的豁免。我们打算在我们寻找担任独立董事的候选人时依赖于收盘后的这些豁免，因此，我们的股东将不会获得对受此类要求约束的公司股东的相同保护。

首次公开募股完成后，Hunniwell Picard I，LLC将控制已发行普通股的多数投票权，我们将在收盘时成为NYSE American适用规则含义内的“受控公司”。根据本规则，选举董事的投票权超过50%由个人、集团或其他公司持有的公司为“受控公司”，可以选择不遵守某些公司治理要求，包括：

我们打算在寻找候选人担任董事会独立董事时依赖这些豁免。因此，我们的股东可能无法获得对受所有NYSE American公司治理要求约束的公司的股东提供的相同保护。

由于Hunniwell的投票控制，Hunniwell将能够有效地决定所有需要股东批准的事项的结果，包括董事的选举和罢免。Hunniwell由Richard Fang博士、Sin Yew“Daniel”Teo和Chris Hsieh三位经理管理，预计他们将在交易结束后分别担任Picard的董事。因此，他们将能够有效地决定所有需要股东批准的事项的结果，包括董事的选举和罢免，并结合他们在董事会的成员资格，将有效地控制并购、支付股息以及公司或管理层政策的其他事项。这种所有权集中可能会延迟或阻止控制权的可能变更，并限制普通股交易市场的流动性，这可能会降低此类股份的投资价值。

我们的《章程》将在IPO完成后生效，它指定特定法院作为几乎所有股东诉讼事项的专属法院，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利法院的能力。

我们的章程将在首次公开发行完成后生效，该章程要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的派生诉讼、针对现任或前任董事、高级职员或其他雇员违反信托义务的诉讼、根据《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）、《章程》或《章程》的任何条款提出索赔的任何诉讼，或主张受特拉华州内政原则管辖的索赔的任何诉讼，将管辖权授予特拉华州衡平法院（或，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，则由特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院），除非我们书面同意选择替代法院。这项规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。《宪章》还规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决任何声称根据经修订的1933年《证券法》产生的诉讼因由的投诉的专属法院。然而，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对根据《证券法》或其下的规则和条例提起的诉讼同时拥有管辖权。如果排他地诉讼地条款限制了根据《证券法》产生的索赔可能被提起的法院，则法院是否会强制执行此类条款存在不确定性。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。这一规定可能会限制股东在其认为有利于与我们和我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，并可能产生阻止对我们的董事、高级职员和其他雇员提起诉讼的效果。此外，股东提出这些索赔可能会增加成本，专属法院地条款可能会产生阻止索赔或限制投资者在他们认为有利的司法法院提出索赔的能力的效果。

此外，其他公司的公司注册证书中类似的专属法院地条款的可执行性在法律程序中受到质疑，有可能，就上述一项或多项诉讼或程序而言，法院可以裁定拟议章程中的这一条款不适用或不可执行。2020年3月，特拉华州最高法院在Salzburg et al. v. Sciabacucchi案中发布了一项裁决，该裁决认定，根据特拉华州法律，规定根据《证券法》向联邦法院提出索赔的排他性诉讼地条款在表面上是有效的。我们打算强制执行这项规定，但我们不知道其他司法管辖区的法院是否会同意这项决定或强制执行。如果法院认定《宪章》所载的专属法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

本招股说明书包含属于或可能被视为美国联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”的陈述，包括“招股说明书摘要“风险因素”标题下的陈述，“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”是对未来预期的陈述和其他前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“指导”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“战略”、“建议”、“目标”、“将”、“将”或“将”或类似表述或其否定，或其其他变体，或类似术语，或通过对战略、计划或意图的讨论。这些前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。它们出现在本招股说明书的多个地方，包括关于我们管理团队的意图、信念或当前预期的陈述，其中涉及他们各自的经营业绩、财务状况、流动性、前景、增长、战略和他们经营所在的行业。

请注意，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营所在行业的发展，可能与本招股说明书所载前瞻性陈述中作出或暗示的内容存在重大差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营所在行业的发展与本招股说明书所载的前瞻性陈述一致，这些结果或发展可能并不代表后续期间的结果或发展。

就其性质而言，前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，因为它们与事件相关，并取决于未来可能发生或不可能发生的情况。前瞻性陈述不是对未来业绩和我们实际财务状况、经营业绩和现金流的保证。我们经营所在行业的发展可能与本招股说明书所载的前瞻性陈述中作出或暗示的发展存在重大差异（并且比这些发展更为负面）。

这些陈述基于管理层当前的观点和假设，涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与此类陈述的预期存在重大差异。在决定是否投资我们的证券时，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们在首次公开募股后的实际结果或业绩可能与这些前瞻性陈述所明示或暗示的存在重大差异。可能导致实际结果出现这种差异的因素包括：

除法律要求外，我们不承担公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订以反映本招股说明书日期之后的事件或情况或反映意外事件的发生的义务。

上述因素和“风险因素”下描述的其他因素不应被解释为详尽无遗。还有其他因素可能导致我们的实际结果与本招股说明书中包含的前瞻性陈述存在重大差异。而且，新的风险不时出现，我们不可能预测所有这些风险。我们无法评估所有风险对其各自业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险和不确定性，您不应过分依赖前瞻性陈述作为对实际结果的预测。我们促请您阅读本招股说明书中题为“招股说明书摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的章节，以更全面地讨论可能影响各自未来业绩的因素以及我们所处行业。

前瞻性陈述是基于我们管理层目前可以获得的计划、估计和预测，既不承担任何义务，也不期望公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。可归属于我们或代表我们行事的人的所有后续书面和口头前瞻性陈述均受到上述和本招股说明书其他地方所载的警示性陈述的明确整体限定。

我们估计，根据假设的首次公开发行价格每股$（本招股说明书封面所载价格区间的中点），并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用，我们将从此次发行中出售我们提供的普通股股份中获得约百万美元的净收益。假设首次公开发行的假设价格每股$ $增加（减少）1.00美元，将使我们从此次发行中获得的净收益增加（减少）约百万美元，假设本招股说明书封面所载的我们提供的股票数量保持不变，并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用。同样，如本招股说明书封面所述，增加（减少）我们发售的股份数量将使我们获得的净收益增加（减少）约百万美元，假设假设假设首次公开发行价格为每股美元（本招股说明书封面所述价格范围的中点）保持不变，并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用。

此次发行的主要目的是获得额外资本以支持我们的运营，为我们的普通股创建一个公开市场，并为我们未来进入公开股票市场提供便利。我们预计，我们将使用此次发行的净收益如下：

根据我们目前的计划和业务状况，我们对此次发行所得款项净额的预期用途代表了我们目前的意图。截至本招股章程日期，我们无法确切预测在完成本次发行时将收到的所得款项净额的所有特定用途，或我们将实际用于上述用途的金额。我们实际使用所得款项净额的金额和时间将取决于多种因素，包括“风险因素”标题下描述的因素。我们的管理层将在所得款项净额的应用方面拥有广泛的酌情权，投资者将依赖我们对本次发行所得款项净额的应用的判断。

在它们被使用之前，我们计划将此次发行的净收益投资于短期和中期、计息投资级工具、存款证或美国政府的直接或担保债务。

我们的董事会将根据我们的经营结果、财务状况、资本要求和其他情况来决定我们未来的股息政策。我们之前没有就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们预计，如本招股说明书所述，我们将保留收益以支持运营并为业务增长提供资金。因此，预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。此前，作为一家有限合伙企业，我们定期向合伙人进行最低限度的分配，主要是为了支付合伙人的纳税义务。

下表列出了我们截至2024年12月31日的现金和现金等价物及资本化情况：

您应该阅读本表连同我们的合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，每一项都包含在本招股说明书的其他部分。

截至2024年12月31日，经调整的备考基础上已发行普通股的股份数量不包括：

如果您在此次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即被稀释至我们普通股每股首次公开发行价格与备考之间的差额，作为紧随此次发行后调整后的我们普通股每股有形账面净值。

截至2024年12月31日，我们的历史净有形账面价值（赤字）约为（24.9）百万美元，即每股普通股（6.75）美元。每股历史有形账面净值（赤字）是指我们的有形资产总额减去负债总额，除以截至2024年12月31日我们已发行普通股的股份数量。

截至2024年12月31日，我们的备考有形账面净值约为百万美元，即每股普通股。备考为调整后的每股有形账面净值反映了美国在此次发行中以假定的首次公开发行价格每股美元出售我们的普通股，这是本招股说明书封面所载价格范围的中点，并扣除了估计的承销折扣和估计的发行费用。截至2024年12月31日，我们的备考调整后有形账面净值约为百万美元，即每股美元。这一数额意味着我们现有股东的每股备考有形净账面价值立即增加$，而以假定的首次公开发行价格购买我们普通股股票的投资者的每股备考有形净账面价值立即稀释$。

下表说明了这种对新投资者的每股稀释：

假设首次公开发行价格为每股$ 1.00（即本招股说明书封面所载价格区间的中点）增加（减少）美元，将使我们作为本次发行后调整后每股净有形账面价值的备考增加（减少）$，并将使本次发行中对投资者的每股稀释增加（减少）$，假设本招股说明书封面所载的我们所发售的股票数量保持不变，并扣除估计的承销折扣。同样，我们所发售股份数量的每一次增加（减少）股份将增加（减少）我们的备考为调整后的有形账面净值和本次发行中对投资者的每股减少（增加）稀释$，假设假设的首次公开发行价格$每股，即本招股说明书封面所载价格范围的中点保持不变，并扣除估计的承销折扣。

如果承销商行使全额购买我们普通股额外股份的选择权，本次发行后调整后的每股有形账面净值的形式将为每股美元，这意味着现有股东将立即增加每股美元，而本次发行的新投资者将立即稀释每股我们普通股的美元。

下表按上述经调整后的备考基准，列出截至2024年12月31日，我们的现有股东与在本次发行中购买我们普通股股份的新投资者之间的差异，有关向我们购买的股份数量、支付给我们的总对价，以及我们的现有股东支付的或将由购买本次发行股份的新投资者以假定的首次公开发行价格每股美元支付给我们的平均每股价格，这是本招股说明书封面所列价格区间的中点，未扣除预计承销折扣和预计发行费用。

