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Akebia Therapeutics报告2025年第一季度财务业绩
和最近的业务亮点
Vafseo首季度表现强劲®（vadadustat）美国产品发布，2025年Q1 Vafseo净产品收入为1200万美元
2025年第一季度产品净收入总额为5580万美元
通过5000万美元的普通股承销公开发行，巩固了资产负债表并扩大了机构投资者的所有权；截至本季度末，现金和现金等价物为1.134亿美元
Akebia将于美国东部时间2025年5月8日上午8点主持电话会议
马萨诸塞州剑桥— 2025年5月8日— Akebia Therapeutics®，Inc.（纳斯达克：AKBA）是一家生物制药公司，其宗旨是改善受肾脏疾病影响的人们的生活，该公司今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩以及近期的业务亮点。
“VAFSEO的早期进展让我们深受鼓舞®（vadadustat）发布，第一季度已产生1200万美元的净产品收入。我们相信，早期的成功反映出医生们对为他们的透析患者提供贫血的替代治疗方法感到兴奋，”Akebia首席执行官John P. Butler表示。“我们认为，Vafseo的引入是多年来进入透析市场的最强药物之一，当然是自采用过渡性药物附加支付调整（TDAPA）报销以来，我们仍然认为Vafseo可以成为治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血的新护理标准。如预期的那样，最初的使用是在中小型透析供应商中，我们期待继续推动所有大大小小的透析供应商的采用。”
Vafseo美国商业更新：
•2025年第一季度Vafseo净产品收入总计1200万美元。
•截至3月底，有640多位开药者开出Vafseo处方，每位开药者平均开出了近12张处方。在所有处方中，约有1/3是补充处方，补充数据表明每位患者的平均剂量有所增加。
•截至4月底，排名前五的透析机构下了Vafseo订单，尽管大部分收入继续由中型透析机构推动。
•Akebia估计，根据目前的运营计划，它在美国手头至少有12个月的Vafseo库存，没有潜在的增量关税支付。
其他关键业务亮点：
•今年3月，该公司以每股2.00美元的价格完成了2500万股的承销公开发行，募集资金总额为5000万美元。
•U.S. Renal Care继续注册VOICE，这是一项Vafseo的合作临床试验，旨在评估接受Vafseo治疗的患者与当前相比的死亡率和住院率
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护理标准。目前入组人数为计划试验入组约2200名患者的75%。
•计划启动3期临床试验（VALOR），研究使用vadadustat治疗未透析的晚期CKD患者贫血。预计VALOR临床试验将于2025年下半年开始。
•今年1月，英国（U.K.）国家健康和护理卓越研究所（NICE）推荐Vafseo用于治疗因CKD而接受透析的成年人的症状性贫血，这一区别特别适用于在英国为患者做出护理选择的从业者和专员，并在全球范围内引起关注。Akebia的合作伙伴Medice在英国推出了Vafseo。
•Auryxia®（柠檬酸铁）2025年第一季度净产品收入总计4380万美元。2025年1月，包括Auryxia在内的磷酸盐粘结剂加入透析服务捆绑支付，获得TDAPA资格，为使用Auryxia的每项服务提供额外付费。Auryxia市场独占性丧失发生在2025年3月20日。截至目前，无Auryxia的缩略新药申请获批，Auryxia仅有1个授权仿制药。
•4月欧洲药品管理局人用医药产品委员会通过积极意见建议欧盟委员会批准XOANACYL®（以枸橼酸铁为配位复合物）治疗成人CKD患者伴有血清磷和铁缺乏升高。
财务业绩
•收入：2025年第一季度的总收入为5730万美元，而2024年第一季度的总收入为3260万美元，这主要得益于Vafseo在美国的首次销售以及Auryxia销售额的增长。
▪2025年第一季度，Vafseo净产品收入为1200万美元。Vafseo于2025年第一季度进入美国市场。
▪2025年第一季度Auryxia产品净收入为4380万美元，而2024年第一季度为3100万美元。
▪2025年第一季度的许可、协作和其他收入为150万美元，而2024年第一季度为160万美元。
