本文件所载的某些机密资料，以[***]，已被省略，因为它既是（i）不是材料，也是（II）是LEGEND BIOTECH USA INC.的类型。将其视为私密和机密。

组件和产品供应协议

本组件及产品供应协议（以下简称“协议“）是于2025年10月3日作出（”协议日期”）由特拉华州公司传奇生物 USA Inc.（“传奇”），以及宾夕法尼亚州的一家公司Janssen Pharmaceuticals，Inc.（“JPI”).Legend和JPI在本文中有时被单独称为“党”并统称为“缔约方.”

简历

然而，美国特拉华州公司传奇生物 USA Inc.、爱尔兰实体传奇生物 Ireland Limited、宾夕法尼亚州公司Janssen Biotech，Inc.（“杨森生物科技”），与Janssen Pharmaceutica NV订立经修订的于2017年12月21日订立并生效的若干合作及许可协议（“协作协议”);

然而，杨森生物技术持有与产品的制造和开发（每一项在合作协议中定义）有关的某些监管批准；

然而，自生效日期起及之后，Legend已同意根据本协议所载的条款及条件并根据合作协议的条款，向JPI制造及供应产品，而JPI已同意购买产品，用于在美国及杨森地区（如合作协议所定义）的临床及商业用途；

然而，双方已确定使用Raritan设施（如合作协议中所定义）作为生产产品的初始美国设施（如合作协议中所定义）；

鉴于Legend与JPI已订立日期为2020年12月8日并于2022年5月9日及2022年12月7日修订的若干租赁协议（可于本协议日期后不时修订），“设施使用协议"）据此，除其他事项外，Legend获准根据本协议使用该设施生产产品；

然而，双方已订立经修订的日期为2022年2月28日的临时供应协议（“临时PSA”），并打算让本协议取代自生效之日起的临时PSA；

鉴于，（a）自生效日期起及之后，JPI已同意向Legend制造和供应慢病毒，并从将给药产品的患者那里收集未加工细胞并将此类细胞交付给Legend，而Legend已同意从JPI购买此类慢病毒和未加工细胞，用于美国和杨森地区的临床和商业用途，以及（b）双方打算根据本协议生产的产品应完全使用JPI根据本协议提供的未加工细胞和慢病毒，在每种情况下，根据本协议规定的条款和条件，并根据合作协议的条款；和

然而，双方打算让JPI向Legend供应某些其他JPI供应的组件，用于根据本协议规定的条款和条件生产产品。

现在，因此，考虑到本协议所载的相互盟约和协议，双方同意如下。

第1条，定义

此处使用但未另行定义的大写术语应具有协作协议中赋予此类术语的含义。本协议中使用的下列词语具有以下含义。

“联盟”就某人而言，指在作出从属关系的确定时直接或间接控制、由该第一人控制或与该第一人共同控制的任何人。就本定义而言，就任何人而言，“控制”一词（包括“受控”和“与其共同控制下”等术语的相关含义）是指（i）在作为公司实体的人的情况下，直接或间接拥有50%或以上的股份或有权投票选举该人的董事的股份，以及（ii）在作为实体但不是公司实体的人的情况下，直接或间接占有，有权指示或导致该人的管理或政策的方向，无论是通过投票证券的所有权、通过合同或其他方式。

“适用法律”指任何联邦、州、地方、外国或多国法律、法规、标准、条例、守则、规则、条例、决议或公布，或任何政府当局的任何命令，或根据上述任何规定授予的任何许可、特许、许可或类似权利，或具有法律效力或效力的任何类似规定。

“批次”指（a）就慢病毒或组件而言，（i）旨在在规定限度内具有统一性质和质量的特定数量的慢病毒或组件，以及（ii）在同一生产周期内根据单一制造订单生产；（b）就未加工细胞而言，从个别患者收集的特定数量的未加工细胞；或（c）就产品而言，从该患者收集的未加工细胞中为个别患者生产的特定数量的产品。

“材料清单”或“BOM”表示[***].

“工作日”指某一天银行机构在[***】一般都开门营业。

“临床供应成本”具有合作协议第6.1.3（e）（i）节中规定的含义，仅针对产品（不包括安慰剂、比较剂、联合药物或稀释剂）。

“合作协议”具有本协议独白中所述的含义。

“商业供应成本”具有《协作协议》第6.2.3（c）（二）（1）节规定的含义。

“组件规格”表示要对组件执行的规格和测试，[***].

“组件”指除慢病毒和未加工细胞外，用于本协议项下产品生产的所有材料。材料清单中确定为JPI或其关联公司供应的组件的组件（连同JPI在协议日期提供的其他材料）为“JPI提供的组件”而Legend提供的这类其他组件是“Legend提供的组件”.

“具有分析证书的组件”是指《物料清单》所列的组件。

“机密信息”指一方（或该方的关联公司或代表）根据本协议或就本协议向另一方（或该方的关联公司或代表）以口头、视觉、书面或其他形式披露的所有非公开或专有信息，无论是在协议日期之前、当日或之后。

“销售商品成本”或“COGS”具有《协作协定》第7.2.2（f）节规定的含义[***].

“CQAs”表示适用SOP和主批处理记录中规定的产品的关键质量属性。[***].

“当前良好生产规范” 或 “cGMP”指质量保证部分，确保产品始终按照《联邦食品、药品和化妆品法》第501（a）（2）（b）条、《公共卫生服务法》第351条、21 C.F.R.第210、211和610部分、欧洲指令2003/94/EC、欧洲指令2001/83/EC、具体经条例1394/2007修订的Eudralex第4卷第4部分、附件16、药品检验合作计划（PIC/S）GMP指南附件2a和附件2B以及适用的美国、欧盟、英国、产品的加拿大和ICH指南和/或其他监管要求。

“生效日期”指本协议的生效日期，按照附件 1.

“企业IT系统”是指一方作为IT系统同时支持IT系统责任方的产品和其他程序或产品的IT系统。

“排除的活动”是指任何[***].

“设施”或“RARITAN设施”指RARITAN Facility（如合作协议中所定义）。为免生疑问，“设施”及“RARIANT设施”应包括已拆除的处所（定义见设施使用协议），以及在设施使用协议为Legend提供使用或以其他方式进入该等区域的权利的范围内的其他区域。

“FDA”指美国食品药品监督管理局或其任何后续实体。

[***]

“公司内部质量协议”指，经不时修订， JPI与其附属公司之间或JPI附属公司之间订立的质量协议，[***].

“IT系统”是指任何新的IT系统连同每个现有的IT系统（除非并直到被新的IT系统取代）。

“JPI买入-卖出输入”指（a）Lentivirus，（b）JPI提供的组件，[***]和（c）双方可能通过相互协议指定为JPI在期限内不时买卖输入的任何额外组件。

“JPI买入-卖出输入供应价格”意思是[***].

“JPI慢病毒设施”意思是[***].

“JPI制造人员”系指JPI或其关联机构开展生产活动的人员[***].

“JPI提供的投入”具有在第3.3节.

[***]

“传奇制造人员”系指执行生产活动的传奇人物[***].

“Legend Release Date”指Legend向JPI发布产品的日期。

“Legend Supplied Component Testing Party”意思是[***].

“慢病毒”是指用于生产产品的慢病毒。

“慢病毒和未加工细胞质量协议”指JPI或其关联公司与Legend of偶数日期之间关于慢病毒和未处理细胞的某些质量协议，包括其任何修订、附件、附录和展品，其副本作为附件 B-1.

“慢病毒信息”表示[***].

“Lentivirus Specifications”表示要为慢病毒执行的规格和测试，这些规格和测试在附件 J, [***].

“慢病毒供应价格”具有《协作协议》第6.2.3（e）节规定的含义。

[***]

“制造业数据”指与产品生产相关的数据，[***].

“上市许可”具有《协作协议》第1.83节规定的含义。

“Master Batch Record”指（a）就产品而言，根据本协议生产的产品的正式生产说明集；或（b）就慢病毒或组件而言，适用的生产此类慢病毒或组件的正式说明集。

“[***]组件”表示[***].

“新IT系统（s）”指截至协议日期正处于创建过程中的任何信息技术系统，或将创建的任何信息技术系统，或已存在的任何信息技术系统（除[***]），在协议日期后支持该设施的生产。为免生疑问，新IT系统包括对现有IT系统的任何替代或修改，[***].

“新质量IT系统（s）”指任何新的IT系统（a）取代、是现有质量IT系统的修改版本或执行与现有质量IT系统基本相同的功能，或（b）包含（i）有关产品质量（包括测试和发布）的政策或程序，或（ii）支持产品质量发布或有关产品的任何不合格或调查的数据或信息，在每种情况下，只要此类IT系统接受监管机构的检查并被要求维护以符合cGMP。

“非优质IT系统”是指质量IT系统以外的IT系统。

“综合信函协议”指Legend、传奇生物 Ireland Limited、Janssen Biotech，Inc.和Janssen Pharmaceutica NV于2024年3月26日订立的某些综合信函协议，包括其任何修订、附件、附录和展品。

“计算机系统的修补”是指对适用的IT系统供应商推荐或要求的IT系统应用小型非功能性更新以增强安全性和提高性能的常规过程。[***].

“允许的修订”的含义载于第7.1节.

“生产”,“生产” 或 “生产”指（a）就产品而言，加工和测试未加工的细胞以制造（如合作协议所定义）产品，如附件A [***]，以及在同一地点发生的所有必要或辅助活动；或（b）制造，

JPI提供的输入（如适用）的获取、采购或收集（在未处理单元格的情况下）。

“产品”有意义 载于附件 A就本协议而言。[***].

“产品质量协议”指JPI或其关联公司与Legend of偶数日期之间关于产品和任何相关服务的某些质量协议，包括其任何修订、附件、附录和展品，其副本作为附件 B-2.

“产品规格”意思是，[***].

“采购订单”指（a）JPI或其关联公司之一向Legend发出购买产品的书面命令；或（b）Legend或其关联公司之一向JPI发出购买或转让JPI提供的输入（如适用）的书面命令。采购订单可以指定任意数量的批次。

“质量协议”指（如适用）产品质量协议、公司内部质量协议、慢病毒和未加工细胞质量协议，以及双方直接根据第3.8.6节或第11.6节.

