美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
☒ |
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2024年9月30日的季度期间
或
☐ |
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号：001-39513
Outset Medical, Inc.
（其章程所指明的注册人的确切名称）
特拉华州 |
20-0514392 |
（国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 |
3052果园博士 加利福尼亚州圣何塞 |
95134 |
（主要行政办公室地址） |
（邮编） |
登记电话，包括区号：（669）231-8200
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 |
|
交易 符号（s） |
|
注册的各交易所名称 |
普通股，每股面值0.00 1美元 |
|
OM |
|
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
|
☒ |
|
加速披露公司 |
|
☐ |
|
|
|
|
|||
非加速披露公司 |
|
☐ |
|
较小的报告公司 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
☐ |
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年11月1日，注册人已发行52,542，024股普通股，每股面值0.00 1美元。
目 录
|
|
|
页 |
第一部分。 |
|
1 |
|
项目1。 |
|
1 |
|
|
|
1 |
|
|
|
2 |
|
|
|
3 |
|
|
|
4 |
|
|
|
6 |
|
|
|
7 |
|
项目2。 |
|
16 |
|
项目3。 |
|
22 |
|
项目4。 |
|
22 |
|
第二部分。 |
|
24 |
|
项目1。 |
|
24 |
|
项目1a。 |
|
24 |
|
项目2。 |
|
25 |
|
项目3。 |
|
25 |
|
项目4。 |
|
26 |
|
项目5。 |
|
26 |
|
项目6。 |
|
27 |
|
|
28 |
||
第一部分—财务信息
项目1。财务报表（未经审计）。
Outset Medical, Inc.
简明资产负债表
（未经审计）
（单位：千，每股金额除外）
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
||
当前资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
库存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用及其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
受限制现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
物业及设备净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应计薪酬及相关福利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计保修责任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入，当前 |
|
|
|
|
|
|
|
|
营业租赁负债，流动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计利息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
定期贷款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款项和或有事项（注6） |
|
|
|
|
|
|
||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，面值0.00 1美元；授权5000股，截至2024年9月30日和2023年12月31日没有已发行和流通的股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，面值0.00 1美元；截至2024年9月30日和2023年12月31日授权的300,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日已发行和流通股分别为52,538股和50,317股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累计其他综合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累计赤字 |
|
|
(1,064,085 |
) |
|
|
(961,747 |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
负债总额和股东权益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
Outset Medical, Inc.
简明运营报表
（未经审计）
（单位：千，每股金额除外）
|
|
三个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
服务及其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
服务成本及其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入总成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究与开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售与市场营销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总营业费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营亏损 |
|
|
(23,839 |
) |
|
|
(45,454 |
) |
|
|
(91,515 |
) |
|
|
(132,417 |
) |
利息收入和其他收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(6,068 |
) |
|
|
(3,213 |
) |
|
|
(18,046 |
) |
|
|
(9,258 |
) |
所得税拨备前亏损 |
|
|
(27,758 |
) |
|
|
(46,094 |
) |
|
|
(101,843 |
) |
|
|
(133,786 |
) |
准备金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(27,940 |
) |
|
$ |
(46,180 |
) |
|
$ |
(102,338 |
) |
|
$ |
(134,197 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股净亏损，基本及摊薄 |
|
$ |
(0.55 |
) |
|
$ |
(0.93 |
) |
|
$ |
(1.98 |
) |
|
$ |
(2.72 |
) |
用于计算每股净亏损的股份，基本和稀释 |
|
|
50,501 |
|
|
|
49,913 |
|
|
|
51,685 |
|
|
|
49,364 |
|
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
Outset Medical, Inc.
综合亏损简明报表
（未经审计）
（单位：千）
|
|
三个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
净亏损 |
|
$ |
(27,940 |
) |
|
$ |
(46,180 |
) |
|
$ |
(102,338 |
) |
|
$ |
(134,197 |
) |
其他综合（亏损）收益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
综合损失 |
|
$ |
(27,286 |
) |
|
$ |
(46,040 |
) |
|
$ |
(102,054 |
) |
|
$ |
(133,886 |
) |
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
Outset Medical, Inc.
简明股东权益报表
（未经审计）
（单位：千）
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
合计 |
|
|||||||||
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||
截至2023年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(961,747 |
) |
|
$ |
|
|
通过员工持股发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
发行普通股以结算受限制股份单位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票期权行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(326 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(326 |
) |
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(39,944 |
) |
|
|
(39,944 |
) |
截至2024年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(258 |
) |
|
$ |
(1,001,691 |
) |
|
$ |
|
|
发行普通股以结算受限制股份单位 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票期权行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(44 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(44 |
) |
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(34,454 |
) |
|
|
(34,454 |
) |
截至2024年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(302 |
) |
|
$ |
(1,036,145 |
) |
|
$ |
|
|
通过员工发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
发行普通股以结算受限制股份单位 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现收益 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(27,940 |
) |
|
|
(27,940 |
) |
截至2024年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(1,064,085 |
) |
|
$ |
|
|
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
Outset Medical, Inc.
简明股东权益报表
（未经审计）
（单位：千）
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
合计 |
|
|||||||||
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||
截至2022年12月31日余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(564 |
) |
|
$ |
(788,950 |
) |
|
$ |
|
|
通过员工持股发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
发行普通股以结算受限制股份单位 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票期权行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现收益 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(43,971 |
) |
|
|
(43,971 |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(113 |
) |
|
$ |
(832,921 |
) |
|
$ |
|
|
发行普通股以结算受限制股份单位 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票期权行使 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(280 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(280 |
) |
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(44,046 |
) |
|
|
(44,046 |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(393 |
) |
|
$ |
(876,967 |
) |
|
$ |
|
|
通过员工发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
发行普通股以结算受限制股份单位 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票期权行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现收益 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(46,180 |
) |
|
|
(46,180 |
) |
截至2023年9月30日余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(253 |
) |
|
$ |
(923,147 |
) |
|
$ |
|
|
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
5
Outset Medical, Inc.
简明现金流量表
（未经审计）
（单位：千）
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
(102,338 |
) |
|
$ |
(134,197 |
) |
调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的补偿费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
投资溢价摊销，净额 |
|
|
(3,890 |
) |
|
|
(5,099 |
) |
存货拨备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备处置损失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
信贷损失备抵 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营性资产负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
(3,092 |
) |
|
|
(7,564 |
) |
库存 |
|
|
(12,989 |
) |
|
|
|
|
预付费用及其他资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
|
(1,507 |
) |
|
|
|
|
应计薪酬及相关福利 |
|
|
(3,991 |
) |
|
|
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
(6,327 |
) |
|
|
(4,108 |
) |
应计保修责任 |
|
|
(1,556 |
) |
|
|
|
|
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
(1,173 |
) |
|
|
(962 |
) |
经营活动使用的现金净额 |
|
|
(99,815 |
) |
|
|
(106,931 |
) |
投资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
||
购置不动产和设备 |
|
|
(869 |
) |
|
|
(2,387 |
) |
购买投资证券 |
|
|
(150,467 |
) |
|
|
(121,262 |
) |
投资证券的到期日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
投资活动提供（使用）的现金净额 |
|
|
(4,215 |
) |
|
|
|
|
筹资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
||
股票期权行使和购买ESPP的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
发行定期贷款所得款项，扣除发行费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和受限制现金净减少额 |
|
|
(35,222 |
) |
|
|
(36,907 |
) |
截至期初的现金、现金等价物和受限制现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至期末的现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
补充现金流披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付所得税的现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
为计入经营租赁负债计量的金额支付的现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
补充非现金投融资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
计入应付账款和应计费用的资本支出 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
将存货转入财产和设备 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
以经营租赁负债换取的使用权资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
6
Outset Medical, Inc.
