查看原文
免责申明：同花顺翻译提供中文译文，我们力求但不保证数据的完全准确，翻译内容仅供参考!
EX-99.1 2 bnt _ 2025q1ex99x1quarterlyr.htm EX-99.1 文件

a250407_q-coverxqxthreemona.jpg

附件 99.1
我们的主要行政办公室位于An der Goldgrube 12，D-55131 Mainz，Germany。我们的电话号码是+ 49 6131-9084-0。我们的网站地址是www.biontech.com。我们网站上包含的信息，或可通过我们网站访问的信息不属于本文件的一部分。我们在美国仅为证券交易委员会的通知和通信服务的代理是c/o BioNTech US Inc.，40 Erie Street，Suite 110，Cambridge，Massachusetts 02139，+ 1（617）337-4701。

附件 99.1
未经审计的中期简明合并财务报表
中期简明综合损益表
1
2
3
中期简明合并股东权益变动表
4
中期简明综合现金流量表
5
6
1
6
2
6
3
8
4
9
5
业务组合
11
6
13
7
15
8
19
9
19
10
19
11
27
12 报告期后事项
28

经营和财务审查
和前景



未经审核中期简明综合财务报表
中期简明综合损益表

三个月结束
3月31日，
2025 2024
（百万欧元，每股数据除外） 注意事项 （未经审计） （未经审计）
收入 3 182.8 187.6
销售成本 4.1 (83.8) (59.1)
研发费用 4.1 (525.6) (507.5)
销售和营销费用 (13.7) (15.6)
一般和行政费用 4.1 (106.9) (117.0)
其他经营费用 4.2 (48.5) (23.9)
其他营业收入 4.2 61.6 28.3
经营亏损 (534.1) (507.2)
财务收入 4.3 122.6 180.1
财务费用 4.3 (33.9) (4.7)
税前亏损 (445.4) (331.8)
所得税 6 29.6 16.7
净亏损 (415.8) (315.1)
每股亏损
每股基本及摊薄亏损 (1.73) (1.31)
随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
1
中期简明综合报表
综合收益

三个月结束
3月31日，
2025 2024
（百万欧元） 注意事项 （未经审计） （未经审计）
净亏损 (415.8) (315.1)
其他综合收益
以后期间可能重分类进损益的其他综合收益，税后净额
国外业务折算汇兑差额 (30.9) 15.4
以后期间可能重分类进损益的其他综合收益/（亏损）净额 (30.9) 15.4
以后期间不再重分类进损益的其他综合亏损，税后净额
指定以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具净收益/（亏损） 7 (32.1) 6.9
以后期间不重分类进损益的其他综合收益/（亏损）净额 (32.1) 6.9
其他综合收益/（亏损），税后净额 (63.0) 22.3
综合亏损，税后净额 (478.8) (292.8)
随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
2
中期简明综合财务状况表

3月31日， 12月31日，
（百万欧元） 2025 2024
物业、厂房及设备 注意事项 （未经审计）
非流动资产
商誉 375.9 380.6
其他无形资产 5 1,511.2 790.4
物业、厂房及设备 1,026.1 935.3
使用权资产 241.9 248.1
合同资产 7.9 9.8
其他金融资产 7 2,285.8 1,254.0
其他非金融资产 22.6 26.3
递延所得税资产 6 85.5 81.7
非流动资产合计 5,556.9 3,726.2
流动资产
库存 254.4 283.3
贸易和其他应收款 7 956.5 1,463.9
合同资产 10.0 10.0
其他金融资产 7 3,924.9 7,021.7
其他非金融资产 234.3 212.7
所得税资产 6 60.5 50.0
现金及现金等价物 10,184.9 9,761.9
流动资产总额 15,625.5 18,803.5
总资产 21,182.4 22,529.7
权益与负债
股权
股本 8 248.6 248.6
资本公积 1,447.4 1,398.6
库存股 (8.2) (8.6)
留存收益 18,682.2 19,098.0
其他储备 (1,443.4) (1,325.5)
总股本 18,926.6 19,411.1
非流动负债
租赁负债、贷款和借款 7 237.5 214.7
其他金融负债 7 150.9 46.9
规定 9 20.8 20.9
合同负债 182.9 183.0
其他非金融负债 85.1 87.5
递延所得税负债 6 44.1 42.4
非流动负债合计 721.3 595.4
流动负债
租赁负债、贷款和借款 7 55.5 39.5
贸易应付款项及其他应付款项 7 443.8 426.7
其他金融负债 7 443.4 1,443.4
所得税负债 6 5.4 4.5
规定 9 121.9 144.8
合同负债 294.5 294.9
其他非金融负债 170.0 169.4
流动负债合计 1,534.5 2,523.2
负债总额 2,255.8 3,118.6
总权益和负债 21,182.4 22,529.7
随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
3
中期简明合并股东权益变动表

归属于母公司权益持有人的权益
（百万欧元） 注意事项 股本 资本公积 库存股 留存收益 其他储备 总股本
截至2024年1月1日 248.6 1,229.4 (10.8) 19,763.3 (984.6) 20,245.9
净亏损 — — — (315.1) — (315.1)
其他综合收益 — — — — 22.3 22.3
综合收益总额/（亏损） — — — (315.1) 22.3 (292.8)
股份支付 — (0.5) — — 15.6 15.1
截至2024年3月31日 248.6 1,228.9 (10.8) 19,448.2 (946.7) 19,968.2
截至2025年1月1日 248.6 1,398.6 (8.6) 19,098.0 (1,325.5) 19,411.1
净亏损 — — — (415.8) — (415.8)
其他综合损失 — — — — (63.0) (63.0)
综合亏损总额 — — — (415.8) (63.0) (478.8)
股份支付 5 — 48.8 0.4 — (54.9) (5.7)
截至2025年3月31日 248.6 1,447.4 (8.2) 18,682.2 (1,443.4) 18,926.6
随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
4
中期简明综合现金流量表

三个月结束
3月31日，
2025 2024
（百万欧元） （未经审计） （未经审计）
经营活动
净亏损 (415.8) (315.1)
所得税 (29.6) (16.7)
税前亏损 (445.4) (331.8)
调整以调节税前利润与净现金流：
物业、厂房、设备、无形资产及使用权资产的折旧及摊销 42.8 38.3
股份支付费用 22.1 16.3
净汇差 48.3 (28.7)
出售物业、厂房及设备（收益）/亏损 (0.1) —
不含汇兑差额的财务收入 (122.6) (174.9)
剔除汇兑差额的财务费用 7.9 4.7
政府补助 (14.5) (9.1)
其他非现金（收入）/亏损 (14.3) —
以公允价值计量且其变动计入损益的衍生工具的未实现（收益）/亏损 (11.3) 1.7
营运资金调整：
贸易及其他应收款、合同资产和其他资产减少 520.7 498.2
库存减少 33.8 12.3
贸易应付款项、其他金融负债、其他负债、合约负债、退款负债及拨备减少 (971.0) (288.0)
收到的利息和现金及现金等价物的已实现收益 118.6 199.4
已付利息和现金及现金等价物产生的已实现亏损 (3.1) (3.7)
缴纳的所得税 (12.2) (258.8)
股份支付 (3.6) (2.4)
收到的政府补助 23.2 9.2
经营活动使用的现金流量净额 (780.7) (317.3)
投资活动
购置物业、厂房及设备 (48.9) (58.5)
出售物业、厂房及设备所得款项 0.5 —
购买无形资产和使用权资产 (569.2) (78.4)
收购附属公司及业务，扣除收购现金 (78.5) —
投资于其他金融资产 (2,507.7) (4,895.1)
其他金融资产到期收益 4,450.6 2,727.6
来自/（用于）投资活动的现金流量净额 1,246.8 (2,304.4)
融资活动
偿还贷款和借款 (4.5) —
与租赁负债相关的付款 (9.3) (7.8)
筹资活动使用的现金流量净额 (13.8) (7.8)
现金及现金等价物净增加/（减少） 452.3 (2,629.5)
汇率差异导致的现金及现金等价物变动 (16.1) 6.8
其他估值影响导致的现金及现金等价物变动 (13.2) (64.4)
期初现金及现金等价物 9,761.9 11,663.7
截至3月31日的现金及现金等价物 10,184.9 8,976.6
随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
5
未经审核中期简明综合财务报表的部分解释性说明
1.企业信息
BioNTech SE是一家在德国注册成立并注册于德国的有限公司。注册办事处位于德国美因茨（An der Goldgrube 12,55131 Mainz）。随附的未经审核中期简明综合财务报表列报了BioNTech SE及其附属公司的财务状况和经营业绩，这些财务状况和经营业绩是根据国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则（IFRS）以持续经营为基础编制的。凡提及“公司”、“BioNTech”、“集团”、“我们”、“我们”及“我们的”，均指BioNTech SE及其合并子公司。
我们是一家全球性的下一代免疫疗法公司，开创了对抗癌症、传染病和其他严重疾病的新药。自2008年成立以来，我们一直专注于利用免疫系统的力量来解决医疗需求未得到满足的人类疾病。我们完全集成的模式结合了数十年的免疫学研究、转化药物发现和开发、与技术无关的创新引擎、GMP制造以及快速发现、开发和商业化我们已上市产品和其他候选疫苗和疗法的商业能力。

我们在多个技术平台上构建了一个广泛的工具包，重点是肿瘤学，包括研究性mRNA癌症免疫疗法、免疫调节剂和靶向疗法。我们的多技术组合平台将我们定位为个体化、以患者为中心的治疗方法领域的先驱。

我们的方法在肿瘤学和传染病领域的一系列技术中产生了强大且多样化的产品管道，并导致我们的首个上市产品Comirnaty获得批准。

根据我们的监事会审计委员会于2025年5月2日的决议，我们截至2025年3月31日止三个月的未经审计的中期简明综合财务报表已获授权发布。
2.编制依据、重要会计政策
编制依据和合并原则
随附的截至2025年3月31日止三个月的未经审核中期简明综合财务报表已根据国际财务报告准则会计准则IAS34中期财务报告编制。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
6
未经审计的中期简明综合财务报表不包括经审计的综合财务报表所要求的所有信息和披露，应与我们截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表和随附的附注一并阅读。
我们编制并呈报未经审计的中期简明合并财务报表，以欧元和整数计，以数百万欧元计。因此，一些表格中显示为总数的数字数字可能不是前面数字的精确算术汇总，解释性说明中显示的数字可能不会与四舍五入的算术汇总相加。
截至2025年3月31日止三个月的未经审核中期简明综合财务报表包括BioNTech SE及其附属公司。所有公司间交易和余额已在合并中消除。
重大会计判断、估计和假设及会计政策
编制未经审计的中期简明综合财务报表要求我们的管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资产、负债和或有负债的呈报金额以及随附的披露。
这包括但不限于我们对截至2024年12月31日止年度的经审计综合财务报表附注3中“辉瑞协议特征”小标题下所述的与我们与辉瑞，Inc.或辉瑞的合作有关的判断。为了确定我们在合作伙伴的毛利润中所占的份额，我们使用了来自合作伙伴的某些信息，包括销售产品的收入和某些其他可分摊的费用项目，其中一些是基于合作伙伴之间共享的初步数据。
这进一步包括但不限于与我们的商誉和无形资产的减值测试有关的判断，因为这些测试的结果高度依赖于管理层关于未来现金流量预测的假设，这需要对未来发展做出重大判断和假设。它们可能受到多种因素的影响，包括但不限于峰值销售假设、临床试验成功率和/或加权平均资本成本的估计。我们的商誉和无形资产减值评估所依据的假设发生变化，可能需要对我们已确认的商誉和无形资产的账面金额进行重大调整，并可能导致在我们的简明综合损益表中确认减值费用。
还需要进行判断，包括但不限于在对企业合并进行会计处理时。这包括确定一项无形资产是否可识别，是否应与商誉分开记录。此外，结合购买价格分配和解决先前存在的关系来估计收购日期的公允价值涉及估计不确定性和酌情决定。必要的计量是基于收购日期可获得的信息以及管理层认为合理的预期和假设。这些判断、估计和假设可能会对我们的财务状况和损益表产生重大影响。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
7
管理层的判断和估计基于编制未经审计的中期简明综合财务报表时可用的参数。然而，现有情况和对未来发展的假设可能会因市场变化或出现我们无法控制的情况而发生变化。这种变化在发生时反映在假设中。
编制未经审核中期简明综合财务报表所采用的会计政策与编制截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表所采用的会计政策一致，但所得税除外，所得税在我们的未经审核中期简明综合财务报表中使用预期年税率入账（见附注6）。
首次适用标准
截至2025年1月1日首次适用的国际财务报告准则会计准则，如截至2024年12月31日止年度及截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表附注所披露，对我们截至2025年3月31日止三个月的未经审核中期简明综合财务报表没有影响。
3.与客户订立合约的收入
收入分类信息
下文列出了我们与客户签订的合同收入的分类：
截至3月31日的三个月，
（百万欧元） 2025 2024
新冠疫苗收入 133.0 124.2
其他收入 49.8 63.4
合计 182.8 187.6
新冠疫苗收入
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，新冠疫苗收入是从我们在全球范围内的新冠疫苗供应和销售中确认的，主要包括我们在合作伙伴的毛利中所占的份额，该毛利来自合作伙伴的领土内的销售。总体而言，在截至2025年3月31日的三个月中，我们的新冠疫苗收入为1.33亿欧元，而去年同期为1.242亿欧元。与去年同期相比，年初至今的变化主要是由于在截至2025年3月31日的三个月内，我们的新冠疫苗合作带来了更高的收入。我们的新冠疫苗收入受季节性影响，因此在北半球的秋冬季节更高。
其他收入
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，我们的其他收入主要来自与德国政府签订的大流行防范合同，由于合同容量减少，该合同今年迄今有所下降。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
8
与客户的合同收入确认如下：
截至3月31日的三个月，
（百万欧元） 2025 2024
收入确认时点
某一时点转移的货物和服务 66.8 33.5
随时间转移的货物和服务 45.7 57.3
应用基于销售或基于使用的特许权使用费确认约束模型的收入确认(1)
70.3 96.8
合计 182.8 187.6
(1)表示基于合作伙伴毛利份额的销售额。
4.收入和支出
4.1一般费用
销售成本
从截至2024年3月31日的三个月到截至2025年3月31日的三个月，销售成本增加了2470万欧元，即42%，从5910万欧元增加到8380万欧元，这主要是由于在截至2024年3月31日的三个月内，库存重估对销售成本产生了积极影响。在这两个期间，销售成本受到库存减记至可变现净值所产生的费用的影响，原因是库存预计无法出售、未达到我们的质量标准定义的规格、保质期到期或库存销毁达3770万欧元，而上一期间为3600万欧元。我们截至2025年3月31日的合并财务状况表中按可变现净值估值的存货考虑了合同约定的补偿付款。
研发费用
从截至2024年3月31日的三个月到截至2025年3月31日的三个月，我们的研发费用增加了1810万欧元，即4%，从5.075亿欧元增加到5.256亿欧元，这主要是由于我们的抗体药物偶联物和抗体产品组合中的管道候选者的后期临床研究取得进展。
一般和行政费用
从截至2024年3月31日的三个月到截至2025年3月31日的三个月，我们的一般和行政费用减少了1010万欧元，即9%，从1.17亿欧元降至1.069亿欧元，这主要是由于外部服务减少。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
9
4.2其他经营成果
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月内确认的其他经营成果如下表所示：
三个月结束
3月31日，
（百万欧元） 2025 2024
其他经营成果
其他营业收入 61.6 28.3
按公允价值计入损益的衍生工具收益 26.2 —
赠款 14.5 9.1
议价购买 14.3 —
外汇差额，净额 — 17.1
其他 6.6 2.1
其他经营费用 (48.5) (23.9)
诉讼费用 (25.9) (21.2)
以公允价值计量且其变动计入损益的衍生工具亏损 — (2.7)
外汇差额，净额 (13.8) —
其他 (8.8) —
其他经营成果合计 13.1 4.4
从截至2024年3月31日的三个月到截至2025年3月31日的三个月，我们的其他经营业绩增加了870万欧元，即198%，从440万欧元的正业绩增加到1310万欧元的正业绩，这主要是由于我们的衍生工具收益和一笔低价购买。
截至2025年3月31日，我们在未经审计的中期简明综合财务报表中递延的赠款金额为8940万欧元，而截至2024年12月31日为8520万欧元。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
10
4.4财务结果
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月期间确认的财务结果如下表所示：
三个月结束
3月31日，
（百万欧元） 2025 2024
财务结果
财务收入 122.6 180.1
以摊余成本计量的金融工具收益 77.0 118.9
以公允价值计量的金融工具收益 45.6 56.0
外汇差额，净额 — 5.2
财务费用 (33.9) (4.7)
以公允价值计量的金融工具损失 (0.1) (1.2)
以摊余成本计量且不存在预期信用损失的金融工具损失 (1.4) (0.9)
外汇差额，净额 (26.0) —
其他 (6.4) (2.6)
总财务结果 88.7 175.4
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月，财务业绩主要来自我们的财务投资产生的利息及销售等回报，以及我们的货币市场基金的公允价值调整。与截至2024年3月31日的三个月相比，我们的财务业绩减少了8670万欧元，即49%，在截至2025年3月31日的三个月内，从1.754亿欧元的正财务业绩减少到8870万欧元的正财务业绩，主要是由于利息收入减少以及外汇差额由正数转为负数，主要来自我们的银行存款和外币现金账户。
5.业务组合
收购Biotheus
2024年11月13日，我们的附属公司BioNTech Collaborations GmbH与Biotheus（一家致力于发现和开发新型抗体以满足肿瘤或炎症性疾病患者未满足的医疗需求的临床阶段生物技术公司）订立合并协议和计划，或合并协议，以收购Biotheus 100%的已发行股本。此次收购支持了我们肿瘤战略的全球执行，并提供了BNT327的全面全球权利，BNT327是一种研究性PD-L1 x VEGF-A双特异性抗体，具有取代当前检查点抑制剂标准的实体瘤护理治疗的潜力。
通过完成收购，我们获得了对Biotheus的其他候选管道及其内部双特异性抗体-药物偶联物能力的完全权利。此次收购扩大了我们在中国的足迹，增加了一个在当地开展临床试验的研发中心。此外，我们还获得了一座生物制剂制造工厂，为我们未来的全球制造和供应做出贡献，Biotheus的300多名研发、制造和使能职能部门的员工已加入BioNTech员工队伍。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
11
在满足合并协议中定义的几个惯例成交条件和监管批准后，此次收购于2025年1月31日结束。
由于收购完成发生在2025年1月，我们使用截至收购日期可获得的信息，根据其公允价值对总对价以及所收购的标的资产和承担的负债进行了分配。由于交易的复杂性，这一分配仍是初步的，可能会发生变化。收购的Biotheus截至2025年1月31日的已识别净资产的总对价和按照IFRS 3确定的公允价值如下：
收购时确认的公允价值
（百万欧元） Biotheus
物业、厂房及设备
无形资产 172.8
物业、厂房及设备 70.7
现金及现金等价物 122.4
其他资产非流动和流动 20.6
总资产 386.5
负债
非流动负债 36.3
流动负债 55.1
负债总额 91.4
以公允价值计量的可辨认净资产总额 295.2
收购带来的便宜 (14.3)
总对价 280.9
考虑
购买总价 848.2
预付款 768.5
或有对价（里程碑） 79.6
与先前存在的关系有关的付款 (567.3)
总对价 280.9
交易完成后，根据协议条款，我们向Biotheus股东支付了7.685亿欧元的现金预付款，这笔款项仍需按惯例进行购买价格调整。此外，如果达到某些里程碑，我们同意支付额外的基于绩效的或有付款。在收购日，根据与基于绩效的或有付款相关的贴现现金流预测，或有对价按其7960万欧元的公允价值确认。或有对价可能结果的带宽下限为零，上限为1.443亿欧元。
根据协议条款，我们还将美国存托股票（ADS）转让给将为集团提供服务的合格股东。根据IFRS 3，这被视为

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
12
薪酬，并将确认为以股权结算的股份支付，基于授予日的公允价值（4920万欧元）作为四年服务期内的人事费用。
此次收购价格主要用于解决我们与Biotheus于2023年11月签订的许可和合作协议相关的先前存在的关系，该协议包括BNT327/PM8002（大中华区除外）的开发、制造和商业化的独家权利。该金额与将为收购的Biotheus业务转让的剩余购买价格分开，金额为5.651亿欧元。这笔用于解决先前存在的关系的金额是根据Biotheus与许可和合作协议相关的或有付款（包括开发、监管和销售里程碑以及特许权使用费）相关的已结算权利的公允价值确定的。该公允价值是根据化合物的商业计划，使用适当的WACC，使用贴现现金流模型确定的。这些权利的公允价值记录为我们BNT327/PM8002除大中华区权利的后续收购成本。由于满足了IAS12下关于初始确认豁免的要求，我们没有记录相应的递延所得税负债。我们没有确定与解决先前存在的关系有关的收益或损失。
所收购的Biotheus业务的代价分配至所收购的净资产，主要包括与Biotheus的BNT327/PM8002大中华区权利及其他临床管道候选者、物业、厂房及设备、所承担的现金及负债有关的已识别无形资产。BNT327/PM8002大中华区权利和其他临床管线候选者的公允价值是根据直接现金流量法确定的，金额为1.677亿欧元。
1430万欧元的议价购买在其他营业收入中确认，这在技术上是由于与解决先前存在的关系和根据IAS 12应用初始确认豁免相关的已识别金额的分离。
610万欧元的交易成本被支出，计入一般和管理费用。自收购以来，Biotheus对我们该期间的收入和损益的影响并不重要。因此，我们本财政年度的收入和损益的备考金额是根据假设收购发生在年初计算的，与报告的实际数字不会有重大差异。
6.所得税
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月，所得税乃根据经任何离散项目的税务影响调整的税前普通收入的预期全财政年度加权平均年度所得税率（估计年度实际所得税率）的最佳估计计算。截至2025年3月31日止三个月，我们的实际所得税率约为6.6%。截至2024年3月31日止三个月，我们的实际所得税率约为5.0%。
有效所得税率主要受2025年预期负结果和管理层对国际会计准则（IAS，12）要求的评估推动，包括对应税未来利润的性质和金额、预计这些利润将发生的期间以及税收筹划机会的可用性。因此，在未实现IAS12要求的国家，没有确认递延所得税资产。这种评估考虑到药物开发存在失败的内在风险和

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
13
取决于外部监管机构意见的批准的不确定性。截至2025年3月31日，被认为极有可能在不久的将来获得美国税务集团的应课税利润，可用于抵销递延税项资产，满足IAS 12规定的要求。
我们将强制性例外适用于确认和披露有关第二支柱所得税产生的递延所得税资产和负债的信息。此外，我们审查了不同司法管辖区关于第二支柱示范规则的公司结构。由于预期集团就第二支柱目的的相关实际税率在其经营所在的所有司法管辖区主要高于15%，因此已确定集团并无实质上须缴纳第二支柱“补足”税。因此，截至2025年3月31日止三个月的合并财务报表不包括IAS12第88B和88C段另有规定的进一步信息。
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月内确认的所得税情况如下表所示：
三个月结束
3月31日，
（百万欧元） 2025 2024
当期所得税 2.7 (7.8)
递延税款 (32.3) (8.9)
所得税费用/（收入） (29.6) (16.7)

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
14
7.金融资产和金融负债
以摊余成本和公允价值计量且其变动计入其他综合收益和损益的金融资产和负债
下文载列截至所示日期按摊余成本及按公允价值计入其他综合收益和损益的金融资产和负债概览：
2025年3月31日
账面金额 公允价值
（百万欧元） 当前 非现行 合计 第1级（公允价值） 第2级（公允价值） 第3级（公允价值） 合计
后续以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产
外汇远期合约 12.2 — 12.2 — 12.2 — 12.2
作为现金和现金等价物披露的证券投资 5,177.0 — 5,177.0 5,177.0 — — 5,177.0
其他金融资产 — 38.0 38.0 — — 38.0 38.0
后续通过OCI以公允价值计量的金融资产
非上市股权投资 — 1.5 1.5 — — 1.5 1.5
上市股权投资 — 60.6 60.6 60.6 — — 60.6
以摊余成本进行后续计量的金融资产(1)
作为其他金融资产披露的证券投资 3,542.0 2,127.5 5,669.5 — — — 5,669.5
作为现金和现金等价物披露的证券投资 4,389.4 — 4,389.4 — — — 4,389.4
银行和手头现金 618.5 — 618.5 — — — 618.5
贸易和其他应收款 956.5 — 956.5 — — — 956.5
偿还资产 370.7 39.3 410.0 — — — 410.0
其他金融资产 — 18.9 18.9 — — — 18.9
后续以公允价值计量的金融负债
外汇远期合约 5.2 — 5.2 — 5.2 — 5.2
或有对价 0.9 131.7 132.6 — — 132.6 132.6
后续以摊余成本计量的金融负债(1)
贷款和借款 14.3 31.9 46.2 — — — 46.2
贸易应付款项及其他应付款项 443.8 — 443.8 — — — 443.8
其他金融负债 437.3 19.2 456.5 — — — 456.5
后续未按照IFRS 9计量的金融负债
租赁负债 41.2 205.6 246.8 — — — 246.8
(1)由于账面价值代表合理的近似值，因此不披露以摊余成本计量的金融资产和负债的公允价值。
截至二零二五年三月三十一日止三个月期间，非上市及上市股权投资减少3210万欧元与2024年底相比主要是由于该时间段的公允价值估值较低。
期间截至2025年3月31日止三个月，a我们的金融资产和负债的额外发展主要导致ed from a现有资本的重新分配和财务资金的使用用于我们的业务合并，详见附注5和解决合同纠纷概述的截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告.这导致减少17.705亿欧元安全投资后续以公允价值计量且其变动计入损益

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
15
（货币市场基金）证券减少19.278亿欧元与2024年底相比，披露为后续按摊余成本计量的其他金融资产（例如债券、商业票据）的ity投资。披露为现金和随后按摊余成本计量的现金等价物的安全投资增加截至2025年3月31日止三个月的20.25亿欧元，原因是专注于短期投资。总的来说，我们的现金和证券投资减少了15.048亿欧元与2024年12月31日相比。
其他金融负债减少9.697亿欧元截至2025年3月31日止三个月，实质上与解决合约纠纷有关。
2024年12月31日
账面金额 公允价值
（百万欧元） 当前 非现行 合计 第1级（公允价值） 第2级（公允价值） 第3级（公允价值） 合计
后续以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产
外汇远期合约 11.9 — 11.9 — 11.9 — 11.9
作为现金和现金等价物披露的证券投资 6,947.5 — 6,947.5 6,947.5 — — 6,947.5
其他金融资产 — 39.6 39.6 — — 39.6 39.6
后续通过OCI以公允价值计量的金融资产
非上市股权投资 — 1.5 1.5 — — 1.5 1.5
上市股权投资 — 92.7 92.7 92.7 — — 92.7
以摊余成本进行后续计量的金融资产(1)
作为其他金融资产披露的证券投资 6,536.2 1,061.1 7,597.3 — — — 7,597.3
作为现金和现金等价物披露的证券投资 2,364.4 — 2,364.4 — — — 2,364.4
银行和手头现金 450.0 — 450.0 — — — 450.0
贸易和其他应收款 1,463.9 — 1,463.9 — — — 1,463.9
偿还资产 473.6 40.9 514.5 — — — 514.5
其他金融资产 — 18.2 18.2 — — — 18.2
后续以公允价值计量的金融负债
外汇远期合约 16.3 — 16.3 — 16.3 — 16.3
或有对价 0.9 46.9 47.8 — — 47.8 47.8
后续以摊余成本计量的金融负债(1)
贸易应付款项及其他应付款项 426.7 — 426.7 — — — 426.7
其他金融负债 1,426.2 — 1,426.2 — — — 1,426.2
后续未按照IFRS 9计量的金融负债
租赁负债 39.5 214.7 254.2 — — — 254.2
(1)由于账面价值代表合理的近似值，因此不披露以摊余成本计量的金融资产和负债的公允价值。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
16
通过OCI以公允价值指定的股权投资
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益类证券的金融投资具有以下影响：
三个月结束
3月31日，
（百万欧元） 2025 2024
指定以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具净收益/（亏损） (32.1) 6.9
合计 (32.1) 6.9
公允价值的计量
下表显示了我们的综合财务状况表中用于计量金融工具公允价值的估值技术，以及所使用的重大不可观察输入值。
类型 估值技术 重要的不可观察输入
远期外汇合约 采用面值法折现现金流。基于外汇远期的预期未来现金流量在合同各自剩余期限内使用各自的存款利率和即期利率进行贴现。 不适用
非上市股权投资 实际和预测结果、现金状况和融资轮次估值等定量和定性因素。
–实际和预测结果
–资产净值
–现金头寸
–最新一轮融资的性质和定价指示
上市股权投资 上市公司的股票价格和适用的汇率，如果上市是外币。 不适用
货币市场基金 活跃市场报价。 不适用
或有对价 预期未来付款的现值，并反映预期实现基础业绩参数和复合效应的变化。
–预期未来付款
–应用资本成本
版税资产 预期未来现金流量现值。
–预期未来现金流
–应用资本成本

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
17
经常性公允价值（第3级）
下表显示或有代价及特许权使用费资产的经常性公允价值计量，以及计量对我们本期未经审核中期简明综合损益表的影响。
金融资产 金融负债
（百万欧元） 其他金融资产 或有对价
截至2024年1月1日 — (38.8)
新增 37.7 —
对损益的净影响-财务收入/（费用）
公允价值变动净额 5.6 (1.8)
截至2024年3月31日 43.3 (40.6)
截至2025年1月1日 39.6 (47.8)
新增 — (79.6)
对损益的净影响-其他营业收入/（费用）
公允价值变动净额 — (1.4)
对损益的净影响-财务收入/（费用）
公允价值变动净额 (1.6) (3.8)
截至2025年3月31日 38.0 (132.6)
在所有其他因素保持不变的情况下，特许权使用费资产的公允价值对重大、不可观察、可变输入因素的敏感性如下表所示：
版税资产
投入系数 假设变动 投入系数增加公允价值变动
（百万欧元）		 投入因子递减的公允价值变动
（百万欧元）
现金流量预测 10 % 4.1 (4.1)
贴现率 1 % (3.2) 3.6
在所有其他因素保持不变的情况下，或有对价的公允价值对重大、不可观察、可变输入因素的敏感性如下表所示：
或有对价
投入系数 假设变动 投入系数增加公允价值变动
（百万欧元）		 投入因子递减的公允价值变动
（百万欧元）
现金流量预测 10 % 12.3 (12.3)
贴现率 1 % (3.6) 3.8
例如，非上市股权投资的估计公允价值将增加（减少），如果相应投资的最新一轮融资价格增加（减少）且整体公司价值更高（更低）。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
18
风险管理活动
截至2024年12月31日止年度，我们在表格20-F的年度报告中所载的经审计综合财务报表附注中披露的风险管理活动没有发生任何变化。
8.已发行资本和储备
截至2025年3月31日，发行在外股票数量为240,392，622股。该金额不包括库存持有的8,159，578股。截至2024年12月31日，发行在外股份数量为239,970，804股，不包括库存持有的8,581，396股。
9.规定
（百万欧元） 2025年3月31日 2024年12月31日
合同纠纷/和解 72.8 85.7
来自繁重的CMO合同的义务 50.7 50.7
其他 19.2 29.3
合计 142.7 165.7
当前合计 121.9 144.8
非流动合计 20.8 20.9
截至2025年3月31日，我们目前的拨备包括7280万欧元的合同纠纷，主要与合作者有关，其中包括解释每一方的义务或根据各自协议应付的金额。承认被确定为合同纠纷的义务有所减少，与上一期间相比的变化完全与消费有关。
截至2025年3月31日，我们目前的拨备包括5070万欧元（截至2024年12月31日为5070万欧元）的债务，用于与合同制造组织（CMO）的合同产生的产能，这些债务变得多余。
截至2025年3月31日，我们目前的拨备包括1920万欧元的其他义务，主要包括成本分摊影响以及发明人薪酬（截至2024年12月31日为2930万欧元，主要包括与员工相关的义务）。与2024年12月31日相比的1010万欧元的变化，主要与消费有关。
10.或有负债
我们的或有负债包括但不限于知识产权纠纷和有关（其中包括）解释每一方的义务或根据各自协议应付的金额的合同纠纷、与产品相关的纠纷以及由我们的股东或代表我们的股东采取的行动。
有时，在我们业务的正常过程和进行中，我们可能会涉及与第三方就例如考虑使用此类第三方知识产权的使用和/或报酬进行的诉讼。截至2025年3月31日，无知识产权相关

