美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告
截至2024年12月31日止财政年度
或
☐根据1934年证券交易法第13.08 15（d）节提交的过渡报告
为从________到______的过渡期
委员会文件编号 001-38659
BioSig Technologies, Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（国家或其他法团管辖 或组织） |
（IRS雇主识别号） |
12424 Wilshire Blvd.，Ste 745 加利福尼亚州洛杉矶 |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | （注册人的电话号码，包括 区号） |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||
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The
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根据该法第12（g）节注册的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有
如果根据该法案第13或15（d）节，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第229.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b – 2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ | |
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☒ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年6月30日，非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值，基于该日期最后一次出售普通股的价格，为4,273，084美元。就这一计算而言，所有高级职员、董事和注册人的5%实益拥有人被视为关联公司。此类认定不应被视为承认此类董事、高级管理人员或5%的实益拥有人实际上是注册人的关联公司。
截至2025年4月14日，注册人的普通股有24,252，482股流通在外。
目 录
| 页 | ||||
| 第一部分 | ||||
| 项目1。 | 商业 | 3 | ||
| 项目1a。 | 风险因素 | 22 | ||
| 项目1b。 | 未解决员工意见 | 48 | ||
| 项目1c。 | 网络安全 | 48 | ||
| 项目2。 | 物业 | 49 | ||
| 项目3。 | 法律程序 | 50 | ||
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 50 | ||
| 第二部分 | ||||
| 项目5。 | 市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券 | 50 | ||
| 项目6。 | 保留 | 51 | ||
| 项目7。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 51 | ||
| 项目7a。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 62 | ||
| 项目8。 | 财务报表和补充数据 | F-1 – F-32 | ||
| 项目9。 | 关于会计和财务披露的变更和与会计师的分歧 | 63 | ||
| 项目9a。 | 控制和程序 | 63 | ||
| 项目9b。 | 其他信息 | 64 | ||
| 项目9c。 | 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 | 64 | ||
| 第三部分 | ||||
| 第10项。 | 董事、执行官和公司治理 | 65 | ||
| 项目11。 | 高管薪酬 | 66 | ||
| 项目12。 | 若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项 | 70 | ||
| 项目13。 | 若干关系及关联交易、董事独立性 | 80 | ||
| 项目14。 | 主要会计费用和服务 | 81 | ||
| 第四部分 | ||||
| 项目15。 | 展品、财务报表附表 | 82 | ||
| 项目16。 | 表格10-K摘要 | 85 | ||
| 签名 | 86 | |||
| 2 |
第一部分
关于前瞻性陈述的说明
这份关于10-K表格的年度报告（包括有关管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析的部分）包含有关我们的业务、财务状况、运营结果和前景的前瞻性陈述。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及此类词语的类似表述或变体旨在识别前瞻性陈述，但不被视为代表识别本年度报告10-K表格中所述前瞻性陈述的一种包罗万象的方式。此外，关于未来事项的陈述属于前瞻性陈述。
尽管这份10-K表格年度报告中的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果存在重大差异。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于下文“风险因素”标题下特别提到的因素，以及本年度报告中关于10-K表格的其他部分讨论的因素。我们敦促读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本年度报告中关于10-K表格的日期发表。我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交报告。SEC维护一个互联网站点（www.sec.gov），其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，包括我们。
我们不承担修改或更新任何前瞻性陈述的义务，以反映在本年度报告的10-K表格日期之后可能出现的任何事件或情况。我们敦促读者仔细审查和考虑在本年度报告的整个10-K表格中所做的各种披露，这些披露试图就可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的风险和因素向相关方提供建议。
除非文意另有所指，否则本年度报告中提及的“BioSig”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”是指BioSig Technologies Technologies，Inc.及其前身实体。
项目1 –业务
公司Structure
我们成立于2009年2月和2011年4月，当时是一家内华达州公司BioSig Technologies，我们与我们的全资子公司BioSig Technologies，Inc.（一家特拉华州公司）合并，特拉华州公司继续作为存续实体。BioSig主要致力于提高电生理学护理标准，即EP，与我们的纯EP™系统的增强信号采集，数字信号处理，以及心律失常导管消融过程中的分析。该公司迄今产生的收入微乎其微，因此其运营受到商业企业在早期商业化阶段固有的所有风险的影响。
2018年11月7日，我们根据特拉华州法律成立了一家子公司，最初名为NeuroClear Technologies，Inc.，目的是寻求PURE EP的额外应用™心脏电生理领域以外的信号处理技术。2020年3月，更名为ViralClear Pharmaceuticals，Inc.（“ViralClear”）。截至2025年4月14日，公司保留ViralClear的69.08%所有权。有关ViralClear的更多信息，请参阅标题为“ViralClear业务概览”的部分。
2020年7月2日，公司新增子公司NeuroClear Technologies，Inc.，一家特拉华州公司，于2023年5月31日更名为BioSig AI Sciences，Inc.（“BioSig AI”）。该子公司的成立是为了通过记录和分析动作电位来追求心脏和神经系统疾病的临床需求。BioSig AI旨在为基于AI的诊断和疗法的进步做出贡献。截至2025年4月14日，公司在BioSig AI中拥有84.5%的多数股权。
| 3 |
业务概况
BioSig Technologies是一家医疗器械科技公司，拥有先进的数字信号处理技术平台，PURE EP™平台（“PURE EP”），为电生理学家提供有关心血管心律失常消融治疗的见解。
纯粹的EP™该平台使电生理学家能够实时获取原始信号数据——没有不必要的噪音或干扰——以最大限度地提高程序成功并最大限度地减少不必要的低效率。正如医生所倡导的那样，我们认为，在不抬高程序成本的情况下保持心内信号的精确度和清晰度的能力从未像现在这样具有针对性。
通过捕捉关键的心脏信号——即使是最复杂的—— PURE EP旨在增强临床决策并改善所有类型心律失常的临床工作流程，即使是最具挑战性的心律失常手术，如室性心动过速（VT）和心房颤动（AF）。
BioSig已从专注于硬件的商业分销转向研发新颖的软件算法，以推进我们对机制和组织特征的理解。数据收集于2023年12月开始，目前正在进行中。尽管采用迅速，但仍有空间改善脉冲场消融（PFA）的长期结果。我们的主要重点是提高PFA治疗的特异性和改善临床结果。
我们拥有的专利组合现在包括41项已发布/允许的实用专利（29项实用专利，其中BioSig至少是申请人之一）。另外31项美国和外国实用专利申请正在申请中，涉及我们用于记录、测量、计算和显示心脏消融过程中心电图的PURE EP系统的各个方面（31项美国和外国实用专利申请，其中BioSig、Mayo或两者都至少是申请人之一）。我们还有一项美国专利和一项针对人工智能（AI）的美国待决申请。我们还拥有30项已发布的全球外观设计专利，这些专利涵盖了我们的显示屏的各种功能和用于增强生物医学信号可视化的图形用户界面（30项外观设计专利，其中BioSig至少是申请人之一）。最后，我们拥有来自梅奥医学教育和研究基金会的12项（已发布/允许的）专利许可和9项正在申请中的额外全球实用专利申请（12项已发布/允许的专利和9项仅有梅奥为申请人的申请）。这些专利和应用通常指向电穿孔和刺激。
近期动态
发行债务
2024年3月7日，公司向一名投资者和关联方（10%加股东）发行了50万美元的期票。根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）规定的注册豁免，公司指定了2026年到期的12%票据。
该票据应于2026年3月7日到期。本公司承诺以现金支付本票据未付本金金额的利息，年利率相当于百分之十二（12%），自本协议之日开始累计，并在到期日或根据本协议规定提前还款时支付。该说明包含惯常的违约事件。
公司能够随时或不时预付票据本金的全部或任何部分，而不会受到罚款。2024年5月1日，我们将509,165美元的期票和相关应计利息转换为348,624股普通股和认股权证，以每股1.398美元的价格购买174,312股普通股，这将在发行之日起六个月后开始行使，并将在发行之日起五年半后到期。
私募
2024年1月12日，公司与若干认可投资者订立证券购买协议，据此，公司向投资者出售合共260,720股公司普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”），购买价格为3.989美元，并认股权证以每股3.364美元的行权价购买最多130,363股股票，这些股票将在发行日期后六个月可行使，并将在发行日期后五年半到期，以换取总对价1,040，000美元。
2024年5月1日，公司与某些合格投资者订立了证券购买协议，据此，公司以每股1.4605美元的购买价格向投资者出售了总计783,406股普通股，并认股权证以每股1.398美元的行权价购买最多391,703股普通股，该认股权证将在发行之日起六个月后行使，并将在发行之日起五年半后到期，以换取总对价1,144，164美元，包括634,999美元现金和509,165美元，用于转换先前发行的票据的本金余额和应计利息。该票据按其条款不可转换，但持有人已同意根据购买协议将其转换为普通股和认股权证。
2024年5月29日，公司与若干机构投资者订立证券购买协议，据此，公司同意向投资者出售和发行（i）以记名直接发售方式，以每股1.91美元的价格发行1,570，683股普通股，以及（ii）同时进行的私募配售，认股权证（“私募认股权证”），以购买总计1,570，683股普通股，行使价为每股1.78美元。就发售而言，公司向其配售代理发行109,948份认股权证。此次发行的总收益约为3,000，000美元。
2025年3月5日，公司与若干认可投资者订立证券购买协议，据此，公司以每股1.07 974美元的购买价格向投资者出售合计758,514股普通股，并认股权证以每股0.95 474美元的行权价购买最多758,514股普通股，自发行之日起六个月后可行使，并将在发行之日后三年半到期，以换取总对价818,998美元。
| 4 |
ATM销售协议
2024年12月18日，公司作为销售代理或委托人（“代理”）与H.C. Wainwright & Co.，LLC签订了市场发售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可不时通过或向代理人（“ATM发售”）在经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第415条所定义的被视为“市场”发售的交易中发售和出售公司普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”）（“ATM发售”）。除其他外，销售协议规定发行和出售总额不超过8,500，000美元的公司普通股（“ATM股”）。
ATM股份是根据公司于2023年12月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的表格S-3（文件编号333-276298）上的货架登记声明和随附的招股说明书发售和出售的，该招股说明书于2024年1月5日和2024年12月9日进行了修订，并于2024年12月17日由SEC宣布生效（“登记声明”），并根据日期为2024年12月18日的招股说明书补充文件。
从2025年1月17日至2025年4月14日，该公司以每股0.91美元的平均发行价出售了4,403，166股ATM股票，总收益为4,019，063美元，即扣除费用136,643美元后的3,882，420美元。
股权授信额度
于2025年2月28日（「生效日期」），公司与Lind Global Fund III，LP（「投资者」）订立股权认购协议（「认购协议」）。根据认购协议，公司有权（但无义务）在认购协议执行后的36个月内不时向投资者出售（每次发生此类情况，“预付款”）最多500万美元（“承诺金额”）的公司普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”），但须遵守（a）10,000，000股的总体上限和（b）认购协议中规定的限制和条件的满足。公司没有义务根据认购协议向投资者出售其任何普通股。根据公司的选择，投资者将在自公司向投资者送达通知（“预先通知”）之日起的五个连续交易日期间（或公司与投资者可能同意的其他期间）内，不时以相当于每日最低VWAP（定义见下文）的95%的价格（“市场价格”）购买普通股股份，公司正在要求投资者购买特定数量的普通股股份（“预先股份”）。公司还可以在每笔预付款中指定每股可接受的最低价格。“VWAP”是指，对于任何交易日，公司普通股在Bloomberg L.P.报告的该交易日在纳斯达克股票市场的每日成交量加权平均价格。公司可能要求投资者提前购买的普通股的最大数量是一个数量，该数量等于在紧接提前通知日期之前的连续五个交易日内纳斯达克股票市场普通股日均成交量的66.667%；但尽管有上述限制，在连续30天的任何期间，公司可能向投资者出售的预售股总数最高可达预售日已发行普通股股份数量的商的0.5%除以为该预售股确定的市场价格。
作为投资者的不可撤销承诺（以认购协议中规定的条件为准）购买公司普通股至承诺金额的对价，公司向投资者发行了108,542股普通股（“承诺股份”）。公司此前已向投资者垫付10,000美元，以支付与认购协议相关的某些费用。
投资者根据认购协议购买公司普通股股份的义务受多项条件限制，包括公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交表格S-1或表格S-3的登记声明（“登记声明”），登记承诺股份的发行和销售以及根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）下的预付款将发行和销售的预付款股份，以及登记声明由SEC宣布生效。
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Neuro-Kinesis公司
2024年7月1日，公司宣布有意收购Neuro-Kinesis Corporation（NKC）的资产，这是一家位于洛杉矶的私人控股医疗技术公司，开发智能EP工具。已签署一份不具约束力的意向书（LOI），确认BioSig在拟议收购NKC资产中的初步权益。收购价格将通过向NKC股东发行BioSig普通股股票的方式支付。此外，在交易结束时，NKC将向BioSig提供至少250万美元，但最多可提供600万美元的非限制性现金。拟议的收购将需要进行广泛的尽职调查，可能会持续到2025年第一季度。意向书于2024年10月14日到期，公司订立修订，将意向书的期限延长至2025年3月31日。此外，修正案指出，任何一方均可在任期结束前以书面形式终止意向书。于2025年2月3日，公司根据公司及其股东的利益终止意向书。
除牌通告
2024年3月5日，公司收到纳斯达克上市资格部工作人员（“工作人员”）的信函，信中称由于公司的普通股未达到在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）继续上市所要求的每股1.00美元的最低买入价，公司尚未恢复对上市规则第5550（a）（2）条的遵守，并且由于公司未遵守规则5810（c）（3）（a）（2）项下的第二个180天补救期，因为公司未遵守5,000，000美元的最低股东权益初始上市要求对于TERM3，据此，除非该公司要求对这一决定提出上诉，否则纳斯达克将使该公司的普通股退市。2024年3月11日，该公司向纳斯达克听证小组提交了听证请求，以对工作人员的退市决定提出上诉。
2024年3月12日，公司收到员工的信函，称根据员工对公司的审查并根据上市规则第5101条，员工认为公司不再拥有经营业务，是一个“公壳”，鉴于裁员和董事会成员和高级职员辞职，其证券继续上市不再有保证。信中进一步表示，如果没有达到规则5550（b）中规定的其他标准，公司不再满足规则5550（b）（2）中关于保持上市证券最低市值3500万美元的要求。工作人员表示，上述事项可作为公司普通股从纳斯达克退市的额外依据，听证小组将在作出有关公司继续在纳斯达克上市的认定时考虑该事项。该公司对上述裁决提出上诉。听证会小组要求的听证会于2024年5月7日举行。
2024年6月10日，公司收到正式通知，由于公司持续不遵守纳斯达克资本市场继续上市的TERM3上市规则第5550（b）（2）条规定的最低股东权益要求，纳斯达克听证小组已决定将公司的普通股从纳斯达克退市。因此，公司普通股在纳斯达克资本市场暂停交易，自2024年6月12日（星期三）开市起生效。公司的普通股应有资格在OTC Markets的粉色当前信息层交易，代码为“BSGM”，自2024年6月12日（星期三）开盘交易起生效。该公司寻求小组根据《纳斯达克上市规则》（“规则”）重新考虑其决定。
于2024年6月24日，公司接获纳斯达克通知，聆讯小组拒绝重新考虑其日期为2024年6月10日的决定，即将公司的普通股从纳斯达克退市（“退市决定”）。公司证券在纳斯达克暂停交易，自2024年6月12日开市起生效，届时公司的普通股有资格在场外市场的粉色流动信息层进行交易。
于2024年7月10日，公司向纳斯达克上市和听证审查委员会（“上市委员会”）提交了一份支持对退市决定的上诉的呈文，目前正在等待一项决定。
2024年7月23日，公司开始在OTC Markets Group，Inc.运营的OTCQB上进行普通股交易。
于2024年10月18日，公司接获工作人员通知，上市委员会已授予公司一项至2025年3月7日的例外，以证明符合纳斯达克上市规则5550（b），即上市证券市值为3500万美元的要求或股东权益为250万美元的替代要求（“权益规则”），以继续在纳斯达克上市。
| 6 |
2024年10月23日，公司普通股股票在纳斯达克资本市场复牌。
2024年10月24日，公司收到工作人员的信函，通知公司，根据公司普通股从2024年6月11日至复权日2024年10月23日的收盘价，公司未达到规则要求的每股1.00美元的最低投标价格，因此，公司不再满足这一要求。然而，该规则还为公司提供了180个日历日的合规期，以在此期间重新获得合规。此后，工作人员确定，在2024年10月30日至2024年11月12日的连续10个工作日内，公司普通股的收盘价为每股1.00美元或更高。据此，公司重新遵守上市规则第5550（a）（2）条，该事项于2024年11月13日结束。
于2025年3月6日，公司向上市委员会提交证明文件，证明符合权益规则。2025年3月24日，公司接获纳斯达克总法律顾问办公室通知，公司已成功满足在纳斯达克资本市场重新完全合规继续上市的资格条件。
2025年4月11日，公司收到工作人员函件，函件显示，根据公司普通股在2025年2月27日至2025年4月10日期间连续30个工作日期间的收盘价计算，公司未达到根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条在纳斯达克继续上市所要求的每股1.00美元的最低买入价。信中还表示，该公司将获得180个日历日的合规期，或直至2025年10月8日（“合规期”），在此期间，根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条重新获得合规。为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，公司的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持1.00美元的最低收盘投标价格。如果公司未能在合规期结束前恢复合规，公司可能有资格获得额外时间以恢复合规。为符合资格，该公司将被要求满足其公众持有股票市值的继续上市要求以及纳斯达克的所有其他首次上市标准，但投标价格要求除外，并且将需要提供书面通知，说明其在第二个合规期内纠正缺陷的意图，如有必要，可通过实施反向股票分割。如果公司满足这些要求，公司可能会获得额外的180个日历日以恢复合规。但是，如果纳斯达克认为该公司将无法弥补该缺陷，或者如果该公司在其他方面没有资格获得额外的补救期，那么纳斯达克将提供通知，该公司的普通股将被退市。该函件对公司普通股的上市没有即时影响，普通股将继续在纳斯达克上市交易，但须待公司遵守纳斯达克的其他上市要求后方可作实。届时，公司可根据适用的《纳斯达克上市规则》规定的程序，就退市决定向听证小组提出上诉。然而，无法保证，如果公司确实就纳斯达克的退市决定向专家组提出上诉，该上诉将会成功。
从纳斯达克股票市场退市可能会对该公司筹集额外融资以资助未来运营的能力产生负面影响。
缺乏资金、裁员、辞职和任命公司董事会成员和某些高级管理人员
2024年1月28日和2024年2月20日，公司管理层开始裁员，旨在大幅减少截至2024年2月20日已完成的年度现金消耗。裁员包括16名员工离职，自2024年1月31日起生效，其中包括公司首席运营官John Sieckhaus、公司首席商务官Gray Fleming和26名员工的离职，自2024年2月20日起生效。裁员的影响在短期内显着减少了运营。
2024年2月15日，Steve Buhaly辞去公司首席财务官职务，自同日起生效。
2024年2月19日，David Weild IV、Donald E. Foley、TERM1、Patrick J. Gallagher及James J. Barry辞去公司董事职务，自同日起生效。
2024年2月20日，James L. Klein和Frederick D. HRKAC辞去公司董事职务，自同日起生效。
2024年2月20日，由于缺乏资金，该公司已经裁掉了除CEO之外的全部员工。
2024年2月27日，公司重新任命Frederick D. HRKAC为董事和总裁兼首席执行官。此外，于2024年2月27日，Kenneth L. Londoner辞任公司董事、执行主席及首席执行官的职务，以及与公司或其任何附属公司有关的任何及所有委员会、办公室、委任、指定、职责或其他职务，自同日起生效。
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2024年4月30日，董事会任命前顾问委员会成员和顾问Anthony Amato为董事、总裁、首席执行官和首席执行官，立即生效。关于Amato先生的任命，HRKAC先生提出辞去总裁兼首席执行官职务，自同日起生效，但仍继续担任董事并担任首席财务官，直至2024年6月5日。
2024年5月2日，董事会任命Chris Baer先生为董事会董事。
2024年5月3日，董事会任命Steven E. Abelman先生和Donald F. Browne先生为董事会董事。
2024年6月5日，Frederick D. HRKAC辞去公司代理首席财务官和首席会计官职务，自同日起生效。同样在2024年6月5日，公司与Ferdinand Groenewald签订了该协议，该协议于2024年6月5日生效，据此，Groenewald先生同意牵头公司的会计和财务报告活动。Groenewald先生目前担任公司临时首席财务官、首席会计官和财务副总裁。该协议将无限期持续，直至任何一方提前30天通知终止。该协议规定按每月15000美元的固定费率进行赔偿，并由公司偿还Groenewald先生根据该协议履行服务所产生的任何通常和习惯业务费用。此外，该协议规定，公司将按照高级职员惯常的条款对Groenewald先生进行赔偿。
目前，该公司有5名员工和3名关键顾问。根据资金情况，公司将计划聘请4-6人的团队，执行寻找合作伙伴持续研发、PURE EP商业化的业务发展战略，并在脉场消融领域开发新产品。
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我们的行业
药理学或以药物为基础的疗法传统上被用作心律失常的初始治疗方法，但它们往往无法充分控制心律失常，并可能产生显着的副作用。对于药物无法控制的心律失常，现在经常建议使用导管消融。导管消融涉及将几个柔性导管推进到患者的血管中，通常是在股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉。然后将导管推进至心脏。电脉冲随后被用来诱发心律失常，局部热能或非热能被用来消融（破坏）导致心律失常的异常组织。大多数心律失常的导管消融成功率很高。对于心房颤动（AF）和室性心动过速（VT）等复杂心律失常的患者，往往需要进行多次手术才能获得成功。VT是心脏下腔的快速、异常心率。VT没有给你的心脏足够的时间在它再次收缩之前充满血液。这会影响血液流向身体其他部位，并可能危及生命。AF是最常见的心律失常，与中风的五倍风险相关。当心跳的上腔不规则时，就会发生AF，而不是将所有的血液都泵入下腔，导致一些血液汇集，潜在地形成血块。如果血块破裂松动，它可以通过血流传播到大脑并导致中风。与房颤相关的中风通常比具有其他潜在原因的中风更严重。
导管消融由电生理学（EP）实验室的电生理学家（受过专门培训的心脏病专家）进行。EP实验室配备了专门设备，包括记录系统、绘图系统、刺激器、透视、导管和使用热射频能量或低温能量或非热脉冲场能的消融系统。
2024年全球电生理实验室设备市场规模估计为129亿美元，预计2025-2030年将以15.1%的复合年增长率增长。越来越多地使用电生理学（EP）测试来治疗和诊断心脏疾病，例如心房颤动，对用于持续监测的心律管理设备的需求不断增长，以及这些设备在院外环境中的应用越来越多，这些都在推动行业增长。由于久坐不动的生活方式、吸烟、过量饮酒等原因，千禧一代的心力衰竭、心脏骤停和心房颤动的患病率正在上升。根据美国疾病预防控制中心的数据，到2030年，大约有1210万美国人将患有心房颤动。
AF和VT的导管消融
准确记录电图对于复杂心律失常的高效标测和消融至关重要。我们认为，更清晰的记录和非常小的心内信号幅度——大生理信号中的高频、小幅度分量；对表征关键底物很重要的信号，如分割的心房和心室电图；以及高频、低幅度的信号，如浦肯野电位——由PURE EP提供，可能会改善EP研究和各种心律失常消融手术期间的结果。
对于作为消融候选者的患者，有必要进行EP研究，以确定消融手术的目标部位。进行消融手术的两种常见但复杂的情况是AF和VT。大多数心律失常是很好理解的，消融只是需要破坏一小块具有电异常的心脏组织。相比之下，复杂的心律失常，如AF和VT，具有复杂的病理生理学，并且由于对其起源和机制的了解不完整，这些心律失常的消融治疗在很大程度上是经验性的。此外，这些程序的长度通常持续2-4个小时，这会使医生和工作人员暴露在广泛的辐射下，要求他们穿上厚重的铅背心。因此，烧蚀AF和VT一直被认为是困难的。
房颤是世界上最常见的心律失常，会使中风的风险增加5倍，从而导致死亡。它对全球产生了重大影响，影响了全球近4000万人，仅在美国就有600万人。房颤是一种严重的情况，会影响你的心律，导致它不规律地跳动。这种不规则的心跳可以通过多种方式表现出来，包括跳动过快、在快慢节奏之间切换，或者完全跳过节拍。2020年，美国疾病控制和预防中心表示，预计2030年美国将有1210万人患有房颤，每年有超过45.4万名患者作为主要诊断住院，房颤每年导致估计15.8万人死亡。随着医生信心和这些手术中使用的设备的改善，越来越多的确诊AF病例现在正在通过消融进行治疗。越来越多的积极临床数据证明，与抗心律失常药物的传统一线治疗相比，AF消融的疗效。
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脉冲场消融
对于有症状的、药物难治性房颤患者，导管消融尤其是一种有效的治疗方法。传统的热消融可能导致食管损伤、膈神经损伤、肺静脉狭窄等不良事件。相反，脉冲场消融于2023年12月首次获得批准，通过不可逆的电穿孔在毫秒内以非热方式在心脏组织中产生病变。急性临床结果表明，脉冲场消融能以高效的方式实现肺静脉隔离，无附带损伤。不可逆电穿孔是一种新型、非热的心脏消融方法，可提高心房颤动导管消融的安全性和效率。
在手术过程中记录电图（从心脏记录的电信号）对于指导消融过程至关重要。电图让EP医生能够评估脉冲场能量传递的有效性，并确定需要进一步治疗的区域，特别是在心房颤动治疗中旨在实现像肺静脉这样的靶向心脏组织的完全隔离时；本质上，电图有助于在进行脉冲场消融时监测心脏内电活动的变化。
与传统的消融技术利用热量产生病变不同，PFA利用高压电脉冲诱导不可逆的电穿孔，在没有明显组织加热的情况下导致细胞死亡；这使得电图分析对于确保充分的病变形成尤为重要。
通过分析PFA应用前后的振幅和形态等电图特征，临床医生可以确定目标区域（如肺静脉）是否是电隔离的，这意味着异常电信号不再能够通过该区域传播。
PFA期间实时记录电图，使医生能够精确定位消融导管，并根据观察到的电信号调整能量输送。PFA后电图特征的变化可以指示所创建病变的范围和质量，有助于优化治疗并最大限度地减少不必要的能量传递。
EP Lab环境和EP记录系统
电生理学（EP）实验室由精密设备组成，需要电生理学家在手术过程中从心理上整合来自多个来源的信息。在一个EP实验室中，有许多显示器可以提供和显示这种各种各样的信息。电生理学家需要评估获得的心脏信号以及患者在手术过程中对任何诱发心律失常的反应。然而，电生理学家可能很难综合实验室中众多监视器产生的完全不同的信息，并计算出解剖结构的实时、三维方向以及记录和消融导管的位置。随着EP手术数量的增加，多种诊断性、治疗性和高度专业化的消融导管广泛可用，并不断得到开发。此外，还开发了远程机器人和磁导航系统，以解决控制导管尖端的灵巧性限制，特别是在复杂的心律失常消融手术中。我们认为，考虑到在EP实验室使用的其他设备方面正在进行的改进以及烧蚀程序的不断增加，目前市场上现有的EP记录仪在其记录质量方面还不够先进，无法提供足够的结果。我们相信，PURE EP将能够提供卓越的录音质量，这将使其能够成功地与EP实验室中发现的其他先进设备集成。
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通常，当前一些电生理记录系统可以有效支持心房扑动、室上性心动过速等心律失常的治疗，表现为大振幅、低频信号。然而，更复杂和流行的心律失常，如以低振幅、高频信号为特征的AF和VT，并没有找到对所有相关信号的有效评估。这种信号检测、采集和隔离可能会因设备线路噪声和起搏信号而变得更加复杂。当前的EP记录仪使用低通滤波器、高通滤波器和槽口滤波器，以消除各种电信号信息中的噪声和伪影。不幸的是，传统的滤波技术可能会改变信号，从而难以或不可能看到心脏监测中固有的低振幅、高频信号，这些信号的可视化可能有助于治疗心房颤动和室性心动过速。最近人们认识到，波形完整性的保证，例如在EP环境中无噪声获取心内和心电图信号，由于各种信号被伪影和噪声污染，以前没有完成。
在AF和VT的消融治疗过程中，对最佳信号完整性的要求被放大。AF消融手术的主要目标之一是精确识别、消融和消除肺静脉电位而VT手术的主要目标之一是绘制心律失常基底并精确识别、消融和消除微小的异常电位。记录仪提供的信息对于电生理学家在肺静脉电位和VT终止期间确定消融策略至关重要。因此，重要的是，记录系统的噪声消除技术不会改变这些电位的外观和保真度。因此，任何新的信号处理技术都有必要在EP记录时尽可能保持信号保真度；否则，指导烧蚀程序所需的信号将因噪声干扰而难以区分。
我们的产品
获得专利的纯EP™该平台旨在解决长期存在的限制，这些限制会减缓和破坏心脏导管消融程序，例如来自其他设备的环境实验室噪音、信号饱和、信号恢复缓慢以及不准确显示分割电位。PURE EP是一个信号处理平台，它结合了先进的硬件和软件，以解决与信号采集相关的已知挑战，使电生理学家能够看到更多信号并对其进行实时分析。该设备旨在最大限度地减少来自心脏记录的噪音和伪影，并获得高保真的心脏信号。提高获得的心脏信号的保真度可能会潜在地增加这些信号的诊断价值，从而可能提高EP研究和消融程序的准确性和效率。
我们的PURE EP可以记录原始（未改变的）心脏信号，具有多种显示选项、低噪声、大输入信号动态范围。这是使用低噪声放大器拓扑结构实现的，该拓扑具有最小的滤波来限制信号和高分辨率A/D转换器。此外，PURE EP可以提供大信号（例如，来自除颤器）输入保护和射频（RF）信号（例如，来自消融）噪声抑制。该架构无需增益切换，高分辨率数字化全系列输入信号。
我们专注于改善所有心律失常，尤其是VT和AF等复杂类型的导管消融手术的心内信号获取和增强诊断信息。
纯粹的EP™该平台使电生理学家能够实时获取原始信号数据——没有不必要的噪音或干扰——以最大限度地提高程序成功并最大限度地减少不必要的低效率。正如医生所倡导的那样，我们认为，在不抬高程序成本的情况下保持心内信号的精确度和清晰度的能力从未像现在这样具有针对性。
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我们认为，与目前市场上可用的设备相比，PURE EP及其先进的信号处理工具可能有助于改善与导管消融相关的患者预后：
| ● | 噪音少:PURE EP的低噪声专有架构旨在实现以原始的、未经过滤的格式获取高保真信号。PURE EP的主系统单元（MSU）拓扑结构采用了先进的屏蔽和非常低噪声的前端组件。 | |
| ● | 范围更广:扩大的动态范围保留了心脏信号细节并降低了饱和度。纯EP™将低噪声信号架构与高达500mV的固定范围相结合，因此信号很少受到量化噪声的裁剪或限制。 | |
| ● | 更高清晰度：PURE EP支持大频率带宽和线性信号采集，以准确显示复杂的分次信号，即使在较低振幅和较高频率下也是如此。 | |
| ● | 单极信号:PURE EP采用了创新的WCT +™用于获取单极信号的设计，依赖于类似于如何获取双极心内信号的通用前端电路。 | |
| ● | 可定制的软件和过滤器:PURE EP提供软件模块和专业数字过滤器，因此电生理学家可以定制他们的界面并优化信号，用于绘图、信号解释和治疗交付期间。 | |
| ● | 无缝集成:PURE EP与现有的EP实验室和工作流程集成。与EP记录系统、测绘系统、机器人设备、多显示面板兼容互补。 |
我们认为，PURE EP的特点可能允许医生更好地确定精确的消融目标、策略和手术终点，目的是减少患者接受多个手术的需要，并允许经验较少的EP医生执行更复杂的手术。
初步分析
根据S. J. Asirvatham，MD，et. al.（“Signals and Signal Processing for the Electrophysiologist，”Circ Arrhythm Electrophysiol。（2011）4：965-973），典型电生理实验室的记录环境呈现出具有挑战性的情况。医学博士S. J. Asirvatham等人表示：“在电生理实验室中，成功的标测和消融至关重要地依赖于在存在大量电噪声和干扰源的情况下获取多个、低幅度的心内信号，并以不复杂且与临床相关的方式显示这些信号，同时使用最少的伪影。这代表了一项重大的工程挑战，在现实生活中的电生理实验室中，并不总是成功的。”
概念测试证明
在2013年第二和第三季度，我们首先在我们的实验室使用心电图/心内模拟器，随后通过从加利福尼亚大学洛杉矶分校的实验室获得临床前记录，对我们的概念验证单元进行了测试并完成了测试。我们认为，与GE的CardioLab记录系统相比，我们的概念验证单元表现良好，因为与GE的CardioLab记录系统上显示的信号相比，我们的概念验证单元上显示的心电图和心内信号显示出更少的基线游走、噪音和伪影。随后，我们确定了PURE EP System原型的最终设计，用于最终用户偏好研究、额外的临床前研究和研究研究。
原型测试
在对同行评审的EP出版物进行研究后（见上文我们的产品部分中的初步分析），我们联系了Samuel J. Asirvatham。医学博士（我们认为他是基于信号的导管消融领域的专家），在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所。自2014年底以来，我们与Asirvatham医生和其他附属于明尼苏达州罗切斯特和佛罗里达州杰克逊维尔的梅奥诊所的医生进行了合作。自2015年以来，我们在Mayo Clinic开展了临床前研究，以验证PURE EP系统原型中的技术。这些研究旨在确定PURE EP系统内特征的临床有效性。自2016年3月以来，我们与梅奥诊所的医生合作发表了九篇手稿，证明了我们的临床前发现。迄今为止，我们已经使用PURE EP系统进行了总共24项临床前研究，其中21项是在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行的。我们还在纽约州纽约州西奈山医院进行了一项临床前研究，重点是VT模型；以及在宾夕法尼亚大学进行的两项临床前研究，为在那里进行的临床研究做准备。
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临床评价
2019年2月，我们用我们的PURE EP进行了首例临床™系统。观察性患者病例由德克萨斯州奥斯汀圣大卫医疗中心德州心律失常研究所执行医疗主任Andrea Natale医学博士、F.A.C.C.、F.H.R.S.、F.E.S.C.执行。2019年4月，我们宣布完成第二组观察性患者病例，由FHRS医学博士Andrew Brenyo在南卡罗来纳州格林维尔卫生系统的Prisma Health进行。Brenyo博士使用了纯EP™系统在对缺血室性心动过速、房颤、PVC、非典型扑动患者的术中。
2019年5月，我们宣布在印第安纳大学完成第三组观察性患者病例，由医学博士John M. Miller教授和MBBS的Mithilesh K. Das博士领导。米勒博士和达斯使用了纯EP™对不典型扑动、房室结折返性心动过速（AVNRT）、房颤、室上性心动过速、心室早搏、罕见的双隔通路患者进行术中系统。2019年8月，加利福尼亚州Santa Barbara Cottage医院的观察性患者病例由医学博士Brett Andrew Gidney进行。跨越这些早期评估中心的初步经验表明，PURE EP™系统功能按设计与EP用户关于改进的信号检测和保真度的正反馈。
2019年11月，我们开始了针对PURE EP的首个临床研究™系统标题为“用于电生理程序的新型心脏信号处理系统（PURE EP 2.0研究）。”PURE EP 2.0研究在三家美国医院进行：德克萨斯州奥斯汀圣大卫医疗中心的得克萨斯心律失常研究所、佛罗里达州杰克逊维尔的梅奥诊所和马萨诸塞州波士顿的麻省总医院。
2021年4月，我们宣布完成PURE EP 2.0研究的注册。使用PURE EP在51例心脏消融手术中收集临床感兴趣的心内信号数据™系统、信号记录系统、三维测绘系统同时时间戳。样本随机分配，由三名独立电生理学家进行盲法、头对头评估，以确定PURE EP的整体质量和临床效用™与常规来源相比时的信号。每位评审员使用10分评级表对相同的235个信号比较做出了回应。
结果显示，在盲评者中有93%的共识，心内信号质量总体改善了75%，在解释纯EP信号方面的信心超过了来自常规来源的信号。对来自盲评者的回答的进一步分析显示，在解释复杂的多组分信号时，有83%（p值< 0.001）的置信度得到提高，从而更好地了解与消融目标相关的导管位置。此外，有73%（p值< 0.001）改善了小的、分割的电位的可视化，增加了对疤痕和异常传导组织特征的正确分析。
2024年4月，我们开始与德克萨斯州奥斯汀得克萨斯心律失常研究所的医学博士Andrea Natale进行研究研究，即通过频率评估在肺静脉隔离中进行组织表征。脉冲场消融是一种较新的肺静脉隔离（PVI）消融方式。PFA的前景是更好的安全性，同时提供与热能消融相当的功效。虽然已经确定每种导管设计都需要特定的波形调整来产生持久的病变，但目前尚不清楚是否存在更适合一种PFA技术而不是另一种PFA技术的特定组织特征。我们认为，PURE EP有能力捕获与组织对PFA的反应性相关的关键信息。
虽然与热能消融方法相比，PFA的结果趋向于具有更好的长期结果，但即使有优化的波形调整，也仍然存在AF复发。组织特征可能对PFA系统的选择和长期结果起到重要作用。组织表征可以通过PURE EP完成™在烧蚀前的3D映射期间近乎实时的平台。我们认为，PURE EP提供了其他系统在这些类型的程序中无法捕获的精确、实时数据。
技术与发展计划
PURE EP由在数字信号处理、低功耗模拟和数字电路设计、软件开发、嵌入式系统开发、机电设计、测试和系统集成以及医疗器械监管要求方面具有专长的工程师和顾问组成的技术团队开发。目前，我们已从专注于硬件的商业分销转向研发新颖的软件算法，以推进我们对机制和组织特征的理解。数据收集于2023年12月开始，目前正在TCAI进行。尽管采用迅速，但仍有空间改善脉冲场消融（PFA）的长期结果。我们的主要重点是提高PFA治疗的特异性和改善临床结果。
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客户
2020年12月，我们宣布三个PURE EP由德克萨斯州奥斯汀的St. David’s Healthcare签约购买，随后于2021年2月出售。这些单位是我们的第一次商业销售。我们还在2021年向梅奥医学教育和研究基金会出售了三张纯EP，并在2022年租用了两张纯EP，一张于2022年7月租给了欧弗兰帕克地区医疗中心，一张于2022年10月租给了圣安东尼奥的卫理公会医院。
竞争
我们计划利用PURE EP的新颖软件模块，将其并入EP实验室内显示心脏信号的其他系统；目前，我们认为我们没有直接竞争。然而，总的来说，EP市场的特点是竞争激烈。目前有四家大公司分享了美国大部分的EP唱片市场份额。他们生产以下电生理记录系统，平均售价约为16万美元（来源：DRG Medtech 360 Millennium Report on EP Devices，2019年6月发布）：
| ● | GE医疗集团的CardioLab记录系统家族最初是由Prucka工程公司于20世纪90年代初开发的，该公司于1999年被通用电气公司收购。 |
| ● | LabSystem PRO EP录制系统最初是由C.R. Bard在20世纪80年代末设计的。巴德电生理业务于2013年被波士顿科学国际有限公司收购。 |
| ● | 河南华南医疗科技有限公司提供GY-6000多通道生理记录仪（未获FDA批准）。 |
| ● | 圣犹达医疗公司的EP-WorkMate记录系统于2008年从EP MedSystems，Inc.收购，后者已于2003年获得FDA的产品许可。2017年1月，雅培收购ST Jude Medical，Inc。 |
| ● | CathVision正在开发EP记录系统，ECGenius System™并于最近于2022年5月获得FDA 510（k）批准。 |
根据我们对向美国专利商标局（“USPTO”）提交的专利申请和向FDA提交的510（k）批准申请以及各种出版物的数据分析，我们认为上述记录系统建立在相对古老的技术之上，在应用硬件和数字滤波器以消除噪声和伪影方面都使用了类似的方法。我们有理由认为，这样的方法会牺牲心脏信号的保真度，在消融的情况下，会直接影响电生理学家的消融策略。传统记录仪使用的去除噪音和伪影的方法可能是导致为了彻底治愈复杂心律失常患者而经常需要的多次（或重复）消融手术的一个促成因素。我们目前不知道有任何其他公司正在为电生理实验室开发类似的信号处理技术。
供应商
PURE EP有软件模块目前正在研究中；我们目前不积极与供应商合作。我们完整的纯EP™系统包含组装到系统中的专有硬件和软件模块。硬件板包含可从不同分销商处获得的组件。用于制造模拟和数字板卡的零件可以从几家分销商或制造商处随时获得。Plexus Corp是我们完整的PURE EP系统的制造合作伙伴。
研发费用
截至2024年12月31日和2023年12月31日的财政年度的研发费用分别为832,795美元和5,092，376美元。
ViralClear业务概览
ViralClear Pharmaceuticals，Inc。
ViralClear Pharmaceuticals，Inc.（“ViralClear”）是公司的一家拥有多数股权的子公司，原名为NeuroClear Technologies，Inc.。该子公司成立于2018年11月，旨在寻求PURE EP的更多应用™EP之外的信号处理技术。2020年3月，该公司更名为ViralClear，因为其先前的目标是开发merimepodib，这是一种广谱抗病毒剂，显示出治疗新冠肺炎的潜力。我们在2020年底停止了merimepodib的开发，并根据其最初的目标重新调整了ViralClear，然而，目前该业务处于休眠状态。截至2025年4月14日，公司保留ViralClear的69.08%所有权。目前，正在对ViralClear的业务目标进行评估，同时考虑到制药和医疗设备。
BioSig AI Sciences概述
BioSig AI Sciences，Inc。
2020年7月2日，公司组建了特拉华州公司NeuroClear Technologies，Inc.，并于2023年5月31日更名为BioSig AI Sciences，Inc.（“BioSig AI”）。该子公司的成立是为了通过动作电位的记录和分析来追求心脏和神经系统疾病的临床需求。BioSig AI旨在为基于AI的诊断和疗法的进步做出贡献。截至2025年4月14日，公司在BioSig AI中拥有84.5%的多数股权。
BioSig AI是一家医疗技术公司，利用结构化、半结构化和非结构化数据为医院市场开发AI解决方案。由于缺乏资源，BioSig AI的业务运营目前已被搁置。公司与外部合作伙伴和合作者的前已建立的技术团队加入，推进人工智能（“AI”）医疗器械平台的研发。
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知识产权
专利
我们的成功在很大程度上取决于我们建立和维护技术专有性的能力。我们聘请了位于华盛顿特区的专利公司Sterne Kessler Goldstein & Fox P.L.C.，以帮助制定和执行开发我们专利组合的战略。
我们拥有的专利组合现在包括41项已发布/允许的实用专利（29项实用专利，其中BioSig至少是申请人之一）。另有31项美国和外国实用专利申请正在申请中，涉及我们的PURE EP系统的各个方面，用于记录、测量、计算和显示心脏消融手术期间的心电图（31项美国和外国实用专利申请，其中BioSig、Mayo或两者都至少是申请人之一）。我们还有一项美国专利和一项针对人工智能（AI）的美国待决申请。我们还拥有30项已发布的全球外观设计专利，这些专利涵盖了我们的显示屏的各种功能和用于增强生物医学信号可视化的图形用户界面（30项外观设计专利，其中BioSig至少是申请人之一）。最后，我们拥有来自梅奥医学教育和研究基金会的12项（已发布/允许的）专利许可和9项正在申请中的额外全球实用专利申请（12项已发布/允许的专利和9项仅有梅奥为申请人的申请）。这些专利和申请通常指向电穿孔和刺激。
BioSig和ViralClear于2019年11月与梅奥医学教育和研究基金会签署了三项专利和专有技术许可协议。根据这些协议的条款，BioSig独家授权Mayo诊所的额外专利和应用，这些专利和应用涉及消融治疗的新方法和治疗自主神经系统疾病，包括硬件、软件和算法解决方案，将被集成到PURE EP技术中。BioSig打算通过FDA批准、制造和商业化，获得Mayo Clinic在过去十年中开发的许可知识产权和产品。该开发项目在Asirvatham博士的领导下运行。2021年3月5日，我们宣布美国专利局允许ViralClear从梅奥医学教育和研究基金会独家授权的一项实用专利。专利申请号16/805,017题为“电穿孔的系统与方法”于2020年2月28日提交。该专利描述并主张通过肾区神经电穿孔改善高血压治疗的方法和材料。电穿孔是一种新兴技术，已在几种危急情况的治疗中证明了有效性，目前正在评估用于治疗自主神经紊乱，包括高血压和低血压/晕厥。
商标
我司“BIOSIG TECHNOLOGIES”商标注册时间为2017年4月25日。
我司“PURE EP”商标注册时间为2016年1月26日。
我司标准标识商标“BIOSIG”于2019年3月19日注册。
我司“看多看清”商标注册时间为2023年4月4日。
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我司“WCT +”商标注册时间为2024年2月20日。
2021年7月收到以下商标的欧盟注册证书：“ACCUVIZ”、“WCT +”、“COMBIO”。
2021年7月，我们收到了以下商标的英国注册证书：“SMARTFINDER”、“ACCUVIZ”、“WCT +”、“COMBIO”。
政府监管