假设首次公开发行的价格为每股$ 1.00美元，即本招股说明书封面所载价格区间的中点，将使新投资者支付的总对价增加百万美元，并使新投资者支付的总对价百分比从%增加到%，假设本招股说明书封面所载的我们提供的股票数量保持不变并扣除估计的承销折扣后。同样，假设首次公开发行的假设价格为每股$ 1.00美元，即本招股说明书封面所述价格区间的中点，将使新投资者支付的总对价减少百万美元，并使新投资者支付的总对价百分比从%下降到%，假设本招股说明书封面所述的我们提供的股票数量保持不变并扣除估计的承销折扣后。

以下讨论应与财务报表和附注以及本招股说明书其他章节所载信息一并阅读，特别是在“风险因素”和“业务”标题下。它包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，并基于我们管理层的信念，以及我们管理层做出的假设和目前可获得的信息。由于各种因素，包括下文和本招股说明书中讨论的因素，特别是在“风险因素”标题下，我们的实际结果可能与我们的管理层在这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

概述

我们是一家控股公司，是SynCardia的唯一所有者。我公司的业务由SynCardia开展，因此本招股说明书所载的大部分信息与SynCardia的业务有关。

我们的长期使命是建立活跃在心血管领域的医疗科技公司的投资组合。我们打算通过收购、开发或通过许可有前景的技术或资产来实现这一目标，重点是已获批准的设备，或接近获得批准的设备。我们制造和销售一种FDA批准的可植入全人工心脏，旨在暂时取代患有晚期心力衰竭患者的人类心脏的全部功能。我们的产品开发路线图专注于开发、制造和商业化连续几代SynCardia TAH，以进一步改善临床结果、可用性和患者的生活质量。

SynCardia TAH是唯一在美国被批准并作为心脏移植桥梁商业化的全人工心脏，在世界其他一些国家也可以通过特殊豁免或同情使用获得。该系统由外科手术放置在人体内的植入物组成，该植入物由外部驱动器提供动力。SynCardia TAH取代了心脏左右心室以及所有四个心脏瓣膜的功能。几乎所有其他声称是“人造心脏”的商用设备都是VADs，不会取代心脏。迄今为止，全球已有超过2,100个SynCardia TAH被植入27个国家，包括美国、法国、德国、澳大利亚、英国、加拿大、意大利、土耳其、科威特和沙特阿拉伯。

我们运营结果的组成部分

收入

我们通过向患者出售我们的全部人工心脏、租用Freedom司机以及培训和认证服务产生收入，这是移植中心首次部署SynCardia TAH之前所需要的。收入包括对位于美国的适当患者后期护理（“中心”）以及在外国注册的中心的销售和服务。

收入成本

收入成本包括产品成本、人工、间接费用、入境运费以及其他与产品相关的成本，包括多余的库存和报废费用。

研发成本

研发成本包括从事研发的员工的工资、基于股票的薪酬和福利，以及与我们的研发活动相关的其他运营成本，包括与设施相关的费用、企业成本的分配以及外部承包商的外部成本。而研发供应费用是按产品隔离的，人员则不是。研发人员并不从事目前的产品生产，因此人工费用并不是按产品进行隔离的。

销售，一般和行政

销售、一般和管理费用主要包括高管、人力资源、财务和其他一般和行政雇员的人事相关费用，包括工资和股票薪酬、专业服务成本以及设施和间接费用的分配。

我们预计，与成为上市公司的一次性成本以及作为上市公司运营的持续成本相关，我们的一般和行政费用将在未来增加，包括扩大员工人数以及增加董事和外部顾问的费用。我们预计将产生大量成本，以遵守公司治理、内部控制以及适用于上市公司的类似要求。此外，我们预计将产生与建立销售、营销和收入增长相关的成本增加。

其他收入（支出），净额

其他收入（支出）净额主要由各种非物质收入和支出项目组成。

准备金

我们须根据已颁布的税率缴纳美国联邦和州所得税以及外国税收，并根据允许的抵免、扣除、不确定的税收状况、递延所得税资产和负债的变化以及税法的变化进行调整。

所得税拨备主要与州所得税有关。

经营成果

截至2024年12月31日止年度与2023年比较

下表汇总了我们的业务结果（以千为单位，百分比除外）：

收入

与截至2023年12月31日的年度相比，截至2024年12月31日的年度总收入减少了70万美元或13%。这一下降是由于美国销售额下降了0.4百万美元，国外销售额下降了0.3百万美元。此外，在截至2023年12月31日的年度，我们终止了我们的美国分销商，并开始建立内部销售人员。这家美国分销商在上一年贡献了70万美元的销售额，我们因终止而损失；这被我们内部销售团队产生的30万美元销售额所抵消，这导致2024年美国销售额减少了40万美元。

收入成本

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的总收入成本减少了290万美元，即39%。截至2024年12月31日止年度的收入成本减少，主要是由于Freedom司机的间接费用减少了150万美元，TAH的间接费用减少了100万美元，司机的材料使用减少了40万美元。

间接费用包括与租金、水电费以及工程师、质量、仓库和采购部门的工资相关的全部产能成本。间接费用减少的首要原因是相关部门的人员减少。2024年，该公司没有开足马力进行TAH生产，这导致了这一变化。

产品成本与SynCardia TAH系统的各个组件有关。这些可能包括但不限于：（i）TAH Kit 70cc，（ii）TAH Kit 50cc，（iii）C2驱动器和手泵（“C2驱动器”），（iv）伴侣推车医院（“推车”），以及（v）伴侣球童（“球童”）。收入仅通过向医院销售TAH试剂盒70cc或TAH试剂盒50cc获得。C2司机、大车和球童是医院内用于操作和校准TAH的设备，并不代表一项明确的履约义务，因为如果没有C2司机、大车或球童，客户就无法从TAH套件中受益。这台设备不是租用的，是免费提供给医院的。C2司机、球童和推车留在医院，在需要维修前供多名患者使用。C2驾驶员维护成本，以及C2驾驶员技师的人工成本，计入收入成本：产品，并在发生时计入费用。

如果患者与Freedom司机一起出院，租金收入将在使用期间内赚取。租金收入在我们很可能从我们的客户——第三方MCS设备管理和分销公司——收到付款时确认。使用和收款的时间差异一般与租金成本不相关，导致毛利率为负。租金成本与自由舰驾驶员维护成本相关，其中包括自由舰驾驶员技术人员的人工成本。Freedom驾驶员维护费用的产生时间取决于患者使用Freedom驾驶员的时间。在需要维修服务之前，Freedom驱动程序可能会被多名患者使用。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的总收入成本占总销售额的百分比分别为103%和146%。这一差异是由于与上文讨论的Freedom驾驶员和TAH套件的间接费用相关的成本减少，以及与上文《运营结果-收入》中讨论的美国分销变化相关的收入减少。

研发费用

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的研发费用增加了120万美元，即53%。增加的主要原因是研发用品增加了50万美元，与驱动产品开发相关的初步技术研究的研发费用增加了40万美元。我们不按候选产品跟踪费用。而研发供应费用是按产品隔离的，人员则不是。研发人员并不从事目前的产品生产，因此人工费用并不是按产品进行隔离的。

销售、一般和行政费用

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的销售、一般和管理费用减少了0.8百万美元，即7%。减少的主要原因是专业费用减少220万美元，SOTA终止费减少50万美元，但被基于股票的薪酬增加70万美元、临床支持增加90万美元以及人员费用增加30万美元所抵消。

其他费用合计

与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的其他费用总额增加了730万美元，增幅为10,564%。该增长归因于已发行可转换票据的利息支出和衍生工具（非现金）会计。

流动性和资本资源

资金需求和持续经营

自成立以来，我们一直出现运营亏损，包括截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的净亏损分别为2110万美元和1560万美元。虽然我们已经有FDA批准的产品正在产生商业收入，但该业务需要扩大规模，以抵消我们位于亚利桑那州图森的工厂产生的大量固定间接费用。此外，我们还大力投资于更新和下一代设备的开发，因此预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损。此外，我们预计，随着过渡到一家上市公司并作为一家上市公司运营，将产生额外的费用。

在我们能够充分增加产品和租金收入之前，我们希望通过股权和债务融资相结合的方式，或其他资本来源，包括与关联方的融资，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过未来出售股权或债务筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释。这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优先权。如果我们无法通过股权或债务融资筹集足够的资金，我们可能会被要求延迟、限制、限制或终止我们的产品开发或未来的增长努力。此外，我们可能永远不会盈利，或者如果我们做到了，可能无法在经常性的基础上维持盈利。

我们已经考虑到，我们的长期运营预计将持续出现净亏损，并需要进行潜在的债务或股权融资。然而，不能保证将以我们可以接受的条件获得额外资金或其他资本来源，或者根本没有。如果在需要时没有获得额外资本，我们可能需要推迟或缩减我们的业务，直到收到此类资金。如果我们由于缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。由于这些条件，我们得出的结论是，对我们持续经营的能力存在重大疑问，因为综合考虑的条件和事件表明，我们很可能无法在本招股说明书所载财务报表发布之日后的一年内履行到期义务。所附财务报表以持续经营为基础编制，预期在正常经营过程中变现资产、清偿负债和承诺。财务信息和财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。我们持续经营的能力取决于我们筹集额外资金和融资的能力，包括通过完成此次发行。根据我们目前的业务计划，以及考虑到当前宏观经济状况的预期和假设，我们预计将筹集足够的现金，为我们到2025年的运营提供资金。然而，这些计划尚未最终确定，无法保证我们将成功筹集与此次发行有关的任何现金。我们未来的资本需求和可用资金的充足性将取决于许多因素，包括本招股说明书中题为“风险因素”一节中所述的因素。

流动性来源

迄今为止，我们主要通过A-1系列优先股的收益、关联方的贷款以及向关联方和其他投资者发行的可转换票据为我们的运营提供资金。

A-1系列优先股

2021年9月，出售了10,000，000股A-1系列优先股，现金收益为1,000万美元，并发行了2,065，000股A-1系列优先股，以满足当时未偿还的约200万美元可转换票据。2022年12月，发行了5,550，000股A-1系列优先股，用于支付560万美元的应付票据实物。2022年12月，791,857股A-1系列优先股被出售，现金收益约为270万美元。作为关联方的Hunniwell Picard I是目前所有流通在外优先股的所有者。