未经审核简明财务报表附注
1.业务说明
Outset Medical, Inc.（该公司）是一家开创首创技术以降低透析成本和复杂性的医疗技术公司。塔布罗®血液透析系统（Tablo）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可从医院使用到家庭使用，这代表着一项重大的技术进步，旨在改变患者的透析体验，并在操作上为提供者简化它。Tablo是一个单一的企业解决方案，旨在在整个护理过程中使用，允许随时随地、几乎任何人进行透析。将净水和按需生产的透析液集成在一个单一的35英寸紧凑型控制台中，使Tablo能够充当轮子上的透析诊所。凭借简单易用的触摸屏界面、双向无线数据传输和专有的数据分析平台，Tablo是一种全新的透析护理整体方法。该公司总部位于加利福尼亚州圣何塞。
流动性
自成立以来，该公司产生了净亏损和经营活动产生的负现金流。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月中，公司分别产生了1.023亿美元和1.342亿美元的净亏损，经营活动现金流出分别为9980万美元和1.069亿美元。截至2024年9月30日，该公司累计亏损11亿美元。
截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物、限制性现金和短期投资1.79亿美元。公司须遵守SLR信贷融资协议（定义见附注7）项下的若干契诺，包括有关财务报告和提供无保留审计意见、维持最低现金或收入、产生额外债务以及其进行资本支出或宣布股息的能力的契诺。如果公司未能遵守任何一项SLR信贷融资协议的任何契诺、付款或其他条款，其代理人或贷款人（如适用）可宣布发生违约事件，这将使其有权宣布所有未偿还借款以及应计和未支付的利息和费用立即到期应付。SLR信贷融资协议项下义务的进一步详情载于附注7。
尽管公司已采取行动减少运营费用和营运资金以与预期的收入增长保持一致，包括实施重组计划以精简其整体组织结构，并与供应商重新谈判减少库存的承诺，但管理层预计在可预见的未来将继续产生大量费用，并在公司进行投资以支持其预期增长的同时在短期内产生运营亏损。
此外，于2024年9月23日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）上市资格工作人员的通知，其不再遵守在纳斯达克全球精选市场继续上市的最低投标价格要求。如果公司无法在适用的合规期内重新遵守最低投标价格要求，或无法以其他方式保持符合其他适用的纳斯达克上市规则，则可能无法维持其普通股在纳斯达克的上市，这可能会对其以其可接受的条款发行额外证券或获得额外融资的能力产生不利影响，或根本不影响。
管理层认为，公司现有现金、现金等价物、短期投资、销售产生的现金以及从附注7所述债务融资收到的收益，将足以满足其自所附简明财务报表发布之日起至少未来12个月的预期需求。
列报依据
随附的简明财务报表未经审计，是根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）并在与年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了所有调整，其中仅包括正常的经常性调整，这些调整是公司财务状况、经营业绩、综合亏损和中期现金流量公允报表所必需的。与三个月和九个月期间有关的简明财务报表的这些附注中披露的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2024年9月30日的三个月和九个月的业务结果不一定表明任何其他未来年度或中期预期的业务结果。此处包含的截至2023年12月31日的简明资产负债表来自截至该日的经审计财务报表。
这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表和相关附注一并阅读，这些报表包含在2024年2月21日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告（2023年年度报告）中。
除每股数据外，简明财务报表附注中披露的所有股份金额均四舍五入至千位。
7
2.重要会计政策摘要
最近发布的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU）第2023-07号，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进（ASU 2023-07），其中要求实体披露定期向主要经营决策者提供的影响损益的重大分部费用。要求根据采用期间确定和披露的重要分部费用类别，将更新追溯应用于以前列报的期间。本ASU指南对我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后的中期期间有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU2023-07对其财务报表和披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号《所得税披露的改进》（ASU 2023-09），其中要求实体在有效税率调节中披露特定类别，并为满足数量阈值的调节项目提供额外信息。此外，该ASU要求披露州与联邦所得税费用和已缴纳的税款。本ASU对我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告有效，允许提前采用。公司预计ASU2023-09的采用不会对其财务报表产生重大影响。
2024年3月，SEC通过了旨在加强和规范登记声明和年度报告中与气候相关的披露的规则。新规则将要求披露与气候相关的重大风险，包括这些风险对公司的重大影响，量化恶劣天气事件和其他自然条件对公司的重大影响以及董事会的监督和风险管理活动。新规则遵循基于公司申报状态的合规分阶段时间表。大型加速申报人和加速申报人（小型报告公司除外）被要求首先分别纳入2025和2026财年的此类披露，然后分别在2026和2027财年进行与温室气体相关的披露（如果重要）。较小的报告公司被要求首先纳入2027财年的此类披露，并且不需要报告温室气体排放数据。2024年4月，SEC决定在某些法律挑战之前自愿保留最终规则。该公司目前正在评估这些新规则对其财务报表和披露的影响。
重要会计政策
公司2023年年度报告中所述的重大会计政策未发生对公司简明财务报表及相关附注产生重大影响的新的或重大变更。
3.收入和递延收入
收入分类
按来源划分的收入包括以下内容（单位：千）：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的九个月， |
||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||||
控制台 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
消耗品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
服务及其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
剩余履约义务和合同负债
截至2024年9月30日，分配给与未履行或部分未履行的客户服务合同相关的剩余履约义务的交易价格总额为1290万美元，在公司简明资产负债表中记录为递延收入。其中，1280万美元将在未来12个月内确认为收入，此后将确认为10万美元。
合同负债包括递延收入，即在收入确认前收到的付款。这些协议项下的收入在相关服务期内确认。在截至2024年9月30日的三个月和九个月中，公司分别确认了之前递延的收入200万美元和1090万美元。
8
4.公允价值计量
下表汇总了公司在公允价值层级内按层级（单位：千）以经常性公允价值计量的金融资产：
|
|
|
|
2024年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
估值 |
|
摊销 |
|
|
毛额 |
|
|
毛额 |
|
|
聚合 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
1级 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
1级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国政府资助企业 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司债 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1 |
) |
|
|
|
|
商业票据 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物总额和 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
估值 |
|
摊销 |
|
|
毛额 |
|
|
毛额 |
|
|
聚合 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
1级 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
1级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(32 |
) |
|
|
|
|
美国政府资助企业 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(38 |
) |
|
|
|
|
公司债 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业票据 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(4 |
) |
|
|
|
|
现金等价物总额和 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(74 |
) |
|
$ |
|
|
截至2024年9月30日，可供出售证券的剩余合同期限为1个月至13个月。
下表列出截至2024年9月30日和2023年12月31日有未实现亏损的可供出售债务证券的细目（单位：千）：
|
|
2024年9月30日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
未实现亏损少于12个月 |
|
|
12个月或以上未实现亏损 |
|
|
合计 |
|
|||||||||||||||
|
|
公允价值 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现亏损 |
|
||||||
公司债 |
|
$ |
|
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(1 |
) |
