阿尼制药宣布FDA批准ILUVIEN的扩展®标签
•ILUVIEN现已获批，除糖尿病黄斑水肿（DME）外，还可用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）
•ANI计划今年晚些时候开始在美国以合并品牌营销ILUVIEN
明尼苏达州鲍德特—（GLOBE NEWSWIRE）– 2025年3月14日– 阿尼制药公司（纳斯达克：ANIP）（ANI或该公司）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ILUVIEN（氟轻松酮丙酮玻璃体内植入物）的扩展标签，其中包括用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）的适应症。该批准还包括对标签的其他更新，包括对警告和注意事项部分的更新。正如之前宣布的那样，除了目前在美国的糖尿病黄斑水肿（DME）适应症外，公司还计划将ILUVIEN用于慢性NIU-PS上市。ILUVIEN已经在美国以外的地区被批准用于DME和NIU-PS，包括在17个欧洲国家。
Nikhil Lalwani，总统t和ANI的首席执行官表示：“ILUVIEN扩大的标签以及我们与ILUVIEN长期合同制造商Seigfried的合作伙伴关系的加强，将加强有需要的适当NIU-PS和DME患者的供应安全和准入.”
ANI此前宣布，将其与Siegfried Holding AG（Seigfried）子公司的ILUVIEN供应协议延长至2029年。Siegfried和ANI还同意升级现有生产线上的设备，并大幅扩大产能。
指标
ILUVIEN是一种皮质类固醇，适用于：
•治疗糖尿病黄斑水肿（DME）既往接受过一个疗程皮质类固醇治疗且无临床显著眼压升高的患者。
•影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎的治疗。
重要安全信息
矛盾
•ILUVIEN禁用于患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括角膜和结膜的大多数病毒性疾病，包括活动性上皮性单纯疱疹角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌性疾病。
•ILUVIEN禁用于杯盘比大于0.8的青光眼患者。
•ILUVIEN禁用于已知对本品任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
•玻璃体内注射相关影响：玻璃体内注射，包括ILUVIEN的注射，与眼内炎、眼部炎症、眼压升高或降低、脉络膜或视网膜脱离有关。影响后段的非感染性葡萄膜炎患者，注射24小时内已观察到低血压，2周内已消退。玻璃体内注射后应对患者进行监测。患者在注射植入物后可能会出现暂时性视力模糊。
•眼压（IOP）增高：长期使用皮质激素可能会导致青光眼的发展，并伴有视神经损伤、视力和视野缺陷。青光眼出现时应慎用类固醇。治疗过程中应常规监测眼压。
•白内障：使用包括ILUVIEN在内的皮质类固醇可能会产生后囊下白内障。
•延迟角膜伤口愈合：白内障手术后使用皮质激素可能会延迟愈合，增加泡泡形成的发生率。
•角膜和巩膜融化：已知各种眼部疾病和长期使用外用皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织较薄的情况下使用眼科皮质类固醇可能会导致球体穿孔。
•细菌感染：长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，从而增加继发眼部感染的危险。眼部的急性化脓性或寄生虫感染可能因皮质类固醇药物的存在而被掩盖或活动增强。如果2天后体征症状仍未改善，应对患者进行再评估。
•病毒感染：使用眼部皮质类固醇可能会延长病程，并可能加剧许多眼部病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹史的患者需要非常谨慎；建议经常进行裂隙灯显微镜检查。
•真菌感染：长期局部应用皮质类固醇特别容易发生角膜真菌感染。在已经使用或正在使用皮质类固醇的任何持续性角膜溃疡中，都应该怀疑真菌入侵。真菌培养应在适当的时候进行。
•植入物迁移风险：晶状体后囊缺失或有撕裂的患者存在着植入物迁移到前房的风险。
不良反应
糖尿病黄斑水肿
注射ILUVIEN治疗糖尿病性黄斑水肿后两项联合3年临床试验中大于或等于1%的患者报告的眼部不良反应包括：白内障（82%）、肌索视（21%）、眼痛（15%）、结膜出血（13%）、后囊混浊（9%）、眼部刺激（8%）、玻璃体脱离（7%）、结膜炎（4%）、角膜水肿（4%）、眼部异物感（3%）、眼部瘙痒（3%）、眼高血血症（3%）、视神经萎缩（2%）、眼部不适（2%）、畏光（2%）、视网膜分泌物（2%）、前房细胞大于等于5%的患者报告的非眼部不良反应包括：贫血（11%）、头痛（9%）、肾衰竭（9%）、肺炎（7%）
眼压增高：在ILUVIEN患者中，34%的患者出现了高于或等于基线10mmHg的眼压升高，而在sham患者中这一比例为10%。在ILUVIEN患者中，20%的患者出现了大于或等于30mmHg的眼压升高，而在sham患者中这一比例为4%。38%接受ILUIVEN的患者随后在研究期间接受了降低眼压的药物治疗，而假患者的这一比例为14%。5%接受ILUIVEN的患者因眼压升高需要手术干预，而假手术患者为1%
白内障和白内障手术：与Sham（50%）相比，ILUVIEN组（82%）的有晶状体研究眼的患者白内障发展的发生率更高。白内障报告为不良事件的中位时间在ILUVIEN组约为12个月，在Sham组约为19个月。在这些患者中，80%的ILUVIEN受试者与27%的假对照受试者进行了白内障手术，通常在研究的前18个月内（ILUVIEN组和Sham的中位月15）。
影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎
三个联合临床试验中大于或等于1%的患者报告的眼部不良反应在注射氟轻松乙酮玻璃体内植入物后满12个月：白内障（56%）、视力下降（15%）、黄斑水肿（11%）、葡萄膜炎（10%）、结膜出血（8%）、眼痛（8%）、眼部低视力（7%）、前房炎症（5%）、干眼症（4%）、玻璃体混浊（4%）、结膜炎（4%）、后囊混浊（4%）、眼部充血（4%）、玻璃体雾化（3%）、眼部异物感（3%）、玻璃体炎（3%）、玻璃体飞蚊症（玻璃体出血（2%）、虹膜睫状体炎（1%）、眼部炎症（1%）、脉络膜炎（1%）、眼部刺激（1%）、视野缺损（1%）、泪道增多（1%）。大于等于2%的患者报告的非眼部不良反应包括：鼻咽炎（5%）、高血压（3%）、关节痛（2%）。
眼压增高：在任何就诊时，大于或等于基线10mmHg的眼压升高在22%的氟轻松酮丙酮患者中观察到，而在假患者中则为12%。大于或等于30mmHg的眼压升高在12%的氟轻松酮丙酮患者中观察到，而在sham患者中则为3%。43%接受丙酮氟轻松的患者随后在研究期间接受了降低眼压的药物治疗，而假患者的这一比例为41%。2%的接受丙酮氟轻松的患者需要手术干预以提高眼压，而2%的假患者。
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关于ANI
阿尼制药，Inc.（纳斯达克：ANIP）是一家多元化的生物制药公司，致力于通过开发、制造创新的高质量疗法并将其商业化来履行其“服务患者、改善生活”的使命。该公司专注于通过其罕见病业务实现可持续增长，该业务在眼科、风湿病学、肾病学、神经病学和肺病学领域销售新产品；其仿制药业务，利用研发专业知识、卓越运营和美国制造；及其品牌业务。欲了解更多信息，请访问www.anipharmaceuticals.com.
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资料来源：阿尼制药，Inc。