“质量IT系统”指现有质量IT系统或新的质量IT系统（如适用）。

“Raritan服务协议”指有关JPI或其附属公司于本协议偶数日期的Legend将在该设施提供的服务的若干Raritan服务协议，包括其任何修订、附件、附录和展品，其副本作为附件 B-3.

“监管当局”指任何联邦、国家、多国、州、省或地方监管机构、部门、局或其他有权在一国营销和销售医药产品的政府实体，包括（如适用）美国的FDA和欧盟的EMA。

“Released Executed Batch Record”指每一批产品已完成的批次记录和、关联的异常报告。

“分摊成本”表示[***].

“SOP”指（a）[***]，（b）[***]和（c）[***].

“供应失败”的含义载于附件 7.3.

“转移材料”指（a）[***]和（b）[***].

“过渡要求”是指Raritan设施从Janssen过渡到Legend所必需的要求，如附件 1.

[***]

“未处理的单元格”表示[***].

“未处理的单元格规格”是指对未处理的单元格执行的规格和测试，这些单元格在附件 K, [***].

第2条，设施

2.1合作协议、制造计划、力腾服务协议、质量协议和附件 e本协议，应适用于设施内的年度人员分配和职能角色和职责。为明确起见，制造计划应包括对设施的职能作用和责任的高级描述，设施的管理层应负责分配人员并指定设施内的作用和责任，在每种情况下均符合适用的质量协议、协作协议和制造计划。[***].

2.2在不限制和受本协议、质量协议、力腾服务协议和设施使用协议条款约束的情况下，负责维护和服务活动以支持设施生产的各方的意图是附件 2.2应过渡到Legend [***].

2.3各方应勤勉尽责，争取在协议日期后尽快完成过渡要求。为免生疑问，设施的设施过渡日期（协作协议中使用了这样的术语）将是生效日期。此外，各方应通过勤奋努力，完成任何过渡后的要求[***].

第3条、临床和商业产品的购买和供应

3.1协议采购和供应。自生效日期起，直至期限结束，并在遵守本协议条款和条件的情况下，JPI应向Legend采购，Legend应根据本协议生产并向JPI供应产品，仅用于美国或杨森地区（如合作协议中所定义）。自生效日期起及之后直至期限结束，并在遵守本协议条款和条件的情况下，Legend应向JPI购买或接收，JPI应生产

并供应或转让给Legend，JPI提供的投入用于产品的生产。Legend不得将JPI提供的输入用于本协议规定以外的任何目的。为明确起见，Legend和JPI同意并承认，每一方可通过其一个或多个关联公司履行其在本协议下的某些义务，包括产品、慢病毒或未加工细胞的生产、交付和销售、付款、预测和某些质量事项；但前提是该缔约方应并将继续对其关联公司在本协议下履行该缔约方的义务负责。

3.2返工或再加工。在不限制本协议任何其他条款的情况下，产品、未加工细胞或慢病毒的返工或再加工应分别按照产品质量协议或慢病毒和未加工细胞质量协议处理。

3.3慢病毒、未处理的单元格和JPI提供的组件交付。JPI应通过努力交付或促使交付GMP级慢病毒、未加工细胞和JPI供应的组件（统称为“JPI提供的投入"）根据本协议的条款和条件以及适用的采购订单在采购订单中规定的交付日期之前向融资。[***].JPI应按照《中国日报》规定的频率及时向联想慢病毒信息附件 3.3. [***].

3.4慢病毒、未处理的单元格、JPI提供的组件和定向购买Legend提供的组件交付延迟。因JPI提供的输入或定向购买Legend提供的组件的交付、发布或接收延迟而导致的产品生产或交付延迟，Legend概不负责，【***].各缔约方应尽最大努力减轻此类延误对产品生产或交付造成的任何影响。

3.5供应商。JPI向Legend声明并保证，其已在协议日期前向Legend提供所有JPI供应组件和定向购买Legend供应组件的当前合格供应商的真实完整名单（该等供应商的名单连同其他Legend供应组件的合格供应商的“供应商名单”) 连同此类JPI供应组件和Directed Buy Legend供应组件的规格（包括适用供应商必须遵守的规格），用于材料采购和采购目的，用于临床和商业生产。JPI在协议日期之前未提供此类信息的，JPI应在协议日期之后及时向Legend提供此类信息。按照本协议及质量协议约定在协议日期后有资格供应组件的供应商，视同加入供应商名单。[***].

3.6安全库存。Legend和JPI应通过勤奋努力，保持制造计划中所列的组件、慢病毒和生产慢病毒（未加工细胞除外）的原材料的安全库存供应

[***].为明确起见，任何一方都不需要维持未加工电池的安全库存供应。

3.6.1Legend将通过努力确保Legend提供的组件有足够的库存用于生产产品，以履行其在本协议下的义务，【***].杨森将努力确保（a）JPI供应的组件和用于生产产品的慢病毒，以及（b）用于生产慢病毒的原材料和其他物品有足够的库存，在每种情况下，以履行其在本协议下的义务，【***].

3.6.2在不限制前述内容的前提下，各缔约方将（a）以勤奋努力保持存量制造计划提出的目标水平[***】其根据本协议负责采购的组件和慢病毒，在每种情况下，专门用于生产和供应本协议项下的产品或慢病毒，以确保本协议项下产品供应的连续性，【***].

3.7组件的Legend购买。在生效日期当日及之后，Legend将购买、[***]生产产品所需的所有Legend Supplied组件，以本进一步描述的职责过渡为准第3.7节.

3.7.1BOM上没有的组件.联想可直接向供应商名单所列供应商（或根据本协议和产品质量协议下的变更控制流程获得联想或JPI资格的其他供应商）购买物料清单中未列明的联想供应组件。JPI应尽最大努力继续向Legend供应截至协议日期JPI供应的BOM上未包含的每个组件，直到Legend能够开始直接采购该组件。受制于第3.7.3.1节、在生效之日后及时，联想公司应通过勤勉努力，确保直接采购该等组件的能力【***].当JPI供应此类组件时，此类组件应被视为JPI供应组件，而当Legend购买此类组件时，此类组件应被视为Legend供应组件。

3.7.2BOM上的Legend提供组件.[***】Legend应直接向供应商采购物料清单所列Legend Supplied组件，用于供应商清单所列的此类Legend Supplied组件（该等供应商，“定向购买供应商”等组件，“定向购买Legend提供的组件”）根据Legend自己与此类定向购买供应商的协议，[***】如果Legend希望使用JPI根据前述规定确定的条款从Directed Buy供应商处购买Directed Buy Legend提供的组件，则Legend应与该Directed Buy供应商协商并执行其自己的协议。[***].结合前述，JPI应尽合理努力将Legend引入定向买入

Legend确定的供应商，并应并应促使其关联公司在Legend从此类定向购买供应商购买定向购买Legend提供的组件方面善意地协助Legend。为明确起见，JPI在前一句中的义务应限于进行介绍，不应被解释为向Legend提供任何保证，以根据Legend自己与任何直接购买供应商的协议获得任何特定条款或定价。生效日期后的迅速，联想应以勤勉的努力取得自己与定向购买供应商的协议[***]以及，JMC应确定适当的过渡计划，以实现向Legend [***].在此之前，Legend能够根据Legend自己的协议从该直接购买供应商购买Directed Buy Legend提供的组件，JPI或其关联公司应尽最大努力供应该直接购买Legend提供的组件，就好像它们是JPI提供的组件一样（在此期间，此类组件应被视为JPI提供的组件）。为清楚起见，未处理的单元格和慢病毒不是Legend提供的组件，不得受此约束第3.7节.

3.7.3传奇直购；第二货源.在Legend要求的范围内[***]，根据产品质量协议项下的变更控制流程，Legend可能会购买此类JPI买入-卖出输入（除Lentivirus或，[***]）（如适用），供Legend自行与该供应商协议下的合格供应商根据本协议使用；【***].此外，如果第二个供应来源有资格（或计划有资格）获得组件（慢病毒除外），[***】，Legend有权与该第二来源订立供应协议，并根据该Legend供应协议从该第二来源购买该组件（慢病毒除外）以供根据本协议使用。[***].

3.7.3.1[***]组件.直到[***】Legend已履行本中的义务第3.7.3.1节、JPI拥有向Legend [***]产品生产用途的组件。开始于[***]，Legend可能会与[***]直接购买[***] Legend自行协议生产产品的组件与[***].

3.8Legend提供的组件的测试。

3.8.1自协议日期起，除非及直至按本协议规定移至替代测试场地第3.8节，JPI是Legend Supplied Component测试方，Janssen测试设施是JPI（或其附属公司）位于[***]（the“[***]设施”).

3.8.2联想提供的组件测试方应接收、存储、检查、测试、入库列于

材料清单[***]，以及缔约方可能不时同意的其他材料，以验证此类组件是否符合适用的组件规范。为明确起见，此类Legend提供的组件或其他材料的所有权应保留在Legend，如Legend和JPI之间，在其从适用的供应商转移给Legend之后。如果JPI是Legend提供的组件测试方，它应根据公司内部质量协议对组件进行（本身，或在适用的组件规格和质量协议允许的范围内通过第三方测试设施）质量测试，并按Legend的要求将这些组件运送到该设施。如Legend是Legend提供的组件测试方，则其应根据根据订立的质量协议对组件进行（其本身，或在适用的组件规格和质量协议允许的范围内通过第三方测试设施）质量测试第3.8.6节.[***].

3.8.3如果一方希望将物料清单所列Legend供应组件的接收、存储、检验、测试、和/或仓储（清单所列的除外附件 3.8，经双方相互协议可不时修订）至任何设施或地点（为免生疑问，包括第三方物流设施），包括该设施、其他传奇控制设施（该设施和彼此该等传奇控制设施（包括传奇或其关联公司所聘用的第三方的设施），在就批准用途按下述规定获得批准后，a "Legend测试设施”），或其他JPI控制的设施（该[***]设施和相互间此类JPI控制的设施（包括JPI或其附属公司聘用的第三方的设施）在就批准的目的按下述规定获得批准时，a“杨森测试设施"），该缔约方应向另一缔约方提供合理的事先通知（但在不低于[***]事先书面通知）。[***].