合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(1 |
) |
9
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
未实现亏损少于12个月 |
|
|
12个月或以上未实现亏损 |
|
|
合计 |
|
|||||||||||||||
|
|
公允价值 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现亏损 |
|
||||||
美国国债 |
|
$ |
|
|
|
$ |
(16 |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
(16 |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
(32 |
) |
美国政府资助企业 |
|
|
|
|
|
|
(22 |
) |
|
|
|
|
|
|
(16 |
) |
|
|
|
|
|
|
(38 |
) |
公司债 |
|
|
|
|
|
|
(4 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(4 |
) |
合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
(42 |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
(32 |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
(74 |
) |
公司可供出售债务证券的未实现亏损是由利率上升引起的。这些投资的合同条款不允许发行人以低于投资的摊余成本基础的价格结算证券。截至2024年9月30日，公司不打算出售投资，在收回其摊余成本基础（可能到期）之前，公司被要求出售投资的可能性不大。在确定处理未实现损失时考虑的其他因素包括被投资方的财务状况和近期前景、与发行人信用相关的损失程度以及来自证券的预期现金流量。截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月，公司未确认与可供出售债务证券相关的信用损失。
5.资产负债表组成部分
现金、现金等价物和受限制现金
截至2024年9月30日和2023年12月31日，受限制现金余额330万美元，与公司在加利福尼亚州圣何塞和墨西哥蒂华纳的建筑物租赁的抵押品有关。
下表提供了现金、现金等价物和限制性现金的对账，其总和为所附简明现金流量表中所示的总额（单位：千）：
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
受限制现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和受限制现金总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应收账款
应收账款按发票价值入账，扣除任何信贷损失备抵。信用损失准备金是根据公司对客户账户信用损失金额的最佳估计进行评估得出的。公司通过考虑现有合同付款条款、历史收款经验、客户的财务状况和信用评级服务提供的信息、应收账款余额的账龄以及可能影响客户支付能力的当前经济状况等因素，定期审查备抵。
公司在用尽催收努力未果的情况下核销应收账款，后续收到的此类应收账款款项在收到款项期间计入备抵。持续经营业务的信贷损失一直在管理层的预期之内。
下表列出了公司信用损失准备金的活动情况（单位：千）：
截至2023年12月31日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
津贴增加 |
|
|
|
|
|
|
注销 |
|
|
|
|
(7 |
) |
截至2024年9月30日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
10
库存
库存包括以下内容（单位：千）：
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在制品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
成品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总库存 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下（单位：千）：
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
存货 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
专业服务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
客户返利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计费用和其他流动负债合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
6.承诺与或有事项
诉讼
2024年8月29日，一项名为Porcelli，et al. v. Outset Medical, Inc.，et al.，5：24-CV-06124-EJD的所谓股东集体诉讼（Porcelli Complaint）在美国加利福尼亚州北区地方法院提起，将该公司、其首席执行官和首席财务官列为被告。2024年10月18日，第二起据称是股东集体诉讼（普利茅斯诉状），普利茅斯县退休协会诉Outset Medical，Inc，et al.，5：24-CV-06124-HSG，已在美国加利福尼亚州北区地方法院提起。第二项诉讼将公司前首席财务官追加为被告。Porcelli诉状称，在2022年8月1日至2024年8月7日期间，被告违反了经修订的《1934年证券交易法》（《交易法》）第10（b）和20（a）条，对公司的业务、运营和前景作出虚假或误导性陈述，涉及Tablo血液透析系统和带有预滤功能的TabloCart的销售和营销，包括涉及这些产品的某些FDA流程对公司收入增长的影响。普利茅斯诉状称，在2020年9月15日至2024年8月7日期间发生了同样的违规行为。公司拟对本次诉讼进行有力抗辩。这些案件处于非常早期的阶段，无法保证公司的抗辩一定会成功。出于同样的原因，公司目前无法估计与本次诉讼相关的损失或可能遭受的损失范围。
此外，公司不时可能卷入其他法律诉讼或调查，可能对其声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移公司管理层对公司业务运营的注意力。
赔偿
在日常业务过程中，公司在与合作伙伴、客户和供应商的安排中经常包含标准赔偿条款。根据这些规定，公司可能有义务赔偿这些当事人因其服务、违反陈述或契约、知识产权侵权或针对这些当事人提出的其他索赔而遭受或招致的损失或索赔。这些规定可以限制可以提出赔偿要求的时间。由于先前赔偿索赔的历史有限以及每个特定协议中涉及的独特事实和情况，无法确定这些赔偿义务下的最大潜在金额。迄今为止，公司没有因此类赔偿义务而产生任何重大成本，也没有在这些财务报表中计提与此类义务相关的任何负债。
7.定期贷款
定期贷款包括以下内容（单位：千）：
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
定期贷款本金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
11
未摊销债务贴现 |
|
|
(2,818 |
) |
|
|
(3,363 |
) |
定期贷款，非流动 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
SLR信贷便利
于2022年11月3日（交割日），公司订立了两项优先担保信贷融资，合计提供的借款最高为3亿美元，具体如下：（i）根据作为抵押代理人（代理）的SLR Investment公司之间的贷款和担保协议（SLR贷款协议）提供的最高为2.5亿美元的定期贷款融资、不时作为其一方的贷款人（定期贷款贷款人）和公司（SLR定期贷款融资），以及（ii）根据信贷协议提供的最高为5000万美元的以资产为基础的循环信贷融资（SLR循环信贷协议，连同SLR贷款协议，SLR信贷便利协议）在Gemino Healthcare Finance，LLC d/b/a SLR Healthcare ABL，作为贷方（ABL贷方）和公司（SLR Revolver，连同SLR定期贷款便利，SLR信贷便利）之间。
公司在SLR信贷便利下获准借款的最高金额受制于与实现某些特定收入里程碑相关的某些整体借款限制，并限制SLR信贷便利下未偿还的最高本金金额。截至2024年9月30日，公司根据SLR定期贷款融资借入的本金总额为2.00亿美元，为借款限制下可用的全部金额。
SLR定期贷款工具
根据随后于2023年12月11日修订的SLR贷款协议，定期贷款贷款人同意向公司提供本金总额不超过2.50亿美元的定期贷款，其中包括（i）1亿美元的定期贷款（A期贷款），（ii）分两次递增提供的本金总额不超过1亿美元的定期贷款，一项3350万美元（B-1期贷款）和一项6650万美元（B-2期贷款）和（iii）一项或多项本金总额不超过5000万美元的定期贷款（C期贷款）。每一笔A期贷款、B期贷款和C期贷款被称为单一定期贷款，统称为定期贷款。C期贷款须遵守借款限制、定期贷款贷款人的信贷批准以及在2025年6月30日或之前实现特定的净收入里程碑，如果可以获得，则在2027年11月1日之前的一个工作日之前仍可供提供资金。
定期贷款项下的任何未偿还本金将按相当于一个月定期有担保隔夜融资利率（term SOFR）（受2.75%下限限制）的年利率计息，加上5.15%（截至2024年9月30日为10.32%），按月支付。公司获准在2026年11月30日之前对定期贷款只支付利息。定期贷款项下的任何未偿还本金，如未提前偿还，将于2027年11月1日（到期日）到期支付。公司有义务向代理支付（i）就A期贷款支付750,000美元的不可退还的设施费，（ii）就B-1期和B-2期贷款支付总额为750,000美元的不可退还的设施费，以及（iii）就C期贷款支付金额为375,000美元的不可退还的设施费，这些费用将在（a）第一期C期贷款的资金、（b）到期日的前一天和（c）定期贷款的提前还款最早发生时到期并支付。此外，公司有义务支付相当于所资助定期贷款总额的4.75%的最终费用，该最终费用将于（i）到期日、（ii）定期贷款的加速发放和（iii）定期贷款的提前偿还最早发生时到期应付。公司可自愿提前偿还未偿还的定期贷款，但须支付（i）定期贷款本金额的3.0%的提前偿还溢价（如在截止日期一周年之前或当日提前偿还），（ii）定期贷款本金额的2.0%（如在截止日期一周年之后至截止日期二周年（包括当日）提前偿还），或（iii）定期贷款本金额的1.0%（如在截止日期二周年之后及到期日之前提前偿还）。