A-1系列优先股具有一定的股息、清算和投票权，在本文件的其他地方有更具体的描述。如果IPO，A-1系列优先股将自动转换为18,406，857股普通股。

关联方借款

截至2024年12月31日，我们有营运资金和可转换票据形式的关联方或关联贷款，其中某些未偿还如下：

在2023年6月至2024年6月期间，为满足短期资金需求，我们共借款9,320，000美元，其中1,180，000美元来自Hunniwell，8,140，000美元来自Richard Fang、Fang Family Fund，LLC和Fang Family Fund II，LLC（“Fang Family Funds”）。880000美元偿还给Hunniwell，11500000美元偿还给Fang Family Funds。2023年9月25日，Hunniwell剩余的30万美元根据贷款协议结清，贷款协议年利率6%，两年后到期。贷款将在到期日自动转换为我们普通股的数量，等于贷款的未偿余额，即本金加上应计利息，除以7.04 14，如果更早，则在我们在证券交易所公开交易的前一天。公司正在修改这笔贷款的转换价格，使其转换价格等于在我们完成首次公开募股或股权、债务或其他融资时我们证券的购买者支付的每股最低价格的50%，这将稀释我们普通股的当前和未来投资者。2024年7月2日，Fang Family Funds剩余的6,990，000美元加上利息56,090美元被合并为一笔本金总额为7,046，090美元的贷款。这笔贷款按年利率6%计单利，六个月后偿还，除非修正。然而，在首次公开发行的情况下，当贷款仍未偿还时，所有本金连同所有未支付的应计利息将自动转换为公司的普通股，其价格为股本证券的其他购买者在首次公开发行中支付的每股最低价格的50%折扣。2024年11月12日，方氏家族基金可转换票据，相关应计利息捐赠给不相关的非营利组织Nexus Science Foundation Inc.（“Nexus”）、Another Dimension Foundation（“Another Dimension”）。根据此次捐赠，Nexus和Another Dimension将分别获得50%的转换价值的注册股份。

在2024年6月25日至12月31日期间，为了满足短期资金需求，我们分别向Fang Family Fund II，LLC借款5070000美元和250000美元，Fang Family Fund II，LLC是我们的一名执行董事和Hunniwell的附属实体。这些贷款中共有1,660，000美元属于无息贷款，可在六个月后偿还，如果更早，则可在我们通过成功IPO上市或获得500万美元外部资金之日偿还。总计58万美元按SOFR利率计息。这些贷款中总计2,830，000美元的年利率为6%，将由公司根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求，在资金转移之日（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金到期和支付。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。这些贷款的偿还额为172450美元，尚未偿还的总额为4897550美元。

在2025年1月9日至3月21日期间，为了满足短期资金需求，我们又向Fang Family Funds借了1,352，000美元，Fang Family Funds是我们一位执行董事的附属实体。该等贷款按年利率6%计息，并将由公司根据公司书面选择或应持有人书面要求于资金转移日期（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金到期应付。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。这些贷款仍未偿还。

其他投资者可转换票据

在2023年5月至9月期间，我们发行了总额为420万美元的无担保可转换票据（“2023年可转换票据”），自每份2023年可转换票据的发行日期开始，按每年6%的单利计息。每份2023年可转换票据的到期日为发行日后两年。每份2023年可转换票据应在到期日自动转换为PMI普通股的数量，相当于该票据的未偿余额，即本金加上应计利息除以7.04 14，如果更早，则在我们在证券交易所公开交易的前一天。2023年可转换票据于2024年12月31日的余额（包括应计利息）约为454万美元。公司正在修改2023年可转换票据的转换价格，使其转换价格等于在我们完成首次公开募股或股权、债务或其他融资时我们证券的购买者支付的每股最低价格的50%，这将稀释我们普通股的当前和未来投资者。

在2024年4月至12月的不同日期，我们向不同投资者发行了总额为370万美元的可转换票据（“2024年可转换票据”）。2024年可转换票据是无抵押的，年利率为6%，将于2025年8月到期，转换为我们的股票，转换价格等于在我们完成首次公开募股或股权、债务或其他融资时我们的证券购买者支付的每股最低价格的50%，这将稀释我们普通股的当前和未来投资者。2024年可转换票据于2024年12月31日的余额，包括应计利息，约为383万美元。

截至2024年12月31日，捐赠给不相关的非营利组织Nexus和Another Dimension的7,046，090美元贷款应计利息为214,906美元。

截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物约为96,000美元。未来，我们预计将通过股权和债务融资相结合的方式为我们的现金需求提供资金，包括与关联方进行融资。我们依赖这样的融资来继续我们的运营。

现金流

下表显示了我们的现金流量摘要（单位：千）：

经营活动使用的现金净额

截至2024年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为1190万美元，这主要是由于Picard在抵消了总计约220万美元的应付账款以及与折旧和摊销、基于股票的补偿以及衍生负债总计约780万美元相关的非现金费用后，出现了2110万美元的净亏损。

截至2023年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额1060万美元，主要是由于净亏损1560万美元，但被贸易应付账款增加160万美元以及应计费用和其他流动负债增加170万美元所抵消。

投资活动所用现金净额

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额分别为0美元和不到9000美元，且不显着。

筹资活动提供的现金净额

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1170万美元，主要包括发行可转换票据所得款项净额370万美元和关联方贷款净额810万美元。

截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1080万美元，其中包括发行可转换票据所得款项420万美元、关联方贷款400万美元，扣除偿还款88万美元，以及发行优先股所得款项270万美元。

合同义务和承诺

2015年2月，我们就位于亚利桑那州图森市的办公空间订立经营租赁协议，租期约为五年。2015年2月开始支付租金。租约于2021年12月31日终止，其后由2022年2月1日续租至2027年1月31日，并无延长选择权。续租期首5.5个月免租，租金支付按年升2.5%。

关键会计政策和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。编制这些财务报表要求我们的管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债，以及报告期间报告的收入和支出。我们持续评估这些估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

我们认为我们与衍生负债和存货估值相关的会计政策，净额是理解我们报告的财务业绩中应用的判断和估计的重要政策。这些政策均不被视为关键会计政策或关键会计估计。

库存，净额

存货以成本孰低者列示，采用先进先出的基准或可变现净值确定。在制品和制成品包括基于标准成本的人工和间接费用，标准成本是基于总人工费用和运营费用。标准成本运营费用按估计满负荷分配到制造小时数。截至2024年12月31日，库存储备总额约为270万美元，是根据过剩和过时风险记录的，主要由未来需求预测和预计过时确定，这取决于管理层的重大判断。如果实际销售额低于管理层的估计，将计入销售成本，这可能对我们未来期间的经营业绩产生重大负面影响。

衍生负债的估值

截至2024年12月31日，衍生负债总额约为680万美元，与我们的可转换本票相关的内嵌赎回功能有关。可转换本票发行时和每个报告期的内嵌赎回特征的公允价值是根据市场上无法观察到的重要输入值估计的，这些输入值代表公允价值层次结构内的第3级计量。我们使用基于场景的模型（“SBM”）和贴现现金流法，将有关公司前景和市场迹象的估计和假设纳入模型，以估计衍生负债的价值。SBM考虑假设发生的一系列与相关概率相关的各种潜在情景结果。然后将现金流结果折现为现值以估计公允价值。在影响内含赎回特征的公允价值的SBM估值技术中，用作输入值的最重要的估计和假设是成功IPO的时间和概率、到期、合格融资或控制权变更情景结果。我们计算了包含和不包含内含赎回特征的可转换本票持有人的应付款项，差额为内含赎回特征的价值，折现为现值。我们基于对我们的信用状况和估值估值日具有类似信用风险的公司的市场收益率的评估，在发行日和每个报告日使用贴现率对现金流进行贴现。

最近发布和通过的会计公告

我们描述了最近发布的会计公告，这些公告适用于截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的财务报表附注2。

新兴成长型公司现状

根据JOBS法案的定义，我们将符合新兴成长型公司的资格，并且在我们的IPO完成后，我们可能会在长达五年的时间内保持新兴成长型公司的地位。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖各种上市公司报告要求的某些豁免，包括推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司，不被要求根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节由我们的独立注册会计师事务所审计我们对财务报告的内部控制，在我们的定期报告和代理报表中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票的要求。特别是，在这份注册声明中，我们只提供了两年的经审计的财务报表和未经审计的财务报表，并且没有包括如果我们不是一家新兴的成长型公司就需要的所有高管薪酬相关信息。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

在首次公开募股结束后，我们将一直是一家新兴成长型公司，直至（i）我们的IPO完成五周年后的财政年度的最后一天（即2030年12月31日，（ii）我们的年度总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天，（iii）我们被视为《交易法》第12b-2条所定义的“大型加速申报人”的财政年度的最后一天，如果截至上一个6月30日的最后一个工作日，或（iv）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券之日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，就会发生这种情况。

我们还将有资格成为“较小的报告公司”，因为该术语在《交易法》第12b-2条中定义，这意味着非关联公司持有的我们的普通股的市值加上首次公开发行给我们的拟议总收益金额低于7亿美元，并且在最近完成的财政年度，我们的年收入低于1亿美元。如果（i）非关联公司持有的我们的普通股市值低于2.50亿美元或（ii）在最近完成的财政年度我们的年收入低于1.00亿美元且非关联公司持有的我们的普通股市值低于7.00亿美元，我们可能会在首次公开发行结束后继续成为规模较小的报告公司。如果我们在不再是一家新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中仅提供最近两个会计年度的经审计财务报表，并且，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

关于市场风险的定量和定性披露

作为《交易法》第12b-2条定义的“较小的报告公司”，根据S-K条例第305项，我们无需根据本节披露信息。

概述

我们的生意

我们是一家控股公司，拥有SynCardia 100%的会员权益。我们的业务由SynCardia开展，因此本招股说明书所载的大部分信息与SynCardia的业务有关。

我们是一家医疗技术公司，生产和销售唯一的美国FDA，加拿大卫生部批准了植入式SynCardia TAH。迄今为止，已有超过2,100个SynCardia TAH被植入27个国家的患者体内，SynCardia TAH是美国和世界各地双心室衰竭患者心脏移植的既定桥梁。