美国政府通过各种机构对医疗保健和相关产品进行监管，包括但不限于以下方面：（i）美国食品药品监督管理局（FDA），负责执行联邦《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）及相关法律；（ii）医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），负责管理医疗保险和医疗补助计划；（iii）监察长办公室（OIG），负责执行旨在限制欺诈或滥用行为的各种法律，例如，《反回扣法规》、《医生自我介绍法》，通常被称为斯塔克法，民事货币处罚法（包括受益人诱导禁令）（CMP），以及授权OIG将医疗保健提供者和其他人排除在联邦医疗保健计划之外的法律；以及（iv）民权办公室（OCR），该办公室负责管理1996年《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）的隐私方面。上述所有机构均属卫生及公众服务部（HHS）辖下机构。医疗保健也由国防部通过其TRICARE计划、退伍军人事务部，特别是通过1992年的《退伍军人医疗保健法》、根据《公共卫生服务法》（Public Health Service Act § 340B）（42 U.S.C. § 256b）在HHS范围内的公共卫生服务部门、司法部通过《联邦虚假索赔法》和各种刑事法规提供或监管，以及根据医疗补助计划和其他国家赞助或资助的计划的州政府。各州也有与某些医疗欺诈和滥用法律相当的州法律，包括但不限于与《反回扣法规》和《斯塔克法》相当的州法律，以及规范所有医疗保健活动和某些医疗保健产品（包括医疗器械）的更一般的州法律。
除受FDA监管外，美国某些类型的医疗器械的广告和促销活动也受到联邦贸易委员会（FTC）和各州监管和执法当局的监管。最近，其他公司的FDA监管产品的促销活动已成为根据医疗保健法和消费者保护法规提起的执法行动的对象。此外，竞争对手可以根据联邦《兰汉姆法案》和类似的州法律发起与广告索赔有关的诉讼。
FDA法规
我们的解决方案包括将用于患者诊断的软件和硬件，因此受到FDA和其他监管机构的监管。除其他事项外，FDA法规管理我们执行并将继续执行的与之相关的以下活动：
| ● | 产品设计与开发； |
| ● | 产品测试； |
| ● | 产品制造； |
| ● | 产品标签及包装； |
| ● | 产品搬运、存储、安装； |
| ● | 上市前许可或批准； |
| ● | 广告及推广；及 |
| ● | 产品销售、分销、服务。 |
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FDA上市前许可和批准流程
FDA根据与医疗设备相关的风险以及为合理确保设备的安全性和有效性而认为必要的控制措施，将所有医疗设备分为三类之一。这三个班是：
| ● | I类设备风险较低，不能维持生命或维持生命。大多数I类设备仅受“一般控制”（例如，禁止掺假和错误品牌、注册和上市、良好生产规范、标签和不良事件报告。一般控制是适用于所有类别医疗器械的基线要求。） | |
| ● | II类设备具有中等风险，是仅靠一般控制不足以提供安全和有效性的合理保证的设备。II类设备同时受到一般控制和“特殊控制”（例如，特殊标签、遵守性能标准和上市后监督。除非获得豁免，否则II类设备通常需要FDA批准才能上市，通过上市前通知（510（k））流程）。 | |
| ● | III类器械风险最高。这些设备通常是可植入的、维持生命的、维持生命的，或用于对防止损害人类健康具有实质性重要性的用途，和/或它们存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。III类装置是指一般控制本身不足，且没有足够信息确定应用特殊控制将为安全性和有效性提供合理保证的装置。III类设备受到一般控制，通常需要FDA批准上市前批准（“PMA”）申请才能上市。 |
除非获得上市前审查要求的豁免，否则医疗器械在美国进行商业营销、分销或州际商业销售之前，必须获得FDA的上市许可。获得上市许可最常见的途径是510（k）和PMA。随着《食品和药物管理局安全和创新法案》（FDASIA）的颁布，由于缺乏上游设备，某些不符合510（k）许可条件的中低风险设备可以使用从头通路。
510（k）通关流程
510（k）审查程序将新设备与现有合法销售的设备（或“谓词设备”）进行比较。“实质等同”是指拟议的新装置：（i）与谓词装置具有相同的预期用途；（ii）与谓词装置具有相同或相似的技术特性；（iii）与谓词装置一样安全和有效，如510（k）内提交的证明信息所示；（iv）不会引起与谓词装置不同的安全性和有效性问题。
要获得510（k）许可，必须提交510（k），其中包含足够的信息和数据，以证明提议的设备基本上等同于合法销售的谓词设备。这些数据一般包括非临床性能测试（例如软件验证、台架测试电气安全测试），但也可能包括临床数据。通常，FDA需要大约三到六个月才能完成对510（k）提交的审查；然而，这可能需要明显更长的时间，而且并非所有510（k）提交都被FDA接受审查，也不是所有都在FDA审查后获得批准。在对510（k）的审查期间，FDA可能会要求提供更多信息，包括临床数据，这可能会大大延长审查过程。在完成对510（k）的审查后，FDA可能会发布一项命令，其形式为（i）认定提议的设备实质上等同于上游设备并说明该设备可以在美国销售，或（ii）认定提议的设备实质上不等同于上游设备并说明该设备不能在美国销售。我们于2018年8月8日收到了PURE EP的510（k）许可。
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在设备获得510（k）许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途构成重大改变的修改都将需要新的510（k）许可或可能需要上市前批准，这需要更多的数据，并且通常比510（k）许可过程要长得多。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定，并且可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，它可以要求制造商停止营销和/或召回修改后的设备，直到获得510（k）许可或上市前批准。
通过510（k）工艺进入市场的设备不被视为获得了美国食品和药物管理局的“批准”。它们通常被称为“清除”或“510（k）清除”设备。尽管如此，它仍可以在美国上市销售。
上市前批准途径
PMA工艺是FDA要求的最严格的器械上市申请类型。是否授予PMA是基于FDA确定PMA申请包含足够的有效科学证据，以确保该设备对其预期用途是安全和有效的。PMA应用程序通常包括有关设备的广泛信息，包括在设备上进行的临床测试结果和制造过程的详细描述。
在PMA申请被接受审查后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。FDA法规规定180天审查PMA申请并作出决定；然而，在实践中，审查时间通常更长（例如，1-3年）。在此审查期间，FDA可能会要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，在审查期间，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组，对支持申请的数据进行审查和评估，并就数据是否为设备的预期用途提供安全和有效的合理保证提供建议。此外，FDA通常会对制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规（QSR），该法规对医疗器械的设计和制造提出了全面的开发、测试、控制、文件和其他质量保证要求。
根据其审查，FDA可能（i）发布批准PMA的命令，（ii）发布一封信，说明PMA是“可批准的”（例如，需要少量额外信息），（iii）发布一封信，说明PMA“不可批准”，或（iv）发布拒绝PMA的命令。在FDA发布批准PMA申请的命令之前，公司不得销售受PMA审查的设备。作为批准的条件，FDA可能会施加旨在确保设备持续安全和有效性的批准后要求，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，并要求收集额外的临床数据。不遵守批准条件可能会导致重大不利的执行行动，包括撤回批准。
对PMA批准的设备进行的大多数修改，包括对设计、标签或制造过程的更改，在实施之前都需要事先获得批准。通过提交PMA补充文件获得事先批准。支持PMA补充剂所需的信息类型以及FDA对PMA补充剂的审查时间因修改的性质而异。
我们在2018年通过510（k）流程获得了与PURE EP相关的FDA许可，我们预计目前不会对其或其他设备进行PMA。
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普遍和持续的FDA监管
医疗器械投放市场后，适用众多FDA监管要求，包括但不限于以下内容：
| ● | 质量体系监管（QSR），它要求制造商在制造过程中遵循设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序； |
| ● | 企业注册，这要求涉及生产和分销拟在美国进行商业分销的医疗器械的企业向FDA注册； |
| ● | 医疗器械上市，这要求制造商向FDA列出他们在商业分销中拥有的器械； |
| ● | 标签规定，禁止“贴错标签”的设备进入市场，并强制要求在设备标签和标签中包含某些内容，禁止宣传产品用于未经批准或“标签外”用途，并对标签施加其他限制；和 |
| ● | 医疗器械报告规定，该规定要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者出现故障，如果它再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。 |
不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下一项或多项制裁：
| ● | 罚款、禁令、民事处罚； |
| ● | 强制召回或扣押我们的产品； |
| ● | 对我司产品实施行政拘留或取缔； |
| ● | 经营限制、部分停产或全部停产； |
| ● | 拒绝我们关于510（k）许可或新产品版本上市前批准的请求； |
| ● | 撤销先前授予的510（k）许可或上市前批准；和 |
| ● | 刑事处罚。 |
我们受到FDA以及监督适用的州公共卫生法规的实施和遵守情况的其他监管机构的未经宣布的设备检查。这些检查可能包括我们供应商的设施。
美国医疗保健法律法规
在美国，关于我们与医院、医生、患者、营销人员和销售代理的财务关系，以及我们产品的其他潜在购买者或收购者或有能力推荐或推荐我们产品的人，适用于医疗设备制造商（例如我们）的各种医疗保健欺诈和滥用法律。联邦和州的反回扣法律禁止支付或接受旨在诱导购买或推荐医疗保健产品和服务的回扣、贿赂或其他报酬。美国政府公布了确定豁免或“安全港”的规定，其中描述了各种支付和商业行为，尽管它们可能涉及联邦反回扣法规，但不被视为法规规定的违法行为，从而受到保护，不受联邦反回扣法规规定的执法行动的影响。要获得资格，活动必须完全符合安全港范围。不符合安全港的安排不一定是非法的，但将根据具体情况进行评估，联邦安全港可能不适用于州的反回扣法律。州和联邦法律的其他条款对向第三方付款人（包括政府）出示或导致出示虚假或欺诈性报销申请，或未按要求提供的物品或服务施加民事和刑事处罚。根据联邦和一些州的法律提出的虚假索赔指控可能由私人或“举报人”代表政府提起，然后他们可以从任何追偿中分得一杯羹。此外，1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA）规定，执行一项计划以欺骗任何医疗福利计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假陈述，将承担刑事和民事责任。医生自我转诊法，通常被称为斯塔克法，是一项严格的责任法规，禁止医生转诊患者从与医生或直系亲属有经济关系的实体接受被定义为“指定健康服务”的医疗保险或医疗补助支付的某些服务，除非有特定的例外情况。违反这些法律可能导致民事和刑事处罚，包括但不限于惩罚性制裁、损害评估、金钱处罚、监禁、拒绝付款、被排除在参与联邦医疗保健计划之外，或两者的某种组合。
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国际监管
医疗器械的国际销售受外国政府法规的约束，各国的法规差异很大。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短，要求可能有很大差异。
欧盟已通过立法，形式为在每个成员国实施的指令，涉及欧盟内部的医疗器械监管。这些指令包括，除其他外，《医疗器械指令》确立了规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和警戒报告的标准。我们的纯EP可能会受到这项立法的影响。根据欧盟医疗器械指令，医疗器械分为I、IIa、IIb、III四类，其中I类为最低风险，III类为最高风险。根据《医疗器械指令》，由每个成员国政府提名一个主管机构，以监督和确保遵守《医疗器械指令》。然后，每个成员国的主管当局指定一个被通报的机构，负责监督《医疗器械指令》中规定的合格评定程序，制造商据此证明其设备符合《医疗器械指令》的要求，并有权获得CE标志。CE是Conformit é Europ é enne（或European Conformity）的缩写，CE标志，当放置在产品上时，表示符合适用指令的要求。适当带有CE标志的医疗设备可能会在整个欧盟进行商业分销。未能获得CE标志将使我们无法在欧盟销售纯EP及相关产品。
| ● | 对我司产品实施行政拘留或取缔； |
| ● | 经营限制、部分停产或全部停产； |
| ● | 拒绝我们关于510（k）许可或新产品版本上市前批准的请求； |
| ● | 撤销先前授予的510（k）许可或上市前批准；和 |
| ● | 刑事处罚。 |
我们受到FDA以及监督适用的州公共卫生法规的实施和遵守情况的其他监管机构的未经宣布的设备检查。这些检查可能包括我们供应商的设施。
美国医疗保健法律法规
在美国，关于我们与医院、医生、患者、营销人员和销售代理的财务关系，以及我们产品的其他潜在购买者或收购者或有能力推荐或推荐我们产品的人，适用于医疗设备制造商（例如我们）的各种医疗保健欺诈和滥用法律。联邦和州的反回扣法律禁止支付或接受旨在诱导购买或推荐医疗保健产品和服务的回扣、贿赂或其他报酬。美国政府公布了确定豁免或“安全港”的规定，其中描述了各种支付和商业行为，尽管它们可能涉及联邦反回扣法规，但不被视为法规规定的违法行为，从而受到保护，不受联邦反回扣法规规定的执法行动的影响。要获得资格，活动必须完全符合安全港范围。不符合安全港的安排不一定是非法的，但将根据具体情况进行评估，联邦安全港可能不适用于州的反回扣法律。州和联邦法律的其他条款对向第三方付款人（包括政府）出示或导致出示虚假或欺诈性报销申请，或未按要求提供的物品或服务施加民事和刑事处罚。根据联邦和一些州的法律提出的虚假索赔指控可能由私人或“举报人”代表政府提起，然后他们可以从任何追偿中分得一杯羹。此外，1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA）规定，执行一项计划以欺骗任何医疗福利计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假陈述，将承担刑事和民事责任。医生自我转诊法，通常被称为斯塔克法，是一项严格的责任法规，禁止医生转诊患者从与医生或直系亲属有经济关系的实体接受被定义为“指定健康服务”的医疗保险或医疗补助支付的某些服务，除非有特定的例外情况。违反这些法律可能导致民事和刑事处罚，包括但不限于惩罚性制裁、损害评估、金钱处罚、监禁、拒绝付款、被排除在参与联邦医疗保健计划之外，或两者的某种组合。
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国际监管
医疗器械的国际销售受外国政府法规的约束，各国的法规差异很大。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短，要求可能有很大差异。
欧盟已通过立法，形式为在每个成员国实施的指令，涉及欧盟内部的医疗器械监管。这些指令包括，除其他外，《医疗器械指令》确立了规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和警戒报告的标准。我们的纯EP可能会受到这项立法的影响。根据欧盟医疗器械指令，医疗器械分为I、IIa、IIb、III四类，其中I类为最低风险，III类为最高风险。根据《医疗器械指令》，由每个成员国政府提名一个主管机构，以监督和确保遵守《医疗器械指令》。然后，每个成员国的主管当局指定一个被通报的机构，负责监督《医疗器械指令》中规定的合格评定程序，制造商据此证明其设备符合《医疗器械指令》的要求，并有权获得CE标志。CE是Conformit é Europ é enne（或European Conformity）的缩写，CE标志，当放置在产品上时，表示符合适用指令的要求。适当带有CE标志的医疗设备可能会在整个欧盟进行商业分销。未能获得CE标志将使我们无法在欧盟销售纯EP及相关产品。
员工
截至2025年4月14日，我们有5名全职员工。此外，我们根据需要使用3名顾问来执行各种专门服务。根据集体谈判协议，我们的员工都没有代表。
公司和其他信息
我们于2009年2月在内华达州注册成立，并于2011年4月与我们的全资子公司BioSig Technologies，Inc.（一家特拉华州公司）合并，特拉华州公司继续作为存续实体。我们的主要行政办公室位于12424 Wilshire Blvd.，Ste 745 Los Angeles，加利福尼亚州 90025，我们的电话号码是（203）409-5444。我们的网站地址是www.biosig.com。载于本公司网站或可透过本公司网站查阅的资料，不属于本10-K表格年度报告的一部分，而本10-K表格年度报告中载列本公司网站地址仅为非活动的文字参考。
我们以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、代理声明和其他信息。我们的SEC文件可通过互联网在SEC网站http://www.sec.gov上向公众提供。我们在向SEC提交或提供这些报告后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站www.biosig.com的“投资者”项下免费提供这些报告的副本。
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项目1a –风险因素
风险因素
有许多不同的风险，已知的和未知的，可能阻止我们实现我们的目标。您应该仔细考虑以下描述的风险以及本年度报告中包含的10-K表格的其他信息，包括合并财务报表和相关附注。如果以下任何风险，或下文未描述的任何其他风险实际发生，我们的业务、财务状况和/或经营业绩很可能会受到重大不利影响。下文描述的风险和不确定性包括前瞻性陈述，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的不同。
风险因素汇总
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这份总结并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可在下文“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应与本年度报告中的10-K表格和我们向SEC提交的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
| ● | 我们持续经营的能力存在重大疑问。 | |
| ● | 由于我们已恢复为发展阶段公司，我们预计将产生经营亏损。 | |
| ● | 我们的纯EP和其他候选产品正在持续开发中，可能无法成功开发或商业化。 | |
| ● | 我们期望从我们的纯EP和我们可能开发的其他产品的销售中获得我们的收入。如果我们未能从这些来源获得收入，我们的经营业绩和业务价值将受到重大不利影响。 | |
| ● | 我们可能需要通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排来满足我们未来的现金需求。我们获得的任何额外资金可能不会以对我们或我们的股东有利的条款进行，并可能要求我们放弃宝贵的权利。 | |
| ● | 我们可能无法开发我们现有的或未来的技术。 | |
| ● | 我们可能会在产品的临床前或临床开发的任何阶段遇到延迟，包括在其研发期间。 | |
| ● | 我们已经完成了我们产品的一项临床试验。额外的临床研究结果可能无法支持我们的技术的实用性。 | |
| ● | 医疗器械行业受到严格监管，未能获得监管批准将阻碍我们产品的商业化。 | |
| ● | 我们和我们的第三方制造商，现在和将来都将受到FDA的广泛监管。 | |
| ● | 我们的技术市场和我们产品的创收渠道可能发展缓慢，如果有的话。 | |
| ● | 我们对可寻址市场规模的估计可能被证明是不准确的。 | |
| ● | EP市场竞争激烈。 | |
| ● | 如果我们不能有效管理我们业务的变化，这些变化可能会给我们的管理和运营带来重大压力。 |
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| ● | 我们的战略经营计划可能不会产生预期的收入和营业收入增长。 | |
| ● | 我们目前的销售、营销或分销业务有限，将需要扩大我们在这些领域的专业知识。 | |
| ● | 我们的产品开发计划依赖于第三方研究人员，包括Mayo，他们不在我们的控制范围内，他们的负面表现可能会严重阻碍或延迟我们的临床前测试或临床试验。 | |
| ● | 我们可能会面临与未来诉讼和索赔相关的风险。 | |
| ● | 该公司得出结论认为，其对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果不加以补救，可能会对其及时准确报告经营业绩和财务状况的能力产生重大不利影响。公司财务报告的准确性取决于其财务报告内部控制的有效性。 | |
| ● | 如果我们的知识产权得不到保护，我们的竞争对手可能会利用我们的研发努力开发竞争产品。 | |
| ● | 如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止销售产品，并被迫支付损害赔偿和抗诉。 | |
| ● | 我们依靠与Mayo Clinic的合作来研发PURE EP的其他高级功能。如果这次合作不成功，我们可能无法实现此类功能的市场潜力，也可能没有权利使用任何此类开发的高级功能。 | |
| ● | 如果我们未能遵守我们在许可协议下的义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权权利。 | |
| ● | 我们可能会因声称我们或我们的员工错误地使用或披露其前雇主所谓的商业秘密而受到损害。 | |
| ● | 获得和维持专利保护取决于遵守各种程序和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。 | |
| ● | 我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这可能会导致我们的投资者遭受重大损失。 | |
| ● | 尽管我们的普通股股票现已在纳斯达克资本市场上市，但我们目前的交易量有限，这导致我们普通股的价格波动性增加，流动性降低。 | |
| ● | 我们未能满足纳斯达克的继续上市要求可能会导致我们的普通股退市，这可能会对我们普通股的市场价格和流动性以及我们进入资本市场的能力产生负面影响。 | |
| ● | 未来在公开市场出售我们的普通股或其他融资可能会导致我们的股价下跌。 | |
| ● | 如果我们出售额外的股权或债务证券来为我们的运营提供资金，可能会对我们的业务施加限制。 |
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与我们的业务和行业相关的风险
我们持续经营的能力存在重大疑问。
我们的独立注册会计师事务所已就本年度报告中包含的10-K表格的合并财务报表发表意见，其中指出，合并财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。我们的合并财务报表是使用美国普遍接受的适用于持续经营的会计原则编制的，这些原则假定我们将在日常业务过程中变现我们的资产并清偿我们的负债。我们已经发生了巨大的经营亏损，并且在过去几年的经营活动中使用了现金。截至2024年12月31日止年度，我们的净亏损为1030万美元，用于经营活动的净现金为480万美元。我们的合并财务报表不包括在我们无法持续经营时可能需要对资产和负债的金额和分类进行的任何调整。我们也无法确定，如果需要，额外的融资将以可接受的条件提供，或者根本无法提供，我们未能在需要时筹集资金可能会限制我们继续运营的能力。对于我们自综合财务报表发布之日起未来十二个月持续经营的能力仍存在重大疑问。
迄今为止，我们的技术开发以及与建立销售队伍以推销我们的产品和服务相关的成本都出现了负现金流。我们预计在可预见的未来将产生大量净亏损，以便进一步开发和商业化我们的产品。我们还预计，由于与市场开发活动和扩大我们的员工以销售和支持我们的产品相关的额外成本，我们的销售、一般和管理费用将继续增加。我们实现或如果实现持续盈利的能力是基于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括我们产品的市场接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法产生足够的收入来实现，或者，如果实现了，可以持续盈利。
由于与我们技术的进一步开发和商业化以及任何未来测试相关的众多风险和不确定性，我们无法预测任何未来损失的程度或我们何时能够盈利（如果有的话）。我们可能永远不会盈利，您可能永远不会从我们的证券投资中获得回报。我们证券的投资者必须仔细考虑医疗器械行业的发展和商业化所固有的实质性挑战、风险和不确定性。我们可能永远不会成功地将我们的技术商业化，我们的业务可能会失败。
| 由于我们已恢复为发展阶段公司，我们预计将产生经营亏损。 |
我们已从早期商业化阶段转向开发阶段公司，随着我们的营销、商业化和客户开发以及我们的纯EP和其他候选产品的额外研发增加，我们预计在未来几年将产生大量额外的运营费用。我们未来的亏损数额以及我们何时（如果有的话）实现盈利是不确定的。我们的产品产生了极少的商业收入，尽管我们预计今年将通过我们的纯EP的商业销售产生收入，但可能无法产生足够的收入来为我们的运营费用提供资金，如果有的话。我们产生收入和实现盈利的能力将取决于（其中包括）以下方面：
| ● | 顺利完成我司产品的临床前和临床开发； | |
| ● | 从FDA或其他监管机构获得必要的监管批准； | |
| ● | 单独或与第三方建立制造、销售和营销安排；和 | |
| ● | 筹集足够的资金来资助我们的活动。 |
我们可能根本不会成功，也可能根本不会成功。如果我们在部分或全部这些承诺上不成功，我们的业务、前景和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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我们的纯EP和其他候选产品正在持续开发中，可能无法成功开发或商业化。
尽管我们的主要候选产品PURE EP获得了FDA的FDA 510（k）许可，但我们目前正在进行研究，这可能需要大量的进一步资本支出，以建立获得医学界认可和第三方付款人覆盖所需的安全性和有效性数据。PURE EP的持续开发，和/或我们可能开发的任何其他候选产品，取决于我们获得足够额外融资的能力。然而，即使我们能够获得必要的融资来资助我们的开发计划，我们也无法向您保证我们当前或未来的候选产品将成功开发或商业化。我们未能开发、制造、获得监管批准或成功商业化我们的任何候选产品可能会导致我们的业务失败，并导致贵方对我们公司的所有投资损失。
我们期望从我们的纯EP和我们可能开发的其他产品的销售中获得我们的收入。如果我们未能从这些来源获得收入，我们的经营业绩和业务价值将受到重大不利影响。
截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物约为10万美元。根据我们目前预期的运营支出水平，我们预计我们现有的现金和现金等价物将不足以在不久的将来为我们的运营提供资金。我们的收入来自于我们的PURE EP的销售，为此我们在2021年2月进行了首次商业销售，以及我们可能开发的其他产品。这些产品的未来销售（如果有的话）将受到（其中包括）可能超出我们控制范围的商业和市场不确定性的影响。如果我们未能从这些产品中产生我们的预期收入，我们的经营业绩以及我们的业务和证券的价值将受到重大不利影响。
我们可能需要通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排来满足我们未来的现金需求。我们获得的任何额外资金可能不会以对我们或我们的股东有利的条款进行，并可能要求我们放弃宝贵的权利。
在PURE EP或我们的另一种产品在商业上变得可行之前，我们将不得不从手头现金、公共或私募股权发行、债务融资、银行信贷便利或企业合作和许可安排中为我们的所有运营和资本支出提供资金。然而，如果我们的一项或多项假设被证明是不正确的，或者如果我们选择以比我们目前预期更快的速度扩大我们的产品开发努力，我们可能需要更快地筹集额外资金。如果我们获得筹集资金的有利条件，我们也可能会在我们要求之前决定筹集额外资金。
如果我们寻求出售额外的股权或债务证券、获得银行信贷融资或达成公司合作或许可安排，我们可能无法获得对我们和/或我们的股东有利的条款或根本无法筹集任何资金，所有这些都可能对我们的业务和经营业绩造成重大不利影响。出售额外的股权或债务证券，如果可转换，可能会对我们的股东造成稀释。产生债务将导致固定债务增加，还可能导致限制我们运营的契约。通过与第三方的合作或许可安排筹集额外资金可能要求我们放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能不利于我们或我们的股东的条款授予许可。此外，我们可能被迫停止产品开发，减少或放弃销售和营销工作，放弃有吸引力的商业机会，所有这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们可能无法开发我们现有的或未来的技术。
我们的产品，即PURE EP，可能无法提供使其在市场上成为成功产品所需的精度和可靠性水平，并且这种精度和可靠性的开发可能会无限期延迟或可能永远无法实现。此外，我们的技术开发可能会因其他原因出现延迟，包括未能获得必要的资金和未能获得所有必要的监管批准。未能开发此项或其他技术可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生不利的实质性影响。
| 25 |
我们可能会在产品的临床前或临床开发的任何阶段遇到延迟，包括在其研发期间。
我们可能会在产品的临床前或临床开发的任何阶段遇到延迟，包括在其研发期间。由于多种原因，包括但不限于以下原因，任何这些研究的完成都可能被推迟或停止：
| ● | 顺利完成我司产品的临床前和临床开发； | |
| ● | FDA或其他监管机构不批准临床研究方案或搁置临床研究； | |
| ● | 患者未参加一项临床研究或未按预期速度收到患者的结果； | |
| ● | 患者在预定终点之前以高于预期的速度停止参与临床研究； | |
| ● | 患者经历我们开发的产品的不良事件； | |
| ● | 第三方临床研究人员未按照预期进度或与研究方案一致进行研究且良好临床实践或其他第三方机构未及时或准确进行数据收集和分析； | |
| ● | 第三方临床研究人员从事的活动，即使与我们的研究没有直接关联，也会导致其被禁止、失去许可或其他法律或监管制裁； | |
| ● | 对制造设施的监管检查，这可能（其中包括）要求我们采取纠正行动或暂停临床前或临床研究； | |
| ● | 政府规章或行政行为的变化； | |
| ● | 临床前或临床研究的中期结果（如有）为不确定或阴性；及 | |
| ● | 这项研究设计虽然获得批准并完成，但不足以证明其有效性和安全性。 |
如果我们为获得监管批准而被要求进行的临床前和临床研究被推迟或不成功，我们可能无法在未来销售我们开发的任何产品。临床前研究和临床试验费用昂贵，难以设计和实施，我们的临床前和临床研究的任何延迟或延长都将需要额外的资金。无法保证我们将能够获得额外的资本来支持我们的学业。未能获得额外资本将对公司产生重大不利影响。
我们已经完成了我们产品的一项临床试验。额外的临床研究结果可能无法支持我们的技术的实用性。
2019年11月，我们开始了首个PURE EP临床研究，并于2021年9月完成临床试验。进行临床试验是一个漫长、昂贵、不确定的过程，在任何阶段都会受到延误和失败。临床试验可能需要几个月或几年的时间。我们任何后续临床试验的开始或完成可能会因多种原因而延迟或停止，包括：
| ● | FDA可能不会批准一项临床试验方案或一项临床试验，或可能会搁置一项临床试验； | |
| ● | 受试者可能不会以我们预期的速度参加临床试验，或者我们可能不会以我们预期的速度跟进受试者； | |
| ● | 受试者可能会经历意想不到的不良事件； |
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| ● | 第三方临床研究人员可能无法按照我们的预期时间表或临床试验方案和良好临床实践执行我们的临床试验，或其他第三方机构可能无法及时或准确地进行数据收集和分析； | |
| ● | 我们的任何临床试验的中期结果可能是不确定的或阴性的； | |
| ● | 对我们临床试验的监管检查可能会要求我们在调查人员发现我们违反监管要求时采取纠正行动或暂停或终止临床试验；或者 | |
| ● | 政府法规或行政行为可能会发生变化并提出新的要求，特别是在报销方面。 |
临床前研究的结果并不一定能预测未来的临床试验结果，以前的临床试验结果可能不会在以后的临床试验中重复。尽管在临床前测试或早期临床测试中取得了有希望的结果，但我们可能会遇到延误、成本超支和项目终止。此外，从临床试验中获得的数据可能不足以支持设备的批准或许可，或不足以证明安全性和有效性，达到获得第三方覆盖和/或报销所需的程度。FDA可能不同意我们对我们临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求额外的临床前研究或临床试验，这可能会进一步延迟我们未来可能开发的任何候选产品的批准或批准和/或纯EP，只要我们为不同的适应症寻求批准/批准而不是目前批准的适应症。如果我们未能成功获得FDA对未来候选产品的许可批准，或者产品的许可或批准被撤回，我们将无法在美国将产品商业化，这可能会严重损害我们的业务。此外，我们在可能销售或提议销售我们产品的其他司法管辖区面临类似风险。
医疗器械行业受到严格监管，未能获得监管批准将阻碍我们产品的商业化。
医疗器械受到FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》、外国类似机构以及其他监管机构和理事机构的广泛而严格的监管。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》及相关法规，医疗器械制造商必须遵守某些法规，这些法规涵盖医疗器械的成分、标签、测试、临床研究、制造、包装和分销。此外，医疗设备必须获得FDA的许可或批准才能在美国进行商业销售，FDA可能会要求测试和监督计划，以监测已经商业化的已批准产品的效果，并且可以根据这些上市后评估计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。新产品获得FDA上市许可或批准的过程可能需要相当长的一段时间，需要花费大量资源，涉及严格的临床前和临床测试，需要对产品进行更改，并导致产品的指定用途受到限制。此外，如果我们在非美国市场寻求监管批准，我们将受到进一步的监管批准，这可能需要额外的成本和资源。无法保证我们将及时获得必要的监管批准，或者根本不会。
要获得医疗设备的510（k）许可，必须向FDA提交上市前通知，证明该设备“实质上等同于”先前获得许可的“上游”设备。新设备实质上相当于谓词设备，“至少与谓词一样安全有效”。如果一个设备与谓词具有相同的预期用途，并且具有以下任一项，则FDA认为该设备实质上等同于谓词：（i）与谓词相同的技术特性或（ii）与谓词不同的技术特性，但提交给FDA的信息不会引发新的安全性或有效性问题，或证明该设备至少与谓词一样安全和有效。
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我们获得了510（k）许可，可以在美国销售我们目前的主导产品PURE EP。但是，如果我们打算将PURE EP用于额外的医疗用途或适应症，我们可能需要向FDA提交额外的510（k）申请，这些申请得到了专门针对额外适应症的令人满意的临床试验结果的支持。为支持任何未来候选产品的510（k）批准或PMA批准所需的临床试验，或用于我们的PURE EP的任何新适应症，将是昂贵的，并且可能需要招募大量可能难以识别和招募的合适患者。任何必要的临床试验的延迟或失败可能会阻止我们将任何修改后的产品或新的候选产品商业化，并可能对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
我们的初步临床试验结果可能无法提供足够的证据，使FDA能够授予我们此类额外的营销许可，甚至FDA要求的额外试验也可能不会导致我们获得我们产品的510（k）营销许可。未能就PURE EP或我们未来产品的任何其他适应症获得FDA营销许可将对我们的业务产生重大不利影响。
我们和我们的第三方制造商，现在和将来都将受到FDA的广泛监管。
除了上市前的规定外，一旦一种设备被批准或批准用于适用的适应症，FDA的许多规定都将适用，包括但不限于与制造、标签、包装、广告和记录保存有关的规定。值得注意的是，这些规定适用于我们，以及我们的合同制造商。即使获得了产品的监管批准或许可，该批准或许可可能会受到产品可能上市的用途的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监测的要求，以监测产品的安全性或功效。任何这样的要求都可能减少我们的收入，增加我们的开支，并使产品在商业上不可行。如果我们未能遵守适用的监管要求，或者如果发现任何经批准的商业产品、制造商或制造工艺存在以前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁或其他负面后果，包括：
| ● | 对我们的产品、制造商或制造工艺的限制； | |
| ● | 警示函和无题函； | |
| ● | 民事处罚和刑事起诉处罚； | |
| ● | 罚款； | |
| ● | 禁令； | |
| ● | 产品扣押或扣押； | |
| ● | 进出口禁令或限制； | |
| ● | 自愿或强制性产品召回及相关公示要求； | |
| ● | 暂停或撤回监管批准； | |
| ● | 全部或部分停产；和 | |
| ● | 拒绝批准新产品上市批准或已批准申请的补充的待批申请。 |
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法规不断变化，未来我们的业务可能会受到额外的监管，增加我们的合规成本。
我们相信我们了解我们的产品未来将受制于的现行法律法规。然而，与我们产品销售有关的联邦、州和外国法律法规可能会在未来发生变化，监管机构的行政解释也是如此。如果我们未能遵守此类联邦、州或外国法律或法规，我们的产品可能无法获得监管批准，如果我们已经获得监管批准，我们可能会受到强制执行行动，包括禁止我们开展业务的禁令、撤销许可或批准以及民事和刑事处罚。如果联邦、州和外国的法律法规发生变化，除了为了销售或营销我们的产品而获得FDA的许可外，我们可能会产生额外的费用来寻求政府的批准。如果我们缓慢或无法适应现有监管要求的变化或新的监管要求或政策的颁布，我们或我们的被许可方可能会在获得批准后失去对我们产品的营销批准，这将影响我们未来开展业务的能力。
我们的技术市场和我们产品的创收渠道可能发展缓慢，如果有的话。
我们产品的市场可能比估计的发展更慢或更小或可能比预期的更难建立市场。医学界可能会抵制我们的产品，或者接受它们的速度比我们预期的要慢。我们产品的收入可能会延迟或成本可能高于预期，这可能导致我们需要额外的资金。我们预计，我们进入市场的主要途径将是通过商业分销合作伙伴。这些安排通常是非排他性的，没有保证销售量或承诺。合作伙伴销售我们产品的速度可能比预期的要慢。任何影响我们合作伙伴的财务、运营或监管风险也可能影响我们产品的销售。在当前的经济环境下，医院和临床采购预算可能会对采购进行更大的约束，这可能会导致采购决策被延迟或拒绝。如果发生任何这些情况，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。
我们对可寻址市场规模的估计可能被证明是不准确的。
虽然我们对EP市场的可寻址市场规模估计是善意作出的，并且是基于我们认为合理的假设和估计，但这一估计可能并不准确。如果我们对目标市场规模的估计不准确，我们未来增长的潜力可能低于我们目前的预期，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们寻求在外国司法管辖区销售我们的产品，我们可能需要在这些司法管辖区获得监管批准。
为了在欧盟和许多其他外国司法管辖区销售我们的产品，我们可能需要获得单独的监管批准，并遵守众多且各不相同的监管要求。各国的批准程序各不相同（属于欧洲经济区的国家除外），可能涉及额外的临床测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。如果我们决定将我们的产品销往国外，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准，如果有的话。FDA的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准，包括获得CE标志批准，并不能确保获得其他外国监管机构的批准或FDA的批准。我们可能无法申请，也可能无法获得必要的监管批准，以便在任何国外市场将我们的产品商业化，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。此外，2017年发布了一项新的医疗器械法规，其中包括额外的上市前和上市后要求，以及可能延迟或以其他方式对我们的许可和批准产生不利影响的潜在产品重新分类或更严格的商业化要求。
EP市场竞争激烈。
有许多团体和组织，例如EP市场的医疗保健、医疗设备和软件公司，可能会为我们的产品开发具有竞争力的产品。EP市场规模最大的公司为GE、强生、波士顿科学、西门子、美敦力、雅培。所有这些公司的资源、经验和知名度都比我们拥有的要大得多。无法保证他们不会尝试开发类似或优越的产品，他们不会成功开发此类产品，或他们可能开发的任何产品将不会比我们的产品具有竞争优势。此外，我们的产品可能不会被视为优于现有技术或竞争对手的新技术，因此我们可能无法证明我们产品的预期售价是合理的，这可能对我们产品的市场接受度产生重大不利影响。此外，如果我们遇到延迟的监管批准或有争议的临床声明，我们可能不会比我们认为我们目前拥有的竞争对手的产品具有商业或临床优势。如果有更优质的产品上市，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。
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我们依赖关键官员、顾问以及科学和医疗顾问，他们对我们的业务和技术专长的了解将难以取代。
我们高度依赖我们的官员、顾问以及科学和医疗顾问，因为他们在医疗设备开发方面的专业知识和经验。我们没有为我们的任何官员提供“关键人物”人寿保险。此外，如果我们无法获得额外资金，我们将无法履行当前和未来对这些员工和顾问的补偿义务。有鉴于此，我们面临的风险是，我们的一名或多名顾问或雇员可能会离开我们的公司，寻求其他机会，而这些机会并不担心此类雇主履行其补偿义务，或出于其他原因。我们任何关键人员的技术知识、管理和行业专业知识的损失可能会导致产品开发的延迟、客户和销售的损失以及管理资源的转移，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们可能无法吸引和留住合格的人才。
我们预计将迅速扩大我们的业务，并扩大我们的销售、研发和行政业务。预计此次扩张将对我们的管理层造成重大压力，并将需要雇用大量合格人员。因此，今后招聘和留住这类人员对我们的成功至关重要。在我们的活动领域，来自其他公司、研究和学术机构、政府实体和其他组织对合格人员的竞争非常激烈。其中许多公司、机构和组织拥有比我们更多的资源，以及与其名字相关的更多声望。如果我们未能识别、吸引、留住和激励这些高技能人才，我们可能无法继续我们的营销和开发活动，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。
如果我们不能有效管理我们业务的变化，这些变化可能会给我们的管理和运营带来重大压力。
我们成功成长的能力需要一个有效的规划和管理过程。我们业务的扩张和增长可能会对我们的管理系统、基础设施和其他资源造成重大压力。要成功管理我们的增长，我们必须继续及时高效地完善和扩大我们的系统和基础设施。我们的控制、系统、程序和资源可能不足以支持一家不断变化和成长的公司。如果我们的管理层未能有效应对我们业务的变化和增长，包括收购，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。
我们的战略经营计划可能不会产生预期的收入和营业收入增长。
我们的战略最终包括对销售和营销计划进行重大投资，以实现收入增长和利润率改善目标。如果我们未能从这些投资中实现预期收益或未能以其他方式执行我们的战略举措，我们可能无法实现我们所瞄准的增长改善，我们的经营业绩可能会受到不利影响。我们也可能无法获得进行这些投资所需的资本，这将阻碍我们的增长。
此外，作为我们增长战略的一部分，我们可能会进行收购并达成战略联盟，例如合资公司和联合开发协议。然而，我们可能无法确定合适的收购候选者、完成收购或整合收购成功，我们的战略联盟可能无法证明是成功的。在这方面，收购涉及众多风险，包括难以整合被收购公司的运营、技术、服务和产品，以及转移管理层对其他业务关注的注意力。尽管我们将努力评估任何特定交易中固有的风险，但无法保证我们将适当查明所有这些风险。此外，收购可能导致产生大量额外债务和其他费用，或导致潜在的稀释性股本证券发行。无法保证收购遇到的困难不会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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我们目前的销售、营销或分销业务有限，将需要扩大我们在这些领域的专业知识。
我们目前的销售、营销或分销业务有限。我们已开始实施市场开发计划，并正在建立与PURE EP商业化相关的此类运营，我们正在扩大我们在销售、营销和分销运营方面的专业知识，以实现商业增长。为了增加内部销售、分销和营销专业知识并能够进行这些业务，我们已经开始投资，并将不得不投入大量的财务和管理资源。我们自己在开发这些功能时，可能会面临一系列风险，包括：
| ● | 我们可能无法吸引和建立有效的营销或销售队伍； | |
| ● | 为营销或销售队伍建立、培训和提供监管监督的成本可能很高；和 | |
| ● | 医疗器械营销和销售中存在我们从未面临过的重大法律和监管风险，任何未能遵守销售、营销和分销的适用法律和监管要求的行为都可能导致FDA、欧洲监管机构或其他当局的执法行动，这可能会危及我们营销计划产品的能力，或可能使我们承担重大责任。 |
我们的产品开发计划依赖于第三方研究人员，包括梅奥诊所，他们不在我们的控制范围内，其负面表现可能会严重阻碍或延迟我们的临床前测试或临床试验。
我们自己没有能力进行临床前检测或临床试验的所有方面。我们依赖独立的研究人员和合作者，例如商业第三方、政府、大学和医疗机构，根据与我们的协议进行我们的临床前和临床试验。对于我们于2019年11月开始的PURE EP的首个临床试验，题为“用于电生理程序的新型心脏信号处理系统（PURE EP 2.0研究）”，我们依赖第三方，包括TCARF和Mayo Clinic来进行患者病例。此外，我们与Mayo签订了各种许可协议，根据这些协议，我们依靠Mayo的研发信息、材料、技术数据、非专利发明、商业秘密、专有技术和支持性信息来开发、制造、已经制造、使用、要约销售、销售和进口许可产品。这些合作者不是我们的员工，我们无法控制他们为我们的项目投入资源的数量或时间。如果我们自己承担这样的项目，这些调查员可能不会像我们那样给我们的项目分配那么大的优先级，或者像我们那样勤奋地追求它们。任何这些外部合作者在未来未能以可接受和及时的方式履行职责，包括未能按照任何适用的监管要求，例如良好的临床和实验室实践，或临床前测试或临床试验方案，可能会导致延迟或以其他方式对我们的临床前测试或临床试验、我们成功获得监管批准以及最终及时推进我们的开发计划产生不利影响。此外，这些合作者还可能与其他商业实体有关系，其中一些实体可能与我们竞争。如果我们的合作者以我们为代价协助我们的竞争对手，我们的竞争地位将受到损害。
如果医疗保健提供者无法从与使用我们的产品相关的第三方医疗保健支付方获得足够的报销或其他经济激励，他们的采用和我们未来的产品销售将受到重大不利影响。
PURE EP的广泛采用，以及我们未来可能开发的任何其他产品，如果没有第三方支付方对使用这些产品的经济激励，医学界是不太可能发生的。第三方支付方包括但不限于医疗保险和医疗补助等政府项目、商业健康保险公司和私人支付方、工人补偿项目以及其他组织。目前，PURE EP没有从任何第三方支付方获得单独的补偿。相反，医疗保健提供者通常会收到使用我们产品的程序的报销。CMS或其他政府机构未来的监管行动，或不利的临床数据，除其他外，可能会影响使用我们的产品执行的程序的覆盖范围和/或报销政策。如果医疗保健提供者无法获得使用我们的产品执行的程序的充分覆盖或报销，或者如果管理式医疗组织由于使用我们的产品进行更准确的患者风险评估而没有收到改进的按人头支付，我们可能无法以足以让我们实现并保持盈利的水平销售我们的产品，我们的业务将受到重大影响。
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我们可能会面临与未来诉讼和索赔相关的风险。
我们未来可能会涉及一项或多项诉讼、索赔或其他诉讼。这些诉讼可能涉及的问题包括合同纠纷、雇佣诉讼、员工福利、税收、环境、健康和安全、人身伤害和产品责任问题。由于诉讼的不确定性，我们无法保证我们将在任何此类诉讼中就针对我们提出的任何索赔胜诉。此外，我们无法保证未来提起的任何其他诉讼或索赔不会对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生不利影响。
我们可能因产品责任索赔而被起诉的风险是医疗器械发展和商业化所固有的。具体地说，我们认为我们将受到产品责任索赔或产品召回的影响，特别是在出现假阳性或假阴性报告的情况下，因为我们计划开发和制造医疗诊断产品。一旦产品被批准销售并商业化，产品责任诉讼的可能性就会增加。产品责任索赔可以由消费者、医疗保健提供者或其他人直接提出。我们已获得产品责任险的承保范围；然而，此类保险可能无法为我们当前或未来的临床试验、将出售的产品以及我们业务的其他方面提供全面承保。产品召回或成功的产品责任索赔或超出我们计划保险范围的索赔可能会对我们产生重大不利影响。此外，保险范围正变得日益昂贵，我们可能无法维持目前的保险范围，或扩大我们的保险范围，以包括未来的临床试验或在新地区销售新产品或现有产品，以合理的成本或足够的金额来保护因产品责任或根本没有损失。对我们提起的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致判决、罚款、损害赔偿和责任，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果在我们没有可用保险或保险不足的时间内发生对我们的裁决，我们可能会承受我们的运营资本的重大损失。我们可能会在调查和辩护这些索赔时产生大量费用，即使它们不会导致责任。此外，即使没有对我们作出判决、罚款、损害赔偿或责任，我们的声誉也可能受到影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并损害我们在医疗界和投资界的声誉。
我们的业务受到网络安全风险的影响。
