文件
执行副本
共同发展协定
通过和在此之间
Alnylam制药公司,
BXLS诉保镖-PCPL.P。
和
BXLS家族投资合伙企业V-ESCL.P.
日期:202年8月15日
该展览的某些机密部分已被省略,代之以“【***】”。这类已查明的信息被排除在本次展览之外,因为这些信息(i)不重要,(ii)如果披露,可能会对公司造成竞争损害。
目录
执行副本
共同发展协定
本合作发展协议("协定"),自2020年8月15日起生效(The生效日期“),是由特拉华州的一家公司Alnylam制药有限公司(”阿尔尼拉姆")、BXLS诉保镖-PCPL.P.,一家特拉华州有限合伙企业,根据特拉华州的法律组建和存在(就其本身而言,并作为行政代理人BXLS家族投资合伙企业V-ESCL.P.是根据特拉华州法律组建和存在的特拉华州有限合伙企业(BXLS家族投资合伙企业V-ESCL.P.和BXLS家族投资合伙企业V-ESCL.P.各自"黑石实体“和集体,”百仕通“)(每个,一个”政党“作为一个整体,”缔约方”).
鉴于黑石的业务是促进(其中包括)医药产品的开发和批准,并希望为设计和进行某些临床试验提供资金,以开发用于某些心脏代谢适应症的产品;以及
鉴于Alnylam拥有该等产品的权利,正在设计及进行(或准备设计及进行)该等产品的临床试验,并希望与黑石订立协议,为该等产品的持续开发提供资金。
因此,考虑到本协议所载的相互协议以及其他良好和有价值的考虑,并在此确认其充分性,双方商定如下:
第1条
定义
1.1 定义术语最初大写的条款将具有本协议中赋予该等条款的含义,包括将具有以下各自含义的以下条款:
1.1.1 “aaa"具有第3.7节赋予该词的含义。
1.1.2 “行政代理人"具有序言中赋予该词的含义。
1.1.3 “不利的专利影响"具有第13.3.7节赋予该词的含义。
1.1.4 “附属机构指就一方而言,与该另一方共同控制、或由该另一方控制或控制的商业实体,而“控制”一词指直接或间接拥有该另一方百分之五十(50%)或以上的表决权,如属合伙企业,对普通合伙人的控制。尽管如此,Blackstone Group Inc.及其任何部门,包括Blackstone Life Science Advisors L.L.C.,均不会被视为Blackstone的“联属公司”。为清楚起见,关于Alnylam,“附属公司”应明确包括Alnylam(Bermuda)Ltd.。
1.1.5 “代理人赔偿"具有第7.5.1.5节赋予该词的含义。
1.1.6 “联盟经理"具有第5.1.5节赋予该词的含义。
1.1.7 “aln-agt“指在不违反第3.9节的情况下,(a)一种RNAi治疗产品,也称为ALN-AGT,其靶向血管紧张素原,自生效之日起,由Alnylam开发,用于治疗高度未满足需求人群中的高血压,如下表A-1所示(AN”现有的ALN-AGT产品,"以任何形式、制剂、剂量或剂型,包括其任何盐,以任何品牌名称或作为通用产品),【***】。
1.1.8 “[***]
1.1.9 “aln-agt抵押品"指Alnylam在Aln-AGT产品知识产权中、对该产品知识产权的所有权利、所有权及权益(不包括任何租赁权益),不论该产品知识产权现已拥有或现有,或其后产生或取得,包括但不限于附表7.1.1(a)于此,以及所有与前述任何一项有关的收益。
1.1.10 “ALN-AGT开发成本"具有第4.1.2节赋予该词的含义。
1.1.11 “ALN-AGT发展计划"指ALN-AGT开发计划的书面计划,该计划的初版附于展品b-1,并会在发展期间不时由司法常务委员会作出修订。
1.1.12 “ALN-AGT发展方案"指缔约方为开发ALN-AGT而将进行的开发方案,其中包括CMC、ALN-AGT的临床和监管战略(包括Alnylam将为ALN-AGT进行的临床试验)。
1.1.13 “ALN-AGT最大开发成本"具有第4.1.2节赋予该词的含义。
1.1.14 “ALN-AGT第二阶段开发费用"具有第4.1.2节赋予该词的含义。
1.1.15 “ALN-AGT第二阶段成功支付触发"具有第6.1.2.1节赋予该词的含义。
1.1.16 “ALN-AGT第二阶段成功付款"具有第6.1.2.1节赋予该词的含义。
1.1.17 “ALN-AGT第二阶段成功目标"具有第6.2.2.2节赋予该词的含义。
1.1.18 “ALN-AGT第2阶段试验"指ALN-AGT发展计划中描述的ALN-AGT的第2期临床试验。
1.1.19 “ALN-AGT第3阶段批准目标"具有第6.2.3.2节赋予该词的含义。
1.1.20 “ALN-AGT第3阶段开发费用"具有第4.1.2节赋予该词的含义。
1.1.21 “ALN-AGT第三阶段成功支付触发"具有第6.1.3节赋予该词的含义。
1.1.22 “ALN-AGT第三阶段成功付款"具有第6.1.3节赋予该词的含义。
1.1.23 “ALN-AGT第3阶段试验"指ALN-AGT发展计划中描述的ALN-AGT的3期临床试验。
1.1.24 “aln-agt产品ip指世界各地根据适用法律认可的任何及所有(i)项专利、版权、商标、商业秘密及其他知识产权,包括橙皮书专利,(专利、版权、商标除外,在每种情况下,研究、开发、制造、商业化或以其他方式利用ALN-AGT所必需的商业秘密和适用法律承认的其他知识产权,包括RPA资产(定义于本协议生效之日的定期贷款协议中),在本协议期限内,(ii)根据上述任何一项或就上述任何一项到期及/或须支付的所有收入、特许权使用费、损害赔偿或付款,包括但不限于对过去、现在或未来侵权行为的损害赔偿或付款,违反或挪用上述任何规定,(iii)就过去、现在和将来违反、违反或挪用上述任何规定提起诉讼的权利,(iv)对ALN-AGT的任何监管批准,以及(v)世界各地与上述任何规定相对应的所有权利;已提供, 然而时,该条款(i)不得包括任何共用知识产权。
1.1.25 “ALN-AGT担保权益"具有第7.1.2节赋予该词的含义。
1.1.26 “阿尔尼拉姆"具有序言中赋予该词的含义。
1.1.27 “Alnylam机密资料"指Alnylam或其代表向Blackstone或其代表提供或披露的下列所有机密资料。为清楚起见,Alnylam机密资料将包括任何及所有CMC资料。
1.1.28 “阿尔尼拉姆改进"具有第10.1.1.3节赋予该词的含义。
1.1.29 “Alnylam获弥偿方"具有第11.1.1节赋予该词的含义。
1.1.30 “阿尔尼拉姆知识产权"指Alnylam或其附属公司拥有或控制的、对产品的开发、制造、使用、商业化、进口或出口必要或有用的所有知识产权,包括试验性发明。
1.1.31 “阿尔尼拉姆义务"指Alnylam根据本协议或与本协议有关而欠Blackstone的所有债务、负债及其他义务,以及与本协议有关而签立的其他文件,包括但不限于,Alnylam根据本协定第6条应向Blackstone支付的所有款项以及因违反本协定而造成的任何和所有损害、应计利息、Alnylam根据本协定应向Blackstone支付的或与此有关的一切费用和所有其他款项,不论这些费用和款项是现在存在的还是以后产生的,及不论到期或即将到期、绝对或或有、清盘或未清偿、已厘定或未厘定,包括在Alnylam启动或针对Alnylam启动任何破产或无力偿债程序后所产生的利息
1.1.32 “反腐败法"指经修正的《美国反海外腐败法》、经修正的《2010年联合王国反贿赂法》以及任何其他适用的反腐败法和防止欺诈、敲诈勒索、洗钱或恐怖主义的法律。
1.1.33 “上诉规则"具有第14.10.2.5节赋予该词的含义。
1.1.34 “适用法律"系指任何政府当局(包括任何监管当局)在具有法律约束力的范围内可能在任何国家或监管管辖区不时生效的适用法律、法规、规则、条例、准则或其他要求。为清楚起见,适用法律将包括FFDCA、反腐败法、数据隐私法以及适用于产品临床试验的所有法律、法规和具有法律约束力的指南,包括GCP、GLP、GMP和ICH指南。
1.1.35 “批准指示"指野生型或遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性心肌病的治疗。
1.1.36 “百仕通"具有序言中赋予该词的含义。
1.1.37 “黑石抵押品"系指ALN-AGT担保品、Vutrisiran担保品和开发成本账户以及由此产生的任何收益。
1.1.38 “黑石实体"具有序言中赋予该词的含义。
1.1.39 “黑石获弥偿方"具有第11.1.2节赋予该词的含义。
1.1.40 “黑石担保权益"具有第7.1.2节赋予该词的含义。
1.1.41 “营业日"指不是星期六、星期日或美国联邦假日的一天。为免生疑问,就本条例规定发出或交付的任何通知或其他通讯而言,由于传染病、流行病或大流行病(包括COVID-19)爆发而对商业银行业务造成的限制,或任何检疫、就地收容或类似或相关指示,将不会阻止在本条例下本应是营业日的一天成为营业日。
1.1.42 “日历季度"系指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日止的连续三(3)个日历月的每个连续期间;条件是,(a)第一个日历季度将于生效日期开始,并于生效日期落下的日历季度的最后一天结束;及(b)最后一个日历季度将于任期的最后一天结束。
1.1.43 “日历年"指自1月1日起至12月31日止的每一连续十二(12)个月期间;但(a)第一个历年须自生效日期起至生效日期所在历年的12月31日止,(b)最后一个日历年将于学期最后一天结束。
1.1.44 “个案报告表“或”通用报告格式"指根据一项协议专门为记录数据而设计的文件的收集,通用报告格式将为每个临床试验对象完成,并将采用电子形式,经过验证并符合所有适用的法律。
1.1.45 “控制权的变更"就Alnylam而言,指在Alnylam支付本合同项下最后成功付款之日前的任何时间,(a)与第三方的合并、重组或合并,导致
紧接其之前尚未偿还的Alnylam停止代表,或被转换为或交换为不代表的有投票权证券,紧接合并、重组或合并后存续实体或存续实体母公司的有表决权证券的合并表决权的至少百分之五十(50%),(b)第三方成为Alnylam未偿还证券合并投票权百分之五十(50%)或以上的实益拥有人的交易,除为向一个或多个金融或机构投资者融资而发行有表决权证券,而该等金融或机构投资者当时并非由从事药物或生物技术产品开发或商业化的实体所控制外,或(c)出售或以其他方式转让Alnylam与某产品有关的全部或基本上全部业务或资产,但如上述任何交易中的第三方为风险投资基金、养恤基金、投资基金、商业或投资银行、保险公司或类似金融机构,则控制权变更将不会当作已发生,在每种情况下,当时不是从事药物或生物技术产品的开发和/或商业化的公司的受控关联公司。
1.1.46 “b.索赔"指任何第三者的申索、要求、诉讼或诉讼因由。
1.1.47 “临床货舱"在美国,指FDA根据《美国法典》第21编第312.42节的规定,向临床试验的发起者发出的推迟或中止正在进行的临床试验的命令,或在美国境外由适用的管理当局发出的与此相当的外国命令。
1.1.48 “临床调查员"指每一场址的首席调查员。
1.1.49 “临床试验"指为取得监管批准所需的第1期临床试验、第2期临床试验、第3期临床试验或任何补充临床试验(包括过渡性研究或批准后临床研究)。
1.1.50 “临床试验活动"具有第2.4节赋予该词的含义。
1.1.51 “临床试验协议"具有第3.1.3节赋予该词的含义。
1.1.52 “临床试验数据库"具有第3.1.4.2节赋予该词的含义。
1.1.53 “cmc"指化学、制造和控制。
1.1.54 “cmc信息"指旨在或要求提交IND或NDA的CMC信息。
1.1.55 “cmo"系指合同制造组织或合同开发和制造组织。
1.1.56 “组合乘积"指含有武特里伊朗和至少一种非武特里伊朗的其他活性药物成分(无论是共同配制的还是共同包装的)的产品。
1.1.57 “代码"指经修订的1986年《美国国内税收法》。
1.1.58 “商业化,” “商业化“或”商业化"指产品的商业制造、销售、推广、销售或分销。为清楚起见,商业化不包括与产品的开发和寻求监管批准有关的所有活动。
1.1.59 “商业上合理的努力"就Alnylam为履行Alnylam在本合同项下开发和商业化产品的义务所作的努力而言,指,Alnylam通常在考虑到相关市场因素的情况下,为具有类似市场潜力和盈利能力、处于类似产品(视情况而定)开发阶段的产品作出的努力(包括投入此类财政资源),适用产品的风险效益评估,包括与临床结果和安全状况、正在开发或在市场上销售的产品(不包括Alnylam(或其继承者或被许可者)开发的有竞争力的产品)、已实现或可能实现的定价和偿付状况有关的数据,以及专利或其他知识产权保护的范围或潜在范围;但前提是,在Alnylam履行本协议项下义务受到黑石未能履行本协议项下义务的不利影响的情况下,在确定Alnylam是否已利用其商业上合理的努力履行任何此类受影响的义务时,将考虑到黑石未能履行义务对Alnylam的影响。
1.1.60 “完工日期"就某一临床试验而言,指(a)该临床试验的最终数据库锁定日期和(b)该临床试验或本协议终止日期中较早的日期。
1.1.61 “机密资料"指该缔约方或其代表向另一缔约方或其代表提供或披露的与本协定有关的所有信息和材料(包括书面、电子或其他形式的信息和材料),包括技术、科学、规章和其他信息、结果知识、技术、报告、数据、分析、发明、发明披露、计划、工艺、方法、专门知识、想法、概念、试验数据(包括药理学、毒理学和临床试验数据)、分析和质量控制数据、配方、规格、营销、定价、分销、成本、销售和制造数据和说明,以及第三方可能提供的机密或专有信息
此外,本协议的条款和条件将被视为黑石和Alnylam双方的机密信息。
1.1.62 “保密协议"指Alnylam与Blackstone订立及之间日期为2019年11月14日的若干保密协议。
1.1.63 “或有负债"对任何人而言,系指该人对(a)保证义务、(b)可能提出的损害赔偿要求、(c)评估和(d)可能导致损失或赔偿责任的涉及不同程度不确定性的任何其他条件、情况或一系列情况的任何直接或间接赔偿责任。
1.1.64 “控制“或”受控制"系指(a)就知识产权而言,一方当事人授予适用的许可、再许可或其中规定的其他权利的能力,以及(b)就材料和文件而言,一方当事人提供或提供查阅此种材料或文件的能力,各自不违反对第三方的任何合同义务。为清楚起见,如果一方当事人仅能授予许可或再许可或提供有限范围的权利或访问,则出于特定目的或在某些条件下由于产权负担,“控制”或“被控制”将被解释为如此限制这种许可、再许可、权利或访问的提供。
1.1.65 “版权"系指所有作者作品、面具作品以及任何和所有其他已登记和未登记的版权和可版权作品,以及所有申请、登记、延期和续展作品。
1.1.66 “cro"是指合同研究组织。
1.1.67 “cro协议"具有第2.5节赋予该词的含义。
1.1.68 “企业社会责任指就产品临床试验、临床研究报告或其他同等文件或一系列材料而言,构成该临床试验所产生的临床及医学资料的摘要报告,而该摘要报告是为将该等资料纳入寻求对产品的规管批准的意见书而拟备的,并包括根据统计分析计划对该等数据进行的所有统计分析。
1.1.69 “数据隐私法"指管辖个人数据的提供、接收、维护、存储或销毁的任何适用的州、联邦法律或外国法规,包括但不限于《欧洲联盟通用数据保护条例》、《2018年联合王国数据保护法》、《加利福尼亚州消费者隐私法》的任何适用条款,1996年《医疗保险可携带性和责任法》,1996年《医疗保险可携带性和责任法
《公平信用报告法》、《公平和准确信用交易法》和《格拉姆·利奇-布莱利法》。
1.1.70 “数据室"指Alnylam【***】设立的某些电子资料室,黑石集团或其顾问于生效日期前获准进入该资料室。
1.1.71 “存款账户控制协议"具有第7.4.1(c)节赋予该词的含义。
1.1.72 “发展,” “发展中,” “已开发国家“或”发展"指提交IND后进行的所有临床研发活动,包括毒理学、药理学测试方法开发及稳定性测试、工艺开发、制剂开发、质量保证及质量控制开发、统计分析、进行临床试验、监管事务,以及取得及维持监管批准。
1.1.73 “发展费用"指Alnylam因开发方案而发生或支付的所有内部和外部费用。
1.1.74 “发展费用账户"系指在美国银行(N.A.)或双方均可接受的其他银行开立的单独存款账户,但须遵守美国银行(N.A.)或双方均可接受的其他银行(Alnylam和Blackstone)之间的存款账户控制协议,及任何按照第7.3条设立的继任人独立存款帐户。
1.1.75 “发展活动"指本协议附表4.3所列的临床试验里程碑。
1.1.76 “发展计划"酌情指Vutrisiran发展计划或ALN-AGT发展计划。
1.1.77 “发展方案"酌情指Vutrisiran发展方案或ALN-AGT发展方案。
1.1.78 “发展术语"就产品和开发计划而言,指自该开发计划中产品临床试验的生效日期起至(a)该产品临床试验的最后完成日期止的期间,以及(b)为寻求对此类产品的监管批准而作出的所有重大努力均已结束或终止的日期。
1.1.79 “披露方"具有第9.1节赋予该词的含义。
1.1.80 “争端"具有第14.10节赋予该词的含义。
1.1.81 “生效日期"具有序言中赋予该词的含义。
1.1.82 “选举日期"具有第3.9.2节所述的含义。
1.1.83 “埃马"指具有基本相同职能的欧洲药品管理局及其在欧盟的任何继承机构。
1.1.84 “欧盟"指欧洲联盟或其任何具有实质上类似职能的欧洲国家继承联盟。
1.1.85 “排除许可交易"系指【***】
1.1.86 “执行干事"指Alnylam及Blackstone各自于证物c.
1.1.87 “现有的ALN-AGT产品"具有第1.1.7节赋予该词的含义。
1.1.88 “现有许可证"系指(a)关于武特里斯兰,【***】和(b)关于Aln-Agt,【***】
1.1.89 “违约事件"具有第7.4.2.1节赋予该词的含义。
1.1.90 “现有许可人"酌情指【***】。
1.1.91 “fda"是指美国食品和药物管理局及其在美国的任何后续机构具有基本上相同的功能。
1.1.92 “ffdca"指不时修订的《美国食品、药品和化妆品法》,以及根据该法颁布或发布的任何规则、条例、要求和指南(包括对该法的所有增补、补充、延长和修改)。
1.1.93 “不可抗力事件"具有第14.4节赋予该词的含义。
1.1.94 “供资部分"就Vutrisiran开发费用或ALN-AGT开发费用而言,指在Alnylam完成本合同附表4.3所列开发活动后由黑石提供资金的部分此类费用。
1.1.95 “公认会计原则"系指适用方一贯适用的美国公认会计原则。
1.1.96 [***].
1.1.97 [***].
1.1.98 [***].
1.1.99 [***].
1.1.100 “良好的临床实践“或”gcp"指所有适用于临床试验的设计、进行、性能、监测、审计、记录、分析和报告的要求、标准、做法和程序,包括(i)FDA根据FFDCA和21CFR第11、50、54、56和312部分提出的良好临床实践要求,(ii)Eudralex第10卷(临床试验指引)所提述的所有规定,以及欧盟有关成员国实施的所有相应适用法律,(iii)ICH良好临床实践指引,及(iv)任何有关国家的同等适用法律,每一项均可不时修订及适用。
1.1.101 “良好的实验室做法“或”glp"指进行非临床实验室研究的所有适用的要求、标准、做法和程序,包括(i)食品药品监督管理局根据《食品和药物管理局条例》和《美国动物福利法》第58部分第21节提出的良好实验室做法要求,(iii)《进行药物人体临床试验的非临床安全研究ICH指南》或《人类药物安全药理学研究ICH指南》,(iv)欧盟任何成员国内有关动物研究和相关用途的适用法律,包括第2010/63号指令,(v)任何有关国家的同等适用法律,每项法律均可不时修订及适用。
1.1.102 “良好制造做法“或”gmp"指制药材料制造和测试的所有适用要求、标准、做法和程序,包括:(a)林业发展局目前根据《外国直接投资协定》和21CFR第210和211部分提出的良好制造做法要求;(b)EUDRALEX第4卷(良好制造做法指南)中提到的所有要求,以及欧盟相关成员国实施的所有相应适用法律;(c)关于活性药物成分良好制造规范的ICH指南;以及(d)任何相关国家可能不时修订和适用的同等适用法律。
1.1.103 “政府当局"指任何超国家、联邦、国家、州或地方法院、机构、当局、部门、管理机构或其他政府机构。
1.1.104 “helios-b协议"具有第2.2.1.1节赋予该词的含义。
1.1.105 “Helios-B审判“指以NCT04153149为识别标志的名为”评估Vutrisiran在经甲状腺素淀粉样变性心肌病患者中的应用的研究"的注册试验。
1.1.106 “伊希"系指协调问题国际会议。
1.1.107 “idmc"指产品临床试验的独立数据监测委员会。
1.1.108 “印度d"指为在某一管辖区内对某一药品进行人体临床试验而向该管辖区内的管理当局提出或向该管辖区内的管理当局提出的调查新药申请、临床试验申请、临床试验豁免或类似的申请或呈件,包括根据21C.F.R.Part312向FDA提交的任何此类申请,以及就上述事项可能提交的所有补充、修订、变更、延期和续延申请。
1.1.109 “赔偿申索通知书"具有第11.2.1节赋予该词的含义。
1.1.110 “获弥偿方"具有第11.2.1节赋予该词的含义。
1.1.111 “赔偿一方"具有第11.2.1节赋予该词的含义。
1.1.112 “a.信息"指技术或科学专门知识、商业秘密、方法、工艺、配方、设计、规格和数据,包括生物、化学、药理、毒理学、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和测定;在每种情况下,不论是否保密、专有、专利或可申请专利。
1.1.113 “知识产权"指世界各地任何种类或性质的所有知识产权和工业产权,包括美国和外国的所有知识产权和工业产权,(a)专利;(b)商标;(c)版权;(d)管理文件(如NDA);(e)计算机程序(无论是源代码、目标代码或其他形式)、算法、数据库的权利汇编和数据、支持上述内容的技术以及与上述任何内容有关的所有文件,包括用户手册和培训材料;(f)商业机密和所有其他机密信息、专门知识、发明、专有工艺、公式、模型和方法;(g)公开权、隐私权、和个人信息权;(h)对上述资产和其他类似无形资产的所有权利;以及(i)对上述资产的所有申请和登记。
1.1.114 “债权人间协议指由百仕通、威明顿信托及百仕通、威明顿信托之间订立的日期为本协议日期的若干债权人间协议,
如Alnylam所承认和同意的那样,全国协会作为担保方,其他各方不时加入。
1.1.115 [***].
