附件 99.2

Celcuity提供PIK3CA突变队列3期VIKTORIA-1试验状态的最新信息，并发布1b期临床试验的额外数据分析

明尼阿波利斯，2025年10月18日— Celcuity Inc.（纳斯达克：CELC）是一家寻求开发肿瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布了在患有激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变（“MT”）肿瘤、局部晚期或转移性乳腺癌的成人中评估gedatolisib加氟维司群联合和不加palbociclib与alpelisib和fulvestrant的3期VIKTORIA-1临床试验的PIK3CA突变队列状态的更新，在CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗进展或之后。还提供了在同一人群中评估gedatolisib联合palbociclib和氟维司群的1b期临床试验的数据分析。

“我们很高兴地宣布，VIKTORIA-1研究的PIK3CA突变队列100%入组，”Celcuity的首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan表示。“基于我们目前对达到将在PIK3CA突变队列中触发主要分析的事件阈值的预测，我们预计将在2026年第一季度末或2026年第二季度的某个时间报告顶线数据。”

更新1b期试验数据分析

在欧洲医学肿瘤学会（“ESMO”）大会上公布的VIKTORIA-1研究的PIK3CA野生型（“WT”）队列结果中，包括了一项在HR +/HER2-ABC患者中评估gedatolisib的1b期临床试验的额外数据。这些分析报告了接受VIKTORIA-1研究中评估的相同药物方案治疗的患者的疗效数据，即gedatolisib联合氟维司群和palbociclib。¹这包括来自1b期研究的Escalation Arm B和Expansion Arm B、C和D的患者。

Escalation Arm B和Expansion Arm B和C的患者每周接受一次180 mg剂量的gedatolisib（“每周剂量”）。扩展臂D的患者在四周周期的第1、8和15天接受了180毫克剂量的gedatolisib（“间歇剂量”），这与VIKTORIA-1研究中的患者接受的剂量方案相同。接受间歇剂量gedatolisib的患者中，PIK3CA MT肿瘤患者占比37%，PIK3CA WT肿瘤患者占比25%。PIK3CA WT肿瘤患者中既往接受CDK4/6抑制剂治疗的患者比例为73%，PIK3CA MT肿瘤患者为71%。

根据患者的PIK3CA状态评估亚组患者的中位PFS和客观缓解率（“ORR”）（表1）。对于所有被分析的PIK3CA MT肿瘤患者（n = 30），中位PFS为14.6个月，应答可评估患者的ORR为48%。在接受VIKTORIA-1研究中使用的间歇剂量gedatolisib的PIK3CA MT肿瘤患者中，中位PFS为19.7个月，ORR为64%。对于PIK3CA WT肿瘤患者（n = 60），中位PFS为9.0个月，应答可评估患者的ORR为41%。在接受VIKTORIA-1研究中使用的间歇剂量gedatolisib的PIK3CA WTT肿瘤患者中，中位PFS为9.1个月，ORR为53%。

表1：Gedatolisib加Palbociclib加氟维司群治疗1b期患者疗效分析

Celcuity首席医疗官Igor Gorbatchevsky医学博士表示：“我们对在整个PIK3CA突变患者亚组中发现的14.6个月的中位PFS感到非常鼓舞。”“虽然样本量较小，但来自肿瘤存在PIK3CA突变且接受3期间歇gedatolisib剂量的患者的中位PFS很有希望，并且与来自整体组的结果一致。我们期待着在2026年报告这一患者亚组的3期数据。”

关于Celcuity

Celcuity是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗多种实体瘤适应症的靶向疗法。该公司的主要候选治疗药物是gedatolisib，这是一种强效、泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路。其作用机制和药代动力学特性有别于目前已获批准和在研的其他单独或一起靶向PI3K α、AKT或mTORC1的疗法。一项评估gedatolisib联合氟维司群联合或不联合palbociclib治疗HR +/HER2-ABC患者的3期临床试验VIKTORIA-1已完成入组并报告了PIK3CA WT队列的顶线数据，并已完成PIK3CA突变队列的患者入组。一项评估gedatolisib加CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR +/HER2-ABC患者一线治疗的3期临床试验VIKTORIA-2目前正在招募患者。正在进行一项1/2期临床试验CELC-G-201，评估gedatolisib联合达罗鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。有关Celcuity活跃的临床试验的更多详细信息，请访问ClinicalTrials.gov。Celcuity总部位于明尼阿波利斯。有关Celcuity的更多信息，请访问www.celcuity.com。在LinkedIn和X上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含的陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，包括与gedatolisib的潜在治疗益处有关的陈述；我们临床试验的规模、设计和时间安排，包括发布顶线数据；我们对顶线临床试验数据的解释；以及对gedatolisib的其他预期。诸如但不限于“期待”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“信心”、“鼓励”、“潜力”、“计划”、“目标”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”和“可以”等词语，以及类似的表达方式或词语可识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于管理层当前的预期和信念，这些预期和信念受到许多风险、不确定性和因素的影响，包括我们的顶线结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，这些数据可能会在更全面地审查与临床试验相关的数据后发生变化；我们的临床试验出现意外延误；以及可能影响我们临床试验设计的意外发展。此外，所有前瞻性陈述都受到我们在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中详述的其他风险的影响，因为这些风险可能会在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中更新。请注意，不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。所有前瞻性陈述的全部内容均受这些警示性陈述的限制，我们不承担修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况的义务。

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参考：

1.Layman R.，Lancet Oncol。2024;25:474-8

联系人：

Celcuity Inc.

Brian Sullivan，bsullivan@celcuity.com

Vicky Hahne，vhahne@celcuity.com

(763) 392-0123

ICR医疗

帕蒂银行，patti.bank@icrhealthcare.com

(415) 513-1284