我们未来的愿景是开发世界上第一个完全可植入的SynCardia TAH，作为美国和世界各地双心室心力衰竭患者心脏移植的替代方案。对于近期的发展，我们致力于创新我们目前的驱动技术，将SynCardia TAH目前的使用适应症从BTT扩展到Bridge to Candidacy BTC，以及长期使用两年或更长时间。BTT产品旨在支持已上市或被视为符合心脏移植条件的终末期心力衰竭患者。BTT适应症包括作为移植候选者但在等待供体心脏时因健康状况下降或趋于稳定而需要MCS的患者。BTC产品支持患者，同时确定他们的移植资格。这通常适用于在最终确定移植候选资格之前需要更多时间进行医疗优化、评估或稳定的患者。如果患者需要广泛的康复或额外的检查以解决成为移植合格的禁忌症，则支持的持续时间通常比BTT更长。BTC适应症包括因可逆禁忌症（例如器官功能障碍、感染或需要心理社会评估）而无法立即获得移植资格但在接受MCS后可能成为移植资格的患者。长期使用适应症包括不符合心脏移植条件、需要长期心脏置换2年或更长时间的患者。最后，我们计划将我们的产品销售扩展到更多的国际市场

目前可用的、FDA和加拿大卫生部批准的SynCardia TAH系统由植入物（包括左、右人工心室）、为植入物提供动力的外部气动驱动器以及将驱动器连接到植入物的传动系统组成。植入程序遵循进行心脏移植的心胸外科医生使用的常规手术技术。为SynCardia TAH提供动力的驱动器可用于院内使用（Companion 2）和或院内和家庭使用（“Freedom Driver”），并使用冗余气动泵组件产生真正的脉动流量。我们获批技术的核心是我们的心脏心室与血液接触面已经有超过2,100个植入物的临床经验。我们打算增强我们的心室，包括一个内部驱动系统，以实现一个完全可植入的TAH系统，它不需要像我们目前的产品那样使用外部气动驱动。我们的下一代，完全可植入的帝王全心人工心脏（“帝王”）有望在设计上提供脉动流动，而无需外部气动驱动器。英皇设计原型目前正在进行非临床台架测试。我们计划在2025年上半年使用选定的皇帝设计原型进行急性动物研究。根据这些和其他非临床测试的结果，我们可能会在2028年寻求FDA对英皇的批准。

SynCardia TAH仍然是美国和加拿大唯一获批用于BTT适应症的全人工心脏。Carmat SA最近在欧洲为其Aeson装置TAH获得了CE标志。任何市场都没有其他人工心脏被批准用于商业用途。BiVACOR，Inc.的BiVACOR全人工心脏于2024年7月进入早期人体临床测试。虽然到目前为止，还没有相互比较总人工心脏的头对头试验，但我们认为，基于我们的技术、知识产权、专有技术和广泛的人体临床经验，我们比开发其他TAH产品的其他公司具有显着优势。

美国和欧洲的心脏病专家也一直在探索同时使用两种左心室辅助装置（“LVADs”），为患者提供完全植入的双心室辅助。更具体地说，心脏病专家将两种雅培HeartMate3 LVADs结合在一起，并且-一旦结合-将这种组合称为“HeartMate6”或“完全人工心脏置换”。这一做法目前尚未获得FDA的批准。

心脏病专家还在使用LVADs和其他临时MCS，包括体外膜氧合（“ECMO”），或轴流左心室辅助装置，将双心室心力衰竭患者与移植连接起来。LVADs和临时性MCS都只支持左或右心室功能，仅供院内使用（患者不能出院），采用外科或微创技术植入。相比之下，SynCardia TAH取代了左右心室，患者可以出院，并使用手术技术植入。^6,7

我们相信，基于我们的技术、知识产权和广泛的人体临床经验，我们比其他公司开发可比的其他TAH产品具有显着优势。我们获批技术的核心是我们的心室，我们打算通过内部驱动系统对其进行增强，以实现完全可植入的心脏，其血液接触表面已经拥有超过2,100个植入物的临床经验价值。我们打算增强我们的产品，包括一个内部驱动器系统，以实现一个完全可植入的TAH系统，它不需要像我们目前的产品那样使用外部气动驱动器。

我们的历史和SynCardia TAH发展

企业

SynCardia全人工心脏的商业开发由Symbion于1985年启动。1991年，Symbion从犹他州盐湖城迁至亚利桑那州图森，公司成为CardioWest，后来又成为SynCardia。SynCardia于2001年8月在特拉华州注册成立，名称为SynCardia Systems，Inc.，从那时起，我们一直将总部设在亚利桑那州的图森。2011年7月，SynCardia Systems，Inc.组建了一家德国全资子公司SynCardia Systems Europe GmbH（“GmbH”），以促进我们产品在整个欧洲的销售和分销。2016年7月，SynCardia Systems，Inc.的资产被一家名为SynCardia Systems，LLC的新成立的有限责任公司收购。2021年9月，Hunniwell Picard I（“Hunniwell”）通过其多数持股投资工具Picard Medical，Inc.购买了SynCardia Systems，LLC 85%的所有权权益。2023年7月，Picard Medical，Inc.同意，视我们在证券交易所公开交易而定，购买SynCardia Medical（Beijing）Inc.的多数股权，该公司于2022年在中国成立，负责SynCardia TAH在中国的注册、销售和分销。2024年1月2日，SynCardia Systems Australia Pty Ltd.作为澳大利亚全资子公司成立，以促进在澳大利亚的研发。

植入物：SynCardia TAH 70cc植入物于1999年根据当时活跃的MDD规则在欧洲首次获得CE标志，随后于2004年获得FDA的上市前授权（“PMA”），并于2005年获得加拿大卫生部的批准。从2015年开始，我们开始对更小的SynCardia TAH 50cc植入物进行临床试验，该植入物旨在适合更小的患者，以更全面地服务于患者群体。这种较小的植入物在2014年获得了CE标志，并在2020年获得了MDD FDA的批准，当时正值新冠疫情开始之际。

在截至2021年12月期间，我们与我们在欧盟（“欧盟”）的公告机构BSI集团（“BSI”）一起致力于根据MDD对SynCardia TAH进行重新认证。在此过程中，BSI强调了几个上市后监督缺陷。2021年12月，BSI暂停了SynCardia的CE标志，等待完成根据MDD恢复CE标志所需的上市后监督研究。2022年6月，我们要求BSI取消SynCardia TAH的MDD CE标志，以便我们可以重新调整资源，专注于根据医疗器械法规（“MDR”）批准CE标志。根据这一要求，BSI于2022年7月取消了CE标志。在2022年6月至2022年7月期间，我们通知了我们所有的欧盟分销商，SynCardia CE标志注册已被取消。欧盟法规要求我们的分销商将这些信息传达给客户和当局。自那时以来，我们一直在积累资源，我们已开始努力解决这些缺陷和所有文件，以符合MDR下的要求。

司机

最初的“蓝色巨人”和目前的C2驾驶员单元是/旨在和设计用于ICU和院内使用。这款C2驱动程序于2011年在欧洲获得了CE标志，并于2012年获得了FDA的批准，它已经取代了不再销售的“蓝色巨人”。由于其相当大的尺寸和重量，C2驱动器被安装在大车上。虽然ICU中的患者流动性不是问题，但随着他们离开ICU，它成为影响患者生活质量的关键因素。为了满足这一需求，在2008年，我们开始开发Freedom Driver，这是一款13磅轻便版本的C2 Driver。Freedom Driver旨在让患者在医院自由走动并出院回家。Freedom Driver足够小，可以使用可拆卸手柄、单肩包或背包手动携带。与C2 Driver一样，Freedom Driver通过传动系统连接到植入物。Freedom Driver于2014年获得FDA批准，并于2014年获得CE标志。Freedom Driver支持的SynCardia TAH患者可以享受高尔夫、篮球、钓鱼、远足等常见休闲活动。

2022年，为了进一步提高患者的生活质量，优化驾驶员性能，我们开始研发下一代便携式驾驶员，这是一款更轻、更紧凑的Freedom Driver版本。FDA预计将于2026年底批准该产品。FDA的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。无法保证我们将在我们预期的时间表上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

偿还

2008年5月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）批准使用SynCardia TAH的植入程序符合DRG001的条件，这是诊断相关组（“DRG”）计划下可能的最高报销。截至本招股说明书之日，SynCardia TAH的植入程序已根据NCD 20.9.1获得CMS批准。美国每个医疗机构的报销金额各不相同，除其他因素外，其依据是由该机构服务的医疗保险/医疗补助患者的私人保险组合。DRG001支付的金额从193,000美元到469,000美元不等。植入我司产品的医院将获得私人付费保险人的预先批准，可提交DRG001项下的报销。

心脏病专家还在使用LVADs和其他临时MCS，包括体外膜氧合（“ECMO”），或轴流经皮左心室辅助装置，以桥接双心室心力衰竭患者进行移植。有关这些产品的更多信息，请参阅“招股说明书摘要——我们的业务”。与SynCardia TAH一样，LVADs根据DRG001报销，支付给医院的费用从193,000美元到469,000美元不等。ECMO设备在DRG003下报销，平均支付给医院的费用约为17万美元。最后，临时轴流辅助装置根据DRG215或DRG221报销，平均支付给医院的费用分别约为90,000美元和40,000美元。据我们所知，雅培HeartMate3（LVAD）的平均售价约为120,000美元，Abiomed Impella 2.5和5.0装置（轴流经皮左心室辅助装置）的平均售价在20,000美元到30,000美元之间，Getinge CardioHelp装置和（ECMO）的平均售价约为111,000美元。

由于我们不接收来自保险公司的付款，也不直接向保险公司开具账单，因此我们无法确定批准报销的私营保险公司的确切数量以及每个案例的报销水平。然而，据报道，医院已经成功地从包括但不限于Aetna、信诺、Anthem、United Health和哈门那等多家私营保险公司获得了报销。

我们的产品

SynCardia TAH是一种双心室置换装置，由SynCardia TAH植入物组成，这是一种外部气动驱动器，可提供精确校准的空气脉冲来驱动植入物和将驱动器连接到植入物的传动系统。SynCardia TAH是唯一一种在美国和加拿大获得批准并可用于商业用途的用作BTT的全心人工心脏。作为一种全人工心脏，SynCardia TAH以与人类心脏移植类似的方式取代了心脏左、右心室以及所有四个心脏瓣膜的功能。SynCardia TAH完全支持患者的循环。与提供精确校准空气脉冲的外部驱动器相结合，SynCardia TAH通过70cc植入物产生高达每分钟10.5升的心输出量，通过50cc植入物产生高达每分钟7.5升的心输出量，降低中心静脉压力并促进其他重要器官的恢复。相比之下，正常人的心脏平均每分钟可提供5.6升的心输出量。