•销售商品成本：2025年第一季度的销售成本为760万美元，而2024年第一季度为1160万美元。这一下降的一个关键驱动因素是，到2024年第四季度，Akebia每季度的非现金无形摊销费用为900万美元。值得注意的是，与Vafseo相关的已售商品成本来自发布前的库存，其中不包括制造的全部成本，因为这些库存相关成本的一部分在Vafseo在美国获得批准之前的期间被记录为研发费用。此外，在2024年第一季度，Akebia实现了370万美元的收益，因为它能够出售之前作为多余库存减记的Auryxia库存。
•研发费用：2025年第一季度的研发费用为980万美元，而2024年第一季度为970万美元。
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•销售、一般及行政开支：2025年第一季度的销售、一般和管理费用为2570万美元，而2024年第一季度为2540万美元。
•净收入（亏损）：2025年第一季度净收入为610万美元，而2024年第一季度净亏损为1800万美元。2025年第一季度的净收入受到净产品收入增长的推动，包括在美国引入Vafseo销售，这部分被与2024年7月Vifor终止和和解协议相关的和解特许权使用费负债相关的540万美元利息支出所抵消。
•现金头寸：截至2025年3月31日，现金和现金等价物约为1.134亿美元，而2024年12月31日为5190万美元，其中包括3月份完成的普通股承销公开发行筹集的4650万美元净收益。Akebia认为，根据目前的运营计划，该公司获得融资以实现盈利，其中包括为Vafseo寻求标签扩张，并推进其他现有项目。
电话会议
Akebia将于美国东部时间5月8日星期四上午8点召开电话会议，讨论2025年第一季度收益。接入电话，请点击此报名链接报名，将为您提供拨入详情。为避免延误并确保及时接通，我们鼓励在预定开始时间前15分钟拨入电话会议。
电话会议的网络直播将通过Akebia网站的“投资者”部分进行，网址为：https://ir.akebia.com/。活动结束约两小时后，可通过Akebia网站https://ir.akebia.com的投资者部分访问该网络广播的在线档案。
关于Akebia Therapeutics
Akebia Therapeutics, Inc.是一家全面整合的生物制药公司，宗旨是改善受肾病影响的人们的生活。Akebia成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥.欲了解更多信息，请访问我们的网站www.akebia.com，该网站不构成本新闻稿的一部分。
关于Vafseo®（vadadustat）片
Vafseo®（vadadustat）片是一种每日一次的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可激活对缺氧的生理反应，以刺激内源性促红细胞生成素的产生，增加血红蛋白和红细胞的产生，从而控制贫血。Vafseo被批准在37个国家使用。
指示
VAFSEO适用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾病（CKD）引起的贫血。
使用限制
•VAFSEO没有被证明可以改善生活质量、疲劳或患者的幸福感。
•VAFSEO未指示使用：
◦在需要立即纠正贫血的患者中作为红细胞输血的替代品。
◦在没有透析的CKD贫血患者中。
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关于VAFSEO（vadadustat）片的重要安全信息
警告：死亡、心肌梗塞、中风、静脉血栓形成、血管通路血栓形成的风险增加。
VAFSEO增加了血栓性血管事件的风险，包括主要不良心血管事件（MACE）。
血红蛋白水平高于11g/dL预计会进一步增加死亡和动静脉血栓事件的风险，就像促红细胞生成素刺激剂（ESAs）发生的那样，这也会增加促红细胞生成素水平。
没有试验确定血红蛋白目标水平、VAFSEO剂量或不会增加这些风险的给药策略。
使用足够的最低剂量VAFSEO，以减少红细胞输血的需要。
矛盾之处
•已知对VAFSEO或其任何成分过敏
•未控制的高血压
警告和注意事项
•死亡、心肌梗死（MI）、中风、静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成的风险增加
血红蛋白（Hb）水平在2周内高于1 g/dL会增加这些风险。避免
有心梗、脑血管事件、急性冠脉综合征病史的患者在3
开始VAFSEO的几个月前。以大于11g/dL的HB水平为目标，预计
进一步增加死亡和动静脉血栓事件的风险。使用最低
有效剂量，减少对红细胞（RBC）输血的需求。坚持给药和HB
监测建议，以避免过度红细胞生成。
•肝毒性
在不到1%的患者中报告了归因于VAFSEO的肝细胞损伤，包括
1例重症黄疸。观察到血清ALT、AST、胆红素水平升高
