Adicet开放ADI-001自身免疫性疾病1期临床试验入组

ADI-001在自身免疫性疾病中的1期试验激活临床站点，包括狼疮性肾炎（LN）、系统性红斑狼疮（SLE）、系统性硬化症（SSC）和抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）

LN患者开放入组；SLE、SSC、AAV预计2024年第四季度开放入组

加利福尼亚州红木城&波士顿– 2024年9月30日– Adicet Bio, Inc. Bio，Inc.（纳斯达克：ACET）是一家临床阶段的生物技术公司，该公司发现并开发用于自身免疫性疾病和癌症的同种异体γ delta T细胞疗法，今天宣布开放评估ADI-001在自身免疫性疾病中的1期临床试验的入组。

“迄今为止，ADI-001临床经验证明了外周血和次级淋巴组织中良好的安全性、细胞动力学和B细胞耗竭，这使ADI-001有可能在自身免疫性疾病的治疗中带来范式转变，”Adicet Bio高级副总裁兼首席医疗官、医学博士Francesco Galimi表示。“我们预计到2024年第四季度末将有几个额外的站点开放注册，并在2025年第一季度进一步增加活跃站点的数量。此时，我们的站点开放招募LN患者，我们计划在今年第四季度启动SLE、SSC、AAV患者的招募。我们期待在2025年上半年报告ADI-001在LN以及SLE、SSC和AAV中的这项试验的初步临床数据。”

在此之前，美国食品药品监督管理局（FDA）决定授予ADI-001快速通道指定，用于治疗复发/难治性III类或IV类LN，并获得FDA批准开发ADI-001用于LN、SLE、SSC和AAV等四种自身免疫适应症。

1期研究有三个独立的组，将LN和SLE患者纳入一组，将SSC患者纳入第二组，将AAV患者纳入第三组。入组患者将接受单剂量ADI-001。剂量限制毒性窗口为28天，在第28天以及在第3、6、9、12、18和24个月的后续期间进行响应和安全性评估。该研究的主要目标是评估ADI-001的安全性和耐受性。次要目标包括测量细胞动力学、药效学、自身抗体滴度的变化，以及每个适应症中适当的疾病活动评分。

关于ADI-001

ADI-001是一种通过抗CD20 CAR靶向B细胞的研究性同种异体gamma delta CAR T细胞疗法。ADI-001被FDA授予快速通道指定，用于潜在治疗复发/难治性III类或IV类狼疮性肾炎和复发或难治性B细胞NHL。

关于Adicet Bio, Inc.

Adicet Bio，Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发用于自身免疫性疾病和癌症的同种异体γ delta T细胞疗法。Adicet正在推进一系列“现成”的伽马delta T细胞，这些细胞采用嵌合抗原受体（CARs）进行工程设计，以促进患者的持久活动。欲了解更多信息，请访问我们的网站：https://www.adicetbio.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含与Adicet业务和运营相关的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的Adicet“前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的明示或暗示陈述：Adicet候选产品的临床开发，包括ADI-001的未来计划或预期以及治疗自身免疫性疾病的潜在安全性、耐受性和有效性；对ADI-0001带来自身免疫性疾病治疗范式转变的预期；以及ADI-001在LN、SLE、SSC和AAV中的1期临床研究的预期进展、时机和成功，包括对站点激活、注册、未来数据发布和Adicet证明概念验证能力的时间和预期。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异，包括但不限于全球经济状况和突发公共卫生事件对Adicet业务和财务业绩的影响，包括对我们的临床前和临床研究、业务运营、员工招聘和保留的干扰，以及筹集额外资金的能力；Adicet执行其战略的能力，包括在预期时间线上获得必要的监管批准（如果有的话）；临床前或临床研究的积极结果，包括中期结果，可能不一定能预测未来或正在进行的研究的结果；临床研究可能无法证明Adicet候选产品的足够安全性和有效性，这将阻止、延迟或限制监管批准和商业化的范围；美国食品药品监督管理局和类似的外国监管机构的监管批准过程漫长且耗时，和固有的不可预见性；以及Adicet满足生产和产品发布预期的能力。

有关这些和其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致Adicet的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅Adicet最近的10-Q表格年度报告和随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中标题为“风险因素”的部分，以及Adicet向SEC提交的其他文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息截至发布之日，并且Adicet不承担更新这些信息的义务，除非法律要求。

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