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
19
下文概述的考虑因素，我们要么已收到通知，要么未来可能对我们或我们的子公司提出潜在索赔，满足记录拨备的标准。
我们受到越来越多的产品相关纠纷的影响。我们的产品责任索赔通常涉及与医疗因果关系、产品信息的正确性和完整性（产品特性摘要/包装传单）以及标签警告和对其依赖、科学证据和调查结果、实际和可证明的缺陷和伤害以及其他事项有关的高度复杂的问题。这些复杂性因物质而异。截至2025年3月31日，这些债权均未达到计提拨备的标准。
我们目前受到由我们的股东或代表我们的股东提出的某些索赔。截至2025年3月31日，这些索赔未满足记录拨备的标准。
我们几乎所有的或有负债都受到重大不确定性的影响，因此，确定损失的可能性和/或任何损失的计量可能很复杂。因此，我们无法估计合理可能的损失范围。我们的评估是由对未来事件和不确定性的一系列复杂判断得出的，其依据是管理层认为合理的估计和假设，但这些估计和假设可能被证明是不完整或不准确的，并且可能会发生可能导致我们改变这些估计和假设的意外事件和情况。我们目前认为，这些事项中的任何一项都不会对我们的财务状况产生重大不利影响，并将继续监测这些索赔和可能出现的其他索赔的状况。然而，我们可能会招致判决、达成和解或修改我们对事项结果的预期，这可能对我们的经营业绩和/或我们在应计或支付金额期间的现金流量产生重大不利影响。我们将继续评估，如果未来情况发生变化，是否可能需要记录一项规定，以及是否存在针对任何此类索赔的潜在赔偿权利。
下文将讨论我们所参与的某些未决事项。
Alnylam诉讼程序
2022年3月，Alnylam Pharmaceuticals, Inc.或Alnylam在美国特拉华州地方法院对辉瑞和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起诉讼，指控Alnylam拥有的一项现有专利美国专利号11,246，933或‘933专利侵犯了阳离子脂质用于共同性，并寻求金钱救济，其金额未在其备案文件中具体说明。我们提出了反诉，成为Alnylam诉讼的一方，2022年6月，Alnylam补充了其索赔指控，称我们诱导了‘933专利的侵权。此外，2022年7月，Alnylam在美国特拉华州地方法院对我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起诉讼，指控我们还诱导侵犯了一项新颁发的专利，即美国专利号11,382，979，或‘979专利，该专利是‘933专利的延续。这两起诉讼于2022年7月28日合并。2023年5月，Alnylam在美国特拉华州地方法院对辉瑞 Inc.和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起第三起诉讼，指控其侵犯了美国专利号11,633，479；11,633，480；11,612，657；和11,590，229，所有这些都是‘933专利的延续。我们提出了反诉，成为新程序的一方。2023年7月，Alnylam补充了其索赔指控，称我们诱导了对这四项新专利的侵权。所有的诉讼都已合并为

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
20
单一程序。2025年2月24日，Alnylam自愿驳回美国专利号11,633，480的诉讼，有偏见。为期5天的审判定于2025年7月7日开始。

我们认为，我们对与每一项专利相关的指控都有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Alnylam索赔的分析正在进行中且十分复杂，我们认为诉讼的结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。
CureVac Proceedings
侵权诉讼– EP‘122、DE’961、DE‘974、DE’575和EP ' 668
2022年7月，CureVac AG或CureVac在杜塞尔多夫地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起诉讼，指控Commirnaty的侵犯一项欧洲专利，即EP1857122B1或EP'122，以及三种实用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1、DE202021003575U1。2022年8月，CureVac在其德国诉讼中增加了欧洲专利EP3708668B1，即EP’668。
2023年8月15日，杜塞尔多夫地区法院就所有五项知识产权的侵权行为举行了听证会。在听证会上，法院表示将于2023年12月28日就EP’122作出侵权裁决。2023年9月28日，法院发布命令，暂停对其余四项知识产权（DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668）的侵权裁决，以待德国专利商标局在DE‘961、DE’974和DE‘575撤销程序中的有效性决定以及欧洲专利局异议司或EPO的EP’668异议程序中的有效性决定。在9月28日的命令中，法院解释称，在达成有效性决定之前暂停其侵权裁决，同时注意到对DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668有效性的担忧。在2023年12月19日联邦专利法院在一审无效程序中宣布EP‘122无效后（见下文），2023年12月27日，杜塞尔多夫地区法院取消了2023年12月28日的裁决日期，并暂停了EP’122的侵权程序，直到联邦法院就EP'122的有效性作出最终上诉裁决。2024年6月7日，CureVac放弃DE'575，将该实用新型从侵权诉讼程序中撤回。

2024年7月1日，EPO反对部门发表初步意见指出，它认为EP'668很可能无效。EPO反对部门于2025年3月25日至27日期间就EP'668的有效性举行了口头听证会。在这次听证会结束时，反对部门以修正形式维持了EP’668，但只是在发现所谓的技术效果——增加蛋白质表达——并未在修正索赔的广泛范围内实现之后。反对派部门以修正后的形式维持EP’668的书面决定预计将在几个月内发布，BioNTech和辉瑞打算在发布后对这一书面决定提出上诉。杜塞尔多夫地区法院已定于2025年7月1日就违反EP’668进行口头听证。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
21
侵权诉讼– EP’755、DE‘123和DE’130
2023年7月，CureVac SE在杜塞尔多夫地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起第二起诉讼，指控Commirnaty的侵犯一项欧洲专利EP4023755B1或EP’755，以及两款实用新型DE202021004123U1、DE202021004130U1。2024年6月7日，CureVac放弃DE'123，将该实用新型从侵权诉讼程序中撤回。关于EP‘755和DE’130的侵权听证会将于2024年9月10日在杜塞尔多夫地区法院举行，但被重新安排为2025年7月1日仅针对EP‘755进行，因为法院暂停了与DE’130有关的侵权诉讼程序，等待德国专利商标局在共同未决的撤销程序中作出有效性决定。2024年7月24日，EPO反对部门发表初步意见指出，认为EP'755很可能无效，并设定自2025年5月13日开始的为期三天的口头听证会。
无效程序– EP’122
2022年9月，我们向德国联邦专利法院提起无效诉讼，寻求宣布EP’122无效。2023年4月，德国联邦专利法院在EP‘122无效诉讼中发布了初步意见，支持EP’122的有效性。初步意见并未涉及对EP’122的任何侵权行为。初步意见系法院对索赔案情的初步评估，不具约束力。2023年12月19日，联邦专利法院举行口头听证会，之后宣布EP'122无效。2024年4月25日，联邦专利法院发布了一项判决，其中包含其废止EP’122的书面理由。2024年5月6日，CureVac对该判决提出上诉，该判决目前悬而未决。关于这一上诉的口头听证会定于2026年7月举行。
取消程序– DE‘961、DE’974及DE'575
2022年11月，我们在德国专利商标局提起撤销诉讼，寻求撤销三款德国实用新型。2023年12月20日，德国专利商标局发布初步意见，DE'974很可能被取消。2024年1月23日，德国专利商标局发布初步意见，DE'961很可能被取消。根据第1（2）5号《实用新型法案》，这两项初步意见均基于无效。2024年3月7日，德国专利商标局发布初步意见，DE'575很可能被取消。2024年6月6日，CureVac向德国专利商标局提交了放弃DE'575的书面声明。2024年6月12日，我们撤回了取消DE'575的请求。2024年6月25日和26日，德国专利商标局听取了有关DE‘961和DE’974的口头辩论，并在2024年6月26日听证会结束时确认DE‘961和DE’974均被取消。2024年11月，德国专利商标局发布撤销DE‘961和DE’974的书面决定。CureVac已就这两项撤销程序提出上诉，目前正在审理中。
取消程序– DE‘123和DE’130
2023年11月，我们在德国专利商标局提交了取消诉讼，寻求取消德国实用新型DE‘123和DE’130。2024年6月6日，CureVac向德国专利商标局提交了放弃DE'123的书面声明。2024年6月12日，我们撤回了取消DE'123的请求。2024年12月5日，德国专利商标局发布初步意见，DE'130很可能被取消。口头听证会

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
22
关于DE'130在德国专利商标局的有效性定于2025年7月8日。
美国
2022年7月，我们与辉瑞向美国马萨诸塞州地方法院递交了一份宣告性判决的诉状，寻求由共同性美国专利号11,135，312；11,149，278；和11,241，493。2023年5月，美国马萨诸塞州地区法院的诉讼被移交给美国弗吉尼亚州东区地区法院，CureVac在该法院提出反诉，声称侵犯了另外六项美国专利，即美国专利号10,760，070；11,286，492；11,345，920；11,471，525；11,576，966；和11,596，686。2023年7月，CureVac提交了修正反诉，以主张另一项美国专利，即美国专利号11,667，910。2024年6月，CureVac在有偏见的情况下自愿驳回了其关于‘493、‘525和’966专利的侵权主张。为期三周的审判原定于2025年3月3日开始，但法院已将其重新安排在2025年9月8日开始。
英国
2022年9月，我们和辉瑞分别在英格兰和威尔士的商业和财产法院、英国高等法院或英国高等法院对EP’122和EP’668提起了不侵权声明和撤销诉讼。2022年10月，CureVac作出回应，在英国高等法院向英格兰和威尔士的商业和财产法院提出反诉，指控侵犯了EP‘122和EP’668专利。2023年12月18日，我们和辉瑞修改了我们的诉状，增加了关于EP’755的撤销索赔以及无效和不侵权声明。英国高等法院在2024年7月10日至2024年7月24日期间对EP‘668和EP’755进行了审判。2024年10月8日，英国高等法院发布判决，认定EP‘668和EP’755均无效。英国高等法院于2024年11月15日举行听证会，其间拒绝了CureVAC对该判决提出上诉的许可。2024年12月5日，CureVac向英国上诉法院寻求许可，以对该判决提出上诉。2025年1月27日，英国上诉法院驳回了CureVac的上诉申请；据此，EP‘668和EP’755在英国的指定最终被撤销，不再有在英国上诉的机会。2024年10月25日，CureVac同意最终且不可上诉地撤销对EP'122的英国指定，并终止其侵权反诉。

我们认为，我们对与每一项专利和实用新型相关的指控都有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对CureVac索赔的分析是持续的和复杂的，我们认为最终结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。
Moderna诉讼程序
德国
侵权诉讼– EP’949和EP’565
2022年8月，Moderna对我们和辉瑞以及我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech ECB GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg提起诉讼

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
23
GmbH、辉瑞 Manufacturing Belgium NV、辉瑞 Ireland Pharmaceuticals和辉瑞 Inc.在杜塞尔多夫地区法院提起诉讼，指控Commirnaty的侵犯两项欧洲专利，3590949B1，即EP’949，和3718565B1，即EP’565。关于EP‘565,2023年11月7日，EPO反对部门在共同待决的反对程序中举行了为期一天的口头听证会后撤销了EP’565，并于2023年12月7日发布了撤销EP'565的书面决定。2024年2月7日，Moderna对反对派部门关于EP’565的撤销决定提出上诉，目前上诉未决，定于2026年1月27日举行口头听证会。EP'565侵权诉讼目前被搁置，等待异议诉讼的上诉裁决。关于EP‘949,2023年12月8日，反对派部门发表初步意见指出，它认为EP’949很可能无效。由于EPO诉讼的这些进展，杜塞尔多夫地区法院将原定于2023年12月12日举行的关于EP'949侵权的听证会推迟到2025年1月21日。2024年5月16日，EPO反对部门以修正形式决定EP'949有效，并于2024年7月8日发布了与此相同的书面决定。我们对这一决定提出了上诉，目前上诉正在审理中。杜塞尔多夫地区法院于2025年1月21日举行了侵权听证会，2025年3月5日，杜塞尔多夫地区法院发布了一审判决，拒绝中止侵权诉讼，并裁定美国和辉瑞侵犯了EP’949。我们与辉瑞已就杜塞尔多夫地区法院的侵权判决提起上诉，目前上诉未决。法院尚未裁定EP'949无效，这将在下一步由EPO在异议上诉程序中作出裁决。Moderna尚未采取措施执行杜塞尔多夫地区法院关于侵权的一审判决。
英国
2022年8月，Moderna提起诉讼，主张Commirnaty的EP‘949和EP’565对我们和我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH以及辉瑞 Limited、辉瑞 Manufacturing Belgium NV和辉瑞 Inc.的侵权行为已在英国高等法院的英格兰和威尔士商业和财产法院审理。2022年9月，我们和辉瑞向英格兰和威尔士的商业和财产法院提起撤销诉讼，要求撤销EP’949和EP’565。
英国高等法院在2024年4月22日至2024年5月21日期间举行了一场审判。2024年7月2日，英国高等法院发布了两项判决。第一项判决涉及EP’949和EP’565的有效性。在第一次判决中，英国高等法院认定EP’565无效，因此没有侵权，而EP’949有效，被侵权。第二项判决涉及Moderna在2020年10月做出的不“对那些生产旨在抗击大流行的疫苗的人强制执行[其]新冠肺炎相关专利”的承诺，或专利质押，是否等于根据英国法律同意进行任何否则将构成专利侵权的行为。关于这一判决，英国高等法院裁定，Moderna的专利质押相当于同意在2022年3月之前进行可能侵犯其专利的活动，但不是在2022年3月之后。
英国高等法院于2024年9月25日举行了听证会，在此期间，法院授予辉瑞和BioNTech对其关于EP’949有效性的判决提出上诉的许可，并拒绝了Moderna对其关于EP’565有效性的判决提出上诉的许可。英国上诉法院定于2025年7月10日至11日对EP'949的上诉进行口头听证。2024年10月16日，Moderna向英国上诉法院寻求许可，以对EP’565判决提出上诉。2024年11月11日，英国上诉法院驳回了Moderna的上诉申请；据此，EP’565在英国的认定为

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
24
最终被撤销，在英国没有进一步的上诉机会。没有任何一方寻求允许对英国高等法院关于专利质押的判决提出上诉。
美国
美国地区法院诉讼
2022年8月，Moderna向美国马萨诸塞州地方法院提起诉讼，起诉我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和辉瑞 US Inc.以及TERM3 Inc.，指控Commirnaty的侵犯美国专利号10,898，574；10,702，600和10,933，127，并寻求金钱救济。2024年4月12日，美国麻萨诸塞州联邦地区法院暂停诉讼，等待美国专利号10,702，600和10,933，127的当事人间审查解决。
跨部门审查
2023年8月，辉瑞和我们向美国专利审判和上诉委员会（PTAB）提交了请求对美国专利号10,702，600和10,933，127进行多方审查的请愿书。2024年3月6日，PTAB发布决定，对美国专利号10,702，600和10,933，127的所有被质疑权利要求启动当事人间审查程序。关于案情的口头听证于2024年12月10日举行。2025年3月5日，PTAB认定Moderna的美国专利号10,933，127和10,702，600的所有被质疑的权利要求均不可申请专利，因此无效。对于这一决定，Moderna可以提出上诉。
荷兰
2022年9月，Moderna在海牙地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司以及辉瑞 B.V.、辉瑞 Export B.V.、C.P. Pharmaceuticals International C.V.和辉瑞 Inc.提起诉讼，指控Commirnaty的违反EP‘949及EP’565。海牙地区法院于2023年10月6日就EP'949的侵权和有效性举行了听证会。2023年12月6日，法院裁定EP'949无效。2024年3月5日，Moderna对此决定提出上诉，目前上诉未决。关于EP'949上诉的听证会定于2025年9月22日举行。EP‘565案件已被搁置，等待Moderna对反对派部门撤销EP’565的上诉结果。
爱尔兰
2023年5月，Moderna对我们及我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH、辉瑞公司、辉瑞 Healthcare Ireland、辉瑞 Ireland Pharmaceuticals和C.P. Pharmaceuticals International C.V.提起诉讼，指控Commirnaty的EP‘949和EP’565在爱尔兰高等法院的侵权行为。2024年2月26日，爱尔兰高等法院暂停诉讼，等待EPO对EP‘949和EP’565的异议程序的最终裁决（在每个案件中包括任何上诉）。
比利时
2023年5月，Moderna对我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞 Inc.和辉瑞 Manufacturing Belgium提起诉讼，指控Commirnaty的布鲁塞尔荷兰语企业法院对EP‘949和EP’565的侵权行为。2024年5月29日，双方提出了中止诉讼的联合请求，该请求由企业法院进入。
上述所有诉讼程序目前均处于待决状态。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
25
我们认为，我们对与每一项专利相关的指控都有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Moderna索赔的分析仍在进行且复杂，我们认为诉讼的结果仍然存在重大不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。
Arbutus and Genevant Proceedings
2023年4月，Arbutus生物制药 Corp.（Arbutus）和Genevant Sciences GmbH（Genevant）在美国新泽西州地方法院对辉瑞和我们提起诉讼，指控TERM1和我们侵犯了Arbutus拥有的以下专利：美国专利号9,504，651；8,492，359；11,141，378；11,298，320；和11,318，098，通过使用Genevant的脂质纳米颗粒技术和方法在共同性，并寻求金钱救济。这一程序目前悬而未决。
我们认为，我们对与每一项专利相关的指控都有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Arbutus和Genevant索赔的分析正在进行中且十分复杂，我们认为诉讼的结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。
葛兰素史克诉讼程序
2024年4月，GlaxoSmithKline Biologicals SA和GlaxoSmithKline LLC（GSK）在美国特拉华州地方法院对辉瑞和我们以及我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和BioNTech US Inc.提起诉讼，指控阳离子脂质用于共同性侵犯美国专利号11,638，693；11,638，694；11,666，534；11,766，401；和11,786，467；并寻求金钱救济。2024年8月14日，GSK提交了一份修正申诉，声称侵犯了另外三项专利，即美国专利号11,759，422；11,655，475；和11,851，660。这一程序目前悬而未决。
我们认为，我们对与每一项专利相关的指控都有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对葛兰素史克索赔的分析是持续的和复杂的，我们认为诉讼的结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
26
Promote Proceedings
2025年1月，Promosome LLC（Promosome LLC）或Promosome在统一专利法院（Unified Patent Court，or UPC，Munich Division）对美国和辉瑞提起诉讼，指控共同性 侵犯EP 2401365并寻求金钱救济。这一程序目前悬而未决。

我们认为，我们对与专利相关的指控有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Promosome索赔的分析是持续的和复杂的，我们认为诉讼的结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，该事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。
Ladewig Proceedings
2024年1月，我们和我们的某些高级职员和董事在一项证券集体诉讼中被列为被告，该诉讼的标题为Ladewig诉BioNTech SE，该诉讼是代表2022年3月30日至2023年10月13日期间购买我们证券的假定投资者类别向美国加利福尼亚中区地方法院提起的。原告声称，我们违反了《交易法》第10（b）和20（a）条，称我们“处于有利地位”，可以继续成为预防新冠疫苗的“市场领导者”，并据称夸大了对共同性.原告进一步声称，我们未能调整我们的库存以反映新的新冠病毒变异株的出现。2024年7月15日，此案被移交给美国纽约南区地方法院。
我们认为，我们对所声称的指控有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中大力为自己辩护。我们无法合理估计这件事的最大潜在暴露量或可能损失的范围。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债.
11.关联方披露
ATHOS KG，Holzkirchen，Germany是AT IMPF GmbH，Munich，Germany的唯一股东，也是我们普通股的实益拥有人。ATHOS KG控制的实体主要提供租金和物业管理活动，并向我们出售物业、厂房和设备。与ATHOS KG或其控制的实体的交易总额对我们截至2025年3月31日止三个月的未经审核中期简明综合财务报表没有重大影响，而我们截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告所载的经审核综合财务报表附注21中披露的详情则与之相比。
BioNTech SE的管理委员会和监事会成员属于关联方，为关键管理人员，对直接或间接规划、指挥、控制BioNTech SE的活动具有权力和责任。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
27
12.报告期后事项
2025年5月5日，BioNTech宣布监事会已任命Ram ó n Zapata-Gomez为管理委员会的首席财务官（CFO），自2025年7月1日起生效。他将加入BioNTech，来自诺华制药集团的全球生物医学研究机构，自2022年以来一直担任该机构的首席财务官。Ram ó n Zapata将接替Jens Holstein，后者如此前计划并宣布的那样，将于2025年6月30日任期结束时退休。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
28
经营和财务审查与前景
在本报告中，除非另有说明或文意另有所指，否则提及“公司”、“BioNTech”、“集团”、“我们”、“我们”及“我们的”均指BioNTech SE及其合并子公司。以下“经营及财务回顾及前景”应与上述未经审核中期简明综合财务报表及相关附注一并阅读。以下讨论基于我们根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则（IFRS）编制的财务信息，这些信息可能在重大方面与其他司法管辖区的公认会计原则不同，包括美国公认会计原则。以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，包括但不限于下文“风险因素”部分进一步描述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。另请参阅本季度报告其他地方所载截至2025年3月31日止三个月的“前瞻性陈述”。
经营业绩
概述
我们是一家全球性的下一代免疫疗法公司，开创了对抗癌症、传染病和其他严重疾病的新型药物。自2008年成立以来，我们一直专注于利用免疫系统的力量来解决医疗需求未得到满足和全球重大健康负担的人类疾病。我们完全集成的模型将数十年的免疫学研究与多技术创新引擎、GMP制造、转化药物发现、临床开发、商业能力、计算医学、数据科学和人工智能（AI）以及机器学习（ML）的能力相结合，以发现、开发和商业化我们已上市的产品和候选产品。
我们已经在多个技术平台上构建了一个广泛的工具包，包括各种可能是一流的治疗方法。这包括研究性信使核糖核酸，或mRNA免疫疗法，基于蛋白质的疗法（包括靶向抗体，如单克隆、双特异性和抗体-药物偶联物，或ADC）和细胞疗法。
我们的平台和候选产品的多技术组合使我们成为肿瘤学和传染病领域个体化、以患者为中心的治疗方法领域的先驱。
我们的主要重点是肿瘤学，我们努力解决癌症从早期到晚期疾病阶段的完整连续体。癌症治疗失败的根本原因是癌症的异质性和个体间的变异性。在随机序列突变的驱动下，每个患者的癌症都是不同的，在一个患者的肿瘤内，每个细胞都是不同的。应对这两个挑战是我们战略的核心。为了增强抗肿瘤活性和对抗耐药机制，我们寻求结合具有非重叠、潜在协同作用机制的化合物。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
29
我们的方法在肿瘤学和传染病领域的一系列技术中产生了强大且多样化的产品管道，并导致我们的首个上市产品Comirnaty获得批准。
环境、社会和治理（ESG）
BioNTech成立于对患者、对社会的责任而这仍然是驱动公司的愿景。它为BioNTech增强责任提供了理由：将公司的科学转化为全世界人民的健康，并为公平获得创新药物、环境和气候保护、尊重人权以及培养所有员工的充分潜力做出贡献。BioNTech认识到其作为企业公民的责任，并致力于通过捐赠、赞助和志愿者活动来支持当地社区及其他地区。
BioNTech在环境、社会和治理事项上的表现定期由外部评级机构进行评估。在最近公布的2024年评估结果中，BioNTech保持了ISS ESG的“主要”地位，在制药和生物技术领域所有被评级公司中，BioNTech位列前10%。此外，BioNTech将其在2024年企业综合评级中的综合评级从B-提高到B，规模从D-（最低评级）提高到A +（最高评级）。ISS在2024年将ESG质量评分扩展至“社会”和“环境”两个类别。BioNTech目前在“环境”类别中获得2分，在“社会”类别中获得1分。这些分数表明一家公司的透明度，重点关注社会和环境事务，等级从1（高披露）到10（低披露）。此外，BioNTech在风险等级范围为1（低风险）至10（高风险）的ISS质量评分的“治理”维度上获得了4分。1
BioNTech首次被纳入《标普全球 2025年可持续发展年鉴》。在标普评估的7690家公司中，仅有62个行业的780家公司入选《2025年可持续发展年鉴》。要在这份年鉴中上市，公司的得分必须在其所在行业的前15%以内，并且必须达到标普企业可持续发展评估（CSA），在其所在行业表现最佳公司的30%以内。BioNTech在2024年CSA中获得了满分100个点的52分。自2022年以来，BioNTech一直积极参与标普综合评级过程，并作为参股公司上榜。该公司连续第三次能够显着提高其成绩（2023年：45/100分；2022年：32/100分）。
BioNTech的企业社会责任（CSR）管理，包括行动领域，在单独的2024年可持续发展报告中有详细介绍，并可在www.biontech.com在线查阅。有关BioNTech在选定的ESG评级中的表现、BioNTech的人权声明以及进一步的相关信息和材料的更多信息，也可在该公司的网站上找到。
已上市产品：Comirnaty，我们的新冠疫苗计划（BNT162）
新冠疫苗接种在全世界拯救生命和生计方面发挥了重要作用。我们的商业产品，共同性，是有史以来第一个获得批准的基于mRNA的产品，据我们所知，它仍然是有史以来从病毒采样到获得批准的最快开发的预防性疫苗。截至2025年3月，我们的新冠疫苗产品已获授权或紧急批准
(1)质量得分“环境”和“社会”截至2025年1月17日，“治理”维度截至2025年3月7日。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
30
或在全球180多个国家和地区临时使用或授予上市许可。我们的努力已导致全球发货超过49亿剂。我们现在专注于为疫苗适应做准备，准备在即将到来的2025/2026赛季之前推出，等待批准。
在我们与辉瑞的合作下，我们是美国、欧盟，或欧盟、英国、加拿大等国家的上市许可持有人。此外，我们还是美国（与辉瑞联合）和其他国家新冠疫苗计划的紧急使用授权或同等授权的持有人。除大中华区、德国和T ü rkiye外，辉瑞在全球范围内拥有营销和分销权。我们拥有营销和分销权，以共同性在德国和T ü rkiye。
在我们与复星医药产业发展有限公司或复星医药的合作下，复星医药拥有中国大陆、香港特别行政区或特区、澳门特区和台湾地区的营销和分销权利。
A.商业更新
我们和辉瑞的Omicron JN.1和Omicron KP.2适配的单价新冠疫苗在40多个国家和地区获得了多项监管批准和授权，并在多个演示文稿中提供：作为预填充注射器、多剂量小瓶和单剂量小瓶。
我们预计，随着SARS-CoV-2的不断演变，严重的新冠病和死亡风险持续存在，特别是对高危人群而言，将持续存在对初级和季节性疫苗接种的需求，特别是对高危和免疫功能低下人群而言。我们还预计，在更新的监管建议的推动下，将在更多地区继续从先进的购买协议环境过渡到商业市场订购，以使新冠疫苗适应新流行的SARS-CoV-2变异株或亚谱系。
B.临床开发、监管和制造更新
虽然JN.1和KP.2变体适应疫苗对JN.1相关的新冠病的一系列结果提供了一些保护，但有证据表明，与当前流行的亚系更匹配的疫苗将对有症状和严重的新冠病提供更好的保护。
2025年，BioNTech一直在并且预计将继续为新冠疫苗的适应做准备，并在等待监管部门批准的情况下，在即将到来的2025/2026年秋冬季节之前提前进行商业启动。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
31
候选产品管道：2025年第一季度及期末更新
以下是按平台和适应症组织的评估我们授权产品和临床候选产品的活跃临床试验的摘要。
肿瘤学
药物类 平台 候选产品 适应症（目标） 第1阶段 第1/2期 阶段2 第3阶段
BioNTech权利(1)
合作者/合作伙伴
mRNA FixVAC BNT111 晚期，R/R黑色素瘤
全资拥有(2)
BNT113
转移性/R/R HPV16 +头颈癌(6)
BNT116 1L转移性NSCLC
晚期/转移性NSCLC
iNEST BNT122/RO7198457（autogene cevumeran） 辅助性结直肠癌 协作
基因泰克(3)
辅助肌肉浸润性尿路上皮癌
辅助胰腺导管腺癌
多发性实体瘤
核素单抗 BNT142 多发性实体瘤（CD3 × CLDN6）
全资拥有
核细胞因子 BNT152 + BNT153 多发性实体瘤（IL-7、IL-2）
全资拥有
细胞
疗法		 CAR T细胞+ CARVAC BNT211 多发性实体瘤（CLDN6）
全资拥有
基于蛋白质的thera-peutics 下一代免疫检查点调节剂
BNT311/GEN1046（acasunlimab）(4)
aPD（L）1-R/R转移性NSCLC（PD-L1 × 4-1BB） 协作 Genmab
BNT312/GEN1042 多发性实体瘤（CD40 × 4-1BB）
BNT314/GEN1059 多发实体瘤（EPCAM × 4-1BB）
BNT315/GEN1055 多发性实体瘤（OX40）
BNT322/GEN1056 多发性实体瘤
BNT316/ONC-392（Gotistobart） aPD（L）1-R/R转移性NSCLC（CTLA-4） 协作 OncoC4
铂类耐药卵巢癌（CTLA-4）
转移性去势抵抗性前列腺癌（CTLA-4）
多发性实体瘤（CTLA-4）
BNT317 多发性实体瘤
全资拥有
BNT327 1L ES-SCLC（PD-L1 x VEGF-A）
全资拥有
1L晚期/转移性TNBC（PD-L1 x VEGF-A）(5)
2L SCLC（PD-L1 x VEGF-A）(5)
1/2L + ES-SCLC（PD-L1 x VEGF-A）
1L ES-SCLC（PD-L1 x VEGF-A）(5)
2L ES-SCLC（PD-L1 x VEGF-A）(5)
1L/2L转移性TNBC（PD-L1 x VEGF-A）
1L NSCLC（PD-L1 x VEGF-A）(6)
2L NSCLC（PD-L1 x VEGF-A）
EGFRM NSCLC（PD-L1 x VEGF-A）(5)
2L神经内分泌肿瘤（PD-L1 x VEGF-A(5)
1L恶性胸膜间皮瘤（PD-L1 x VEGF-A）(5)
1L肝细胞癌（PD-L1 x VEGF-A）(5)
多发性实体瘤（PD-L1 x VEGF-A）(5)
1L晚期/转移性TNBC（PD-L1 x VEGF-A）(5)
BNT327 + BNT3213
1L肝细胞癌（PD-L1 x VEGF-A）(5)
全资拥有
BNT327 + BNT325/DB-1305 多发性实体瘤（PD-L1 x VEGF-A + TROP2） 协作 Duality Biologics
抗体-药物偶联物 BNT323/DB-1303（曲妥珠单抗pamirtecan） HR +/HER2-低转移性乳腺癌（HER2） 协作 Duality Biologics
多发性实体瘤（HER2）
BNT324/DB-1311 多发性实体瘤（B7-H3）
BNT325/DB-1305 多发性实体瘤（TROP2）
BNT326/YL202 多发性实体瘤（HER3） 协作 MediLink Therapeutics