单反左轮手枪
SLR循环信贷协议规定了一项基于资产的循环信贷额度，循环承诺总额为25.0百万美元（初始循环承诺）。公司可要求将循环承诺总额增加2500万美元（额外部分），总额为5000万美元，但须经ABL贷款人批准。SLR Revolver下可供提取的金额等于（i）SLR循环信贷协议下的未偿还循环承付款和（ii）借款基础（借款基础）中的较小者，等于（a）合格应收账款的85%，加上（b）合格库存的25%（不超过借款基础的50%和500万美元中的较小者），减去（c）惯常准备金，减去（d）未过账现金。截至2024年9月30日，单反左轮手枪项下无未偿金额。由于SLR信贷便利规定的总体借款限制，目前无法获得SLR Revolver下的金额。截至2024年9月30日，公司尚未要求或收到ABL贷款人对额外批次的批准。
SLR Revolver下的任何未偿还本金将按相当于一个月期限SOFR（受2.75%下限限制）的年利率计息，外加3.20%，按月支付。任何借款的利息按月支付。公司有义务向贷款人（i）就初始循环承诺支付不可退还的设施费，金额为187,500美元；（ii）就额外部分支付不可退还的设施费，金额为187,500美元，将在额外部分启动时到期应付；（iii）按当时承诺金额的日均未使用部分每年0.50%的承诺费，按月支付；（iv）按日均借款基数每月0.10%的抵押品监测费
12
上月期间，按月支付。公司可随时终止SLR Revolver，但须支付（i）当时有效的循环承诺总额的2.0%的终止费，如在截止日期之前或一周年终止，（ii）当时有效的循环承诺总额的1.0%，如在截止日期一周年后至截止日期两周年终止，或（iii）当时有效的循环承诺总额的0.5%，如在截止日期两周年后至截止日期三周年（包括截止日期三周年）终止。如果单反左轮手枪在截止日期三周年之后和到期日之前终止，则免收此类终止费。
除惯常的例外情况和限制外，公司可随时根据SLR Revolver借款、偿还和再借款不同金额，但须遵守整体借款限制。如果在任何时候单反左轮手枪项下的未偿还金额超过（i）当时有效的循环承诺总额和（ii）当时有效的借款基数中的较小者，公司将被要求预付单反左轮手枪项下的未偿还金额。
单反左轮手枪将于2027年11月1日到期。
SLR信贷便利的其他条款
作为其在SLR信贷便利下的义务的担保，公司为定期贷款放款人的利益授予代理和ABL放款人对公司几乎所有资产（包括公司的知识产权）的担保权益，但某些例外情况除外。
SLR信贷融资协议包含惯常的陈述和保证以及惯常的肯定和否定契约，其中包括（其中包括）关于财务报告和保险的要求，以及对公司处置其业务或财产、改变其业务范围、清算或解散、进行任何控制权交易变更、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或几乎全部股本或财产以产生额外债务的能力的限制，对其财产产生留置权或就股本支付任何股息或其他分配。这些协议还包括一项财务契约，从截至2023年12月31日的财政季度开始，公司必须（i）在受控制协议约束的账户中维持一定水平的现金和现金等价物，以有利于代理和ABL贷款人，至少为（a）定期贷款（定义见下文）项下的未偿债务和（b）自其发票日期起120天内尚未支付的公司应付账款金额之和的50%，或（ii）产生超过规定金额的产品和产品相关净收入，并在每种情况下，在适用的计量期间保持超过规定百分比的毛利率。
此外，SLR信贷融资协议包含惯常的违约事件，根据SLR贷款协议，代理人和ABL贷款人根据SLR循环信贷协议，有权导致公司在SLR贷款协议或SLR循环信贷协议（如适用）下的债务立即到期应付，并对公司和担保根据适用的SLR信贷融资协议所欠债务的抵押品行使补救措施。根据SLR信贷融资协议，如果（其中包括）公司未能根据任一SLR信贷融资协议支付款项、公司违反任一SLR信贷融资协议项下的契诺，则将发生违约事件，但须遵守与某些违约有关的特定补救期、代理或ABL贷款人（如适用）确定SLR贷款协议或SLR循环信贷协议（如适用）下已发生重大不利变化，或公司或其资产成为受制于某些法律程序，例如破产程序。一旦发生并在违约事件持续期间，额外的违约利率相当于每年4.0%将适用于SLR信贷融资协议项下所欠的所有债务。
与A期和B期贷款相关的债务发行成本和融资费用作为直接从资产负债表上的定期贷款余额中扣除入账，并在贷款期限内使用实际利率法确认为非现金利息费用，连同最终付款费用。与初始循环承诺相关的融资费用记录为递延融资成本，并在其各自的承诺期内使用直线法确认为非现金利息费用。
8.股权激励计划
股权激励计划
截至2024年9月30日，2020年股权激励计划（2020年度计划）预留321.8万股用于未来发行。
员工股份购买计划（ESPP）
截至2024年9月30日，根据ESPP为与当前和未来发售期相关的发行预留了66.7万股普通股。
13
限制性股票
公司发行限制性股票单位（RSU）和绩效股票单位（PSU），两者均被视为限制性股票。公司根据2020年计划授予限制性股票，并通过发行新股满足该等授予。RSU是股票奖励，在归属后，将交付给我们普通股的持有人股份。
自2022年2月起向承授人授予基于服务的归属条件的受限制股份单位，一般按以下方式在三年期间内归属：（i）原归属日期一周年的25%，第二年期间每季度25%，第三年期间每季度50%，或（ii）原归属日期一周年的33%，余额在余下两年期间每季度归属。2024年授予非执行雇员的年度RSU在两年期间内按原归属日一周年的50%的比率归属，余额在剩余一年内按季度归属。在2022年2月之前，向承授人授予基于服务的归属条件的受限制股份单位一般在原定归属日期的一周年按25%的比率归属，余额在剩余三年内按季度归属。
自2022年以来，公司每年向首席执行官授予50%的PSU和50%的RSU混合，向其他执行官和某些其他高级领导授予20%的PSU和80%的RSU混合。PSU是根据两个指标的绩效获得和归属的：
获得的单位数量根据实际绩效变化如下：（i）授予的家庭PSU目标数量的0%至200%（CEO为250%），（ii）2022年和2023年授予的相对TSR PSU目标数量的75%至150%（CEO为250%），以及（iii）2024年授予的相对TSR PSUS目标数量的0%至200%（CEO为250%）。
在董事会薪酬委员会批准目标并将其传达给奖励接受者之前，家庭PSU的授予日期不会被视为确定，然后触发服务开始日期、奖励的公允价值以及相关的费用确认期间。一旦确定了家庭PSU的授予日期，相关的基于股票的补偿费用将根据预测的业绩记录，并根据实现业绩条件的概率在每个报告期重新评估。
2024年，公司还向执行官和某些其他高级领导授予了一种新型PSU奖励，该奖励基于公司股价在最长三年的业绩期内高于预先确定的股价触发或实现特定营业收入目标的增值而赚取和归属。
基于股票的补偿费用
下表列出了随附简明运营报表中包含的基于股票的补偿费用（单位：千）：
|
|
三个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收益成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
研究与开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售与市场营销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票补偿费用总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
14
9.所得税
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月，公司分别产生了金额不大的所得税拨备，主要涉及与公司墨西哥业务相关的外国所得税。美国联邦和州的递延所得税资产净额已被估值备抵完全抵消，因为公司认为递延所得税资产变现的可能性不大。
10.每股净亏损
由于其反稀释效应（以千为单位），以下已发行的潜在稀释股份被排除在稀释每股净亏损的计算之外：
|
|
三个月和九个月结束 |
|
|||||
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
购买普通股的股票期权 |
|
|
1,521 |
|
|
|
1,978 |
|
限制性股票单位 |
|
|
3,961 |
|
|
|
2,760 |
|
业绩股票单位 |
|
|
273 |
|
|
|
95 |
|
ESPP下承诺的股份 |
|
|
319 |
|
|
|
42 |
|
认股权证购买普通股 |
|
|
63 |
|
|
|
63 |
|
合计 |
|
|
6,137 |
|
|
|
4,938 |
|
11.减少劳动力
为了提高运营效率、减少运营费用并精简整体组织结构，公司在2023年第四季度和2024年5月实施了两项组织重组计划，以裁减员工，并在2023财年产生了250万美元的重组费用，在2024财年上半年产生了270万美元的员工遣散费和其他解雇福利。
关于公司正在采取的措施，以帮助优化其商业组织，并帮助提高运营效率和减少运营费用以与预期的收入增长保持一致，在2024年第三季度，公司完成了主要影响其商业组织的额外重组。该公司在2024年第三季度因与此次重组相关的员工遣散费和其他解雇福利而产生了140万美元的重组费用。
下表列出了所附简明运营报表中包含的遣散费和相关福利费用（单位：千）：
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
2024年9月30日 |
|
|
收益成本 |
|
$ |
|
|
研究与开发 |
|
|
|
|
销售与市场营销 |
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
合计 |
|
$ |
|
|
重组应计项目导致的负债变动情况如下（单位：千），记入随附简明资产负债表的应计费用和其他流动负债：
截至2023年12月31日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
收费 |
|
|
|
|
|
|
付款和其他调整 |
|
|
|
|
(4,920 |
) |
截至2024年9月30日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
12.后续事件
2024年10月18日，针对该公司、其某些高级职员和一名前高级职员提起了第二起所谓的股东集体诉讼（见注6）。
15
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论应与我们未经审计的简明财务报表和相关附注以及本季度报告其他部分中包含的其他财务信息，以及我们的经审计财务报表及其附注以及我们的2023年年度报告中包含的相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。本季度报告中使用的“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”或类似词语是指Outset Medical, Inc.
