美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-Q
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告
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已结束的季度期间
2025年6月30日
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
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为从________到_________的过渡期
委托文件编号
001-40215
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（成立或组织的州或其他司法管辖区）
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（I.R.S.雇主识别号）
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（邮编）
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（主要行政办公室地址）
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(
972
)
499-3350
注册人的电话号码，包括区号
不适用
（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告；（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。
有
☒无☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交文件的较短期限内）是否以电子方式提交并在其公司网站（如有）上发布了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
有
☒无☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是较小的报告公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”和“小型申报公司”的定义。（勾选一）：
| 大型加速披露公司 | ☐ |
加速披露公司
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☐
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☒ |
较小的报告公司
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新兴成长型公司
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（b）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有☐无
☒
请注明发行人各类普通股的已发行股份数量，截至最后实际可行日期：
| 普通股类别 | 杰出的 | ||||
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2025年8月11日
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目 录
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页
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1
第一部分.财务信息
项目1。财务报表（未经审计）
Instil Bio, Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 受限制现金 |
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| 有价证券 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 持有待售资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 固定资产、工厂及设备，净值 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 长期投资 |
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| 其他长期资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计费用和其他流动负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 或有对价 |
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| 非流动经营租赁负债 |
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| 应付贷款 |
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| 其他长期负债 |
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| 负债总额 |
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| 承付款项和或有事项（附注8） |
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| 股东权益： | |||||||||||
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优先股，面值$
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普通股，面值$
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| 额外实收资本 |
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| 累计其他综合损失 | (
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(
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| 累计赤字 | (
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(
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| 股东权益合计 |
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| 负债和股东权益合计 | $ |
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$ |
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随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Instil Bio, Inc.
简明合并经营报表及综合亏损
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 三个月结束 | 六个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 进行中的研发 | $ |
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$ |
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| 研究与开发 |
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| 一般和行政 |
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| 重组和减值费用 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | (
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(
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(
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(
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| 利息收入 |
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| 利息支出 | (
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(
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(
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(
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| 其他租金收入 |
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| 其他收入（费用），净额 |
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(
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(
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| 净亏损 | (
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(
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(
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(
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| 其他综合损失损失： | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | (
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(
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(
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| 可供出售证券未实现亏损，净额 | (
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(
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(
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(
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| 综合亏损净额 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 每股净亏损，基本及摊薄 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 加权平均股份用于计算每股净亏损，基本和稀释 |
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随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Instil Bio, Inc.
股东权益的简明合并报表
（单位：千，股份金额除外）
（未经审计）
| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计其他综合 | 累计赤字 | 股东权益合计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | （亏损） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额-2024年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— | — |
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
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(
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| 其他综合损失 | — | — | — | (
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— | (
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| 余额-2025年3月31日 |
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(
|
(
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| 行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— | — |
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在市场发行普通股，净额$
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— |
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— | — |
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
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| 其他综合损失 | — | — | — | (
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— | (
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| 余额-2025年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Instil Bio, Inc.
股东权益简明合并报表（续）
（单位：千，股份金额除外）
（未经审计）
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普通股
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普通股与额外实收资本
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累计其他综合 |
累计赤字
|
股东权益合计
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股份
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金额
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（亏损） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额-2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
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| 其他综合损失 | — | — | — | (
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— | (
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| 余额-2024年3月31日 |
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|
(
|
(
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| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
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| 其他综合损失 | — | — | — | (
|
— | (
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| 余额-2024年6月30日 |
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$ |
|
$ |
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$ | (
|
$ | (
|
$ |
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随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Instil Bio, Inc.
简明合并现金流量表
（单位：千）
（未经审计）
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： | |||||||||||
| 股票补偿 |
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| 非现金租赁费用 |
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| 外汇重新计量（收益）损失 | (
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| 物业、厂房及设备减值 |
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| 使用权资产减值 |
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| 或有对价公允价值变动 |
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| 折旧 |
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| 重组成本 | (
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| 在研研发费用 |
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| 投资证券的增值 | (
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(
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| 非现金利息支出 |
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| 衍生金融工具公允价值变动 |
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| 财产和设备处置损失 |
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| 经营性资产负债变动情况： | |||||||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
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| 其他长期资产 | (
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(
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| 应付账款 | (
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| 经营租赁负债 | (
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(
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| 应计费用和其他流动负债 | (
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(
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| 经营活动使用的现金净额 | (
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(
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| 投资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 购买有价证券 | (
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(
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| 有价证券的到期日 |
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| 持有待售资产收到的现金 |
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| 投资活动提供的现金净额 |
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| 筹资活动产生的现金流量： | |||||||||||
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市场发售所得款项，净额$
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| 行使股票期权所得款项 |
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| 贷款协议结算费用 | (
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金、现金等价物和限制性现金净减少额 | (
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(
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| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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(
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| 现金、现金等价物和限制性现金——期初 |
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| 现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ |
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$ |
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| 补充披露现金流信息： | |||||||||||
| 支付利息的现金 | $ |
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$ |
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6
Instil Bio, Inc.
简明综合财务报表附注
（未经审计）
1.
业务的组织和说明
Instil Bio, Inc.（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发一系列新疗法。公司正在推进其主要候选产品AXN-2510/IMM2510的开发，AXN-2510/IMM2510是一种在实体瘤癌症中同时靶向程序性死亡配体1（“PD-L1”）和血管内皮生长因子（“VEGF”）的双特异性抗体，并寻求在具有重大未满足医疗需求的疾病中获得许可或获得和开发更多新的治疗候选药物。
2024年8月，公司全资子公司Axion Bio，Inc.（“Axion Bio”）从ImmuneOnco Biopharmaceuticals（Shanghai）Inc.（“ImmuneOnco”）获得许可的某些双特异性抗体，包括AXN-2510/IMM2510和AXN-27M/IMM27M，一种靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（“CTLA-4”）的单克隆抗体。AXN-2510/IMM2510是领先的许可候选产品，是一种正在开发的新型差异化PD-L1xVEGF双特异性抗体，用于治疗多种实体瘤癌症。根据与ImmuneOnco的许可和合作协议（“IO合作协议”），Axion Bio拥有在全球范围内研究、开发、制造和商业化这些候选产品的独家许可，包括在美国、欧洲和日本，不包括中国大陆、香港、澳门和台湾（“大中华区”）。ImmuneOnco保留在大中华区的开发和商业化权利。
2.
重要会计政策摘要
列报依据
随附的简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，包括公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中消除。
未经审核简明综合财务报表乃按与经审核年度综合财务报表相同的基准编制，管理层认为，反映所有调整，其中仅包括正常的经常性调整，这是公司截至2025年6月30日的财务状况公允报表所必需的，截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表和综合亏损报表，截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的简明综合股东权益报表，以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的现金流量结果。这些附注中披露的与截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2025年6月30日止三个月和六个月的业绩不一定代表截至2025年12月31日止年度、任何其他期间或任何未来年度期间的预期业绩。公司评估了截至简明综合财务报表发布之日的后续事件。
随附的未经审核简明综合财务报表应与第e经审计的财务报表及其相关附注载于公司于2024年12月31日止年度提交美国证券交易委员会（“SEC”）的10-K表格年度报告中2025年3月4日.
细分市场
经营分部被确定为实体的组成部分，可获得单独的离散财务信息，并由首席经营决策者（即公司首席执行官）在决定如何向单个分部分配资源和评估业绩时定期审查。公司
7
已确定其在单一经营分部经营，并已
一
经营分部。更多信息见附注3。
现金、现金等价物、受限制现金、有价证券、长期投资
公司将购买的所有原到期日为自购买日起三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物包括投资于货币市场账户的金额。
受限制现金包括作为截至2024年12月31日。截至2025年6月30日，受限制现金包括分配给未来纳税的现金储备。有$
0.2
百万美元
1.8
截至2025年6月30日和2024年12月31日，Conden上的限制性现金分别为百万Sed合并资产负债表。
公司有价证券投资和长期投资分类核算为可供出售。该公司根据每项工具的基础合同到期日将其到期日分类为短期或长期，这些到期日根据证券的市场报价按其公允价值列示。未实现损益列报为累计其他综合收益（亏损）。可供出售证券的已实现损益计入已赚取或发生期间的净亏损。截至2025年6月30日和2024年12月31日，有价证券和长期投资包括美国国库券。
公司定期审查其证券是否可能发生非暂时性减值，包括是否（i）公司有出售证券的意图或（ii）公司很可能将被要求在其预期收回之前出售证券。如果满足这些因素之一，公司将录得与其减值投资相关的减值损失。减值亏损将在简明综合资产负债表中作为投资减记入账，并在简明综合经营报表和综合亏损中作为其他费用中的已实现亏损入账。截至2025年6月30日及2024年12月31日，投资并无减值亏损。
下表提供了简明综合资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金、现金等价物和限制性现金的总和为简明综合现金流量表中显示的金额（以千为单位）：
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2025年6月30日
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2024年12月31日
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| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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受限制现金
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| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ |
|
$ |
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持有待售资产
公司在满足以下所有标准的期间将长期存在的拟出售资产或处置组分类为持有待售：管理层在有权批准该行动的情况下，承诺出售该资产或处置组的计划；该资产或处置组在其当前状态下可供立即出售，但仅受限于出售该资产或处置组的通常和习惯条款；该资产或处置组很可能出售，及资产或处置组的转让预期符合于一年内确认为已完成出售的资格，但公司无法控制的事件或情况将出售资产或处置组所需的期限延长至超过一年，且已启动完成出售计划所需的行动的情况除外。
本公司按账面价值或公允价值减去任何出售成本中的较低者对持有待售的长期资产或处置组进行初始计量。公允价值由公司通过对公司出售的其他可比的持有待售资产收到的市场报价进行评估估算得出。因这一计量而产生的任何损失在满足持作出售标准的期间内确认。相反，收益是
8
不在出售长期资产或处置组时确认，直至出售之日。公司评估长期资产或处置组的公允价值减去其仍被分类为持有待售的每个报告期的任何出售成本，并将任何后续变化报告为对资产或处置组账面价值的调整，只要新的账面价值不超过该资产最初被分类为持有待售时的账面价值。在确定一项长期存在的资产或处置组符合分类为持有待售的标准后，公司停止折旧，并在其简明合并资产负债表的“持有待售资产”项目中报告长期存在的资产。
2025年3月，公司董事会（the“董事会”)批准了出售Tarzana设施的计划。公司聘请了一名经纪人为Tarzana设施的销售提供便利，因此在截至2025年6月30日的简明综合资产负债表中将土地和建筑物重新分类为持有待售。参见附注4。
该设施目前出租给阿斯利康 Pharmaceuticals LP（“租户”），租户拥有购买该设施的优先要约权。参见附注8。
长期资产减值
每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回或使用寿命比最初估计的短时，公司都会审查其长期资产的减值情况。资产的可收回性是通过将资产的账面值与该资产在其剩余使用寿命内预期产生的未来未折现净现金流量进行比较来衡量的。如该等资产发生减值，则按该资产账面值超过该资产公允价值的金额计量确认的减值。如使用年限较原预计短，公司按修正后的较短使用年限对剩余账面价值进行折旧或摊销。公司确认与Tarzana设施相关的持有待售长期资产减值
无
和$
16.6
截至2025年6月30日止三个月及六个月，分别为百万元。
公司确认非现金减值费用$
0.2
百万美元
2.8
截至2024年6月30日止三个月及六个月的百万元，分别与公司位于英国曼彻斯特的制造设备减值重新分类为持有待售有关。
公司确认非现金减值费用为
无
截至二零二五年六月三十日止三个月及六个月各月，以及
无
和$
0.3
截至2024年6月30日止三个月及六个月的百万元，分别与租赁物业改善减值有关。
这些非现金减值费用在简明综合经营报表和综合亏损中的细目“重组和减值费用”中记录。更多信息见附注12。
研发费用
研发费用在发生时计入费用。第三方产生的临床试验和其他开发费用随着签约工作的开展而计入费用。公司通过监测试验或项目的状态以及从外部服务提供商收到的发票，在提供服务时应计成本。随着实际成本的了解，公司会调整其应计项目。如果根据研发安排或许可协议应付第三方的或有里程碑付款，里程碑付款义务在实现里程碑结果时计入费用。
尚未采用的近期会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09“所得税（主题740）：所得税披露的改进”，以扩大所得税的披露要求，具体涉及税率调节和支付的所得税。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的年度期间生效，允许提前采用。公司目前正在评估这份ASU2023-09对其合并财务报表和相关披露的影响。
9
2024年11月，FASB发布了ASU第2024-03号，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）。本次更新中的修订要求在财务报表附注中披露公共企业实体持续经营业务中损益表正面所列费用标题中所列的特定费用类别。本次更新中的修订对2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期期间有效。公司目前正在评估这份ASU2024-03对其合并财务报表和相关披露的影响。
3.
分部报告
本公司以综合方式管理其业务活动，并已
一
与其新疗法的研究和开发有关的可报告分部。首席执行官，担任公司的首席运营决策者（“CODM”），负责全面监督、指导和管理业务及其高级管理人员。
主要经营决策者审查在简明综合经营报表和综合亏损中报告的净亏损，以及公司计划的进展。主要经营决策者在评估分部业绩时不会审查资产，因此，不会因此呈列该等资料。分部的会计政策与附注2所述相同。
下表为分部亏损汇总，包括截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的重大分部费用（单位：千）：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 进行中的研发 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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| AXN-2510/IMM2510 |
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其他方案费用(1)(2)
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一般和行政(1)
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| 重组和减值费用 |
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| 折旧 |
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| 利息收入 | (
|
(
|
(
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(
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| 利息支出 |
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|
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| 其他（收入）费用，净额 | (
|
|
(
|
|
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| 分部及综合净亏损 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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|||||||||||||||
______________________________________________________________
（1）折旧费用从“一般和行政费用”和“其他计划费用”中剔除，单独披露。
（2）其他项目费用包括与公司过去开发其COSTAR-TIL技术相关的成本。
10
4.
资产负债表组成部分
预付及其他流动资产
预付和其他流动资产包括以下（单位：千）：
|
2025年6月30日
|
2024年12月31日
|
||||||||||
| 预付一般和行政 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 预付研发 |
|
|
|||||||||
| 应收税款 |
|
|
|||||||||
| 预付合同研究组织费用 |
|
|
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| 其他流动资产 |
|
|
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| 预付和其他流动资产合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
物业、厂房及设备，净额
固定资产、工厂及设备，净值净额由以下各项（单位：千）组成：
|
2025年6月30日
|
2024年12月31日
|
||||||||||
| 土地 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 建筑 |
|
|
|||||||||
| 办公和计算机设备 |
|
|
|||||||||
| 不动产、厂房和设备共计，毛额 |
|
|
|||||||||
| 减：累计折旧 | (
|
(
|
|||||||||
| 不动产、厂房和设备共计，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
折旧费用为
无
和$
1.0
截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月的财务报表分别为百万元及$
0.5
百万美元
2.0
截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月的简明综合经营报表及综合亏损分别为百万元。
截至2025年6月30日，该公司拥有$
112.1
符合持有待售资产标准的简明综合资产负债表上与Tarzana设施相关的百万资产。这些资产按成本或公允价值减去出售成本后的较低者确认。该公司通过基于收入的方法和基于市场的方法相结合来估计其Tarzana设施的公允价值。基于收益的方法取决于市场租金、资本化率和贴现率等特定假设。以市场为基础的方法利用了可观察的数据，例如可比建筑销售。这些资产的公允价值在公允价值层次中被归类为第3级，原因是混合使用了不可观察的输入数据，例如市场上专有的独立研究以及市场参与者的实际报价。公司确认减值
无
和$
16.6
百万元分别与截至2025年6月30日止三个月及六个月期间的建筑物及土地有关。
公司确认非现金减值费用$
0.2
百万美元
2.8
分别于截至2024年6月30日止三个月及六个月与英国设备减值有关的百万元。
11
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下（单位：千）：
| 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 应计薪酬和福利 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 应计运营费用 |
|
|
|||||||||
| 应计重组费用 |
|
|
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| 应计研究、开发和临床试验费用 |
|
|
|||||||||
| 工艺研发计提 |
|
|
|||||||||
|
|
|
||||||||||
| 应计费用和其他流动负债合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
5.
公允价值计量
现金和现金等价物的公允价值接近账面价值，因为现金和现金等价物包括在购买时到期不到三个月的短期高流动性投资。现金和现金等价物是根据相同资产在活跃市场中的市场报价进行估值的，因此被归类为第1级资产。货币市场基金是指投资于现金、政府证券和/或全额抵押的回购协议的开放式共同基金。如果这些基金的估值基于报告的资产净值，则它们被归类为公允价值层次结构的第1级。
短期有价证券和长期投资由归类于公允价值等级第2级的美国国库券组成，其估值基于其他可观察的输入，包括经纪人或交易商报价、替代定价来源或适当期限的美国政府国债收益率。
下表按级别提供了按经常性和非经常性基础以公允价值计量的资产和负债的信息：
|
截至2025年6月30日
|
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| 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | ||||||||||||||||||||
| （单位：千） | |||||||||||||||||||||||
| 金融资产 | |||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 美国国库券 |
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|
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| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 金融负债 | |||||||||||||||||||||||
| 或有对价 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
截至2024年12月31日
|
|||||||||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | ||||||||||||||||||||
| （单位：千） | |||||||||||||||||||||||
| 金融资产 | |||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 美国国库券 |
|
|
|
|
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| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 金融负债 | |||||||||||||||||||||||
| 或有对价 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
12
截至2025年6月30日止六个月和截至2024年12月31日止年度，没有转入或转出1级、2级和3级测量。截至2025年6月30日和2024年12月31日，没有公允价值等级第3级以内的证券。
截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司贷款（定义见附注8）的公允价值为$
87.4
百万美元
84.7
分别为百万。公允价值是根据其净现值确定的，在公允价值层次结构中被视为第2级。
6.
金融工具
于2025年6月30日和2024年12月31日分类为可供出售的有价证券和长期投资包括以下（单位：千）：
| 2025年6月30日 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 成熟度 | 摊余成本 | 未实现收益 | 未实现亏损 | 公允价值 | |||||||||||||||||||||||||
| 美国国库券 | 不足一年 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 美国国库券 | 一到两年之间 |
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 成熟度 | 摊余成本 | 未实现收益 | 未实现亏损 | 公允价值 | |||||||||||||||||||||||||
| 美国国库券 | 不足一年 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
截至2025年6月30日和2024年12月31日，合同期限不到一年的有价证券被归类为流动证券，因为管理层认为这些有价证券可用于当前运营。截至2025年6月30日和2024年12月31日，合同期限在一年至两年之间的有价证券被归类为长期证券，因为管理层认为这些有价证券可用于超过一年的运营。公司不打算出售其有价证券，也不太可能要求公司在收回其摊余成本基础之前出售这些证券。有$
84.1
百万有价证券和$
11.7
截至2025年6月30日分类为可供出售的少于两年到期的长期投资的百万。有$
104.5
截至2024年12月31日分类为可供出售的不足一年到期的有价证券的百万。
7.
与ImmuneOnco的许可和合作协议
2024年8月1日，Axion Bio与ImmuneOnco订立IO合作协议，根据该协议，其在包括AXN-2510/IMM2510和AXN-27M/IMM27M在内的几种双特异性抗体中获得许可。作为这份协议的一部分，Axion Bio做出了$
10.0
截至2024年12月31日止年度向ImmuneOnco支付的百万预付款。该金额于同年作为在研研发（IPR & D）全额费用化。
ImmuneOnco有资格获得额外的潜在近期付款，最高可达$
20.0
百万，最高$
2.1
十亿美元的商业、开发和监管里程碑（包括高达$
270.0
百万美元用于长期发展和监管里程碑，最高可达$
1.8
十亿商业里程碑）加上大中华区以外许可产品全球净销售额的个位数至低双位数百分比特许权使用费。
在截至2024年12月31日的一年中，Axion Bio赚了$
5.0
百万预付开发费用，截至2025年3月31日已全部支出。第二个$
5.0
已预付开发费用百万
13
2025年4月。这笔款项在研发项下部分支出，剩余预付余额为$
0.7
截至2025年6月30日记录的百万。
截至2025年6月30日的季度，Axion Bio在美国获得AXN-2510用于复发/难治性实体瘤的1期试验的研究性新药（IND）批准。这一里程碑引发了$
10.0
百万开发款，截至2025年6月30日计提。这笔款项在截至2025年6月30日的三个月和六个月中作为IPR & D全额支出。
与IO协作协议相关的确认费用为$
14.1
百万和
无
截至二零二五年及二零二四年六月三十日止三个月的证券变动月报表分别为$
18.4
百万和
无
分别于截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月，并于简明综合经营及综合亏损报表中作为研发开支的组成部分入账。
8.
承诺与或有事项
租约
公司作为承租人：经营租赁义务
该公司目前租赁位于德克萨斯州达拉斯和英国奥尔德利公园的办公空间和实验室空间。截至2025年6月30日的季度，公司终止了之前在加利福尼亚州千橡市的租约。公司租赁设施原租期从
2
到
5
一般要求公司提供保证金的年份。某些租约为公司提供了在初始租期届满时续租的权利，各种租约都有按年安排的租金上涨。公司现有租赁的续租选择权的行使由公司全权酌情决定，由于无法合理确定将被行使，因此不包括在使用权资产或租赁负债的计量中。某些租赁有租赁物改良，按改良的估计可使用年限或租赁的剩余年限中较短者进行摊销。公司发生的此类改善将在租约到期时归还给房东，并将从公司的简明综合资产负债表中删除。
该公司的租赁成本包括以下（以千为单位）：
| 三个月结束 | 六个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 经营租赁成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 可变租赁成本 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 总租赁成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
下表汇总了与公司租赁义务相关的现金流量信息（单位：千）：
| 三个月结束 | 六个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 为经营租赁负债支付的现金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
14
下表汇总了公司的租赁资产和负债情况（单位：千）：
|
2025年6月30日
|
2024年12月31日
|
||||||||||
| 经营租赁使用权资产 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 当前经营租赁负债 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 非流动经营租赁负债 | $ |
|
$ |
|
|||||||
下表汇总了与公司租赁义务相关的其他补充信息：
|
2025年6月30日
|
2024年12月31日
|
||||||||||
| 加权-平均剩余租期（年） |
|
|
|||||||||
| 加权平均贴现率 |
|
% |
|
% | |||||||
经营租赁负债项下未来最低租赁付款额为（千）：
|
2025年6月30日
|
|||||
| 2025年（剩余六个月） | $ |
|
|||
| 2026 |
|
||||
| 未来租赁付款总额 |
|
||||
| 减：推算利息 |
|
||||
| 总租赁负债余额 |
|
||||
| 减：经营租赁负债当期部分 |
|
||||
| 经营租赁负债总额，非流动 | $ |
|
|||
在截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月期间，公司对其剩余的使用权资产进行了减值评估，因为该计划（定义见下文附注12）已导致多个地点停止使用。公司确定这些资产发生减值，确认减值损失为
无
截至二零二五年六月三十日及二零二四年六月三十日止三个月的每个月，以及
无
和$
0.2
截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月的百万元，分别记入简明综合经营及综合亏损报表的“重组及减值费用”项目。
公司作为出租人：与阿斯利康进行Tarzana设施租赁
于2024年7月10日，公司全资附属公司Complex Therapeutics LLC与阿斯利康 Pharmaceuticals LP订立租约，据此，Tenant租赁位于加利福尼亚州Tarzana的设施（“租约”）。租赁的初始期限约为
15
年，从2024年7月10日开始，到2039年7月31日结束，租户有
two
延长期限的连续选项a
五年
期限和在租约开始十周年时终止租约的一次性选择权，如果行使，租户有义务向Complex Therapeutics LLC支付终止费。初始基本租金约为$
0.6
每月百万（约$
7.5
年百万），而基本租金将由
3
年度%。租户还需要支付一定的运营费用和税收费用作为额外租金。租赁第一年有租金减免，因此租户在此期间将不支付租金或减免租金。承租人亦有权优先要约购买受租约规限的处所。
租赁分类为经营租赁，收入按直线法确认，并记入综合经营报表及综合亏损的“其他租金收入”项目，因为这并非公司核心业务的一部分。与租赁相关的租金收入如下（单位：千）：
15
| 三个月结束 | 六个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 与固定租赁收入相关的租金收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
截至目前生效的租赁项下将确认的未来直线合同租赁收入的大致 2025年6月30日，具体如下s（单位：千）：
|
2025年6月30日
|
|||||
| 2025年（剩余六个月） | $ |
|
|||
| 2026 |
|
||||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 2030年及其后 |
|
||||
| 合计 | $ |
|
|||
法律程序
公司在日常经营活动过程中可能不时产生若干或有负债。公司在未来很可能发生支出且能够合理估计支出的情况下，对该等事项计提负债。既要确定概率，又要确定预估量，都需要有重大判断。公司预计这些事项的解决不会对其财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
债务
2022年6月，公司全资子公司Complex Therapeutics Mezzanine LLC和Complex Therapeutics LLC订立了以Complex Therapeutic LLC的Tarzana，California土地和建筑物为抵押的抵押建筑贷款和夹层建筑贷款（统称“建筑贷款”）。建设贷款的初始本金金额为$
52.1
百万，未来额外本金最高可达$
32.9
百万用于资助正在进行的建设成本。建设贷款由公司担保，按一个月有担保隔夜融资利率计息，加
5.25
年度%。该公司于2023年6月停止资本化利息，因为当时该建筑已基本完工。于2024年7月10日，Complex Therapeutics LLC订立租约。2024年12月20日，Complex Therapeutics LLC为建设贷款项下的未偿本金再融资，公司出于会计目的将其视为贷款终止，并记录了$
0.4
与建设贷款相关的未摊销债务发行成本百万，作为债务清偿损失在其他费用中确认，在简明综合经营报表和截至年度的综合亏损中净额2024年12月31日.