我们的运营越来越依赖于信息技术和服务。与网络安全风险和网络事件或攻击相关的信息技术系统受到的威胁继续增长，除其他外，包括风暴和自然灾害、恐怖袭击、公用事业中断、盗窃、病毒、网络钓鱼、恶意软件、设计缺陷、人为错误以及在维护、修复、更换或升级现有系统时遇到的复杂情况。与这些威胁相关的风险除其他外包括：
| ● | 盗窃、挪用资金； | |
| ● | 知识产权或其他专有、机密或个人身份信息（包括供应商、或员工数据）的丢失、腐败或盗用； | |
| ● | 中断或损害我们和我们的业务运营和安全程序； | |
| ● | 损害我们在潜在客户和市场中的声誉； | |
| ● | 面临诉讼风险； | |
| ● | 预防、应对或缓解网络安全事件的成本增加。 |
尽管我们利用各种程序和控制措施来减轻我们面临此类风险的风险，但网络安全攻击和其他网络事件正在演变和不可预测。此外，我们无法控制供应商的信息技术系统，以及我们的系统可能与之连接和通信的其他系统。因此，网络事件的发生可能会在一段时间内被忽视。
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我们目前维持保险范围，以防范网络安全风险。然而，我们无法确保它足以覆盖我们可能因此类网络攻击而遭受的任何特定损失。任何网络事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会直接或间接地受到美国联邦和州医疗保健法的约束，包括欺诈和滥用、虚假声明以及隐私法律法规。近年来，这类法律下的起诉有所增加，我们可能会成为这类诉讼和强制执行的对象。如果我们不能，或者没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
我们直接或间接地受到各种美国联邦和州医疗保健法律法规的约束。这些法律包括欺诈和滥用法律，例如《联邦反回扣法规》、《联邦虚假索赔法》和《联邦海外腐败行为法》。除其他外，这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划。此外，我们可能会直接或间接地受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的医疗保健法律包括但不限于以下内容。
| ● | 联邦反回扣法规禁止个人明知而故意地以现金或实物直接或间接、公开或秘密地索取、提供、接受或提供报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以换取或诱导个人的转介，或提供或安排某种商品或服务，这些费用可根据联邦医疗保健计划支付，例如医疗保险和医疗补助计划。 |
| ● | 联邦医生自我转诊法，通常被称为斯塔克法，禁止医生为医疗保险计划涵盖的某些指定健康服务进行转诊，如果医生或直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，除非财务关系属于禁令的适用例外情况。 |
| ● | 联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括《虚假索赔法》，该法禁止个人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意使用虚假陈述从联邦政府获得付款。政府或个人代表政府可根据《联邦虚假索赔法》提起诉讼（称为“qui tam”诉讼）。这类个人，通常被称为“关系人”或“举报人”，可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。 |
| ● | 《患者保护和负担得起的医疗法案》和《医疗保健和教育和解法案》下的联邦透明度要求，包括被称为《医生支付阳光法案》的条款，该法案要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（CHIP）覆盖的药物、生物制剂、设备和医疗用品的制造商记录与向医生和教学医院支付和其他价值转移相关的任何信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益，并每年向CMS报告这些数据，以供随后公开披露。制造商还必须披露医生及其家庭成员持有的投资权益。 |
| ● | 联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果该人知道或应该知道这可能会影响受益人选择医疗保险或州医疗保健计划可报销的服务的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况。 |
| ● | 通过1996年《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）制定的联邦刑事法规禁止故意和故意执行或试图执行一项计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式骗取任何医疗福利计划或获得任何医疗福利计划所拥有或由其保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人（例如公共或私人），并故意和故意伪造，以任何伎俩或手段隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、与医疗保健事项有关的项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假陈述。 |
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| ● | HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其各自实施条例修订，对某些涵盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所以及为其提供服务的各自商业伙伴提出要求，其中涉及使用或披露个人可识别健康信息，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。 |
| ● | 其他联邦和州欺诈和滥用法律、禁止自我转诊和回扣、费用分割限制、禁止以免费或折扣成本提供产品以诱导医生或患者收养，以及虚假索赔法案、透明度、报告和披露要求，这些可能延伸到任何第三方付款人（包括私人保险公司）可报销的服务。 |
| ● | 州和联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动。 |
此外，除其他外，我们可能会受到上述每一项医疗保健法的州等效法的约束，其中一些法律的范围可能更广，并且可能适用于无论付款人如何。美国许多州已经通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转诊患者获得由任何来源报销的医疗保健服务，而不仅仅是政府付款人，包括私人保险公司。多个州实施营销限制或要求医疗器械企业向该州进行营销或价格披露。关于遵守这些州要求需要什么存在不明确之处，如果我们未能遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。
由于这些法律的广度和可用的法定例外和安全港的狭窄，我们未来的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外，医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》，除其他外，修订了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。由于这种修正，个人或实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图才能实施违反。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。
违反欺诈和滥用法律可能会受到刑事和/或民事制裁，包括处罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签约。此外，私人有能力根据《虚假索赔法》以及几个州的虚假索赔法代表美国政府提起诉讼。
努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们现有或未来的商业行为不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。对我们采取的任何此类行动都可能对我们的业务产生重大不利影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及限制我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。即使我们成功地抵御了这些行动，我们仍可能受到巨大的成本、声誉损害和对我们经营业务的能力的不利影响。此外，我们的任何产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法的非美国等同法律，以及其他非美国法律的约束。
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如果我们的任何员工、代理人或与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律，我们可能会受到刑事、民事或行政处分，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，或者，如果我们没有受到此类行动的约束，我们可能会因与被发现或被指控违反此类法律的个人或实体开展业务而遭受声誉损害。任何此类事件都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。
此外，在我们在海外开展商业运营的范围内，我们将受到联邦《反海外腐败法》和其他国家反腐败/反贿赂制度的约束，例如英国《反贿赂法》。联邦《反海外腐败法》禁止以获取或保留业务为目的向外国政府及其官员进行不正当付款或提供付款。我们为阻止我们的员工、顾问、销售代理或分销商的不当付款或提供付款而实施的保障措施可能无效，违反联邦《反海外腐败法》和类似法律可能会导致对我们的严厉刑事或民事制裁，或其他责任或诉讼，其中任何一项都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。
如果医疗立法或改革措施大幅改变美国医疗保健或医疗保险市场，对我们的纯EP或未来产品的业务或收入产生负面影响，我们可能会受到不利影响。
2010年《患者保护和平价医疗法案》经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订，通常被称为“医疗改革法”，其中包括有关健康保险、提供医疗保健、向医疗保险和医疗补助患者提供的医疗保健服务的报销条件以及其他医疗政策改革的多项规则。通过立法过程，美国目前的医疗保健支付制度已经并将继续发生重大变化，包括做出改变，将医疗福利扩大到某些缺乏保险范围的美国人，并控制或降低医疗保健成本（例如通过减少或限制医疗保健服务和医疗设备的报销金额，并对医疗设备公司施加额外的税收、费用和回扣义务）。这项立法是美国在医疗保健行业经历过的最全面、最重要的改革之一，并显着改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。这项立法影响了医疗保险的范围以及对消费者和保险公司的激励措施等。此外，《医疗改革法》的条款旨在鼓励医疗服务提供者在临床操作中找到节省的成本。医疗设备占提供护理成本的很大一部分。这种环境导致消费者和提供者的购买习惯发生变化，并导致对围绕医疗器械的定价谈判、产品选择和使用审查的具体关注。这种关注可能会导致我们可能商业化或推广的产品，包括我们目前的商业产品，被选择的频率降低或定价被大幅下调。现阶段，医改法案对我们的直接或间接影响，很难估计完整的程度。
这些结构性变化可能需要进一步修改现有的私人支付者制度和政府计划（如医疗保险、医疗补助和州儿童健康保险计划），创建政府资助的医疗保险来源，或两者的某种组合，以及其他变化。重组美国的医疗覆盖范围可能会影响医疗设备的报销，包括我们目前的商业产品、我们和我们的开发或商业化合作伙伴目前正在开发的产品或我们未来可能商业化或推广的产品。如果我们批准的医疗器械、我们目前商业化或推广的产品，或我们可能商业化或推广的任何产品的报销在未来大幅减少或受到其他不利影响，或与其相关的回扣义务大幅增加，则可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
将医疗福利扩大到目前缺乏保险的人，可能会给美国联邦政府带来大量成本，这可能会迫使美国的医疗体系发生重大的额外变化。扩大医疗保险的大部分资金可能是通过节省成本来寻求的。虽然其中一些节省可能来自实现更高的提供护理效率、提高预防性护理的有效性和提高整体护理质量，但大部分成本节省可能来自降低护理成本和增加执法活动。可以通过降低医疗服务或产品（包括我们或我们的开发或商业化合作伙伴目前正在开发的产品或我们可能商业化或推广的任何产品，包括我们目前的商业产品）的报销水平，或通过限制医疗服务或产品的覆盖范围（从而限制使用）来进一步降低护理成本。在任何一种情况下，任何医疗设备或我们可能商业化或推广的任何产品（包括我们目前的商业产品，或我们未来获得营销批准的产品）的使用率减少或报销，都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
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此外，医疗监管环境近年来发生了显着变化，并且仍在不断变化。修改、限制、取代或废除《医疗改革法》的立法举措和司法挑战持续了十多年。然而，截至2021年6月，最高法院下令驳回可以说是迄今为止最有希望的挑战《医改法》的案件，看来《医改法》在可预见的未来仍将以目前的形式有效；然而，我们无法预测未来可能会出现哪些额外的挑战，其结果，或任何此类行动可能对我们的业务产生的影响。此外，拜登政府近年来推出了各种措施，尤其侧重于医疗保健和医疗产品定价。这些措施将如何影响我们的业务还有待观察，美国联邦和/或州一级可能会实施或改变哪些其他医疗保健计划和法规也存在不确定性，但是，这些举措可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功将产品商业化的能力产生不利影响。例如，任何减少或阻碍医疗保健提供者获得我们目前或打算商业化使用的产品的医疗程序报销能力的变化，或减少医疗程序量的变化，都可能对我们的运营和/或未来的业务计划产生不利影响。美国医疗改革立法在未来几年的财务影响将取决于多个因素，包括实施法规和指导意见中反映的政策以及受立法影响的医疗器械销量变化。美国国会不时起草、提出和通过立法，可能会大幅改变有关医疗器械产品的覆盖范围、报销、定价和营销的法定条款。此外，第三方付款人承保范围和报销政策经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或解释。
作为一家规模较小的报告公司，我们受到规模化披露要求的约束，这可能使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。
目前，我们是《交易法》第12b-2条所定义的“规模较小的报告公司”。作为一家“规模较小的报告公司”，我们能够在提交给SEC的文件中提供简化的高管薪酬披露，并在提交给SEC的文件中承担某些其他减少的披露义务，包括被要求在年度报告中仅提供两年的经审计财务报表。因此，投资者分析我们的经营业绩和财务前景可能更具挑战性。
此外，我们是《交易法》第12b-2条所定义的非加速申报人，因此，我们不需要提供管理层对财务报告内部控制评估的审计师证明，而根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条，SEC报告公司通常需要这样做。因为我们没有被要求，也没有，如果我们的审计师提供了我们管理层对财务报告内部控制的评估的证明，内部控制的重大弱点可能会在更长的时间内不被发现。
政治不稳定、国际贸易关系变化和冲突造成的全球经济不确定性和金融市场波动可能使我们更难获得融资，并可能对我们的业务和运营产生不利影响。
我们筹集资金的能力受制于我们股票的市场价值发生不利变化的风险。不利的地缘政治发展导致的宏观经济疲软或衰退以及市场波动加剧的时期可能会增加这些风险，可能会对我们以优惠条件进一步筹集资金的能力造成不利影响。地缘政治紧张局势的影响，例如美国和中国之间的双边关系恶化或俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突，包括由此产生的制裁、出口管制或美国和/或其他国家可能对俄罗斯等地的政府或其他实体实施的其他限制性行动，也可能导致全球贸易格局的混乱、不稳定和波动，进而可能影响我们为研发业务采购必要试剂、原材料和其他投入的能力。此外，影响政府支出和国际贸易的政治事态发展，包括贸易协定的变化、潜在的政府停摆和贸易争端和关税，包括美国或其他国家已经或将来可能征收的关税和美国或其他国家未来采取的限制贸易的立法或行动，以及美国或其他国家采取的保护主义或报复性措施，可能会对市场产生负面影响，并导致宏观经济状况走弱。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。任何政治不稳定以及由此造成的市场混乱的程度和持续时间都无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能会加剧本“风险因素”部分其他地方描述的许多其他风险和不确定性。
美国国会、特朗普政府或任何新政府都可能对财政、税收和其他联邦政策做出重大改变，这可能会对我们的业务产生不利影响。
2017年，美国国会和特朗普政府对美国政策进行了实质性修改，其中包括全面的企业和个人税收改革。此外，特朗普政府呼吁在特朗普总统的第二个任期内对美国的贸易、医疗保健、移民和政府监管政策做出重大改变。特朗普和拜登总统任期的过渡导致行政和监管政策的方向和重点发生了实质性变化。美国国会、特朗普政府或未来任何一届政府实施的美国政策变化，已经影响并可能在未来影响，其中包括美国和全球经济、国际贸易关系、失业、移民、医疗保健、税收、美国监管环境、通胀等领域。尽管我们无法预测这些变化对我们业务的影响（如果有的话），但它们可能会对我们的业务产生不利影响。除非我们知道有哪些政策变化，这些政策变化是否受到质疑并随后得到法院系统的支持，以及这些变化如何长期影响我们的业务和竞争对手的业务，否则我们不会知道，总体而言，我们是否会从中受益或受到负面影响。
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该公司得出结论认为，其对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果不加以补救，可能会对其及时准确报告经营业绩和财务状况的能力产生重大不利影响。公司财务报告的准确性取决于其财务报告内部控制的有效性。
财务报告的内部控制只能为财务报表的编制和公允列报提供合理保证，可能无法防止或发现错报。未能对财务报告保持有效的内部控制，或披露控制和程序出现失误，可能会削弱及时提供准确披露（包括财务信息方面）的能力，这可能会导致投资者对公司的披露（包括财务信息方面）失去信心，需要大量资源来纠正失误或缺陷，并使其面临法律或监管程序。
关于对其2024年12月31日财务报表的审计，公司管理层发现，根据公司订立的咨询或其他第三方合同应支付的基于股票的薪酬的识别、记录和报告不充分，但尚未得到公司董事会的批准，从而导致了缺陷，总的来说，这构成了公司对财务报告的内部控制的重大缺陷。与基于股票的薪酬一起确定的其他重大弱点是缺乏职责分离，以及对期末财务披露和报告的审查过程无效。
该公司的补救工作正在进行中，并将继续其举措，以实施和记录政策、程序和内部控制。如有必要，需要在整个2025年及以后大力修复已识别的重大弱点并加强内部控制环境，公司将在未来期间测试新的和现有的控制措施的持续运营有效性。在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论，这些控制措施正在有效运行之前，不能认为实质性弱点已经完全得到补救。公司无法保证其将成功地纠正其识别出的重大弱点，或其对财务报告的内部控制（经修改）将使其能够在未来识别或避免重大弱点。
公司无法保证其管理层将成功识别并保留适当人员；新聘用的员工或外部顾问将成功识别未来的重大弱点；或在这些缺陷导致对公司业务产生重大不利影响之前识别并保留适当人员。
所有的控制系统都有先天的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。
2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的现行内部控制条款要求我们查明财务报告内部控制的重大弱点，这是根据美国普遍接受的会计原则为外部目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和披露控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，控制的收益必须相对于其成本。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证我们公司的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能由于简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或管理层对控制的超越来规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移，一项控制可能会因为条件的变化而不充分，例如公司的增长或交易量增加，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。
此外，根据定义，发现和披露重大弱点可能会对我们的财务报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻止某些客户或供应商与我们开展业务，并对我们的股票交易方式产生不利影响。这可能反过来对我们进入股票市场获取资本的能力产生负面影响。
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与我们的知识产权相关的风险
如果我们的知识产权得不到保护，我们的竞争对手可能会利用我们的研发努力开发竞争产品。
我们打算依靠专利、商业秘密以及保密和不竞争协议的组合来保护我们的专有知识产权。我们拥有的专利组合现在包括41项已发布/允许的实用专利（29项实用专利，其中BioSig至少是申请人之一）。另外31项美国和外国实用专利申请正在申请中，涉及我们的PURE EP系统的各个方面，用于记录、测量、计算和显示心脏消融手术期间的心电图（31项美国和外国实用专利申请，其中BioSig、Mayo或两者都至少是申请人之一）。我们还有一项针对人工智能（AI）的美国专利和一项美国待决申请。我们还拥有30项已发布的全球外观设计专利，这些专利涵盖了我们的显示屏的各种功能和用于增强生物医学信号可视化的图形用户界面（30项外观设计专利，其中BioSig至少是申请人之一）。最后，我们拥有来自梅奥医学教育和研究基金会的12项（已发布/允许的）专利许可和9项正在申请中的额外全球实用专利申请（12项已发布/允许的专利和9项仅有梅奥为申请人的申请）。这些专利和应用通常指向电穿孔和刺激。
我们计划在我们认为适合我们产品的情况下，在美国和其他国家提交额外的专利申请。我们的申请已经并将包括旨在为产品的某些商业方面提供市场独占性的声明，包括生产方法、使用方法和产品的商业包装。然而，我们无法预测：
| ● | 任何专利将为我们提供对抗竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会想方设法使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利； |
| ● | 是否以及何时颁发此类专利，以及如果获得授权，专利是否会受到质疑并被认定为无效或不可执行； |
| ● | 其他人是否会获得与我们的专利和专利申请所涵盖的内容相似的专利主张方面；或者 |
| ● | 我们是否需要提起诉讼或行政诉讼，无论结果如何，这都可能是代价高昂的。 |
此外，专利的颁发，虽然被假定为有效和可执行，但对于其有效性或可执行性并不是决定性的，并且可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。竞争对手也可以围绕我们的专利进行设计。其他方可能为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法防止顾问、供应商、前雇员和现任雇员擅自披露或使用我们的技术知识或商业秘密。
专利权是属地的，专利保护只延伸到我们颁发专利的那些国家。在全世界所有国家和司法管辖区就我们的产品和产品候选者申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。然而，许多国家对知识产权的保护程度不如美国或欧洲，它们的诉讼程序也不尽相同。竞争对手可能会成功挑战或避开我们的专利，或在我们未申请专利保护的国家制造产品。美国或其他国家专利法的变化可能会降低我们专利权的价值。由于这些因素和其他因素，我们的专利权的范围、有效性、可执行性和商业价值是不确定和不可预测的。
的确，有几家公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权，这可能导致BioSig难以普遍停止侵犯、盗用或其他侵犯BioSig知识产权的行为。在外国司法管辖区强制执行BioSig知识产权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对BioSig业务其他方面的努力和注意力，可能使BioSig的专利面临被无效或狭义解释的风险，BioSig的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对BioSig提出索赔。BioSig可能不会在其发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。
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医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利权利要求的发布、范围、有效性和可执行性无法确定地预测。专利，如果发布，可能会受到质疑、被视为不可执行、无效或规避。第三方可能会提交现有技术，或者我们可能会卷入对我们的专利权或我们的许可人或开发合作伙伴的专利权提出质疑的异议、派生、复审、多方审查、授权后审查、补充审查或干扰程序。在这些诉讼中捍卫或执行我们的所有权的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。任何此类提交或程序中的不利裁定可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，或降低我们制造或商业化产品的能力。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护范围或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的产品。我们所有权的所有权也可能受到挑战。
此外，我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。不对产品中使用的组件做广告的侵权者很难被发现。此外，可能很难或不可能在竞争对手或潜在竞争对手的产品中获得侵权证据，特别是在美国以外没有提供广泛发现程序的国家的诉讼中。任何强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，如果有的话，即使我们胜诉，也可能是昂贵和耗时的，并且会转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，如果我们胜诉，所判的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
我们的成功还取决于我们的科技人员、我们的顾问和顾问以及我们的许可人和承包商的技能、知识和经验。为了帮助保护我们的专有技术和我们可能无法获得或难以获得专利的发明，我们依赖商业秘密保护和保密协议。为此，我们的政策是要求我们的所有雇员、顾问、顾问和承包商订立禁止披露机密信息的协议，并在适用的情况下要求向我们披露和转让对我们的业务很重要的想法、发展、发现和发明。这些协议可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供足够的保护，以防发生任何未经授权的使用或披露或由他人合法开发此类信息的情况。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被披露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到重大损害，我们的业务和竞争地位将受到影响。
鉴于我们可能构成竞争威胁，竞争对手，尤其是拥有或控制电生理记录系统相关专利的大型资本充足公司，可能会成功挑战我们当前和计划中的专利申请，生产不侵犯我们未来专利的类似产品或产品，或在我们未申请专利保护或不尊重我们专利的国家生产产品。
如果发生任何这些事件，或者我们以其他方式失去对我们的商业秘密或专有技术的保护，我们的知识产权的价值可能会大大降低。专利保护和其他知识产权保护对我们的业务和前景的成功很重要，存在这样的保护被证明是不充分的重大风险。
如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止销售产品，并被迫支付损害赔偿和抗诉。
我们的商业成功还取决于我们的能力，以及我们可能与之合作的任何第三方的能力，如果获得批准，开发、制造、营销和销售我们的产品，并在不侵犯第三方专利的情况下使用我们受专利保护的技术。我们可能没有通过阻止我们将产品商业化的能力、通过阻止我们产品的一个或多个方面对我们或我们的许可人的专利性，或通过涵盖可能影响我们产品营销能力的相同或类似技术，确定影响我们业务的所有专利、已发布的申请或已发布的文献。例如，我们（或向我们提供产品的许可人）可能没有进行足以识别潜在阻碍第三方专利权的专利许可搜索。此外，美国的专利申请在提交后长达18个月保持保密状态。然而，在某些情况下，专利申请在作为美国专利发布之前的整个时间内，在美国专利商标局（USPTO）中都是保密的。在美国以外国家提交的专利申请通常要从首次提交之日起至少18个月后才会公布。同样，在科学或专利文献中发表发现往往滞后于实际发现。我们无法确定我们或我们的许可人是第一个发明或第一个提交涵盖我们产品的专利申请的人。我们也可能不知道我们的竞争对手是否为我们的未决申请所涵盖的技术提交了专利申请，或者我们是否是第一个发明作为我们专利申请主题的技术的人。竞争对手可能已经提交了专利申请或收到了专利，并可能获得额外的专利和专有权利，从而阻止或竞争我们的专利。
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如果我们的产品、方法、工艺和其他技术侵犯了其他方的所有权，我们可能会产生大量成本，我们可能会被要求：
| ● | 获得许可证，这些许可证可能无法以商业上合理的条款获得，如果有的话； |
| ● | 放弃侵权候选产品； |
| ● | 重新设计我们的候选产品或流程以避免侵权； |
| ● | 停止使用他人持有的专利中主张的标的物； |
| ● |
支付损害赔偿金；和/或 |
| ● | 为诉讼或行政诉讼进行辩护，无论结果如何，这些诉讼或行政诉讼都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源被大量转移。 |
我们可能没有足够的资源使这些行动圆满结束。任何这些事件都可能严重损害我们的收益、财务状况和运营。
我们依靠与Mayo Clinic的合作来研发PURE EP的其他高级功能。如果这次合作不成功，我们可能无法实现此类功能的市场潜力，也可能没有权利使用任何此类开发的高级功能。
2017年3月15日，我们与梅奥医学教育和研究基金会（“梅奥诊所”）订立专有技术许可协议，自2016年12月2日起生效，经修订，我们获授予独家许可，并有权在信号处理、生理记录、电生理记录、电生理软件和自主经济学领域再许可、某些专有技术和专利申请，以开发、制造和要约销售。协议自生效之日起满十年。为了推进这一合作，我们随后签订了四项额外协议，根据这些协议，我们获得了独家许可，并有权再许可额外的梅奥诊所专利和专有技术。根据这些协议，Mayo Clinic保留许可知识产权和任何已开发知识产权的所有权。梅奥诊所还保留对已开发的知识产权进行起诉和强制执行的权利。如果我们与Mayo Clinic的协议终止，我们对Mayo Clinic许可给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟我们利用Mayo Clinic的技术或知识产权继续开发此类先进功能或要求我们完全停止开发这些候选产品。这种合作带来的其他风险包括：
| ● | Mayo Clinic可能无法正确获取、维护、执行或捍卫与我们的高级功能相关的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息，从而使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，包括对我们知识产权的范围、所有权、有效性和可执行性提出质疑的诉讼； |
| ● | Mayo Clinic可能拥有或共同拥有涵盖我们与他们合作产生的先进功能的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权或此类候选产品或研究计划商业化的专有权或任何权利；或者 |
| ● | 如果梅奥诊所拒绝与此类行动合作，我们可能会被阻止执行或捍卫我们贡献的或由合作产生的任何知识产权。 |
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我们与Mayo Clinic的合作受制于美国政府的权利，前提是许可知识产权所涵盖的技术是根据Mayo Clinic与美国政府之间的资助协议开发的。此外，如果我们与Mayo Clinic的协议与适用的法律或法规之间存在任何冲突，将以适用的法律法规为准。与我们的先进功能相关的部分，甚至可能是全部已开发的知识产权，可能是在美国政府资助的研究过程中开发的。因此，根据1980年的《Bayh-Dole法案》，美国政府可能对我们当前或未来产品中所体现的知识产权拥有某些权利。根据政府资助的计划开发的某些发明的政府权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们，或此类发明的受让人或独家被许可人，在美国政府确定未采取适当步骤将发明商业化、政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的、政府行动是满足联邦法规对公众使用要求所必需的情况下，向第三方授予这些发明中任何一项的许可，或使用或销售此类发明的权利仅授权给美国境内的实体，且基本上是在美国境外制造，无需美国政府事先批准。此外，我们可能被限制授予使用或销售我们根据此类协议创建的发明的权利的排他性许可，除非被许可人同意额外的限制（例如，在美国制造几乎所有的发明）。美国政府也有权取得这些发明的所有权，如果我们没有向政府披露发明，也没有在规定的期限内提出注册知识产权的申请。此外，美国政府可以在未在规定期限内提交专利申请的任何国家获得所有权。此外，某些发明在这些协议的期限内以及之后的一段时间内受到转让限制，包括销售产品或组件、为相关协议的目的转让给外国子公司以及转让给某些外国第三方。如果我们的任何知识产权受到美国政府或第三方根据1980年《Bayh-Dole法案》可获得的任何权利或补救措施的约束，这可能会损害我们知识产权的价值，并可能对我们的业务产生不利影响。美国政府没有就Mayo Clinic许可给我们的任何知识产权行使任何这些权利或向我们提供任何意向通知。我们不知道美国政府曾对根据与美国政府的资助协议开发的任何技术或其他知识产权行使任何此类权利的任何实例。
如果我们未能遵守我们在许可协议下的义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权权利。
我们目前的许可协议对我们规定了各种开发义务、支付基于实现某些里程碑的特许权使用费和费用以及其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，许可人可能有权终止许可。此外，如果许可人未能强制执行其知识产权，则许可权利可能无法得到充分维护。终止任何许可协议或未能充分保护此类许可协议可能会阻止我们将我们的产品或许可知识产权涵盖的未来可能的产品商业化。任何这些事件都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会因声称我们或我们的员工错误地使用或披露其前雇主所谓的商业秘密而受到损害。
我们的员工可能曾受雇于业内其他公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们不知道目前有任何针对我们的未决索赔，但我们可能会受到有关这些雇员或我们无意或以其他方式使用或披露我们雇员的前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱索赔外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。关键人员或其工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这将对我们的商业开发工作产生重大不利影响。
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获得和维持专利保护取决于遵守各种程序和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
专利和/或申请的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用将在专利和/或申请的存续期内分几个阶段向相关专利机构缴纳。相关专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等规定。在很多情况下，不经意的失误可以通过缴纳滞纳金或按照适用规则采取其他方式来治愈。但也存在不遵守相关要求可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情形。在这种情况下，我们的竞争对手可能会使用我们的技术和专有技术，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的普通股相关的风险
我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这可能会导致我们的投资者遭受重大损失。
股票市场总体上，特别是纳斯达克，以及生物技术公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与小公司的经营业绩无关或不成比例。我们普通股的市场价格可能会因应众多因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，例如：
| ● | 美国或其他国家发布的技术创新、新产品或产品改进公告； |
| ● | 收入、毛利率或收益的实际或预期季度增减，以及我们的业务、运营或前景的变化； |
| ● | 关于我们或我们的竞争对手的重要战略合作伙伴关系、外包许可、内部许可、合资企业、收购或资本承诺的公告； |
| ● | 生物技术行业的状况或趋势； |
| ● | 其他生物科技公司的经济表现或市场估值变化； |
| ● | 与我们的业绩或财务状况无关的一般市场状况或国内或国际宏观经济和地缘政治因素； |
| ● | 包括高管和董事在内的股东购买或出售我们的普通股； |
| ● | 我们普通股交易量的波动性和局限性； |
| ● | 我们的资本结构或股息政策的变化、未来的证券发行、股东出售或分配大量我们的普通股； |
| ● | 我们的现金状况； |
| ● | 围绕融资努力的公告和事件，包括债务和股本证券； |
| ● | 证券分析师的盈利预测或建议的变化，如果我们的普通股被分析师覆盖； |
| ● | 关键人员的新增或离任； |
| ● | 与知识产权、所有权、合同义务有关的纠纷和诉讼； |
| ● | 适用法律、规则、法规或会计惯例的变化和其他动态；和 |
| ● | 其他事件或因素，其中许多可能是我们无法控制的。 |
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这些因素和任何相应的价格波动都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响，并导致我们的投资者遭受重大损失。
此外，整个股票市场，特别是科技公司的市场，在过去经历了极端的价格和数量波动。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动，这可能导致我们普通股的价值下降。
如果我们普通股的交易量很低，我们普通股的价格波动可能会更糟。过去，随着市场波动时期的到来，股民往往会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会产生巨大的成本，并转移管理层对我们业务的资源和注意力，即使我们成功了。未来出售我们的普通股也可能降低这类股票的市场价格。
此外，我们普通股的流动性受到限制，不仅是在给定价格下可以买卖的股票数量方面，而且是由于交易时间的延迟以及证券分析师和媒体对我们的报道减少（如果有的话）。这些因素可能导致我们普通股的价格低于其他情况下可能获得的价格，也可能导致我们普通股的出价和要价之间的价差更大。此外，在没有大量流通股的情况下，我们的普通股的流动性低于拥有更广泛公众所有权的公司的股票，因此，我们普通股的交易价格可能会更加波动。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法清算其对我们普通股的投资。与我们的公众持股量更大的情况相比，交易量相对较小的我们的普通股可能对我们股票的交易价格产生更大的影响。我们无法预测我们的普通股未来的交易价格。
尽管我们的普通股股票现已在纳斯达克资本市场上市，但我们目前的交易量有限，这导致我们普通股的价格波动性增加，流动性降低。
尽管我们的普通股股票现在在纳斯达克资本市场上市，代码为“BSGM”，但我们普通股的交易量一直有限，我们普通股股票的活跃交易市场可能永远不会发展或保持。缺乏活跃的交易市场增加了价格波动，降低了我们普通股的流动性。只要这一条件继续存在，在任何特定时间出售大量普通股可能难以以紧接此类股份发售前的市场价格实现。
我们未能满足纳斯达克的继续上市要求可能会导致我们的普通股退市，这可能会对我们普通股的市场价格和流动性以及我们进入资本市场的能力产生负面影响。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。如果我们未能满足纳斯达克的继续上市要求，例如最低投标价、股东权益、公众持股量等要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市将对我们的普通股价格产生负面影响，损害在人们希望出售或购买我们的普通股时的能力，任何退市都会对我们以可接受的条款筹集资本或进行战略重组、再融资或其他交易的能力产生重大不利影响，或者根本不影响。从纳斯达克资本市场退市也可能产生其他负面结果，包括机构投资者的兴趣可能会丧失，业务发展机会也会减少。在退市的情况下，我们将尝试采取行动以恢复我们对纳斯达克上市要求的遵守，但我们无法保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低投标价格要求，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
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2024年3月5日，公司收到工作人员的信函，信中称公司没有重新遵守上市规则第5550（a）（2）条，原因是公司的普通股没有达到在纳斯达克资本市场继续上市所要求的每股1.00美元的最低投标价格，并且公司没有资格根据规则5810（c）（3）（a）（2）获得第二个180天的补救期，因为公司没有遵守丨纳斯达克丨首次上市的最低股东权益为5,000，000美元的要求，因此，除非该公司要求对这一决定提出上诉，否则纳斯达克将使该公司的普通股退市。2024年3月11日，公司向聆讯小组提交聆讯请求，就除牌决定提出上诉。
2024年3月12日，公司收到员工的信函，称根据员工对公司的审查并根据上市规则第5101条，员工认为公司不再拥有经营业务，是一个“公壳”，鉴于裁员和董事会成员和高级职员辞职，其证券继续上市不再有保证。信中进一步表示，如果没有达到规则5550（b）中规定的其他标准，公司不再满足规则5550（b）（2）中关于保持上市证券最低市值3500万美元的要求。工作人员表示，上述事项可作为公司普通股从纳斯达克股票市场退市的额外依据，专家组将在作出有关公司继续在纳斯达克资本市场上市的认定时考虑该事项。该公司对上述裁决提出上诉。小组要求举行的听证会于2024年5月7日举行。
2024年6月10日，公司收到正式通知，由于公司继续不遵守《纳斯达克》继续在纳斯达克上市规则第5550（b）（2）条规定的最低股东权益要求，因此小组决定将公司的普通股从纳斯达克退市。因此，该公司的普通股在纳斯达克暂停交易，自2024年6月12日（星期三）开市起生效。该公司的普通股有资格在OTC Markets的粉色当前信息层交易，代码为“BSGM”，自2024年6月12日（星期三）开盘交易起生效。公司根据《纳斯达克上市规则》寻求小组的复议
于2024年6月24日，公司接获纳斯达克通知，小组拒绝重新考虑其于2024年6月10日作出的将公司普通股从纳斯达克退市的决定（“退市决定”）。公司证券在纳斯达克继续停牌，自2024年6月12日开市起生效，届时公司的普通股有资格在场外市场的粉色流动信息层进行交易。
2024年7月10日，公司向上市委员会提交了一份支持上诉的呈文。
2024年7月23日，公司开始在OTC Markets Group，Inc.运营的OTCQB上进行普通股交易。
于2024年10月18日，公司接获工作人员通知，上市委员会已授予公司一项至2025年3月7日的例外，以证明符合纳斯达克上市规则5550（b），即上市证券市值为3500万美元的要求或股东权益为250万美元的替代要求（“权益规则”），以继续在纳斯达克资本市场上市。
2024年10月23日，公司普通股股票在纳斯达克资本市场复牌。
2024年10月24日，公司收到工作人员的信函，通知公司，根据公司普通股从2024年6月11日至恢复上市日期2024年10月23日期间的收盘价，公司未达到上市规则要求的每股1.00美元的最低投标价格，因此，公司不再满足这一要求。然而，《上市规则》亦为公司提供180个日历日的合规期，以恢复合规。此后，工作人员确定，在2024年10月30日至2024年11月12日的连续10个工作日内，公司普通股的收盘价为每股1.00美元或更高。据此，公司重新遵守上市规则第5550（a）（2）条，该事项于2024年11月13日结束。
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于2025年3月6日，公司向上市委员会提交证明符合权益规则的证明文件。及于2025年3月24日，公司接获纳斯达克总法律顾问办公室通知，公司已成功满足在纳斯达克资本市场重新完全合规继续上市的资格。
2025年4月11日，公司收到工作人员函件，函件显示，根据公司普通股在2025年2月27日至2025年4月10日期间连续30个工作日期间的收盘价计算，公司未达到根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条在纳斯达克继续上市所要求的每股1.00美元的最低买入价。信中还表示，该公司将获得180个日历日的合规期，或直至2025年10月8日（“合规期”），在此期间，根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条重新获得合规。为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，公司的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持1.00美元的最低收盘投标价格。如果公司未能在合规期结束前恢复合规，公司可能有资格获得额外时间以恢复合规。为符合资格，该公司将被要求满足其公众持有股票市值的继续上市要求以及纳斯达克的所有其他首次上市标准，但投标价格要求除外，并且将需要提供书面通知，说明其在第二个合规期内纠正缺陷的意图，如有必要，可通过实施反向股票分割。如果公司满足这些要求，公司可能会获得额外的180个日历日以恢复合规。但是，如果纳斯达克认为该公司将无法弥补该缺陷，或者如果该公司在其他方面没有资格获得额外的补救期，那么纳斯达克将提供通知，该公司的普通股将被退市。该函件对公司普通股的上市没有即时影响，普通股将继续在纳斯达克上市交易，但须待公司遵守纳斯达克的其他上市要求后方可作实。届时，公司可根据适用的《纳斯达克上市规则》规定的程序，就退市决定向听证小组提出上诉。然而，无法保证，如果公司确实就纳斯达克的退市决定向专家组提出上诉，该上诉将会成功。
从纳斯达克资本市场退市可能会对该公司筹集额外融资以资助未来运营的能力产生负面影响。
我们可能需要寻求对我们的普通股进行反向股票分割，以试图遵守纳斯达克的最低买入价要求，这可能会在短期内发生，但需要股东的批准，对此无法保证。我们可能无法完成反向股票分割，即使我们完成了，我们可能仍然无法满足最低投标价格要求，并且我们可能无法满足其他适用的纳斯达克上市要求，包括维持股东权益或我们普通股市值的最低水平。
如果我们的普通股退市，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的证券将在场外市场报价。无法保证我们普通股的活跃交易市场将会发展或持续下去。
未来在公开市场出售我们的普通股或其他融资可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售大量我们的普通股，认为这些出售可能发生或其他融资，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我国普通股的绝大多数流通股可自由交易，不受《证券法》规定的限制或进一步登记，除非这些股份由《证券法》第144条规定的“关联公司”拥有或购买。此外，在行使未行使期权时可发行的普通股股份、限制性股票单位以及根据我们的激励股票计划为未来发行保留的股份将有资格在适用的归属要求允许的范围内在公开市场上出售，在某些情况下，须遵守规则144的要求。因此，这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，但须遵守证券法的限制。
如果我们出售额外的股权或债务证券来为我们的运营提供资金，可能会对我们的业务施加限制。
为了筹集额外资金以支持我们的运营，我们可能会出售额外的股权或债务证券，这可能会施加限制性契约，从而对我们的业务产生不利影响。产生债务将导致固定付款义务增加，还可能导致限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力，限制我们获取、出售或许可知识产权的能力，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果由于这些限制，我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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我们的股东可能会因为行使未行使的期权或认股权证来购买我们的普通股股票，或者在我们的C系列优先股转换为我们的普通股股票时经历大幅稀释。
