10-Q

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

截至2026年3月31日的季度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

对于从到的过渡期

委员会文件编号：001-39473

Lensar, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）


特拉华州	32-0125724
（成立或组织的州或其他司法管辖区）	（I.R.S.雇主识别号）

发现大道2800号

佛罗里达州奥兰多32826

（主要行政办公室地址及邮编）

(888) 536-7271

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.01美元	LNSR	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）是☐否

截至2026年4月28日，注册人的普通股流通股为12,104，328股。


		页
	前瞻性陈述	三、
	风险因素汇总	v
第一部分–财务信息		1
项目1。	财务报表	1
	经营和综合亏损简明报表（未经审计）	1
	简明资产负债表（未经审计）	2
	简明现金流量表（未经审计）	3
	可赎回可转换优先股和股东权益变动表（赤字）（未经审计）	5
	简明财务报表附注（未经审核）	6
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	22
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	30
项目4。	控制和程序	30
第二部分–其他信息		32
项目1。	法律程序	32
项目1a。	风险因素	32
项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	73
项目3。	优先证券违约	73
项目4。	矿山安全披露	73
项目5。	其他信息	73
项目6。	附件	74
签名		75

前瞻性陈述

这份表格10-Q的季度报告（“季度报告”）包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）中包含的前瞻性陈述的安全港条款。本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括但不限于关于终止合并协议（定义见下文）的影响、业务模式和我们的产品、技术和业务的战略计划（包括我们的实施）的陈述；宏观经济条件对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响；获得和维持监管批准和认证的时间以及我们的能力；我们对我们成功商业化并进一步开发我们的下一代系统—— ALLY机器人白内障激光系统——的能力的期望®（“盟友体系”），及其时机；ALLY系统的业绩和市场影响；我们的现金和现金等价物是否充足；影响我们经营所在的各个市场的行业趋势和条件；管理层对未来运营和资本支出的计划和目标均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。

在不限制前述内容的情况下，在某些情况下，您可以通过“目标”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“探索”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。任何前瞻性陈述都不是对未来结果、业绩或成就的保证，应避免过分依赖此类陈述。

前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们目前可获得的信息。这种信念和假设可能被证明是正确的，也可能不被证明是正确的。此外，此类前瞻性陈述受到许多已知和未知风险、不确定性和假设的影响，由于各种因素，包括但不限于第一部分第2项中确定的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”及第二部分。项目1a。这份季报中的“风险因素”。这些风险和不确定性包括但不限于：

•

终止合并协议（定义如下）对我们普通股价值的任何预期影响；

•

可能对我们和其他与合并有关的人提起的任何法律诉讼的结果；

•

我们的经营亏损历史以及实现或持续盈利的能力；

•

我们开发、接收和维护ALLY系统的监管许可或认证并成功商业化的能力，以及维护我们的LENSAR激光系统（“LLS”）（统称“系统”）的能力；

•

全球宏观经济状况对我们的业务、财务状况、经营业绩以及我们的供应商和分销商的影响；

•

与Medicare或其他保险覆盖的标准白内障手术相比，患者为我们的产品支付差价的意愿；

•

我们发展美国销售和营销组织或维持或发展有效的国际分销商网络的能力；

•

我们未来的资本需求以及我们以可接受的条件筹集额外资金的能力，或者根本没有；

•

由于我们的系统或此类系统的必要组件部件的供应或制造出现重大中断或材料通胀压力或影响组件部件定价的已颁布关税，对我们的业务、财务状况和经营业绩产生的影响；

•

我们与比我们有更长经营历史、更成熟产品和更多资源的竞争对手竞争的能力；

•

我们解决与在美国以外市场营销、销售和租赁我们的产品相关的众多风险的能力；

•

客户信用风险暴露对我们业务、财务状况和经营业绩的影响；

•

我们准确预测客户需求和管理库存水平的能力；

三、

•

如果我们无法确保政府或其他第三方付款人为使用我们的ALLY系统或我们的其他产品的程序提供足够的承保范围或报销，或此类承保范围或报销的变化，则对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响；

•

对我们提起的产品责任诉讼对我们的业务、财务状况和经营结果的影响；

•

与适用于我们的产品和运营的政府监管相关的风险；和

•

与我们的知识产权和其他知识产权事项相关的风险。

此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。

您应该完整阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除适用法律要求外，我们没有义务公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。

除非另有说明或上下文另有要求，提及“LENSAR”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指LENSAR，Inc.。

我们拥有或已注册我们业务中使用的某些商标、商号、版权和其他知识产权的权利，包括LENSAR、LENSAR标识、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis屈光胶囊、ALLY、智能切口、增强现实、ALLY机器人白内障激光系统、ALLY机器人白内障激光系统标识、ALLY机器人激光白内障手术、机器人激光白内障手术和机器人激光白内障手术标识，每一个都被视为商标。本季度报告中包含的所有其他公司名称、产品名称、商号和商标均为其各自所有者的商标、注册商标或商号。

四、

风险因素汇总

我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，包括第II部分第1A项中所述的风险和不确定性。这份季报中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，你应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

•

宣布终止合并协议可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或我们的股价产生负面影响。

•

我们可能会遇到与终止合并协议相关的股东诉讼，这可能会导致支付损害赔偿金。

•

我们的结果在过去，并且可能在未来，受到经济不确定性或经济状况恶化的不利影响。

•

我们已经经历并预计将在不久的将来产生经营亏损，我们无法向您保证我们将能够产生足够的收入来实现或维持盈利能力。

•

我们历来的收入来自销售或租赁我们的系统以及相关程序许可和销售涉及我们系统的每个程序中使用的消耗品。我们的ALLY系统的商业成功将取决于获得额外的监管许可或认证，以及我们维持和提高对它的显着市场认可度的能力。

•

我们的增长取决于我们获得监管许可和认证的能力，以及我们实现ALLY系统生产目标的能力。

•

患者可能不愿意支付标准白内障手术和使用像我们这样的激光系统的高级白内障手术之间的价格差异，这种增量通常不在医疗保险、私人保险或其他第三方支付者的覆盖范围内。

•

如果我们无法有效地发展我们的美国销售和营销组织或维持或发展有效的国际分销商网络，我们的业务前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

•

我们未来的资金需求是不确定的，我们可能需要在未来筹集更多的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。

•

如果我们的系统或与系统相关的其他产品的供应或制造受到重大干扰，包括供应链短缺和价格上涨，可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。

•

我们目前在竞争，并期望在未来与其他公司竞争，其中一些公司比我们有更长的经营历史、更成熟的产品或更多的资源。

•

要在美国以外的市场成功营销、销售和租赁我们的产品，我们必须应对我们经验有限的许多国际商业风险。

•

我们的产品和运营受到美国和国外广泛的政府监管和监督，我们未能遵守适用的要求可能会损害我们的业务。

•

我们可能未收到或可能延迟收到我们未来产品的必要许可、认证或批准，或对我们当前产品的修改，并且未能及时获得我们的ALLY系统和未来产品的额外许可、认证或批准或对我们当前产品的修改将对我们的业务增长能力产生不利影响。

•

我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。

第一部分–财务信息

项目1。Financial语句。

Lensar, Inc.

简明经营报表及综合亏损

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）


	三个月结束 3月31日，
	2026			2025
收入
产品	$	10,076		$	10,918
租赁		1,681			1,884
服务		1,671			1,357
总收入		13,428			14,159
收入成本（不含摊销）
产品		3,947			4,466
租赁		889			830
服务		2,210			1,738
收入总成本		7,046			7,034
营业费用
销售、一般和管理费用		2,529			11,149
研发费用		1,385			1,534
无形资产摊销		229			232
总营业费用		4,143			12,915
营业收入（亏损）		2,239			(5,790	)
其他收入（费用）
认股权证负债公允价值变动		23,948			(21,714	)
收购相关收入		10,000			—
其他收入，净额		145			159
净收入（亏损）		36,332			(27,345	)
其他综合损失
投资未实现亏损变动		(4	)		(3	)
净收益（亏损）及综合收益（亏损）	$	36,328		$	(27,348	)
每股普通股收益（亏损）：
基本	$	1.56		$	(2.32	)
摊薄	$	0.00		$	(2.32	)
计算每股普通股净收益（亏损）时使用的加权平均普通股数：
基本		12,161			11,774
摊薄		15,420			11,774

随附的附注是这些简明财务报表的组成部分

Lensar, Inc.

简明资产负债表

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）


	2026年3月31日			2025年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	12,494		$	12,974
短期投资		1,001			5,004
应收账款，分别扣除备抵47美元和62美元		4,896			6,377
应收票据，分别扣除备抵6美元和6美元		287			295
库存		23,099			21,520
预付及其他流动资产		625			601
流动资产总额		42,402			46,771
物业及设备净额		457			505
租赁设备，净额		15,194			15,485
票据和其他应收款，长期，分别扣除备抵13美元和15美元		658			731
无形资产，净值		4,962			5,191
其他资产		2,550			2,747
总资产	$	66,223		$	71,430
负债、可赎回可转换优先股、股东权益（赤字）
流动负债：
应付账款	$	10,097		$	18,982
应计负债		3,904			7,771
递延收入		3,013			3,074
经营租赁负债		785			747
收购相关存款		—			10,000
流动负债合计		17,799			40,574
长期应付款		5,000			—
长期经营租赁负债		1,789			1,988
认股权证负债		16,246			40,194
其他长期负债		815			909
负债总额		41,649			83,665
承付款项和或有事项（附注10）
A系列可赎回可转换优先股，每股面值0.01美元，2026年3月31日和2025年12月31日授权的20股；2026年3月31日和2025年12月31日已发行和流通的20股；2026年3月31日和2025年12月31日的总清算优先权为20,000美元		13,784			13,784
股东权益（赤字）：
优先股，每股面值0.01美元，2026年3月31日和2025年12月31日授权的9980股；2026年3月31日和2025年12月31日没有已发行和流通的股票		—			—
普通股，每股面值0.01美元，2026年3月31日和2025年12月31日授权的150,000股；2026年3月31日和2025年12月31日已发行和流通的股票分别为12,101股和11,993股		121			120
额外实收资本		151,912			151,432
累计其他综合收益		—			4
累计赤字		(141,243	)		(177,575	)
股东权益总额（赤字）		10,790			(26,019	)
总负债、可赎回可转换优先股、股东权益（赤字）	$	66,223		$	71,430

随附的附注是这些简明财务报表的组成部分

Lensar, Inc.

现金流量简明报表

（未经审计）

（单位：千）


	三个月结束
	3月31日，
	2026			2025
经营活动产生的现金流量
净收入（亏损）	$	36,332		$	(27,345	)
调整净收益（亏损）与经营活动使用的现金净额：
折旧		904			844
无形资产摊销		229			232
非现金经营租赁成本		185			138
预期信用损失准备		(17	)		(25	)
财产和设备处置损失		—			58
基于股票的补偿费用		690			654
认股权证负债公允价值变动		(23,948	)		21,714
收购相关收入		(10,000	)		—
投资摊销，净额		—			(47	)
经营性资产负债变动情况：
应收账款		1,497			(743	)
应收票据		84			226
预付及其他流动资产		(24	)		243
库存		(2,146	)		(4,839	)
应付账款		(3,887	)		1,759
应计负债		(3,866	)		103
递延收入		(156	)		229
经营租赁负债		(161	)		(141	)
其他		13			2
经营活动使用的现金净额		(4,271	)		(6,938	)
投资活动产生的现金流量
投资期限		4,000			3,500
购买投资		—			(2,963	)
购置财产和设备		—			(6	)
投资活动提供的现金净额		4,000			531
筹资活动产生的现金流量
通过行使期权发行普通股的收益		15			21
以股票为基础的薪酬奖励净额结算		(224	)		(330	)
收购相关存款所得款项		—			10,000
筹资活动提供的现金净额（用于）		(209	)		9,691
现金及现金等价物净（减少）增加额		(480	)		3,284
期初现金及现金等价物		12,974			16,263
期末现金及现金等价物	$	12,494		$	19,547

随附的附注是这些简明财务报表的组成部分

Lensar, Inc.

现金流量简明报表，续

（未经审计）

（单位：千）


	三个月结束 3月31日，
	2026		2025
补充现金流信息
支付利息的现金	$	—	$	1


非现金投融资活动补充日程表
从存货转入租赁设备，净额	$	565	$	944

随附的附注是这些简明财务报表的组成部分

Lensar, Inc.

可赎回可转换优先股和股东权益变动简明报表（赤字）

（未经审计）

（单位：千）


															累计
	A系列														其他			合计
	可赎回可转换债券								额外						综合			股东'
	优先股				普通股				实缴			累计			收入			（赤字）
	股份		金额		股份		金额		资本			赤字			（亏损）			股权
截至2025年12月31日余额		20	$	13,784		11,993	$	120	$	151,432		$	(177,575	)	$	4		$	(26,019	)
激励计划股票期权行权情况		—		—		6		—		15			—			—			15
根据激励计划发行普通股，扣除没收		—		—		102		1		(225	)		—			—			(224	)
激励计划下的股票薪酬		—		—		—		—		690			—			—			690
净收入		—		—		—		—		—			36,332			—			36,332
投资未实现亏损变动		—		—		—		—		—			—			(4	)		(4	)
截至2026年3月31日的余额		20	$	13,784		12,101	$	121	$	151,912		$	(141,243	)	$	—		$	10,790


															累计
	A系列														其他			合计
	可赎回可转换债券								额外						综合			股东'
	优先股				普通股				实缴			累计			收入			股权
	股份		金额		股份		金额		资本			赤字			（亏损）			（赤字）
截至2024年12月31日的余额		20	$	13,784		11,654	$	116	$	148,035		$	(143,295	)	$	6		$	4,862
激励计划股票期权行权情况		—		—		5		—		21			—			—			21
根据激励计划发行普通股，扣除没收		—		—		131		2		(332	)		—			—			(330	)
激励计划下的股票薪酬		—		—		—		—		654			—			—			654
净亏损		—		—		—		—		—			(27,345	)		—			(27,345	)
投资未实现亏损变动		—		—		—		—		—			—			(3	)		(3	)
2025年3月31日余额		20	$	13,784		11,790	$	118	$	148,378		$	(170,640	)	$	3		$	(22,141	)

随附的附注是这些简明财务报表的组成部分

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

注1。概述和列报依据

概览和组织

LENSAR，Inc.（“LENSAR”或“公司”）是一家全球医疗器械企业，专注于设计、开发和商业化用于治疗白内障和散光管理的先进技术，以改善患者的视觉结果。该公司是一家公众公司，其股票在纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市交易代码为“LNSR”。公司的收入来自出售和租赁公司的LENSAR激光系统（“LLS”）和ALLY机器人白内障激光系统®（“ALLY系统”）（统称“系统”），其中可能包括设备、一种称为患者接口设备（“PID”）的消耗品、程序许可、培训、安装、有限保修和通过延长保修的维护协议。该公司开发了其ALLY系统，作为一种紧凑、高度符合人体工程学的系统，利用极快的双模态激光并将人工智能（“AI”）集成到专有成像和软件中。ALLY系统旨在通过利用LENSAR的先进机器人技术来改造优质白内障手术，这些技术能够在无菌手术室或办公室内的手术套件中执行整个手术程序，从而提高运营效率并减少开销。ALLY系统可供美国和欧盟的白内障外科医生使用，并且在印度、台湾、韩国和某些其他国家也获得了监管许可。此外，该公司正通过其在中国的分销商寻求额外的营销或认证申请。

于2025年3月23日，公司与爱尔康 Research，LLC（“爱尔康”）及VMI Option Merger Sub，Inc.（“Merger Sub”）订立了一份合并协议及计划（“合并协议”），其中规定，根据合并协议所载的条款及条件，Merger Sub将与公司合并（“合并”），而公司继续作为合并的存续公司及作为爱尔康的全资附属公司。合并协议于2026年3月16日由双方终止。双方同意解除对方与合并协议及其中或由此设想的交易有关或产生的索赔、要求、损害赔偿、诉讼、诉讼因由和责任。

该公司收到了一笔10,000美元的现金保证金，用于支付总现金对价（“合并保证金”），该保证金在2025年3月31日的简明资产负债表上被归类为流动负债。截至该日期，根据合并协议的条款，合并保证金被视为爱尔康的财产。根据终止协议，爱尔康同意公司将保留10,000美元的合并定金。合并保证金在截至2026年3月31日止三个月的简明经营报表和综合亏损中作为收购相关收入入账。有关购置相关成本的信息，请参阅附注2“重要会计政策摘要”中的“购置相关成本”。

该公司自成立以来一直出现经常性亏损和经营现金流出，截至2026年3月31日，累计亏损141243美元。公司预计近期经营活动将继续出现亏损和现金流出。通胀压力、相关宏观经济状况和关税导致的ALLY系统零部件价格上涨可能需要增加客户的总体成本，进而可能对客户需求产生不利影响。

管理层认为，公司手头的现金、现金等价物和投资，连同未来销售和租赁产品所产生的现金，将为自这些财务报表发布之日起至少十二个月期间的经营、投资和筹资现金流提供充足的资金。该公司预计年度收入和销售、一般和管理费用将比当前水平有所增加，这与增加ALLY系统投放相关。美国政府最近对美国贸易政策实施了重大改变，并采取了一些影响公司业务的行动，包括对进口到美国的某些商品征收关税，我们看到了由此对我们的毛利率产生的负面影响，因为我们没有将这些额外成本转嫁给我们的客户。其中一些变化引发了受影响国家的报复性行动，可能对这些地区对公司产品的需求产生负面影响，并对公司的毛利率产生负面影响。此外，公司的增长部分取决于公司是否有能力在要求的时间内以可接受的价格以足够的数量生产ALLY系统，以满足客户的需求。如果我们的分销商不将其销售活动恢复到以前的水平，我们的业绩可能会受到不利影响。公司的流动性需求将在很大程度上取决于公司继续成功地将其产品商业化的能力以及未来在更多司法管辖区的进展、额外的监管许可或认证以及ALLY系统的推出。未来，公司可能需要通过股权或债务融资、信贷安排下的借款或未来从其他来源筹集额外资金。公司未来可能通过私募交易或注册公开发行的方式发行证券，包括普通股、优先股、认股权证和/或债务证券。公司筹集额外资金的能力将取决于（其中包括）金融、经济和市场状况，其中许多情况不在公司的控制范围内，公司可能无法在需要时筹集资金，或以对公司有利的条款筹集资金。如果无法从这些来源获得必要的资金，则

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

公司可能不得不推迟、减少或暂停其销售和营销工作、研发活动或其运营的其他组成部分的范围。

2026年3月，公司与富国银行 Bank，N.A（“富国银行”）订立优先信贷额度协议（“PCL协议”）。PCL协议规定了一项循环、非目的保证金信贷融资，由在维持在富国银行的指定经纪账户（“抵押账户”）上的第一优先留置权担保，金额基于抵押账户中的抵押价值。公司获准根据PCL协议借入抵押账户价值的90-95 %。PCL协议下的借款根据公司的选择按（i）在指定期限内基于国债收益率加上适用保证金的固定利率或（ii）基于有担保隔夜融资利率（SOFR）加上适用保证金的可变利率承担利息。PCL协议包含惯常的违约事件，包括但不限于未能按要求或在到期时以其他方式支付任何款项，或在PCL协议要求时存入额外抵押品；启动破产申请或其他破产程序；根据与抵押账户有关的已执行的任何担保协议发生的任何违约事件；或抵押账户中的金融资产价值不足。截至2026年3月31日，公司尚未使用PCL。

列报依据

这些简明财务报表未经审计，是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）和美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务信息的规定编制的，因此省略或压缩了某些脚注和通常包含的其他信息。简明财务报表包括公司管理层认为对所列期间进行公平陈述所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）。这些中期财务业绩不一定代表整个财政年度的预期业绩。2025年12月31日的简明资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。

随附的未经审计简明财务报表和相关财务信息应与公司截至2025年12月31日止财政年度的年度经审计财务报表及其相关附注一并阅读，该报表包含在2026年3月31日向SEC提交的10-K表格年度报告（“年度报告”）中。

注2。重要会计政策摘要

除下文所述的政策外，载于年度报告的年度经审核财务报表附注2（重要会计政策摘要）所披露的重大会计政策并无重大变动。

会计估计

按照美国公认会计原则编制简明财务报表要求管理层做出影响简明财务报表和简明财务报表附注中报告的金额的估计和假设。需要管理层作出最重大、最困难、最主观判断的会计估计包括但不限于收入确认和预期信用损失备抵、应收票据和存货的估值、无形资产可收回性及其预计使用寿命的评估、基于股票的补偿、经营租赁使用权资产和负债的估值和确认、当期和递延所得税资产和负债的确认和计量、权证负债的估值。随着情况、事实和经验的变化，管理层会持续评估其估计。估计数的变化记录在它们为人所知的时期。实际结果可能与这些估计不同。

截至该等未经审核简明中期财务报表刊发之日，公司并不知悉有任何特定事件或情况会要求公司更新估计、判断或修订任何资产或负债的账面价值。

衍生金融工具

公司根据ASC主题815，衍生工具和套期保值（“ASC 815”）对金融工具进行评估，以确定此类工具是否为衍生工具或包含符合嵌入衍生工具条件的特征。对于作为负债入账的衍生金融工具，衍生工具最初按其公允价值入账，然后在每个报告日重新估值，公允价值变动在简明经营报表中报告。公司发行的认股权证，不

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

符合权益处理标准的，记为负债。我们不会将金融工具或衍生工具用于任何交易目的。

公允价值计量

公司金融工具的公允价值是对市场参与者在计量日或退出价格的有序交易中出售资产或公司为转移负债而支付的金额的估计。资产负债按以下三类之一分类披露：

•

第1级——以相同资产和负债在活跃市场中的市场报价为基础。

•

第2级——基于相同资产和负债在活跃市场中的报价以外的可观察输入值、相同或类似资产或负债在非活跃市场中的报价，或在资产或负债的几乎整个期限内由可观察市场数据证实或可以证实的其他输入值。

•

第3级——基于不可观察的输入，在无法获得输入时使用管理层的最佳估计和假设。

公允价值计量根据对其公允价值计量具有重要意义的最低输入水平进行整体分类。

购置相关成本

与收购相关的成本包括与已终止的合并协议相关和与之相关的咨询、法律、会计、估值和其他专业或咨询费用，在发生时计入费用，并包括在截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的简明运营和综合亏损报表中的销售、一般和管理费用中。在截至2026年3月31日的三个月中，与先前确认的与终止的合并协议一起消除的先前确认的与收购相关的成本相关的收购相关成本减少了4373美元，而在截至2025年3月31日的三个月中发生的与收购相关的成本为4225美元。截至2026年3月31日，该公司总共发生了12768美元的收购相关成本。截至2026年3月31日，公司与购置相关成本相关的负债为8656美元，其中3646美元归类为应付账款，流动，10美元归类为应计负债，5000美元归类为分类应付账款，在2026年3月31日的简明资产负债表上为长期。

关联方

公司遵循ASC 850，关联方披露，对于关联方的识别和关联交易的披露。

2023年5月，公司完成了与NorthRun Capital，LP（“NorthRun”）关联公司NR-GRI Partners，LP（“NR-GRI”）的私募配售（定义见附注11，可赎回可转换优先股）。根据私募条款，North Run的共同管理合伙人Thomas B. Ellis和Todd B. Hammer在公司2023年度股东大会后加入公司董事会。有关私募的更多详情，请参阅附注9，认股权证负债，以及附注11，可赎回可转换优先股。

所得税

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的持续经营业务的所得税费用/（收益）在每个期间为0美元，这是由于对公司的递延税项净资产保持全额估值备抵。

根据经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）第382和383条，一个或多个拥有至少5%公司股票的股东或股东群体的股票所有权在滚动三年期间的总变化超过50个百分点（按价值计算）（“第382条所有权变化”）可能会导致对未来年度可能使用的净经营亏损和税收抵免结转金额的限制。公司通过截至2023年12月31日的纳税年度完成了第382条所有权变更分析，并确定，在2023年第二季度，公司经历了与A系列可赎回可转换优先股私募配售（“私募配售”）相关的第382条所有权变更，触发了《守则》第382条的适用。有关私募配售的更多详情，请参阅附注11，可赎回可转换优先股。公司尚未完成详细分析，以确定自2023年12月31日以来是否发生了任何后续的第382条所有权变更，从而是否根据《守则》第382和383条触发了额外限制。公司已计算并应用收入中的税务扣除限制

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

自适用第382条所有权变更以来的每一年的税收拨备计算；但是，这些限制不会对财务报表产生重大影响。

2025年7月4日，美国新的税收立法签署成为法律（被称为“One Big Beautiful Bill Act”或“OBBBA”），该法案将2017年颁布的许多税收条款永久化，作为定于2025年底到期的《减税和就业法案》的一部分。此外，OBBBA还对某些美国公司税条款进行了修改，其中许多条款于2026年生效。根据公司对拨备的分析，公司确定税法变更不会对公司财务报表产生重大影响；不过，公司将继续评估其对未来期间的影响。