3.8.4在任何根据第3.8.3节，（i）发起该动议的缔约方应确保各缔约方有足够的时间以有序的方式实施该动议（包括就该动议所需的任何监管备案或批准），【***].一旦这样的举动按照第3.8.3节生效了，[***】、（a）如果搬迁至设施以外的Legend测试设施，Legend应负责接收、存储、检查测试和/或仓储被搬迁的此类Legend提供的组件，而适用的设施或地点的适用部分就本协议而言应称为Legend测试设施，（b）如果搬迁至该设施，各方应修订制造计划，以分配Legend提供的组件的接收、存储、检查、测试和/或仓储的角色和责任，条件是JPI的人员和Legend履行上述角色或职责的人员人数为

符合《协作协议》第6.2.3（c）（i）（1）（x）节规定的要求，并且，（c）如果搬迁至杨森测试设施，JPI应负责接收、储存、检查测试和/或仓储被搬迁的此类Legend提供的组件，适用设施或地点的适用部分应在本协议中称为杨森测试设施。如果活动按照第3.8.3节，双方应相应修订设施使用协议，将设施的适用部分添加到已拆除的处所中。

3.8.5[***].在RARIANT设施被用于接收、存储、检查、测试和/或根据本协议存储Legend供应的组件的范围内第3.8节，JPI应确保Legend有权适当进入用于此类活动的Raritan设施部分（包括修订设施使用协议，如第3.8.4节），前提是此类访问是必要的，以使Legend能够履行根据制造计划（经修订）分配给它的角色和责任。Legend应确保JPI对设施有适当的访问权限，以使JPI的人员能够履行与接收、存储、检查、测试和/或仓储分配给JPI的Legend供应组件相关的角色或责任第3.8.4（b）款）.

3.8.6如果力达城设施被批准为传奇测试设施按照本第3.8节、各方应及时修订产品质量协议，纳入任何必要的更新。另一场址被批准为传奇检测设施的，各方应及时订立新的质量协议（包括第三方，如为第三方场址）。

3.9各缔约方均承认，根据本协议提供的慢病毒以及某些相关技术和文件可能受（a）美国进出口管制法律法规的约束，包括但不限于《出口管理条例》（15 CFR 730-774）、《国际武器贩运条例》（22 CFR 120-130）、外国资产管制办公室（OFAC），以及（b）其他司法管辖区和国家的进出口法规和法律（如适用）。每一缔约方同意遵守并合理协助另一缔约方遵守上述任何适用的出口或进口法律法规，并包括按记录保存目的要求提供的文件。此外，各缔约方同意，与本协议项下产品生产相关的任何实物材料的发送方将全权负责出口管辖区的所有出口要求，而在一国首先接收此类材料的缔约方将全权负责进口管辖区的所有进口和海关要求。为明确起见，由于预期JPI或其附属公司将同时在美国发送JPI提供的输入和接收此类JPI提供的输入，除非双方另有约定，JPI或其附属公司应为“出口商

JPI或其附属公司从一国出口或进口到美国并在该设施交付给Legend的JPI供应投入的“记录”和“记录进口商”。

3.10存储。

3.10.1产品存储；未处理的单元格存储。JPI要以勤勉之力安排到设施提货【***】在JPI发布适用产品的日期之后；但前提是，JPI没有义务在收到适用的医院、治疗中心或其他医疗保健提供者确认其已准备好接收产品之前在设施领取产品。JPI应尽最大努力安排在设施内提取产品留样和未使用的未加工电池（定义见下文）[***]在适用产品的Legend发布日期之后。在任何情况下，均不得要求Legend储存产品（或从产品中保留的样品）或在产品生产中未使用的额外未加工细胞（“未使用的未处理单元格”）超过[***】在适用产品的Legend发布日期后，未经Legend事先书面同意。[***].如果JPI保留或让Legend代表其保留产品、样品或未使用的未加工细胞，而不是为向从中获得此类细胞的患者提供给药的产品，则此类产品、样品和未使用的未加工细胞应为各方共享资源，并应被视为合作协议第4.9节中所述的患者样品。

3.10.2储存和使用要求.各缔约方应根据本协议、适用的规格、适用的质量协议的条款和条件并与cGMP一起存储和处理所有慢病毒、未加工的细胞、组件和产品。任何一方均不得使用由JPI生产或代表JPI生产并根据本协议提供的除[***]（统称，“批准的慢病毒用途”).除非JPI、Legend和/或其各自的关联公司已就为此类批准的慢病毒用途（根据本协议生产产品除外）供应慢病毒订立单独协议，【***].任何在该缔约方将其用于批准的慢病毒用途后仍未使用的慢病毒（“未使用的慢病毒”）应按照质量要求（如产品质量协议中所定义）予以销毁；但前提是，Legend可选择将此类未使用的慢病毒退回JPI，JPI应按照质量要求销毁此类未使用的慢病毒。[***].

3.11各方可不时相互同意（a）JPI向Legend供应和销售Legend供应的组件或（b）Legend向JPI供应和销售JPI供应的组件。[***]. 双方承认，如果某个组件先前由JPI发布，那么JPI将没有义务再次发布此类组件。

3.12[***]

第4条，forecast，orders，and capacity

4.1滚动预测。

4.1.1[***]

4.1.2[***]

4.2采购订单和采购订单验收。

4.2.1产品。 提供产品滚动预测后按照第4.1.1节、JPI和Legend应共同确定产品预测数量的生产进度[***]依据，与产能分配方案一致[***].在确定生产进度后，JPI应向Legend发出涵盖每个预定批次产品的采购订单。在收到JPI对该预定批次产品的采购订单后，Legend应尽最大努力向JPI确认其对每一笔该等采购订单的接受情况（a“实盘采购订单”）的规定，Legend不得被要求接受任何不符合本协议要求或超过适用的[ [***]生产计划表（“[***]预测 产能"）在该设施，但前提是如果JPI根据以下一句话重新优先生产某些批次的产品，这将导致JPI被要求下达采购订单，从而导致采购订单总量超过[***】设施的预测容量，Legend应尽合理努力接受此类额外采购订单，各方应修改[***】生产计划（并对先前接受的其他采购订单进行修改），以与设施的现有产能和适用的产能分配计划保持一致。[***].

4.2.2JPI提供投入。

4.2.2.1慢病毒和JPI提供组件.Legend应向JPI发出慢病毒和JPI供应组件数量的采购订单，JPI应按照制造计划中规定的材料资源规划流程向其供应商发出此类慢病毒和JPI供应组件的采购订单（或自行生产，如适用）【***].JPI在收到Legend对Lentivirus或JPI供应组件的采购订单后，应向Legend确认是否接受该采购订单；但JPI应在与Lentivirus滚动预测或产品滚动预测一致的范围内通过勤奋努力接受每一个此类采购订单，作为

适用，并根据此类已接受的采购订单努力供应慢病毒和JPI提供的组件。JPI应在[***]依据或根据Legend的合理要求，提供与JPI供应输入的库存相关的Legend信息，包括数量水平和覆盖范围。在不限制前述规定的情况下，如果JPI发现潜在的供应风险或材料短缺会影响JPI提供的投入的即时库存覆盖范围，JPI应（a）在[***】在确定此类潜在风险或短缺后，以及（b）确认此类风险或短缺是否存在于[***】下了这样的决心之后。

4.2.2.2未处理的单元格.在Legend接受产品采购订单后迅速根据第4.2.1节，Legend应向JPI发出该产品采购订单对应的未加工电池片的采购订单。JPI在收到Legend的未加工电芯采购订单后，应接受并向Legend确认其接受未加工电芯的采购订单。

4.3监管链.不限制第12.8节或综合信函协议，各方员工应使用双方共同商定的系统，维持未加工电池和产品的保管链，从收到未加工电池到向JPI供应产品，各方应合作确保各方员工接受此类系统的培训。不限制第12.8节或综合信函协议，JPI应提供经过培训的员工和使用系统，由双方共同商定，以维持从未加工细胞收集到将未加工细胞交付给设施的未加工细胞的保管链，并通过向患者交付产品来维持从将产品交付给JPI到产品的产品保管链.

4.4预测变动或取消.如果，包括根据《协作协议》第14.6节（在此并入本协议第21条）的不可抗力原因，任何一方要求更改或额外生产超过[***】产品滚动预测或慢病毒滚动预测中所述的预测金额，每一方应使用商业上合理的努力，以适应设施（或适用的JPI慢病毒设施）现有产能范围内的变化，并与产能分配计划保持一致，但前提是，在需要紧急过剩生产的情况下，任何一方均不得不合理地拒绝同意偏离产能分配计划。为免生疑问，如一缔约方在作出商业上合理的努力后，无法履行变更或增加生产的请求超过[***]产品滚动预测或Lentivirus滚动预测（如适用）中的预测金额，这种失败，本身不应被视为违反本协议。JPI将通过合理努力，及时通知Legend产品滚动预测的变化。此外，双方将共同努力，最大限度地减少

因产品到期而产生的财务注销的影响，如果[***]产品滚动预测或慢病毒滚动预测中所述的预测金额不会实现。

4.5采购订单条款.每份定购单或其任何确认书，不论印刷、盖章、打字或书面，均应受本协议条款的管辖，此类定购单或确认书的任何条款均不适用，但指明所订购的产品或材料、交货日期以及产品或材料将交付的设施的条款除外。

4.6产能.

4.6.1[***].建立任何JPI慢病毒设施或在现有JPI慢病毒设施内增加产能应根据并按照制造计划进行。如果JPI希望增加一个新设施，JPI可以从中生产截至协议日期不属于JPI慢病毒设施的慢病毒或在现有的JPI慢病毒设施内增加产能，[***].

4.6.2[***]

第5条，价格

5.1本协议项下生产并供应给JPI的产品的商业供应成本和临床供应成本由【***]，根据《协作协议》并在《协议》规定的范围内。尽管有《协作协议》第7.3.4（a）节的规定，根据本协议发生的临床供应费用应[***].

5.2商业产品

5.2.1商业供应成本。JPI为产品商业化需要支付的价格为[***].