SynCardia TAH植入物

SynCardia TAH植入物是一个系统，由两个独立的人工心室组成，这些心室由外部气动驱动器（如下所述）提供动力。每个人工心室由半刚性聚氨酯外壳和刚性聚氨酯底座组成，带有四层柔性聚氨酯隔膜，将血室与气室隔开。外壳和隔膜使用我们的专有材料SPUS制造。

植入时，左侧人工心室耦合到与主动脉吻合的流出型移植物，右侧人工心室耦合到与肺动脉吻合的流出型移植物。每个人工心室的基部包括一个穿过胸壁的插管，将该心室与气动驱动器耦合。人工心室的横膈膜由来自FDA PMA批准的任何外部驱动器的空气加压，这些驱动器允许人工心室充满血液，然后通过流出瓣膜将血液从心室喷射到与主动脉或肺动脉吻合的相应流出移植物中。SynCardia TAH完全支持患者的循环。下图展示了SynCardia TAH植入物与患者解剖结构的典型手术连接，以及通过整个人工心脏的血液流动。

SynCardia TAH定位和血流

机械瓣膜，安装在每个人工心室的流入和流出端口，通过SynCardia TAH植入物控制血液的单向流动。左人工心室通过左心房流入接头连接到左心房，并通过主动脉流出接头连接到主动脉。右人工心室通过右心房流入接头连接到右心房，通过肺动脉流出接头连接到肺动脉。这些阀门经过精确的倾斜，以消除可能导致血栓的死水池。

50cc Syncardia TAH和70cc Syncardia TAH

50CC和70CC SynCardia TAH的操作原理相同，两种植入物均适用于需要心脏置换的有双心室衰竭即死风险的患者的短期支持（即桥接移植，“BTT”）。70cC SynCardia TAH系统专为植入成人患者而设计，于1999年在欧洲获得CE标志，随后于2004年获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的上市前授权（“PMA”）。截至今天，自1985年以来，70CC SynCardia TAH已在全球范围内为1,951名患者提供支持，其中包括311名作为早期可行性研究和同情使用的一部分获得支持的患者。50CC版SynCardia TAH用于较小的成人患者和儿科患者群体。50cc SynCardia TAH于2014年获得CE标志，随后于2020年获得PMA批准。截至今天，自2014年以来，50CC SynCardia TAH已在全球范围内为122名患者提供了支持。

司机

我们目前有两个批准的外部驱动程序可用于SynCardia TAH植入物：Companion 2（“C2”）驱动程序和Freedom驱动程序。这款C2驱动器于2011年在欧洲获得了CE标志，并于2012年获得了FDA的批准，它是一款移动式外部气动驱动器，旨在用于医院内。C2 Driver更换了原来的“蓝色巨人”，不再对外发售。C2驾驶员包括一个医院推车/球童，传动系统将驾驶员连接到植入物（见下图）。植入SynCardia TAH的患者在术后稳定期间最初会连接到C2驱动器。一旦患者在临床上变得稳定，并且在某些情况下准备出院，患者就会被转移到便携式Freedom Driver上。

SynCardia TAH与C2驱动程序

Freedom Driver于2010年获得CE标志，并于2014年获得FDA批准。这种驱动程序旨在让患者在医院自由移动和/或出院回家。Freedom Driver是C2 Driver的一个更小的便携式（13磅）版本，足够小，可以使用可拆卸手柄、单肩包或背包手动携带（见下图）。与C2 Driver一样，Freedom Driver通过传动系统连接到植入物。Freedom Driver首次在临床上用于2010年开始的Freedom Driver System IDE研究。

SynCardia TAH与Freedom Driver

我们的组件

SynCardia TAH植入物的植入心室有三个主要组成部分：外壳、隔膜、瓣膜。外壳是SynCardia TAH植入物的外部外壳，包含多层与网格交织的聚合物。隔膜是一个柔性部件，负责使用来自气动驱动器的加压空气泵送血液。我们在外壳和隔膜中使用的专有聚合物由分段式聚氨酯溶液或SPUS制成。抗疲劳性、强度和生物相容性使SPUS非常适合SynCardia TAH和其他医疗设备的血液接触和弯曲组件。我们使用自己的配方、电抗器和制造设备来制作SPUS，以确保SynCardia TAHs具有相同一致的材料特性和规格，并受制于相同的制造工艺。SPUS获FDA批准，已在全球超2100名患者中使用。SPUS必须在精确的规格范围内制造，以满足FDA和其他监管要求，并具有显着的足够的生产良率，使我们能够成功地在商业上可行的水平上制造出足够的SynCardia TAH。我们认为，我们保护SPUS的商业秘密，以及SPUS的生物相容性和其他规格，很可能对使用类似材料的任何潜在竞争对手构成主要障碍。

这些瓣膜（“SynHall瓣膜”）具有由钛和热解碳制成的倾斜盘，它们取代了四个天然心脏瓣膜。SynHall阀门具有相同的设计，由几乎相同的材料组成，并且使用与前身Med-Hall阀门相同的制造工艺制成，后者由美敦力公司（“美敦力”）制造。SynHall阀门组件必须在精确的规格范围内制造，并具有显着的生产良率，这样我们才能成功制造出足够多的SynCardia TAH。截至本招股章程日期，我们并不知悉任何有关阀门故障的报告。

2013年7月27日，我们与美敦力就与Med-Hall阀门的设计和生产有关的非专利知识产权（包括用于SynCardia TAH）签订了为期十年、非排他性、全球性、永久、不可撤销的许可协议（“许可协议”）。根据许可协议并在许可协议期限内，除其他条款外，我们同意就由我们或代表我们制造的每个此类阀门向美敦力支付400美元的特许权使用费。该许可协议于2023年7月到期，截至2024年12月31日，我们欠美敦力约49.2万美元的未付特许权使用费。此外，在全额支付此类未偿余额之前，美敦力持有使用、销售、进口或分销将Med-Hall阀门作为组件部分的SynCardia TAH以及使用某些其他文件的非排他性许可的第一优先权担保权益。除上述规定和此类交易惯常条款的存续外，许可协议的任何条款均不继续有效。

操作SynCardia TAH的SynCardia气动驱动系统由便携式Freedom Driver和仅供医院使用的C2 Driver组成。我们通过其分销商Heitek Automation LLC（“Heitek Automation”或“Heitek”）从Norgren Ltd（“Norgren”）旗下的Bimba Ltd（“Bimba”）采购Freedom和C2驱动器的关键部件。如果Bimba，我们驱动程序的唯一组件来源供应商，停止业务运营或终止与其分销商Heitek Automation或与我们的商业联系，或者如果Heitek Automation停止业务运营或终止与我们的商业联系，我们可能无法采购组件来生产C2驱动程序和Freedom驱动程序。

Bimba拥有Freedom Driver总成中使用的活塞气缸总成（“PCA”）的图纸并制造该产品。Bimba还生产Freedom Driver中使用的气动歧管，而Heitek Automation拥有图纸。海泰克自动化分销PCA和气动歧管，我们从海泰克自动化采购这两个部件。因此，Bimba和Heitek对我们的持续成功至关重要，如果Bimba和/或Heitek Automaton停止与我们的业务运营或终止与我们的商业联系，我们将不得不从替代供应商处采购组件。

我们目前与Bimba或Heitek Automation都没有涉及PCA供应或访问PCA图纸的协议。我们与Bimba和Heitek保持着持续的商业关系，其中我们通过Bimba制造零件和组件的分销商Heitek下订单，包括用于Freedom Driver的PCA和用于C2 Driver的气动流形总成。除了我们下达的采购订单之外，与Bimba和Heitek没有任何商业协议，我们依赖Bimba和Heitek获得某些技术图纸。

此外，于2022年6月7日，海泰克自动化与我们订立了一份采购订单，其中包括购买C2驱动器的气动歧管图纸的条款。根据这样的采购订单，海泰克自动化为我们从海泰克自动化购买的每台PCA抵500美元，用于C2歧管图纸的成本。当我们总共购买了400台PCA设备总计价值20万美元的积分后，海泰克自动化将把C2气动歧管图纸转给我们。然后，我们可以使用这些图纸制作新的C2气动歧管总成。此外，我们已经开始了C3驱动器的开发，它将不需要这种气动歧管，预计将在2026年底获得批准。FDA的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。无法保证我们将在我们预期的时间表上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

临床疗效

2004年《新英格兰医学杂志》的一篇文章发表了一项研究结果，该研究对81名接受SynCardia TAH的患者与35名对照患者进行了比较（“PMA FDA研究”）¹⁹.对照患者未接受SynCardia TAH或机械循环支持，与接受SynCardia TAH的81名患者匹配。本研究的总体目标是生成有关安全性和有效性的数据，以确定SynCardia TAH在将患者桥接到心脏移植（桥接移植，“BTT”）方面是否安全有效。该研究的主要疗效终点是治疗成功。要被视为成功，移植后30天的患者必须：（1）活着；（2）NYHA”I或II类；（3）非卧床；（4）不依赖呼吸机；（5）不接受透析。移植后30天，核心植入组69.1%（56/81）符合治疗成功标准。主要安全性终点包括对患者的临床评估和对不良事件的评估（不良事件数据见下表）。次要疗效结果测量包括移植的存活率（SynCardia TAH植入患者为79%，而对照组为46%，p < 0.00 1²⁰），以及接受人工心脏的患者的1年生存率（70%，而对照组为31%，以及接受全人工心脏作为移植桥梁的患者的移植后1年和5年生存率（分别为86%和64%）。在所有情况下，生存率衡量的是接受SynCardia TAH的患者有多长时间，而对照组患者的寿命。这项研究在1991年至2001年期间得到了CardioWest Technologies的支持，此后在数据收集成本方面得到了SynCardia Systems的支持。谷轮博士报告称拥有SynCardia Systems的股权，后者是CardioWest全人工心脏的制造商。Smith先生和Slepian博士报告称，他们拥有SynCardia Systems的股权，并因该公司的兼职工作而获得报酬。