2024年12月20日（“截止日”），Complex Therapeutics LLC与Midland National Life Insurance Company（“Lender”）订立定期贷款协议（“贷款”）及相关贷款文件，据此，Lender向Complex Therapeutics LLC提供本金为$
85.6
百万再融资建设贷款。贷款所得款项基本全部用于全额偿还建设贷款。截至2025年6月30日和2024年12月31日，贷款项下未偿还本金为$
85.6
万，未摊销债务发行成本为$
1.2
百万美元
1.4
分别为百万。
贷款期限为
两年
与一个
一年
扩展选项。延期选择须满足某些条件，包括：（a）没有潜在违约或违约事件，（b）支付a
0.35
%展期费用以及贷款人因展期而产生的成本和费用，（c）补充贷款人合理确定的所有准备金，以及（d）遵守最低债务收益率和偿债覆盖率
16
要求。该贷款按固定利率计息，利率为
6.35
年息%，贷款期限内只付息，到期本金余额全额到期。
贷款可以全部预付，但不能部分预付。如果贷款是在截止日期的12个月周年日或之前预付的，则需要预付费用（与伤亡或谴责事件有关的除外），以使贷款人在前12个月本应从贷款中赚取的利息成为整体。如果贷款在截止日期的12个月周年之后被提前偿还，则没有到期的提前还款费。
贷款负债部分账面净额如下（单位：千）：
|
2025年6月30日
|
2024年12月31日
|
||||||||||
| 本金金额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 未摊还发债成本 | (
|
(
|
|||||||||
| 账面净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
下表列出与贷款相关的已确认利息费用（单位：千）：
| 三个月结束 | 六个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 合同利息支出 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 发债成本摊销 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 与贷款相关的总利息支出 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
其他承诺
在正常业务过程中，公司与第三方供应商就临床研究服务、产品及其他经营用途的服务订立合同及各种采购协议及承诺。这些协议一般规定终止或取消由公司选择，但已产生的费用除外。
截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司已
无
和$
0.1
百万未偿负债，分别在作为计划一部分的员工福利承诺中（见附注12）。截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司拥有$
0.2
百万美元
1.9
百万，分别用于作为计划一部分的合同终止承诺（见附注12）。
公司于2023年与第三方合作者就公司的COSTAR-TIL技术的开发订立协议。里程碑付款
无
和$
2.6
百万元分别于截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月作出，并于综合营运及综合亏损报表的研发开支内入账。
9.
股权
普通股
每股普通股有权
一
投票。普通股持有人也有权在公司宣布时以及如果公司宣布从合法可用资金中获得股息’s董事会，但须遵守所有类别已发行股票持有人对股息享有优先权利的权利。董事会自成立以来未宣派现金股利。
截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司已
6,750,716
和
6,525,887
分别发行在外的普通股股份。
17
市场发售（ATM计划）
2025年3月，公司订立公开市场销售协议SM与Jefferies LLC（“Jefferies”）根据该协议，公司可根据协议中规定的条款和条件，不时通过或以代理或委托人身份向Jefferies要约和出售总发行价格高达$
100.0
百万在一个或多个“在市场上发行”（“ATM计划”）。
截至2025年6月30日止三个月，公司销售
185,837
ATM计划下的普通股股份，加权平均价格为$
37.13
每股收益，净收益为$
6.6
百万，扣除佣金和开支约$
0.3
百万。截至2025年6月30日，ATM方案下的剩余可用资源约为$
93.1
百万。
首选 股票
本公司目前经修订及重列的注册成立证明书授权本公司发行最多
10,000,000
优先股的股份为$
0.000001
每股面值。董事会有权规定在一个或多个系列中发行优先股，并确定股份数量，并为每个该等系列确定或更改充分或有限的投票权或无投票权，以及指定、优先权和相对、参与、可选或其他权利及其资格、限制或限制，这些应在随后的决议或董事会通过的决议中阐明和表达，以规定发行该等股份。截至2025年6月30日和2024年12月31日
无
已发行或已发行优先股的股份。
10.
股票补偿
2021年股权激励计划
2021年3月，公司采纳2021年股权激励计划（“2021年计划”），该计划与公司首次公开发行股票（“IPO”）相关事项生效。2021年计划于2021年3月获得董事会和股东批准。2021年计划是一项股权激励计划，根据该计划，公司可授予以下奖励：（i）激励股票期权；（ii）非法定股票期权；（iii）股票增值权；（iv）限制性股票奖励；（v）限制性股票单位奖励；（vi）业绩奖励；（vii）向员工、董事和顾问（包括公司关联公司的员工和顾问）授予其他形式的股票奖励。2021年计划是公司2018年股票激励计划（简称“2018年计划”）的后续在2021年计划生效后，不得根据2018年计划再提供赠款；但是，根据2018年计划授予的任何未偿股权奖励将继续受2018年计划条款的约束。
截至2025年6月30日，
457,088
根据2021年计划，仍有可供发行的普通股股份。
下表列出了公司简明综合经营报表和综合损失中包含的基于股票的补偿（单位：千）：
| 三个月结束 | 六个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 研发费用 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 一般和行政费用 |
|
|
|
|
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| 股票补偿费用总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
截至2025年6月30日，有$
16.3
万与根据2018年计划和2021年计划授予的未归属股票期权相关的未确认补偿成本总额，预计将在加权平均期间内确认
2.6
年。
18
员工股票购买计划
2021年3月，公司通过员工股票购买计划（“ESPP”），该计划与IPO相关生效。ESPP于2021年3月获得董事会和股东的通过，但公司尚未开始根据ESPP向员工发行产品。ESPP为参与的员工提供了购买最多总计
192,148
截至2025年6月30日的普通股股份。
11.
每股净亏损
由于其反稀释效应，以下已发行的潜在稀释股份已被排除在所列报期间的稀释每股净亏损计算之外：
| 6月30日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 购买普通股的股票期权 |
|
|
|||||||||
12.
企业重组计划
2023年1月，董事会批准重组计划（简称“2023计划”），公司宣布将ITIL-306 1期临床试验和COSTAR-TIL的相关制造并入其在英国曼彻斯特的业务，并停止ITIL-306临床试验的招募。
2024年1月，董事会批准了一项全面重组计划，其中包括关闭公司在英国的制造工厂和临床试验运营。2024年9月，董事会批准了额外的英国重组行动，导致大部分剩余的英国劳动力在2024年秋季被淘汰，剩余的削减和重组活动在2024年底基本完成。这些行动被统称为“2024年计划”。
2023年规划和2024年规划统称“规划”。
重组和减值费用
由于该计划，将Tarzana设施挂牌出售并终止其Thousand Oaks租约，该公司记录的费用为$
0.5
百万美元
16.6
截至2025年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表和“重组和减值费用”项目中的综合亏损分别为百万美元和$
0.5
百万美元
4.8
截至2024年6月30日止三个月及六个月，分别为百万元。
这些费用涉及资产减值、合同终止、遣散费、与员工相关的成本和产生的其他收益。
下表汇总了按类别划分的重组和减值（收益）损失（单位：千）：
| 三个月结束 | 六个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 租赁物改良的资产减值 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 一次性员工解雇福利 |
|
|
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| 合同终止 |
|
|
|
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| 使用权资产减值 |
|
|
|
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| 持有待售长期资产减值 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 重组和减值费用总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
19
重组负债
由于该计划，一项重组负债在简明综合资产负债表的“应计费用和其他流动负债”项下入账，并按预期支付或已支付的金额计量。在截至2025年6月30日的三个月和六个月中，公司分别支付了$
1.4
百万的重组费用，并预计在2025年12月31日前支付剩余的重组费用。
下表显示与该计划相关的负债（单位：千）：
| 员工福利 | 合同终止 | 合计 | ||||||||||||||||||
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截至2024年12月31日的重组负债
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$ |
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$ |
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$ |
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| 付款 | (
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(
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(
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| 调整 |
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(
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(
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截至2025年6月30日重组负债总额
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$ |
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$ |
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$ |
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20
项目2。管理’s财务状况与经营成果的讨论与分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包含在本季度报告的10-Q表格中，以及截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注，以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，这两者均包含在我们于2025年3月4日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格年度报告中。除非上下文另有要求，否则本10-Q表格季度报告中对“我们”、“我们”和“我们的”的提及是指Instil Bio，Inc.和我们的合并子公司。
前瞻性陈述
本讨论中的信息包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》含义内的前瞻性陈述和信息，这些信息受这些条款创建的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、对我们的合作和临床试验的预期、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景以及管理的计划和目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。我们实际上可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于本10-Q表格季度报告第二部分第1A项“风险因素”以及我们向SEC提交的其他文件中所述的风险。前瞻性陈述仅在作出之日适用，我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发一系列新疗法。我们正在推进我们的主要候选产品AXN-2510/IMM2510的开发，这是一种在实体瘤癌症中同时针对程序性死亡配体1或PD-L1和血管内皮生长因子家族或VEGF的双特异性抗体，我们寻求在具有重大未满足医疗需求的疾病中获得许可或获得和开发更多新的治疗候选药物。
2024年8月，我们的全资子公司Axion Bio，Inc.或Axion Bio获得了某些双特异性抗体的许可，包括AXN-2510/IMM2510和AXN-27M/IMM27M，这是一种来自ImmuneOnco Biopharmaceuticals（Shanghai）Inc.或ImmuneOnco的靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4或CTLA-4的单克隆抗体。AXN-2510/IMM2510是领先的许可候选产品，是一种正在开发的新型差异化PD-L1xVEGF双特异性抗体，用于治疗多种实体瘤癌症。根据与ImmuneOnco的许可和合作协议，或IO合作协议，Axion Bio拥有在中国境外（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区或大中华区）研究、开发、制造和商业化这些候选产品的独家许可。ImmuneOnco保留在大中华区的开发和商业化权利。
ImmuneOnco正在中国进行AXN-2510/IMM2510作为单一疗法的1期开放标签试验，用于治疗既往治疗失败的晚期实体瘤患者，包括三阴性乳腺癌，或TNBC，非小细胞肺癌，或NSCLC，肝细胞癌，肾细胞癌，以及包括软组织肉瘤和胸腺癌在内的罕见实体瘤。截至2025年1月13日，ImmuneOnco宣布已有超100名患者入组该临床试验。
ImmuneOnco还在进行AXN-2510/IMM2510联合化疗治疗晚期/转移性NSCLC患者的2期开放标签临床试验。2025年7月31日，ImmuneOnco公布了IMM2510正在进行的2期开放标签、多中心研究的初步安全性和有效性数据/
21
AXN-2510联合化疗治疗晚期/转移性NSCLC一线患者在中国开展的免疫研究。截至2025年7月1日，33例患者按10mg/kg AXN-2510/IMM2510给药，21例患者至少有一项肿瘤评估（疗效可评估）。在62%的疗效可评估患者中观察到部分应答，包括80%（8/10）的鳞状NSCLC患者和46%（5/11）的非鳞状NSCLC患者的部分应答。大多数疗效可评估患者在数据截止时只进行了一次肿瘤评估。在33例安全性可评估患者中未观察到剂量限制性毒性。在这些患者中，没有与治疗相关的不良事件，或TRAE，导致剂量减少或死亡，只有一个TRAE导致药物停用。最常见的3级+ TRAE是血液学的，临床后遗症并不常见。典型的与VEGF抑制相关的不良事件（例如高血压、蛋白尿、咯血）和免疫相关的不良事件并不常见，通常低级别和输液相关的反应几乎都是低级别的。
2025年7月2日，我们宣布AXN-2510/IMM2510的研究性新药（IND）申请获得美国食品和药物管理局的批准，我们预计在2025年底之前启动AXN-2510/IMM2510作为单药治疗复发/难治性实体瘤患者的1期试验。
自成立以来，我们一直有重大的经营亏损。截至2025年6月30日止三个月，我们的净亏损为2140万美元，截至2025年6月30日止六个月，我们的净亏损为4960万美元。截至2025年6月30日，我们累计赤字7.047亿美元。截至2025年6月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金、有价证券和长期投资为1.036亿美元，其中包括770万美元的现金和现金等价物、约20万美元的限制性现金、8410万美元的有价证券和1170万美元的长期investments。我们预计在可预见的未来将继续产生净亏损。
我们的开发工作专注于推进AXN-2510/IMM2510，我们可能会寻求更多有希望的治疗性许可或收购机会。
经营业绩的组成部分
营业费用
在制品研发
进行中的研发（IPR & D）费用包括作为向ImmuneOnco支付的许可内付款的一部分而获得的IPR & D，其未来没有替代用途，并在发生时计入费用。
研究与开发
研发费用主要包括研发、制造、监控和其他服务付款，在较小程度上包括工资、福利和其他与人员相关的成本，包括基于股票的薪酬、专业服务费以及设施和其他相关成本。此外，研发费用列报时扣除了可偿还的税收和支出抵免以及英国政府的赠款的报销。
我们预计我们未来的研发费用将随着我们AXN-2510/IMM2510的临床开发活动以及其他潜在的业务开发活动而发生变化。我们在未来非临床和临床开发项目上的支出在完成的时间和成本方面受到许多不确定性的影响。临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：
•临床试验和其他研发活动的范围、进度和费用；
•监管机构要求的潜在安全监测和其他研究；
•重要且不断变化的政府监管；和
•监管批准的时间安排和收到，如果有的话。
22
开展必要的临床研究以获得FDA、药品和保健产品监管机构（MHRA）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency）或EMA以及可比的外国当局的监管批准的过程是昂贵和耗时的，并且产品候选者的成功开发具有高度不确定性。与我们的研发项目相关的风险和不确定性在这份季度报告标题为“风险因素”的部分中有更全面的讨论。由于这些风险和不确定性，我们无法以任何程度的确定性确定我们的研发项目的持续时间和完成成本，或者我们是否、何时或在何种程度上将从我们获得监管批准的任何候选产品的商业化和销售中产生收入。我们可能永远不会成功地获得监管机构对我们的任何候选产品的批准。
一般和行政
一般及行政开支主要包括行政、财务及其他行政职能人员的薪酬及人事相关开支，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括为会计、审计、法律、税务和咨询服务支付的专业费用、保险费用、招聘费用、差旅费、设施和其他相关成本、折旧以及其他一般和行政成本。
我们预计将继续因作为上市公司运营而产生费用，包括与遵守SEC规则和条例相关的费用、董事和高级职员的保险费用、任何与投资者关系相关的费用，以及其他行政和专业服务。
重组和减值费用
截至2025年6月30日止六个月的重组和减值费用主要包括与终止合同相关的合同费用，以及与2025年3月将我们的Tarzana设施挂牌出售相关的持有待售长期资产确认的减值损失。
截至2024年6月30日止六个月的重组和减值费用主要包括员工解雇成本、合同终止以及持有待售的长期资产确认的减值损失。
2024年1月，我们决定开始关闭与我们过去开发的COSTAR-TIL技术相关的英国制造和临床业务。2024年9月，我们决定关闭与我们过去开发的COSTAR-TIL技术相关的大部分剩余英国曼彻斯特业务，这导致大部分剩余的英国劳动力被淘汰，剩余的削减将在2024年底基本完成，我们统称为计划。
2025年3月，董事会批准了出售Tarzana设施的计划，我们将Tarzana设施挂牌出售。
由于该计划以及与将我们的Tarzana设施挂牌出售相关的减值损失，我们在截至2024年6月30日的六个月内产生了1660万美元的重组和减值费用.
利息收入
利息收入包括我们的现金和现金等价物账户中持有的资金、有价证券和长期投资的利息收入。
利息费用
利息支出包括我们债务的利息支出和贷款发起成本的摊销。
其他租金收入
其他租金收入主要包括与我们有关的租金收入Tarzana设施。
23
其他收入（费用），净额
其他收入（费用），净额主要包括衍生金融工具公允价值损益、外汇重新计量损益及其他费用和收入。
所得税拨备
我们在美国和英国要缴纳所得税。英国的法定税率与美国不同。因此，我们的有效税率将取决于英国与美国收入的相对比例、研发税收抵免的可用性、我们的递延所得税资产和负债估值的变化以及税法的变化。
在评估递延所得税资产的可变现性时，管理层会考虑递延所得税资产的部分或全部无法变现的可能性是否更大。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。由于我们经营的业务的不确定性，对未来盈利能力的预测是困难的，过去的盈利能力并不一定代表未来的盈利能力。我们对美国和英国的净递延税项资产维持全额估值备抵。估值备抵是根据与我们公司相关的正面和负面证据提供的，包括自我们成立以来存在累计净经营亏损或NOL，以及无法将这些NOL结转至以前期间。此外，我们已确定，这些资产的收益很可能在可预见的未来无法实现。我们的估值备抵的时机和逆转将继续受到监测。
2025年7月4日，《一大美丽法案》（“OBBBA”）颁布。OBBBA包括对国内研发（R & D）的选择性扣除和恢复选择性100%第一年奖金折旧，以及其他条款。我们目前正在评估OBBBA对我们合并财务报表的影响。
经营成果
截至二零二五年六月三十日止三个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的经营业绩（单位：千）：
| 截至6月30日的三个月， | 改变 | ||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | |||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||
| 进行中的研发 | $ | 10,000 | $ | — | $ | 10,000 | |||||||||||
| 研究与开发 | 6,743 | 2,921 | 3,822 | ||||||||||||||
| 一般和行政 | 6,157 | 10,706 | (4,549) | ||||||||||||||
| 重组和减值费用 | 540 | 508 | 32 | ||||||||||||||
| 总营业费用 | 23,440 | 14,135 | 9,305 | ||||||||||||||
| 经营亏损 | (23,440) | (14,135) | (9,305) | ||||||||||||||
| 利息收入 | 1,044 | 1,919 | (875) | ||||||||||||||
| 利息支出 | (1,582) | (1,999) | 417 | ||||||||||||||
| 其他租金收入 | 2,242 | — | 2,242 | ||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | 342 | (702) | 1,044 | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (21,394) | $ | (14,917) | $ | (6,477) | |||||||||||
在研研发费用
24
进行中的研发费用为1,000万美元，零为分别截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月y.净增加1000万美元是由于：
•增加1000万美元与支付给ImmuneOnco在实现合作协议下的开发里程碑后。
研发费用
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的研发费用分别为670万美元和290万美元y.净增加380万美元的主要原因是：
•增加530万美元主要与我们与ImmuneOnco合作的研究和临床开发活动相关的成本；部分被
•因员工人数减少而导致的成本减少50万美元，主要包括工资和福利减少80万美元以及基于股票的薪酬支出减少40万美元，但被专业服务费支出增加70万美元部分抵消；和
•与设施和间接费用、折旧和其他费用相关的费用减少100万美元.