截至2025年4月14日，我们拥有购买2,515，200股普通股、1,156，663个限制性股票单位的未行使期权，并根据我们的2023年长期激励计划为进一步发行预留了4,251，595股普通股。此外，截至2025年4月14日，我们可能需要发行546,514股我们的普通股，以便在转换已发行的可转换C系列优先股时发行，其中包括截至2025年4月14日的应计股息，以及在行使已发行认股权证时发行的5,589，760股我们的普通股。如果所有这些股票都被发行，你将经历我们普通股所有权的稀释，我们普通股的价格将下降，除非我们公司的价值增加相应的数量。
我们控股股东的利益可能与你的利益不一致，这类控股股东可能会做出你可能不同意的决定。
截至2025年4月14日，我们的两名股东实益拥有超过21.32%的普通股。因此，这些股东可能能够影响需要股东批准的事项的结果，包括选举董事和批准重大公司交易。此外，这种所有权集中可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，并使未来的一些交易在没有我们控股股东支持的情况下变得更加困难或不可能。我们控股股东的利益可能与我们的利益或其他股东的利益不一致。
特拉华州法律和我们经修订和重述的公司注册证书和章程包含反收购条款，这些条款可能会延迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。
我们的董事会被授权发行一个或多个系列的优先股，并确定优先股的投票权、优先权和其他权利和限制。因此，我们可能会在清算或解散时的股息或分配方面优先于我们的普通股发行优先股，或者可能会对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。发行优先股，取决于优先股的权利、偏好和指定，可能会产生延迟、阻止或阻止控制权变更的效果，即使控制权变更可能会使我们的股东受益。此外，我们还受《特拉华州一般公司法》第203条的约束。第203条一般禁止特拉华州上市公司在该人成为相关股东的交易之日起三年内与“相关股东”进行“业务合并”，除非（i）在交易日期之前，该公司的董事会批准了导致该股东成为相关股东的业务合并或交易；（ii）该相关股东在交易开始时拥有该公司至少85%的已发行在外有表决权股票，为确定已发行股份的数量，不包括（a）既是董事又是高级职员的人所拥有的股份和（b）员工股票计划所拥有的股份，在这些股份中，员工参与者无权秘密确定所持有的受计划约束的股份是否将以要约或交换要约的方式提出；或（iii）在交易日期或之后，企业合并由董事会批准并在年度股东大会或特别股东大会上授权，而不是通过书面同意，获得至少662/3%的已发行有表决权股份的赞成票，该股份不属于感兴趣的股东。
第203条可能会延迟或禁止与我们有关的合并或其他收购或控制权变更尝试，因此，可能会阻止收购我们的尝试，即使此类交易可能会为我们的股东提供以高于现行市场价格的价格出售其股票的机会。
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与我们的C系列优先股相关的风险
我们的C系列优先股包含可能限制我们的融资选择和流动性头寸的契约，这将限制我们发展业务的能力。
我们C系列优先股的指定证书中的契约对我们施加了经营和财务限制。这些限制禁止或限制我们的能力，其中包括：
| ● | 产生额外债务； | |
| ● | 允许资产留置权； | |
| ● | 偿还、回购或以其他方式取得超过最低数量的股本股份； | |
| ● | 向我们的股东支付现金红利；和 | |
| ● | 与关联公司进行交易。 |
截至2025年4月14日，我们遵守了C系列优先股的所有契约。
这些限制可能会限制我们获得融资、抵御业务低迷或利用商机的能力。此外，我们可能寻求的债务融资可能包含包含更多限制性契约的条款，可能要求加速偿还，或者可能施加其他义务，限制我们发展业务、收购所需资产或采取我们可能认为适当或可取的其他行动的能力。
此外，我们C系列优先股的指定证书要求我们在发生某些事件（包括我们受到超过100,000美元的判决或我们启动破产程序）时，根据每个持有人的选择并以高于其规定价值的金额赎回我们C系列优先股的股份。
我们C系列优先股的持有人有权获得股息，如果我们不遵守某些契约，股息可能会增加。
C系列优先股的持有人有权就我们C系列优先股的每股规定价值1,000美元获得9%的年度股息，该股息以现金支付，或在满足某些条件的情况下以实物支付的股份支付。如果我们未能遵守某些契约，包括我们受到超过100,000美元的判决或我们启动破产程序，股息可能会增加到18%的年度股息。由于支付了与我们的C系列优先股相关的股息，我们可能有义务支付大量资金或发行大量我们的普通股，这可能会对我们的运营产生负面影响或分别导致我们普通股持有人的稀释。
我们C系列优先股的条款包含反稀释条款，可能会导致未来转换价格的降低。
我们的C系列优先股条款包含反稀释条款，该条款要求将转换价格下调至未来发行的购买价格。如果未来我们发行证券的价格低于我们C系列优先股的转换价格，那么实际上，我们将被要求进一步降低相关转换价格。
我们C系列优先股的条款禁止我们在未来就我们的普通股支付股息。因此，任何投资回报可能仅限于我们普通股的价值。
我们C系列优先股的条款禁止我们在未来就我们的普通股支付股息，未经代表我们C系列优先股已发行股票的绝对多数的持有人和某个投资者的同意。因为我们很可能不会支付股息，我们的普通股的价值可能会降低，因为只有当我们的股价升值时，才会产生对我们普通股的投资回报。
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一般风险因素
我们的董事和高级职员的责任是有限的。
特拉华州一般公司法和我们经修订和重述的公司注册证书和章程的适用条款限制了我们的董事对我们和我们的股东因违反其信托义务而造成的金钱损失的责任，但某些例外情况以及这些人的其他特定作为或不作为。此外，《特拉华州一般公司法》和我们经修订和重述的公司注册证书和章程的适用条款规定了在某些情况下对这些人的赔偿。如果我们被要求赔偿我们的任何董事或任何其他人，我们的财务实力可能会受到损害。
负面宣传或不利的媒体报道可能会损害我们的声誉并损害我们的运营。
如果市场认为我们的产品没有提供我们认为他们提供的好处，我们可能会收到负面宣传。这种公示可能导致诉讼和增加监管和政府审查。如果我们受到这种负面宣传或不利的媒体关注，不管是有根据的还是没有根据的，我们营销产品的能力将受到不利影响。我们可能被要求改变我们的产品和服务，并受到增加的监管负担，我们可能被要求支付大笔判决或罚款，并产生大量法律费用。这些因素的任何组合都可能进一步增加我们开展业务的成本，并对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有新的证券和行业分析师的研究覆盖。如果我们未来有报道，任何覆盖我们的分析师下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价很可能会下跌；或者如果任何分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
我们受制于财务报告和其他要求，这些要求对我们的资源提出了重大要求。
我们须遵守经修订的1934年《证券交易法》规定的报告和其他义务，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求。第404节要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。这些报告和其他义务对我们的管理、行政、运营、内部审计和会计资源提出了重大要求。任何未能保持有效的内部控制都可能对我们的业务、经营业绩和股价产生重大不利影响。此外，有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们可能无法像存在有效控制环境时那样有效地管理我们的业务，我们的业务和与投资者的声誉可能会受到损害。
项目1b –未解决的工作人员评论
不适用。
项目1c –网络安全
网络安全作为我们整体企业风险管理计划的一部分进行审查，由我们的首席行政官领导，该计划评估我们的重大企业风险，提供这些风险和主要缓解措施的摘要，确定我们重大风险的控制改进项目，并定期向我们的董事会报告这些风险的控制改进项目的进展情况。网络安全风险由董事会审查，至少每年一次，作为公司企业风险摸底工作的一部分。
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该公司的流程旨在识别此类威胁，其中包括使用手动和自动化工具监测威胁环境、订阅识别网络安全威胁的服务、分析威胁报告、对威胁环境进行扫描、评估向我们报告的威胁以及进行漏洞评估以识别漏洞。
我们依靠一个多学科团队（包括来自管理层和第三方服务提供商的团队）来评估已识别的网络安全威胁如何影响我们的业务。除其他流程外，这些评估可能会利用旨在帮助评估此类网络安全威胁带来的风险的行业工具和指标。管理层还对我们的网络安全风险进行定期和按需评估。
我们的首席行政官负责制定和实施网络安全风险管理计划，并向董事会报告网络安全事项。此外，第三方服务提供商的成员具有网络安全经验和/或认证。我们将网络安全视为我们管理团队的共同责任，并定期进行模拟，并根据需要纳入外部资源和顾问。要求所有员工至少每年完成一次网络安全培训，并通过线上活动获得更频繁的网络安全培训。
首席行政官负责持续监测和评估公司的网络安全风险管理计划，就网络安全事件的预防、检测、缓解和补救向高级管理层通报情况，并监督这些努力。
经营我们的业务，我们利用某些第三方服务提供商执行多种功能，例如外包业务关键功能、临床研究、专业服务、SaaS平台、基于云的基础设施、加密等功能。我们有某些供应商管理流程，旨在帮助管理与我们使用这些供应商相关的网络安全风险。根据所提供服务的性质以及所处理信息的敏感性和数量，我们的供应商管理流程可能包括审查此类提供商的网络安全实践，以合同方式对提供商施加与其提供的服务和/或其处理的信息相关的义务，进行安全评估，进行现场检查，要求他们完成有关其服务和数据处理实践的书面问卷，并在其参与期间进行定期重新评估。
我们过去没有经历过任何重大网络安全事件，我们认为没有发生对公司或其业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响的网络安全事件。我们继续投资于我们基础设施的网络安全，并加强我们的内部控制和流程，这些控制和流程旨在帮助保护我们的系统和数据，以及它们所包含的信息。我们承保的保险金额我们认为对我们的业务来说是合理的，为网络安全事件引起的潜在损失提供保护。然而，无法保证我们的保险范围将涵盖或足以涵盖网络安全事件可能引起的所有损失或索赔。
项目2 –属性
我们在加利福尼亚州洛杉矶威尔希尔大道12424号维持我们的主要行政办公室，在那里我们租赁了大约4,000平方英尺的办公空间。这份租约将持续到2025年7月31日，从2022年9月1日至2023年6月30日，每月支付14124美元，从2023年7月1日至2024年6月30日，每月支付14618美元，从2024年7月1日至2025年7月31日，每月支付15130美元。就租约而言，我们支付了27,404美元的保证金。我们可以选择将超过其租期的期限再延长三年。
我们于2024年7月结束了我们之前在康涅狄格州韦斯特波特格林农场路55号的主要行政办公室的租约，我们在那里分租了大约6,590平方英尺的办公空间。租约将持续到2024年12月31日，每月支付15,926美元，外加任何额外的水电费。就租约而言，我们支付了14,828美元的保证金。
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我们认为，我们不需要扩大现有设施来满足我们未来的需求。
项目3 –法律程序
2023年12月4日，公司收到一份与公司终止雇佣关系的诉讼威胁，声称终止雇佣关系是为了报复，因为公司董事会成员、首席执行官和首席财务官提请公司董事会成员注意一系列错误和可疑的做法。索赔人要求赔偿775,782美元。经过委员会的调查和法律顾问的指导，得出结论认为索赔没有依据。
2024年2月22日，公司收到诉讼威胁，要求对公司及其董事会采取的非法行动造成的损失进行赔偿。索赔人辩称，他和其他人遭受的损失总额约为1440000美元。在2024年3月22日、2024年9月3日、2024年9月27日和2024年12月6日，索赔人向公司发送了额外的信函，引用了之前的信函，并要求提供几份文件。2024年9月19日，该公司向索赔人发送了一份停止、停止和诉讼暂停通知，该通知威胁如果该行为继续下去，将对索赔人采取法律行动。2025年3月24日，公司与索赔人就1,000，000股股票订立和解协议，市场价格为每股0.4938美元。截至2024年12月31日，公司应计负债493,800美元。
2024年12月3日，法院在明尼苏达州亨内平县地方法院提交了一项命令，批准驳回原告Michael Gray Fleming（“原告”）于2024年3月22日提起的诉讼的动议。该诉讼将该公司、其前任首席执行官和前首席财务官列为被告。原告辩称，公司未能根据限制性股票授予协议的条款履行其发行原告股票的义务。原告要求至少赔偿28.8万美元。该公司认为原告的指控毫无根据，并在2024年9月的听证会上采取行动驳回原告的诉讼请求。
我们有时可能会受到其他法律诉讼和索赔，这些诉讼和索赔是在其正常业务过程中出现的。尽管偶尔可能会出现不利的决定或和解，但公司认为，此类事项的最终处置不应对其财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响。
在任何重大程序中，我们的任何董事、高级职员或关联公司或持有我们普通股5%以上的任何注册或实益股东均不是反方或具有不利于我们利益的重大利益。
项目4 –矿山安全披露
不适用。
第二部分
项目5 –注册人共同权益、相关股东事项和发行人购买权益证券的市场
普通股市场
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“BSGM”。
记录持有人
截至2025年4月14日，我们的普通股约有421名持有人，这是通过统计我们的记录持有人和存托信托公司提供给我们的证券头寸清单中反映的参与者人数确定的。因为“DTC参与者”是代表其客户持有我们普通股股份的经纪人和其他机构，我们不知道这些记录持有者所代表的唯一股东的实际数量。
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股息
我们从未就我们的普通股支付现金股息，预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，但打算保留我们的资本资源，用于对我们的业务进行再投资。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关我们的股权补偿计划的信息通过参考本年度报告第III部分第12项纳入表格10-K。
出售注册证券所得款项用途
不适用。
发行人购买股本证券
没有。
最近出售未登记股本证券
截至2024年12月31日止年度，我们没有发行或出售任何未注册证券，除非先前在表格8-K的当前报告或表格10-Q的季度报告中报告。
项目6 –保留
项目7 –管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析旨在从管理层的角度为我们的财务报表读者提供关于我们的财务状况、经营业绩、流动性以及可能影响我们未来业绩的某些其他因素的叙述。您应该结合本10-K表中包含的我们的财务报表及其相关附注阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析。除了历史信息外，以下讨论和分析还包括反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本招股说明书其他部分讨论的因素，特别是在题为“风险因素”的部分。见“关于前瞻性陈述的说明”。
概述
业务概况
BioSig Technologies是一家医疗器械科技公司，拥有先进的数字信号处理技术平台，PURE EP™平台（“PURE EP”），为电生理学家提供有关心血管心律失常消融治疗的见解。
纯粹的EP™该平台使电生理学家能够实时获取原始信号数据——没有不必要的噪音或干扰——以最大限度地提高程序成功并最大限度地减少不必要的低效率。正如医生所倡导的那样，我们认为，在不抬高程序成本的情况下保持心内信号的精确度和清晰度的能力从未像现在这样具有针对性。
通过捕捉关键的心脏信号——即使是最复杂的—— PURE EP旨在增强临床决策并改善所有类型心律失常的临床工作流程，即使是最具挑战性的心律失常手术，如室性心动过速（VT）和心房颤动（AF）。
BioSig已从专注于硬件的商业分销转向研发新颖的软件算法，以推进我们对机制和组织特征的理解。数据收集于2023年12月开始，目前正在进行中。尽管采用迅速，但仍有空间改善脉冲场消融（PFA）的长期结果。我们的主要重点是提高PFA治疗的特异性和改善临床结果。
我们拥有的专利组合现在包括41项已发布/允许的实用专利（29项实用专利，其中BioSig至少是申请人之一）。另有31项美国和外国实用专利申请正在申请中，涉及我们的PURE EP系统的各个方面，用于记录、测量、计算和显示心脏消融手术期间的心电图（31项美国和外国实用专利申请，其中BioSig、Mayo或两者都至少是申请人之一）。我们还有一项美国专利和一项针对人工智能（AI）的美国待决申请。我们还拥有30项已发布的全球外观设计专利，这些专利涵盖了我们的显示屏的各种功能和用于增强生物医学信号可视化的图形用户界面（30项外观设计专利，其中BioSig至少是申请人之一）。最后，我们拥有来自梅奥医学教育和研究基金会的12项（已发布/允许的）专利许可和9项正在申请中的额外全球实用专利申请（12项已发布/允许的专利和9项仅有梅奥为申请人的申请）。这些专利和申请通常指向电穿孔和刺激。
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近期动态
发行债务
2024年3月7日，公司向一名投资者和关联方（10%加股东）发行了50万美元的期票。根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）规定的注册豁免，公司指定了2026年到期的12%票据。
该票据应于2026年3月7日到期。本公司承诺以现金支付本票据未付本金金额的利息，年利率相当于百分之十二（12%），自本协议之日开始累计，并在到期日或根据本协议规定提前还款时支付。该说明包含惯常的违约事件。
公司能够随时或不时预付票据本金的全部或任何部分，而不会受到罚款。2024年5月1日，我们将509,165美元的期票和相关应计利息转换为348,624股普通股和认股权证，以每股1.398美元的价格购买174,312股普通股，这将在发行之日起六个月后开始行使，并将在发行之日起五年半后到期。
私募
2024年1月12日，公司与若干认可投资者订立证券购买协议，据此，公司向投资者出售合共260,720股公司普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”），购买价格为3.989美元，并认股权证以每股3.364美元的行权价购买最多130,363股股票，这些股票将在发行日期后六个月可行使，并将在发行日期后五年半到期，以换取总对价1,040，000美元。
2024年5月1日，公司与某些合格投资者订立了证券购买协议，据此，公司以每股1.4605美元的购买价格向投资者出售了总计783,406股普通股，并认股权证以每股1.398美元的行权价购买最多391,703股普通股，该认股权证将在发行之日起六个月后行使，并将在发行之日起五年半后到期，以换取总对价1,144，164美元，包括634,999美元现金和509,165美元，代表先前发行的关联方应付票据的本金余额和应计利息的转换。该票据按其条款不可转换，但持有人已同意根据购买协议将其转换为普通股和认股权证。
2024年5月29日，公司与若干机构投资者订立证券购买协议，据此，公司同意向投资者出售和发行（i）以记名直接发售方式，以每股1.91美元的价格发行1,570，683股普通股，以及（ii）同时进行的私募配售，认股权证（“私募认股权证”），以购买总计1,570，683股普通股，行使价为每股1.78美元。就发售而言，公司向其配售代理发行109,948份认股权证。此次发行的总收益约为3,000，000美元。
2025年3月5日，公司与若干认可投资者订立证券购买协议，据此，公司以每股1.07 974美元的购买价格向投资者出售合计758,514股普通股，并认股权证以每股0.95 474美元的行权价购买最多758,514股普通股，自发行之日起六个月后可行使，并将在发行之日后三年半到期，以换取总对价818,998美元。
ATM销售协议
2024年12月18日，公司作为销售代理或委托人（“代理”）与H.C. Wainwright & Co.，LLC签订了市场发售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可不时通过或向代理人（“ATM发售”）在经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第415条所定义的被视为“市场”发售的交易中发售和出售公司普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”）（“ATM发售”）。除其他外，销售协议规定发行和出售总额不超过8,500，000美元的公司普通股（“ATM股”）。
ATM股份是根据公司于2023年12月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的表格S-3（文件编号333-276298）上的货架登记声明和随附的招股说明书发售和出售的，该招股说明书于2024年1月5日和2024年12月9日进行了修订，并于2024年12月17日由SEC宣布生效（“登记声明”），并根据日期为2024年12月18日的招股说明书补充文件。
从2025年1月17日至2025年4月14日，该公司以每股0.91美元的平均发行价出售了4,403，166股ATM股票，总收益为4,019，063美元，扣除费用136,643美元后为3,882，420美元。
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股权授信额度
于2025年2月28日（「生效日期」），公司与Lind Global Fund III，LP（「投资者」）订立股权认购协议（「认购协议」）。根据认购协议，公司有权（但无义务）在认购协议执行后的36个月内不时向投资者出售（每次发生此类情况，“预付款”）最多500万美元（“承诺金额”）的公司普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”），但须遵守（a）10,000，000股的总体上限和（b）认购协议中规定的限制和条件的满足。公司没有义务根据认购协议向投资者出售其任何普通股。根据公司的选择，投资者将在自公司向投资者送达通知（“预先通知”）之日起的五个连续交易日期间（或公司与投资者可能同意的其他期间）内，不时以相当于每日最低VWAP（定义见下文）的95%的价格（“市场价格”）购买普通股股份，公司正在要求投资者购买特定数量的普通股股份（“预先股份”）。公司还可以在每笔预付款中指定每股可接受的最低价格。“VWAP”是指，对于任何交易日，公司普通股在Bloomberg L.P.报告的该交易日在纳斯达克股票市场的每日成交量加权平均价格。公司可能要求投资者提前购买的普通股的最大数量是一个数量，该数量等于在紧接提前通知日期之前的连续五个交易日内纳斯达克股票市场普通股日均成交量的66.667%；但尽管有上述限制，在连续30天的任何期间，公司可能向投资者出售的预售股总数最高可达预售日已发行普通股股份数量的商的0.5%除以为该预售股确定的市场价格。
作为投资者的不可撤销承诺（以认购协议中规定的条件为准）购买公司普通股至承诺金额的对价，公司向投资者发行了108,542股普通股（“承诺股份”）。公司此前已向投资者垫付10,000美元，以支付与认购协议相关的某些费用。
投资者根据认购协议购买公司普通股股份的义务受多项条件限制，包括公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交表格S-1或表格S-3的登记声明（“登记声明”），登记承诺股份的发行和销售以及根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）下的预付款将发行和销售的预付款股份，以及登记声明由SEC宣布生效。
Neuro-Kinesis公司
2024年7月1日，公司宣布有意收购Neuro-Kinesis Corporation（NKC）的资产，这是一家位于洛杉矶的私人控股医疗技术公司，开发智能EP工具。已签署一份不具约束力的意向书（LOI），确认BioSig在拟议收购NKC资产中的初步权益。收购价格将通过向NKC股东发行BioSig普通股股票的方式支付。此外，在交易结束时，NKC将向BioSig提供至少250万美元，但最多可提供600万美元的非限制性现金。拟议的收购将需要进行广泛的尽职调查，可能会持续到2025年第一季度。意向书于2024年10月14日到期，公司订立修订，将意向书的期限延长至2025年3月31日。此外，修正案指出，任何一方均可在任期结束前以书面形式终止意向书。2025年2月3日，公司终止意向书。
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缺乏资金、裁员、辞职和任命公司董事会成员和某些高级管理人员
2024年1月28日和2024年2月20日，公司管理层开始裁员，旨在大幅减少截至2024年2月20日已完成的年度现金消耗。裁员包括16名员工离职，自2024年1月31日起生效，其中包括公司首席运营官John Sieckhaus、公司首席商务官Gray Fleming和26名员工的离职，自2024年2月20日起生效。裁员的影响在短期内显着减少了运营。
2024年2月15日，Steve Buhaly辞去公司首席财务官职务，自同日起生效。
2024年2月19日，David Weild IV、Donald E. Foley、TERM1、Patrick J. Gallagher及James J. Barry辞去公司董事职务，自同日起生效。
2024年2月20日，James L. Klein和Frederick D. HRKAC辞去公司董事职务，自同日起生效。
2024年2月20日，由于缺乏资金，该公司已经裁掉了除CEO之外的全部员工。
2024年2月27日，公司重新任命Frederick D. HRKAC为董事和总裁兼首席执行官。此外，于2024年2月27日，Kenneth L. Londoner辞任公司董事、执行主席及首席执行官的职务，以及与公司或其任何附属公司有关的任何及所有委员会、办公室、委任、指定、职责或其他职务，自同日起生效。
2024年4月30日，董事会任命前顾问委员会成员和顾问Anthony Amato为董事、总裁、首席执行官和首席执行官，立即生效。关于Amato先生的任命，HRKAC先生提出辞去总裁兼首席执行官职务，自同日起生效，但仍继续担任董事并担任首席财务官，直至2024年6月5日。
2024年5月2日，董事会任命Chris Baer先生为董事会董事。
2024年5月3日，董事会任命Steven E. Abelman先生和Donald F. Browne先生为董事会董事。
2024年6月5日，Frederick D. HRKAC辞去公司代理首席财务官和首席会计官职务，自同日起生效。同样在2024年6月5日，公司与Ferdinand Groenewald签订了该协议，该协议于2024年6月5日生效，据此，Groenewald先生将领导公司的会计和财务报告活动。Groenewald先生目前担任公司临时首席财务官、首席会计官和财务副总裁。该协议将无限期持续，直至任何一方提前30天通知终止。该协议规定按每月15000美元的固定费率进行赔偿，并由公司偿还Groenewald先生根据该协议履行服务所产生的任何通常和习惯业务费用。此外，该协议规定，公司将按照高级职员惯常的条款对Groenewald先生进行赔偿。
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目前，该公司有5名员工和3名关键顾问。根据资金情况，公司将计划聘请4-6人的团队，执行寻找合作伙伴持续研发、PURE EP商业化的业务发展战略，并在脉场消融领域开发新产品。
关键会计估计
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出影响我们合并财务报表中报告的金额的估计和假设。合并财务报表包括根据目前可获得的信息和我们对未来条件和情况的结果的判断作出的估计。
我们认为，以下关键会计估计会影响我们在编制财务报表时使用的更重要的判断和估计。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估计基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。管理层在编制我们的财务报表时作出的重大判断包括以下几点：
基于股票的薪酬
我们使用Black Scholes Merton模型估计授予的期权和股票认股权证的公允价值。我们估计何时以及是否将获得基于绩效的奖励。如果一项奖励被认为不可能获得，则不确认基于股权的补偿费用金额。如果认为很可能获得奖励，则记录相关的基于股权的补偿费用。最终预期归属的奖励的公允价值在我们的运营报表中确认为费用，扣除没收，在必要的服务期内，这通常是奖励的归属期。
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Black Scholes Merton模型需要输入某些主观假设，并在确定裁决的公允价值时应用判断。最重要的假设和判断包括预期波动率、无风险利率、预期股息率、预期奖励期限等。此外，基于股权的补偿费用的确认受到我们的没收的影响，这些没收在发生时入账。
我们的期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计。如果因素发生变化并使用不同的假设，我们基于股权的薪酬费用在未来可能会出现重大差异。我们的期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计。如果因素发生变化并使用不同的假设，我们基于股权的薪酬费用在未来可能会出现重大差异。
所有以股票为基础向雇员和非雇员董事支付的作为董事的服务包括授予限制性股票和股票期权，这些股票在授予日按公允价值计量，并在经营报表中确认为相关归属期的补偿费用。限制性股票付款和以股票为基础的非员工付款在业绩期间确认为费用。
该等款项按业绩承诺达成之日或业绩完成之日两者中较早者的公允价值计量。此外，对于立即归属且不可没收的奖励，计量日期为奖励发放日期。
运营结果（000’s）
我们预计，在可预见的未来，我们的经营业绩将因几个因素而波动，例如融资需求、我们研发工作的进展以及监管提交的时间和结果。由于这些不确定性，很难或不可能对未来的运营做出准确的预测。
截至2024年12月31日止十二个月，对比截至2023年12月31日止十二个月
销售商品的收入和成本。截至2024年12月31日止年度的收入总额为40美元，包括已确认的服务收入，而截至2023年12月31日止年度的收入总额为18美元，包括已确认的服务收入。收入的增长与我们的医疗器械的销售合同有关。
我们的收入主要来自销售或租赁我们的医疗设备，PURE EP，以及相关的支持和维护服务以及与系统相关的软件升级。
研发费用。截至2024年12月31日止十二个月的研发费用为832美元，较截至2023年12月31日止十二个月的5092美元减少4260美元或83.66%。这一减少主要是由于与2023年相比，2024年与研发相关的工资和股票薪酬减少。
研究和开发费用包括以下各项：
| 2024 | 2023 | |||||||
| 薪酬和股权报酬 | $ | 551 | $ | 3,885 | ||||
| 咨询费用 | 120 | 311 | ||||||
| 研究、临床研究、设计工作 | 85 | 373 | ||||||
| 监管 | 3 | 75 | ||||||
| 数据/AI开发 | - | 117 | ||||||
| 产品开发和配方 | - | 99 | ||||||
| 旅行、用品、其他 | 73 | 232 | ||||||
| 合计 | $ | 832 | $ | 5,092 | ||||
| 56 |
截至2024年12月31日和2023年12月31日的12个月，研发人员的股票薪酬分别为90美元和1224美元。
一般和行政费用。截至2024年12月31日止十二个月的一般及行政开支为11,629美元，较截至2023年12月31日止十二个月的23,077美元减少11,448美元或49.61%。这一减少主要是由于兵力减少以及基于股权的薪酬和其他薪酬、专业服务、咨询费以及差旅、膳食和娱乐费用减少。
截至2024年12月31日的十二个月，与薪资相关的支出（包括股权报酬）从截至2023年12月31日的十二个月的14,144美元减少至7,951美元，减少了6,193美元，降幅为43.79%。这一减少是由于工资支出减少至2024年的1083美元，这主要是由于管理变化和资源重新分配推动的劳动力减少，而2023年的工资支出为7405美元。与上一年相比，本年度基于股票的薪酬增加了129美元，部分抵消了这一影响。
截至2024年12月31日止十二个月的专业服务总额为1778美元，比截至2023年12月31日止十二个月确认的4341美元减少2563美元，降幅为59.04%。专业收费包括律师费、咨询费、会计费和营销费。截至2024年12月31日止十二个月的法律费用总额为729美元，较截至2023年12月31日止十二个月的734美元减少5美元，降幅为0.7%。截至2024年12月31日止十二个月的会计费用为206美元，较2023年同期的217美元减少11美元或5.07%。截至2024年12月31日止十二个月的咨询费和市场营销总额为843美元，较截至2023年12月31日止十二个月的3067美元减少2224美元或72.51%。减少的主要原因是与我们的商业化努力有关的咨询人减少。
截至2024年12月31日止十二个月的差旅、膳食和娱乐费用为328美元，较截至2023年12月31日止十二个月的710美元减少382美元，降幅为53.80%。与2023年相比，2024年的减少是由于公司和商业化方面的差旅减少。
截至2024年12月31日止十二个月的租金总额为238美元，较2023年同期的378美元减少140美元，降幅为37.04%。2024年，我们关闭了康涅狄格州的办事处，从而减少了租金，这反映了2024年的节省。
截至2024年12月31日止十二个月的余下一般及行政开支为1,334美元，较截至2023年12月31日止十二个月的3,126美元减少1,792美元，或57.33%。其余开支包括食宿费、保险费、电脑软件费、用品及办公用品等。减少的主要原因是与上一年相比，由于新的管理团队在本年度接管，劳动力减少，业务减少。
折旧和摊销费用。截至2024年的十二个月的折旧和摊销费用总计188美元，而2023年同期为361美元。
利息收入（费用），净额。截至2024年12月31日止十二个月的利息收入（费用）总计（11）美元，而截至2023年12月31日止十二个月的利息收入（费用）为9美元。
清偿和免除债务的收益。截至2024年12月31日止年度，清偿和免除债务的收益为2511美元，而2023年为零。管理层得以与我们的供应商进行谈判，以在本期间以更少的价格结清我们的债务。
其他收入（费用）。截至2024年12月31日止十二个月的其他收入（支出）总额为23美元，而2023年为187美元。
优先股股息。截至2024年12月31日和2023年12月31日的12个月的优先股股息总额为9美元。优先股股息与我们在2013年至2015年发行的C系列优先股的发行有关。此外，C系列优先股转换率在2024年从2.50美元重置为0.31美元，因此我们在截至2024年12月31日的年度录得174美元的非现金视为优先股股息，而截至2023年12月31日的年度为0美元。
| 57 |
非控制性权益。2023年，BioSig AI Sciences出售其普通股股份，为初始运营和持续运营提供资金。截至2024年12月31日，我们在BioSig AI Sciences拥有84.5%的多数股权
2019年和2020年，ViralClear出售了普通股股份，为其初始和持续运营提供资金。截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们在ViralClear拥有69.08%的多数股权。
截至2024年12月31日的十二个月，归属于非控制性权益的比例收入（亏损）为（9）美元，而2023年为351美元。
可供利用的净亏损BioSig Technologies，Inc.截至2024年12月31日止十二个月可供普通股股东利用的净亏损为10513美元，而截至2023年12月31日止十二个月的净亏损为29050美元，亏损减少18537美元，降幅为63.81%。如上文所述，减少的主要原因是2024年至2023年期间的费用减少。
分部业绩
经营分部被确定为企业的组成部分，其单独的离散财务信息可供公司的首席经营决策者（“CODM”）评估，并在做出有关资源分配和评估业绩的决策时予以依赖。在评估公司的财务业绩时，主要经营决策者按职能分类审查总收入、总费用和费用，利用这些信息在全公司范围内做出决策。公司以一个经营分部看待其营运及管理其业务。
与截至2023年12月31日止年度相比，截至2024年12月31日止年度的业务总表详见随附的综合财务报表附注13。
流动性、资本资源和持续经营
截至2024年12月31日，我们的累计赤字约为2.5535亿美元，净亏损约为1030万美元，经营现金流为负。我们预计，在我们的产品（主要是纯EP）实现商业盈利之前，将继续产生亏损和来自运营的负现金流。
自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流，我们预计这些情况将在可预见的未来持续下去。此外，我们将需要额外的融资来为未来的运营提供资金。尽管我们有可供销售的商业产品，但迄今为止我们尚未产生可观的收入，也无法保证我们将能够产生现金流为运营提供资金。此外，我们无法保证我们的研发将顺利完成，或任何其他产品将获得批准或商业上可行。我们持续经营的能力取决于我们从外部来源获得必要资金的能力，包括通过出售我们的证券获得额外资金、从各种金融机构获得贷款或在可能的情况下获得政府机构的赠款。我们持续的净运营亏损增加了实现此类目标的难度，无法保证此类方法将证明是成功的。此外，随着我们裁员，我们计划的商业化可能会进一步推迟。
我们的计划包括继续研发PURE EP和我们核心技术的其他应用，并通过出售额外的股本证券、债务或战略合作伙伴关系的资本流入来筹集资金。我们减少了部队和应付款项，这使我们能够以有意义的方式减少我们的年度开支。由于这一过渡，我们能够通过减少高管和管理层的薪酬以及减少我们对外部顾问和专业服务提供商的使用来实现节约。我们认为，这些节省成本的措施与我们对商业活动积极趋势的预期相结合，为我们实现较低的现金流盈亏平衡率创造了潜力。然而，无法保证我们将成功获得我们业务所需的融资水平。
| 58 |
近期市场混乱和波动程度的持续或恶化可能会对我们获得资金的能力和我们普通股的市场价格产生不利影响，我们可能无法通过出售我们的证券成功筹集资金。
我们的C系列优先股包含触发事件，除其他外，这些事件将要求以（i）现金赎回，以（a）1美元的规定价值的120%或（b）（i）紧接触发事件发生日期前一个交易日我们普通股的可变加权平均价格的乘积和（II）规定价值除以当时的转换价格或（ii）我们普通股的股份，等于等于上述（i）中规定的金额除以75%的股份数量中的较高者为准。截至2024年12月31日，我们C系列优先股的总声明价值为105美元。触发事件包括我们受到超过100美元的判决或我们启动破产程序。如果我们C系列优先股中包含的任何触发事件发生，我们C系列优先股的持有人可能会要求赎回，这是我们在此类要求时可能没有能力满足的义务。我们将被要求支付在我们的C系列优先股被要求赎回后仍未支付的任何金额的利息，利率等于每年18%或适用法律允许的最高利率中的较低者。
我们预计近期将产生经营亏损。我们预计将产生与PURE EP和其他候选产品相关的额外研发成本，包括与临床试验相关的费用。我们预计，随着我们扩大业务发展、增加基础设施以及产生与成为上市公司相关的额外成本，我们的一般和行政费用将在未来增加，包括增加审计费用、投资者关系计划和增加专业服务。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们对候选产品的研发进展、监管批准的时间和结果、准备、提交、起诉、维护、捍卫和执行专利权利要求和其他知识产权所涉及的成本、竞争性产品的状况、融资的可用性以及我们在为候选产品开发市场方面的成功。
未来的融资可能包括发行股权或债务证券、获得信贷便利或其他融资机制。即使我们能够筹集到所需的资金，我们也有可能会产生意想不到的成本和开支，或者遇到意想不到的现金需求，这将迫使我们寻求替代融资。此外，如果我们发行额外的股本或债务证券，我们证券的现有持有人可能会经历额外的稀释，或者新股本证券可能拥有优先于我们证券现有持有人的权利、优先权或特权。
如果无法获得额外融资或无法以可接受的条件获得额外融资，我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们的研发计划、减少我们的商业化努力或通过与合作伙伴或其他可能要求我们放弃某些产品候选者的权利的安排获得资金，否则我们可能会寻求独立开发或商业化。
我们遵循会计准则编纂或ASC的指导，主题205-40，财务报表的列报-持续经营，以确定我们在财务报表发布之日起一年内的持续经营能力是否存在重大疑问。鉴于我们目前的发展计划和现金管理努力，我们预计我们的现金资源将足以为2025年第二季度的运营提供资金。我们在当前现金资源耗尽后的持续运营能力取决于我们获得额外融资的能力，至于这一点无法给予任何保证。由于我们研发计划的重点和方向发生变化、竞争和技术进步、专利发展、监管变化或其他发展，现金需求可能与现在计划的存在重大差异。如果在需要时无法获得足够的额外资金，管理层可能需要缩减其开发努力和计划的运营以节省现金。
基于目前的现金预测，管理层已确定我们目前的资本资源将不足以为自财务报表发布之日起至少一年的计划运营提供资金，这对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。这种对现金资源和计划运营的预测是涉及风险和不确定性的前瞻性信息，由于多种因素，实际费用金额可能存在重大不利差异。
| 59 |
股权融资
发行债务
2024年3月7日，公司向一名投资者和关联方（10%加股东）发行了50万美元的期票。根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）规定的注册豁免，公司指定了2026年到期的12%票据。
该票据应于2026年3月7日到期。本公司承诺以现金支付本票据未付本金金额的利息，年利率相当于百分之十二（12%），自本协议之日开始累计，并在到期日或根据本协议规定提前还款时支付。该说明包含惯常的违约事件。
公司能够随时或不时预付票据本金的全部或任何部分，而不会受到罚款。2024年5月1日，我们将509,165美元的期票和相关应计利息转换为348,624股普通股和认股权证，以每股1.398美元的价格购买174,312股普通股，这将在发行之日起六个月后开始行使，并将在发行之日起五年半后到期。
私募
2024年1月12日，公司与若干认可投资者订立证券购买协议，据此，公司向投资者出售合共260,720股公司普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”），购买价格为3.989美元，并认股权证以每股3.364美元的行权价购买最多130,363股股票，这些股票将在发行日期后六个月可行使，并将在发行日期后五年半到期，以换取总对价1,040，000美元。
2024年5月1日，公司与某些合格投资者订立了证券购买协议，据此，公司以每股1.4605美元的购买价格向投资者出售了总计783,406股普通股，并认股权证以每股1.398美元的行权价购买最多391,703股普通股，该认股权证将在发行之日起六个月后行使，并将在发行之日起五年半后到期，以换取总对价1,144，164美元，包括634,999美元现金和509,165美元，代表先前发行的关联方应付票据的本金余额和应计利息的转换。该票据按其条款不可转换，但持有人已同意根据购买协议将其转换为普通股和认股权证。
2024年5月29日，公司与某些机构投资者订立证券购买协议，据此，公司同意向投资者出售和发行（i）以记名直接发售方式，以每股1.91美元的价格发行1,570，683股普通股，以及（ii）同时进行的私募配售，以购买总计1,570，683股普通股的认股权证，行使价为每股1.78美元。就此次发售而言，该公司向其配售代理发行了109,948份认股权证，行使价为2.3875美元。此次发行的总收益约为3,000，000美元。
2025年3月5日，公司与若干认可投资者订立证券购买协议，据此，公司以每股1.07 974美元的购买价格向投资者出售合计758,514股普通股，并认股权证以每股0.95 474美元的行权价购买最多758,514股普通股，自发行之日起六个月后可行使，并将在发行之日后三年半到期，以换取总对价818,998美元。
ATM销售协议
2024年12月18日，公司作为销售代理或委托人（“代理”）与H.C. Wainwright & Co.，LLC签订了市场发售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可不时通过或向代理人（“ATM发售”）在经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第415条所定义的被视为“市场”发售的交易中发售和出售公司普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”）（“ATM发售”）。除其他外，销售协议规定发行和出售总额不超过8,500，000美元的公司普通股（“ATM股”）。
ATM股份是根据公司于2023年12月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的表格S-3（文件编号333-276298）上的货架登记声明和随附的招股说明书发售和出售的，该招股说明书于2024年1月5日和2024年12月9日进行了修订，并于2024年12月17日由SEC宣布生效（“登记声明”），并根据日期为2024年12月18日的招股说明书补充文件。
从2025年1月17日至2025年4月14日，该公司以每股0.91美元的平均发行价出售了4,403，166股ATM股票，总收益为4,019，063美元，扣除费用136,643美元后为3,882，420美元。
| 60 |
截至2024年12月31日止十二个月，对比截至2023年12月31日止十二个月
截至2024年12月31日，我们的营运资金赤字为1920美元，包括142美元的现金、109美元的应收账款、13美元的租赁净投资和80美元的预付费用，被2052美元的应付账款和应计费用、110美元的优先股发行应计股息和102美元的短期租赁负债所抵消。截至2024年12月31日的十二个月，融资活动提供的现金总额为4,710美元，包括出售我们普通股的收益4,210美元、在市场上出售我们普通股的收益和发行关联方应付票据的收益500美元。在2023年可比期间，通过出售我们的普通股筹集了15,301美元，市场上出售我们的普通股的收益为60美元，出售子公司股票给非控股权益的收益为1,971美元，扣除发行成本。截至2024年12月31日，我们的现金为142美元，而2023年12月31日为190美元。我们的现金存放在银行存款账户中。在2024年12月31日和2023年12月31日，我们没有未偿还的可转换债券。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止十二个月的运营中使用的现金分别为4758美元和17313美元，这是这些期间用于研发以及一般和管理费用的现金支出。现金支出减少主要导致2024年现金经营支出较2023年减少。
截至2024年12月31日的十二个月，用于投资活动的现金为零，而截至2023年12月31日的十二个月为186美元。截至2023年12月31日的12个月，我们在购买办公家具、制造设备、计算机设备和租赁物改良方面的支出为186美元。
我们的C系列优先股包含触发事件，除其他事项外，这些事件将需要以（i）现金赎回，以（a）规定价值1,000美元的120%或（b）（i）紧接触发事件发生日期前一个交易日我们普通股的可变加权平均价格和（II）规定价值除以当时的转换价格或（ii）以我们普通股的股份计算的乘积中的较高者为准，等于等于上述（i）中规定的金额除以75%的股份数量。截至2024年12月31日，我们C系列优先股的总声明价值为105,000美元。触发事件包括我们受到超过10万美元的判决或我们启动破产程序。如果我们C系列优先股中包含的任何触发事件发生，我们C系列优先股的持有人可能会要求赎回，这是我们在此类要求时可能没有能力满足的义务。我们将被要求支付在我们的C系列优先股被要求赎回后仍未支付的任何金额的利息，利率等于每年18%或适用法律允许的最高利率中的较低者。
| 61 |
最近的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-09，对所得税披露的改进，其中要求提供有关我们的有效税率调节的分类信息以及已支付的所得税信息。该指引将首先在我们截至2025年12月31日止年度的年度披露中生效，并应在前瞻性基础上应用，并可选择追溯应用。允许提前收养。公司正在评估ASU 2023-09对我们披露的影响。
2023年11月，“FASB发布ASU第2023-07号，“改进可报告分部披露（主题280）”，旨在改进可报告分部披露要求，主要是通过对所有公共实体进行年度和临时分部信息的增量披露。ASU扩大了公共实体的分部披露，要求披露定期提供给主要经营决策者并包含在每项报告的分部损益计量中的重大分部费用、其他分部项目的金额及其构成说明以及可报告分部损益和资产的中期披露。ASU对我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告以及其后的中期期间生效，并已追溯适用于所有先前呈报的期间。见附注13 –分部报告。
2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，“损益表费用分类”（“ASU 2024-03”）。ASU 2024-03要求披露包含在损益表中的费用的性质，以响应投资者长期以来要求提供有关实体费用的更多信息的要求。新准则要求披露在损益表正面呈现的费用标题中包含的特定类型的费用，以及关于销售费用的披露。ASU2024-03将于2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期报告期生效。公司目前正在评估ASU2024-03，预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
近期还发布了其他各种更新，其中大部分是对会计文献或应用于特定行业的技术性更正，预计不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。
其他潜在风险
该公司采取了一些税务立场，包括报告基于股票的薪酬，这些立场可能不会在审查后被美国国税局接受，我们可能会因少报收款人的收入而受到处罚。任何此类检查的结果都是不确定的，鉴于我们目前的现金和收入有限，任何此类处罚都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
项目7a –关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
| 62 |
项目8 –财务报表和补充数据
BioSig Technologies, Inc.