本次PMA FDA研究中纳入的患者是根据下表所列的纳入/排除标准进行选择的。

该出版物还包括在PMA FDA研究过程中观察到的不良事件清单，下表提供了不良事件清单。

不利事件，包括影响结果的事件，从学习进入时间到
移植后30天（FDA PMA研究）

据我们所知，目前还没有将SynCardia TAH临床结果与其他疗法进行比较的前瞻性“头对头”临床试验。因此，自SynCardia TAH在欧洲和美国获得批准以来进行的所有研究都使用回顾性分析检查了植入SynCardia TAH的患者的临床结果（生存期）；因此，没有进行前瞻性FDA PMA研究中进行的生存期与比较人群的统计分析。

PMA FDA研究结果，导致FDA于2004年批准SynCardia TAH，是在经过精心挑选的患者的高度控制的临床研究环境中获得的。从FDA批准开始，SynCardia TAH被用于患者的常规临床实践（“真实世界数据”，“RWD”）。

下面，我们提供近期研究的小插曲，这些研究检查了植入SynCardia TAH的患者的临床结果。这些小插曲包含自2004年以来在RWD环境中接受过SynCardia TAH的患者中基本公布的1年生存率。这些研究中包括的患者患有双心室心力衰竭，需要进行心脏移植。一年存活率介于75%和86.6%之间，取决于中心执行程序的经验和IntermACS患者概况，并根据PMA FDA研究结果进行确认和扩展。

用SynCardia TAH获得的RWD临床疗效

用SynCardia TAH观察到的RWD不良事件率

INTERMACS是一个北美注册表，用于收集植入FDA批准的MCS系统的成年人的数据。该数据库于2006年启动，并于2018年成为胸外科医生协会（“STS”）国家数据库的一部分。这是一项机构间合作，包括国家心肺血液研究所、食品和药物管理局、医疗保险和医疗补助服务中心等。INTERMACS向SynCardia提供有关植入SynCardia TAH的患者的详细季度报告和原始数据。这包括接受SynCardia TAH的患者的特征和结果。

2024年，SynCardia对2006年至24年第一季度末期间在INTERMACS登记处报告的SynCardia TAH患者的不良事件进行了审查。585名SynCardia TAH患者的RWD数据集包含4,914个记录在案的不良事件（患者可能在整个观察期内没有经历过不良事件，或多个不良事件）的数据，如下图所示。

这一RWD人群中的神经系统事件，包括中风、无症状中枢神经系统（“CNS”）损伤和癫痫发作，占总不良事件的5%，突出了在现实世界环境中相对较低的发生率。这一发生率也优于PMA FDA研究中的神经事件发生率（所有接受植入物的患者为27%，按照方案接受植入物的患者为5%；见上面的不良事件表）。其他不良事件，包括出血率、设备故障等，也与PMA FDA研究中看到的事件发生率相比较。下图提供了活动的百分比和总数。患者可能没有经历过不良事件或多个不良事件。

我们的管道

我们正在开发新产品，对现有产品进行升级，并获得监管批准，这将扩大我们获批产品的适应症。我们与FDA密切合作，提前规划设计变更和提交途径，以确保FDA和我们之间保持一致。我们的监管事务团队将与FDA或其他监管机构进行提交前会议，讨论临床数据策略和产品验证和验证。提交前的信息和数据交流有助于双方协调一致，加快审批时间。FDA的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。无法保证我们将在我们预期的时间表上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

SynCardia TAH的使用扩大适应症

70cc SynCardia TAH于2004年获得FDA批准暂时用作BTT,50cc SynCardia TAH于2020年获得FDA批准用作BTT。2024年11月25日，FDA批准从SynCardia TAH适应症（“IFU”）和产品名称中删除“临时”和“-t”。我们也一直在与FDA讨论扩大SynCardia TAH IFU。这些讨论集中在数据和数据来源上，我们可以用来支持（1）从我们的IFU中删除“即将死亡”，（2）在我们的IFU中添加“候选资格的桥梁”（BTC），以及（3）在我们的IFU中添加“长期”（2年或更长时间）使用。

我们已经与FDA就这些主题举行了三次Q-Sub会议。在这些会议之后，FDA已确认回顾性INTERMACS数据可能用于我们的分析，FDA已要求我们提交支持上述（1）、（2）和（3）的数据，并且在2024年1月，我们提交了一份为期180天的PMA补充文件，以解决（1）和（2）。我们预计将在2025年第三季度收到FDA关于此次提交的答复。关于上述（3），FDA已经明确，至少需要50名接受SynCardia TAH支持24个月或更长时间的患者。我们目前有大约18名在INTERMACS数据库中注册的受试者获得了SynCardia TAH 24个月或更长时间的支持。在全球范围内，这一数字约为34个。2025年1月，我们提交了一份为期180天的PMA补充文件，以删除“即将死亡”，并将BTC添加到我们的IFU中。2025年3月，FDA通知我们，该机构决定将180天PMA补充剂转换为面板轨迹提交。我们预计将在2025年第三季度收到FDA关于此次提交的答复。FDA的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。无法保证我们将在我们预期的时间表上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

产品升级

FDA目前正在审查PMA补充剂，涵盖一种名为Freedom +的升级便携式驱动系统。我们预计FDA将在2025年下半年获得批准。我们预计，升级后的Freedom + Driver将更加耐用，并将大幅降低误报率。Freedom + Driver还有望具备读取并向临床医生报告患者所有四种生命压力的能力，即右心房压力（RAP）、肺动脉压力（PAP）、左心房压力（LAP）和收缩/舒张主动脉压力（SYS/DIA）。未来，我们预计这些信息将支持临床医生的决策。我们还在研发下一代Freedom和C2驱动程序，预计它们将分别在2026年和2027年下半年获得FDA的批准。FDA的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。无法保证我们将在我们预期的时间表上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

我们继续为医院和家庭使用开发升级的驱动系统。除了Freedom + Driver，我们正在进一步开发Freedom Driver系统，包括更安静的PCA、更高的可靠性、更小更轻的占地面积、数据导出能力以及更小、更高效的电池等改进。我们还在开发升级的C2医院驱动器（Companion 3 Driver），以解决组件的过时问题，并减少其尺寸和重量。我们预计将提交涵盖这些升级后的驾驶员系统的补充PMA，并预计分阶段发布，从2025年的Freedom +开始，一直持续到2027年。

新产品开发

2023年，我们开始研发代号为“独角兽”的下一代驱动系统。迄今为止，该系统已构建并测试了多个原型迭代。这些原型已被证明可以实现超过每分钟3.5升的最低要求的心输出量，并达到或超过每分钟5.6升的平均心输出量，这与使用我们的标准台架测试技术的市场上SynCardia TAH相匹配。~2.5– 3.0升每分钟通常被认为是灌注变得严重不足之前的最低可行心输出量，可能导致休克。^5,6这一更高的最小值使SynCardia TAH始终保持在该范围之上。

独角兽驱动系统建立在我们对以前和现在的气动驱动系统的丰富经验的基础上。这一新系统预计将引入改进，包括尺寸、重量、噪音和功耗的降低，从而能够改善电池寿命和患者的生活质量。这种设计未来的迭代可能会小而轻，可以植入。

独角兽驱动程序的下一步将是将工作原型开发成可测试的商业产品，然后完成监管测试。我们预计将在2026年下半年完成监管测试。提交给FDA的将是180天的PMA补充，这给出了大约2027年年中的批准日期，但是，无法保证我们将在我们预期的时间表上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

从2023年开始，我们开始研发代号为“帝王”的全植入式人工心脏。Emperor系统将由连接到人工心室的小型机械驱动器提供动力，从而消除了对外部气动驱动器的需求。我们新的完全可植入系统将利用我们FDA批准的人工心室，迄今为止已植入超过2,100名患者。Emperor的多个原型迭代已经构建，并且使用我们在市场上测试的SynCardia TAH使用的相同技术和设备测试了脉动流速。这些原型已被证明可以实现脉动流动，其速率超过每分钟3.5升的最低要求，并达到或超过每分钟心输出量5.6升的平均流速，以每分钟升为单位，与我们在市场上的SynCardia TAH相匹配。~2.5– 3.0升每分钟通常被认为是灌注变得严重不足之前的最低可行心输出量，可能导致休克。^7,8这一更高的最小值使SynCardia TAH始终保持在该范围之上。这些早期原型也显示出了高耐用性和低能耗。该技术具有广泛的知识产权覆盖面，包括新授予的美国专利第11918798号和第12121711号B2以及最近，中国国家知识产权局授予我们涵盖该技术的专利申请第202080094390.7号。我们预计将在2025年上半年进行该系统的首次动物试验。

字段更正

SynCardia TAH由两个插管组成，从患者胸部内的心室延伸到患者身体外的传动线。套管连接到与外部控制台背面或气动驱动器（C2或Freedom）连接的气动传动系。用户报告说，由于对插管的压力，随着时间的推移，正常磨损和撕裂会导致插管撕裂。基于与FDA的讨论，我们同意根据21 CFR第806部分自愿发起客户通知。根据此类通知，客户被告知了潜在的故障模式，并得到了有关如果出现故障模式该怎么做的指示。失败调查确定破裂插管的根本原因是在使用过程中对插管施加的应力造成的磨损。使用便携式驱动器的患者更有可能在日常运动/运动过程中对套管施加更大的压力。这些应力集中在套管有效刚度发生变化的地方，特别是在丝绒/套管连接处和传动系/套管连接处。这是由于当置于弯曲、旋转或拉伸应力下时，套管的材料行为不同；这些在连接处增加的应力可导致套管撕裂。截至目前（2025年3月20日），我们收到了104份关于套管撕裂的报告，但与这些撕裂相关的严重不良事件的报告为零。我们制定了一项设计变更，以解决套管撕裂问题，当验证活动完成时，将通过180天的PMA补充文件提交给FDA。我们预计将在大约2025年第三季度向FDA提交这份文件。