下表显示了截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月按计划划分的研发费用（单位：千）：
| 截至6月30日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 进行中研发： | |||||||||||
| AXN-2510/IMM2510 | $ | 10,000 | $ | — | |||||||
| 研发： | |||||||||||
| AXN-2510/IMM2510 | 6,597 | — | |||||||||
|
其他方案费用(1)
|
146 | 2,921 | |||||||||
| 研发费用总额 | 6,743 | 2,921 | |||||||||
| 按方案分列的研发总额 | $ | 16,743 | $ | 2,921 | |||||||
_____________________________________________________________
（1）其他项目费用包括与我们过去开发COSTAR-TIL技术相关的成本。
一般和行政费用
G烯截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的财务费用和行政费用分别为620万美元和1070万美元。净减少450万美元的主要原因是：
•员工人数减少导致成本减少230万美元，其中包括工资、福利和其他与员工相关的费用减少30万美元，以及基于股票的薪酬费用减少200万美元；
•设施和其他办公费用减少140万美元；以及
•咨询和专业服务费用减少80万美元。
重组和减值费用
截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，重组和减值费用分别约为50万美元和50万美元。净变化为零主要是由于：
•30万美元法令持有待售资产减值成本中的ase；
•0.2百万美元遣散费和福利延续费用减少；部分被
•0.5百万美元因合同终止而导致的成本增加。
25
利息收入、利息支出、其他租金收入和其他收入（支出）净额
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的利息收入、利息支出、其他租金收入和其他收入（支出）净额分别为2.0百万美元的收入和0.8百万美元的支出。增加280万美元的主要原因是：
•与Tarzana设施相关的租金收入增加220万美元；
•公允价值变动70万美元自终止的衍生金融工具；
•40万美元i外币交易收益减少；和
•应付票据利息支出减少40万美元；部分抵销
•90万美元de与我们的投资有关的利息收入增加。
截至二零二五年六月三十日止六个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的经营业绩（单位：千）：
| 截至6月30日的六个月， | 改变 | ||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | |||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||
| 进行中的研发 | $ | 10,000 | $ | — | $ | 10,000 | |||||||||||
| 研究与开发 | 12,114 | 10,177 | 1,937 | ||||||||||||||
| 一般和行政 | 15,266 | 23,130 | (7,864) | ||||||||||||||
| 重组和减值费用 | 16,622 | 4,783 | 11,839 | ||||||||||||||
| 总营业费用 | 54,002 | 38,090 | 15,912 | ||||||||||||||
| 经营亏损 | (54,002) | (38,090) | (15,912) | ||||||||||||||
| 利息收入 | 2,219 | 3,981 | (1,762) | ||||||||||||||
| 利息支出 | (2,680) | (3,980) | 1,300 | ||||||||||||||
| 其他租金收入 | 4,484 | — | 4,484 | ||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | 385 | (1,130) | 1,515 | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (49,594) | $ | (39,219) | $ | (10,375) | |||||||||||
在研研发费用
进行中的研发费用为1,000万美元，零为分别截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月y.净增加1000万美元是由于：
•增加1000万美元与支付给ImmuneOnco在实现合作协议下的开发里程碑后。
研发费用
研发费用分别为1210万美元和1020万美元 截至二零二五年六月三十日止六个月及二零二四年六月三十日止六个月.的研发费用增加190万美元主要到期到：
•与我们的ImmuneOnco合作的研究和临床开发活动相关的成本增加了630万美元；部分被，
•因员工人数减少导致成本减少300万美元，主要包括工资和福利减少300万美元，股票薪酬费用减少70万美元；被专业服务费用增加70万美元部分抵消；和
•与设施和间接费用、折旧和其他费用相关的费用减少140万美元。
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下表为截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月按计划划分的研发开支（单位：千）
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 进行中研发： | |||||||||||
| AXN-2510/IMM2510 | $ | 10,000 | $ | — | |||||||
| 研发： | |||||||||||
| AXN-2510/IMM2510 | 11,312 | — | |||||||||
|
其他方案费用(1)
|
802 | 10,177 | |||||||||
| 研发费用总额 | 12,114 | 10,177 | |||||||||
| 按方案分列的研发总额 | $ | 22,114 | $ | 10,177 | |||||||
______________________________________________________________
（1）其他项目费用包括与我们过去开发COSTAR-TIL技术相关的成本。
一般和行政费用
一般和行政费用我们re截至2025年6月30日止六个月1530万美元及2310万美元和2024年分别。净减少AS7.9万美元WAs主要是由于：
•由于员工人数减少，成本减少500万美元，主要是由于工资减少210万美元，股票薪酬费用减少270万美元，其他与雇员有关的费用减少20万美元；
•折旧、设施成本和保险费用减少230万美元；以及
•咨询和专业服务费用减少60万美元。
重组和减值费用
截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，重组和减值费用分别为1660万美元和480万美元。净增加1180万美元的主要原因是：
•持有待售资产减值导致成本增加1380万美元，主要是Tarzana设施减值；部分抵消，
•遣散费和福利延续费用减少100万美元；
•终止合同导致的费用减少50万美元；
•租赁资产改善减值导致成本减少30万美元；以及
•使用权资产减值成本减少20万美元。
利息收入、利息支出、其他租金收入和其他收入（支出）净额
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的利息收入、利息支出、其他租金收入和其他收入（支出）净额分别为440万美元的收入和110万美元的支出。增加550万美元的主要原因是：
•与我们的Tarzana设施相关的租金收入增加450万美元；
•外币交易收益增加70万美元；
•应付票据利息支出减少130万美元；和
•终止的衍生金融工具产生的公允价值变动80万美元；部分抵消，
•与我们的投资相关的利息收入减少180万美元。
27
流动性和资本资源
流动性来源
自我们成立以来，我们没有从产品销售中产生任何收入，我们已经产生了重大的经营亏损。我们没有任何产品获得监管营销批准，我们预计至少在几年内（如果有的话）不会从任何候选产品的商业销售中产生收入。
在我们首次公开发行或首次公开募股之前，我们主要通过发行和出售可转换优先股为我们的运营提供资金。从我们成立到2021年3月，在我们首次公开募股之前，我们通过发行和出售可转换优先股筹集了3.801亿美元的净现金收益。
2021年第一季度，我们在IPO中筹集了3.39亿美元的净收益，据此，我们总共出售了920,000股普通股。
2022年6月，我们的全资附属公司Complex Therapeutics Mezzanine LLC和Complex Therapeutics LLC签订了抵押建筑贷款和夹层建筑贷款，或一起，建筑贷款，由Complex Therapeutics LLC的Tarzana，California土地和建筑物担保。Tarzana设施的建设已经完成，该设施已出租给阿斯利康 Pharmaceuticals LP或租户。建设贷款的初始本金金额为5210万美元，未来的额外本金高达3290万美元，用于支付当时正在进行的建设费用。在截至2024年12月31日的年度内，Complex Therapeutics LLC为建筑贷款项下的未偿本金再融资，出于会计目的，我们将其视为清偿。2024年12月20日，即截止日期，Complex Therapeutics LLC与Midland National Life Insurance Company或Lender签订了定期贷款协议和相关贷款文件，据此，Lender向Complex Therapeutics LLC提供了本金为8560万美元的定期贷款，即贷款，用于为位于加利福尼亚州Tarzana的设施担保的建筑贷款再融资。贷款所得款项基本全部用于全额偿还建设贷款。截至2025年6月30日，贷款项下的未偿还本金金额为8560万美元，未摊销的债务发行成本为120万美元。
贷款期限为两年，可选择延长一年。延期选择须满足某些条件，包括：（a）没有潜在违约或违约事件，（b）支付0.35%的延期费以及贷款人因延期而产生的成本和费用，（c）补充贷款人合理确定的所有储备资金，以及（d）遵守最低债务收益率和偿债覆盖率要求。贷款按固定年利率6.35%计息，贷款期限内只付息，到期本金余额全额到期。
贷款可以全部预付，但不能部分预付。如果贷款是在截止日期的12个月周年日或之前预付的，则需要预付费用（与伤亡或谴责事件有关的除外），以使贷款人在前12个月本应从贷款中赚取的利息成为整体。如果贷款在截止日期的12个月周年之后被提前偿还，则没有到期的提前还款费。
2024年11月13日，我们向SEC提交了S-3表格的货架登记声明，SEC宣布该声明于2024年11月21日生效。根据我们的货架登记声明，我们可能会不时出售总计2亿美元的普通股、优先股、债务证券或认股权证。
于2025年3月，我们订立公开市场销售协议SM，或ATM销售协议，与Jefferies LLC或Jefferies作为销售代理，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies提供和出售我们的普通股，通过被视为“市场发售”或ATM计划的方法，总发行价格高达1亿美元。
在截至2025年6月30日的三个月内，我们根据ATM计划出售了总计185,837股我们的普通股，扣除佣金和费用后的净收益为660万美元。
28
约30万美元。截至2025年6月30日，ATM计划下的剩余可用资金约为9310万美元。
截至2025年6月30日，我们拥有现金和现金等价物、限制性现金、有价证券和长期投资1.036亿美元，其中包括770万美元的现金和现金等价物、约20万美元的限制性现金、8410万美元的有价证券和1170万美元的长期投资。超过即期需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了流动性和保本。
未来资金需求
根据我们目前的运营计划，我们认为我们现有的现金、现金等价物、受限现金、有价证券和长期投资将足以满足我们2026年以后的运营费用和资本支出需求。2025年3月，董事会批准了出售Tarzana设施的计划，我们将Tarzana设施挂牌出售。该设施是租赁的，租户有优先购买权。如果我们成功出售Tarzana设施，这样的交易可能会延长我们预期的现金跑道。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能无法及时成功地获得Tarzana设施的出售，或者根本无法成功，我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。
我们用我们的现金为运营提供资金，主要是为我们的业务发展、研发支出和相关的人员成本提供资金。我们预计，随着我们对研发活动的投资，我们的费用将继续很高，特别是当我们获得许可或获得候选产品、将候选产品推进到后期开发阶段并进行临床试验、为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准和商业化、雇用人员并投资和发展我们的业务、扩大和保护我们的知识产权组合以及作为一家上市公司运营时。由于与获取候选产品相关的众多风险和不确定性，以及候选产品的研究、开发和商业化，我们无法估计我们的资金需求的确切时间和金额。我们未来的运营支出将取决于许多因素，包括：
•我们与ImmuneOnco合作的结果以及我们开发或获得的任何候选产品的数量和特征；
•未来临床和临床前开发活动的范围、进度、成本和结果；
•任何候选产品的监管审查的成本、时间和结果，以及监管批准所需的试验数量；
•制造任何候选产品的成本，以及我们成功商业化的任何产品；
•我们的候选产品的商业化活动成本，如果批准销售，包括营销、销售和分销成本；
•任何候选产品的销售时间、收货和金额（如获批准）；
•与我们的Tarzana设施以及我们完成出售Tarzana设施的能力相关的成本；
•我们收购或许可其他公司的候选产品和技术的程度；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类安排的财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或任何此类协议下到期的其他付款的时间和金额；
•任何产品责任或其他诉讼或索赔；
•吸引、雇用和留住技术人才所需的费用；
•我们对运营、财务和管理信息系统的投资；
•与作为公众公司运营相关的成本；
•准备、备案、起诉、维护、辩护和执行我们的知识产权组合所涉及的费用；以及
•由于不利的地缘政治和经济条件的影响而导致的任何延误或问题。
29
如上文所述，于2024年8月1日，Axion Bio与ImmuneOnco订立IO合作协议，根据该协议，其在包括AXN-2510/IMM2510和AXN-27M/IMM27M在内的几种双特异性抗体中获得许可。作为该协议的一部分，Axion Bio在截至2024年12月31日的年度内向ImmuneOnco支付了1000万美元的预付款。这一金额在同年作为IPR & D全额费用化。
截至2024年12月31日止年度，Axion Bio预付了500万美元的开发费用，截至2025年3月31日已全部支出。第二笔500万美元的开发费用预付款于2025年4月支付。这笔款项在研发项下被部分支出，截至2025年6月30日，剩余预付余额为0.7百万美元。
2025年6月，Axion Bio在美国获得AXN-2510用于复发/难治性实体瘤的1期试验的研究性新药（IND）批准。这一里程碑触发了1,000万美元的开发付款，截至2025年6月30日已累计。这笔款项在截至2025年6月30日的三个月和六个月中作为IPR & D全额支出。
ImmuneOnco有资格获得高达2000万美元的额外潜在近期付款、高达21亿美元的商业、开发和监管里程碑（包括高达2.70亿美元的长期开发和监管里程碑以及高达18亿美元的商业里程碑）以及大中华区以外许可产品全球净销售额的个位数至低双位数百分比特许权使用费。
我们根据不可取消的经营租赁安排在美国和英国租赁经营空间，这些安排在2026年之前的不同日期到期。这些安排要求我们支付一定的运营费用，例如税收、维修和保险，并包含房东或租户奖励或津贴、续约和升级条款。截至2025年6月30日，我们在已承诺或不可取消的租赁协议下的未来最低租赁付款为50万美元。
如上所述，就该计划而言，由于该计划可能发生或与之相关的事件，我们可能会产生目前未考虑的额外费用，以及与任何额外重组行动相关的额外费用。
在我们能够通过销售我们的候选产品获得可观收入之前，如果发生这种情况，我们计划通过股票发行、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金。这可能包括租赁收入、战略合作或与第三方的其他安排。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外资金。如果我们通过发行股本或可转换债务证券筹集额外资金，我们的股东将遭受稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有的话）可能涉及限制性契约，限制了我们未来开展业务活动的灵活性，并且，如果发生破产，债务持有人将在我们的股本证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对技术、未来收入流、产品候选者或研究计划的宝贵权利，或以可能不利于我们和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。我们筹集额外资金的能力可能受到不利影响，原因包括：全球经济状况恶化，以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场受到干扰和波动，原因包括通胀加剧、利率波动、乌克兰和中东冲突、关税以及最近和潜在的贸易战。如果我们未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本没有，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。见“风险因素”。
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现金流
下表列出下列期间现金的重要来源和用途（单位：千）：
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 提供（使用）的现金净额： | |||||||||||
| 经营活动使用的现金 | $ | (18,986) | $ | (25,004) | |||||||
| 投资活动提供的现金 | 9,211 | 21,160 | |||||||||
| 筹资活动提供的现金 | 6,914 | — | |||||||||
| 现金、现金等价物、限制性现金净减少额 | $ | (2,861) | $ | (3,844) | |||||||
经营活动产生的现金流量
截至2025年6月30日的六个月，经营活动使用的现金为1900万美元，其中包括4960万美元的净亏损，以及我们净经营资产和负债的140万美元净变化，部分被3200万美元的非现金费用和其他调整所抵消，以调节净亏损与经营活动使用的净现金。非现金费用主要包括1660万美元的不动产、厂房和设备减值、1000万美元的进行中研发费用、530万美元的股票补偿费用、50万美元的折旧费用和40万美元的非现金利息费用，部分被60万美元的外汇重新计量变化和20万美元的投资证券增值所抵消。我们的经营资产和负债的净变化主要是由于应计费用和其他流动负债增加320万美元，其他长期资产减少240万美元，经营租赁负债减少150万美元，应付账款减少10万美元，被预付费用和其他流动资产减少580万美元部分抵消。
截至2024年6月30日的六个月，经营活动使用的现金为25.0百万美元，其中包括净亏损3920万美元，部分被非现金费用和其他调整的1340万美元以及我们的净经营资产和负债的净变化0.8百万美元所抵消，以调节净亏损与经营活动使用的净现金。非现金费用主要包括基于股票的补偿费用870万美元、不动产、厂房和设备减值、使用权资产减值、财产和设备处置损失330万美元、利息上限衍生工具公允价值变动和非现金利息费用140万美元以及折旧费用200万美元，部分被投资证券增值240万美元所抵消。我们的经营资产和负债的净变化主要是由于应计费用和其他流动负债减少了20万美元，预付费用和其他流动资产减少了250万美元，其他长期资产增加了90万美元，经营租赁负债减少了60万美元。
投资活动产生的现金流量
截至2025年6月30日的六个月，投资活动提供的现金为920万美元，主要包括有价证券投资提供的现金880万美元和持有待售资产收到的现金40万美元。
截至2024年6月30日的六个月，投资活动提供的现金为2120万美元，其中主要包括有价证券投资提供的2060万美元现金和持有待售资产收到的50万美元现金。
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筹资活动产生的现金流量
截至2025年6月30日的六个月，融资活动提供的现金为690万美元，主要包括我们ATM计划的净收益660万美元和行使股票期权的净收益50万美元，部分被20万美元的贷款协议结算成本所抵消。
截至2024年6月30日止六个月筹资活动提供的现金wa无。
关键会计政策和估计
这位管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。编制简明综合财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响在简明财务报表日期的资产和负债的呈报金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间发生的呈报费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
有关在编制我们的财务报表期间需要作出重大判断和估计的关键会计政策的描述，请参阅“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和估计”以及我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中所载的我们的合并财务报表附注2，以及本季度报告10-Q表格其他部分所载的简明合并财务报表附注2。
最近的会计公告
有关适用于我们的近期会计公告的信息包含在本季度报告表格10-Q其他部分所包含的简明综合财务报表的附注2中。
新兴成长公司地位和较小报告公司地位
我们是《就业法》定义的“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不被要求根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条由我们的独立注册公共会计师事务所审计我们对财务报告的内部控制，在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬和任何先前未批准的金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票的要求。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
此外，新兴成长型企业可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营企业。我们选择利用这一延长的过渡期，以遵守对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则，直至我们（i）不再是一家新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日（以较早者为准）。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到（i）2026年12月31日，（ii）我们的年度总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天，（iii）我们被视为《交易法》第12b-2条所定义的“大型加速申报人”的财政年度的最后一天，如果非关联公司持有的我们的普通股的市值在截至
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该年度第二财季的最后一个工作日，或（iv）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们也是一家“规模较小的报告公司”。如果（i）非关联公司持有的我们的股票市值低于2.50亿美元或（ii）我们在最近完成的财政年度的年收入低于1.00亿美元且非关联公司持有的我们的股票市值低于7.00亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中仅提供最近两个会计年度的经审计财务报表，并且，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
我们是S-K条例第10项所定义的较小的报告公司，不需要提供本项下另有要求的信息。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和我们的首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论：截至2025年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的，以合理保证我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并合理保证这些信息是积累和传达给我们的管理层的，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2025年6月30日的季度期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为一个简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或管理层对控制的超越来规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件发生可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标，随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。
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第二部分。其他信息
项目1。法律程序
我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前没有受到任何重大法律诉讼。
项目1a。风险因素
风险因素
以下信息列出了可能导致我们的实际结果与我们在本季度报告中关于表格10-Q的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异的风险因素。除了本季度报告中关于表格10-Q和我们的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应该仔细考虑下面描述的风险。我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到任何这些风险的损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的额外风险或我们目前未感知到对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。
与我们业务相关的风险
我们的业务受到许多风险的影响，在决定投资我们的普通股之前，您应该了解这些风险。这些风险在本“风险因素”部分有更全面的描述，包括以下内容：
•自成立以来，我们蒙受了重大损失。我们预计在可预见的未来将发生亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
•我们的经营历史有限，没有完成任何临床试验或商业化任何产品的历史，这可能使投资者难以评估我们迄今为止业务的成功并评估我们未来的生存能力。
•我们将需要大量额外资金来履行我们的财务义务并追求我们的业务目标，包括AXN-2510/IMM2510的临床开发。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟进一步开发我们的候选产品，包括AXN-2510/IMM2510，或者限制我们计划的运营和追求我们的增长战略。
•我们的主要候选产品AXN-2510/IMM2510以及我们的其他候选产品目前正处于早期临床开发阶段。如果我们无法成功开发、获得AXN-2510/IMM2510的监管批准并将其商业化，或成功开发任何其他候选产品，或在这样做时遇到重大延迟，我们的业务将受到损害。
•美国食品和药物管理局（FDA）、药品和保健产品监管局（MHRA）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency）或EMA和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的。如果我们无法为我们的候选产品获得所需的监管批准，我们的业务将受到重大损害。
•我们的合作者ImmuneOnco正在中国开展AXN-2510/IMM2510的临床试验，FDA和中国以外的类似外国监管机构可能不会接受此类试验的数据来支持注册研究和监管批准。
•临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果。我们的候选产品可能不会在以后的临床试验中获得有利的结果，如果有的话，或者获得监管批准。
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•生物制剂复杂，制造难度大。我们打算依靠ImmuneOnco及其在中国的第三方合同和开发制造商，或CDMO，制造AXN-2510/IMM2510的临床供应，并生产其他候选产品的临床前和临床供应我们打算依靠第三方生产任何已获批准产品的商业供应。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们将无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或任何已获批准的产品或此类数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
•我们已经并可能在未来进行战略交易以获取或许可更多新的候选产品或技术，我们可能无法成功开发和商业化我们获得或许可的任何候选产品，包括AXN-2510/IMM2510。
•我们面临来自其他生物技术和制药公司以及非营利机构的重大竞争，这可能导致其他人比我们更早发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。
•如果我们或我们的许可方无法为我们的候选产品获得并维持足够的专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，第三方，包括我们的竞争对手，可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品，我们将候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
•第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的。
•我们受制于各种严格且不断演变的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和数据安全相关的义务，我们实际或感知的不遵守这些义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失以及其他不利的业务后果。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
自成立以来，我们蒙受了重大损失。我们预计在可预见的未来将发生亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自我们成立以来，我们已经产生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续产生重大的费用和经营亏损。我们的净亏损分别为4960万美元和3920万美元截至二零二五年六月三十日止六个月及二零二四年六月三十日止六个月。截至2025年6月30日，我国累计出现赤字7.047亿美元。迄今为止，我们在首次公开募股、可转换优先股私募以及ATM计划下的发行中筹集了7.19亿美元的净收益，为我们的运营提供了资金。我们没有产品获批商业化，从未从产品销售中获得任何收入。
我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段，或早期临床开发阶段。我们预计未来几年将继续产生重大费用和经营亏损。我们预计，我们可能需要很多年，如果有的话，才会有商业化的产品。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动。我们预计，由于我们：
•根据与ImmuneOnco的许可和合作协议，或IO合作协议，进行AXN-2510/IMM2510的临床开发并承担其他开发工作；
•为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准；
•扩大我们的临床和监管能力；
•依赖合作者或其他第三方制造当前良好生产规范或cGMP、用于临床试验或潜在商业销售的材料；
•寻求潜在的许可-在或以其他方式获得更多的新候选产品，以及潜在地启动和完成新候选产品的临床试验；
•建立商业化基础设施并发展内部和外部制造和分销能力，以将我们可能获得监管批准的任何候选产品商业化；
•调整我们的监管合规工作，以纳入适用于已上市产品的要求；
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•维护、扩展和保护我们的知识产权组合；
•聘用临床、生产质量控制、监管、生产和科研行政人员；
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划未来商业化努力的人员；和
•作为公众公司运营产生法律、会计和其他费用。
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。要成为并保持盈利，我们必须成功开发并最终将产生可观收入的候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前测试和临床试验，获得监管批准，制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何候选产品，以及发现和开发更多的候选产品。我们仅处于大多数这些活动的初步阶段，我们所有的候选产品都处于早期开发阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生任何足以实现盈利的重要收入或收入。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资本、扩大业务、维持我们的开发努力、获得产品批准、使我们的产品多样化或继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。
我们的经营历史有限，没有完成任何临床试验或商业化任何产品的历史，这可能使投资者难以评估我们迄今为止业务的成功并评估我们未来的生存能力。
我们是一家生物制药公司，经营历史有限。自我们于2019年开始运营以来，我们尚未证明我们有能力成功完成任何临床试验、获得监管批准、以商业规模生产产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史，您对我们未来的成功或生存能力所做的任何预测可能都不会那么准确。
我们在实现业务目标时可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。例如，从2022年末到2024年，我们对我们的临床前和临床开发项目实施了几项战略重新优先排序和重组，并选择终止我们的肿瘤浸润淋巴细胞开发项目以及我们的ITIL-168和ITIL-306临床试验。作为这些不同重组的一部分，我们大幅削减了员工人数。由于这些行动，我们可能会遇到无法预料的延误或其他挑战，这可能会对我们的时间表和运营产生不利影响，并最终影响我们为潜在商业化开发候选产品的能力。我们将需要发展临床、制造、监管和商业能力，我们这样做可能不会成功。
我们将需要大量额外资金来履行我们的财务义务并追求我们的业务目标，包括AXN-2510/IMM2510的临床开发。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟进一步开发我们的候选产品，包括AXN-2510/IMM2510，或者限制我们计划的运营和追求我们的增长战略。