5.2.2商业供应成本调整。 不迟于[***]前[***]，Legend将向JPI提供下一个日历年的商业供应成本调整，但前提是JPI向Legend提供不迟于[***]前[***]下一个日历年的JPI买入-卖出输入供应价格、慢病毒供应价格，以及下一个日历年的直接买入Legend供应组件的定价。如果本定价未在[或早于[***]前[***].

5.2.3商业供应成本调整效应。 关注 联想向JPI发出调价函，联想和JPI将更新系统标准，以反映新的商业供应成本。新的商业供应成本将对任何在[ [ [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [***].

5.2.4财务和解。Legend将向JPI提供Legend为当时的日历年提供的更新的商业供应成本的任何差异，以确保与实际商业供应成本的校准。[***].

5.3临床产品

5.3.1临床供应成本。JPI为用于临床研究的产品支付的价格为[***].

5.3.2临床供应成本调整。 不迟于[***]前[***】，Legend将向JPI提供下一个日历年的临床供应成本调整，前提是JPI向Legend提供不迟于[***]前[***] JPI买入-卖出输入供应价格、慢病毒供应价格以及下一个日历年的直接购买Legend供应组件的定价。[***].联想通讯会说明制造商品的标准成本的哪些组成部分需要调整。[***].尽管有任何相反的情况，本款规定的时间表和截止日期可应一方的请求而经另一方书面确认（电子邮件即为充分）的同意而更改，不得无理拒绝、附加条件或延迟同意。

5.3.3临床供应成本调整效应。 继联想集团向JPI发出调价函后， Legend和JPI将更新系统标准，以反映新的临床供应成本。新的临床供应成本将对任何在[***].

5.3.4财务和解.Legend将向JPI提供Legend为当时的日历年提供的更新临床供应成本的任何差异，以确保与实际临床供应成本的校准。Legend和JPI财务代表应至少开会[***]来审查这些差异。[***].

5.4慢病毒；未加工细胞；JPI买卖输入；转移材料

5.4.1慢病毒供应价格；JPI买入-卖出投入价格。Legend为Lentivirus和JPI Buy-Sell Inputs（Lentivirus除外）支付的价格为[***].

5.4.2慢病毒供应价格和JPI买入-卖出输入供应价格调整。 不迟于[***]前[***]，JPI将向Legend提供对慢病毒供应价格和JPI买入-卖出输入供应价格的调整（每个，a“JPI供应投入供应价格”）下一个日历年。JPI通讯将表明制造商品的标准成本的哪些组成部分将受到调整。[***].

5.4.3价格调整效应。 关注 JPI向Legend、Legend和JPI发出调价函，将更新系统标准以反映新价格。慢病毒和JPI买入-卖出输入的新价格将对任何在[***].新的未加工电池转移费将对任何在[ [***].

5.4.4财务和解。JPI将向Legend提供JPI为当时的日历年提供的更新后的JPI供应投入供应价格的任何差异，以确保与实际的JPI供应投入供应价格相符。[***].

5.4.5转移材料.JPI应向Legend提供转让的材料，用于本协议中详述的产品生产，不得用于其他目的。Legend应向JPI支付与JPI向Legend提供未处理单元格有关的手续费（“未处理的单元格转移费"）的金额相当于[***].

5.5[***]

第6条发货和开票

6.1产品交付条款。Legend应根据本协议的条款和条件以及适用的采购订单在采购订单规定的交付日期之前向JPI交付或促使交付产品。产品应视为交付给JPI [***】按照产品质量协议[***].若双方同意，Legend可能会在隔离状态下将产品交付给JPI。如双方共同同意，Legend应协助JPI将产品从该设施运出[***].JPI将负责保护承运人[***].JPI应促使，[***】、承保产品在运输过程中的损坏或损失的保险。Legend保留在正常营业时间并按照双方商定的装运时间表装载和发运产品的权利。[***].

6.2产品的后续出口。除非双方共同同意，Legend将不会被要求为本协议的目的出口任何产品。JPI同意并声明JPI（或其关联公司）在Legend向JPI交付产品时是产品的所有者，按照第6.1节.如果这类货物的目的地是后续出口或再出口，JPI作为货物的所有者，保证JPI对后续的任何出口或再出口负责，并将遵守所有适用法律，包括与出口或再出口有关的法律，以及禁止非法转运。为免生疑问，本协议不适用于为在大中华区使用而制造的产品（如合作协议中所定义）。

6.3JPI提供的输入交付条款。

6.3.1慢病毒和未处理的细胞交付条款。JPI根据Legend签发的定购单提供的慢病毒和未加工细胞应运往适用定购单中指定的设施，当在定购单上指定的设施内的指定地点收到并由Legend按照第7.1节在JPI根据适用的质量协议对此类慢病毒或未加工细胞进行质量发布后。[***].为免生疑问，（i）JPI不代表或向Legend保证JPI拥有未加工细胞的所有权，（ii）JPI将仅授予Legend使用未加工细胞生产产品的权利。JPI向Legend表示并保证Legend有权使用未经处理的单元格生产产品。

6.3.2JPI提供的组件交付条款。JPI根据Legend发出的采购订单提供的JPI供应组件，在JPI向Legend发出该等JPI供应组件的质量发布后，应视为已交付给Legend，并在收到[***] Facility（或Janssen Testing Facility或Legend Testing Facility，在每种情况下只要根据第3.8.3节).只有在JPI进行测试以验证此类JPI提供的组件符合JPI提供的组件要求并由JPI向Legend交付所需文件后，才能进行此类质量发布，所有这些都符合并遵循第7.1节.[***].在存储于[ [***]设施或其他杨森测试设施（而不是传奇测试设施），此类JPI供应的组件应从这样的[***] JPI（或其关联公司）根据MRP流程提供的设施或其他杨森测试设施。JPI将在预定生产日期之前向该设施交付未经处理的电池。JPI应将细胞交付给Legend，这些细胞是冷冻保存的未处理细胞。

6.4未加工电池的后续出口。除非双方共同同意，Legend将不会为本协议的目的进口或出口任何由JPI提供的未加工电池。如果有任何转移到Legend的未处理单元格需要重新导出，Legend [***].这不适用于为在大中华区使用而制造的产品。

6.5《外国腐败行为法》。任何一方均不得在履行本协议时实施当地和其他反腐败法律禁止的任何行为（统称为“反腐败法”）可能适用于该国家的该缔约方。在不限制前述规定的情况下，任何一方均不得向任何政府官员或政府雇员、任何政党官员或政治职位候选人或与交易有关的任何其他第三方支付任何款项，或提供或转让任何有价值的东西，目的是以违反反腐败法的方式影响与任何一方或其业务有关的决定。

6.6付款条件。JPI应向Legend支付[内]产品的临床供应成本和商业供应成本[***】收到发票后。传说可能

Legend向JPI发布Product后，可随时为此类金额开具发票。Legend应向JPI支付慢病毒供应价格、未处理的细胞转移费和JPI买入-卖出输入供应价格（如适用），在[***】收到发票后。JPI可在向Legend交付此类慢病毒、未处理的单元格或JPI买卖输入后的任何时间开具此类金额的发票，依据第6.3节.每张发票应由JPI或Legend（如适用）根据此处的条款支付。付款方对任何发票有争议的，应当在【***】收到该发票后；但发票的任何金额如有争议，应按本第一句或第三句所述支付第6.6节.[***].任何一方均无义务支付收到的超过【***】在该发票所涵盖的产品、慢病毒、未加工细胞或JPI买卖输入（如适用）交付和验收后；据了解，前述不应妨碍各方分摊实际临床供应成本和商业供应成本，如第5.3.4节或第5.2.4节.本协议项下所有款项不含间接税（如增值税、销售税、消费税等类似税种），由付款方另行开具发票并支付。付款方将根据本协议向另一方支付所有款项，不扣除或代扣代缴税款，但在支付时适用法律要求代扣代缴的情况除外。双方将努力合作，根据任何相关协议或条约要求对任何此类扣除或扣留的退款或豁免（包括提供任何政府当局要求或任何一方合理要求的所有文件），以确保根据本协议或条约要求扣留的任何金额第6.6节在适用法律允许的最大范围内减少金额。尽管本协议另有相反规定，如法律规定须作出任何该等扣减或扣缴，则应将应缴款项的数额增加至等于若无此种扣减或扣缴本应缴付的款项的数额。

第7条，接受产品和JPI提供的投入

7.1符合性。Legend应向JPI提供产品和任何Legend提供的组件的分析证书，以供审查，如果Legend对产品质量协议中定义的质量管理体系中的产品质量协议中的已发布的执行批次记录和其他文件进行了测试，则与根据JPI发布产品有关第6.1节.JPI将通过努力核实产品是否符合产品规格、CQA、主批记录、适用法律、质量要求（如产品质量协议中所定义）（统称为“产品要求”) [***】继Legend向JPI发布产品后；前提是上述情况不会要求JPI在该时间段内发布JPI因此类检查而被搁置的产品。Legend应将JPI提供的分析证书（如适用）和其他文件与交付给它的慢病毒和JPI提供的组件一起审查，并应在提供给Legend的文件的情况下尽可能努力核实这种慢病毒或JPI提供的组件是否符合

慢病毒规格或JPI提供的组件要求[***]继Legend在适用设施收到LenVIRUS或JPI提供的组件后，根据第6.3节；但Legend不得被要求就是否发布此类慢病毒或JPI提供的组件做出决定，直至【***]在Legend收到分析证书后（仅在LenVIRUS和JPI提供的组件是具有分析证书的组件的情况下）。如本文所用，“JPI提供的组件要求”指组件规格（如适用）、主批处理记录和SOP统称。JPI将向Legend提供，[***]，（a）每批此类慢病毒的分析证书，其形式（且详细程度相同）与作为附件 7.1附于本文件的样本实验室CoA报告大致相同；但前提是，[***]（a "慢病毒实验室CoA报告"）和（b）每批此类JPI提供的组件的分析证书，如果此类组件是带有分析证书的组件，以及（c）关键偏差的通知或可能导致向Legend提供不合格材料的意外事件的发生；前提是在Legend合理地认为有必要根据本协议调查、确定或解决影响Legend生产产品的问题（或其原因）的情况下，应Legend的书面请求，【***]；进一步规定，JPI可以修订[***]（（i）-（iii）统称，“允许的修订”).尽管有任何相反的情况，本协议允许的任何修订均不影响或限制Legend根据双方之间订立的其他协议（包括协作协议）以其他方式获得或使用此类经修订的信息或数据的权利。 [***]，Legend应通过努力确定未处理的细胞是否符合未处理的细胞规范（未处理的细胞规范、产品要求、慢病毒规范和JPI提供的组件要求，统称为“交付的材料要求”).