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
32
传染病
药物类 候选产品 适应症 第1阶段 第1/2期 阶段2 第3阶段 商业
BioNTech权利(1)
合作者/合作伙伴
mRNA BNT162 新冠疫情 协作 辉瑞复星医药
BNT162 + BNT161 新冠–流感组合 协作 辉瑞
BNT161 流感
协作(7)
辉瑞
BNT163 HSV 协作 宾夕法尼亚大学
BNT164 结核病 全资拥有 盖茨基金会资助
BNT165 疟疾 全资拥有
BNT166 MPOX 全资拥有
CEPI资助(8)
BNT167 带状疱疹 协作 辉瑞
基于蛋白质的疗法 BNT331 细菌性阴道病 全资拥有
(1)有关BioNTech权利的更多详细信息，请参阅本季度报告的其他部分。
(2)FixVac平台由BioNTech全资拥有。BNT111和BNT116 2期试验是与再生元制药共同进行的，作为成本分摊战略合作的一部分。
(3)罗氏集团成员。
(4)由Genmab运行的3期开发。BioNTech对任何潜在的销售都保留一个分层的个位数的特许权使用费。
(5)仅在中国进行审判。
(6)2/3期临床试验的一部分。
(7)已授权给辉瑞。
(8)疫情防备创新联盟。
A.肿瘤学项目
1.肿瘤学候选mRNA产品
a）FixVAC
FixVAC是我们完全拥有的、全身性的、现成的基于mRNA的癌症免疫治疗方法，我们正在从中开发几个潜在的first-in-class候选产品。FixVAC候选产品包含我们优化的尿苷-RNA，在我们专有的RNA-lipoplex纳米颗粒或RNA-LPX制剂中递送，用于静脉给药。专有的RNA-LPX保护RNA不被RNAse降解，设计用于将RNA递送到全身淋巴器官的抗原呈递细胞中。FixVAC候选药物旨在针对已确定在特定癌症类型患者中经常表达的共享抗原。这些候选产品旨在触发先天性和适应性免疫反应。
BNT111在晚期黑色素瘤中的应用。
–一项随机2期临床试验（BNT111-01；NCT04526899）正与再生元制药 Inc.或再生元制药合作进行，以评估BNT111联合cemiplimab在184例入组的抗PD-（L）1难治性/复发、不可切除的III或IV期黑色素瘤患者中的疗效。主要终点是客观缓解率，或ORR。次要终点包括缓解持续时间，或DOR，疾病控制率，或DCR，缓解时间，或TTR，无进展生存期，或PFS，总生存期，或OS，以及安全性。
–2024年，我们宣布该试验达到了其主要疗效结果测量，证明在接受BNT111联合治疗的患者中ORR有统计学上的显着改善

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
33
cemiplimab，对比历史对照在这个适应症和设置。cemiplimab单药治疗组ORR符合该患者组抗PD-（L）1或抗CTLA-4治疗的历史对照。治疗总体上具有良好的耐受性，BNT111联合cemiplimab在该试验中的安全性与之前评估BNT111联合抗PD-（L）1治疗的临床试验一致。2期试验将按计划继续进行，以进一步评估在初步分析时尚未成熟的次要终点。我们计划在2025年即将举行的医学会议上展示这些数据。
BNT113在人乳头瘤病毒16阳性，或HPV16 +，头颈癌。
–正在进行一项全球性、随机的2/3期临床试验（AHEAD-MERIT；NCT04534205），以评估BNT113联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗作为不可切除的复发或转移性、PD-L1 +、HPV16 +头颈部鳞状细胞癌或HNSCC患者的一线治疗。
BNT116在晚期非小细胞肺癌，或NSCLC中的应用。
–正在与再生元制药合作进行一项随机、对照的2期临床试验（EMPOWERVAX Lung 1；NCT05557591），以评估BNT116联合cemiplimab与cemiplimab单独作为一线治疗肿瘤在其肿瘤细胞中≥ 50%表达PD-L1的晚期NSCLC患者的情况。2期试验的主要目标是评估每个盲独立审查委员会的ORR。
–正在进行一项1期临床试验（LUCA-MERIT-1；NCT05142189），以评估BNT116作为单一疗法和包括cemiplimab在内的几种组合以及化疗方案在局部晚期或不可切除或转移性NSCLC中的安全性、耐受性和初步疗效。
–2025年4月，在美国癌症研究协会（AACR）的2025年年会上，来自上述1期试验的一组体弱患者的数据被展示出来。初步数据显示，在不符合一线治疗化疗条件的PD-L1阳性（TPS ≥ 1%）不可切除的III期或转移性IV期NSCLC患者中，具有抗肿瘤活性、一致的免疫应答诱导和可控的安全性。
b）Autogene Cevumeran（BNT122/RO7198457），一种个体化新抗原特异性免疫疗法，或iNEST
Autogene cevumeran是一种研究性个体化癌症免疫疗法，基于存在于患者肿瘤上的特定新抗原。类似于我们的FixVAC程序，我们的iNEST方法也是基于药理优化的尿苷mRNA，或uRNA，在我们专有的RNA-LPX配方中提供。RNA-LPX旨在将RNA递送至树突状细胞或DC，这是淋巴器官中的抗原呈递细胞，对启动适应性免疫反应至关重要，并保护RNA不被RNA降解。iNEST候选者通过患者个体癌症的突变特征获得信息，并按需制造。RNA编码在逐例患者基础上选择的新抗原的独特组成，并导致产生针对各自新抗原的新抗原特异性CD4 +和CD8 + T细胞应答。这种方法的目的是产生和放大抗肿瘤免疫反应，从而拓宽可被免疫系统识别的肿瘤靶点谱，这是临床活动的先决条件。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
34
正在进行的辅助结直肠癌或CRC的2期临床试验。
–一项随机、多部位、开放标签的2期临床试验（BNT122-01；NCT04486378）正在进行中，该试验评估自体基因cevumeran作为循环肿瘤DNA或ctDNA阳性、手术切除的II期（高危）/III期结直肠癌或CRC的辅助治疗。该试验预计将招募约327名患者，与手术和化疗后的观察等待相比，评估自体基因cevumeran的疗效，这是目前这些高危患者的护理标准。该研究的主要终点是无病生存期，即DFS。次要目标包括OS和安全性。我们计划在2025年末或2026年初披露正在进行的II期（高危）/III期CTDNA +辅助CRC 2期临床试验的首次数据。
正在进行的辅助高危肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）的2期临床试验。
–一项随机、双盲、多部位2期临床试验（IMCODE-004；NCT06534983）正在进行中，该试验评估自体基因cevumeran作为nivolumab辅助治疗高危MIUC患者。该试验预计将招募约362名患者，以评估自体基因cevumeran联合nivolumab与单独使用nivolumab相比的疗效。该研究的主要终点是研究者评估的DFS。次要目标包括OS和安全性。
正在进行的辅助胰腺导管腺癌或PDAC的2期临床试验
–一项随机2期临床试验（IMCODE003；NCT05968326）正在进行中，该试验评估自体基因cevumeran联合atezolizumab后随用标准护理化疗（mFOLFIRINOX）在切除PDAC患者中与单独化疗相比的安全性和有效性。2期研究预计将招募260名切除PDAC的患者，这些患者既往没有接受过全身抗癌治疗，手术后也没有显示出任何疾病证据。主要终点是DFS。次要终点包括OS和安全性。
–2025年2月，PDAC中研究者发起的单中心1期试验（NCT04161755）的较长期随访数据发表在Nature（Sethna，Z. et al.，2025）上。
一线晚期黑色素瘤的2期临床试验
–IMCODE001（NCT03815058）试验是第一个基于iNEST候选药物的随机2期临床试验，作为更广泛的IMCODEE研究计划的一部分。该试验于2019年启动，旨在研究在不可切除或复杂的转移性肿瘤的高级治疗环境中，自体基因cevumeran联合PD-L1检查点阻断。该试验评估了自体基因cevumeran联合pembrolizumab与单独使用pembrolizumab作为先前未治疗的晚期黑色素瘤患者潜在一线治疗的有效性和安全性。主要终点是无进展生存期，或PFS，并且是基于事件的。次要终点包括OS、ORR、DOR和安全性。
–2025年1月，IMCODE001试验完成。虽然初步分析的初步数据支持了我们在更广泛的自体基因cevumeran研究计划中的数据，证明了自体基因cevumeran可以在黑色素瘤的这一侵袭性阶段诱导和扩展针对编码的新抗原的高量级和长寿命的从头免疫反应，但该试验没有达到其主要疗效终点，即在这种先进的治疗环境中静态显着改善PFS。观察到OS中有利于组合臂的数值趋势。自体基因cevumeran联合PD-L1检查点阻断耐受性良好，不良事件与个体试验治疗的已知安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。IMCODE001试验结果分析，包括

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
35
进一步的探索性终点和广泛的生物标志物相关性，正在进行中。这些顶线数据支持我们的mRNA癌症免疫治疗方法和我们的治疗策略的概念验证，即追求自体基因的cevumeran，以解决治疗可切除癌症和辅助或最小残留疾病治疗环境中未满足的医疗需求，同时我们正在评估用于治疗晚期、快速进展的大容量肿瘤的新型免疫肿瘤学或IO组合。
Autogene Cevumeran（BNT122/RO7198457）在多个实体瘤中的应用。
–一项开放标签1期临床试验（NCT03289962）全面入组，目前正在进行随访，该试验评估自体基因cevumeran单独和联合atezolizumab治疗局部晚期或转移性实体瘤患者，包括黑色素瘤、NSCLC、膀胱癌、CRC、三阴性乳腺癌或TNBC、肾癌、头颈癌和肉瘤以及其他实体瘤患者。
–2025年1月，一份总结试验结果的手稿发表在Nature Medicine（Lopez，J. et al.，2025）上。
c）RiboMab
我们的RiboMab候选产品是一种编码癌细胞靶向抗体的mRNA。这种完全拥有的候选产品经过核苷修饰，以最大限度地降低免疫原性和我们改进的mRNA主干设计，旨在最大限度地提高蛋白质表达。我们的RiboMab候选产品是使用肝脏靶向脂质纳米颗粒（LNP）配制的，用于静脉递送。这种RNA-LNP技术旨在应对重组表达蛋白的挑战，包括有限的血清半衰期和制造工艺挑战。
BNT142在多个实体瘤中的应用。
–BNT142编码一种靶向Claudin6的T细胞接合双特异性抗体，即CLDN6。一项针对CLDN6阳性晚期实体瘤患者的探索性开放标签、多部位1/2期临床试验（NCT05262530）正在进行中，这些患者已用尽可用的标准疗法或不符合此类可用疗法的条件，预计在2025年年底前进行最后一次患者就诊。
–数据更新将在2025年5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式提供。
d）核细胞因子
我们的核细胞因子候选产品旨在解决重组表达细胞因子的局限性，包括有限的血清半衰期和生产成本。BNT152 + 153是编码人类细胞因子的核苷修饰的mRNA与人血清白蛋白融合。修饰的mRNA与肝靶向LNP配制用于静脉给药。BNT152编码IL-7，BNT153编码IL-2。
BNT152 + BNT153在多发性实体瘤中的应用。
–BNT152编码IL-7，BNT153编码IL-2。一项针对多个实体瘤适应症的开放标签、多部位、首次人体1期临床试验（NCT04710043）正在进行中，以评估BNT152和BNT153联合用药的安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
36
2.肿瘤细胞治疗候选产品
a）嵌合抗原受体，或CAR，T细胞疗法– CAR-T
BNT211由两个在研医药产品组成：我们的第一个CAR-T细胞候选产品，其靶向CLDN6阳性实体瘤，与编码CLDN6的名为CARVac（CLDN6 RNA-LPX）的mRNA结合。CAR-T细胞搭载了针对肿瘤特异性癌胚抗原CLDN6的高灵敏度和特异性的第二代CAR。CARVAC旨在支持移植的CAR-T细胞的体内扩增，以增加其持久性和有效性。BNT211已获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency）或EMAEMA授予的优先药物（PRIME）指定，用于睾丸生殖细胞肿瘤的三线或后线治疗，以及再生医学高级疗法（RMAT）的指定。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），或FDA。

–正在进行首次人体、开放标签、多部位1期剂量递增和剂量扩展篮子试验（NCT04503278），以评估CLDN6 CAR-T细胞作为单一疗法或与CARVAC联合用于CLDN6阳性复发或难治性实体瘤患者，包括卵巢癌和睾丸生殖细胞肿瘤。该试验的主要结果衡量标准是安全性，次要疗效结果衡量标准包括ORR、DCR和DOR。
–2025年1月，FDA授予BNT211的RMAT认定。RMAT指定旨在加快包括细胞疗法在内的有前景的管道产品的开发和审查过程。
–基于在1期试验中观察到的这一患者群体的令人鼓舞的活动，计划在2025年开始一项针对睾丸生殖细胞肿瘤患者的关键2期试验。
b）新抗原靶向T细胞疗法
BNT221是我们针对选定的一组个体新抗原的自体、完全个体化、多特异性T细胞疗法。BNT221基于扩增的新抗原特异性记忆T细胞和诱导幼稚T细胞。
–在检查点抑制剂无反应或难治性转移性黑色素瘤患者中评估BNT221的首次人体1期剂量递增临床试验（NCT04625205）已经完成。22例患者同时入组BNT221单药剂量递增和BNT221联合抗PD-1治疗。我们认为BNT221实现了主要的试验目标，包括通过AEs、SAE、导致停止治疗的AEs、实验室值的变化、体检结果和生命体征以及抗肿瘤活性的评估来评估安全性和最高可耐受剂量，通过基于RECIST 1.1的ORR、DOR、临床受益率和PFS来衡量。
–2025年1月，BNT221 1期单药治疗研究的综合结果发表在Nature Medicine（Borgers，J. et al.，2025）上。
3.肿瘤学中的抗体产品候选者
a）下一代免疫调节剂
我们正在与合作伙伴合作开发旨在发挥单特异性或双特异性免疫调节剂功能的抗体。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
37
一、靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体候选BNT327
BNT327是一种同时靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性候选抗体，之前与Biotheus合作开发。2025年2月，我们宣布完成对Biotheus的收购。通过收购，我们获得了晚期临床资产BNT327的全部全球权利。
BNT327目前正在多个2期和3期全球和仅限中国的临床试验中进行评估，以评估其作为单一疗法或联合化疗在各种适应症中的疗效和安全性。BNT327也正在与下一代ADC候选药物BNT325/DB-1305联合进行评估，并与BNT3213联合进行评估。我们还计划与我们的其他临床阶段ADC，BNT323/DB-1303，BNT324/DB-1311和BNT326/YL202联合评估BNT327。
正在进行的一线广泛期小细胞肺癌或ES-SCLC的3期临床试验
一项全球随机3期临床试验（ROSETTA Lung-01；NCT06712355）正在进行中，以评估BNT327加化疗与阿特珠单抗加化疗在一线ES-SCLC中的对比。
–关于这项临床试验的试验进行中海报将在2025年ASCO年会上展示。
正在进行的局部晚期/转移性一线TNBC的3期临床试验
中国正在进行一项3期临床试验（NCT06419621），评估BNT327联合化疗与化疗作为局部晚期/转移性1L TNBC患者一线治疗的比较。
正在进行的二线小细胞肺癌3期临床试验，或SCLC
中国正在进行一项3期临床试验（NCT06616532），评估BNT327联合化疗与研究者选择化疗作为SCLC患者二线治疗的比较。
正在进行的一线NSCLC 2/3期临床试验
一项全球性、随机的2/3期临床试验（ROSETTA Lung-02；NCT06712316）正在进行中，以评估BNT327联合化疗与帕博利珠单抗和化疗在一线NSCLC中的对比。
–关于这项临床试验的试验进行中海报将在2025年ASCO年会上展示。
正在进行的二线NSCLC 2期临床试验
启动多部位、开放标签2期临床试验（NCT06841055），评价BNT327联合化疗治疗二线NSCLC。
正在进行的ES-SCLC 2期临床试验
一项多站点、开放标签的2期临床试验（NCT06449209）正在进行中，以评估BNT327联合化疗在未经治疗的ES-SCLC患者和在一线或二线治疗后进展的SCLC患者中的应用。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
38
正在进行的局部晚期/转移性TNBC的2期临床试验
正在进行一项多站点、开放标签的2期临床试验（NCT06449222），以评估BNT327联合化疗在局部晚期/转移性TNBC患者的一线和二线治疗中的安全性、有效性和药代动力学。一线TNBC的3期临床试验预计将于2025年启动。
我们计划在2025年共享上述两项临床试验的数据。
正在进行的一线ES-SCLC 2期临床试验
中国正在进行一项评估BNT327联合化疗作为ES-SCLC患者一线治疗的2期临床试验（NCT05844150）。
–2025年3月，这项试验的数据在法国巴黎举行的2025年欧洲肺癌大会（简称“ELCC”）上公布。初步数据显示抗肿瘤活性和可接受的安全性，除了通常描述的化疗药物和抗PD-（L）1和抗VEGF单一疗法之外，没有新的安全信号。这些数据是首次针对BNT327作为ES-SCLC的潜在一线治疗提出的，支持正在进行的全球随机3期临床试验ROSETTA Lung-01（NCT06712355）。
正在进行的二线SCLC 2期临床试验
中国正在进行一项评估BNT327联合化疗作为SCLC患者二线治疗的2期临床试验（NCT05879068）。
–2025年3月，这项试验的数据在2025年ELCC上公布。初步数据显示抗肿瘤活性，这是观察到的，无论先前的免疫肿瘤治疗如何，以及可接受的安全性。
正在进行的神经内分泌肿瘤2期临床试验，或NEN
国内正在进行一项评估BNT327联合化疗作为二线治疗NEN患者的2期临床试验（NCT05879055）。
正在进行的恶性间皮瘤2期临床试验，或MPM
中国正在进行一项评估BNT327联合化疗作为MPM患者一线治疗的2期临床试验（NCT05918107）。
–这项临床试验的首批数据将在2025年ASCO年会上公布。
正在进行的EGFR突变非鳞状NSCLC的2期临床试验
中国正在进行一项2期临床试验（NCT05756972），该试验评估BNT327联合化疗治疗EGFR突变非鳞状NSCLC且EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的患者。
正在进行的肝细胞癌或HCC的2期临床试验
中国正在进行一项评估BNT327联合化疗一线治疗不可切除HCC的2期临床试验（NCT05864105）。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
39
正在进行的晚期实体瘤1/2期临床试验
中国正在进行一项评估BNT327作为单一疗法用于晚期实体瘤患者的1/2期临床试验（NCT05918445）。
正在进行的局部晚期/转移性TNBC的1/2期临床试验
中国正在进行一项1b/2期临床试验（NCT05918133），评估BNT327联合化疗治疗既往无系统治疗的局部晚期或转移性TNBC患者。
正在进行的一线HCC的1/2期临床试验
中国正在进行一项评估BNT327联合BNT3213治疗局部晚期或转移性HCC患者的1/2期临床试验（NCT06584071）。这项研究分为两个部分。第一部分是1期，单臂研究。第二部分为2期随机对照研究。
正在进行的与BNT325/DB-1305联合用于晚期实体瘤的1/2期临床试验
一项评估BNT325/DB-1305在晚期实体瘤患者中的多中心、非随机、开放标签、多剂量、首次人体1/2a期临床试验（NCT05438329）正在进行中。作为这项临床试验的一部分，正在研究BNT325/DB-1305与BNT327联合用于各种实体瘤适应症。
–2025年4月，在AACR2025年会上，我们展示了首个评估BNT327联合BNT325/DB-1305的临床数据。中期数据显示，在铂类耐药卵巢癌患者的队列中，具有可控的安全性特征和抗肿瘤活性的早期迹象。在13例疗效可评估的PROC患者中，7例患者达到部分缓解，3例病情稳定。在NSCLC或TNBC患者中也观察到了反应。
ii.BNT316/ONC-392（gotistobart），一种与OncoC4合作开发的抗CTLA-4单克隆抗体候选物
BNT316/ONC-392（Gotistobart）是一种与OncoC4合作开发的抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，或CTLA-4，单克隆抗体候选物。CTLA-4是一种在肿瘤微环境中被调节性T细胞高度表达的分子，它抑制T细胞免疫反应，降低T细胞识别和消除癌细胞的活性。BNT316/ONC-392（Gotistobart）旨在提供更高的抗肿瘤功效和差异化的安全性，这可能允许作为单一疗法和与其他疗法联合使用的更高剂量和更长的治疗持续时间。该项目于2022年获得FDA的快速通道指定。
–正在进行一项两阶段、开放标签、随机3期试验（PRESERVE-003；NCT05671510），以评估BNT316/ONC-392（gotistobart）作为单一疗法在既往铂类化疗和PD-（L）1-抑制剂治疗下进展的转移性鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性。
–正在进行一项2期临床试验（PRESERVE-004；NCT05446298），以评估BNT316/ONC-392（Gotistobart）疗法联合pembrolizumab治疗铂类耐药卵巢癌患者或PROC的疗效。该临床试验旨在评估多剂量BNT316/ONC-392（Gotistobart）联合固定剂量帕博利珠单抗在参与者中的应用

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
40
患有对铂类化疗有抵抗力的卵巢癌。主要终点是ORR和安全性。次要终点包括DOR、DCR、PFS和OS。该研究完成了注册。
–正在进行一项2期临床试验（PRESERVE-006；NCT05682443），以评估BNT316/ONC-392（Gotistobart）联合utetium Lu-177 viputide tetraxetan治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和有效性，这些患者的疾病进展为雄激素受体通路抑制。该试验预计将在美国的临床试验地点招募约141名患者。主要终点是PSA50和安全性。
–正在进行首次人体1/2期开放标签剂量递增临床试验（PRESERVE-001；NCT04140526），以评估BNT316/ONC-392（Gotistobart）作为单药和与帕博利珠单抗联合用于晚期或转移性实体瘤患者的疗效。
两项数据更新将在2025年ASCO年会上公布。
iii.BNT317，一种用于治疗晚期实体瘤的抗体
–2025年1月，启动首次人用、开放标签、剂量递增1期临床试验（NCT06750185），评估BNT317在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药动学、免疫原性。
iv.正与Genmab合作开发BNT312/GEN1042、BNT314/GEN1059、BNT315/GEN1055和BNT322/GEN1056
BNT312/GEN1042是一种新型激动型双特异性抗体，结合靶向和条件激活免疫细胞上的共刺激分子CD40和4-1BB。
–正在进行一项1/2期临床试验（NCT04083599），以评估BNT312/GEN1042联合帕博利珠单抗联合或不联合化疗跨越各种实体瘤。
–日本正在进行一项1期临床试验（NCT06057038），以评估BNT312/GEN1042单药治疗和联合帕博利珠单抗联合或不联合化疗治疗多发性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
BNT314/GEN1059是一种潜在的first-in-class双特异性抗体候选产品，旨在通过上皮细胞粘附分子-或EPCAM-依赖性4-1BB激动剂活性增强抗肿瘤免疫反应。
–正在进行一项由BioNTech赞助的首次人体1/2期临床试验（NCT06150183），以研究BNT314/GEN1059在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。

–BNT314/GEN1059的临床前数据在AACR 2025年会上公布。临床前分析评估了BNT314/GEN1059联合PD-1抑制在对每种单一治疗无反应的肿瘤模型中的应用。数据显示，与两种单一疗法相比，具有强大的抗肿瘤活性、延缓肿瘤生长和延长生存期。此外，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
41
BNT314/GEN1059联合PD-1阻断进一步增强免疫调节活性。

BNT315/GEN1055是一种OX40激动剂抗体，旨在独立于FC γ R介导的交联诱导OX40聚集，以增强抗肿瘤T细胞反应。
–正在进行首次人体1/2期临床试验（NCT06391775），以研究BNT315/GEN1055在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。
BNT322/GEN1056是与Genmab正在共同开发的用于实体瘤治疗并与其他产品联合使用的抗体候选产品。
–一项针对晚期实体瘤患者的首次人体1期临床试验（NCT05586321）正在进行中。
BNT311/GEN1046（acasunlimab）一种PD-L1x4-1BB双特异性抗体治疗实体瘤
–BNT311/GEN1046（acasunlimab）是由Genmab正在开发的一种结合PD-L1检查点抑制与4-1BB刺激的在研、潜在的first-in-class双特异性抗体。如果该计划商业化，我们将保留任何潜在销售的分层个位数版税。
b）抗体-药物偶联物
一、BNT323/DB-1303，与DualityBio合作开发的ADC
BNT323/DB-1303（曲妥珠单抗pamirtecan）是一种基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC，针对人表皮生长因子受体2，即HER2，一种在多种癌症中过度表达的靶点，有助于癌细胞的侵袭性生长和扩散。该项目获得了FDA针对晚期子宫内膜癌的快速通道指定和突破性疗法指定。
–一项正在进行的随机、多部位、开放标签、关键的3期临床试验（DYNASTY-Breast02；NCT06018337）正在招募中，以评估BNT323/DB-1303与研究者在晚期或转移性HR +、HER2低乳腺癌受试者中选择化疗的对比，这些受试者的疾病在至少两线既往内分泌治疗或一线内分泌治疗和细胞周期蛋白依赖性4/6或CDK4/6抑制剂六个月内出现进展且既往未化疗。该试验旨在招募约532名患者。主要终点是PFS。次要终点包括OS、ORR、DCR、DOR和安全性，以及患者报告的结果。
–正在进行一项多部位、非随机、开放标签、多剂量、首次人体1/2期临床试验（NCT05150691），以评估BNT323/DB-1303在晚期/不可切除、复发或转移性HER2表达实体瘤患者中的疗效。HER2表达（IHC3 +、2 +、1 +或ISH阳性）晚期/复发性子宫内膜癌患者的潜在注册队列已完成入组。该队列的数据预计将在2025年发布。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
42
–评估BNT323/DB-1303在晚期子宫内膜癌患者中的验证性3期试验（NCT06340568）正在计划中。
ii.BNT324/DB-1311，与DualityBio合作开发的ADC
BNT324/DB-1311是一种针对B7H3的基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC。2024年，我们和DualityBio获得FDA的BNT324/DB-1311快速通道指定，用于治疗晚期/不可切除或转移性CRPC患者，这些患者在标准全身方案或之后取得了进展。它还获得了FDA的孤儿药指定，用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者。
–正在进行首次人体、开放标签的1/2期临床试验（NCT05914116），以评估BNT324/DB-1311在晚期实体瘤患者中的疗效。
–预计将在2025年ASCO年会上提交数据更新
iii.BNT325/DB-1305，与DualityBio合作开发的ADC
BNT325/DB-1305是一种针对TROP2的基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC。2024年，我和DualityBio获得FDA的BNT325/DB-1305快速通道指定，用于治疗既往接受过1至3种全身治疗方案的PROC、输卵管或原发性腹膜癌患者。
–一项评估BNT325/DB-1305在晚期实体瘤患者中的多中心、非随机、开放标签、多剂量、首次人体1/2期临床试验（NCT05438329）正在进行中。作为这项临床试验的一部分，正在研究BNT325/DB-1305与BNT327联合用于各种实体瘤适应症。
–2025年3月，在妇科肿瘤学会关于女性癌症的年会上，我们展示了该试验的初步临床数据。来自一组PROC患者的数据显示出可控的安全性和抗肿瘤活性的早期迹象。
–如前所述，在2025年4月的AACR年会上，我们展示了来自正在进行的全球1/2期（NCT05438329）扩展队列的首个评估BNT325/DB-1305加BNT327组合的临床数据。
iv.BNT326/YL202，与MediLink Therapeutics合作开发的ADC
BNT326/YL202是一种针对HER3的基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC。HER3是一种在NSCLC、乳腺癌等多种癌症类型中过度表达的靶点，与肿瘤转移和疾病进展密切相关。此外，HER3表达在一线药物治疗后被上调，使其成为癌症治疗耐药的适当靶点。
–由MediLink赞助的一项多站点、国际、开放标签、首次人体1期临床试验（NCT05653752）正在进行，以评估BNT326/YL202作为局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC或HR阳性和HER2阴性乳腺癌患者的后线治疗。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
43
诉BNT321案
BNT321是一种高亲和力、全人源IgG1单克隆抗体，靶向唾液酸路易斯A，即sLea，CA19-9上的一种表位，在胰腺癌和其他消化道癌症中表达。sLea在肿瘤粘附和转移形成中发挥作用，是侵袭性癌症表型的标志物。
–2025年1月，涉及BNT321（NCT06069788；NCT02672917）的临床试验中止。
B.传染病方案
1.下一代新冠疫苗计划
我们与辉瑞合作，旨在开发一种增强和拓宽SARS-CoV-2 T细胞应答的候选疫苗。
2.新冠–流感联合mRNA疫苗方案– BNT162b2 + BNT161
–2025年2月，我们与辉瑞启动了一项随机、双盲1/2期临床试验（NCT06821061），以评估两家公司的mRNA候选疫苗对流感和新冠肺炎的安全性、耐受性和免疫原性。该试验旨在招募2050名18岁及以上的健康个体。
3.流感疫苗计划– BNT161
2018年，我们和辉瑞签订了一项协议，就流感的mRNA项目进行合作，初始期限为三年，该项目于2021年结束。此后，辉瑞对与该计划相关的所有候选产品和产品的开发、制造和商业化拥有唯一的责任、权力和控制权。一旦获得潜在批准和商业化，BioNTech有资格获得辉瑞销售的特许权使用费。
–辉瑞发起的一项随机3期临床试验（NCT05540522）已完成，旨在评估一种mRNA流感免疫疗法候选药物的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
–辉瑞正在开发第二代候选药物，目标是提高免疫原性和潜在的保护广度，包括符合世界卫生组织和FDA VRBPAC更新建议的新的三价制剂。这些候选人目前处于第2阶段。
4.单纯疱疹病毒，或HSV，疫苗计划– BNT163
我们与宾夕法尼亚大学（UPNN）正在进行研究合作，根据该合作，我们拥有开发和商业化用于各种传染病候选疫苗的mRNA候选疫苗的独家选择权。这份协议最初是在2018年执行的。
–作为此次合作的一部分，我们拥有三种HSV抗原组合用于疫苗的独家许可。HSV抗原的这种组合已被进一步开发为HSV mRNA候选疫苗（BNT163），我们目前正在进行1期临床试验评估。这项受控、剂量递增的1期临床试验（NCT05432583）旨在评估预防由HSV-2和潜在的HSV-1引起的生殖器病变的安全性、耐受性和免疫原性。A部分（first-in-human，剂量递增）已完成。B部分（剂量