最近采用的会计公告

2025年7月，FASB发布了ASU 2025-05，金融工具-信用损失（主题326）：应收账款和合同资产信用损失的计量，其中提供了一种实用的权宜之计，用于估计由在ASC主题606：与客户签订的合同的收入下核算的交易产生的流动应收账款和流动合同资产的预期信用损失。实务权宜之计允许一实体假定截至资产负债表日的当前条件在当前应收账款和当前合同资产的剩余年限内不发生变化。本ASU在预期基础上对2025年12月15日之后开始的财政年度有效，并在允许提前采用的情况下对2025年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。公司采用该ASU，自2026年1月1日起生效。ASU没有对公司的财务报表产生重大影响。

最近发布的会计公告尚未被采纳

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类（“ASU 2024-03”），ASU 2024-03要求在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的财政年度内的中期有效。ASU 2024-03应前瞻性地适用于本ASU生效日期之后的报告期间发布的财务报表，或追溯适用于财务报表中列报的任何或所有以前期间。公司目前正在评估ASU2024-03对财务报表披露的影响。

注3。与客户订立合约的收入

收入分类

下表汇总了公司截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月按地理区域分类的产品和服务收入，该收入根据客户所在地确定：


	三个月结束 3月31日，
	2026		2025
美国	$	8,534	$	6,699
亚洲		1,262		3,263
欧洲		1,884		2,246
其他		67		67
合计1	$	11,747	$	12,275

1上表不包括截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的租赁收入分别为1681美元和1884美元。基本上所有的租赁收入都来自美国。参见附注6，租赁。

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

合同余额

下表提供了与客户签订合同产生的应收款项和合同负债的信息：


	分类	截至 2026年3月31日		截至 2025年12月31日
应收账款，流动	应收账款，净额	$	4,896	$	6,377
应收票据，流动	应收票据，净额	$	287	$	295
应收票据，长期	票据和其他应收款，长期，净额	$	658	$	731
合同责任，当前	递延收入	$	510	$	479
递延收入，当前	递延收入	$	2,503	$	2,595
递延收入，非流动	其他长期负债	$	815	$	910

应收账款，净额–应收账款，净额，包括已开票和应收客户款项。到期金额按其估计可变现净值列示，并根据公司预期收到付款的时间分类为流动或非流动。大多数客户采用预付或30天付款条款，具体取决于所购买的产品。公司保留预期信用损失备抵，以备抵预计无法收回的应收款项金额。该备抵基于对客户信用、历史付款经验、未偿应收款项账龄、适用范围内的抵押品的评估，并反映了历史损失信息中尚未反映的当前状况和合理预测的可能影响。

下表汇总了信贷损失备抵中的活动：


	金额
应收账款、信用损失备抵截至 2025年12月31日	$	62
信用损失准备变动		(15	)
注销		—
应收账款、信用损失备抵截至 2026年3月31日	$	47

应收账款、信用损失备抵截至 2024年12月31日	$	105
信用损失准备变动		(20	)
注销		—
应收账款、信用损失备抵截至 2025年3月31日	$	85

应收票据，净额–应收票据，净额包括在具有重要融资成分的延长付款条件下已开票和应收客户的金额。应收票据利率从7.0%到8.0%不等。该公司在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中，在运营报表中的其他收入净额中分别录得19美元和26美元的应收票据利息收入。

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

下表汇总了应收票据备抵的活动：


	金额
应收票据、截至 2025年12月31日	$	21
信用损失准备变动		(2	)
注销		—
应收票据、截至 2026年3月31日	$	19

应收票据、截至 2024年12月31日	$	31
信用损失准备变动		(5	)
注销		—
应收票据、截至 2025年3月31日	$	26

合同资产–公司的合同资产是指在无条件受付权存在之前已完成的履约义务确认的收入，因此尚未发生开票。公司在简明资产负债表中将合同资产分类为预付和其他流动资产。

公司2026年3月31日、2025年12月31日无合同资产余额。下表提供了与客户签订的合同中有关合同资产的信息：


	金额
截至2024年12月31日的合同资产	$	236
确认的合同资产		189
收到的付款		(197	)
因合同变更核销		(84	)
截至2025年3月31日的合约资产	$	144

递延收入和合同负债–公司的递延收入和合同负债是指公司尚未完成履约义务的向客户销售的服务和产品。公司根据预计确认收入的时间将递延收入和合同负债分类为流动或非流动。递延收入和合同负债的非流动部分计入公司简明资产负债表的其他长期负债。

下表提供了与客户签订的合同的递延收入和合同负债信息：


	金额
截至2025年12月31日的递延收入和合同负债	$	3,984
尚未确认为收入的比林斯		470
期初递延收入和确认为收入的合同负债		(626	)
截至2026年3月31日的递延收入和合同负债	$	3,828

截至2024年12月31日的递延收入和合同负债	$	2,373
尚未确认为收入的比林斯		998
期初递延收入和确认为收入的合同负债		(769	)
截至2025年3月31日的递延收入和合同负债	$	2,602

分配给未来履约义务的交易价格

截至2026年3月31日，预计将在未来各期确认的与原始期限为一年或一年以上的已执行合同未履行的履约义务相关的收入约为45009美元。该公司预计将在2031年12月31日之前履行其剩余的履约义务，其中12,858美元将在2026年12月31日之前履行，12,829美元将在2027年12月31日之前履行，10,031美元将在2028年12月31日之前履行，6,726美元将在2029年12月31日之前履行，2,314美元将在2030年12月31日之前履行，251美元将在2031年12月31日之前履行。公司未披露未满足价值

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

（i）原预期期限为一年或一年以下的合同或（ii）公司按其有权就交付的产品或提供的服务开具发票的金额确认收入的合同的履约义务。

注4。金融工具公允价值

公司现金、现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债、其他流动负债的账面价值根据这些工具的短期到期情况近似公允价值。公司应收票据的账面价值也基于相关信用风险近似公允价值。

由于公允价值以报价为基础，公司将货币市场基金和政府证券分类为公允价值等级中的第1级。公司将其认股权证衍生负债分类为公允价值等级中的第3级，因为公司使用公司普通股最近的市场报价和Black-Scholes期权定价模型估计认股权证负债的公允价值，参见附注9，认股权证负债。

下表按层级，在公允价值层级内，列示了截至2026年3月31日和2025年12月31日公司以公允价值计量的资产和负债情况：


	2026年3月31日
	1级		2级		3级		合计
物业、厂房及设备
货币市场基金	$	9,096	$	—	$	—	$	9,096
美国政府证券		1,001	—		—			1,001
总资产	$	10,097	$	—	$	—	$	10,097

负债
权证衍生负债	$	—	$	—	$	16,246	$	16,246
负债总额	$	—	$	—	$	16,246	$	16,246

	2025年12月31日
	1级		2级		3级		合计
物业、厂房及设备
货币市场基金	$	7,850	$	—	$	—	$	7,850
美国政府证券		5,004		—		—		5,004
总资产	$	12,854	$	—	$	—	$	12,854

负债
权证衍生负债	$	—	$	—	$	40,194	$	40,194
负债总额	$	—	$	—	$	40,194	$	40,194

截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月内，没有公允价值层级之间的转移。

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

本公司以经常性公允价值计量的金融资产的公允价值如下：


	2026年3月31日
	摊余成本		未实现收益		未实现亏损		公允价值
现金等价物
货币市场基金	$	9,096	$	—	$	—	$	9,096
短期投资
美国政府证券		1,001		—		—		1,001
合计	$	10,097	$	—	$	—	$	10,097


	2025年12月31日
	摊余成本		未实现收益		未实现亏损		公允价值
现金等价物
货币市场基金	$	7,850	$	—	$	—	$	7,850
短期投资
美国政府证券		5,000		4		—		5,004
合计	$	12,850	$	4	$	—	$	12,854

2026年3月31日终了期间使用不可观察的第3级投入按经常性基准计量的权证负债公允价值变动情况如下：


	2025年12月31日公允价值		公允价值变动			2026年3月31日公允价值
A系列认股权证	$	20,635	$	(12,083	)	$	8,552
B系列认股权证		19,559		(11,865	)		7,694
认股权证负债总额	$	40,194	$	(23,948	)	$	16,246

注5。库存

存货余额如下：


	截至 2026年3月31日		截至 2025年12月31日
成品	$	2,899	$	4,622
在制品		1,294		4,153
原材料		18,906		12,745
合计	$	23,099	$	21,520

注6。租约

出租人安排

该公司拥有Systems的经营租赁。该公司的租约剩余租期少于一年至五年。截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月的租赁收入如下：


	三个月结束 3月31日，
	2026		2025
租赁收入	$	1,681	$	1,884

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

注7。无形资产

无形资产构成部分如下：


	截至2026年3月31日							截至2025年12月31日
	毛额携带金额		累计摊销			净携带金额		毛额携带金额		累计摊销			净携带金额
有限寿命无形资产：
客户关系1,2	$	4,292	$	(3,061	)	$	1,231	$	4,292	$	(2,985	)	$	1,307
获得的技术1		9,200		(5,469	)		3,731		9,200		(5,316	)		3,884
获得商标1		570		(570	)		—		570		(570	)		—
	$	14,062	$	(9,100	)	$	4,962	$	14,062	$	(8,871	)	$	5,191

某些无形资产是根据PDL生物制药，Inc.于2017年5月收购LENSAR而建立的。它们在一段时期内按直线法摊销 15 年。用于客户关系的无形资产在其预计使用寿命内按直线法或双倍递减法摊销至 20 年基于更好地代表所要获得的经济效益的方法。

公司在资产收购中向国内经销商收购了某些用于客户关系的无形资产，这些资产正在按直线法在一段时期内摊销 10 年。

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的摊销费用分别为229美元和232美元。

以2026年3月31日入账的无形资产为基数，假设标的资产后续不发生新增或减值，预计剩余摊销费用如下：


会计年度	金额
2026年剩余	$	682
2027		902
2028		694
2029		690
2030		690
2031		690
此后		614
剩余估计摊销费用合计	$	4,962

注8。应计负债

应计负债包括以下各项：


	截至 2026年3月31日		截至 2025年12月31日
Compensation	$	2,261	$	5,050
专业服务		609		415
保修		157		238
购置相关成本		10		180
存货		—		1,305
其他		867		583
合计	$	3,904	$	7,771

注9。认股权证负债

2023年5月，公司完成私募配售（定义见下文），其中包括发行认股权证（“认股权证”）以购买合共4,367股普通股（“认股权证股份”）。50%认股权证的行使价等于每股2.45美元（“A系列认股权证”），50%认股权证的行使价等于每股3.06 25美元

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

份额（“B系列认股权证”），在每种情况下根据认股权证条款的规定进行调整。有关私募的更多详情，请参阅附注11，可赎回可转换优先股。

一旦发生某些交易（“基本交易”，定义见下文），认股权证规定，认股权证持有人可赎回使用Black Scholes期权定价模型确定的价值，该模型的输入值按适用认股权证中所述计算，其中包括将使用的波动率输入的100%下限。公司已确定，该条文为认股权证持有人引入杠杆，可能导致价值高于公司自有权益股份的固定换固定期权的结算金额。因此，根据ASC 815，公司将认股权证的公允价值归类为在每个报告期末随着运营报表中报告的价值变化而重新计量的负债。在私募配售的20,000美元总收益中，5,605美元分配给认股权证，其余14,395美元分配给A系列可赎回可转换优先股。

公司使用公司普通股最近的市场报价和Black-Scholes期权定价模型估计认股权证负债的公允价值。认股权证负债的公允价值是根据截至2026年3月31日和2025年12月31日的以下假设估计的：


	2026年3月31日	2025年12月31日
无风险利率	3.8%	3.5%
预期任期（年）	2.1		2.4
预期波动	61%	61%
股息	0.0%	0.0%

预期期限：认股权证负债的预期期限以认股权证的剩余合同期限为基础。

无风险利率：无风险利率基于美国财政部发行的期限近似预期期限的证券支付的利率。

预期波动：认股权证负债的预期波动基于一组可比上市医疗器械和其他同行公司的历史波动指数，公司认为该指数代表了其普通股的波动。

预期股息率：公司不打算在可预见的未来派发股息。因此，公司在假设中使用了股息收益率为零。

注10。承诺与或有事项

购买义务

公司是制造和供应某些组件的各种供应协议的一方。供应协议承诺该公司在未来24个月内承担约11135美元的最低采购义务。公司预计将满足这些要求。

法律事项

公司参与的医疗器械市场主要由技术驱动。因此，知识产权，特别是专利和商业秘密，在产品开发和差异化方面发挥着重要作用。公司在既很可能发生负债又能合理估计损失金额时计提负债准备。

我们可能会不时卷入与已终止的合并协议附带事项有关的各种法律诉讼以及在我们的日常业务过程中，包括知识产权、商业、产品责任、雇佣、集体诉讼、举报人和其他诉讼和索赔，以及政府和其他监管调查和诉讼。2026年3月31日和2025年3月31日没有法律责任准备金。

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

注11。可赎回可转换优先股

A系列可赎回可转换优先股

2023年5月，公司与NR-GRI Partners，LP（“NR-GRI”）签订证券购买协议（“SPA”），据此向NR-GRI出售，总购买价格为20,000美元、20股A系列可赎回可转换优先股和认股权证（“私募配售”）。有关认股权证的更多详情，请参阅附注9，认股权证负债。A系列可赎回可转换优先股经NR-GRI选举可转换为7,940股普通股。

2023年8月1日，公司股东投票批准发行可在A系列可赎回可转换优先股的股份转换和行使认股权证时发行的公司普通股。由于私募的股东批准，根据纳斯达克规则适用的所有权限制被取消，NR-GRI有权转换A系列可赎回可转换优先股的股份或行使认股权证，最高可达在私募中购买的全部金额。

A系列可赎回可转换优先股持有人有权在转换后的基础上与普通股持有人进行投票。A系列可赎回可转换优先股在公司清算、解散和清盘时的分配和付款排名优先于普通股，A系列可赎回可转换优先股的持有人在普通股宣布任何股息的范围内与普通股持有人在转换后的基础上参与。A系列可赎回可转换优先股的股份将自动赎回与某些交易（“基本交易”）有关，包括合并、出售公司全部或几乎全部资产、资本重组，或公司出售导致个人或集团拥有50%以上所有权的股份。在这种情况下，赎回价格将等于A系列可赎回可转换优先股的股份的规定价值或基本交易中普通股每股对价中的较大者（或在没有此种对价的情况下，即紧接基本交易结束前公司普通股的成交量加权平均价格）。

A系列可赎回可转换优先股在简明资产负债表中被归类为临时权益，因为在发生基本交易时会自动发生赎回。然而，赎回被认为不太可能；因此，A系列可赎回可转换优先股不会增加面值。由于在简明资产负债表上将认股权证归类为负债，该交易的收益首先分配给认股权证的公允价值，其余收益分配给A系列可赎回可转换优先股。901美元的发行成本根据收益分配按比例分配；253美元分配给一般和行政费用，648美元分配给A系列可赎回可转换优先股。A系列可赎回可转换优先股在简明资产负债表上列报扣除发行成本。

关于各方加入SPA，公司与NR-GRI签订了登记权协议，据此，公司就A系列可赎回可转换优先股的股份转换和行使认股权证时可发行的公司普通股股份的转售提交了表格S-3（编号：333-272930）的转售登记声明。

注12。股东权益

普通股

公司拥有单一类别的普通股，股东有权对每一股普通股拥有一票表决权。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，普通股没有宣布现金股息。

注13。股票补偿

股票激励计划

2020年计划

2020年7月，董事会批准了LENSAR Inc.2020年激励奖励计划（“2020年计划”）。2020年计划规定向受赠人授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位奖励、业绩股票单位奖励和其他基于股票的奖励。授予的金额和条款由公司董事会或其正式授权的委员会确定。参与者必须在产生纳税义务的事件发生之日向公司缴纳任何所需的预扣税，或作出拨备以支付。参与者可以现金或股票方式满足纳税义务。根据2020年计划，初步预留发行的普通股总数为3,333股。根据2020年计划可供发行的股份数量包括自2021财年开始的每个财政年度的第一天的年度增加额，等于股份总数的（i）5%中的较低者

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

在紧接上一个日历年度的最后一天发行在外的股票和（ii）董事会确定的较小数量的股票。截至2026年3月31日，公司已根据2020年度计划预留发行普通股共计6733股。

诱导计划

2024年2月，董事会通过了2024年就业诱导激励奖励计划（“诱导计划”）。诱导计划规定授予不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位以及其他基于股票或现金的奖励（统称“诱导奖励”）。诱导计划由董事会薪酬委员会建议批准，随后根据《纳斯达克上市规则》第5635（c）（4）条未经股东批准由董事会批准和采纳。根据诱导计划，保留最多100股普通股以供发行。根据《纳斯达克上市规则》第5635（c）（4）条，2024年计划下的诱导奖励只能向以前不是雇员或董事会成员的雇员作出，或在公司善意非雇佣期间后作出，前提是该雇员因开始受雇于公司而获授予该等诱导奖励，且该授予是其开始受雇于公司的诱导材料。

2020年计划及激励计划（统称“激励计划”）下可供发行的股份汇总如下：


	2020年计划	诱导计划
2025年12月31日余额	684	81
授权	600	—
授予/授予	—	—
取消/没收	22	1
2026年3月31日余额	1,306	82

股票期权

激励股票期权（“ISO”）和非合格股票期权（“NSO”）的行权价格不低于期权授予日公允市场价值的100%，期限不得超过10年。授予持股10%股东的ISO行权价格不低于期权授予日预计公允市场价值的110%，期限不得超过五年。迄今为止，期权的期限为10年，一般在授予日起的一到四年内归属。

激励计划下的期权奖励活动载列如下：


	未完成的期权
	股票数量			加权平均行权价		加权平均剩余合同期限（年）		聚合内在价值
截至2025年12月31日		1,809		$	5.23		6.4	$	11,587
授予的期权		—		$	—
已行使的期权		(6	)	$	2.65
期权被取消/没收		—		$	—
截至2026年3月31日		1,803		$	5.24		6.1	$	2,277

于2026年3月31日归属及预期归属		1,803		$	5.24		6.1	$	2,277
于2026年3月31日归属及可行使		1,700		$	5.36		6.1	$	1,983

截至二零二六年三月三十一日止三个月期间并无授出期权。截至2026年3月31日的三个月内归属的期权的公允价值总额约为115美元。与股票期权相关的未确认补偿费用总额161美元将在1.0年的加权平均期间内确认。

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

下表汇总了截至2026年3月31日尚未行使和已归属的股票期权信息：


	未完成的期权						期权归属
行权价格	未完成的期权		加权平均剩余合同期限（年）		加权平均行权价		数字可行使		加权平均行权价
$2.15 - $3.10		320		6.8	$	2.66		249	$	2.66
$3.23		422		7.2	$	3.23		411	$	3.23
$3.27 - $5.95		40		7.7	$	4.23		22	$	4.26
$6.04		390		5.8	$	6.04		391	$	6.04
$6.07 - $13.48		631		5.2	$	7.46		627	$	7.44
		1,803		6.1	$	5.24		1,700	$	5.36

公司采用Black-Scholes期权定价模型估算了股票期权的公允价值。股票期权的公允价值在授予的必要服务期内按直线法摊销。截至2025年3月31日止三个月的股票期权公允价值采用以下假设估计：


		三个月结束 3月31日，
		2025
无风险利率		4.0- 4.4%
预期任期（年）		6
预期波动		61%
股息		0.0%

预期期限：公司股票薪酬奖励的预期期限是基于一组可比的上市医疗器械和其他同行公司的预期条款的指数，公司认为该指数代表了其奖励的预期期限。

无风险利率：无风险利率基于美国财政部发行的期限近似预期期限的证券支付的利率。

预期波动性：公司股票薪酬奖励的预期波动性是基于一组可比上市医疗器械和其他同行公司的历史波动性指数，公司认为该指数代表了其普通股的波动性。

预期股息率：公司不打算在可预见的未来派发股息。因此，公司在假设中使用了股息收益率为零。

限制性股票单位

授予雇员和非雇员的限制性股票单位一般在一至四年内定期递增归属。限制性股票单位的公允价值以公司在授予日的收盘股价为基础。

授予某些执行官的绩效股票单位受服务和绩效条件限制。受业绩股票单位约束的股份在四年业绩期内归属。每个计量期将归属的业绩股票单位的实际数量将由薪酬委员会根据公司一年的追踪收入和达到一定的收入门槛来确定。业绩股票单位的公允价值基于公司在授予日的收盘股价。

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

激励计划下的限制性股票单位和业绩股票单位活动情况如下：


	已发行限制性股票单位
	单位数			加权平均授予日每股公允价值
截至2025年12月31日		949		$	6.72
获授的受限制股份单位		—		$	—
限制性股票单位归属		(122	)	$	9.04
注销的限制性股票单位		(3	)	$	9.79
2026年3月31日未归属		824		$	6.37

截至2026年3月31日已归属及未解除的受限制股份单位		110		$	3.26

截至2026年3月31日的三个月内归属的限制性股票单位的公允价值总额约为1106美元。截至2026年3月31日，与限制性股票单位和绩效股票单位相关的未确认补偿费用总额约为3,679美元，预计将在2.1年的加权平均期间内确认。

2020年员工股票购买计划

2020年9月，董事会批准了LENSAR，Inc.2020年员工股票购买计划（“2020 ESPP”），根据该计划，符合条件的员工可以通过工资扣减以折扣价购买普通股。初步预留发行普通股共340股。根据2020年ESPP可供发行的股票数量包括从2022年开始的每个财政年度的第一天增加的数量，数额等于（i）截至上一个财政年度最后一天的普通股已发行股份的1.0%中的较低者；或（ii）董事会确定的较低者。截至2026年3月31日，公司已根据2020年ESPP预留发行801股普通股。购买的普通股的价格将是发售期开始时或购买期结束时普通股公平市场价值的85%中的较低者。2020年ESPP旨在符合《守则》第423条含义内的“员工股票购买计划”的资格。

截至2026年3月31日，已向参与2020年ESPP的员工发行了494股普通股，有307股可根据2020年ESPP未来发行。公司2020年ESPP下拟发行股份的授予日公允价值采用Black-Scholes估值模型估算。

下表列出了公司简明运营报表中根据激励计划和2020年ESPP确认的基于股票的薪酬费用总额：


	三个月结束 3月31日，
	2026		2025
收入–产品	$	—	$	1
收入成本–产品		55		37
收入成本–服务		56		32
销售、一般和管理费用		519		511
研发费用		60		73
合计	$	690	$	654

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

未确认的股票补偿费用总额预计摊销如下：


会计年度	金额
2026年剩余	$	1,277
2027		1,330
2028		1,094
2029		139
2030		—
未确认的基于股票的补偿费用总额	$	3,840

本表中包含的金额基于截至2026年3月31日尚未兑现的限制性股票单位、绩效股票单位和股票期权，并假设所有未兑现的奖励都达到了必要的服务期。未来期间的实际股票补偿费用可能与表中反映的费用有所不同。

注14。每股收益（亏损）

以下是基本和稀释每股亏损计算中使用的分子（收益（亏损））和分母（股数）的对账：


	三个月结束 3月31日，
	2026			2025
分子
净收入（亏损）	$	36,332		$	(27,345	)
分配给普通股股东的百分比（1）		52	%		100	%
每股普通股基本收益（亏损）的分子	$	18,914		$	(27,345	)
分配给A系列和B系列认股权证的未分配收益		5,069			—
认股权证负债公允价值变动		(23,948	)		—
每股普通股摊薄收益（亏损）的分子	$	35		$	(27,345	)

分母
普通股加权平均股数，基本		12,161			11,774
A系列认股权证及B系列认股权证		3,259			—
普通股加权平均数，稀释		15,420			11,774

每股普通股基本收益（亏损）	$	1.56		$	(2.32	)
每股普通股摊薄收益（亏损）	$	0.00		$	(2.32	)

（1）基本加权平均已发行普通股		12,161			11,774
基本加权平均普通股和参与证券（A系列可赎回可转换优先股、A系列认股权证和B系列认股权证		23,360			11,774
分配给普通股股东的百分比		52	%		100	%

每股普通股基本收益（亏损）的计算方法是，将归属于普通股股东的收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释性证券。稀释每股收益（亏损）的计算方法是，将归属于普通股股东的收益（亏损）除以该期间已发行普通股和潜在稀释证券的加权平均股数。就稀释每股收益（亏损）计算而言，A系列可赎回可转换优先股、A系列认股权证以及B系列认股权证、股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位被视为具有潜在稀释性的证券。每股普通股股东应占基本和摊薄收益（亏损）按照参与证券所要求的两类方法列报。该公司将A系列可赎回可转换优先股、A系列认股权证和B系列认股权证视为参与证券，因为此类工具的持有人参与了普通股支付股息的事件。A系列可赎回可转换优先股、A系列认股权证和B系列认股权证的持有人没有分担公司损失的合同义务。因此，亏损完全归咎于普通股股东，对于公司报告净亏损的期间，每股普通股摊薄亏损与每股普通股基本亏损相同。

简明中期财务报表附注

（未经审计）

（单位：千，每股金额除外）

公司在截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的摊薄每股亏损计算中剔除了以下数量的股本证券，因为它们的影响是反稀释的：


	截至3月31日的三个月，
	2026		2025
A系列可赎回可转换优先股		7,940		7,940
A系列认股权证及B系列认股权证		—		4,367
限制性股票单位和业绩股票单位		824		1,020
未行使的股票期权		1,803		1,837

