附件 99.1
Sage Therapeutics公布2025年第一季度财务业绩并重点介绍管道和业务更新
在ZURZUVAE实现1380万美元®（zuranolone）2025年第一季度协作收入
（占渤健录得的净营收的50%），较第四季度环比增长21%
对产后抑郁症女性的出货量持续增长；超过3,000件的出货量在
2025年第一季度（较第四季度增长22%）
截至2025年3月31日的现金、现金等价物和有价证券为4.24亿美元；现金跑道
预计将支持到2027年中期的行动
战略替代方案审查进程仍在进行中
马萨诸塞州剑桥– 2025年4月29日– Sage Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SAGE）今天公布了截至2025年3月31日的第一季度业务亮点和财务业绩。
“通过团队纪律严明的执行力和坚定不移的将ZURZUVAE带给更多产后抑郁症女性的承诺，我们在2025年第一季度实现了ZURZUVAE收入和出货量的强劲增长，”Sage Therapeutics首席执行官Barry Greene表示。“我们仍然专注于将ZURZUVAE确立为产后抑郁症女性的护理标准，并以为股东创造价值为目标推动我们的业务战略向前发展。”
2025年第一季度投资组合更新
祖尔祖瓦埃
ZURZUVAE于2023年8月被FDA批准为首个也是唯一一个适用于成人产后抑郁症（PPD）的口服治疗药物。ZURZUVAE于2023年12月在美国上市。目前的商业化投资计划包括最近的联合销售队伍扩张和营销策略，旨在进一步加速ZURZUVAE在PPD中的增长，以及扩大疾病状态意识努力以支持增加PPD筛查和诊断。该公司预计，这些投资将有助于支持2025年营收大幅增长的目标。截至2025年3月31日的第一季度，取得了以下成果：
| • | 向患有PPD的女性运送了超过3000张处方，较第四季度增长了22%。 |
| • | 从ZURZUVAE产生1380万美元的协作收入，较2024年第四季度增长21%。合作收入占渤健向分销商运送ZURZUVAE时记录的净收入的50%。 |
在开药者和患者趋势方面：
| • | 2025年第一季度，OBGYNs几乎占到了所有处方的80%。 |
| • | 平均而言，妇产科医生一旦开出ZURZUVAE，就会增加她们治疗的PPD女性人数，我们认为这反映了PPD方面的高度未满足需求和ZURZUVAE的潜在价值。 |
| • | 超过70%的女性开了ZURZUVAE，这是她们首次接受PPD新疗法。 |
SAGE-319
SAGE-319是一种突触外偏好GABAA受体阳性变构调节剂（PAM）旨在具有新的药理学和与其他GABA不同的临床特征A我们产品组合中的受体PAM。目前正在研究将其作为与某些神经发育障碍相关的行为症状的潜在治疗方法。该公司预计到2025年底将获得1期多次递增剂量（MAD）研究的数据，并将根据这些数据评估下一步措施。
临床前
该公司正在继续探索其NMDA受体负变构调节剂（NAM）平台内的靶向工作，专注于神经发育障碍的潜在治疗方法，包括SAGE-817和SAGE-039。
评估领域
SAGE-324：公司正在评估潜在的适应症，包括发育性和癫痫性脑病（DEE）的癫痫发作，并预计在2025年中期提供有关下一步措施的最新信息（如果有的话）。
战略替代方案审查流程
正如之前宣布的那样，Sage的董事会正在评估一系列广泛的战略替代方案，以便为股东实现价值最大化。董事会的审查程序仍在进行中。公司并未就检讨过程设定时间表，亦不打算披露进一步发展，直至确定披露是适当或必要的。
2025年第一季度财务业绩
| • | 现金状况：截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为4.24亿美元，而2024年12月31日为5.04亿美元。 |
| • | 收入：2025年第一季度ZURZUVAE销售的协作收入为1380万美元，而2024年同期为620万美元。报告的协作收入是ZURZUVAE在美国的净收入记录的50% 渤健与2024年同期的170万美元相比，ZURRESSO在2025年第一季度没有销售净收入。 |
| • | 收入成本：2025年第一季度的收入成本为70万美元，其中包括与销售ZURZUVAE相关的成本，而2024年同期的收入成本为130万美元，其中包括与销售ZURZUVAE和ZURRESSO相关的成本。 |