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
44
evaluation）已完成给药，Part C（population expansion）正在美国跨站点招募
5.结核病疫苗计划– BNT164
自2019年以来，我们与盖茨基金会合作开发旨在预防结核病的候选疫苗。
–一项评估BNT164的随机、对照、剂量发现1期临床试验（NCT05537038，德国）已全部入组并正在进行中。
–一项评估BNT164的随机、对照、剂量发现两部分的1/2期临床试验（NCT05547464，南非共和国和莫桑比克共和国）正在进行中。第1/2期试验的部分A已全部入组。
–1期和1/2期临床试验均旨在评估mRNA候选疫苗对结核病的安全性、反应原性和免疫原性。
6.疟疾疫苗计划– BNT165
我们的疟疾项目旨在开发一种耐受性良好且具有持久免疫力的高效mRNA疫苗，以预防恶性疟原虫疟疾感染，从而旨在降低发病率、死亡率和继续传播。我们计划评估几种候选疫苗，其特点是已知靶点的成分，如环孢子体蛋白或CSP，以及肝脏阶段表达蛋白的保守免疫原性片段。
–已完成首次人体1期临床试验（NCT05581641），以评估候选疫苗BNT165b1的安全性、耐受性和探索性免疫原性，该候选疫苗是我们BNT165项目的第一个候选疫苗。
–正如美国FDA于2025年3月4日宣布的那样，一项旨在评估第二个研究性RNA候选疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、剂量递增1/2期试验（NCT06069544）处于临床暂停状态。BioNTech已遵守FDA的搁置规定，并根据临床试验方案，主动暂停了该研究。BioNTech正在采取行动应对美国FDA的要求，并将与美国FDA合作评估下一步行动。
7.MPOX疫苗计划– BNT166
我们全资拥有的BNT166计划旨在提供一种有效、耐受性良好且易于获得的疫苗，用于预防多痘。多价BNT166 mRNA候选疫苗编码以两种传染性形式表达的mpox病毒的表面抗原，以有效防止病毒复制和传染性。该计划通过与CEPI的合作伙伴关系得到支持，如果成功开发并获得批准，将在中低收入国家提供公平获得疫苗的机会。
–一项评估两种基于mRNA的多价候选疫苗的安全性、耐受性、反应原性和免疫原性的1/2期试验临床试验（NCT05988203）正在进行中。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
45
8.带状疱疹疫苗计划– BNT167
我们正与辉瑞合作开发首个基于mRNA的带状疱疹（又名带状疱疹）候选疫苗。虽然目前已有针对带状疱疹的疫苗获得批准，但目标是开发一种mRNA候选疫苗，该候选疫苗可能显示出高效力和更好的耐受性，并且在全球范围内生产效率更高。
–一项随机、对照、剂量选择的1/2期临床试验（NCT05703607）正在多达900名50至69岁的健康志愿者中评估BNT167的安全性、耐受性和免疫原性。
–2025年4月，我们从辉瑞处获悉，他们决定选择退出BNT167的进一步联合开发。根据协议条款，BioNTech和辉瑞正在考虑进一步推进这项资产的下一步行动。
9.细菌性阴道病– BNT331
BioNTechSE的全资子公司BioNTech R & D（Austria）GmbH专注于开发新型抗菌药物以治疗持续性细菌感染。它的开发程序基于我们专有的LysinBuilder平台，该平台允许有针对性地开发精准抗菌药物。我们的开发管道专注于抗生素无法治愈或破坏天然微生物群的慢性细菌感染。
–正在进行一项两部分、随机、双盲的1期临床试验（NCT06469164），以评估BNT331在健康女性和诊断为细菌性阴道病的女性中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。还旨在探索BNT331在诊断为细菌性阴道病的女性中的疗效

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
46
财务运营概览
下表显示我们呈列的各期未经审核中期简明综合损益表：
三个月结束
3月31日，
2025 2024
（百万欧元，每股数据除外） （未经审计） （未经审计）
收入 182.8 187.6
销售成本 (83.8) (59.1)
研发费用 (525.6) (507.5)
销售和营销费用 (13.7) (15.6)
一般和行政费用 (106.9) (117.0)
其他经营费用 (48.5) (23.9)
其他营业收入 61.6 28.3
经营亏损 (534.1) (507.2)
财务收入 122.6 180.1
财务费用 (33.9) (4.7)
税前亏损 (445.4) (331.8)
所得税 29.6 16.7
净亏损 (415.8) (315.1)
每股亏损
每股基本及摊薄亏损 (1.73) (1.31)
重要的财务和运营条款和概念在我们截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告第5项中进行了描述。
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较
收入
三个月结束
3月31日，		 改变
（百万欧元） 2025 2024 € %
新冠疫苗收入 133.0 124.2 8.8 7
其他收入 49.8 63.4 (13.6) (21)
总收入 182.8 187.6 (4.8) (3)
新冠疫苗收入
新冠疫苗收入从截至2024年3月31日止三个月的1.242亿欧元增加到截至2025年3月31日止三个月的1.330亿欧元，增加了880万欧元，即7%，与去年同期相比，年初至今的变化主要是由于我们在截至3月31日止三个月的新冠疫苗合作带来的收入增加，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
47
2025.我们的新冠疫苗收入受季节性影响，因此在北半球的秋冬季节更高。
其他收入
其他收入从截至2024年3月31日止三个月的6340万欧元减少到截至2025年3月31日止三个月的4980万欧元，减少了1360万欧元，即21%，主要包括我们与德国政府签订的疫情防备合同产生的收入，该合同今年迄今因合同运力减少而有所下降。
销售成本
我们的销售成本从截至2024年3月31日止三个月的5910万欧元增加到截至2025年3月31日止三个月的8380万欧元，增加了2470万欧元，即42%，这主要是由于截至2024年3月31日止三个月的库存重估对销售成本产生了积极影响。在这两个期间，销售成本受到了截至2025年3月31日的三个月内因存货预计无法出售、未达到我们的质量标准定义的规格、保质期到期或库存销毁而导致的存货减记至可变现净值产生的费用的影响，金额为3770万欧元，而上一期间为3600万欧元。
研发费用
三个月结束
3月31日，		 改变
（百万欧元） 2025 2024 € %
非新冠疫苗 501.1 450.9 50.2 11
新冠疫苗 24.5 56.6 (32.1) (57)
研发费用总额 525.6 507.5 18.1 4
我们的研发费用增加了1810万欧元，即4%，从截至2024年3月31日止三个月的5.075亿欧元增至截至2025年3月31日止三个月的5.256亿欧元。这一增长主要是由于我们的抗体药物偶联物和抗体产品组合中的管道候选者的后期临床研究取得进展。
一般和行政费用
我们的一般和管理费用减少了1010万欧元，即9%，从截至2024年3月31日止三个月的1.17亿欧元降至截至2025年3月31日止三个月的1.069亿欧元。年初至今的下降主要是由于外部服务的减少。
其他经营成果
我们的合计其他经营成果从440万欧元的积极经营业绩增加了870万欧元截至2024年3月31日止三个月，在截至2025年3月31日的三个月内实现了1310万欧元的积极经营业绩。这是主要是由于我们的衍生工具的收益和一笔便宜的购买。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
48
财务结果
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，我们的财务业绩主要来自我们的财务投资产生的利息和销售等回报，以及我们的货币市场基金的公允价值调整。我们的财务业绩减少了8670万欧元，从截至2024年3月31日止三个月的1.754亿欧元的正财务业绩减少到截至2025年3月31日止三个月的8870万欧元的正财务业绩，主要是由于利息收入减少以及外汇差额由正数转为负数，主要来自我们的银行存款和外币现金账户
所得税
所得税从截至2024年3月31日止三个月的已实现税收收入1670万欧元增加到截至2025年3月31日止三个月的已实现税收收入2960万欧元，增加了1290万欧元。截至2025年3月31日止三个月的实际所得税率约为6.6%，截至2024年3月31日止三个月的实际所得税率约为5.0%。
关联交易
于截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月期间发生的关联方交易，在本季度报告其他部分所载未经审核中期简明综合财务报表附注11中作出解释。
关键会计政策和估计的使用
我们截至2025年3月31日止三个月的未经审计的中期简明综合财务报表是根据IAS34中期财务报告编制的。
我们的关键会计政策和估计的使用在本季度报告其他部分所载未经审核中期简明综合财务报表附注2中进行了解释，并在我们截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告的经审核综合财务报表附注3中进行了进一步讨论。
法律程序
我们现在和可能涉及各种法律诉讼，包括专利诉讼、产品责任和其他与产品相关的诉讼，以及在日常业务过程中不时出现的其他法律诉讼，包括但不限于人身伤害、消费者、标签外促销、证券、反垄断、就业法、税务、环境和/或其他索赔或调查。
我们目前认为，这些事项中的任何一项都不会对我们的财务状况产生重大不利影响，我们将继续监测这些和可能出现的其他索赔的状况。然而，我们可能会招致判决、达成和解或修改我们对事项结果的预期，这可能对我们的经营业绩和/或我们在应计或支付金额期间的现金流量产生重大不利影响。我们的评估是由对未来事件和不确定性的一系列复杂判断得出的，其依据是管理层认为合理的估计和假设，但可能被证明是不完整或不准确的，并且可能发生可能导致我们改变这些估计和假设的意外事件和情况。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
49
下文将讨论我们所参与的某些未决事项。
有关我们面临和未来可能面临的与这些和其他法律诉讼相关的风险以及我们对此的评估的描述，请参阅本季度报告中的“风险因素”。
Alnylam诉讼程序
2022年3月，Alnylam Pharmaceuticals, Inc.或Alnylam在美国特拉华州地方法院对辉瑞和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起诉讼，指控Alnylam拥有的一项现有专利美国专利号11,246，933或‘933专利侵犯了阳离子脂质用于共同性，并寻求金钱救济，其金额未在其备案文件中具体说明。我们提出了反诉，成为Alnylam诉讼的一方，2022年6月，Alnylam补充了其索赔指控，称我们诱导了‘933专利的侵权。此外，2022年7月，Alnylam在美国特拉华州地方法院对我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起诉讼，指控我们还诱导侵犯了一项新颁发的专利，即美国专利号11,382，979，或‘979专利，该专利是‘933专利的延续。这两起诉讼于2022年7月28日合并。2023年5月，Alnylam在美国特拉华州地方法院对辉瑞 Inc.和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起第三起诉讼，指控其侵犯了美国专利号11,633，479；11,633，480；11,612，657；和11,590，229，所有这些都是‘933专利的延续。我们提出了反诉，成为新程序的一方。2023年7月，Alnylam补充了其索赔指控，称我们诱导了对这四项新专利的侵权。所有诉讼均已合并为单一程序。2025年2月24日，Alnylam自愿驳回美国专利号11,633，480的诉讼请求，存在偏见。为期5天的审判定于2025年7月7日开始。

我们认为，我们对与每一项专利相关的指控都有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Alnylam索赔的分析正在进行中且十分复杂，我们认为诉讼的结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。
CureVac Proceedings
侵权诉讼– EP‘122、DE’961、DE‘974、DE’575和EP ' 668
2022年7月，CureVac AG或CureVac在杜塞尔多夫地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起诉讼，指控Commirnaty的侵犯一项欧洲专利，即EP1857122B1或EP'122，以及三种实用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1、DE202021003575U1。2022年8月，CureVac在其德国诉讼中增加了欧洲专利EP3708668B1，即EP’668。
2023年8月15日，杜塞尔多夫地区法院就所有五项知识产权的侵权行为举行了听证会。在听证会上，法院表示将于2023年12月28日就EP’122作出侵权裁决。2023年9月28日，法院发布命令，暂停对其余四项知识产权（DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668）的侵权裁决，以待在DE‘961、DE’974和DE'575撤销程序之前的有效性决定

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
50
德国专利商标局和欧洲专利局反诉司（EPO）的EP'668异议程序中。在9月28日的命令中，法院解释称，在达成有效性决定之前暂停其侵权裁决，同时注意到对DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668有效性的担忧。在2023年12月19日联邦专利法院在一审无效程序中宣布EP‘122无效后（见下文），2023年12月27日，杜塞尔多夫地区法院取消了2023年12月28日的裁决日期，并暂停了EP’122的侵权程序，直到联邦法院就EP'122的有效性作出最终上诉裁决。2024年6月7日，CureVac放弃DE'575，将该实用新型从侵权诉讼程序中撤回。

2024年7月1日，EPO反对部门发表初步意见指出，它认为EP'668很可能无效。EPO反对部门于2025年3月25日至27日期间就EP'668的有效性举行了口头听证会。在这次听证会结束时，反对部门以修正形式维持了EP’668，但只是在发现所谓的技术效果——增加蛋白质表达——并未在修正索赔的广泛范围内实现之后。反对派部门以修正后的形式维持EP’668的书面决定预计将在几个月内发布，BioNTech和辉瑞打算在发布后对这一书面决定提出上诉。杜塞尔多夫地区法院已定于2025年7月1日就违反EP’668进行口头听证。
侵权诉讼– EP’755、DE‘123和DE’130
2023年7月，CureVac SE在杜塞尔多夫地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起第二起诉讼，指控Commirnaty的侵犯一项欧洲专利EP4023755B1或EP’755，以及两款实用新型DE202021004123U1、DE202021004130U1。2024年6月7日，CureVac放弃DE'123，将该实用新型从侵权诉讼程序中撤回。关于EP‘755和DE’130的侵权听证会将于2024年9月10日在杜塞尔多夫地区法院举行，但被重新安排为2025年7月1日仅针对EP‘755进行，因为法院暂停了与DE’130有关的侵权诉讼程序，等待德国专利商标局在共同未决的撤销程序中作出有效性决定。2024年7月24日，EPO反对部门发表初步意见指出，认为EP'755很可能无效，并设定自2025年5月13日开始的为期三天的口头听证会。
无效程序– EP’122
2022年9月，我们向德国联邦专利法院提起无效诉讼，寻求宣布EP’122无效。2023年4月，德国联邦专利法院在EP‘122无效诉讼中发布了初步意见，支持EP’122的有效性。初步意见并未涉及对EP’122的任何侵权行为。初步意见系法院对索赔案情的初步评估，不具约束力。2023年12月19日，联邦专利法院举行口头听证会，之后宣布EP'122无效。2024年4月25日，联邦专利法院发布了一项判决，其中包含其废止EP’122的书面理由。2024年5月6日，CureVac对该判决提出上诉，该判决目前悬而未决。关于这一上诉的口头听证会定于2026年7月举行。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
51
取消程序– DE‘961、DE’974及DE'575
2022年11月，我们在德国专利商标局提起撤销诉讼，寻求撤销三款德国实用新型。2023年12月20日，德国专利商标局发布初步意见，DE'974很可能被取消。2024年1月23日，德国专利商标局发布初步意见，DE'961很可能被取消。根据第1（2）5号《实用新型法案》，这两项初步意见均基于无效。2024年3月7日，德国专利商标局发布初步意见，DE'575很可能被取消。2024年6月6日，CureVac向德国专利商标局提交了放弃DE'575的书面声明。2024年6月12日，我们撤回了取消DE'575的请求。2024年6月25日和26日，德国专利商标局听取了有关DE‘961和DE’974的口头辩论，并在2024年6月26日听证会结束时确认DE‘961和DE’974均被取消。2024年11月，德国专利商标局发布撤销DE‘961和DE’974的书面决定。CureVac已就这两项撤销程序提出上诉，目前正在审理中。
取消程序– DE‘123和DE’130
2023年11月，我们在德国专利商标局提交了取消诉讼，寻求取消德国实用新型DE‘123和DE’130。2024年6月6日，CureVac向德国专利商标局提交了放弃DE'123的书面声明。2024年6月12日，我们撤回了取消DE'123的请求。2024年12月5日，德国专利商标局发布初步意见，DE'130很可能被取消。德国专利商标局关于DE'130有效性的口头听证会定于2025年7月8日举行。
美国
2022年7月，我们与辉瑞向美国马萨诸塞州地方法院递交了一份宣告性判决的诉状，寻求由共同性美国专利号11,135，312；11,149，278；和11,241，493。2023年5月，美国马萨诸塞州地区法院的诉讼被移交给美国弗吉尼亚州东区地区法院，CureVac在该法院提出反诉，声称侵犯了另外六项美国专利，即美国专利号10,760，070；11,286，492；11,345，920；11,471，525；11,576，966；和11,596，686。2023年7月，CureVac提交了修正反诉，以主张另一项美国专利，即美国专利号11,667，910。2024年6月，CureVac在有偏见的情况下自愿驳回了其关于‘493、‘525和’966专利的侵权主张。为期三周的审判原定于2025年3月3日开始，但法院已将其重新安排在2025年9月8日开始。
英国
2022年9月，我们和辉瑞分别在英格兰和威尔士的商业和财产法院、英国高等法院或英国高等法院对EP’122和EP’668提起了不侵权声明和撤销诉讼。2022年10月，CureVac作出回应，在英国高等法院向英格兰和威尔士的商业和财产法院提出反诉，指控侵犯了EP‘122和EP’668专利。2023年12月18日，我们和辉瑞修改了我们的诉状，增加了关于EP’755的撤销索赔以及无效和不侵权声明。英国高等法院在2024年7月10日至2024年7月24日期间对EP‘668和EP’755进行了审判。2024年10月8日，英国高等法院发布判决，认定EP‘668和EP’755均无效。英国高等法院于2024年11月15日举行听证会，其间拒绝了CureVAC对该判决提出上诉的许可。2024年12月5日，CureVac向

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
52
英国上诉法院对该判决提出上诉。2025年1月27日，英国上诉法院驳回了CureVac的上诉申请；据此，EP‘668和EP’755在英国的指定最终被撤销，不再有在英国上诉的机会。2024年10月25日，CureVac同意最终且不可上诉地撤销对EP'122的英国指定，并终止其侵权反诉。

我们认为，我们对与每一项专利和实用新型相关的指控都有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对CureVac索赔的分析是持续的和复杂的，我们认为最终结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。
Moderna诉讼程序
德国
侵权诉讼– EP’949和EP’565
2022年8月，Moderna在杜塞尔多夫地区法院对我们和辉瑞以及我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、辉瑞 Manufacturing Belgium NV、辉瑞 Ireland Pharmaceuticals和辉瑞 Inc.提起诉讼，指控Commirnaty的侵犯两项欧洲专利，3590949B1，即EP’949，和3718565B1，即EP’565。关于EP‘565,2023年11月7日，EPO反对部门在共同待决的反对程序中举行了为期一天的口头听证会后撤销了EP’565，并于2023年12月7日发布了撤销EP'565的书面决定。2024年2月7日，Moderna对反对派部门关于EP’565的撤销决定提出上诉，目前上诉未决，定于2026年1月27日举行口头听证会。EP'565侵权诉讼目前被搁置，等待异议诉讼的上诉裁决。关于EP‘949,2023年12月8日，反对派部门发表初步意见指出，它认为EP’949很可能无效。由于EPO诉讼的这些进展，杜塞尔多夫地区法院将原定于2023年12月12日举行的关于EP'949侵权的听证会推迟到2025年1月21日。2024年5月16日，EPO反对部门以修正形式决定EP'949有效，并于2024年7月8日发布了与此相同的书面决定。我们对这一决定提出了上诉，目前上诉正在审理中。杜塞尔多夫地区法院于2025年1月21日举行了侵权听证会，2025年3月5日，杜塞尔多夫地区法院发布了一审判决，拒绝中止侵权诉讼，并裁定美国和辉瑞侵犯了EP’949。我们与辉瑞已就杜塞尔多夫地区法院的侵权判决提起上诉，目前上诉未决。法院尚未裁定EP'949无效，这将在下一步由EPO在异议上诉程序中作出裁决。Moderna尚未采取措施执行杜塞尔多夫地区法院关于侵权的一审判决。
英国
2022年8月，Moderna提起诉讼，主张Commirnaty的针对我们和我们的全资子公司，BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH，以及辉瑞 Limited、辉瑞 Manufacturing的EP‘949和EP’565侵权行为

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
53
比利时NV和辉瑞公司在英格兰和威尔士的商业和财产法院，在英国高等法院。2022年9月，我们和辉瑞向英格兰和威尔士的商业和财产法院提起撤销诉讼，要求撤销EP’949和EP’565。
英国高等法院在2024年4月22日至2024年5月21日期间举行了一场审判。2024年7月2日，英国高等法院发布了两项判决。第一项判决涉及EP’949和EP’565的有效性。在第一次判决中，英国高等法院认定EP’565无效，因此没有侵权，而EP’949有效，被侵权。第二项判决涉及Moderna在2020年10月做出的不“对那些生产旨在抗击大流行的疫苗的人强制执行[其]新冠肺炎相关专利”的承诺，或专利质押，是否等于根据英国法律同意进行任何否则将构成专利侵权的行为。关于这一判决，英国高等法院裁定，Moderna的专利质押相当于同意在2022年3月之前进行可能侵犯其专利的活动，但不是在2022年3月之后。
英国高等法院于2024年9月25日举行了听证会，在此期间，法院授予辉瑞和BioNTech对其关于EP’949有效性的判决提出上诉的许可，并拒绝了Moderna对其关于EP’565有效性的判决提出上诉的许可。英国上诉法院定于2025年7月10日至11日对EP'949的上诉进行口头听证。2024年10月16日，Moderna向英国上诉法院寻求许可，以对EP’565判决提出上诉。2024年11月11日，英国上诉法院驳回了Moderna的上诉申请；据此，EP’565的英国指定最终被撤销，不再有在英国上诉的机会。没有任何一方寻求允许对英国高等法院关于专利质押的判决提出上诉。
美国
美国地区法院诉讼
2022年8月，Moderna向美国马萨诸塞州地方法院提起诉讼，起诉我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和辉瑞 US Inc.以及TERM3 Inc.，指控Commirnaty的侵犯美国专利号10,898，574；10,702，600和10,933，127，并寻求金钱救济。2024年4月12日，美国麻萨诸塞州联邦地区法院暂停诉讼，等待美国专利号10,702，600和10,933，127的当事人间审查解决。
跨部门审查
2023年8月，辉瑞和我们向美国专利审判和上诉委员会（PTAB）提交了请求对美国专利号10,702，600和10,933，127进行多方审查的请愿书。2024年3月6日，PTAB发布决定，对美国专利号10,702，600和10,933，127的所有被质疑权利要求启动当事人间审查程序。关于案情的口头听证于2024年12月10日举行。2025年3月5日，PTAB认定Moderna的美国专利号10,933，127和10,702，600的所有被质疑的权利要求均不可申请专利，因此无效。对于这一决定，Moderna可以提出上诉。
荷兰
2022年9月，Moderna在海牙地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司以及辉瑞 B.V.、辉瑞 Export B.V.、C.P. Pharmaceuticals International C.V.和辉瑞 Inc.提起诉讼，指控Commirnaty的违反EP‘949及EP’565。海牙地区法院于2023年10月6日就EP'949的侵权和有效性举行了听证会。2023年12月6日，法院裁定EP'949无效。2024年3月5日，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
54
Moderna对此决定提出上诉，上诉正在审理中。关于EP'949上诉的听证会定于2025年9月22日举行。EP‘565案件已被搁置，等待Moderna就反对派部门撤销EP’565提出的上诉的结果。
爱尔兰
2023年5月，Moderna对我们及我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH、辉瑞公司、辉瑞 Healthcare Ireland、辉瑞 Ireland Pharmaceuticals和C.P. Pharmaceuticals International C.V.提起诉讼，指控Commirnaty的EP‘949和EP’565在爱尔兰高等法院的侵权行为。2024年2月26日，爱尔兰高等法院暂停诉讼，等待EPO对EP‘949和EP’565的异议程序的最终裁决（在每个案件中包括任何上诉）。
比利时
2023年5月，Moderna对我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞 Inc.和辉瑞 Manufacturing Belgium提起诉讼，指控Commirnaty的布鲁塞尔荷兰语企业法院对EP‘949和EP’565的侵权行为。2024年5月29日，双方提出了中止诉讼的联合请求，该请求由企业法院进入。
上述所有诉讼程序目前均处于待决状态。
我们认为，我们对与每一项专利相关的指控都有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Moderna索赔的分析仍在进行且复杂，我们认为诉讼的结果仍然存在重大不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。
Arbutus and Genevant Proceedings
2023年4月，Arbutus生物制药 Corp.（Arbutus）和Genevant Sciences GmbH（Genevant）在美国新泽西州地方法院对辉瑞和我们提起诉讼，指控TERM1和我们侵犯了Arbutus拥有的以下专利：美国专利号9,504，651；8,492，359；11,141，378；11,298，320；和11,318，098，通过使用Genevant的脂质纳米颗粒技术和方法在共同性，并寻求金钱救济。这一程序目前悬而未决。
我们认为，我们对与每一项专利相关的指控都有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Arbutus和Genevant索赔的分析正在进行中且十分复杂，我们认为诉讼的结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
55
葛兰素史克诉讼程序
2024年4月，GlaxoSmithKline Biologicals SA和GlaxoSmithKline LLC（GSK）在美国特拉华州地方法院对辉瑞和我们以及我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和BioNTech US Inc.提起诉讼，指控阳离子脂质用于共同性侵犯美国专利号11,638，693；11,638，694；11,666，534；11,766，401；和11,786，467；并寻求金钱救济。2024年8月14日，GSK提交了一份修正申诉，声称侵犯了另外三项专利，即美国专利号11,759，422；11,655，475；和11,851，660。这一程序目前悬而未决。
我们认为，我们对与每一项专利相关的指控都有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对葛兰素史克索赔的分析是持续的和复杂的，我们认为诉讼的结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。
Promote Proceedings
2025年1月，Promosome LLC（Promosome LLC）或Promosome在统一专利法院（Unified Patent Court，or UPC，Munich Division）对美国和辉瑞提起诉讼，指控共同性 侵犯EP 2401365并寻求金钱救济。这一程序目前悬而未决。

我们认为，我们对与专利相关的指控有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Promosome索赔的分析是持续的和复杂的，我们认为诉讼的结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们外部律师的讨论，我们认为资源流出的概率不足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，该事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债。
Ladewig Proceedings
2024年1月，我们和我们的某些高级职员和董事在一项证券集体诉讼中被列为被告，该诉讼的标题为Ladewig诉BioNTech SE，该诉讼是代表2022年3月30日至2023年10月13日期间购买我们证券的假定投资者类别向美国加利福尼亚中区地方法院提起的。原告声称，我们违反了《交易法》第10（b）和20（a）条，称我们“处于有利地位”，可以继续成为预防新冠疫苗的“市场领导者”，并据称夸大了对共同性.原告进一步声称，我们未能调整我们的库存以反映新的新冠病毒变异株的出现。2024年7月15日，此案被移交给美国纽约南区地方法院。
我们认为，我们对所声称的指控有强有力的抗辩，并打算在上述诉讼中大力为自己辩护。我们无法合理估计这件事的最大潜在暴露量或可能损失的范围。考虑到与我们的讨论

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
56
外部律师，我们不认为资源流出的概率足以在资产负债表日确认一笔拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，我们目前无法以足够可靠的方式估计各自的或有负债.
流动性和资本资源
概述
鉴于我们强大的财务、科学和运营成就，我们相信我们有资源勤奋地分配我们目前的资本，以推动多平台战略并交付一家完全整合的全球生物技术公司。我们专注于研发，快速推进具有协同潜力的多元化临床肿瘤学管道，开发下一代新冠疫苗以保持领先地位和大流行准备，以及拓宽现有疫苗的标签和获得途径。我们还计划大力投资以建立我们的全球开发组织，引进具备加速管道开发所需的临床和监管专业知识的人才。我们还在多样化我们的治疗领域足迹，这将使我们能够充分利用所有技术平台的潜力，跨越自身免疫性疾病、炎症性疾病、心血管疾病、神经退行性疾病和再生药物。此外，我们计划通过互补性收购、技术、基础设施和制造来增强能力。支撑我们未来的轨迹，壮大组织、壮大团队至关重要。我们正在欧洲、美国、亚洲和非洲等关键地区发展我们的全球足迹。此外，投资关键技术的制造能力和部署我们的大流行应对能力仍然是我们的优先事项。作为一家以科学和创新为驱动的公司，我们将继续集中投资于研发，并在2025年底之前在多个国家扩大肿瘤学商业准备业务。
截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物为101.849亿欧元，现证券投资35.420亿欧元和非流动证券投资21.275亿欧元，现金、现金等价物和安全投资累计达到15.8544亿欧元。
现金及现金等价物和金融证券是根据我们的资产管理和投资政策进行投资的，主要侧重于流动性和资本保全，主要包括银行账户和手头现金以及长短期金融投资。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
57
现金流
下表汇总了列报的每个期间的主要现金来源和用途：
三个月结束
3月31日，
（百万欧元） 2025 2024
来自/（用于）的现金流量净额：
经营活动 (780.7) (317.3)
投资活动 1,246.8 (2,304.4)
融资活动 (13.8) (7.8)
汇率差异及其他估值影响导致的现金及现金等价物变动前现金流入/（流出）总额 452.3 (2,629.5)
经营活动
我们从运营中获得的现金流主要来自所提供的产品和服务的销售。我们来自经营活动的现金流受到我们作为毛利结算付款产生的现金以及我们将现金用于运营费用和营运资金以支持业务的显着影响。
截至2025年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为7.807亿欧元。截至2025年3月31日止三个月，我们为经营活动支付的现金超过了我们从收入流中获得的现金，导致现金流出9.034亿欧元。另一方面，我们从与证券投资相关的利息和其他付款中产生了1.186亿欧元的正现金贡献，以及2320万欧元的赠款，这部分被1220万欧元的税款所抵消。总体而言，经营活动产生的现金流出为7.807亿欧元。
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为3.173亿欧元，包括税前亏损3.318亿欧元、负的非现金调整数1.517亿欧元以及资产和负债的净正变化2.225亿欧元。非现金项目主要包括财务收入以及物业、厂房及设备折旧及其他无现金影响的无形资产。
投资活动
截至2025年3月31日止三个月投资活动产生的现金净额为12.468亿欧元。该金额包括19.429亿欧元，主要来自到期证券投资的还款。另一方面，有一笔5.651亿欧元的款项，用于解决我们与2023年11月与Biotheus签订的许可和合作协议相关的先前存在的关系，这笔款项与Biotheus收购业务将转让的剩余购买价格分开（见本季度报告其他部分包含的未经审计的中期简明综合财务报表附注5）。支持我们经营活动的资本支出达5290万欧元，主要是由在德国和世界其他地区建设我们的实验室和办公设施的投资推动的。
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为23.044亿欧元。该金额包括主要用于安全投资的21.675亿欧元。支持我们运营活动的资本支出达6250万欧元，其中大部分与投资建设我们在德国美因茨的实验室和办公设施有关。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
58
融资活动
截至2025年3月31日的三个月，用于融资活动的现金净额为1380万欧元，主要与我们的租赁付款930万欧元有关。
截至2024年3月31日的三个月，用于融资活动的现金净额为780万欧元，主要与我们的租赁付款有关。
运营和资金需求
作为我们资本配置战略的一部分，我们预计在可预见的未来将继续产生大量且不断增加的运营费用。我们预计，如果我们和我们的合作者：
–继续或扩大我们在临床前开发中的研究或项目开发；
–继续或扩大我们的候选产品的临床试验范围；
–为我们的产品候选者发起额外的临床前、临床或其他试验，包括根据我们的合作协议；
–继续投资于我们的免疫治疗平台，以进行研究以确定新技术；
–改变或增加我们的制造能力或能力；
–更改或增加额外供应商；
–为我们的质量控制、质量保证、法律、合规和其他组织增加额外的基础设施，以支持我们作为一家上市公司的运营以及我们的产品开发和商业化努力，包括在全球范围内新建和扩建的站点；
–吸引和留住技术人才；
–为我们的候选产品寻求营销批准和报销；
–为我们的新冠疫苗开发我们的销售、营销和分销基础设施；
–为我们正在寻求获得营销批准的其他候选产品加强我们的商业基础设施；
–寻求识别和验证其他候选产品；
–获取或许可其他候选产品和技术；
–收购其他公司；
–根据任何许可内协议支付里程碑或其他款项；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
59
–维护、保护、捍卫、执行和扩大我们的知识产权组合；和
–经历任何延误或遇到上述任何问题。
我们是与大学和其他第三方签订的许可和研发协议以及专利转让协议的一方，根据这些协议，我们获得了专利、专利申请和专有技术的权利。我们在正常业务过程中与CRO就临床试验和临床及商业供应制造，以及与供应商就临床前研究研究和其他服务和产品为经营目的订立合同。我们与制造我们的候选产品和产品的CMO合作，并签订租赁协议，以租赁实验室、GMP制造、存储和办公空间。在定义我们对未来现金承诺的指导时，已经考虑了我们协议下的购买义务，只要它们是可量化的且不可取消的。一年内的大部分承诺现金流出与4940万欧元的租赁付款以及2.015亿欧元的购买协议和合同义务下的承诺有关。此外，我们有金额为2.321亿欧元的租赁付款义务，以及2026年及以后购买协议和合同义务下的承诺为10.842亿欧元。
我们受制于与医药产品的开发和商业化相关的所有风险，我们可能会遇到可能对我们的业务产生不利影响的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。
我们未来的资金需求，包括近期和长期，将取决于许多因素，包括但不限于：
–我们的候选产品的临床前或非临床研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；
–销售我们的新冠疫苗的收入和相关成本的金额和时间；
–研究结果和我们的其他平台活动；
–我们为候选产品建立的临床开发计划；
–与我们当前或未来合作者的任何协议的条款，以及根据此类协议向我们或我们的合作者支付的任何里程碑付款的实现情况；
–我们开发或可能许可的候选产品的数量和特征；
–满足FDA、EMA和其他类似监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
–提起、起诉、获得、维护、保护、抗辩和执行我们的专利权利要求和其他知识产权的费用，包括第三方就我们的产品候选者对我们提起的专利和其他知识产权侵权、盗用和其他侵权行为的诉讼，或我们对他人的专利或知识产权提出质疑的诉讼；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
60
–竞争技术和市场发展的影响，包括可能与我们的一个或多个候选产品竞争的其他产品；
–完成和进一步扩大临床和商业规模制造活动的成本和时间足以支持我们当前和未来的所有项目；
–在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得营销批准和报销的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；和
–我们所做的任何ADS回购的条款。
风险因素
我们的业务受到各种风险的影响，包括下文所述的风险。您应该仔细考虑下文和我们未来提交的文件中描述的风险和不确定性。如果实现任何此类风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。此外，我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和/或前景产生重大不利影响。
风险因素汇总
–对我们的新冠疫苗的需求，虽然很难预测，但预计在不久的将来会继续减少。不断变化的市场动态，包括由于政治气候和公众情绪，将影响我们的收入，目前收入严重依赖于我们的新冠疫苗的销售，并导致与我们的新冠疫苗生产相关的挑战。
–我们报告的商业收入部分基于对新冠疫苗销售和来自辉瑞公司或辉瑞的成本的初步估计，这可能会在未来期间发生变化，这可能会影响我们报告的财务业绩。
–我们可能不会成功地调整我们的新冠疫苗或开发我们的新冠疫苗的未来版本以防止SARS-CoV-2病毒的变种，即使我们成功了，针对这些变种的疫苗的市场也可能不会发展。
–在我们的临床试验期间，甚至在获得监管批准之后，可能会发生重大不良事件，这可能会延迟或终止临床试验，并延迟或阻止监管机构对我们的任何候选产品的批准或市场接受。自商业化以来，我们已经收到并预计将继续收到与我们的新冠疫苗相关的产品责任索赔。
–如果我们无法自行或通过第三方继续提高我们的营销和销售能力，如果获得批准，我们可能无法在美国和其他司法管辖区有效地营销和销售我们的候选产品，或产生产品销售收入。
–其他公司或组织可能会挑战我们的知识产权，或可能会主张知识产权，从而阻止我们开发和商业化我们的新冠疫情