剔除摊薄每股亏损计算的反摊薄加权平均股份为：


	三个月结束 3月31日，
	2026		2025
A系列可赎回可转换优先股		7,940		7,940
A系列认股权证		—		1,718
B系列认股权证		—		1,601
限制性股票奖励和单位		441		554
未行使的股票期权		926		924
合计		9,307		12,737

注15。分段信息

该公司的首席运营官是其首席执行官。由于主要经营决策者为作出经营决策、分配资源和评估财务业绩而审查在整个实体基础上呈列的财务信息，公司已确定其在一个经营分部和一个可报告分部中运营。主要经营决策者使用收入和净收入（亏损）评估分部业绩，并通过将实际结果与预算进行比较来分配资源。分部资产的计量在资产负债表中作为合并资产总额列报。截至2026年3月31日和2025年12月31日，99%的长期资产在美国。收入根据客户所在地归属于一个地理区域，参见附注3，与客户签订的合同收入。

重大分部费用与净收入（亏损）的对账如下：


	三个月结束 3月31日，
	2026			2025
收入	$	13,428		$	14,159
减：
人事费		7,128			6,935
购置相关成本		(4,373	)		4,225
其他收入成本1		3,459			3,769
其他研发费用1		309			411
其他销售和营销费用1		909			1,193
其他一般和行政费用1		1,934			1,687
基于股票的补偿费用		690			653
认股权证负债公允价值变动		(23,948	)		21,714
折旧费用		904			844
摊销费用		229			232
收购相关收入		(10,000	)		—
其他收入，净额		(145	)		(159	)
净收入（亏损）	$	36,332		$	(27,345	)

1公司从GAAP费用中扣除人员费用、股票薪酬费用、折旧费用、摊销费用，得出其他成本费用。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，应与我们的简明财务报表和本季度报告其他部分所载的相关附注，以及经审计的财务报表及其相关附注，以及我们截至2025年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告（“年度报告”）中“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”和“业务”项下的讨论一并阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和其他因素的前瞻性陈述，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中做出、预测或暗示的结果存在重大差异。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅“风险因素摘要”和“风险因素”部分。

概述

我们是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于设计、开发和营销先进的激光系统，用于治疗白内障和管理预先存在的或手术诱发的角膜散光。我们的系统采用了一系列专有技术，旨在通过提供先进的成像、简化的手术规划、高效的设计和精确度，帮助外科医生获得更好的视觉结果、效率和可重复性。我们相信，这些技术的累积效应导致激光系统可以快速有效地融入外科医生的现有实践，易于使用，并为外科医生提供更有效地提供改善视觉结果的能力。

我们目前的产品组合包括LENSAR激光系统，或LLS，以及ALLY机器人白内障激光系统®，或ALLY System，（统称为系统）及其相关的消耗性组件。该系统的耗材部分由一次性患者接口设备套件或PID套件组成，该系统还需要程序许可。每个系统上的每个程序都需要使用PID试剂盒。PID套件包括一个吸引环、真空过滤器和流体连接，旨在促进激光的放置，同时最大限度地减少患者的不适、眼压和对视网膜的创伤，并保持角膜完整性。程序许可证按要求或按客户购买的方式下载到系统上。没有有效的许可证，系统将不会执行程序。我们单独出售许可证，还以订阅包提供许可证，每月最低义务，并能够随着实践的发展增加程序数量以应对需求的增加。我们相信，这种结构允许外科医生实施预算，同时也为我们提供了可预测的收入流。

我们专注于持续创新，并推出了我们专有的下一代ALLY系统。ALLY系统旨在通过利用我们先进的机器人技术来改变优质白内障手术，这些技术能够在无菌手术室或办公室内手术套件中执行整个手术，从而提供运营效率并减少开销。我们的ALLY系统于2022年6月获得美国食品和药物管理局（FDA）的许可，并于2024年8月根据（EU）No 2017/745条例或欧盟MDR获得认证。ALLY系统可供所有美国和欧盟或欧盟白内障外科医生使用，并且在印度、台湾、韩国以及某些其他国家也获得了监管许可。我们的增长、市场占有率和销售ALLY系统的能力将取决于ALLY系统是否获得额外的监管许可或认证，以及这些许可或认证的时间，以及其他因素。我们未来的收入和现金流将取决于，除其他因素外，我们的系统安装基础以及我们的ALLY系统的时间和适用许可。

我们已经建立并正在继续发展我们的商业组织，其中包括美国的直销队伍以及欧洲和亚洲以及其他目标国际市场的分销商。我们认为，我们有重大机会扩大我们在这些国家和其他市场和地区的影响力，但须获得适用的监管许可或认证。在美国，我们通过直销组织销售我们的产品，截至2026年3月31日，该组织由大约70名商业专业人员组成，包括区域销售经理、临床应用和结果专家、现场服务、营销、技术和客户支持人员。我们在佛罗里达州奥兰多的一家工厂生产我们的系统。我们从多家供应商采购定制和现成的组件，包括一些单一来源的供应商。我们通过有限长期供应协议的采购订单采购我们的大部分组件和主要总成，一般不会保持大量的成品。我们努力保持我们各种零部件的足够库存，以避免供应链潜在中断的影响；然而，这些零部件的可用性可能超出我们的控制范围。

我们的收入从截至2025年3月31日止三个月的1420万美元下降至截至2026年3月31日止三个月的1340万美元，降幅为5%，主要是由于系统销售额下降。截至2026年3月31日止三个月，我们的净收入为3630万美元，而截至2025年3月31日止三个月的净亏损为2730万美元。截至2026年3月31日止三个月的净收入主要是由于认股权证负债的公允价值变动减少了2390万美元，以及与收购相关的收入减少了1000万美元。截至2025年3月31日止三个月的净亏损主要是由于认股权证负债的公允价值变动增加了2170万美元。截至2026年3月31日，我们的系统安装基数约为440个。

终止与爱尔康的合并协议

于2025年3月23日，我们与爱尔康 Research，LLC或爱尔康以及VMI Option Merger Sub，Inc.或Merger Sub订立了一份合并协议和计划，即合并协议，其中规定，在遵守合并协议中规定的条款和条件的情况下，Merger Sub将与公司合并，或合并，而公司继续作为合并的存续公司并作为爱尔康的全资子公司。

2025年5月21日，我们和爱尔康分别收到了美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，简称FTC）要求提供与FTC对合并的审查有关的更多信息和文件材料的请求。在调查之后，联邦贸易委员会表示打算寻求禁止合并。2026年3月16日，我们与爱尔康和Merger Sub订立了终止和相互解除协议，或终止协议，据此，各方同意终止合并协议，立即生效。根据终止协议，爱尔康同意我们将保留提供给我们并由我们根据合并协议持有的1,000万美元现金押金。合并保证金在截至2026年3月31日止三个月的简明经营报表和综合亏损中作为收购相关收入入账。双方还同意相互解除与合并协议以及其中或由此设想的交易有关或产生的债权。

在截至2026年3月31日的三个月中，与先前确认的与终止的合并协议一起消除的与收购相关的成本相关的收购相关成本减少了440万美元，而在截至2025年3月31日的三个月中发生的与收购相关的成本为420万美元。就合并协议而言，我们产生了约1280万美元的收购相关成本。截至2026年3月31日，公司与购置相关成本相关的负债为870万美元，其中360万美元被归类为应付账款，流动，10,000美元被归类为应计负债，500万美元被归类为应付账款，在2026年3月31日的简明资产负债表上为长期。

需要考虑的因素

我们在竞争激烈的环境中运营，其中涉及许多风险，其中一些风险超出了我们的控制范围。我们受到医疗器械公司常见的风险，包括以下方面固有的风险：

•

我们的激光系统开发和商业化努力；

•

临床研究；

•

监管行动和营销批准或认证的不确定性；

•

依赖国际分销商网络和供应商网络；

•

政府或其他第三方付款人对使用我们产品的程序的覆盖范围和报销水平；

•

患者支付政府或其他第三方支付方未涵盖或可通过政府或其他第三方支付方报销的重大费用的程序的意愿和能力；

•

执行专利权和专有权；

•

对未来资本的需求；

•

卫生保健主管部门要求或建议的有关患者治疗的所有安全要求和建议；

•

监管机构（包括FDA）或经通知的机构为我们的ALLY系统提供许可或认证；

•

供应链短缺、劳动力市场转移、关税、各种宏观经济因素导致的价格上涨；

•

与我们的产品相关的竞争；和

•

使用我们系统的程序执行的司法管辖区的报销做法，例如韩国。

我们无法保证我们将在未来产生可观的收入或实现并持续盈利。此外，我们无法保证我们将有足够的资金来满足我们未来的资本需求。

我们的收入和运营费用也很难预测，取决于几个因素，包括进一步开发和/或获得我们的ALLY系统的进一步监管许可或认证所需的持续研发要求的水平，我们每年制造、销售和租赁的系统的数量，监管机构或通知机构的资金和方向的可用性，这些都很难预测。我们或许能够控制研发和销售、一般和管理费用的时间和水平，但由于合同承诺的活动和付款，无论我们的行动如何，这些支出中的许多都会发生。

全球经济不确定性和其他因素，包括关税政策、政治不稳定和外国地区的冲突，阻碍了全球供应链，导致更长的交货时间和采购零部件和原材料的延迟，并导致某些原材料、劳动力和运输的通胀成本上升。我们预计这些通胀影响将在可预见的未来持续下去。未来的高通胀率，无论是由于关税增加或其他贸易壁垒或其他市场波动的实际或不确定影响，可能会对我们维持和提高毛利率的能力产生不利影响，或如果我们的产品售价没有增加与我们的成本增加一样多或更多，则我们的运营费用占我们收入的百分比可能会下降。

由于这些因素和其他因素，我们的历史业绩不一定代表未来的表现，我们提供的任何中期业绩也不代表整个财政年度可能预期的结果。

我们运营结果的组成部分

收入

总收入包括产品收入、服务收入和租赁收入。我们的产品收入来自销售我们的系统以及向我们的外科医生客户和我们在美国以外的分销商销售我们的PID和手术许可。使用我们的激光系统执行每个程序都需要PID和程序许可证，也可以称为应用许可证。手术许可代表在手术过程中使用系统手术应用程序的一次性权利。服务收入来自销售我们系统的延长保修，这些系统提供超出我们标准有限保修范围的额外维护和服务。在某些情况下，我们将我们的系统出租给外科医生，主要是通过具有固定租赁付款的不可撤销的租赁。下表提供了有关收入和归属于经常性来源的收入的信息，我们认为这是我们收入的所有组成部分，但我们的系统的销售除外：


	三个月结束 3月31日，
（千美元）	2026		2025
系统	$	836	$	2,632
经常性收入：
程序		9,240		8,286
租赁		1,681		1,884
服务		1,671		1,357
经常性收入总额	$	12,592	$	11,527
总收入	$	13,428	$	14,159
经常性收入%	94%		81%

收益成本

收入总成本包括产品收入成本、租赁收入成本和服务收入成本。产品收入成本主要包括制造我们产品所使用的原材料、工厂间接费用、人员成本，例如工资和工资，包括基于库存的薪酬和福利、包装成本、折旧费用、运费和其他相关成本，其中包括运输、检查以及过剩和过时的库存费用。服务收入成本主要包括与根据我们的标准有限保修以及延长保修合同提供维护服务相关的成本。租赁收入成本主要包括与租赁设备相关的折旧费用以及与交付这些系统相关的运输成本。

销售、一般和行政费用

我们的销售、一般和管理费用主要包括与收购相关的成本、人员成本，例如工资和工资，包括基于股票的薪酬和福利、专业费用、营销、保险、差旅和其他费用。我们正在继续加大在美国的销售力度。我们预计我们的销售、一般和管理费用将随着我们计划的增长而继续增加。

研发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床研究以开发和支持我们的产品、人员成本，例如工资和工资，包括基于股票的薪酬和福利、监管费用，以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。目前，我们的研发费用主要包括与我们的下一代系统—— ALLY系统——的持续开发相关的成本，该系统结合了

我们的LLS具有双模态激光的所有功能，集成在一个小型、紧凑的白内障治疗系统中，该系统旨在允许外科医生在单个手术室或办公室内手术套件中进行无菌激光辅助白内障手术。

无形资产摊销

有限使用寿命的无形资产主要包括获得的商标、获得的技术和客户关系。取得的商标和取得的技术按预计可使用年限15至20年按直线法摊销。客户关系按最长20年的预计使用寿命按直线法或双倍递减法摊销，按更能代表所要获得的经济利益的方法进行摊销。

认股权证负债公允价值变动

认股权证负债公允价值变动由使用公司普通股近期市场报价和Black-Scholes期权定价模型估计的认股权证负债公允价值变动组成。

所得税

我们税率的变化或额外税收负债的风险可能会对我们的收益和财务状况产生不利影响。2025年7月4日，美国新的税收立法签署成为法律（被称为“One Big Beautiful Bill Act”或“OBBBA”），该法案将2017年颁布的许多税收条款永久化，作为定于2025年底到期的《减税和就业法案》的一部分。此外，OBBBA对某些美国公司税条款进行了修改，其中许多条款于2026年生效。根据公司对拨备的分析，公司认定税法变更不会对公司财务报表产生实质性影响。然而，公司将继续评估这些税法变化对未来期间的影响。

季节性

我们历来经历了产品销售和租赁的季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，而第一季度是最慢的。我们认为，这些季节性变化在我们的行业中是一致的。

经营成果

截至二零二六年三月三十一日止三个月与二零二五年比较


	三个月结束 3月31日，				改变从Prior
（千美元）	2026		2025		年份（%）
收入
产品	$	10,076	$	10,918		(8	)%
租赁		1,681		1,884		(11	)%
服务		1,671		1,357		23	%
总收入	$	13,428	$	14,159		(5	)%
收入成本（不含无形摊销）
产品	$	3,947	$	4,466		(12	)%
租赁		889		830		7	%
服务		2,210		1,738		27	%
收入总成本	$	7,046	$	7,034		0	%

收入

与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月的总收入减少了0.7百万美元，即5%。

截至2026年3月31日止三个月的产品收入较截至2025年3月31日止三个月减少0.8百万美元，或8%。减少的主要原因是，System销售额减少180万美元，与程序量增加1.0百万美元相抵。

下表提供了有关手术量的信息：


	2026		2025		2024
第一季度		54,094		52,347		39,486
Q2		—		52,100		42,203
Q3		—		46,811		42,231
第四季度		—		54,756		45,586
总手术量		54,094		206,014		169,506

截至2026年3月31日止三个月的服务收入较截至2025年3月31日止三个月增加0.3百万美元，即23%。增加的主要原因是系统安置数量增加。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，我们在美国的销售额分别占产品和服务收入的73%和55%。

截至2026年3月31日止三个月的租赁收入较截至2025年3月31日止三个月减少0.2百万美元，或11%。减少的主要原因是租赁的LLS单元数量减少，部分被租赁的ALLY Systems的增加所抵消。

美国政府最近对美国贸易政策实施了重大改变，并采取了一些影响我们业务的行动，包括对进口到美国的某些商品征收关税。其中一些变化引发了受影响国家的报复行动，可能会对这些地区对我们产品的需求产生负面影响。征收关税增加了我们的ALLY系统和PID所使用的原材料的成本。到目前为止，我们没有向客户提高销售价格，导致我们的毛利率降低。

收益成本

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的收入总成本为700万美元。

截至2026年3月31日止三个月的产品收入成本较截至2025年3月31日止三个月减少0.5百万美元，或12%。产品收入成本的下降主要是由于System销售额的下降。

我们从受到美国政府征收关税影响的地区进口我们的ALLY系统和PID的某些原材料。这导致我们的产品成本增加，并对我们的毛利率造成负面影响。

截至2026年3月31日止三个月的服务收入成本较截至2025年3月31日止三个月增加0.5百万美元，或27%。服务收入成本增加主要是由于系统放置数量增加。

与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月的租赁收入成本增加了10万美元，即7%。增加的主要原因是，由于租赁系统的数量持续增长，租赁系统的折旧。

营业费用

销售，一般和行政。与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月的销售、一般和管理费用减少了860万美元，即77%。与先前确认的与已终止的合并协议一起消除的已确认的与收购相关的成本相关的一般和行政成本减少了440万美元，而截至2025年3月31日的三个月期间发生的与收购相关的成本为420万美元。不计收购相关成本，截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的销售、一般和行政成本为690万美元。

研发。截至2026年3月31日止三个月的研发开支较截至2025年3月31日止三个月减少0.1百万美元，或10%。

无形资产摊销。截至2026年3月31日的三个月，无形资产摊销为0.2百万美元，与截至2025年3月31日的三个月一致。

营业外收支，净额

截至2026年3月31日止三个月的营业外收入和支出净额为收入3410万美元，而截至2025年3月31日止三个月的支出为2160万美元。营业外收入和支出主要包括各期认股权证负债的公允价值变动以及截至2026年3月31日止三个月的合并存款中与收购相关的收入1000万美元。

非GAAP财务指标

我们准备和分析运营和财务数据以及非公认会计准则指标，以评估我们的业务表现，做出战略和产品决策，并建立我们的财务预测。我们使用的关键非GAAP衡量指标，EBITDA和调整后EBITDA，与截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的净亏损一致。


	三个月结束 3月31日，
（千美元）	2026			2025
净收入（亏损）	$	36,332		$	(27,345	)
减：利息收入		(145	)		(159	)
加：折旧费用		904			844
加：摊销费用		229			232
EBITDA		37,320			(26,428	)
加：基于股票的补偿费用		690			654
加：权证负债公允价值变动		(23,948	)		21,714
加：购置相关成本		(4,373	)		4,225
减：收购相关收入		(10,000	)		—
经调整EBITDA	$	(311	)	$	165

EBITDA定义为扣除利息费用、利息收入、所得税费用、折旧和摊销费用前的净亏损。EBITDA是一种非GAAP财务指标。EBITDA包含在此文件中是因为我们认为EBITDA为投资者提供了有关我们业务表现的有意义的补充信息，并有助于在与历史结果可比的基础上对实际结果进行有意义的评估。调整后EBITDA也是一种非公认会计准则财务指标。我们认为，调整后EBITDA，其定义为EBITDA并进一步排除基于股票的补偿费用、认股权证负债的公允价值变动以及与收购相关的成本和收入，在评估我们的结果并将我们与同行公司进行比较时，为投资者提供了有意义的补充信息，因为基于股票的补偿费用和认股权证负债的公允价值变动是重大的非现金费用，并且与收购相关的成本和收入不是经常性的。我们使用这些非GAAP财务指标，以便获得可比的财务结果，以分析我们的基础业务在每个季度的变化。然而，在使用非公认会计原则措施及其最接近的公认会计原则等价物方面存在一些限制。例如，其他公司可能会以不同的方式计算非GAAP衡量标准，或者可能会使用其他衡量标准来计算其财务业绩，因此，我们使用的任何非GAAP衡量标准可能无法直接与其他公司类似标题的衡量标准进行比较。投资者不应孤立地考虑我们的非公认会计原则财务指标，或将其作为对我们根据公认会计原则报告的结果的分析的替代。

流动性和资本资源

概述

截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，我们的净收入分别为3630万美元和净亏损分别为2730万美元，截至2026年3月31日，我们的累计赤字为1.412亿美元。截至2026年3月31日止三个月的净收入主要是由于营业外收入，包括认股权证负债的公允价值变动和合并保证金。认股权证负债的公允价值变动使截至2026年3月31日的三个月的净收入增加了2390万美元，很难预测认股权证负债的公允价值将如何影响我们未来的业绩。认股权证负债的公允价值变动是由于公司股价在截至2026年3月31日的三个月内下跌所致。我们预计近期将继续产生亏损和经营现金流出。

我们的流动性需求将在很大程度上取决于我们成功将产品商业化的能力，以及未来在更多司法管辖区的进展、额外的监管许可或认证以及ALLY系统的推出。ALLY系统已在美国、印度、台湾、韩国，以及某些其他国家获得监管批准，并在欧盟获得认证。我们的增长、市场占有率和销售ALLY系统的能力将取决于ALLY系统是否获得额外的监管许可或认证，以及这些许可或认证的时间安排，以及其他因素。此外，我们未来的收入和现金流将取决于（其中包括）我们的系统安装基础，以及许可的时间和适用的许可

为我们的盟友系统。我们打算回到我们之前在宣布合并之前历史上实现的系统配售的增长轨迹。

我们预计销售、一般和管理费用将从目前水平增加，以支持ALLY系统在美国和国际上的扩张努力。ALLY系统的成功商业化部分取决于公司是否有能力在要求的时间内以可接受的价格以足够的数量生产ALLY系统，以满足客户的需求。

我们流动性的主要来源是我们的现金和现金等价物、销售和租赁我们的系统的现金以及销售我们的消耗品。我们在金融机构的现金余额超过了投保限额。如上所述，持续的全球供应链中断、通胀压力、最近颁布的关税以及其他宏观经济条件对我们的资本要求产生了负面影响，未来可能需要更多的运营资本来为我们的运营提供资金。在宣布合并后，我们的分销商的活动也有所减少，我们相应地调整了我们的采购和生产以管理我们的库存。如果我们的分销商没有将其销售活动恢复到以前的水平，我们的业绩可能会受到不利影响。根据我们目前的运营计划，我们认为我们手头有足够的现金和现金等价物，以支持自本季度报告中包含的财务报表发布之日起至少一年的当前运营。

未来，我们可能需要通过股权或债务融资、信贷安排下的借款或其他来源筹集额外资金，以继续我们的运营。我们可能会在未来通过私募交易或注册公开发行的方式发行证券，包括普通股、优先股、认股权证和/或债务证券。如果我们发行股本证券以筹集额外资本，我们现有的股东可能会经历稀释，新的股本证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、偏好和特权。债务融资（如果有的话）可能涉及限制我们的运营或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。

2026年3月，我们与富国银行银行、N.A或富国银行签订了优先信贷额度协议，或PCL协议。PCL协议规定了一种循环的、非目的保证金信贷额度，由设在富国银行的指定经纪账户或抵押账户上的第一优先留置权担保，金额基于抵押账户中的抵押价值。根据PCL协议，我们被允许借入抵押品账户价值的90-95 %。根据我们的选择，PCL协议下的借款将按（i）在指定期限内基于国债收益率加上适用保证金的固定利率或（ii）基于有担保隔夜融资利率（SOFR）加上适用保证金的浮动利率承担利息。PCL协议包含惯常的违约事件，包括但不限于未能按要求或在到期时以其他方式支付任何款项，或在PCL协议要求时存入额外抵押品；启动破产申请或其他破产程序；根据与抵押账户有关的已执行的任何担保协议发生的任何违约事件；或抵押账户中的金融资产价值不足。截至2026年3月31日，我们尚未使用PCL。

我们预计我们的收入和支出将随着我们正在进行的经营活动而增加，特别是随着我们继续执行我们的增长战略（包括扩大我们的销售和客户支持团队，以及增加我们租赁的设备车队）。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，我们预计随着业务增长将继续扩大，以及通过ALLY系统的商业化增强我们的产品供应。我们未来的流动性需求，以及满足这些需求的能力，将在很大程度上取决于我们和分销商的商业努力是否成功；全球宏观经济状况、关税和其他供应链问题对我们业务的持续影响；以及我们商业和开发活动的时间、范围和规模。

2023年5月，我们与NR-GRI Partners、LP或NR-GRI签订了证券购买协议或SPA，据此，我们以2000万美元的总购买价格向NR-GRI出售了总计20,000股新成立的系列优先股，指定为“A系列可转换优先股，每股面值0.01美元”，其规定价值为每股1,000美元，可转换为公司普通股的股份，以及认股权证，即认股权证，以购买总计440万股我们的普通股，即私募配售。50%的认股权证的行使价等于每股2.45美元，50%的认股权证的行使价等于每股3.06 25美元，但在每种情况下均须根据认股权证条款的规定进行调整。扣除费用后，该交易的净收益约为1910万美元。A系列可赎回可转换优先股，如果转换，将导致发行790万股我们的普通股。此外，我们A系列可赎回可转换优先股的条款限制了我们在未经A系列可赎回可转换优先股持有人批准的情况下产生超过100万美元债务或发行金额超过截至2023年5月18日已发行普通股10%的新股的能力（某些例外情况除外）。

我们筹集额外资金的能力将取决于，除其他因素外，金融、经济和市场状况，其中许多情况不在我们的控制范围内，我们可能无法在需要时筹集资金，或根据对我们有利的条件。如果无法从这些来源获得必要的资金，我们可能不得不推迟、减少或暂停我们的销售和营销工作的范围，研究和

开发活动，或我们运营的其他组成部分。任何这些事件都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利能力的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，全球经济不确定性可能对我们的股价和我们行业其他公司的股价产生的影响的程度和持续时间具有高度不确定性，可能会使我们看起来对投资者的吸引力降低，因此，我们的普通股的交易市场可能不那么活跃，我们的股价可能更加波动，我们筹集资金的能力可能会受到损害，这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。