| • | 研发费用：2025年第一季度研发费用为2280万美元，其中包括210万美元的非现金股票薪酬费用，而2024年同期为7170万美元，其中包括500万美元的非现金股票薪酬费用。与2024年同期相比，2025年第一季度的研发费用减少主要与2024年和2023年重组成本节约措施有关，包括减少员工人数、预算支出、重新确定早期管道项目的优先顺序以及完成或取消正在进行的临床试验。根据Sage/渤健合作和许可协议，2025年第一季度渤健向Sage偿还的研发费用为20万美元，而2024年同期为570万美元。渤健对Sage的净报销减少的主要原因是Sage为临床试验产生的合作成本减少。 |
| • | SG & A费用：2025年第一季度销售、一般和管理费用为5760万美元，其中包括490万美元的非现金股票薪酬费用，而2024年同期为5260万美元，其中包括870万美元的非现金股票薪酬费用。与2024年同期相比，2025年第一季度SG & A费用的总体增长主要与合作商业化努力的增加以及与战略替代审查过程相关的法律费用有关。根据Sage/渤健合作和许可协议，2025年第一季度Sage向渤健偿还的SG & A费用为480万美元，而2024年同期为230万美元。Sage对渤健的净偿还增加的主要原因是渤健为支持ZURZUVAE正在进行的商业化努力而产生的合作成本增加。 |
| • | 重组费用：由于2024年10月的重组，2025年第一季度的重组费用为50万美元。 |
| • | 净亏损：2025年第一季度净亏损6220万美元，2024年同期净亏损1.085亿美元。 |
财务指引
| • | 根据公司目前的运营计划，Sage预计其截至2025年3月31日的现有现金、现金等价物和有价证券，连同来自正在进行的合作的预期资金和估计收入，不包括公司根据合作协议可能收到的任何潜在里程碑付款，将支持到2027年中期的运营。 |
| • | 虽然ZURZUVAE联合商业化投资将在2025年增加，但公司预计2025年的整体运营费用将相对于2024年大幅下降。 |
电话会议信息
Sage将于美国东部时间今天（2025年4月29日）下午4：30召开电话会议和网络直播，以审查其2025年第一季度财务业绩并讨论最近的公司更新。该网络直播可在Sage网站investor.sagerx.com的投资者页面上访问。网络直播的重播将在活动结束后在Sage的网站上提供，并将被存档长达30天。
关于Sage Therapeutics
Sage Therapeutics（纳斯达克：SAGE）是一家生物制药公司，致力于履行我们的使命，即开创解决方案，提供改变生活的大脑健康药物，让每个人都能茁壮成长。Sage开发了FDA批准的仅有的两种用于产后抑郁症的治疗方法，并正在推进一项针对大脑健康方面未满足需求的管道。Sage成立于2010年，总部位于马萨诸塞州剑桥市。如需了解更多信息，请访问www.sagerx.com或在Facebook、LinkedIn、Instagram和X上与我们互动。
前瞻性陈述
本新闻稿中的各种声明涉及Sage的未来期望、计划和前景，包括但不限于我们有关以下方面的声明：我们对ZURZUVAE用于治疗PPD女性的商业化的计划、期望和目标，包括我们的目标，将ZURZUVAE确立为PPD女性的护理标准，并将ZURZUVAE带给更多的PPD女性；我们对ZURZUVAE潜力的信念，包括ZURZUVAE将获得成功，并获得市场认可，作为一种帮助患有PPD的女性的变革性治疗方法，并有助于加速孕产妇心理健康方面的进展；我们认为，在尝试ZURZUVAE后，OBGYNS正在平均增加他们治疗的PPD患者数量，并且这一趋势的驱动因素包括高度未满足的需求和ZURZUVAE展示的潜在价值；我们对ZURZUVAE的投资计划以及我们对增加投资的影响的预期，包括最近的联合销售队伍扩张和计划的营销策略，支持我们加快PPD市场增长的目标；我们计划扩大疾病状态意识工作，以支持增加PPD筛查和诊断；我们的计划和与商业化其他方面相关的其他目标；我们临床开发工作的预期时间表，包括SAGE-319多个递增剂量研究的预期读出时间；我们相信我们的候选产品的潜在特征和益处，包括我们的候选产品的潜在适应症；我们计划在其他适应症中评估SAGE-324，包括DEE中的癫痫发作，以及我们宣布有关SAGE-324计划的下一步措施的时间；我们计划在我们的NMDA受体NAM平台内利用SAGE-817和SAGE-039探索有针对性的工作；我们对2024年10月重组和管道优先工作的预期，包括时间安排和预期的成本节约；我们对探索战略替代方案的计划的预期；我们对我们业务的关键业务驱动因素和潜在价值创造机会的信念；以及我们业务的使命和目标。这些陈述构成前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义。