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Galmed制药获得新专利授权将Aramchol的专利保护延长至2039年，加强在NASH/MASH联合治疗领域的领导地位
以色列特拉维夫2025年3月20日/美通社/— Galmed Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克股票代码：GLMD）（“Galmed”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于肝脏、心脏代谢疾病和胃肠道肿瘤适应症，该公司今天宣布获得与其先导化合物Aramchol相关的新专利。该专利涵盖使用Aramchol和瑞斯美替龙（MGL-3196，Rezdiffra）的联合疗法治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），也称为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH），以及肝纤维化。
凭借这项最新专利，Galmed正在加强和延长Aramchol的专利保护至2039年9月，从而确保其新型NASH疗法的长期市场独占权。
这条长达15年的独家跑道对Galmed来说是一个重要的知识产权里程碑，使该公司能够在未来几年充分利用Aramchol的商业潜力。
这项新专利出现在NASH/MASH领域的关键时刻，因为该行业转向联合疗法以应对这种复杂的疾病。
NASH是一种慢性肝病，其特点是多种相互交织的病理——肝脏脂肪过多、代谢功能障碍和纤维化。最近的监管发展强调了对多方面治疗方法的需求：2024年3月，FDA批准了Rezdiffra（瑞斯美替隆）作为首个用于肝纤维化NASH患者的药物，这是一个里程碑，验证了该领域的治疗潜力。然而，专家们普遍认为，鉴于NASH的发病机制复杂，没有一种单一的药物可能完全治疗NASH，联合疗法将是有效管理的关键。
对NASH的商业兴趣正在激增——根据国际咨询公司Research Nester最近发布的一份报告，全球NASH治疗市场预计将从2022年的约52亿美元增长到2035年的超过480亿美元，反映出巨大的未满足需求和收入机会。
在这种情况下，Galmed将Aramchol与补充剂相结合的战略旨在将公司定位于下一代NASH/MASH疗法的前沿。
公司认为，Aramchol的竞争优势在于其独特的作用机制和已证明的抗纤维化功效，这使其成为联合治疗方案的理想骨干。Galmed的先导化合物是一流的硬脂酰辅酶A去饱和酶-1（SCD1）调节剂，可直接靶向肝脏中的纤维化发生过程。Aramchol已被证明可以下调SCD1在肝星状细胞中的表达和活性，从而减少肝脏中疤痕组织（纤维化）的形成。
这种差异化机制使Aramchol有别于其他正在开发的NASH疗法，后者通常针对代谢方面，如肝脏脂肪或炎症。重要的是，Aramchol的简介与代谢NASH药物高度协同：它可以与减少肝脏脂肪和改善代谢参数的化合物一起作为一种有效的抗纤维化药物。
Galmed长期以来一直支持这种多模式方法，认为NASH/MASH的最佳治疗方法将是联合疗法。
新授予的专利涵盖Aramchol与Resmetirom ——一种减少肝脏脂肪的甲状腺激素受体-β激动剂——通过将两种具有互补作用的选择性化合物配对，体现了这一策略。
Galmed对Aramchol在联合治疗中的作用充满信心，这一点得到了令人鼓舞的临床结果的支持。在Galmed的3期ARMOR研究的开放标签阶段，使用Aramchol（300mg每日两次）治疗的NASH患者实现了高速率的纤维化改善。
这些中期结果证明了Aramchol在人体中的强大抗纤维化作用，解决了NASH治疗的主要挑战之一。当与主要解决肝脏脂肪和代谢功能障碍的代谢剂如瑞斯美替隆结合时，Aramchol可以帮助为NASH患者提供更全面的治疗解决方案。这种双管齐下的方法有可能提高整体疗效和患者结果，超越单一疗法迄今为止所取得的成就。Galmed的最新专利巩固了其在NASH联合疗法方面的先发优势，确保随着NASH治疗范式向联合方案发展，基于Aramchol的组合受到保护。
Galmed制药公司首席执行官兼总裁Allen Baharaff评论道：“Aramchol和Resmetirom组合的这项新专利反映了早期美国专利商标局（USPTO）授予Galmed治疗肝纤维化的相同专利精神。今天很清楚，NASH是一种具有多种肝脏病理的慢性疾病。在所有病理中，肝脏脂肪过多、高血糖指数、纤维化是主要的治疗挑战。通过将Aramchol和Resmetirom这两种独特且具有互补机制的选择性化合物结合起来，我们相信这将为NASH提供出色的治疗方法。”
Galmed经过强化的IP组合，现在延伸了近二十年，这增强了它的战略灵活性——从合作机会到最终将Aramchol商业化，作为NASH联合治疗方案的基石。随着NASH/MASH市场挺进一个获得批准的疗法和组合方法的新时代，Galmed处于有利地位，可以代表患者和投资者推动创新并获取重大价值。
关于Galmed Pharmaceuticals Ltd.