合并财务报表
目 录
| 独立注册会计师事务所的报告（PCAOB ID
|
F-2 |
| 截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表 | F-3 |
| 截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并经营报表 | F-4 |
| 截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的合并权益变动表（赤字） | F-5 |
| 截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的合并现金流量表 | F-6 |
| F-7 |
| F-1 |
独立注册会计师事务所的报告
致股东及董事会
BioSig Technologies, Inc.
关于合并财务报表的意见
我们审计了随附的BioSig Technologies, Inc.（“公司”）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月31日止两个年度的相关合并经营报表、权益变动（赤字）和现金流量报表以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止两个年度的经营业绩和现金流量。
解释性段落–持续经营
随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。正如附注2中更全面描述的那样，公司已蒙受重大损失，需要筹集额外资金以履行其义务并维持其运营。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层关于这些事项的计划也在附注2中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是对合并财务报表的当期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，并且：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。
/s/Marcum LLP
Marcum LLP
我们自2020年起担任公司的核数师。
新泽西州马尔顿
2025年4月15日
| F-2 |
BioSig Technologies, Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，面值和股份金额除外）
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金 | $ |
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$ |
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| 应收账款 |
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| 员工垫资 |
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| 租赁投资净额，短期 |
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| 预付费用和供应商保证金 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 使用权资产，净额 |
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| 其他资产： | ||||||||
| 租赁净投资，长期 |
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| 专利，净额 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用，包括$
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$ |
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$ |
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| 客户存款 |
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| 应付股息 |
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| 租赁负债，短期 |
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| 流动负债合计 |
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| 长期负债： | ||||||||
| 租赁负债，长期 |
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| 长期负债总额 |
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| 负债总额 |
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| 承付款项和或有事项（附注12） | ||||||||
| C系列9%可转换优先股，$面值，$
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| 赤字 | ||||||||
| 优先股，$面值，授权股，指定A轮股票，B轮股票，C轮股份，D系列股票，E系列股票，F系列优先股的股份。截至2024年12月31日和2023年12月31日的C系列流通股（见上文） | ||||||||
| 普通股，$面值，授权股份，和截至2024年12月31日和2023年12月31日已发行和未偿还 |
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| 额外实缴资本 |
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| 累计赤字 | (
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) | (
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) | ||||
| 归属于BioSig Technologies公司的股东应占亏损总额 | (
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) | (
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) | ||||
| 非控股权益 |
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| 总赤字 | (
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) | (
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) | ||||
| 总负债和赤字 | $ |
|
$ |
|
||||
随附的附注是这些综合财务报表的组成部分
| F-3 |
BioSig Technologies, Inc.
简明合并经营报表
（单位：千，面值和股份金额除外）
截至十二个月 12月31日， |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 服务 | $ |
|
$ |
|
||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 |
|
|
||||||
| 一般和行政 |
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|
||||||
| 长期资产减值 |
|
|||||||
| 折旧及摊销 |
|
|
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| 总营业费用 |
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|
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| 经营亏损 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 利息收入（费用），净额 | (
|
) |
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|||||
| 清偿和免除债务的收益 |
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| 其他收入（费用），净额： |
|
(
|
) | |||||
| 所得税前亏损 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 所得税（福利） | ||||||||
| 净亏损 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 非控股权益 |
|
(
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) | |||||
| 归属于BioSig Technologies的净亏损。 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 优先股股息 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 优先股视为股息 | (
|
) | ||||||
| 归属于共同股东的净亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 已发行普通股加权平均数，基本和稀释 | ||||||||
随附的附注是这些综合财务报表的组成部分
| F-4 |
BioSig Technologies, Inc.
简明合并权益变动表（赤字）
截至2024年12月31日及2023年12月31日止十二个月
| 额外 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 已支付 | 累计 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利息 | 合计 | |||||||||||||||||||
| 余额，2022年12月31日 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
|
|||||||||||
| 为服务发行的普通股 |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
| 出售普通股和认股权证，扣除交易成本$
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
| 根据市场发售出售普通股，扣除交易费用$
|
|
-* |
|
|
||||||||||||||||||||
| 为结算应付账款而发行的普通股 |
|
-* |
|
|
||||||||||||||||||||
| 为行使认股权证而发行的普通股无现金 | * | * | ||||||||||||||||||||||
| 出售附属公司股票 | - |
|
|
|
||||||||||||||||||||
| 基于股票的补偿 | * |
|
( |
) |
|
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| 优先股股息 | - | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | (
|
) |
|
(
|
) | ||||||||||||||||||
| 余额，2023年12月31日 |
|
|
|
(
|
) |
|
(
|
) | ||||||||||||||||
| 为服务发行的普通股 |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
| 出售普通股和认股权证 |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
| 发行普通股以换取应付票据和应计利息 |
|
* |
|
|
||||||||||||||||||||
| 作为免除债务而发行的股票 |
|
* |
|
|
||||||||||||||||||||
| 基于股票的补偿 |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
| 行使认股权证 |
|
* | * | - | ||||||||||||||||||||
| 权证修改费用 | - |
|
|
|||||||||||||||||||||
| 视同优先股股息的增加 | - |
|
|
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| 视为优先股股息 | - | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||
| 优先股股息 | - | (
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) | (
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) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | (
|
) | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||
| 余额，2024年12月31日 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | |||||||||||
| * |
|
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分
| F-5 |
BioSig Technologies, Inc.
简明合并现金流量表
（单位：千，面值和股份金额除外）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 调整净亏损与经营活动所用现金的对账： | ||||||||
| 折旧及摊销 |
|
|
||||||
| 非现金租赁费用 |
|
|
||||||
| 非现金存货减记 |
|
|||||||
| 清偿债务和免除应付账款的收益 | (
|
) | ||||||
| 长期资产减值 |
|
|||||||
| 权证修改费用 |
|
|||||||
| 基于股权的薪酬 |
|
|
||||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 应收租赁款 |
|
|
||||||
| 员工垫款 |
|
(
|
) | |||||
| 存货 | (
|
) | ||||||
| 预付费用及其他 |
|
|
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| 递延收入 | (
|
) | ||||||
| 客户存款 | (
|
) |
|
|||||
| 应付账款和应计费用 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 经营活动使用的现金净额 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购置财产和设备 | (
|
) | ||||||
| 用于投资活动的现金净额 | (
|
) | ||||||
| 融资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 发行关联方应付票据所得款项 |
|
|||||||
| 出售普通股和认股权证的收益，扣除发行费用 |
|
|
||||||
| 在市场发行下出售普通股的收益，扣除发行费用 |
|
|||||||
| 出售附属公司股票予非控股权益所得款项，扣除发行费用 |
|
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| 筹资活动提供的现金净额 |
|
|
||||||
| 现金及现金等价物净减少额
|
(
|
) | (
|
) | ||||
| 现金，年初 |
|
|
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| 现金，年底 | $ |
|
$ |
|
||||
| 补充披露现金流信息： | ||||||||
| 期间支付利息的现金 | $ | $ |
|
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| 期间支付的所得税现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投融资活动： | ||||||||
| 为解决债务而发行的普通股 | $ |
|
$ |
|
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| 为解决应计遣散费而发行的普通股 | $ |
|
$ | |||||
| 为转换应付票据和应计利息而发行的普通股 | $ |
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$ | |||||
| 优先股应付股息记入额外实缴资本 | $ |
|
$ |
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||||
| C系列可转换优先股视为股息 | $ |
|
$ | |||||
随附的附注是这些综合财务报表的组成部分
| F-6 |
附注1 –业务性质和陈述依据
商业和组织
BioSig Technologies，Inc.最初于2009年2月24日根据内华达州法律成立，随后于2011年在特拉华州重新注册成立。该公司主要致力于通过我们的PURE EP增强的信号采集、数字信号处理和心律失常消融期间的分析来改善电生理方面的标准护理。该公司迄今产生的收入微乎其微，因此其运营受到处于早期商业化阶段的商业企业所固有的所有风险的影响。
2018年11月7日，公司根据特拉华州法律成立子公司，原名为NeuroClear Technologies，Inc.，于2020年3月更名为ViralClear Pharmaceuticals，Inc.（“ViralClear”）。子公司成立追求PURE EP的额外应用™心脏电生理学之外的信号处理技术，随后在2020年被重新用于开发merimepodib，这是一种广谱抗病毒剂，显示出治疗新冠肺炎的潜力。自2020年底以来，ViralClear已重新调整其最初的目标，即寻求PURE EP的更多应用™心脏电生理之外的信号处理技术。
2019年和2020年，ViralClear向投资者出售了总计1,965，240股普通股，净收益为1,560万美元，并发行了总计894,869股普通股，涉及收购资产和专门知识协议。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司在ViralClear拥有69.08%的多数股权。
2020年7月2日，公司新增子公司NeuroClear Technologies，Inc.，一家特拉华州公司，于2023年5月31日更名为BioSig AI Sciences，Inc.（“BioSig AI”）。该子公司的成立是为了通过对动作电位的记录和分析来追求心脏和神经系统疾病的临床需求。BioSig AI旨在为基于AI的诊断和疗法的进步做出贡献。2023年6月和7月，BioSig AI共出售2,205，000股普通股，净收益为1,971，277美元，用于为初始运营提供资金。于2024年12月31日及2023年12月31日，公司于BioSig AI拥有84.5%的多数权益（见附注9及11）。
公司继续评估两家子公司的机会。
2024年1月28日和2024年2月20日，公司管理层开始裁员，旨在大幅减少截至2024年2月20日已完成的年度现金消耗。裁员包括16名员工离职，自2024年1月31日起生效，其中包括公司首席运营官John Sieckhaus、公司首席商务官Gray Fleming和26名员工的离职，自2024年2月20日起生效。裁员效应在短期内大幅减少了运营。在裁员方面，该公司共发行了85,244股普通股，公允价值为72,065美元，作为遣散费。
2024年3月5日，纳斯达克（“工作人员”）通知公司，由于股东权益不足，其未能重新遵守上市规则第5550（a）（2）条的最低买入价要求每股1.00美元，且不符合额外合规期的条件。纳斯达克表示，除非上诉，否则将把该公司的普通股退市。公司于2024年3月11日要求进行上诉聆讯。2024年3月12日，纳斯达克进一步表示，该公司似乎是一个没有经营业务的“公壳”，理由是裁员和董事会辞职，并指出它也不再符合上市证券规定的3500万美元最低市值。这些问题构成了退市的额外理由。公司对这些决定提出上诉，听证会于2024年5月7日举行。
2024年6月10日，公司收到正式通知，由于公司持续不符合纳斯达克继续上市的TERM3《纳斯达克》上市规则第5550（b）（2）条规定的最低股东权益要求，纳斯达克听证小组已决定将公司的普通股从纳斯达克退市。因此，该公司的普通股将于2024年6月12日（星期三）开市起在纳斯达克暂停交易。公司的普通股应有资格在OTC Markets的粉色当前信息层交易，代码为“BSGM”，自2024年6月12日（星期三）开盘交易起生效。该公司根据《纳斯达克上市规则》寻求小组重新考虑其决定。
于2024年6月24日，公司接获纳斯达克通知，纳斯达克听证小组拒绝重新考虑其日期为2024年6月10日的将公司普通股从纳斯达克退市的决定（“退市决定”）。公司证券于2024年6月12日开市起在纳斯达克暂停交易，届时公司的普通股有资格在场外市场的粉流信息层进行交易。
于2024年7月10日，该公司向纳斯达克上市和听证审查委员会提交了一份支持对退市决定的上诉的呈文。
2024年7月23日，公司开始在OTC Markets Group，Inc.运营的OTCQB上进行普通股交易。
| F-7 |
2024年10月18日，公司收到纳斯达克上市和听证审查委员会的决定，授予公司一个至2025年3月7日的宽限期，以重新遵守《纳斯达克上市规则》第5550（b）（2）条（“MVLS规则”），该规则要求上市证券的市值至少为3500万美元。
2024年10月21日，公司接到通知，其普通股将于2024年10月23日（星期三）在纳斯达克资本市场开始交易，自开盘时生效。
2024年10月24日，公司收到纳斯达克上市资格（“纳斯达克”）的函件，通知公司根据公司普通股自2024年6月11日至恢复上市日期2024年10月23日期间的收盘价计算，公司未达到《纳斯达克上市规则》（“规则”）要求的每股1.00美元的最低投标价，因此，公司不再满足这一要求。然而，该规则还为公司提供了180个日历日的合规期，以在此期间重新获得合规。
2024年11月13日，该公司发布新闻稿，宣布其纳斯达克投标价格合规。
于2025年3月6日，公司向上市委员会提交证明符合权益规则的证明文件。及于2025年3月24日，公司接获纳斯达克总法律顾问办公室通知，公司已成功满足在纳斯达克资本市场重新完全合规继续上市的资格。
2025年4月11日，公司收到工作人员函件，函件显示，根据公司普通股在2025年2月27日至2025年4月10日期间连续30个工作日期间的收盘价计算，公司未达到根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条在纳斯达克继续上市所要求的每股1.00美元的最低买入价。信中还表示，该公司将获得180个日历日的合规期，或直至2025年10月8日（“合规期”），在此期间，根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条重新获得合规。为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，公司的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持1.00美元的最低收盘投标价格。如果公司未能在合规期结束前恢复合规，公司可能有资格获得额外时间以恢复合规。为符合资格，该公司将被要求满足其公众持有股票市值的继续上市要求以及纳斯达克的所有其他首次上市标准，但投标价格要求除外，并且将需要提供书面通知，说明其在第二个合规期内纠正缺陷的意图，如有必要，可通过实施反向股票分割。如果公司满足这些要求，公司可能会获得额外的180个日历日以恢复合规。但是，如果纳斯达克认为该公司将无法弥补该缺陷，或者如果该公司在其他方面没有资格获得额外的补救期，那么纳斯达克将提供通知，该公司的普通股将被退市。该函件对公司普通股的上市没有即时影响，普通股将继续在纳斯达克上市交易，但须待公司遵守纳斯达克的其他上市要求后方可作实。届时，公司可根据适用的《纳斯达克上市规则》规定的程序，就退市决定向听证小组提出上诉。然而，无法保证，如果公司确实就纳斯达克的退市决定向专家组提出上诉，该上诉将会成功。
附注2 –持续关注和管理层的流动性计划
截至2024年12月31日，该公司现金为0.14百万美元，营运资金赤字为1.9百万美元。截至2024年12月31日止年度，公司在经营活动中使用的现金净额为480万美元。这些余额产生了流动性担忧，进而引发了对公司持续经营能力的重大怀疑。
该公司自成立以来的主要运营资金来源是出售普通股和优先股的现金收益。该公司自成立以来经历了净亏损和经营活动产生的负现金流，并预计这些情况将在可预见的未来持续下去。见附注16 – 2024年12月31日后出售普通股的现金收益的后续事件。
该公司的计划包括继续研发我们的纯EP和核心技术的其他应用，并通过出售额外的股本证券、债务或战略合作伙伴关系的资本流入来筹集资金。公司的战略转变为可能额外雇用4-6人的团队，以执行为PURE EP商业化寻找合作伙伴的业务发展战略，开发脉冲场消融领域的新产品，并继续将PURE EP集成到今天的实验室设备中，这将使公司能够从几年前大幅减少运营费用。
该公司将需要额外的融资来为未来的运营提供资金。无法保证公司的持续研发将顺利完成或任何其他产品将具有商业可行性。
因此，所附的合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的，该原则设想公司继续作为持续经营企业，并在正常业务过程中实现资产变现和清偿负债。综合财务报表中列报的资产和负债的账面值并不一定旨在代表可变现或结算价值。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
附注3 –重要会计政策摘要
编制所附综合财务报表所采用的重要会计政策摘要如下。
反向股票分割
2024年1月31日，公司向特拉华州州务卿提交了反向股票分割修正案，自2024年2月2日起生效。根据反向股票分割修正案，公司对其已发行和流通在外的普通股进行了1比10的反向股票分割。公司根据ASC 260对反向股票分割进行了追溯会计处理，每股收益。所有已授权、已发行和已发行的普通股、普通股认股权证、股票期权奖励、行权价格和每股数据已在这些综合财务报表中进行了追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票分割。授权普通股和优先股没有因为反向股票分割而调整。
合并原则
随附的合并财务报表包括BioSig Technologies，Inc.及其拥有多数股权的子公司ViralClear Pharmaceuticals，Inc.和全资子公司BioSig AI Sciences，Inc.在此统称为“公司”或“BioSig”的账目。所有重要的公司间账户和交易已在合并中消除。
| F-8 |
估计数的使用
按照公认会计原则编制这些合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。重大估计包括长期资产的可收回性和使用寿命、基于股票的补偿以及与递延税项资产相关的估值备抵。实际结果可能与这些估计不同。
收入确认
该公司的收入主要来自销售其医疗设备，PURE EP，以及相关的支持和维护服务以及与系统相关的软件升级。
公司根据会计准则编纂（ASC）842、租赁（“ASC 842”）确认收入，对租赁组件确认ASC 606、对非租赁组件确认客户合同收入（“ASC 606”）。对于医疗器械销售，公司在ASC 606项下确认收入。
ASC 606的核心原则是，一个实体确认收入是为了描述向客户转让承诺的商品或服务，其金额反映了该实体预期有权获得以换取这些商品或服务的对价。
在ASC 606下，公司通过以下五个步骤确定收入确认：
| ● | 确定与客户的合同； |
| ● | 识别合同中的履约义务； |
| ● | 确定交易价格； |
| ● | 将交易价款分配给合同中的履约义务；以及 |
| ● | 在履约义务得到履行时或履行时确认收入。 |
履约义务是收入确认的会计单位，一般代表向客户承诺的可明确区分的商品或服务。如果公司确定其未履行履约义务，则将递延确认收入，直至该履约义务被视为已履行。一旦PURE EP交付、安装并被客户接受，我们的履约义务即被确认。支持、维护和软件升级是在规定期间内的履约义务，在合同服务期间内按比例确认。客户通常在首次销售PURE EP时购买这些服务，除非我们未能履行重大义务，否则无权终止他们的合同。
公司可能会与单一客户执行不止一份合同。如果是，则评估这些协议是否作为单一目标的一揽子协议进行谈判，是否在一项协议中支付的对价金额取决于另一项协议的价格和/或履行情况，或协议中承诺的货物或服务是否代表单一的履约义务。达成的结论可能会影响交易价格对每项履约义务的分配以及与这些安排相关的收入确认时间。
公司就根据合同安排规定公司有无条件权利获得对价的向客户开具发票的金额记录应收账款。未开票的应收账款（如有）包括与公司尚未开具发票的已完成履约义务的合同对价权利相关的金额。递延收入包括根据合同在履约前收到的付款。我们未开票的应收账款和递延收入在每个报告期末按个别合同报告。未开票的应收款项根据我们预计何时向客户开票的时间划分为流动或非流动。递延收入根据我们预计确认收入的时间分为流动收入或非流动收入。
| F-9 |
公司向客户转让的商品和服务的无条件对价权计入公司综合资产负债表的应收账款净额（如有）。
2022年，该公司以每月4,333美元的价格为我们的纯EP签订了两份租约。租约期限为30个月，提供额外延长一年的选择权。租约还拥有在租约结束时以公允市场价值购买的选择权。公司按照ASC 842和ASC 606对租赁进行会计处理。
公司确定租赁符合销售型租赁的标准，即在租赁开始时确认未来预期收入的现值（减去估计未担保残值的现值）、销售成本和损益。非租赁部分在ASC 606项下确认。采用的贴现率为合同显性年利率2%。（见附注6 –应收租赁款）。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度与客户的合同负债对账情况列示如下：
与客户的合同负债对账时间表
截至2024年12月31日止年度：
余额 12月31日， 2023（000’s） |
考虑 收到（000’s） |
认可 收入（000’s） |
余额 12月31日， 2024（000’s） |
|||||||||||||
| 服务收入 | $ | $ |
|
$ | (
|
) | $ | |||||||||
截至2023年12月31日止年度：
余额 12月31日， |
考虑 收到（000’s） |
认可 收入（000’s） |
余额 12月31日， 2023（000’s） |
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| 服务收入 | $ |
|
$ |
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$ | (
|
) | $ | ||||||||
公司有一名客户占我们截至2024年12月31日止年度收入的97.5%，以及三名客户分别占我们截至2023年12月31日止年度收入的约48.1%、29.7%及22.2%。
公司于2024年12月31日有三名客户分别占我们未偿还应收账款的约43.6%、39.9%及11.9%，及于2023年12月31日有三名客户分别占我们未偿还应收账款的约62.3%、19.6%及18.0%。
| F-10 |
公司于截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度使用一家合约制造商制造及供应纯EP。
递延成本（合同购置成本）
公司在赚取佣金的期间将初始和续期销售佣金资本化，这通常发生在获得客户合同时，并在预期受益期内按直线法摊销递延佣金成本，我们认为这是合同期限。作为一种切实可行的权宜之计，公司在相关递延佣金成本的摊销期本应为一年或更短时，将销售佣金作为发生时的费用支出。
信贷损失准备金
公司采用备抵方法将应收账款下调至可变现净值。在确定估计损失的呆账准备时，管理层定期对账龄应收款项进行分析。根据历史收款经验、客户的财务状况以及与客户发生的任何未解决或未解决的问题阻止其付款的状态，对每笔已识别的应收账款进行审查。如有必要，公司将采取纠正措施，以解决与未付应收款项相关的未决问题。在2024年12月31日和2023年12月31日，呆账备抵为0美元。该公司认为其储备充足，但未来期间的结果可能会有所不同。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，坏账费用总计为0美元。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具和相关项目主要包括现金和现金等价物。公司将现金和临时现金投资置于信用质量机构。有时，这些金额可能超过FDIC保险限额。截至2024年12月31日和2023年12月31日，超过FDIC限额的存款为零。
金融工具公允价值
会计准则编纂子主题825-10，金融工具（“ASC 825-10”）要求披露某些金融工具的公允价值。反映在资产负债表中的现金、应付账款和应计负债的账面价值，近似公允价值，因为这些工具的期限较短。本公司所有其他重大金融资产、金融负债和权益工具或与其他相关信息一起在财务报表中确认或披露，以合理评估未来现金流量、利率风险和信用风险。在可行的情况下，已确定并披露金融资产和金融负债的公允价值；否则仅披露与公允价值相关的可用信息。
公司遵循会计准则编纂子主题820-10，即公允价值计量和披露（“ASC 820-10”）和ASC 825-10，这允许主体选择以公允价值计量许多金融工具和某些其他项目。
| F-11 |
预付费用和供应商保证金
预付费用和供应商保证金由预付保险费、运营费用和其他预付款组成。
租赁（承租人）
公司在开始时确定合同安排是否为租赁。经营租赁计入公司合并资产负债表的经营租赁使用权（“ROU”）资产、流动经营租赁负债、非流动经营租赁负债。公司为财务报告目的对租赁进行评估并将其分类为经营租赁或融资租赁。分类评估自开始日起算，评估中使用的租赁期包括公司有权使用标的资产的不可撤销期间，以及在合理确定行使续期选择权且未能行使该选择权而导致经济处罚的情况下的续期选择权期间。公司所有不动产租赁均归类为经营租赁。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认。
计入现值的租赁付款额为固定租赁付款额。由于公司的大部分租赁没有提供隐含利率，公司在确定租赁付款的现值时，根据开始日可获得的信息估计其抵押增量借款利率。该公司在对其租赁类别应用贴现率时采用了投资组合法。经营租赁ROU资产包括在开始日期之前支付的任何款项。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。公司目前没有转租。公司目前在租赁中不存在剩余价值担保或限制性契诺。
租赁（出租人）
该公司将作为出租人订立的合同租赁安排分类为销售类、直接融资或经营租赁，详见ASC 842-租赁。对于销售型租赁，公司终止确认租赁资产，并在资产负债表上确认租赁投资。
| F-12 |
其他资产：
其他资产由以下资产组成：
其他资产明细表
12月31日， 2024 （000’s） |
12月31日， 2023 （000’s） |
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| 保证金 |
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| 商标 |
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| 其他资产合计 | $ |
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$ |
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长期资产减值
当事件或情况表明该资产可能发生减值且该等资产在其剩余寿命内产生的估计未折现现金流量低于该等项目的账面值时，公司确认经营中使用的长期资产（商誉除外）的减值。不可收回资产的账面净值减至公允价值，一般采用现金流折现法计算。
截至2024年12月31日止年度，由于商业产品制造减少，公司重新评估了某些物业和设备的账面金额，并确定这些账面金额超过了估计的未贴现未来现金流量。因此，公司在截至2024年12月31日的年度内对当前业务记录了253美元的减值费用。截至2023年12月31日止年度，公司未确认和记录任何用于运营的长期资产的减值。
研发成本
公司根据会计准则编纂子主题730-10，Research and Development（“ASC 730-10”）对研发成本进行会计处理。根据ASC 730-10，所有研发费用必须在发生时计入费用。因此，内部研发成本在发生时计入费用。第三方研究和开发成本在已完成合同工作或已取得里程碑式成果时计入费用。公司赞助的与当前和未来产品相关的研发成本在发生期间计入费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，该公司分别发生了80万美元和510万美元的研发费用。
公司根据会计准则编纂子主题260-10计算每股收益（亏损），每股收益（“ASC 260-10”）。每股普通股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释后的每股收益，如果提出，将包括在使用适用的“库存股”和/或“如果转换”方法行使或将所有具有潜在稀释性的证券转换为普通股时发生的稀释。
截至2024年12月31日和2023年12月31日的每股基本亏损和稀释亏损的计算不包括潜在稀释性证券，如果这些证券的纳入将具有反稀释性，或者如果其行使价格高于该期间普通股的平均市场价格。
每股收益计算中排除的反稀释证券的时间表
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| C系列可转换优先股 |
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| 购买普通股的期权 |
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| 购买普通股的认股权证 |
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| 限制性股票单位收购普通股 | 1,385,839 |
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| 总计 |
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公司根据授予日计量的奖励公允价值计量为换取权益工具奖励而获得的服务成本。公允价值金额随后在要求提供服务以换取奖励的期间内确认，通常是归属期。
| F-13 |
所得税
公司遵循会计准则编纂子主题740-10，所得税（“ASC 740-10”）记录所得税拨备。递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报表和所得税基础之间的差异，使用相关资产或负债预期变现或结算时适用的已颁布的边际税率计算得出的。递延所得税费用或收益根据资产或负债在每一期间的变化而定。如果现有证据表明，递延所得税资产的部分或全部很可能无法变现，则需要计提估值备抵，将递延所得税资产减至更有可能变现的金额。该等估值备抵的未来变动计入变动期间的递延所得税拨备。递延所得税可能产生于不同期间为财务会计和税务目的报告的收入和费用项目产生的暂时性差异。
专利，网络
公司将与专利申请相关的某些初始资产成本资本化，包括注册、文件和与申请相关的其他专业费用。在公司于2018年3月28日获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）510（k）申请之前发生的专利费用在发生时计入研发费用。自2019年2月18日和19日的首次人体试验开始，资本化成本采用直线法在法定专利期限或产品预计寿命20年中的较低者摊销为费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别录得19,006美元和19,106美元的摊销。
保修
公司一般保证其产品不存在材料缺陷，并在长达两（2）年的时间内符合材料规格。保修费用主要根据历史经验进行估计，并反映在合并财务报表中。
分段信息
经营分部被确定为企业的组成部分，其单独的离散财务信息可供公司的首席经营决策者（“CODM”）评估，并在做出有关资源分配和评估业绩的决策时予以依赖。在评估公司的财务业绩时，主要经营决策者按职能分类审查总收入、总费用和费用；利用这些信息在全公司范围内做出决策。公司以一个经营分部看待其营运及管理其业务。（见附注13 –分部报告）。
非控股权益
公司的非控股权益代表与公司子公司ViralClear和BioSig AI相关的非控股股东所有权权益。公司在未经审核简明综合资产负债表中将其于附属公司的非控股权益作为权益的单独组成部分报告，并在未经审核简明综合经营报表中报告归属于非控股权益的净亏损和归属于公司普通股股东的净亏损。公司在ViralClear和BioSig AI的股权分别为69.08%和84.48%；非控股股东的股权分别为30.92%和15.52%，截至2024年12月31日和2023年12月31日。这反映在合并权益变动表中。
认股权证
该公司将股票认股权证作为权益工具、衍生负债或负债进行会计处理，具体依据权证协议的具体条款，按照ASC 480、区分负债与权益（ASC 480）以及ASC 815、衍生工具和套期保值（ASC 815）进行。
| F-14 |
最近的会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，改进了所得税披露，其中要求提供有关我们有效税率调节的分类信息以及有关已支付所得税的信息。该指引将首先在我们截至2025年12月31日止年度的年度披露中生效，并应在前瞻性基础上应用，并可选择追溯应用。允许提前收养。公司正在评估ASU 2023-09对我们披露的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU第2023-07号，“可报告分部披露的改进（主题280）”，旨在改进可报告分部披露要求，主要是通过对所有公共实体进行年度和临时分部信息的增量披露。ASU扩大了公共实体的分部披露，要求披露定期提供给主要经营决策者并包含在每项报告的分部损益计量中的重大分部费用、其他分部项目的金额及其构成说明以及可报告分部损益和资产的中期披露。ASU对我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告以及其后的中期期间生效，并已追溯适用于所有先前呈报的期间。该采用对公司的合并财务报表没有重大影响。见附注13 –分部报告。
2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，“损益表费用分类”（“ASU 2024-03”）。ASU 2024-03要求披露包含在损益表中的费用的性质，以响应投资者长期以来要求提供有关实体费用的更多信息的要求。新准则要求披露在损益表正面呈现的费用标题中包含的特定类型的费用，以及关于销售费用的披露。ASU2024-03将于2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期报告期生效。公司目前正在评估ASU2024-03，预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
最近发布了各种更新，其中大部分是对会计文献或应用于特定行业的技术性更正，预计不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。
注4 –财产和设备
截至2024年12月31日和2023年12月31日的财产和设备汇总如下：
财产和设备的时间表
12月31日， 2024 （000’s） |
12月31日， 2023 （000’s） |
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| 电脑设备 | $ |
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$ |
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| 家具和固定装置 |
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| 制造设备 |
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| 测试/演示设备 |
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| 租赁权改善 |
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| 合计 |
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| 减去累计折旧 | (
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) | (
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) | ||||
| 物业及设备净额 | $ |
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$ |
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财产和设备按成本列报，并在其预计可使用年限3至5年内采用直线法折旧。租赁物改良按相关预期租期折旧。当退休或以其他方式处置时，相关的账面价值和累计折旧将从各自的账户中移除，净差额减去从处置中实现的任何金额将反映在收益中。
截至2024年12月31日止年度，由于商业产品制造减少，公司重新评估了某些物业和设备的账面金额，并确定这些账面金额超过了估计的未贴现未来现金流量。因此，公司在截至2024年12月31日的年度内对当前业务记录了253美元的减值费用。截至2023年12月31日止年度，公司未确认和记录任何用于运营的长期资产的减值。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的折旧费用分别为169,077美元和342,028美元。
附注5 –资产使用权和租赁负债
在2024年12月31日和2023年12月31日期间，公司有两份未完成的租约，每月总付款分别为15,130美元和29,995美元，将于2025年7月31日到期。该公司在截至2024年12月31日的年度内终止了一项租赁，每月支付15,926美元。
资产使用权汇总如下：
资产使用权附表
12月31日， 2024 （000’s） |
12月31日， 2023 （000’s） |
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| 资产使用权 | $ |
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$ |
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| 减去累计摊销 | (
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) | (
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) | ||||
| 资产使用权，净额 | $ |
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$ |
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| F-15 |
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别将237,774美元和378,263美元作为本期业务的租赁费用。
租赁负债汇总如下：
租赁负债明细表
12月31日， 2024 （000’s） |
12月31日， 2023 （000’s） |
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| 租赁负债总额 | $ |
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$ |
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| 减：短期部分 | (
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) | (
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) | ||||
| 长期部分 | $ | $ |
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这些租赁协议下的到期分析如下（000’s）：
租赁协议下的成熟度分析时间表
| 截至2025年12月31日止年度 |
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| 合计 |
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| 减：现值折现 | (
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) | ||
| 租赁负债 | $ |