1.1.116 [***].
1.1.117 “ip安全协议"具有第7.4.1(a)节赋予该词的含义。
1.1.118 “irb"系指机构审查委员会或其同等机构。
1.1.119 “jsc"具有第5.1.1节赋予该词的含义。
1.1.120 “联合委员会主席"具有第5.1.2节赋予该词的含义。
1.1.121 “司法事务委员会代表)"具有第5.1.1节赋予该词的含义。
1.1.122 “知识"系指【***】的实际知识。
1.1.123 “许可证交易"系指:【***】。
1.1.124 “留置权指按揭、信托契据、征费、押记、质押、抵押、转让、存款安排、留置权(法定或其他)或优先权、优先权或其他担保权益、担保权益性质的优先安排或任何种类或性质的其他产权负担,不论是因法律运作或其他原因而自愿招致或针对任何财产(包括任何有条件出售及任何融资租赁,而其经济效果与前述任何一项大致相同)。
1.1.125 “b.损失"系指应付第三方的责任、损失、费用、损害赔偿、费用或开支(包括合理的法律费用和律师费)。
1.1.126 “主要市场国家"系指【***】中的每一项或任何一项(视适用情况而定)。
1.1.127 “强制召回"在美国,指FDA根据《美国法典》第42篇第262(d)(1)条授权的召回,或在美国以外的国家,指适用的监管当局授权的外国同等产品召回。
1.1.128 “重大不利事件"系指在生效日期之后发生的对【***】产生重大不利影响的事件】已提供 然而在确定是否发生重大不利事件时,下列各项均不构成或将不予以考虑:(十)法律或条例的变化,或解释或
执行方法;(y)制药或生物技术行业的总体变化;或(z)任何地震、飓风、海啸、龙卷风、洪水、泥石流、野火或其他自然灾害、气候条件、破坏、恐怖主义、军事行动或战争(不论是否宣布)或其他不可抗力事件。
1.1.129 “重大反腐败法的违反"系指一方当事人或其附属机构违反与本协议标的有关的反腐败法的行为,如果该行为为公众所知,将对另一方当事人或其附属机构造成重大不利影响,因为该当事人或其附属机构与该当事人有关系。
1.1.130 “物质影响"具有第3.7节赋予该词的含义。
1.1.131 [***].
1.1.132 [***].
1.1.133 “姆赫拉"指药品和保健产品管理机构。
1.1.134 “投资资本乘数“或”莫伊奇"系指(a)Vutrisiran开发费用2.5x(除第6.1.1.3(ii)节另有规定外)、(b)ALN-AGT第2阶段开发费用3.25x(除第6.1.2.2(ii)节另有规定外)和(c)ALN-AGT第3阶段开发费用4.5x(除第6.1.3.2(ii)节另有规定外)。
1.1.135 “nda"指向FDA提交的新药申请,包括新药申请的补充申请,或向美国以外的监管机构提交的类似申请或补充申请,目的是获得监管批准上市和销售一种产品。
1.1.136 “净销售额"系指Alnylam、其在该国的关联公司或分许可使用人在该国该期间向第三方(Alnylam或其关联公司的分许可使用人除外)出售Vutrisiran的全部费用扣除后的总额,如果以前没有从发票或收到的数额中扣除,则在实际适用或实际采取的范围内,从Vutrisiran的这类销售中扣除下列款项:
[***]
从Alnylam对Vutrisiran的销售总额中扣除的这类金额将从Alnylam按照公认会计原则一贯适用的账簿和记录中确定。
如果Vutrisiran作为组合产品销售,则为确定里程碑和特许权使用费的目的,组合产品的净销售额应乘以
组合产品在适用日历季度内的净销售额,按分数,A/(A+B),其中A是以成品形式单独销售时Vutrisiran的平均销售价格,而B是以成品形式单独销售时组合产品中包括的其他活性化合物或活性成分的平均销售价格,在每种情况下在适用的日历季度或如果Vutrisiran和其它活性化合物或活性成分两者的销售在这样的时期内没有发生,那么在最近的日历季度中这两者的销售都发生。如果不能确定Vutrisiran和联合产品中所有其他活性化合物或活性成分的平均销售价格,为确定里程碑和特许权使用费的目的,净销售额应以组合产品的净销售额乘以C/(C+D)的分数计算,其中C为Vutrisiran的公平市场价值,D为所有其他活性化合物或活性成分包括在组合产品中。,在此情况下,Alnylam将真诚地就Vutrisiran及组合产品中包括的所有其他活性化合物或活性成分各自的公平市场价值作出决定(但该等决定对黑石的有利程度不得低于根据【***】作出的相应决定)并须将该决定通知黑石,以及向黑石提供该决定所依据的Alnylam。如果黑石真诚地不同意这一决定,黑石应在收到根据第14.3节提交的有关报告后【***】内书面通知Alnylam其不同意,并应适用第14.10节的规定。
Alnylam及其联属公司和次级持牌人之间的销售应排除在净销售额的计算之外,但净销售额应包括Alnylam或其联属公司或次级持牌人此后向第一第三方(Alnylam或其联属公司的次级持牌人除外)的销售。
1.1.137 “橙皮书专利"指FDA橙皮书中根据《美国法典》第21篇第355(b)(1)条列出的某一产品的专利,因为这类专利清单可与所有外国对应专利一起不时修订。
1.1.138 “政党“或”缔约方"具有序言中赋予该词的含义。
1.1.139 “专利"将指专利、专利申请、专利公开以及所有相关的延续、部分延续、分割、重新发布、重新审查、替换和扩展。
1.1.140 “付款方"具有第6.5.2.1节所指的含义。
1.1.141 “允许留置权"指(a)现有牌照,(b)Alnylam于生效日期后根据定期贷款协议及债权人间协议就Aln-AGT抵押品及Vutrisiran抵押品订立的任何牌照协议,但须符合第3.7(c)条的规定,(d)以银行为受益人的留置权或
持有存款账户控制协议允许的开发成本账户的其他金融机构或实体,以及(e)有利于黑石集团的留置权。
1.1.142 “允许的第三方"指Alnylam已委以责任的任何CRO、场地、临床调查员或卖方,或Alnylam已就临床试验活动委聘的任何CMO,或Alnylam已委聘进行CMC相关活动(包括供应产品供产品临床试验使用)的任何CMO。为明确起见,被许可第三方委托或雇用的第三方将被视为许可第三方。
1.1.143 “人"指任何个人、公司、普通或有限合伙企业、有限责任公司、合资企业、财产、信托、协会、组织、工会或其他实体或政府当局。
1.1.144 “1期临床试验"指21C.F.R.312.21(a)所述的任何临床试验,或就美国以外的司法管辖区而言,指类似的临床试验。
1.1.145 “第1阶段成功标准"指就ALN-AGT的第1期临床试验而言,相对于ALN-AGT的计划第2期临床试验而言,该等ALN-AGT的第1期临床试验的可接受的安全性、有效性及药效学/药代动力学结果。
1.1.146 “2期临床试验"指21C.F.R.312.21(b)所述的任何临床试验,或就美国以外的司法管辖区而言,指类似的临床试验。
1.1.147 “第2阶段成功标准"是指关于ALN-AGT的第2期临床试验,(a)【***】或(b)【***】条件是,在每种情况下(a)和(b)【***】。
1.1.148 “3期临床试验"指21C.F.R.312.21(c)(不时修订)所述的任何临床试验,或就美国以外的司法管辖区而言,指类似的临床试验,其临床试验旨在产生足够的数据和结果(连同来自针对适用产品进行的任何先前临床试验的数据)以支持针对这类产品提交NDA。
1.1.149 “第3阶段成功标准"系指(a)【***】或(b)【***】;条件是,在(a)和(b)的每一种情况下,视情况而定,【***】。
1.1.150 “3期临床试验方案"具有第2.2.1节赋予该词的含义。
1.1.151 “pmda"指日本药品和医疗器械管理局或其在日本的任何继承机构,其职能大致相同。
1.1.152 “产品“或”产品"酌情指Vutrisiran和ALN-AGT中的一种或两种。
1.1.153 “产品临床试验"指一种产品的临床试验,该产品包括在该产品的开发计划中。为了清楚起见,关于Vutrisiran,“产品临床试验”将包括Helios-B试验。
1.1.154 “产品专利"具有第12.2.10节赋予该词的含义。
1.1.155 “议定书"就产品临床试验而言,指描述该产品临床试验的目标、设计、方法、统计考虑和组织的文件。
1.1.156 “接收方"具有第9.1节赋予该词的含义。
1.1.157 “接受方"具有第6.5.2.1节赋予该词的含义。
1.1.158 “监管批准"指:(a)美国FDA;(b)欧盟EMA;(c)联合王国MHRA;或(d)日本PMDA批准某一产品的NDA。为清楚起见,“监管批准”不包括在任何国家或监管管辖区销售或销售某一产品可能需要或有用的任何定价或报销批准。
1.1.159 “管理当局"指在某一特定国家或监管管辖区内,参与授权IND启动或进行人体临床试验或参与给予监管批准的任何适用的政府机构,包括FDA、EMA、MHRA和PMDA。
1.1.160 “搬迁生效日期"具有第7.5.6.1节赋予该词的含义。
1.1.161 “所需投资者"系指黑石集团的一个或多个实体在任何时候根据本协定为Vutrisiran开发总费用和ALN-AGT开发总费用提供了【***】以上的资金。
1.1.162 “研究成果"指由产品临床试验和开发方案所设想的CMC活动产生或产生的所有信息,包括临床试验数据库。
1.1.163 “辞职生效日期"具有第7.5.6.1节赋予该词的含义。
1.1.164 “代表们的发言"就一方而言,指该方的关联公司及其各自的高级管理人员、董事、雇员、代理人、代表、顾问,以及在适用的情况下指与本协议主题事项有关的经其许可的第三方。
1.1.165 “皇族"具有第6.1.1.2节赋予该词的含义。
1.1.166 “版税条款"系指Vutrisiran的商业销售开始并在Vutrisiran首次获得核准指示的监管批准后产生净销售额的期间,至【***】年后的日期止。
1.1.167 “有担保当事人"系指行政代理人和黑石集团。
1.1.168 “严重的安全问题"指在进行产品临床试验时与产品的施用直接相关或由施用引起的任何SUSAR或一系列SUSAR【***】。
1.1.169 “共享ip"指Alnylam研究、开发、制造、商业化或以其他方式开发Aln-AGT和Vutrisiran以外的任何产品或方案所必需的专利、版权、商标、商业秘密和适用法律所承认的其他知识产权,以及这些产品或方案所需的材料。
1.1.170 “站点"具有第3.1.3节赋予该词的含义。
1.1.171 [***].
1.1.172 “成功标准"酌情指第一阶段成功标准、第二阶段成功标准或第三阶段成功标准中的每一项。
1.1.173 “成功付款"酌情指Vutrisiran成功付款、ALN-AGT第二阶段成功付款或ALN-AGT第三阶段成功付款中的任何或全部。
1.1.174 “成功支付触发器"酌情指Vutrisiran成功付款触发器、ALN-AGT第二阶段成功付款触发器或ALN-AGT第三阶段成功付款触发器。
1.1.175 “苏萨尔"指怀疑意外的严重不良反应,不论其因果关系如何,以致危及生命(即会立即引起
死亡)或导致下列任何一种结果:死亡;住院或延长现有住院时间;持续或严重残疾或丧失能力(即严重扰乱正常生活功能的能力);或先天畸形或先天缺陷。为了清楚起见,计划中的医疗或外科手术本身并不是一种SUSAR。
1.1.176 “定期贷款协议"指Alnylam、担保人(定义见定期贷款协议)、贷款人(定义见定期贷款协议)及Wilmington Trust,National Association之间日期为2020年4月10日的若干信贷协议,经不时修订、重列或以其他方式修订。
1.1.177 “术语"具有第13.1节赋予该词的含义。
1.1.178 “第三方"指Alnylam、Blackstone及其联属公司以外的任何人。
1.1.179 “第三方侵权"系指第三方实际或威胁侵犯、侵吞或以其他方式侵犯Alnylam控制的与本协议或产品有关的任何知识产权,包括试验发明。
1.1.180 “时间轴"具有第2.4节赋予该词的含义。
1.1.181 “商标"集体指所有已登记和未登记的商标、商标、标语、标语、因特网域名、网址和其他原产地标记,以及与上述任何一项有关的商誉,以及为某一产品选择使用的所有申请、登记、延期和续展。
1.1.182 “交易协议"统称为本协议、存款账户控制协议、知识产权担保协议和债权人间协议。
1.1.183 “试用发明"具有第10.1.1.3节所述的含义。
1.1.184 “ucc"系指特拉华州可能不时颁布和实施的统一商法典;已提供(a)如《统一商法典》用来界定本条例内的任何术语,而该术语在《统一商法典》的不同条文或分部内有不同的定义,则第9条或分部所载该术语的定义将予规管;及已提供 进一步如果由于法律的强制性规定,有关的任何或所有扣押、完善或优先权或补救办法,“黑石在任何黑石抵押品上的担保权益受特拉华州以外某一法域生效的《统一商法典》管辖”ucc"系指在此种其他法律中颁布并生效的统一商法典
管辖权只适用于与扣押、完善、优先权或救济有关的条款,以及与这些条款有关的定义。
1.1.185 “联合王国"是指大不列颠和北爱尔兰。
1.1.186 “美国。“或”美国"指美利坚合众国、其领土和属地,包括波多黎各。
1.1.187 “供应商(多个)"具有第2.5节赋予该词的含义。
1.1.188 “武特里斯兰"指以转甲状腺素为靶点的研究性RNAi治疗产品ALN-TTRSC02,截至生效日期,该产品正由Alnylam以任何形式、制剂、剂量或剂型(包括其任何盐)开发,详情见本文展示A-2,以任何品牌名称或作为通用产品。
1.1.189 “Vutrisiran获批目标"具有第6.2.1.2节赋予该词的含义。
1.1.190 [***].
1.1.191 “武特里斯兰抵押品"指Alnylam在Vutrisiran产品知识产权中、对该产品知识产权的所有权利、所有权及权益(不包括任何租赁权益),不论该产品知识产权现已拥有或现有,或其后产生或取得,包括但不限于附表7.1.1(b)于此,以及所有与前述任何一项有关的收益。
1.1.192 “Vutrisiran开发费用"具有第4.1.1节赋予该词的含义。
1.1.193 “武特里斯兰发展计划"系指Vutrisiran发展方案的书面计划,其初稿附于本文件之后图表B-2,并会在发展期间不时由司法常务委员会作出修订。
1.1.194 “武特里斯兰发展方案"指双方为开发Vutrisiran将进行的开发计划,包括针对Vutrisiran的CMC、临床及监管策略(包括Alnylam将为Vutrisiran进行的临床试验)。
1.1.195 “Vutrisiran最大开发成本"具有第4.1节赋予该词的含义。
1.1.196 “vutrisiran产品ip指世界各地根据适用法律认可的任何及所有(i)项专利、版权、商标、商业秘密及其他知识产权,包括橙皮书专利,(专利、版权、商标除外,适用法律承认的商业秘密和其他知识产权,包括研究、开发、制造、商业化或以其他方式利用武特里伊朗所必需的资产(定义见本协议生效之日的定期贷款协议)和材料,在本协议期限内,(ii)根据上述任何一项或就上述任何一项到期及/或须支付的所有收入、特许权使用费、损害赔偿或付款,包括但不限于对过去、现在或未来侵权行为的损害赔偿或付款,违反或挪用上述任何规定,(三)就过去、现在和将来违反、违反或挪用上述任何规定提起诉讼的权利,(四)对Vutrisiran的任何监管批准,以及(五)世界各地与上述任何规定相对应的所有权利;已提供, 然而时,该条款(i)不得包括任何共用知识产权。
1.1.197 “Vutrisiran成功付款"具有第6.1.1.1节赋予该词的含义。
1.1.198 “Vutrisiran成功支付触发器"具有第6.1.1.1节赋予该词的含义。
1.1.199 “扣缴一方"具有第6.5.2.2节赋予该术语的含义。
1.2 建筑工程为本协议的目的:(1)单数词语将被视为包括复数,反之亦然,视上下文需要而定;(2)“包括”和“包括”词语将意指“包括”,在不受限制的情况下,“除非另有说明;(3)术语”在此“、”在此“、”在此“和”在此之下"以及类似含义的词语将,除非另有说明,须解释为提述整个本协议,而非本协议的任何特定条文;(4)凡提述“段”及“证物”之处,除非另有指明,意在指本协议的一部分或表现或指本协议的一部分;(5)术语“或”将以通常与术语“和/或”相关的包含性的意义来解释,(6)词语的阳性,女性或中性指并包括其他性别的相关词语;(7)除非另有规定,对协议或其他文件的提及包括对根据本协议条款不时修订、重述、改革、补充或以其他方式修改的协议或文件的提及并包括其所附的任何附件、证物和附表;(8)对任何适用法律的提及将包括不时生效的适用法律,包括任何修正、修改、编纂,(9)凡提述任何人之处,须解释为包括该人的继任人及准许转让(但须受本条例所列对转让、移转或转授的任何限制所规限),(10)在计算由指明日期至较后指明日期的一段期间时,“来自”一词指“来自并包括”及
除本协议另有规定外,“to”和“until”一词均指“to但不包括;”和(11)凡要支付任何款项,应在非营业日的某一天根据本协议使用任何资金或进行任何计算将在下一个营业日支付这笔款项,使用这笔资金并进行计算,付款将作相应调整。
1.3 冲突在本协议、协议或任何其他展品的条款之间发生任何冲突时,协议将控制(视适用情况而定),其次是本协议的条款,然后是任何其他适用的展品。
第2条
发展方案
2.1 发展方案.
2.1.1 努力Alnylam将根据本协议(在不违反第4.1节的前提下)使用商业上合理的努力,以其唯一的费用开展和完成Vutrisiran开发计划和Aln-AGT开发计划。
2.1.2 遵守法律的情况Alnylam将在所有重大方面遵守所有适用法律履行其发展义务。
2.2 a.议定书.
2.2.1 a.议定书.
2.2.1.1 武特里斯兰Helios-B号案件的诉讼程序"helios-b协议“)于生效日期存在,其名称为”临床研究协议ALN-TTRSC02-003",日期为2019年8月22日,已提供予Blackstone
2.2.1.2 aln-agtALN-AGT开发计划中包含的每个产品临床试验的方案将由Alnylam使用商业上合理的努力编写,并将由JSC根据第5.1节进行审查和讨论。
2.2.2 议定书的批准Alnylam将负责在开始产品临床试验前获得适用协议的所有必要批准。在这方面,每一方都将合理地相互合作。
2.3 赞助人.
2.3.1 赞助和责任Alnylam或其代理人或被许可人将是产品临床试验的主办人,并将承担适用法律规定的主办人的所有责任。
2.3.2 《议定书》的遵守情况Alnylam将使用商业上合理的努力来进行所有产品临床试验,并按照适用的协议履行与任何此类产品临床试验相关的以下分配给它的所有其他职责。
2.4 时间轴关于在每个开发项目下进行产品临床试验的时间安排的真诚、不具约束力的估计,以及为每个开发项目提供符合Alnylam标准做法的详细情况的不具约束力的预算,附于下文展品d在这里(的"时间轴”).Alnylam将在开发期间不时更新时间表,以反映任何重大更新,并将根据第5.2.1.6节向JSC报告此类修订。在根据第5.1.3节第一句安排的联合安全委员会下一次会议上,Alnylam将酌情向联合安全委员会通报完成或完成时间表所列活动的最新情况。如果时间表规定的活动出现任何重大延误,双方将通过联合协调委员会讨论对第4.3节规定的适用发展方案供资时间表的必要更新。
2.5 Cros和供应商Alnylam可将第2.3节所述的任何责任委托给其附属公司(除第14.1节另有规定外)和CRO。Alnylam将作出商业上合理的努力,促使其每一家CRO在实质上遵守适用的议定书和所有适用的法律的情况下履行授予每一家CRO的责任。Alnylam将获准与其任何附属公司、CMOS或其他第三方供应商就产品临床试验或监管批准所需的服务、设备、工具、材料或用品订立合约(各,A供应商”).
2.6 责任Alnylam将继续负责其在本协议项下的所有义务,无论是否将任何权力下放给附属公司或CRO或与卖方订立任何合同。Alnylam将使用商业上合理的努力来监督其附属公司和用于提供以下服务的任何CRO或供应商的服务。
2.7 合理援助在开发期间的生效日期之后,如果黑石集团有任何与此类协议和产品直接相关的问题,黑石联盟经理将直接向Alnylam联盟经理提出这些问题。Alnylam联盟经理将根据上述句子迅速协调对黑石提出的此类问题的答复,并在必要的范围内对黑石的问题作出答复,Alnylam将在正常营业时间内的合理时间内提供一(1)名或多名个人,以协助回答黑石的问题。
第3条
发展方案的责任
3.1 进行临床试验.
3.1.1 责任Alnylam将与JSC协商,全权负责进行产品临床试验。
3.1.2 遵守情况Alnylam将根据发展计划并在所有重大方面遵守所有适用法律,执行发展计划并履行以下所有职责和责任。Alnylam将使用商业上合理的努力来监督产品的制造,并遵守(并要求Alnylam的所有许可第三方遵守)有关研究、开发、制造、测试、分析、标签、储存、处理、处置的所有适用法律,产品在所有重要方面的转让和使用。
3.1.3 地点和临床调查人员Alnylam将全权负责选择研究地点进行产品临床试验。Alnylam将作出商业上合理的努力,酌情与各研究地点订立协议,或促使其附属公司或CRO订立协议("临床试验协议而在签立该临床试验协议后,该研究地点将被视为"站点")在商业上合理和习惯的条件下,符合类似协定的行业标准。
3.1.4 数据收集和数据管理.