除历史财务信息外，本讨论和本报告其他部分包含联邦证券法含义内的前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“项目”、“预测”、“计划”、“预期”等前瞻性词语或这些词语或类似表达的否定或复数来识别这些陈述。本报告中的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述受到许多已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的存在重大差异。此类风险和不确定性包括本季度报告通篇所述的风险和不确定性，包括本次讨论中以及下文第II部分第1A项下标题为“风险因素”的部分和第I部分第1A项“风险因素”以及我们2023年年度报告中第II部分第7项“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中所述的风险和不确定性。本季度报告中的前瞻性陈述基于截至本季度报告日期我们可获得的信息，虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅在发布之日发表，除法律要求外，我们不承担更新或修改这些声明的义务，无论是由于任何新信息、未来发展或其他原因。这些声明本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些声明。
概述
我们的技术旨在提升患者的透析体验，并帮助提供者克服传统的护理提供挑战。只需要一个电源插座和自来水就能操作，我们的Tablo®血液透析系统（Tablo）将患者和提供者从操作传统透析机所需的繁重基础设施中解放出来。将水净化和按需生产透析液集成在单一的35英寸紧凑型控制台中，使Tablo能够充当轮子上的透析诊所。凭借简单易用的触摸屏界面、双向无线数据传输和专有的数据分析平台，Tablo是一种整体的透析护理方法。与现有的血液透析机在跨护理环境的临床通用性有限不同，Tablo可以在多个护理环境和广泛的临床应用中无缝使用。Tablo被FDA批准用于医院、诊所或家庭环境。
Tablo利用云技术，使供应商能够远程监控设备、查看治疗数据、执行患者和人群分析以及自动化临床记录保存。Tablo的无线连接使我们能够通过无线方式发布培训、新功能和增强功能，而无需现场服务工程师（FSE）的干预。Tablo的连接性允许每次治疗都将超过500,000个设备性能数据点连续流式传输到云端。我们将这些数据与我们的诊断和预测算法结合使用，以监测设备性能、识别和诊断故障，并在某些情况下预测和预防未来潜在的设备故障或故障。实际上，这有助于减少服务时间并增加设备正常运行时间。
我们已经产生了有意义的证据，以证明提供者可以实现显着的运营效率，包括在重症监护室将其透析项目的成本降低高达80%。此外，Tablo已被证明可以提供强大的临床护理。在我们进行的研究和调查中，与其他透析机相比，患者报告了Tablo对生活质量的益处。我们认为，Tablo让传统上是被动接受护理的患者能够重新获得治疗的代理权和所有权。
迄今为止，推动在急症护理环境中采用Tablo一直是我们的主要关注点。我们投资于增长我们的经济和临床证据，建立了一支具有重要专业知识的资深销售和临床支持团队，并实施了全面的培训和客户体验计划。我们在急症护理市场的经验证明了Tablo的临床灵活性和操作多功能性，同时也为提供者带来了有意义的成本节约。我们计划继续利用我们的商业基础设施来扩大我们在急症护理市场的安装基础，以及与现有客户一起推动利用率和车队扩张。
16
Tablo也用于家庭透析。我们相信，我们减少培训时间、患者退学以及在家中提供透析所需的用品和基础设施的能力，可以推动家庭护理模式的效率和经济改善。在我们的家用研究设备豁免（IDE）试验中，患者报告了与他们在现有家用透析机上的体验相比的特定生活质量改善。为了成功打入这一市场，我们将继续专注于完善我们的家庭配送、物流和支持系统，以帮助确保它们为规模化做好准备。我们还与提供者、患者和付款人合作，以提高人们对过渡性护理单元（TCU）的认识和采用，以此作为通往居家治疗的桥梁。
我们的收入来自放置Tablo控制台以及配件，以及向客户收取的运费和手续费，这些收入是预先确认的。我们还从包括Tablo墨盒在内的消耗品销售和服务中获得经常性收入，这在Tablo游戏机的整个生命周期内产生了可观的总收入。截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月，我们的总收入分别为2870万美元和3040万美元，截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月，我们的总收入分别为8420万美元和9990万美元。
我们主要通过我们的直销组织销售我们的解决方案，该组织覆盖了美国大多数主要大都市市场。我们的销售组织由我们的资本销售团队组成，负责产生对Tablo的新客户需求，以及我们的临床销售团队，负责在现有客户现场推动Tablo的利用率和车队扩张。此外，我们的现场服务团队为我们的客户提供维护服务和产品支持。截至2024年9月30日，我们的现场销售和服务团队占我们全职员工总数的50%。相同的销售组织和现场服务团队推动Tablo在急性和本土市场的渗透。我们相信，随着我们继续扩大业务规模，利用一个团队服务两个市场的能力将带来显着的生产力和成本优化。
近期动态
2023年7月，我们收到了FDA的一封警告信（警告信），其中提出了两点意见。第一个观察断言，FDA审查并在我们网站上发现的某些内容促进了持续肾替代疗法（CRRT），这是一种目前Tablo适应症之外的模式。第二个观察断言，带有预滤功能的TabloCart需要事先获得510（k）许可才能获得上市许可。TabloCart with Prefiltration是Tablo于2022年第三季度推出的配件。我们认为，通过对现有宣传材料和做法的彻底审查，第一次观察提出的有关CRRT推广的担忧已得到有效解决。我们认为，第二个观察提出的有关TabloCart with Prefiltration的担忧也得到了有效解决。尽管我们在营销和分销产品之前评估了带有预滤的TabloCart并得出结论认为不需要营销授权，但我们暂停了带有预滤的TabloCart的分销，以等待FDA对我们于2023年9月提交的510（k）申请的审查和批准。2024年5月初，我们收到了FDA关于TabloCart with Prefiltration的510（k）许可，我们已恢复分发TabloCart with Prefiltration。我们相信，我们现已采取适当措施，全面处理警告信中提出的事项。
影响我们业绩的关键因素
我们认为，我们的财务表现一直是并且在可预见的未来将继续主要受到以下因素的推动。虽然我们认为这些因素中的每一个都为我们的业务带来了重大机遇，但它们也构成了我们必须成功应对的重要挑战，以便维持我们的增长并改善我们的经营业绩。我们成功解决以下因素的能力受到各种风险和不确定性的影响，包括标题为“风险因素”一节中描述的风险和不确定性。
Tablo在急性环境中的市场接受度
我们计划通过继续瞄准国家和区域综合交付网络和卫生系统、亚急性长期急性护理医院（LTACH）和熟练护理设施（SNFs），进一步扩大我们的安装基础。此外，我们通过提供通过我们的商业团队提供的卓越用户体验和稳步发布的软件增强功能来扩大Tablo的运营可靠性和临床多功能性，从而专注于推动现有客户的利用率和车队扩张。我们能否成功执行这一战略，从而在急性市场中增加我们的收入，将取决于几个因素。这些因素包括，随着我们恢复使用Prefiltration分发TabloCart，我们有能力从警告信在该领域的不利影响中恢复过来，以及我们优化商业组织、基础设施和销售流程的举措取得成功，以支持我们在急症护理市场的业务增长，因为我们更加专注于企业销售和在早期阶段采用Tablo之后的过渡。
在家庭环境中扩展Tablo
我们认为，家庭血液透析市场存在显著的增长机会。我们正在与创新的透析诊所提供者、卫生系统和其他邻近的医疗保健提供者合作，这些提供者有动力增加他们的家庭血液透析人口，他们与我们有共同的愿景，即创造一个无缝且受支持的家庭过渡。我们也在进行更长期的市场开发投资，以扩大家庭血液透析市场本身。家庭血液透析市场的扩张和我们打入这一市场的能力将是推动我们业务未来增长的重要因素。此外，该
17
我们在家庭市场内扩张、帮助发展新的家庭项目以及在我们预计的时间线上增加我们从家庭透析产生的收入的努力是否成功将取决于几个因素。这些因素包括，随着我们在国内市场扩展业务，我们优化和进一步发展我们的商业组织、基础设施和销售流程的举措取得了成功。
毛利率扩张
我们扩大毛利率的能力取决于：第一，我们持续销售Tablo墨盒、服务、Tablo主机配件的能力；第二，我们降低服务成本的能力，第三，我们降低Tablo主机成本的能力。我们扩大毛利率的能力也将部分取决于我们控制产品和服务平均售价的能力，包括通过销售利润率更高的配件、消耗品和服务。此外，我们将继续利用我们基于云的数据系统，以及增强的产品性能，以更好地支持我们的现场服务团队并降低每个控制台的服务成本。此外，在过去几年中，我们已将Tablo游戏机和大部分Tablo烟弹的生产转移到我们在墨西哥蒂华纳的制造工厂，作为我们降低成本活动的一部分，我们与TACNA合作运营该工厂。这有助于进一步推进我们的长期毛利率扩张和供应连续性战略，同时降低Tablo控制台生产成本并提高我们运营的灵活性。我们将继续我们的成本削减活动，利用我们的设计、工程、供应链和制造能力，帮助进一步推进和提高我们制造流程的效率，降低零部件成本并降低我们的生产成本。我们扩大毛利率的能力取决于我们成功执行这些战略的能力。
盈利举措
我们实现和维持盈利的能力取决于几个关键因素：第一，我们在扩大毛利率的同时增加收入的能力，如上所述；第二，我们优化运营费用的能力；第三，我们优化营运资本的能力。我们采取了各种举措，旨在提高运营效率、降低运营费用以与预期的收入增长水平保持一致，并精简我们的整体成本结构，包括在2023年第四季度和2024年第二季度实施的两次组织重组。关于我们正在采取的帮助优化我们的商业组织的步骤，在2024年第三季度，我们完成了主要影响我们的商业组织的额外重组。我们还在采取措施，提高我们高效管理营运资金的能力，包括库存。我们过渡到盈利的能力将取决于我们优化支出和营运资本（包括库存）的努力是否成功。
宏观经济因素的影响
全球宏观经济状况，包括通胀压力、利率上升、劳动力成本增加、人员短缺和全球供应链中断，可能会影响我们以及我们的客户、制造合作伙伴和供应商的业务和经营业绩。由于这些宏观经济状况的持续时间和严重程度仍然不确定，并取决于各种因素，我们无法预测这些宏观经济状况最终将对我们的业务和经营业绩、我们的客户或我们的供应商产生什么影响。
