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1 Summit Therapeutics宣布扩大ivonescimab全球III期开发计划，在1L结直肠癌中开展HARMONi-GI3研究HARMONi-GI3是ivonescimab的第四项全球III期研究，也是计划于本季度在美国开始的第一项超越NSCLC临床试验场所激活的全球研究，电话会议将于美国东部时间2025年10月20日星期一上午8：00举行，佛罗里达州迈阿密，2025年10月17日–丨Summit Therapeutics Inc. Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：SMMT）（“Summit，”“我们，”或“公司”）今天宣布，随着全球III期HARMONi-GI3试验的启动，扩大其新型、潜在的一流研究双特异性抗体ivonescimab的III期临床开发计划，用于结直肠癌（CRC）。Summit正在启动一项III期临床研究，即HARMONi-GI3，以评估ivonescimab加化疗与贝伐珠单抗加化疗作为一线疗法在不可切除的转移性结直肠癌（CRC）患者中的对比。HARMONi-GI3的临床试验站点计划于年底前在美国开始启用。这项多区域研究计划招募约600名患者。这项研究的主要终点是无进展生存期。据估计，每年约有48,000名患者被诊断患有或患有不可切除的复发性转移性MSS CRC（也称为错配修复熟练结直肠癌，或pMMR CRC）。1过去20年，美国批准的用于那些肿瘤对某些生物标志物或其他激活突变没有阳性的一线患者的选择非常有限。MSS CRC是帕博利珠单抗和纳武利尤单抗等单克隆PD-1抑制剂未能显示出具有临床意义的益处的环境。抗VEGF疗法（例如贝伐珠单抗）加化疗是许多1L转移性MSS CRC患者的标准护理。在欧洲内科肿瘤学会2024年度大会（ESMO2024）上，Akeso展示了令人鼓舞的ivonescimab联合FOLFOXIRI化疗的II期数据，证明22名患者的客观缓解率（ORR）为81.8%（95% CI：59.7% – 94.8%）和疾病控制率（DCR）为100%（95% CI：84.6% – 100.0%）。这项名为AK112-206的II期研究在中国进行，由Akeso赞助，所有相关数据均由Akeso独家生成、管理和分析。在ivonescimab加FOLFOXIRI化疗组中，截至ESMO2024演示文稿的数据截止时，没有出现导致永久停用ivonescimab的治疗紧急不良事件。随后，AK112-206扩大到包括来自美国和中国的更多患者，以研究ivonescimab与FOLFOX化疗联合使用。FOLFOX与贝伐珠单抗等单克隆抗体联合使用代表了治疗美国和其他西部地区患者的医生的首选治疗方案。在ESMO 2024上展示的初始患者队列的数据一直持续到1 malla，midhun，et al.；Journal of the National Comprehensive Cancer Network：JNCCN，2023年5月1日，Vol.21，Issue 5.5，pages 567 – 571；Buchler T.；microsatellite instability and metastatic colorectal cancer-a clinical perspective。Front Oncol。2022Apr 28；12：888181；科恩 R，Platell CF.异时性结直肠癌转移：针对谁，做什么，什么时候做什么。J Surg Oncol。2024；129：71-77；SEER数据（由美国卫生与公众服务部；美国国立卫生研究院；美国国立癌症研究所提供）。

2项成熟，此外美国和中国结合FOLFOX生成的全球II期数据，支持使用FOLFOX进行III期HarMONi-GI3研究设计。“正如今年早些时候承诺的那样，我们寻求将ivonescimab临床开发计划扩展到非小细胞肺癌之外，以继续探索其专门设计的、新颖的设计和作用机制的潜在益处，包括其合作结合属性，”Summit联席首席执行官Robert W. Duggan和Maky Zanganeh博士表示。“微卫星稳定性结直肠癌代表了一种全球未被满足的需求，由此，ivonescimab有可能为PD-1单克隆抗体未能成功改善现有护理标准的实体瘤带来免疫疗法的益处。我们对ivonescimab的潜力感到兴奋，它可以为这些目前几乎没有一线选择的患者带来重大改变。”电话会议Summit Therapeutics公司将于美国东部时间2025年10月20日（星期一）上午8：00举办电话会议和网络直播，讨论与ivonescimab相关的最新更新，包括在ESMO上发布的数据。电话会议和网络直播信息可通过我们的网站www.smmttx.com查阅。网络直播的存档版本将于周一晚些时候在我们的网站上提供。关于ivonescimab ivonescimab，在Summit的许可地区、北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本被称为SMT112，在中国和澳大利亚被称为AK112，是一种新型的、潜在的first-in-class在研双特异性抗体，将通过阻断PD-1的免疫疗法的效果与与将VEGF阻断成单一分子相关的抗血管生成作用相结合。当存在VEGF时，ivonescimab显示出与其每个预期靶点的独特合作结合，对PD-1的亲和力高出多倍。这可以区分ivonescimab，因为与体内正常组织相比，PD-1和VEGF在肿瘤组织和肿瘤微环境（TME）中的表达（存在）可能更高。ivonescimab的特异性工程四价结构（四个结合位点）可在TME中实现更高的亲和力（多重结合相互作用的积累强度）（Zhong，et al，SITC,2023）。这种四价结构，有意对分子进行新颖设计，并将这两个靶点带入具有协同结合品质的单一双特异性抗体中，有可能将ivonescimab导向肿瘤组织而不是健康组织。这种设计的目的，连同第一次给药后6至7天的半衰期（Zhong等人，SITC,2023年）在稳态给药时增加到大约10天，除了与这些靶点相关的副作用和安全性特征外，还旨在改善先前确定的疗效阈值。Ivonescimab由Akeso Inc.（港交所代码：9926.HK）设计，目前正在进行多个III期临床试验。全球已有超过3000名患者在临床研究中接受了ivonescimab治疗。Summit开始其ivonescimab在非小细胞肺癌（NSCLC）中的临床开发，于2023年开始在两项多区域III期临床试验中注册，即HarMONI和HarMONI-3。2025年初，该公司开始在美国为HARMONI-7招募患者。Summit打算在2025年底之前在美国开设结直肠癌（CRC）III期研究的临床试验地点。Harmoni是一项III期临床试验，旨在评估先前接受过第3代EGFR TKI（例如奥希替尼）治疗的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中ivonescimab联合化疗与安慰剂加化疗的比较。入学人数