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
61
疫苗或我们的候选产品和其他技术，或对我们的经营业绩产生负面影响。
–即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，这些产品也可能无法在医生、患者、医院、治疗中心和医学界其他获得商业成功所必需的市场认可。
–我们的经营业绩可能会有较大波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测。如果我们的经营业绩低于预期，代表我们股票的ADS价格可能会下降。
–如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，并且未能纠正这些重大缺陷，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。
–作为一家“外国私人发行人”，我们不受美国证券法以及纳斯达克规则的多项规则的约束，并且被允许向美国证券交易委员会（SEC）提交的信息少于美国公司。这可能会限制ADS持有者可获得的信息，并可能降低我们的普通股和ADS对投资者的吸引力。
–临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，并且可能由于我们无法控制的各种原因而发生延误。我们的候选产品的临床试验可能会被推迟，某些项目可能永远不会在临床上取得进展，或者进行的成本可能比我们预期的要高，其中任何一项都可能影响我们为公司提供资金的能力，并将对我们的业务产生重大不利影响。
–由于mRNA免疫疗法的监管经验有限，mRNA药物开发具有重大的临床开发和监管风险。
–我们批准的产品和候选产品是基于新技术，它们可能是复杂和难以制造的。我们可能会在制造、产品发布、保质期、测试、储存、供应链管理或运输等方面遇到困难。如果我们或与我们合作的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验或任何获批产品提供材料的能力可能会被延迟或停止。
–如果我们获取、维护、保护、捍卫和/或强制执行与我们的新冠疫苗或我们的候选产品和技术相关的知识产权的努力不够充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
–我们已经经历并可能继续经历代表我们普通股的ADS市场价格的大幅波动。
–我们的主要股东和管理层拥有相当大比例的普通股，将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
62
与我们的新冠疫苗和管道商业化相关的风险
对我们的新冠疫苗的需求，虽然很难预测，但预计在不久的将来会继续减少。不断变化的市场动态将影响我们的收入，目前这在很大程度上取决于我们的新冠疫苗的销售，并导致与我们的新冠疫苗生产相关的挑战。
在我们的新冠疫苗商业化之前，我们没有销售或销售我们管道中的任何产品。因此，我们迄今为止总收入的大部分来自于我们的新冠疫苗的销售。然而，由于病毒已进入流行阶段，并且随着越来越多的人口接种疫苗，我们已经经历并且我们预计将继续经历对新冠疫苗接种的总体需求日益减少，包括对我们的疫苗的需求。我们预计，随着疫苗接种需求的减弱，未来销售我们的新冠疫苗的收入将减少。此类收入将取决于多种因素，包括：
–在新冠病毒仍然是地方性病毒的情况下，新冠疫苗，包括任何加强针，在多大程度上仍然是必要的；
–基于（其中包括）功效、成本、储存和分发的便利性、批准使用的广度、副作用概况和免疫反应的持久性等因素，来自其他新冠疫苗的竞争，包括那些具有不同作用机制和不同制造和分销限制的疫苗；
–我们成功和及时开发针对新冠病毒新变种和突变的有效疫苗的能力；
–新当选的领导层和不断变化的公众情绪导致美国和其他司法管辖区的地方、国家和州政府政策偏好发生变化，在多大程度上影响对新冠疫苗或mRNA疗法的需求，以及我们成功将候选产品商业化的能力（如果获得批准）；
–在我们目前拥有紧急使用授权或同等授权的情况下，我们获得全面监管批准的能力；
–我们扩大地理客户群的能力；
–在我们向国家政府进行首次销售后，我们与政府当局、私营健康保险公司和其他第三方付款人进行定价和报销谈判，包括向公共和私营部门的普通课程保险覆盖范围过渡；
–各国和司法管辖区在低温下储存和向最终用户分发我们的新冠疫苗剂量的能力；
–我们的新冠疫苗的安全性概况，包括如果我们的新冠疫苗确定了以前未知的不良影响或增加了已知不良影响的发生率或严重程度；
–涉及我们的新冠疫苗和一般新冠疫苗的知识产权诉讼；以及

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
63
–我们的新冠疫苗的制造和分销能力。
我们无法准确预测我们的新冠疫苗将在未来几个时期产生的收入，也无法准确预测我们的新冠疫苗将在多长时间内继续产生实质性收入，我们也无法确保它将保持其竞争地位。对我们的新冠疫苗的需求存在不确定性，以及在针对我们的新冠疫苗的适当供应方面存在困难，过去已经并可能在未来导致重大的库存减记和合同制造订单的取消。我们的业务和财务状况可能受到上述任何因素导致的新冠疫苗收入下降，或生产和供应链困难的重大影响。此外，如果我们的收入或市场份额，或与我们的新冠疫苗相关的其他财务指标没有达到投资者或证券分析师的预期，代表我们普通股的ADS的市场价格可能会下降。
我们报告的商业收入部分基于对新冠疫苗销售和来自辉瑞的成本的初步估计，这些估计可能会在未来期间发生变化，这可能会影响我们报告的财务业绩。
我们报告的商业收入部分基于辉瑞的初步估计以及我们做出的其他假设和判断，这些假设和判断可能存在重大不确定性。我们的商业收入包括初步估计，部分原因是辉瑞对美国以外子公司的财务季度存在差异，因此在确认收入和收到付款之间产生了额外的时间差。尽管我们的收入确认政策是基于我们已知的事实和情况以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，但我们的实际结果可能与此类报告的收入存在偏差。
我们依靠辉瑞来确定并提供对根据我们与辉瑞就我们的新冠疫苗达成的合作协议（我们称之为辉瑞协议）在其将我们的新冠疫苗商业化的国家与我们分担的成本和利润的估计。因为辉瑞提供的信息是初步的，可能会发生变化，所以我们根据这些信息报告的商业收入也有待最终确定。对于美国以外地区的疫苗销售尤其如此，那里的辉瑞的报告周期与我们不同。因此，我们可能无法获得报告期间未涵盖的美国以外月份的完整销售和成本结果，但我们仍需报告估计数字。
辉瑞历来都会使用标准的美国转让价格以及可能会进行调整（例如，由于制造成本或我们的新冠疫苗价格的变化）的制造和运输成本差异（就那些已确定的），为我们在美国销售新冠疫苗提供利润数字。由于辉瑞在美国以外的子公司的报告周期与我们不同，因此辉瑞还提供了一个季度中最后一个月在性质上属于初步性质的美国以外的新冠疫苗销售的估计利润。这些估计数字已经发生变化，未来这些估计数字很可能会发生变化，因为我们从辉瑞那里收到了适用期间的最终数据，这些数据是根据辉瑞的前美国报告周期提供的。子公司并随着实际成本的了解。进一步地，在将来辉瑞没有提供这些初步信息的范围内，我们对美国以外地区的暂定销售数字将受到更大程度的估计和判断。我们在此报告的初步数据的任何变化都可能对我们报告的收入和支出、盈利能力或财务状况产生影响。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
64
我们可能不会成功地调整我们的新冠疫苗或开发我们的新冠疫苗的未来版本以防止SARS-CoV-2病毒的变种，即使我们成功了，针对这些变种的疫苗的市场可能不会发展，我们继续从销售我们的新冠疫苗中获得收入的能力也不确定。
新冠病本身是不可预测的，每一种变异都有不同程度的传染性和严重程度。因此，这种疾病的负担可能会减弱或消散，因此从个人和公共健康的角度来看，我们和其他新冠疫苗可能被认为不那么重要。
我们的新冠疫苗最初是基于最初检测到的原始SARS-CoV-2病毒的基因序列开发的。SARS-CoV-2病毒继续进化，与迄今为止观察到的主要毒株相比，该病毒的新毒株或那些已经在流通的毒株可能被证明更具传染性或导致更严重的新冠病形式。我们的疫苗在预防SARS-CoV-2病毒现有和未来变异毒株方面的效果可能不如针对原始病毒或目前已知的SARS-CoV-2病毒毒株。我们和辉瑞打算继续在全球临床试验中观察我们的新冠疫苗，包括变体适应候选疫苗。这些临床试验的后续数据可能不会像我们提交给监管机构以支持我们申请紧急使用授权或上市或有条件上市批准的数据那样有利，或者由于临床试验之外的广泛使用，将会引起对我们的变体适应新冠疫苗安全性的担忧。虽然我们继续监测新出现的SARS-CoV-2毒株，在新变种出现时对我们的新冠疫苗的免疫原性进行调查，并开发针对新变种的我们的新冠疫苗的修改版本，但这些努力可能不会成功，如果不能及时和成功地使我们的疫苗适应SARS-CoV-2病毒的变种，可能会导致重大的声誉损害，并对我们的财务业绩产生不利影响。此外，变种适应的新冠疫苗可能不会在所有司法管辖区获得批准或紧急使用授权，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。也有可能，我们可能会花费大量资源来调整我们的新冠疫苗，以预防SARS-CoV-2病毒的某些变种，但调整疫苗的市场不会针对一个或多个变种发展，或者需求与我们的预测或成本支出不一致。此外，即使我们成功地开发了一种适应疫苗，并且新疫苗有市场，新的变异株仍在不断出现，任何适应的疫苗可能都无法有效地预防这种未来的变异毒株。
如果我们发现我们的产品（包括我们的新冠疫苗）在批准时不为人所知的安全问题，我们的产品的商业化努力可能会受到负面影响，批准的产品可能会失去批准或暂停销售，我们可能会受到产品责任索赔，我们的业务和声誉可能会受到重大损害。
我们的新冠疫苗和我们获得批准或紧急使用授权的任何其他候选产品将受到持续的监管监督，包括额外安全信息的审查。我们的新冠疫苗已在全球交付了数十亿剂次，我们的新冠疫苗作为授权产品被患者更广泛地使用，而不是在临床试验中使用。因此，在临床试验期间可能会观察到未被看到或预期到的不良影响和其他问题，或者没有那么普遍或严重。我们无法保证不会出现新发现或开发的安全问题，我们已经收到并预计将继续收到与我们的新冠疫苗有关的产品责任索赔。随着广泛的患者群体使用任何疫苗，可能会不时发生在临床试验中没有出现或最初似乎与疫苗本身无关且仅随着后续信息的收集才发现与

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
65
产品。在临床试验环境之外出现的安全事件很难监测，鉴于我们的新冠疫苗的广泛使用，我们在全球范围内追踪潜在的治疗相关不良事件遇到了困难。任何安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们批准的产品，可能使我们承担重大责任，并对我们产生收入的能力和我们的财务状况产生不利影响。随后发现一个产品以前未知的问题可能会对该产品的商业销售产生负面影响，导致对该产品的限制或导致该产品退出市场。报告涉及我们产品的不良安全事件或公众对此类事件的猜测可能会导致代表我们普通股的ADS价格下跌或经历波动时期。
意外的安全问题，包括我们尚未在我们的新冠疫苗临床试验或真实世界数据中观察到的任何问题，可能会导致我们和我们的产品开发平台在未来的声誉受到重大损害以及其他问题，包括我们的其他项目的延迟、重新设计我们的临床试验的需要以及需要大量额外的财务资源。
我们或我们的合作伙伴未能遵守持续的监管要求可能会对我们产品的监管批准产生不利影响，导致产品召回或暂停，和/或使我们面临罚款和/或其他类型的责任。
如果我们或我们的合作者未能遵守适用的持续监管要求，包括良好的行业规范，例如良好的生产规范或GMP，我们或我们的合作者可能会受到罚款、暂停或撤回特定药物的监管批准、产品召回和扣押、经营限制和/或刑事起诉。我们和我们所从事的制造我们产品的制造商以及制造我们产品的制造设施受到美国食品和药物管理局（FDA）和其他监管机构的定期审查和检查。如果在审查或检查期间发现问题，我们或我们的合作者可能会成为不利监管行动的对象，包括发布无标题或警告信，这可能导致我们无法使用该设施制造我们的产品，或确定库存不能安全地用于商业销售。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务前景产生不利影响，我们的财务状况可能会受到重大损害。
我们的候选产品的成功商业化将部分取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上提供保险范围和足够的报销水平，并实施有利于我们的候选产品的定价政策。如果获得批准，未能获得或维持我们的候选产品的覆盖范围和足够的报销，和/或政府当局的延迟付款可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力。
政府和私人付款人的可得性和报销范围对于大多数患者能够负担得起某些治疗至关重要，包括我们的新冠疫苗和我们可能开发和销售的其他候选产品。此外，由于我们的mRNA候选产品代表了一种全新的治疗方式，我们无法准确估计我们可能开发和销售的未来产品将如何定价，是否可以获得报销，或任何潜在的收入。我们的候选产品的销售将在很大程度上取决于国内和国外，我们的候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或者只能在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保障，经批准的

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
66
报销金额可能不够高，无法让我们建立或维持足够的定价，以实现我们对任何产品的投资的充分回报。此外，即使与政府当局商定了定价条款，也可能出现延迟或拒绝付款的情况。
特别是美国新批准的产品，包括基因药物的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，有关新药报销的主要决定通常由美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）或美国卫生与公众服务部下属机构CMS或HHS做出，因为CMS将决定一种新药是否以及在多大程度上将在Medicare下得到覆盖和报销。私人付款人倾向于在很大程度上追随CMS。很难预测康哲药业会对像我们这样的新产品的报销做出什么决定。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些癌症药物在美国被批准报销，但在某些欧洲国家没有被批准报销。
在美国以外，某些国家，包括一些欧盟成员国，对医药产品进行定价和报销，上市许可持有人的参与有限。我们无法确定这样的价格和报销是否会为我们或我们的合作者所接受。如果这些司法管辖区的监管当局制定的价格或报销水平对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们或我们的合作者的销售收入，以及我们的药品产品的潜在盈利能力，在这些国家将受到负面影响。越来越多的国家正在采取主动行动，试图通过将削减成本的努力集中在其国营医疗保健系统的药品上来减少庞大的预算赤字。这些国际价格管制努力影响了世界所有地区，但在欧盟最为激烈。此外，一些国家要求批准产品的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得上市或产品许可批准后开始的。因此，我们可能会在特定国家获得产品的营销批准，但随后可能会遇到我们产品的报销批准延迟或受到价格法规的约束，这将延迟我们对该产品的商业发布，可能会持续很长时间，这可能会对我们在该特定国家销售该产品所能产生的收入产生负面影响。
此外，美国和国外的政府和第三方支付方越来越多地努力限制或降低医疗费用，这可能会导致这类组织限制批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的支付。2022年8月颁布的《通胀减少法案》（IRA）允许HHS就CMS根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的价格进行谈判，IRA的谈判计划将适用于已被批准至少7年的高支出单一来源药物（生物制剂为11年），以及其他谈判选择标准。首批中选药品将于2026年生效的谈判价格，将以法定最高限价为上限。爱尔兰共和军还对以高于通货膨胀率的速度提高医疗保险B部分和D部分药物价格的制药商进行处罚。此外，该法消除了自2025年开始的医疗保险D部分下的“甜甜圈洞”，大幅降低了受益人的最大自付费用，并要求制造商在达到自付最高限额后，通过新设立的制造商折扣计划进行补贴。爱尔兰共和军允许HHS部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。未能

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
67
遵守IRA可能会受到各种处罚，包括民事罚款。这些IRA条款已开始从2023年开始逐步生效，尽管IRA的药物谈判条款目前是法律挑战的主题。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。这些法律法规可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何产品的价格或任何此类产品的处方或使用频率。在州一级，立法机构越来越多地通过旨在控制药品和生物制品定价的立法和实施条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。新一届总统政府任命的负责监督爱尔兰共和军实施工作的官员可能会采取不同的做法，新一届政府和国会也可能会对该计划进行法定修改，其中任何一项都可能对我们的收入产生负面影响。
由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，我们预计在销售我们的任何候选产品方面将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本，特别是处方药、外科手术和其他治疗的下行压力已经变得非常大。因此，对新产品进入市场竖起了越来越高的壁垒。
政府政策，包括与制造、出口管制或关税有关的政策，以及公众对疫苗和基于mRNA的疗法的负面看法，如果获得批准，可能会严重和不利地影响我们的新冠疫苗和我们可能开发的其他候选产品的制造和销售。
疫苗可能受到政府和其他当局的出口管制、不利的紧急行动或供应要求的风险加大。过去，欧盟和其他区域实施或威胁实施出口管制，在制造商被推迟或未完全履行对这些政府的交付义务的情况下，将限制或阻止在其领土内或境外生产的新冠疫苗的交付，这可能会禁止我们向其他司法管辖区交付我们的新冠疫苗。最近的2025年4月2日，特朗普政府对所有国家征收10%的基准关税、对从欧盟进口的商品征收20%的关税、对日本进口商品征收24%的关税、对印度商品征收26%的关税、对中国出口商品加征34%的关税等新关税，使美国对中国商品的关税总额达到54%。2025年4月9日，特朗普政府进一步将美国对中国商品的关税总额提高至145%，并宣布对其他大部分关税暂停90天。尽管暂时暂停，但征收新关税很可能会遇到对等关税，从而增加了爆发全球贸易战的可能性。如果贸易限制或关税降低全球经济活动，潜在影响可能包括销售下降；成本增加；外汇汇率波动；以及我们的金融资产价值下降。发布或未来的行政命令或有关关税的法律、法规或政策的其他新的或变化可能对我们的业务、收益和财务指导产生重大不利影响。对我国业务征收新关税的实际影响受多项因素影响，包括但不限于贸易限制、此类关税的生效日期和持续时间、纳入关税范围的国家、关税金额的变化、其他国家可能征收的报复性关税以及对制成品或未制成品征收关税的程度。疫苗也有可能受到某些国家政府实体采取的不利紧急行动的影响，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
68
包括知识产权征用、强制许可、严格价格管制或其他行为，例如要求为指定用途或地理区域留出特定数量的疫苗剂量。政府政策优惠和监管决策的额外变化可能会对我们将产品商业化的能力产生不利影响，如果获得批准，可能会对候选产品产生不利影响。
此外，公众对疫苗商业化的看法、我们的新冠疫苗、其他新冠疫苗和治疗方法的安全性和有效性，以及与新冠疫苗、mRNA技术以及我们和其他新冠疫苗有关的其他公众看法和错误信息，可能会限制我们从销售我们的新冠疫苗和我们可能开发和销售的其他候选产品中获得收入的能力，包括由于美国和其他司法管辖区的地方、国家和州政府政策的变化，并造成声誉损害。
我们面临与其他新冠疫苗制造商的重大竞争，可能无法为我们的新冠疫苗保持具有竞争力的市场份额。
许多疫苗制造商、学术机构和其他组织目前都有开发新冠候选疫苗的计划，包括由Moderna公司和Novavax, Inc.公司开发的疫苗。我们追求候选疫苗的竞争对手可能比我们拥有更多的资金、候选产品开发、制造和营销资源。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，可能有资源大力投资以加速其候选疫苗的发现和开发。
如果竞争对手开发和商业化更安全、更有效、对新冠产生更长免疫力、需要更少的给药、不良影响更少或更不严重、市场接受度更广、管理或分发更方便或比我们已经开发或可能开发的任何候选疫苗价格更低的新冠疫苗，我们继续成功商业化我们的新冠疫苗的努力可能会失败。
我们的新冠疫苗对温度、运输和储存条件很敏感，可能会面临丢失或损坏的风险。
我们的新冠疫苗是，以及我们开发的其他候选产品可能是，对温度、储存和处理条件敏感。特别是，虽然我们改善了我们的新冠疫苗所需的运输和储存条件，但它必须在寒冷的温度下运输和储存。如果产品或产品中间体没有妥善储存或处理，我们的新冠疫苗和候选产品的供应可能会出现损失。我们的候选产品的保质期可能因产品而异，我们的新冠疫苗或候选产品的供应可能会在使用前因过期而丢失。这在过去导致，并可能在未来导致额外的制造成本，以及我们为临床试验或商业目的提供所需数量的能力的延迟。这种分配挑战可能会使我们的新冠疫苗成为比其他不需要作为冷藏的新冠疫苗更具吸引力的产品，随着更多其他疫苗获得紧急使用授权，我们的新冠疫苗可能会变得越来越没有竞争力。如果我们、我们的合作伙伴和客户无法充分管理这些问题，我们可能会面临产品责任索赔，我们的新冠疫苗的市场机会可能会减少，每一项都可能对我们的业务前景产生不利影响，并对我们的财务状况造成重大损害。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
69
我们正在技术和科学快速变化的环境中开发其他候选产品和服务，我们未能有效竞争将阻止我们实现显着的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们大得多的资源，我们可能无法成功竞争。
医药市场竞争激烈，瞬息万变。许多大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究组织都在寻求针对我们正在针对或期望针对的相同疾病开发新药。我们的许多竞争对手都有：
–比我们在产品的发现、开发、制造和商业化的每个阶段都拥有更多的财政、技术和人力资源；
–在临床前测试、开展临床试验、获得监管批准以及制造、营销和销售药物产品方面拥有更丰富的经验；
–基于先前测试或接受的技术的候选产品；
–已获批准或处于开发后期的产品；以及
–与领先公司和研究机构在我们的目标市场进行合作安排。
我们将继续面临来自已经被医学界批准和接受的产品的激烈竞争，用于治疗我们未来可能开发产品的条件。我们还预计将面临进入市场的新产品的竞争。目前有一些正在开发的产品，将来可能会商业化，用于治疗我们正在尝试的病症，或者将来可能尝试开发药物。这些药物可能比我们开发的任何产品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地上市和销售。
我们预计将与世界上最大的制药公司展开竞争，其中许多公司目前正在传染病、免疫肿瘤学、罕见遗传病和癌症免疫疗法领域开展研究。其中一些公司拥有比我们目前更多的财务和人力资源。除了这些大型制药公司，我们可能会与完全整合的生物制药公司和其他专注于免疫治疗的肿瘤公司，以及一些专注于免疫疗法或共享肿瘤抗原和新抗原疗法的公司直接竞争，其中一些公司已与较大的制药或生物技术公司达成合作和资助协议。
如果我们成功开发其他候选产品，并获得批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括：
–我们的产品相对于替代疗法的安全性和有效性，如果有的话；
–我们的产品给药的难易程度以及患者接受相对较新的给药途径的程度；
–这些产品的监管批准时间和范围；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
70
–制造、营销和销售能力的可用性和成本；
–任何已获批准的免疫疗法的价格；
–报销范围；和
–知识产权地位。
继我们收购InstaDeep Ltd.或InstaDeep之后，我们还面临着快速增长和发展的人工智能（AI）行业的竞争。我们的竞争对手可能会根据上述任何因素或其他因素开发或商业化产品和服务，这些产品和服务相对于我们开发的任何产品具有显着优势。此外，我们的竞争对手可能会与更大的制药、生物技术或技术公司开展合作或获得资金，这为他们提供了相对于我们的优势。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地将其产品和服务商业化，这可能会对我们的竞争地位和业务产生不利影响。有竞争力的产品和服务可能会使我们开发的任何产品和服务过时或不具有竞争力，然后我们才能收回开发和商业化这类产品的费用（如果获得批准）和服务。
由于疾病的罕见性，我们的一些候选产品的市场机会可能很小，或者仅限于那些没有资格接受或先前治疗失败的患者。由于我们某些项目的目标患者群体很小，如果没有获得额外适应症的监管批准，我们可能无法在未来期间实现或保持盈利能力。
FDA通常批准新的癌症疗法，最初只供复发或难治性晚期癌症患者使用。在这种情况下，我们预计最初会为我们的一些候选产品寻求批准。随后，对于那些被证明具有足够益处的产品，我们预计将在更早的治疗线上寻求批准，并可能作为一线疗法，但无法保证我们的候选产品，即使获得批准，也将被批准用于更早的治疗线，并且，在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。我们还在开发用于治疗罕见病的候选产品。
我们对患有或将患有我们可能针对的疾病的人数的预测可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。参与试验的人数可能会低于预期。此外，我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。即使我们的产品获得了可观的市场份额，如果获得批准，由于潜在的目标人群可能很少，我们可能无法在未来期间实现或保持盈利，而没有获得额外适应症的监管批准。
如果我们无法自行或通过第三方继续提高我们的营销和销售能力，如果获得批准，我们可能无法在美国和其他司法管辖区有效地营销和销售我们的候选产品，或产生足够的产品销售收入。
我们最近才在德国和T ü rkiye发展了我们的销售、分销或营销能力，而且，除了我们的新冠疫苗，我们历来没有在设计我们的临床前研究和临床试验时考虑到具体的商业化或营销考虑。此外，关于我们的新冠疫苗，我们严重依赖销售、分销和

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
71
我们合作伙伴的营销能力，德国和T ü rkiye除外。为了成功地将我们的开发计划可能产生的任何其他产品商业化，其中一些正在进行关键的临床试验，我们将需要继续在美国、欧洲和其他地区发展销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他国家。我们可能会与其他实体进行合作，以利用他们成熟的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠条款签订营销协议，如果有的话。如果我们当前和未来的合作者没有承诺提供足够的资源来进一步商业化我们的新冠疫苗和我们未来的产品（如果有的话），并且我们无法自行开发必要的营销能力，我们可能无法产生足够的产品销售收入来维持我们的业务。我们与许多目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果不继续壮大我们的内部团队或获得第三方的支持以履行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
我们在未来期间实现或保持盈利的能力部分取决于我们和我们的合作者打入全球市场的能力，在这些市场中，我们将受到额外的监管负担以及与国际业务相关的其他风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们在未来期间实现或保持盈利的能力将部分取决于我们的能力以及我们的合作者将我们或我们的合作者可能在世界各地市场开发的任何产品商业化的能力。产品在不同市场的商业化可能会使我们面临风险和不确定性，包括：
–逐个国家获得主管监管部门的适用上市许可；
–遵守我们或我们的合作者所追求的每个司法管辖区复杂且不断变化的监管、税务、会计、劳工和其他法律要求的负担；
–减少对知识产权的保护；
–影响市场接受度的不同医疗实践和习俗；
–进口或出口许可要求；
–政府管制、贸易限制或关税变化；
–经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定；
–任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；
–应收账款回收时间更长；
–更长的运输交货时间；
–语言障碍；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
72
–外币汇率波动；
–流行病、大流行病和其他公共卫生发展，如新冠疫情，对雇员和全球经济的影响；
–报销、定价和保险制度；和
–发生合同纠纷时受当地法律管辖的合同条款的解释。
我们没有在所有这些领域的先前经验，我们在其中一些领域的经验是有限的。我们的合作者在这些领域的经验可能也很有限。未能成功驾驭这些风险和不确定性可能会限制或阻止我们或我们的合作者可能开发的任何产品的市场渗透，这将限制其商业潜力和我们的收入。
即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，这些产品也可能无法在医生、患者、医院、治疗中心和医学界其他获得商业成功所必需的市场认可。
即使获得了必要的批准，我们产品的商业成功将部分取决于医学界、患者、第三方或政府付款人普遍接受免疫疗法，尤其是我们的产品，因为它们在医学上是有用的、具有成本效益和安全的。
我们推向市场的任何产品都可能无法获得医生、试验参与者、第三方支付者以及医学界其他人的市场认可。此外，关于涉及mRNA的研究的伦理和法律问题以及社会偏好可能会导致额外的法规限制或禁止我们可能使用的产品和过程。如果这些产品没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生可观的产品销售收入，并且可能无法在未来期间实现或保持盈利能力。我们的候选产品的市场接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：
–相对于替代疗法的潜在疗效和潜在优势；
–有能力以具有竞争力的价格提供我们的产品，如果获得批准；
–任何不良影响的普遍程度和严重程度，包括产品批准标签中包含的任何限制或警告；
–我们的产品使用的检查点抑制剂或其他药物或疗法导致的任何不良影响的流行率和严重程度；
–运输、储存和管理的相对便利和便利；
–对使用我们的产品的任何限制，如果获得批准，连同其他药物；
–目标患者群体尝试新疗法的意愿，例如mRNA疫苗和疗法，以及医生开这些疗法的意愿；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
73
–竞争性产品的营销和分销支持力度及市场导入时机；
–新当选的领导层和不断变化的公众情绪导致美国和其他司法管辖区的地方、国家和州政府政策偏好发生变化，在多大程度上影响对新冠疫苗或mRNA疗法的需求，以及我们成功将候选产品商业化的能力（如果获得批准）；
–关于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传；和
–足够的第三方保险覆盖或报销，以及患者在没有第三方覆盖或充分报销的情况下自付费用的意愿。
即使一款潜在产品在临床前研究和临床试验中显示出良好的疗效和安全性，该产品的市场接受度也要等到上市后才能知晓。我们对医学界和第三方支付者进行产品益处教育的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们项目的复杂性和独特性，我们教育市场的努力可能需要比竞争对手营销的传统技术所需要的更多资源。
此外，对于我们批准上市的产品，我们和/或我们的合作者在提交此类产品的安全性和其他上市后信息和报告方面承担重大监管义务，并且我们或合作者在批准后进行的任何临床试验都需要继续遵守（或确保我们的第三方供应商遵守）当前的GMP和当前的良好临床实践，或GCP。此外，始终存在风险，即我们或合作者或监管机构可能会在产品批准后发现以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件。遵守这些要求代价高昂，任何此类未能遵守或我们在批准后确定的产品候选者的其他问题都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销可能有限或无法获得，这可能使我们难以销售我们的候选产品，如果获得批准，盈利。
如果我们的候选产品获得批准，能否成功销售取决于第三方支付方（包括政府医疗保健计划，如美国的医疗保险和医疗补助计划、管理式医疗组织和商业支付方等）的覆盖范围和足够的报销。我们获得监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状况都存在重大不确定性。此外，由于我们的某些候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计候选产品的潜在收入。
因病就医的患者一般依靠第三方支付方报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方支付方获得覆盖范围和充分的补偿对于新产品的接受至关重要。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
74
第三方支付方决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的偿还可能取决于若干因素，包括但不限于第三方付款人确定使用产品是：
–其健康计划下的受保福利；
–安全、有效和医学上必要的；
–适合特定患者；
–成本效益；和
–既不是实验性的也不是研究性的。
从政府或其他第三方付款人获得产品的承保范围和报销是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益数据，以供使用我们的产品。第三方付款人可能会要求我们进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，以获得报销资格，这可能会造成成本高昂并转移我们的资源。即使我们获得了特定产品的承保范围，如果由此产生的报销率不足，医院可能不会批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能会要求患者认为高得无法接受的共付额。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供覆盖范围并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。产品本身的单独报销可能会也可能不会。相反，医院或管理医师可能仅因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，CMS不时修订用于报销医疗保健提供者的报销制度，包括医疗保险医师费用表和门诊预期支付制度，这可能会导致医疗保险支付减少。在某些情况下，私人第三方支付者依赖于医疗保险支付系统的全部或部分来确定支付率。减少这些计划下的付款的政府医疗保健计划的变化可能会对来自私人第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生使用我们的候选产品的意愿。
在美国，第三方支付方之间没有统一的产品覆盖和报销政策。因此，产品的覆盖范围和报销可能因付款人而异。此外，一个付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也将为该产品提供保险。可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。
我们打算寻求批准在美国、欧盟和其他选定的司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的产品候选者在任何特定司法管辖区获得批准，我们将受该司法管辖区的规则和规定的约束。在一些国家，特别是欧洲国家，生物制剂的定价受到政府管制。在这些国家，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。其中一些国家可能要求完成将特定候选产品的成本效益与