截至2026年3月31日，我们的重大合同义务和商业承诺主要包括我们设施租赁的经营租赁负债260万美元和库存组件的剩余最低采购义务1110万美元，用于在未来24个月内制造和供应某些组件。此外，我们还欠870万美元的购置相关成本，其中360万美元被归类为应付账款，流动，10,000美元被归类为应计负债，500万美元被归类为应付账款，在2026年3月31日的简明资产负债表上为长期。

由于供应链问题，我们的合同义务有所增加，这使得我们必须签订更长期、更昂贵的单位合同，以建立和采购库存，以满足对ALLY系统的预期商业需求，如果得到监管机构的批准或通过适用地区的通知机构的认证。我们希望通过现金和现金等价物以及运营提供的现金来满足这些要求。其中一些金额是基于管理层对这些义务的估计和假设，包括其持续时间、时间安排、第三方的预期行动和其他因素。由于这些估计和假设必然是主观的，我们将在未来期间实际支付的义务可能与所描述的有所不同。

现金流

下表汇总了所示期间我们简明现金流量表中的选定项目：


	三个月结束 3月31日，
（千美元）	2026			2025
经营活动使用的现金净额	$	(4,271	)	$	(6,938	)
投资活动提供的现金净额		4,000			531
筹资活动提供的现金净额（用于）		(209	)		9,691
现金及现金等价物净（减少）增加额	$	(480	)	$	3,284

经营活动

截至2026年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为430万美元，主要包括3630万美元的净收入被3200万美元的非现金费用和860万美元的净经营资产减少所抵消。非现金费用主要包括认股权证负债的公允价值变动和确认合并保证金的收购相关收入。净经营资产减少主要是由于应付账款、应计负债、存货的变动。

截至2025年3月31日止三个月经营活动使用的现金净额为690万美元，主要包括净亏损2730万美元和净经营资产减少320万美元，部分被非现金费用2360万美元所抵消。经营资产净额减少主要是由于存货变动所致。非现金费用主要包括折旧、摊销、基于股票的补偿以及认股权证负债的公允价值变动。

投资活动

截至2026年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为400万美元，包括到期投资。

截至2025年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为50万美元，主要包括投资购买，由投资到期部分抵消。

融资活动

截至2026年3月31日的三个月，用于筹资活动的现金净额为0.2百万美元，主要包括以股票为基础的赔偿裁定的净额结算。

截至2025年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为970万美元，主要包括合并存款。

关键会计估计

按照美国公认会计原则（GAAP）编制财务报表和相关披露，以及对我们的财务状况和经营业绩进行讨论和分析，要求我们的管理层做出影响我们简明财务报表中报告的金额的判断、假设和估计。管理层的估计基于历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础。由于全球宏观经济状况，会计估计和判断对我们的财务状况和经营业绩的影响引入了额外的不确定性。我们持续评估我们的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能是重大的。

截至2026年3月31日止三个月，我们的关键会计估计与年报中“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”中披露的那些相比没有重大重大变化。

近期发布的会计准则

有关最近采用的会计公告和最近发布的截至2026年3月31日尚未采用的会计公告的讨论，请参阅本季度报告中包含的我们未经审计的简明财务报表附注2，重要会计政策摘要。

项目3。Quantitative和Qualitat关于市场风险的iV披露。

截至2026年3月31日，我们拥有现金、现金等价物以及1350万美元的短期和长期投资。我们通常将现金和现金等价物存放在计息银行账户、货币市场基金和美国国库券中。我们的投资主要包括美国国库券和机构债券，以及存款证。我们所有的投资都被归类为可供出售。我们的现金和现金等价物存放在大型金融机构的存款活期账户中，金额超过了联邦存款保险公司（FDIC），每个存款人、每个FDIC保险银行、每个所有权类别的保险承保限额为250,000美元。管理层审查了金融机构的财务状况和政府对存款人的担保（如适用），并认为我们几乎没有或没有信用风险。假设利率变动10%不会对我们截至2026年3月31日的现金和现金等价物的价值产生重大影响。

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括应收账款和应收票据。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制我们在应收账款和应收票据方面的信用风险，但我们不要求抵押品来担保客户欠我们的金额。我们确实有能力禁用系统因缺乏付款而运行的能力，并且在应收票据的情况下，如果预定付款失效，我们可以收回系统。截至2026年3月31日，1个客户占我们应收账款的比例约为12%，净额。

我们目前对外汇波动的敞口有限，不从事任何对冲活动，作为我们正常业务过程的一部分。

项目4。控件和程序。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时运用判断。

评估披露控制和程序

公司管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。基于这一评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2026年3月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2026年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分–其他信息

项目1。法律P黄花菜

我们可能会不时卷入与已终止的合并协议附带事项有关的各种法律诉讼以及在我们的日常业务过程中，包括知识产权、商业、产品责任、雇佣、集体诉讼、举报人和其他诉讼和索赔，以及政府和其他监管调查和诉讼。

由于诉讼本质上是不可预测的，我们无法向您保证，任何此类行动的结果不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。

有关我们的法律程序的描述，请参阅本季度报告其他部分中包含的我们未经审计的综合财务报表附注10，承诺和或有事项，该报告以引用方式并入本文。

项目1A。风险因素

投资我们的普通股涉及高度风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本季度报告中的其他信息，包括我们未经审计的简明财务报表和本季度报告其他部分中包含的相关说明，以及我们向SEC提交的其他公开文件。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景，以及我们普通股的价格，可能会受到重大不利影响。

与终止合并协议相关的风险

宣布终止合并协议可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或我们的股价产生负面影响。

我们宣布，截至2025年3月23日，公司、特拉华州有限责任公司爱尔康 Research，LLC（“爱尔康”）与特拉华州公司及爱尔康的全资子公司TERM3（“Merger Sub”）之间已订立合并协议和计划，这已对我们的业务造成并可能继续造成重大中断。我们还宣布，合并协议已由我们和爱尔康终止，如下所述。我们因合并协议的公告和终止而面临若干风险，包括但不限于以下风险：

•

与合并协议及其项下拟进行的交易（统称“合并”）相关的某些成本，包括尽管合并未完成，但我们的法律、会计和财务顾问必须支付的费用和/或开支；

•

鉴于我们未来的不确定性，我们无法留住现有的关键员工或雇用新的有能力的员工，以执行我们的持续业务运营；

•

未能完成合并可能会导致投资界或商界普遍对我们的负面宣传和/或负面印象；

•

与合作者、供应商和其他商业伙伴保持关系的困难；

•

第三方可能会因合并协议的终止而决定终止和/或试图重新谈判其与我们的关系，无论是根据其与我们现有协议的条款还是其他方式；和

•

我们可能会受到与合并相关的进一步诉讼，包括未能完成合并。

我们无法预测在合并协议终止后这些风险将持续多久，或合并协议终止对我们的业务、财务状况和经营业绩的最终影响，包括我们恢复到我们在宣布合并之前历史上实现的系统配售增长轨迹的能力。

我们可能会遇到与终止合并协议相关的股东诉讼，这可能会导致支付损害赔偿金。

就合并而言，公司的某些据称股东已发送要求函（“要求”），声称公司于2025年5月7日向SEC提交的初步代理声明或公司于2025年5月19日向SEC提交的最终代理声明中的披露存在缺陷和/或遗漏。所谓的股东可能不会认为公司为响应要求而采取的合作行动，例如公司于2025年6月25日向SEC提交的额外披露就足够了。此外，我们还收到了一名声称的股东的要求，该股东寻求检查某些公司账簿和记录，以调查（其中包括）公司董事会成员涉嫌违反与合并有关的信托义务的情况。同一股东提交了一份经过核实的投诉，要求在特拉华州衡平法院强制检查账簿和记录。这些行动可能会增加公司的成本，转移我们管理层的注意力和资源，延迟或对合并产生不利影响或导致支付损害赔偿，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

与我们业务相关的风险

我们的结果在过去，并且可能在未来，受到经济不确定性或经济状况恶化的不利影响。

全球经济的不确定性，包括由于通货膨胀加剧、利率上升、政府长期停摆、地缘政治冲突以及关税增加和其他贸易壁垒等因素，影响了我们的业务和运营业绩。如果经济不确定性持续或增加，或者如果经济状况恶化，这些情况可能会对我们未来的收入、利润率、现金流和流动性产生重大不利影响。特别是，我们的业务受到通货膨胀的影响，例如最近与全球供应链中断相关的通货膨胀压力增加了我们业务中使用的某些原材料、劳动力和运输的成本。这些基础广泛的通胀影响对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生了负面影响，我们预计这些通胀影响将在可预见的未来持续下去。如果我们产品的销售价格涨幅没有我们的成本涨幅那么多或更多，那么未来的高通胀率可能会对我们维持和提高毛利率的能力产生不利影响，或者降低我们的运营费用占我们收入的百分比。

我们已经经历并预计将在不久的将来产生经营亏损，我们无法向您保证我们将能够产生足够的收入来实现或维持盈利能力。

截至2024年12月31日和2025年12月31日止年度，我们分别净亏损3140万美元和3430万美元，截至2025年3月31日和2026年3月31日止三个月，我们分别净亏损2730万美元和净收入3630万美元。截至2026年3月31日，我们累计赤字1.412亿美元。由于建设我们的商业和临床基础设施、进一步寻求美国食品和药物管理局（FDA）和其他监管机构对我们专有的下一代白内障治疗系统（称为我们的ALLY系统）的批准或认证以及我们进一步商业推出，以及投资于研发，我们预计在短期内将继续蒙受亏损。此外，作为一家公众公司，我们将产生重大的法律、会计和其他费用。我们无法保证我们将永远从我们的运营中产生足够的收入以实现盈利，即使我们实现了盈利，我们也无法确定我们将在任何可观的时间内保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力可能会对我们的证券价值以及我们筹集资本和持续经营的能力产生负面影响。

我们历来的收入来自销售或租赁我们的系统以及涉及我们系统的每个程序中使用的相关程序许可和消耗品，并预计在可预见的未来，这将占我们收入的大部分。因此，我们增加收入的能力在很大程度上取决于我们营销和销售或租赁我们的ALLY系统以及营销相关耗材的能力。ALLY系统还获得了欧盟或欧盟的认证，以及印度、台湾、韩国和某些其他国家的监管批准。我们的增长、市场占有率和销售ALLY系统的能力将取决于ALLY系统是否获得额外的监管许可或认证，以及这些许可或认证的时间安排，以及其他因素。此外，我们未来的收入和现金流将取决于，除其他因素外，我们的系统安装基础。

我们保持市场份额、执行增长战略、取得商业成功并实现盈利的能力将取决于外科医生、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心或ASC对我们的LLS和ALLY系统的采用和持续接受。我们的系统目前用于先进的白内障手术，外科医生的报销持续下降，患者支付了手术费用的很大一部分。我们无法预测患者将在多大程度上继续寻求这些类型的程序。此外，我们无法预测白内障外科医生是否会继续

使用我们的LLS或白内障外科医生将以多快的速度接受ALLY系统，或我们引入的任何计划或未来产品，以及，如果被接受，任何此类产品将被使用的频率。我们目前的产品可能无法维持，我们的ALLY系统或我们可能开发或营销的任何计划或未来产品可能永远不会获得白内障外科医生和医学界对其设计用于的程序的广泛市场认可。我们维持和提高产品的市场接受度的能力取决于多个因素，包括：

•

我们有能力提供视觉结果和经济数据，以显示使用我们的系统或其他未来产品的安全性、有效性、成本效益和其他患者收益；

•

白内障外科医生和医学界其他人士对我们系统的认可；

•

与竞争产品相比，我们的系统的潜在和感知的优势和劣势；

•

患者愿意为使用我们的系统或其他未来产品但第三方付款人（包括政府当局）提供有限报销的程序自付费用；

•

我们的销售和营销工作的有效性，以及我们的国际分销商的有效性；

•

与使用我们的系统相关的任何并发症的患病率和严重程度；

•

我们的系统相对于竞争产品的易用性、可靠性和便利性；

•

竞争反应和来自竞争产品供应商的负面销售努力；

•

在外科医生使用我们系统的手术中，患者的结果质量；

•

与使用我们的系统有关的临床试验和上市后临床研究的结果；

•

我们研发团队的技术领导力；

•

没有第三方屏蔽知识产权；

•

我们有能力按照我们预计的时间表，以速度和准时的方式将我们的产品推向市场；

•

定价压力，包括来自规模更大、资本充足和产品多样化的竞争对手、企业拥有的ASC、团购组织和政府支付方；

•

我们减轻合并协议终止对我们业务造成影响的能力；和

•

第三方付款人（包括政府当局）使用我们的系统或其他未来产品的程序的覆盖范围和充分补偿的可用性。

未能保持或提高市场接受度将限制我们产生收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的增长取决于我们获得监管许可和认证的能力，以及我们实现ALLY系统生产目标的能力。

已获得FDA批准的ALLY系统使白内障外科医生能够在单一的无菌环境中无缝完成机器人激光辅助白内障手术，即LACS手术。ALLY系统适用于所有美国和欧盟司法管辖区的白内障外科医生，并且在印度、台湾、韩国和某些其他国家也获得了监管许可。此外，我们实现生产目标的能力也会受到供应链中断的影响。如果我们遇到供应链限制，我们可能无法按计划交付ALLY Systems。

我们的ALLY系统或我们追求的任何其他新产品供应或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

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正确识别和预测白内障外科医生和患者的需求；

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及时开发和引进新产品和产品增强功能；

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排除基于我国知识产权的竞争；

•

避免侵犯第三方知识产权；

•

如有要求，以临床前研究和临床试验数据证明新产品的安全性和有效性；

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获得扩大适应症、新产品或产品修改所需的监管许可、认证或批准；

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完全符合FDA（或其他监管机构）-制造和营销新设备或修改产品；

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为这些产品的潜在用户提供充分的培训；

•

就使用我们的ALLY系统或我们未来可能开发的任何其他产品执行的程序获得足够的覆盖范围和报销；和

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培养一支高效、敬业的销售和营销团队。

如果我们未能成功扩大我们的产品供应，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

标准白内障手术的支付通常由医疗保险、私人保险或其他第三方支付者承担。然而，寻求更大和更多用途的视觉结果的白内障患者可能希望使用像我们这样的激光系统进行先进的白内障手术。患者通常负责与在医生诊所、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心使用这些高级技术相关的额外费用。由于这笔额外费用，患者可能不会选择接受这样的手术，我们的业务可能无法按预期增长。我们未来的成功部分取决于患者从使用我们系统的程序中获得更好的视觉结果，或者涉及满足他们期望的类似激光系统的程序。如果患者对此类手术的结果不够满意，他们或他们的外科医生可能不太愿意向其他患者推荐这些手术。

此外，疲软或不确定的经济状况可能会导致个人不太愿意为高级白内障手术付费。我们系统的程序不受政府或其他第三方付款人的覆盖或报销。美国或国际市场的经济状况下降可能导致对使用我们系统的程序的需求下降，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

为了在美国国内产生未来的销售增长，我们将需要扩大我们美国直销组织的规模和地理范围。因此，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们培训、留住和激励对我们系统具有重要技术知识的熟练区域销售经理和直销代表的能力。由于对他们服务的竞争，我们可能无法以有利或商业上合理的条款留住这些代表，如果有的话。如果我们无法在美国境内发展我们的全球销售和营销组织，我们可能无法增加我们的收入，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，我们完全依赖独立分销商网络来产生我们系统的销售和租赁以及购买我们的消耗品和美国以外的许可应用程序。截至2026年3月31日止三个月，一名客户占我们收入约14%。如果这些重要分销商中的任何一个以任何理由大幅减少采购或偏向竞争对手或新的市场参与者，这种客户集中将使我们面临重大不利影响。如果与分销商发生纠纷或分销商被我们终止或停业，可能需要时间才能找到替代方案

分销商，在收到适用区域的监管许可或认证后寻求适当的监管批准并培训新人员营销我们的系统，以及我们在以前由此类终止分销商服务的区域销售这些系统的能力可能会受到损害。此外，我们的国际分销商可能无法成功营销和销售我们的产品，可能无法投入足够的时间和资源来支持我们认为必要的营销、销售、教育和培训工作，以使产品能够开发、实现或维持市场认可。这些因素中的任何一个都可能减少我们从受影响市场获得的收入，增加我们在这些市场的成本或损害我们的声誉。此外，如果独立分销商离开并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止该分销商帮助竞争对手向我们现有客户招揽业务，这可能会进一步对我们产生不利影响。由于我们依赖第三方分销商，我们可能会受到我们无法控制的因素的干扰和成本增加，包括劳工罢工、第三方错误和其他问题。如果任何这些第三方分销商的服务变得不令人满意，我们可能会遇到延迟满足客户的需求，并且我们可能无法及时或以商业上合理的条款找到合适的替代品。任何未能及时交付产品都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去潜在客户。

我们未来的资金需求是不确定的，我们可能需要在未来筹集额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。

我们预计我们的收入和支出将随着我们正在进行的活动而增加，特别是在我们继续执行我们的业务战略，包括对我们的销售和客户支持团队的投资时。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，我们预计随着业务增长，运营资金将继续扩大，并通过研发、进一步的监管许可和ALLY系统的推出来增强我们的产品供应。我们未来的流动性需求，以及满足这些需求的能力，将在很大程度上取决于我们和分销商的商业努力是否成功；我们的商业和开发活动的时机、范围和规模；以及我们的ALLY系统进一步获得监管许可或认证的时间。我们还经历了供应链中断对我们的资本需求的负面影响，我们预计供应链中断将对我们的资本需求以及未来为这些需求提供资金的可得性产生负面影响。关税导致ALLY系统内各种组件和PID的成本增加。由于我们没有将这些额外成本转嫁给我们的客户，我们的毛利率受到了负面影响，这种影响可能会持续到我们在未来期间采取这种方法的程度。此外，影响金融机构的市场条件可能会影响我们获得部分或全部现金、现金等价物和有价证券的能力，我们可能无法在需要时以可接受的条件（如果有的话）获得替代资金。

截至本季度报告日期，我们预计我们目前的现金和现金等价物，连同未来销售和租赁我们的产品所产生的现金，将足以在本季度报告所载的简明财务报表发布之日起至少一年内经营我们的业务。我们可能会从公共或私人股票发行、信贷安排下的借款或其他来源寻求额外资金，如果有的话，我们可能无法以可接受的或商业上合理的条款维持或获得这些资金。我们的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

•

销售、租赁或使用我们的系统所产生的收入；

•

与扩大我们的销售和营销工作相关的成本；

•

我们在采购、制造和销售我们的系统方面产生的费用，包括与全球供应链中断和通胀压力相关的成本增加、不确定性和延误；

•

ALLY系统商业化的成本，包括与供应链中断、通胀压力、关税增加或其他贸易壁垒的影响、在美国以外地区的销售或其他新产品或技术相关的成本增加；

•

我们目前正在进行或未来可能进行的临床研究的范围、进展速度和费用；

•

获得和维持我们的产品和计划或未来产品的监管批准、认证或许可的成本和时间；

•

与可能发生的任何产品召回相关的费用；

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与遵守州、联邦和外国法律法规相关的费用；

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我国专利及其他知识产权的立案起诉及维权执法费用；

•

在诉讼或其他方面为我们侵犯第三方专利或其他知识产权的任何主张进行辩护的费用；

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执行或抗辩不竞争索赔的费用；

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收购和其他战略交易的数量和时间；

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与资本支出增加相关的成本；

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预期和未预期的一般和行政费用，包括与作为上市公司运营相关的费用和保险费用；和

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与任何不利的市场条件或其他宏观经济因素相关的成本。

这种资本可能无法以优惠条件获得，或者根本无法获得。经济中通货膨胀的存在已经导致并可能继续导致更高的利率和资本成本，这可能会影响我们以优惠条件获得额外资本的能力。

此外，如果我们发行股本证券以筹集额外资本，我们现有的股东可能会经历稀释，新的股本证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、偏好和特权。例如，在2023年5月，我们向NR-GRI Partners、LP或NR-GRI出售了A系列可赎回可转换优先股和认股权证，以购买我们的普通股股份或认股权证，根据我们截至2026年3月31日的已发行股份，这些股份合计约占我们已发行普通股总股份的50.4%，假设A系列可赎回可转换优先股全部转换，并根据证券购买协议或SPA将认股权证全部行使为现金。只要NR-GRI及其关联公司共同实益拥有根据SPA发行的证券的至少20%，包括A系列可赎回可转换优先股，未经NR-GRI同意，我们不得清算、解散或结束我们的事务或实现公司的合并或出售或其他基本交易（定义见附注11，可赎回可转换优先股，包括在本季度报告其他部分）；创建、授权，或向A系列可赎回可转换优先股发行优先股或同等权益的股本股份；以高于100万美元的对价完成收购；产生超过100万美元的债务；改变我们的业务范围；或进行某些关联方交易。A系列可赎回可转换优先股在公司清算、解散和清盘时的分配和付款排名高于普通股，A系列可赎回可转换优先股的持有人将在普通股宣布任何股息的范围内与普通股持有人一起按转换后的基准参与。A系列可赎回可转换优先股的持有人在某些情况下也有权获得赎回权。授予A系列可赎回可转换优先股持有人的赎回权和清算优先权，以及我们未来可能授予优先股持有人的任何其他回购或赎回权或清算优先权，可能会影响普通股的剩余价值。

债务融资（如果有的话）可能涉及限制我们的运营或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们可能无法开发或增强我们的产品、执行我们的业务计划、利用未来的机会或应对竞争压力、我们的供应商关系变化或意外的客户要求。任何这些事件都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利能力的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们制造我们的系统，并在我们位于佛罗里达州奥兰多的公司总部提供电子许可证申请。这也是我们目前基本上开展所有研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能的地点。如果我们的设施遭遇严重事件，或地震、飓风、火灾、洪水等不可抗力事件或因大流行、流行病或传染病而临时关闭，这可能会严重影响我们的运营能力。

我们从多家供应商处采购定制和现成的组件，并使其遵守严格的质量规范和工艺。组装我们的系统和相关耗材所需的一些组件目前由单一来源供应商提供（在其他来源中是我们唯一批准的供应来源）。如果我们的一个或多个供应商停止及时或以我们可接受的条件向我们提供足够数量的材料，包括由于与增加的相关成本

关税或其他贸易壁垒，我们将不得不寻求替代供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素，我们可能会在为某些组件聘请额外或更换供应商方面遇到延迟。在我们的ALLY系统所需的各种组件部件的可用性和定价方面，也可能存在我们无法控制的中断。

特别是，全球半导体供应短缺已经并将继续在多个行业产生广泛影响。根据某些市场报告，中国大陆和台湾都是全球半导体供应的领先制造商。中国大陆和台湾之间的冲突可能导致贸易制裁、技术争端或供应链中断，尤其可能影响半导体行业。如果发生这种情况，我们采购充足半导体供应的能力将进一步降低，这将对我们的业务产生不利影响。此外，中国和台湾之间的任何进一步冲突都可能损害我们在全球的运营，包括我们的客户和供应商的运营。

我们已经看到我们产品所需的各种组件部件（包括我们系统中使用的集成电路）的供应、交付时间和价格波动出现重大中断，并预计这些趋势将继续下去。我们维持充足库存供应的努力可能不够，我们可能无法以商业上可接受的条款采购必要的零部件，以反映在我们系统的价格中。这些供应商的长期流失，或他们长期无法以商业上合理的条款向我们提供足够的组件或产品供应，可能会导致我们的产品制造出现延迟，从而削弱我们满足客户需求的能力，并对我们的业务造成重大损害。如果有必要确定并限定合适的第二来源以取代我们的关键供应商之一，该替代供应商将无法使用我们以前供应商的专有流程，因此将被要求开发自己的流程，这也可能导致延迟。任何这种性质的中断或费用增加都可能损害我们的商业化努力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果这些供应链短缺和中断持续或恶化，无法保证公司将能够满足客户对ALLY系统的需求。此外，由于通胀压力、关税增加和其他贸易壁垒的影响以及其他宏观经济条件导致我们系统零部件的价格上涨，可能需要增加客户的总体成本，进而可能对客户需求产生不利影响。

我们和我们的一些供应商和合同设施被要求遵守FDA（和其他监管机构）的监管要求。特别是，FDA的质量管理体系法规，或QMSR，其中包括FDA当前的良好生产规范要求，或cGMP，涵盖了我们设备产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、检查、投诉处理、记录保存、管理审查、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文件。FDA通过定期宣布和不宣布的对制造和其他设施的检查，对这些监管要求的遵守情况进行审计。如果我们的生产设施或我们的任何供应商或合同设施的生产设施被发现违反适用的法律法规，FDA可能会采取执法行动。外国也必须遵守类似要求，外国监管机构也可以采取执法行动。此外，如果我们必须获得替代供应商或合同设施，我们可能难以确定符合QMSR和cGMP的供应商或合同设施并对其进行资格认证，这将对我们的运营产生不利影响。

我们目前与其他公司竞争，并期望在未来与之竞争，其中一些公司比我们拥有更长的经营历史、更成熟的产品或更多的资源。

我们的行业是全球性的，竞争激烈，受制于快速而深刻的技术、市场和产品相关变化。我们面临着来自大型跨国医疗器械公司以及专注于产品创新的规模较小的新兴参与者的重大竞争。