7.1.1如果被提供材料的缔约方（即与产品相关的JPI和与JPI提供的输入相关的Legend）认为任何材料在被释放给该缔约方后不符合适用的交付材料要求（a“不合格材料"），应遵守适用于此类材料的质量协议中规定的通知程序（例如，与产品有关的产品质量协议、公司内部质量协议或与JPI提供的输入有关的慢病毒和未加工细胞质量协议（如适用）），并应包括对不合格的详细解释（包括对所称不符合交付材料要求的描述），并应以书面确认该通知和解释。在收到此种通知后，被通知缔约方将调查所称不合格的来源，双方应在此种调查过程中本着诚意共同努力，并在每种情况下按照适用的质量协议中规定的程序解决不合格问题。

7.1.2如果材料是不合格材料，JPI和Legend应本着诚意进行讨论，并就适用物品的处置或使用达成一致，但适用的质量协议涉及对不合格材料作出处置决定的方式的范围除外（在这种情况下，应适用该质量协议中规定的过程）。[***].

7.1.3JPI有唯一权利决定是否在Legend制造向JPI发布此类产品后向患者发布产品第6.1节.

7.2不合格材料的补救措施

7.2.1如接收方确定某批材料不合格且该缔约方要求更换，另一方应生产（或酌情采购）该等不合格材料的更换批次，并将按照接收方的指示优先进行该等生产。

7.2.2[***]

7.2.3在不限制根据协作协议第6.2.3（c）（二）（6）节可获得的补救措施的情况下，只要负责根据本协议供应产品、慢病毒、未加工细胞或组件的一方通过勤奋努力实现此类供应符合要求的产品、慢病毒、未加工细胞或组件，该一方不对另一方承担金钱损失（包括根据第14.1节或第14.2节本协议）根据本协议导致此类产品、慢病毒、未加工细胞或组件供应短缺或不符合规定；但本协议中的限制第7.2.3节对于责任方因重大过失、故意不当行为或违反适用法律造成的缺货、不合格，不适用。

7.2.4整治计划。

7.2.4.1自生效之日起及之后，缔约方将本着诚意开展合作，以确定缔约方共同商定的绩效指标和最低门槛，用于（a） 生产支持上述规定的产品、未加工电池和组件及服务，哪些指标和最低阈值以及适用的治愈期将作为性能指标纳入制造计划（或由JMC以其他方式批准），并在其中明确指明为此目的而开发第7.2.4节本协议（以下简称“PSA性能指标“）和（b）供应慢病毒（the”慢病毒性能指标”).[***].

7.2.4.2如果没有达到PSA性能指标（这类PSA性能指标没有达到，则“未满足的PSA性能指标"）各方应遵守《中国证券报》、《中国证券报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券附件C.双方可在任期内不时更新至附件C双方可能相互商定。

7.2.4.3 在不满足慢病毒性能指标的情况下（如不满足慢病毒性能指标，则“未满足的慢病毒性能指标”), [***].

7.2.5[***]

7.3供应失败.

7.3.1规定的条款附件 7.3应适用于任何供应故障。

第8条、任期和终止

8.1任期.本协议的期限（"任期”）应于协议日期开始，并持续至本协议根据第8.2节下面。

8.2合作协议或设施使用协议到期或终止。设施使用协议到期或依据协议条款终止的，本协议继续全面生效，【***].合作协议到期或根据协议条款终止的，本协议自动终止。

8.3终止的效力.以任何理由终止本协议不应解除任何一方在终止时已对另一方产生或可归因于终止前一段时期的任何义务或责任。以下应在本协议终止后继续有效：第1条（定义）、第8条（期限和终止）中规定的除第8.1节,第9.1. 1.4节,第11.5节、第13条（责任限制）、第14条（赔偿）、第17条（知识产权）、第18条（保密信息、不披露和公示）、第19条（通知）、第20条（争议解决）和第21条（杂项），以及此类章节或条款中提及或为使其生效所必需的任何其他章节或定义条款，以及质量协议中确定为尚存的条款。此外，解释双方在本协议下的权利和义务所需的任何其他条款应在要求的范围内继续有效。除本条例另有规定外第8.3节，双方在本协议下的所有权利和义务应在本协议因任何原因终止时终止，但须遵守《协作协议》第6.2.4和12.4节。如果JPI或其关联公司根据其第12.3.1或12.3.2节终止协作协议，或Legend

根据合作协议第12.2节终止合作协议，应Legend的要求，JPI或其关联公司应继续为Legend提供其负责从第三方购买的任何JPI供应的输入（受限于且仅限于JPI或其关联公司与该第三方的协议允许此类持续供应），【***】，自该等终止通知发出之日起至Legend有能力时止，运用勤勉之力，确保可接受的替代商业制造来源，从中可采购足够数量的JPI供应的组件并合法用于生产产品，供在美国全境和杨森领土使用，但无论如何不得超过[***】终止生效之日后。JPI应通过努力将Legend引入该等第三方供应商，以采购该等JPI供应的投入。

第9条，生产产品

9.1生产。联想应按照产品要求、产品质量协议、cGMP或任何其他适用法律的规定，努力生产产品。JPI应根据适用的交付材料要求、适用的质量协议以及cGMP或任何其他适用的法律，努力生产JPI供应的投入。JPI应仅在JPI慢病毒设施中生产慢病毒。JPI应根据未加工细胞规范、未加工细胞质量协议、cGMP或任何其他适用法律收集未加工细胞。尽管本协议有任何相反的规定，但在任何质量协议或力腾服务协议与本协议发生冲突的情况下，质量协议将对质量事项（包括质量合规事项）进行管辖和控制，本协议将对所有其他目的进行管辖和控制。

9.1.1cGMP 审计。除协作协议第7.6节（审计）规定的审计权利外（且不限制此类权利）：

9.1.1.1JPI可能会根据质量协议的条款对设施（以及Legend测试设施中组件被接收、存储、存储、测试或以其他方式处理的那些部分）进行审计。Legend应向JPI提供合理协助。

9.1.1.2JPI将在收到Legend善意认为应进行“因故”调查的书面通知后，立即对JPI慢病毒设施进行调查。如果，基于这样的调查，[***]有必要对JPI慢病毒设施进行审计，那么[***].

9.1.1.3 Legend可能会要求JPI对那些部分的[***】或其他接收、储存、储存、测试或以其他方式处理组件的杨森测试设施，不超过[***】（“因故”审计可能

发生[***】），在不少于【***]提前向JPI发出书面通知（“因故”审计情况除外，可能发生在不少于[***]提前向JPI发出书面通知）。收到按照前述规定发出的通知后，【***].

9.1.1.4与审计有关的所有披露或审查的信息，均作为保密信息按照第18条本协议。考察时间由双方共同商定。各缔约方将保持与产品、慢病毒、未加工细胞或组件生产有关的真实、完整、准确的记录、试验和实验室数据、报告等信息，期限不少于【***】自生产之日起或适用法律规定的较长时间内，并经合理请求，允许对方进入。

9.2环境、健康和安全审计。JPI和Legend将根据本协议对生产的环境、健康和安全计划进行联合监督。JPI和Legend有权对设施进行任何环境、健康和安全审计。在该审计中披露或审查的所有信息，均应按照第18条本协议。考察时间由双方共同商定。如果任何审计发现任何不遵守适用的环境、健康或安全的情况（a）法律或法规，（b）受第12.1. 1.1款、标准或程序在[***]，或（c）条例被认定不遵守规定的缔约方必须迅速识别并合理迅速实施任何纠正和预防行动（“CAPA”）可能被合理要求遵守相关法律、法规、条例或程序，并且必须定期将关闭CAPA的时间框架和措施告知另一方。本段中的任何内容都不会被解释为限制JPI或其关联公司根据协作协议第2.8.3（c）（i）节享有的权利。

9.3产品和JPI供应输入的测试。Legend和JPI应进行测试，或促使由第三方测试设施进行测试[***】，按照产品规格、质量要求（定义见产品质量协议）和产品质量协议，在交付给JPI之前根据本协议生产的每一批次产品。向JPI发布的每一批产品的分析证书应载列Legend、JPI或第三方检测设施检测的项目、规格、检测结果，如产品质量协议中所述。在产品质量协议中要求JPI这样做的范围内，JPI应向Legend提供Legend在JPI测试产品方面必要或合理要求的信息和文件，以使Legend能够执行上述操作。Legend应在向JPI发布产品之前或发布时向JPI发送或提供此类证书以及产品已发布的已执行批次记录的一（1）份副本。根据合作协议第6.2.3（c）（ii）（3）节，Legend将负责制造产品发布自

JPI的传说。JPI将负责在Legend向JPI交付产品后，按照第6.1节.

在组件规格（如适用）、慢病毒规格、质量要求（如产品质量协议中所定义）、质量协议或适用法律要求的范围内，JPI应根据有关JPI提供的输入的适用规格、质量要求（如产品质量协议中所定义）和质量协议，对每批JPI提供的输入进行测试，或促使由Legend或JPI审计的第三方测试设施进行测试，然后再交付给Legend。每批慢病毒的Lentivirus Lab CoA报告，或者，如果被确定为具有分析证书的组件，则交付给Legend的每个JPI供应组件的分析证书（根据质量协议、适用组件规格或cGMP的要求）应载列JPI或第三方测试设施（或在该供应商负责测试该等慢病毒或JPI供应组件的情况下的适用供应商）测试的材料、规格和测试结果。JPI应在向Legend发布慢病毒或此类JPI提供的组件之前或当时向Legend发送或促使发送此类证书（根据要求第7.1节).