在接受VAFSEO治疗的CKD患者中分别占1.8%、1.8%和0.3%，分别。测量ALT，
AST，和胆红素治疗前和每月前6个月，然后作为临床
表示。如果ALT或AST持续升高或伴有升高，请停止VAFSEO
胆红素。不推荐用于肝硬化或活动性、急性肝病患者。
•高血压
14%的VAFSEO和17%的darbepoetin alfa报告高血压恶化
患者。2.7%的VAFSEO和3%的VAFSEO报告高血压严重恶化
darbepoetin alfa患者。高血压危象病例，包括高血压性脑病
和癫痫发作，在接受VAFSEO的患者中也有报道。监测血压。根据需要调整抗高血压治疗。
•缉获量
有1.6%的VAFSEO和1.6%的darbepoetin alfa患者发生癫痫。Monitor for new-
发作性癫痫发作、先兆症状或癫痫发作频率改变。
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•胃肠（GI）侵蚀
6.4%的VAFSEO和5.3%的darbepoetin alfa发生胃或食管糜烂
患者。严重的胃肠道侵蚀，包括胃肠道出血和需要红细胞输血，是
报告了3.4%的VAFSEO和3.3%的darbepoetin alfa患者。考虑患者的这种风险
胃肠道侵蚀的风险增加。建议患者出现糜烂和胃肠道出血的迹象并催促
如果在场，他们应立即寻求医疗护理。
•因CKD而未透析的贫血患者出现严重不良反应
VAFSEO治疗成人CKD贫血安全性未确立
不在透析上，在这种情况下不建议使用它。在成人的大型临床试验中
未透析的CKD贫血，死亡风险增加，中风，MI，严重急性
在接受治疗的患者中观察到肾损伤、严重的肝损伤、严重的胃肠道糜烂
与VAFSEO相比darbepoetin alfa。
•恶性肿瘤
VAFSEO未被研究，不推荐用于活动性恶性肿瘤患者。
2.2%的VAFSEO和3.0%的darbepoetin alfa患者中观察到恶性肿瘤。无
在动物研究中观察到了致癌性增加的证据。
不良反应
•最常见的不良反应（发生率≥ 10%）是高血压和腹泻。
药物相互作用
•补铁及含铁磷酸盐结合剂：含铁产品前至少1小时给予VAFSEO。
•不含铁的磷酸盐粘结剂：非含铁磷酸盐结合剂前至少1小时或后至少2小时给予VAFSEO。
•BCRP基板：监测底物不良反应迹象，考虑减少剂量。
•他汀类药物：监测他汀类药物相关不良反应。将辛伐他汀每日剂量限制在20mg和瑞舒伐他汀至5mg。
在特定人群中使用
•怀孕：可能造成胎儿伤害。
•哺乳期：最后一次给药后两天前不建议母乳喂养。
•肝功能不全:不推荐用于肝硬化或活动性、急性肝病患者。
请注意，这些信息并不全面。请点击这里为完整的处方信息，包括盒装警告和用药指南。
前瞻性陈述
本新闻稿中有关Akebia Therapeutics, Inc.（“Akebia”）的战略、计划、前景、期望、信念、意图和目标的陈述属于经修订的1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：Akebia关于Vafseo商业推出的计划和期望，包括其早期的成功反映了医生们对为透析患者提供贫血替代疗法的兴奋；Akebia关于Vafseo推出的实力的声明；Akebia的信念和计划将Vafseo确立为治疗CKD引起的贫血的新护理标准；Akebia的
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对使用情况的预期及其推动所有透析提供商采用的计划；Akebia对基于其当前运营计划的美国手头上免于潜在增量关税支付的Vafseo库存数量的估计；Akebia对研究使用vadadustat治疗未接受透析的晚期CKD患者贫血的3期临床试验（VALOR）的计划和预期及其时间安排；Akebia对VOICE试验的预期；以及Akebia对其根据当前运营计划获得融资以实现盈利的预期，这包括为Vafseo寻求标签扩展，并推进其他现有计划和与之相关的假设。
术语“打算”、“相信”、“计划”、“目标”、“潜力”、“预期”、“估计”、“预期”、“未来”、“将”、“继续”、这些词语的衍生工具以及类似的引用旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种风险、不确定性和其他因素，包括但不限于与以下相关的风险，实际结果、业绩或经验可能与任何前瞻性陈述明示或暗示的结果、业绩或经验存在重大差异：Vafseo的商业可用性；Auryxia的潜在需求和市场潜力和接受度，以及与Auryxia相关的覆盖范围和报销®和Vafseo，包括对潜在市场机会的估计；Auryxia和Vafseo的竞争格局，包括仿制药进入者及其时机；Akebia吸引和留住合格人员的能力；Akebia实现并保持盈利能力以及维持与其运营计划一致的运营费用的能力；FDA等卫生当局就监管备案和其他互动做出的决定；Vafseo的潜在治疗益处、安全性和有效性；临床前和临床研究的结果；制造、供应链和质量事项以及任何召回、减记的能力，减值或其他相关后果或潜在后果；提前终止Akebia的任何合作；以及地缘政治环境的变化和围绕美国关税贸易政策的不确定性。