在为白内障患者提供手术解决方案方面，我们的主要竞争对手是Alcon Inc.；Bausch + Lomb Corporation；强生；Carl Zeiss AG；Zeimer Ophthalmic Systems AG；和KERANOVA S.A。这些竞争对手专注于将新技术推向市场，并获得与我们的产品直接竞争的产品和技术，或具有可能使我们的产品过时或失去竞争力的潜在产品优势。Bausch + Lomb于2025年11月宣布，他们预计在2026年下半年推出第二代飞秒激光器。下一代激光器，SeeLyra™据称具有实时光学相干断层扫描制导和软对接功能。虽然目前还不知道所有的特性，但这将是第一个有望与ALLY系统竞争的第二代激光器。

我们目前和潜在的许多竞争对手都是大型上市公司或上市公司的部门，具有几个竞争优势，包括：

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为产品开发、销售和营销提供更多的财政和人力资源；

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明显更高的知名度；

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更长的经营历史；和

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更成熟的销售和营销计划以及分销网络。

此外，我们的许多竞争对手都有自己的人工晶状体，即人工晶状体，而我们没有，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们无法在这种环境下有效竞争，可能会对我们的业务产生不利影响。

要在美国以外的市场成功营销、销售和租赁我们的产品，我们必须应对我们经验有限的许多国际商业风险。

我们历来通过独立分销商网络在美国以外地区销售我们的产品，并打算增加我们在欧洲和亚洲以及其他国际市场的国际影响力。我们的国际业务运营面临多项风险，包括：

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在人员配置和管理我们的国际业务方面遇到困难；

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由于更多的产品和程序获得监管批准、认证或许可或以其他方式在国际市场上自由进入市场，导致竞争加剧；

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应收账款回款周期较长，应收账款回收困难；

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一些国家减少或改变对知识产权的保护；

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关税、出口限制等贸易壁垒、贸易法规、外国税法；

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货币汇率波动；

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外国认证和监管许可或批准要求；

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在陌生的国际市场开展有效营销活动的困难；

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清关和运输延误；

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国外政治、社会、经济不稳定，恐怖袭击，安全关切一般；

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偏爱本地生产的产品；

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潜在的不利税收后果，包括外国增值税制度的复杂性，与我们的公司结构相关的税收效率低下，以及对收益汇回的限制；

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遵守种类繁多的外国法律和不同法律标准的负担；以及

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增加了财务会计和报告负担和复杂性。

例如，2022年6月，韩国最高法院裁定，只有在不需要住院治疗的情况下，才应在适用的门诊承保限额内提供白内障手术的保险福利。因此，患者正在经历白内障手术允许的最高保险范围减少，这反过来又显着降低了该地区对眼科手术的总体需求。随着最高法院的裁决，我们在韩国经历了收入减少，我们预计只要这一裁决仍然有效，这一趋势将继续下去。

这些风险和不确定性可能会对我们在美国以外市场成功营销、销售和租赁我们的产品的能力产生负面影响。此外，我们处理这些问题的能力可能会受到适用的美国法律的影响。任何此类风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或声誉产生不利影响。

我们面临一些客户的信用风险，这可能导致重大损失。

客户可能会租赁我们的系统或通过产品利用为系统提供资金，我们认为近年来对这些类型的客户租赁的需求有所增加，尤其是在美国。我们可能会因客户未能按照合同租赁条款付款或执业收入和外科手术量出现其他一些实质性减少而遭受损失。如果我们的客户受到医疗保健法变化、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响，我们面临的与我们的租赁融资安排相关的信用风险可能会增加。此外，我们的信用风险可能高度集中，因为我们完全依赖独立分销商网络来产生美国以外的销售。此外，分销商、零售商和医疗保健提供者组织之间正在进行的整合可能会增加信用风险的集中度。影响我们的客户根据合同租赁条款及时付款的能力的因素超出了我们的控制范围，因此，使我们面临可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响的额外风险。影响我们客户的任何此类因素的发生都可能导致付款延迟，或在某些情况下导致付款义务违约，从而可能导致重大损失。

我们为监测和减轻相关风险而设计的程序可能不会成功。无法保证此类计划将有效降低与这些租赁融资安排相关的信贷风险。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这些损失可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，或者对我们作为货币化战略一部分出售此类资产的能力产生不利影响。

我们可能无法准确预测客户需求和我们的库存水平。

我们通常不会维持大量的成品，预计对我们产品的需求可能具有挑战性，因为白内障外科医生的需求和采用率可能无法预测。此外，随着更多白内障外科医生采用我们的系统，我们预计对我们产品的需求将出现更大的波动，这使得需求预测变得更加困难。我们的预测是基于管理层的判断和假设，每一项都可能在我们的估计中引入误差。如果我们低估了客户需求，或者制造能力不足，我们将错过收入机会，并可能失去市场份额，并损害我们的客户关系。我们可能低估了全球对ALLY系统的需求，无法满足客户的要求。相反，如果我们高估了客户需求或经历了对我们库存水平的其他影响，我们的过剩或过时库存可能会增加。例如，在宣布合并后，我们的分销商活动减少，这导致我们的生产水平下降，并预计与终止合并协议有关的进一步负面影响。如果我们的分销商没有将其销售活动恢复到以前的水平，我们的业绩可能会受到不利影响，而过剩或过时库存的显着增加将降低我们的毛利率并对我们的财务业绩产生不利影响。

未能确保政府或其他第三方付款人为使用我们的ALLY系统或我们其他未来产品的某些程序提供足够的保险或报销，或当前保险范围或报销的变化，可能会对我们的收入和未来增长产生重大影响。

对于使用我们的ALLY系统或我们未来可能开发的其他产品的某些程序，如果获得批准，第三方付款人（包括医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划）的充分覆盖和报销对于这些产品的接受和采用至关重要。可能购买和使用我们的ALLY系统的医院、医疗机构、医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与使用我们的ALLY系统的某些程序相关的部分成本和费用。如果第三方付款人降低其支付水平，如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长速度，或者如果第三方付款人拒绝对使用我们的ALLY系统的程序进行报销，我们的ALLY系统可能不会被医院、医疗机构、医生或其他医疗保健提供者采用或接受，并且为使用我们的ALLY系统的程序支付的价格可能会下降，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

医生执行由第三方支付者承保的白内障手术的专业时间和精力将单独报销。这类缔约方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括对支付给医生、医院和门诊手术中心的费用进行例行更新，在此期间将使用我们的ALLY系统。这些更新可能会直接影响对我们未来产品的需求。例如，2015年的《医疗保险准入和CHIP重新授权法案》（简称MACRA）规定，到2019年，医疗保险医师费用表（简称PFS）下的支付率每年增加0.5%，但从2020年到2025年没有年度更新。MCRA还为Medicare医生、护士和其他“合格临床医生”（定义见MCRA）引入了质量付费计划，该计划根据某些绩效类别调整PFS下的总体报销。虽然MCRA仅适用于医疗保险报销，但医疗补助和私人付款人在设定自己的报销率时往往遵循医疗保险支付限制，医疗保险报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少，这可能导致对我们的ALLY系统或我们未来可能开发的任何其他产品的需求减少。但是，没有统一的覆盖政策

以及在美国的付款人之间的报销。因此，程序的覆盖范围和报销可能因付款人而有很大差异。许多私人付款人在授权使用我们的产品的程序之前需要大量的多步骤诊断文件。一些私人付款人可能会不一致地应用他们自己的承保政策和标准，医生和其他医疗保健提供者可能无法始终如一地使用我们的ALLY系统获得某些程序的批准和报销。医生和其他医疗保健提供者认为使用我们的ALLY系统或其他未来产品的程序的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件、获得第三方付款人对该程序的批准以及办公室工作人员的其他负担，或者他们可能根本无法获得使用我们的ALLY系统或其他未来产品的程序的报销，这可能会对我们的ALLY系统或其他未来产品和技术的采用和使用产生负面影响，并且为此类产品支付的价格可能会下降。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗保健成本，美国的医疗保健行业以及我们其他运营地区的医疗保健行业经历了成本控制的趋势。第三方付款人正在实施较低的付费率，并与医院、其他医疗机构、外科医生和其他医疗保健提供者就降低合同费率进行谈判，并且对他们选择覆盖和提供报销的产品、技术和程序越来越有选择性。第三方付款人可能会在未来采取政策，限制获得像我们这样的产品和技术或使用此类产品执行的程序。因此，我们无法确定使用我们的ALLY系统或其他未来产品执行的任何程序将被覆盖和报销。不能保证如果我们推出新的产品和技术，第三方支付方将为那些产品或它们使用的程序提供足够的覆盖范围和报销。如果第三方付款人没有为这类产品提供足够的保险或报销，那么我们的销售可能仅限于我们的产品和使用我们产品的程序大部分或完全由患者自付的情况，就像目前使用我们系统的程序的情况一样。

此外，我们的产品和技术在国外市场的市场接受度可能部分取决于现行医疗保健支付系统内的覆盖范围和报销情况。国际市场上的报销和医疗保健支付系统因国家而异，既包括政府赞助的医疗保健，也包括私人保险。在欧盟，报销完全由成员国层面监管，各国之间差异很大，成员国面临着限制公共医疗支出的更大压力。我们可能无法及时获得额外的国际保险和报销批准，如果有的话。我们未能获得此类批准将对我们的ALLY系统或我们未来可能在寻求这些批准的国际市场上开发的任何其他产品的未来市场接受度产生负面影响。

我们为我们的产品提供有限保修。

我们提供有限保修，我们的产品没有材料缺陷，符合规格，并提供维修、更换或退还缺陷产品的购买价格。因此，我们承担对我们的产品的潜在保修索赔的风险。如果我们试图从我们的供应商或供应商追回与针对我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法根据此类供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿成功地要求追回，并且从此类供应商或供应商处获得的任何追回可能都是不够的。此外，在我们向这些供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户就第三方组件提出的保修索赔可能会产生，这可能会给我们带来成本。

对我们提起的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，限制我们现有产品的销售或租赁，并干扰我们可能开发的任何产品的商业化。

如果我们提供的产品设计或制造有缺陷，包含有缺陷的材料，或者使用或部署不当，或者如果有人声称上述任何一项，无论这些索赔是否有立功之处，我们可能会受到重大且代价高昂的诉讼。对我们提出的任何产品责任索赔，无论有无依据，都可能转移管理层对我们业务的注意力，辩护成本高昂，导致对我们的巨额损害赔偿，损害我们的声誉，增加我们的产品责任保险费率，阻止我们获得持续承保，或阻止或干扰我们产品的商业化。此外，我们可能没有足够的保险范围来应对未来的所有索赔。对我们提出的超出我们保险范围的产品责任索赔可能会从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。

我们的保单价格昂贵，只能保护我们免受一些业务风险的影响，这使我们面临重大的未投保责任。

我们并不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险携带保险。我们无法保证我们在美国的产品责任保险的承保范围将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，并受到重大免赔额和除外责任的限制，可能无法以可接受的条款提供，如果有的话。如果我们无法以可接受的成本或以可接受的条款获得或维持保险并提供足够的保障或以其他方式保护免受潜在的产品责任索赔，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或其他与未投保责任或超过投保责任的金额有关的索赔可能会对我们的业务、财务

经营状况及结果。为诉讼辩护，无论其优点或最终结果如何，都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致我们的产品在市场上的接受度降低、产品召回或市场退出。

我们没有具体的危险废物保险承保范围，我们的保单一般不包括危险废物暴露或污染引起的损害赔偿和罚款的承保范围。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准和认证可能会被暂停。

我们还预计，作为一家公众公司运营将使我们更难获得和维持董事和高级职员责任保险，并且成本更高，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而承担更高的成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人来担任我们的董事会、董事会委员会或执行官。然而，我们不知道我们是否能够保持现有保险的适当保障水平。任何重大的未投保责任可能要求我们支付大量款项，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们的财务业绩可能会大幅波动，可能无法充分反映我们业务的基本业绩。

我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有很大差异，我们的经营业绩的期间比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的结果作为未来业绩的指示。我们的季度和年度财务业绩可能会因多种因素而波动，其中许多因素超出了我们的控制范围，因此可能无法充分反映我们业务的基本业绩。例如，我们历来在销售或租赁我们的产品和涉及我们产品的程序方面经历了季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，而第一季度是最慢的。我们相信这些季节性变化在我们整个行业是一致的。其他可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括：

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对使用我们系统的更先进的患者付费程序的需求波动；

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采用我们的系统；

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我们在美国建立和维持有效和专注的销售组织以及美国以外独立分销商网络的能力；

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竞争对手定价对我们产品适用的定价压力；

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我们的产品或竞争产品的临床研究和研究结果；

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我们系统的销售和租赁组合；

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我们或我们的竞争对手交付系统、新产品供应、收购、许可或其他重大事件的时间；

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外科医生、医院和ASC决定推迟收购Systems，以期待我们或我们的竞争对手推出新产品或产品增强功能；

•

当我们或我们的竞争对手之一将新产品商业化时，白内障外科医生的采样和额外培训要求；

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监管批准、许可或认证以及影响我们可能提供的产品或竞争对手的产品的立法变更；

•

我们系统的制造或分销中断；

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我们的供应商延迟或未能交付组件和原材料；

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我们的供应商及时向我们提供充足组件供应的能力；

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相互竞争的技术、行业和市场发展的影响；以及

•

我们为候选产品获得监管许可、认证或批准的能力发生变化。

因此，您不应依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指示，您应该预计我们的季度和年度经营业绩的波动可能会持续，并可能导致我们普通股价格的波动。我们的财务业绩的季度或年度比较不应被视为我们未来业绩的指标。

如果我们未能有效管理我们的预期增长，或无法增加或维持我们的制造能力，我们可能无法满足客户对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。

我们的业务经历了显着的逐期增长，我们必须继续增长，以实现我们的业务和财务目标。然而，持续增长可能带来许多挑战，包括：

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我们管理团队的新的和增加的责任；

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我们的运营、财务和报告系统压力增加；

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预期和满足市场需求的压力增大；

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额外的制造能力要求；

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对我们采购更多组件供应的能力造成压力，包括由于持续的供应链问题，以便及时满足我们所需的规格；

•

管理与我们的客户、供应商和其他第三方越来越多的关系；

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以不熟悉的法规和商业方法进入新的国际领土；和

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需要雇用、培训和管理更多的合格人员。

我们目前和计划中的产能可能不足以满足我们目前的业务计划。扩大我们的制造能力存在固有的不确定性，我们可能无法及时充分增加我们的能力。例如，当我们提高制造设施的生产率或推出新产品时，可能会出现制造和产品质量问题。此外，在我们推出新产品时，我们可能没有制造出合适的产品组合来满足客户的需求。因此，我们可能会在满足客户需求方面遇到困难，在这种情况下，我们可能会失去客户或被要求推迟新产品的推出，对我们产品的需求可能会下降。如果我们未能有效管理上述任何挑战，我们的业务可能会受到损害。

如果我们选择收购新的和互补性的业务、产品或技术，我们可能无法完成这些收购或以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合它们。

我们的成功部分取决于我们为应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步而不断增强和扩大我们的产品供应的能力。因此，尽管我们目前没有关于任何收购或投资的承诺，但我们可能会在未来寻求收购或与互补业务、产品或技术相关的合资公司，而不是自己开发它们。我们不知道我们是否能够成功地完成任何未来的收购或合资，也不知道我们是否能够成功地整合任何收购的业务、产品或技术，或保留任何与之相关的关键员工。整合我们获得的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时，扰乱我们正在进行的业务并分散我们的管理注意力。如果我们无法有效整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务将受到不利影响。此外，收购成本导致的任何摊销或费用都可能增加我们的开支。

我们未来的增长取决于我们留住高级管理层成员和其他关键员工的能力。如果我们无法留住或招聘合格的人员以实现增长，我们的业务业绩可能会受到影响。

我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中受益匪浅。我们的成功将取决于我们留住现有管理层和关键员工的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力。我们行业高层管理人员和骨干员工竞争激烈，我们不能保证一定

能够留住我们的人员或吸引新的、合格的人员，或者我们将能够这样做而不会产生大量额外费用。我们经历了与招聘和保留工作相关的薪酬水平的增加，未来可能会进一步增加。我们高级管理层的某些成员或关键员工失去服务可能会阻止或延迟我们战略目标的实施和完成，或将管理层的注意力转移到寻求合格的替代者上。每一位高级管理人员以及我们的关键员工可以在没有通知和无故或正当理由的情况下终止雇用。我们高级管理层的成员不受竞业禁止协议的约束。因此，由于我们无法阻止他们与我们竞争，高级管理层某些成员的流失可能会加剧不利影响。

除了为我们的产品争夺市场份额，我们还与竞争对手争夺人员，包括发展业务所必需的合格销售代表。大学和研究机构也与我们竞争对我们的研发工作很重要的科学人才。我们还在研究、运营、临床和商业努力中依靠顾问和顾问来实施我们的业务战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。我们的战略计划要求我们继续发展我们的销售、营销、临床和运营基础设施，以产生并满足对我们产品的需求。如果我们未能留住或吸引这些关键人员，我们可能无法利用我们产品的市场优势，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们在很大程度上依赖于信息技术的使用。网络安全风险——任何技术故障导致运营技术的重大中断或对我们系统的网络攻击影响我们保护客户和员工机密信息的完整性和安全性的能力——都可能损害我们的声誉和/或可能扰乱我们的运营并对我们的业务产生负面影响。

我们业务的高效运营有赖于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统来存储和有效管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持职能、知识产权、专有商业信息和个人信息（统称为机密信息）。我们业务的未来运营、成功和增长取决于通过我们不受限制地访问信息技术系统、全球通信、互联网活动和其他网络流程提供的简化流程。与大多数公司一样，尽管我们目前采取了安全措施，但我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统很容易受到信息安全漏洞、破坏行为、社会工程/网络钓鱼、计算机病毒和恶意软件（如勒索软件）、错误配置、“BUG”或其他漏洞、机密信息被盗或丢失的影响。机密信息可能由于我们无法控制的各种事件而被不当访问，包括但不限于自然灾害、恐怖袭击、电信故障、计算机病毒、黑客和其他安全问题。此外，我们的多种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统受到类似风险。我们制定了技术安全举措，以减轻我们对这些漏洞的风险，但无法保证我们或我们的第三方服务提供商的网络安全风险管理计划和流程，包括政策、控制或程序以及其他安全措施，将得到充分设计、遵守、实施或有效，以确保我们或他们的运营不会受到干扰或不会发生数据安全漏洞。此外，鉴于像我们这样的复杂系统、软件和服务的性质，以及我们在网络和产品中部署的扫描工具，我们会定期识别和跟踪安全漏洞。我们无法全面应用补丁程序，也无法确认是否已采取措施缓解所有此类漏洞，或者是否会在漏洞被威胁行为者利用之前应用补丁程序。

随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加和演变，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加。如果我们或我们的第三方供应商遇到我们或他们的信息系统或数据的重大网络安全漏洞，与调查、补救和向交易对手和数据主体潜在通知违规相关的成本可能是巨大的。此外，我们的补救努力可能不会成功。如果我们不分配和有效管理必要的资源来建立和维持适当的技术和网络安全基础设施，我们可能会遭受重大的业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或机密信息丢失或损坏。

黑客和数据窃贼越来越老练，操作着大规模复杂的自动化攻击，这些攻击可能会在很长一段时间内未被发现。即使被发现，由于攻击者越来越多地使用旨在绕过控制、避免被发现以及移除或混淆法医证据的工具和技术——包括人工智能——，我们可能无法充分调查、补救或从事件或违规行为中恢复过来。我们和我们的某些服务提供商和客户不时受到网络攻击、社会工程/网络钓鱼和其他安全事件的影响。尽管迄今为止没有任何事件对我们的运营或财务业绩产生重大影响，但我们无法保证未来不会发生重大事件。任何影响我们或第三方系统或机密信息的信息技术系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的运营中断、我们的声誉受损、机密信息丢失或被盗用，导致

关键人员无法在整个组织履行职责或进行沟通，与调查、数据恢复和补救、法律索赔或诉讼（如集体诉讼）相关的重大成本，以及可能向第三方（包括交易对手、政府当局和数据主体）通知违规行为，并对我们的业务产生其他不利影响。例如，欧盟和英国的法律可能要求企业向因数据安全漏洞而披露个人信息的个人提供通知。我们还可能被合同要求将安全事件通知客户或其他交易对手，包括数据安全漏洞。勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得日益普遍和严重，如果针对我们进行，可能会导致我们的运营严重中断、机密信息和收入损失、声誉损失、资金被挪用，还可能导致罚款、诉讼和不必要的媒体关注。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止付款。尽管我们现有安全程序和控制措施，但对我们网络的妥协可能会引起媒体不必要的关注，严重损害我们的客户关系，减少我们产品的销售和租赁，增加间接费用，损害我们的业务、声誉、运营结果、现金流和财务状况，导致监管调查和执法行动，导致罚款或诉讼，并可能增加我们为防范此类信息安全漏洞而产生的成本，例如增加对技术的投资、遵守消费者保护法的成本以及消费者欺诈导致的成本。

减轻网络安全风险的成本是巨大的，未来很可能会增加。这些成本包括但不限于保留网络安全提供商的服务；现有和未来的网络安全、数据保护和隐私法律法规产生的合规成本；以及与维护冗余网络、数据备份和其他损害减轻措施相关的成本。

我们不携带网络保险，这可能会使我们面临某些潜在的损害损失或导致超过我们资源的罚款的处罚。

实际或被认为未能遵守数据隐私和安全法律及其他义务可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能会受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会在我们的业务中造成不确定性，影响我们在某些司法管辖区的运营能力或收集、存储、转移使用和共享个人信息的能力，需要接受我们合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律法规和标准的成本很高，未来很可能还会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的业务处理与健康相关的信息和其他个人信息。在开展临床研究时，我们面临以符合适用法律法规的方式收集试验参与者信息，特别是健康信息的相关风险。我们还面临处理大量机密信息和保护此类信息安全所固有的风险。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的个人或消费者集体诉讼以及政府调查和诉讼，从而导致承担重大民事或刑事责任，或两者兼而有之。此外，我们的一般责任保险和企业风险计划可能无法涵盖我们面临的所有潜在索赔，并且可能不足以赔偿我们可能承担的所有责任。

我们在开展业务时可能会受到与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律的约束，包括州违规通知法、经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（统称“HIPAA”）修订的《健康保险流通和责任法案》、《欧盟通用数据保护条例2016/679》和适用的国家补充法律（“EU GDPR”）、《2018年英国通用数据保护条例和数据保护法》（“UK GDPR”）（统称“GDPR”），以及经《加州隐私权法》（统称“CCPA”）修订的《加州消费者隐私法》。在美国，除其他外，HIPAA对涵盖实体（包括我们从中获得临床试验数据的医疗保健提供者和研究机构）及其执行某些服务的商业伙伴（涉及为或代表此类涵盖实体及其涵盖的分包商创建、接收、维护或传输此类信息）的个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告施加了某些标准。根据事实和情节，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到监管调查和执法行动，包括重大处罚。某些州还通过了类似的隐私和安全法律和

条例，其中管理与健康相关和其他个人信息的隐私、处理和保护。此类法律法规将受到各法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，CCPA要求处理加州居民个人信息的涵盖企业，除其他外：向加州居民提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些披露；接收并响应加州居民提出的访问、删除和更正其个人信息的请求，或选择不披露其个人信息的某些披露；并与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商签订具体的合同条款。其他州也通过了类似的法律，并继续在州和联邦层面提出，反映出美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，美国联邦贸易委员会和许多州总检察长继续针对公司的在线收集、使用、传播和安全做法执行联邦和州消费者保护法，这些做法似乎不公平或具有欺骗性。FTC有权对那些在隐私政策中对隐私和数据共享做出欺骗性声明、未能限制第三方使用个人信息、未能实施保护健康信息的政策或从事其他损害客户的不公平做法的实体发起执法行动。例如，根据联邦贸易委员会的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反《联邦贸易委员会法》第5（a）条的不公平行为或做法，或影响商业。美国联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。此外，联邦贸易委员会和州检察长越来越多地采用联邦和州消费者保护法，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人健康相关信息和其他信息，并规范网站内容的呈现。

2024年，美国司法部（DOJ）国家安全部门发布了一项新规则——简称“数据安全计划”（DSP）——实施第14117号行政命令，旨在阻止“关注国家”（包括中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴和委内瑞拉）和“被覆盖人员”（DSP中对所有此类术语的定义）访问“大量美国敏感个人数据”和“政府相关数据”。自2025年4月8日起生效，自2025年7月9日起全面执行，DSP对其范围内的公司规定了严格的义务，并禁止或限制“涵盖数据交易”，允许相关国家或涵盖人员访问大量美国敏感个人数据或任何数量的政府相关数据。DSP是新的、复杂的，尚待执行，因此存在我们对其适用性、范围和要求的解释不正确、不完整或误用的风险。遵守DSP可能要求我们对数据安全和合规措施进行大量投资，例如实施和遵守网络安全和基础设施安全局的准则以及其他繁重的记录保存、报告和审计要求。它还可能要求我们实施新流程、停止或限制某些数据传输、改变我们业务的地理范围、停止与某些第三方开展业务或使用某些工具或供应商，或改变数据在我们整个业务中的流动方式，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生重大影响或阻碍我们发展业务的能力。最后，不遵守DSP可能会导致重大的民事或刑事处罚，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

