BioNTech、DualityBio获FDA快速通道指定
用于抗体-药物偶联物候选药物BNT324/DB-1311
在前列腺癌中

•指定是基于 BNT324/DB-1311正在进行的1/2期试验的临床前数据和数据，具有抗肿瘤活性和可管理的安全性特征，初步的1/2期临床数据证明了这一点 来自晚期或转移性实体瘤患者一、二

•有了快速通道的称号， BNT324/DB-1311的开发可以受益于与美国食品和药物管理局（“FDA”）更频繁的接触，以支持开发和加快监管审查

•前列腺癌是全球男性癌症相关死亡的第二大原因三、常在疾病晚期诊断；转移性去势抵抗性前列腺癌（“mCRPC”），一种晚期形式的前列腺癌，患者的5年生存率在36%左右四、

•BioNTech与DualityBio战略合作中的所有三个临床阶段抗体-药物偶联物（“ADC”）候选者均已获得FDA快速通道指定，支持两家公司ADC技术的潜力

德国MAINZ和中国上海，2024年6月24日– BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech”）和Duality Biologics（Suzhou）Co.，Ltd.（“DualityBio”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予BNT324/DB-1311快速通道指定，用于治疗在标准全身方案或之后进展的晚期/不可切除或转移性去势抵抗性前列腺癌（“CRPC”）患者。BNT324/DB-1311是针对跨膜糖蛋白B7-H3的下一代抗体-药物偶联物（“ADC”）候选药物，B7-H3是一种免疫检查点蛋白，在一系列肿瘤类型中过度表达，已与患者的疾病进展和不良预后相关。该候选药物目前正在一项针对晚期实体瘤患者的正在进行的1/2期研究（NCT05914116）中进行评估。

“FDA的决定是对我们的B7-H3靶向ADC候选药物治疗晚期CRPC潜力的认可。而转移性前列腺癌患者最初对激素治疗有反应，大多数患者在18-24个月后进展并出现CRPC,一种晚期前列腺癌，导致这些患者预后不良。转移性CRPC患者的5年生存率仅在36%左右。”Ö zlem T ü reci教授，医学博士，BioNTech首席医疗官兼联合创始人.“我们致力于与我们的合作伙伴DualityBio进一步推进BNT324/DB-1311，并相信靶向ADC免疫治疗方法有可能改善疾病晚期患者的预后。”

“BNT324/DB-1311是我们战略合作中获得FDA快速通道指定的第三项资产， 凸显候选药物的潜力，以满足未满足的对表达B7-H3癌症的新治疗方案的医疗需求，”说Vivian Gu，医学博士，DualityBio首席医疗官.“我们正在进行的1/2期试验的初步数据已经证明，BNT324/DB-1311在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性和可控的安全性。在FDA的指定和支持下，我们寻求加快BNT324/DB-1311的进一步开发。”

快速通道是旨在促进旨在治疗或预防严重疾病并有可能解决未满足的医疗需求的新药和疫苗的开发和加快审查的过程。该认定是基于正在进行的BNT324/DB-1311在晚期或转移性实体瘤患者中的1/2期试验的初步安全性和有效性数据。有了快速通道指定，BNT324/DB-1311的开发可以受益于与FDA更频繁的接触，以支持BNT324/DB-1311的开发并加快监管审查。

BioNTech与DualityBio全球战略合作伙伴关系中的三个临床阶段ADC候选药物均已获得FDA快速通道指定。合作的主要候选药物BNT323/DB-1303是一种针对人表皮生长因子受体2（“HER2”）的下一个ADC候选药物，目前正在晚期实体瘤患者的1/2期试验和转移性乳腺癌患者的全球3期临床试验中进行评估。 BNT323/DB-1303项目于2023年获得FDA的快速通道指定和突破性疗法指定，用于治疗子宫内膜癌。2024年1月，两家公司针对滋养层细胞表面抗原2（“TROP2”）、BNT325/DB-1305的ADC候选,获得FDA快速通道指定，用于治疗铂类耐药卵巢上皮癌患者。

关于BNT324/DB-1311

BNT324/DB-1311是针对免疫检查点蛋白B7-H3的下一代基于拓扑异构酶-I-抑制剂的ADC候选药物。跨膜糖蛋白B7-H3在抗肿瘤免疫反应和肿瘤微环境的塑造中起着至关重要的作用。它在一系列实体瘤中过度表达，在健康组织中表达有限，并与疾病进展和非常差的预后相关。v临床前研究表明，BNT324/DB-1311在各种实体瘤模型中表现出抗肿瘤活性。2正在进行的1/2期试验的初步数据已证明BNT324/DB-1311在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性和可控的安全性。1BNT324/DB-1311目前正在进行晚期或转移性实体瘤患者的1/2期临床试验（NCT05914116）评估。