自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。开发我们的已获许可的候选产品，包括AXN-2510/IMM2510、进行临床前测试和临床试验以及为我们的候选产品开发制造业务是一项耗时的工作，识别并可能获得或许可更多的新候选产品，这是一个需要数年才能完成的昂贵且不确定的过程，我们可能永远不会产生获得监管批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。我们预计在未来几年将继续产生重大费用和经营亏损，因为我们对我们的候选产品进行临床试验，寻求潜在的许可或以其他方式获得更多的新候选产品，启动我们的候选产品的未来临床试验，推进我们的临床前项目，建立我们的
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制造能力，并为成功完成临床试验的任何候选产品寻求上市批准。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的收入，如果有的话，将来自销售我们预计几年内都不会商业化的产品，如果有的话。如果我们获得我们开发或以其他方式获得的任何候选产品的营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的重大商业化费用。我们还预计将继续产生与作为上市公司运营相关的重大费用。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的业务。
截至2025年6月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金、有价证券和长期投资为1.036亿美元，其中包括770万美元的现金和现金等价物、约20万美元的限制性现金、8410万美元的有价证券和1170万美元的长期投资。我们相信，我们现有的现金、现金等价物、有价证券和长期投资将足以满足我们2026年以后的运营费用和资本需求。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们预期更快地使用我们可用的资本资源。可能会发生超出我们控制范围的变化，导致我们在此之前消耗我们的可用资本，包括我们的开发活动的变化和进展、额外候选产品的收购以及监管的变化。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•AXN-2510/IMM2510在中国境外临床开发的范围、进展、成本及结果；
•我们与ImmuneOnco在中国合作的范围、进展、成本和结果；
•我们为我们的候选产品管道开发、许可或以其他方式获得额外候选产品和技术的程度；
•我们可能追求的候选产品的数量和开发要求；
•我们有能力完成我们位于加利福尼亚州Tarzana工厂的潜在出售；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•当我们扩展我们的能力时，我们的人力资本成本；
•我们获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间安排，包括产品制造、营销、销售和分销；
•从我们获得营销批准的候选产品的商业销售中获得的收入（如有）；和
•作为一家上市公司运营的成本。
我们将需要额外的资本来实现我们的业务目标。额外资金可能无法及时、以优惠条件获得，或根本无法获得，如果筹集到这些资金，可能不足以使我们能够继续实施我们的长期业务战略。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场中断和波动的不利影响，包括乌克兰和中东持续武装冲突造成的市场中断和波动、美中贸易和政治紧张局势、通胀加剧和利率波动、关税、近期和未来可能出现的银行倒闭和供应链中断，以及其他地缘政治和宏观经济因素。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能会被迫推迟进一步开发我们的技术或候选产品，或者缩减我们计划的运营和追求我们的增长战略。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。
我们将需要筹集额外的资金来支持我们的运营并执行我们的业务战略。在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的收入，我们可能会通过股权发行、政府或私人方赠款、债务融资或许可和合作协议的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如招致
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额外债务、进行资本支出或宣布派息。例如，管理我们定期贷款的协议包含某些肯定和否定的契约，包括对产生额外债务的限制，保持特定的最低净值和流动资产数量，这可能会限制我们的运营。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术、未来收入流或产品候选者的宝贵权利，以可能对我们不利的条款授予许可或承诺未来的支付流。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销产品候选者的权利，否则我们宁愿自己开发和营销。
我们遭受了损失，并且在未来可能会因减值费用而遭受额外损失，包括如果我们未能成功完成出售我们位于加利福尼亚州Tarzana的设施，或者，如果我们成功，则以低于我们账面价值的价格出售的资产。
迄今为止，我们已记录了长期资产的重大减值损失。最近，在截至2025年6月30日的六个月期间，我们记录了与Tarzana设施相关的持有待售长期资产减值损失1660万美元。
我们已将位于加利福尼亚州Tarzana的设施挂牌出售，该设施自2024年7月10日起已出租给拥有购买该设施的优先要约权的阿斯利康 Pharmaceuticals LP；但是，我们不能保证我们将成功出售我们的Tarzana设施，我们将按照我们预期的时间表这样做，或者我们将收回其账面价值，并且我们可能会遭受与Tarzana设施相关的额外减值损失。推行出售我们Tarzana设施计划的过程可能会耗费时间并破坏我们的业务运营，如果我们无法有效管理该过程，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。任何潜在交易以及相关估值将取决于我们无法控制的各种外部因素，其中包括市场状况、行业趋势、第三方的兴趣以及以合理条款向潜在买方提供融资的情况。
与我们的候选产品开发相关的风险
我们的主要候选产品AXN-2510/IMM2510以及我们的其他候选产品目前正处于早期临床开发阶段。如果我们无法成功开发、获得AXN-2510/IMM2510的监管批准并将其商业化，或成功开发任何其他候选产品，或在这样做时遇到重大延迟，我们的业务将受到损害。
我们目前没有批准商业销售的产品，我们所有的候选产品目前都处于早期开发阶段，包括我们的主要候选产品AXN-2510/IMM2510。作为一个组织，我们之前没有完成任何临床试验的经验；我们在准备、提交和起诉监管文件方面的经验有限，并且之前没有为任何候选产品提交过生物制剂许可申请或BLA。AXN-2510/IMM2510是我们正在积极开发的唯一候选产品，在我们从产品销售中产生任何收入之前，将需要额外的临床前和/或临床开发、监管批准、获得制造供应、产能和专业知识、建立商业组织或成功外包商业化、大量投资和重大营销努力。我们没有任何产品被批准用于商业销售，我们可能永远无法开发或商业化可销售的产品。
我们从候选产品中获得收入的能力——我们预计这种情况将在几年内（如果有的话）不会发生——将在很大程度上取决于我们的候选产品的成功开发、监管批准和最终商业化。我们开发或以其他方式可能获得的任何候选产品的成功将取决于几个因素，包括：
•及时圆满完成临床前研究和临床试验；
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•来自FDA的有效IND，或类似的外国申请，允许开始我们计划的临床试验或我们的产品候选者未来的临床试验；
•我们有足够的财力和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；
•成功注册并完成临床试验，包括根据FDA当前的良好临床实践或GCP，以及当前的良好实验室实践；
•成功开发或与第三方制造商就我们的任何获得监管批准的候选产品的商业制造工艺作出安排；
•及时收到适用监管部门的上市批准；
•启动产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作；
•患者、医学界和第三方付款人接受我们产品的益处和使用，包括给药方法，如果获得批准，则为其批准的适应症；
•任何候选产品经历的不良事件的流行率和严重程度；
•我们开发的任何候选产品的替代疗法的可用性、感知优势、成本、安全性和有效性，以及此类候选产品的任何适应症；
•我们生产我们以商业规模开发的任何候选产品的能力；
•为我们的产品候选者获得和维护专利、商标和商业秘密保护以及监管排他性，并以其他方式保护我们在知识产权组合中的权利；
•保持对包括cGMP在内的监管要求的遵守，并有效遵守其他程序；
•获得并保持第三方覆盖和充分的报销以及患者在没有此类覆盖和充分报销的情况下自掏腰包的意愿；和
•在获批后保持产品持续可接受的安全性、耐受性和功效特征。
如果我们不能及时或根本不能在这些因素中的一个或多个方面取得成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们开发的候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。如果我们没有获得我们开发的任何候选产品的营销批准，我们可能无法继续我们的运营。在任何时候，我们都可能决定停止开发或不商业化候选产品，例如我们决定停止我们的ITIL-168开发计划。如果我们终止一项我们已投入大量资源的计划，我们的投资将不会获得任何回报，我们将错过将这些资源分配给可能更具生产力的用途的机会。
我们可能会从ImmuneOnco在中国领导的临床试验中获得AXN-2510/IMM2510的结果和数据；我们在任何此类试验中的角色，以及我们获得临床结果和数据的机会将受到限制，并且无法保证任何此类试验的临床数据将被FDA或其他类似监管机构接受或考虑。
我们正在为ImmuneOnco在中国牵头的AXN-2510/IMM2510的临床试验提供资金。此外，ImmuneOnco正在中国开展AXN-2510/IMM2510的额外临床试验。虽然这些试验可能为我们提供临床数据，为我们未来的发展战略提供信息，但我们无法控制试验的方案、给药或进行，或它们是否符合监管要求。也无法保证任何此类临床试验的临床数据将被FDA或其他类似监管机构接受或考虑。其他风险包括程序延误、时间问题以及解释数据方面的困难或差异。因此，我们对ImmuneOnco正在进行的试验的进行和时间以及与FDA、国家药品监督管理局或NMPA的沟通的最小控制使我们面临额外的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，而这些风险和不确定性的发生可能会对我们的候选产品的前景产生不利影响。此外，任何这些试验引起的任何数据完整性问题或患者安全问题都将超出我们的控制范围，但可能会对我们的声誉产生不利影响，并损害我们候选产品的临床和商业前景。
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临床前研究和临床试验费用昂贵、耗时长、难以设计和实施且涉及不确定的结果。此外，我们在完成候选产品的开发方面可能会遇到严重的延迟。
我们所有的候选产品都处于早期开发阶段，失败的风险很高。我们的候选产品的临床试验和制造，以及我们的产品的制造和营销，如果获得批准，将受到美国和我们打算测试和营销我们的候选产品的其他国家的众多政府当局的广泛和严格的审查和监管。在获得我们的任何候选产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中的使用既安全又有效。特别是，由于我们的候选产品作为生物制品受到监管，我们将需要证明它们是安全、纯净和有效的，可用于其目标适应症。每个候选产品必须在其预期的患者群体和其预期用途中证明足够的风险与收益概况。
临床试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。我们不能保证我们的临床试验，或合作者主导的临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定他们的结果将支持我们的候选产品针对其目标适应症的安全性和有效性，或支持此类候选产品的持续临床开发。我们的临床试验可能不会成功。
此外，即使我们成功完成临床试验，我们也不能保证FDA、MHRA、EMA或其他类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交产品候选者以供批准之前，可能需要进行更多的试验。此外，在一个司法管辖区支持批准的可接受结果可能被另一监管当局视为不足以支持该其他司法管辖区的监管批准。如果试验结果不能令FDA、MHRA、EMA或其他类似的外国监管机构满意以支持一项营销申请，我们可能需要花费我们可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们的产品候选者的潜在批准。
迄今为止，我们尚未完成任何候选产品获批所需的任何临床试验。我们在进行任何临床试验时可能会遇到延误，我们不知道我们的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、是否按时招募和招募患者或是否如期完成，或者根本不知道。临床试验可能会因多种原因而延迟、暂停或终止，包括与以下相关的原因：
•无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持启动临床试验；
•在充分开发、表征或控制适用于先进临床试验的制造工艺方面出现延误；
•延迟开发合适的检测方法，以筛选患者是否有资格就某些候选产品进行试验；
•延迟与FDA、MHRA、EMA或其他监管机构就我们的临床试验的设计或实施达成协议；
•获得开始临床试验的监管授权；
•与临床试验场所或预期合同研究组织或CRO就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的临床试验场所之间存在显着差异；
•在每个试验地点获得机构审查委员会（IRB）的批准；
•招募合适的患者参加临床试验；
•让患者完成临床试验或返回治疗后随访；
•适用监管机构对临床试验场所或操作的检查，或实施临床暂停；
•临床场所、CRO或其他第三方偏离试验方案或退出试验；
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•未按照适用的监管要求履行义务，包括FDA的GCP要求，或其他国家的适用监管要求；
•解决试验过程中出现的患者安全问题，包括发生与候选产品相关的被视为超过其潜在益处的不良事件；
•新增足够数量的临床试验场所；
•制造足够数量的候选产品用于临床试验；或
•由于多种因素，包括上述因素，IRB对正在进行此类试验的机构、数据安全监测委员会（DSMB）或FDA或其他监管机构暂停或终止此类试验。
我们可能会在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，或显着增加此类试验的成本，包括：
•我们可能会遇到监管要求或指南的变化，或收到监管机构的反馈，要求我们修改临床试验的设计；
•我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃开发计划；
•我们的候选产品的临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册可能比我们预期的要慢，或者参与者可能以比我们预期的更高的速度退出这些临床试验；
•我们的第三方承包商和合作者可能无法遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务，或根本无法履行；
•我们或我们的合作者可能不得不出于各种原因暂停或终止我们的候选产品的临床试验，包括不遵守监管要求、发现我们的候选产品具有不良副作用或其他意外特征，或发现参与者正面临不可接受的健康风险；
•我们的候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高，我们可能没有资金来支付成本；
•我们的候选产品或进行我们的候选产品临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；
•监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求，或者此类要求可能与我们预期的不同；和
•任何当前或未来进行临床试验的合作者都可能面临上述任何问题，并可能以他们认为对他们有利但对我们来说不是最佳的方式进行临床试验。
如果我们被要求对我们的产品候选者进行超出我们目前考虑的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们的产品候选者的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅是轻微阳性或存在安全问题，我们可能：
•产生计划外费用；
•延迟获得我们的候选产品的上市批准或根本没有获得上市批准；
•在一些国家获得上市许可，而不是在其他国家；
•针对未达到预期或期望的范围广泛的适应症或患者群体获得上市批准；
•获得带有包含重要使用或分发限制或安全警告的标签的上市批准，包括黑框警告或风险评估和缓解策略，或REMS；
•须接受额外的上市后测试要求；
•受产品给药方式变化的影响；或者
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•是否有监管部门在获得上市许可后撤回或暂停对该产品的批准或对其分销施加限制。
如果一项临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB、DSMB进行此类试验或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延误。此类当局可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
在我们准备提交BLA或上市许可申请或MAA以供监管批准之前，我们所有的候选产品都需要进行广泛的临床测试。我们无法确切地预测我们是否或何时可能会完成我们的产品候选者的临床开发并提交BLA或MAA以供监管批准我们的任何产品候选者，或者是否会批准任何此类BLA或MAA。我们还可能就我们的临床开发计划寻求FDA或其他监管机构的反馈，而这些监管机构可能不会及时提供此类反馈，或者此类反馈可能不有利，这可能会进一步延迟我们的开发计划。
我们无法确切预测我们是否或何时可能完成特定的临床试验。如果我们在临床试验的开始或完成方面遇到延迟，或者如果我们在临床试验完成之前终止，我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从候选产品中获得收入的能力可能会延迟或丧失。此外，我们临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，减缓开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。任何这些事件都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的产品候选者被拒绝获得监管批准。
我们可能会为我们的候选产品寻求快速通道指定，但我们可能会不成功。即使收到，快速通道指定实际上可能不会导致更快的审查或批准过程，也不会增加我们的产品候选者获得营销批准的可能性。
我们可能会为我们的候选产品寻求快速通道指定，但我们可能会不成功。如果一种药物或生物制剂旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该产品证明有可能解决这种疾病未满足的医疗需求，申办者可以申请FDA特定适应症的快速通道指定。无法保证FDA将授予我们的任何候选产品这一地位。如果获得批准，快速通道指定使产品有资格与FDA进行更频繁的互动，以讨论开发计划和临床试验设计，以及对申请进行滚动审查，这意味着该公司可以在完成整个提交之前提交其营销申请中已完成的部分以供审查。具有快速通道指定的候选产品的上市申请可能有资格根据FDA提供的政策和程序获得优先审查，但快速通道指定并不能保证FDA的任何此类资格或最终上市批准。FDA拥有是否授予快速通道指定的广泛自由裁量权，因此即使我们认为特定的候选产品有资格获得这一指定，也无法保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，并且获得快速通道指定并不能提供最终FDA批准的任何保证。此外，如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会随时撤销快速通道指定。
FDA、MHRA、EMA和类似的外国当局的监管批准程序冗长、耗时且本质上不可预测。如果我们无法为我们的候选产品获得所需的监管批准，我们的业务将受到重大损害。
获得FDA、MHRA、EMA和类似外国当局的批准或其他上市许可所需的时间是不可预测的，通常需要多年时间才能开始
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临床试验，并取决于众多因素，包括监管机构的重大酌处权。此外，批准政策、法规以及获得批准所需的临床数据类型和数量可能会在产品候选者的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们没有获得任何候选产品的监管批准，我们可能永远不会获得我们未来可能寻求开发的任何候选产品的监管批准。在我们收到FDA对BLA的监管批准之前，我们或任何当前或未来的合作者均不得在美国销售任何候选药物，并且在我们收到EMA的MAA批准之前，我们不能在欧盟销售它们，或者在我们在其他国家获得所需的监管批准之前，不能在其他外国市场销售它们。迄今为止，我们与FDA进行了有限的讨论，涉及 AXN-2510/IMM2510的临床开发 或AXN-2510/IMM2510的监管批准。此外，我们没有与其他类似的外国当局就任何候选产品的临床开发计划或监管批准进行讨论。
在获得批准在美国或国外商业化任何候选药物产品之前，我们必须以来自良好控制的临床试验的大量证据证明，并使FDA、MHRA、EMA或其他类似的外国监管机构满意，证明此类候选产品对其预期用途是安全、纯粹和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA、MHRA、EMA或其他监管机构也可能要求我们在批准之前或之后为我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的要素。
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我们的候选产品可能由于多种原因未能获得监管批准，其中包括：
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们或我们的合作者的临床试验的设计或实施；
•我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明产品候选者对其提议的适应症是安全和有效的，令其满意；
•临床试验结果可能达不到FDA或国外可比监管机构要求批准的统计显著性水平；
•我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险；
•FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们与之签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施；和
•FDA或类似的外国当局的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准。
在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管批准程序并实现商业化。漫长的批准和上市许可过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管批准和上市许可来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们已将相当大一部分时间和财力投入到我们的临床和临床前候选产品的开发中。我们的业务取决于我们成功完成临床前和临床开发、获得监管批准以及如果获得批准，及时成功商业化候选产品的能力。
即使我们最终完成临床测试并获得任何候选产品的BLA或外国上市申请的批准，FDA、MHRA、EMA或适用的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验（包括上市后临床试验）的表现授予批准或其他上市许可。FDA、MHRA、EMA或适用的外国监管机构也可能批准或授权针对比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体营销候选产品，FDA、MHRA、EMA或适用的外国监管机构可能不会批准或授权我们认为对候选产品成功商业化是必要或可取的标签。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权都将延迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
此外，FDA、MHRA、EMA和其他监管机构可能会改变其政策，发布额外法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来在研产品的及时批准。此类政策或监管变化可能会对我们提出额外要求，这可能会延迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持我们可能已获得的任何营销授权的能力。
临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果。我们的候选产品可能不会在以后的临床试验中获得有利的结果，如果有的话，或者获得监管批准。
临床前测试和早期临床试验的成功，包括由我们或ImmuneOnco在中国进行的测试和试验，并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前试验和1期和2期临床试验主要是为了测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解候选产品在不同剂量和时间表下的副作用。临床前或动物研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的大规模疗效试验获得成功，也不能预测最终结果。例如，我们可能无法为我们的产品确定合适的动物疾病模型
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候选者，这可能会延迟或阻碍我们进行临床试验或获得上市批准的能力。尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，但我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出所需的安全性和有效性。
许多制药和生物技术行业的公司，即使在临床前测试和早期临床试验中取得了可喜的结果，在后期临床试验中也遭受了重大挫折。从临床前和临床活动中获得的数据会受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。此外，由于许多因素，包括在我们的候选产品开发期间监管政策的变化，我们可能会遇到监管延迟或拒绝。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
我们或我们的合作者不时宣布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步结果可能会随着更多数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
我们可能会不时公布我们的临床试验或我们的合作者ImmuneOnco的临床试验的中期、顶线或初步结果。我们或ImmuneOnco可能完成的临床试验的中期结果存在风险，即随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或顶线结果也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步、顶线或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。我们和ImmuneOnco也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们和他们可能没有收到或有机会全面和仔细评估所有数据。因此，一旦收到额外数据并进行全面评估，我们或ImmuneOnco报告的顶线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合此类结果。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们或ImmuneOnco的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定开发计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的一般情况。此外，我们选择就特定研究或临床试验公开披露的信息是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的在我们披露中包含的重要或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终可能会被您或其他人视为对特定候选产品或我们的业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面有意义。如果我们或ImmuneOnco报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意所达成的结论，我们获得候选产品批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务前景。
我们的临床前研究和临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性的实质性证据，或者在我们的候选产品开发过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止、延迟或限制我们的候选产品的监管批准范围，限制其商业化，增加我们的成本或需要放弃或限制我们的某些候选产品的开发。
为了获得我们的候选产品商业销售所需的监管批准，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们的候选产品是安全、纯净和有效的，可用于每个目标适应症。这些试验既昂贵又耗时，其结果本质上是不确定的。开发过程中的任何时候都可能发生故障。临床前研究和临床试验往往无法证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性或有效性，大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准。
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我们可能无法通过充分和良好对照试验的大量证据证明，并令FDA或类似的外国监管机构满意，我们的候选产品对于其预期用途是安全和有效的。
如果我们的候选产品与临床前研究或临床试验中的不良影响相关，或具有意想不到的特征，我们可能会决定或被要求进行额外的临床前研究，或停止或推迟我们的候选产品的进一步临床开发，或将其开发限制在更狭窄的用途或亚群中，其中不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重，或从风险收益的角度来看更容易被接受，如果获得批准，这可能会限制对候选产品的商业预期。
如果发生任何此类不良事件，我们的临床试验可能会被暂停或终止。如果我们不能证明任何不良事件不是由该药物引起的，FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的产品候选者用于任何或所有目标适应症。即使我们能够证明所有未来的严重不良事件都与产品无关，此类事件也可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力。此外，如果我们选择或被要求不启动、延迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何这些候选产品产生产品收入的能力可能会被延迟或消除。任何这些情况都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，重大不良事件，或相关暂停或终止ImmuneOnco在中国的AXN-2510/IMM2510临床试验，可能会严重损害我们开发这些候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们的候选产品在临床试验中与副作用相关或具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发或将开发限制在副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易接受的更狭窄的用途。FDA、MHRA、EMA、类似的外国监管机构或IRB也可能要求我们根据安全性信息暂停、中止或限制我们的临床试验，或者我们就我们没有计划或预期的候选产品的安全性和有效性进行额外的动物或人体研究。此类调查结果可能会进一步导致监管机构未能为我们的产品候选者提供上市许可或限制批准的适应症的范围（如果获得批准）。许多最初在早期测试中显示出前景的候选产品后来被发现会引起副作用，从而阻止候选产品的进一步开发。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，并且我们或其他人发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可暂停、撤销或限制此类产品的批准，或寻求禁止其制造或分销的禁令；
•监管部门可能会要求在标签上附加警告；
•我们可能会被要求制定一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给受REMS约束的患者或其他要求；
•我们可能会被要求改变产品的给药方式或进行额外的试验；
•我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；
•我们可能会决定将该产品从市场上撤下；
•我们可能无法实现或维持第三方付款人的覆盖范围和足够的报销
•我们可能会受到罚款、禁令或民事或刑事处罚；和
•我们的声誉以及医生或患者对我们产品的认可可能会受到影响。
无法保证我们将及时或完全解决与任何产品相关的不良事件相关的任何问题，使FDA或类似的外国监管机构满意，或ImmuneOnco将解决与AXN-2510/IMM2510或AXN-27M/IMM27M不良事件相关的任何问题，使NMPA满意。此外，这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对
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特定候选产品，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
作为一个组织，我们没有完成临床试验的经验，可能无法完成我们可能开发的任何候选产品的临床试验，包括AXN-2510/IMM2510。
我们处于产品候选者开发工作的早期阶段，将需要成功完成临床试验，包括关键的临床试验，以便获得FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构的批准，以销售我们的任何候选产品。开展临床试验并提交成功的BLA或MAA是一个复杂的过程。作为一家组织，我们在与ImmuneOnco合作开发AXN-2510/IMM2510和AXN-27M/IMM27M的过程中处于早期阶段，并且没有完成任何临床试验的经验，在准备监管提交方面的经验有限，并且之前没有提交过任何候选产品的BLA或MAA。我们有一个小的临床开发团队。我们之前没有开发双特异性抗体的经验，也没有用双特异性抗体治疗患者的经验。我们与FDA就AXN-2510/IMM2510进行了有限的互动，无法确定AXN-2510/IMM2510需要多少临床试验，也无法确定这些试验应该如何设计。因此，我们可能无法以导致提交AXN-2510/IMM2510或任何其他候选产品的适用监管申请和批准的方式成功且高效地执行和完成必要的临床试验。与我们的竞争对手相比，我们可能需要更多的时间并产生更大的成本，并且可能无法成功获得我们开发的候选产品的监管批准，包括AXN-2510/IMM2510。未能开始或完成或延迟我们的合作或计划的临床试验可能会阻止或延迟我们将我们的候选产品商业化，包括AXN-2510/IMM2510。
我们可能会在临床试验的患者入组和/或保留方面遇到延迟或困难，这可能会延迟或阻止我们收到必要的监管批准s.