从2023年第三季度开始，我们开始观察到越来越多的现有客户和潜在客户在利率上升和资本支出更加谨慎的环境中推迟购买Tablo的决定。这些延期延长了我们的销售周期以及交付和安装的时间，这反过来又对我们从2023年下半年开始的预订量和收入产生了不利影响，我们预计这些负面影响将至少持续到2024年剩余时间。从2022年开始，我们的现有和潜在客户面临熟练护士和其他临床人员短缺以及劳动力成本增加，再加上总体经济和金融市场状况带来的经济压力，主要是通胀升级、医院运营预算收紧以及对资本购买决策的审查增加，所有这些通常都具有拉长平均销售周期和延长安装时间的效果。这些因素对我们的客户群在管道开发和安装计划方面产生了负面影响，这反过来又对我们的预订产生了负面影响，推迟了我们的发货，并对我们2022年以及在较小程度上对2023年的收入产生了不利影响。与2022年相比，我们普遍看到，2023年及之后，医疗保健提供者面临的这些具有挑战性的劳动力市场动态出现了一些稳定。此外，我们认为，与传统机器相比，Tablo提供了自动化和易于使用的优势，可以增强我们现有和潜在客户的能力，以支持他们的患者群体，尽管人员短缺。然而，如果我们的客户继续面临长期的利率上升、资本预算限制、波动性、不确定性、人员短缺、现金流挑战、成本上升和其他财务压力，无论是由于一般宏观经济状况、网络安全事件或其他原因，最终可能会对我们扩大现有客户关系或吸引Tablo新客户、及时收取到期款项、有效管理我们的库存水平的能力产生不利影响，并对我们的预订、收入、经营业绩、财务状况以及最终我们未来的增长和盈利能力产生重大不利影响。
2022年，我们推出了一项试点临床和行政服务计划，旨在帮助我们的医疗保健提供者客户，特别是那些面临人员短缺挑战的客户，因为他们从使用外包的住院透析提供者过渡到自行提供现场住院透析服务。作为公平市场价值服务费的回报，我们在临时基础上分配我们自己雇用的护士成员，以支持参与的提供者启动和管理住院透析计划，使用
18
Tablo和，作为全职工作人员被雇用，帮助培训和入职这些护士。然而，我们的试点临床和行政服务计划可能无法成功实现我们打算和预期的目标，可能无法满足客户的期望，可能无法产生足够的回报来证明我们的投资是合理的，或者可能导致意外的成本，这可能会损害我们的声誉和客户关系，并对我们的经营利润率和经营业绩产生不利影响。
从供应链角度来看，我们与制造合作伙伴和供应商密切合作，使我们能够采购关键部件并保持适当的库存水平以满足客户需求，并且迄今为止我们的供应链没有出现实质性中断。然而，通货膨胀上升、劳动力成本增加、消费者需求激增和转变等宏观经济因素扰乱了我们某些第三方供应商的运营，在某些情况下导致交货时间增加和组件成本上升。我们认为，将大部分Tablo墨盒在墨西哥的生产本地化（交给我们位于墨西哥的合同制造商，最近在我们的制造工厂内部），有助于通过降低运费成本实现成本降低，进一步推进我们的长期毛利率扩张和供应连续性战略，并提高我们运营的灵活性。然而，我们未来可能会面临更多的供应链限制，这可能会对我们及时满足客户需求的能力产生负面影响，导致客户不满，并对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。
经营成果
下表汇总了我们截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月的经营业绩（单位：千）：
|
|
三个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品收入 |
|
$ |
20,305 |
|
|
$ |
23,531 |
|
|
$ |
59,971 |
|
|
$ |
80,640 |
|
服务及其他收入 |
|
|
8,361 |
|
|
|
6,831 |
|
|
|
24,251 |
|
|
|
19,229 |
|
总收入 |
|
|
28,666 |
|
|
|
30,362 |
|
|
|
84,222 |
|
|
|
99,869 |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品收入成本 |
|
|
11,532 |
|
|
|
16,837 |
|
|
|
34,680 |
|
|
|
59,866 |
|
服务成本及其他收入 |
|
|
7,314 |
|
|
|
6,368 |
|
|
|
21,725 |
|
|
|
18,715 |
|
收入总成本 |
|
|
18,846 |
|
|
|
23,205 |
|
|
|
56,405 |
|
|
|
78,581 |
|
毛利 |
|
|
9,820 |
|
|
|
7,157 |
|
|
|
27,817 |
|
|
|
21,288 |
|
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究与开发 |
|
|
8,139 |
|
|
|
16,076 |
|
|
|
30,508 |
|
|
|
44,775 |
|
销售与市场营销 |
|
|
15,417 |
|
|
|
24,720 |
|
|
|
54,593 |
|
|
|
74,038 |
|
一般和行政 |
|
|
10,103 |
|
|
|
11,815 |
|
|
|
34,231 |
|
|
|
34,892 |
|
总营业费用 |
|
|
33,659 |
|
|
|
52,611 |
|
|
|
119,332 |
|
|
|
153,705 |
|
经营亏损 |
|
|
(23,839 |
) |
|
|
(45,454 |
) |
|
|
(91,515 |
) |
|
|
(132,417 |
) |
利息收入和其他收入，净额 |
|
|
2,149 |
|
|
|
2,573 |
|
|
|
7,718 |
|
|
|
7,889 |
|
利息支出 |
|
|
(6,068 |
) |
|
|
(3,213 |
) |
|
|
(18,046 |
) |
|
|
(9,258 |
) |
所得税拨备前亏损 |
|
|
(27,758 |
) |
|
|
(46,094 |
) |
|
|
(101,843 |
) |
|
|
(133,786 |
) |
准备金 |
|
|
182 |
|
|
|
86 |
|
|
|
495 |
|
|
|
411 |
|
净亏损 |
|
$ |
(27,940 |
) |
|
$ |
(46,180 |
) |
|
$ |
(102,338 |
) |
|
$ |
(134,197 |
) |
截至2024年9月30日止三个月及九个月与2023年比较
收入
|
|
三个月结束 |
|
|
改变 |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
（千美元） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
产品收入 |
|
$ |
20,305 |
|
|
$ |
23,531 |
|
|
$ |
(3,226 |
) |
|
|
(14 |
)% |
|
$ |
59,971 |
|
|
$ |
80,640 |
|
|
$ |
(20,669 |
) |
|
|
(26 |
)% |
服务及其他收入 |
|
|
8,361 |
|
|
|
6,831 |
|
|
|
1,530 |
|
|
|
22 |
% |
|
|
24,251 |
|
|
|
19,229 |
|
|
|
5,022 |
|
|
|
26 |
% |
总收入 |
|
$ |
28,666 |
|
|
$ |
30,362 |
|
|
|
(1,696 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
$ |
84,222 |
|
|
$ |
99,869 |
|
|
|
(15,647 |
) |
|
|
(16 |
)% |
截至2024年9月30日止三个月，产品收入较上年同期减少320万美元或14%。这一减少是由于本年度销售的游戏机减少导致游戏机收入减少480万美元，但由于我们的游戏机安装基数增长，消耗品收入增加了160万美元，部分抵消了这一减少。
19
截至2024年9月30日止九个月，产品收入较上年同期减少2070万美元，或26%。造成这一减少的原因是，由于本年度销售的游戏机数量减少，游戏机收入减少了2700万美元，但由于我们的游戏机安装基数增长，消耗品收入增加了630万美元，从而抵消了这一减少。
截至2024年9月30日止三个月及九个月的服务及其他收入较上年同期有所增加。这一增长主要是由于与我们的控制台安装基数增长相关的服务。
毛利及毛利率
|
|
三个月结束 |
|
|
改变 |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
（千美元） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
毛利及毛利率： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
毛利 |
|
$ |
9,820 |
|
|
$ |
7,157 |
|
|
$ |
2,663 |
|
|
|
37 |
% |
|
$ |
27,817 |
|
|
$ |
21,288 |
|
|
$ |
6,529 |
|
|
|
31 |
% |
毛利率 |
|
|
34.3 |
|
% |
|
23.6 |
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
33.0 |
|
% |
|
21.3 |
|
% |
|
|
|
|
|
||||
截至2024年9月30日止三个月及九个月的毛利较上年同期有所增加。与去年同期相比，截至2024年9月30日止三个月的毛利率提高了10.7个百分点，截至2024年9月30日止九个月的毛利率提高了11.7个百分点。毛利和毛利率的这些改善主要是由于与上一年相比，本年度的消耗品和服务及其他收入的组合高于游戏机。耗材毛利率高于主机，毛利率同比有所改善。较高的耗材毛利率主要是由于较低的单位成本以及较高的耗材平均售价。
营业费用
|
|
三个月结束 |
|
|
改变 |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
（千美元） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究与开发 |
|
$ |
8,139 |
|
|
$ |
16,076 |
|
|
$ |
(7,937 |
) |
|
|
(49 |
)% |
|
$ |
30,508 |
|
|
$ |
44,775 |
|
|
$ |
(14,267 |
) |
|
|
(32 |
)% |
销售与市场营销 |
|
|
15,417 |
|
|
|
24,720 |
|
|
|
(9,303 |
) |
|
|
(38 |
)% |
|
|
54,593 |
|
|
|
74,038 |
|
|
|
(19,445 |
) |
|
|
(26 |
)% |
一般和行政 |
|
|
10,103 |
|
|
|
11,815 |
|
|
|
(1,712 |
) |
|
|
(14 |
)% |
|
|
34,231 |
|
|
|
34,892 |
|
|
|
(661 |
) |
|
|
(2 |
)% |
总营业费用 |
|
$ |
33,659 |
|
|
$ |
52,611 |
|
|
|
(18,952 |
) |
|
|
(36 |
)% |
|
$ |