关于BioNTech

生物制药新技术（BioNTech）是一家下一代免疫疗法公司，开创了用于癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司开发了广泛的计算发现和治疗药物平台，以快速开发新型生物药物。其广泛的肿瘤候选产品组合包括个体化和现成的基于mRNA的疗法、创新的嵌合抗原受体（“CAR”）T细胞、几种基于蛋白质的疗法，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物偶联物（“ADC”）疗法，以及小分子。基于其在mRNA疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在开发用于一系列传染病的多种mRNA候选疫苗以及其多样化的肿瘤学管道。BioNTech已与多个全球制药合作者建立了广泛的合作关系，包括Biotheus、Duality Biologics、复星医药、罗氏集团成员公司基因泰克、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元制药。

欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.com。

关于DualityBio

DualityBio是一家临床阶段公司，专注于发现和开发用于癌症和自身免疫性疾病患者的下一代ADC疗法。DualityBio已成功建立多个具有全球知识产权的下一代抗体-药物偶联物（ADC）技术平台。基于对疾病生物学和转化能力的深刻理解，DualityBio已将四项资产推进全球临床研究，开发了10多个创新候选产品，目前处于临床前阶段。此外，DualityBio正在继续为包括多种有效载荷类别、双特异性ADC和双有效载荷ADC在内的下一波“超级ADC”分子进化其新型蛋白质工程和ADC技术平台。

欲了解更多信息，请访问www.dualitybiologics.com。

BioNTech前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于涉及以下方面的陈述：BioNTech与DualityBio合作共同临床开发抗体-药物偶联物（ADC），包括BNT324/DB-1311；我们可能为BNT324/DB-1311启动的任何试验的注册潜力；跨BioNTech平台发布临床数据的性质、特征和时间，这些数据将接受同行审查、监管审查和市场解读；在BioNTech管道项目中计划的下一步行动，包括但不限于，关于启动或注册临床试验的时间或计划，或提交和收到关于BioNTech产品候选者的产品批准和潜在商业化的产品批准的声明；BioNTech的mRNA技术在BioNTech的传染病平台之外证明临床疗效的能力；以及BioNTech产品候选者的潜在安全性和有效性。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语来识别，或者这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。

本新闻稿中的前瞻性陈述基于BioNTech目前的预期和对未来事件的信念，既不是承诺也不是保证。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了BioNTech的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本新闻稿中讨论的数据，包括可能出现不利的新的临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；临床数据的性质，这取决于正在进行的同行审查，监管审查和市场解读；在未来临床试验中产生可比临床结果的能力；以及BioNTech获得和维持对其产品候选者的监管批准的时间安排以及能力；与监管机构就额外临床试验的时间安排和要求进行的讨论；BioNTech及其交易对手管理和采购必要能源资源的能力；BioNTech识别研究机会以及发现和开发研究药物的能力；BioNTech的第三方合作者继续进行与BioNTech的开发候选者和研究药物相关的研发活动的能力和意愿；不可预见的安全问题和潜在索赔据称因使用BioNTech开发或制造的产品和候选产品而产生的；BioNTech及其合作者将其候选产品商业化和推向市场（如果获得批准）的能力；BioNTech管理其发展和扩张的能力；美国和其他国家的监管发展；TERM3有效扩展其生产能力并制造其产品和候选产品的能力；与全球金融体系和市场相关的风险；以及BioNTech目前未知的其他因素。

您应该查看BioNTech截至2024年3月31日止的6-K表格报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及BioNTech随后向SEC提交的文件中描述的风险和不确定性，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日发表。除法律要求外，BioNTech不承担在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何意图或责任。

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i档案中的数据。

二、Li C，Yao J，et al. Cancer Res（2023）83（7 _ Supplement）：2967。

三、今天的癌症。2020年全球癌症统计：GLOBOCAN对185个国家36种癌症的全球发病率和死亡率的估计。可查阅：https://gco.iarc.who.int（最后访问：20.06.2024）。

四、SEER * Explorer：SEER癌症统计的互动网站。癌症统计事实：前列腺癌。2024 Apr 17.可查阅：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/prost.html（最后访问：20.06.2024）。

vRanjana K. Kanchan，et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer。2022 Sep；1877（5）：188783。