成功和及时地完成临床试验将需要我们招募足够数量的患者。患者入组是临床试验时间安排的一个重要因素，受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质，以及与竞争对手对符合我们临床试验资格的患者的竞争，这些竞争对手可能正在对正在开发的候选产品进行临床试验，以治疗与我们的一个或多个候选产品相同的适应症，或针对我们正在开发候选产品的条件批准的产品。
由于患者入组时间比预期的要长或患者退出，试验可能会受到延误。如果我们无法按照FDA或类似的外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的产品候选者进行临床试验。我们无法预测在未来的临床试验中，我们在招募受试者方面会取得多大的成功。学科招生受其他因素影响，包括：
•被调查疾病的严重程度和诊断难度
•有关审判的资格和排除标准；
•患者群体的规模和识别患者的过程；
•我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
•试验方案的设计；
•候选产品在试验中的感知风险和收益；
•竞争性商业可得疗法和其他竞争性治疗候选者针对被调查疾病或病症的临床试验的可用性；
•我们临床试验的患者入组意愿；
•便利临床试验及时入组的努力；
•疾病爆发、流行病和大流行病造成的潜在干扰，包括在启动临床场所、招募和留住参与者方面的困难、将医疗资源从临床试验中分流、可能实施的旅行或隔离政策以及其他因素；
•医师的患者转诊实践；
•在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；和
•准患者临床试验场所的临近程度和可得性。
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我们无法为临床试验招募足够数量的患者将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。这些临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。此外，我们预计将依赖CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验的适当和及时进行，我们将对他们的表现产生有限的影响。
此外，即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的患者，我们可能难以在我们的临床试验中维持此类患者的招募。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求孤儿药指定，但我们可能不成功，或者可能无法为我们获得孤儿药指定的候选产品保持与孤儿药指定相关的益处，包括市场独占性的潜力。
我们可能会为我们在特定孤儿适应症中的部分或全部候选产品寻求孤儿药指定，在这些适应症中，使用这些候选产品有医学上合理的基础。根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿药资格，定义为在美国的患者群体少于20万人，或在美国没有合理预期开发和提供该药物或生物制剂的成本将从美国的销售中收回的20万或更多的患者群体。提交BLA前必须申请孤儿药指定。尽管我们可能会为我们的部分或全部候选产品寻求孤儿药指定，但我们可能永远不会收到此类指定。
在美国，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如税收优惠和用户费用减免。用于临床试验费用的赠款资助机会也可用于罕见疾病的药物或生物制剂的临床试验，无论这些药物或生物制剂是否被指定用于孤儿用途。
此外，如果具有孤儿药指定的药物或生物制品随后获得其具有该指定的适应症的特定活性成分或主要分子结构特征的首次上市批准，则该产品有权获得七年的上市独占期，这使得FDA无法批准同一药物和该时间段的适应症的另一次上市申请，除非在有限的情况下，例如表现出对具有孤儿药独占性的产品的临床优越性，或者如果FDA发现孤儿药独占性的持有者没有表现出能够确保获得足够数量的孤儿产品，以满足患有该药物被指定用于的疾病或病症的患者的需求。即使我们获得了产品候选者的孤儿药指定，由于与开发生物制品相关的不确定性，我们可能不会第一个获得任何特定孤儿适应症的上市批准。如果我们寻求孤儿药指定，我们可能无法为我们的候选产品获得此类孤儿药指定。即使我们为我们的任何候选产品获得了孤儿药独占权，我们也可能无法维持与孤儿药指定相关的利益，或者这种孤儿药独占权可能无法有效保护这些候选产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件，而孤儿药独占权并不妨碍FDA在另一个适应症中批准相同或不同的药物。即使在一种孤儿药被授予孤儿药独占权并获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优势，因为它在相当大一部分目标人群中被证明更安全、更有效或对患者护理做出重大贡献，那么在七年独占期到期之前，FDA也可以随后批准针对相同条件的同一药物的后期申请。此外，指定孤儿药被批准使用范围超过其获得孤儿药指定的适应症的，不得获得孤儿药独占权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者我们无法生产足够数量的产品以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去孤儿药在美国的独家营销权。孤儿药认定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予药物任何优势。
FDA对任何候选产品的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加候选产品获得上市批准的可能性。
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我们可能会在未来为我们的候选产品申请突破性疗法指定，或在外国司法管辖区（如果有）申请同等的指定。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品，初步临床证据表明该候选产品可能在一个或多个具有临床意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。如果在提交BLA时有临床数据支持，被FDA指定为突破性疗法的候选产品也有资格获得优先审评。
指定为突破性疗法由FDA酌情决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。无论如何，与根据常规FDA程序考虑批准的产品候选者相比，获得产品候选者的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也无法确保最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA可能会在以后决定该候选产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。
我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
因为我们的财务和管理资源有限，我们必须专注于我们为特定适应症确定的开发计划和产品候选者。因此，我们目前主要专注于推进AXN-2510/IMM2510的开发，用于治疗非小细胞肺癌并可能获得许可或以其他方式获得其他新的候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或这些候选产品的其他适应症的机会，这些候选产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的开发计划和特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。例如，在获得AXN-2510/IMM2510的许可之前，我们的战略优先开发TIL细胞治疗产品。此外，如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利对我们来说更有利。
我们的合作者ImmuneOnco正在中国开展AXN-2510/IMM2510的临床试验，FDA和中国以外的类似外国监管机构可能不会接受此类试验的数据来支持注册研究和监管批准。
我们的子公司Axion Bio，Inc.或Axion Bio是与ImmuneOnco合作的一方，据此，ImmuneOnco正在中国开展AXN-2510/IMM2510的临床试验，以从某些实体瘤癌症患者中产生临床数据，包括AXN-2510/IMM2510在非小细胞肺癌中的临床数据。此外，我们可能会选择在美国以外进行其他临床试验，包括在澳大利亚、加拿大、欧洲、英国或其他外国司法管辖区。FDA接受在中国进行的临床试验或美国以外的任何其他临床试验的数据可能会受到某些条件的限制，或者可能根本不被接受。在美国境外进行的临床试验数据旨在作为在美国上市批准的唯一依据的情况下，FDA一般不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）数据适用于美国人口和美国医疗实践；（ii）试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并且（iii）数据可能被认为是有效的，而无需FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。例如，2022年2月，FDA公开斥责一家肿瘤产品赞助商提交上市申请，与
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仅来自中国的3期临床数据，自那时以来，它拒绝批准主要包含中国产生的临床数据的其他申请。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受在美国境外（包括中国）或适用的司法管辖区进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们的产品候选者在适用的司法管辖区没有获得商业化的批准或许可。
此外，在美国以外的司法管辖区开展临床试验存在固有风险，包括：
•进行试验的司法管辖区的监管和行政要求，可能会给我们进行临床试验的能力带来负担或限制；
•外汇波动；
•制造、海关、装运和储存要求；
•医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
•此类试验中的患者群体被认为不能代表美国和其他市场的患者群体的风险。
我们已经并可能在未来进行战略交易以获取或许可更多新的候选产品或技术，我们可能无法成功开发和商业化我们获得或许可的任何候选产品，包括AXN-2510/IMM2510。
我们的战略目前专注于开发AXN-2510/IMM2510，我们于2024年8月从ImmuneOnco获得许可。然而，我们可能会在未来寻求进行更多的战略交易，以获得许可或收购和开发针对具有重大未满足医疗需求的疾病的额外治疗资产。除了我们目前的管道之外，我们可能无法继续识别、获得许可或以其他方式获得以及随后开发新的候选产品。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性领域，几家更成熟的公司可能会采取战略，许可或收购我们认为对进一步发展具有吸引力的第三方知识产权或资产。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利，而不认为我们是竞争对手的公司可能不愿意考虑向我们许可，因为我们缺乏相关的有意义的经验。此外，确定可用于获取或获得许可的新产品候选者和技术并评估其潜力和价值的过程是困难和耗时的。即使我们确定了收购或获得许可的合适人选，谈判战略交易也非常耗时，可能会分散我们管理层对开发其他候选产品的注意力。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报或根本无法获得许可或获得第三方知识产权的条款。即使我们通过内部研发或通过许可内或其他资产收购成功地继续建立我们的管道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发。例如，候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能成功开发，更不用说获得上市批准并获得市场认可。我们可能无法成功开发或商业化我们已获得许可的候选产品，包括从ImmuneOnco获得许可的候选产品，或我们可能获得或获得许可的任何未来候选产品。如果我们不能成功开发和商业化候选产品，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
如果我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现我们的计划和预计的发展目标，我们的产品的商业化可能会被推迟。
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我们可能会不时估计实现各种科学、临床、监管、制造和其他产品开发目标的时间，我们有时将其称为里程碑，包括与我们与ImmuneOnco的合作有关。这些里程碑可能包括临床前研究和临床试验的开始或完成、数据的可用性以及监管文件的提交。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都是，而且将是，基于各种假设。特别是关于与我们的主要候选产品AXN-2510/IMM2510相关的预期里程碑，我们正在为我们最近获得许可的候选产品设定时间表并做出假设。我们之前没有开发双特异性抗体的经验，因此正在首次做出与双特异性抗体相关的临床、监管、制造和其他假设。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下出于我们无法控制的原因。在我们进行的临床试验期间或结果中，我们可能会经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品商业化的能力。此外，未能达到预计的里程碑可能会对我们普通股的交易价格以及我们以有吸引力的条款筹集额外资本的能力产生负面影响，或者根本没有影响。
我们开发的任何当前或未来候选产品的市场机会，如果获得批准，可能仅限于那些没有资格获得既定疗法或先前疗法失败的患者，而且可能很小。
我们未来能够从产品销售中获得的任何收入将部分取决于美国市场的规模以及我们获得监管批准并拥有商业权利的任何其他司法管辖区。如果我们瞄准的市场或患者子集没有我们估计的那么重要，我们可能不会从这类产品的销售中产生可观的收入，即使获得批准。
癌症疗法有时被定性为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准新疗法用于三线。当癌症足够早发现时，一线疗法，通常是化疗、免疫疗法、激素疗法、手术、放射疗法或这些的组合，有时足以治愈癌症或延长生命而无需治愈。当先前的治疗无效时，对患者进行二线和三线治疗。我们最初可能会寻求批准我们开发的产品候选者，作为接受过一种或多种先前治疗的患者的疗法。如果我们这样做，对于那些被证明足够有益的产品，如果有的话，我们预计可能会寻求作为一线疗法的批准，但不能保证我们开发的任何候选产品，即使获得批准，也会被批准用于一线疗法，并且，在任何此类批准之前，我们可能不得不进行额外的临床试验。
患有我们所针对的癌症类型的患者人数可能会低于预期。此外，如果获得批准，我们当前或未来候选产品的潜在可寻址患者群体可能会受到限制。此外，即使我们的任何候选产品获得FDA或类似外国监管机构的批准，其批准的适应症可能仅限于我们所针对的适应症的子集。即使我们获得了任何候选产品的显着市场份额，如果并且在获得批准时，如果潜在的目标人群很少，我们可能永远不会在没有获得额外适应症的上市批准的情况下实现盈利，包括被用作一线或二线疗法。
我们可能会开发AXN-2510/IMM2510、AXN-27M/IMM27M和未来的候选产品，与其他疗法或第三方候选产品联合使用，这使我们面临额外的监管风险。
我们可能会开发ImmuneOnco许可的候选产品和未来的候选产品，用于与一种或多种目前已获批准的癌症疗法联合使用。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化用于与其他现有疗法联合使用，我们将继续面临FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构可能撤销与我们的候选产品联合使用的疗法的批准或这些现有疗法可能出现的安全性、有效性、制造或供应问题的风险。这可能会导致我们自己的产品被从市场上移除，或者在商业上不那么成功。联合疗法通常用于治疗癌症，如果我们开发任何候选产品与其他药物联合使用或用于癌症以外的适应症，我们将面临类似的风险。
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我们还可能结合一个或多个尚未获得FDA、MHRA、EMA或类似外国监管机构批准上市的其他第三方候选产品对候选产品进行评估。如果是这样，我们将无法营销和销售我们与任何此类未获批准的癌症疗法联合开发的任何候选产品，这些疗法最终未获得营销批准。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他生物制品或撤销其对我们选择结合我们开发的任何候选产品评估的生物制剂的批准，或者如果出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得任何此类候选产品的批准或销售。
与我们的候选产品制造相关的风险
生物制剂复杂，制造难度大。我们打算依赖ImmuneOnco，及其在中国的第三方CDMO，制造AXN-2510/IMM2510的临床供应，并生产其他候选产品的临床前和临床供应我们打算依赖第三方生产任何已批准产品的商业供应。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们将无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或任何已获批准的产品或此类数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方制造商，包括ImmuneOnco来制造和执行AXN-2510/IMM2510的质量测试。对第三方的依赖使我们面临与减少对制造活动的控制相关的风险，我们的第三方制造商运营的任何中断，包括与我们的业务或运营无关的情况（例如制造商破产）造成的中断，都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们没有经营生产我们的候选产品的临床或商业供应的制造设施，目前没有生产我们的任何候选产品的长期供应协议。我们没有具有制造双特异性抗体经验的人员，也缺乏资源和能力以任何规模制造我们的任何候选产品，包括临床或商业规模。我们目前计划依赖第三方供应我们的候选产品，并在我们的任何候选产品获准销售时进行商业供应。
我们拟与ImmuneOnco及其第三方CDMO订立供应协议，以供应AXN-2510/IMM2510用于临床试验。我们目前没有与第三方制造商就AXN-2510/IMM2510的开发、验证和制造达成协议，以确保AXN-2510/IMM2510或我们的任何其他候选产品的长期临床或商业供应。我们可能无法与第三方制造商达成商业供应协议，或者可能无法以可接受的条款这样做。第三方制造商可能无法成功履行其合同义务或义务，其发生可能会大幅增加我们的成本并限制我们对此类候选产品的供应。对第三方制造商服务的需求非常高，这类制造商可能会受到市场交易的影响，包括合并、收购和其他市场整合交易，这些交易限制了他们向我们提供产品和服务的能力，从而增加了我们制造候选产品或任何批准产品可能需要的时间和成本。
即使我们能够与第三方制造商建立并维持安排，对包括ImmuneOnco在内的第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
•依赖第三方监管合规和质量保证；
•第三方可能违反制造协议；
•制造产能可能被第三方分流至其他客户；
•可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；和
•第三方可能在对我们来说代价高昂或不方便的时间终止或不续签协议。
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包括ImmuneOnco在内的第三方制造商可能无法遵守美国以外的现行cGMP法规或类似监管要求。我们未能或我们的第三方制造商（包括ImmuneOnco）未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品的供应产生重大不利影响。
我们的候选产品和我们可能开发的任何产品可能会与其他候选产品和产品竞争进入制造设施的机会。根据cGMP法规运营并且可能能够为我们制造的制造商数量有限。此外，为了对我们的候选产品进行后期临床试验，我们将需要让它们大量生产。我们的第三方制造商，包括ImmuneOnco，可能无法及时或以具有成本效益的方式成功地提高我们任何候选产品的制造能力，或者根本无法提高制造能力。
此外，如果我们的第三方制造商，包括ImmuneOnco，无法以足够的质量和数量成功扩大我们的候选产品的生产规模，该候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，该候选产品的监管批准或商业推出可能会延迟或未获得，这可能会严重损害我们的业务。
如果我们为我们的临床前测试和临床试验而聘请的包括ImmuneOnco在内的第三方因任何原因停止继续这样做，我们可能会在我们确定和确定替代供应商的资格时遇到推进这些临床试验的延迟，并且我们可能无法以对我们有利的条款获得替代供应。此外，如果我们无法获得我们的候选产品或用于制造它们的药物物质的充足供应，我们将更难开发我们的候选产品并有效竞争。
如果我们的第三方制造商转移其产能和/或供应我们的候选产品所需的材料，我们完成临床试验或最终将我们的候选产品推向市场的能力可能会受到影响。此外，如果我们的主要候选产品AXN-2510/IMM2510的制造由于任何原因从ImmuneOnco转移到另一家制造商，丢失与AXN-2510/IMM2510相关的任何转移知识可能会导致我们产生额外的过渡成本或导致AXN-2510/IMM2510制造的延迟。
我们依赖ImmuneOnco及其第三方CDMO来制造我们的主要候选产品AXN-2510/IMM2510的能力，并期望在我们可能开发的任何其他候选产品上依赖第三方制造商。我们计划与ImmuneOnco及其第三方CDMO就AXN-2510/IMM2510的制造订立供应协议，而终止或违反该等协议可能要求我们寻找AXN-2510/IMM2510的替代制造商并延迟AXN-2510/IMM2510的开发和商业化。生物化合物的制造本质上是复杂的，将制造关系转移到另一家第三方制造商需要大量的时间和资源，并可能导致更高的成本和潜在的库存问题。ImmuneOnco未能向另一家制造商充分转移知识可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，ImmuneOnco的制造工艺可能会使用我们可能无法获得的材料，这要求我们必须开发替代工艺并延迟制造。
我们对ImmuneOnco和其他第三方制造商的依赖使我们面临这样的风险，即这些制造商可能会转移其产能和/或供应我们的候选产品所需的材料，从而损害我们完成临床试验或将我们的候选产品商业化的能力。拥有更多资源的大型制药公司，通过收购、市场整合或其他方式，可能能够获得制造能力和/或供应制造AXN-2510/IMM2510或我们的其他候选产品所需的材料的特权。如果我们的竞争对手能够利用他们的资源确保获得第三方制造商供应能力的优惠，或者如果第三方制造商选择终止与我们的合同，转而与其他较大的制药公司签订独家合同，我们获得AXN-2510/IMM2510或任何其他候选产品供应的能力可能会受到影响，从而导致我们产品的开发和商业化的重大延迟和更高的成本。我们可能无法完成我们的临床
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在没有与生产AXN-2510/IMM2510或我们的候选产品所需的其他药物化合物的第三方制造商建立稳定合作伙伴关系的情况下，大规模试验或销售我们的产品。
候选产品制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。
随着产品候选者通过临床前研究进入后期临床试验，走向潜在的批准和商业化，通常会在此过程中改变开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，以努力优化工艺和产品特性。这种变化带来的风险是，它们将无法实现我们的预期目标。任何此类变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响使用改变工艺制造的材料进行的计划临床试验或其他未来临床试验的结果。此类变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟批准我们的候选产品，并危及我们开始销售和产生收入的能力。此外，我们可能需要对我们整个管道的上游和下游流程做出重大改变，这可能会推迟我们未来候选产品的开发。
与我们的候选产品商业化相关的风险
即使我们的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受程度。
如果我们的任何候选产品获得上市批准，他们可能仍然无法获得医生、患者、第三方支付者和医学界其他人的充分市场认可。如果我们的候选产品没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生可观的收入，我们可能无法盈利。我们的候选产品的市场接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：
•与替代疗法相比的疗效、安全性和潜在优势；
•我们以有竞争力的价格提供我们的产品进行销售的能力；
•与替代疗法相比，给药的便利性和便利性；
•FDA、MHRA、EMA或其他类似外国监管机构的产品标签或产品说明书要求，包括产品批准的标签中包含的任何限制或警告，包括任何黑框警告或REMS；
•目标患者群体尝试新疗法和医生开这些疗法的意愿；
•我们聘用和保留销售队伍的能力；
•营销和分销支持的力度；
•为我们的候选产品提供第三方覆盖和充分报销，一旦获得批准；
•任何副作用的流行率和严重程度；和
•对我们的产品与其他药物一起使用的任何限制。
如果我们无法为任何可能获得监管批准的候选产品建立销售、营销和分销能力，如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们没有销售或营销基础设施。为了使我们可能获得营销批准的任何候选产品获得商业成功，我们将需要建立一个销售和营销组织。未来，我们预计将建立一个专注的销售和营销基础设施，以在美国推销我们的候选产品，如果它们获得批准的话。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招聘销售人员的候选产品的商业发布
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而建立营销能力由于任何原因被推迟或没有发生，我们就会过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能保留或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资就会损失。
可能阻碍我们自行推销产品的努力的因素包括：
•我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员无法获得与医生接触的机会，以便向医生宣传我们的候选产品，一旦获得批准；
•缺乏可供销售人员提供的补充产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
•与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，并被迫与第三方达成安排并依赖第三方提供这些服务，我们的收入和盈利能力（如果有的话）很可能低于我们自己开发这些能力的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们没有成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品的可治疗人群可能比我们或第三方目前预测的要少，这可能会影响我们的候选产品的可寻址市场。
我们对患有我们寻求治疗的疾病的人数的预测，以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的患有这些疾病的人的子集，是基于我们对这些疾病的了解和理解的估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能报告这些疾病的发病率或流行率估计较低。美国、欧盟和其他地区的患者人数可能会低于预期，可能无法以其他方式接受我们的候选产品治疗，或者患者可能会变得越来越难以识别和获得，所有这些都会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，即使我们的候选产品获得批准，FDA或其他监管机构可能会将其批准的适应症限制在我们目标开发候选产品的人群中更窄的用途或亚群中。
我们的候选产品的总可寻址市场机会最终将取决于许多因素，包括最终标签中包含的诊断和治疗标准，如果批准在特定适应症中销售，医学界的接受程度，患者准入以及产品定价和报销。发病率和流行率估计数经常基于不准确和可能不合适的信息和假设，方法具有前瞻性和推测性。我们在制定我们所针对的适应症的估计发病率和流行范围时使用的过程涉及整理来自多个来源的有限数据。因此，应谨慎看待本季度报告中关于表格10-Q或我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中包含的任何发病率和流行率估计。此外，本季度报告中关于表格10-Q或我们向SEC提交的其他文件中使用的数据和统计信息，包括由此得出的估计，可能与我们的竞争对手所做的信息和估计或与独立来源进行的当前或未来研究不同。
标签外使用或滥用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致代价高昂的产品责任诉讼，和/或如果我们未能遵守监管要求或遇到任何产品的意外问题，我们将受到处罚。
如果我们的候选产品获得FDA批准，我们可能只会针对其特别批准的适应症推广或营销我们的候选产品。我们将针对推广我们的产品来训练我们的营销和销售队伍
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用于批准的使用适应症之外的用途候选者，称为“标签外用途”。然而，我们不能阻止医生在医生的独立专业医学判断中认为适当时，在标签外使用我们的产品。此外，将我们的产品用于FDA批准的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类情况。对我们候选产品的任何此类标签外使用都可能损害我们在医生和患者中的市场声誉。如果医生试图将我们的产品用于未获批准的这些用途，也可能增加患者受伤的风险，这可能导致产品责任诉讼，这可能需要大量的财务和管理资源，并可能损害我们的声誉。
任何在美国获得批准的候选产品的广告和促销活动将受到FDA、美国联邦贸易委员会、司法部或美国司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室或HHS、州检察长、美国国会议员以及公众的严格审查。此外，在美国境外获得批准的任何候选产品的广告和推广都将受到类似外国实体和利益相关者的严格审查。违规行为，包括实际或涉嫌为未经批准或标签外用途推广我们的产品，将受到FDA、DOJ或类似异物机构的执行函、询问和调查以及民事和刑事制裁。任何实际或据称未能遵守标签和促销要求的行为都可能导致罚款、警告信、强制要求向医疗保健从业者更正信息、禁令或民事或刑事处罚。
我们面临来自其他生物技术和制药公司以及非营利机构的重大竞争，这可能导致其他人比我们更早发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。
药物开发具有高度竞争性，并受制于快速和重大的技术进步。有几家大大小小的制药公司专注于提供治疗非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和我们未来可能瞄准的其他肿瘤适应症的疗法。此外，未来很可能会有更多的药物可用于治疗我们的目标适应症。
我们面临来自制药、生物技术和其他相关市场中追求开发用于治疗实体瘤癌症的免疫肿瘤疗法的细分市场的竞争，包括Akeso Therapeutics、ALX Oncology、Arcus Therapeutics、阿斯利康 PLC、百济神州、BioAtla、BioNTech/Bristol Myers、Cytomx、Genentech/Roche、吉利德科学、默沙东、诺华、辉瑞/三生制药、再生元制药、Remegen Co.、Summit Therapeutics。
几家制药和生物技术公司已经在治疗NSCLC的市场上站稳了脚跟，还有几家公司正在开发治疗NSCLC的产品。目前，NSCLC最常用的治疗方法是几种免疫肿瘤药物和化疗，可以作为单一疗法或与其他批准的疗法联合使用。NSCLC治疗方案因几个因素而异，包括基因突变和疾病进展。FDA已批准几种药物用于这些治疗，包括但不限于派姆单抗、阿特珠单抗、纳武利单抗、杜鲁瓦单抗和伊匹单抗。有被批准用于治疗某些肺癌的抗血管生成疗法，包括贝伐珠单抗和雷莫芦单抗。此外，还有几种靶向疗法也获得批准，包括但不限于奥希替尼、阿达格拉西、艾乐替尼。除了目前已获批准的疗法，还有几种潜在的疗法正处于治疗NSCLC的不同开发和临床试验阶段，包括最近公布了2023年NSCLC III期临床试验数据的晚期候选药物，如第一三共和阿斯利康的datopotamab deruxetecan以及强生的amivantamab和lazertinib。最后，还有NSCLC正在进行的临床试验处于不同阶段的候选者，包括第一三共和默沙东与patritumab deruxtecan以及阿斯利康的volrustomig，目前各自都在进行III期临床试验。
美国和欧洲的大学以及公共和私人研究机构也是潜在的竞争者。虽然这些大学和公共和私人研究机构主要有教育
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目标，他们可能会开发导致FDA批准的疗法的专有技术，或获得我们开发我们的技术和候选产品可能需要的专利保护。
我们的许多现有或潜在竞争对手拥有比我们大得多的财政、技术和人力资源，并且在发现和开发候选产品以及在美国和外国获得这些候选产品的监管批准方面拥有明显更多的经验。我们当前和潜在的未来竞争对手也可能拥有明显更多的药物商业化经验，特别是基于抗体的疗法和其他已获批准上市的生物制品。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手中。
在肿瘤领域，我们将面临来自其他药物或目前已获批准或未来将获批准的其他非药物产品的竞争，包括用于治疗我们打算瞄准的治疗类别中的疾病和紊乱。因此，我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们是否有能力：
•开发和商业化优于市场上其他产品的药物；
•通过我们的临床试验证明我们的候选产品有别于现有和未来的疗法；
•吸引合格的科研、产品开发和商务人员；
•为我们的药品获得专利或其他专有保护；
•获得所需的监管批准；
•从第三方付款人处获得保险范围和充分的补偿，并与第三方付款人协商具有竞争力的价格；和
•在新药的发现、开发和商业化方面成功与制药公司和/或非营利机构合作。
我们竞争对手的产品的可用性可能会限制我们开发的任何候选产品的需求，以及我们能够收取的价格。无法与现有或随后引入的药物竞争将对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。此外，其他公司批准的细胞疗法的报销结构可能会影响我们的细胞疗法的预期报销结构（如果获得批准），以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
老牌制药公司可能会大力投资以加速新化合物的发现和开发，或获得新化合物的许可，这可能会降低我们的候选产品的竞争力。此外，任何与获批产品竞争的新产品必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面展示出引人注目的优势，才能克服价格竞争并取得商业成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护、发现、开发、获得药物的监管和营销批准或商业化，这将对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们打算作为生物产品寻求批准的任何候选产品可能会比预期更快地面临竞争。
如果我们成功获得监管批准，将我们开发的任何生物产品候选者商业化，它可能会面临来自生物仿制药产品的竞争。在美国，我们的候选产品受FDA监管，是根据BLA路径获得批准的生物产品。经《医疗保健和教育和解法案》或统称为《ACA》修订的《患者保护和平价医疗法案》包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争和创新法案》（BPCIA）的副标题，该法案为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后，才能向FDA提交生物仿制药产品的申请。此外，生物仿制药产品的批准可能要到参比产品首次获得FDA许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明
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其产品的安全性、纯度和效力。该法律很复杂，目前仍在由FDA进行解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义均存在不确定性。虽然不确定FDA何时可能完全采用旨在实施BPCIA的此类工艺，但任何此类工艺都可能对我们的生物制品未来的商业前景产生不利影响。
我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都有可能不符合12年排他期的条件，或者由于国会行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物类似药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。如果竞争对手能够获得生物仿制药参考我们的候选药物的上市批准，如果获得批准，我们的产品可能会受到来自这类生物仿制药的竞争，伴随而来的竞争压力和潜在的不利后果。
我们候选产品的成功将在很大程度上取决于覆盖范围和足够的报销或患者支付这些疗法的意愿。
我们相信，我们的成功取决于获得和维持我们的候选产品的覆盖范围和足够的报销，以及在没有报销全部或部分费用的情况下，患者愿意为此类产品自付费用的程度。在美国和其他国家，因病情获得医疗服务的患者一般依靠第三方支付方报销与其治疗相关的全部或部分费用。第三方付款人，包括政府医疗保健计划（例如，医疗保险、医疗补助、TRICARE）、管理式医疗提供者、私人健康保险公司、健康维护组织和其他组织对我们产品的覆盖范围和报销是否充足，对于大多数患者能够负担得起医疗服务和医药产品（例如我们的候选产品）至关重要。第三方支付者在设定自己的覆盖范围和报销政策时，往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，关于提供的覆盖范围和偿还金额的决定是在逐个付款人的基础上作出的。一个付款人为某一药品产品提供保险的决心，并不能保证其他付款人也会提供保险，以及足够的报销。有关新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS）做出，这是HHS内的一个机构。CMS决定产品是否以及在多大程度上将在Medicare下覆盖和报销，私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。
第三方付款人确定他们将覆盖哪些产品和程序，并确定报销水平。即使第三方付款人涵盖了特定的产品或程序，由此产生的报销支付率也可能不够充分。因某种健康状况在办公室接受治疗的患者通常依赖第三方付款人来报销与手术相关的全部或部分费用，包括与手术过程中使用的产品相关的费用，并且在没有此类覆盖范围和充分报销的情况下可能不愿意接受此类手术。如果医生不在保险范围内，他们可能不太可能提供此类治疗的程序，并且如果获得批准，他们可能不太可能为我们规定的适应症购买和使用我们的候选产品，除非提供保险范围并且报销充足。此外，对于在医生监督下给药的产品，获得覆盖范围和充分的报销可能特别困难，因为这类药物通常伴随着更高的价格。