3.1.4.1 通用报告格式Alnylam将单独负责按照适用的协议为产品临床试验准备通用报告格式。
3.1.4.2 临床试验数据库;登记处Alnylam将负责建立和维护一个临床试验数据库,用于从产品临床试验的每个地点收集数据("临床试验数据库”).Alnylam将负责根据任何适用法律的要求,包括www.clinicaltrials.gov、www.clinicalstudyresults.org和适用的phrma网站提要,登记、维护和更新与产品临床试验有关的任何登记册。
3.1.5 内部审查机构和其他道德操守委员会Alnylam将全权负责(a)在开始及在每个地点进行产品临床试验之前及期间取得IRBS及其他道德委员会所需的批准,并回应所有IRBS及其他道德委员会的所有查询,(b)确保内部审查机构和此类其他相关道德操守委员会拥有当前的登记和认证,以及(c)提供所有
伦理委员会,包括所有的IRB,和监管当局,在产品临床试验之前和过程中有所有必要的文件。
3.1.6 完成临床试验;最后的CSRAlnylam将使用商业上合理的努力来保持参与产品临床试验的站点的运行,作为完成开发计划的合理需要或期望。任何产品临床试验的CSR将由Alnylam编制,并将在所有重大方面遵守所有适用法律,包括ICHE-3指南。任何产品临床试验的最终签署的CSR将在每个此类产品临床试验完成日期之后迅速提供给JSC。如果Alnylam在向黑石提供最终临床试验CSR后,拥有与该等产品临床试验有关的任何额外材料安全性或疗效数据,Alnylam将准备并迅速向黑石提供该等CSR的补充资料。
3.2 审计.
3.2.1 作者:阿尔尼拉姆Alnylam将作出商业上合理的努力,对Alnylam使用的获准第三方的设施和服务进行质量监督检查和审计,并将根据其内部政策对产品的制造设施进行质量监督检查和审计。
3.2.2 补救措施Alnylam将作出商业上合理的努力,在确认后【***】内纠正(或让适用的经许可的第三方纠正)经Alnylam确认的任何此类检查或审计中发现的任何重大缺陷。任何此类补救努力,在当事方之间,应由Alnylam承担费用和开支。
3.3 产品.
3.3.1 产品的供应Alnylam或其联属公司将直接或透过卖方为产品临床试验的产品制造商,并将作出商业上合理的努力以确保(a)供应足够进行产品临床试验的产品,(b)该等供应在所有重要方面均符合进行该等产品临床试验所需的适用释放规格。
3.3.2 产品投诉Alnylam将单独负责,并将作出商业上合理的努力,调查和解决与产品有关的投诉,包括与制造设施内产品的制造、外观或一般物理特性或其他工艺有关的投诉。
3.4 药物警戒和安全信息交流Alnylam将立即(但无论如何在Alnylam实际知悉此事后【***】内)向司法常务委员会报告任何
严重的安全性问题适用于(a)接受产品临床试验的受试者,或(b)以其他方式暴露于产品的个体。
3.5 产品召回Alnylam将单独负责任何产品召回的操作执行;前提是,Alnylam将向JSC通报启动任何此类召回的决定。任何此类召回的费用将由Alnylam单独承担,而就武特里斯兰而言,与任何此类召回有关的任何替代产品的费用除外,在根据第6.1.1.2节计算欠黑石的特许权使用费时,不得从净销售额中扣除此种费用。
3.5.1 进行临床试验Alnylam将使用商业上合理的努力按照时间表完成产品临床试验,因为该时间表可能会根据第2.4节不时修订。
3.5.2 监管批准在每种产品达到第3阶段成功标准后,Alnylam将作出商业上合理的努力,在美国或欧盟获得这类产品的监管批准,包括在此类产品达到第3阶段成功标准之日起【***】内向适用的监管机构提交此类产品的NDA。如果Alnylam未能作出商业上合理的努力,使某一产品获得监管批准,包括有义务在该产品达到第3阶段成功标准之日起【***】内就某一产品提交NDA,而这一失败并未按照第13.3.1节的规定得到补救,黑石集团可根据第13.3.1节终止本协议。
3.5.3 商业化在主要市场国家的任何国家实现对某一产品的监管批准之后,Alnylam将利用商业上合理的努力在这些国家将这类产品商业化。
3.6 Alnylam的披露紧随生效日期后及其后于发展年期内,Alnylam将迅速向黑石提供有关【***】的资料或文件副本。为清楚起见,Alnylam将仍为所有该等文件及资料的唯一拥有人,并将保留所有该等文件及资料的所有权及权益,而该等文件及资料将为Alnylam机密资料。
3.7 许可证交易在任何主要市场国家进行除除外的许可证交易以外的许可证交易之前,Alnylam将就该等建议许可交易向黑石提供书面通知,其中包括向JSC概述该等建议许可交易的主要条款的不具约束力的条款表或可比文件;然而,前提是,Alnylam可按其合理酌情决定权编辑或扣留该等资料,以保护专有或竞争敏感的资料,或受受权人-委托人或其他类似特权保护的任何资料。如果黑石认为这样的许可交易将【***】(A"物质影响"),黑石将就此向Alnylam提供书面通知
这就提出了黑石集团认为在【***】之内收到Alnylam公司根据第3.7节就此种许可证交易发出的书面通知会产生重大影响的依据。执行干事将立即进行磋商,讨论这类争端。如果执行官员无法在Alnylam收到黑石根据第3.7节发出的书面通知之日起【***】内解决这类争端,则争端将提交具有约束力的仲裁,由美国仲裁协会的一名中立仲裁员解决("aaa")《快速仲裁规则》,其中的仲裁员将为双方当事人所同意,并在有待决定的主题事项上具有丰富的专门知识(已提供如果当事各方在此种争议提交仲裁后【***】内未就此种仲裁员达成一致意见,AAA将指定此种仲裁员),则应在争议提交仲裁后【***】内完成此种仲裁并作出仲裁员裁决。仲裁中要决定的唯一问题是Alnylam的这种许可证交易是否有很大可能产生重大影响。如果仲裁员认定Alnylam的这种许可交易极有可能产生重大影响,黑石集团可在【***】范围内行使其根据第13.3.5节终止本协议的权利,但如黑石集团选择继续本协议或不行使第13.3.5节规定的终止权,则本协议将保持完全效力和效力,不作任何修改。如果仲裁员确定Alnylam的这种许可交易不会产生重大影响的可能性很大,本协议将继续完全有效,不作任何修改。
3.8 控制权的变更控制权变更后,Alnylam将在【***】范围内向黑石提供该等控制权变更的书面通知。如果黑石集团认为这种控制权的变更将有很大可能产生重大影响,黑石将就此向Alnylam发出书面通知,说明黑石相信在黑石收到Alnylam根据本条第3.8款就此种控制权变更发出的书面通知后【***】内会产生重大影响的依据。执行干事将立即进行磋商,讨论这类争端。如果执行干事无法在Alnylam收到Blackstone根据第3.8节发出的书面通知之日起【***】内解决这类争端,则【***】。如果根据上述情况,确定Alnylam控制权的这种变更将极有可能产生重大影响,黑石集团可在【***】范围内根据第13.3.5节行使其终止本协议的权利,但如黑石集团选择继续本协议或不行使第13.3.5节规定的终止权,则本协议将保持完全效力和效力,不作任何修改。如果确定Alnylam的这种控制权变更不会产生实质性影响的可能性很大(或Blackstone以其他方式不行使其终止本协议的权利),则本协议将保持完全效力和效力,不作修改。
3.9 [***]
第4条
发展费用
4.1 发展费用.
4.1.1 武特里斯兰黑石将为Helios-B试验支付高达7000万美元(70,000,000美元)的开发费用上限(这样的费用,即"Vutrisiran开发费用“和这样的帽子,的”Vutrisiran最大开发成本")按照第4.3节规定的供资时间表。为清楚起见,(a)黑石将有权投资Vutrisiran开发费用(最高可达Vutrisiran最高开发费用),数额相当于Alnylam在Vutrisiran开发期间对Vutrisiran的开发费用(开发费用将通过JSC提供给黑石),(b)Alnylam同意,在黑石集团向Alnylam提供Vutrisiran最高开发费用之前,不使用第三方为开发Vutrisiran提供的额外资金。尽管如此,如果Vutrisiran开发费用实际超过Blackstone根据第4.1.1节支付的款项(包括由于尚未根据第4.3节实现的某些开发活动造成的费用),然后,Alnylam可使用第三方为Vutrisiran的开发提供的额外资金来弥补任何此类资金短缺;但条件是,如果这种短缺是由于尚未实现的开发活动造成的,则Alnylam只可就与该发展活动相对应的供资部分下须支付的发展费用寻求该等第三方供资;及进一步规定,不论Alnylam是否利用该等第三方供资,黑石集团仍有权投资最高达Vutrisiran最高开发成本的金额,以使Alnylam在前述(a)项所述开发期间为Vutrisiran承担的开发费用总额不会因该等第三方供资的金额而减少。在双方之间,任何超出Vutrisiran最高开发费用的开发费用将由Alnylam承担。
4.1.2 aln-agt在不违反第4.2节规定的情况下,黑石集团将为ALN-AGT第二阶段试验("ALN-AGT第二阶段开发费用(b)5400万美元(5400000美元)用于ALN-AGT第三阶段试验("ALN-AGT第3阶段开发费用")(连同ALN-AGT第二阶段的开发费用,TheALN-AGT开发成本,以及其中的费用上限"ALN-AGT最大开发成本")按照第4.3节规定的供资时间表。为清楚起见,(i)黑石将有权投资ALN-AGT开发费用(最高不超过ALN-AGT最高开发费用),金额相当于Alnylam在ALN-AGT开发期间对ALN-AGT的开发费用(该开发费用将通过JSC提供给黑石),(ii)Alnylam同意在黑石集团向Alnylam提供Aln-AGT最高开发成本之前,不使用第三方为开发Aln-AGT提供的额外资金。尽管有上述情况,如果ALN-AGT开发成本实际上
超过黑石集团根据第4.1.2节支付的款项(包括由于尚未根据第4.3节实现的某些发展事件),然后,Alnylam可以使用第三方为开发ALN-AGT提供的额外资金来弥补任何此类资金短缺;但条件是,如果这种短缺是由于尚未实现的发展活动造成的,则Alnylam只可就与该发展活动相对应的供资部分下须支付的发展费用寻求该等第三方供资;及进一步规定,不论Alnylam是否利用该等第三方供资,黑石仍将有权投资最高达ALN-AGT最高开发成本的金额,以使Alnylam在前述(i)段所述开发期间为ALN-AGT承担的开发费用总额不会因该等第三方出资的金额而减少。在双方之间,任何超出ALN-AGT最高开发成本的开发费用将由Alnylam承担。
4.2 为ALN-AGT发展费用供资的义务的或有性质.
4.2.1 ALN-AGT第二阶段开发费用黑石将无义务向Alnylam支付ALN-AGT第2期开发费用,除非及直至(a)完成双方共同同意的ALN-AGT第1期临床试验(或其中足够部分),支持将ALN-AGT推进至第2期。临床试验,以及(b)黑石集团最终确定ALN-AGT的此类1期临床试验的1期成功标准已经满足。倘订约方未能如此协定该等第1期临床试验是否支持推进,或黑石确定该等第1期临床试验的成功标准未获符合,则Alnylam可全权酌情决定,决定继续进行ALN-AGT第2阶段试验。尽管如此,为免生疑问,百仕通将有权但并无义务支付ALN-AGT第2期开发费用以支持该等ALN-AGT第2期试验。
4.2.2 ALN-AGT第3阶段开发费用在(a)ALN-AGT第二阶段试验完成之后,以及(b)联合申诉委员会最后确定ALN-AGT第二阶段试验的第二阶段成功标准已经达到之后,黑石集团将有权(但没有义务)为ALN-AGT第三阶段的开发费用提供资金。如司法常务委员会裁定该等ALN-AGT第2期试验的第2期成功标准未获符合(或各方不能同意第2期成功标准已获符合),则Alnylam可全权酌情决定,决定继续进行ALN-AGT第3阶段试验。尽管如此,为免生疑问,(x)百仕通将有权但并无义务支付ALN-AGT第3期开发费用,以支持该等ALN-AGT第3期试验,及(y)于ALN-AGT第2期成功支付触发款项后,无论黑石是否支付ALN-AGT第三阶段开发费用,黑石仍将有权毫不拖延地按照第6.1.2.1节规定的付款时间表收到ALN-AGT第二阶段成功付款。
4.3 筹资时间表.
4.3.1 武特里斯兰黑石集团将根据Alnylam完成附表4.3(a)所列开发活动的情况,分阶段向Alnylam支付Vutrisiran开发费用,直至Vutrisiran开发费用达到Vutrisiran最高开发费用之日为止。为明确起见,黑石集团没有义务为武特里西兰开发费用的任何供资部分提供资金,除非并直至相应的开发活动得到满足。关于每个供资部分,这种付款将在黑石集团收到Alnylam关于这种季度付款的发票后【***】内按季度支付,该发票将在前一时期每个日历季度开始后【***】内开具。
4.3.2 aln-agt黑石集团将在Alnylam完成本合同附表4.3(b)所列开发活动的基础上,分阶段向Alnylam支付Aln-AGT开发费用(a)关于Aln-AGT第二阶段开发费用,直至ALN-AGT第2阶段试验结束(以适用的ALN-AGT最大开发费用为准),以及(b)关于ALN-AGT第3阶段开发费用,直至ALN-AGT第3阶段试验结束(以适用的ALN-AGT最大开发费用为准)。为明确起见,黑石集团没有义务为武特里西兰开发费用的任何供资部分提供资金,除非并直至相应的开发活动得到满足。关于每个供资部分,这种付款将在黑石集团收到Alnylam关于这种季度付款的发票后四十五(45)天内每季度支付一次,发票将在上述期间每个日历季度开始后十(10)天内开具。
4.4 收益的使用Alnylam将使用黑石根据第4.1节提供的(a)Vutrisiran开发费用,仅用于资助Vutrisiran的开发和商业化前费用,(b)黑石集团仅为资助ALN-AGT的开发和商业化前费用而根据第4.1节提供的ALN-AGT开发费用。
4.5 发展费用账户Vutrisiran开发费用和ALN-AGT开发费用将由开发费用账户供资和支付。Alnylam特此将发展费用账户中的持续第一优先担保权益授予Blackstone,以确保支付Alnylam债务。在每项开发计划的临床试验完成或终止(视情况而定)后的任何时候,开发成本账户中剩馀的收益将重新提供给黑石集团。
第5条
治理
5.1 联合指导委员会.
5.1.1 代表们的发言在【**】生效日期后,缔约方将设立一个联合指导委员会,以监督和管理协作("jsc“).每一缔约方最初将任命【***】名代表担任联合协调委员会的代表(”jsc代表"),每一位联合委员会代表在开发与产品类似的产品方面拥有知识和专长,并在适用缔约方内拥有足够的决策权力,在联合委员会的决策权力范围内代表该缔约方作出决定,如果任何此种代表不是任命方的雇员,则该代表将签署另一方当事人可接受的形式和实质内容的保密协议(为避免产生疑问,任命方仍应对该代表不遵守保密义务的行为向另一方负责)。每一缔约方可随时向另一缔约方发出书面通知,更换其联合申诉委员会代表。
5.1.2 主席司法常务委员会主席("联合委员会主席")将由Alnylam从Alnylam的JSC代表中指定。联合安全委员会主席将与Alnylam联盟经理协调起草和分发议程草案,并确保酌情编写会议记录。
5.1.3 会议自生效之日起至该产品在美国及至少另外三个主要市场国家获得监管批准(该监管批准是针对Vutrisiran的批准指示)之日后的第一季度止,(之后,联合委员会将就此种产品解散,或在第二种产品符合此种标准后,将全部解散),联合委员会将每历年至少举行两次会议(为明确起见,除非双方另有协议,否则此类会议拟通过电话会议或视频会议进行。如果【***】任何一方可以在开发期间召开JSC特别会议(通过视频会议或电话会议),至少事先向另一方提供【***】书面通知,该通知将包括对此类会议目的的合理详细描述。
5.1.4 与会者联合安全委员会可邀请非联合安全委员会代表的个人参加联合安全委员会会议;已提供(a)双方联合申诉委员会的所有代表均同意这种非成员的参与;以及(b)这种非成员已签署了一项形式和实质上为非邀请方所接受的保密协议(并且,为避免产生疑问,邀请方将继续对非邀请方对该个人不遵守保密义务的任何行为负责)。为明确起见,这些非成员在联合委员会中没有表决权。
5.1.5 联盟管理者每一方将指定一名个人担任该方(每一方)的联盟管理人"联盟经理")向JSC提供联盟经理的姓名和联系方式。每一方在书面通知联合安全委员会后,可随时自行决定更换联盟经理。联盟管理人员将是各方就《协定》设想的活动进行联系的主要人员,各方将作出合理努力,确保在联合安全理事会之外提出的任何信息和数据请求都是通过联盟管理人员提出的。联盟管理人员将出席JSC的所有会议,并协调有关Blackstone关于Helios-B协议、ALN-AGT产品临床试验协议和产品的任何合理问题的信息交流,这些问题可能在JSC的此类会议上讨论,视情况而定。为了清楚起见,联盟管理人员也可以是联合申诉委员会的成员,但无论联合申诉委员会是否根据第5.1.3节解散,他们都将在任期内留任。
5.1.6 费用每一缔约方将自行承担与联合委员会的会议和活动有关的费用。
5.2 联合申诉委员会的责任和决策.
5.2.1 职责(审查和讨论)联合委员会的职责将包括在定期安排的会议上审查和讨论(但不批准)下列事项:
5.2.1.1开发方案的进展情况以及产品的总体监管批准和商业化战略;
5.2.1.2发展方案中的重大变化,包括监管机构要求或为回应监管机构的意见而作出的重大变化;
5.2.1.3与发展方案有关的发展费用;
5.2.1.4对议定书的重大修改,包括(a)对本文件所附统计分析计划的重大修改展品g(b)产品临床试验规程中规定的产品临床试验统计能力的重大削弱,或(c)对适用规程中规定的产品临床试验纳入标准或排除标准的任何重大改变;
5.2.1.5在任何产品临床试验中替换或增加任何武器;
5.2.1.6产品临床试验时间表的重大变更或修订;
5.2.1.7Alnylam与第三方之间可能对Alnylam根据第3.7节成功付款的能力产生重大影响的许可交易;
5.2.1.8在开发计划中增加任何测试产品功效的新临床试验;以及
5.2.1.9双方以书面形式商定的任何其他事项将由联合申诉委员会审查和讨论,或在本协定中有明确规定。
5.2.2 职责(审查和批准)联合委员会的职责将包括审查和批准以下事项:
5.2.2.1修改第4.3节规定的Vutrisiran或ALN-AGT的供资时间表;
5.2.2.2确定是否达到了第二阶段成功标准或第三阶段成功标准;或
5.2.2.3双方书面商定的任何其他事项将由联合申诉委员会审查和批准,或在本协定中明确规定由联合申诉委员会审查和批准。
5.2.3 对权限的限制尽管本协议另有规定,联合安全委员会无权(a)修正、修改或放弃遵守本协议,或(b)解决与本协议的有效性、解释、解释或违反有关的任何争议。
5.2.4 决策过程Alnylam将保留对(a)【***】和(b)【***】的唯一决策权,但在(a)和(b)的每种情况下,第5.2.2节所述事项除外。如上文第5.2.2节所述,在其决策权力范围内的所有事项都需要联合申诉委员会的一致批准。每个政党的联合安全委员会代表将集体拥有一(1)票。每一缔约方至少有一名联合申诉委员会代表出席,即构成主持任何联合申诉委员会会议的法定人数,没有出席法定人数,联合申诉委员会不得进行表决。如果当事各方无法就第5.2.2节所述任何事项达成协议,这一事项将在【***】年期间升级为执行干事试图通过诚意谈判加以解决,或经双方共同商定予以延长。如果尽管进行了此种诚意谈判,但执行干事未能在按照前一句延长的【***】谈判期限届满之前解决此种事项,则
仅就第5.2.2.2节或第5.2.2.3节所涉争端而言,任何一方均可在【***】谈判期限届满后根据第14.10.2节就该争端提起仲裁。为免生疑问,任何一方均不得就第5.2.2.1节所列事项的争议提起本合同项下的仲裁。
5.3 报告.
5.3.1 提供给司法事务委员会在每次JSC会议上,Alnylam将提供产品临床试验进展的最新情况和概述,并将总体报告在每个主要市场国家获得监管批准的进展情况。在适用的情况下,这种更新和概述将涉及根据第5.2.1节须由联合申诉委员会审查和讨论的事项,Alnylam应迅速向联合申诉委员会提供,在联合申诉委员会计划讨论是否符合第1.1.145、1.1.147或1.1.149小节规定的成功标准的任何联合申诉委员会会议之前,黑石集团确定为其裁定此类成功标准和决定资助ALN-AGT开发费用所合理需要的背景材料。为清楚起见,除根据第3.6节Alnylam有义务向Blackstone披露的书面材料外,不应要求Alnylam为JSC会议准备任何新的实质性书面材料。
5.3.2 JSC解散后关于Vutrisiran的情况JSC解散后(如第5.1.3节所述),Alnylam将每年提供【***】。此外,在联合委员会解散后,联盟管理人员将不少于每年一次讨论有关起诉和执行Alnylam知识产权、Vutrisiran的制造和商业化的任何最新材料,或任何其他可以合理预期会影响Alnylam向黑石支付特许权使用费的义务的材料更新。
第6条
支付给黑石集团的款项
6.1 成功酬金.
6.1.1 武特里斯兰.
6.1.1.1 成功付款继监管机构批准Vutrisiran在首个主要市场国家("Vutrisiran成功支付触发器"),Alnylam将根据第6.3.1节,在Vutrisiran Success付款触发发生的日历季度结束后向Blackstone支付相当于【***】的款项(可根据第6.2节进行调整)。此后,当且仅当在适用的付款日期满足下文第6.1.1.3(ii)节规定的先决条件时,Alnylam将【***】(在不违反第6.2.1.2节的情况下)额外支付【***】【**】,直至第二次付款。nd)Vutrisiran成功支付触发器周年纪念,共计
根据第6.3.1节(根据第6.1.1.1节支付的所有款项)支付1.75亿美元(1.75亿美元)(可根据第6.2节调整)"Vutrisiran成功付款”).
6.1.1.2 皇族Alnylam将在特许权使用费期限内,按Alnylam、其附属公司或其分许可证持有人在该国销售的任何标志的Vutrisiran总净销售额的百分之一(1%)向黑石集团支付特许权使用费("皇族”).为免生疑问,(a)专营权费(及销售净额的计算)将不会受到任何抵销、扣减或任何种类的递减,而计算时亦不会考虑根据本条第6.1.1.2款(b)项欠付第三者的任何款项,及(b)Alnylam将承担已支付或应付予第三方的任何款项的100%(100%)(包括但不限于里程碑付款、特许权使用费、分包许可费、许可维护费、等)生效日期或在现有许可证项下的期限内任何时间或与第三方订立的与Vutrisiran有关的任何未来协议。
6.1.1.3 或有付款;先决条件.