这些前瞻性陈述既不是对未来业绩的承诺，也不是对未来业绩的保证，并受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，这可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异，其中包括以下风险：我们在美国针对ZURZUVAE治疗PPD女性的商业化努力可能不会成功，我们可能无法在我们预期的水平或时间上或在支持我们目标所需的时间上从ZURZUVAE的销售中获得收入；患有PPD的女性人数、对额外治疗方案的未满足需求以及ZURZUVAE用于治疗女性PPD的潜在市场可能比我们预期的要小得多；早期的积极迹象，包括2024年和2025年第一季度的ZURZUVAE结果，可能不是未来成功的信号；ZURZUVAE可能无法实现，或者即使实现，维持，我们期望的PPD治疗的临床获益、临床使用或市场接受度，包括在OBGYN中，或者我们可能会遇到报销、市场准入、流程相关或其他问题，包括市场竞争，或影响我们商业化努力成功的我们的分销网络问题；ZURZUVAE可能永远不会成为PPD女性的护理标准；我们可能会遇到与我们正在进行的任何研究或临床试验相关的数据启动、进行、完成注册或完成和报告方面的延迟，例如完成SAGE-319的多次递增剂量研究，包括由于站点启动慢于预期、入组慢于预期、需要或决定扩大试验或其他变化，这可能会影响我们满足预期时间表的能力，并可能增加我们的成本；我们的任何候选产品在更早的非临床或临床试验中的成功可能不会在正在进行或未来的研究中重复或观察到，正在进行和未来的临床试验可能无法达到其主要或关键的次要终点，这可能会严重损害开发；我们已完成的任何研究的额外数据、分析或结果可能会引起意想不到的担忧；FDA的决定或行动或与FDA会面的时间可能会影响时间、设计、规模、进展， 临床试验的成本或数据读出的时间或我们进行进一步开发的能力，或可能损害成功开发的潜力或申请和获得监管批准的时间或成功；我们可能会在任何阶段遇到不利事件，从而对进一步开发和我们的产品候选者的批准潜力或我们的任何产品成功商业化的潜力产生负面影响，或需要额外的非临床和临床工作，这可能不会产生积极的结果；与我们的合作者保持一致的需要可能会阻碍或延迟我们对作为合作一部分的产品或候选产品的开发和商业化努力，或增加我们的成本；我们正在进行的合作的预期收益，包括收到付款或成功开发或商业化产品和代
收入，可能永远无法达到我们预期的水平或时间，或根本无法实现；如果我们的任何主要合作者未能履行其义务或终止我们的合作，我们的业务可能会受到不利影响，我们的成本可能会增加；我们正在进行的、计划中的和其他未来活动所需的内部和外部成本，以及由此产生的对费用和现金使用的影响，可能高于预期，这可能导致我们比预期更快地使用现金，或改变或缩减我们的一些计划，或两者兼而有之；我们对费用、现金使用的预期，潜在收入、来自合作的资金，包括里程碑、现金跑道和现金需求，可能会因为其他原因被证明是不正确的，例如计划或实际事件的变化与我们的假设不同；我们可能无法在我们预期的水平上实现2024年10月重组和管道优先安排工作的预期成本节约；我们可能会在未来的融资计划中投机取巧，甚至如果可用现金充足；我们可能无法成功获得ZURZUVAE以外产品的监管批准；我们可能无法从未来可能成功开发的产品中获得我们预期水平的收入；我们对战略替代方案的探索可能会导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力，这可能会对我们的业务产生不利影响；战略备选方案审查过程可能不会产生任何交易或战略结果；如果我们由于对战略备选方案的探索和评估而决定参与一项交易，我们未来的业务、前景、财务状况和经营业绩可能与历史时期或我们的管理层预测的有显着不同；在我们需要时可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得，这可能会阻碍我们的开发和商业化活动；上述任何事件都可能损害我们业务的驱动因素和价值创造机会；我们在开发和制造我们的候选产品或任何当前或未来上市产品的商业化过程中可能会遇到技术和其他意想不到的障碍，这可能会推迟我们的时间安排或改变我们的计划、增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生负面影响；以及我们最近向美国证券交易委员会提交的年度或季度报告中题为“风险因素”的部分中更全面讨论的那些风险，以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。此外，任何前瞻性陈述仅代表我们截至今天的观点，不应被视为代表我们截至任何后续日期的观点。我们明确否认有更新任何前瞻性陈述的义务。
财务表
Sage Therapeutics公司及子公司
简明合并资产负债表
（单位：千）
（未经审计）