行业概况

心血管疾病是美国和全球死亡的首要原因。根据2024年发表的多项研究，美国有680万人患有心力衰竭；全球范围内有5620万人患有这种疾病。美国每4人中就有1人受到心力衰竭的影响，2023年美国因心脏病死亡的人数为680,909人。全球范围内，心脏衰竭的死亡人数估计接近1800万人。虽然心力衰竭患者的总体预后在过去几十年中略有改善，但美国的心力衰竭死亡率在30天时为10%左右，一年时为20 – 30%，五年后为45 – 60%。然而，死亡率因地区和国家而异，在非洲和印度最高，在中国、南美和中东最低。

心脏移植（“HTX”）是精心挑选的晚期或终末期心力衰竭患者的首选治疗方法。尽管对晚期心力衰竭患病率的估计从5%到25%不等，但美国至少有30万患者患有这种疾病。然而，对捐赠心脏的需求超过了可用的供应量。在全球HTX数量最高的美国，有超过7500名患者在心脏移植名单上等待，每年有超过4000名患者加入名单。去年，美国进行了4539次HTX；在全球范围内，HTX的数量在2020年估计略低于8200次。

心脏植入物的全球市场在美国以外的地区要大得多。我们估计，欧盟每年约有1500万人患有心力衰竭，印度高达约460万人，中国约有1200万人，中东约有375万人。虽然我们在每个市场为产品定价的能力各不相同，但我们已将全球扩张确定为我们未来成功的关键驱动力。

国际存在

2022年7月20日，SynCardia Medical（Beijing），Inc.在中国北京成立，Jinhu Zhu为法定代表人。2023年7月2日，Picard Medical，Inc.与SynCardia Medical（Beijing），Inc.及其股东、CICH（Beijing）Investment Fund Management Co.，Ltd.（CICH）、Jinhu Zhu、Binzhou Taige Shibei Venture Capital LLC订立增资协议（“投资协议”），为SynCardia Medical（Beijing），Inc.提供融资。根据该投资协议，我们将投资285万美元以获得SynCardia Medical（Beijing），Inc. 60%的股权。包括滨州泰格拾贝创业投资有限责任公司、上投摩根（北京）投资基金管理有限公司、金湖朱在内的一批中国投资者将投资285万美元，获得SynCardia Medical（Beijing），Inc. 40%的股权。SynCardia Medical（Beijing），Inc.将成为我们的多数股权子公司。除了为SynCardia Medical（Beijing），Inc.的高达1亿美元的估值制定了某些反稀释条款外，我们将在SynCardia Medical（Beijing），Inc.董事会的三个董事会席位中拥有两个席位。投资协议取决于我们能否在证券交易所公开交易。

根据投资协议的预期条款，投资协议可（i）由投资协议的任何一方通过双方书面协议终止，（ii）如发生争议而各方无法在三十（30）天内解决，任何一方均可在终止生效日期（该日期应在通知中说明）之前至少向另一方发出十（10）个工作日的通知，（iii）如果投资协议的一方的陈述和保证在作出时不真实或被实质性遗漏，及（iv）如任何一方未能履行其在投资协议项下的契诺、承诺、义务，且在另一方提供书面通知后十（10）天内未采取补救行动。投资协议终止后，各方的所有权利和义务应立即终止，并且——在合理的范围内——各方应返还各自的投资并相互提供协助。投资协议违约方应赔偿对方发生的费用、责任或损失。违约方应赔偿的总金额与因该违约行为而遭受的损失相同。

SynCardia Medical（Beijing），Inc.将负责SynCardia TAH系统在中国的注册和分销。为此，SynCardia Systems，LLC与SynCardia Medical（Beijing），Inc.于2023年7月2日签订了独家分销协议和监管事务服务协议。根据独家分销商协议（“分销协议”），SynCardia Medical（Beijing），Inc.被指定为产品在该地区的唯一和独家分销商（每一项都在其中定义）。SynCardia Medical（Beijing），Inc.作为代理并负责所有注册费用/活动，而SynCardia Systems，LLC持有注册证书和许可证的所有权利，并保留SynCardia TAH及其配件（包括寄售产品）的全部所有权，直至出售。分销协议中规定的产品范围和性质与SynCardia TAH系统的各个组件有关。这些可能包括但不限于以下内容：（i）TAH Kit 70cc，（ii）TAH Kit 50cc，（iii）Companion 2和手泵，（iv）Companion Cart Hospital，（v）Companion Caddy，（vi）Companion Filter，（vii）Freedom Portable Driver System，（viii）Freedom Battery Charger，（ix）Freedom Bag — Accessory，Backpack，and Shoulder，and（x）Demo TAH。分销协议规定的地区包括大中华地区，包括中国大陆、港澳台地区。

分销协议的其他关键重要条款包括但不限于（a）SynCardia Medical（Beijing），Inc.（i）接受任命为分销商并同意购买、销售、推广、营销、出租或重新出租产品，（ii）与SynCardia Systems，LLC合作，以确定并协调潜在的合格医院（如其中所定义），（iii）承诺不向合格医院以外的任何人推广或销售产品（iv）承诺不推广或销售SynCardia Systems，LLC认为与产品具有竞争力的任何第三方的产品，（iv）不允许以与产品的监管批准不一致的方式使用任何产品，以及（v）不向任何第三方披露SynCardia Systems，LLC的机密信息（其中所述的除外）。

此外，对于每个采购订单，定价和付款条件都包含在其中，哪些采购订单需经SynCardia Systems，LLC接受和批准。根据分销协议的条款，SynCardia Systems，LLC将尽合理努力完成每个采购订单，但不会对产品交付的任何失败或延迟承担责任，并将保留对产品的担保权益（详见其中）。SynCardia Medical（Beijing）应仅在符合条件的医院符合某些阶段要求的情况下，向领土内的符合条件的医院分发适当的经批准的驱动程序和配件（每一个都如其中所定义）；不遵守可能导致SynCardia Systems，LLC立即终止分销协议。

分销协议的初始期限自协议生效日期2023年7月2日开始，并在获得进口登记证书后持续有效五（5）年。在初始期限之后，分销协议自动按一年期限续签，直到任何一方在适用期限结束前至少三十（30）天发出其终止协议意向的通知。分销协议可由SynCardia Systems，LLC因故（包括但不限于SynCardia Medical（Beijing），Inc.不遵守分销协议的条款、SynCardia Medical（Beijing），Inc.与SynCardia Systems，LLC之间的纠纷，以及SynCardia Medical（Beijing），Inc.未经SynCardia Systems，LLC明示的书面同意而将任何权利转让给第三方，如其中规定，（ii）SynCardia Systems，LLC如SynCardia Medical（Beijing），Inc.（a）自签署之日起6个月内未能提供监管批准的证据，（b）自签署之日起5年内未能获得监管批准并完成市场启动，以及（c）破产（iii）如果SynCardia Medical（Beijing）未能根据协议的条款和条件向SynCardia，LLC付款，（iv）任何一方因故或如果另一方未履行协议的任何重要条款，（v）通过相互协议，以及（vi）SynCardia Systems，LLC由于SynCardia Systems控制权发生变化，有限责任公司。在分销协议终止或到期时，所有获得保险或报销的权利，以及所有产品将归还给SynCardia Systems，LLC。

监管事务服务协议将阐明SynCardia Medical（Beijing），Inc.和SynCardia Systems，LLC在SynCardia TAH和相关产品在中华人民共和国国家环境规划署注册方面的角色和责任。根据监管事务协议（“监管事务服务协议”），SynCardia Systems，LLC将保留SynCardia Medical（Beijing），Inc.就NMPA SynCardia中国注册服务提供的某些监管事务服务。监管事务服务范围将包括注册检测、注册档案、翻译、临床评价、临床试验（如有）（统称“服务”）。SynCardia Medical（Beijing），Inc.应按照监管部门的要求支付与注册服务相关的全部费用（临床试验费除外）、审评费、检测费。监管事务服务协议的期限自其生效日期开始，一直持续到服务完成为止。监管事务服务协议期限的任何延长将受制于其订约方的事先书面同意。监管事务服务协议可在以下情况发生时终止：（i）发生重大违约且未在三十（30）天内得到补救的非违约方，（ii）任何一方在（a）破产发生时，（b）无力偿债或与债权人达成安排，以及（c）停止/处置业务或威胁停止/处置业务（或业务的大部分），（iii）SynCardia Systems，LLC随时通过送达六十（60）天的书面通知，（iv）SynCardia Systems，LLC在项目终止时，（v）经各方共同同意，（vi）SynCardia Medical（Beijing），Inc.认定其持续履行将违反法律或监管诚信标准，以及（vii）SynCardia Systems，LLC如果SynCardia Medical（Beijing），Inc.违反任何适用的反贿赂条款。

未来，并确保SynCardia Medical（Beijing）将采用与SynCardia Systems，LLC相同的会计、质量和相关管理系统，SynCardia Medical（Beijing）和SynCardia可能会订立可能涵盖研发、知识产权或其他活动的额外协议。

自2023年7月起，SynCardia Medical（Beijing）已收到SynCardia Systems，LLC提供的某些SynCardia TAH组件，这些组件需要启动国家药品监督管理局（NMPA，原名中国FDA（CFDA））对SynCardia TAH的认证（商业销售批准）所需的注册程序和提交。提交的材料将基于为获得美国FDA对SynCardia TAH的PMA提供的数据，以及NMPA要求的非临床测试数据。

SynCardia Medical（Beijing），Inc.预计将在2025年收到有关申请状态的初步反馈，我们预计NMPA可能会在提交申请后的12个月内批准SynCardia TAH。然而，无法保证NMPA会在这样的时间线上批准，或者根本不会批准。NMPA可能要求SynCardia Medical（Beijing）Inc.在中国的高容量中心进行上市后研究。

中国的医疗器械产品注册流程与美国的审批流程大致相当。与FDA的器械和放射健康中心类似，NMPA的医疗器械评估中心（CMDEE）负责涵盖进口（和国产）医疗器械产品的注册申请的技术审查和受理，SynCardia将需要满足CMDEE/NMPA规定的所有要求，包括以下要求：

我们已经启动了将我们的SynCardia TAH推向印度市场的进程。2022年，我们发起了与顾问和CDSCO的非正式讨论，CDSCO监管印度医疗器械的市场许可，涉及SynCardia TAH的上市许可途径。基于这些讨论，我们正在寻求进入印度市场的两种平行策略，包括申请进口医疗器械（“MD-15”）的许可，以及通过逐案寻求SynCardia TAH的“紧急使用”许可。按照规定，备案将经过标的物专家初审。之后，SynCardia TAH将由CDSCO对其临床和非临床数据进行全面评估，这一过程预计需要六到九个月的时间。如果数据审查有利，CDSCO可以为SynCardia TAH颁发进口许可证；但不能保证CDSCO将颁发进口许可证。