GDPR全面规范了我们对来自欧洲经济区、或欧洲经济区和/或英国的个人的个人数据的使用，或在我们在欧洲经济区和/或英国境内活动的背景下，包括问责原则和证明已建立适当法律基础以证明数据处理活动合理性的义务。此外，GDPR还对个人数据跨境转移出欧洲经济区和英国进行了监管。此外，我们就临床试验参与者处理的一些个人数据是GDPR下的特殊类别或敏感个人数据，并受到额外的合规义务和当地法律的克减。根据欧盟成员国法律和英国法律，我们可能会受到不同的要求，例如同意是否可以用作处理的法律依据，以及CRO和赞助商之间的角色、责任和责任。随着这些法律的发展，我们可能需要做出操作上的改变以适应这些不同的规则，这可能会增加我们的成本并对我们的业务产生不利影响，包括有关将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现为包括美国在内的此类个人数据提供充分保护的第三国的法律，而欧洲经济区和美国之间当前转移机制的有效性和寿命仍不确定。欧洲联盟法院的判例法指出，仅依赖标准合同条款，即SCC，一种经欧盟委员会批准的标准合同形式，作为适当的个人数据传输机制，在所有情况下可能不一定就足够了，必须逐案评估传输情况。

我们目前依靠SCC在欧洲经济区和英国以外转移个人数据，包括向美国转移，涉及集团内和第三方转移。我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。随着与数据传输相关的监管指导和执法环境继续发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能不得不停止使用某些工具和供应商，并做出其他操作上的改变；我们可能不得不根据GDPR实施替代数据传输机制和/或采取额外的

合规和运营措施；和/或可能会对我们经营业务的方式产生不利影响，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

不遵守GDPR可能会导致对不遵守规定的处罚。对某些违规行为的处罚最高为2000万欧元/1750万英镑或我们全球年营业额的4%中的较大者。由于我们在多个法律制度（包括欧盟GDPR和英国GDPR）下受到相关数据保护机构的监督，我们可能会因同一违规行为而根据这些制度被单独罚款。除罚款外，违反GDPR可能会导致监管调查、声誉受损、命令停止/更改我们的数据处理活动、执行通知、评估通知（强制审计）和/或民事索赔（包括集体诉讼）。

随着我们继续向其他外国和司法管辖区扩张，我们可能会受到可能影响我们开展业务方式的额外法律法规的约束。我们预计，各辖区将继续有新的涉及隐私、数据保护和信息安全的法律法规和行业标准提出并颁布。例如，美国华盛顿州颁布了“我的健康我的数据法案”，该法案对“消费者健康数据”进行了广泛的定义，建立了私人诉讼权，允许个人就违法行为提起诉讼，施加了严格的同意要求，并授予消费者关于其健康数据的某些权利，包括要求删除其信息。消费者健康数据被定义为包括与消费者相关联或合理关联的个人信息，这些信息可识别消费者过去、现在或未来的身体或心理健康状况；消费者健康数据还包括从非健康信息中派生或外推的信息，例如算法和机器学习。包括康涅狄格州和内华达州在内的其他州也通过了消费者健康数据法，鉴于不受HIPAA约束的实体对健康数据的使用更加关注，预计将有更多州通过消费者健康隐私法。

此外，这些法律提出了大量要求，需要花费大量资金和员工时间来遵守，更多的州和国家正在颁布新的数据隐私和安全法，这将需要我们未来扩大合规工作。我们还在业务运营方面依赖第三方，其中一些第三方代表我们托管或以其他方式处理个人数据。在某些情况下，这些第三方在保护数据隐私方面经历了非实质性失败。无法保证我们针对这些第三方采取的与隐私和安全相关的措施和保障措施将有效保护我们和/或相关个人信息免受与此类数据的第三方处理、存储和传输相关的风险。我们的第三方处理商违反数据或安全法，或违反我们的相关措施和保障措施，可能会对我们的业务产生重大不利影响，导致适用的罚款和处罚，损害我们的声誉，和/或导致民事索赔。我们将需要花费额外的资源并进行大量投资，以遵守数据隐私和安全法律。我们未能遵守我们公布的隐私政策或任何联邦、州或国际隐私和安全法律、法规、行业标准或与数据隐私和信息安全相关的其他法律义务，或未能防止此类数据的安全漏洞，可能会导致根据适用法律承担重大责任，对我们的业务造成干扰，损害我们的声誉，对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致政府实体或其他人对我们提出索赔、投诉、责任、诉讼或行动，或可能要求我们改变我们的运营。任何此类索赔、投诉、诉讼或行动都可能迫使我们为此类诉讼或行动进行辩护而产生大量费用，分散我们的管理注意力，增加我们开展业务的成本，并导致处以罚款。

我们的运输公司的履约问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。

可靠的航运对我们的运营至关重要。我们依赖运输服务提供商将我们的产品可靠和安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些货运。如果承运人遇到交付性能问题，例如我们的任何产品丢失、损坏或损坏，那么及时更换此类产品可能会造成高昂的成本，并且此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和费用。此外，运费的任何大幅上涨都可能对我们的经营利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或影响我们使用的交付服务的其他服务中断将对我们及时交付产品（或我们未来商业化的任何其他产品）的能力产生不利影响。

我们账面上的无形资产可能会导致重大的减值费用。

我们的资产负债表上有大量无形资产，部分是由于LENSAR品牌名称的价值，还有与我们的技术、获得的研发、目前已上市的产品和营销诀窍相关的无形资产。因此，如果无形资产的公允价值在任何时点低于其在我们资产负债表上的账面价值，我们已经产生并可能产生重大减值费用。

我们定期审查我们长期存在的无形和有形资产，包括可识别的无形资产是否存在减值。使用寿命不确定的无形资产（如LENSAR品牌名称）、收购未准备好使用的研究项目、收购

尚未准备好使用的开发项目须接受减值审查。当有迹象表明可能已发生减值时，我们会对其他长期资产进行减值审查。

与政府监管相关的风险

我们的产品和运营受到美国和国外广泛的政府监管和监督，我们未能遵守适用的要求可能会损害我们的业务。

我们的产品作为医疗器械受到监管。我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行的监管。除其他外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床研究；产品安全；建立注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前许可、认证和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后批准或认证研究；产品进出口。

我们所受的监管是复杂的，并且随着时间的推移有变得更加严格的趋势。监管变化可能会导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。此外，FDA或其他监管机构可能会改变其政策、采用额外法规、修订现有法规或采取其他行动，这些行动可能会阻止或延迟我们在研产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前已批准或批准的产品的能力。由于FDA或其他监管机构对法规的未来变化或解释，我们可能会被发现不合规。

FDA、外国监管机构和通知机构通过定期飞行检查和审计等方式执行其监管要求。我们不知道在未来的任何FDA（或外国监管机构）检查或通知机构的审计中，我们是否会被认定为合规。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品引入市场；全部或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可、认证或批准；撤回或暂停当前的批准或认证，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，还会受到刑事处罚。

在美国，在我们能够销售一种新的医疗设备、新用途、对现有产品的新索赔或重大修改之前，我们必须首先获得FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》或FDCA第510（k）条的许可，或批准上市前批准申请或PMA，除非适用豁免。在510（k）批准程序中，在一种设备可能上市之前，FDA必须确定拟议的设备“基本上等同于”合法上市的“谓词”设备，其中包括先前通过510（k）程序获得批准的设备、1976年5月28日之前合法上市的设备（修正前设备）、最初根据批准的PMA在美国市场上市、后来被降级的设备，或510（k）豁免设备。要“实质上等同”，提议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，要么与谓词设备具有相同的技术特性，要么具有不同的技术特性，并且不会引发与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须在一定程度上基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对其预期用途是安全和有效的。PMA流程通常需要用于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备。迄今为止，我们的产品已根据510（k）许可程序获得上市许可。

对通过PMA申请获得批准的产品的修改通常需要FDA的批准。同样，对通过510（k）清关的产品所做的某些修改可能需要新的510（k）清关。PMA批准和510（k）批准过程都可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510（k）批准过程通常需要3到12个月，但可以持续更长时间。获得PMA的过程比510（k）批准过程成本高得多，而且不确定性大得多，从向FDA提交申请开始，通常需要一到三年，甚至更长的时间。此外，PMA一般需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但一款设备可能无法获得FDA的批准或批准。任何延迟或未能获得监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管许可或批准，它们也可能包括对设备的指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

在美国，我们通过510（k）许可程序获得了我们系统的许可。对这些系统进行的任何先前未获批准的修改可能要求我们在实施变更之前提交新的510（k）上市前通知并获得批准，或提交PMA并获得FDA批准。具体地说，对510（k）批准的装置进行的任何修改，如可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要获得新的510（k）批准，或可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商在第一时间做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对510（k）许可产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510（k）许可或PMA批准。我们可能会在未来对我们的产品进行修改或添加我们认为不需要新的510（k）许可或PMA批准的额外功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510（k）通知或PMA申请，以便对我们之前获得许可的产品进行修改，而我们得出的结论是新的许可或批准是不必要的，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

ALLY系统已获得FDA的批准和欧盟的认证，使白内障外科医生能够在单一、无菌的环境中无缝完成激光辅助手术。ALLY系统可供美国和欧盟辖区的所有白内障外科医生使用，还获得了印度、台湾、韩国以及某些其他国家的监管许可。

FDA、外国监管机构或被通报的机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准、认证或批准一种设备，包括：

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我们无法向FDA或适用的外国监管机构或公告机构证明我们的产品对其预期用途是安全或有效的，令其满意；

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FDA或适用的外国监管机构或公告机构不同意我们的临床试验的设计或实施或对临床前研究或临床试验数据的解释；

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参与者在我们的临床试验中经历的严重和意想不到的不良装置影响；

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如有需要，我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准、认证或批准；

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我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

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我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；和

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FDA或适用的外国监管机构或经通知的机构的批准或认证政策或法规可能发生重大变化，从而使我们的临床数据或监管备案不足以获得批准、认证或批准。

根据过渡性条款，为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，该法规废除并取代了欧盟医疗器械指令。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲合格标志或CE标志的先决条件，没有这些标志，它们就不能在欧盟销售或营销。在欧盟投放市场的所有医疗器械必须符合《欧盟医疗器械条例》附件I规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造必须符合在正常使用条件下适合其预期用途的方式。医疗器械必须是安全和有效的，不得损害患者的临床状况或安全，或损害使用者以及（如适用）其他人的安全和健康，但前提是，在权衡对患者的益处时，可能与其使用相关的任何风险构成可接受的风险，并且与高水平的健康和安全保护相兼容，同时考虑到普遍公认的技术水平。要证明符合一般安全和性能要求，我们必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其（风险）分类而有所不同。符合性评估程序通常需要被通报机构的干预。被通报的机构通常会对我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审核和检查。如果信纳相关产品符合相关的一般安全和性能要求，则被通报机构签发合格证书，制造商以此作为自己申报合格性的依据。制造商随后可能会将CE标志应用于设备，这使得该设备可以在整个欧盟投放市场。上述欧盟规则

普遍适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区。如果我们不遵守适用的法律法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟和这三个国家内销售它们。

在欧盟，欧盟医疗器械条例于2021年5月26日生效。根据其最近延长的过渡条款，（i）在2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令合法投放市场的设备和（ii）在2021年5月26日之后根据欧盟医疗器械法规的过渡条款合法投放市场的遗留设备一般可以继续投放市场或投入使用，前提是满足过渡条款的要求。特别是，不得对设备进行实质性更改，因为此类修改将触发根据欧盟医疗器械法规获得新认证的义务，因此需要有一个已公告的机构对设备进行新的符合性评估。一旦我们的设备根据欧盟医疗器械法规获得认证，我们必须告知对我们在欧盟和欧洲经济区营销或销售的医疗器械进行符合性评估的公告机构，我们的质量体系的任何计划实质性变化或我们的医疗器械的实质性变化可能会影响遵守欧盟医疗器械法规附件I中规定的一般安全和性能要求，或导致该器械已获得CE标志的预期用途发生实质性变化。随后，被通报的机构将评估计划中的变化，并核实它们是否影响产品持续符合欧盟医疗器械法规。如果评估结果是有利的，则被通报的机构将颁发新的合格证书或现有证书的增编，以证明符合《欧盟医疗器械条例》附件中规定的一般安全和性能要求以及质量体系要求。被通报的机构可能会不同意我们提议的变更，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

2025年6月16日，《2002年医疗器械条例》修正案，即英国医疗器械条例开始适用，旨在明确和加强英国医疗器械上市后监测要求。它还打算让以欧盟医疗器械指令为基础的英国医疗器械监管框架与欧盟医疗器械监管更加一致。此外，MHRA于2024年11月14日至2025年1月5日就更新英国医疗器械上市前要求的提案发起了磋商。2025年7月22日，MHRA公布了对磋商的回应，确认将把此次磋商结果纳入英国关于英国医疗器械上市前要求的新立法。预计今年将出台新立法草案。根据英国医疗器械法规，要合法投放英国市场，I类（非无菌、不可计量或不可重复使用）医疗器械需要“UKCA”自我认证，其他医疗器械需要获得英国批准机构的“UKCA”认证。然而，符合以下规定的某些医疗器械：（1）《欧盟医疗器械指令》可继续投放英国市场，直至证书到期或2028年6月30日（较早）；或（2）《欧盟医疗器械条例》可继续投放英国市场，直至2030年6月30日。MHRA在2026年2月16日至2026年4月10日期间就英国无限期承认符合欧盟医疗器械法规的医疗器械发起了磋商。这一磋商的结果目前尚待确定。医疗设备还需要带有实体UKCA标记，才能合法投放到英国市场。然而，MHRA在对英国医疗器械上市前要求咨询的回复中证实，它打算在英国取消对医疗器械及其标签（例如包装和使用说明）必须带有实体UKCA标志的要求。制造商将被要求为医疗设备分配唯一的设计标识（“UDI”），并在医疗设备投放英国市场之前在可公开访问的数据库中注册UDI，而不是要求医疗设备及其标签带有UKCA标记。如果这一改变得以实施，我们可能不再需要在我们的医疗设备上贴上实体的UKCA标记，但我们可能需要分配并贴上UDI，并在可公开访问的数据库中注册UDI。

未能遵守上市后监管要求可能会使我们受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或从市场上撤回产品。

我们受制于（其中包括）器械的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市等持续和普遍的监管要求。我们所受的监管是复杂的，并且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或销售额低于预期。即使在我们获得适当的监管批准、认证或许可以销售一种设备之后，我们仍根据FDA法规和适用的外国法律法规承担持续责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构或经通报的机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

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无标题的信函或警告函；

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罚款、禁令、同意令和民事处罚；

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召回、终止经销、行政拘留、扣押我司产品；

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客户通知或维修、更换或退款；

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经营限制或部分停产或全部停产；

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延迟或拒绝批准我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改的未来许可、认证或批准（包括外国监管批准）的请求；

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撤回或暂停我们目前的510（k）许可或认证，导致禁止销售我们的产品；

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FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；以及

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刑事起诉。

任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，FDA和外国监管机构可能会改变其许可或认证政策，采用额外法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来在研产品的许可、认证或批准，或影响我们及时修改我们目前已获许可或认证产品的能力。此类政策或监管变化可能会对我们提出额外要求，这可能会延迟我们获得新许可、认证或批准的能力，增加合规成本或限制我们维持现有产品许可的能力。欲了解更多信息，请参阅“——美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们在获得许可、认证或批准后，为我们的产品获得监管许可、认证或批准，或制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。”

我们的产品必须按照联邦、州和外国法规生产，如果我们未能遵守这些法规，我们或我们的任何供应商可能会被迫召回产品或终止生产。

我们产品制造中使用的方法和所使用的设施必须符合FDA的QMSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗设备的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、处理、储存、分配、安装、服务和运输的程序和文件。此外，我们被要求核实我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的监管要求。FDA通过对医疗器械制造设施的定期宣布或不宣布检查来执行QMSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和外国规范制造业的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能不会采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品交付延迟。此外，未能遵守适用的FDA（或其他监管机构）要求或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能导致：警告信或无标题的信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准或认证；扣押或召回我们的产品；全部或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA（或外国监管机构或通知机构）拒绝授予待定或未来的许可，我们产品的认证或批准；临床暂停；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的员工的刑事起诉。

任何这些行动都可能对我们的产品供应产生重大负面影响。如果发生任何这些事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，我们的LLS或ALLY系统的滥用或标签外使用可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价高昂。

我们的系统是眼科手术激光，用于创建前囊切开术，用于需要激光辅助碎裂白内障晶状体的手术患者，以及用于在角膜上创建切口/切口。我们培训我们的营销人员和直销人员，不会将我们的设备推广到FDA批准的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外用途”。然而，我们无法阻止医生在标签外使用我们的设备，当在医生的独立专业

他或她认为合适的医学判断。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于非经FDA或外国监管机构批准或经公告机构认证的适应症可能无法有效治疗此类情况，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括签发或强制执行无标题信函，该信函用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违反者。其他联邦、州或外国执法机构也有可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假索赔法，如果他们认为我们的业务活动构成推广标签外使用，这可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划之外以及限制我们的业务。

此外，如果医生没有得到充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内。

我们的产品可能导致或促成不良医疗事件，或受到我们被要求向FDA（或类似的外国当局）报告的故障或故障的影响，如果我们未能这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩的制裁。我们的产品发现严重的安全问题，或自愿或在FDA或其他政府当局的指示下召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。

我们受制于FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一种或多种产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害或故障的信息时向FDA（或类似的外国当局）报告，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有认识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时及时消除。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA（或类似的外国当局）可能会采取行动，包括警告信、无标题的信、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的设备许可、认证或批准、扣押我们的产品或延迟未来产品的许可、认证或批准。

FDA和外国监管机构有权在产品设计或制造出现材料缺陷或缺陷或产品对健康构成不可接受风险的情况下要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备可能造成严重伤害或死亡的合理可能性的调查结果。如果发现有任何材料缺陷，我们也可以选择主动召回产品。政府强制或我们自愿召回可能是由于对健康的不可接受风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

取决于我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA（或外国监管机构）可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新许可、认证或批准，然后才能销售或分销经纠正的设备。寻求此类许可、认证或批准可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA（或外国监管机构）的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留一定的召回和更正记录，即使它们不向FDA（或类似的外国当局）报告。我们可能会在未来对我们确定不需要通知FDA（或类似的外国当局）的产品发起自愿撤回或更正。如果FDA（或类似的外国当局）不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们的产品没有获得和维持国际监管注册、许可、认证或批准，我们将无法在美国以外的地区营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国境外的销售受制于各国差异很大的外国监管要求。此外，FDA对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对营销和销售我们的产品设置障碍或只要求通知，但另一些国家则要求我们获得特定监管机构的许可、认证或批准。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可、认证或批准，可能既昂贵又耗时，我们可能无法在我们计划销售我们的产品的每个国家获得监管许可、认证或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册、许可、认证或批准所需的时间可能比FDA许可或批准所需的时间更长，此类注册、许可、认证或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可、认证或批准，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们收到的授权（批准或认证）所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家维持我们的授权或认证，我们将无法再在该国家销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准并不能确保其他国家的监管机构或被通报机构的注册、许可、认证或批准，一个或多个外国监管机构或被通报机构的注册、许可、认证或批准并不能确保其他国家的监管机构或被通报机构或FDA的注册、许可、认证或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得注册或监管许可、认证或批准可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

临床试验过程漫长且费用高昂，结果不确定。早期研究的结果可能无法预测未来的临床试验结果，或此类产品的安全性或有效性概况。

临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，费用可能很高，结果也不确定。我们打算进行更多的临床试验，并产生临床数据，这将有助于我们证明与没有激光系统或使用竞争激光系统进行的手动白内障手术相比，我们的系统的好处。

我们的产品迄今为止进行的临床前研究和临床试验的结果以及我们当前、计划或未来产品正在进行或未来的研究和试验可能无法预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验数据和结果的解读并不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多曾认为其产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意的公司，尽管如此，未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的产品可能无法显示所需的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构或通知机构可能会要求我们，在我们计划的那些之外进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因多种原因而被阻止、延迟或停止。由于多种原因，我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间安排或成功完成产生不利影响，包括与以下相关：

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我们可能会被要求向FDA提交研究性设备豁免或IDE申请，该申请必须在开始医疗设备的某些人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请并通知我们我们可能不会开始临床试验，类似的风险可能会适用于外国司法管辖区；

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监管机构和其他类似的外国监管机构可能对我们的临床试验的设计或实施存在分歧；

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监管机构、机构审查委员会或IRB或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定试验地点进行或继续进行临床试验；

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我们可能无法与潜在的合同研究组织或CRO和临床试验场所就可接受的条款达成一致，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验场所之间可能会有很大差异；

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临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构或获通知的机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

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临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的入组人数可能不足或比我们预期的要慢，在任何特定时间进行的临床试验数量可能很高，导致任何特定临床试验的可用患者较少，或者患者可能以比我们预期更高的速度退出这些临床试验；

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我们的第三方承包商，包括那些代表我们生产产品或进行临床试验的承包商，可能无法遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务，或根本无法履行；

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由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的健康风险；

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我们可能需要修改临床试验方案或进行额外的研究以反映监管要求或指南的变化，我们可能需要将其提交给IRB（或其他审查机构）、监管机构，或两者兼而有之，以进行重新审查；

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监管机构、IRB、其他审查机构或其他方可能会出于各种原因要求或建议我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括安全信号或不遵守监管要求；

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临床试验的成本可能比我们预期的要高；

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临床场所可能不遵守临床方案或可能退出临床试验；

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我们可能无法招募足够数量的临床试验场所；

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监管机构、IRB或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与之就临床和商业供应达成协议的第三方制造商的制造工艺或设施存在问题，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能会遇到供应中断；

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FDA或适用的外国监管机构的批准或认证政策或法规可能会发生变化，从而导致我们的临床数据不足以进行认证或批准；和

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我们当前或未来的产品可能会产生不良副作用或其他意想不到的特性。

任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，与公共卫生危机相关的中断可能会增加我们在启动、注册、开展或完成我们计划和正在进行的临床试验方面遇到此类困难或延误的可能性。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的候选产品的监管批准或认证被拒绝。

临床试验的患者入组和患者随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者经历广泛的治疗后程序或后续行动以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能会被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验完成前退出或经历与我们产品无关的不良医学事件。延迟患者入组或患者未能继续参加临床试验，可能会延迟临床试验的开始或完成，造成临床试验成本增加和延误，或导致临床试验失败。

临床试验必须根据FDA和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并在进行临床试验的医疗机构接受这些政府机构和IRB或其他审查机构的监督。此外，临床试验必须使用根据cGMP、要求和其他规定生产的我司器械的供应品进行。此外，我们依靠CRO和临床试验场所来确保适当和及时地进行我们的临床试验，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。我们依赖我们的合作者以及医疗机构和CRO来按照良好临床实践或GCP要求进行我们的临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究或在试验执行过程中被大幅延迟，包括实现全面入组，我们可能会受到成本增加、项目延迟或两者兼而有之的影响。此外，临床试验认为

由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与，在美国以外的国家进行可能会使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗护理标准。

即使我们未来的产品在美国获得许可或批准，我们的产品在外国的商业化也需要这些国家的监管机构或通知机构的许可、认证或批准。许可、认证或批准程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，甚至超过美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们在获得许可、认证或批准后为我们的产品获得监管许可、认证或批准或制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。

不时有立法起草并在国会提出，这可能会显着改变监管医疗器械的法定条款。FDA可能会改变其许可和批准政策，采用额外法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来在研产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前已批准产品的能力。

此外，FDA的法规和指南经常被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。例如，2026年2月2日，FDA实施FDA质量管理体系法规（QMSR）的最终规则开始生效。QMSR取代了FDA以前的质量体系法规或QSR，它规定了FDA对医疗器械的cGMP要求，除其他外，还通过引用纳入了ISO 13485：2016质量管理体系要求的某些要素。尽管FDA已声明ISO 13485：2016中包含的标准与QSR中规定的标准基本相似，尽管我们的质量管理体系旨在符合ISO：13485，但FDA已表示仅靠ISO：13485认证并不能确保QMSR下的合规性，ISO认证也不会使制造商免于FDA检查。QMSR还包括某些合规义务，例如与独特的设备识别、产品可追溯性以及维护投诉和服务记录相关的义务，这些义务与FDA现有的医疗设备要求比与ISO标准更接近。因此，目前尚不清楚QMSR可能在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式对我们的业务产生负面影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加额外费用或延长任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化、何时以及如果颁布、颁布或采用可能对我们未来的业务产生何种影响。除其他外，此类变更可能需要在获得许可或批准之前进行额外的测试；制造方法的变更；召回、更换或停产我们的产品；或额外的记录保存。FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管许可或批准我们的候选产品。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到强制执行行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。