9.4稳定性测试。JPI应根据产品质量协议和稳定性测试协议，对产品的临床、开发和/或生产批次进行所有要求进行的稳定性测试。此类稳定性协议应包含分析测试和相应产品规格的清单，这些测试和相应的产品规格将在与21 CFR § 211.166下的稳定性测试计划相关的情况下或通过先前批准的协议对产品进行。所有因稳定性测试而产生的数据、分析和报告，将按合理要求与该另一方共享。JPI或JPI选定的第三方应根据慢病毒质量协议和稳定性测试协议，对慢病毒的临床、开发和/或生产批次进行所有要求的稳定性测试。此类稳定性协议应包含分析测试和相应慢病毒规格的清单，这些测试和相应的慢病毒规格将在与21 CFR § 211.166下的稳定性测试程序相关的情况下或通过先前批准的协议对慢病毒进行。JPI将根据Legend的合理要求，将稳定性测试产生的所有数据、分析和报告共享给Legend。如要求或经缔约方同意对未加工的电池或组件进行额外的稳定性测试，则应根据适用的质量协议和稳定性测试协议进行此类稳定性测试，并且进行此类稳定性测试的缔约方应根据另一方的合理要求与另一方共享此类稳定性测试产生的所有数据、分析和报告。

9.5制造业的变化.如果一缔约方希望对产品、Legend提供的组件或JPI提供的输入的生产过程进行更改，而这将需要监管部门的批准或向监管部门提交任何备案或通知（或评估是否需要此类批准、备案或通知），【***].

9.6设备. 自生效日期及之后至任期结束，除非双方另有约定，Legend应为位于Raritan设施内的指定设备（如合作协议中所定义）提供服务、维修和维护（统称，以及除[***]设备，即“传奇维护设备”），作为保持此类Legend维护设备处于良好工作状态所可能需要的。Legend还将服务、维修和维护从[***]位于Raritan设施内（“[ [***]设备"）为保持该等设备的良好工作状态而可能需要的，但JPI或其附属公司须维持其与[***】为服务、保养或维修[***】设备并在其下发出订购单，以进行服务、维修及保养[***]按照Legend制定或以其他方式要求的时间表进行装备。任何例行预防性维护将由Legend或Legend选定的第三方完成，Legend将支付此类例行预防性维护费用，此类费用应包含在商业供应成本中。[***].双方应合作：（i）确定JPI（或其关联公司）与承包商之间的指定设备的哪些维护协议应分配给Legend，（ii）确定哪些JPI维护协议和/或采购订单将在生效日期后继续适用，以及（iii）将Legend维护设备的服务、维修和维护责任过渡到Legend。Legend负责采购Legend维修设备的维修服务（但为免生疑问，不包括任何【***]设备），并应与符合上述过渡的任何适用的维护服务提供商订立直接协议和/或发出采购订单。

联想对其或其代理人因重大过失、故意不当行为或违法行为给指定设备造成的损害承担责任。JPI对其或其代理人因重大过失、故意不当行为或违法行为对指定设备造成的损害承担责任。任何一方均不得（i）质押或设置任何可能影响指定设备所有权或任何一方在其中的权益的留置权、产权负担、征费、附加物、担保权益或其他债权，（ii）以任何方式修改或更改指定设备，但在正常过程中或双方书面另有约定或本协议或协作协议另有设想的非实质性修改或变更除外，（iii）除非另一方书面同意，否则将指定设备从设施中移走，或导致或允许移走，或（iv）将指定设备用于任何目的，但为JPI生产产品除外

根据本协议或本协议或合作协议另有设想（包括制造合作协议第6.2.3（c）（iv）节所设想的产品），除非另一方另有书面同意。

9.7许可证和执照。JPI 应负责任，[***]，以获得和维持JPI为其履行本协议项下的生产义务所要求的适用于生产慢病毒的所有注册、许可、执照和批准。JPI应承担全部责任，[***]，用于在适用法律要求的范围内获得监管批准、备案、登记和许可，以收集、分发和冷冻保存未加工细胞。 除前述及JPI根据设施使用协议负责的任何登记、许可、许可及批准外，Legend须负责任，[***]，以取得及维持适用于该产品生产的所有注册、许可、许可证及批准。

9.8JPI 规格变更。JPI同意在合理时间内（但不迟于[***] JPI确定结果后对产品的生产有这样的影响）。如果JPI或其附属机构希望进行其目的合理可能或打算更改慢病毒规范或慢病毒主批处理记录的活动（a“慢病毒项目”），JPI或其关联公司可能会执行这样的慢病毒项目这么长时间[***].

第10条，监管

10.1上市许可.[***].

10.2监管机构检查。

10.2.1Legend和JPI将允许监管机构访问该设施，[***].

10.2.2每一缔约方将在提出此类请求后（在所有情况下均在适用的质量协议规定的时间段内）尽快将设施监管机构要求的任何检查（在此种检查与产品或慢病毒有关的范围内）通知另一缔约方。Legend将在此类请求后尽快通知JPI任何Legend测试设施的监管机构要求的任何检查（在此种检查与产品有关的范围内）。JPI将根据此类请求尽快将监管机构要求对任何JPI慢病毒设施或杨森测试设施进行的任何检查（在每种情况下，只要此类检查与产品或慢病毒有关）通知Legend。根据本条例发出的每项该等通知第10.2.2节应包括

与产品或慢病毒相关的机构名称、预计检查日期和审核范围。

10.2.3监管机构对该设施的检查的处理将受产品质量协议条款的约束。缔约方出席对该设施的检查将受产品质量协议条款的约束。

10.2.4在不限制适用的质量协议中的任何额外义务或权利的情况下，JPI将是负责领导和管理任何杨森测试设施的所有批准前检查和监管机构的后续检查的缔约方。JPI将向Legend提供任何此类检查的检查报告，前提是此类检查是在杨森测试设施进行的，并且与Legend提供的组件或产品有关；前提是，JPI可以从此类审计报告中编辑允许的修订。

10.2.5在不限制适用的质量协议中的任何额外义务或权利的情况下，Legend将是负责领导和管理任何Legend测试设施的所有批准前检查和监管机构的后续检查的一方。Legend将向JPI提供Legend测试设施的任何此类检查的报告。在不受前述限制的情况下，JPI应向Legend提供Legend可能合理要求的此类检查的支持。JPI的代表将被允许在Legend测试设施的任何此类检查期间出席，只要此类检查与Legend提供的组件（或其他与产品有关）有关。为明确起见，任何监管机构对Raritan设施的检查（在其被批准为传奇测试设施之后）将由各方在修订后的产品质量协议中进行处理，具体内容载于第3.8.6节.

10.2.6[***]

10.2.7每一缔约方均应将监管机构的任何审计或检查（包括OSHA检查）的结果告知另一缔约方，这些审计或检查影响或涉及产品或慢病毒的生产，包括在此类检查或审计之前、期间和之后与监管机构进行的与此类检查有关的所有书面通信，以及Legend或JPI收到的影响或涉及产品或慢病毒的生产、设施、测试、储存或处理的任何违规通知或其他类似通知；但JPI可以编辑允许的修订.对FDA等监管机构就该设施的产品生产进行的检查的回应受质量协议的约束。对于所有其他监管机构的检查，在出现与产品相关的检查意见或其他类似的监管通信或报告时，每一缔约方应有机会审查该

通信或报告，并向另一方提供对该缔约方的回复草案或纠正行动的评论（为澄清上述提供评论的机会不适用于与慢病毒相关的回复草案或纠正行动）；前提是JPI可以从提供给Legend的此类通信中编辑允许的修订。Legend和JPI应各自在适用的质量协议规定的时间范围内或Legend和JPI为履行监管承诺而约定的时间范围内提供其对回复草案和纠正措施的意见。Legend和JPI将把与设施、杨森测试设施、Legend测试设施或JPI慢病毒设施有关的例行监管检查的任何意见和答复转发给JMC以供审查；前提是JPI可以从这些意见和答复中编辑允许的修订。

第11条、代表、授权书和盟约

11.1主管当局的代表.Legend和JPI各自向另一方声明并保证，截至协议日期，其拥有订立本协议和履行其在本协议下各自义务的充分权利、权力和授权。

11.2可执行性。Legend和JPI各自向另一方声明并保证，截至协议日期，本协议是对其具有约束力的合法有效义务，可根据其条款对其强制执行，除非此类强制执行可能受到破产、无力偿债、欺诈性转让、重组、暂停执行和其他影响债权人权利的一般法律和一般衡平法原则（无论是在股权程序中还是在法律中考虑）的限制。

11.3其他申述、保证及契诺。协作协议第10.7节和其中使用的所有定义特此并入本文，并成为本文的一部分，比照.此类陈述中对杨森的所有提及均应被视为对JPI的提及。各方应以符合所有适用法律的方式履行其在本协议下的义务。

11.4标题。Legend声明、保证和承诺，根据本协议向JPI提供的所有产品的所有权应按本协议的规定通过，不存在任何担保权益、留置权或其他产权负担。JPI声明、保证和承诺，除未处理的单元格外，根据本协议向Legend提供的所有JPI提供的输入的所有权应按本协议的规定通过，不存在任何担保权益、留置权或其他产权负担。