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
75
目前可用的疗法。其他成员国允许企业自行定价药品，但对企业利润进行监控和控制。医疗保健费用下行压力变得非常大。因此，正在为新产品进入市场竖起越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国内部的定价产生了商业压力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保险范围和足够的报销，我们获得商业销售监管批准的任何候选产品的适销性可能会受到影响。我们预计医药定价下行压力仍将持续。此外，承保政策和第三方报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。
美国、欧盟和其他地区医疗改革立法的推进以及监管环境的变化可能会增加我们获得我们或我们的合作者开发的任何候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并可能对此类候选产品的价格产生不利影响。
在美国，已经并将继续有多项立法举措来控制医疗保健费用。例如，2010年3月，经2010年《医疗保健和教育和解法案》或《ACA》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》获得通过，该法案实质性地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。除其他外，ACA提高了制造商在Medicaid药品回扣计划下所欠的最低Medicaid回扣，并将回扣计划扩大到加入Medicaid管理式医疗组织的个人，对某些品牌处方药的制造商建立了年费和税收，并推动了新的Medicare Part D覆盖缺口折扣计划。对于《ACA》的实施和影响，仍然存在相当大的不确定性。
2022年8月，IRA颁布，对医疗保险的药品报销做出了有意义的改变。预计爱尔兰共和军将对制药行业产生重大影响，并可能降低我们在美国可以收取的价格和我们的产品可以获得的报销，以及其他影响。因爱尔兰共和军或其他立法或政策变化或其他政府计划而导致的医疗保险报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。2024年8月16日，康哲药业公布了CMS在IRA下有效设定的第一轮折扣价结果，适用于其他制造商的十种产品；那些定于2026年生效的折扣价较2023年的标价高达79%。附加产品将在未来几年打折。我们无法确定是否会颁布更多的立法变更，或者即将出台的实施IRA的指导意见的效果，或者这些变更对我们的产品和候选产品可能产生的影响。新总统政府任命的负责监督爱尔兰共和军或其他法规实施的官员可能会采取不同的做法，新政府和国会也可能会对这一或其他计划进行法定修改，其中任何一项都可能对我们的收入产生负面影响。
在欧盟提供医疗保健，包括建立和运营医疗服务以及药品的定价和报销，几乎完全是国家的事情，而不是欧盟的法律和政策。各国政府和卫生服务提供者已

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
76
在这种情况下，提供医疗保健以及产品定价和报销的不同优先事项和方法。然而，总体而言，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供者对药品的定价和报销受到限制。再加上那些希望开发和销售产品的人面临的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们将我们获得营销批准的任何产品商业化的能力。
我们预计，未来将采取更多的医疗改革措施或提案，其中任何一项都可能限制政府为医疗保健产品和服务支付的金额，包括公共卫生措施，这可能导致对我们的产品和候选产品的需求减少或额外的定价压力。如果医疗保健产品（例如我们正在开发的候选产品）的定价结构发生重大变化并限制对此类候选产品的付款，我们的业务将受到不利影响，因为根据我们的产品的预期净现值，我们的产品可能不再具有商业可行性；我们可能已在无法商业开发的候选产品上投入了大量资源；或者我们可能会确定，已达到早期开发阶段的资产不能或不会被用于进一步开发，尽管它们具有临床可行性。此外，根据我们的合作者对任何提议的、宣布的或立法定价改革的影响的评估，作为我们合作一部分的开发资产或临床项目可能不再被认为具有商业可行性。
我们无法预测未来可能会采取哪些医疗改革举措。可能会有进一步的立法和监管发展，我们预计正在进行的举措将增加药品定价压力。此类改革可能会对我们批准的产品和我们可能成功开发并可能获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。
欧盟和其他地区的药品营销和报销规定可能会严重影响我们在欧盟成员国和其他地区营销和获得我们产品覆盖范围的能力。
我们的新冠疫苗目前已在美国、欧盟和其他司法管辖区获得批准，我们打算寻求批准在美国、欧盟和其他选定的司法管辖区销售其他候选产品。如果我们的产品或产品候选者在特定司法管辖区获得批准，我们将受该司法管辖区的规则和规定的约束。在一些国家，特别是欧盟国家，生物制剂的定价受到政府管制和其他市场法规的约束，这可能会对我们的产品或候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们的候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖范围和第三方支付方对我们的候选产品的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
此外，在美国以外的大多数国家，一种药物的拟议定价必须经过批准才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差异很大。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国民健康所针对的医药产品范围的选项

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
77
保险制度提供报销，并控制人用医药产品的价格。各成员国采用的参考定价和平行分配，或者低价和高价成员国之间的套利，都可以进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的特定价格，也可以采取直接或间接控制将医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。在一些国家，我们可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们的任何候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。无法保证任何对医药产品有价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，一般来说，欧盟的价格往往明显更低。第三方付款人或当局公布折扣可能会导致出版国和其他国家内部的价格或报销水平进一步承压。如果定价定在不能令人满意的水平，或者如果我们的产品无法获得报销或范围或金额受到限制，我们或我们的合作者的销售收入以及我们的任何候选产品在这些国家的潜在盈利能力将受到负面影响。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
长期可持续盈利能力难以长期实现和维持，高度依赖于各种因素。
我们持续产生收入、实现和保持长期可持续盈利能力的能力取决于我们单独或与合作者成功完成产品候选者的开发并获得商业化所需的监管批准的能力。我们继续从销售我们的新冠疫苗中获得收入，并从其他交易中获得额外的有限收入。虽然我们预计将维持正在进行的新冠疫苗销售带来的收入，但未来对新冠疫苗接种的需求存在不确定性。尽管我们预计短期内新冠疫苗接种率将保持相对稳定，但新病毒变种、区域政策变化和公共卫生措施等因素驱动的变异可能会影响长期需求。因此，我们的收入预测受到这种固有的不可预测性的影响。此类销售的长期收入金额，包括我们的新冠疫苗的销售，目前尚不确定。我们从医药产品销售和销售我们的其他产品和服务中产生未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：
–完成我们候选产品的研究以及临床前和临床开发；
–为我们完成临床试验的产品候选者寻求并获得美国和非美国上市批准；
–在美国、欧盟和其他关键地区寻求并获得市场准入和有利的定价条件；
–进一步发展我们自己的制造能力和与第三方的制造关系，以便提供足够（数量和质量）的产品和服务，以支持临床开发和市场对我们批准的产品和候选产品的需求（如果获得批准）；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
78
–获得市场认可我们的批准产品和候选产品作为治疗选择；
–推出和商业化我们获得营销批准和报销的产品，或者通过合作，或者，如果独立推出，则通过建立销售队伍、营销和分销基础设施；
–应对任何相互竞争的技术和市场发展，特别是对我们任何已获批准产品的需求下降；
–实施额外的内部系统和基础设施；
–在我们可能达成的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款；
–管理我们的开支；
–维护、捍卫、保护、执行和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；和
–吸引、聘用和留住合格人员。
此外，我们还承担了与我们的新冠疫苗商业化相关的大量成本。如果FDA、欧洲药品管理局（European Medicines Agency）或EMA或其他监管机构要求我们进行临床和其他试验，或者对我们的制造或质量系统进行更改，而不是我们目前预期的那些，我们的费用可能会超出我们的预期。因此，这些成本可能会对我们未来实现和保持盈利能力的能力产生不利影响。
我们的经营业绩可能会出现大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测。如果我们的经营业绩低于预期，代表我们普通股的ADS价格可能会下降。
我们的财务状况和经营业绩在过去各不相同，并将由于多种因素而在一个财政期间到下一个财政期间持续波动，其中许多因素是我们无法控制的。
可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括以下因素，以及本报告其他地方描述的其他因素：
–我们的新冠疫苗的订单规模和时间；
–在将现有或未来的候选产品推进临床或临床试验方面出现延迟或失败；
–我司临床试验期间或上市许可后发生不良事件；
–我们以商业规模开发和制造我们的候选产品以及商业化和制造我们的新冠疫苗以及（如果获得批准）我们的候选产品的能力，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
79
包括与质量合规相关的风险，如产品设计、制造工艺、供应链管理、遵守监管要求；
–我们管理增长和支出的能力；
–我们执行公司目标的能力；
–与投资组合优先级相关的战略决策，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生某些潜在的一次性影响和费用以及其他重大不利影响；
–我们和我们的合作者进行的研究计划、临床试验或其他产品开发或批准过程的结果；
–我们的合作者开发并成功商业化从我们的治疗课程套件开发的产品的能力；
–我们与合作者的关系，以及任何相关的排他性条款；
–我们的合同或其他义务提供资源以资助我们的产品候选者，并向我们的合作者或合作本身提供资源，包括照付不议或类似义务；
–根据我们未来可能订立的任何股份回购计划，我们回购未偿还的ADS的程度；
–与我们业务的国际方面相关的风险，包括在多个地点进行临床试验，以及与潜在国际商业化相关的风险，包括监管批准、市场竞争、公众情绪和消费者需求、供应链中断，以及不同司法管辖区的法律和监管政策变化，例如关税增加，例如美国；
–我们有能力尽量减少和管理由不可预见事件、冷链中断、测试困难或需求下降造成的产品召回或库存损失，以及我们减记某些库存的能力；
–我们准确、及时报告财务业绩的能力；
–我们对关键管理层和其他人员的依赖，以及吸引和留住他们的需要；
–我们获得、保护、维护、捍卫和执行我们的知识产权的能力；
–我们防止盗窃或侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权、商业秘密、专有技术或技术的能力；
–我们和我们的合作者对侵犯第三方知识产权的索赔进行抗辩的能力；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
80
–我们的竞争对手和潜在竞争对手在获得资金、获得关键知识产权权利或开发竞争技术或产品方面可能拥有的潜在优势；
–我们获得扩展业务可能需要的额外资本的能力；
–我们的合作者获得和投入额外资本的能力，这些资本可能是根据我们的合作协议开发和商业化产品所必需的，包括我们的新冠疫苗；
–如果获得批准，我们有能力尽量减少和管理因使用我们的新冠疫苗和我们的候选产品以及其他未来产品而产生的产品责任索赔；
–业务中断，例如停电、罢工、恐怖主义行为或自然灾害；
–我们使用净经营亏损结转抵消未来应税收入的能力；
–我们的资产管理组合中的交易对手违约风险；以及
–我们所依赖的大宗商品的定价增加或无法预测，包括通货膨胀的结果。
以上列出的每一个因素都可能受到新冠疫情对全球社会和全球经济不断变化的影响。
由于上述各种因素以及其他因素，不应依赖我们任何时期的业绩作为我们未来经营业绩的指标。我们的经营业绩在一个报告期到下一个报告期可能会有很大波动，因此我们的经营业绩的期间比较可能不能很好地表明我们未来的业绩。
在任何特定时期，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致ADS的价格下降。虽然作为一般事项，我们打算定期报告我们的候选产品管道的状态，包括以开发计划或潜在数据读出的形式阐明预期的后续步骤，但我们可能并不总是能够就这些后续步骤的时间安排提供前瞻性指导。此外，我们不控制与我们的合作者管理的任何项目相关的任何里程碑的披露时间。合作者披露的任何被视为负面的数据，无论这些数据是否与我们或其他人发布的其他数据相关，都可能对ADS的价格或我们的整体估值产生重大不利影响。由于我们的一个或多个项目的意外临床试验结果，包括我们的任何项目报告的不良安全事件，ADS的价格可能会下降。
我们过去曾蒙受重大损失，未来可能蒙受重大损失。
在我们的新冠疫苗商业化的第一个完整年度之前，截至2024年12月31日止年度，以及截至2025年3月31日止三个月，由于我们的重大研发费用以及我们对制造能力的投资，我们从运营中蒙受了重大损失。在我们的新冠疫苗商业化之前，我们主要通过私募或发行普通股（包括以

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
81
ADS）与我们的公开发行、根据我们的合作协议产生收益、有担保银行贷款和发行可转换票据有关。
我们已经经历了，而且我们预计将继续经历，总体上，包括我们的疫苗在内，对新冠疫苗接种的需求减少越来越多。我们预计，随着疫苗接种需求的减弱，未来销售我们的新冠疫苗的收入将减少。我们计划继续大力投资于研发，因为我们正在大力推动建立我们的全球开发组织并使我们的治疗领域足迹多样化。此外，我们计划通过互补性收购、技术、基础设施和制造来增强能力。即使对于那些我们已经获得或可能获得监管批准或紧急使用授权的产品，我们未来的收入将取决于此类产品获得批准或上市授权的任何市场的规模、我们获得足够市场认可的能力、第三方付款人的补偿以及在这些市场的足够市场份额。
如果实现，盈利能力很难随着时间的推移而保持，并且高度依赖于各种因素。我们未来的财务业绩将部分取决于我们未来支出的速度、我们的商业产品在多大程度上获得长期成功，以及我们通过商业销售、股权或债务融资、出售资产、合作或赠款的收入获得资金的能力。
作为我们资本配置战略的一部分，我们预计在可预见的未来将继续产生大量且不断增加的运营费用。我们预计，如果我们和我们的合作者：
–在临床前开发中继续、扩展或修改我们的研究或开发我们的项目；
–继续、扩大或修改我们的候选产品的临床试验范围；
–为我们的产品候选者发起额外的临床前、临床或其他试验，包括根据我们的合作协议；
–执行我们与投资组合优先排序相关的战略决策，这可能会对我们的财务状况和经营业绩造成某些潜在的一次性影响和费用以及其他重大不利影响；
–继续投资于我们的免疫治疗平台，以进行研究以确定新技术；
–改变我们的制造能力或能力；
–更改或增加额外供应商；
–根据我们的质量控制、质量保证、法律、合规和其他组织对我们的基础设施进行更改，以支持我们作为一家上市公司的运营以及我们的产品开发和商业化努力，包括在全球范围内对我们的站点进行更改；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
82
–吸引和留住技术人才；
–为我们的候选产品寻求营销批准和报销；
–为我们的新冠疫苗和我们可能获得上市批准或紧急使用授权的任何其他产品开发我们的销售、营销和分销基础设施；
–寻求识别和验证其他候选产品；
–获取或许可其他候选产品和技术；
–收购其他公司；
–根据任何许可内协议支付里程碑或其他款项；
–维护、保护、捍卫、执行和扩大我们的知识产权组合；和
–经历任何延误或遇到上述任何问题。
净经营亏损和研发信贷抵消未来应税收入的金额以及我们的使用能力可能会受到一定的限制和不确定性。此外，我们集团内的未决和未来税务审计、与税务机关的纠纷以及税法或财政法规的变化可能导致额外的税务责任。我们接受各自地方税务机关的例行税务审计。任何额外的税务责任都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生不利影响。
在德国，我们为具有税前集团亏损的德国集团实体的公司税未使用德国税收亏损结转，尽管截至2025年3月31日，我们通常没有根据国际财务报告准则（IFRS）报告目的确认与此类亏损结转相关的递延税项资产。递延税项资产仅在很可能获得可用于抵销亏损的应课税利润时，才确认未使用的税项亏损。一般来说，德国的净经营亏损或NOL结转不会到期。此外，根据德国现行税法，公司所有权和业务的某些实质性变化可能会进一步限制每年可用于抵消未来应税收入的NOL结转金额。
就德国税务集团而言，截至2020年12月31日（含），我们产生了税务亏损。尽管我们在2020年的大部分德国税收亏损结转中确认了递延所得税资产，这些资产已在2021年得到充分利用，但它们仍需接受德国税务当局的审查和可能的调整。此外，截至2024年12月31日（含）的已发生的税务亏损也仍需接受审查。
此外，由于我们在美国的子公司，我们有美国联邦和州NOL结转，这可能会在所有权变更后受到使用限制。
我们可能无法在德国（由我们的德国税务集团或德国的非税务集团实体产生）或美国使用我们历史或当前NOL或信用的重要部分，直到这些最终由税务当局评估或时效期已过。此外，关于税收的收入和费用确认时间的规则

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
83
与各种交易相关的目的在许多方面是复杂和不确定的，如果受到质疑，我们的认可可能会受到修订评估。如果任何此类挑战持续存在，我们的NOL可能会大幅减少，或者我们可能会被确定为一年或多年的重大现金纳税人，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生不利影响。
此外，我们使用NOL或信用的能力取决于我们实现盈利和产生应税收入。超过NOL的应纳税所得额将被征税，从而产生纳税义务。如上所述，我们自成立以来除2018年、2021年、2022年和2023年之外的每一年都产生了重大的净亏损，并预计未来我们可能会为大多数集团实体产生亏损。我们在美国和其他一些集团实体使用NOL或信用结转的能力尚不确定；但是，由于满足了IAS 12的要求，我们确实确认了NOL的递延所得税资产和美国的税收抵免结转。
根据德国税法，如果合同服务提供商被视为我们的内部雇员，我们有义务为人员费用预扣一定比例的工资税和社会保障缴款，并将这些预扣款项汇给德国税务机关和社会保障机构。逾期付款可能会使我们受到罚款和费用。
根据德国税收和社会保障法，我们有义务扣留我们为考虑所提供服务而向第三方支付的一定比例的款项，以防这些款项被视为就业付款，并将这些预扣款项汇给德国税务当局和社会保障机构。在聘请了大量服务提供商协助我们的新冠疫苗的研究、开发、制造和供应后，我们在内部审查后发现，我们和我们的某些子公司没有以与内部雇员类似的方式就某些合同服务提供商代扣代缴、报告和汇出某些德国工资税和社会保障缴款，我们已将此通知税务机关。如果我们未来没有适当和及时地支付所需的款项，我们可能会受到收费、行政违法或其他诉讼或处罚。
无法在报税后向德国税务部门或社保机构寻求退还这些工资税或社保缴款。在德国，雇主被认为对工资税负有次要责任。
此外，被视为内部雇员的合同服务提供商收到的发票上的增值税或增值税被视为不可扣除，必须向德国税务当局偿还。可以从服务提供商处收回已偿还给德国税务机关的增值税。存在一种可能性，即在某些情况下，针对合同服务提供者的相关进项增值税索赔可能由于合同服务提供者不再存在、时间流逝或任何其他事实阻止此类索赔的执行而无法执行。
我们可能需要大量额外融资来实现我们的目标，而未能以可接受的条件获得这笔资金，或者根本无法获得，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。
我们的运营计划可能会因我们目前未知的许多因素而发生变化，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金，通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方资金、出售资产、营销和分销安排、其他合作和许可安排，或这些方法的组合。我们可能需要额外的资本来获得监管机构的批准，并将未来的产品商业化

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
84
候选人。即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划，如果市场条件有利或我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。我们的支出将根据新的和正在进行的发展和企业活动而有所不同。由于与发现和开发我们的候选产品相关的时间长度和活动的高度不确定性，我们无法估计我们将为开发、营销和商业化活动所需的实际资金。
我们未来的资金需求，包括近期和长期，将取决于许多因素，包括但不限于：
–我们的候选产品的临床前或非临床研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；
–销售我们的新冠疫苗的收入和相关成本的金额和时间；
–研究结果和我们的其他平台活动；
–我们为候选产品建立的临床开发计划；
–与我们当前或未来合作者的任何协议的条款，以及根据此类协议向我们或我们的合作者支付的任何里程碑付款的实现情况；
–我们订立的任何其他战略交易的条款，包括与任何收购有关的条款；
–我们开发或可能许可的候选产品的数量和特征；
–满足FDA、EMA和其他类似监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
–提起、起诉、获得、维护、保护、辩护和执行我们的专利权利要求和其他知识产权的费用，包括第三方就我们的产品或产品候选者对我们提起的专利和其他知识产权侵权、盗用和其他侵权诉讼或我们对他人的专利或知识产权提出质疑的诉讼；
–竞争技术和市场发展的影响，包括可能与我们的一个或多个候选产品竞争的其他产品；
–完成和进一步扩大临床和商业规模制造活动的成本和时间足以支持我们当前和未来的所有项目，包括通过我们在各个市场开发模块化生产和临床设施BioNTainer网络；和
–在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得营销批准和报销的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
85
迄今为止，我们主要通过出售股本证券、合作收入以及销售我们的新冠疫苗的收入为我们的运营提供资金。虽然我们目前正在产生产品销售和特许权使用费收入来为我们的运营提供资金，但我们无法确定我们将继续从产品销售和特许权使用费中产生足够的收入来为我们的运营提供资金。如果我们要从外部来源寻求融资，那额外的资金可能无法以优惠条件获得，或者根本无法获得。如果未来我们来自产品销售的收入充分减少，我们预计将通过产品销售、公共或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排以及其他营销或分销安排来满足我们未来的现金需求。任何筹资努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们无法保证未来的融资将在适当的时间、以优惠的条件获得足够的数量，或者根本无法获得，包括由于新冠疫情转向流行阶段和其他全球事件（例如政治动荡和经济衰退）可能对资本市场产生的影响。
在我们的项目中或与我们的技术相关的负面临床试验数据或挫折，或感知到的挫折，可能会损害我们以优惠条件筹集额外融资的能力，或者根本没有。此外，任何融资的条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券，无论是股权还是债务，或此类发行的可能性，可能会导致代表我们普通股的ADS的市场价格下跌。如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外资金，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们的股东权利产生不利影响的优先权。
此外，如果我们通过出售ADS、普通股或可转换或可交换为普通股或ADS的证券筹集额外资金，股份所有权权益将被稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们将受到固定付款义务的约束，并可能受到我们资产中的担保权益和限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排、出售资产、合作或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的产品候选者、技术、未来收入流或研究计划的某些宝贵权利。我们还可能被要求在更早的阶段为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作者，否则将是可取的，或者放弃我们对候选产品或知识产权的权利，否则我们将寻求自己开发或商业化。如果我们无法在适当的时间、以优惠的条件筹集足够数量的额外资本，或者根本无法筹集，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一项或多项产品或候选产品的开发或商业化，或我们的一项或多项其他研发计划。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，导致ADS价格下降，并对我们为运营提供资金的能力产生负面影响。
我们在发展和扩大我们的公司以及管理这种发展和扩张方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
为了管理我们预期的发展和扩张，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营、法律、合规和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。这包括我们在2025年1月收购Biotheus，Inc.，或Biotheus，一家临床阶段的生物技术公司，作为我们肿瘤学的一部分