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截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的租赁费用包括以下各项：
租赁费用明细表
12月31日， 2024 （000’s） |
12月31日， 2023 （000’s） |
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| 经营租赁费用 | $ |
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$ |
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| 短期租赁费用 |
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| 可变租赁费用 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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附注6 –应收租赁款
2022年，公司为我们的纯EP签订了两份租约，每份租金为每月4,333美元。租约期限为30个月，提供额外延长一年的选择权。租约还拥有在租约结束时以公允市场价值购买的选择权。
公司确定租赁符合销售型租赁的标准，即在租赁开始时确认未来预期收入的现值（减去估计未担保残值的现值）、销售成本和损益。采用的贴现率为合同显性年利率2%。4美元的未担保剩余资产现值计入资产负债表中的租赁净投资。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度与客户的应收租赁款对账情况列示如下：
租赁应收款与客户对账时间表
截至2024年12月31日止年度：
余额 2023年12月31日 （000’s） |
在收入中确认 （000’s） |
向客户开具发票 （000’s） |
已获利息 （000’s） |
无担保 残留物 物业、厂房及设备 （000’s） |
余额 12月31日， （000’s） |
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| 合同资产 | $ |
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$ | (
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) |
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| 较少的电流部分 | (
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) |
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(
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) | (
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) | |||||||||||||||||
| 非电流部分 | $ |
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$ | (
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) |
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| F-16 |
截至2023年12月31日止年度：
余额 2022年12月31日 （000’s） |
在收入中确认 （000’s） |
向客户开具发票 （000’s） |
已获利息 （000’s） |
无担保 残留物 物业、厂房及设备 （000’s） |
余额 12月31日， （000’s） |
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| 合同资产 | $ |
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$ | $ | (
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) | $ |
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$ |
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$ |
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| 较少的电流部分 | (
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) | (
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) | (
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) | ||||||||||||||||||
| 非电流部分 | $ |
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$ | $ | (
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) |
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$ |
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$ |
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本租赁协议下的未来现金流量如下（000’s）：
租赁协议下未来现金流动时间表
| 截至2025年12月31日止年度 |
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| 未担保剩余资产现值 |
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| 合计 |
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| 减：现值折现 | (
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) | ||
| 租赁投资净额 | $ |
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附注7 –应付账款和应计费用
2024年12月31日和2023年12月31日的应付账款和应计费用包括：
应付账款和应计费用明细表
12月31日， 2024 （000’s） |
12月31日， 2023 （000’s） |
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| 应计会计和法律 | $ |
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$ |
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| 应计报销和差旅 |
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| 应计咨询 |
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| 应计研发费用 |
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| 应计营销 |
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| 应计办公室和其他 |
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应计结算费用 |
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| 应计工资 |
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| $ |
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$ |
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附注8 – C系列9%可转换优先股
C系列9%可转换优先股
2013年1月9日，董事会授权发行最多4,200股9% C系列可转换优先股（“C系列优先股”）。
C系列优先股有权在清算时优先于初级股票持有人，金额为1,000美元，外加任何应计和未支付的股息；有权作为优先于初级股票持有人的股息，按规定价值每股1,000美元的9%的年费率，从2013年9月30日开始按季度支付，并且是累积性的。C系列优先股的持有人与我们普通股的持有人一起在转换后的基础上投票，但不得投票超过C系列优先股的实益所有权限制的C系列优先股。实益所有权限制为在此类转换或行使后我们当时已发行普通股的4.99%，在此类转换或行使后，可根据个人持有人的请求将其增加至最多我们当时已发行普通股的9.99%。实益所有权限制是根据个人持有人确定的，这样在计算不同持有人的限制时，一个持有人的转换后的股份数量不包括在已发行股份中。
| F-17 |
由于对我们C系列优先股的转换价格进行了修正，截至2020年12月31日生效的转换价格为每股3.75美元，但须遵守某些重置条款。2021年，转换价格从每股3.75美元重置为每股2.27美元，2022年重置为每股0.25美元。2024年，转换价格从每股2.50美元重置为每股0.41美元，从每股0.41美元重置为0.31美元。因此，该公司在截至2024年12月31日的一年中录得非现金视为股息173,919美元。
C系列优先股包含触发事件，除其他事项外，这些事件将要求以（i）现金赎回，以（a）规定价值1,000美元的120%或（b）（i）紧接触发事件发生日期前一个交易日我们普通股的可变加权平均价格和（II）规定价值除以当时的转换价格或（ii）我们普通股的股份的乘积中的较高者为准，等于等于上述（i）中规定的金额除以75%的股份数量。截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们C系列优先股的总声明价值为105,000美元。触发事件包括我们受到超过10万美元的判决或我们启动破产程序。如果我们的C系列优先股中包含的任何触发事件发生，我们的C系列优先股的持有人可能会要求赎回，这是公司在提出此类要求时可能没有能力满足的义务。在我们的C系列优先股被要求赎回后，公司将被要求为任何剩余未支付的金额支付利息，利率等于每年18%或适用法律允许的最高利率中的较低者。因此，公司在随附的综合资产负债表中将C系列优先股归类为夹层债务。
截至2024年12月31日和2023年12月31日，已发行和流通的C系列优先股共计105只。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司已累计支付C系列优先股股息110,042美元和100,567美元。
附注9 –股东权益
优先股
该公司获授权发行1,000，000股面值0.00 1美元的优先股。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司指定200股A轮优先股、600股B轮优先股、4200股C轮优先股、1400股D轮优先股、1000股E轮优先股和200000股F轮优先股。截至2024年12月31日和2023年12月31日，A轮、B轮、D轮、E轮和F轮优先股均无流通股。
普通股
2024年1月31日，公司向特拉华州州务卿提交了反向股票分割修正案，自2024年2月2日起生效。根据反向股票分割修正案，公司对其已发行和流通在外的普通股进行了1比10的反向股票分割。公司根据ASC 260对反向股票分割进行了追溯会计处理，每股收益。所有已授权、已发行和已发行的普通股、普通股认股权证、股票期权奖励、行权价格和每股数据已在这些综合财务报表中进行了追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票分割。授权普通股和优先股没有因为反向股票分割而调整。
公司获授权发行200,000，000股面值0.00 1美元的普通股。截至2024年12月31日及2023年12月31日，公司分别有17,239，096股及9,040，043股已发行及流通股。
2024:
在截至2024年12月31日的一年中，公司共发行了75,000股普通股，用于免除应付账款，公允价值为122,250美元。
截至2024年12月31日止年度，公司共发行2390744股普通股，用于服务，公允价值为1750100美元。
截至2024年12月31日止年度，公司就已归属受限制股份单位发行合共3,075，667股普通股。
截至2024年12月31日止年度，公司共发行42,833股普通股，以换取51,352份无现金行使的认股权证。
出售普通股-BioSig Technologies，Inc. 2024年：
2024年1月12日，公司与若干经认可的机构投资者订立证券购买协议，据此，公司向投资者出售合计260,720股公司普通股和认股权证，以购买最多130,363股普通股，购买价格为每股3.989美元和认股权证，以购买二分之一的股份。认股权证的行使价为每股3.364美元，将在发行之日起六个月后开始行使，并将在发行之日后的五年半5.5到期。此次发行的总收益为1,040，000美元。
2024年5月1日，公司与某些合格投资者签订了证券购买协议，据此，公司以每股1.4605美元的购买价格向投资者出售了总计783,406股公司普通股，并认股权证以每股1.398美元的行权价购买最多391,703股普通股，该认股权证将在发行之日起六个月后可行使，并将在发行之日后五年半5.5到期，以换取总对价1,144，164美元，包括634,999美元现金和509,165美元，代表先前发行的关联方应付票据的本金余额和应计利息的转换。该票据按其条款不可转换，但持有人已同意根据购买协议将其转换为普通股和认股权证。
| F-18 |
2024年5月29日，公司与若干机构投资者订立证券购买协议，据此，公司同意（i）以记名直接发售方式向投资者出售和发行1,570，683股普通股（“股份”），每股公司股份面值0.00 1美元，价格为每股1.91美元；（ii）在同时进行的私募中，以每股普通股1.78美元的行权价购买总计1,570，683股普通股的普通股购买认股权证。就发售而言，公司向其配售代理发行109,948份认股权证。此次发行的总收益约为3,000，000美元。
ATM销售协议2024
2024年12月18日，公司作为销售代理或委托人（“代理”）与H.C. Wainwright & Co.，LLC订立了市场发售协议（“销售协议”），据此，公司可不时通过或向代理人（“ATM发售”）在经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第415条所定义的被视为“市场”发售的交易中发售和出售公司普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”）（“ATM发售”）。除其他事项外，销售协议规定发行和出售总额不超过8,500，000美元的公司普通股（“股份”）。见附注16 –截至2024年12月31日止年度销售协议项下销售的后续事项。
股份根据公司于2023年12月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的表格S-3（文件编号333-276298）上的货架登记声明和随附的招股说明书发售和出售，该招股说明书于2024年1月5日和2024年12月9日进行了修订，并于2024年12月17日由SEC宣布生效（“登记声明”），并根据日期为2024年12月18日的招股说明书补充文件。
2023:
截至2023年12月31日止年度，公司共发行882,463股普通股用于服务，公允价值为7,617，242美元，其中公允价值为1,060，740美元的237,000股普通股在截至2022年12月31日止年度确认为基于股票的薪酬。
截至2023年12月31日止年度，公司以公允价值104,720美元发行了总计8,800股普通股，用于支付2022年董事会费用。
截至2023年12月31日止年度，公司就已归属受限制股份单位发行合共37,961股普通股。
截至2023年12月31日，公司累积了23万美元的董事会费用，作为基于股票的薪酬。
出售普通股-BioSig Technologies，Inc. 2023：
2023年，公司与某些机构和合格投资者签订了多份证券购买协议，据此，公司以每股8.7571美元的平均购买价格向投资者出售了总计1,613，906股普通股，并认股权证以每股8.13 24美元的平均行使价购买总计806,981股普通股，这些股票将在发行之日起六个月后可行使，并将在发行之日起五年半后到期，以换取总对价13,140，441美元，扣除交易费用727,333.44美元（“2023 PIPE”）。
根据日期为2022年10月11日、2023年2月24日和2023年7月26日的某些聘用协议，公司与Laidlaw & Company（UK）Ltd.（“Laidlaw”）就2023年PIPE向Laidlaw发行了认股权证，以每股7.85美元的平均行使价购买总计77,405股普通股。Laidlaw认股权证自发行之日起六个月后开始可行使，并将于发行之日起五年半后到期。
2023年11月8日，公司与一名机构投资者订立证券购买协议，据此，公司以注册直接发售（“发售”）方式出售（i）699,693股公司普通股（“股份”），每股面值0.00 1美元（“普通股”），（ii）A系列认股权证（“A系列认股权证”）购买最多699,693股普通股，以及（iii）B系列认股权证（“B系列认股权证”，连同A系列认股权证，“系列认股权证”）购买最多699,693股普通股，以每股3.573美元的购买价格和相关的系列认股权证。系列认股权证的行使价为每股3.573美元，将在行使系列认股权证时（或者，如果纳斯达克股票市场适用的规则和条例允许，则在持有人支付适用的行使价外的每股1.25美元），于股东批准发行股票的生效日期开始行使。A系列认股权证自发行之日起满五年，B系列认股权证自发行之日起满十八个月。
H.C. Wainwright & Co.，LLC（“配售代理”）在此次发行中担任公司的独家配售代理。就发售而言，公司向配售代理支付相当于在发售中筹集的总收益的百分之七（7.0%）的现金费用，以及相当于在发售中筹集的总收益的百分之一（1.0%）的管理费。该公司还向配售代理支付了50,000美元的非问责费用和15,950美元的清算费用。此外，公司向配售代理或其指定人士发行认股权证，以购买最多48,979股普通股（相当于发售中出售的股份总数的7.0%），这些认股权证与A系列认股权证的条款和条件相同，但此类认股权证的行使价为每股4.466美元，相当于每股发售价的125%以及随附的系列认股权证（“配售代理认股权证”，连同系列认股权证，“认股权证”）。
股份及认股权证（以及在行使认股权证时可发行的股份）由公司根据表格S-3（档案编号：333-251859）上的货架登记声明（“货架登记声明”）进行发售和出售，该声明此前已于2020年12月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交，并于2021年1月12日由SEC宣布生效，其中包含的基本招股说明书。与此次发行有关的最终招股说明书补充文件（日期为2023年11月8日）及随附的招股说明书已提交给美国证券交易委员会。此次发行的结束时间为2023年11月13日。扣除费用和开支后，此次发行给公司带来的净收益约为220万美元。
| F-19 |
2023年ATM销售协议
2023年8月18日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.订立受控股权发售丨销售协议（“Cantor销售协议”），作为公司的销售代理或委托人（“Cantor”），就不时在市场公开发售中发行和出售不超过3000万美元的公司普通股。
公司同意根据Cantor销售协议向Cantor支付相当于出售普通股股份总收益3.0%的佣金。
从2023年8月22日至2023年9月6日，公司通过Cantor销售协议出售了21,881股普通股，净亏损为（899）美元，交易成本为120,430美元。
公司终止与Cantor的销售协议，自2023年9月15日起生效。
2023年9月15日，公司与Ascendiant Capital Markets，LLC订立市场发行销售协议（“Ascendiant销售协议”），作为公司的销售代理或委托人（“Ascendiant”），就不时在市场公开发售中发行和出售不超过3000万美元的公司普通股。
公司同意根据Ascendiant销售协议向Ascendiant支付相当于出售普通股股份总收益3.0%的佣金。
从2023年9月21日至2023年9月25日，公司通过Ascendiant销售协议以60876美元的价格出售了28911股普通股，交易成本为70806美元。
公司终止与Ascendiant的Ascendiant销售协议，自2023年11月6日起生效。
BioSig AI Sciences，Inc.：
2023年6月和7月，BioSig AI共出售2,205，000股普通股，净收益为1,971，277美元（每股1.00美元）。在此次出售之前，BioSig AI是一家全资子公司。截至2024年12月31日，BioSig在BioSig AI中拥有84.5%的多数股权。
根据一份日期为2023年6月13日、并于2023年7月19日修订的聘用协议，BioSig AI与Laidlaw订立，BioSig AI向Laidlaw发行认股权证，以每股1.00美元的行权价购买总计130,500股其普通股。Laidlaw认股权证立即可行使，并将在发行日期后五年到期。
BioSig Technologies公司。
2012年股权激励计划
2012年10月19日，BioSig Technologies董事会通过2012年股权激励计划（“计划”），终止长期激励计划（“2011年计划”）。该计划（经修订）规定发行期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位，以向公司高级职员、董事、雇员和顾问购买最多1,447，445股公司普通股。根据该计划的条款，公司可以仅向公司员工发行《国内税收法》定义的激励股票期权和非法定期权。公司董事会或其下属委员会管理该计划，并确定该计划下授予的行权价格、归属和到期期限。
| F-20 |
但对于持股10%或以上的股东，激励股票期权的行权价格不应低于授予日普通股公允价值的110%，对于非持股10%的股东，激励股票期权的行权价格不应低于公允价值的100%。普通股的公允价值是根据市场报价确定的，或者在没有这种市场报价的情况下，由管理人善意确定。
此外，该计划项下赠款的归属期将由管理人全权酌情决定，到期期限不超过十年。2022年10月19日，2012年股权激励计划期满。
2023年长期激励计划
2022年12月27日，BioSig Technologies董事会通过了《2023年长期激励计划》（“2023年计划”）。2023年计划修订自2024年12月31日起生效。2023年计划规定发行期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位，以购买最多4,376，595份。根据该计划的条款，公司可以仅向公司员工发行《国内税收法》定义的激励股票期权和非法定期权。公司董事会或其委员会管理该计划，并确定该计划下授予的行权价格、归属和到期期限。
但对于持股10%或以上的股东，激励股票期权的行权价格不应低于授予日普通股公允价值的110%，对于非持股10%的股东，激励股票期权的行权价格不应低于公允价值的100%。普通股的公允价值是根据市场报价确定的，或者在没有这种市场报价的情况下，由管理人善意确定。
此外，该计划项下赠款的归属期将由管理人全权酌情决定，到期期限不超过十年。截至2024年12月31日，2023年长期激励计划可供选择的股票数量为4,376，595股。
期权
期权估值模型需要输入高度主观的假设。基于股票的支付奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权模型估计的，该模型采用了由公司历史股票价格得出的波动率数字。公司对期权的预期期限采用基于非雇员期权合同期限的会计处理。
对于员工，公司按照会计准则编纂中定义的“简易”方法对期权的预期寿命进行会计处理，该方法用于“普通”期权。无风险利率由剩余期限与期权预期期限一致的美国国债零息债券隐含收益率确定。
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司分别向高级职员、董事及主要顾问授出合共2,400，000份及195,710份期权。
股票期权行权价格明细表
| 未完成的期权 | 可行使期权 | |||||||||||||
| 加权 | ||||||||||||||
| 平均 | 可行使 | |||||||||||||
| 运动 | 数量 | 余生 | 数量 | |||||||||||
| 价格 | 期权 | 以年为单位 | 期权 | |||||||||||
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| F-21 |
股票期权活动时间表
| 股份 | 加权-平均行使价 | 加权-平均剩余 合同期限 |
聚合 内在价值 |
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| 截至2023年1月1日 |
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| 赠款 |
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| 没收/过期 | (
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| 截至2023年12月31日 |
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| 赠款 |
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| 没收/过期 | (
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| 截至2024年12月31日 |
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| 2024年12月31日可行使 |
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上述表格中的总内在价值表示税前总内在价值，基于截至2024年12月31日行使价格低于BioSig Technologies，Inc.股价1.49美元的期权，如果这些期权持有人在该日期行使他们的期权，期权持有人本可以收到该期权。
截至2023年12月31日止年度，公司共授予195,710份期权，以购买公司普通股，加权平均行使价为每股2.60美元至13.60美元，期限为十年，自授予之日起六个月至三年。
截至2024年12月31日止年度，公司以每股0.45美元的加权平均行权价授予合共2,400，000份购买公司普通股的期权，期限十年，自授予之日起三年归属。
期权公允价值附表
| 2024 | 2023 | |||||||
| 无风险利率 | % | %至 | % | |||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
| 股价波动 | % | %至 | % | |||||
| 预期寿命 | 年 | -年 | ||||||
| 加权平均授予日公允价值 | $ | $ | ||||||
| F-22 |
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属的所有期权的公允价值分别为700,135美元和1,445，915美元，计入本期业务。截至2024年12月31日，未确认的补偿费用为430,895美元，公司预计将在1.56年的加权平均期间内确认。
认股权证
未付认股权证附表
| 运动 | 数 | 到期 | ||||||||
| 价格 | 优秀 | 日期 | ||||||||
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| F-23 |
截至2023年12月31日止年度，公司向投资者发行认股权证购买合计2,206，367股普通股，并向投资者发行认股权证购买126,385股普通股用于聘用服务，平均行使价为每股5.31美元，可在发行日期后六个月行使，并将在发行日期后五年半到期。
截至2023年12月31日止年度，公司根据认股权证中规定的公式，在无现金行使认股权证时发行了4,361股普通股，以购买总计6,098股普通股。
2024年10月17日，公司董事会同意修订根据日期为2024年5月1日的证券购买协议发行的现有391,703份认股权证，行使价为1.398美元。根据修正，该公司同意将认股权证的行使价降至0.30美元。该公司在截至2024年12月31日的年度内确认了与修改相关的15,102美元的修改费用。截至2024年12月31日止年度，公司在无现金行使认股权证的情况下发行了42,833股普通股，以根据此类认股权证中规定的公式购买总计51,352股普通股。
截至2024年12月31日止年度，公司发行认股权证，向投资者购买总计2,202，697股普通股，平均行使价为每股2.00美元。
截至2024年12月31日止两年的认股权证活动概要如下：
认股权证活动时间表
| 股份 | 加权-平均行使价 | 加权-平均剩余 合同期限 |
聚合 内在价值 |
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| 截至2023年1月1日 |
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| 已发行 |
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| 过期 | (
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| 截至2023年12月31日 |
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| 已发行 |
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| 已锻炼 | (
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| 截至2024年12月31日 |
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| 于2024年12月31日归属及预期归属 |
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| 2024年12月31日可行使 |
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上述表格中的总内在价值代表税前总内在价值，基于行权价格低于2024年12月31日公司股价1.49美元的认股权证，如果认股权证持有人在该日期行使其期权，认股权证持有人本应收到该认股权证。
限制性股票单位
限制性股票活动时间表
| 截至2023年1月1日已发行的限制性股票 |
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| 已获批 |
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| 归属及发行 | (
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| 没收 | ||||
| 截至2023年12月31日已发行的限制性股票 |
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| 已获批 |
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| 归属及发行 | (
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| 没收 | (
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| 截至2024年12月31日归属受限制股份 | ||||
| 截至2024年12月31日未归属受限制股份 |
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| F-24 |
2024年3月1日，公司向一名关键顾问授予500,000股普通股限制性股票单位，在一年内以基本相等的每月分期付款方式归属，用于提供的服务，价值352,550美元。
2024年4月1日，公司向员工授予了20万股限制性股票单位，用于其普通股的股份，在一年内以基本相等的每月分期归属，用于所提供的服务，价值140,000美元。
2024年5月1日，公司向一名员工发行了150,000股限制性股票单位，用于其普通股的股份，用于提供价值298,500美元的服务，该服务在发行之日已完全归属。
2024年5月1日，公司向一名员工授予了50,000股限制性股票单位，用于其普通股的股份，在一年内按基本相等的月度分期归属。
于2024年5月30日，公司就其普通股股份向顾问授出合共1,500，000股受限制股份单位，其中650,000股于授出时已悉数归属，650,000股于2024年7月3日归属，余下200,000股于2024年10月4日归属。
2024年6月1日，该公司向一名顾问发行了12,500股限制性股票单位，用于其普通股的股份，用于提供价值25,125美元的服务。
2024年6月7日，公司向员工和董事会成员授予了总计262,500股限制性股票单位的普通股股份，这些股份在授予时已全部归属，价值489,563美元。
2024年7月26日，公司向员工和董事会成员授予了总计280,000股限制性股票单位的普通股股份，这些股份在授予时已全部归属，价值为114800美元。
2024年7月26日，公司支付了25,000美元现金，并发行了总计112,500股普通股，作为Steve Chaussy和BioSig Technologies，Inc.于2023年1月29日签署的一般解除和遣散协议（“遣散协议”）的全部和解。该公司在2023年授予了12,500股上述普通股，但仅作为和解的一部分发行。根据最初的遣散协议，公司将向Steve Chaussy支付20万美元的现金奖金。
2024年9月11日，该公司授予27.5万股限制性普通股，授予日公允价值为123,173美元，并额外授予1,275，000股普通股，在3年期限内每半年归属一次，授予日公允价值为571,073美元。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，与限制性股票授予相关的股票补偿费用分别为4,404，012美元和601,272美元。截至2024年12月31日，与限制性股票相关的基于股票的薪酬546,741美元仍未摊销。
ViralClear Pharmaceuticals，Inc。
2019年长期激励计划
2019年9月24日，ViralClear董事会批准了2019年长期激励计划（经后续修订，“ViralClear计划”）。ViralClear计划获得BioSig批准，成为ViralClear的大股东。ViralClear计划规定向ViralClear的高级职员、董事、雇员和顾问发行期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位，以购买最多4,000，000股ViralClear的普通股。根据ViralClear计划的条款，ViralClear可以向仅有ViralClear和不合格期权的员工发行《国内税收法》定义的激励股票期权。ViralClear董事会或其一个委员会（“管理人”）管理ViralClear计划，并确定ViralClear计划下赠款的行权价格、归属和到期期限。
但是，激励股票期权的行权价格对于10%以上股东不低于授予日普通股公允市场价值的110%，对于非10%股东的受让人不低于公允市场价值的100%。普通股的公平市场价值是根据市场报价确定的，或者在没有这种市场报价的情况下，由管理人善意确定。
此外，ViralClear计划下赠款的归属期将由管理人全权酌情决定，到期期限不超过十年。根据ViralClear计划的条款，仍有2,915，071股股份可供未来发行奖励。
ViralClear选项
股票期权活动时间表
| 股份 | 加权-平均 行权价格 |
加权-平均剩余 合同期限 |
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| 截至2023年1月1日 |
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| 没收/过期 | ||||||||||||
| 截至2023年12月31日 |
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| 没收/过期 | (
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| 截至2024年12月31日 | $ | - | - | |||||||||
| 2024年12月31日可行使 | $ | - | ||||||||||
| F-25 |
认股权证（ViralClear）
未付认股权证附表
| 运动 | 数 | 到期 | ||||||||
| 价格 | 优秀 | 日期 | ||||||||
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限制性股票单位（ViralClear）
限制性股票活动时间表
| 截至2023年1月1日在外流通的限制性股票： |
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| 截至2023年12月31日已发行在外受限制股份 |
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| 没收 | (
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| 截至2024年12月31日已发行在外的限制性股票总数： |
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| 包括： | ||||
| 截至2024年12月31日归属受限制股份 |
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| 截至2024年12月31日未归属受限制股份 | ||||
| 合计 |
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截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，与ViralClear的限制性股票单位授予相关的股票补偿费用分别为0美元和（1,941，861）美元。截至2024年12月31日，与限制性股票相关的基于股票的补偿0美元仍未摊销。
BioSig AI Sciences，Inc。
认股权证（BioSig AI）
与手令有关的资料附表
| 运动 | 数 | 到期 | ||||||||
| 价格 | 优秀 | 日期 | ||||||||
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2023年6月和7月，BioSIG AI发行认股权证，以每股1.00美元的行权价购买总计130,500股用于投资银行服务的普通股，这些认股权证可立即行使，并将在发行之日起五年后到期。
截至2024年12月31日止年度的认股权证活动摘要如下：
认股权证活动时间表
| 股份 | 加权- 平均 行权价格 |
加权- 平均 剩余 合同期限 |
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| 截至2023年12月31日 | - | |||||||||||
| 已发行 |
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| 截至2024年12月31日 |
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| 于2024年12月31日归属及预期归属 |
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| 2024年12月31日可行使 |
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附注11 –非控制权益
截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司在ViralClear拥有69.08%的多数股权。
2020年7月2日，公司又组建了一家子公司，现名为BioSig AI Sciences，Inc.，通过对动作电位的记录和分析来追求心脏和神经系统疾病的临床需求。BioSig AI旨在为基于AI的诊断疗法的进步做出贡献。2023年6月和7月，BioSig AI出售了2,205，000股普通股，净收益为1,971，277美元，用于为初始运营提供资金。
截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司在BioSig AI的多数权益分别为84.5%和100.0%。
ViralClear Pharmaceuticals，Inc.和BioSig AI Sciences，Inc.的对账，归属于公司的非控制性亏损：
截至2024年12月31日止年度归属于非控股权益的净收益（亏损）（000’s）：
非控股权益附表
ViralClear 制药公司。 （000’s） |
BioSig AI 科学公司。 （000’s） |
合计 （000’s） |
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| 净收入（亏损） | $ | (
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| 平均非控股权益占利润/亏损百分比 |
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| 归属于非控股权益的净收益（亏损） | $ | (
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| F-26 |
截至2023年12月31日止年度归属于非控股权益的净收益（亏损）（000’s）：
ViralClear 制药公司。 （000’s） |
BioSig AI 科学公司。 （000’s） |
合计 （000’s） |
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| 净收入（亏损） | $ |
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) | $ |
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| 平均非控股权益占利润/亏损百分比 |
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| 归属于非控股权益的净收益（亏损） | $ |
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) | $ |
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下表汇总截至2024年12月31日止两个年度的非控股权益变动（000’s）：
非控股权益变动时间表
ViralClear 制药公司。 （000’s） |
BioSig AI 科学公司。 （000’s） |
合计 （000’s） |
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| 余额，2023年1月1日 | $ | (
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) | $ | $ | (
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) | |||||
| 向非控股权益分配股权以结算发行股份以结清对母债务 |
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| 将股权分配给非控股权益以股权为基础的补偿发行 | (
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) | (
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| 归属于非控股权益的净亏损 |
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(
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) |
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| 余额，2024年1月1日 | $ | (
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) | $ |
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$ |
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| 归属于非控股权益的净收益（亏损） | (
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) |
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(
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) | |||||||
| 余额，2024年12月31日 | $ | (
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) | $ |
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$ |
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附注12 —承诺和或有事项
经营租赁
经营租赁讨论见附注5。
许可协议
| F-27 |
2017年专有技术许可协议
于2017年3月15日，公司与梅奥医学教育和研究基金会订立专有技术许可协议，据此，公司获授予独家许可，并有权在信号处理、生理记录、电生理记录、电生理软件和自主经济学领域进行再许可、某些专有技术和专利申请，以开发、制造和要约销售。协议自生效之日起十年后到期。
根据定义，公司有义务就许可产品的净销售额向Mayo Foundation支付1%或2%的特许权使用费。截至2024年12月31日和2023年12月31日，根据合同到期的应付账款为4美元。
专利和专有技术许可协议– EP软件协议
于2019年11月20日，公司与梅奥医学教育和研究基金会（“梅奥”）订立专利和专有技术许可协议（“EP软件协议”）。EP软件协议授予公司在电生理软件领域内以及根据EP软件协议中所述的某些专利权（“专利权”）进行制造、已经制造、使用、要约销售、销售和进口许可产品的全球独家许可，并授予公司使用Mayo的研发信息、材料、技术数据、非专利发明、商业秘密、专有技术和支持性信息开发、制造、已经制造、使用、要约销售、销售和进口许可产品的非独家许可。EP软件协议将于（a）专利权到期或（b）许可产品首次商业销售日期的10周年中较晚者到期，除非Mayo因公司未能纠正严重违反EP软件协议的行为、公司或分许可人启动针对Mayo或其关联公司的任何诉讼或程序而提前终止，但Mayo未治愈的严重违反EP软件协议的行为除外，或公司资不抵债。
就EP软件协议而言，公司同意就公司向第三方销售许可产品和公司收到的分许可收入向Mayo支付已赚取的特许权使用费，并支付总计高达625,000美元的里程碑付款。在2024年12月31日和2023年12月31日，根据合同到期的应付账款为0美元。
经修订和重述的专利和专有技术许可协议–工具协议
于2019年11月20日，公司与Mayo订立经修订及重述的专利及专有技术许可协议（“工具协议”）。工具协议包含与EP软件协议基本相同的许可授予条款，尽管它针对不同的专利权并涵盖电生理系统领域。2021年6月，发布了定义为公司在2021年支付75,000美元的里程碑事件的专利权（“有效权利要求”）。
就工具协议而言，公司同意向Mayo支付100,000美元的前期对价。公司还同意就公司向第三方销售许可产品和公司收到的分许可收入向Mayo支付已赚取的特许权使用费，并支付总计高达550,000美元的里程碑付款。在2024年12月31日和2023年12月31日，根据合同到期的应付账款为0美元。
ViralClear专利和专有技术许可协议
2019年11月20日，公司控股子公司ViralClear与Mayo订立专利和专有技术许可协议（“ViralClear协议”）。ViralClear协议包含与EP软件协议和工具协议基本相同的许可授予条款，尽管它针对不同的专利权，并涵盖用于低血压/晕厥管理的刺激和电穿孔领域、用于高血压治疗的肾脏和非肾脏去神经支配领域，以及用于治疗自主神经系统的心律失常。
关于ViralClear协议，ViralClear同意就ViralClear向第三方销售许可产品和公司收到的分许可收入向Mayo支付已赚取的特许权使用费，并支付总计高达700,000美元的里程碑付款。2021年6月，发布了定义为公司在2021年支付75,000美元的里程碑事件的专利权（“有效权利要求”）。在2024年12月31日和2023年12月31日，根据合同到期的应付账款为0美元。
| F-28 |
Trek Therapeutics，PBC
在发生分许可、出售、转让、转让或类似交易时，ViralClear同意向Trek支付所收到对价的10%。