11.5没有保修。除以其他方式在本文件或双方或其各自的附属公司之间的另一份书面协议中明文规定的情况外，双方均不作出任何陈述或延长任何保证

向另一方表示或暗示的善意，并且每一方在此否认对商品可兑换性、特定目的适合性和对产品不构成侵权的所有暗示保证。

11.6规格；公司内部质量协议.JPI声明并保证，截至协议日期，它已向Legend提供了每个慢病毒规格、未处理的单元格规格和组件规格的正确和完整副本。Legend承认，向Legend提供此类信息[***]，并被确定为此类信息，应构成此类信息的令人满意的提供。JPI声明并保证，其及其作为公司内部质量协议一方的各关联公司已在所有重大方面履行了各自在公司内部质量协议（或任何此类重大违约行为已得到纠正）和JPI契约下的所有义务，并向Legend表示，如果在期限内，JPI意识到JPI或关联公司已实施与本协议所设想的活动相关的公司内部质量协议的重大违约行为，JPI应采取适当措施来纠正此类违约行为。在期限内，JPI应并应确保其每个适用的关联公司履行其在公司内部质量协议下的所有义务，并强制执行其在公司内部质量协议下的所有权利和补救措施，在每种情况下，与慢病毒、未加工的细胞或组件或与产品相关的其他方面。在JPI或适用的JPI关联公司（在此类公司内部质量协议中提及）有权根据此类公司内部质量协议接收或有义务交付与组件或与产品相关的其他方面的任何文件、记录或信息（包括任何不符合材料的通知）的范围内，JPI应并应确保其每个适用关联公司同时将此类文件、记录或信息交付给适当的Legend质量人员，这些质量人员是在产品质量协议中确定的；但JPI可以从此类文件中编辑允许的修订，提供给Legend的记录和信息。JPI不得以不符合适用法律规定的质量要求的方式修改、修改或终止公司内部质量协议或放弃其在其中与本协议所设想的活动相关的任何权利，并应促使其各适用关联公司不得修改、修改或终止这些协议或放弃其中的任何权利。经Legend要求，JPI将直接与Legend订立涵盖公司内部质量协议标的事项的质量协议。

第12条、附加义务

12.1环境、健康和安全。

12.1.1不受限于第11.3节并受第12.1. 1.1款，各缔约方应遵守环境、健康和安全（a）法规、条例、条例和[***]，在（a）和（b）条款的每一情况下，适用于产品生产和设施运营。产品生产适用的卫生安全程序

通过（即，受第12.1. 1.1款, [***]）在设施方面，应适用于各缔约方在设施的雇员，包括但不限于工程程序、工作实践和行政控制、涉及空气污染物、粉尘、烟雾、纤维、气体、化学品、生物材料和物理和电气危险的工作危险（如适用），根据适用的健康和安全法律、法规、条例和标准的要求，但在任何情况下，缔约方应就实施进行协调并定期相互协商。JPI和Legend应单独负责遵守《职业健康与安全法》（OSHA）及其实施条例和标准，适用于其自己的员工，包括但不限于维护、保留和报告自己的OSHA日志，将任何可报告的伤害通知职业健康与安全管理局，进行医疗监测和监测，以及培训。

12.1.1.1[***].JPI在任何时候都有权适用标准和目标[***]致其员工。

12.1.2JPI将根据要求从美国疾病控制中心（“疾控中心”）、农业部或任何其他联邦或州机构（如适用），用于向该设施输入传染性疾病标志物检测呈阳性的慢病毒和未加工细胞。如果JPI如前一句所述将Legend确定为受让方，JPI将通知Legend。如有必要，由于被确定为上述受让人，或如果适用法律要求，Legend从CDC、农业部或任何其他联邦或州机构（如适用）获得自己的进口许可证或许可，以在设施中使用任何传染性疾病标志物检测呈阳性的慢病毒或未加工细胞，JPI应将此种要求通知Legend，Legend应获得此种必要的许可证和许可，前提是JPI未如此告知Legend不会成为对Legend遵守适用法律的义务的放弃；还前提是，根据本协议或JPI或其关联公司与Legend或其关联公司之间的其他协议，由于JPI未如此告知Legend而导致的此类不合规行为，Legend（及其关联公司）不承担任何责任，JPI也没有任何额外的权利或补救措施。各缔约方将负责遵守其许可证和执照的所有条款和条件，包括但不限于记录保存和识别、实施、培训和遵守工人健康和安全要求。

12.1.3关于与缔约方在正常经营过程中与生产或设施有关的活动有关的环境、健康和安全事项，（a）各缔约方应进行协调和合作，以遵守所有适用的法律，包括获得、维持和遵守适用于生产的所有环境、健康和安全许可、许可证和其他授权

产品和设施，（b）每一缔约方应合作跟踪和记录生产产品和设施产生的废物和废水的类型和体积，Legend应跟踪和记录其产生的废物类型和体积，应要求向JPI报告，缔约方应合作确保遵守有关此类废物和废水处置的适用法律，（c）每一缔约方应将任何重大不利事件（例如火灾、爆炸、污染物、有害物质、危险材料、生物材料的释放或排放，在其知悉的设施中违反适用法律、SIF、SIF-P或可报告的OSHA损害的废物），（d）每一缔约方均应将从监管部门收到的与产品或慢病毒或设施的生产有关的环境、健康和安全事项的任何信息请求及时通知对方，并应合作向另一缔约方提供信息，以响应适用法律许可的监管机构的此类请求，（e）每一缔约方均应将其知悉的任何违反适用法律的指控或调查结果迅速告知对方，（f）每一缔约方均应合作，以合理地迅速实施任何合理要求遵守与环境、健康和安全事项有关的适用法律的CAPA。对于在正常业务过程之外出现的环境、健康和安全事项，JPI将负责与Legend协作应对和解决此类事项。如果本条款之间发生冲突第12.1节及设施使用协议，以设施使用协议为准。

12.2记录管理。各缔约方应维护和管理根据本协议产生的所有纸质和电子记录、档案、文件、工作底稿、收据和其他信息（“文件和工作文件”）如下：

(a)所有文件和工作文件应（i）与该方根据与其他公司或客户的协议生成、管理或维护的文件分开维护和管理，其方式是在另一方要求时，在每种情况下，在任何适用的质量协议规定的范围内，以及（ii）根据适用的州和联邦法规和条例的要求，可以快速准确地制作这些文件。

(b)在要求一方向另一方提供任何档案和工作文件的范围内，各方应合理合作，确定此类档案和工作文件的交付格式。

（c）[***]

12.3木托盘政策。各缔约方同意，应遵守JPI的木托盘政策，该政策载于附件F附于本协议，并在本协议中提出了一部分。此外，如果另一方提出要求，每一方应至少每年证明遵守此类政策。此类证明应发送至

另一方根据此处规定的通知条款。一方有权拒绝任何不符合本政策的产品或材料。

12.4供应商质量标准。在履行其在本协议下的义务时，Legend同意遵守载于https://investors.legendbiotech.com/corporate-governance/governance-overview（包括其任何更新）的Legend行为准则。

12.5牛海绵状脑病政策。除质量协议另有规定外，各缔约方同意遵守《关于牛海绵状脑病的附件I，如牛源性材料用于材料或产品的生产、交付或储存。此外，根据一方的书面请求，另一方应至少每年以书面证明遵守此类政策。一方有权拒绝任何不符合本政策的产品或材料。不满足这一要求可能会导致拒绝发货。

12.6[***]

12.7在新的地点生产慢病毒。如任何慢病毒可在设施产生（除[***]），由JPI或其关联机构或第三方为JPI提供，并由JPI提供给Legend，各方应[***].

12.8[***]取消身份查验；[***].

12.8.1 [***]

12.8.2 [***]

12.8.2.1 [***]

12.8.2.2 [***]

12.8.2.3 [***]

12.8.2.4 [***]

12.8.2.5 [***]

12.8.2.6 [***]

12.8.2.7 [***]

12.8.2.8 [***]

12.8.2.9 [***]

12.8.3访问IT系统

12.8.3.1 [***]

12.8.3.2 [***]

12.8.3.3 [***]

12.8. 3.4为免生疑问，如本协议所用，提及IT系统（以及其中包含的任何数据）是指在与产品（或其生产）有关的范围内的IT系统（以及其中包含的制造数据），并应明确排除任何IT系统的该部分（以及其中包含的任何数据）（a）专用于IT系统责任方的其他产品或程序或（b）专用于被排除活动。

12.8.3.5 [***]

12.8.4更广泛的适用性IT系统.本协议中的任何规定均不得限制任何一方将其任何IT系统用于任何其他目的、产品或程序的权利，前提是此类IT系统在产品之外具有更广泛的适用性（例如.、企业IT系统，或其他产品或程序），且任何一方都不会对此类其他目的、产品或程序拥有访问权限。[***].

12.8.5合作协议项下的牌照概无豁免.尽管本协议中有任何相反的规定，本协议中的任何内容均不会被解释为放弃任何一方根据协作协议（为免生疑问，包括在与排除活动相关的范围内）对协作知识产权、杨森知识产权或传奇知识产权或根据协作知识产权享有的权利或许可。

12.8.6对某些角色不设限制.本协议中的任何内容均不限制（i）JPI或其关联公司访问IT系统（或其中包含的数据）以进行活动以履行其作为产品的BLA或MAA持有人（视情况而定）的角色或根据合作协议进行分销活动（在商业化定义范围内（如合作协议中所定义））或（ii）Legend访问IT系统（或其中包含的数据）以进行活动以履行其作为FEI（或外国等同）持有人的角色的能力为该基金或开展活动以支持JPI或其附属机构在（a）

履行JPI或其关联公司作为产品的BLA或MAA持有人（视情况而定）的角色，或（b）进行分销活动（在商业化定义范围内（如合作协议中所定义）），在每种情况下，根据合作协议。除非双方另有约定（且尽管有本条第12.8条的任何其他规定），各方均可根据适用法律使用有关患者的个人身份信息，且仅用于 [***].

