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Tracon Pharmaceuticals报告2021年第三季度财务业绩和

提供公司更新

加利福尼亚州圣地亚哥-2021年11月3日-Tracon Pharmaceuticals（纳斯达克代码:TCON），一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新型靶向癌症疗法，并利用具有成本效益的方法，独立于CRO的产品开发平台，与美国以外的公司合作，在美国开发和商业化创新产品，今天宣布了截至2021年9月30日的第三季度财务业绩。该公司将于今天东部时间下午4:30/太平洋时间下午1:30举行电话会议和网络广播。

“我们再次利用我们独立于CRO的产品开发平台来扩大我们的产品线。潜在的同类最佳CTLA-4抗体YH001的许可是对我们皮下注射PD-L1抗体Envafolimab的先前许可的补充，并满足了我们拥有互补检查点抑制剂的目标。Tracon公司总裁兼首席执行官、医学博士查尔斯·图尔表示:“我们预计将在未来几个月启动一项结合这两种候选药物治疗肉瘤的试验。”“与此同时，Envasarc在26个地点的注册情况依然良好，我们期待着在年底前发布中期疗效数据。”

最近的公司亮点

预期即将到来的关键里程碑

4350La Jolla Village Drive Suite800San Diego，California92122p:858.55 0.07 80f:858.55 0.07 86

网址:www.traconpharma.com

2021年第三季度财务业绩

电话会议详细信息

电话会议的网络直播将在该公司网站的投资者/活动和演示文稿页面上进行，网址为www.traconpharma.com。

网络直播结束后，Tracon的网站将在60天内提供重播。

关于Envafolimab

Envafolimab（KN035）， 一本小说， 抗PD-L1单域抗体， 是首个在关键试验中进行研究的皮下注射PD-（L）1抑制剂。Envafolimab目前正在美国的Envasarc2期关键试验中进行研究，该试验由Tracon赞助， 以及作为单药在MSI-H/DMMR晚期实体瘤患者中进行的2期关键试验，以及由Tracon的公司合作伙伴赞助的与吉西他滨和奥沙利铂联合在中国晚期胆道癌患者中进行的3期关键试验， Alphamab肿瘤学和3D药物。AlphaMab肿瘤学和3D药物针对Envafolimab在MSI-H/DMMR癌症中的作用向中国的NMPA提交了NDA，该NDA于2020年12月接受了审查，并于2021年1月获得了优先审查。在2期MSI-H/DMMR晚期实体瘤试验中， 通过盲法独立中心评估，确定了接受恩伐单抗治疗的MSI-H/DMMR结直肠癌患者的客观缓解率，这些患者的氟哌啶治疗失败， 奥沙利铂和伊立替康为32%， 这与Opdivo包装中报告的在MSI-H/DMMR CRC患者中使用氟嘧啶失败的28%的确认ORR相似， 奥沙利铂， 伊立替康和33%的确诊ORR报告显示，MSI-H/DMMR CRC患者的KEYTRUDA治疗失败， 奥沙利铂和伊立替康在Keynote-164的队列A中，

Envasarc（NCT04480502）简介

Envasarc关键试验是一项多中心，开放标签，随机，非比较性，平行队列研究，在美国约25个顶级癌症中心进行，于2020年12月开始给药。Tracon预计，该试验将招募160名UPS或MFS患者，这些患者在接受了一两次治疗后出现了进展，并且没有接受过免疫检查点抑制剂，其中80例患者参加了单药Envafolimab治疗的队列A，80例患者参加了Envafolimab和Yervoy治疗的队列B。主要终点是通过盲法独立的中央审查，反应持续时间是关键的次要终点。

关于YH001

YH001是一种抗CTLA-4的IgG1抗体，在体外表现出增强的抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性。在临床前研究中，YH001与Ipilimumab相比显示出更好的T细胞活性和更好的肿瘤生长抑制活性。在人转基因小鼠肿瘤模型中，与PD-（L）1抗体联合使用时，YH001还显示出比Ipilimumab更好的活性。在这些模型中，单药YH001会耗尽肿瘤组织中调节性T细胞和增加CD8+T细胞。在中国的1期试验（NCT04699929）中，YH001被作为单药使用，并在澳大利亚的1期试验中与PD-1抗体Toripalimab联合使用（NCT04357756）。

TRC102简介

TRC102（甲氧基胺）是一种新型的DNA碱基切除修复途径的小分子抑制剂，这是一种导致对烷基化和抗代谢化疗药物产生耐药性的途径。TRC102目前正在由美国国家癌症研究所通过合作研究与开发协议赞助的多个1期和2期临床试验中进行研究，并已被美国FDA指定为恶性胶质瘤（包括胶质母细胞瘤）的孤儿药。

TJ004309简介

TJ004309是一种针对CD73的新型人源化抗体，CD73是一种在基质细胞和肿瘤上表达的外向酶，可将细胞外腺苷酸转换为具有高度免疫抑制作用的腺苷。TJ004309目前正在进行的1期试验中进行研究，以评估单药以及与PD-L1检查点抑制剂Tecentriq联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效。

关于Tracon

Tracon利用资本效率高、独立的CRO 产品开发平台，开发针对癌症的靶向疗法。该公司的临床阶段产品线包括:Envafolimab，一种通过皮下快速注射产生的PD-L1单域抗体，该抗体正在肉瘤的关键Envasarc试验中进行研究；YH001，一种潜在的1期开发中的同类最佳CTLA-4抗体；TRC102，一种用于治疗肺癌的2期小分子候选药物；以及TJ004309，一种用于治疗晚期实体瘤的1期开发中的CD73抗体。Tracon正在积极寻求更多的公司合作伙伴关系，从而使其能够

领导美国监管和临床开发，分担临床开发的成本和风险，并领导美国商业化。Tracon相信，在这些合作关系中，它可以为在美国没有临床和商业能力的公司提供解决方案。要了解Tracon及其产品线的更多信息，请访问Tracon的网站www.traconpharma.com。

前瞻性陈述

根据1995年《私人证券诉讼改革法》的规定，本新闻稿中关于非历史事实的陈述是“前瞻性陈述”。因为这样的陈述会受到风险和不确定因素的影响， 实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。这类声明包括， 但并不局限于， 关于Tracon及其合作伙伴进一步开发候选产品的计划的声明；对临床试验的时间和范围以及临床数据可用性的期望；预期的开发， 监管和商业里程碑及其时间安排；候选产品的潜在用途；以及Tracon的业务开发策略和目标，以进行更多的合作。可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险包括:与新药物产品的临床开发和监管批准相关的风险；Tracon或其他人是否能够在Tracon的预期时间表内完成或启动临床试验， 如果有的话， 包括由于与新冠病毒大流行相关的风险；未来的临床前研究和临床试验可能不成功或与先前研究的结果一致的事实；事实Tracon对第三方合作者是否或何时完成正在进行的试验或启动Tracon候选产品的其他试验的控制权有限；事实Tracon的合作协议可能会提前终止；Tracon是否能够以优惠条件或根本无法达成其他合作协议；美国和外国监管要求的潜在变化；Tracon依赖第三方开发其候选产品， 包括其临床试验的进行和其候选产品的制造；Tracon是否能够获得额外的融资；以及Tracon在提交给证券交易委员会的文件中“风险因素”标题下描述的其他风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发表之日，并基于管理层截至该日期的假设和估计。“TRACON没有义务更新这些声明，以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。，

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