| 2025年3月31日 | 2024年12月31日 | |||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 423,854 | $ | 504,418 | ||||
| 总资产 |
469,669 | 547,222 | ||||||
| 负债总额 |
59,821 | 82,133 | ||||||
| 股东权益合计 |
409,848 | 465,089 | ||||||
Sage Therapeutics公司及子公司
简明合并经营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 产品收入，净额 |
$ | — | $ | 1,690 | ||||
| 许可和里程碑收入相关方 |
— | — | ||||||
| 协作收入-关联方 |
13,827 | 6,212 | ||||||
| 其他协作收入 |
236 | — | ||||||
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| 总收入 |
14,063 | 7,902 | ||||||
| 运营成本和费用： |
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| 收入成本 |
655 | 1,269 | ||||||
| 研究与开发 |
22,759 | 71,734 | ||||||
| 销售，一般和行政 |
57,591 | 52,574 | ||||||
| 重组 |
513 | — | ||||||
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| 总运营成本和费用 |
81,518 | 125,577 | ||||||
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| 经营亏损 |
(67,455 | ) | (117,675 | ) | ||||
| 利息收入，净额 |
5,223 | 9,204 | ||||||
| 其他收入（费用），净额 |
18 | (12 | ) | |||||
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|||||
| 净亏损 |
$ | (62,214 | ) | $ | (108,483 | ) | ||
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|||||
| 每股净亏损-基本及摊薄 |
$ | (1.01 | ) | $ | (1.80 | ) | ||
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| 加权平均流通股-基本和稀释 |
61,857,573 | 60,136,198 | ||||||
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为ZURZUVAE选择重要的安全信息
ZURZUVAE（zuranolone）CIV，是一种神经活性类固醇γ-氨基丁酸（GABA）受体阳性调节剂，适用于成人产后抑郁症的治疗。
这还不包括安全有效地使用ZURZUVAE所需的所有信息。查看ZURZUVAE的完整处方信息。
ZURZUVAE可能会导致严重的副作用，包括意识和警觉性下降，这会影响您安全驾驶或安全地进行其他危险活动的能力。每次服药后至少12小时前，不得驾驶、操作机械或进行其他危险活动。您可能无法自行判断是否可以安全驾驶或判断ZURZUVAE对您的影响有多大。ZURZUVAE可能导致中枢神经系统（CNS）抑制作用，包括嗜睡、嗜睡、思维缓慢、头晕、精神错乱和行走困难。在服用ZURZUVAE时服用酒精、苯二氮卓类药物等其他会导致CNS抑制作用的药物或阿片类药物会使这些症状恶化，还可能导致呼吸困难。ZURZUVAE是一种联邦管制物质附表IV，因为它含有zuranolone，可以被滥用或导致依赖。如果您在ZURZUVAE治疗期间怀孕或计划怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。ZURZUVAE治疗期间和最后一剂后1周应使用有效的节育（避孕）。ZURZUVAE和其他抗抑郁药物可能会增加24岁及以下人群的自杀想法和行为的风险。ZURZUVAE不适用于儿童。ZURZUVAE最常见的副作用包括嗜睡或嗜睡、头晕、普通感冒、腹泻、感到疲倦、虚弱或没有精力，以及尿路感染。
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