12.8.7与Omnibus信函协议的互动.如果本第12.8节与综合信函协议发生冲突，则本第12.8节应予以控制，但本协议不得限制任何一方在综合信函协议下根据综合信函协议根据综合信函协议的条款访问、获取或使用任何IT系统或数据库（每一项均在综合信函协议中定义）或其中的数据的权利。

12.8.8IT数据的附加数据隐私要求。对IT系统的所有访问均应遵守本协议项下适用的隐私和安全义务，包括本条12.8.8和附件G（在与制造个人信息有关的范围内）和H（在与制造信息有关的范围内）。根据本条第12.8款对“患者可识别信息”的所有提及，应被解释为包括并涵盖患者的“个人数据”（因为此类术语或类似术语是根据GDPR或其他适用的数据保护法定义的），前提是此类信息受GDPR或其他适用的数据保护法的约束。

12.8.8.1美国IT数据去标识化.本节12.8.8.1仅适用于IT系统中包含的与来自美国的患者有关的数据（或任何在其他方面受美国数据隐私法约束的数据）。

12.8.8. 1.1 Legend可能会不时要求JPI从JPI作为IT系统责任方的任何IT系统中去识别一组或多组数据（每个请求，一个“Legend去识别化数据请求”).经此要求，[***].JPI应根据可适用的除名证明及时查询适用的IT系统并及时交付结果（“图例要求的去识别材料”）致Legend。为本协议的目的，该

“去标识化标准”为除名标准[***].JPI声明并保证，自协议日期起，[***].在不限制前述规定的情况下，Legend有权直接聘请JPI合理接受的第三方去识别服务提供商向JPI或Legend交付去识别证明，但该服务提供商应根据适用法律和当时的去识别标准提供去识别服务，在这种情况下，该服务提供商应被视为本协议所指的“JPI数据服务提供商”。

12.8.8.1.2 JPI可不时要求Legend从Legend为IT系统责任方的任何IT系统中去识别一组或多组数据（每个请求，一个“JPI去识别化数据请求”).经此要求，[***].Legend应根据可适用的去识别证书及时查询适用的IT系统并及时交付结果（“JPI要求取消标识的材料”）转至JPI。在不限制前述规定的情况下，JPI有权直接聘请Legend合理接受的第三方去识别服务提供商向JPI或Legend交付去识别证明，但该服务提供商应根据适用法律和当时的去识别标准提供去识别服务，在这种情况下，该服务提供商应被视为本协议所指的“Legend服务提供商”。

12.8.8. 1.3关于JPI数据服务提供商向JPI交付的给定去识别证书，Legend可不时书面要求JPI定期按照该去识别证书查询IT系统。JPI收到此种书面请求后，应利用商业上合理的努力，迅速建立并实施【***】根据Legend的请求和适用的解除身份证明进行查询和交付流程。JPI根据第12.8.8. 1.1节下的Legend去识别化数据请求交付的结果应构成“去标识化材料”就本文而言。

12.8.8. 1.4对于Legend数据服务提供商交付给Legend的特定去识别证书，JPI可不时书面要求Legend定期按照该去识别证书查询IT系统。联想集团收到此种书面请求后，应利用商业上合理的努力，迅速建立并实施【***】根据JPI的请求和适用的解除身份证明进行查询和交付流程。Legend根据JPI根据第12.8.8.1.2节提出的去识别化数据请求交付的结果应构成“去标识化材料”就本文而言。Legend去识别化数据请求与JPI去识别化数据请求统称为“取消识别的数据请求.”

12.8.8.1.5 [***]

12.8.8. 1.6对于根据除名证明创建的任何除名材料，任何缔约方都不会试图将除名材料与其他除名材料或其他数据集重新识别或合并，或联系其数据包含在该除名材料中的任何个人。如果缔约方希望将取消识别的材料与任何数据相结合，则所产生的数据集需要按照第12.8.8.1节所述由适用的数据服务提供商进行取消识别的认证，然后才能创建和使用合并的数据集。

12.8.8.2欧盟IT数据的假名化和匿名化。附件 H的适用条款应适用于与来自欧盟、瑞士和英国的患者相关的数据（或任何受GDPR要求、在欧洲经济区成员国实施/补充数据保护法、英国GDPR或瑞士联邦数据保护法的数据）。

12.8.8.3美国和欧盟以外患者的IT数据.如果IT系统中有任何与美国和欧盟以外的患者相关的数据受其他司法管辖区数据隐私法的约束，则附件 H应在其涵盖该等司法管辖区的范围内适用，而对于任何其他司法管辖区，各方应修改附件 H以应对此类额外司法管辖区，并讨论和

尽可能根据适用法律建立与第12.8.8.1或12.8.8.2条规定的程序相当的程序，并且在所有情况下均须遵守适用法律的要求。

12.8.8.4.附加限制.对于IT系统中包含的任何患者可识别信息，除非缔约方另有约定，缔约方不得[***】，但上述第（ii）及（iii）（a）条的每宗个案除外，为此目的[***]如本协议或（b）所设想的，为根据第12.8.8.1节进行查询以获取取消识别的材料或根据第12.8.8.2节进行假名或匿名数据，始终遵守适用法律规定的适用要求和保障措施。

第13条、责任限制

本协议的任何一方或其任何附属公司均不对因本协议或行使其根据本协议享有的权利而产生的间接、附带、后果性、特殊、示范性、惩罚性或多重损害，或因违反本协议而引起或与之有关的对一方或其附属公司的利润、业务或善意造成的任何损失或损害承担责任这里面什么都没有第13条意在限制或限制任何一方对第三方索赔的赔偿权利或义务。

第14条，赔偿

14.1Legend的一般赔偿.[***].

14.2JPI的一般赔偿。[***].

14.3其他赔偿条款。双方承认，《协作协议》第8.5、11.3和11.5节适用于根据本协议生产的产品。

第15条，保险

15.1保险.各缔约方将自行承担费用，就本协议所设想的与其活动相关的责任和其他风险，包括法定工人赔偿、商业一般责任、产品责任以及符合类似规模、性质和范围的公司的正常和习惯做法的财产保险，维持合理的保险。经书面请求，各方以证明形式提供投保证明

保险。每一缔约方应向另一缔约方提供[***】发生任何保险取消时的通知。

第16条，recall of product

16.1召回产品。双方承认，《协作协议》第5.2.7和5.3.8节适用于根据本协议生产的产品。此类条款中对杨森的所有提及均应视为对JPI的提及。为免生疑问，任何一方因召回而产生的费用将在合作协议规定的范围内分摊。

16.2[***]

第17条，知识产权

就《协作协议》第三条和第八条而言，双方承认并同意，本协议项下的活动应被视为《协作协议》第8.1节中提及的《协作协议》项下的制造活动。

第18条、保密资料、不披露及公开

各缔约方应并应促使其人员，包括其在设施的人员，遵守与数据安全有关的适用法律以及《公约》规定的数据保障政策和程序附件G在任何一方收到制造信息的范围内，以及与隐私有关的适用法律和第附件H在任何一方收到制造业个人信息的范围内。如本文所用，“制造业 个人信息”指个人信息（该术语定义于附件H本协议）履行本协议时的数据主体，以及“制造业信息”指（i）制造个人信息，（ii）无法获得或操纵的信息，其可能对本协议项下的履行产生影响，以及（iii）一方在另一方拥有、保管或控制期间的知识产权或商业秘密。尽管本协议中有任何相反的规定，本协议中的任何内容均不会被解释为放弃任何一方根据合作协议（为免生疑问，包括在与排除活动相关的范围内）对合作知识产权、杨森知识产权或传奇知识产权或根据合作知识产权享有的权利或许可。

第19条，通知

根据本协议要求或允许发出的所有通知、请求、要求、放弃和其他通信均应以书面形式发出，如亲自或

以隔夜快递寄发至本协议各方，在每种情况下均附有通过电子邮件发送的副本（如果相关通信所针对的一方的电子邮件地址已根据本协议指定，并且仍然是一个工作电子邮件地址），地址如下（或类似通知规定的其他地址）：

If to Legend：

[***]
[***]
[***]
[***]

附一份副本至：

[***]
[***]
[***]
[***]

附一份副本至：

[***]
[***]
[***]
[***]

If to JPI：

[***]
[***]
[***]
[***]

附一份副本至：

[***]
[***]
[***]
[***]

所有这类通知、请求、要求、放弃和其他通信，如以专人送达或隔夜快递方式送达，应视为已于送达当日收到；但在每种情况下，还应以电子邮件方式发送一份副本。

第20条，争端解决

双方承认并同意，由本协议引起的、与本协议有关的或与本协议有关的任何争议，均属于《协作协议》第13.1（i）节述及的《协作协议》及其第十三条其他适用条款“涉及”的争议。

第21条，杂项

第14.1、14.3、14.6、14.7、14.9节（提及第7.8.1节除外）、14.10、14.11、14.13和14.14节以及《协作协议》第14.5节的前两句以及其中使用的所有定义特此并入本文，并成为本文的一部分，比照。为明确起见，未经另一方书面同意，任何一方不得将本协议转让给第三方，除非该第三方也是协作协议的受让人。委员会根据本协议作出的任何决定、决定、决议或批准，均应被视为协作协议下适用委员会的委员会事项，并应根据协作协议第2.8节并在此前提下作出。[***].如果本协议与制造计划发生冲突，则以本协议的条款为准，前提是在发生冲突时附件 e和制造计划，以制造计划的条款为准。本协议连同此处提及的双方之间的其他书面协议，构成双方就本协议标的事项达成的完整协议，并自生效之日起取代临时PSA，临时PSA自生效之日起立即终止，无需任何一方采取任何进一步行动。临时PSA下的任何采购订单应被视为本协议下的采购订单，临时PSA下的最后一次产品滚动预测应被视为本协议下的第一次产品滚动预测。为明确起见，本协议中的任何内容均不构成放弃任何一方的权利或补救措施，或限制任何一方在每种情况下根据协作协议承担的义务。

第22条, [***]

22.1[***]

22.1.1[***]

22.1.2[***]

[签名页如下。]

作为证据，每一方已促使本组件和产品供应协议由其正式授权的代表在上述协议日期签署。

传奇生物技术美国公司			Janssen Pharmaceuticals，INC。
[***]			[***]
[***]			[***]
[***]			[***]

展品A

[***]

展品B-1

[***]

展品B-2

产品质量协议

[***]

展品B-3

力腾服务协议

[***]

展品c

未满足的PSA性能指标的补救

[***]

展品d

用于临床和商业制造的组件、定向供应商和BOM（s）

[***]

展览e

设施人员

[***]

展品f

木托盘政策

[***]

展品g

数据保障

[***]

展览G-1

数据保障措施的排除

[***]

附件1

强生

供应商信息安全要求（SISR）

[***]

展览H

个人信息保护

[***]

展览I

牛鼻祖耳鼻炎政策

[***]

展览J

LENTIVIRUS规格

[***]

展览K

未经处理的单元格规格

[***]

展品1

过渡要求

[***]

展览2.2

维修和服务活动

[***]

展览3.3

慢病毒信息

[***]

展览3.8

【自协议之日起故意留空】

展览3.11

JPI提供的投入转让机制

[***]

图表7.1

LENTIVIRUS实验室COA报告

[***]

图表7.3

后援进程

[***]

展览12.8.1

现有IT系统

[***]