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于肝脏和纤维炎性疾病的Aramchol。我们几乎完全专注于开发用于治疗NASH的Aramchol，目前正在开发用于PSC的Aramchol，并探索开发用于肝病以外的其他纤维炎症适应症的Aramchol的可行性。我们还与希伯来大学合作开发Amilo-5MER，一种5个氨基酸的合成肽。
前瞻性陈述：
前瞻性陈述涉及截至作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。前瞻性陈述可能包括但不限于与我们的目标计划和战略有关的陈述，以及除历史事实之外的陈述，这些陈述涉及我们打算、预期、预测、相信或预期将会或可能在未来发生的活动、事件或发展。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于我们的产品候选者的任何临床前或临床试验的时间和成本；任何临床前或临床试验的完成和获得有利结果；美国食品和药物管理局或FDA、欧洲药品管理局或EMA对Aramchol或任何其他候选产品采取的监管行动，包括但不限于接受上市许可申请、审查和批准此类申请，以及，如果获得批准，批准的适应症和标签的范围；Aramchol和任何未来候选产品的商业推出和未来销售；我们遵守Aramchol或任何其他候选产品在我们寻求营销该产品的国家的所有适用的上市后监管要求的能力；我们为Aramchol或任何其他候选产品实现有利定价的能力；我们对非酒精性脂肪性肝炎或NASHMASH商业市场的预期，在患者或任何其他目标适应症中；Aramchol或任何其他候选产品的第三方付款人报销；我们对预期资本要求和我们对额外融资需求的估计；医生和患者对Aramchol或任何其他候选产品的市场采用；Aramchol或任何其他候选产品商业推出的时间、成本或其他方面；我们获得并保持对我们的知识产权的充分保护的能力；我们可能面临知识产权侵权的第三方索赔的可能性；我们以商业数量生产我们的候选产品的能力，以适当的质量或以可接受的成本；我们建立充分的销售、营销和分销渠道的能力；我们行业的激烈竞争，竞争对手拥有比我们大得多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人力资源；Aramchol或任何其他候选产品用于额外适应症或联合治疗的开发和批准；我们维持普通股在纳斯达克资本市场上市的能力；以及我们对许可、收购和战略运营的预期。我们认为这些前瞻性陈述是合理的；然而，这些陈述只是当前的预测，并受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所预期的存在重大差异。我们在2024年4月4日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表格年度报告中，在“风险因素”标题下更详细地讨论了其中的许多风险。鉴于这些不确定性，你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。所有可归属于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表，并完全受到本报告中包含的警示性陈述的明确限定。我们不承担更新或修改前瞻性陈述以反映作出日期之后出现的事件或情况或反映意外事件发生的义务。在评估前瞻性陈述时，您应该考虑这些风险和不确定性。
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欲了解更多信息：欲了解更多信息：Guy Nehemya，Galmed Pharmaceuticals Ltd.首席运营官，investor.relations@galmedpharma.com，+ 972-36.93-8448