此外，欧盟与医疗器械相关的监管格局最近发生了演变，并继续经历立法变化。2021年5月26日，《欧盟医疗器械条例》开始适用，废止并取代《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。与指令必须落实到欧盟成员国的国家法律中不同，法规直接适用于所有欧盟成员国（即无需通过实施它们的欧盟成员国法律），旨在消除目前欧盟成员国之间在医疗器械监管方面的差异。除其他外，欧盟医疗器械法规旨在为整个欧盟的医疗器械建立一个统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。这些要求正在积极实施中，随着欧盟委员会通过额外的实施法案并考虑对相关医疗器械规则进行有针对性的修订，这些要求可能会发生变化。此外，2025年12月16日，欧盟委员会公布了一份有针对性的MDR修订提案，以解决结构性问题、认证延迟以及中小企业（“中小企业”）的负担。该提案将进入普通立法程序，预计不会在2027年之前获得通过。

这项新规定带来的修改可能会对我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度过渡，通知机构审查时间延长，产品推出或修改可能会延迟，这可能会对我们及时发展业务的能力产生不利影响。

由于资金短缺、人员配置限制或全球健康问题而导致的FDA和其他政府机构和通知机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国监管机构和公告机构审查和批准、认证或批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA、外国监管机构和公告机构雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA、外国监管机构和公告机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来FDA、外国监管机构和公告机构的平均审查时间有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程本质上具有流动性和不可预测性。FDA、外国监管机构和公告机构的中断也可能会减缓新的医疗设备或对已通过、认证或批准的医疗设备的修改被必要的政府机构（或其他公告机构）审查和批准、认证或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让关键的FDA员工休假，并停止关键活动。此外，现任美国总统政府已经发布了某些政策和行政命令，旨在减少与包括FDA在内的美国行政机构相关的员工人数和成本，目前尚不清楚这些努力可能在多大程度上限制或以其他方式对FDA开展活动的能力产生不利影响。

如果政府因应健康大流行或其他原因而长期关闭，或者如果全球健康问题、资金短缺或人员配置限制阻止FDA或其他监管机构或通知机构进行其定期检查、审计、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构或通知机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

在欧盟，必须根据欧盟医疗器械法规正式指定已获通知的机构对产品和服务进行认证。根据新规定，他们的指定程序要严格得多，但在新冠疫情之后经历了相当大的延误。尽管指定数量有所增加，但目前根据新条例指定的已公告机构的数量仍明显低于根据前制度指定的已公告机构的数量。因此，目前指定的被通报机构正面临请求积压，因此审查时间延长。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式，以及我们的通知机构及时审查和处理我们的监管提交并进行审计的能力。

颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们将我们的ALLY系统或我们未来可能开发的其他产品商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经存在并将继续存在一些遏制医疗保健费用的立法举措和司法挑战。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》或统称为《ACA》修订的《患者保护和平价医疗法案》获得通过，该法案实质性地改变了医疗保健由政府和私人保险公司共同出资的方式，并对美国医疗器械行业产生了重大影响。

自颁布以来，一直有司法、行政和国会对ACA的某些方面提出质疑，以及其他可能影响我们的业务或财务状况的挑战、废除或取代ACA的努力。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。例如，2011年的预算控制法案，除其他外，包括减少向提供者支付的医疗保险。此外，2012年《美国纳税人救济法案》除其他外，减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府收回对提供者多付款项的时效期限从三年增加到五年。最近，《One Big Beautiful Bill Act》（“OBBBA”）于2025年7月签署成为法律，其中还包括对医疗补助的重大改革，包括从2025年到2034年减少约1万亿美元的联邦医疗补助支出，对某些成年参保人施加工作要求，更频繁地重新确定资格，以及增加受益人的费用分摊。预计这些变化将减少整体医疗补助计划的注册人数和获得护理的机会。尽管目前尚不清楚对我们业务的影响，但我们产品的受保患者人数或报销水平的任何下降都可能对我们的收入和商业前景产生不利影响。

我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力，并可能严重损害我们的业务。

对于欧盟成员国，2021年12月，通过了修订第2011/24/EU号指令的欧盟关于健康技术评估的第2021/2282号条例，即HTA。该条例于2022年1月生效，自2025年1月起适用，并根据产品类型分阶段实施，例如截至2026年的某些高风险医疗器械。该条例旨在促进欧盟成员国在评估健康技术，包括某些高风险医疗设备方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。它将允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者潜在影响最高的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、识别新兴健康技术以及早识别有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。

我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能参与的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规，我们可能无法实现或维持盈利能力或成功营销我们的ALLY系统或我们未来可能开发和获得许可的任何其他产品。

我们可能会受到与医疗保健欺诈和滥用有关的某些联邦、州和外国法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法律，我们违反此类法律的任何行为都可能导致罚款或其他处罚。

尽管目前任何州、联邦或外国政府的医疗保健计划或其他第三方付款人均未涵盖使用我们产品的任何程序，但适用的机构和监管机构可能会解释为，我们与医疗保健提供者、机构和GPO的商业、研究和其他财务关系仍受旨在防止医疗保健欺诈和滥用的各种联邦、州和外国法律的约束，其中包括：

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联邦反回扣法规，除其他外，禁止任何人故意和故意提供、索取、接受或提供报酬，直接或间接诱导个人推荐某一物品或服务或购买或订购某一商品或服务，可根据联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划支付这些费用。薪酬被广泛定义为包括任何有价值的东西，包括现金、不适当的折扣以及免费或降价的项目和服务。此外，个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

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联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假索赔，或故意使用虚假陈述，以从联邦政府获得付款，这可能适用于向客户提供编码和计费建议的实体。联邦《虚假索赔法》已被用于起诉提交不准确或欺诈性付款索赔的人，这些索赔是针对未按要求提供的服务或医疗上没有必要的服务。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务在内的索赔构成《虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。联邦《虚假索赔法》还包括一项举报人条款，允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享成功索赔的部分追偿；

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联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而某人知道或应该知道可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的物品或服务的决定；

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经修订的1996年《联邦健康保险可移植性和责任法案》还制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为；

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《医师付款阳光法案》及其实施条例，其中要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商每年向政府报告与某些付款和其他向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、某些非医生提供者（如医师助理和执业护士）以及教学医院相关的信息，以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

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类似的州和外国法律法规，包括州反回扣和虚假索赔法，适用于任何第三方付款人（包括私人保险公司和自费患者）报销的物品和服务；要求设备制造商遵守行业自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求制造商跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他报酬以及有价值的物品的州法律法规；和

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每项法律的欧盟和其他外国法律等价物，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和支付的报告要求。

如果我们的运营被发现违反上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助计划或其他国家或司法管辖区的类似计划、非法所得、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的缩减或重组。此外，防御任何此类行动可能代价高昂、耗时，并可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功抵御可能对我们提起的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。

我们受到反腐败、反贿赂和类似法律的约束，我们违反这些法律的任何行为都可能导致罚款或其他处罚。

我们的大部分收入来自美国以外的业务，并受美国财政部外国资产控制办公室、反腐败、反贿赂和类似法律的要求，例如《海外腐败行为法》或《反海外腐败法》、《2010年英国反贿赂法》，以及我们开展活动所在国家的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的要求。除其他外，《反海外腐败法》禁止向外国政府及其官员以获取或保留业务为目的进行不正当付款或提供付款。近日，美国司法部加大了针对《反海外腐败法》的执法活动。

我们阻止员工、顾问、销售代理或分销商不当付款或提供付款的保障措施可能无效。任何违反《反海外腐败法》和类似法律的行为都可能导致对我们的严厉刑事或民事制裁，或其他责任或诉讼，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营结果。

我们的雇员、独立承包商、主要调查员、顾问、供应商、分销商和合同研究组织可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、主要调查员、顾问、供应商、分销商和承包商研究组织或CRO可能从事欺诈或其他非法活动。虽然我们制定了禁止此类活动的政策和程序，但这些方面的不当行为可能包括违反以下规定的违规或违规行为：（i）FDA（和外国监管机构）的规定，包括那些要求向FDA（或外国监管机构）报告真实、完整和准确信息的法律；（ii）制造标准；（iii）联邦、州和外国医疗保健欺诈和滥用法律法规；（iv）要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律；或（v）其他商业或监管法律或要求。具体而言，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及限制我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

知识产权事项相关风险

我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。

我们的商业成功将部分取决于我们在美国和其他地方成功获得和维护已发布的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们在市场上获得的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法的组合来保护我们的产品、品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施仅提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将部分取决于保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专有技术的安全以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式。

此外，我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他有权访问我们的机密信息、我们的商业秘密、数据和专有技术的供应商签订保密协议，可能无法防止未经授权的使用、盗用或向未经授权的各方披露，否则这些信息可能会被第三方知晓或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方质疑、无效、侵权或规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用或被认定侵犯其他商标。如果发生上述任何情况，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，从而导致品牌认知度的丧失，并要求我们将资源用于广告和营销新品牌，并遭受其他竞争伤害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌标识，并导致市场混乱。

未能获得和维护我们业务所需的知识产权以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生重大费用。美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排可能无法在未来提供足够的保护，以防止侵犯、使用、侵犯或盗用我们的商标、数据、技术以及其他知识产权和服务，并且如果我们的知识产权受到侵犯、盗用或其他侵犯，可能无法提供足够的补救措施。

我们部分依赖于我们获得、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利范围的能力，包括我们可能需要在任何专利或其他知识产权的申请、许可、辩护和执行方面支付的任何款项的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者我们可能根本无法在这些司法管辖区保护我们的所有权。我们可能无法成功保护我们的所有权权利，未经授权的各方可能能够获得和使用我们认为是专有的信息。

我们拥有众多已发布的专利和正在申请的专利。截至2026年3月31日，我们拥有约76项美国专利、26项待决美国专利申请、220项已颁发外国专利、83项待决外国和专利合作条约申请。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利权利要求的范围、有效性和可执行性无法确定地预测。

尽管已发布的专利被推定为有效和可执行，但其发布对于其有效性或可执行性并不是决定性的，并且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。专利（或其中的某些权利要求），如果发布，可能会受到质疑、被视为不可执行、无效或规避。对我们的专利提出质疑的诉讼程序可能会导致专利的损失，或专利申请被拒绝，或专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这类诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利可能无法提供任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能会导致第三方收到我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

竞争对手可能会购买我们的产品，并试图复制或逆向工程我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法防止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员擅自披露或使用我们的技术知识或商业秘密。此外，一些外国的法律对我们的所有权的保护程度不如美国的法律，包括对

保护手术和医疗方法，我们在这些国家保护我们的所有权可能会遇到重大问题。

此外，强制执行或捍卫我们的专利的程序可能会使我们的专利（或其中的某些权利要求）面临被无效、被认为无法执行或狭义解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或无法执行。如果我们涵盖我们产品的任何专利被宣布无效或被认定无法执行，或者如果法院认定第三方持有的有效、可执行的专利涵盖我们的一种或多种产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要承担大量费用来执行或捍卫我们的权利。

我们的所有权权利未来的保护程度是不确定的，我们无法确保：

•

我们的任何专利，或我们的任何未决专利申请，如果发布，将包括范围足以保护我们产品的权利要求；

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我们的任何未决专利申请将作为专利发布；

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如果获得批准，我们将能够在我们的相关专利到期之前成功地大规模商业化我们的产品；

•

我们率先做出了我们每一项专利和未决专利申请所涵盖的发明；

•

我们是第一个为这些发明提交专利申请的；

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别人不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；

•

我们的任何专利最终将被认定为有效和可执行的；

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授予我们的任何专利将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；

•

我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或

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我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。

即使我们能够获得专利保护，这种专利保护可能不足以实现我们的业务目标。已发布的专利可能会受到质疑、缩小范围、作废或规避。法院和政府专利机构的裁决可能会对我们拥有或许可给我们的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，颁发专利并不赋予我们专利发明的实践权。第三方可能拥有阻止专利，这可能会阻止我们营销我们自己的产品和实践我们自己的技术。或者，第三方可能会寻求批准或认证，以销售与我们的产品相似或在其他方面具有竞争力的他们自己的产品。在这些情况下，我们可能需要为我们的专利进行辩护或维护，包括提起指控专利侵权的诉讼。在任何这些类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效、无法执行或未被侵犯；竞争对手随后可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析过程。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对竞争产品或工艺提供足够的保护，以实现我们的业务目标。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

美国专利商标局（USPTO）和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。此外，已发布专利的定期维持费通常必须在专利的整个存续期内向美国专利商标局和外国专利机构支付。虽然在许多情况下，无意的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。即使一个失误被治愈，从而恢复专利或申请，也存在恢复可能被第三方在行政诉讼和诉讼中提出质疑，以及恢复可能被推翻的风险。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能对官方

在规定时限内行动、不缴费、未适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手营销与我们产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

未来对现有专利法的修改可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的不确定性和成本增加。此外，美国和外国法院已经并将可能继续对各自管辖范围内的专利法的解释方式做出改变。在最近的几起专利案件中，美国最高法院缩小了可用的专利保护范围，或者在某些情况下削弱了专利所有者的权利。我们无法预测未来美国和外国立法机构和专利局可能颁布成为法律的专利法律法规解释的变化或专利法律法规的变化。这些变化可能会对我们未来获得额外专利保护的能力、我们专利的价值以及我们执行专利的能力产生重大影响。

如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方技术的权利，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。随着时间的推移，我们的许可或获得的技术可能会失去价值或效用。

过去，我们已向第三方许可使用技术的权利，未来可能会选择或需要这样做，包括开发或商业化新产品或服务。我们可能还需要在引入商业产品之前或之后协商许可以实践某些知识产权，例如专利或专利申请，我们可能无法获得此类知识产权的必要许可。如果我们无法以可接受的条款或根本无法订立必要的许可，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，或者如果许可的专利或其他权利被发现无效或无法执行，我们的业务可能会受到影响。此外，我们许可或获得的任何技术可能会失去价值或效用，包括由于行业变化、我们的业务目标、他人的技术、与许可人的纠纷或我们无法控制的情况。作为使用第三方技术或知识产权的回报，我们可能同意根据我们的产品或服务的销售额向许可方支付使用费。如果我们无法就合理的特许权使用费进行谈判，或者如果我们不得不就对我们变得不那么有用的技术支付特许权使用费或停止为我们提供价值，我们的利润率将会降低，我们可能会蒙受损失。

我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。

医疗器械行业的特点是专利、商标、商业秘密等知识产权诉讼广泛，行业内企业利用知识产权诉讼获得竞争优势。美国和外国专利以及第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控涵盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业秘密。此外，我们的产品包括我们从供应商处采购的组件，并且可能包括我们无法直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有大得多的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或将来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。而且，近年来，作为非执业实体的个人和团体，通常被称为“专利巨魔”，为了索取和解，购买专利和其他知识产权资产的目的是进行侵权索赔。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请”，或可能成为我们的产品和业务运营侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。这些事项在诉讼中进行辩护可能会耗费时间和成本，转移管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生大量费用或支付大量款项。我们向其购买硬件或软件的供应商在此类硬件或软件被指控侵犯第三方专利或商标或盗用第三方商业秘密或此类赔偿可能不足以完全支付所产生的费用的情况下，可能不会对我们进行赔偿。

由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交任何与我们的产品有关的专利申请的。由于专利申请的保密性，我们在任何特定时间都不知道有哪些专利申请待决，可能会在以后作为专利发布，并由第三方对我们提出主张。竞争对手还可以通过向专利审查员证明该发明不是原创的、不是新颖的，或者由于其他原因无效或不可执行，对我们的专利提出质疑，如果发布的话。在诉讼或行政诉讼中，竞争对手可能会声称我们的专利，如果发布，由于多种原因是无效的。如果这样的竞争对手胜诉，我们可能会失去对那些受到质疑的专利的权利，或者缩小这些权利的范围。

此外，我们可能在未来受到我们的前雇员或顾问的索赔，他们在我们的专利、专利申请或其他知识产权中主张所有权，因为他们代表我们所做的工作。尽管我们有一项一般要求，即我们的员工、顾问和任何其他有权获得我们专有知识、信息或技术的合作伙伴或合作者将他们的发明转让给我们，或授予我们类似的权利，但这可能无法充分保护我们免受知识产权索赔的影响。此外，我们无法确定我们是否已与可能为我们的知识产权做出贡献的所有各方执行了此类协议，我们与此类各方的协议将在面临潜在挑战时得到维护，此类协议将充分保护我们，或此类协议不会被违反，我们也无法确定我们将对上述任何情况有适当的补救措施。

任何与知识产权有关的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们做以下一项或多项：

•

停止制造、销售、使用涉嫌侵犯所主张知识产权的产品或技术；

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失去将我们的知识产权许可给他人或在成功保护和对他人主张我们的知识产权的基础上收取特许权使用费的机会；

•

产生大量法律费用；

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向我们可能被认定侵犯知识产权的当事人支付实质性损害赔偿或使用费；

•

向我们可能被认定知识产权侵权的当事人支付律师费和诉讼费；

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重新设计那些包含涉嫌侵权知识产权的产品或技术，这可能代价高昂且具有破坏性，并且可能不可行；和

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试图从第三方获得相关知识产权的许可，这些许可可能无法以合理的条款或根本无法获得，或者从可能试图许可其不拥有的权利的第三方获得许可。

针对我们的任何诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据或我们胜诉的诉讼或索赔，都可能导致我们产生大量成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量的损害赔偿，包括第三方利润损失、我们利润的追缴或大量的特许权使用费（如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密，所有这些都可能会增加，包括三倍的已判损害赔偿金），并且可能会被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能无法以合理的条款获得，如果有的话，并且无法保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的特许权使用费。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。在我们尝试开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟，而这些替代方法或产品的竞争力可能会降低，这可能会对我们具有竞争力的业务地位产生不利影响。如果我们未能获得任何必要的许可或未能对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场或可能无法将我们的一种或多种产品商业化。

此外，我们一般会就我们的产品侵犯第三方专有权的行为向客户进行赔偿。如果第三方对我们的客户提出侵权索赔，这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功或和解，我们可能会被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解付款，或者可能会被要求为他们使用的产品获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

同样，为确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权，可能需要由第三方挑起或由美国专利商标局提起的干涉或派生程序。我们还可能卷入其他程序，例如复审、当事人间审查、授予后审查、派生程序，或在美国专利商标局或其他管辖机构就我们的知识产权或他人的知识产权进行的异议程序。司法或行政程序中的不利裁定或未能获得必要的许可可能会阻止我们生产我们的产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，竞争对手可能侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔或启动其他程序来保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时且不成功的。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利或其他知识产权侵权诉讼中，法院可以裁定我国的一项专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求或其他知识产权，或以我国的专利或其他知识产权不涵盖所涉技术为由拒绝阻止对方使用所涉技术。此外，即使我们的专利或其他知识产权被认定有效并受到侵犯，法院也可能拒绝授予针对侵权人的禁令救济，而是授予我们金钱赔偿或持续的特许权使用费。此类货币赔偿可能不足以充分抵消侵权人在市场上的竞争对我们的业务造成的损害。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被无效或狭义解释的风险，这可能会对我们具有竞争力的业务地位、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们无法保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于对商业秘密、专有技术以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息的保护。然而，商业秘密可能难以保护，一些法院不太愿意在我们认为必要的范围内保护商业秘密，以充分行使我们的权利。为了维护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们严重依赖我们的员工、顾问、合作者和其他人在与我们建立关系时执行的合同中包含的保密条款。我们无法保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和工艺的每一方签订了此类协议。此外，尽管存在这些保密限制或我们努力监测我们的商业秘密如何被使用或披露，我们可能无法防止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。在未经授权使用、盗用或泄露此类商业秘密、专有技术或其他专有信息超出合同规定范围的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。无法保证此类第三方不会违反他们与我们的协议，我们将意识到此类违反行为，我们将对任何违反行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手知晓或独立开发。

监测未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权或其他所有权而采取的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他所有权。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出代价高昂的努力来保护我们的技术。如果我们的知识产权或其他专有信息保护不足，我们将面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下，复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从围绕我们受保护技术的开发努力或设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能确保、保护和执行我们的知识产权可能会严重损害我们的产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会降低，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，有可能他人会独立开发相同或相似的技术或产品或以其他方式围绕我们的专利技术开展工作，在这种情况下，我们无法对这些当事人主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权的范围以及相关的保密和保密规定可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或者如果我们的竞争对手获得我们的商业秘密或独立开发与我们或竞争对手的技术或产品相似的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到重大不利影响。

我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。虽然我们对构成我们安全措施的个人、组织和系统有信心，但协议和安全保护可能被违反并检测到泄露或盗用机密信息并强制执行一方非法披露或盗用机密信息的索赔是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违约行为获得足够的补救。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在我们没有任何专利或专利申请且法律追索权可能受到限制的外国，公司可能会试图利用我们的专有设计、商标或商品名称将竞争产品商业化。这可能会对我们的国外业务运营产生重大的商业影响。

在全世界所有国家对我们现在和未来的产品进行专利或商标的备案、起诉和辩护，将是昂贵得令人望而却步的。可专利性和商标保护的要求在某些国家可能有所不同，特别是在发展中国家。国外一些国家的法律没有对包括手术和医疗方法保护在内的知识产权进行保护，其保护程度与美国的法律相同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明和商标。竞争对手可能会在我们未获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或营销他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们确实拥有专利和商标保护但对侵权活动执法不力的地区。这些产品或商标可能与我们的产品或商标发生竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们在这些司法管辖区以及其他地方的专利、专利申请、商标和商标申请面临被无效或狭义解释的风险，并使我们的专利或商标申请面临风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。欧洲某些国家和包括印度和中国在内的某些发展中国家有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利受到侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予我们的专利许可，我们可能有有限的补救措施，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显着的商业优势。最后，我们保护和执行我们的知识产权的能力可能会受到外国知识产权法不可预见的变化的不利影响。

我们可能会被指称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与竞争对手的竞业禁止或不招揽协议。

我们的许多员工和顾问以前曾受雇于其他医疗设备或其他生物技术公司或受雇于这些公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能已经执行了与此类先前雇用有关的所有权、不披露和不竞争协议。我们努力确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密可能不会成功，我们可能会受到声称我们或这些个人无意或以其他方式盗用知识产权或披露这些前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息的索赔。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，其依据是我们的雇员或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。为抗辩任何其他索赔可能需要诉讼，并且可能需要或我们可能希望签订许可以解决任何此类索赔；但是，无法保证我们能够以商业上合理的条款获得许可，如果有的话。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失外，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或特征，如果发现此类技术或特征包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法纳入对我们的产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造和商业化我们的产品，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来一些风险，例如：

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他们的表现可能不符合我们的标准或法律要求；

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它们可能无法产生可靠的结果或产品；

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他们可能无法及时履行职责；

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他们可能不会对我们的专有信息进行保密；

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与我们的合作伙伴开发的技术的权利所有权可能会产生争议，这些争议可能会针对我们解决；和

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分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致诉讼或仲裁。

此外，鉴于当前的法律和监管环境，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方位于受政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害影响的市场。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标记、商号和品牌名称来区分我们的产品与竞争对手的产品，并已注册或申请注册了许多此类商标。有可能我们的一些商标申请可能会被驳回。虽然给了我们回应的机会，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构进行的诉讼中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求撤销注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销程序，我们的商标可能无法在此类程序中存续。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫对我们的产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们将资源用于广告和营销新品牌。有时，竞争对手可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，并失去商标保护。长期来看，如果我们无法基于我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

人工智能技术相关风险

我们在业务中使用人工智能技术，这些技术的部署、使用和维护涉及重大的技术和法律风险。

我们在整个业务中开发和使用人工智能或AI、机器学习和自动化决策技术，包括专有AI和机器学习算法和模型（统称“AI Technologies”），并正在这一领域进行重大投资。

例如，我们在ALLY系统中使用AI技术来注册和分析患者的眼睛，并确定眼表和白内障密度，这有助于优化白内障手术中的激光模式和能量设置，目标是最大限度地减少眼睛中传递的整体能量，以实现更快的视觉恢复和更好的患者结果。

我们预计，未来将需要增加投资，以不断改进我们对AI技术的使用。与许多技术创新一样，开发、维护和部署这些技术也存在重大风险，包括我们使用的人工智能生成的内容、分析或建议可能存在缺陷，我们的竞争对手可能会更快或更有效地采用人工智能能力，或者我们使用人工智能或其他新兴技术会增加监管、网络安全和其他重大风险。无法保证此类技术的使用或我们对此类技术的投资将始终增强我们的产品或服务或对我们的业务有利，包括我们的效率或盈利能力。

特别是，如果我们的人工智能技术背后的模型，例如：设计或实施不正确；受过训练或依赖不完整、不充分、不准确、有偏见或质量较差的数据，或依赖于我们没有足够权利或我们和/或此类数据的提供者没有实施足够的合法合规措施的数据；在没有充分监督和治理以确保其负责任使用的情况下使用；和/或受到不可预见的缺陷、技术挑战、网络安全威胁、数据隐私问题或材料性能问题的不利影响，我们的产品、服务和业务的性能，如

以及我们的声誉和我们的客户的声誉，可能会受到损害，或者我们可能会因违反我们作为一方当事人或民事索赔的法律或合同而承担责任。

在涉及AI技术的产品和内部业务流程方面，我们正处于不同的发展阶段。我们的AI技术的持续开发、维护和运营既昂贵又复杂，可能涉及不可预见的困难，包括但不限于材料性能问题、未检测到的缺陷或错误。例如，AI Technologies的底层模型可能会经历衰减（也称为“模型漂移”），在这种情况下，它们的性能和准确性会随着时间的推移而下降，而无需进一步的人为干预来纠正这种衰减。面对新颖且不断发展的技术、声誉和市场因素，我们可能无法成功地持续开发和维护这些技术。此外，我们继续开发或使用此类技术的能力可能取决于获得特定的第三方软件、服务和基础设施，例如处理硬件，我们无法控制此类第三方软件和基础设施的可用性或定价，尤其是在竞争激烈的环境中。