(i)未能实现成功支付触发在不符合第13.3节规定的终止权的情况下,如果Vutrisiran Success Payment触发器未得到满足,但Alnylam实际履行了本协定规定的义务(包括但不限于第3.2.2节规定的使用商业上合理的努力的义务),然后,Alnylam将没有义务向Blackstone支付Vutrisiran成功费或特许权使用费(或根据本合同就Vutrisiran向Blackstone支付的任何其他款项)。
(二)先决条件Alnylam在【***】首次成功付款后(可根据第6.2节作出调整)向Blackstone支付上文第6.1.1.1节规定的每笔Vutrisiran成功付款的义务,只适用于截至适用的Vutrisiran成功付款日期,Vutrisiran尚未退出市场的情况在强制召回之后,在所有主要市场国家对其全部和所有迹象进行强制召回。如果在实施强制性召回之后,【***】或Vutrisiran在一个主要市场国家重新上市,则Alnylam将根据上文第6.1.1.1节规定的付款时间表,到期并应向黑石支付Vutrisiran成功付款,将延长付款时间表,以考虑到Vutrisiran退出市场的时间长度;但条件是,在为此类【***】重新推出的产品付款时,这类【***】重新推出的产品满足上一句所述条件;并且进一步规定,这种【***】重新推出的产品的Vutrisiran成功付款数额将减去在这种强制性召回之前支付给黑石集团的任何Vutrisiran成功付款数额。
6.1.2 ALN-AGT第二阶段成功付款.
6.1.2.1 成功付款继早些时候(a)各方通过联合委员会合理确定(如ALN-AGT发展计划所界定的那样)ALN-AGT第二阶段试验的第二阶段成功标准已经得到满足之后,或(b)Alnylam(或其指定人)开始(即第一个受试者的第一次给药)针对Aln-AGT((a)或(b)的第3期临床试验,视情况而定,"ALN-AGT第二阶段成功支付触发"),Alnylam将根据第6.3.1节,在发生Aln-AGT第二阶段成功付款触发的日历季度结束后向黑石支付一笔相当于【***】的款项(可根据第6.2节进行调整);但条件是,如果在上述(b)项的基础上满足ALN-AGT第2阶段的成功付款触发条件,则在该ALN-AGT第3阶段的审判开始后,Alnylam应支付本节6.1.2.1所列金额,犹如Aln-AGT第2阶段试验的成功触发发生在RANDBPCTIA(如Aln-AGT发展计划所界定的那样)对Aln-AGT第2阶段试验的结果之日一样都是可用的(包括,在不违反第6.1.2.2(ii)节的情况下,立即向黑石集团支付如果在该日触发ALN-AGT第二阶段成功触发本应到期应付的任何款项)。此后,只有在适用的付款日期满足下文第6.1.2.2(ii)节规定的先决条件的情况下,Alnylam将支付【***】(除第6.2.2.2节另有规定外,并须支付紧接前一句中的但书所要求的任何补缴款项)额外的【***】款项,直至第四(4)款。th(a)ALN-AGT第二阶段成功付款触发周年纪念,根据第6.3.1节(根据第6.1.2.1节支付的所有款项)共计8400万、50万美元(8450000美元)(可根据第6.2节调整)ALN-AGT第二阶段成功付款”).
6.1.2.2 或有付款;先决条件.
(i)未能达到成功标准如果Alnylam实质性地履行了本协定规定的义务(包括第3.2.2节规定的使用商业上合理的努力的义务),但未能达到Aln-AGT第二阶段成功付款的触发条件,然后,Alnylam将没有义务向Blackstone支付Aln-AGT第二阶段成功付款(或根据本协议就Aln-AGT向Blackstone支付的任何其他付款)。为免生疑问,倘Aln-AGT第2期成功付款触发器获达成,但于任期内未能达成Aln-AGT第3期成功付款触发器,则Alnylam将仅有责任向黑石支付Aln-AGT第2期成功付款,除第6.1.2.2(ii)节另有规定外。
(二)先决条件Alnylam向Blackstone支付上文第6.1.2.1节规定的每笔ALN-AGT第二阶段成功付款的义务
在最初的ALN-AGT第二阶段成功付款之后【***】(可根据第6.2节进行调整),只有在适用的ALN-AGT第二阶段成功付款日期,(a)Alnylam并没有在所有主要市场国家的ALN-AGT开发方案因SUSAR签发临床搁置令而全部中止,以及(b)【***】。如果在ALN-AGT开发方案终止之后,【***】或现有ALN-AGT产品的开发方案在一个主要市场国家重新开始,而且此类现有ALN-AGT产品【***】达到第二阶段成功标准,然后Aln-AGT第二阶段成功付款将由Alnylam根据上文第6.1.2.1节所载付款时间表到期应付黑石,将延长付款时间表,以考虑到Alnylam没有开发现有的ALN-AGT产品的时间长度【***】,但条件是,在为此类【***】重新推出的产品付款时,这类【***】重新推出的产品符合上一句所述条件;并进一步规定,Aln-AGT第二阶段成功付款的金额将减去Aln-AGT第二阶段成功付款在Alnylam终止Aln-AGT开发计划之前支付给黑石集团的金额。
6.1.3 ALN-AGT第三阶段成功付款.
6.1.3.1 成功付款继Aln-AGT在第一个主要市场国家获得监管批准后("ALN-AGT第三阶段成功支付触发"),Alnylam将在Aln-AGT第三阶段成功支付触发发生的日历季度结束后,根据第6.3.1节向黑石支付一笔相当于【***】的款项(可根据第6.2节进行调整)。此后,当且仅当在适用的付款日期满足下文第6.1.3.2(ii)节规定的先决条件时,Alnylam将【***】(在不违反第6.2.3.2节的情况下)额外支付【***】【**】,直至第四(4)节。th(a)ALN-AGT第三阶段成功付款触发周年纪念,根据第6.3.1节(根据第6.1.3.1节支付的所有款项)共计2.43亿美元(2.43亿美元)(可根据第6.2节调整)ALN-AGT第三阶段成功付款”).
6.1.3.2 或有付款;先决条件.
(i)未能实现ALN-AGT阶段3成功支付触发在不违反第13.3节规定的终止权的情况下,如果Alnylam履行了本协议规定的义务(包括第3.2.2节规定的使用商业上合理的努力的义务),但未能达到Aln-AGT第3阶段成功付款的触发条件,然后,Alnylam将没有义务向黑石支付Aln-AGT第三阶段成功付款。
(二)先决条件Alnylam有义务在初次成功付款【***】(可根据第6.2节作出调整)之后向Blackstone支付上文第6.1.3.1节规定的每笔ALN-AGT第三阶段成功付款,只有在下列情况下才适用,在强制召回之后,ALN-AGT并未在所有主要市场国家全部和所有迹象下退出市场。如果在主要市场国家实施强制召回【***】或重新启动ALN-AGT后,Alnylam将按照上文第6.1.3.1节规定的付款时间表,恢复向黑石支付ALN-AGT第三阶段成功付款,将延长哪些付款时间表,以考虑到ALN-AGT退出市场的时间长度;但条件是,在为此类【***】重新推出的产品付款时,这类【***】重新推出的产品满足上一句所述条件;并且进一步规定,这种【***】重新推出的产品的ALN-AGT第三阶段成功付款的数额将减去在这种强制性召回之前支付给黑石集团的ALN-AGT第三阶段成功付款的数额。
6.2 付款调整数.
6.2.1 武特里斯兰.
6.2.1.1 因发展费用变化而作的调整如果黑石集团支付的实际Vutrisiran开发费用低于或高于7000万美元(70,000,000美元),则将调整Vutrisiran成功付款,以反映适用的MOIC乘以黑石集团支付的实际Vutrisiran开发费用。例如,如果Vutrisiran的实际开发费用等于6500万美元(6500万美元),那么Vutrisiran的成功付款将等于6500000美元x2.5=16250000美元。
6.2.1.2 因监管延迟而作出的调整如果【***】未能触发Vutrisiran成功付款("Vutrisiran获批目标"),则除非此种延误是不可抗力事件造成的,否则在武特里伊朗成功付款触发之后,武特里伊朗成功付款将作如下调整【***】。
6.2.2 ALN-AGT第二阶段成功付款.
6.2.2.1 因发展费用变化而作的调整如果黑石集团实际支付的ALN-AGT第二阶段开发费用低于或高于2,600万美元(2,600万美元),然后,ALN-AGT第二阶段的成功付款将进行调整,以反映适用的MOIC乘以黑石集团在下文支付的实际ALN-AGT第二阶段开发费用。作为例子,如果实际的AlN-AGT相为2。
开发费用等于2000万美元(20,000,000美元),那么ALN-AGT第二阶段的成功付款将等于20,000,00美元x3.25=65,000,00美元。
6.2.2.2 对第二阶段成功延迟的调整在ALN-AGT1期临床试验完成后但在黑石开始支付ALN-AGT2期开发费用之前,这类ALN-AGT第2阶段试验(这类估计完成日期,即"ALN-AGT第二阶段成功目标")将由双方最后确定,并将修订时间表以列入这一日期。如果ALN-AGT第二阶段成功付款触发器尚未达到ALN-AGT第二阶段成功付款触发器的目标,那么,除非此种延迟是不可抗力事件造成的,ALN-AGT第二阶段的成功付款将作如下调整【***】。
6.2.3 ALN-AGT第三阶段成功付款.
6.2.3.1 因发展费用变化而作的调整如果黑石集团实际支付的ALN-AGT第三阶段开发费用低于或高于5,400万美元(5,400万美元),然后,ALN-AGT第三阶段的成功付款将进行调整,以反映适用的MOIC乘以黑石集团在下文支付的实际ALN-AGT第三阶段开发费用。例如,如果ALN-AGT第三阶段的实际开发费用等于5000万美元(50,000,000美元),那么ALN-AGT第三阶段的成功付款将等于50,000,00美元x4.5=225,000,00美元。
6.2.3.2 因核准延迟而作出的调整Aln-AGT2期临床试验完成后,但在黑石开始支付Aln-AGT3期开发费用之前,Aln-AGT首次获得监管批准的预计日期("ALN-AGT第3阶段批准目标")将由双方最后确定,并将修订时间表以列入这一日期。如果ALN-AGT第3阶段成功支付触发没有达到ALN-AGT第3阶段批准目标,那么,除非这种延迟是不可抗力事件造成的,在ALN-AGT第3阶段成功支付触发之后,ALN-AGT第三阶段的成功付款将作如下调整【***】。
6.3 付款方式和时间.
6.3.1 成功付款自适用的成功付款触发之日起,黑石(或其指定人)将在【***】内就每笔适用的成功付款向Alnylam交付发票。Alnylam将在该发票交付后【***】内,通过电汇到Blackstone将在该发票上指定的Blackstone账户,支付每张此种发票上所列的金额。Alnylam将向黑石提供每次电汇至黑石账户的书面通知。本协议项下的所有应付款项和计算将以美元为单位。
6.3.2 特许权使用费报告在Vutrisiran的特许权期内,Alnylam将在每个日历季度结束后【***】内向黑石(或其指定方)提交一份报告,逐币种具体说明(a)相关日历季度的总销售额,(b)有关日历季度的净销售额(包括用于确定总销售额与净销售额计算的任何扣减的说明(和数额)),(c)在该净销售额包括不以美元表示的销售额的范围内,Alnylam的汇率方法应符合公认会计原则,以及(d)此种净销售额应支付的特许权使用费。根据第6.1.1.2节,每个日历季度应支付的所有特许权使用费将在应提交特许权使用费报告之日到期支付。如果是这样,在Vutrisiran的版税期间,【***】。
6.4 逾期付款倘Alnylam因此未能于到期日支付根据本协议应付的任何款项,则在不损害黑石或其指定人士可能拥有的任何其他补救措施的原则下,该等款项将自到期日起计息,直至支付该等款项为止,在作出任何判决之前和之后,按相当于每年【***】天的比率计算,实际拖欠缴款天数为三百六十五(365)天,或如果这种比率超过适用法律允许的最高数额,以这样的最大速率。
6.5 税收。
6.5.1 税务待遇就美国联邦和适用的所有州和地方税收而言,双方应将(i)黑石集团(根据第4条)支付的任何开发费用视为Alnylam公司在一项应税交易中的收入,Alnylam支付黑石集团(根据本条第6款)在一项应税交易中收到的任何成功付款和特许权使用费,(iii)本协议项下拟进行的交易与Alnylam与Blackstone或其联属公司订立的除本协议拟进行的交易外的任何交易分开及独立,(iv)Alnylam支付的任何成功酬金和特许权使用费(如第6条所述),作为《守则》及其《财务条例》所界定的美国境内来源的收入。如果有任何政府机构对此进行调查第6.5节缔约方应相互合作,以符合本公约的商业上合理的方式答复此种询问第6.5节.
6.5.2 预扣款项.
6.5.2.1根据本协定付款的一方当事人("付款方“)根据适用法律的规定,必须在向接受这种付款的一方支付任何款项时扣除或预扣税款(”接受方"),付款方将有权作出此种扣减或扣缴。在扣除和扣减任何数额之前,支付方应将此种扣减或扣减通知接受方,并按照第6.5.3节的规定与接受方合作。虽有此种合作,但扣减或扣减未予消除的,然后,付款方应及时向有关政府当局支付税款,并迅速向收款方转交税单副本或足以使收款方提出索赔的扣缴或扣缴的其他证据在适用法律允许的范围内缴纳税款或提出退款要求,视情况而定。尽管本协议有任何相反的规定,双方同意,只要接收方及时向支付方交付了W-9的已填妥的IRS,支付方不得进行任何扣减或扣缴,但因生效日期后适用法律发生变化而需作此种扣减或扣缴的除外。
6.5.2.2如果由于付款方(包括任何受让人或继承人)的扣留行动,适用法律要求扣减或扣减,扣减或扣减数额超过支付方未采取扣减行动时本应要求扣减或扣减的数额,然后,付款方应向接受方支付一笔额外款项,以便在扣减本协议所设想的付款和该额外款项后,如果没有支付方的扣缴行动,接收方从支付方收到的数额将与其收到的数额相同。为了避免怀疑,如果由于接收方的扣缴行动,适用法域法律规定的扣缴或扣缴数额超过接收方不采取这种扣缴行动时所需的扣缴或扣缴数额,支付方必须支付任何额外数额,但前提是,如果接受方没有采取扣缴行动,则支付方必须根据前一句向接受方支付任何额外数额。为了本节6.5.2.2的目的,"扣留行动"一方当事人系指:(一)该当事人(全部或部分)将本协议转让或再许可给其管辖范围以外的关联公司或第三方;(二)该当事人(全部或部分)行使其在本协议下的权利)通过该缔约方管辖范围以外的附属机构或第三方(或该缔约方的附属机构在该缔约方管辖范围以外直接行使此种权利);(三)迁居
该当事人、受让人或该当事人适用管辖权以外某一法域的继承人,受让人或继承人;及(iv)该当事人在生效日期后所采取的导致本协议或本协议所预期的任何付款在生效日期后须在一个或多个额外司法管辖区缴税(包括凭借预扣或扣减)的任何行动,
6.5.3 税务合作双方将进行合作,并及时提交另一方合理要求的与根据本协定支付的任何款项有关的任何税单或报告,根据适用的双边所得税条约,包括任何适用的国税局表格W-9或W-8BEN-E,列入为使该当事方不扣税或以较低税率扣缴税款而可能合理需要的任何税单。每一方应至少在任何此种付款到期日前三十(30)天应另一方的要求向其提供此种税单;但须及时提出此种税单的要求。每一方将向另一方提供商业上合理的援助,以便能够在法律允许的情况下追回预扣税款、增值税或根据本协定支付的款项所产生的类似义务,这种追回将有利于承担这种预扣税款或增值税的一方。每一方应向另一方提供商业上合理的合作,费用由另一方承担,以进行任何正式或非正式的税务审计,或就根据本协定已支付或应支付给该另一方的款额进行税务争议。
6.5.4 b.报告双方同意在任何纳税申报表或任何审计或其他司法或行政诉讼中不采取任何不符合第6.5节和第14.13节规定的立场,除非根据《税法》第1313节的“裁定”另有要求,或与和解有关的。
6.6 加速付款办法.
6.6.1 成功支付加速.
6.6.1.1Alnylam将有权在成功付款触发机制实现后的任何时候,自行酌定(但须双方根据第6.6.1.2节的规定达成协议)加快适用的成功付款的付款时间表。
6.6.1.2如果Alnylam根据第6.6.1节选择加快Vutrisiran或ALN-AGT的成功付款,则Alnylam将向黑石集团提供有关这一选择的书面通知,双方将共同商定适用的成功付款的新的加速付款时间表。如果双方无法在黑石收到上一句中Alnylam的通知后【***】内就适用的成功付款商定新的加速付款时间表,则
这一事项将在【***】期间升级到执行干事那里,以便通过诚意谈判加以解决。如果尽管进行了此种诚意谈判,但执行干事未能在此种【***】谈判期限届满之前解决此种事项,则除非当事各方达成共同协议,否则第6.1节规定的付款时间表将继续有效。
6.6.2 皇室收购Alnylam将有权在Vutrisiran成功支付触发器实现后的任何时候通知黑石,Alnylam希望从黑石回购收取特许权使用费的权利,直至特许权使用费期限结束。黑石集团收到Alnylam公司的此类通知后,黑石集团可全权酌情选择与Alnylam公司真诚谈判特许权使用费的收购价格。为免生疑问,百仕通将没有义务向Alnylam出售其在特许权使用费中的权益。
第7条
担保权益
7.1 担保权益.
7.1.1 格兰特作为在Alnylam债务到期时全额付款和履约的担保,Alnylam特此为有担保当事人的利益向行政代理人授予(i)Aln-AGT抵押品、(ii)Vutrisiran抵押品的担保权益,自生效日期起生效,开发成本账户;但前提是黑石集团在共享知识产权方面的担保权益须受定期贷款协议中授予放款人的许可(定期贷款协议中对此种许可作了界定)以及定期贷款协议中授予此种共享知识产权的许可的约束。
7.1.2 担保权益的优先权Alnylam代表、保证和契约,该等保证、保证和契约须经行政代理人作出和维持为达到此种完善和债权人间协议所需的任何备案,(i)Vutrisiran担保品和Aln-AGT担保品上的担保权益是有效和完善的第一优先担保权益,除允许的留置权外,不存在任何留置权,以及发展成本账户中的担保权益将是一种有效和完善的第一优先担保权益,除其定义(i)及(ii)段(d)段所列类型的准许留置权外,"黑石担保权益”).Alnylam代表并保证,截至生效日期,Alnylam并无认证任何协议,授权其项下任何有担保人士以任何黑石抵押品提交融资陈述书,惟完善准许留置权除外。
7.1.3 付款违约后成功付款的加速在实现第一次成功付款触发后,如果Alnylam未能在适用的付款到期日的任何时间向黑石支付两(2)次连续成功付款,则除非Alnylam已治愈该第二(2)次nd(***)范围内的付款违约行为
在不影响黑石集团或其指定人可能拥有的任何其他补救办法的情况下,行政代理人可自行斟酌决定加速支付已达到成功付款触发条件的所有剩馀成功付款,这些成功付款应立即到期并支付。为了清楚起见,在这样的情况下,在第二(2nd)逾期付款,Alnylam须按照上述规定处理该等付款违约行为,则Alnylam如未能于其后适用的付款到期日缴付成功付款,即无机会处理该等付款违约行为,触发本部分第7.1.3节规定的行政代理程序的加速。
7.1.4 黑石抵押品不包括在内此处根据第6.1.1.3节或第6.1.3.2节(视适用情况而定)授予黑石抵押品的担保权益将继续有效,直至(a)Alnylam较早者为止,及(b)所有Alnylam债务(或有弥偿债务除外)已按照本协议悉数支付或以其他方式清偿。在支付或以其他方式清偿所有Alnylam债务(或有弥偿债务除外)后,行政代理人将以Alnylam的唯一成本及开支解除其在Blackstone抵押品上的留置权,而其中的所有权利将恢复予Alnylam。
7.2 提交财务报表的授权Alnylam谨此授权行政代理于生效日期或之后任何时间不时提交财务报表,并在行政代理提出合理要求后迅速签立及交付行政代理(视适用情况而定)财务报表、财务报表修订,继续融资声明、终止声明、与构成知识产权的黑石抵押品有关的担保协议、通知以及行政代理人合理满意的、为完善和继续完善所必需或可取的其他文件和文书,在行政代理人认为必要或适当的所有法域,在不通知Alnylam的情况下,维持有担保当事人在Blackstone担保品上的担保权益的优先权或提供其担保权益的通知,并实现本协议的目的。
7.3 否定契诺.