第三方付款人的报销可能取决于若干因素，包括第三方付款人确定某一程序是安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；具有成本效益；得到同行评审的医学期刊的支持；纳入临床实践指南；以及既不是美容、实验，也不是研究。此外，美国和国外的第三方支付方越来越多地努力限制或降低医疗保健费用，这可能会导致这类组织限制新批准的产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的支付。为了确保任何可能被批准销售的产品的覆盖范围和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，此外还需要获得FDA或类似监管所需的成本
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批准。此外，我们可能还需要向购买者、私人健康计划或政府医疗保健计划提供折扣。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不认为某一产品与其他可用疗法相比具有成本效益，他们可能不会在批准后将该产品作为其计划下的福利予以覆盖，或者，如果他们这样做，则支付水平可能不足以让一家公司销售其产品获利。我们预计将经历来自第三方支付方的定价压力，与我们的任何候选产品的潜在销售有关。任何产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不承保产品可能会减少医生的使用和患者对该产品的需求，也会对销售产生重大不利影响。此外，承保范围政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使我们的一个或多个候选产品获得了有利的覆盖范围和报销地位，如果获得批准，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。
外国政府也有自己的医疗保健报销系统，这些系统因国家和地区而有很大差异，我们不能确定在任何外国报销系统下使用我们产品的治疗是否会提供覆盖范围和足够的报销。
无法保证我们的候选产品，如果获准在美国或其他国家销售，将被认为在医学上是合理和必要的，第三方付款人将认为它具有成本效益，将提供覆盖范围或足够的报销水平，或者在美国和我们的产品销售的外国的报销政策和做法不会对我们以盈利方式销售我们的候选产品的能力产生不利影响，如果它们被批准销售。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任风险的固有风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为我们的候选产品或药物造成伤害的索赔进行辩护，我们将承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
•对我们可能开发的任何候选产品或药物的需求减少；
•损害我们的声誉和重大负面媒体关注；
•临床试验参与者的退出；
•为相关诉讼辩护的重大费用；
•支付给试验参与者或患者的大量金钱奖励；
•收入损失；
•减少我们管理层的资源以推行我们的业务战略；及
•无法将我们可能开发的任何产品商业化。
虽然我们维持产品责任险的承保范围，但这类保险可能不足以覆盖我们可能承担的所有责任。随着我们扩大临床试验，或者如果我们开始商业化我们的候选产品，我们可能需要增加我们的保险范围。保险范围越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们打算依赖第三方为我们的产品候选者进行、监督和监测我们的研究和临床前测试及临床试验的很大一部分，如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守监管要求或以其他方式令人满意地履行，我们可能无法获得监管批准或将产品候选者商业化，或此类批准或商业化可能被延迟，我们的业务可能会受到重大损害。
我们有一个小型临床运营团队，并打算聘请CRO和其他第三方来进行我们计划的临床前研究或临床试验，并监测和管理数据。我们预计将依赖第三方，
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包括临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行那些临床试验。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法及时与替代第三方达成安排或以商业上合理的条款这样做，如果有的话。转换或增加CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们打算谨慎管理我们与CRO的关系，但无法保证我们未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，我们的CRO和进行我们试验的其他第三方的表现也可能因突发公共卫生事件而中断。
此外，进行我们临床试验的任何第三方将不是我们的雇员，除了我们根据与此类第三方的协议可获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床项目投入足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准或成功地将我们的候选产品商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会大幅增加，我们产生收入的能力可能会大大延迟。
我们将依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，一般不会控制他们的活动。我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守开展、记录和报告临床试验结果的标准，通常被称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。如果我们或我们的任何CRO或其他第三方，包括试验场所，未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被视为不可靠，FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须以在cGMP条件下生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或达到预期的最后期限，我们可能会延迟获得我们的产品候选者的监管批准，并且可能会延迟我们成功将我们的产品候选者商业化用于靶向疾病的努力。
我们还被要求注册某些正在进行的临床试验，并在规定的时间范围内将某些已完成的临床试验的结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，我们临床试验的主要研究人员可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下，我们可能会被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，我们与首席调查员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验场所产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的候选产品被拒绝营销批准。
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我们还期望依赖其他第三方为我们的临床试验存储和分销产品供应。我们的分销商的任何业绩失败都可能延迟我们的候选产品的临床开发或营销批准或我们产品的商业化，产生额外的损失并剥夺我们的潜在收入。
我们目前是与ImmuneOnco合作的一方，可能会寻求与第三方进行更多合作，以开发或商业化我们的候选产品。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
我们目前是与ImmuneOnco就我们的主要候选产品AXN-2510/IMM2510以及AXN-27M/IMM27M进行合作的一方。我们可能会寻求与制药或生物技术公司的额外合作安排，以开发或商业化我们的候选产品，包括将我们的任何已获准在美国境外上市的候选产品商业化。在我们决定签订更多合作协议的范围内，我们将在寻找合适的合作者方面面临重大竞争。此外，协作安排是复杂和耗时的谈判、文件、实施和维护。如果我们选择达成这样的安排，我们建立和实施合作或其他安排的努力可能不会成功。我们已经或可能建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利，我们很可能对我们的合作者用于我们的候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间控制有限。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们的合作者成功履行在这些安排中分配给他们的职能的能力。
涉及我们的候选产品的合作将对我们构成以下风险：
•合作者在确定他们将用于合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权；
•合作者可能无法按预期履行义务；
•合作者可能不会追求我们的候选产品的开发和商业化，或者可能会根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或其他外部因素（例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的收购或业务合并）选择不继续或更新开发或商业化项目；
•合作者可能会延迟临床试验、为临床试验计划提供不足的资金、停止临床试验、放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求候选产品的新配方进行临床试验；
•如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以在比我们更具经济吸引力的条件下商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品；
•我们可以向我们的合作者授予排他性权利，这将阻止我们与他人合作；
•我们的合作者可能是我们的竞争对手，与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或药物具有竞争力，这可能会导致合作者停止将资源用于我们的候选产品的商业化；
•对我们的一个或多个获得监管批准的候选产品拥有营销、制造和分销权利的合作者可能不会为此类产品的营销和分销投入足够的资源；
•与合作者的分歧，包括对所有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们在候选产品方面承担额外的责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
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•合作者可能无法适当维护或捍卫我们或他们的知识产权，或可能以导致实际或威胁诉讼的方式使用我们或他们的专有信息，从而可能危及或使此类知识产权或专有信息无效或使我们承担潜在责任；
•合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；
•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与他们合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们将没有开发或商业化此类知识产权的专有权；
•合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合导致民事或刑事诉讼的适用法律；
•我们与合作者之间可能出现纠纷，导致我们当前或未来产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；
•合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来寻求适用的当前或未来产品的进一步开发或商业化；和
•为了方便合作者，可能会终止合作，如果终止，我们可能会被要求筹集额外资金，以寻求适用的候选产品的进一步开发或商业化。
协作协议可能无法以最有效的方式或根本无法导致候选产品的开发或商业化。如果我们未来的任何合作者要参与业务合并，对我们产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。
我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。我们是否就任何合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA、MHRA、EMA或美国以外类似监管机构批准的可能性、受试者候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性的存在，如果对此类所有权提出质疑，而不考虑挑战的优点以及一般的行业和市场条件，则可能存在这种不确定性。合作者还可以考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术，以及这种合作是否可能比与我们的合作对我们的候选产品更具吸引力。协作是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就额外的合作进行谈判。如果我们无法这样做，我们可能不得不限制此类候选产品的开发，减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其潜在商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资本。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并产生收入。
与我们的知识产权相关的风险
我们依赖于我们与ImmuneOnco的关系，以及从ImmuneOnco获得许可的知识产权的全面性，以及终止IO协作协议或与许可知识产权相关的问题可能对我们的业务产生重大不利影响。
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我们依赖于ImmuneOnco通过IO合作协议许可的专有技术和其他知识产权来开发我们的主要候选产品AXN-2510/IMM2510，如果获得批准，则将其商业化。如果协议被终止，或被发现无法执行，可能会导致重大权利的损失，并可能损害我们将AXN-2510/IMM2510商业化的能力。 IO合作协议对我们规定了某些义务，包括使用勤勉努力以满足开发门槛、资金要求、付款义务和商业化的义务。如果我们无法履行我们的义务，我们在IO协作协议下的部分或全部权利可能会受到限制或终止。例如，IO协作协议在某些情况下是可以撤销的，包括在我们没有达到某些付款期限的情况下。没有这份协议下的专利，我们将无法继续开发AXN-2510/IMM2510。
如果Axion Bio发生重大违约，或者Axion Bio未能履行我们在协议下的任何重大义务，并且该违约持续90天，或者就任何违反任何无争议付款义务而言，持续60天，则ImmuneOnco可能会终止IO协作协议。此外，我们实现IO协作协议的全部潜力的能力可能受到涉及知识产权的因素的严重限制，这些因素包括：
•我们的技术和工艺是否以及在何种程度上侵犯了不受IO协作协议约束的其他第三方的知识产权；
•第三方是否有权就我们在未经其授权的情况下使用知识产权而获得赔偿或衡平法救济，例如禁令；
•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•我们遵守与我们开发和商业化候选产品相关的许可技术使用方面的义务；
•特定知识产权的所有权；和
•如果IO协作协议下的起诉、维护和执行中存在阻止知识产权或与相关成本，则对与商业化相关的付款和成本的影响。
如果出现这些问题，可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，或增加我们根据IO合作协议开发、制造和商业化产品的成本。
如果我们或我们的许可方无法为我们的候选产品获得并维持足够的专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，第三方，包括我们的竞争对手，可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品，我们将候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的候选产品获得和维持专利和其他知识产权保护的能力。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。我们无法就我们的哪些专利申请将发布、任何由此产生的专利的广度或任何已发布的专利是否将被认定为无效和无法执行或将受到第三方的威胁提供任何保证。我们不能提供任何保证，即我们由此产生或授予的专利的广度将足以阻止竞争对手开发和商业化一种产品，包括一种生物仿制药产品，该产品将与我们的一个或多个候选产品竞争。无法保证已找到与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关现有技术，这可能会使专利无效或阻止专利从待决专利申请中发出。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们无法确定我们或我们未来的许可人是第一个提交与我们的产品候选者和技术相关的任何专利申请的人。此外，第三方可以向美国专利商标局发起推导程序，对我们申请中主张的标的物的发明权提出异议。
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此外，对这些专利或在专利发布后由我们拥有或许可给我们的任何其他专利提出的任何成功挑战都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品和技术成功商业化所必需的权利。即使它们没有受到挑战或此类第三方挑战不成功，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品和技术提供排他性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有、获得或追求的专利和专利申请就我们的候选产品和技术提供的保护的广度或强度受到挑战，或者如果它们未能为我们的候选产品和技术提供有意义的排他性，则可能会威胁我们将候选产品和技术商业化的能力。此外，如果我们在监管批准方面遇到延迟，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间如果获得批准，将会减少。
专利起诉过程既昂贵又费时。我们可能无法以商业上合理的成本、及时或在所有司法管辖区准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能，在来不及获得专利保护之前，我们可能无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面。此外，取决于我们可能成为一方的任何未来在许可中的条款，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，涵盖从第三方获得许可的技术。因此，这些专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。除了我们的专利财产提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不能或可能不能获得专利或我们选择不申请专利的专有科学、商业和技术信息和专有技术。我们寻求保护我们的专有信息、数据和流程，部分是通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和合作伙伴的保密协议和发明转让协议。尽管这些协议旨在保护我们的专有信息，但我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。尽管我们通常要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能提供任何保证，即所有此类协议已与所有可能帮助开发我们的知识产权或有权获得我们专有信息的第三方适当签署，或者我们的协议不会被违反。如果这些保密协议的任何一方违反或违反此类协议的条款，我们可能没有针对任何此类违反或违反的充分补救措施，我们可能会因此而失去我们的商业秘密。
强制执行第三方非法获取并正在使用我们商业秘密的主张，像专利诉讼一样，既费钱又费时，结果难以预料。此外，一些外国法律对所有权权利的保护程度或方式与美国法律不同。保密协议的可执行性可能因法域而异。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能会因盗用商业秘密而对第三方的追索权不足。我们不能保证我们的雇员、前雇员或顾问不会提交专利申请，声称我们的发明。由于美国的“先申请”法律以及围绕美国专利商标局的派生程序结果的不确定性，这种未经授权的专利申请申请可能会挫败我们为自己的发明获得专利的尝试。
商业秘密和专有技术可能难以保护，因为随着时间的推移，商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表期刊文章以及艺术技能人员从公司到公司或学术到行业科学岗位的流动在行业内传播。此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和专有技术。竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计或开发属于我们知识产权范围之外的自己的技术。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或自主开发，我们就没有权利
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以防止他们，或他们与之交流的人，使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密和专有技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。
虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但我们的协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能会因盗用商业秘密而对第三方的追索权不足。此外，他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。如果我们无法阻止向第三方重大披露与我们的技术相关的非专利知识产权，并且无法保证我们将获得任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位，如果我们没有根据Hatch-Waxman修正案和类似的非美国立法获得保护，以延长涵盖我们每个候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到重大损害。
专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期一般是在其首次有效申请日之后的20年。尽管可能有各种扩展，但专利的寿命以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利期限到期，我们可能会面临来自仿制药的竞争。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》（简称Hatch-Waxman修正案）和欧盟的类似立法获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许对涵盖已批准产品的专利延长最多五年的专利期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长超过自产品批准之日起共计14年。只有一项专利可以延期，只有那些涵盖批准的药物、使用它的方法或制造它的方法的权利要求才可以延期。然而，如果我们未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们的请求，我们可以强制执行我们对该产品的专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得批准上市竞争产品。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们未能遵守我们未来可能需要的与第三方的任何知识产权许可所规定的义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的权利。
我们未来可能会要求额外的第三方技术和材料的许可。此类许可证可能在未来无法获得，或可能无法以商业上合理的条款获得，或根本无法获得，这可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。即使我们获得了控制与我们的产品候选者相关的许可和分许可知识产权的起诉、维护和执行的权利，我们也可能需要我们的许可人和任何上游许可人的合作，而这可能不会出现。因此，我们不能确定这些专利权的起诉、维护和执行将以符合我们业务最佳利益的方式进行。如果我们或我们的许可人未能维护此类专利，或者如果我们或我们的许可人失去对这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利
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可能会减少或取消，我们开发和商业化属于此类许可权利主体的任何候选产品的权利可能会受到不利影响。除上述情况外，我们从第三方许可的与专利权相关的风险也将适用于我们未来可能拥有的专利权。此外，如果我们未能遵守我们在许可协议下的开发义务，我们可能会失去与此类协议相关的专利权，这将影响我们在全球范围内的专利权。
终止任何未来的许可协议将减少或消除我们在这些协议下的权利，并可能导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或导致我们失去我们在这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。上述任何情况都可能阻止我们将其他候选产品商业化，这可能对我们的经营业绩和整体财务状况产生重大不利影响。
此外，我们在未来许可的知识产权可能是第三方拥有的知识产权下的再许可，在某些情况下通过多层。因此，我们许可人的行为可能会影响我们使用我们分许可知识产权的权利，即使我们遵守了我们许可协议下的所有义务。如果我们的许可人或任何上游许可人未能遵守其根据协议承担的义务，据此他们获得了分许可给我们的权利，或者此类协议被终止或修改，我们开发和商业化我们的候选产品的能力可能会受到重大损害。
专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们未来专利的执行或辩护的不确定性和成本。
我们获得专利的能力具有高度不确定性，因为迄今为止，一些法律原则仍未得到解决，并且在美国专利中允许的权利要求的广度或解释方面没有一致的政策。此外，由于相关法律、科学、事实问题的复杂性，支持和解释专利权利要求所必需的专利和专利申请的具体内容具有较大的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值或缩小我们的专利保护范围。
例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》，即《莱希-史密斯法案》签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款包括影响专利申请将被起诉的方式，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局制定了未经测试的新法规和程序，以规范《莱希-史密斯法案》的全面实施，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，于2013年3月生效。Leahy-Smith法案还引入了程序，使第三方更容易对已发布的专利提出质疑，以及干预专利申请的起诉。最后，Leahy-Smith法案包含了新的法规条款，要求USPTO发布新的法规来实施，法院可能需要数年时间来解释新法规的条款。现在说《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营以及对我们知识产权的保护和执法产生什么影响（如果有的话）还为时过早。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们未来专利的执行或辩护的不确定性和成本。此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们已经拥有或许可或未来可能获得的专利的能力。无法获得、执行和捍卫涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
同样，其他国家或司法管辖区的专利法律法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。
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例如，一些欧洲专利申请在获得专利后，将拥有成为统一专利的选择权，这将受制于统一专利法院或UPC的管辖。单一专利的选择权是欧洲专利实践的一个重大变化。由于UPC是新的法院制度，故法院并无先例，增加了UPC任何诉讼的不确定性。此外，一些外国法律对所有权权利的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。例如，如果某一发明所涵盖的专利在某一特定国家的颁发没有在其他国家颁发涵盖同一发明的专利，或者如果某一国家颁发的专利中关于权利要求的有效性、可执行性或范围或书面描述或使能的任何司法解释与给予另一国家颁发的相应专利的解释不相似，我们在这些国家保护我们的知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会实质性地降低我们的知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。
我们可能会卷入诉讼以保护或强制执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时且不成功的。
竞争对手可能侵犯我们已发布的专利或因我们的未决或未来专利申请而发布的任何专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我国某项专利无效或者不可执行，或者可以我国专利不涵盖所涉技术为由，拒绝阻止该侵权诉讼中的另一方使用所涉技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的任何专利申请面临无法产生已发布专利的风险。
如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的产品候选者之一的专利，被告可以反诉涵盖我们的产品或产品候选者的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行性的反诉很常见，第三方可以依据多种理由主张专利无效或不可执行性。有效性质疑的理由可能是指称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至是在诉讼范围之外。这类机制包括重新审查、授予后审查、当事人间审查和外国法域的同等程序（例如，异议程序、无效程序或诉讼或无效审判或无效程序）。这类程序可能会导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的候选产品。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们无法确定不存在我们、我们的专利顾问和专利审查员在起诉期间不知情的无效现有技术。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去部分，甚至可能是全部，对我们的候选产品的专利保护。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
可能需要由第三方或我们发起的衍生程序来确定与我们的专利申请或由此产生的专利有关的发明的发明人（可能还有所有权），或与第三方的专利申请或由此产生的专利有关的专利申请或由此产生的专利。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或迫使我们根据胜诉方的专利权（如果可用）获得许可。此外，如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干扰程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。
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此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
我们可能不会识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和营销我们的产品的能力产生不利影响。
我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围和有效性或相关专利的到期，是完整或彻底的，我们也无法确定我们已在美国和国外识别出与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和待决申请。
专利权利要求的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或未决申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会发出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能不正确，这可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们可能无法从第三方获得许可或获取可能需要开发和商业化我们的候选产品的知识产权。
第三方可能持有知识产权，包括对我们的候选产品的开发和商业化具有重要意义或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得或获得此类知识产权的许可，而我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法这样做。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性领域，几家更成熟的公司可能会采取战略，许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌企业由于其规模、资本资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报或根本无法获得许可或获得第三方知识产权的条款。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃开发相关计划或候选产品，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的。
我们的商业成功部分取决于我们在不侵犯或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选药物以及使用我们的专有技术的能力。随着我们当前和未来的候选产品向商业化发展，对我们提出专利侵权索赔的可能性增加。生物技术和制药行业存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干扰、派生程序、授权后审查、当事人间审查以及在美国专利商标局或异议之前的复审程序和其他外国司法管辖区的类似程序。在我们开发候选产品的领域中存在着众多由第三方拥有的美国和外国已发布的专利和待决专利申请，并且可能存在第三方
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与使用或制造我们的候选产品和技术有关的材料、配方、制造方法或治疗方法的专利或专利申请。第三方，包括我们的竞争对手，可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯或以其他方式侵犯了他们的专利或其他知识产权。
我们无法保证我们当前和未来的候选产品不会侵犯其他方的专利或其他专有权利，竞争对手或其他方可能会在任何情况下声称我们侵犯了他们的专有权利。我们可能成为与我们当前和未来产品候选者有关的知识产权对抗程序或诉讼的一方，或受到威胁，包括在美国专利商标局面前的干扰或衍生程序。即使我们认为这类索赔没有依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能会对我们将候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，并要求我们就任何此类美国专利权利主张的无效提出明确和令人信服的证据，因此无法保证有管辖权的法院会同意我们并使任何此类美国专利的权利主张无效。而且，鉴于我们技术领域的专利数量巨大，我们不能确定我们没有侵犯现有专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。
虽然我们可能会决定在未来启动诉讼程序对这些或其他专利的有效性提出质疑，但我们可能不会成功，美国和国外的法院或专利局可以维护任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要多年才能发布，并且在提交后可能会在18个月或更长时间内保密，并且由于未决专利权利要求可以在发布之前进行修改，因此可能会有现在正在等待的申请，这些申请可能会在以后导致已发布的专利可能会因我们的候选产品的制造、使用或销售而受到侵犯。无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的产品候选者或活动侵犯的结论。如果专利持有人认为我们的候选产品之一侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有人也可以起诉我们。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称我们的候选产品或技术侵犯了这些专利。此外，我们可能会面临来自没有相关药品收入的非执业实体的专利侵权索赔，因此我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或延迟研究、开发、制造或销售作为实际或威胁诉讼标的的药物或候选产品。
如果我们被发现侵犯了第三方的有效知识产权，我们可能会被要求获得此类第三方的许可，以继续将我们的候选产品商业化。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使可以在可接受的条件下获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术或知识产权。如果我们未能获得所需的许可，我们可能无法根据我们的技术有效营销候选产品，这可能会限制我们产生收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足以维持我们运营的收入。或者，我们可能需要重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。在某些情况下，我们可能会被迫停止商业化我们的候选产品，包括法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯所涉专利，我们可能会被判承担巨额金钱损失，可能包括三倍的损害赔偿和律师费。侵权调查结果可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会损害我们的业务。任何第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密，都可能对我们的业务产生类似的负面影响。
我们在捍卫或发起与专利或其他所有权有关的任何诉讼或其他程序方面的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，诉讼将转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。发起和持续产生的不确定性