作为收购资产的一部分，ViralClear收到了Trek与第三方供应商就某些配方和化合物使用达成的转让和许可权协议。该协议要求在任何第一和第二个国家分别支付1000万美元和500万美元的营销授权（针对该领土特定司法管辖区的产品进行修订和定义，收到相关监管机构在任何此类司法管辖区营销和销售此类产品所需的所有批准，不包括任何定价批准或报销授权）时支付里程碑付款，此外还需支付6%的特许权使用费。在2024年12月31日和2023年12月31日，根据合同到期的应付账款为0美元。
BioSig AI Sciences，Inc. –咨询协议
2023年6月17日，BioSig AI与Reified Labs LLC（“Reified”）签订协议，据此，Reified将与BioSig AI合作开发数据集，以创建一个基础人工智能平台。该协议自生效之日起为期一年，并自动续签连续一年的期限，除非终止。
BioSig AI有义务向Refied支付每月3万美元的咨询费。截至2024年12月31日，合同项下应付账款为120,000美元。
Neuro-Kinesis公司
2024年7月1日，公司宣布有意收购Neuro-Kinesis Corporation（NKC）的资产，这是一家位于洛杉矶的私人控股医疗技术公司，开发智能EP工具。已签署一份不具约束力的意向书（LOI），确认BioSig在拟议收购NKC资产中的初步权益。收购价格将通过向NKC股东发行BioSig普通股股票的方式支付。
此外，在交易结束时，NKC将向BioSig提供至少250万美元，但可能提供高达600万美元的非限制性现金。拟议的收购将需要进行广泛的尽职调查，可能会持续到2025年第一季度。意向书于2024年10月14日到期，公司订立修订，将意向书的期限延长至2025年3月31日。此外，修正案指出，任何一方均可在任期结束前以书面形式终止意向书。2025年2月3日，公司终止意向书。
确定缴款计划
自2019年1月1日起，公司根据《守则》第401（k）条设立合资格界定供款计划（“401（k）计划”），所有合资格员工均可参与。参与者可以选择将其年度税前补偿的一定百分比推迟到401（k）计划，但须遵守规定的限制。公司必须向401（k）计划提供相当于每个参与者合格补偿的3%的供款，但须遵守《守则》规定的限制。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司根据401（k）计划的缴款分别收取运营费用（25,904美元）和229,744美元。
诉讼
威胁诉讼
2023年12月4日，公司收到一份与公司终止雇佣关系的诉讼威胁，声称终止雇佣关系是为了报复，因为公司董事会成员、首席执行官和首席财务官提请公司董事会成员注意一系列错误和可疑的做法。索赔人要求赔偿775,782美元。经过委员会的调查和法律顾问的指导，得出结论认为索赔没有依据。
2024年2月22日，公司收到诉讼威胁，要求对公司及其董事会采取的非法行动造成的损失进行赔偿。索赔人辩称，他和其他人遭受的损失总额约为1440000美元。在2024年3月22日、2024年9月3日、2024年9月27日和2024年12月6日，索赔人向公司发送了额外的信函，引用了之前的信函，并要求提供几份文件。2024年9月19日，该公司向索赔人发送了一份停止、停止和诉讼暂停通知，该通知威胁如果该行为继续下去，将对索赔人采取法律行动。2025年3月24日，公司与索赔人订立和解协议，截至2024年12月31日累计493800美元。
2024年12月3日，法院在明尼苏达州亨内平县地方法院提交了一项命令，批准驳回原告Michael Gray Fleming（“原告”）于2024年3月22日提起的诉讼的动议。该诉讼将该公司、其前任首席执行官和前首席财务官列为被告。原告辩称，公司未能根据限制性股票授予协议的条款履行其发行原告股票的义务。原告要求至少赔偿28.8万美元。该公司认为原告的指控毫无根据，并在2024年9月的听证会上采取行动驳回原告的诉讼请求。
| F-29 |
我们有时可能会受到其他法律诉讼和索赔，这些诉讼和索赔是在其正常业务过程中出现的。尽管偶尔可能会出现不利的决定或和解，但公司认为，此类事项的最终处置不应对其财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响。
在任何重大程序中，我们的任何董事、高级职员或关联公司或持有我们普通股5%以上的任何注册或实益股东均不是反方或具有不利于我们利益的重大利益。
股票补偿
该公司采取了一些税务立场，包括报告基于股票的薪酬，这些立场可能不会在审查后被美国国税局接受，我们可能会因少报收款人的收入而受到处罚。任何此类检查的结果都是不确定的，鉴于我们目前的现金和收入有限，任何此类处罚都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
附注13 –分部报告
公司的首席执行官为首席执行官（“首席执行官”）。公司首席执行官在汇总的基础上审查经营业绩，并从整体上管理公司的运营，以评估财务业绩和分配资源。这一决策过程反映了主要经营决策者定期审查和使用财务信息以评估业绩、设定运营目标、预测未来财务结果和分配资源的方式。据此，公司已确定其拥有一个可呈报及经营分部。
公司的主要经营决策者根据合并经营业绩评估财务业绩并分配资源，合并经营业绩也在合并经营报表中报告。分部资产的计量在资产负债表中作为合并资产总额列报。主要经营决策者通过将实际结果与预算金额进行比较，利用综合经营业绩。作为这一过程的一部分，综合净亏损是一项关键的业绩衡量标准，用于评估公司的经营业绩，指导战略决策和资源分配，包括对研发的额外投资。下表提供了有关公司收入、重大分部费用和其他分部费用的信息。
有关公司可报告分部的营运资料如下：
分部报告时间表
截至本年度 |
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12月31日， |
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2024 |
2023 |
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（000’s） |
（000’s） |
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| 收入 | $ |
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$ |
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| 减去分部费用： | ||||||||
| 研究与开发 |
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| 研发-基于股票的薪酬费用 |
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| 一般和行政 |
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| 一般和行政-基于股票的补偿费用 |
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| 长期资产减值 |
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| 折旧及摊销 |
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| 总运营和分部费用 |
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| 加： | ||||||||
| 利息收入，净额 | ( |
) |
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| 清偿和免除债务的收益 |
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| 其他收入（费用），净额： |
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( |
) | |||||
| 分部净亏损 | $ |
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$ |
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| 非控股权益 | ( |
) |
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| 归属于BioSig Technologies的净亏损。 | $ |
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$ |
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| F-30 |
附注14 –关联方交易
应付账款和应计费用包括应付关联方款项，主要包括董事费和差旅费报销。截至2024年12月31日和2023年12月31日，应付关联方款项分别为1.85万美元和3万美元。
于2024年6月5日，公司与Ferdinand Groenewald先生订立咨询协议（“协议”），自2024年6月5日起生效，据此，Groenewald先生将领导公司的会计和财务报告活动。Groenewald先生将担任公司临时首席财务官、首席会计官和财务副总裁。该协议将无限期持续，直至任何一方提前30天通知终止。该协议规定按每月15000美元的固定费率进行赔偿，并由公司偿还Groenewald先生根据该协议履行服务所产生的任何通常和习惯业务费用。根据协议，Groenewald先生在截至2024年12月31日的一年中赚了106,500美元。此外，该协议规定，公司将按照高级职员惯常的条款对Groenewald先生进行赔偿。
2024年3月1日，公司向董事兼前首席执行官兼财务官Frederick Hrkac发行了500,000股普通股，以换取公允价值为352,550美元的服务。
2024年3月7日，该公司向一位重要股东发行了50万美元的期票。该票据随后被转换为普通股股份。
在截至2024年12月31日的一年中，阿马托先生在2024年4月被任命为首席执行官之前，作为顾问的收入为20,000美元。
附注15 –所得税
截至2024年12月31日，该公司的联邦运营亏损约为166,400，000美元，联邦研发税收抵免结转约为210,000美元。上述联邦净运营亏损中约有23,604，922美元将在2030年至2037年的不同日期到期，约有142,795，078美元可以无限期结转，如果不受此时间之前触发事件的限制的话。截至2024年12月31日，该公司的州运营亏损约为164,920，000美元，州净运营亏损将在2030年至2044年的不同日期到期，如果不受此之前触发事件的限制的话。根据《国内税收法》的规定，在某些情况下，公司所有权的变化将限制未来每年可用于抵消应税收入的联邦净经营亏损金额。特别是，《国内税收法》第382条（“第382条”）对实体在所有权发生某些变化时使用NOL的能力施加了限制。如果公司在有应纳税所得额的未来年度使用净经营亏损的能力受到限制，那么公司将比原本能够充分利用净经营亏损的情况下支付更多的税款。由于公司无法预测或控制的公司股本所有权的后续转移，公司未来可能会经历所有权变更，这可能会导致公司利用联邦净经营亏损的能力受到进一步限制。
如果需要，估值备抵可将递延所得税资产减少到预期实现的金额。在确定更有可能实现的递延所得税资产净额金额时，公司评估所有可用的正面和负面证据。这些证据包括但不限于先前的收益历史、预期的未来收益、结转和结转期，以及可能潜在提高递延所得税资产变现可能性的现行税收策略的可行性。给予正反证据的权重与证据可以客观核实的程度是相称的。因此，关于预计未来应税收入的正面证据（不包括冲销应税暂时性差异）通常很难超过近期财务报告损失的客观负面证据。基于这些标准以及现有的正面和负面证据的相对权重，管理层继续针对其递延税项净资产保持充分的估值备抵。
截至2018年12月31日或之前的纳税年度，公司不再接受美国联邦所得税审查。
有效利率与法定利率分别为26.08%和26.93%，截至2024年12月31日和2023年12月31日，原因如下：
有效所得税税率调节时间表
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 税前账面损失法定费率 |
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% |
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% | ||||
| 其他 | (
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)% | (
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)% | ||||
| 估价津贴 | (
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)% | (
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)% | ||||
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% |
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% | |||||
| F-31 |
公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的递延税项包括：
递延所得税资产负债明细表
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 非流动递延所得税资产： | ||||||||
| 经营亏损结转净额 | $ |
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$ |
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| 基于股票的补偿 |
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| 研发费用 |
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| 其他 |
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| 估价津贴 | (
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) | (
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) | ||||
| 非流动递延所得税资产净额 | $ | $ | ||||||
附注16 –随后发生的事件
本公司评估了自资产负债表日至本简明财务报表发布之日的后续事项。除上述附注外，本公司并无任何影响其简明财务报表或披露的重大后续事件。
股权授信额度
于2025年2月28日（「生效日期」），公司与Lind Global Fund III，LP（「投资者」）订立股权认购协议（「认购协议」）。根据认购协议，公司有权（但无义务）在认购协议执行后的36个月内不时向投资者出售（每次发生此类情况，“预付款”）最多500万美元（“承诺金额”）的公司普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”），但须遵守（a）10,000，000股的总体上限和（b）认购协议中规定的限制和条件的满足。公司没有义务根据认购协议向投资者出售其任何普通股。根据公司的选择，投资者将在自公司向投资者送达通知（“预先通知”）之日起的五个连续交易日期间（或公司与投资者可能同意的其他期间）内，不时以相当于每日最低VWAP（定义见下文）的95%的价格（“市场价格”）购买普通股股份，公司正在要求投资者购买特定数量的普通股股份（“预先股份”）。公司还可以在每笔预付款中指定每股可接受的最低价格。“VWAP”是指，对于任何交易日，公司普通股在Bloomberg L.P.报告的该交易日在纳斯达克股票市场的每日成交量加权平均价格。公司可能要求投资者提前购买的普通股的最大数量是一个数量，该数量等于在紧接提前通知日期之前的连续五个交易日内纳斯达克股票市场普通股日均成交量的66.667%；但尽管有上述限制，在连续30天的任何期间，公司可能向投资者出售的预售股总数最高可达预售日已发行普通股股份数量的商的0.5%除以为该预售股确定的市场价格。
作为投资者的不可撤销承诺（以认购协议中规定的条件为准）购买公司普通股至承诺金额的对价，公司向投资者发行了108,542股普通股（“承诺股份”）。公司此前已向投资者垫付10,000美元，以支付与认购协议相关的某些费用。
投资者根据认购协议购买公司普通股股份的义务受多项条件限制，包括公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交表格S-1或表格S-3的登记声明（“登记声明”），登记承诺股份的发行和销售以及根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）下的预付款将发行和销售的预付款股份，以及登记声明由SEC宣布生效。
定向增发
2025年3月5日，公司与若干认可投资者订立证券购买协议，据此，公司以每股1.08美元的购买价格向投资者出售合计758,514股普通股，并认股权证以每股0.95美元的行权价购买最多758,514股普通股，自发行之日起六个月后可行使，并将在发行之日起三年半后到期，以换取总对价818,998美元。
At the Marketing Offering
从2025年1月17日至2025年4月14日，该公司以每股0.91美元的平均发行价出售了4,403，166股ATM股票，总收益为4,019，063美元。公司支付的费用净额为136,643美元，所得款项净额为3,882，420美元。
股权交易
2025年1月1日，公司发行了4,167股普通股，用于归属限制性股票单位。
2025年1月，该公司向顾问公司发行了1,460，000股普通股，用于提供服务，价值2044,000美元。
2025年2月1日，公司发行了4,167股普通股，用于归属限制性股票单位。
2025年2月6日，公司在无现金行使认股权证时发行了48,996股普通股，以每股0.30美元的行权价购买了68,470股普通股。
2025年2月25日，该公司向一名顾问发行了5000股普通股，用于提供服务，价值5400美元。
2025年3月，公司发行了216,667股普通股，用于归属限制性股票单位。
2025年4月1日，公司发行了4,167股普通股，用于归属限制性股票单位。
除牌通知
2025年4月11日，公司收到工作人员函件，函件显示，根据公司普通股在2025年2月27日至2025年4月10日期间连续30个工作日期间的收盘价计算，公司未达到根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条在纳斯达克继续上市所要求的每股1.00美元的最低买入价。信中还表示，该公司将获得180个日历日的合规期，或直至2025年10月8日（“合规期”），在此期间，根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条重新获得合规。为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，公司的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持1.00美元的最低收盘投标价格。如果公司未能在合规期结束前恢复合规，公司可能有资格获得额外时间以恢复合规。为符合资格，该公司将被要求满足其公众持有股票市值的继续上市要求以及纳斯达克的所有其他首次上市标准，但投标价格要求除外，并且将需要提供书面通知，说明其在第二个合规期内纠正缺陷的意图，如有必要，可通过实施反向股票分割。如果公司满足这些要求，公司可能会获得额外的180个日历日以恢复合规。但是，如果纳斯达克认为该公司将无法弥补该缺陷，或者如果该公司在其他方面没有资格获得额外的补救期，那么纳斯达克将提供通知，该公司的普通股将被退市。该函件对公司普通股的上市没有即时影响，普通股将继续在纳斯达克上市交易，但须待公司遵守纳斯达克的其他上市要求后方可作实。届时，公司可根据适用的《纳斯达克上市规则》规定的程序，就退市决定向听证小组提出上诉。然而，无法保证，如果公司确实就纳斯达克的退市决定向专家组提出上诉，该上诉将会成功。
| F-32 |
项目9–与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧
没有。
项目9a –控制和程序
管理层对披露控制和程序的评估。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，根据《交易法》规则13a-15（e）评估了我们的披露控制和程序的有效性。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映存在资源限制的事实，并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时应用其判断。
根据管理层的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，我们的披露控制和程序未按照合理保证水平设计，无法有效地合理保证我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并且此类信息是积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就所要求的披露做出决定。
管理层关于财务报告内部控制的报告。
我们的管理层负责为我们公司建立和维护充分的财务报告内部控制。根据《交易法》颁布的规则13a-15（f）和15d-15（f）中对财务报告的内部控制进行了定义，作为由公司首席执行官和首席财务官设计或在其监督下并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的流程，以根据公认会计原则就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：
| (1) | 有关保持记录，以合理详细的方式，准确、公允地反映公司资产的交易和处置情况； | |
| (2) | 提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，公司的收支是根据公司管理层和董事的授权进行的；和 | |
| (3) | 就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的获取、使用或处置提供合理保证。 |
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。对未来期间的任何有效性评估的预测都存在控制可能因条件变化而变得不充分的风险，或者政策或程序的遵守程度可能恶化的风险。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能加强控制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。
| 63 |
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，根据公司管理层根据并遵守由Treadway委员会发起组织委员会（“COSO”）发布的内部控制–综合框架（2013）中确立的标准制定的框架内的标准，对截至2024年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。这一评估包括审查控制文件、评估控制的设计有效性、演练控制的运行有效性以及对这一评估的结论。基于这一评估，管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制并不有效，因为管理层发现i）基于股票的薪酬的识别、记录和报告不充分，ii）对期末财务披露和报告的审查流程无效，以及（iii）交易过账和处理的职责分离不充分，构成公司对财务报告的内部控制的重大弱点。
这些重大缺陷并未导致合并财务报表出现任何已识别的错报，之前发布的财务业绩也没有变化。
管理层的补救计划
2025年，我们有意增加充足的工作人员和监督监督控制，以提供充分的会计隔离。我们相信，这些变化将纠正我们确定的潜在缺陷。补救工作将包括持续审查额外控制措施的实施情况，以确保所有风险都得到解决。
由于上述或其他讨论的重大弱点，我们及时准确报告经营业绩和财务状况的能力可能会受到负面影响。如果我们确实发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，并且未能成功实施或遵循补救计划，或者未能随着我们业务的发展更新我们对财务报告的内部控制或将收购的业务整合到我们的控制系统中，如果我们的内部控制在未来发现其他重大缺陷，或者如果我们的外部审计师无法证明我们对财务审查的内部控制的有效性（如适用），我们可能无法及时或准确地报告我们的财务状况，经营业绩或现金流量或保持有效的披露控制和程序。如果我们无法及时准确地报告财务信息或维持有效的披露控制和程序，我们可能会受到（其中包括）美国证券交易委员会的监管或执法行动、我们无法在不久的将来被接受在任何国家证券交易所上市、证券诉讼和投资者信心的普遍丧失，其中任何一项都可能对我们的业务前景和我们普通股的市场价值产生不利影响。此外，任何控制和程序系统的有效性都存在固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或压倒控制和程序的可能性。如果发生进一步的重述或出现其他与会计相关的问题，我们可能会面临额外的诉讼风险，并更有可能被SEC强制执行或采取其他监管行动。
在适用的控制措施运行足够长的时间并且管理层通过测试得出结论，这些控制措施正在有效运行之前，这些弱点将不会被视为得到补救。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化是在我们上一个完成的财政季度期间发生的与上述评估相关的，对我们的财务报告内部控制产生了重大负面影响，或者有理由可能产生重大影响。如上所述，管理层制定了将于2025年实施的补救计划。
项目9b –其他信息
项目9c –关于阻止检查的外国管辖权的披露
不适用。
| 64 |
第三部分
项目10 –董事、执行官和公司治理
下表列出了有关我们的执行官和董事会成员的信息。
| 姓名 | 年龄 | 与公司的立场 | ||
| 安东尼·阿马托 | 57 | 董事长、首席执行官、董事 | ||
| Ferdinand Groenewald | 40 | 临时首席财务官 | ||
| 弗雷德里克·D·赫尔卡克 | 59 | 董事 | ||
| 克里斯托弗·A·贝尔 | 56 | 董事 | ||
| 唐纳德·F·布朗 | 74 | 董事 | ||
| 史蒂文·阿贝尔曼 | 67 | 董事 |
董事在我们的每一次年度股东大会上选举产生，并任职至其继任者当选并合格或直至其提前辞职或被免职。高级职员由我们的董事会任命，并由董事会酌情决定任职。
履历信息
安东尼·阿马托。阿马托此前曾于2021年1月至2024年2月期间担任公司顾问委员会成员。自2024年3月起，Amato先生担任公司顾问，并自2024年4月起担任公司首席执行官、董事长和董事。阿马托先生是一位商业领袖和企业家思想家，具有快速评估挑战和发现增长机会的直观能力。他迅速看到组织愿景并理解目标，采取适当的所有权和行动来指导团队，实现激进的目标和绩效水平。安东尼在吸引和影响关键利益相关者方面拥有亲力亲为的执行技能，不仅可以发展业务，还可以优化利润。阿马托先生于2017年3月创立了InQuest Science，随后于2020年3月收购了Bridge Associates International Pharmaceutical Consulting。阿马托先生出色的人际交往、业务发展、团队建设和管理技能使他成为公司董事会的资产。
Ferdinand Groenewald。Groenewald先生自2024年6月5日起担任我们的临时首席财务官。Groenewald先生是一名注册会计师，在财务和会计方面拥有丰富的经验。他目前在Alaunos Therapeutics, Inc.担任财务副总裁。此前，Groenewald先生曾担任SYLA Technologies Co.，Ltd.的独立外部董事；HeartCore Enterprises，Inc.的独立董事；Sushi Ginza Onodera，Inc.的独立董事；Wrinkle，Gardner & Co. PC的会计师；Financial Consulting Strategies LLC的高级职员会计师；Sadot Group，Inc.的财务总监、财务副总裁兼会计主管以及同一公司的首席财务官；以及TERM0 Muscle Maker Muscle Maker丨Development LLC的首席财务官 &财务副总裁。Groenewald先生获得南非大学本科学位。
弗雷德里克·D·赫尔卡克。HRKAC先生自2024年2月27日起担任本公司董事。此前，HRKAC先生于2024年2月27日至2024年4月30日期间担任首席财务官、总裁和首席执行官，并于2022年4月期间担任我们的董事，直至2024年2月20日辞职。HRKAC先生在医疗器械行业拥有30多年的执行和公司董事会董事经验。目前，他自2018年9月起担任芬兰赫尔辛基Serres的董事会成员，自2017年8月起担任瑞士日内瓦Spineart的董事会主席。2017年担任企业发展高级副总裁，2014-2016年担任Biosensors International全球商业运营高级副总裁。2009-2011年，HRKAC先生担任波士顿科学欧洲、中东和非洲总裁，负责该公司近20亿美元的销售额。2005-2009年，HRKAC先生担任法国巴黎Sorin Group CRM的高管。并且，从1990年11月到2005年4月，他生活在6个不同的国家，担任强生的高管，其中包括Biosense Webster，这家强生公司为过去20年中最成功的强生部门奠定了战略基础，其销售额从几亿美元增长到数十亿美元。HRKAC先生拥有位于Ontario Canada滑铁卢的Wilfrid Laurier大学的荣誉工商管理学士学位，目前居住在克罗地亚萨格勒布。HRKAC先生带来了全球营销和战略业务发展方面的广泛专业知识，使他成为我们董事会的宝贵资源。
克里斯托弗·A·贝尔。Baer先生自2024年5月2日起担任我们的董事。Baer先生在医疗器械领域带来了超过25年的商业经验，涉及大型上市公司和较小的私营组织。他目前在CDL核技术公司担任首席商务官。他于2022年4月开始担任这一职务，在此之前的2019年6月至2022年4月，他在Impulse Dynamics担任商业运营副总裁。他还在心律管理和电生理领域担任过多个商业领导职务，包括在ST Jude Medical/Abbott担任副总裁兼总经理。Baer先生拥有匹兹堡大学的药学学位。Baer先生在电生理医疗器械领域的丰富经验使他成为我们董事会的宝贵成员。
史蒂文·E·阿贝尔曼。Abelman先生自2024年5月3日起担任我们的董事。Abelman先生拥有30多年的商业诉讼经验，目前担任科罗拉多州丹佛市Brownstein Hyatt Farber Schreck的股东。Abelman先生是银行、贷款机构和各种组织值得信赖的顾问和审判顾问，并因其在诉讼和交易法交叉领域的专业知识而受到同行的认可。作为每年公认的顶级破产律师，阿贝尔曼先生经常担任破产和债权人权利主题的讲师，并将睿智的建议、客观的建议与有效的倡导相结合。30多年处理贷款锻炼和解散的结合，为他提供了一个商业诉讼律师独特的交易能力。他担任许多银行和其他贷款机构以及各种规模的企业值得信赖的顾问和审判顾问。阿贝尔曼尤其以在大型商业破产案、接管案和止赎案中代表债权人、在贷方责任案件中为银行辩护以及在解决方案和不良资产出售中代表债务人和债权人两方面的成功而闻名。他还就UCC事项和设备出租人代表各方。Abelman先生1984年毕业于惠提尔学院法学院获得法学博士学位，1979年毕业于芝加哥大学获得学士学位；1984年考入美国最高法院、美国地区法院、科罗拉多州地区法院。阿贝尔曼先生丰富的法律经验使他成为董事会的资产。
唐纳德·F·布朗。Browne先生，C.P.A.自2024年5月3日起担任我们的董事。Browne先生1972年毕业于拉萨尔学院，获得会计学学士学位，后来于1980年获得新泽西州注册会计师执照。布朗先生的职业生涯包括受雇于美国凯迪公司的部门财务总监和Full Line Foods，Inc.的财务总监。1990年，布朗先生的职业生涯随后过渡到公共会计领域，在该领域他创办了自己的公司（他继续经营和经营）。Mr. Browne专长于商业会计，包括几个不同行业和专业的企业的财务和税务报告；专注于联邦和州税务审计。布朗先生的税务和金融专业知识使他成为我们董事会的宝贵资产。
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家庭关系
我们的董事和执行官之间没有家庭关系。
拖欠款第16（a）款报告
经修订的1934年《证券交易法》第16（a）节要求我们的董事和高级管理人员，以及拥有我们普通股百分之十以上的人，向SEC提交所有权的初步报告和我们普通股所有权变更的报告。据我们所知，仅基于对提供给我们的此类报告副本的审查，在截至2024年12月31日的财政年度，我们认为适用于我们的高级职员、董事和百分之十以上股东的所有申报要求均得到遵守，但Donald Browne、Anthony Amato、Ferdinand Groenewald、Steven Abelman和Christopher Baer各自就其任命提交了一份较晚的表格3，以及Frederick HRKAC就授予限制性股票提交了一份较晚的表格4。
董事会各委员会
我们的董事会成立了审计委员会、提名和公司治理委员会以及薪酬委员会，每个委员会的组成和职责如下所述。
审计委员会
我们的审计委员会是根据《交易法》第3（a）（58）（A）节成立的，目前由Abelman、Browne和Baer先生组成，我们的董事会已确定他们每个人都具备金融知识，并符合纳斯达克股票市场规则第5605（a）（2）节和第5605（c）（2）节规定的独立董事资格。阿贝尔曼先生是我们审计委员会的主席。此外，根据条例S-K项目407（d）（5）（二）的定义，Abelman先生有资格担任审计委员会财务专家。
提名和公司治理委员会
我们的提名和公司治理委员会目前由Mrs. Abelman、Browne和Baer组成，根据纳斯达克股票市场规则第5605（a）（2）条，他们每个人都有资格担任独立董事。布朗先生是我们提名和公司治理委员会的主席。
薪酬委员会
我们的薪酬委员会目前由Mrs. Abelman、Browne和Baer组成，他们各自有资格根据纳斯达克股票市场规则第5605（a）（2）条担任独立董事，根据《国内税收法典》第162（m）条担任“外部董事”，根据经修订的1934年证券交易法第16b-3条担任“非雇员董事”，并且与我们没有关系，这对他在履行薪酬委员会成员职责方面独立于管理层的能力具有重要意义，如纳斯达克股票市场规则第5605（d）（2）节所述。布朗先生是我们薪酬委员会的主席。
Code of Ethics
我们采用了适用于我们的高级职员、董事和员工，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官的商业行为和道德准则。我们的商业行为和道德准则全文发布在我们网站www.biosig.com的投资者部分。我们打算在任何此类修订或豁免日期后的四个工作日内在本网站披露未来对《商业行为和道德准则》某些条款的任何修订，或授予执行官和董事的此类条款的豁免。
追回政策
根据在纳斯达克上市的要求，我们采用了一项政策，规定可以追回我们的执行官在适用的恢复期内收到的错误授予的基于激励的薪酬（“追回政策”）。根据回拨政策，如果现金或股权激励奖励所依据的财务业绩因重大不符合财务报告要求而成为需要进行财务重述的主体，薪酬委员会将对回拨政策涵盖的奖励进行审查，并收回任何错误授予的基于激励的补偿，以确保最终奖励反映重述的财务结果。回拨政策涵盖在我们被要求编制会计重述日期之前的最后一个完整的三个财政年度内支付、赚取或授予涵盖的执行官的任何现金或基于股权的激励薪酬奖励。
内幕交易政策
我们采用了内幕交易政策，管理我们的证券的购买、出售和其他交易，这些交易适用于我们的董事、执行官、雇员和其他受覆盖的人，包括直系亲属和由上述任何人控制的实体，以及公司本身。
内幕交易政策禁止（其中包括）我们证券的内幕交易和某些投机交易（包括卖空、买入看跌期权和卖出看涨期权以及我们证券的其他对冲或衍生交易），并建立了一个定期的禁售期时间表，在此期间董事、执行官、雇员和其他受覆盖的人不得交易我们的证券，以及董事和执行官在进行我们证券的任何交易之前必须遵守的某些预先清算程序。
我们认为，内幕交易政策的合理设计是为了促进遵守适用于我们的内幕交易法律、规章制度和上市标准。内幕交易政策的副本作为本年度报告的附件 19.1以表格10-K提交。
薪酬委员会环环相扣与内幕人士参与
我们的任何执行官目前都没有担任，并且在过去一年中也没有担任任何实体的薪酬委员会成员，该实体有一名或多名执行官在我们的董事会任职。
项目11 –行政补偿
薪酬理念与实践
我们认为，我们的执行官的表现显著影响了我们实现公司目标的能力。因此，我们相当重视我们的执行官薪酬计划的设计和管理。该计划旨在通过吸引、激励和留住合格的个人在最高水平上表现并为我们的成长和成功做出贡献来提高股东价值。我们的高管薪酬计划旨在提供与个人和公司业绩挂钩的薪酬机会。
我们的薪酬方案也是为了在我们的行业中具有竞争力而设计的。薪酬委员会在设计我们的薪酬方案时不时咨询其他顾问，包括评估个人薪酬方案的竞争力以及与我们的公司目标相关的竞争力。
我们的整体薪酬理念一直是向我们的执行官支付基本年薪，并提供机会，通过现金和股权激励，如果某些关键绩效目标得到满足，则提供更高的薪酬。
我们2024财年薪酬战略的主要原则包括以下内容：
| ● | 强调按绩效计酬.我们高管总薪酬的很大一部分是可变的、有风险的，与可衡量的业绩直接相关，这使我们高管的利益与我们股东的利益保持一致； | |
| ● | 绩效结果与公司和个人绩效挂钩.在查看一年的业绩时，我们同样权衡个人业绩以及公司整体业绩。目标年度薪酬的定位是允许通过执行官和公司的非凡表现获得高于中位数的薪酬；和 | |
| ● | 股权作为关键组成部分，使我们高管的利益与我们股东的利益保持一致.我们的薪酬委员会仍然认为，让高管的利益与我们的股东的利益保持一致，对于推动实现我们的股东和公司的长期目标至关重要。 |
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补偿汇总表
下表列出了以下人员的姓名和职位：（i）在截至2024年12月31日的年度内担任我们首席执行官的每个人；（ii）根据SEC颁布的规则和条例确定的，截至2024年12月31日，我们薪酬最高的执行官，而不是我们的首席执行官，他正在担任执行官，薪酬为100,000美元或更多，及（iii）另一名根据第（ii）条本应提供披露的个人，但该个人在2024年12月31日并未担任我们的执行官（统称为我们的“指定执行官”）：
| 姓名和主要职务 | 年份 | 工资 ($) |
奖金 ($) |
股票 奖励（美元）（1） |
期权 奖项 ($)(1) |
所有其他 Compensation ($) |
合计 ($) |
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| Anthony Amato，首席执行官、董事长兼董事（2） | 2024 | 145,833 | - | 1,140,046 | (3) | 965,592 | (4) | 40,000 | (5) | 2,291,471 | ||||||||||||||||||
| 2023 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| Ferdinand Groenewald，临时首席财务官（6） | 2024 | - | - | - | - | 106,500 | (7) | 106,500 | ||||||||||||||||||||
| 2023 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| Frederick D. HRKAC前首席财务和执行官（8） | 2024 | - | - | 458,100 | (9) | - | - | (10) | 458,100 |
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| 2023 | - | - | 52,388 | (11) | - | - | (12) | 52,388 | ||||||||||||||||||||
| Kenneth L. Londoner，前首席执行官、执行主席兼董事（13） | 2024 | 59,926 | (14) | - | - | - | - | 59,926 | ||||||||||||||||||||
| 2023 | 854,902 | (15) | - | 831,908 | (16) | - | 122,000 | (17) | 1,808,810 | |||||||||||||||||||
| Steven Chaussy，前首席财务官（18） | 2024 | 110,928 | (19) | - | 46,125 | (20) | - | - | (21) | 157,053 |
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| 2023 | 499,550 | (22) | - | 652,745 | (23) | - | 13,506 | (24) | 1,165,801 | |||||||||||||||||||
| Steven Buhaly，前首席财务官（25） | 2024 | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 2023 | 69,744 | - | - | 240,130 | (26) | - | 309,874 | |||||||||||||||||||||
| John R Sieckhaus，前首席运营官（27） | 2024 | 11,926 | - | - | - | - | 11,926 | |||||||||||||||||||||
| 2023 | 277,480 | - | 421,635 | (28) | 699,115 | |||||||||||||||||||||||
| Gray Fleming，前首席商务官（29） | 2024 | 20,764 | - | - | - | - | 20,764 | |||||||||||||||||||||
| 2023 | 396,400 | - | 431,943 | (30) | - | - | 828,343 | |||||||||||||||||||||
| (1) | 根据SEC规则，这一栏反映了根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题718为基于股份的薪酬交易计算的截至各自授予日的相应财政年度内授予的股票奖励或期权奖励（如适用）的合计公允价值。在以股份为基础的付款的估值中作出的假设载于本年度报告中我们截至2024年12月31日止财政年度的财务报表附注9和10。 |
| (2) | Amato先生自2024年4月30日起担任我们的董事和首席执行官，自2024年9月11日起担任公司和子公司的董事长。 |
| (3) | 代表（i）2024年3月1日授予的500,000股完全归属股票的普通股奖励352,550美元，（ii）2024年6月7日授予的50,000股完全归属股票的普通股奖励93,250美元，（iii）2024年9月11日授予的275,000股完全归属股票的普通股奖励123,173美元，以及（iv）2024年9月11日发行的未归属限制性股票单位1,275，000美元的571,073美元。 |
| (4) | 系指2024年9月11日授予的股票期权，用于购买2,400，000股普通股，于授予日归属1,200，000股，其余1,200，000股在授予日开始的3年期限内每两年等额分期归属，但须在每个相关归属日期继续为公司服务，行使价为每股0.4479美元，终止日期为2034年9月11日。 |
| (5) | 代表咨询费和董事会费用。 |
| (6) | Groenewald先生自2024年6月5日起担任本公司临时首席财务官。 |
| (7) | 代表咨询费。 |
| (8) | HRKAC先生于2024年2月27日至2024年4月30日期间担任我们的首席执行官，并于2024年2月27日至2024年6月5日期间担任我们的首席财务官。HRKAC先生自2022年4月起担任我们的董事。 |
| (9) | 代表（i）2024年3月1日授予的500,000股完全归属股票的普通股奖励352,550美元，（ii）2024年6月7日授予的50,000股完全归属股票的普通股奖励93,250美元，（iii）2024年7月26日授予的30,000股完全归属股票的普通股奖励12,300美元， |
| (10) | 代表咨询费。 |
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| (11) | 代表（i）2023年2月24日授予的16000股完全归属股份的普通股奖励为19040美元，（ii）2023年4月20日授予的17544股完全归属股份的普通股奖励为23166美元，（iii）2023年8月15日授予的1600股完全归属股份的普通股奖励为10182美元， |
| (12) | 系指（i）咨询费和（ii）董事会费用。 |
| (13) | Londoner先生在我们过去两个财政年度的整个期间担任我们的执行主席和董事。Londoner先生自2017年7月31日起担任我们的首席执行官。2024年2月27日，Londoner先生辞去公司及附属公司董事、执行主席及行政总裁职务。 |
| (14) | 系（一）公司发来的59926美元薪金和（二）ViralClear发来的34375美元薪金。 |
| (15) | 系（i）公司提供的679902美元薪金和（ii）ViralClear提供的175000美元薪金。 |
| (16) | 代表（i）于2023年5月8日授予的57,600股完全归属股份的普通股奖励和（ii）于2023年11月30日授予的21,970股完全归属股份的普通股奖励。 |
| (17) | 系指（i）来自公司的80,000美元的董事费；（ii）来自ViralClear的30,000美元的董事费；（iii）12,000美元的汽车津贴，以代替里程报销。 |
| (18) | Chaussy先生自2018年1月1日起担任本公司首席财务官，至2023年2月6日从首席财务官中退休。 |
| (19) | 系（i）公司提供的薪金110928美元和（ii）ViralClear提供的薪金100000美元。 |
| (20) | 代表（i）2024年7月26日授予的100,000股完全归属股份的普通股奖励和（ii）2023年归属但于2024年发行的12,500股。 |
| (21) | 系指（i）咨询费和（ii）董事会费用。 |
| (22) | 系（i）公司提供的399550美元薪金和（ii）ViralClear提供的100000美元薪金。 |
| (23) | 代表（i）2023年2月10日授予的20,000股完全归属股份的普通股奖励（ii）2023年5月8日授予的35,000股完全归属股份的普通股奖励和（iii）2023年11月30日授予的13,060股完全归属股份的普通股奖励。 |
| (24) | 系（i）6000美元的汽车津贴代替里程报销和（ii）7506美元的医疗保险报销代替公司提供的计划。 |
| (25) | Buhaly先生自2023年2月6日起担任本公司首席财务官。2024年2月15日，Buhaly先生辞去首席财务官职务。 |
| (26) | 系指2023年2月16日授予的用于购买25000股普通股的股票期权，一年内每季度归属，行权价为12.50美元，终止日期为2033年2月16日。 |
| (27) | Sieckhaus先生自2022年3月21日（即受聘日期）起担任我们的首席运营官。2024年1月31日，Sieckhaus先生被解除职务，作为公司减持的一部分。 |
| (28) | 代表（i）于2023年5月8日授予的29,562股完全归属股份的普通股奖励和（ii）于2023年11月30日授予的9,230股完全归属股份的普通股奖励。 |
| (29) | Fleming先生自2021年12月6日（即受聘日期）起担任我们的首席商务官。2024年1月31日，Fleming先生被解除职务，作为公司减持的一部分。 |
| (30) | 代表（i）2023年5月8日授予的29,562股完全归属股份的普通股奖励和（ii）2023年11月30日授予的13,190股完全归属股份的普通股奖励。 |
叙述性披露至薪酬汇总表
高管雇佣协议
Mrs. Londoner，Chaussy，Buhaly，Sieckhaus和Fleming是随心所欲的雇员，与我们没有雇佣协议。此外，我们没有任何协议规定在以下情况下向Londoner、Chaussy、Sieckhaus或Fleming先生中的任何一人付款，或与他们中的任何一人的辞职、退休或其他终止、我们的控制权变更或我们控制权变更后他们任一责任的变更有关。
2023年2月2日，我们与Chaussy先生签订了一份一般解除和遣散协议（“解除协议”），据此，Chaussy先生在公司的雇佣关系将在不再需要其服务时终止（“离职日期”）。2024年7月26日，公司支付了25,000美元现金，并发行了总计112,500股普通股，作为Steve Chaussy和BioSig Technologies，Inc.于2023年1月29日签署的一般解除和遣散协议（“遣散协议”）的全部和解。公司于2023年授予12,500股上述普通股（B批授予股份），但仅作为和解的一部分发行。根据最初的遣散协议，公司将向Steve Chaussy支付20万美元的现金红利。有关释放协议的更多详细讨论，请参阅以下本10-K表格中的“高管雇佣协议– Steve Chaussy”。
安东尼·阿马托
于2024年9月11日，公司与Amato先生（“行政人员”）订立一份于2024年8月1日生效的行政人员雇佣协议（“行政人员协议”）。
根据执行协议，自2024年8月1日起生效，执行人员每年领取30万美元的基本工资，并有资格获得相当于该工资60%的酌情奖金。2024年9月11日，该高管被授予2,400，000股股票期权，行权价为每股0.4479美元，其中一半立即归属，其余在四年内每半年归属一次。此外，该高管还获得了27.5万股完全归属的限制性股票，另有1,275，000股限制性股票在三年内每半年归属一次。高管仍有资格获得额外的股权赠款和福利。
Amato先生的薪酬和股票奖励由薪酬委员会在与董事会成员协商后确定。
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退休计划