与此同时，我们正在准备SynCardia TAH，以便在个人患者许可下使用，这是一个设备可以被运送到印度自由贸易区（“FTZ”）并存储的过程。医生可以根据具体情况向CDSCO申请在被认为符合SynCardia TAH植入物资格的患者中使用SynCardia TAH。我们计划从这些病例中收集临床数据，以防CDSCO在审查MD-15许可申请后要求提供额外的人体临床数据。我们打算对选定的印度移植医院进行SynCardia TAH使用方面的培训，并将启动在FTZ中进口和存储设备的流程。

我们目前正在寻求中东地区的当地分销合作伙伴。2022年，我们与费萨尔国王专科医院&研究中心，以及沙特阿拉伯的国民警卫队医院建立了关系。2022年10月，我们完成了SynCardia TAH在沙特阿拉伯的首次销售。2023年5月通过我们的授权代表向沙特食品和药物管理局（SFDA）提交了SynCardia TAH的进口和分销许可申请。我们正在回答国家食品药品监督管理局的问题。

我们还在与英国、东南亚、东欧和中欧、拉丁美洲以及其他对我们具有战略意义的市场的潜在合作伙伴进行讨论。考虑到对大型患者人口库的访问，以及围绕SynCardia TAH的交付和维护的物流，我们正在考虑在其中几个地区建立以区域为重点的移植中心。

虽然我们正在寻求渠道在美国以外的国家分销我们的产品，同时我们正在寻求，或将在美国和加拿大以外的市场寻求SynCardia TAH的监管批准，包括在欧盟、英国、中国、印度、中东和拉丁美洲，但无法保证SynCardia TAH将在我们预期的时间线上获得监管批准或根本没有。

我们的战略和竞争优势

我们面临着来自另类、通常更便宜的疗法和其他人工心脏制造商的竞争。然而，我们相信，由于我们的往绩记录、监管批准、制造工艺、销售和营销专业知识以及质量的长期声誉，我们在全球人工心脏总制造商中拥有并将在一段时间内保持强大的地位，并且与其他人工心脏总制造商相比享有一定的竞争优势。以下图表总结了我们在SynCardia、Carmat和BIVACOR总人工心脏之间确定的关键差异，该图表基于Aeson和BIVACOR的公开数据：

相对于其他全人工心脏的开发阶段优势：我们认为，我们在全人工心脏类别的同行中保持着强大的地位。SynCardia TAH是美国和加拿大唯一被批准用于商业用途的全人工心脏。在我们两个已用于人体受试者的直接竞争对手Carmat和BiVACOR中，Carmat的Aeson装置仅在欧盟（CE标志）被批准用于商业用途。Carmat基于从5名患者获得的临床数据（“ADVANCEHF”研究），于2020年12月在MDD项下获得CE标志。Carmat正在根据MDR重新认证Aeson装置。为此，Carmat正在开展一项临床试验，该试验将招募52名患者，以生成支持MDR下CE标志（“EFICAS”研究）所需的临床数据。无法保证EFICAS研究的结果足以支持MDR下的CE标志，Carmat可能不得不进行额外的临床试验。2021年，Carmat获得FDA的批准，开始在美国开展早期可行性研究（“EFS”），目标是招募10名患者。同样在2021年，由于发生了影响其部分植入物的质量问题，Carmat暂停了这种EFS。2024年，随着可能影响Aeson心脏周期的软件问题发生，该公司建议尽快移植具有天然心脏的患者。BiVACER系统已被植入20名患者中的5名，该系统是2024年在美国五个中心开始的EFS的一部分，迄今为止尚未获得任何市场批准。BiVACER心脏也已在澳大利亚的一名患者体内植入。

销售、营销、临床优势优于其他全人工心脏SynCardia TAH是一种精密的设备，成功的全人工心脏植入，包括植入后患者在医院的护理，需要拥有高度技能和训练的外科医生和支持团队。虽然用设备进行完整的心脏置换在本质上既关键又复杂，但我们开发了一项成功的培训和教育计划，其中包含30多年的经验，以及价值超过2,100次的植入物临床经验。到目前为止，我们相信我们仍然是唯一一家拥有这种经验水平的公司。我们通过评估新技术，不断改进我们的教育和培训计划。目前，我们雇佣了三名临床支持专家来支持现有的认证中心，并通过培训外科医生和支持其团队成员来认证新的中心。我们有超过30个认证中心和30个中心在本招股说明书日期之前的36个月内至少完成了一次植入。一个中心在完成我们的四阶段培训课程（包括至少一个监控式植入物）后被视为获得认证。认证有效期为三年，如果需要或要求更快（例如由于工作人员更替），我们还向中心提供再培训。要保持认证，一个中心需要在12个月的时间内植入至少一个SynCardia TAH。

我们的客户是经营心脏移植MCS项目的主要医疗中心。我们的营销工作侧重于心脏移植外科医生、心力衰竭心脏病专家、MCS协调员，以及其他专门从事MCS和心力衰竭的临床工作人员。在美国，我们雇佣自己的销售人员来营销和销售我们的产品。在欧洲和其他国际市场，我们使用专门的分销商来营销和销售我们的产品。2023年7月，我们与SynCardia Medical（Beijing），Inc.达成一项安排，将在中国市场服务、营销和销售我们的产品。我们正在与台湾、海湾地区、印度和巴西的潜在分销商进行讨论。

集成制造工艺。我们的技术人员根据ISO 13485认证的质量管理体系在我们的设施中组装SynCardia TAH并制造和服务驱动程序，这是FDA、加拿大卫生部和欧洲主管机构要求和认可的标准。

我们能够在内部进行大部分制造，这在很大程度上是由于我们在经营历史中开发或获得了大量的专有制造技术。所有SynCardia TAH和驱动器均在我们严格监控和维护的生产环境中组装完成，并制造出其选定组件。制造过程包括用各种材料制造精密组件，并将这些组件以及从第三方购买的组件组装成由我们的设计要求控制的特定配置。70cc和50cc SynCardia TAH植入物都是在受控环境套件中生产的，而驱动器是在非无菌环境中制造和维修的。在制造过程中，SynCardia TAH及其驱动器总成组件经过严格测试，以满足严格的操作和质量标准。

作为第三类医疗器械制造商，我们的制造设施、进行灭菌的设施以及其他关键供应商的设施都受到FDA和其他监管机构的定期检查。迄今为止，在我们的设施进行的所有国际标准化组织（ISO）和医疗器械单一审计计划（“MDSAP”）审计均未发现导致暂停生产或质量体系许可的缺陷。我们在2024年11月成功完成了最新的MDSAP审计。

知识产权

我们的成功部分取决于我们开发和维护与SynCardia TAH所采用技术的关键方面相关的知识产权的能力，维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可，保护我们的商业秘密的机密性，以及在不侵犯第三方有效和可执行的专利和其他所有权的情况下运营的能力。我们依靠某些专利、注册和普通法商标、商业秘密、专有技术、发明和专利转让协议以及持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们目前是六项已获授权的美国和国际专利的持有者，以及超过十二项正在申请的美国和国际专利的申请人。我们打算积极保护、捍卫和延伸保护我们技术的知识产权。

有关与我们的知识产权地位相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素——与我们的知识产权相关的风险。”

专利

我们目前拥有的与我们的技术相关的有效（因此有效）专利包括：

此外，我们已经申请或正在准备申请多项保护下一代全人工心脏、产品升级和下一代驱动程序的额外专利，这些专利源于国际专利申请No。PCT/US20/60785。此类专利和/或未决专利申请的目标是美国、欧洲和中国。这类美国专利中的前两项和中国专利中的一项已获授权：

此外，美国、加拿大、欧洲（《欧洲专利公约》和《欧亚专利公约》）、中国（CNIPA）和印度正在准备和打算保护我们的知识产权的更多专利申请。这些附加专利申请的具体情况如下：

商标

我们和我们的任何子公司，包括SynCardia，目前都没有在美国专利商标局或国际政府组织注册并生效的商标。相反，我们依赖普通法和其他商标保护我们的产品。

商业秘密

与当前版本的SynCardia TAH相关的大部分知识产权不再受到任何专利或注册商标的保护，我们主要依赖自我们成立以来积累或获得的非专利专有技术、商业秘密、工艺和程序、技术知识和专有技术的组合。

我们认为与我们产品的制造过程有关的商业秘密特别重要。由于我们在经营历史的过程中开发或获得了大量的专有制造技术，我们在亚利桑那州图森的总部进行了与我们产品相关的大部分制造活动。请参阅标题为“业务—制造”的部分，讨论我们的SPUS和阀门的高技术制造工艺，它们构成了我们的实质性竞争护城河。我们保护这些商业秘密的部分方式是与有权获取这些商业秘密的各方，例如员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订保密和保密协议。制造工艺和配方等关键商业秘密的获取仅限于少数训练有素的员工。我们还与员工和顾问签订发明或专利转让协议，规定他们有义务转让在其工作过程中开发的任何发明。

监管批准

SynCardia TAH是美国和加拿大唯一被批准用于商业用途的全人工心脏。美国的商业批准需要FDA成功授予PMA。我们仍然是唯一一家拥有FDA批准的全人工心脏PMA的公司。获得FDA批准的PMA需要大量投资和临床数据。唯一被批准用于商业用途的其他人工心脏总量是Carmat的Aeson装置，该装置于2020年12月根据MDD获得欧盟批准。Carmat正在根据MDR重新认证Aeson装置。为此，Carmat正在开展一项临床试验，该试验将招募52名患者，以生成支持MDR下CE标志（“EFICAS”研究）所需的临床数据。无法保证EFICAS研究的结果足以支持MDR下的CE标志，我们可能不得不进行额外的临床试验。BiVACOR系统已被植入20名患者中的5名，该系统是美国五个中心早期可行性研究（“EFS”）的一部分，但尚未获得任何监管机构的批准，BiVACOR，Inc迄今尚未获得任何市场的批准。

政府监管