7.3.1 产权负担除第3.7节允许的情况外,未经行政代理人事先书面同意,Alnylam不得:
7.3.1.1对黑石的任何抵押品----无论是现在拥有的还是以后获得的---设定、招致、承担、允许或承受任何留置权,或转让或转易任何就黑石抵押品收取收入的权利(根据适用的许可协议向其许可人承担特许权使用费及其他许可费义务除外),包括出售任何黑石抵押品,或准许其任何附属公司这样做,以黑石为受益人的留置权及其他准许留置权除外;或
7.3.1.2与任何人订立任何协议、文件、文书或其他安排(与行政代理人订立或有利于行政代理人的协议、文件、文书或其他安排除外),明确禁止Alnylam或Alnylam的任何附属公司向行政代理人转让、抵押、质押黑石抵押品的担保权益。
7.4 平等权利公约Alnylam将采取以下所有行动:
7.4.1 其他担保协议和其他进一步保证的执行情况Alnylam将应行政代理人不时提出的合理要求,执行该等担保协议、存款账户控制协议、证券账户控制协议及其他协议及文件,并采取该等进一步行动,合理要求或希望完善或继续完善黑石担保权益或实现本条第7款的目的,包括但不限于采取下列行动:
(a)在生效日期当日或之前,Alnylam将按下述格式签立并向行政代理人交付行政代理人合理要求的专利及商标担保协议证物e(每个“安”ip安全协议"),并将与美国专利商标局记录此类协议。在生效日期发生的财政季度最后一天及其后结束的每个财政季度的【***】日内,Alnylam将就Alnylam拥有的任何已注册或即将注册的知识产权的创造或取得,或向美国专利商标局申请注册的标的,以书面通知行政代理人,在该日终了的财政季度内,在每种情况下及在构成黑石抵押品的范围内,并会就每宗个案以行政代理人可合理接受的形式及实质,向美国专利商标局记录另一份IP安全协议(或对现有IP安全协议的修订),并将采取可能必要的或行政代理人合理要求的其他行动,以完善行政代理人在这类知识产权上的担保权益,但须遵守下文(d)款规定的限制。在Alnylam及其关联公司之间,Alnylam拥有并将继续拥有所有Vutrisiran产品IP和Aln-AGT产品IP(美国境外的监管批准除外,可能由Alnylam的一个或多个关联公司拥有)。尽管如此,Alnylam的联属公司须获准拥有Vutrisiran产品IP或ALN-AGT产品IP,但(i)该等Vutrisiran产品IP或ALN-AGT产品IP须继续作为Vutrisiran抵押品或ALN-AGT抵押品的一部分,视情况而定;以及(ii)作为这种所有权的先决条件,该附属公司与Alnylam和有担保当事方以行政代理人合理满意的形式书面同意受Alnylam在第7.1.1、7.1.2、7.1.4、7.2节中所载义务的约束,7.3和7.4,从而为了有担保当事人的利益,向行政代理人授予该附属公司所拥有的Vutrisiran产品知识产权或ALN-AGT产品知识产权的完善的担保权益(包括就任何该等附属公司而言,即
如果行政代理人提出要求,根据该附属机构组织管辖权的法律在美国境外成立)。
(b)在生效日期当日或之前,Alnylam将签立并向行政代理人交付债权人间协议的确认书及同意书。
(c)在生效日期后六十(60)天当日或之前,Alnylam将以行政代理合理接受的惯常形式(连同任何三方存款账户控制协议或三方证券账户控制),就发展成本账户签立及向行政代理交付一份有利于有担保各方的SpringDeposit账户控制协议就后续发展费用账户或额外发展费用账户订立的协议,“那个”存款账户控制协议”).除上述情况外(但不限于此),Alnylam将在根据第4.5节在任何银行或金融机构设立任何额外存款账户或在任何银行或金融机构设立任何额外存款账户以作为发展费用账户之前,向行政代理人提供事先书面通知。对于Alnylam在任何时候建议维持的每一个该等继任人或额外发展成本帐户,Alnylam作为设立该等继任人或额外发展成本帐户的先决条件,将促使拟维持该继承账户或额外开发费用账户的适用银行或金融机构执行并向行政代理人交付三方存款账户控制协议或三方证券账户控制协议,其形式应为行政代理人合理接受完善有担保当事人在该账户上的第一优先担保权益的行政代理人,
(d)应行政代理人的请求,Alnylam将迅速签立及交付(或促使拥有黑石抵押品的任何联属人士签立及交付)任何及所有进一步票据及文件,并采取行政代理人合理地认为有需要或合宜的一切其他行动,以维持对有抵押人士有利,根据所有适用法律的要求(在本协议要求的范围内)适当完善的黑石抵押品上的留置权。即使本协议或任何其他文件另有相反规定,在任何情况下,均不要求Alnylam或其附属公司采取或授权行政代理人采取下列任何行动(i)执行、交付或以其他方式取得任何协议,受外国法律管辖的文书或文件,以任何其他方式完善任何质押和担保权益,但以下列方式除外:(a)根据《统一惯例》在相关国家和法域的国务秘书办公室(或类似的备案办公室)备案;(b)酌情向USPTO备案和(c)根据《联合国打击跨国有组织犯罪公约第7.4.1(c)节)在上面,或就不在美国的任何资产(包括在美国境外任何法域登记或申请的任何知识产权)采取任何行动,或订立受美国境内法域以外其他法域法律管辖的任何担保文件美国..,
7.4.2 与ALN-AGT和Vutrisiran有关的许可证.
7.4.2.1为了使行政代理人能够行使本节第7条规定的权利和补救办法(包括占有、收集、接收、组装、加工、适当处理、移走、变现、出售、转让、发放许可证、运输,转让或授予购买任何ALN-AGT担保品或Vutrisiran担保品的选择权),在不违反第7.4.2节其馀部分的情况下,Alnylam特此为有担保当事人的利益授予行政代理人,不可撤销的、非排他性的、可转让的许可证(该许可证只有在Alnylam违反或违约时才能行使,但须遵守下文(a)和(b)项的许可证规定"违约事件"),而不向Alnylam或其任何附属公司支付特许权使用费或其他补偿),包括仅就Vutrisiran或Aln-AGT或Blackstone抵押品中的其他物品进行经营、使用、再许可或以其他方式加以利用的权利,Alnylam现拥有或其后取得的任何知识产权,或经许可或再许可予Alnylam的任何知识产权,在每种情况下均与任何Vutrisiran及Aln-AGT有关,但不包括经许可予Alnylam的任何共用IP及任何Vutrisiran产品IP及经许可予Alnylam的Aln-AGT产品IP,不管在什么地方都一样,并在该等许可证内包括合理地查阅可记录或储存任何特许物品的所有媒体,以及查阅用于汇编或列印该等特许物品的所有电脑软件及程序,但以该等非专营许可证(a)并不违反明订条款为限指Alnylam与第三方就生效日期已有的该等知识产权订立的任何协议(而该等非排他性许可及使用权须受制于及将受制于任何许可许可的条款(定义见定期贷款协议之日起生效),不包括根据Alnylam于生效日期后但于该等违约事件发生前订立的任何准许特许使用费融资(定义见于本日期生效的定期贷款协议)而招致的任何留置权),或给予该等第三方任何加速、修改的权利,其中的终止或取消;(b)任何适用法律均不禁止;已提供 与商标有关的许可和再许可应以维持使用这些商标的商品和服务的质量标准为前提,这些商品和服务应足以维持这些商标的有效性。为明确起见,行政代理人只有在违约事件发生时和持续期间,才能行使此种许可,其唯一目的是根据本协定行使补救办法;已提供 行政代理人根据本协议的规定订立的任何许可证、再许可证或其他交易对Alnylam具有约束力,即使随后对违约事件进行了任何补救。
7.4.2.2为了使行政代理人能够行使第7条规定的权利和补救办法(包括
在不违反第7.4.2节其馀部分的情况下,Alnylam特此为有担保当事人的利益向行政代理人授予购买任何Aln-AGT担保品或Vutrisiran担保品的选择权不可撤销的、非排他性的、可转让的许可(直至期限的最后一天,并受下文(a)和(b)项中许可规定的限制),包括实践、使用、再许可或以其他方式加以利用的权利(只有在违约的情况下才能行使该许可,无需向Alnylam或其任何附属公司支付使用费或其他补偿)根据Alnylam现拥有的任何共享IP或在该等失责事件发生前的本协议期限内,研究、开发、作出、已作出、进口、出口、出售、要约出售,并以其他方式将Vutrisiran和/或ALN-AGT商业化,包括在该许可证中合理地访问可记录或储存任何许可物品的所有媒体,以及用于汇编或打印这些物品的所有计算机软件和程序,在每种情况下,只要(a)该等非排他性许可和/或访问不违反Alnylam与第三方就截至生效日期已有的该等知识产权订立的任何协议的明订条款(而该等非排他性许可和访问并将受制于及服从任何许可(定义见定期贷款协议)的条款,不包括根据Alnylam于生效日期后但于该等违约事件发生前订立的任何准许特许使用费融资(定义见定期贷款协议)而招致的任何留置权,或给予该等第三方任何加速、修改、其中的终止或取消;(b)任何适用法律均不禁止;已提供 与商标有关的许可和再许可应以维持使用这些商标的商品和服务的质量标准为前提,这些商品和服务应足以维持这些商标的有效性。为明确起见,行政代理人只有在违约事件发生时和持续期间,才能行使此种许可,其唯一目的是根据本协定行使补救办法;已提供 行政代理人根据本协议的规定订立的任何许可证、再许可证或其他交易对Alnylam具有约束力,即使随后对违约事件进行了任何补救。
7.4.2.3为了使行政代理人能够行使本节第7条规定的权利和补救办法(包括占有、收集、接收、组装、加工、适当处理、移走、变现、出售、转让、发放许可证、运输,转让或授予购买任何ALN-AGT担保品或Vutrisiran担保品的选择权),在不违反第7.4.2节其馀部分的情况下,Alnylam特此同意为有担保当事人的利益向行政代理人授予,仅在发生违约但未向Alnylam支付特许权使用费或其他补偿的情况下,不可撤销(直至期限最后一天,并受下文(a)及(b)条所载许可证规定的限制),非排他性,
可转让许可,包括在任何Vutrisiran产品IP或ALN-AGT产品IP现在或在该违约事件之前的本协议期限内向Alnylam许可或再许可的情况下从事、开发、制造、已经制造、进口、出口、销售的权利,要约出售,并以其他方式将Vutrisiran和/或Aln-AGT商业化,并且在这样的许可中包括对其中任何许可项可以被记录或存储的所有介质的合理访问,以及对用于编译或打印它们的所有计算机软件和程序的合理访问,条件是这样的非排他性许可和/或访问(a)不违反在Alnylam与第三方就生效日期已有的该等知识产权订立的任何协议的明订条款(而该等非排他性许可及使用权须受制于及将受制于任何许可许可的条款(定义见定期贷款协议),不包括根据Alnylam于生效日期后但于该等违约事件发生前订立的任何准许特许使用费融资(定义见定期贷款协议)而招致的任何留置权,或给予该等第三方任何加速、修改、其中的终止或取消;(b)任何适用法律均不禁止;已提供 与商标有关的许可和再许可应以维持使用这些商标的商品和服务的质量标准为前提,这些商品和服务应足以维持这些商标的有效性。为清楚起见,除非并直至发生违约事件,否则不得发放上述许可证,而上述许可证的行使只能是为了根据本协议行使补救措施;已提供 黑石根据本协议条款达成的任何许可、再许可或其他交易均对Alnylam具有约束力,即使随后对违约事件进行了任何补救。
7.5 行政代理。
7.5.1 任命和授权。
7.5.1.1任命。黑石各实体特此不可撤销地委任,指定并授权BXLS V保镖-PCPL.P.根据本协定和其他交易协定代表其作为行政代理行事,并授权行政代理代表其采取此类行动和行使行政代理授予行政代理的权力本合同或其条款,连同合理附带的行动及权力。第7.5节的规定完全是为了行政代理人和黑石实体的利益,Alnylam及其任何附属公司均不得作为任何此类规定的第三方受益人享有权利。应当理解并同意,在本文中或在任何其他交易协议(或任何其他类似的术语)中使用“代理人”一词并不意在暗示根据代理原则所产生的任何信托或其他默示(或明示)义务
相反,这一术语是作为一种市场习惯使用的,目的只是为了在缔约方之间建立或反映一种行政关系。
7.5.1.2抵押代理人。行政代理人亦须担任交易协议项下的“抵押品代理人”,而黑石各实体据此不可撤回地委任及授权行政代理人担任该黑石实体的代理人,以进行收购,持有及强制执行Alnylam授予黑石抵押品的任何及所有留置权,以确保Alnylam在本条例下的任何责任,以及与此有关的合理附带权力及酌情决定权。在这方面,作为“担保品代理人”的行政代理人以及行政代理人根据第7.5.5节为持有或强制执行根据交易协议授予黑石担保品(或其任何部分)的任何留置权而指定的任何共同代理人、次级代理人和事实上的律师,或在行政代理人的指示下行使本条所订的任何权利及补救,均有权享有本条第7.5条所有条文的利益及第14条(犹如该等共同代理人、次级代理人及事实上的律师是交易协议下的“抵押品代理人”一样),犹如本文已就该等共同代理人、次级代理人及事实上的律师就该等共同代理人、次级代理人及代理人全面阐述一样。在不限制前述一般性的前提下,黑石实体特此明确授权行政代理人(i)就黑石抵押品(包括任何债权人间协议及任何修订、补充)签立任何及所有文件(包括解除),修改或合并)以及任何有担保当事人对此享有的权利,按照本协议和其他交易协议的规定,承认并同意行政代理人的任何此类行为对黑石实体具有约束力,并(ii)谈判、执行或解决任何索赔,按照所需投资者的指示,影响黑石集团实体本身的行动或程序,其谈判、执行或和解将对黑石集团每个实体具有约束力。
7.5.1.3收费。Alnylam或Blackstone实体不得就该行政代理人作为本合同项下的抵押代理人或行政代理人而向该行政代理人支付任何费用,除非该行政代理人和该等人员另有书面约定。
7.5.1.4费用和开支。黑石集团各实体应支付行政代理人在准备、谈判、执行方面发生的一切合理和有据可查的自费费用(就法律顾问而言,仅限于一名法律顾问向行政代理人支付的合理和有据可查的费用、收费和付款),本协议及其他交易协议的交付和管理,或对本协议或本协议条款的任何修改、修改或放弃(不论本协议或本协议所设想的交易是否
在每一相关法域(可包括在多个法域行事的单一特别顾问,在每一情况下,在对黑石实体的利益具有重要意义的相关法域行事),(a)与本协议和其他交易协议有关的权利的强制执行或保护,包括第7.5.1.4节规定的权利,或(b)与本文所述交易有关的权利的强制执行或保护,包括在任何解决过程中发生的所有这类自付费用,就该等交易进行重组或谈判。
7.5.1.5黑石集团实体的赔偿黑石实体应赔偿上述任何人员的行政代理人(及其任何分代理人)和每一附属机构(每一此类人员被称为"代理人赔偿就任何及所有损失、申索、损害赔偿、法律责任及有关开支(包括任何大律师就任何弥偿而收取的费用、收费及支出)向每名代理人作出赔偿,并使每名代理人不会因该等损失、申索、损害赔偿、法律责任及有关开支而受到损害) 由任何代理人弥偿或由任何人(包括Alnylam或任何其他黑石实体)向任何代理人弥偿因(i)本协议的签立或交付而招致、与本协议有关或因本协议的签立或交付而提出申索,任何其他交易协议或在此或由此而设想的任何协议或文书,本合同双方履行在此或由此而设想的各自义务,或完成在此或由此而设想的交易,仅就行政代理(及其任何分代理)及其联属公司而言,本协议及其他交易协议的行政管理,(ii)任何付款或所得款项的用途或建议用途,或(iii)任何实际或预期的申索、诉讼,与上述任何一项有关的调查或法律程序,不论是基于合约、侵权行为或任何其他理论,不论是由第三者或由Alnylam或任何其他黑石实体提出,亦不论任何代理人弥偿是否该合约、侵权行为或任何其他理论的其中一方;已提供该等弥偿,就任何代理人弥偿而言,不得在该等损失、申索、损害赔偿的范围内提供,赔偿责任或有关开支(x)由有管辖权的法院以最终及不可上诉的判决裁定为因该等代理人弥偿人的重大疏忽或故意不当行为所引致,(y)并非该行政代理人及其联属公司的代理人弥偿人除外,黑石集团的任何其他实体因代理人赔偿人严重违反其在本合同或任何其他交易协议下的义务而向代理人赔偿人提出索赔的结果,如果黑石集团的这类实体已就有管辖权的法院裁定的或(z)不涉及黑石集团实体的作为或不作为而由代理人赔偿的索赔要求作出有利于其利益的最后和不可上诉的判决另一代理人赔偿(不包括对行政代理人的赔偿),(a)任何次级代理人及其附属机构(以其身份)。第7.5.1.5节不适用于任何非税务索赔引起的损失、索赔、损害等税种以外的税种。
7.5.1.6 放弃间接损害赔偿等。在适用法律允许的最大限度内,黑石集团任何实体均不得主张,黑石集团每一实体特此放弃并承认,根据任何赔偿责任理论,任何其他人均不得对任何代理人提出任何特别、间接的赔偿要求,因本协议、任何其他交易协议或本协议所设想的任何协议或文书、本协议所设想的交易或由此而产生的、与本协议、任何其他交易协议或文书有关的或因本协议、任何其他交易协议或文书而产生的间接或惩罚性损害赔偿(而不是直接或实际损害赔偿),在此设想的任何支付或使用或建议使用其收益。上文第7.5.1.5条所指的代理人弥偿人无须就非故意收件人使用该代理人弥偿人透过电讯分发予该等非故意收件人的任何资料或其他材料所引致的任何损害负上法律责任,与本协议或其他交易协议或由此设想的交易相关的电子或其他信息传输系统。
7.5.1.7 付款. 根据第7.5.1条应付的所有款项应不迟于提出要求后【***】连同合理详细的发票一并支付。
7.5.2 作为黑石集团的一员。如果黑石集团的一个实体担任以下行政代理,此人以黑石实体的身份享有与任何其他黑石实体相同的权利和权力,并可行使与其并非行政代理人相同的权利和权力,“黑石实体”一词应予使用,除非另有明确说明或上下文另有要求包括以个人身份担任下列行政代理人的人。该等人士及其联属公司一般可与Alnylam或其联属公司从事任何种类的融资或其他业务,犹如该等人士并非本条例所指的行政代理人,而无须就该等融资或业务向黑石实体作出交代,亦无须向黑石实体发出通知或给予同意黑石集团与此有关的实体的报告。不管发生了什么相反的事情,Alnylam对第7.5条所载行政代理人或抵押品代理人的任何放弃或免除,只适用于以行政代理人或抵押品代理人身分服务的人,而不得当作对黑石任何实体的放弃或免除;或以任何其他身份或出于本协议规定的任何其他目的的任何其他人,
7.5.3 开脱罪责的规定。
7.5.3.1行政代理人或其任何高级职员、合伙人、董事、雇员或代理人均无任何职责或义务,但本协议和其他交易协议明确规定的职责或义务除外,本协议项下的职责应属行政性质。在不限制上述规定的一般性的情况下,行政代理人及其每一名官员、合伙人、董事、雇员或代理人:
(i)无须受任何受托责任或其他默示责任所规限,不论失责事件是否已经发生及仍在继续,亦无须限制前述事项的一般性,此处和其他交易协议中使用“代理人”一词提及行政代理人,并非意在暗示根据任何适用法律的任何代理原则产生的任何受托义务或其他默示(或明示)义务,而是,这一用语仅作为市场惯例使用,目的只是为了在独立缔约方之间建立或反映一种行政关系;
(ii)并无责任采取任何酌情行动或行使任何酌情权力,除本条例或其他交易协议明订的酌情决定权及权力外,行政代理人须按所需投资者(或本条例或本条例另有明文规定的其他数目或百分比的黑石实体)的书面指示,行使其他交易协议);但不要求行政代理人采取任何行动,其认为或其律师认为,可使行政代理人承担赔偿责任或违反任何交易协议或适用法律,包括为避免产生疑问而避免采取其认为或其各自律师认为的任何行动,可能违反任何破产、重组、无力偿债或类似法律规定的自动中止,或可能违反任何破产、重组、无力偿债或类似法律没收、修改或终止违约黑石实体的财产;
(iii)并无任何责任或义务向黑石任何实体披露与业务、前景、营运、财产有关的任何信贷或其他资料,亦无须为没有披露该等资料而负上任何法律责任,Alnylam或其任何联属公司的财务状况及其他状况或信誉,而该等状况或信誉是以任何身分传达予行政代理人或任何获黑石弥偿的各方或由其管有的,但通知除外,此处明确要求行政代理人向黑石实体提供的报告和其他文件;
(iv)无须为其(a)在所需投资者(或其他数目或百分比的黑石实体)的同意或要求下所采取或不采取的任何行动承担法律责任,在第7条规定的情况下,或在(b)主管法院的最后和不可上诉的判决确定其本身没有重大过失或故意不当行为的情况下,行政代理人必须相信诚信。行政代理人不应被视为知悉任何违约事件,除非Alnylam或黑石实体向行政代理人发出书面通知,说明此种违约事件;
(v)无须负责或有责任确定或查究(a)在本协议或任何其他交易协议中或与本协议或任何其他交易协议有关而作出的任何陈述、保证或申述,(b)任何证明书的内容,
(c)本合同或本合同所列任何盟约、协定或其他条款或条件的履行或遵守情况,或任何违约事件的发生,(d)有效性、可执行性,本协议、任何其他交易协议或任何其他协议、文书或文件的效力或真实性,或据称由交易协议设定的任何留置权的设定、完善或优先权,(e)任何黑石抵押品的价值或充分性,(f)满足本合同规定的任何条件,但确认收到明确要求交付行政代理人的物品除外;
(vi)无须负责(a)完善、维持、监察、保存或保护根据本协议、任何其他交易协议或据此而拟订立的任何协议或文书而批予的担保权益或留置权;(b)提交、重新提交、记录、重新记录或持续进行,或任何文件、融资陈述、按揭、转让通知、进一步保证文书或任何公职部门在任何时候或任何时间使用的其他文书,或(c)提供、维持、监测或维持与黑石抵押品有关的保险或纳税。(a)至(c)项所述行动应完全由Alnylam负责;
对因其合理无法控制的情况,包括但不限于因其合理无法控制的情况而直接或间接导致其未能或延迟履行本协定或其他交易协定所规定的义务,不负任何责任或赔偿责任,上帝的行为;地震;火灾;洪水;恐怖主义;战争和其他军事动乱;破坏;流行病;流行病、暴乱;商业中断;公用事业、计算机(硬件或软件)或通信服务的损失或故障;事故;劳资纠纷;民政或军事当局的行为和政府行动;
(viii)不应(a)被要求在其目前没有资格履行其作为行政代理人的义务的任何法域内有资格,或(b)被要求对Alnylam或美国境外的任何其他承付人采取任何强制执行行动;
(ix)无须对该疏忽负责,(a)如果行政代理人(根据主管法域法院的最后和不可上诉的判决确定)在挑选此类代理人时没有重大过失或故意不当行为,则委员会按照第7.5.5节的规定挑选的任何次级代理人的不当行为或其他作为或不作为;
(x)无须负责亦无须负责知悉除本协议及任何其他交易协议外的任何其他协议、文书或文件的条款及条件,而该等协议、文书或文件是由
代理人是一方,不论该协议的正本或副本是否已提供予该行政代理人;及
(xi)不负责亦无责任监察Alnylam、黑石实体或其任何董事、成员、高级人员、代理人、联属人士或雇员的表现或任何作为,行政机关对当事人的渎职、不作为,也不负任何责任;行政机关可以承担当事人各自的义务。