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
86
战略，以及我们更广泛的战略举措。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动上转移开，并投入大量时间来管理这些开发活动。
作为一家不断发展的生物技术公司，我们在许多治疗领域和广泛的疾病领域积极寻求药物类别、平台和候选产品。成功地为所有这些治疗领域和疾病状态开发产品，并充分了解监管和制造路径，需要具有显着深度的人才、资源和企业流程，以便允许跨多个领域同时执行。由于我们的资源有限，我们可能无法有效管理这种同步执行和某些业务的扩展或招聘和培训额外的合格人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱和/或导致操作失误、法律或监管合规失败、商业机会损失、员工流失以及剩余员工的生产力下降。我们业务的实体扩张可能会导致大量成本，并可能从其他项目中转移财务资源，例如开发我们的候选产品。如果我们的管理层无法有效管理我们的预期发展，我们的费用可能会比预期增加更多，我们产生或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法有效实施我们的业务战略。我们未来的财务表现以及我们有效竞争和商业化我们的新冠疫苗和我们的候选产品的能力，如果获得批准，将部分取决于我们有效管理公司当前和未来发展的能力。
由于作为一家上市公司运营，我们产生了大量成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施合规举措。我们受制于财务报告和其他要求，我们的会计和其他管理系统和资源可能没有充分准备。我们可能无法遵守适用于上市公司的规则，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，这可能会导致制裁或其他会损害业务的处罚。
作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。美国联邦证券法，包括2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act）或《萨班斯-奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act），以及随后由SEC和纳斯达克Stock Market LLC（TERM1）实施的规则，对上市公司提出了各种要求，包括要求就我们的业务和财务状况提交年度报告和事件驱动报告，并建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规则和条例导致大量的法律和财务合规成本，并使一些活动变得耗时和昂贵。我们可能无法及时制作可靠的财务报表或将这些财务报表作为定期报告的一部分提交给SEC，或遵守纳斯达克上市要求。此外，我们可能会在财务报表中出现错误，可能需要我们重述财务报表。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节或第404节，我们必须由我们的管理层提供一份关于我们对财务报告的内部控制的报告，包括由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。为了保持对第404节的遵守，我们记录并评估了我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们需要继续投入内部资源，聘请了外部顾问，并通过了详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
87
我们将继续实施步骤，酌情改进控制流程，通过测试验证控制是否按文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但未来我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法在规定的时间范围内得出结论，即我们对财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。由于对我们财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致金融市场的不良反应。
股东激进主义、当前的政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能会导致大量的新法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们经营业务的方式。我们的管理层和其他人员需要为这些合规举措投入大量时间。
如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，并且未能纠正这些重大缺陷，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告、披露控制的内部控制，以及遵守《萨班斯-奥克斯利法案》的其他要求和SEC根据该法案颁布的规则。财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和按照国际财务报告准则编制财务报表提供合理保证的过程。重大缺陷定义为财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，从而存在公司内部控制无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。
如果我们未能遵守相关规则和规定或以其他方式未能按照国际财务报告准则编制财务报表，则可能会出现重大缺陷。如果我们无法成功地纠正任何重大缺陷，我们的财务报表可能包含未来发现的重大错报，这可能导致我们无法履行未来的报告义务，并导致ADS的价格下降。
我们有各种国际贸易义务，包括海关价值计算、海关关税编号分类和其他相关证券要求。逾期向海关当局付款可能会使我们受到处罚和费用。
我们遍布全球的供应链、生产和分销网络使海关和外贸流程变得越来越复杂。对内部控制制度的要求日益提高，必须同步发展。我们正在不断完善的海关外贸风险管理体系，决定了哪些利益相关方、货物、运输工具应该被审查，审查到什么程度。这些风险包括可能不遵守海关价值计算、海关关税编号分类、贸易限制、安全规定以及可能无法促进国际贸易。我们过去曾发现，我们和我们的子公司的某些海关价值计算没有正确应用，随后我们将潜在的逾期付款通知了海关当局。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
88
我们正在并很可能将继续受到不时出现的各种审计，包括海关和潜在的未来外贸审计。如果我们不妥善解决我们的国际贸易和海关要求，我们可能会受到处罚和费用。
作为一家“外国私人发行人”，我们不受美国证券法以及纳斯达克规则下的多项规则的约束，并且被允许向SEC提交的信息少于美国公司。这可能会限制ADS持有者可获得的信息，并可能降低我们的普通股和ADS对投资者的吸引力。
我们是SEC规则和条例中定义的“外国私人发行人”，因此，我们不受适用于在美国境内组织的公司的所有披露要求的约束。例如，我们不受经修订的1934年美国证券交易法或《交易法》的某些规则的约束，这些规则规范了与根据《交易法》注册的证券所适用的代理、同意或授权的征集有关的披露义务和程序要求。此外，我们的高级管理人员和董事在购买和出售我们的证券方面不受《交易法》第16条和相关规则的报告和“短期”利润回收条款的约束。此外，我们不需要像美国上市公司那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表。因此，与美国上市公司相比，有关我们公司的公开信息可能更少。
作为一家外国私人发行人，我们在截至12月31日的每个财政年度结束后的四个月内以表格20-F提交年度报告，并在我们公开宣布这些事件后立即报告与某些重大事件有关的表格6-K。此外，我们还依赖于纳斯达克上市公司手册中的一项规定，该规定使我们能够遵循德国公司法和一般适用于欧洲股份公司的欧洲法律、德国股份公司法（Aktiengesetz）、2001年10月8日关于欧洲公司（SE）章程的理事会条例（EC）第2157/2001号或SE条例，以及德国2001年10月8日关于欧洲公司（SE）章程的理事会条例（EC）第2157/2001号实施法（Gesetz zur Ausf ü hrung der Verordnung（EG）NR。2157/2001 des Rates vom 8。Oktober 2001 ü ber das Statut der Europ ä ischen Gesellschaft（SE））（SE-Ausf ü hrungsgesetz-SEAG），特别是关于公司治理的某些方面。这使我们能够遵循某些公司治理实践，这些实践在很大程度上不同于适用于在纳斯达克上市的美国公司的公司治理要求。
例如，我们不受纳斯达克规定的约束，该规定要求美国上市公司：
–有过半数的董事会成员由独立董事组成；
–要求非管理层董事在管理层不在场的情况下定期开会；
–采纳行为守则，并及时披露应涉及某些特定项目的董事或执行官守则的任何豁免；
–有一个独立的薪酬委员会；
–有一个独立的提名委员会；
–为所有股东大会征集代理并提供代理声明；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
89
–审查关联交易；和
–寻求股东批准实施某些股权补偿计划和发行普通股。
作为外国私人发行人，我们被允许遵循母国惯例来代替上述要求。因此，我们在某些方面继续遵循德国的公司治理实践，以代替纳斯达克的公司治理要求。特别是，我们在向股东分发年度和中期报告、将我们的行为准则应用于我们的员工和监事会、高管薪酬披露、与股东大会相关的代理征集以及就某些基于股权的薪酬计划的建立或重大修订获得股东批准方面遵循德国的公司治理实践。
我们的审计委员会必须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第301条和《交易法》第10A-3条的规定，这两项规定也适用于在纳斯达克上市的美国公司。然而，由于我们是一家外国私人发行人，我们的审计委员会不受适用于美国上市公司的纳斯达克额外要求的约束，包括肯定地确定审计委员会的所有成员都是“独立的”，使用的标准比适用于我们作为外国私人发行人的标准更严格。
由于对外国私人发行人的上述豁免，我们的股东将无法获得持有在美国组织的上市公司股份的投资者普遍可获得的相同保护或信息，一些投资者可能会因此发现ADS的吸引力降低，ADS的交易市场可能不那么活跃。
我们面临与灾难性全球事件相关的风险，包括自然灾害、政治危机或公共卫生流行病和流行病以及其他公共卫生发展，这些都可能对我们的运营产生不利影响。
我们的业务可能受到灾难性全球事件的影响，包括地震、火灾、飓风、龙卷风、洪水或严重停电等自然灾害；公共卫生危机，如新冠疫情；政治危机，例如恐怖袭击、战争和其他政治不稳定，包括东非、中东和乌克兰持续的地缘政治冲突，以及由此实施的制裁和为应对此类制裁而采取的报复性行动；或其他灾难性事件。
例如，长期或扩大的冲突，以及对全球行动的政治反应，可能会破坏石油和天然气供需格局的稳定，增加能源波动，并对区域和全球供应链和经济以及我们的业务产生严重的不利影响。我们的新冠疫苗的商业生产目前使用的是天然气，尽管我们认为，如果需要，我们的生产可以由替代燃料来源提供动力。我们还将继续评估能源短缺可能对我们的合作伙伴、供应商和服务提供商产生的影响。如果这些各方中的任何一方受到这一或任何其他能源短缺的重大影响，我们的业务可能会受到重大损害。我们无法肯定地预测能源价格波动可能对我们或他们的业务产生的影响，包括对我们的新冠疫苗的制造以及我们的候选产品的制造和测试产生的影响。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
90
尽管我们通过销售我们的新冠疫苗获得了收入，但关于新冠病毒对我们业务的其他潜在影响仍存在不确定性。例如，如果出现一种新的新冠病毒变种，而包括我们的新冠疫苗在内的现有疫苗对其无效，感染可能会变得更加普遍，对我们在我们目前预期的时间表上招募患者参加临床研究和完成临床试验的能力产生负面影响，或导致经济衰退，可能影响对我们的产品和服务的需求或我们筹集资金的能力，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们的供应商、许可人或合作者也可能因与新冠疫情或其他流行病和流行病有关的情况而受到干扰，可能导致我们的供应链、临床试验、伙伴关系或业务受到干扰。
我们的保单价格昂贵，只能保护我们免受一些业务风险的影响，这使我们面临重大的未投保责任。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险都携带保险，保险范围变得越来越昂贵。我们不知道我们是否能够维持现有保险的适当保障水平，我们在未来获得的任何责任保险范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。我们目前为与财产损失、业务中断、运输、产品责任、网络事务、临床试验和其他几个承保领域有关的损失维持保险范围。例如，吸引和留住合格的个人在我们的监事会和管理委员会任职，要求我们获得并维持足够的董事和高级职员责任保险，随着我们的运营演变，这增加了成本。随着我们业务的发展，我们正在投入资源探索更多的途径，以实现更充分的覆盖。然而，我们的保单的承保范围或承保限额可能不够充分。如果我们的损失超过我们的保险范围，我们的财务状况将受到不利影响。如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款。我们的任何候选产品的临床试验或监管批准可能会被暂停，这可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，包括阻止或限制我们或我们的合作者可能开发的任何候选产品的开发和商业化。
此外，作为一家上市公司运营，使我们获得董事和高级职员责任保险的成本更高。因此，我们可能更难吸引和留住合格的个人在我们的监事会、管理委员会或董事会委员会任职。
影响金融机构、金融服务业公司或一般金融服务业的不利发展，例如涉及流动性、违约或不履约的实际事件或担忧，可能会对我们的运营和流动性产生不利影响。
涉及流动性受限、违约、不履约或其他不利发展的实际事件，影响金融机构或金融服务行业或金融服务行业的其他公司，或对任何这类事件的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致全市场的流动性问题。不能保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
91
在银行或金融机构倒闭的情况下，及时或完全提供未投保资金的准入。
虽然我们在全球多家金融机构维持我们的现金和现金等价物，但我们获得足以为我们的运营提供资金的现金和现金等价物的渠道可能会因与我们有直接面临流动性限制或失败的安排的金融机构而受到严重损害。此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得融资。可用资金的任何实质性下降或我们获得现金和现金等价物的能力都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，导致违反我们的合同义务或导致违反联邦或州工资和工时法，其中任何一项都可能对我们的运营和流动性产生重大不利影响。
与我们业务相关的风险
我们的业务依赖于基于我们技术平台的候选产品的成功开发、监管批准和商业化。如果我们和我们的合作者无法获得批准并有效商业化我们的候选产品，用于治疗患者的预期适应症，我们的业务将受到重大损害。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市批准过程也是昂贵、耗时和不确定的，我们可能无法获得我们可能开发的候选产品商业化的批准。我们可能开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受FDA和类似的全球卫生当局的全面监管。为获得将我们的任何候选产品商业化所需的必要监管批准，我们和我们的合作者必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在相关目标人群中的预期用途是安全和有效的。对于每个候选产品，成功完成临床试验是向FDA提交生物制品许可申请或BLA、新药申请或NDA、向EMA提交上市许可申请或MAA以及向可比的全球监管机构提交类似上市申请的先决条件，从而是任何候选产品的最终批准和商业营销的先决条件。
未能获得候选产品的营销批准将阻止我们在特定司法管辖区将候选产品商业化。尽管我们的新冠疫苗已在某些国家获得紧急使用授权和/或监管批准，但我们的其他候选产品，或我们未来可能寻求开发的任何候选产品，都可能永远不会获得监管批准。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面经验有限，可能需要依赖第三方合同研究组织，或CRO、监管顾问或合作者来协助我们完成这一过程。我们预计将在美国、欧盟和全球其他国家为我们的基于mRNA的候选产品提交初始BLAs/MAAs。在其中一些司法管辖区，基于mRNA的医药产品可能以不同方式分类，并可能受到特定要求的约束。获得监管批准需要提交广泛的质量、临床前和临床数据以及支持信息到

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
92
各监管部门针对各治疗适应症，确定候选产品的安全性和有效性。获得监管批准还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构对制造设施进行检查。定期评估效益和风险，我们开发的任何候选产品可能不有效，可能只是适度有效，或者可能证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业使用。
在美国、欧盟和其他地方获得上市批准的过程是昂贵的，如果需要额外的临床试验，如果完全获得批准，可能需要很多年，并且可能会根据多种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间的上市批准政策和护理标准的变化、附加法规或条例的变化或颁布，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA、EMA和其他国家的类似监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或者可能决定数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他试验。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止产品候选者的上市批准。我们最终获得的任何营销批准可能会受到限制或受到限制或批准后承诺，从而使批准的产品不具有商业可行性。如果FDA专家小组（简称咨询委员会）或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟或不批准。此外，我们可能会遇到基于未来立法或行政行动的额外政府监管的延迟或拒绝，或在产品开发、临床试验和审评过程期间监管机构政策的变化。美国新一届总统政府任命的负责监督药物和生物制剂审批相关机构的官员可能会寻求改变审批的监管要求或审查申请的方式。再加上监管政策优先事项和分配资源的变化，这可能会导致进一步的延误、费用或不批准。
监管机构还可能批准一个产品候选者用于比请求的更少或更多的有限适应症或患者群体，或者可能在开展上市后研究的情况下批准。此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。
FDA、EMA和其他监管机构审查监管文件的质量或化学、制造和控制（CMC）部分。监管机构发现的任何不令人满意的方面都可能导致临床试验和商业化的延迟。此外，监管机构通常会在BLA、MAA或类似备案时进行批准前检查。监管机构的任何调查结果和未能遵守要求都可能导致延迟批准和未能将潜在的mRNA候选产品商业化。
如果我们在获得我们可能开发的任何候选产品的批准方面遇到延迟，或者如果我们未能获得批准，这些候选产品的商业前景将受到损害，我们产生收入的能力将受到重大损害。此外，即使我们成功获得候选产品的上市批准，因为我们的临床前研究和临床试验没有

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
93
在设计时考虑到了特定的商业化因素，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们产生收入的能力可能会受到重大损害。
由于mRNA免疫疗法的监管经验有限，mRNA药物开发具有重大的临床开发和监管风险。
据我们所知，除了我们和Moderna, Inc.的新冠疫苗外，迄今为止，没有任何mRNA免疫疗法获得FDA或EMA的批准或获得紧急使用授权或有条件上市许可。我们或我们的合作者成功发现和开发基于mRNA（和其他）的免疫疗法是高度不确定的，并且取决于许多因素，其中许多因素超出了我们或他们的控制范围。我们的候选产品在开发的早期阶段看起来很有希望，可能无法推进，在临床或临床暂停中经历延迟，或由于多种原因未能进入市场，包括：
–旨在识别潜在免疫疗法的发现努力可能不会成功；
–非临床或临床前研究结果可能显示候选产品的有效性低于预期或具有有害或有问题的副作用；
–临床试验结果可能显示候选产品的有效性低于预期，包括未能达到一个或多个终点或具有不可接受的副作用或毒性；
–制造或分销失败或临床试验的GMP材料供应不足或成本高于预期可能会延迟或阻碍临床试验，或使我们的候选产品在商业上没有吸引力；
–我们对制造工艺的改进可能不足以满足我们的候选产品的临床或商业需求或临床试验的监管要求；
–我们为优化我们的GMP材料的制造、测试或配方所做的更改可能会影响我们的候选产品的安全性、耐受性和有效性；
–定价或报销问题或其他因素可能会延迟临床试验或使任何免疫疗法与其他疗法不经济或不具竞争力；
–改变有关疫苗和mRNA疗法的社会和政治偏好；
–由于（其中包括）临床试验完成入组缓慢或未能完成、试验参与者退出试验、未能达到试验终点、数据分析的额外时间要求、数据完整性问题、BLA、MAA或同等申请、与FDA或EMA的讨论、对额外非临床或临床数据的监管要求，或安全性配方或制造问题，未能及时推进我们的项目或获得必要的监管批准，或延迟获得此类批准可能导致我们无法获得足够的资金；以及
–竞争对手的专有权利、产品和技术可能会阻止我们的免疫疗法商业化。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
94
出于行政目的，一些mRNA产品可能会被FDA或其他监管机构与基因治疗产品一起分类。与某些不可逆地改变细胞DNA并随后可能受到特定安全担忧的基因疗法不同，大多数mRNA产品的设计目的不是定位于细胞核或与基因组相互作用。然而，尽管机制存在差异，但在其他基因疗法中观察到的副作用可能会对免疫疗法的感知产生负面影响。此外，mRNA产品的监管分类不明确或不一致可能会导致有关上市批准的监管要求和途径的不确定性。另一方面，用于预防传染病的基于mRNA的疫苗，像我们的新冠疫苗，目前在大多数地区没有被归类为基因疗法。个体化治疗的调节途径，例如我们的个体化新抗原特异性免疫疗法，或iNEST，一种基于mRNA的免疫疗法，其中每个患者接受不同的mRNA组合，仍未确定。批准这些类型的药物所需的临床和临床前研究的数量和设计尚未确定，可能与先进的药物治疗产品或非个体化或可能需要像基因治疗产品那样的安全性测试的疗法所需的数量和设计不同。此外，监管部门完成临床试验和提交上市批准申请所需的时间长度因一种医药产品而有很大差异，可能难以预测。
我们的候选产品可能无法按预期工作，可能会造成不良影响，或可能具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果（如果有的话）。
与大多数医药产品一样，使用我们的候选产品可能与不良影响或不良事件相关，其严重程度可能从轻微反应到死亡不等，频率从罕见到流行不等。不良事件的可能性在肿瘤学环境中尤其严重，患者可能患有晚期疾病、器官功能受损、免疫和其他系统受损，并可能正在接受许多其他疗法。由我们的候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA、EMA或类似监管机构延迟或拒绝监管批准。我们的试验结果可能揭示了副作用的高度和不可接受的严重性和普遍程度。
如果在我们的候选产品开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA、欧盟成员国的主管当局、伦理委员会、机构审查委员会或IRB，在我们进行研究的机构，或数据安全监测委员会或DSMB，可以暂停或终止我们的临床试验。FDA或类似的监管机构也可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品候选者用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组患者完成我们的任何临床试验或导致产品责任索赔的能力。此外，这些副作用可能未被治疗的医务人员适当认识或管理。我们预计必须培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时的副作用概况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
95
临床试验受到监管机构、伦理委员会、申办者的严格监管和监督。尽管存在这种严格的监督，但可能会发生意外事件，可能会对患者的安全性产生不利影响和/或影响我们获得监管批准的能力，如果获得批准，将我们的候选产品商业化。
在我们正在进行和计划进行的临床试验中，我们与在临床试验期间产生的毒性评估和管理方面经验丰富的学术医疗中心和医院签订了合同，并且预计将继续签订合同。尽管如此，这些中心和医院可能难以观察患者和治疗毒性，由于人员变动、缺乏经验、轮班变动、内部工作人员覆盖范围或相关问题，这可能更具挑战性。这可能导致更严重或更长时间的毒性甚至患者死亡，这可能导致我们或FDA、EMA或其他类似的监管机构推迟、暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管机构的批准。使用我们产品的中心，如果获得批准，也可能难以管理我们产品的任何不良影响，或使用未能充分控制此类不良影响或对治疗效果产生有害影响的药物。
此外，即使我们成功地将我们的产品候选者推进并通过临床试验，此类试验可能只包括有限数量的患者和有限的接触我们的产品候选者的持续时间。因此，我们不能保证，当大量患者接触候选产品时，我们的候选产品的不良影响不会被发现。此外，任何临床试验可能都不足以确定在多年期间服用我们的候选产品的效果和安全后果。
如果我们的任何候选产品获得营销批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良影响，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
–监管部门可撤回对该产品的审批；
–我们可能会被要求召回一种产品或改变这种产品对患者的给药方式；
–可能会对特定产品的营销或产品或其任何组件的制造工艺施加额外限制；
–监管部门可要求增加“黑匣子”警告或禁忌症等标注说明；
–我们可能会被要求实施风险评估和缓解策略，或REMS，或创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者；
–我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；
–该产品可能会变得不那么有竞争力；并且
–我们的声誉可能会受到负面影响。
如果获得批准，上述任何事件都可能阻止我们实现或保持特定候选产品的市场认可，并导致我们损失大量收入，这

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
96
将对我们的经营业绩和业务产生重大不利影响。此外，如果我们的一个或多个候选产品或我们的免疫疗法方法通常被证明是不安全的，我们的技术平台和管道可能会受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
临床前发展具有不确定性。我们的临床前项目可能会遇到延迟或可能永远不会推进临床试验，这将对我们及时或根本获得监管批准或将这些项目商业化的能力产生不利影响，并将对我们的业务产生不利影响。
我们的大部分管道都在临床前开发中，这些项目可能会被推迟或不会推进临床。在我们能够启动候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，包括支持我们在美国计划的研究性新药申请或IND或其他司法管辖区的类似申请的支持IND的良好实验室规范毒理学测试。我们还必须广泛完成CMC活动（包括收集收率、纯度和稳定性数据）纳入IND备案的工作。mRNA疗法等一类新药物的CMC活动需要广泛的制造过程和分析开发，这是不确定和漫长的。例如，随着我们扩大制造规模，批量故障已经发生，并且可能在未来发生。此外，我们过去和将来可能都难以确定适当的缓冲区和储存条件，以使我们的临床前或临床候选产品的批次具有足够的保质期。如果我们因保质期不足而被要求生产新批次的候选产品，可能会延迟此类候选产品的临床前或临床试验的开始或完成。例如，我们无法确定我们的临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测FDA或其他监管机构是否会接受我们的临床前测试或我们提议的临床项目的结果，或者我们的临床前测试、研究和CMC活动的结果是否最终会支持我们项目的进一步发展。因此，我们无法确定，如果有的话，我们将能够按照我们预期的时间表为我们的临床前项目提交IND或类似申请，我们也无法确定提交IND或类似申请将导致FDA或其他监管机构允许开始临床试验。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，并且可能由于我们无法控制的各种原因而发生延误。我们的候选产品的临床试验可能会被推迟，某些项目可能永远不会在临床上推进，或者进行的成本可能比我们预期的更高，我们可能难以招募患者参加临床试验，其中任何一项都可能影响我们为公司提供资金的能力，并将对我们的业务产生重大不利影响。
临床测试既昂贵又复杂，可能需要很多年才能完成。其结果本质上是不确定的。我们可能无法启动，可能会遇到延迟，或者可能不得不停止我们的候选产品的临床试验。我们和我们的合作者还可能在我们或我们的合作者进行的任何可能会延迟或阻止我们或我们的合作者成功开发我们的候选产品的临床试验期间或由于这些试验而经历许多不可预见的事件，包括：
–FDA、其他监管机构、IRB或伦理委员会不得出于任何数量的原因授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验，包括对安全性和临床试验设计方面的担忧；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
97
–我们可能会遇到与潜在试验地点和潜在CRO就优惠条款达成协议的延迟或未能达成的情况，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
–我们过去已经进行了优化，未来可能会优化我们的制造工艺，包括通过改变制造的规模和地点，这可能会导致额外的研究（包括桥接和生物等效性研究）或我们的临床试验设计可能发生重大变化，需要额外的成本和时间，并因此导致推迟推进一个或多个候选产品的计划；
–我们的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果；
–我们可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点；
–为了努力优化产品功能，我们过去已经并可能在我们开始药物的临床试验后继续对我们的候选产品进行更改，这可能需要我们重复临床测试的早期阶段或推迟药物的后期测试；
–任何候选产品的临床试验可能无法显示安全性或有效性，或可能产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的非临床研究或临床试验，或者我们可能会决定放弃产品开发计划；
–早期临床试验与后期临床试验在试验设计上的差异，可能导致早期临床试验的结果难以外推到后期临床试验；
–临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多被认为在临床前研究和临床试验中表现令人满意的候选产品仍然未能获得上市批准；
–我们的候选产品可能具有不良效果或其他意想不到的特性。一项或多项此类影响或事件可能导致监管机构对适用的试验实施临床暂停，或导致我们或我们的调查人员、IRB或伦理委员会暂停或终止该产品候选者或我们可能正在进行临床试验的任何其他产品候选者的试验；
–任何候选产品的临床试验所需的试验参与者人数可能比我们预期的要多，此类试验的试验参与者的识别可能受到限制，由于感知到的不良影响、有限的患者群体、竞争性试验、与COVID-19相关的风险或其他原因，这些临床试验的注册可能比我们预期的要慢，或者参与者可能会以比我们预期的更高的速度退出临床试验或未能返回治疗后随访；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
98
–尽管有强有力的赞助商监督，我们和我们的合作者的第三方承包商可能无法遵守监管要求或及时履行其合同义务，或根本无法履行，或可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要增加新的临床试验地点；
–监管机构可能会选择暂停临床，或者我们、我们的研究人员、IRB或伦理委员会可能会出于各种原因选择暂停或终止临床研究或试验，包括不遵守监管要求或发现参与者正面临不可接受的利益风险比；
–特别是关于传染病疫苗试验，我们必须等待安慰剂组的特定感染水平，以评估疫苗提供的保护，我们无法控制接触或感染的速度，这会使时间不确定；
–任何候选产品的临床前或非临床测试和研究以及临床试验的成本可能比我们预期的要高；
–我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；
–关于我们的产品候选者的安全性或有效性担忧可能是由于针对类似疾病状态的其他疗法或其他疗法（例如基因疗法）的非临床或临床测试引起的任何担忧，这些疗法被认为与我们的相似；和
–FDA或其他监管机构可能会要求我们提交额外的数据，例如长期毒理学研究，或在允许我们启动临床试验之前施加其他要求。
如果临床试验被我们、FDA或其他监管机构、伦理委员会或正在进行此类试验的机构的IRB暂停或终止，或者此类试验被DSMB建议暂停或终止，我们也可能遇到延误。我们未来可能会延迟获得FDA或其他监管机构的批准，以便通过（其中包括）实施临床暂停来启动临床试验，以解决此类监管机构对我们的临床试验设计或我们临床试验的其他要素的评论。暂停或终止可能是由于多种因素，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验；FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停；不可预见的安全问题或不良副作用；未能证明一种益处，或足够的收益-风险比，来自使用候选产品；未能建立或实现具有临床意义的试验终点；政府法规或行政行为的变化；或缺乏足够的资金来继续临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的产品候选者被拒绝获得监管批准。如果医生遇到与招募患者参加我们产品候选者的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开具已建立安全性和有效性特征的现有治疗，我们也可能会遇到延误。我们还必须完成对CMC活动的广泛工作，这些活动需要广泛的制造过程和分析开发，这些都是不确定和冗长的。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
99
我们预计，我们的候选产品的新颖性将在获得监管批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA和其他司法管辖区的监管机构在我们的几项技术的商业开发方面经验有限。FDA可能会要求一个咨询委员会来审议安全性和有效性数据是否足以支持许可。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品许可的能力产生重大影响，因为FDA经常遵守咨询委员会的建议。因此，我们的产品候选者的监管批准途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，批准可能是不确定的。
此外，FDA和其他监管机构表示，在开始对我们基于mRNA的候选产品进行后期临床试验之前，我们将需要扩大规模并进一步完善检测，以测量和预测这些候选产品给定剂量的效力。FDA或其他监管机构可以接受的化验的规模和完善方面的任何延迟都可能推迟未来临床试验的开始。此外，FDA或其他监管机构可能会不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在他们对我们临床试验的设计进行了审查和评论之后，也可能会改变批准的要求。
对我们的候选产品进行大量额外的临床前或非临床测试和研究或临床试验延迟，也可能让我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们的候选产品开发的任何延迟或暂停开发都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，2024年6月28日，最高法院推翻了雪佛龙合并案例中的学说Loper Bright Enterprises诉Raimondo案和Relentless Inc.诉商务部.The雪佛龙原则在针对FDA和其他机构的诉讼中尊重监管机构。此外，最高法院裁定Comer Post，Inc.诉联邦储备系统理事会，这延长了对代理规则发起一些挑战的时间。由于这些案件，可能会有更多的原告对FDA提起诉讼，以挑战FDA长期的决定和政策，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运营，从而可能延迟FDA对我们的营销申请的审查。
如果我们或我们的合作者在招募参与者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
我们依赖于我们的候选产品的临床试验参与者的注册。过去，我们的合作者已经发现，而我们或我们的合作者可能在未来发现，很难在我们的临床研究中招募试验参与者，这可能会延迟或阻止我们的候选产品的临床研究。确定和合格的试验参与者参加我们的产品候选者的临床研究对我们的成功至关重要。我们临床研究的时间取决于我们招募试验参与者参与测试我们的候选产品的速度。延迟入组可能会导致成本增加，或可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。如果试验参与者不愿意参加我们的研究是因为我们的试验或类似产品的其他试验中的不良事件的负面宣传，或那些相关的

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
100
针对特定的治疗领域，或出于其他原因，包括针对类似患者群体的竞争性临床研究，招募试验参与者、开展研究以及获得潜在产品的监管批准的时间表可能会延迟。这些延迟可能会导致成本增加、推迟推进我们的产品开发、推迟测试我们产品的有效性或完全终止临床研究。
我们可能无法确定、招募和招募足够数量的试验参与者，或那些具有在一项研究中实现多样性所需或期望的特征的人，以及时完成我们的临床试验。患者和受试者入组受到以下因素的影响：
–正在调查的疾病的严重程度；
–研究方案的复杂性和设计；
–患者群体规模；
–有关研究的资格标准；
–潜在试验参与者临床研究地点的邻近程度和可用性；
–竞争对手疗法和临床试验的可用性，包括我们自己的临床试验之间的可用性；
–努力促进临床试验的及时入组；
–医生的病人转诊做法；
–在治疗期间和治疗后充分监测试验参与者的能力；
–招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
–临床医生和试验参与者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药或疗法；
–我们获得和维持参与者知情同意的能力；
–竞争对手在研产品在临床试验期间审批状态的重大变化；以及
–参加临床试验的试验参与者无法完成临床试验的风险。
此外，我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争与我们的产品候选者处于相同治疗领域的产品候选者，而这种竞争将减少我们可用的试验参与者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的试验参与者可能会选择参加由第三方进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少试验参与者的数量

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
101
谁可以在这些临床试验地点进行我们的临床试验。此外，由于在某些情况下，与更传统的疾病治疗和预防方法相比，我们的候选产品代表了一种治疗新奇，潜在的试验参与者及其医生可能倾向于使用常规疗法或其他研究性疗法，而不是在未来任何涉及更新颖的候选产品的临床试验中招募试验参与者。此外，如果新的候选产品，例如基因编辑疗法，显示出令人鼓舞的结果，潜在的试验参与者及其医生可能倾向于招募试验参与者参加使用这些候选产品的临床试验。如果这类新候选产品显示令人沮丧的结果或其他不良安全迹象，潜在的试验参与者及其医生可能不太倾向于在我们的临床试验中招募试验参与者。
特别是，我们计划评估当前候选产品的某些条件是罕见病，患者群体有限，可以从中进行临床试验。我们临床试验的资格标准将进一步限制可用的试验参与者池。此外，发现和诊断患者的过程可能证明是昂贵的。上述每一种风险都可能继续受到季节性病毒感染传播的影响，包括新冠肺炎，以及由一种迄今未知的病原体引起的任何新的大流行的可能性。
我们、我们的合作者以及我们所依赖的其他第三方在全球各地的司法管辖区开展各种活动，包括研究、临床试验、制造以及在获得批准的情况下进行营销。此类活动受到各种风险的影响，这些风险可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们的活动越来越跨越不同的管辖范围。例如，我们的候选产品的临床试验目前正在几个国家进行，如果获得批准，我们计划在全球范围内将我们的候选产品商业化。因此，我们面临与在多个国家开展业务相关的额外风险，包括：
–这些国家的不同监管要求；
–关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；
–存储和运输德国生产的候选产品以及将候选产品运送给国外患者的物流运输管理难度增加；
–进出口要求和限制；
–对信息转让的限制，包括某些技术和个人数据；
–经济疲软，包括通货膨胀，或某些经济体和市场的政治气候、公众情绪和政府政策偏好发生变化；
–在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
–税，包括预扣工资税；
–货币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务有关的其他义务；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
102
–在德国境外的人员配置和管理业务存在困难；
–劳工骚乱较为普遍的国家的劳动力不确定性；
–不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度，以及价格管制；
–美国1977年《反海外腐败法》或其他司法管辖区类似法规下的潜在责任；
–挑战强制执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像德国和美国那样尊重和保护知识产权的国家；
–任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；以及
–地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义，或公共卫生流行病或流行病。
作为我们全球业务的一部分，我们和我们的合作者依赖与位于不同司法管辖区的实体的关系，包括用于临床研究和制造活动以及其他区域运营需求。这种关系可能涉及使用我们或他人的知识产权。我们预计未来将继续依赖此类实体，其中包括基于本地的合同制造组织，或CMO，以及CRO。例如，我们和我们的合作者依赖药明生物股份有限公司及其关联公司进行与制造和供应链、研发、某些IP以及我们某些候选产品的商业化准备相关的外包活动。此类实体受制于不断变化的当地监管要求，也可能受制于美国和欧盟立法，包括拟议的美国生物安全法、制裁、贸易限制和/或其他法规。此类要求可能会增加成本或减少我们可用材料的供应，延迟此类材料的采购或供应，或对我们获得政府购买我们潜在疗法的重大承诺的能力产生不利影响。
此外，各国政府可能会转向，并且已经转向贸易壁垒，以保护其国内产业免受外国进口的影响，从而增加我们在全球运营的成本。如果美国对进口产品征收重大关税或其他限制以及受影响国家采取相关反制措施，我们的业务，包括经营业绩、现金流和财务状况，可能会受到不利影响。2025年4月2日，特朗普政府对所有国家征收10%的基准关税、对从欧盟进口的商品征收20%的关税、对日本进口商品征收24%的关税、对印度商品征收26%的关税、对中国出口商品加征34%的关税等新关税，使美国对中国商品的关税总额达到54%。2025年4月9日，特朗普政府进一步将美国对中国商品的关税总额提高至145%，并宣布对其他大部分关税暂停90天。尽管暂时暂停，但征收新关税很可能会遇到对等关税，从而增加了全球贸易战的可能性。如果对更广泛的进口产品征收进一步的关税，或者如果受影响的国家颁布报复性贸易措施，这些因素可能会显着增加我们全球临床研究和制造活动的成本，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
103
对我们的新冠疫苗的商业销售产生不利影响，并损害我们在关键市场的竞争地位。此外，持续的贸易紧张局势和未来贸易政策的不确定性可能会对全球经济状况和消费者信心产生负面影响，进一步影响我们的全球业务。
新冠肺炎病毒在流行阶段继续影响我们的业务（包括我们的临床试验业务）的程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法有把握地预测，包括新的疫情爆发、可能出现的有关新冠病毒严重性的新信息以及遏制新冠病毒或治疗其影响的行动等。未来，类似事件可能会影响我们制造候选产品并将其商业化的能力。
如上所述，我们和我们的合作伙伴已经并期待在未来在位于美国以外的临床地点为我们的产品候选者进行临床试验。尽管FDA可能会接受来自美国以外的临床试验的数据，这些数据不是根据IND进行的，但接受这些数据以支持上市申请或IND要求临床试验已经按照GCP进行，并且如果FDA认为有必要进行此类检查，则能够通过现场检查来验证来自临床试验的数据。如果非美国临床试验的数据旨在作为在美国上市批准的唯一依据，FDA将不会仅根据非美国数据批准申请，除非这些数据被认为适用于美国患者群体和美国医疗实践，临床试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的，并且该数据被认为是有效的，而无需FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为此类检查是必要的，FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。无法保证FDA将接受在美国境外进行的临床试验数据，以支持上市申请。如果FDA不接受我们对候选产品的临床试验数据，可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并会延迟或永久停止我们对候选产品的开发。
与我们的国际业务以及我们与合作者的合作相关的这些和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
我们不时公布或发布的研究或试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
我们可能会不时发布临床前研究或临床试验的中期顶线或初步数据。中期数据面临的风险是，随着更多数据的可用，一项或多项结果可能会发生重大变化。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分评估所有数据。因此，我们报告的顶线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合此类结果，一旦收到额外数据并进行了充分评估。初步或顶线数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。此外，我们可能完成的临床试验的中期数据存在一个或多个临床结果可能发生重大变化的风险，因为