作为我们整体薪酬计划的一部分，我们为所有全职员工，包括我们指定的执行官，提供了参与固定缴款401（k）计划的机会。我们的401（k）计划旨在符合《国内税收法》第401条的规定，以便员工的税前缴款和此类缴款所赚取的收入在撤回之前不对员工征税。员工可以选择以选择性递延缴款的形式向我们的401（k）计划递延最多100%的合格薪酬（不超过法定的年度限额）。我们的401（k）计划还为50岁或以上的员工（包括符合“高薪”员工资格的员工）提供“追缴缴款”功能，他们可以推迟超过适用于所有其他员工的法定限额的金额。截至2024年2月29日，该福利终止。
员工福利和额外津贴
与所有其他全职员工一样，Londoner、Chaussy、Sieckhaus和Fleming先生有资格参加我们的健康和福利计划，这些计划包括医疗、视力、人寿和牙科保险福利以及FSA和HSA计划。截至2024年2月29日，这些福利已终止。
根据上文所述的解除协议，Chaussy先生在离职日期之前根据这些福利计划的条款和条件继续参与我们之前由Chaussy先生选择参与的员工福利计划。
无税收毛额
我们不会进行总额支付，以支付可能与我们支付的任何薪酬有关的高管个人所得税。
期权及其他类期权工具授予时点政策
董事会根据薪酬委员会的建议批准根据业绩授予股权奖励。董事会没有就与发布重大非公开信息（“MNPI”）相关的期权授予或其他奖励的时间制定政策和做法（无论是书面的还是其他的），并且在确定向执行官授予股票期权或其他股权的时间和条款时没有考虑MNPI。公司不会以影响高管薪酬价值为目的，对MNPI进行时间披露，无论正面或负面。
财政年度结束时的杰出股权奖
下表列出了有关先前已授予每位指定执行官但截至2024年12月31日仍未兑现的股权奖励的信息。
| 姓名 | 未行权期权标的证券数量（#）可行权 | 未行权期权标的证券数量（#）不可行权 | 期权行权价格（$/SH） | 期权到期日 | 未归属的股份或股票单位数（#） | 未归属单位股票市值（美元） | 股权激励计划奖励：未归属股份、份额或其他权利数量（#） | 股权激励计划奖励：未归属股份、单位或其他权利的支付价值市场（美元） | ||||||||||||||||||||||
| 安东尼·阿马托 | 1,200,000 | (1) | 1,200,000 | (2) | $ | 0.4479 | 09/11/2034 | 1,275,000 | (3) | $ | 571,073 | - | ||||||||||||||||||
| 弗雷德里克·D·赫尔卡克 | 5,000 | (1) | $ | 8.20 | ||||||||||||||||||||||||||
| 60,000 | (4) | $ | 4.74 | 90,000 | (5) | $ | 426,780 | |||||||||||||||||||||||
（1）这些期权中的每一项立即归属
（2）这些期权中的每一项在三年内每两年归属一次。
（3）每份受限制股份的该等股份于三年内每半年归属一次，并于2024年9月11日开始归属。
（4）自2023年12月28日起，每一份该等期权在六个月内以等额分期方式归属。
（5）本次限制性股票奖励的30,000股在公司实现市值5000万美元时归属，并为实现市值1亿美元额外授予60,000股。
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董事薪酬
下表列出了在截至2024年12月31日的财政年度内担任我们董事会非雇员董事的每个人的总薪酬。除表中所列和下文更全面描述的情况外，我们没有在该期间向我们董事会的任何其他成员支付任何补偿、偿还任何费用、作出任何股权奖励或非股权奖励，或支付任何其他补偿。
| 姓名 | 已赚取的费用 或支付 现金（美元） |
股票 奖励（美元）（1） |
期权 奖励（美元）（1） |
所有其他报酬（美元）（1） | 共计（美元） | |||||||||||||||
| 克里斯·贝尔 | $ | 20,000 | $ 105,550 | (2) | $ | - | $ | - | $ | 125,550 | ||||||||||
| 唐纳德·布朗 | $ | 20,000 | $ 105,550 | (2) | $ | - | $ | - | $ | 125,550 | ||||||||||
| 史蒂文·阿贝尔曼 | $ | 20,000 | $ 105,550 | (2) | $ | - | $ | - | $ | 125,550 | ||||||||||
| Donald E. Foley（3） | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||||
| Patrick J Gallagher（4） | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||||
| David Weild，IV（5） | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||||
| James J. Barry博士（6） | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 詹姆斯·克莱因（7） | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 合计： | $ | 60,000 | $ | 316,650 | $ | $ | - | $ | 376,650 | |||||||||||
| (1) | 根据SEC规则，本栏反映截至2024年12月31日的财政年度内授予的股票或期权奖励的总公允价值，根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题718对基于股份的薪酬交易计算，截至其各自的授予日。 |
| (2) | 代表（i）2024年6月7日授予的50,000股完全归属股份的普通股奖励和（ii）2024年7月26日授予的30,000股完全归属股份的普通股奖励。 |
| (3) | Foley先生于2024年2月19日辞去公司董事会成员职务。 |
| (4) | Gallagher先生于2024年2月19日辞去公司董事会成员职务。 |
| (5) | Weild先生于2024年2月19日辞去公司董事会成员职务。 |
| (6) | Barry先生于2024年2月19日辞去公司董事会成员职务。 |
| (7) | Klein先生于2024年2月20日辞去公司董事会成员职务。 |
项目12 –某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项
股权补偿方案信息
下表提供了截至2024年12月31日关于我们的股权补偿计划的某些信息，根据这些计划，我们的股权证券被授权发行：
| 计划类别 | 数量 证券至 被发行 上 行使 优秀 选项 (a) |
加权- 平均 运动 价格 优秀 选项 (b) |
证券 剩余 可用于 未来 发行 股权下 Compensation 计划 （不包括 证券 反映在 （a）栏） （c） |
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| 证券持有人批准的股权补偿方案（一） | - | $ | - |
4,376,595 | ||||||||
| 证券持有人批准的股权补偿方案（二） | - | $ | - | 2,915,071 | ||||||||
| 合计 | - | $ | - | 7,291,666 |
（1）指根据2023年计划可供发行的股份。
（2）代表根据ViralClear计划可供发行的股份。
| 70 |
BioSig Technologies股份有限公司2023年长期激励计划
目的。2023年计划的目的是使我们能够在吸引和保留公司和我们子公司的关键员工、关键承包商和外部董事的服务的能力方面保持竞争力和创新性。2023年计划规定授予激励股票期权、不合格股票期权、股票增值权（“SARS”）、限制性股票、限制性股票单位、业绩奖励、股息等值权利、其他奖励、业绩目标和串联奖励，这些奖励可以单独或组合授予，也可以串联授予，并且可以以现金、我们的普通股股份或其他对价或任何组合支付。2023年计划预计将为我们的薪酬方法提供灵活性，以便在适当考虑竞争条件和适用税法的影响后，使我们的关键员工、关键承包商和外部董事的薪酬适应不断变化的商业环境。
生效日期和期限。2023年计划于2022年12月27日（“生效日期”）获得董事会批准，并在2023年2月7日举行的特别会议上获得股东批准，并于2024年12月31日生效。2023年计划将在生效日期十周年时终止，除非我们的董事会提前终止。在2023年计划终止日期之后，不得根据该计划授予任何奖励，但根据其条款，在终止日期之前作出的奖励可延长至该日期之后。
股份授权。根据某些调整，根据2023年计划的奖励可能交付的我们普通股的最大股份总数目前为4,376，595股，加上任何先前的计划奖励（定义见下文），但在某些情况下可进行调整，以防止稀释或扩大如下所述。根据2023年计划可作为奖励发行的所有股份可根据激励股票期权进行交割。“先前计划奖励”是指（i）根据BioSig Technologies技术股份有限公司2011年长期激励计划或BioSig Technologies技术股份有限公司2012年股权激励计划授予的任何奖励，但在生效日期尚未兑现，且在生效日期或之后，（x）到期或以其他方式终止而未全额行使或未根据此类奖励发行普通股，（y）被没收，或（z）由我们回购。
根据2023年计划发行的股份可以从我们的普通股的授权但未发行的股份、我们库房中持有的普通股或我们在公开市场或其他方式购买的股份中获得。在2023年计划任期内，我们将随时储备和保持足够的可用份额，以满足2023年计划的要求。根据2023年计划授予的基础奖励到期或被没收的股份，或未被行使而终止的股份，或以现金结算的奖励，将再次可用于在2023年计划规定的限额内授予额外奖励。如果先前获得的普通股股份以全额或部分支付行使根据2023年计划授予的股票期权的行权价交付给公司，则根据2023年计划可用于未来奖励的普通股股份数量应仅减去行使股票期权时发行的普通股股份的净数。可通过发行普通股股份或现金或其他对价来满足的奖励，应仅在奖励尚未兑现期间或在奖励最终通过发行股份来满足的范围内，计入根据2023年计划可发行的普通股的最大股份数量。如果裁决的结算不需要发行股份，例如只能通过支付现金来满足的SARs，则奖励将不会减少根据2023年计划可能发行的股份数量。只有被没收回美国的股份或因奖励终止、到期或失效而注销的股份、为支付股票期权的行权价格而交出的股份或为支付适用的就业税和/或因行使期权而产生的预扣义务而预扣的股份才能再次作为2023年计划下的激励股票期权可供授予，但不得增加根据激励股票期权可交付的最高股份数量。
行政管理。根据2023年计划的条款，2023年计划将由我们的董事会或董事会指定的管理2023年计划的董事会委员会（“委员会”）管理，该委员会在满足经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）第16b-3条规定的要求所需的范围内，应完全由《交易法》第16b-3条所定义的两名或多名“外部董事”组成。在任何时候都没有委员会来管理2023年计划，任何对委员会的提及都是对我们董事会的提及。委员会将确定应授予的人员；确定授予的类型、规模和条款；解读2023年计划；建立和修订与2023年计划和任何子计划（包括向不居住在美国的参与者授予的子计划）有关的规则和条例；确定适用于授予的绩效目标并证明其实现程度；并作出其认为对管理2023年计划必要的任何其他决定。委员会可根据2023年计划的规定，将其某些职责授予我们的一名或多名官员。
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资格。2023年计划规定对公司和我们子公司的外部董事、高级职员、雇员和承包商进行奖励。截至2025年4月14日，共有5名雇员、4名董事和约2名顾问有资格参加2023年计划。公司目前的第16条执行官和我们董事会的每位成员都属于有资格根据2023年计划获得奖励的个人。
股票期权。根据2023年计划的条款和规定，根据委员会的决定，可在任何时间和不时向合资格个人授予购买我国普通股股票的期权。股票期权可以作为激励性股票期权授予，其目的是根据联邦税法有资格获得对接受者的有利待遇，或者作为不合格股票期权授予，不符合这种有利的税收待遇。根据2023年计划规定的限制，委员会确定授予每个接受者的股票期权数量。每份股票期权授予将由一份股票期权协议作为证明，该协议规定了股票期权的行权价格，股票期权是意在激励股票期权还是不合格股票期权，股票期权的期限，股票期权所涉及的股份数量，以及委员会可能决定的额外限制、条款和条件。
委员会确定授予的每份股票期权的行权价格，但行权价格不得低于授予日我们普通股股份公平市场价值的100%；但前提是，如果激励股票期权被授予拥有或被视为拥有我们所有类别普通股（或任何母公司或子公司）合并投票权超过10%的员工，行权价必须至少为授予日我们普通股股票公允市场价值的110%。根据2023年计划授予的所有股票期权将不迟于自授予之日起十年（或者，在授予拥有或被视为拥有我们所有类别普通股（或任何母公司或子公司）10%以上合并投票权的员工的激励股票期权的情况下，五年）到期。股票期权不可转让，除非通过遗嘱或世系和分配法律，或者在不合格股票期权的情况下，如委员会另有明确许可。股票期权的授予并不赋予接收方股东的权利，只有在行使股票期权并将我们普通股的股份登记在接收方的名下后，这些权利才会产生。
股票增值权。2023年计划授权委员会授予SARS，作为单独奖励或与股票期权相关。SAR使持有人有权在行使时从我们处获得相当于此类SAR所涉及的特定数量的我们普通股的总公平市场价值超过相关股份的总行使价的部分（如果有的话）的金额。SAR的行使价不应低于授予日我国普通股股票公允市场价值的100%。
每个特区将由一份授标协议证明，该协议指明行使价格、特区相关的股份数目，以及委员会可能决定的额外限制、条款和条件。我们可以通过交付我们的普通股股份、现金或与SARS相关的授予协议中规定的股票和现金的组合来支付行使SARS的参与者有权获得的金额。除非委员会明确允许，否则特区不得转让。
限制性股票。2023年计划规定，根据2023年计划、适用的授予协议以及委员会可能以其他方式确定的规定，授予我们的普通股股份，这些股份将被没收和可转让性限制。除这些限制和委员会施加的任何其他限制外，在授予限制性股票时，接收方将拥有股东关于限制性股票的权利，包括对限制性股票进行投票的权利，以及根据适用的授予协议中规定的条款收取就限制性股票支付或作出的所有股息和其他分配的权利；但是，前提是，如果适用的授予协议中规定，此类股息或分配可能，由我们为参与者的账户代扣代缴，直至该限制性股票的限制失效。在委员会规定的限售期内，受让人不得出售、转让、质押、交换或者以其他方式设押限制性股票。
| 72 |
限制性股票单位。2023年计划授权委员会授予限制性股票单位。限制性股票单位不是我们普通股的股份，并且不赋予接受者股东权利，尽管授予协议可能会规定有关股息或股息等价物的权利。受让人不得在2023年计划授予的限制性股票单位归属前出售、转让、质押或以其他方式设押。限制性股票单位将以我们普通股的股份结算，金额基于结算日我们普通股的公平市场价值。如果获得限制性股票单位股息的权利，那么，如果适用的奖励协议中有规定，我们可以为参与者的账户扣留此类股息，直到有关此类限制性股票单位的限制失效。
股息等值权利。委员会可授予股息等值权利，作为另一奖励的组成部分或作为单独奖励。股息等值权利的条款和条件将由授予具体规定，并且在作为另一项奖励的组成部分授予时，可能具有与该其他奖励不同的条款和条件。作为单独奖励授予的股息等值权利也可以当前支付，也可以被视为再投资于额外的普通股。任何此类再投资将按其当时的公允市场价值进行。股息等值权利可以现金或普通股结算。
业绩奖。委员会可授予在特定业绩期结束时以现金、普通股股份或基于、以普通股支付或以其他方式与我们的普通股相关的其他权利支付的业绩奖励。付款将取决于在适用的执行期结束时实现预先确定的业绩目标（如下所述）。委员会将确定履约期的长度、奖励的最高支付价值以及做出支付前所需的最低绩效目标，只要这些规定不与2023年计划的条款相抵触，并且在奖励受经修订的1986年《国内税收法典》（“法典”）第409A条约束的范围内，符合该法典第409A条的适用要求以及根据该条发布的任何适用法规或权威指南。在某些情况下，委员会可酌情决定就某些绩效奖励应付的金额将从任何潜在奖励的最高金额中减少。如果委员会全权酌情决定，由于我们的业务、运营、公司结构发生变化，或由于委员会认为令人满意的其他原因，既定的业绩计量或目标不再合适，委员会可修改业绩计量或目标和/或业绩期间。
业绩目标。2023计划规定，委员会可就根据2023计划授予任何奖励制定绩效目标。此类目标应以达到规定水平的一项或多项业务标准为基础，这些标准可能包括但不限于：现金流；成本；收入；销售；债务与债务加权益的比率；净借款、信用质量或债务评级；税前利润；经济利润；息税前利润；息税前利润、折旧和摊销前利润；毛利率；每股收益（无论是税前、税后，运营或其他基础）；运营收益；资本支出；费用或费用水平；经济增加值；运营收益与资本支出或任何其他运营比率的比率；自由现金流；净利润；净销售额；每股净资产值；完成合并、收购、处置、公开发行或类似的非常商业交易；销售增长；我们普通股的价格；资产、权益或股东权益的回报率；市场份额；库存水平、库存周转或收缩；股东总回报；或委员会确定的任何其他标准，在每种情况下，对于公司或我们的任何一个或多个子公司、部门、业务单位或业务部门，无论是绝对值还是相对于一家或多家其他公司的表现（包括涵盖多家公司的指数）。
其他奖项。委员会如确定其他形式的奖励与2023年计划的宗旨和限制一致，则可根据、以或以其他方式与我们的普通股股份全部或部分相关的方式授予其他形式的奖励。此类其他形式奖励的条款和条件应在授予书中具体说明。此类其他奖励可不以现金对价、适用法律可能要求的最低对价或授予中可能规定的其他对价授予。
裁决的归属；没收；转让。除下文另有规定外，委员会可全权酌情决定一项裁决将立即全部或部分归属，或在授予日期之后的一个或多个日期之前，或在发生一项或多项特定事件之前，不得授予全部或任何部分，但无论如何须遵守2023年计划的条款。
| 73 |
委员会可在批给时或其后对任何奖励施加委员会决定的附加条款及条件，包括在参与者终止服务时要求没收奖励的条款。委员会将具体说明在何种情况下，如果参与者在考绩期结束或结清奖励之前终止服务，可没收绩效奖励。除非委员会另有决定，限制性股票将在参与者在适用的限制期内终止服务时被没收。
根据2023年计划授予的奖励通常不可转让或转让，除非通过遗嘱或世系和分配法律，但委员会可酌情并根据奖励协议的条款，允许将不合格的股票期权或特别行政区转让给：（i）配偶（或前配偶）、子女，或参与者的孙辈（“直系亲属”）；（ii）专为此类直系亲属受益的一个或多个信托；（iii）唯一合伙人为（a）此类直系亲属和/或（b）由参与者和/或其直系亲属控制的实体的合伙企业；（iv）根据《守则》第501（c）（3）条或任何后续条款免征联邦所得税的实体；或（v）《守则》第2522（c）（2）条或任何后续条款中描述的分割权益信托或集合收益基金，前提是（x）不得考虑任何此类转让，（y）授予此类不合格股票期权或SAR所依据的适用授予协议必须得到委员会的批准，并且必须明确规定此类可转让性，以及（z）转让的不合格股票期权或SAR的后续转让应被禁止，但遗嘱或世系和分配法律规定的转让除外。
控制权变更。就控制权变更而言，未偿奖励可转换为新奖励、与新奖励交换或替代，或无偿取消，前提是参与者已获得购买或行使此类奖励的通知和机会，或根据与交易相关的每股将收到的金额与每股奖励的购买/行使价格（如有）之间的正差取消和兑现。控制权变更的描述及其对根据2023年计划授予的奖励的影响通过参考2023年计划的相关条款和规定进行整体限定，该条款和规定作为附件A附在我们于2022年12月29日向SEC提交的代理声明中。
重述的补偿。如果我们的追回政策中可能不时生效的对我们的财务报表进行重述，公司可能会收回因奖励而支付给参与者的任何普通股或现金的全部或任何部分。
大写变化时的调整。如果任何股息或其他分配（无论是以现金、我们的普通股股份、其他证券或其他财产的形式）、资本重组、股票分割、反向股票分割、供股、重组、合并、合并、分拆、分拆、分拆、合并、拆分、回购或交换我们的普通股或其他证券的股份、发行认股权证或其他权利以购买我们的普通股或其他证券的股份，或其他类似的公司交易或事件影响了奖励的公平市场价值，委员会应调整以下任何一项或全部事项，以使紧接交易或事件后的奖励的公平市场价值等于紧接交易或事件前的奖励的公平市场价值：（i）此后可能成为奖励标的的普通股（或其他证券或财产）的股份数量和类型；（ii）受未兑现奖励的普通股（或其他证券或财产）的股份数量和类型；（iii）每份未兑现股票期权的行使价格；（iv）金额（如有），我们根据2023年计划的条款支付被没收的股份；（v）当时受制于先前根据2023年计划授予和未行使的已发行特别行政区的股份的数量或行使价，但前提是我们在每种情况下的已发行和已发行普通股的相同比例应继续受制于以相同的总行使价行使；但是，受制于任何奖励的普通股（或其他证券或财产）的股份数量应始终是整数。尽管有上述规定，在此类调整将导致2023年计划或任何股票期权违反《守则》第422条或《守则》第409A条的范围内，不得进行或授权进行此类调整。所有这些调整必须按照我们所服从的任何证券交易所、股票市场或股票报价系统的规则进行。
2023年计划的修订或终止。我们的董事会可在任何时间或不时未经参与者同意，更改、修订、修订、暂停或终止全部或部分2023年计划；但条件是（i）没有任何需要股东批准的修订，以使2023年计划和2023年计划下的任何奖励继续遵守《守则》第421和422条（包括这些条款或其他适用法律的任何继承者）或我们的普通股上市或交易的任何证券交易所或交易商间报价系统的任何适用要求，除非该修订获得我们有权就2023年计划的批准进行投票的股东的必要投票批准，否则该修订将有效；（ii）除非法律要求，未经受影响参与者同意，我们的董事会就2023年计划的修订或终止采取的任何行动均不得对任何参与者的任何权利或公司对任何参与者就2023年计划下的任何未偿奖励承担的义务产生不利影响。
| 74 |
股票期权或SAR的重新定价。未经股东批准，委员会不得对任何股票期权或SAR“重新定价”。就2023年计划而言，“重新定价”是指以下任何一项或具有相同效力的任何其他行动：（a）修订股票期权或SAR以降低其行使价格；（b）在股票期权或SAR的行使价格超过我们普通股股份的公平市场价值以换取现金或股票期权、SAR、授予限制性股票或其他股权奖励时取消该股票期权或SAR；或（c）采取根据公认会计原则被视为重新定价的任何其他行动，前提是，在2023年计划允许的范围内，任何情况都不会阻止委员会（x）在资本化变化时对奖励进行调整，（y）在合并、合并或资本重组时交换或取消奖励，或（z）以奖励取代其他实体授予的奖励。
ViralClear Pharmaceuticals，Inc. 2019年股权激励计划
2019年9月24日，ViralClear董事会（“ViralClear董事会”）批准了ViralClear计划，但须经股东批准，该计划规定向ViralClear的关键员工、关键承包商和外部董事授予激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权（“SARS”）、限制性股票和限制性股票单位，由ViralClear董事会或其指定人不时确定。根据ViralClear计划，共保留4,000，000股ViralClear普通股以供发行。ViralClear计划的物质特征如下所述。
目的。ViralClear计划的目的是使ViralClear能够吸引和保留ViralClear及其子公司的关键员工、关键承包商和外部董事的服务，并向这些人提供ViralClear的专有权益。ViralClear计划规定授予激励性股票期权、非合格股票期权、SARS、限制性股票和限制性股票单位，可以单独、组合或串联授予；可以现金、普通股股份或现金和普通股股份的组合支付，如下文更详细描述；这将增加这些人对ViralClear福利的兴趣，激励这些人继续为ViralClear或其子公司提供服务，并提供一种方式，ViralClear可以通过这种方式吸引有能力的人作为雇员、承包商，和外部董事。
生效日期和期限。ViralClear计划于2019年9月24日生效，并将继续有效，为期10年，除非早些时候被ViralClear董事会终止。
股份授权。根据某些调整，根据ViralClear计划下的奖励可能交付的我们普通股的最大股份总数目前为4,000，000股，其中100%可能根据激励股票期权交付。
将发行的股票可以从授权但未发行的普通股、ViralClear在其库房中持有的普通股或ViralClear在公开市场或其他方式购买的普通股中获得。在ViralClear计划期限内，ViralClear将随时保留并保持足够数量的普通股，以满足ViralClear计划的要求。如果ViralClear计划下的一项奖励被全部或部分没收、到期或取消，则可以根据ViralClear计划的规定再次授予如此没收、到期或取消的奖励或股票期权所涵盖的普通股股份数量。如果先前获得的普通股股份以全额或部分支付根据ViralClear计划授予的股票期权的行权价格交付给ViralClear，则根据ViralClear计划可用于未来奖励的普通股股份数量应仅减去行使股票期权时发行的普通股净股数。可通过发行普通股股份或现金或其他对价来满足的奖励，应仅在奖励尚未兑现期间或在最终通过发行普通股股份来满足奖励的范围内，计入根据ViralClear计划可发行的普通股的最大股份数量。如果裁决的结算不需要发行普通股股份，例如只能通过支付现金来满足的SAR，则裁决不会减少根据ViralClear计划可能发行的普通股股份数量。尽管ViralClear计划有任何相反的规定，只有被没收回ViralClear的股份、因奖励终止、到期或失效而注销的股份、为支付股票期权的行权价格而交出的股份或为支付适用的就业税和/或因行使期权而产生的预扣义务而预扣的股份，才能再次可用于根据ViralClear计划授予激励性股票期权，但不得将根据ViralClear计划下的奖励可交付的普通股的最大数量增加为根据激励股票期权可交付的普通股的最大数量。
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行政管理。ViralClear计划可由我们的ViralClear董事会或其指定的ViralClear董事会管理ViralClear计划的委员会（“委员会”）管理。ViralClear董事会或委员会将确定和指定拟授予的人员，并规定授予期限、授予日期、条款、规定、限制和奖励的绩效要求。委员会将确定一项奖励是否包括一种股权激励、两种或两种以上合并授予的股权激励或两种或两种以上同时授予的股权激励。ViralClear董事会可授权ViralClear的一名或多名高级管理人员指定一名或多名员工作为根据ViralClear计划授予不合格股票期权、激励性股票期权或SAR的合格人员，并确定受此类股票期权、激励性股票期权或SAR约束的普通股股份数量。委员会将对ViralClear计划和授标协议进行解释；为管理ViralClear计划制定、修订和撤销任何必要或适当的规则和条例；并为授标制定绩效目标，并在其认为在管理ViralClear计划方面必要或可取时对行动进行认证。委员会可将根据ViralClear计划履行特定职能的权力授予ViralClear的官员。关于ViralClear计划中基于经修订的1986年《国内税收法典》第422条（“法典”）、ViralClear证券上市或报价所依据的任何交易所或交易商间报价系统的规则或任何其他适用法律的要求的限制，在适用法律不再要求任何此类限制的情况下，委员会应拥有唯一的酌处权和权力，以授予不受此类法定限制的裁决和/或放弃与未偿裁决相关的任何此类法定限制。根据ViralClear计划的规定，ViralClear董事会和委员会的决定、决定和解释将对所有ViralClear计划参与者和任何其他奖励持有者具有最终约束力和决定性。
资格。ViralClear的员工（包括兼任董事或高级职员的任何员工）、承包商和外部董事，其判断、主动性和努力促成或可能有望促成ViralClear的成功表现，有资格参与ViralClear计划，但前提是只有公司的员工才有资格获得激励股票期权。
授予奖项。授予奖励应由委员会授权，并应以一份授标协议作为证明，该协议应载明所授予的适用奖励；将授予的股份或单位总数；将支付的价格（如有）；授予期；授予日期；以及委员会批准的其他条款、规定、限制和业绩目标。在委员会批准颁发奖励后，公司应与参与者签署奖励协议。根据ViralClear计划授予的任何奖励必须在ViralClear董事会通过ViralClear计划之日起10年内授予。ViralClear计划应提交给ViralClear的股东批准；但是，委员会可以在股东批准之前根据ViralClear计划授予奖励。在该股东批准之前授予的任何此类奖励应在该股东批准的情况下进行。向参与者授予奖励不应被视为使参与者有权获得或取消参与者根据ViralClear计划获得任何其他奖励的资格。如果委员会确定一项授标的购买价格，参与者必须通过执行适用的授标协议并支付该购买价格，在授标日期后的30天内（或委员会可能指定的较短期限内）接受该授标。ViralClear计划下的任何奖励，如在递延基础上全部或部分以现金结算，可就此种现金支付提供贷记利息等价物。利息等价物可以复利，并应按赠款可能规定的条款和条件支付。
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股票期权。委员会可以授予根据《守则》第422条符合条件的激励股票期权，也可以授予不符合条件的股票期权，前提是只有ViralClear的员工才有资格获得激励股票期权。根据不合格股票期权可购买的任何普通股股份的期权价格必须等于或高于该股份在授予日的公允市场价值。根据激励股票期权可购买的任何普通股份额的期权价格必须至少等于该份额在授予日的公允市场价值。如果向拥有或被视为拥有ViralClear（或任何母公司或子公司）所有类别股票合并投票权超过10%的员工授予激励股票期权，则期权价格应至少为授予日我们普通股公允市场价值的110%。不得就任何股票期权支付或授予股息。股票期权的授予期限自其授予之日起不得超过10年；但员工拥有或被视为拥有ViralClear（或任何母子公司）所有类别股票合并投票权的10%以上，且授予该员工激励股票期权的，该激励股票期权的期限自授予之日起不超过五年。委员会不得根据ViralClear计划向任何雇员授予激励股票期权，如果该雇员在任何日历年度内首次可行使激励股票期权（根据ViralClear计划和ViralClear及其子公司的任何其他计划）的普通股总公平市场价值（在授予日确定）超过100,000美元。凡根据ViralClear计划授予的任何被指定为激励股票期权的股票期权超过此限制或以其他方式不符合激励股票期权的条件，则该股票期权（或其任何此类部分）应为不合格股票期权。在这种情况下，委员会应通过促使发行单独的股票证书并在ViralClear的股票转让记录上将该股票识别为激励股票期权股票来指定哪只股票将被视为激励股票期权股票。
如果股票期权在其归属时间之前可以行使，则在行使股票期权时获得的普通股应为受ViralClear计划和授予协议适用条款约束的限制性股票。如果委员会对行使施加条件，则在授予日期之后，委员会可全权酌情加快行使全部或任何部分股票期权的日期。不得对零碎普通股行使股票期权。股票期权的授予不对参与者施加行使该股票期权的义务。委员会将确定股票期权的接收方支付期权行权价格的方式，其中可能包括以现金或支票、银行汇票或支付给ViralClear订单的汇票支付；通过交付参与者在行权日拥有的、按其在行权日的公允市场价值估值的普通股，且参与者未在行权日期前六个月内从ViralClear获得；通过向ViralClear或其指定代理人交付（包括通过传真或电子传输）已执行的不可撤销期权行权表格（或在ViralClear允许的范围内，以书面、电话或电子方式传达的行权指令）以及参与者向经纪人或交易商发出的不可撤销的、ViralClear合理接受的指令，出售在行使股票期权时购买的某些普通股股份或将这些股份质押为贷款的抵押品，并立即向ViralClear交付支付该购买价格所需的出售或贷款收益金额；通过要求ViralClear扣留在行使股票期权时以合计公平市场价值等于行使时总期权价格的普通股股份数量（即，无现金净额行使）；和/或委员会全权酌情接受的任何其他形式的有效考虑。
股票增值权。委员会可以作为单独的奖励或与股票期权相关的方式向任何参与者授予SAR，并对此类SAR施加条款和条件。特区可透过向委员会送达（包括以传真方式）书面通知，列明特区将予行使的普通股股份数目及行使日期，而行使日期须为发出该通知后至少三天，但较早的时间须已相互议定的除外。特区的授予可规定，持有人可以现金、普通股股份或其组合的方式就特区的价值获得付款。在行使以普通股股份支付的SAR的情况下，SAR持有人应获得在行使日具有合计公平市场价值的普通股股份的整股股份的数量，该数量等于通过乘以行使日普通股股份的公平市场价值与该SAR中规定的SAR价格（或授予SAR的协议中规定的其他价值）之间的差额而获得的价值，按行使特区的普通股股份数目计算，任何零碎普通股股份须以现金结算。任何受特区规限的普通股股份的特区价格，可等于或高于该股份在授出日期的公平市值。委员会可全权酌情对行使特区时的应付款额设定上限，但任何该等限制须在特区获批予时指明。
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限制性股票。限制性股票由我们的普通股股份组成，这些股份不得出售、转让、质押、转让或以其他方式转让或抵押，并且可能在委员会在适用的授予协议中规定的限制期结束之前发生某些雇佣或服务终止的情况下被没收。委员会可全权酌情取消对该等受限制股份的任何或全部限制。委员会将在授予协议中规定：授予的普通股数量；参与者为此类限制性股票支付的价格（如有）以及价格的支付方式；此类奖励可能被没收的时间或次数；ViralClear、子公司、其任何部门或ViralClear的任何员工群体的特定绩效目标，或委员会确定必须满足的其他标准，以消除对此类奖励的任何限制（包括归属）；以及所有其他条款、限制、限制，及适用于受限制股份的条件。
限制性股票单位。限制性股票单位是指在达到委员会规定的某些条件时，有权根据此类授予的条款在未来某个日期获得普通股、现金或其组合的股份，这些条件包括被没收的重大风险以及参与者对其出售或其他转让的限制。限制性股票单位应受到委员会确定的限制，包括但不限于在特定时期内禁止出售、转让、转让、质押、质押或其他产权负担，或要求持有人在适用的限制期内终止雇佣或服务时没收（或在向参与者出售普通股或单位的情况下，按成本转售给ViralClear）此类股份或单位。
归属、没收、转让。委员会可全权酌情决定，一项裁决将立即全部或部分归属，或在授予日期之后的一个或多个日期之前，或在一个或多个特定事件发生之前，不得归属全部或任何部分，但无论如何须遵守ViralClear计划的条款。如委员会对归属施加条件，则除下文另有规定外，在批给日期之后，委员会可全权酌情加快授予全部或任何部分裁决的日期。
委员会可在批给时或其后对任何裁决施加委员会决定的附加条款及条件。除特定授予协议另有规定外，在适用的限制期内终止服务时，参与者应没收限制性股票的未归属股份。
激励股票期权不得转让、转让、质押、质押或以其他方式转让或设押，除非是通过遗嘱或世系和分配法律，并且在参与者的存续期内只能由参与者或参与者的合法授权代表行使，关于激励股票期权的每份授予协议均应如此规定，但委员会可以放弃或修改为遵守《守则》第422条而不需要的限制。根据ViralClear计划授予的其他奖励一般不得转让、转让、质押、抵押或以其他方式转让或设押，除非通过遗嘱或世系和分配法律。尽管有上述规定，委员会仍可酌情授权将不合格股票期权或SAR的全部或部分授予参与者，其条款允许该参与者转让给配偶（或前配偶）、子女，参与者或其孙辈（“直系亲属”）；专为此类直系亲属受益的一个或多个信托；唯一合伙人为参与者和/或直系亲属控制的此类直系亲属和/或实体的合伙企业；根据《守则》第501（c）（3）条或任何后续条款免征联邦所得税的实体；或《守则》第2522（c）（2）条或任何后续条款中描述的分割权益信托或集合收益基金，但不得考虑任何此类转让；授予此类不合格股票期权或SAR所依据的授予协议必须得到委员会的批准，并且必须以符合ViralClear计划的方式明确规定可转让性；除遗嘱或世系和分配法律规定的转让外，应禁止转让已转让的不合格股票期权或SAR的后续转让。在任何转让之后，任何此类不合格股票期权和SAR应继续受制于紧接转让之前适用于此类奖励的相同条款和条件。终止服务的事件应继续适用于原参与人，随后不合格股票期权和SARs应仅在适用的授予协议规定的范围和期限内由受让方行使或可转换。委员会和ViralClear没有义务将此种股票期权或SAR的任何到期、终止、失效或加速通知任何不合格股票期权或SAR的受让人。公司没有义务向任何联邦或州证券委员会或机构登记参与者根据ViralClear计划转让的任何可根据非合格股票期权或SAR发行或发行的普通股。
| 78 |
资本调整。如果任何股息或其他分配（无论是以现金、普通股、其他证券或其他财产的形式）、资本重组、股票分割、反向股票分割、供股、重组、合并、合并、拆分、分拆、分拆、合并、拆分、回购或交换ViralClear的普通股或其他证券、发行认股权证或购买ViralClear的普通股或其他证券的其他权利，或其他类似的公司交易或事件影响奖励的公允价值，则委员会须如此调整以下任何或全部紧接交易或事件后的奖励的公平市场价值等于紧接交易或事件前的奖励的公平市场价值：其后可能成为奖励标的的普通股（或证券或财产）的股份数量和类型；受未偿奖励约束的普通股（或其他证券或财产）的股份数量和类型；股份数量以及指定为年度每位参与者限制的普通股（或其他证券或财产）的类型；每笔未偿奖励的期权价格；ViralClear为被没收的普通股股份支付的金额（如有）；以及当时受先前根据ViralClear计划授予和未行使的未偿特别行政区约束的普通股股份的数量或特别行政区价格，直至在每种情况下相同比例的ViralClear已发行和已发行普通股股份仍应以相同的特别行政区总价行使；但是，前提是，受任何奖励的普通股（或其他证券或财产）的股份数量应始终是整数。尽管有上述规定，但如此类调整会导致ViralClear计划或任何股票期权违反《守则》第422条或《守则》第409A条，则不得进行或授权进行此类调整，且此类调整应根据ViralClear受其约束的任何证券交易所、股票市场或股票报价系统的规则进行。
ViralClear计划的修订或终止。ViralClear董事会可在未经参与者同意的情况下随时不时更改、修订、修订、暂停或终止全部或部分ViralClear计划，但我们将在必要和可取的范围内获得股东对任何ViralClear计划修订的批准，以遵守美国州公司法、美国联邦和州证券法、《守则》、我们的普通股上市或报价的任何证券交易所或报价系统下的股权奖励管理相关要求，以及根据ViralClear计划授予或将授予奖励的任何外国或司法管辖区的适用法律。作出的任何修订，在委员会认为必要或可取的范围内，应适用于此前根据ViralClear计划授予的任何未完成的裁决，尽管任何授标协议中包含任何相反的规定。如对ViralClear计划作出任何该等修订，则根据ViralClear计划尚未作出的任何奖励的持有人须应委员会的要求并作为行使该等奖励的条件，以委员会订明的格式对任何与之有关的奖励协议签立符合规定的修订。尽管ViralClear计划中包含任何与此相反的内容，除非法律要求，否则ViralClear董事会或委员会就ViralClear计划的变更、修订、修订、暂停或终止所考虑或允许的任何行动，均不得对参与者的任何权利或ViralClear对参与者的义务产生不利影响，未经受影响的参与者同意，根据ViralClear计划授予的任何奖励。
某些受益所有人和管理层的安全所有权
普通股
下表列出有关截至2025年4月14日我们有投票权证券的实益拥有权的资料，由（i）我们已知的每个人实益拥有我们任何类别的有投票权证券的百分之五（5%）或更多；（ii）我们的每个指定的执行官和董事；以及（iii）我们所有指定的董事和执行官作为一个整体。实益拥有的投票证券的百分比是根据美国证券交易委员会关于确定证券实益所有权的规定报告的。根据SEC的规则，如果某人拥有或分享投票权，包括投票或指导证券投票的权力，或投资权力，包括处分或指导处分证券的权力，则该人被视为证券的受益所有人。除本表脚注所示外，据我们所知并在适用的情况下遵守社区财产法，下表中列出的每一位实益拥有人对实益拥有的所有股份拥有唯一投票权和唯一投资权，每个人的地址为c/o BioSig Technologies Technologies，Inc，12424 Wilshire Blvd Suite 745 Los Angeles，加利福尼亚州 90025。普通股所有权百分比基于截至2025年4月14日已发行和流通的24,252，482股普通股。C系列优先股所有权百分比基于截至2025年4月14日已发行和流通的105股C系列优先股。
| 79 |
实益所有权根据SEC规则确定。为计算股东实益拥有的股份数量和该股东的所有权百分比，该股东目前可在2025年4月14日的六十（60）天内行使或可行使的受期权或认股权证约束的普通股股份被视为已发行。
| 姓名 | 实益拥有的普通股股数（1） | 百分比类（1）（2） | 实益拥有的C系列优先股的股份数量 | 百分比班（6） | 总投票权 | |||||||||||||||
| 5%实益持有人 | ||||||||||||||||||||
| 唐纳德·E·加里科夫 | 2,933,938 | (3) | 11.79 | % | — | — | 9.50 | % | ||||||||||||
| 董事和指定执行官 | ||||||||||||||||||||
| 安东尼·阿马托 | 2,445,702 | (4) | 9.53 | % | — | — | 4.28 | % | ||||||||||||
| 弗雷德里克·D·赫尔卡克 | 654,501 | (5) | 2.69 | % | — | — | 2.43 | % | ||||||||||||
| 克里斯·贝尔 | 80,000 | * | * | |||||||||||||||||
| 唐纳德·布朗 | 80,000 | * | * | |||||||||||||||||
| 史蒂文·阿贝尔曼 | 80,000 | * | * | |||||||||||||||||
| Ferdinand Groenewald | 25,000 | * | * | |||||||||||||||||
| 全体董事及执行人员为一组六人 | 3,365,203 | 13.09 | % | — | — | 7.84 | % | |||||||||||||
| C系列持有人 | ||||||||||||||||||||
| 雷·韦伯 | 233,855 | (7) | * | 45 | 43 | % | * | |||||||||||||
| StoneX C/F Raymond E Weber IRA | 182,385 | (8) | * | 35 | 33 | % | * | |||||||||||||
| Martin F. Sauer | 130,274 | (9) | 25 | 24 | % | * | ||||||||||||||
*不到1%。
| (1) | 实益拥有的普通股股份和普通股实益拥有权的各自百分比承担行使目前可在2025年4月14日后60天内行使或可行使的所有期权和其他可转换为该个人或实体实益拥有的普通股的证券，除非另有说明。根据行使可在60天内行使的股票期权和其他可转换为普通股的证券而发行的股票，被视为已发行并由此类期权或其他证券的持有人持有，用于计算该人实益拥有的已发行普通股的百分比，但不被视为已发行，用于计算任何其他人实益拥有的已发行普通股的百分比。 |
| (2) | 这些百分比是根据截至2025年4月14日的已发行普通股24,252，482股计算得出的。 |
| (3) | 由（i）2,304，400股普通股和（ii）购买629,538股普通股的认股权证组成。 |
| (4) | 包括（i）1,045，702股普通股和（ii）购买1,400，000股目前可行使或可在2025年4月14日60天内行使的普通股的期权。 |
| (5) | 包括（i）589,501股普通股和（ii）购买65,000股普通股的期权，这些期权目前可行使或可在2025年4月14日后60天内行使。 |
| (6) | 这些百分比是根据截至2025年4月14日已发行的105股C系列优先股计算得出的。 |
| (7) | 包括在我们的C系列优先股的股份转换时可发行的普通股股份，包括截至2025年4月14日应计的股息。Ray Weber也可能被视为StoneX Group Inc C/F Raymond E Weber IRA所持股份的实益拥有人。Weber先生的地址是27 Zabriskie St.，Jersey City，NJ 07307。 |
| (8) | 包括在我们的C系列优先股的股份转换后可发行的普通股股份，包括截至2025年4月14日应计的股息。这位股东的地址是27 Zabriskie St.，Jersey City，NJ 07307。 |
| (9) | 包括在我们的C系列优先股的股份转换时可发行的普通股股份，包括截至2025年4月14日应计的股息。这位股东的地址是1028 Steeplechase Dr. Lancaster，PA 17601。 |
项目13 –某些关系和相关交易，以及董事独立性
若干关系及关联交易
与相关人员的交易受我们的行为和道德准则的约束，该准则适用于我们的所有董事、高级职员和员工。该守则涵盖范围广泛的潜在活动，其中包括（其中包括）利益冲突、自我交易和关联方交易。只有在情况允许的情况下，才允许放弃本守则中规定的政策。有关董事及行政人员的豁免，或为董事或行政人员带来利益的豁免，只能由我们的董事会、整体或审核委员会作出。如果没有按照与所考虑的特定交易相关的适用准则进行此类审查和批准程序，则不允许此类安排。所有需要在此提供披露的关联方交易均根据我们的行为和道德准则获得批准。
| 80 |
于2024年6月5日，公司与Ferdinand Groenewald先生订立咨询协议（“协议”），自2024年6月5日起生效，据此，Groenewald先生将领导公司的会计和财务报告活动。Groenewald先生将担任公司临时首席财务官、首席会计官和财务副总裁。该协议将无限期持续，直至任何一方提前30天通知终止。该协议规定按每月15000美元的固定费率进行赔偿，并由公司偿还Groenewald先生根据该协议履行服务所产生的任何通常和习惯业务费用。此外，该协议规定，公司将按照高级职员惯常的条款对Groenewald先生进行赔偿。
应付账款和应计费用包括应付关联方款项，主要包括董事费和差旅费报销。截至2024年12月31日和2023年12月31日的应付关联方款项分别为1.85万美元和3万美元。
根据一份日期为2024年3月1日的咨询协议，公司于2024年3月1日向董事Frederick D HRKAC发行了500,000股普通股，以换取公允价值为352,550美元的咨询服务。
2024年3月1日，公司向首席执行官兼董事Anthony Amato发行了500,000股普通股，以换取公允价值为352,550美元的服务。
2024年6月7日，公司向首席执行官兼董事Anthony Amato发行了50,000股普通股，以换取公允价值为93,250美元的服务。
2024年3月7日，该公司以50万美元的价格向一位重要股东发行了期票。该票据随后被转换为普通股股份（见附注9）。
独立董事
我们目前在纳斯达克资本市场上市，因此依赖于《纳斯达克上市规则》中对独立性的定义。根据《纳斯达克上市规则》，只有在我们的董事会认为该名董事不存在会干扰在履行董事职责时行使独立判断力的关系时，该名董事才有资格成为“独立董事”。根据向每位董事索取和提供的有关其背景、从业情况和从属关系（包括家庭关系）的信息，我们确定Christopher A. Baer、Donald F. Browne、Steven Abelman各自与我们不存在会干扰行使独立判断的重大关系，为《纳斯达克上市规则》中该术语定义的“独立董事”。
项目14 –主要会计费用和服务
向独立注册会计师事务所收取的费用
以下是Marcum LLP就截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度提供的专业服务向我们收取的费用摘要：
| 2024 | 2023 | |||||||
| 审计费用 | $ | 204,112 |
$ | 154,875 | ||||
| 审计相关费用 | - | 78,225 | ||||||
| 税费 | - | - | ||||||
| 总费用 | $ | 204,112 |
$ | 233,100 |
审计费用。这一类别包括对我们年度合并财务报表的审计、对我们表格10-Q中包含的财务报表的审查以及通常由我们的独立注册公共会计师事务所提供的与这些年的业务相关的服务。这一类别还包括关于在审计或审查我们的中期财务报表期间或由于审计或审查而产生的审计和会计事项的建议。
审计相关费用。这一类别包括由我们的独立注册公共会计师事务所提供的保证和相关服务，这些服务与我们财务报表的审计或审查的执行情况合理相关，并且未在上述“审计费用”项下报告。在这一类别下披露的费用的服务包括有关股权发行的同意。
税费。这一类别通常包括我们的独立注册公共会计师事务所为税务合规和税务建议提供的专业服务。
审批前政策与程序
我们的审计委员会预先批准由我们的独立注册会计师事务所提供的所有审计服务和所有允许的非审计服务（包括费用和条款），但审计委员会在审计完成前批准的微量非审计服务除外。审计委员会可酌情组建并授权给由一名或多名成员组成的小组委员会，包括授予审计预先批准和允许的非审计服务的权力，但该小组委员会授予预先批准的决定须在下一次预定听证会上提交全体审计委员会。
| 81 |
第四部分
项目15 –展览、财务报表时间表
以下文件作为本报告的一部分提交：
| (1) | 财务报表 |
以下财务报表包括在此：
| 独立注册会计师事务所的报告（PCAOB ID 688） | F-2 |
| 截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表 | F-3 |
| 截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并经营报表 | F-4 |
| 截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的合并权益变动表（赤字） | F-5 |
| 截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的合并现金流量表 | F-6 |
| 合并财务报表附注 | F-7 |
| (2) | 附件 |
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| 83 |
| 84 |
*随函提交。
**特此提供。
+表示管理合同或补偿计划。
项目16 –表格10-K摘要
没有。
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签名
根据《交易法》的要求，注册人使本报告由以下签署人代表其签署，并因此获得正式授权。
| BioSig Technologies, Inc. | ||
| 日期：2025年4月15日 | 签名： | anthony amato |
| 安东尼·阿马托 | ||
| 首席执行官 | ||
| 日期：2025年4月15日 | 签名： | /s/Ferdinand Groenewald |
| Ferdinand Groenewald | ||
| 临时首席财务官 | ||
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