7.5.3.2黑石各实体承认并同意,该黑石实体或其任何关联公司、参与方或受让人均不得依赖行政代理人执行该黑石实体、关联公司、参与方或受让人的客户身份识别方案,或根据任何反恐怖主义法要求或规定的其他义务,包括涉及下列任何项目的任何方案,这些项目涉及Alnylam或其附属公司、其任何关联公司或代理人或与其有关的项目,交易协议或下列交易:(一)任何身份核查程序;(二)任何记录保存;(三)与政府清单的任何比较;(四)任何客户通知;或(五)任何反恐怖主义法要求的任何其他程序。
7.5.3.3Alnylam向行政代理人提交任何报告、资料和文件仅供参考,行政代理人收到这些报告、资料和文件不构成对其中所载任何资料的推定通知,也不构成可从其中所载资料确定的推定通知。本协议的每一方都承认并同意行政代理人可以,但不应有义务,不时使用一家或多家外部服务供应商,以追踪根据交易协议须提交或记录的所有UCC融资报表(及/或其他与抵押品有关的存档及登记),并向行政代理发出通知,除其他事项外,该等服务即将失效或届满,且该等服务提供者中的每一者将被视为应Alnylam的请求并代表其行事。行政代理人对该等服务提供者所采取或不采取的任何行动概不负责。行政代理人或其任何高级职员、合伙人、董事、雇员或代理人均不因行政代理人根据任何交易协议或与任何交易协议有关而采取或不采取的任何行动而对黑石实体负有责任。
7.5.4 行政代理人的信赖。行政代理人有权依赖任何通知、请求、证书、通信、同意、声明、文书、文件或其他书面形式(包括任何电子电文),并在依赖时得到充分保护,不承担任何赔偿责任,互联网或内联网网站张贴或以其他方式分发)认为是真实的,并已签署,
由适当的人发送或以其他方式认证。行政代理人也可依赖口头或电话向其作出的任何陈述,并相信该陈述是由适当的人作出的,行政代理人在依赖该陈述时应受到充分保护,不因依赖该陈述而承担任何责任。在确定黑石实体根据本协定承担的供资义务是否符合以下任何条件,即根据本协定的规定,黑石实体必须满意地履行这些条件,行政代理人可推定该黑石实体对此条件感到满意,除非行政代理人在为此项义务提供资金之前应已收到黑石实体的相反通知。行政代理人可与法律顾问(可能是黑石集团实体的法律顾问)、独立会计师和行政代理人选定的其他专家协商,行政代理人不对行政代理人根据任何此类法律顾问、会计师或专家的意见所采取或不采取的任何行动承担责任。为确定是否符合第4.2节规定的条件,签署本协定的每一黑石实体应被视为同意、核准或接受或满意,黑石实体必须同意、批准、接受或满意的每一文件或其中规定的其他事项,除非行政代理人应在拟议筹资日期之前收到黑石实体的书面通知,说明其反对意见。
7.5.5 职责的下放。行政代理人可以由行政代理人指定的一个或多个分代理人或通过该代理人指定的任何一个或多个分代理人履行其在本协议项下或根据任何其他交易协议项下的任何和所有职责并行使其权利和权力。行政代理人及其分支机构可以由其关联人或者通过其关联人履行其职责,行使其权利。第7.5节的免责规定应适用于任何此类分代理人、其各自的关联公司和黑石赔偿当事方,并应适用于其作为行政代理人的活动。行政代理人不应对任何分代理人的过失或不当行为负责,除非有管辖权的法院在最后和不可上诉的判决中认定,行政代理人在选择这些分代理人时有重大过失或故意不当行为。
7.5.6 辞职。
7.5.6.1通知行政代理人可随时向Blackstone Entities及Alnylam发出辞任通知。在收到任何此类辞职通知后,所需投资者应有权在事先得到Alnylam书面同意的情况下任命继任者(此种同意不应被无理拒绝、附加条件或拖延)。如该等继任人并无获所需投资者如此委任,而该等继任人须在退休行政代理人发出辞职通知后三十(30)天内(或在所需投资者同意的较早日期内)接受该项委任("辞职生效日期"),则退休的行政代理人可(但不应有义务)在事先征得Alnylam(这样的)书面同意的情况下,代表黑石实体任命继任行政代理人
同意不被无理拒绝、附加条件或拖延)。不论是否已委任继任人,该等辞职均须于辞职生效日期按照该等通知生效。此外,在不少于十(10)天前发出书面通知("搬迁生效日期"),则所需投资者可在任何时候自行酌情移走该行政代理人(不论是否有因由),但须事先征得Alnylam的书面同意(该等同意不得无理扣留、附加条件或拖延)。虽有上述规定,为免生疑问,(a)任何黑石实体的继任者或替代行政代理人,即(a)任何黑石实体的联属公司,无须获得Alnylam的同意,(b)黑石集团根据第14.6节转让其在本合同项下的任何义务和权利的任何人。仅为上述一句的目的,“附属机构”应包括黑石集团有限公司及其任何部门,包括黑石生命科学顾问公司。
7.5.6.2 辞职或免职的影响自辞职生效日期或免职生效日期起生效,(i)退任或被撤职的行政代理人应根据本协定和其他交易协定履行其职责和义务,以及(ii)除任何赔款或当时欠退任行政代理人的其他款项外,所有付款,由行政代理人提供、向行政代理人提供或通过行政代理人作出的通信和决定,应由黑石集团的每个实体直接作出或向每个实体作出,直至所需投资者或即将退休的行政代理人按上述规定指定继任行政代理人为止。继任人被接受为下列行政代理人时,该继任人继承并被赋予一切权利、权力,退职行政代理人的特权及职责,以及在退职生效日期或退职生效日期(视属何情况而定)所欠退职或退职行政代理人的弥偿款项或其他款额的任何权利,而退休或被免职的行政代理人应解除其在本合同项下或在其他交易协议项下的所有职责和义务(如果尚未按照上文第7.5.6节的规定解除这些职责和义务)。在行政代理人根据本合同和其他交易协议辞职或被撤职后,为该被撤职或被撤职的行政代理人的利益,本条第7.5款的规定继续有效,(a)退任的行政代理人担任行政代理人期间和(b)退任后,只要他们中的任何一人继续在下列情况下采取或不采取的任何行动以下或其他交易协议下的行为能力,包括但不限于(1)代表任何有担保当事人担任抵押品代理人或以其他方式持有任何抵押品担保,以及(2)就将该代理人转让予任何继任行政代理人而采取的任何行动。
7.5.7 不依赖行政代理人和黑石集团其他实体黑石集团各实体明确承认,行政代理人没有向其作出任何陈述或保证,行政代理人此后也没有采取任何行动,包括同意和接受任何转让或审查Alnylam或其任何附属公司的事务,应被视为构成行政代理人就任何事项向黑石集团任何实体作出的任何陈述或保证,包括行政代理人是否披露了其(或其关联公司)所拥有的重大信息。黑石集团的每个实体向行政代理人表示,它独立地、不依赖行政代理人的情况下,根据它认为适当的文件和资料,对黑石集团的任何其他实体或其任何关联公司作出了自己的分析、评估,及调查Alnylam及其附属公司的业务、前景、营运、财产、财务及其他状况及信誉,以及与特此拟进行的交易有关的所有适用法律,并自行决定订立本协议。黑石集团的每个实体还承认,它将在不依赖行政代理人、黑石集团的任何其他实体或其任何关联公司的情况下,根据它不时认为适当的文件和资料,继续进行自己的分析,在根据或不根据本协议、任何其他交易协议或任何相关协议或根据本协议或根据本协议提供的任何文件采取或不采取行动时作出评估和决定,并进行其认为必要的调查,以了解其业务、前景、业务、财产情况,Alnylam的财务和其他条件及信誉。各贷款人均代表并保证其在作出、取得及/或持有本条例所列金融投资的决定方面是成熟的,而贷款人或在作出作出、取得及/或持有该等金融投资的决定时行使酌情权的人,均具有作出该等投资的经验,获得或持有这类金融投资。
7.5.8 没有其他职责等。行政代理可随时就本协议或行政代理根据本协议或任何其他交易协议的条款允许或希望采取或批准的任何行动或批准向黑石实体请求指示,如果能及时得到这样的指示,行政代理人绝对有权不采取任何行动或不批准任何交易,在收到任何交易协议之前,行政代理人不对任何人不采取任何行动或不批准任何交易协议承担任何责任所需投资者或本协议规定的黑石实体的全部或其他部分的指示,在不限制前述内容的情况下,任何人不得因行政代理人根据本协议或任何其他交易协议按照所需投资者的指示行事或不行事而对行政代理人提出任何诉讼权利(或全部或该等其他部分(见本协议规定的黑石集团实体)和,尽管有所需投资者(或黑石实体的其他适用部分)的指示,行政代理人如认为没有义务采取任何行动,
真诚地认为,这种行动将违反适用的法律,或使行政代理人承担它无权根据第7.5.1.5节的规定获得令人满意的补偿和补偿的任何责任。尽管有任何相反的规定,本协议首页所列的任何标题均不具有本协议或任何其他交易协议规定的任何权力、义务或责任,但作为本协议项下的行政代理人或黑石实体的身份除外。
7.5.9 行政代理人可以提出债权证明;信用招标。
7.5.9.1在根据任何破产、重组、无力偿债或类似法律或与Alnylam有关的任何其他司法程序进行的任何程序悬而未决的情况下,行政代理人(不论Alnylam的义务届时是否如本文件所述到期应付,或以声明或其他方式应付,亦不论行政代理人是否曾向Alnylam提出任何要求)有权通过干预该等法律程序或其他方式获得授权:
(i)就所欠和未付Alnylam债务以及所欠和未付的所有其他债务提出并证明索赔,并提交必要或可取的其他文件,以便黑石实体和行政代理人(包括任何要求合理赔偿的申索,黑石实体和行政代理人及其各自代理人和律师在本条规定的范围内的费用、付款和预付款,以及黑石实体和行政代理人根据第7.5.1节应在此种司法程序中支付的所有其他款项;以及
(ii)收取及收取就任何该等申索而须支付或可交付的款项或其他财产,并分发该等款项或财产;
7.5.9.2在任何此种司法程序中,每一黑石实体特此授权保管人、接管人、受让人、受托人、清算人、扣押人或其他类似官员向行政代理人支付此种款项,行政代理人同意直接向黑石实体支付此种款项的,应向行政代理人支付行政代理人及其代理人和律师的合理补偿、费用、付款和预付款的任何款项,以及根据第7.5.1节应付行政代理人的任何其他款项。
7.5.9.3本文件所载的任何规定均不得视为授权行政代理人授权或同意、接受或代表黑石集团任何实体通过任何重组、安排、调整或组成计划,影响到Alnylam公司的义务或任何公司授权
行政代理人可就黑石集团任何实体的申索或在任何该等法律程序中投票。
7.5.9.4黑石实体在此不可撤销地按照所需投资者的指示授权行政代理人,以信贷方式竞投Alnylam全部或任何部分债务(包括根据代替止赎或其他方式的契据接受部分或全部黑石抵押品以清偿部分或全部Alnylam债务),并以该等方式(直接或透过一或更多收购工具)根据美国破产法条款进行的任何出售其黑石抵押品(i)的全部或任何部分,包括根据《美国破产法》第363、1123或1129条,或根据Alnylam受其管辖的任何其他司法管辖区的任何类似法律,(ii)由行政代理人(或在其同意或指示下)按照任何适用法律(不论是以司法行动或其他方式)进行的任何其他售卖或取消抵押品赎回权或接受抵押品以代替债项。就任何该等信贷投标及购买而言,欠百仕通实体的Alnylam债务有权并须为,按比例投标的贷项(Alnylam对或有或未清偿债权的债务,该或有或未清偿债权按比例收取所购资产的或有权益,用于清偿此类债权,数额与所用或有债权的已清偿部分成比例在分配如此购买的一项或多项资产(或用于完成此种购买的一项或多项购置工具的股权或债务工具)的或有权益时,就任何此种投标而言(a)应授权行政代理人组成一个或多个采购车辆进行投标,(b)通过文件,对购置车辆的管理作出规定(但行政代理人对此种购置车辆采取的任何行动,包括对其资产或股本权益的任何处置,均应直接或间接加以管理,(c)转让给收购工具的Alnylam债务不因任何原因(由于另一出价更高或更高)用于收购黑石抵押品,由于分配给购置车辆的Alnylam债务金额超过购置车辆或其他方面的债务信用出价金额),此种Alnylam债务应自动按比例重新分配给黑石实体,任何收购工具因已分配给收购工具的Alnylam债务而发行的股权和(或)债务工具应自动注销,无需黑石任何实体或任何收购工具采取任何进一步行动。
7.5.10 附带事项.
7.5.10.1黑石集团各实体自行选择和酌情不可撤销地授权行政代理人,
(i)在(a)所有Alnylam债务(或有弥偿债务除外)已按照本协议全数支付或以其他方式清偿后,或(b)如获批准,则解除对行政代理人根据任何交易协议批给或持有的任何财产的留置权,获所需投资者以书面授权或批准;及
(ii)如获所需投资者以书面批准、授权或批准,则将行政代理人根据任何交易协议批予或持有的任何财产的任何留置权,从属于该等财产的任何留置权的持有人。
7.5.10.2如行政代理人在任何时候提出要求,所要求的投资者将书面确认行政代理人有权根据本节第7.5.10节解除或从属于其对特定类型或物品的权益。在第7.5.10节规定的每一种情况下,行政代理人将由Alnylam支付费用,签立及向Alnylam交付Alnylam可能合理要求的文件,以证明该黑石抵押品已从根据交易协议批予的转让及担保权益中获得释放,或将其于该等抵押品的权益置于次要地位,在每种情况下都按照本交易协议和7.5.10节的条款。
7.5.10.3行政代理人不应负责或有义务确定或调查关于黑石抵押品的存在、价值或可收回性、行政代理人对其留置权的存在、优先权或完善性的任何陈述或保证,或Alnylam就此而拟备的任何证明书,而行政代理人亦无须就任何未能监察或维持黑石抵押品的任何部分而向黑石实体负责或承担法律责任。
7.5.11 生存本协议第7.5节和有利于本协议其他地方任何代理人赔偿的任何其他赔偿条款应在本协议终止、偿还、清偿或解除所有义务以及行政代理人辞职、撤职或更换后继续有效。
第8条
记录
8.1 会计任期结束后,Alnylam将按照GAAP对【***】保持与本协议相关的完整、准确的会计记录。
8.2 临床试验相关记录Alnylam将,并将促使其联属公司及其进行产品开发的许可第三方,以良好的科学方式,保存完整及准确的有关
开发本协议项下的产品,并提供足够的细节,以核实其遵守本协议项下义务的情况。这些账簿和记录将(a)适用于专利和监管目的,(b)在所有重大方面符合适用法律,(c)适当反映在开展下列发展活动中所做的一切工作和取得的成果,及(d)由该当事人保留一段适用法律所规定的期间。
8.3 记录;审计Alnylam将保存和保持上一个日历年【***】期间销售和开发成本支出净额的准确和完整记录。经黑石【***】事先书面通知,Alnylam将允许由黑石选定并为Alnylam合理接受的具有国际公认地位的独立注册公共会计师事务所审查Alnylam及其关联公司的相关账簿和记录,为核实Alnylam根据第6.3.2节提供的特许权使用费报告,可能有合理的必要。黑石集团根据第8.3节进行的检查在任何历年不得超过一次。将允许会计事务所查阅Alnylam设施内或通常保存此种账簿和记录的设施内的此类账簿和记录,并在Alnylam正常营业时间内进行此种检查。审计完成后,会计师事务所将向双方提供一份书面报告,披露Alnylam提交的报告是否正确或不正确,以及关于任何差异的具体细节。将不向黑石集团提供任何其他信息。如果Alnylam提交的报告或资料导致少付或多付款项,拖欠少付或多付款项的一方将立即向另一方支付该款项。黑石集团根据本条第8.3款进行的任何审计的费用和收费将由黑石集团承担,除非该审计显示欠黑石集团的款额少于Alnylam在有关期间所欠款额的【***】,在这种情况下,Alnylam将向黑石偿还黑石在审计方面发生的合理费用。
第9条
机密资料
9.1 机密性除本协议明确授权或双方另有书面约定的范围外,每一方(“每一方”接收方")同意,在任期内和任期结束后的【***】期间(但此后对根据适用法律构成商业秘密的任何机密信息承担的义务将继续有效)或根据第2条可保留此种机密信息的较长期间8,除本协议规定的用途(包括行使本协议项下或其项下的任何权利或履行本协议项下或其项下的任何义务)外,将对其提供的任何机密资料保密,不会发布或以其他方式披露,也不会用于其他目的代表另一方(每一方,a"披露方")或其与此有关的附属公司
协议:上述义务不适用于接收方能够证明的此类信息或材料的任何部分:
9.1.1在接收方知悉此种机密信息之前或之后由披露方公开披露;
9.1.2在从披露方收到之前,接受方或其任何关联公司已经知道,但负有保密或不使用义务的除外;
9.1.3随后由合法拥有此种资料的第三方向接受方或其任何附属机构披露,但无义务对此种机密资料保密;
9.1.4由第三方发布或以其他方式进入公共领域,而接收方或其任何关联公司均未违反本协议;或
9.1.5由接受方或其任何附属机构独立开发,无需另一方的任何机密信息的协助、应用或使用。
9.2 授权披露每一方均可披露属于另一方的机密信息,但此种披露必须是遵守适用法律,包括证券交易所颁布的条例所合理需要的,已提供要求披露此种信息的一方在披露任何此种信息之前迅速通知披露方,并配合披露方寻求保密待遇或以其他方式限制披露的努力。每一收受方可向其代表透露另一方的机密资料,在每一种情况下,(a)只有在这些人只需要知道与履行本协定有关的机密资料的情况下,和(b)已提供在任何此种披露之前,每一个收到机密信息的人都必须遵守保密和不使用的义务,其范围至少应与第9条规定的义务同等严格,而向此种人作出此种披露的一方将有责任另一方当事人因此种陈述而违反此种义务(条件是,一方当事人的代表只有在实际收到此种机密资料的情况下才受本条规定的义务的约束)。每一方还可向任何真诚的潜在或实际投资者披露本协议的重要条款和关于本协议项下产品开发和商业化进展的最新情况,或该方在对产品进行尽职调查(如适用)期间的调查结果摘要,未经另一方同意,投资银行家、收购人、债务或特许权使用费融资提供者或其他潜在或实际金融伙伴,以及已提供就该等披露而言,每名陈述人必须受
在任何此种披露之前,保密和不使用至少与本条第10款规定的范围同等严格,向此种披露作出此种披露的一方将因此种披露违反此种义务而对另一方承担赔偿责任。尽管有上述任何相反的规定,发展计划,以及由Alnylam或代表Alnylam向黑石提供的所有报告、结果、数据或其他资料,均构成Alnylam的机密资料,Alnylam可全权酌情将发展计划披露予第三方。为清楚起见,第9.2节的任何规定均不应限制一方披露或以其他方式利用其自己的机密信息。在任何情况下,每一方都同意采取一切合理行动,避免未经授权使用或泄露另一方的机密信息。
9.3 交回机密资料除本协议另有规定外,本协议期满或提前终止时,所有书面或其他有形形式的机密信息(包括其任何副本)将按披露方的指示退还披露方或由接受方销毁,以及接收方向其披露的任何人(该等销毁须由接收方的获授权人员以书面确认),(i)除非(i)该等机密资料是在有效期届满或较早终止前行使本条例所订的任何特许或权利所必需的;及(ii)每份文件的副本只可由接纳方保留一份,但以容许其遵从所需的范围为限与这些机密信息有关的任何现行权利和责任,
9.4 《协定》的保密地位在不违反第9.2节和第9.5节的前提下,本协定的条款被视为机密信息,并须遵守第9条的保密要求,为此目的,每一方均被视为接收方。订约方各自承认,Alnylam可能有必要向美国证券交易委员会提交本协议,并就本协议的条款作出其他所需的公开披露,据此,Alnylam将就该等存档拟备保密处理要求,并为黑石提供合理机会就该等存档及该等其他规定的公开披露进行审阅及作出评论,而Alnylam将真诚考虑及采纳该等评论,并于其后作出商业上合理的努力,以获得有关本协议条款的保密待遇。
9.5 宣传双方确认,在生效日期之后,双方(单独或联合)将发布共同商定的新闻稿,宣布本协定的执行,其后,每一方均可不时就本协议的主题发布额外的新闻稿和发表其他公开声明或披露,并在此同意,该等额外新闻稿,关于本协议条款的公开声明和披露只有在另一方事先书面同意的情况下才能进行(不会无理拒绝、附加条件或拖延)。任何与本协议条款有关的出版物、新闻稿或其他公告将首先由双方以书面形式审议批准;
但披露一方律师合理告知的适用法律(包括证券交易所规则)所要求的最低限度资料的任何披露,可在未经另一方事先同意的情况下进行,尽管另一方将被迅速通知任何此类法律要求的披露,并将有机会就拟议披露发表评论,而披露方将本着诚意考虑另一方就此类拟议披露发表的任何评论。
第10条
知识产权
10.1 所有权和权利.
10.1.1 所有权.
10.1.1.1自生效之日起,Alnylam将拥有和保留对Alnylam控制的所有数据、结果、信息、分析、发现、发明和专门知识及其项下的所有权利、所有权和权益,在此项权利、所有权或权益及其项下的任何权利、所有权或权益不授予黑石集团除了如在此明确阐述的。
10.1.1.2黑石集团将拥有并保留自生效之日起由黑石集团控制的所有数据、结果、信息、分析、发现、发明和专门知识及其项下的所有权利、所有权和权益,在此项权利、所有权或权益及其项下的任何权利、所有权或权益均不授予Alnylam不同之处如在此阐述的。
10.1.1.3在双方之间,Alnylam和/或其附属公司将是(a)产品、(b)研究成果、(c)发现的所有发现、数据、成果、摘要、专门知识和发明(无论是否可获得专利)的独家和唯一所有者,并保留对这些产品、(b)研究成果和发明的所有权利、所有权和权益,(d)由任何一方或代表任何一方及其联属机构,以及任何经许可的第三者,在进行临床试验(包括研究结果)时所开发或发明的,及(d)由任何一方或其联属机构所发现、开发或发明的所有改进,或代表Alnylam根据本协议或在履行本协议时根据本协议或在履行本协议时代表Alnylam控制的知识产权(统称"阿尔尼拉姆改进“)和(d)前述(a)至(d)款中的所有知识产权(前述所有(a)至(d)项统称为”试探性发明").在不违反第7条规定的情况下,黑石集团将并在此向Alnylam转让黑石集团在试验发明中、试验发明中和试验发明下的所有权利、所有权和权益。
10.1.1.4Alnylam公司或代表Alnylam公司向黑石集团交付或披露以下任何信息或材料
被解释为授予黑石使用Alnylam控制的任何知识产权的任何权利或许可,但为遵守其在本协议项下的义务或本协议明确规定的义务所必需的除外。所有Alnylam知识产权应被视为Alnylam的机密资料。
10.2 专利起诉于Blackstone与Alnylam之间,Alnylam将拥有编制、存档、起诉及维护Alnylam知识产权范围内的所有专利,包括所有涉及试验发明的专利的唯一及专属权利,由其自费及全权酌情决定(但为清楚起见,利用Alnylam在获得和维护与其他具有类似商业潜力的产品相关的知识产权方面所使用的努力和资源水平),并将就此向黑石保持合理告知。 尽管如此,Alnylam将不会放弃或允许Aln-AGT产品IP或Vutrisiran产品IP所包含的任何专利失效,除非事先向黑石提供有关的书面通知,并本着诚意考虑黑石的任何合理意见。
10.3 知识产权执法.