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专利诉讼或其他诉讼可能会延迟我们的研发工作，并限制我们继续运营的能力。
我们可能会被索赔，我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
我们雇用了以前在其他生物技术或生物制药公司工作的个人。尽管我们尽力确保我们的雇员、顾问和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露我们雇员的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们未来专利拥有所有权权益的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。这些索赔的辩护不能保证成功，即使我们成功了，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到质疑我们未来专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。
我们还可能受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利申请、我们未来因我们的未决或未来申请而发布的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们可能会在未来受到所有权纠纷的影响，例如，顾问或参与开发我们的候选产品的其他人的义务冲突。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构想或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们无法确定我们与这些方的协议将在面临潜在挑战时得到维护，或者它们不会被违反，对此我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，可能需要诉讼来抗辩这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。
如果我们依赖第三方来制造或商业化我们的候选产品，或者如果我们与其他第三方合作开发这类候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这些计划可能要求我们根据我们的研发合作伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议以及（如适用）材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、无意中被纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
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此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法防止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已与可能拥有或已经获得我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。如果作为这些协议当事方的任何合作者、科学顾问、雇员、承包商和顾问违反或违反任何这些协议的条款，我们可能没有针对任何此类违反或违反的充分补救措施，我们可能因此而失去我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息无意中披露或受到违反或违规的影响，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制执行第三方非法获取并正在使用我们商业秘密的主张，像专利诉讼一样，既费钱又费时，结果难以预料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。
我们在某些专利方面可能只享有有限的地理保护，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国提交和起诉专利申请并捍卫涵盖我们产品候选者的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执行权没有美国或欧洲那么强。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们未来的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。
此外，我们可能会决定在国家和地区专利申请获得批准之前放弃这些申请。对每一项国家或地区专利申请的审查是一项独立的程序。因此，同一家族的专利申请可能会在某些司法管辖区作为专利发布，例如在美国，但可能会作为具有不同范围权利要求的专利发布，甚至可能在其他司法管辖区被拒绝。同样普遍的情况是，根据国家的不同，相同的候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。
虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们无法确保我们将能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区发起或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的，这可能会对我们在我们预期的所有重要外国市场成功商业化我们的产品候选者的能力产生不利影响。如果我们在保护对我们在这些司法管辖区的业务很重要的知识产权时遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些知识产权，这些权利的价值可能会被削弱，我们可能会在这些司法管辖区面临来自其他人的额外竞争。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国和欧洲的法律或规章制度，许多公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，特别是那些与生命科学有关的知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯我们未来的专利或普遍侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。此外，许多国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限或没有好处。此外，我们保护和执行我们的知识产权的能力可能会受到外国知识产权法不可预见的变化的不利影响。
在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的程序，无论是否成功，都可能导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们未来的专利面临被无效或狭义解释的风险，以及我们的专利申请面临无法作为专利发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且
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损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们无法确保我们将能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区发起或维持类似的努力。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权或从第三方获得许可的知识产权中获得显着的商业优势。
一些国家还制定了强制性许可法，根据这些法律，专利所有人可能会被迫向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会大大降低这类专利的价值。如果我们被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
关于专利和/或申请的定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和/或申请以及我们未来可能获得的任何专利权的整个生命周期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。此外，美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员，并依赖此类第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请实际支付这些费用。如果我们在知识产权方面进行许可，我们可能必须依赖我们的许可人遵守这些要求，并就我们许可的任何专利和专利申请实际支付这些费用。在许多情况下，专利或专利申请的不慎失效可以通过支付滞纳金或按照适用规则通过其他方式来治愈。然而，在某些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们已经获得或可能获得的任何商标都可能被侵权或以其他方式侵犯，或被成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段来区分我们的候选产品（如果被批准上市）与竞争对手的药物。一旦我们选择了新的商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。尽管我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。第三方可能会反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的药物，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。我们的竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。上述任何事件都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们提议在美国与我们的候选产品一起使用的任何名称都必须获得FDA的批准，无论我们是否已将其注册，或申请将其注册为商标。FDA通常会对提议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能会被要求花费大量额外资源，以努力确定一个合适的替代名称，该名称符合适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利并为FDA所接受。
知识产权并不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：
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•其他人可能能够制造与我们的候选产品相似或具有其他竞争力但不在我们当前或未来专利权利要求范围内的产品；
•为制造、使用、销售、要约销售或进口我们的一个或多个候选产品所必需的许可内，可能会被许可人终止；
•我们、我们的合作者或未来的合作者可能不是第一个做出我们的已授权、已发布或未来已发布的专利或我们的未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们、我们的合作者或未来的合作者可能不是第一个提交涵盖我们的某些发明或我们已获得许可的发明的专利申请的人；
•他人可自主开发同类或替代技术或复制我们的任何技术，不侵犯我们的知识产权；
•有可能我们的未决专利申请不会导致已发布的专利；
•由于我们的竞争对手提出法律质疑，我们拥有或许可中的已发布专利可能会被认定为无效或无法执行；
•我们拥有或许可的已发布专利可能无法覆盖我们在所有国家的产品候选者的所有方面；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；
•我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术；和
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何这些事件，它们可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
与法律和监管合规事项相关的风险
我们与客户、医疗保健提供者（包括医生）和第三方付款人的关系直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法以及其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们不能遵守，或者没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
医疗保健提供者，包括医生，以及美国和其他地方的第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法以及通常称为《医生支付阳光法案》的法律以及根据这些法律颁布的法规。除其他外，这些法律将影响我们的临床研究、拟议的销售、营销和教育计划，以及与医疗保健专业人员的其他互动。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体在知情和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以换取或诱导个人的转介，或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或安排任何根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能支付的任何商品、设施、物品或服务的全部或部分付款。“薪酬”一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。尽管有一些法定例外和监管安全港保护一些常见活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄。涉及可能被指称旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。一个人无需实际知悉本规约或有违反本规约的具体意图即可实施违反；
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•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括但不限于联邦虚假索赔法，可由普通公民通过民事举报人或qui tam行动强制执行，以及民事罚款法，其中禁止（其中包括）个人或实体故意提出或促使提出联邦政府（包括医疗保险、医疗补助和其他政府付款人）的付款或批准索赔，这些索赔是虚假或欺诈的，或故意制造、使用或导致制造或使用虚假记录或陈述材料进行虚假或欺诈性索赔或避免，减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。索赔包括对提交给美国联邦政府的金钱或财产的“任何要求或要求”。几家制药公司和其他医疗保健公司因涉嫌向客户提供免费产品而受到这些法律的起诉，他们期望客户会为该产品向联邦项目收费。另有一些公司因公司营销产品用于未经批准、因而无法报销的用途，导致虚假索赔被起诉。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成联邦虚假索赔法目的的虚假或欺诈性索赔；
•HIPAA，其中制定了额外的联邦刑事法规，除其他外，禁止某人故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在医疗福利、物品或服务的交付或支付方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，其中规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及在未经受法律约束的实体（例如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的商业伙伴及其涵盖的分包商）适当授权的情况下保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；
•联邦透明度法，包括《联邦医师付款阳光法案》，该法案要求某些药品、医疗器械、生物制品和医疗用品制造商，除特定例外情况外，每年向CMS报告与以下相关的信息：（i）向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（如医师助理和护士执业人员）和教学医院的付款或其他“价值转移”，以及（ii）医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和
•类似的州和外国法律法规；要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移、营销支出或药品定价相关的信息的州法律；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项的州法律；以及要求注册药品销售代表的州和地方法律。
由于这些法律的广度和可用的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除参与联邦和州资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助计划、额外的报告要求和监督，如果我们成为受制于企业诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律、合同损害、利润减少和未来收益的指控，声誉损害以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能损害我们的业务。
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我们被认定违反这些法律的风险因其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释而增加，其条款可供多种解释。努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及建立和维护稳健且可扩展的系统以遵守具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能违反一项或多项要求的可能性。
我们与ImmuneOnco的合作使我们面临与美国和中国之间受到挑战和不断变化的关系相关的风险和不确定性。
美中两国政治关系紧张。每个国家都一直在实施制裁，并威胁要对对方实施额外制裁。美国国会一直在寻求针对某些中国生物制药公司和其他中国公司的潜在立法。此外，中国的生物制药行业受到中国政府的严格监管。影响生物制药公司的中国法规的变化，以及影响总部设在中国或在中国运营的生物制药公司的美国法律法规也是不可预测的。任何监管变化和美中关系的变化都可能对我们与ImmuneOnco的合作产生重大不利影响，这可能会损害我们的业务和财务状况。
即使我们获得任何候选产品的监管批准，它们仍将受到持续的监管监督，这可能会导致大量额外费用。
即使我们获得任何产品候选者的任何监管批准，这类产品候选者，他们将受到适用于制造、标签、包装、储存、广告、促销、采样、记录保存和提交安全和其他上市后信息等方面的持续监管要求的约束。我们就任何候选产品获得的任何监管批准也可能受到风险评估和缓解策略、对药物可能上市的已获批准的指示用途或批准条件的限制，或要求我们进行潜在昂贵的上市后测试和监督研究，包括4期试验和监督，以监测药物的质量、安全性和有效性。上市后研究不成功或未能完成此类研究可能会导致撤销上市批准。我们将进一步被要求立即向监管部门报告我们的产品出现的任何严重和意外的不良事件以及某些质量或生产问题，以及其他定期报告。
任何解决药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或增加确保合规的成本。我们还必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。与处方药产品有关的促销沟通受到各种法律法规限制，必须与产品批准标签中的信息一致。因此，我们将不允许对我们的产品进行未经批准的适应症或用途的推广，俗称标签外推广。获批BLA的持有人必须提交新的或补充申请，并就批准的产品、产品标签或制造工艺的某些变更获得事先批准。企业被发现不当推广其产品的标签外使用，可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
此外，药品生产企业须支付使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP要求和遵守在BLA或国外上市申请中作出的承诺。如果我们或监管机构发现一种药物以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或该药物生产设施的问题，或者如果监管机构不同意该药物的推广、营销或标签，监管机构可能会对该药物、生产设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将该药物撤出市场或暂停生产。
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如果我们在批准任何候选产品后未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会：
•发出声明我们违法的缺陷信、无题信或警示信；
•寻求强制令或处以行政、民事或刑事处罚或罚款；
•暂停或撤销监管审批；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决营销申请或对已批准的申请或类似的国外营销申请（或其任何补充）的补充；
•限制该药品的营销或生产；
•扣押、扣押药品或者以其他方式要求药品退出市场；
•拒绝允许进出口产品或候选产品；或
•拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将任何候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
即使我们在美国或欧盟获得FDA、MHRA或EMA批准我们的任何候选产品，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得其中任何产品的批准或商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在任何特定司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立并遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。
美国FDA或欧盟EMA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家的监管批准并不能保证在任何其他国家的监管批准。
各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能差异很大，可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何产品候选者被批准在任何司法管辖区销售，包括在国外市场，我们也没有在任何司法管辖区获得监管批准的经验，包括在国外市场。如果我们未能遵守国外市场的监管要求或未能获得并维持所需的批准，或者如果国外市场的监管批准被延迟，我们的目标市场将被削减，我们实现我们开发的任何产品的全部市场潜力的能力将无法实现。
医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经发生并将继续发生有关医疗保健系统的若干立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品候选者的能力。
在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，人们对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药行业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。例如，2010年3月份的ACA为
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通过，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生重大影响。除其他外，《ACA》：（i）对任何制造或进口某些特定品牌处方药和生物制剂的实体建立不可扣除的年度费用，这些实体根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊；（ii）扩大了根据340B药品定价计划有资格获得折扣的实体；（iii）将制造商根据Medicaid药品回扣计划必须支付的法定最低回扣分别提高到大多数品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13%，并将创新药物的总回扣金额限制在制造商平均价格的100%，即AMP；（iv）扩大了医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州向更多个人提供医疗补助保险，并为收入达到或低于联邦贫困线133%（经计算构成138%）的个人增加新的资格类别，从而可能增加制造商的医疗补助回扣责任；（v）解决了一种新的方法，即计算制造商根据医疗补助药物回扣计划所欠的回扣，用于计算吸入、注入、灌输的某些药物和生物制剂，植入或注射；（vi）引入新的Medicare D部分覆盖缺口折扣计划，制造商现在必须同意在其覆盖缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药物谈判价格的70%销售点折扣，作为制造商的门诊药物在Medicare D部分下覆盖的条件（根据2018年《两党预算法案》，从2019年1月1日起生效的50%增加）；（vii）创建一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行比较临床有效性研究，以及为此类研究提供资金；（viii）在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务提供模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药。
针对《ACA》某些方面的行政、司法和国会挑战进行了修订。例如，2022年8月16日，2022年《通货膨胀减少法案》（IRA）签署成为法律，其中除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。未来《ACA》面临司法或国会挑战是有可能的。目前尚不清楚这些挑战以及本届政府任何额外的医改措施将如何影响ACA或我们的业务。
自《ACA》颁布以来，还提出了其他立法变更建议并获得通过。例如，2025年7月4日，年度和解法案，即“一大美丽法案法案”（OBBBA）签署成为法律，预计将通过对一些受益人实施工作要求、限制州指导的付款、减少联邦资金以及限制用于资助该计划的提供商税来减少医疗补助支出和入学人数。OBBBA还缩小了ACA市场交易所注册的准入范围，并拒绝延长将于2025年到期的ACA增强型高级保费税收抵免，除其他法律条款外，预计该条款将减少拥有健康保险的美国人的数量。这些变化还包括，根据2013年开始的《2011年预算控制法案》，根据2011年的预算控制法案，将向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，并且由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2032年。此外，2021年3月11日，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，该法案取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药物回扣上限，该上限此前设定为药物平均制造商价格的100%，自2024年1月1日起生效。这些法律可能会导致医疗保险、医疗补助和其他医疗保健资金的额外减少，如果获得批准，这可能会对我们的候选产品的客户产生不利影响，并相应地影响我们的财务运营。
此外，鉴于处方药和生物制剂的成本不断上涨，美国政府对药品定价做法加强了审查。这种审查导致最近几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在除其他外，提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府对产品的计划报销方法。例如，爱尔兰共和军除其他外，指示HHS就医疗保险覆盖的某些已上市至少11年的高支出、单一来源生物制剂的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于谈判确定的“最高公平价格”的价格，对药品制造商进行民事罚款和潜在的消费税
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法律，或联邦医疗保险药品价格谈判计划，以及（ii）根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许HHS在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。这些规定从2023财年开始逐步生效。2024年8月15日，HHS公布了首批进行价格谈判的十种药物的商定价格，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。2025年1月17日，HHS选择了D部分涵盖的十五个附加产品进行2025年价格谈判。此后每年都会有更多的B部分和D部分产品成为医保药品价格谈判方案的对象。此外，2023年12月7日，宣布了一项根据《拜耳-多尔法案》通过使用游行权利来控制处方药价格的举措。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院公布了一份关于考虑行使进行权的机构间指导框架草案，以征求意见，该框架首次将产品的价格作为机构在决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然此前没有行使进行权，但不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。
我们预计，这些以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何获批药物的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
本届政府正在推行政策，以减少政府的法规和支出，包括在HHS、FDA、CMS和相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，提出了政策变化，给我们的业务带来了额外的不确定性。例如，这些行动和提议包括（1）减少机构劳动力；（2）指导、削减项目；（3）撤销拜登政府的一项行政命令，该命令责成医疗保险和医疗补助创新中心（CMMI）考虑新的支付和医疗保健模式以限制药物支出，取消拜登政府的行政命令，该行政命令指示HHS建立人工智能工作组并制定战略计划；（4）指导TERM0和其他机构通过各种举措降低医疗保险的处方药成本，包括改进医疗保险药品价格谈判计划，为医药产品建立最惠国定价；（5）对进口医药产品征收关税；（6）指示某些联邦机构执行有关医院的现行法律，并计划价格透明度，并通过对医院和健康计划的价格进行标准化。此外，美国最高法院在2024年6月对Loper Bright Enterprises诉Raimondo案（简称Loper Bright）的判决中，推翻了由来已久的雪佛龙原则，根据该原则，法院需要尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper Bright的决定可能会导致对适用于我们运营的联邦机构发布的现行法规和指导提出额外的法律挑战，包括FDA发布的法规和指导。国会可能会提出并最终通过与医疗保健相关的立法，这些立法可能会影响药品审批程序，并对根据爱尔兰共和军建立的医疗保险药品价格谈判计划做出改变。如果获得批准，我们无法预测可能采取哪些额外措施或当前和额外措施对我们的候选产品的营销、定价和需求的影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，FDA的法规和指南可能会被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规或指南，或对现有法规或指南的修订或重新解释，都可能对我们的候选产品产生额外成本或延长FDA审查时间。我们无法确定法规、法规、政策或解释的变化何时以及如果发布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生何种影响。除其他外，此类变化可能需要：
•在获得批准之前要进行的额外临床试验；
•制造方法的改变；
•召回、更换或停产我们的一种或多种产品；和
•额外的记录保存。
此外，FDA和类似的外国监管机构使用的标准需要判断，并且可以改变，这使得很难确定地预测它们的应用。我们也可能会遇到意想不到的
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由于新的政府法规，例如未来的立法或行政行动，或由于产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化而导致的延迟或成本增加。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国法规、指导或解释是否会发生变化，或者这种变化的影响，如果有的话。例如，FDA内的肿瘤学卓越中心最近推进了Project Optimus，这是一项改革肿瘤药物开发中剂量优化和剂量选择范式的举措，以强调选择最佳剂量，这是一种或多种剂量，不仅可以最大限度地提高药物的功效，还可以最大限度地提高安全性和耐受性。与通常确定最大耐受剂量的先前方法的这种转变可能需要赞助商花费额外的时间和资源来进一步探索候选产品的剂量-反应关系，以促进目标人群中的最佳剂量选择。最近的其他肿瘤学卓越中心倡议包括Project FrontRunner，这是一项新倡议，目标是开发一个框架，用于确定在早期先进环境中进行初始临床开发的候选药物，而不是用于治疗已经接受过许多先前治疗线或已经用尽可用治疗方案的患者，以及Project Equity，这是一项旨在确保提交给FDA以供批准肿瘤医疗产品的数据充分反映医疗产品所针对的患者的人口统计代表性的倡议。
此类变化可能需要大量时间并带来巨大成本，或可能降低我们候选产品的潜在商业价值，并可能对我们的业务和财务业绩造成重大损害。此外，延迟收到或未能收到任何产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
美中贸易关系可能会对我们的供应链运营和业务产生不利影响。
美国和中国政府采取了某些改变贸易政策的行动，包括对中国制造的某些产品征收关税，以及相互交换某些类型的数据。由于我们与ImmuneOnco的合作，我们依赖于与一家在中国有重要业务的公司合作。未知是否以及在何种程度上将采用新的关税、法律或法规，以增加从中国向美国进口和/或出口产品、组件和信息的成本或可行性，反之亦然。此外，任何此类新关税或行动对我们的行业和客户的影响是未知的，也很难预测。随着额外的新关税、立法和/或法规的实施，或者如果现有贸易协定被重新谈判，或者如果中国或其他受影响国家采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的临床开发计划、业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
如果我们或与我们合作的第三方遭受计算机系统故障、网络攻击或我们或此类第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
在我们的日常业务过程中，我们以及与我们合作的第三方收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、安全、处置、传输和共享（统称为处理）专有、机密和敏感数据，包括个人数据（如与健康相关的数据）、与临床试验有关的试验参与者的数据、知识产权敏感的第三方数据和商业秘密（统称为敏感信息）。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及与我们合作的第三方系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以被发现，并且来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们以及与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们和与我们合作的第三方面临着各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过越来越难以识别为假冒的深度假冒和钓鱼攻击），
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恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击（如凭证填充）、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障和其他类似威胁。特别是，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍，并可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉受损和资金被挪用。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们依赖第三方和技术来运营关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于加密和认证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务或其他方式来经营我们的业务。我们对这些第三方信息安全实践的监测能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果这些第三方发生安全事故或其他中断，我们可能会经历不利后果。虽然如果这些第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证第三方在我们供应链中的基础设施或与我们合作的第三方供应链中的基础设施没有受到或不会受到损害。
某些先前确定的或类似的威胁在过去和将来可能造成安全事件或其他中断，这些事件在过去和将来可能导致未经授权、非法或意外获得、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统，或与我们合作的第三方的信息技术系统。例如，我们过去一直是钓鱼未遂和冒充电子邮件关键人员未遂的目标，预计未来这种企图还会继续。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及与我们合作的第三方）提供服务的能力。我们花费了大量资源，我们可能不得不修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以试图防止安全事件。某些数据隐私和安全义务要求我们实施和维护特定的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
安全事件的发现、调查、缓解、遏制和补救可能是困难的或代价高昂的。我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失以及我们的业务中断。在我们的网络和系统遭到破坏后，威胁行为者也可能获得对其他网络和系统的访问权限。
虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测、缓解和修复我们信息系统中的漏洞（例如我们的硬件或软件，包括与我们合作的第三方的漏洞），但我们过去没有，将来可能也无法检测和修复所有漏洞，包括及时检测和修复。此外，我们在制定和部署旨在解决任何此类已确定漏洞的补救措施方面（并且可能在未来）经历了延误。漏洞可能会被利用，并导致安全事件。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们，或我们可能自愿选择，将安全事件通知相关利益相关者（包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者），或采取其他行动，例如提供信用监控和身份盗窃保护服务。此类披露和相关行动可能代价高昂，披露或未能遵守此类适用要求可能导致不利后果。如果我们，或与我们一起工作的第三方，遇到安全事件或被