119,332 |
|
|
$ |
153,705 |
|
|
|
(34,373 |
) |
|
|
(22 |
)% |
截至2024年9月30日的三个月和九个月的研发费用与去年同期相比有所下降。减少的主要原因是，由于我们在2023年第四季度和2024年实施的成本削减努力，与薪酬相关和基于股票的薪酬费用、咨询费用以及基础设施成本总体减少。
截至2024年9月30日的三个月和九个月的销售和营销费用与去年同期相比有所下降。减少的主要原因是，由于我们在2023年第四季度和2024年实施的成本削减努力，与薪酬相关的和基于股票的薪酬费用、差旅和咨询费用总体减少。截至2024年9月30日止九个月的减少部分被消耗品单位销售额增加导致的运费增加所抵消。
截至2024年9月30日止三个月的一般及行政开支较上年同期减少。减少的主要原因是，由于我们在2023年第四季度和2024年实施的成本削减努力，与薪酬相关的费用和咨询费用总体减少。与去年同期相比，我们的保险费用也有所下降。
截至2024年9月30日止九个月的一般及行政开支较上年同期有所减少。减少的主要原因是，由于我们在2023年第四季度和2024年实施的成本削减努力，咨询、薪酬相关和差旅费用总体减少。与去年同期相比，我们的保险费用也有所下降。这些减少部分被2024年第二季度记录的180万美元信贷损失准备金和基于股票的补偿费用增加所抵消。
20
其他收入（支出），净额
|
|
三个月结束 |
|
|
改变 |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
（千美元） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息收入和其他收入，净额 |
|
$ |
2,149 |
|
|
$ |
2,573 |
|
|
$ |
(424 |
) |
|
|
(16 |
)% |
|
$ |
7,718 |
|
|
$ |
7,889 |
|
|
$ |
(171 |
) |
|
|
(2 |
)% |
利息支出 |
|
|
(6,068 |
) |
|
|
(3,213 |
) |
|
|
(2,855 |
) |
|
|
89 |
% |
|
|
(18,046 |
) |
|
|
(9,258 |
) |
|
|
(8,788 |
) |
|
|
95 |
% |
其他费用共计，净额 |
|
$ |
(3,919 |
) |
|
$ |
(640 |
) |
|
|
(3,279 |
) |
|
|
512 |
% |
|
$ |
(10,328 |
) |
|
$ |
(1,369 |
) |
|
|
(8,959 |
) |
|
|
654 |
% |
截至2024年9月30日止三个月和九个月的利息收入和其他收入净额与上年同期相比的变化是由利率变化驱动的。
截至2024年9月30日的三个月和九个月的利息支出增加，主要是由于2024年SLR定期贷款融资项下的未偿余额增加。
流动性和资本资源
流动性来源
自我们成立以来，我们产生了净亏损和经营活动产生的负现金流。迄今为止，我们主要通过出售可赎回可转换优先股和普通股、销售收入、债务融资以及员工行使股票期权和购买ESPP的收益来为我们的运营和资本支出提供资金。
截至2024年9月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为1.79亿美元。我们被要求遵守SLR信贷融资协议下的某些契约，包括与财务报告和提供无保留审计意见、维持最低现金或收入、产生额外债务以及我们进行资本支出或宣布股息的能力有关的契约。如果我们未能遵守SLR信贷融资协议的任何契诺、付款或其他条款，我们的代理人或贷款人（如适用）可以宣布违约事件，这将使其有权宣布所有未偿还的借款，连同应计和未支付的利息和费用立即到期应付。更多详情，见上文所附简明财务报表附注7，以及下文第II部分项目1a下题为“风险因素”的一节。
虽然我们已采取行动减少运营费用和营运资金以与预期的收入增长保持一致，包括实施重组计划以精简我们的整体组织结构，并与供应商重新谈判减少库存的承诺，但我们预计在可预见的未来将继续产生大量费用，并在我们进行投资以支持我们的预期增长的同时在短期内产生运营亏损。我们可能会通过增发股权融资、债务融资筹集额外资本，这可能需要再融资或修改我们现有债务的条款，或其他来源。如果我们无法以足够的水平或以可接受的条件获得这笔融资，我们可能需要进一步评估我们的运营计划。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优先权。如果我们通过债务融资（包括通过我们现有的债务）筹集额外资本，我们可能会受到利息支出增加的影响，这可能会对我们的现金流产生负面影响。
2024年9月23日，我们收到了纳斯达克上市资格工作人员的通知，我们不再遵守在纳斯达克全球精选市场继续上市的最低投标价要求。如果我们无法在适用的合规期内重新遵守最低投标价格要求，或无法以其他方式保持对其他适用的纳斯达克上市规则的遵守，我们可能无法维持我们的普通股在纳斯达克的上市，这可能会对我们以我们可接受的条款发行额外证券或获得额外融资的能力产生不利影响，或者根本没有影响。更多详情，见下文第II部分第1a项下题为“风险因素”的部分。
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资、销售产生的现金以及从上述所附简明财务报表附注7所述的债务融资中获得的收益，将足以满足我们自本季度报告发布之日起至少未来12个月的预期需求。
21
现金流量汇总
下表汇总了所示每个期间的现金流量（单位：千）：
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
（用于）提供的现金净额： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(99,815 |
) |
|
$ |
(106,931 |
) |
投资活动 |
|
|
(4,215 |
) |
|
|
59,601 |
|
融资活动 |
|
|
68,808 |
|
|
|
10,423 |
|
现金、现金等价物和受限制现金净减少额 |
|
$ |
(35,222 |
) |
|
$ |
(36,907 |
) |
经营活动
截至2024年9月30日的九个月，用于经营活动的现金净额为9980万美元，这是由于净亏损1.023亿美元、投资溢价摊销390万美元以及我们的经营资产和负债变化产生的现金流出净额2780万美元，这些调整是通过基于股票的补偿费用2440万美元、折旧和摊销430万美元、非现金利息费用190万美元、信贷损失准备金180万美元、非现金租赁费用110万美元以及存货准备金60万美元。经营资产和负债的现金净流出主要是由于存货增加、应计费用和其他流动负债和应付账款因供应商付款时间而减少、应计薪酬和相关福利减少、收款时间导致应收账款增加以及应计保修负债和经营租赁负债减少。经营资产和负债的现金流出净额被预付费用和其他资产的减少以及业务增长导致的递延收入增加部分抵消。
投资活动
截至2024年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为420万美元，这是由于购买了1.505亿美元的短期投资证券以及购买了0.9百万美元的财产和设备，这部分被1.471亿美元的短期投资证券到期部分抵消。
融资活动
截至2024年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额6880万美元是由于SLR定期贷款融资项下借款的净收益6650万美元以及员工行使股票期权和购买ESPP的收益。
关键会计估计
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于财务报表，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债，以及报告期间所报告的收入和支出。这些估计是基于历史经验和在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
与我们2023年年度报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”中披露的关键会计估计相比，我们的关键会计估计没有新的或重大的变化。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
我们与利率和外币汇率相关的市场风险在我们2023年年报第二部分第7a项“关于市场风险的定量和定性披露”中进行了描述。自2023年12月31日以来，我们对市场风险的敞口没有发生重大变化。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与和监督下，根据规则13a-15（e）评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性，以及
22
根据经修订的《1934年证券交易法》（《交易法》）第15d-15（e）条，截至本季度报告所涉期间结束。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序也旨在提供合理保证，即此类信息已经积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便能够就所需披露作出及时决定。任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现预期的控制目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告涵盖的期末，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法规则》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
23
第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
本季度报告中我们未经审计的简明财务报表附注附注6（承诺和或有事项）中“诉讼”项下的信息以引用方式并入本文。
项目1a。风险因素。
您应该仔细考虑第一部分“第1A项”中讨论的风险因素。风险因素”在我们的2023年年度报告中，由第二部分中讨论的风险因素“第1a项。风险因素”在我们截至2024年3月31日的财政季度（2024年第一季度季度报告）和2024年6月30日（2024年第二季度季度报告）的10-Q表格季度报告中，这可能对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大影响。我们的2023年年度报告中描述的风险因素没有重大变化，由我们的2024年第一季度季度报告和2024年第二季度季度报告更新，但以下所述除外。我们在2023年年度报告、2024年第一季度季度报告和2024年第二季度季度报告中描述的风险，如下所更新，并不是我们面临的唯一风险。我们不确切知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能出现并对我们的业务产生重大影响。如果发生任何这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们可能无法维持我们的普通股在纳斯达克的上市，这可能会对我们的流动性以及我们普通股的交易量和市场价格产生不利影响。