我们可能无法为我们的人工智能技术获得足够的知识产权保护，以防止竞争对手在其业务中实施相同或相似的技术，而其他个人可能会申请或获得知识产权保护，这可能会限制我们使用我们目前正在开发的技术的能力。

人工智能和机器学习领域知识产权保护的多个方面目前正在制定中，不同司法管辖区对于人工智能和机器学习系统所需保护的程度和程度存在不确定性和正在进行的诉讼。如果我们未能就有关我们的AI技术或包含AI技术的产品的知识产权获得保护，或者后来我们的知识产权被作废或以其他方式被削弱，我们的竞争对手可能会利用我们的研发努力开发竞争产品，这可能会对我们的业务、声誉和财务状况产生不利影响。

鉴于人工智能技术的发展历史悠久，其他方可能拥有（或在未来可能获得）专利或其他专有权利，这将阻止、限制或干扰我们制造或使用我们专有的人工智能技术的能力。

管理人工智能技术使用的监管框架正在迅速发展，我们无法预测未来的立法和监管将如何影响我们提供我们开发的利用人工智能技术的产品或服务的能力。

人工智能技术的监管框架正在迅速演变。某些现有的法律制度（例如，与数据隐私有关的法律制度）已经规范了人工智能技术的某些方面，许多联邦、州和外国政府机构和机构已经颁布或正在考虑管理人工智能技术的其他法律法规。此外，现有法律法规可能会在司法程序中被禁止执行，或者可能会以影响我们人工智能技术运营的方式进行解释或执行，或者可能会随着新一届政府对不断发展的人工智能技术采取不同的方法而被撤销或修改。因此，在可预见的未来，实施标准和执法实践很可能仍然不确定，我们无法预测未来的法律、法规或标准，或市场对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响，或我们将如何应对这些法律或法规。未能对这一不断变化的格局做出适当反应，可能会导致声誉、竞争和商业损害，以及诉讼和监管行动以及与之相关的罚款、处罚和费用。

在美国，人工智能技术的监管框架面临重大不确定性。在联邦一级，国会尚未颁布有意义的人工智能立法。相反，联邦关于人工智能的政策受到一系列行政命令的影响，这些行政命令在很大程度上根据当权政府的情况改变了优先事项和要求。在没有联邦人工智能立法的情况下，各州通过颁布监管人工智能技术不同方面的法律来填补这一空白。例如，加州颁布了与人工智能安全协议、报告和透明度相关的法律法规，以及其他与人工智能相关的主题。此外，科罗拉多州的《人工智能法案》将要求“高风险”人工智能系统的开发人员和部署人员实施针对算法歧视的某些保障措施（除其他要求外），犹他州的《人工智能政策法案》规定了在某些消费者互动中使用生成式人工智能的披露要求和问责措施，德克萨斯州《负责任的人工智能治理法案》在建立监管沙盒的同时禁止为某些目的开发和部署人工智能系统。此外，科罗拉多州的《人工智能法》等州人工智能法律和包括《加利福尼亚州消费者隐私法》（“CCPA”）在内的各种综合性州隐私法，规范了自动决策技术的使用，这些技术会对个人产生法律或类似的重大影响，并为个人提供了与该自动决策相关的权利。许多州还颁布了针对特定行业的人工智能法律，包括与将人工智能用于与健康相关的目的有关的法律。

许多其他州已经颁布、通过或正在考虑以人工智能为重点的立法，这造成了拼凑的法规和复杂的合规挑战。然而，在特朗普总统于2025年12月发布行政命令“确保人工智能的国家政策框架”之后，这些法律的持久性以及额外州一级立法活动的潜力面临不确定性。这项行政命令确立了一项联邦政策，倾向于统一的国家人工智能监管框架，旨在促进创新和美国的全球竞争力。该命令指示联邦机构识别、质疑并可能先发制人

州和地方人工智能法律被视为与这种全国性做法不一致或有负担。各机构将如何执行这一指令，以及各州将如何处理未来的人工智能立法，还有待观察。上述任何或所有监管发展都可能影响我们对人工智能的使用以及我们提供、改进或商业化服务的能力，要求改变我们的运营和流程，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，我们未能遵守现有或新颁布的与人工智能技术相关的法律、法规和其他要求的任何失败或被视为失败，都可能导致法律索赔或诉讼（包括集体诉讼）、监管调查或执法行动。

在欧洲，2024年8月1日，《欧盟人工智能法案》（EU Artificial Intelligence Act）生效，为欧盟市场的人工智能建立了一个全面的、基于风险的治理框架。大部分实质性要求预计将从2026年8月2日起适用。尽管欧盟委员会已提议延长至2027年12月2日，但这种延长尚未最终确定或生效。欧盟人工智能法案适用于在欧盟开发、使用和/或提供人工智能并取决于人工智能用例的公司，其中包括有关透明度、符合性评估和监测、风险评估、人为监督、安全性、准确性、通用人工智能和基础模型的要求，以及违反高达全球年营业额7%的罚款。此外，修订后的欧盟产品责任指令于2024年12月生效，将于2026年12月实施成为欧盟成员国国家法律。该指令将欧盟现有的严格产品责任制度扩展至AI技术和AI支持的产品，并为有关AI造成的损害的民事索赔提供便利。一旦完全适用，欧盟人工智能法案和欧盟产品责任指令将对欧盟监管人工智能的方式产生实质性影响。此外，在欧洲，我们受GDPR的约束，它规范了我们使用个人数据进行自动决策，从而对个人产生法律或类似的重大影响，并为个人提供了与该自动决策相关的权利。欧盟法院（CJEU）最近的判例法对GDPR围绕自动决策的要求的范围采取了广泛的看法，并在对这些规则的解释中引入了不确定性。具体而言，欧洲法院扩大了GDPR下自动决策的范围，发现自动决策活动可以属于GDPR对这些活动的限制范围，即使对个人所需的法律或类似的重大影响是由第三方进行的。欧盟人工智能法案，以及在自动决策方面制定对GDPR的解释和应用，以及在这一领域制定指导和/或决策，可能会影响我们对人工智能技术的使用以及我们提供、改进或商业化服务的能力，需要额外的合规措施和对我们的运营和流程的改变，并导致合规成本增加和对我们的民事索赔可能增加，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

美国和其他非美国司法管辖区可能会通过进一步的新法律法规，或者现有法律法规，包括竞争、反垄断、数据隐私和消费者保护法，可能会以限制我们将人工智能技术用于我们的业务的能力的方式进行解释或执行，或者要求我们改变我们使用人工智能技术的方式，从而对我们的产品、服务和业务的性能以及我们使用人工智能技术的方式产生负面影响。如果法律、法规或决定在各个司法管辖区之间不一致，我们可能需要花费资源来调整我们在某些司法管辖区的产品或服务。此外，遵守此类法律、法规或决定和/或解释现有法律的指导，或根据此类法律执行方式的变化调整我们的业务计划，包括适应放松的监管以保持竞争力的成本可能很高，并将增加我们的运营费用（例如通过对我们使用人工智能技术施加额外的报告义务）。这样的经营费用增加可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们未能或被认为未能遵守这些法律法规，我们可能会面临诉讼（包括集体诉讼）、调查、执法行动、负面声誉影响以及其他对我们的业务产生重大影响的处罚。

与拥有我们的普通股相关的风险

大量符合公开发售条件的股票可能会压低我们普通股的市场价格。

我们的管理层和董事会成员持有或实益拥有我们普通股的很大一部分，并且可以在不受合同或证券法限制的范围内出售他们持有的我们普通股的股份。我们已提交登记声明，登记我们可能根据我们的股权补偿计划和员工股票购买计划发行的股票。此外，我们已经提交了一份转售登记声明，登记我们的普通股在转换我们的A系列可赎回可转换优先股和行使已发行认股权证时可发行的股份。假设A系列可赎回可转换优先股全部转换且认股权证全部行使为现金，根据回售登记声明发售的普通股股份总数约占我们截至2026年3月31日已发行股份的已发行普通股股份总数的50.4%。我们可能会在未来提交与我们的管理层和董事会持有的股份或奖励有关的额外注册声明。我们普通股的市场价格可能会因为在市场上大量出售我们普通股的股票而下降，这种下降可能很大。认为这些销售可能发生的看法也可能会压低我们普通股的市场价格。我们的普通股股票价格下跌可能会阻碍我们通过增发普通股或其他股本证券筹集资金的能力。

我们也可能会不时发行我们的普通股，作为未来收购和投资的对价。如果任何此类收购或投资是重大的，我们可能发行的股票数量可能会反过来是重大的。此外，我们还可能就任何此类收购和投资授予涵盖这些股份的登记权。

我们是一家“规模较小的报告公司”，我们无法确定适用于我们的减少的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是《交易法》定义的“规模较小的报告公司”。我们可能会利用规模较小的报告公司可以利用的某些规模化披露，并且只要我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元，或者我们在最近完成的财年中的年收入低于1.00亿美元，而我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元，我们就可以利用这些规模化披露。

如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下降或变得更加波动。

我们已经发行了可赎回可转换优先股的股份，未来可能会发行额外的优先股股份，条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。

我们经修订和重述的公司注册证书授权我们在未经我们的股东批准的情况下发行一个或多个系列的优先股，这些优先股具有此类指定、权力、特权、优先权，包括在股息和分配、赎回条款和相对参与、可选或其他权利（如果有的话）方面对我们的普通股的优先权，每个此类系列优先股的股份及其任何资格、限制或限制，由我们的董事会决定。一个或多个系列优先股的条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。例如，我们可以赋予优先股持有人的回购或赎回权或清算优先权可能会影响普通股的剩余价值。

根据SPA，我们发行了总计20,000股新成立的系列优先股，指定为“A系列可转换优先股，每股面值0.01美元”，其规定价值为每股1,000美元，可转换为普通股。A系列可赎回可转换优先股的股份持有人有权与普通股股份持有人在转换后的基础上进行投票。此外，只要NR-GRI及其关联公司共同实益拥有根据SPA发行的证券的至少20%，包括A系列可赎回可转换优先股，未经NR-GRI同意，我们不得清算、解散或结束我们的事务或实现公司的合并或出售或其他基本交易（定义见附注11，可赎回可转换优先股，包括在本季度报告其他部分）；创建、授权，或向A系列可赎回可转换优先股发行优先股或同等权益的股本股份；以高于100万美元的对价完成收购；产生超过100万美元的债务；改变我们的业务范围；或进行某些关联方交易。

A系列可赎回可转换优先股在公司清算、解散和清盘时的分配和付款排名高于普通股，A系列可赎回可转换优先股的持有人将在普通股宣布任何股息的范围内与普通股持有人在转换后的基础上参与。A系列可赎回可转换优先股的持有人在某些情况下也有权获得赎回权。授予A系列可赎回可转换优先股持有人的赎回权和清算优先权，以及我们未来可能授予优先股持有人的任何其他回购或赎回权或清算优先权，可能会影响普通股的剩余价值。

北润及其关联公司的所有权可能会限制或排除其他股东影响公司事项的能力。

根据截至2026年3月31日的已发行股份，North Run Capital（LP）或North Run及其关联公司持有我们股本的45.2%的投票权。此外，North Run可能会在行使认股权证时获得额外的普通股股份和投票权。只要北润及其关联公司持有大量我们的A系列可赎回可转换优先股和普通股，他们就能对我们施加重大控制。这种集中控制可能会限制或排除其他股东在可预见的未来影响公司事项的能力，包括选举董事、修改我们的组织文件以及任何合并、合并、出售我们的全部或几乎全部资产，或其他需要股东批准的重大公司交易。此外，这可能会阻止或阻止对我们股本的主动收购提议或要约，而股东可能认为这些提议或要约符合他们的最佳利益。North Run及其关联公司也可能决定在一项或多项交易中出售大量我们的证券，包括在协商交易中出售给一个或几个私人当事方。在这种情况下，这些买家随后可能能够对我们施加重大控制。

我们预计不会派发现金股息，因此，股东的任何投资回报都必须依靠股票增值。

我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。因此，只有我们普通股的价格升值，这可能永远不会发生，才会为股东提供回报。寻求现金分红的投资者不应投资于我们的普通股。

我们的章程文件和特拉华州法律中的某些规定可能会阻止收购企图并导致管理层盘踞，因此可能会压低我们普通股的交易价格。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能会在未经董事会同意的情况下延迟或阻止控制权变更或管理层变更的条款，其中包括：

•

三年交错任期的分类董事会，这可能会延迟股东改变我们董事会多数成员的能力；

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董事选举不进行累积投票，限制了中小股东选举董事候选人的能力；

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我们的董事会有能力在没有股东批准的情况下决定发行优先股的股份，并决定这些股份的价格和其他条款，包括优先权和投票权，这可能被用来显着稀释敌对收购方的所有权；

•

我们董事会选举一名董事以填补因我们董事会扩大或一名董事辞职、死亡或被罢免而产生的空缺的专属权利，这使股东无法填补我们董事会的空缺；

•

对罢免董事的限制；

•

禁止以书面同意的方式采取股东行动，强制要求在我们的股东年会或特别会议上采取股东行动；

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要求股东特别会议只能由我们的董事会主席、首席执行官、总裁（在没有首席执行官的情况下）或我们的董事会召集，这可能会延迟我们的股东强制考虑提案或采取行动的能力，包括罢免董事；

•

通过、修订或废除我们的章程或废除我们经修订及重述的公司注册证书中有关选举及罢免董事的规定，须获得至少三分之二有权在董事选举中投票的股份持有人的批准；

•

我们的董事会以多数票修改经修订和重述的章程的能力，这可能允许我们的董事会采取额外行动，以防止恶意收购，并抑制收购方修改经修订和重述的章程以促进恶意收购的能力；和

•

为向我们的董事会提名候选人或在股东大会上提出拟采取行动的事项，股东必须遵守的事先通知程序，这可能会阻止或阻止潜在收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得我们的控制权。

这些规定可能无法通过要求潜在收购方与我们的董事会进行谈判以及为我们的董事会提供足够的时间来评估任何收购提议，从而成功地保护我们的股东免受强制或有害的收购策略的影响。我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程中的这些规定可能会阻止、延迟或阻止涉及控制权变更的交易，这符合我们股东的最佳利益。即使在没有收购尝试的情况下，如果这些规定被视为阻碍未来的收购尝试，这些规定的存在可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

我们还受到特拉华州一般公司法（DGCL）规定的某些反收购条款的约束。根据DGCL，公司一般不得与任何持有其股本15%或以上的持有人进行业务合并，除非该持有人已持有该股票三年，或（其中包括）我们的董事会已批准该交易。

我们经修订和重述的公司注册证书指定某些法院为我们的股东可能发起的某些诉讼的唯一和排他性论坛，这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是（i）代表我们提起的任何派生诉讼或程序的唯一和排他性法院；（ii）声称我们的任何董事所欠的违反信托义务的索赔的任何诉讼，高级职员或其他雇员或我们的股东；（iii）根据DGCL的任何条款或我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程提出索赔的任何诉讼；或（iv）根据内政原则提出索赔的任何诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称对我们或我们的任何董事、高级职员、雇员或代理人提起诉讼并根据《证券法》产生的投诉的唯一论坛。我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，任何个人或实体购买或获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并已同意上述规定。我们修订和重述的公司注册证书中的这一论坛选择条款可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。这一专属法院地条款将不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。

我们普通股的活跃、流动性和有序市场可能无法持续，我们普通股的交易价格很可能会波动。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续，这可能会压低我们普通股的市场价格，并可能影响您出售股票的能力。我们普通股的交易价格很可能高度波动，可能会因应各种因素而出现宽幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除本季报“风险因素”一节讨论的因素外，这些因素还包括：

•

我们投资者基础的转变；

•

我们季度财务状况和经营业绩的实际或预期波动；

•

同类公司的经营和股价表现；

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我们或我们的竞争对手推出新产品；

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我们经营战略的成败；

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我们根据需要获得融资的能力；

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会计准则、政策、指引、解释或原则的变更；

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权益市场整体表现；

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我们的普通股公众拥有并可供交易的股份数量；

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威胁或实际的诉讼或政府调查；

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影响我们业务的法律或法规的变化，包括税收立法；

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我们或我们的竞争对手关于重大收购或处置的公告；

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我们董事会或管理层的任何重大变动；

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证券分析师对盈利预测的变化或我们达到盈利指引的能力；

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发布关于我们或我们所处行业的研究报告或证券分析师建议变更或撤回研究覆盖；

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现有股东大量出售我们的普通股；

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卖空我们的普通股；

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投资者对我们和我们行业的看法；以及

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金融市场或总体经济状况的变化，包括美国和国外经济衰退或增长缓慢的影响、利率、关税和其他贸易壁垒、燃料价格、国际货币波动、腐败、政治不稳定、战争行为，包括俄罗斯和乌克兰之间正在进行的战争和中东冲突、恐怖主义行为、自然灾害和公共卫生危机或流行病。

此外，整个股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这可能会限制或阻止投资者轻易出售其普通股股份，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。证券集体诉讼通常是在整体市场和公司证券的市场价格出现波动期之后对公司提起的，迄今已对我们提起诉讼。这类诉讼可能导致非常可观的成本，转移我们管理层的注意力和资源，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

一般风险因素

我们有义务发展和维护对财务报告的适当和有效的内部控制，并将受到其他要求的影响，这些要求将是繁重和昂贵的。

作为一家上市公司，我们需要向SEC提交《交易法》第13条规定的年度、季度和当前报告。我们被要求及时编制完全符合SEC所有报告要求的财务报表。此外，我们还须遵守其他报告和公司治理要求，包括纳斯达克股票市场或纳斯达克的要求，以及《萨班斯-奥克斯利法案》及其下颁布的法规的某些条款，这些条款对我们施加了重大的合规义务。

我们预计将继续投入大量资源和时间来遵守《萨班斯-奥克斯利法案》对财务报告要求的内部控制，包括与审计和法律费用以及会计和行政人员相关的成本。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》第404（a）节要求我们评估我们对财务报告的控制的有效性。我们未来是否遵守年度内部控制报告要求将取决于我们的财务报告和数据系统以及我们各运营子公司的控制的有效性。我们无法确定，这些措施将确保我们设计、实施和维持对未来财务流程和报告的充分控制。任何未能实施所要求的新的或改进的控制措施，或在实施或运营过程中遇到的困难，都可能损害我们的经营业绩，导致我们未能履行我们的财务报告义务，或导致我们遭受不利的监管后果或违反适用的证券交易所上市规则。内部控制不足也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们股票的交易价格和我们获得资金的渠道产生负面影响。

只要我们仍然是非加速申报人，我们就不会被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条，这将要求我们的独立审计师就他们对我们的财务报告内部控制的审计发表意见，直到我们需要向SEC提交的第一份年度报告之后的下一年的晚些时候，以及我们不再是非加速申报人的日期。如果，一旦我们被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节，我们的独立注册公共会计师事务所就无法提供关于我们对财务报告的内部控制有效性的无保留证明报告，投资者信心，进而我们普通股的市场价格，可能会下降。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们须遵守《交易法》的定期报告要求。我们的披露控制和程序的设计只能提供合理的保证，即我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是积累并传达给管理层的，并在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。

这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两人勾结或

更多的人或通过未经授权的覆盖控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

如果证券或行业分析师不继续发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降，也可能会损害我们与现有客户扩展业务和吸引新客户的能力。

有关环境、社会和治理事项的审查和利益相关者的期望可能会导致我们产生费用和负债，或以其他方式对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。

跨行业的公司可能会面临与其环境、社会和治理（ESG）实践相关的各种利益相关者的审查。对自愿性ESG举措和披露的预期可能会导致成本增加（包括但不限于与合规、利益相关者参与、合同和保险相关的成本增加）、对某些产品的需求变化、增强的合规或披露义务，或对我们的业务、财务状况或经营业绩产生其他不利影响。

虽然我们有时可能会参与自愿倡议（例如自愿披露、认证或目标等）或承诺，以改善我们公司和/或产品的ESG形象，但此类倡议或此类承诺的成就可能代价高昂且可能无法产生预期的效果。例如，我们自愿披露的某些陈述可能是基于假设、估计、假设预期或第三方信息。此外，围绕公司管理ESG事项的预期不断演变，在许多情况下是由于我们无法控制的因素。此外，我们可能会致力于某些倡议或目标，由于我们控制范围内或控制范围外的因素，我们可能最终无法实现此类承诺或目标。此外，我们可能基于预期、假设或我们目前认为合理的第三方信息而采取的行动或陈述，随后可能会被确定为错误或受到误解。即使情况并非如此，我们目前的行动随后可能会被各种利益相关者确定为不足，我们可能会受到投资者或监管机构对我们的ESG举措和披露的参与，即使这些举措目前是自愿的。

此外，新的ESG规则和法规已被采纳，并可能继续在各州和其他司法管辖区推出。我们未能遵守任何适用的规则或法规可能会导致处罚，并对我们的声誉、客户吸引和保留、获得资本和员工保留产生不利影响。

我们使用净经营亏损结转抵消未来应税收入的能力可能受到某些限制。

截至2025年12月31日，出于美国联邦所得税目的，我们的净营业亏损或NOL结转为5260万美元，出于州所得税目的，我们的净营业亏损或NOL结转为3610万美元，这可能可用于抵消我们未来的应税收入（如果有的话）。我们的联邦NOL结转不会到期，但通常只能用于抵消特定年份未来应税收入的80%。我们州的某些NOL结转将于2028年开始到期。我们的州NOL结转可能会到期而未使用，在一定程度上可能会到期，并且无法用于抵消未来的应税收入。

根据《守则》第382和383条，发生“所有权变更”的公司使用变更前NOL和税收抵免结转分别抵消未来应税收入和所得税的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在一个或多个股东或拥有至少5%公司股票的股东群体的股票所有权总变化在滚动三年期间超过50个百分点（按价值计算）的情况下。类似的规则可能适用于州税法。我们在截至2023年12月31日的纳税年度根据《守则》第382条完成了所有权变更分析，并确定我们在2023年5月18日经历了与A系列可赎回可转换优先股私募相关的所有权变更。由于此类所有权变更，我们利用NOL结转和其他税收属性来抵消未来应税收入或所得税的能力受到限制。由于我们股票的未来交易，我们可能会在未来经历所有权变更，其中一些交易可能超出我们的控制范围。如果我们在未来发生所有权变更，我们使用NOL结转和其他税收属性的能力可能会进一步受到限制。

项目2。UnregisTED出售股本证券及所得款项用途

没有。

项目3。德法ults on Senior Securities

没有。

项目4。民e安全披露

不适用。

项目5。OT她的信息

（a）无。

（b）无。

（c）在截至2026年3月31日的三个月内，公司没有董事或“高级职员”（定义见《交易法》第16a-1（f）条）采纳、修改或终止“第10b5-1条规则的交易安排”和/或“非第10b5-1条规则的交易安排”，每个术语均在S-K条例第408项中定义。

项目6。附件


附件数	说明	表格	档案编号。	附件	备案日期	已备案/ 陈设特此

2.1+	PDL生物制药，Inc.与LENSAR，Inc.之间的分离和分销协议。	表格8-K	001-39473	2.1	10/2/2020
3.1	经修订及重订的LENSAR，Inc.的法团注册证明书。	表格8-K	001-39473	3.1	10/2/2020

3.2	LENSAR，Inc.经修订和重述的章程。	表格10-Q	001-39473	3.2	11/07/2024

3.3	2023年5月18日提交的A系列可转换优先股的指定、优先权和权利证书	表格8-K	001-39473	3.1	5/18/2023

4.1	普通股证书的格式	表格10/a	001-39473	4.1	9/14/2020

4.2	LENSAR，Inc与NR-GRI Partners，LP于2023年5月12日签署的注册权协议	表格8-K	001-39473	10.2	5/15/2023

4.3	A类普通股认购权证，日期为2023年5月18日	表格8-K	001-39473	4.1	5/18/2023

4.4	B类普通股认购权证，日期为2023年5月18日	表格8-K	001-39473	4.2	5/18/2023

10.1	爱尔康 Research LLC、VMI Option Merger Sub，Inc.和LENSAR，Inc.于2026年3月16日签署的终止和相互解除协议。	表格8-K	001-39473	10.1	3/17/2026

31.1	根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证					*

31.2	根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证					*

32.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证					**

32.2	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证					**

101.INS	内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中					*

101.SCH	内嵌XBRL分类法扩展架构，内嵌linkbase文档					*

104	封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）					*

*随函提交。

**特此提供。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。

Lensar, Inc.


日期：2026年5月8日	签名：	/s/Nicholas T. Curtis
		尼古拉斯·T·柯蒂斯
		首席执行官
		（首席执行官）

日期：2026年5月8日		Thomas R. Staab, II
		Thomas R. Staab, II
		首席财务官
		（首席财务官）

日期：2026年5月8日		/s/Kendra W. Wong
		Kendra W. Wong
		首席会计干事
		（首席会计干事）