3 HARMONI于2024年下半年完成，顶线业绩于2025年5月公布，详细业绩于2025年9月提供。Harmoni-3是一项III期临床试验，旨在评估ivonescimab联合化疗与pembrolizumab联合化疗在一线转移性、鳞状或非鳞状NSCLC患者中的比较，无论PD-L1表达如何。Harmoni-7是一项III期临床试验，旨在评估肿瘤PD-L1高表达的一线转移性NSCLC患者中ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗的对比。HARMONi-GI3是一项计划中的III期临床试验，评估ivonescimab联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗在一线不可切除转移性CRC患者中的比较。此外，Akeso近期在3个单区（中国）、iVonescimab治疗NSCLC的随机III期临床试验中均有阳性读数：HARMONI-A、HARMONI-2、HARMONI-6。HARMONi-A是一项III期临床试验，在EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗的比较。HARMONI-2是一项III期临床试验，在肿瘤PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中评估单一疗法ivonescimab对抗单一疗法pembrolizumab。Harmoni-6是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合铂类化疗与抗PD-1抗体tislelizumab联合铂类化疗在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中的疗效，无论PD-L1表达如何。Akeso正在NSCLC以外的环境中积极开展多个III期临床研究，包括胆道癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌、小细胞肺癌、头颈癌。Ivonescimab是一种研究性疗法，未获得Summit许可地区任何监管机构的批准，包括美国和欧洲。伊沃奈西单抗最初于2024年5月在中国获批上市许可。Ivonescimab被美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于HarMONI临床试验设置的快速通道指定。关于Summit TherapeuticsSummit Therapeutics公司是一家生物制药肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在提高生活质量、增加潜在的生命持续时间并解决严重的未满足的医疗需求。Summit成立于2003年，我们的股票在纳斯达克全球市场上市（代码“SMMT”）。我们的总部设在佛罗里达州迈阿密，并在加利福尼亚州门洛帕克和英国牛津增设了办事处。欲了解更多信息，请登录https://www.smmttx.com，关注我们X @SMMT _ TX。

4联系峰会投资者关系：Dave Gancarz首席业务和战略官Nathan LiaBraaten投资者关系高级总监Investors@smmttx.com media@smmttx.com峰会前瞻性陈述本新闻稿中关于公司未来预期、计划和前景的任何陈述，包括但不限于关于公司候选产品的临床和临床前开发、与公司与Akeso Inc.的合作关系相关的进入和行动的陈述、公司预期的支出和现金跑道、公司候选产品的治疗潜力、公司候选产品的潜在商业化、启动时间，临床试验数据的完成和可用性、可能提交的上市批准申请、潜在收购、关于先前披露的市场上股票发行计划（“ATM计划”）的陈述、预期收益和用途、公司关于基于股票的薪酬的估计，以及包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”和类似表述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括公司根据ATM计划出售我们普通股的能力、影响资本市场的条件、总体经济、行业或政治状况、我们对与ivonescimab的开发和商业化活动相关的基础数据的评估结果、与包括食品和药物管理局在内的监管机构讨论的结果、未来临床试验启动所固有的不确定性，来自正在进行和未来临床试验的数据的可用性和时间、此类试验的结果及其成功、全球公共卫生危机，这可能会影响我们临床试验和运营的时间和状态，临床试验的初步结果是否会预测该试验的最终结果，或早期临床试验或临床前研究的结果是否会指示后期临床试验的结果，是否会出现扩大公司候选药物管道的商业发展机会，包括但不限于通过潜在收购和/或与其他实体合作，对监管批准的预期、影响政府合同和资金奖励的法律法规、足以满足公司可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求的资金的可用性以及公司向美国证券交易委员会提交的文件的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分中讨论的其他因素。我们正在进行的试验的任何改变都可能导致延误，影响我们未来的开支，并为我们的商业化努力增加不确定性，以及影响成功完成ivonescimab临床开发的可能性。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述或信息。此外，本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表公司截至任何后续日期的观点。该公司明确表示不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。