其他风险和不确定性包括Akebia截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下确定的风险和不确定性，以及Akebia未来可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些前瞻性陈述（除非另有说明）仅在本新闻稿发布之日发表，除法律要求外，Akebia不承担并明确否认更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。
Akebia Therapeutics®，Auryxia®和Vafseo®是Akebia Therapeutics，Inc.及其关联公司的注册商标。
Akebia Therapeutics联系方式
梅赛德斯-卡拉斯科
mcarrasco@akebia.com
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| Akebia Therapeutics, Inc. | |||||||||||
| 未经审计的简明合并经营报表 | |||||||||||
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| （单位：千，每股数据除外） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 收入 | |||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 55,791 | $ | 31,009 | |||||||
| 许可、协作和其他收入 | 1,545 | 1,598 | |||||||||
| 总收入 | 57,336 | 32,607 | |||||||||
| 销货成本 | |||||||||||
| 产品成本及其他收入 | 7,625 | 2,594 | |||||||||
| 无形资产摊销 | — | 9,011 | |||||||||
| 销售商品总成本 | 7,625 | 11,605 | |||||||||
| 营业费用 | |||||||||||
| 研究与开发 | 9,754 | 9,731 | |||||||||
| 销售，一般和行政 | 25,742 | 25,438 | |||||||||
| 许可证 | 701 | 711 | |||||||||
| 重组 | — | 58 | |||||||||
| 总营业费用 | 36,197 | 35,938 | |||||||||
| 运营收入（亏损） | 13,514 | (14,936) | |||||||||
| 其他费用，净额 | (7,557) | (2,403) | |||||||||
| 认股权证负债公允价值变动 | 155 | (129) | |||||||||
| 债务清偿损失 | — | (517) | |||||||||
| 净收入（亏损） | $ | 6,112 | $ | (17,985) | |||||||
| 每股净收益（亏损）-基本 | $0.03 | $(0.09) | |||||||||
| 每股净收益（亏损）-摊薄 | $0.03 | $(0.09) | |||||||||
| 加权-普通股平均数-基本 | 235,497,720 | 204,955,151 | |||||||||
| 加权-普通股平均数-稀释 | 241,602,853 | 204,955,151 | |||||||||
| 未经审计的选定资产负债表数据 | |||||||||||
| （单位：千） | 2025年3月31日 | 2024年12月31日 | |||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 113,374 | $ | 51,870 | |||||||
| 营运资金 | $ | 112,555 | $ | 32,917 | |||||||
| 总资产 | $ | 310,185 | $ | 220,670 | |||||||
| 股东权益总额（赤字） | $ | 24,581 | $ | (49,185) | |||||||