10.3.1 阿尔尼拉姆知识产权Alnylam将有唯一和专属的权利,但没有义务强制执行Alnylam控制的Alnylam知识产权,包括涵盖审判发明的知识产权,以对抗第三方的侵权行为,其费用和酌处权完全由Alnylam承担。
10.3.2 对第三方权利的侵犯如任何一方知悉第三方指控Alnylam或其任何联属公司或准许的第三方已侵犯、侵吞或以其他方式侵犯,或正在侵犯、侵吞或以其他方式侵犯,第三方任何与产品临床试验有关的知识产权或履行本合同项下的义务或职责时,应及时通知另一方。Alnylam将全权控制及负责该等指控及任何相关行动或诉讼,并享有酌情权,惟将就该等指控及行动或诉讼向黑石作出合理告知。Alnylam不会以承认黑石方面的过错或责任或以其他方式导致黑石方面的任何成本或责任的方式和解或妥协任何指控、行动或诉讼。
第11条
赔偿和保险
11.1 每一方的赔偿.
11.1.1 By Blackstone黑石将弥偿及持有Alnylam、其联属公司及其各自的高级人员、董事、雇员及代理人("Alnylam获弥偿方(a)对第三方向Alnylam赔偿的任何一方提出的任何索赔所引起或造成的任何和所有损失无害,但以(a)以下情况为限
Blackstone在履行Blackstone在本协议下的义务时的重大疏忽或故意不当行为;及(b)Blackstone对本协议的重大违反;但如前述(a)或(b)是由(i)Alnylam任何获弥偿方的重大疏忽或故意不当行为所致,或(ii)Alnylam严重违反本协议。
11.1.2 作者:阿尔尼拉姆Alnylam将弥偿及持有黑石、其联属公司、其投资者及其各自的高级人员、董事、雇员及代理人("黑石获弥偿方(a)由Alnylam、其联属公司或次级特许持有人或其代表供应的产品;(b)产品临床试验,包括因受试者参与产品临床试验而导致受试者的身体伤害或死亡,(c)Alnylam在履行本协定规定的义务时的重大疏忽或故意不当行为;(d)Alnylam严重违反本协定的行为;(e)许可第三方的行动(或不行动);(f)Alnylam严重违反议定书的行为,或其联属公司,或其或其各自准许的第三方,(g)某一产品(包括其使用或制造)或任何一方在履行与某一产品有关的职责或义务时实际或据称侵犯任何第三方的知识产权;以及(h)与该产品临床试验有关的受试者所受的伤害,包括因产品临床试验导致受试者身体受伤或死亡而在生效日期前产生的索赔,或产品商业化;除非上述(a)至(h)项中的任何一项是由(i)黑石任何获弥偿方的重大疏忽或故意不当行为所致,或(ii)黑石严重违反本协议所致。
11.2 赔偿程序.
11.2.1 申索通知书认为有权根据第11.1.1节或第11.1.2节获得赔偿的一方"获弥偿方“)会迅速发出书面通知(每份,一份”赔偿申索通知书“)致另一方(”赔偿一方")在收到可要求赔偿的任何索赔要求开始的通知时,或如果在此之前,在第三方提出任何此种索赔要求时(但有理解和同意),被弥偿方没有按照第11.2.1节的规定就第三方的索赔发出通知,并不能免除被弥偿方在本协议项下的赔偿义务,除非而且仅限于该被弥偿方实际上受到如下损害未予通知的结果)。,每一份赔偿索赔通知将载有索赔说明以及损失的性质和数额(以当时已知损失的性质和数额为限)。获弥偿方将迅速向获弥偿方提供就任何损失而收到的所有文件及正式文件的副本。
11.2.2 防卫控制赔偿一方可选择在【***】之后,通过书面通知被赔偿一方,承担对任何索赔的抗辩
赔偿方收到赔偿请求通知。作出弥偿方对申索的抗辩的假设,不会解释为承认弥偿方有责任就申索向弥偿方作出弥偿,它也不构成赔偿一方放弃它对被赔偿一方的赔偿要求可能提出的任何抗辩。赔偿一方在为索赔进行辩护时,可以指定赔偿一方选定的、被赔偿一方合理满意的任何法律顾问作为为索赔进行辩护的首席律师。如果补偿方承担索赔的抗辩责任,补偿方将迅速向补偿方交付补偿方收到的与索赔有关的所有原始通知和文件(包括法院文件)。如果赔偿一方承担索赔的辩护责任,赔偿一方将不会对赔偿一方随后在分析、辩护或解决索赔方面发生的任何法律费用承担赔偿责任。
11.2.3 参加辩护的权利在不限制第11.2.2节的情况下,被赔偿方将有权(a)参与而不是控制对这类索赔的辩护,并为此目的聘请自己选择的律师;但条件是,除非获弥偿方书面特别授权,否则此种聘用将由被弥偿方自费承担;(b)控制其对此种索赔的辩护,并为此目的聘用其选择的律师,费用由被弥偿方承担如果赔偿方没有按照第11.2.2节的规定承担辩护和聘请律师。
11.2.4 和解就(a)包括完全无条件释放获弥偿方,(b)不会导致获弥偿方承认责任的申索而言,纯粹与支付金钱损害赔偿有关的任何损失,须接受强制性或其他公平的济助,否则会以任何方式对获弥偿方的业务造成不利影响,及(c)获弥偿方已书面承认有责任根据本条例向获弥偿方作出弥偿,赔偿一方将有唯一的权利同意作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置此种损失,条件由赔偿一方自行酌定。关于与索赔有关的所有其他损失,如果赔偿一方已按照第11.2.2节的规定为索赔进行辩护,赔偿一方将有权同意作出任何判决,达成任何和解或以其他方式处理此种损失只有在获得被赔偿方事先书面同意的情况下(这种同意不会被无理拒绝、附加条件或拖延)。补偿方对补偿方在未经补偿方书面同意的情况下就损失达成的任何和解或其他处置不承担责任(补偿方的同意不会被无理拒绝、附加条件或拖延)。不论弥偿方是否选择抗辩或起诉任何申索,弥偿方均不会承认就任何申索承担任何法律责任,亦不会和解、妥协或解除任何
未经赔偿方事先书面同意的索赔,不得无理扣留或拖延。
11.2.5 合作无论补偿方是否选择为任何索赔进行辩护或起诉,补偿方都将合理地合作进行辩护或起诉,并将提供此类记录、信息和证词,提供此类证人,并出席此类会议、发现程序、听证会,与此有关的合理要求的审判和上诉。此种合作将包括在正常工作时间内向赔偿一方提供查阅与此种索赔合理相关的记录和资料的机会,以及赔偿一方合理保留这些记录和资料,并在双方方便的基础上提供雇员及代理人,以就下文所提供的任何资料提供额外资料及解释,而弥偿方将向弥偿方偿还其与此有关的一切合理自付开支。
11.3 保险.
11.3.1 一般说来自生效之日起至其后的发展期间,除下文第11.3.2节另有规定外,Alnylam将自费经营和维持至少符合第11.3.2节规定的那种保险,并规定赔偿责任限额,保护自己免受任何索赔或责任,可能产生的进行产品临床试验和所有其他权利和义务下与保险人的最低“A-”上午最佳评级。此类保险单的任何免赔额将由Alnylam承担。在生效日期之前,Alnylam每年在生效日期的每个周年纪念日(除非在这一年内,适用的保单首先到期,在这种情况下,在这一到期日到期),应黑石集团的书面请求,Alnylam将通过原始保险证书提供这类保险的文件,如果适用的话。Alnylam将向黑石提供最少【***】份事先书面通知,如果它无法获得适当的保险范围,或者如果它的保险范围被取消、无法续保或发生重大变化。为清楚起见,任何保险范围或未能维持足够的保险范围并不限制或减少Alnylam在本协议下的赔偿责任。Alnylam将确保任何分包商,包括任何经许可的第三方,除非Alnylam认为合适,为该分包商投保,否则不会继续进行该工程。
11.3.2 最低要求自生效之日起至其后的任期内(或如下文另有说明,任期更长),Alnylam将维持以下各类保险的最低水平,以(a)项中较大者为准,逐国计算,产品临床试验和本合同项下其他义务正在履行的适用国家的适用法律所要求的最低水平,或(b)下列最低数额(在不同程度上)。
11.3.2.1 商业一般赔偿责任每起事故500万美元(500万美元);500万美元(500万美元)
产品和已完成业务的总和,包括房地和业务、人身伤害、产品和已完成业务;500万美元(5,000,000美元)对Alnylam所有所有、非所有和租用车辆的合并单一限额。
11.3.2.2 伞式超额负债每次800万美元(800万美元)。
11.3.2.3 临床试验责任每次100万美元(1000000美元)。Alnylam将在全球范围内获得此类临床试验责任保险,如有需要,将在美国补充临床试验责任保险,费用自理。在产品临床试验的最后一个受试者出院后或在本协议终止后至少五(5)年内没有法律要求的情况下,复盖范围必须保持在每个国家适用法律规定的时间内。
11.3.2.4 专业责任:为Alnylam提供产品临床试验专业服务的任何分包商,包括任何获准第三方,将获得专业责任保险以代替临床试验保险,或将由Alnylam维持的全球专业责任保险单承保,在任何一种情况下,最低限额为每次200万美元(2,000,000美元)。复盖范围必须在(i)本协议到期或提前终止以及(ii)最后一名受试者从产品临床试验中释放后至少维持三(3)年。
11.3.3 产品责任保险Alnylam将负责维护与产品开发和商业化相关的产品责任保险,费用由其承担。
第12条
申述及保证
12.1 双方的申述、保证及契诺.
12.1.1每一方在此声明并保证,它拥有缔结本协议所需的公司权力和权威,本协议构成对该方具有约束力的法律和有效义务,可根据其条款强制执行。
12.1.2每一方在此声明并保证,它不是妨碍它履行本协定义务的任何协定的缔约方。
12.1.3每一方在此声明,本协议及其他每一项交易协议的执行、交付和履行已被
经所有必要的公司或其他组织行动正式授权,并且不会(a)违反该人任何组织文件的规定;(b)与任何违反或违背,(i)根据(i)该人为其中一方或影响该人或其任何附属公司(包括,不受限制的定期贷款协议)或(ii)任何政府当局的任何命令、强制令、令状或判令,或该人或其财产须服从的任何仲裁裁决;或(c)违反任何适用的法律,但就Alnylam而言,合理预期不会对Alnylam履行本协定义务的能力产生重大不利影响。
12.2 Alnylam的额外申述、保证及契诺Alnylam就每宗个案提供以下申述、保证及契诺,惟载于证物f.
12.2.1 执照、登记和认证Alnylam特此声明并保证,其已根据所有适用法律获得许可、注册或以其他方式有资格在需要此类许可、注册或其他资格的每个管辖区开展业务,除非合理预期不会产生重大不利影响。
12.2.2 定期贷款协议项下并无违约事件Alnylam谨此声明、保证及契诺,就Alnylam所知,并无“违约事件”(如定期贷款协议所界定)已发生或将会发生。
12.2.3 现有许可证.
12.2.3.1 维持现有许可证Alnylam代表并保证,在任期内,Alnylam没有或将不会根据现有许可证犯下任何重大违反或失责行为,而该等违反或失责行为并没有或将不会在适用的情况下按许可证所准许的时间得到纠正,及现有牌照在任期内仍然有效及将继续有效。在任期内,Alnylam将:(a)不采取任何使现有许可方有权终止任何现有许可的行动;(b)迅速采取必要行动,纠正任何使现有许可方有权终止现有许可的违约行为;(c)不修订、修改、补充全部或部分重申、放弃、取消或终止(或同意全部或部分取消或终止)现有许可证的任何规定或权利,或全部或部分转让现有许可证或其中任何规定或权利,未经黑石集团事先书面同意,此种同意不得无理拒绝、附加条件或拖延。截至生效之日,不存在合理预期会导致Alnylam在任何现有许可下违约或违约的情况,或据Alnylam所知现有许可人违约或违约或违约的情况。
12.2.3.2 [***]
12.2.3.3没有其他协定除现有许可证及定期贷款协议外,概无Alnylam为其中一方的任何其他协议与该等产品有关,或据此Alnylam已取得或授出有关该等产品的权利。
12.2.4 反腐败Alnylam代表其本身及其代表同意,为履行下列义务:
12.2.4.1Alnylam、其附属公司及其各自代表将遵守反腐败法,不会采取或有理由预期会导致黑石集团或其附属公司违反任何反腐败法的任何行动;以及
12.2.4.2在法律允许的范围内,Alnylam将迅速就下列事件向黑石集团提供书面通知:(a)一旦获悉Alnylam、其附属公司或其任何代表或各自代表的任何重大违约或违规行为,第12.2.4.1节规定的保证或保证,或(b)在收到政府当局就重大违反反腐败法行为对其进行正式调查的正式通知时,或在收到与本协定有关的任何代表关于其中任何一人是正式调查对象的信息时政府当局对重大反腐败法的调查,
12.2.5 禁止入境Alnylam特此声明,根据美国联邦食品、药物及药物条例第306(a)或(b)条,本公司或其联属公司,或据本公司所知,本公司所聘用从事与该等产品有关活动的任何获准第三方均不受禁止,和化妆品法(1992年美国非专利药品执行法;21USC335a(a)或(b)),并且它没有也不会故意以任何身份使用任何人的服务或允许根据本法被禁止的第三方进行产品临床试验。Alnylam进一步证明,它和它的任何附属公司都没有被排除在任何联邦医疗保健计划之外,包括但不限于医疗保险和医疗补助。如果这些认证中的任何一项需要根据新的信息进行修改,Alnylam将立即通知黑石。
12.2.6 临床试验许可证;证明;授权书Alnylam及其准许的第三方已订立或将于所需时间订立的进一步契诺,该等IND或向所有监管当局提交的其他文件乃为进行该产品临床试验及履行其与由其监管的产品临床试验有关的任何及所有重大义务所需。所有这些IND和其他文件都是有效的,并且具有充分的效力和效力。Alnylam尚未收到FDA、其他监管机构、机构审查委员会或独立道德委员会已经启动的任何通知,或
威胁启动、中止或终止任何IND或以其他方式限制任何产品的临床前或临床研究的任何行动。
12.2.7 监管通知及通讯的披露Alnylam特此声明并保证,自生效之日起,Alnylam在资料室提供的与产品有关的所有重要监管函件以及(如有的话)检查通知书、检查报告、警告信和缺陷函均为此类文件的真实完整副本。Alnylam特此代表并保证该等文件包括截至生效日期由Alnylam拥有的所有监管当局就该等产品发出的所有重大书面监管通讯。
12.2.8 严重的安全问题据Alnylam所知,Alnylam并无接获任何有关产品临床试验出现任何严重安全问题的口头或书面通知。
12.2.9 遵守情况Alnylam表示并保证,于生效日期前,(a)其已在实质上遵守适用法律(包括GLP及GCP)的情况下进行所有与开发产品有关的临床前及临床活动,及(b)据Alnylam所知,Alnylam用于开展临床前和临床活动的任何部分的所有第三方均已在实质上遵守适用法律的情况下开展了该部分临床前活动。Alnylam将根据GMP制造或已经制造用于产品临床试验的产品。
12.2.10 知识产权Alnylam特此声明并保证,自生效日期起,Alnylam拥有或拥有对产品开发、制造和商业化所必需的所有专利、商标、服务商标、商品名、版权、商业秘密、信息、专有权利和工艺的充分合法权利,而据Alnylam所知,任何与第三方的冲突或侵犯第三方权利的行为。据Alnylam所知,Alnylam开发、制造及商业化该等产品并无违反及不会违反任何许可,亦不会及不会侵犯任何第三方的任何知识产权。除现有许可证所载明外,Alnylam并无就该等产品的开发、制造或商业化而批出任何种类的未决选择、许可证或协议。Alnylam没有收到任何来文,指控Alnylam侵犯任何第三方的任何专利、商标、服务商标、商号、版权、商业秘密或其他所有权,或产品的开发、制造或商业化将侵犯这些专利、商标、服务商标、商号、商业秘密或其他所有权。本公告附表12.2.10列出据Alnylam所知涵盖或声称涵盖该等产品或其使用、制造或销售的Alnylam知识产权所包括的所有已发出专利及专利申请的准确及完整清单("产品专利”).就每项产品专利而言,Alnylam已指明(i)该等专利权正在待决、准许、批予或发出的司法管辖区,(ii)专利号或专利申请序列号,(iii)该
该专利的所有人,以及(iv)该专利的有效期。据Alnylam所知,已由适用专利局发出或授予的产品专利属有效及可强制执行,而Alnylam并无接获任何书面通知或法律意见,不论是初步性质或以任何方式具有保留意见,其结论是,对任何已发布的产品专利的有效性或可执行性的质疑可能成功。Alnylam没有收到任何要求或通知,对Alnylam在产品专利中的所有权或权利以及对产品专利的有效性或可执行性提出质疑或威胁提出质疑。据Alnylam所知,Alnylam并无作出或没有作出任何可合理地预期会导致任何产品专利提早届满、失效或被宣布无效或不能强制执行,或阻止针对任何第三方强制执行该等产品专利的任何所需作为。
12.2.11 截至生效日期提供的Alnylam数据Alnylam特此声明并保证,直至生效日期为止,(i)资料室所载的CMC资料在所有重要方面均属准确,(ii)资料的描述、协议、数据及其他结果,由Alnylam或代表Alnylam在资料室进行的产品临床试验在所有重大方面均属准确;及(iii)有关资料室所载产品的主要数据摘要在所有重大方面均属准确。
12.3 Blackstone的代表、保证和契约百仕通谨此声明、保证及契诺,如有需要,百仕通将会有足够资金以履行其在本条例下的责任。
12.4 申述及保证的免责声明.
12.4.1每一方在此同意并理解,由于产品临床试验和产品都是实验性的,因此结果具有内在的不确定性和不可预测性。每一方在此同意并理解,另一方对产品临床试验的结果(包括达到第2期成功标准、第3期成功标准或成功付款触发器)不作明示或暗示的陈述、保证或保证,生效日期后产生的任何研究成果、获得监管批准的能力或产品临床试验产生的任何知识产权的专利性、法律保护性或有用性。
12.4.2除第12条另有规定外,任何一方均未就本协定的主题事项作出任何口头或书面、明示、默示、法定或其他形式的陈述或保证,每一方均明确否认,包括关于产品的使用、结果或功效的任何表示或保证。
第13条
期限;关闭条件;和终止
13.1 术语本协议的条款("术语")将于生效日期开始,并将于(i)按照第13.3节终止本协议,或(ii)最后一笔成功付款或特许权使用费付款中较后者的付款日期最早届满。
13.2 签署前的条件.
13.2.1 ip安全协议于生效日期或之前,Alnylam将(a)签立及向黑石交付第7.4.1(a)条所载的IP安全协议,(b)向美国专利商标局记录该等协议,并向黑石提供足够证据证明已作出该等备案,(c)采取必要的或黑石可能合理要求的其他行动,以完善黑石在构成黑石抵押品的生效日期已存在的Alnylam任何知识产权上的担保权益。
13.2.2 债权人间协议生效日期或之前,黑石与Wilmington Trust作为抵押品代理将订立债权人间协议,该债权人间协议将由Alnylam确认及同意。
13.2.3 保险证明在生效日期之前,Alnylam将根据第11.3节的规定,酌情通过原始保险证书提供保险范围文件。
13.2.4 意见在生效日期,Alnylam将向Blackstone提交日期为本文件日期的律师执行意见,仅涉及在Blackstone担保品上设定担保权益以及在适当提交UCC-1融资报表时完善该担保权益。
13.3 终止.
13.3.1 因违约而终止.
13.3.1.1 一般说来在另一方严重违反本协定的情况下,任何一方均可立即终止本协定的全部或某一产品的合同已提供违约方已收到非违约方关于此种违约行为的书面通知,并合理详细地具体说明所称违约行为的细节,而此种违约行为在有关通知发出之日后【***】内仍未得到纠正。非违约方将有权就此种违约行为在法律上或衡平法上寻求其可能拥有的补救,包括向违约方寻求损害赔偿的权利。为免生疑问,Alnylam违反适用的反腐败规定
法律将被视为对本协议的重大违反,黑石对此将拥有13.3.1节规定的终止权。
13.3.1.2 By Blackstone如果黑石根据13.3.1节终止本协议,Alnylam将在终止之日起【***】内向黑石支付款项,等于黑石集团在终止生效日期之前为终止的产品实际支付的全部开发费用。如果Alnylam选择继续开发已终止的产品,并在终止后获得监管批准,Alnylam仍有义务向Blackstone支付根据第6.1.1.2节到期应付的已终止产品的特许权使用费(视情况而定),直至该特许权使用费到期应付为止(如有)。
13.3.1.3 作者:阿尔尼拉姆如果Alnylam根据第13.3.1节终止本协议,则Alnylam在本协议项下的所有付款义务,包括根据第6条承担的付款义务,应自终止之日起终止,而Alnylam将无须就黑石就已终止产品所支付的任何开发成本向黑石作出任何付款。
13.3.2 黑石因重大不利事件终止交易黑石集团可在符合重大不利事件定义(a)或(b)分节的情况下,立即向Alnylam发出书面通知,终止本协议的全部内容或与产品有关的内容。如果黑石根据第13.3.2节终止本协议,那么,Alnylam将向黑石支付相当于黑石在该终止生效之日为该终止产品实际支付的开发费用的100%(100%)的金额。为清楚起见,Alnylam将无须于该等终止生效日期后就终止产品向黑石支付任何成功付款或特许权使用费。
13.3.3 因未获监管批准而终止.