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，该市场对上市证券提出了持续上市要求，包括最低投标价格要求。
2024年9月23日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的通知，由于我司普通股的收盘买入价已连续30个交易日低于每股1.00美元，我们不再遵守纳斯达克上市规则第5450（a）（1）条规定的在纳斯达克全球精选市场继续上市的最低买入价要求。根据纳斯达克上市规则，我们有180个日历天的初始合规期，或者直到2025年3月24日，才能重新符合最低投标价格要求。要重新合规，我们普通股的收盘价必须在2025年3月24日之前至少连续10个交易日达到或超过每股1.00美元。如果我们在2025年3月24日之前未能重新合规，如果我们申请将我们的普通股转移到纳斯达克资本市场上市并满足我们的公众持有股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准（最低投标价格要求除外），我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期，并提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内纠正最低投标价格缺陷。作为其审查过程的一部分，纳斯达克将确定它是否认为我们将能够弥补这一缺陷。如果纳斯达克的工作人员确定我们将无法治愈该缺陷，或者如果我们没有资格享受此类额外的合规期，纳斯达克将提供通知，我们的普通股将被退市。我们将有权对任何将我们的普通股退市的决定提出上诉，并且我们的普通股将继续在纳斯达克全球精选市场上市，直到上诉程序完成。
无法保证我们将能够重新遵守最低投标价格要求，否则将保持符合其他适用的纳斯达克上市规则，或在对任何退市决定提出上诉时成功。如果纳斯达克让我们的普通股退市，我们就不太可能在另一家全国性证券交易所上市我们的普通股，因此，我们预计我们的证券将在场外市场报价。如果发生这种情况，我们和我们的股东可能会面临重大的不利后果，包括我们普通股的市场报价和分析师覆盖范围有限，以及我们证券交易的流动性减少，所有这些都可能会降低我们普通股的市场价格。此外，我们的普通股可被视为“仙股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们普通股二级交易市场的交易活动减少。退市可能导致额外的不利后果，包括以我们可接受的条款发行额外证券或获得额外融资的能力降低，或者根本没有，以及我们的客户、供应商和员工可能失去信心，其中任何一种都可能损害我们的业务和未来前景。甚至认为我们面临更高的退市风险也可能导致上述某些后果，这可能会对我们普通股的市场价格和交易量产生负面影响，并损害我们的股东和我们的业务。
诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能不时卷入与专利和其他知识产权事项有关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。例如，2024年8月29日和2024年10月18日，两
24
据称，该公司、我们的首席执行官和我们的首席财务官已在美国加利福尼亚州北区地方法院被提起股东集体诉讼，指控被告违反联邦证券法，对我们与Tablo血液透析系统和带有预滤功能的TabloCart的销售和营销相关的业务、运营和前景做出虚假或误导性陈述，包括涉及这些产品的某些FDA流程对我们收入增长的影响。第二项诉讼将我武生物前任首席财务官追加为被告。如需更多信息，请参阅本季度报告中包含的我们未经审计的简明财务报表附注6（承诺和或有事项）中标题为“诉讼”的部分。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的判决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会因金钱损失或协议改变我们经营业务的方式而招致判决或达成索赔和解，或两者兼而有之。这些事项的范围可能会增加，或未来可能会有额外的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱客户的信心并减少对Tablo的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营不重要。
我们的信贷协议条款要求我们满足某些经营和财务契约，对我们的经营和财务灵活性施加限制，并使我们面临利率风险，我们获得额外借款的能力取决于我们实现某些净收入里程碑并获得贷方的信贷批准。
我们于2022年11月3日订立SLR信贷融资，提供（i）根据SLR贷款协议提供最多2.50亿美元的定期贷款，以及（ii）根据SLR循环信贷协议提供最多5000万美元的基于资产的循环信贷融资。我们已经借入了2亿美元的定期贷款，这是在某些借款限制下可用的全部金额，这些限制限制了SLR信贷便利下未偿还的最高本金金额。此外，SLR信贷便利下的额外借款取决于我们实现某些净收入里程碑和/或获得贷方的信贷批准。因此，我们不能依赖SLR信贷便利下的进一步借款来为我们的运营提供资金。此外，SLR定期贷款工具和SLR Revolver各自下的未偿本金按与SOFR挂钩的可变利率计息。因此，我们在融资项下的借款须承受利率风险。我们借款利率的不利变化将增加我们的借款成本，这可能会限制我们未来获得资本的机会，并最终可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。见标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——流动性和资本资源——债务义务—— SLR债务融资。”
SLR信贷融资协议包含惯常的陈述和保证以及惯常的肯定和否定契约，其中包括有关财务报告的要求（包括及时交付经审计的财务报表以及我们的独立注册会计师就此出具的无保留报告）以及对我们处置我们的业务或财产、改变我们的业务范围、清算或解散、进行任何控制权变更交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或基本全部股本或财产的能力的保险和限制，产生额外债务、对我们的财产产生留置权或支付股本的任何股息或其他分配。因此，这些条款可能会限制我们当前和未来的运营，尤其是我们应对业务或行业的某些变化或采取未来行动的能力。此外，SLR信贷融资协议还包括一项财务契约，即从截至2023年12月31日的财政季度开始，要求我们要么（i）在受有利于代理和ABL贷款人的控制协议约束的账户中保持一定水平的现金和现金等价物，至少为（a）SLR定期贷款融资项下未偿债务的50%和（b）自发票日期起120天内尚未支付的公司应付账款金额的总和，要么（ii）产生超过规定金额的产品和产品相关净收入，并在适用的计量期间保持超过规定百分比的毛利率，在每种情况下。如果我们未能遵守任何一项SLR信贷融资协议的任何契诺、付款或其他条款，我们的代理人或贷款人（如适用）可以宣布违约事件，这将使其有权宣布所有未偿还的借款，连同应计和未支付的利息和费用立即到期应付。此外，我们的代理人或贷款人（如适用）将有权根据适用的SLR信贷融资协议对我们作为抵押品提供的资产进行诉讼。如果任何一项SLR信贷融资协议下的债务被加速，我们可能没有足够的现金或无法出售足够的资产来偿还这笔债务，这将损害我们的业务和财务状况。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
没有。
项目3。优先证券违约。
没有。
25
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
在本报告所述期间，公司的任何董事或高级管理人员均未采用或终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5 – 1交易安排（每一项定义见《交易法》下的S-K条例第408项）。
26
项目6。展品。
|
|
|
|
以参考方式纳入 |
||||||
附件 数 |
|
说明 |
|
表格 |
|
档案编号。 |
|
附件 |
|
备案日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
|
S-1/a |
|
333-248225 |
|
3.1 |
|
2020年9月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
|
S-1/a |
|
333-248225 |
|
3.2 |
|
2020年9月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
|
S-1/a |
|
333-248225 |
|
4.1 |
|
2020年9月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
|
S-1 |
|
333-248225 |
|
4.2 |
|
2020年8月21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
|
S-1 |
|
333-248225 |
|
4.3 |
|
2020年8月21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
|
|
S-1 |
|
333-248225 |
|
4.4 |
|
2020年8月21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS* |
|
内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH* |
|
内嵌XBRL分类法扩展架构，具有嵌入式linkbase文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，其中包含附件101中包含的适用分类扩展信息） |
|
|
|
|
|
|
|
|
*随函提交。
27
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
|
|
Outset Medical, Inc. |
|
|
|
|
|
日期：2024年11月6日 |
|
签名： |
/s/Leslie Trigg |
|
|
|
Leslie Trigg |
|
|
|
总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
|
|
|
|
日期：2024年11月6日 |
|
签名： |
/s/Nabeel Ahmed |
|
|
|
纳比尔·艾哈迈德 |
|
|
|
首席财务官 （首席财务会计干事） |
28