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被认为经历过安全事故，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）、额外的报告要求和/或监督、对处理敏感信息（包括个人数据）的限制、诉讼（包括集体索赔）、赔偿义务、负面宣传、声誉损害、货币资金挪用、我们的运营中断（包括数据的可用性）、财务损失和其他类似损害。
我们的一些合同不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。
我们受制于各种严格且不断演变的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和数据安全相关的义务，我们实际或感知的不遵守这些义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失以及其他不利的业务后果。
在日常业务过程中，我们处理个人数据和其他敏感信息。我们的数据处理活动可能使我们承担众多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）和其他类似法律（例如窃听法）。例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的1996年联邦《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，经修订的2018年《加州消费者隐私法》（CCPA）适用于身为加州居民的消费者、企业代表和雇员的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重这些个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定了对每次违规行为的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿。其他州也已通过或正在考虑制定全面的隐私法，联邦和地方层面也在考虑制定类似的法律。这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并可能增加我们和与我们合作的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会规范数据隐私和安全。例如，英国的通用数据保护条例，即英国GDPR，对处理个人数据提出了严格的要求。根据英国GDPR，企业可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令、高达1750万英镑或全球年收入4%（以较高者为准）的罚款，或者由一类数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。
在中国，《中国数据安全法》对开展数据活动的实体和个人规定了数据安全和隐私义务，并根据数据在经济社会发展中的重要性等因素引入了数据分类分级保护制度。中国数据安全法还对可能影响国家安全的数据活动规定了国家安全审查程序，并对某些数据和信息施加了出口限制。此外，《个人信息保护法》管辖个人信息处理、个人信息跨境提供规则、个人信息处理活动中的个人权利、个人信息处理者的义务、非法收集、处理、使用个人信息的法律责任等。
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我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，例如英国GDPR和CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、误导性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。
与数据隐私和安全相关的义务正在迅速发生变化，变得日益严格，并造成监管不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源。这些义务可能需要改变我们的服务、信息技术、系统和做法，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法。我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败，或者被认为失败了。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法遵守这些义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或与我们合作的第三方未能或被认为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）、诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据、销毁或不使用个人数据的命令以及对公司官员的监禁。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于客户流失、我们的业务运营（包括临床试验）中断或停止、无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务、开发或商业化我们的产品的能力有限、为任何索赔或调查进行辩护所花费的时间和资源、负面宣传或我们的业务模式或运营发生重大变化。尤其是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许根据每次违规情况追回法定损害赔偿，如果可行，则可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规次数。
如果我们或我们聘用的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能严重损害我们业务的成本。
我们和我们所聘用的任何合同制造商和供应商均受众多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求的约束，包括有关实验室程序的法律、法规和许可要求；危险和受监管材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；危险材料向地下、空气和水中的排放和排放；以及员工的健康和安全。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的运营也会产生危险废物。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。根据某些环境法，我们可能要为与我们当前或过去设施以及第三方设施的任何污染相关的费用负责。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造工作。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成的意外伤害或污染风险。虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们的成本和费用，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，此保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们没有承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、伤亡和一般责任保险政策特别不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，在发生污染或
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伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能会被暂停，这可能会严重损害我们的业务。
与员工事务和管理我们的增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖执行官的管理、开发、临床、财务和业务发展专业知识。我们的每位执行官目前可能随时终止与我们的雇佣关系。我们不为任何高管或员工投保“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学和临床人员，如果我们将产品管道的开发向商业化、制造、销售和营销人员的规模发展推进，这对我们的成功也至关重要。失去我们的执行官或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现开发和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，可能需要较长时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和商业化产品所需的广泛技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。我们还经历了来自大学和研究机构的科学和临床人员的聘用竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高质量的人员，我们追求增长战略的能力将受到限制。
我们的资源可能不足以管理我们未来的增长；未能妥善管理我们的潜在增长可能会扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
即使我们获得了运营资金，我们也可能无法充分管理我们未来的增长。随着我们的发展取得进展，我们预计我们的经营范围将经历重大增长和变化，特别是在临床产品开发、监管事务、制造领域，如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销。我们运营的任何变化都可能对我们的行政、财务和运营资源造成重大压力，并增加对我们的管理以及我们的运营和行政系统、控制和其他资源的需求。无法保证我们现有的人员、系统、程序或控制措施将足以支持我们未来的运营；或者我们将能够成功实施与我们的增长战略相一致的适当措施。为了战略性地管理我们未来的增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘、培训和留住更多的人员。由于我们的财政资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此潜在未来增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们的业务的战略扩张，管理我们的员工基础或招聘、培训和留住更多的人员。我们未能妥善管理我们的潜在增长可能会导致重大成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们的雇员、独立承包商、顾问、合作者、主要调查员、CRO、供应商和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、顾问、合作者、主要调查员、CRO、供应商和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动。不当行为
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这些当事方可能包括违反FDA规定的故意、鲁莽和/或疏忽行为，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州医疗保健法律法规，以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些当事人的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。并非总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外、如果我们成为解决不遵守这些法律的指控的企业诚信协议或类似协议的对象，则额外的报告要求和监督，以及我们业务的缩减或重组。
与我们普通股的所有权和我们作为公众公司的地位相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。
我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市。如果我们股票的活跃交易市场不能继续发展或持续下去，你可能很难以有吸引力的价格或根本无法出售我们的普通股股票。
我们普通股股票的交易价格可能会波动，我们普通股的购买者可能会蒙受重大损失。
我们的股价一直，并可能继续非常波动。股票市场总体上，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于为股票支付的价格出售其普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
•我们与ImmuneOnco合作的结果，我们可能进行的任何未来临床试验的开始、注册或我们的临床试验结果，或我们的产品候选者的开发状态的变化；
•我们获得许可或以其他方式获得任何新候选产品的能力；
•我们对我们可能开发的任何候选产品的监管申报的任何延迟，以及与适用监管机构对此类申报的审查有关的任何不利发展或感知的不利发展，包括但不限于FDA发出“拒绝提交”信函或要求提供更多信息；
•临床试验的延误或终止；
•不利的监管决定，包括未能获得我们的候选产品的监管批准；
•与使用任何候选产品相关的意外严重安全问题；
•我们或任何可能覆盖我们股票的股票研究分析师对财务估计的变化；
•我们行业的状况或趋势；
•同类公司市场估值变化；
•我们的竞争对手关于竞争产品候选者或新产品候选者或技术的公告，或临床试验或监管决定的结果；
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•可比公司的股票市场价格和数量波动，特别是那些经营生物制药行业的公司；
•发布关于我们或我们所处行业的研究报告或正面或负面推荐或证券分析师撤回研究覆盖；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系或资产剥离，例如我们最近的战略调整优先顺序和重组；
•我们与合作者的关系；
•对我们的业务进行调查或监管审查的公告或对我们提起的诉讼；
•投资者对我们公司和我们业务的普遍看法；
•关键人员的招聘或离职；
•权益市场整体表现；
•我们普通股的交易量；
•与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•医疗保健支付体系结构变化；
•一般政治和经济状况，包括利率和关税的波动；和
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
整个股票市场，尤其是纳斯达克股票市场，尤其是生物技术公司，经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，这导致许多公司的股价下跌，尽管其基本的商业模式或前景没有根本变化。广泛的市场和行业因素，包括乌克兰和中东持续的武装冲突、供应链中断、通胀加剧和利率波动、关税、最近和未来潜在的国际贸易中断以及潜在恶化的全球经济状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本节所述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生重大和重大的不利影响。
此外，在过去，随着制药和生物技术公司股票市场价格的波动时期，股东曾对这些公司发起集体诉讼。这种风险对我们尤其相关，因为制药和生物技术公司近年来经历了显着的股票波动。近日，多位原告律师事务所公开发布公告称，正在代表我司投资者调查潜在的证券法索赔。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们产生大量成本，使我们受到损害或和解裁决，并转移管理层对我们业务的注意力和资源，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们仅对股票研究分析师进行了有限的研究覆盖。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究覆盖，而这种缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师覆盖，我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们股票的价格可能会下跌。如果一名或多名股票研究分析师停止对我们公司的覆盖或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，进而可能导致我们的股价或交易量下降。
我们已发行股票总数的很大一部分可立即转售。这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
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任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的普通股。如果我们的股东卖出，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上卖出大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
此外，我们已根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》在表格S-8上提交登记声明，登记发行约200万股普通股，但须根据我们的股权激励计划发行或保留未来发行的期权或其他股权奖励。根据表格S-8上的这些登记声明登记的股份将可在公开市场上出售，但须遵守归属安排和行使期权。
此外，截至2025年6月30日，持有约230万股我们普通股的持有人或他们的受让人有权根据某些条件要求我们提交一份或多份登记声明，涵盖他们的股份，或将他们的股份包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们要登记这些股份的转售，它们可以在公开市场上自由出售。如果这些额外股份被出售，或者如果人们认为它们将被出售，在公开市场上，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止或挫败我们的股东试图改变我们的管理层并阻碍收购我们控股权的努力，我们普通股的市场价格可能因此而更低。
我们的公司注册证书和章程中有条款可能会使第三方难以获得或试图获得我们公司的控制权，即使控制权变更被您和其他股东认为是有利的。例如，我们的董事会有权发行最多10,000，000股优先股。董事会可以确定优先股的价格、权利、偏好、特权和限制，而无需我们的股东进一步投票或采取行动。优先股发行股份可能会延迟或阻止控制权变更交易。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股股票可能会导致其他股东丧失投票控制权。
我们的章程文件还包含可能具有反收购效果的其他条款，包括：
•我们三个级别的董事，每年只选一个；
•股东将无权罢免董事，除非是通过662/3%的投票，而且仅是出于原因；
•不允许股东采取书面同意的行动；
•股东不能召集特别股东大会；和
•股东提名董事或提交提案提交股东大会审议，必须提前通知。
此外，我们还要遵守《特拉华州一般公司法》第203条的反收购条款，该条款通过禁止特拉华州公司与这些公司的特定股东进行特定的业务合并来规范公司收购。这些规定可能会阻止潜在的收购提议，并可能延迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能产生阻止其他人对我们的普通股提出要约收购的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们管理层的变动，或限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们普通股的所有权集中在我们现有的执行官、董事和主要股东之间，这可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
我们的执行官、董事和目前拥有5%或更多普通股的实益拥有人及其各自的关联公司实益拥有我们已发行普通股的很大一部分。因此，这些人一起行动，将能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，
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包括选举和罢免董事、任何合并、合并、出售我们全部或几乎全部资产，或其他重大公司交易。
这些人或实体中的一些人或实体可能有与你不同的利益。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于我们普通股当前市场价格的价格购买了他们的股票，并且持有他们的股票的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购方，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。
我们是“新兴成长型公司”和“规模较小的报告公司”，由于适用于新兴成长型公司和规模较小的报告公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
我们是2012年《JumpStart Our Business Startups Act》或《JOBS法案》中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的部分报告要求豁免，包括：
•获准仅提供两年的经审计财务报表，以及任何规定的未经审计的中期财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”披露；
•未被要求在评估我们的财务报告内部控制时遵守审计师证明要求；
•不被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制审计公司轮换或补充提供有关审计和财务报表的额外信息的审计报告的任何要求；
•在我们的定期报告、代理声明和注册声明中减少了有关高管薪酬的披露义务；和
•无需就高管薪酬和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴成长型公司，直至（i）2026年12月31日，（ii）我们的年度总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天，（iii）我们被视为《交易法》第12b-2条所定义的“大型加速申报人”的财政年度的最后一天，如果截至该年度第二财季的最后一个工作日，或（iv）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券之日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，就会发生这种情况。
即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，在某些情况下，我们仍可能符合“较小的报告公司”的资格，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。
我们将在使用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权。
我们对现金和现金等价物的使用拥有广泛的自由裁量权。您可能不同意我们的决定，我们使用收益可能不会为您的投资带来任何回报。我们未能有效运用我们的现金和现金等价物可能会损害我们追求增长战略的能力，我们可能无法从这些净收益的投资中获得可观的回报（如果有的话）。您将没有机会影响我们关于如何使用我们的现金和现金等价物的决定。
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因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是您唯一的收益来源，您可能永远不会获得投资回报。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。迄今为止，我们尚未就我们的普通股宣布或支付现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们的股东之间几乎所有争议的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的争议获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，根据特拉华州成文法或普通法，特拉华州衡平法院是以下类型的诉讼或程序的专属法院：
•代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；
•任何声称违反信托义务的行为；
•根据特拉华州一般公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；和
•任何根据内部事务原则对我们主张索赔的行动。
这一规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条为联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼设立了并行管辖权。因此，州和联邦法院都有权受理这类索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们修订和重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用，并且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些专属诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。如果法院裁定我们经修订和重述的公司注册证书中的任何一项排他性法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
由于我们是一家上市公司，我们已经并将继续产生增加的成本和对管理层的要求。
作为一家在美国上市的上市公司，我们产生了大量额外的法律、会计和其他成本。这些额外成本可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括SEC和纳斯达克股票市场实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使某些活动更多时间-
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消耗。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。
我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但我们未能遵守，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级职员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的承保范围而承担更高的成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人担任我们的董事会、董事会委员会或高级管理层成员。
如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们遵守1934年《证券交易法》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求，以及我们的普通股上市的股票市场的规则和条例。《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外，要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。
我们必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层在我们每年的10-K表格年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这就要求我们在会计和财务职能上产生大量的专业费用和内部成本，并花费大量的管理努力。在截至2022年12月31日的财政年度之前，我们从未被要求在特定时期内测试我们的内部控制，因此，我们可能难以及时满足这些报告要求。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制和程序系统中的弱点，这些弱点可能导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。
如果我们不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法制作及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下降，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的有效税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区产生超过应计金额的债务。
我们在不止一个税务管辖区须缴税。因此，我们的有效税率是由我们经营的各个地方的适用税率组合而来的。在编制我们的财务报表时，我们估计每个这样的地方将要缴纳的税额。尽管如此，由于许多因素，我们的有效税率可能与过去所经历的不同，包括通过新颁布的税收立法或法规、我们的盈利能力组合在不同司法管辖区之间的变化、我们的税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议以及所得税会计核算的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们经历一个显着的有效税率
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与以往各期或我们目前的预期不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。
我们可能无法利用净营业亏损结转的很大一部分。
我们已经产生并预计将在未来继续产生重大的联邦和州净营业亏损，或NOL，结转。这些NOL结转可能会到期未使用，无法用于抵消未来的所得税负债。根据《税法》，经CARES法案修改，2017年12月31日后开始的纳税年度内发生的联邦NOL可以无限期结转，但这类联邦NOL的可抵扣性受到限制。此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382条以及州法律的相应规定，如果一家公司发生“所有权变更”，通常定义为按价值计算，其股权所有权在三年期间发生超过50%的变化，该公司使用其变更前NOL结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入或税收的能力可能受到限制。根据第382条，我们的首次公开发行，连同自我们成立以来发生的私募和其他交易，可能已经触发了此类所有权变更。我们还没有完成第382节的分析。我们可能会因后续的股票所有权转移而经历所有权变更，其中一些可能超出我们的控制范围。如果发生所有权变更并且我们使用NOL结转的能力受到重大限制，这将通过有效增加我们未来的纳税义务而损害我们未来的经营业绩。我们对包括NOL在内的递延所得税资产有充分的估值备抵。
我们的业务活动将受到《反海外腐败法》（FCPA）以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。
随着我们扩大在美国以外的业务活动，包括我们与中国合作者的临床试验工作，我们将受到FCPA和我们经营所在的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。FCPA一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些开药者和购买者的交易将受到《反海外腐败法》的监管。最近，SEC和司法部加大了对生物技术和制药公司的FCPA执法活动。无法确定我们的所有员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者，或我们关联公司的员工，将遵守所有适用的法律法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工的罚款、刑事制裁、关闭设施，包括我们的供应商和制造商的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的商业活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品的能力以及制造或继续开发我们的产品方面的困难，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
由于资金短缺、裁员、新政府下的优先事项转移或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，
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裁员和法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或生物制剂获得必要政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，本届政府已经讨论了对FDA的覆盖范围和监督的几个变化，这可能会影响其与制药行业的关系、决策的透明度，并最终影响处方药的成本和可用性。此外，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键的FDA和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果减少对FDA的资助、FDA优先事项发生变化或发生政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
不利的全球经济和政治状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济、全球金融市场和全球政治状况的不利影响。金融市场和全球经济也可能受到当前或预期的军事冲突影响的不利影响，包括乌克兰和中东持续冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件，以及美国和中国之间的政治紧张局势。美国和其他国家为应对此类冲突和政治紧张局势而实施的制裁也可能对我们的业务、金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家或其他方面的任何经济反措施都可能加剧市场和经济不稳定。我们正在资助并预计将资助在中国进行的与AXN-2510/IMM2510相关的额外临床试验，我们未来的部分临床试验可能会在美国以外地区进行，美国和中国之间的不利政治紧张局势可能会对我们与ImmuneOnco的合作构成风险。此外，导致美元疲软的不利经济条件将使这些临床试验的运营成本更高。此外，严重或长期的经济衰退，包括疾病爆发、流行病或大流行病或政治混乱导致的衰退或萧条，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品或任何未来候选产品的需求减弱（如果获得批准），以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力（如果有）。疲软或衰退的经济或政治混乱，包括任何国际贸易争端，也可能使我们的合作者（也是我们的制造商）以及我们的其他供应商感到紧张，可能导致我们的候选产品临床试验和从中获取数据的中断。上述任何情况都可能严重损害我们的业务，我们无法预测政治或经济气候和金融市场状况可能严重损害我们业务的所有方式。
如果我们被视为美国不动产控股公司，我们普通股的非美国持有者可能需要缴纳美国联邦所得税。
如果出于美国联邦所得税目的，我们被视为美国不动产控股公司或USRPHC，我们普通股的非美国持有者可能需要缴纳美国联邦所得税和/或预扣税。我们认为，我们目前不被视为USRPHC。然而，由于这一决定是不时作出的，并取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括我们的资产价值，因此无法保证我们不会成为USRPHC。如果我们最终被美国国税局确定为构成USRPHC，我们的某些非美国持有者可能会因我们普通股的某些处置而被征收美国联邦所得税或预扣税，或两者兼而有之。
项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途
（a）近期未登记股本证券的销售情况
没有。
（b）所得款项用途
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不适用。
（c）发行人购买股本证券
没有。
项目3。优先证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
董事及高级人员交易安排
我们的董事或执行官都没有
通过
或
终止
a在本报告涵盖的季度期间的规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排（定义见条例S-K项目408（c））。
项目6。展品
附件索引中列出的展品或随本报告归档或提供，或通过引用将其并入本文。
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附件
数
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附件的说明
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| 3.1 | ||||||||
| 3.2 | ||||||||
| 4.1 | ||||||||
| 31.1* | ||||||||
| 31.2* | ||||||||
| 32.1# | ||||||||
| 32.2# | ||||||||
| 101 |
以下财务信息来自公司以内联XBRL（可扩展业务报告语言）格式的截至2025年6月30日止季度的10-Q表格季度报告，包括：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并经营和综合亏损报表，（iii）简明合并股东权益报表，（v）简明合并现金流量表，以及（vi）简明合并财务报表附注。
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| 104 | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） | |||||||
*随函提交。
#这些证明仅为根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条在表格10-Q上的季度报告随附而提供，不应被视为注册人为经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的“提交”，并且不应通过引用并入注册人的任何文件中，无论是在本文件日期之前还是之后提交的，无论此种文件中的任何一般合并语言如何。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Instil Bio, Inc. | |||||||||||
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2025年8月13日
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签名： | /s/Sandeep Laumas | |||||||||
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Sandeep Laumas
首席财务官和首席商务官
（代表注册人并以首席财务官及首席会计官的身份）
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