13.3.3.1 未能获得监管机构批准本协议将在任何一方向另一方发出书面通知后终止一种或两种产品(视适用情况而定),任何一方不采取进一步行动,如果适用产品在该等产品的产品临床试验完成后尚未在任何主要市场国家获得监管批准,Alnylam提交在主要市场国家获得监管批准的申请,以及Alnylam使用商业上合理的努力以获得该等监管批准。为免生疑问,如果任何主要市场国家收到监管批准,则此后不得根据第13.3.3.1节终止本协议。
13.3.3.2 开发程序失败黑石集团将有权在书面通知Alnylam关于一种或两种产品(视情况而定)的情况下终止本协议,且任何一方不会就适用产品采取进一步行动,前提是(a)JSC选择全部终止该开发计划,或(b)(i)就Vutrisiran案、Helios-B案或(ii)就ALN-AGT案、ALN-AGT第2阶段案或ALN-AGT第3阶段案而言,已完成或终止,而(a)该等案件的主要终点并未达到,或者(b)黑石合理确定此类试验的研究结果不支持监管机构的批准。为免生疑问,如果某一产品的监管批准申请被任何主要市场国家的监管当局接受备案,则此后不得根据第13.3.3.2节终止该产品的本协定。
13.3.3.3如果本协议根据第13.3.3节终止,那么,如果Alnylam选择继续开发终止的产品,并在终止后获得主要市场国家的监管批准,Alnylam仍有义务向Blackstone支付特许权使用费(视适用情况而定),并就根据第6条到期应付的已终止产品在根据第6条到期应付(如有的话)时支付任何成功付款,但该等成功付款须按第6.2条的规定予以调整。
13.3.4 因破产而终止如果另一方当事人为债权人的利益进行转让,或根据任何破产、重组、无力偿债或类似法律启动案件或程序,任何一方当事人均可在书面通知另一方当事人后全部终止本协议,是否有为该一方或为该一方的大部分财产而获委任的法院受托人或接管人或类似人员,或由该一方或针对该一方提起破产、重组、无力偿债或清盘法律程序,而该等法律程序并无被驳回,在前述每种情况下至少持续一段时间【***】。
13.3.4.1如果Alnylam根据第13.3.4节终止本协议,那么,如果Alnylam选择继续开发其中一种或两种产品,并在这两种产品中的一种或两种产品终止后获得监管批准,然后,Alnylam仍有义务在根据第6条到期应付(如果有的话)成功付款时,向Blackstone支付根据第6条到期应付的特许权使用费(视情况而定)和适用产品的任何成功付款,但该等成功付款须按第6.2条的规定予以调整。
13.3.4.2如果黑石根据第13.3.4节终止本协议,Alnylam将在终止之日起【***】内向黑石付款。如果Alnylam选择继续开发
终止产品,并在终止后获得监管批准,Alnylam仍有义务在终止产品的使用费根据第6条到期并应支付(如果有的话)时,支付根据第6条到期并应支付的使用费(视情况而定)。
13.3.5 终止对Alnylam的特许交易或改变其控制权黑石集团可以全权决定,(a)根据第3.8节确定在Alnylam支付所欠最后一笔适用的成功付款之日前发生的Alnylam控制权的变更后,在【***】内的任何时候全部或就适用产品终止本协议根据第6条对黑石集团将产生重大影响,(b)仲裁员根据第3.7条作出的关于许可证交易将产生重大影响的决定。如果黑石根据13.3.5节终止本协议,Alnylam将在终止日期【***】内向黑石支付。Alnylam或其继任者或持牌人(其业绩将由Alnylam保证)将有义务继续作出商业上合理的努力以开发本文所述的产品。如果在此种控制权或许可证交易发生变化之后,某一产品获得了监管批准,然后,Alnylam(或其继承者或被许可人)仍有义务在根据第6条成功付款到期和支付(如果有的话)时支付使用费(视适用情况而定)和根据第6条到期和支付的任何成功付款(除非Alnylam已根据第6.6节加快任何此类付款),但此种成功付款将按第6.2节的规定加以调整,并减去先前按第13.3.5节的规定付给黑石集团的款额。
13.3.6 出于安全考虑而终止合同如果(a)用于产品临床试验的IDMC出于与受试者的健康或安全有关的原因或出于徒劳的原因建议终止该产品临床试验,任何一方均可在书面通知另一方后终止本协议,或(b)双方同意存在与该等物体有关的物质健康或安全问题。如果本协议根据第13.3.6节终止,那么如果Alnylam选择继续开发终止的产品,并在终止后获得主要市场国家的监管批准,Alnylam仍有义务向Blackstone支付特许权使用费(视适用情况而定),并就根据第6条到期应付的已终止产品在根据第6条到期应付(如有的话)时支付任何成功付款,但该等成功付款须按第6.2条的规定予以调整。尽管有上述规定,如果本协议根据第13.3.6节终止,且此种终止:(i)由于Alnylam方面的重大疏忽而产生;或(ii)由于(x)适用的IDMC建议终止适用的产品临床试验或(y)Alnylam和Blackstone相互同意终止适用产品临床试验,在任一情况下((x)或(y)),由于先前已知的严重安全问题,
Alnylam于生效日期证明或识别为具关键性,而在生效日期前显示、证明或识别该等严重安全问题的重要数据并未包括在资料室内、以书面向黑石披露或以其他方式为公众所知;然后,在任何一种情况下(i)或(ii)),Alnylam将于终止日期【***】内向黑石支付款项,且倘Alnylam选择继续开发已终止产品并于该等终止后就该等已终止产品取得监管批准,然后,Alnylam仍有义务向Blackstone支付根据第6条到期并应支付的已终止产品使用费(视情况而定),支付时间为根据第6条到期并应支付的使用费(如有)之时。
13.3.7 因专利不利影响而终止如果Alnylam基于Vutrisiran侵犯第三方专利的指控而被禁止在任何主要市场国家进一步开发或商业化Vutrisiran,黑石可终止本协议,仅涉及Vutrisiran"不利的专利影响"),书面通知Alnylam,如果Alnylam未能在黑石向Alnylam发出关于不利专利影响的通知之日起【***】期间内治愈该等不利专利影响。倘黑石根据第13.3.7条终止本协议,则Alnylam将于终止日期起计【***】内向黑石支付款项,条件是,Alnylam仍有义务在根据第6.1.1.2节到期应付(如果有的话)特许权使用费时支付根据第6.1.1.2节到期应付的特许权使用费(但Alnylam根据第6.6.2节回购任何此类付款的情况除外)。
13.4 终止合同的其他后果.
13.4.1 担保权益的解除本协议终止时,Alnylam支付第13.3节规定的终止时应支付的所有款项(根据第13.3.2节终止的款项除外),在这种情况下,黑石集团的担保权益不会被解除,直到存在允许在没有根据第13.3.2节终止本协议的情况下根据第13.3.3节或第13.3.5节终止本协议的条件或Alnylam已作出所有根据13.3.2)(不包括成功付款数额)应支付的成功付款,黑石集团将并在此确实解除Alnylam根据第7条授予黑石集团的担保权益。黑石同意根据Alnylam的合理判断并应Alnylam的请求,签署此类进一步释放和其他文件,并采取必要或可取的进一步行动,以更充分地落实此类释放。
13.4.2 [***]
13.5 未清债务.
13.5.1 应计权利和义务本协议的到期或终止不会免除任何一方的任何义务或责任,
在该届满或终止时,已累算至另一方,或可归因于该届满或终止前的一段期间。
13.5.2 未清债务本协议的下列条款以及明确规定其继续有效的任何其他条款将在本协议期满或提前终止时继续有效:第1条,第6条(但仅限于终止后(而不是期满后),而且仅限于根据第13.3节适用分节的规定考虑在终止后支付成功酬金和特许权使用费),第7条(只有在Alnylam根据第7条给予Blackstone的担保权益根据第13.4.1节或其他规定解除之前,这些规定才能继续有效,但第7.5节的继续有效须如第7.5.11节所述),第8条(第8.2节除外)、第9条、第11条、第10.1节、第13.3节(涉及当事人终止后的权利和义务)、第13.4节、第13.5节、第14.3节、第14.4节、第14.5节、第14.6节、第14.9节、第14.10节、第14.11节、第14.12节、第14.14节、第14.17节。第14.20款。
第14条
杂项
14.1 与附属公司的关系每一方应对其附属机构违反与本协定有关的义务的行为负责,每一方仍应对其委托给附属机构的任何责任负责,就好像该附属机构本身已履行(或未能履行)此类责任一样。
14.2 以前的协定双方在此同意,保密协议在此终止并由本协议取代,根据或根据保密协议披露的与产品有关的所有信息将构成根据本协议披露的保密信息,并将受第9,第9条的保密和不使用规定自披露之日起追溯适用于此类保密信息。
14.3 通知任何一方根据本协议要求或允许发出的任何通知或其他通讯将以书面形式发出,如以传真、电子邮件、手工、信誉良好的快递服务递送,或如以挂号或核证邮件递送,则在邮寄后五(5)天内有效,根据本条第14.3款发出的通知所指定的下列地址或其他地址寄给另一方的已付邮资和要求退回的收据:
14.3.1如果前往Alnylam:
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
Henri A.Termeer广场西Kendall街675号
马萨诸塞州剑桥02142
Attn:Jeff Poulton
[***]
连同一份不构成通知的副本送交:
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
Henri A.Termeer广场西Kendall街675号
马萨诸塞州剑桥02142
Attn:Laurie Keating
[***]
并:
goodwin procter公司
马歇尔大街601号
县治雷德伍德城(Redwood City),邮政编码94063。
Attn:Shane Albright
[***]
14.3.2如果交给黑石:
BXLS诉保镖-PCPL.P。
C/O黑石生命科学公司
大街101号
套房1210
马萨诸塞州剑桥02142
Attn:Craig Shepherd
[***]
连同一份不构成通知的副本送交:
黑石生命科学
大街101号
套房1210
马萨诸塞州剑桥02142
Attn:Julie Constable
[***]
并:
ROPES&Gray LLP
博伊斯顿街800号
保诚大厦
马萨诸塞州波士顿02199
Attn:Michael Beauvais
[***]
14.4 不可抗力任何一方均不会对任何违反或延迟履行本协议项下任何义务的行为承担责任,但以下列任何一项所造成的程度为限:战争、恐怖主义、暴乱、火灾、爆炸、事故、洪水、地震、风暴或其他灾难、流行病、大流行病(包括与COVID-19有关的疾病),自愿或非自愿遵守任何政府的任何条例、法律或秩序(包括检疫、就地安置、停止商业活动或类似或相关指令)、任何其他公共卫生危机、公共事业或公共承运人的故障或违约、生产设施的破坏、民间骚乱、罢工或闭厂、破坏,适用法律的变化、政府当局的行动或这类缔约方合理控制之外的任何其他事件(每一事件)"不可抗力事件”).援引第14.4节的一方必须迅速向另一方提供书面通知和此种事件的全部细节,并将作出勤奋和商业上合理的努力,减轻任何此种不可抗力事件对该一方遵守本协定和履行本协定的影响。
14.5 姓名的使用除适用法律另有规定外,任何一方均不得使用另一方或其任何关联公司“(包括黑石或其关联公司的有限合伙人”、代表、合伙人、经理、董事、董事会成员、成员、高级人员、基金、雇员或代理人)的名称或商标(包括,就黑石而言,在任何宣传材料、广告、市场推广、背书、宣传或销售文献、宣传、在未经另一方事先书面同意的情况下为获取资金或融资而使用的任何文件中进行公告或披露,除非本协议另有明确允许或适用法律另有规定。尽管如此,黑石可在任何“墓碑”或其他广告中、在其向现有和潜在投资者发布的出版物、营销或宣传材料中以及在网站或黑石的其他营销材料中酌情使用Alnylam的名称、标识和其他标识,而无需Alnylam的事先批准。
14.6 转让本协议的条款应对本协议各方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力,并符合他们的利益。除非本协议许可,否则未经黑石集团事先书面同意,Alnylam不得转让、转授或以其他方式转让本协议或其在本协议项下的任何权益、义务或权利,而未经黑石集团事先书面同意的任何该等所谓转让、转授或转让,自始无效,亦无效力但Alnylam可在未经黑石集团同意的情况下,将本协议转让予附属公司或以合并、出售资产或其他方式取得Alnylam全部或实质上全部业务的任何第三方,只要该等受让人以书面同意受本协议所有条文约束,犹如该等受让人是本协议项下的Alnylam。Alnylam须将任何不获同意的转让通知黑石
黑石在交易发生后立即提出要求,如转让给附属公司,Alnylam仍须就其于本协议项下对Blackstone的义务向Blackstone承担法律责任(而Blackstone有权就违反或不履行本协议项下的任何义务向Alnylam或该联属受让人追讨款项)。黑石集团可不受限制和不经Alnylam同意转让其在本合同项下的任何义务和权利,条件是:(a)黑石集团至少在任何此类转让之前【***】通知Alnylam,(b)任何此类受让人,作为此类转让的先决条件,与Alnylam书面同意受本协议所载黑石集团义务的约束,(c)尽管有任何此类转让,黑石集团仍对Alnylam负有本协议项下对Alnylam的义务(而Alnylam有权就违反或不履行本协议项下的义务向黑石集团或该等受让人追讨款项);及(d)无论如何,该等转让须为整个协议。尽管如此,黑石仍可转让其全部或部分获得成功付款的权利,不受限制,且无需Alnylam同意。
14.7 进一步保证双方将签署必要的进一步合理文件和采取必要的进一步合理行动,以遵守或更充分地实施本协议的条款。
14.8 费用和开支本协定每一当事方将承担与本协定所设想的交易结束有关的费用和开支,包括律师费和开支。在Alnylam违反或违约后,Alnylam应偿还Blackstone在收取Alnylam债务、强制执行Blackstone担保权益或与Alnylam启动或针对Alnylam启动的任何破产或无力偿债程序有关的费用和开支(包括法律费用)。
14.9 管辖法律本协议及其条款的解释和有效性,以及双方在本协议项下的权利和义务,将受纽约州内部法律管辖,并在适用于专利和商标的范围内,受适用于美国联邦法律管辖,在每种情况下都不考虑法律冲突原则。
14.10 争端的解决当事人承认,与本协议有关的某些事项可能不时产生争议。当事各方的目标是制定程序,通过相互合作而不诉诸诉讼,便利迅速解决争端。因此,双方同意,根据本协议、由本协议引起或与本协议有关的任何争议、争议或索赔,包括任何随后的修正,或本协议的有效性、可执行性、解释、履行或违反(包括本条款第14.10条对任何此类争议的适用性),争议或索赔)(每一项"争端")将专门解决如下问题:
14.10.1任何一方都有权将此种争端提交执行干事,以便在【***】期间通过诚意谈判加以解决。
执行干事以书面形式共同商定的任何最后决定都将是结论性的,对缔约方具有约束力。关于在争端通知执行干事后【***】期满后仍未解决的任何争端,然后,寻求解决这种争端的一方将根据第14.10.2节规定的仲裁条款,将这种争端提交AAA进行最终和有约束力的仲裁。虽有上述规定,与违反或据称违反知识产权所有权或知识产权权利或其有效性或可执行性有关的任何事项均不会通过仲裁解决,而将由纽约具有适当管辖权的美国联邦法院裁定,纽约,或在没有联邦法院管辖权的情况下,纽约州的州法院。尽管如此,双方之间关于进行许可证交易是否会产生重大影响的任何争议将按照第3.7节的规定予以解决。尽管本协议中有任何相反的规定,任何一方都有权在必要时立即向任何具有管辖权的法院寻求临时禁令救济,以防止对该方造成不可弥补的损害。
14.10.2 仲裁程序.
14.10.2.1任何一方均有权在争端通知执行干事后【***】期满后随时提起仲裁。关于启动仲裁的适当性的任何争议将由仲裁庭最终解决。
14.10.2.2任何争议,包括确定本协议的范围或是否适用于仲裁,将以英文在纽约进行仲裁。仲裁将由AAA根据其仲裁规则和程序进行管理。此处对任何仲裁规则或程序的提及是指不时修订的此类规则或程序,包括任何后继规则或程序,而此处对AAA的提及包括其任何后继规则或程序。仲裁将提交由三(3)名仲裁员组成的仲裁庭。每一方当事人将选择一名仲裁员,在指定第二名仲裁员后【***】,指定的两(2)名仲裁员将选择第三名仲裁员,第三名仲裁员将担任仲裁庭主席或庭长。所有三(3)名仲裁员都将是在生物制药产品开发和商业化方面具有丰富经验的专业人员。除非一方当事人在仲裁员被指定后【***】内提出异议,否则仲裁员将被视为符合这些资格。本仲裁条款和仲裁本身将受《联邦仲裁法》(9U.S.C.1)管辖。et. seq.
14.10.2.3根据仲裁的快速性质,每一当事方应根据另一当事方的书面请求,迅速向另一当事方提供出示方可据以支持或反对任何主张或抗辩的文件副本。应一方当事人的请求,仲裁员将有权酌情下令在证人作证的范围内进行讯问
仲裁员认为这种额外的发现是相关的和适当的。证词将限于每个缔约方最多【***】份,并将在请求获得批准后【***】份内保存。只有在仲裁员允许的情况下,并出于所表明的正当理由,才能安排额外的作证。每个沉积将被限制为最大值【***】。除基于特权和专有或机密信息的异议外,所有异议均保留给仲裁审理。双方当事人将不利用任何其他发现机制,包括国际程序和美国联邦法规,以获取更多证据用于仲裁。关于发现或发现的相关性或范围的任何争议将由仲裁员确定,该确定将是结论性的。所有发现工作将在指定仲裁员后【***】内完成。与电子发现的检索、审查和制作有关的所有费用或收费将由请求此种发现的一方支付。
14.10.2.4仲裁员无权裁定惩罚性损害赔偿或其他损害赔偿,除非法规另有规定,这些损害赔偿不是以占优势的一方的实际损害赔偿为标准。每一方都明确放弃和放弃获得相应的、惩罚性的、特殊的、示范性的或类似的损害赔偿或利润损失的任何权利。仲裁员无权或无权解除双方当事人根据本协议达成的仲裁协议或以其他方式修改或无视本协议的任何条款。仲裁费用,包括仲裁员的费用和占优势一方的合理律师费,将由仲裁员认定在仲裁中未占优势的一方承担。
14.10.2.5如果仲裁裁决没有对败诉方发出禁令或载有超过【***】的金钱损害赔偿裁决,则仲裁裁决将是终局的和有约束力的,只会受到联邦仲裁所允许的质疑表演,9U.S.C.1et. seq对此种裁决的判决可提交任何有管辖权的法院,当事各方承诺毫不迟延地执行裁决。如果仲裁裁决强制执行或载有超过【***】的金钱裁决,当事各方同意可根据美国仲裁协会的任择上诉仲裁规则对此种裁决提出上诉("上诉规则"),并且在根据上诉规则提交上诉通知的期限届满之前不应被视为最终和有约束力的。上诉必须在收到《上诉规则》所界定的裁决后【***】内提出,在任何AAA级办事处提交上诉通知。上诉程序结束后,上诉法庭作出的裁决将是具有约束力的终局裁决,对该裁决的判决可提交任何有管辖权的法院,当事各方承诺毫不拖延地执行裁决。
14.10.2.6除非法律另有规定,或保护或行使在法律程序中执行或质疑裁决的法定权利,但为准备或提出本仲裁中的索赔或答辩所需的除外,或
未经当事双方事先书面同意,根据仲裁庭的命令,当事一方或仲裁员均不得披露本合同项下任何仲裁的存在、内容或结果。
14.11 赔偿责任限额在法律允许的最大限度内,尽管本协议另有相反规定,任何一方均不对另一方承担任何间接、附带、特殊的责任,依赖赔偿或惩罚性赔偿,或损失或估算的利润或特许权使用费或采购替代货物或服务的费用,不论是否在合同、侵权行为(包括过失和严格的产品责任)、赔偿或分担中主张赔偿责任,而不论该缔约方或该缔约方的任何代表是否已被告知或以其他方式可能预料到任何此种灭失或损坏的可能性。双方同意,即使发现本协议规定的任何有限补救办法未能达到其基本目的,也将适用第14.11节规定的限制。为免生疑问,第14.11节将不限制(a)Alnylam有义务向Blackstone支付第6条或第13.3节规定的数额,或(b)一方当事人因其(i)重大过失、欺诈或故意不当行为而承担的赔偿责任,或(iii)第11.1条所指的弥偿责任。
14.12 累积补救办法除非本协议另有明确规定,否则双方的所有权利和补救措施,包括所有受付权、终止权、强制救济权和本协议规定的其他权利,将是累积性的,除本协议规定的所有其他补救措施外,在法律上公平地说。
14.13 当事各方的关系;独立订约人本协议中的任何内容都不应被视为在双方之间建立伙伴关系、合资企业或类似关系,包括用于美国联邦收入和其他适用的税收目的。任何一方都不是另一方的代理人、雇员、合资经营人、合伙人、特许经营人或代表。每一方都明确承认,它无权也不会代表另一方承担任何义务或责任。尽管本协议有任何相反的规定,每一方(及其高级职员、董事、代理人、雇员和成员)都不会自称为另一方的雇员、代理人、代表或特许经营人,也不会代表另一方签订任何协议。
14.14 无第三方受益人本协议及本协议条款仅为各方利益着想,并不旨在将任何权利或利益授予任何第三方。
14.15 保留权利除本协议另有具体规定外,不得默示或以其他方式向任何一方授予许可证或任何其他权利。不完全授予百仕通的所有权利保留给Alnylam及其附属公司。尽管本协议另有相反规定,且为清楚起见,Alnylam或其关联公司控制的任何知识产权或其他所有权不会因本协议而转让或许可给Blackstone。
14.16 修正;没有放弃除非本协议另有规定,对本协议的任何修改、补充或修改均不对任何一方具有约束力,除非是书面形式并经双方签署。任何一方在行使本协议项下的任何权利或在法律或衡平法上可获得的任何权利方面的延误或失败,都不应被解释为放弃这种权利,任何一次或部分行使这种权利也不排除任何其他行使这种权利的可能性。所有放弃必须以书面形式作出,并由放弃对其生效的一方签署。任何该等放弃将仅构成就该等书面描述的特定事宜的放弃,且绝不会损害给予该等放弃的一方在任何其他方面或任何其他时间的权利。
14.17 可切断性如果法院或仲裁根据本协议所载任何义务的范围、期限、范围或性质,认定本协议的任何条款(或其部分)不能按本协议草案的规定强制执行,当事各方的意图是,对此种规定(或其部分)的解释应旨在实现此种规定的目的,使之在最大程度上根据此种适用法律可予执行。缔约各方将对本协定作出为实现上述目的所需的任何修正。
14.18 整个协议本协议,包括本协议及交易协议的所有证物,包含双方的全部谅解,并取代、撤销、终止及取消任何及所有其他安排、谅解、协议、条款书,或口头或书面的陈述及保证,与本协议标的物有关的当事人之间。
14.19 对应方本协议将由两(2)个对应方执行,任何一方执行一(1)个对应方,这两个对应方加在一起将构成一个相同的协议。本协议对双方均无约束力或以其他方式生效,除非双方均已签署。
14.20 建筑工程这一协定是双方及其各自的律师谈判达成的。本协议不得因本协议任何条款的作者而被解释为对任何一方有利或不利。
【签字页如下】
双方打算在此受法律约束,自生效之日起,由各自正式授权的代表一式两份地签署本协议,以资证明。
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Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
通过:Yvonne Greenstreet____________
姓名:Yvonne Greenstreet
头衔:Chief Operation Officer
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日期:___8/14/2020____________________
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双方打算在此受法律约束,自生效之日起,由各自正式授权的代表一式两份地签署本协议,以资证明。
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BXLS诉保镖-PCPL.P。
BY:Blackstone Life Sciences Advisors L.L.C.代表Blackstone Life Sciences Associates V(CYM)L.L.C.
通过:/s/Robert Liptak_________________
姓名:Robert Liptak
头衔:获授权人
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双方打算在此受法律约束,自生效之日起,由各自正式授权的代表一式两份地签署本协议,以资证明。
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BXLS家族投资合伙企业V-ESCL.P.
BXLS V并排GP L.L.C。
其普通合伙人
通过:/s/Robert Liptak_________________
姓名:Robert Liptak
头衔:获授权人
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