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
104
患者登记仍在继续，更多的患者数据变得可用。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于典型的广泛信息，我们的证券持有人可能不同意我们确定的在我们披露中包含的重要或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终可能会被我们的证券持有人或其他人视为与特定候选产品或我们的业务有关的未来决策、结论、观点、活动或其他方面的重要信息。如果我们报告的顶线数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得产品候选者批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务前景。
我们的候选产品的早期研究和试验结果可能无法预测未来的试验结果。
临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证后期临床试验的成功。生物技术和制药行业的一些公司在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了积极结果之后也是如此。造成这些挫折的原因，除其他外，包括在临床试验进行期间取得的临床前发现以及在临床试验中取得的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件。尽管在早期的研究和试验中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成，结果也可能不足以为我们的候选产品获得监管批准。此外，我们的临床前研究结果可能无法预测人体临床试验的结果。例如，我们的肿瘤特异性癌症免疫疗法候选药物和任何未来的候选产品可能会在患者身上展示出与实验室研究中不同的化学、生物学和药理特性，或者可能以无法预见或有害的方式与人类生物系统相互作用。处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的药理特性或安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。即使我们能够启动并完成临床试验，结果也可能不足以为我们的候选产品获得监管批准。
我们计划的临床试验或我们的合作者的临床试验可能不太有效，或可能揭示我们的临床前或非临床研究中未见的重大不良事件，并可能导致可能延迟或终止临床试验的安全性特征，或延迟或阻止监管批准或市场接受我们的任何候选产品。
通过临床试验进行的跨类别药物的候选产品通常会有极高的流失率。
尽管通过非临床研究和初步临床试验取得了进展，但这些候选产品可能无法在临床试验的后期阶段显示出所需的安全性和有效性特征。多家生物制药行业公司因缺乏疗效或无法接受的安全性概况而在后期临床试验中遭遇重大挫折，尽管结果令人鼓舞

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
105
在较早的试验中。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，并且无法保证我们当前或未来的任何临床试验最终将获得成功或支持我们的任何候选产品的进一步临床开发。
我们的许多候选产品正在开发中，或打算与其他发育疗法或批准的药物共同给药。例如，正在开发与检查点抑制剂共同给药的autogene cevumeran（BNT122/RO7198457）。这类组合可能会产生额外的副作用，这在未来的临床试验中可能难以预测。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募试验参与者参加我们的任何临床试验，试验参与者可能会退出试验，或者我们可能会被要求完全放弃试验或我们对一个或多个候选产品的开发努力。我们、FDA或其他监管机构、伦理委员会或IRB可出于各种原因随时对候选产品的临床试验实施临床暂停、暂停或终止，包括认为此类试验的参与者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。在生物技术行业开发的一些潜在疗法，最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会引起副作用，阻止其进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或保持上市批准，由于相对于其他疗法的耐受性，不利的利益-风险比可能会抑制市场对已批准产品的认可。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果我们不能成功地发现、开发和商业化超出我们当前产品组合的其他候选产品，我们扩展业务和实现战略目标的能力将受到损害。
尽管我们的大量努力集中在我们现有候选产品的临床试验和潜在批准上，但我们战略的一个关键要素是发现、开发和潜在商业化超出我们当前产品组合的其他产品，以治疗各种疾病和各种治疗领域。我们打算通过投资于我们自己的药物和靶点发现工作、探索开发新产品的潜在合作以及授权技术来做到这一点。确定新的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。即使我们确定了最初显示出前景的候选产品，我们也可能由于多种原因而未能成功开发和商业化这类产品，其中包括：
–所使用的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品；
–竞争对手可能会开发出使我们的候选产品过时的替代品；
–尽管如此，我们开发的候选产品可能会被第三方的专利或其他独占权利所覆盖；
–经进一步研究，候选产品可能被证明具有有害副作用或其他表明其不太可能有效或不符合适用监管标准的特征；
–我们可能会停止开发候选产品；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
106
–候选产品可能无法以可接受的成本以商业数量生产，或者根本无法生产；并且
–获批产品可能不会被试验参与者、医学界或第三方支付方接受为安全有效。
如果我们未能成功识别和开发更多产品，我们的增长潜力可能会受到损害。
我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格的高级管理人员和科研人员的能力。
我们在竞争激烈的生物技术和制药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人才的能力。我们高度依赖管理和科学团队的成员。由于生物技术行业的竞争环境，以及目前全球缺乏这些高素质的个人，我们可能无法留住这些人。失去这些人的任何服务都可能对我们的研究、开发、融资和商业化目标的实现产生不利影响。我们也意识到对其中某些人的人身威胁。为应对这些威胁，我们为这类员工部署了个人防护，并普遍提高了我们的安全性。我们目前没有为任何员工投保“关键人物”保险。
此外，我们依靠顾问、承包商和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发、监管批准和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。我们目前的一名或多名员工或顾问失去服务可能会阻碍我们的研究、开发、监管批准和商业化目标的实现。此外，我们通过使用承包商和兼职工人，灵活地增加了我们的劳动力。我们可能无法保留这些人员的服务，这可能会导致我们的业务运营出现延误。
为我们的业务招聘和留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科技人员，对我们的成功也至关重要。包括mRNA研究、临床开发、临床操作、法规事务、治疗领域管理、制造、AI等领域的技术人才竞争激烈，流动率可高。鉴于众多制药和生物技术公司和学术机构对具有类似技能组合的个人的竞争，我们可能无法以优惠条件吸引和留住人员。此外，负面宣传，以及未能在临床前研究或临床试验或上市批准申请中取得成功，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。某些高管、关键员工、顾问或顾问无法招聘或失去服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
107
我们的员工、主要调查人员和顾问可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
尽管我们通过赞助商监督努力防止此类不当行为，但我们仍面临员工、主要调查员和顾问欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或适用于欧盟和其他司法管辖区的法规，不向FDA、EMA和其他监管机构提供准确信息，不遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规，不准确报告财务信息或数据，或不向我们披露未经授权的活动。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息或与FDA或其他监管机构的互动，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们采用了适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
与就业相关的纠纷，包括员工诉讼和不利的宣传，可能会对我们未来的业务产生负面影响。
我们可能会不时受到我们的雇员或监管机构就雇佣和工作场所事宜提出的索赔，包括就伤害、制造敌对工作场所、歧视、工资和工时纠纷、性骚扰或其他就业问题对我们提起的诉讼或诉讼。近年来，歧视和骚扰指控的数量总体上有所增加。再加上社交媒体平台和允许个人接触广泛受众的类似设备的扩张，这些说法对一些企业产生了显着的负面影响。某些面临雇佣或骚扰相关诉讼的公司不得不终止管理层或其他关键人员，并遭受声誉损害，对其业务产生负面影响。如果我们面临任何与就业相关的索赔，我们的业务可能会受到负面影响。
第三方非法分销和销售假冒版本的我们的新冠疫苗，或者，如果获得批准，我们的其他候选产品，可能会对我们的财务业绩或声誉产生负面影响。
第三方过去曾并可能继续非法分销和销售假冒版本的新冠疫苗。假冒产品往往不安全或无效，甚至可能危及生命。假药可能含有有害物质或剂量错误。然而，对于经销商和用户来说，假冒产品可能在视觉上与正版无法区分。
对假冒产品的不良反应、假冒程度增加或不安全疫苗的报告可能会严重影响公众对我们的新冠疫苗或其他候选产品的信心。不安全的假冒疫苗导致的不良事件有可能被错误地归咎于我们的新冠疫苗，或者，如果获得批准，我们的其他候选产品。此外，在仓库、厂房或运输途中盗窃库存，这些库存随后被不当储存

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
108
并且通过未经授权的渠道销售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务产生不利影响。由于假冒或盗窃，公众对我们的新冠疫苗或如果获得批准，我们的其他候选产品的完整性失去信心，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们和我们的合作者或其他承包商或顾问依赖于信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会损害与我们业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的内部计算机系统以及我们当前和任何未来的合作者、供应商和其他承包商或顾问的系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、网络安全威胁、战争以及电信和电气故障的损害。如果发生任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营的重大中断，无论是由于我们的商业秘密或其他专有信息的丢失或其他类似的中断。例如，一项或多项正在进行或已完成或未来的临床试验丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。此外，由于我们采用并行运行多个临床试验的方法，任何对我们计算机系统的破坏都可能导致我们在许多开发阶段的许多程序的数据丢失或数据完整性受损。任何此类违反、丢失或泄露临床试验参与者个人数据的行为也可能使我们受到民事罚款和处罚，包括根据欧盟通用数据保护条例，或GDPR、欧盟成员国的相关法律、HIPAA以及美国或其他司法管辖区的其他相关州和联邦隐私法。如果任何中断或安全漏洞将导致数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
尽管迄今为止我们没有经历任何重大系统故障、事故或安全漏洞，但在2020年12月，我们从EMA获悉，该机构受到了网络攻击，并且与我们为存储在EMA服务器上的新冠候选疫苗提交的监管文件有关的一些文件被非法访问。我们的系统均未因此次事件而遭到破坏，我们不知道有任何研究参与者是通过正在访问的数据确定的。
我们已建立系统和程序，以尽量减少此类事件再次发生的可能性；然而，我们不能保证第三方将来不会获得未经授权的访问或以其他方式破坏我们的系统。任何此类未经授权的访问或违规行为都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们当前或未来候选产品的商业化。
我们面临与在临床试验中测试我们当前或未来的任何候选产品相关的产品责任风险的固有风险，以及与任何商业化产品相关的更大风险，例如我们的新冠疫苗。我们已收到针对我们的新冠疫苗的产品责任索赔，预计未来将收到额外的产品责任索赔。如果我们不能

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
109
成功为我们的产品和/或我们的候选产品造成伤害的索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
–对我们可能开发的任何产品或候选产品的需求减少；
–收入损失；
–向患者、健康志愿者或其子女提供大量金钱奖励；
–为相关诉讼进行辩护的大量时间和费用；
–撤回临床试验参与者；
–无法将我们可能开发的任何产品或候选产品商业化；以及
–损害我们的声誉和重大的负面媒体关注。
我们携带临床试验保险和产品责任保险，鉴于我们目前的临床项目和商业运营，我们认为这是足够的。然而，我们获得的保险金额可能并不充足，随着我们的管道走向商业化，我们可能会寻求进一步提高保险范围限制。随着我们的发展，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。有时，在基于药物或医疗治疗产生了意想不到的不良影响的集体诉讼中，会有大笔判决被判。对我们提起的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致ADS的价格下降，如果判决超出我们的保险范围，可能会对我们的经营业绩和业务产生不利影响。
如果我们的产品受到产品召回的影响，可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
FDA和其他司法管辖区的类似政府当局有权要求召回某些商业化产品。就FDA而言，要求召回生物制品的权力必须基于FDA发现一批、很多其他数量的生物制品对公众健康构成迫在眉睫或实质性的危害。此外，在设计或制造出现材料缺陷或缺陷时，美国以外的一些政府机构有权要求召回任何产品或候选产品。生产企业如发现产品存在材料缺陷，可主动召回产品。由于制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会发生政府强制或自愿召回。
召回我们的任何产品，或者如果获得批准，召回我们的候选产品，将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响，如果有的话。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
110
人工智能开发和使用过程中出现的问题，加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务造成声誉损害、责任或其他不利后果。
我们正在投资AI技术系统，包括通过我们收购InstaDeep，这类系统非常复杂且瞬息万变。在我们的人工智能和机器学习服务方面，我们面临着来自其他公司的重大竞争，同时还面临着不断变化的监管环境。将人工智能引入我们的候选产品的开发和制造，或提供与人工智能技术和应用相关的服务，可能会导致新的或加强的政府或监管审查、诉讼、知识产权风险、保密或安全风险、道德担忧或其他可能损害我们的业务、声誉或财务状况的并发症。
围绕人工智能的不确定性可能需要对专有数据集的开发和维护进行额外投资，并为使用人工智能技术处理客户数据的使用制定适当的保护措施和保障措施，这可能代价高昂，并可能影响我们的开支。此外，AI可能会创建看起来正确但不准确或有缺陷的内容，如果由第三方创建，可能会被错误地归于我们。我们的客户或其他人可能依赖或使用这些有缺陷的内容对他们不利，这可能会使我们面临品牌或声誉损害、竞争损害或法律责任。
我们有效监测和应对与环境、社会和治理或ESG事项相关的快速和持续发展和预期的能力，包括相关的社会预期和担忧，可能会带来意想不到的成本或导致声誉或其他损害，这可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致代表我们普通股的ADS价格下跌。
与ESG事项和因素相关的预期有快速和持续的发展和变化，有时是相互冲突的，例如我们运营的环境影响、获得我们的新冠疫苗、公司治理、我们的产品管理实践、商业道德管理、我们自己的运营和供应链中的人权尽职调查以及劳动力发展。与此同时，包括气候变化在内的ESG问题是日益政治化的主题，尤其是在美国。这些因素可能会导致对我们的监管、社会或其他审查增加。
我们认为，我们必须从我们自己对气候变化的贡献（由内而外的视角）、由于气候变化的物理影响以及转型风险（由外而内的视角）给我们自己的运营带来的风险，以及这两种视角之间的相互作用来应对气候风险。为此，我们为我们自己的运营（范围1、2）和我们的供应链（范围3的供应商参与目标）设定了近期基于科学的减排目标，并于2024年2月初通过基于科学的目标倡议（SBTI）进行了验证。
此外，我们正在解决与人权风险有关的日益复杂的监管要求。这些要求包括德国立法，例如《防止供应链中侵犯人权行为的公司尽职调查义务法》（Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz – LKSG）、欧盟可能的立法规划以及地方或区域法规。监管框架要求我们在我们自己的运营和价值链中识别、预防、减轻和理想地结束任何潜在不利影响或违规行为的程度。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
111
最后，我们面临着越来越多的ESG相关透明度和报告义务。这些要求产生于，例如，欧盟企业可持续发展报告指令法规、欧洲可持续发展报告标准和各自的德国执行法，任何可能要求注册人在未来期间提供额外气候相关披露的SEC规则，以及其他可能的义务。
如果我们未能达到我们的气候保护目标，或者如果我们无法充分认识和应对此类发展以及与此类ESG事项相关的政府、社会、投资者和非政府组织的期望，我们可能不得不支付巨额罚款、放弃企业机会、受到额外审查、产生意外成本或对我们的声誉或我们的各种品牌造成损害。如果发生任何这些事件，可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，代表我们普通股的ADS价格可能会下降。
我们观察到，除了财务业绩的重要性之外，企业越来越多地被ESG事务上的表现所评判。各种各样的组织衡量企业在这类ESG主题上的表现，这些评估结果被广泛宣传。我们可能无法遵守这些组织或政府或监管机构提出的标准或最佳做法。不能确定我们会成功地管理这些问题，或者我们会成功地满足社会对我们适当角色的期望。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉和我们的业务、代表我们普通股的ADS价格、财务状况或经营业绩产生重大不利影响，包括我们业务随着时间的推移的可持续性。
与制造我们的新冠疫苗、我们的候选产品和未来管道相关的风险
我们的新冠疫苗和候选产品基于新技术，它们可能复杂且难以制造。我们可能会在制造、产品发布、保质期、测试、储存、供应链管理或运输等方面遇到困难。如果我们或与我们合作的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验或任何获批产品提供材料的能力可能会被延迟或停止。
我们的新冠疫苗和候选产品的制造工艺新颖而复杂。由于这项技术的新颖性和我们在更大规模生产方面的最新经验，我们可能会在制造、产品发布、保质期、测试、储存和供应链管理或运输方面遇到困难。这些困难可能是由于许多原因造成的，包括但不限于大规模生产批次的复杂性、设备故障、原材料和辅料的选择和质量、分析测试技术以及产品的不稳定性。为了努力优化产品特性，我们过去和将来可能会对我们的候选产品在制造和稳定性配方和条件方面做出改变。这导致了过去，并可能在未来导致，当储存期间产品稳定性不足和供应不足时，我们不得不为临床前、临床或商业活动重新供应批次。由于需要制造额外的临床前、临床或商业供应，我们的产品或候选产品的稳定性或保质期不足可能会严重延迟我们或我们的合作者继续该候选产品的临床试验的能力，或要求我们开始使用新配制的药物产品进行新的临床试验。
我们的创新率很高，这已经并将继续造成高度的技术变革，这会对临床期间和临床后的产品可比性产生负面影响

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
112
发展。此外，技术变革可能会推动对新制造基础设施进行变革、修改或采购新制造基础设施的需求，或可能对第三方关系产生不利影响。
生成mRNA药物的过程很复杂，如果不是在良好控制的条件下开发和制造，可能会对药理活性产生不利影响。我们在扩大制造工艺方面可能会遇到困难，从而可能影响临床和商业供应。此外，对于个体化疗法，鉴于此类疗法的按需需求需求，我们可能会遇到我们及时高效制造产品的能力问题，从而可能影响临床和商业供应。
随着我们继续为我们的药物物质和药物产品开发新的制造工艺，我们对制造工艺实施的更改可能会反过来影响药物产品的规格和稳定性。我们制造工艺的变化可能会导致批次失败，这可能会导致我们的临床试验大幅延迟或无法提供足够商业数量的药物产品。我们的mRNA候选产品可能被证明具有导致不利保质期的稳定性特征。这带来了供应需求、浪费的库存和更高的商品成本方面的风险。
我们依赖于一些设备提供商，它们也在实施新技术。此外，我们为某些候选产品开发了自己的定制制造设备。如果此类设备出现故障或我们遇到意外的性能问题，我们可能会遇到临床和商业供应的延迟或中断。
由于不同项目的数量，我们未来可能会在我们的工厂内部、CRO、外部CMO、供应商或临床中出现影响我们产品完整性的产品交叉污染。此外，对于一些程序，与标准供应量相比，制造规模非常小，因此我们在每次重新打开容器使用剩余供应时都会冒着污染工艺的风险。
随着我们扩大特定项目的制造产量，我们计划通过商业启动，不断提高来自IND授权研究的产品候选者的产量、纯度和药物特性，包括药物产品和药物物质的保质期稳定性和溶解性特性。由于制造工艺的不断改进，我们可能会在开发过程中针对特定程序切换工艺。但工艺改变后，药学性质测试需要更多的时间，比如6个月或12个月的稳定性测试。可能需要重新供应临床或商业材料，或在此类药学性质测试完成之前进行额外的GMP批次以跟上临床试验需求。
我们正在利用一些对制药行业来说不是新的原料和辅料，就是正在以一种新的方式使用。其中一些原材料和辅料尚未扩大到支持商业供应的水平，可能会遇到意想不到的制造或测试失败，或供应短缺。原材料和辅料方面的此类问题可能会导致我们的新冠疫苗和候选产品的临床和商业供应出现延误或中断。此外，现在和未来，我们的一个或多个项目可能会有原材料和辅料的单一供应来源。我们的一些供应商位于与我们的生产基地不同的国家。出口限制可能导致生产意外中断，从而影响临床和商业材料的供应。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
113
我们已经建立了许多分析分析，可能还要建立更多，以评估我们的mRNA产品和候选产品的质量。我们可能会在我们的分析测试策略中发现可能阻止产品发布或可能要求产品撤回或召回的漏洞。例如，我们可能会发现对产品安全性、功效或稳定性有影响的新杂质。这可能会导致无法释放mRNA产品或候选产品，直到制造或测试过程得到整改。
我们的产品和产品中间体对温度极其敏感，我们可能会了解到我们的任何或所有产品的稳定性低于预期。我们可能还会发现，运输条件会对产品质量产生负面影响。这可能需要改变我们的一种或多种产品或候选产品的配方或制造工艺，并导致临床或商业供应的延迟或中断。此外，与此类运输服务相关的成本以及有限的供应商群体也可能增加供应中断的额外风险。由于我们运输的中间产品在冷藏中保持时间（TIR）和允许出冷藏时间（TOR）跨越长途和跨越边境，交通问题和海关延误可能会导致需要更换的批次丢失。
我们的某些候选产品是为每位患者独特制造的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在扩大我们的制造能力方面。如果我们或与我们签约的任何第三方制造商遇到这些类型的困难，我们为临床试验提供此类候选产品的能力，或者如果获得批准，为患者提供产品的能力可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。
我们定制设计和制造某些候选产品，这些产品是独特的，专门为每个患者量身定制。制造这些候选产品的独特批次很容易因以下问题而导致产品丢失或失败：
–与收集患者的肿瘤、血液或其他组织样本相关的物流；
–将这些样本运送到基因测序设施；
–肿瘤mRNA的下一代测序；
–对足够数量的癌组织进行活检，以便对肿瘤特异性突变进行适当测序和鉴定；
–鉴定适当的肿瘤特异性突变；
–使用软件程序，包括托管在云中的专有和开源组件以及我们候选产品的一部分，以协助设计患者专用的mRNA，必须维护和保护这些软件；
–编码所需新抗原的患者特异性mRNA的有效设计；
–因每个患者特定批次的独特性而出现的可能未被预见的批次特定制造失败或问题；
–质量控制测试失败；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
114
–放在稳定上的批次的意外失败；
–从第三方供应商采购的一次性组件、耗材或关键零件的短缺或质量控制问题，必须为每个患者特定批次更换；
–与个性化制造相关的重大成本，可能会对我们的持续发展能力产生不利影响；
–成功及时制造并发布患者专用批次；
–在将该批次运送到患者护理现场时遇到的装运问题；
–当每个参与者接受独特的治疗时，在给定剂量下定义一致的安全性特征的能力；以及
–我们对单一来源供应商的依赖。
我们也在不断进化我们自己的定制制造设备。这种设备可能无法按设计发挥作用，从而可能导致正在生产的药品出现偏差。这可能导致更多的批次失败和无法供应参加临床试验的患者。如果我们的临床开发计划扩大，由于设备和一次性使用组件的定制性质，如果没有重大投资，我们可能无法可靠地供应这种扩大的需求。此外，如果我们的一个或多个个性化产品候选者获得批准，在我们开始满足任何商业需求之前，将有相当长的时间来扩大我们的设施或建造新设施。这种扩大或增加新设施也可能导致产品可比性问题，这可能会进一步推迟新产能的引入。
对于那些为每位患者制造的我们的候选产品，我们被要求就每位患者的组织样本、从此类组织样本得出的测序数据、此类患者的基因组分析结果以及为此类患者定制的制造产品保持一系列身份。维持这样一个身份链条是困难和复杂的，如果不这样做，可能会导致产品混淆、不良患者结果、产品丢失或监管行动，包括任何已获批准的产品退出市场。此外，随着我们的候选产品从早期临床研究发展到后期临床试验走向批准和商业化，我们预计复杂的收集、分析、制造和交付过程的多个方面将被修改，以努力优化流程和结果。这些变化可能无法实现预期目标，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同于我们的预期，从而可能影响临床试验的结果。
我们无法生产足够或适当数量的我们的新冠疫苗或我们的任何候选产品，或我们未能遵守适用的监管要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
制造业是我们个体化免疫治疗方法的重要组成部分，我们已对我们的制造设施进行了大量投资，包括在德国马尔堡购置了一个制造场地，建造了一个新的模块化制造设施，我们称之为“BioNTainer，”以及建设一个设施，以支持我们针对癌症候选者的个性化疫苗的制造。所有内部制造均根据GMP指南进行。我们也

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
115
依赖CMO网络来生产我们的新冠疫苗。我们不依赖任何外部CMO来制造我们的个性化候选产品，目前，我们的设施之间的冗余有限。由于我们的候选产品的个性化，我们不保持产品储备。如果我们或我们的外部CMO的任何制造设施，包括我们的BioNTainer单位，经历困难，包括与制造、产品发布、保质期、测试、储存和供应链管理或运输有关，我们的临床开发项目可能会被推迟或暂停，直到我们或我们的外部CMO能够恢复运营。我们还可能被要求承担大量支出来解决这些困难。
我们和我们的合作伙伴也经历过，并将继续面临与我们的新冠疫苗相关的库存减记或冗余产能的风险。我们的新冠疫苗计划中的新配方，包括可以防止新冠病毒新变种的版本，已经导致或可能导致没有或可能无法收回的重大研发费用。此外，由于计划中的新配方、我们的新冠疫苗的调整以及内部制造能力的增加，我们过去以及未来可能会经历我们与CMO协议下的冗余产能。重大的库存减记或多余的制造费用将对我们的经营业绩产生负面影响。
我们的设施受各种监管要求的约束，在开发或商业化阶段可能随时受到FDA或其他监管机构的宣布或未宣布的检查。如果我们或我们的外部CMO不能成功制造符合我们的规格和FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法依赖我们或我们的外部CMO的制造设施来制造我们的候选产品。如果FDA、EMA或其他类似的监管机构发现我们或我们的外部CMO的设施不足以生产我们的新冠疫苗或我们的候选产品或存在其他缺陷，包括由于现场检查的结果，这些设施可能会成为不利监管行动的对象，包括发布无标题或警告信。如果这些设施在未来受到执法行动或在其他方面不足，我们可能需要寻找替代制造设施，这将大大延迟或以其他方式影响我们开发、获得监管批准或销售我们的新冠疫苗或我们的候选产品的能力。
此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们可能会遇到制造业困难。如果我们遇到这些困难中的任何一个，我们在临床试验中向患者提供我们的候选产品的能力，或者为患者的治疗提供批准的产品的能力将受到损害。
我们面临与我们内部制造设施和外部服务提供商的物理和数字基础设施相关的监管和运营风险。
我们设施的设计是基于现行的生物技术设施标准。经地方主管部门审查批准，还领取了GMP生产许可证。我们设计的设施将设备的显着自动化水平与几个数字系统的集成结合起来，以提高运营效率。我们试图实现相对于行业标准的临床和商业制造设施的高水平数字化。虽然这是为了提高运营效率，但这可能会带来额外的风险，导致工艺设备故障，甚至整体制造系统故障或关闭，原因是

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
116
内部或外部因素，包括但不限于设计问题、系统兼容性或潜在的网络安全漏洞。这可能会导致我们的设施供应延迟或关闭。我们制造能力的任何中断都可能导致我们的药物物质或药物产品的生产能力延迟，产生额外成本，或要求我们确定、鉴定和建立替代生产场所，其发生可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
随着我们扩大开发和商业能力，我们可能会继续在不同的司法管辖区建立额外的制造能力，这可能会导致监管延迟或证明代价高昂。如果我们未能选择正确的地点、以高效的方式完成建设、招聘所需人员和/或总体上有效地管理我们的增长，我们的产品或候选产品的开发和生产可能会被推迟或缩减。如果我们制造工艺的变化导致我们的基础设施发生必要的变化，可能需要额外的投资。
我们的新冠疫苗和我们的某些候选产品依赖于特殊原材料的供应，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些原材料。
我们的候选产品需要许多特殊的原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造的，以支持一种商业产品，供应商可能无法按照我们的规格交付原材料。此外，一些此类供应商通常支持以血液为基础的医院业务，一般不具备支持生物制药公司根据GMP生产的商业产品的能力。这些供应商可能没有足够的能力来支持我们的需求，尤其是在非常规情况下，比如FDA检查或医疗危机，比如广泛的污染。我们也没有与其中许多供应商签订合同，我们可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同。因此，我们在接收关键原材料以支持临床或商业制造方面经历了并且我们可能在未来经历延迟。
此外，目前部分原材料可从单一供应商处获得，或少量供应商。我们无法确定这些供应商将继续营业，或者他们不会被我们的竞争对手之一或对继续为我们的预期目的生产这些材料不感兴趣的另一家公司购买。此外，与新供应商建立关系所需的准备时间可能很长，如果我们必须切换到新供应商，我们可能会遇到满足需求的延迟。对新供应商进行资格认证的时间和努力可能会导致额外成本、转移资源或降低制造产量，其中任何一项都会对我们的经营业绩产生负面影响。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与新供应商达成协议，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们在生产我们的产品和候选产品方面受到重大监管监督。我们的制造设施或我们的第三方制造商或供应商的制造设施可能不符合监管要求。未能满足FDA、EMA和其他类似监管机构颁布的法规中规定的GMP要求可能会导致我们产品的重大延迟和成本。
用于临床试验或商业销售的免疫疗法的制造受到广泛监管。GMP要求管理制造过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运作，以控制和保证我们的产品和候选产品中使用的产品和材料的质量。对GMP生产过程控制不当会导致产品质量故障，从而影响我们的产品供应能力，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
117
导致潜在产品销售收入损失、成本超支和我们临床项目的临床时间表延迟，这可能是广泛的。此类生产工艺问题包括但不限于：
–制造过程中的关键偏差；
–设施和设备故障；
–由于质量控制策略无效导致产品受到污染；
–设施和公用事业环境监测计划评估的设施污染；
–无效的工艺、设备或分析性变更管理，导致批次放行标准不合格；
–由于供应商资质无效或关键供应商的监管合规问题导致的原材料故障；
–无效产品稳定性；
–未通过批次放行或设施及公用事业质量控制测试；
–由于我们在扩展时对制造过程的理解不断发展，为纠正或避免严重偏差而采取的无效纠正行动或预防行动；和
–失效或有缺陷的组件或消耗品。
我们必须及时提供支持BLA或其他上市许可申请的所有必要文件，并且必须遵守FDA、EMA和其他国家的GMP要求，在FDA的情况下，这些要求是通过其设施检查计划部分强制执行的。
监管机构通常要求对具有代表性的生产现场进行检查，以评估是否充分遵守了文件中所述的GMP和生产控制。如果我们或我们的第三方生产基地之一未能提供足够的质量保证或控制，可能不会批准继续交付我们的商业产品或将我们的候选产品商业化。监管部门的检查可能会宣布或不宣布，并且可能在开发或商业化阶段的任何时间发生。针对更广泛的GMP检查，检查可能针对特定产品或特定设施，或者作为监管机构可能确定的市场或发展问题的后续行动。检查结果不足可能会导致不利的监管行动，包括发布无标题或警告信，这可能会影响我们的能力，或我们的第三方制造商或供应商履行供应义务的能力，影响或延迟供应或推迟计划。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括但不限于临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能产生重大不利影响

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
118
供应我们的产品和候选产品（包括我们的合作者的产品）以及我们的整体业务运营。
任何产品的制造过程都受FDA、EMA和其他监管机构的批准程序的约束，我们可能需要与我们认为能够持续满足适用监管机构要求的制造商签订合同。如果我们或我们的第三方制造商无法可靠地按照FDA、EMA或其他监管机构可接受的规格进行生产，我们或我们的合作者可能无法获得或维持我们或他们发布和交付此类产品所需的批准。即使我们或我们的合作者获得了我们任何免疫疗法的监管批准，也无法保证我们或我们的CMO将能够按照FDA、EMA或其他监管机构可接受的规格生产我们的候选产品，以足够的数量生产它以满足产品潜在上市的要求，或满足未来潜在的需求。任何这些挑战都可能延迟临床试验的完成，需要过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟批准我们的候选产品，损害商业化努力或增加我们的商品成本。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
此外，我们可能无法直接控制我们的CMO保持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力。此外，我们所有的CMO都与其他公司合作，为这类公司供应或制造材料或产品，这使我们的CMO面临生产这类材料和产品的监管风险。因此，未能满足生产这些材料和产品的监管要求通常可能会影响我们CMO设施的监管状态，并可能导致上述制裁和其他不利结果。我们未来在生产我们的产品、候选产品和原材料方面可能依赖他人，这可能会对我们未来的经营业绩以及我们及时和有竞争力地将任何获得监管批准的产品商业化的能力产生不利影响。
FDA、EMA和其他监管机构可能会要求我们在任何时候提交任何批准产品的任何批次的产品样品以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA或其他监管机构可能会要求我们在相关机构授权发布之前不会大量或大量分发。制造过程中的偏差，包括影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品出现不可接受的变化，从而可能导致批次故障或产品召回。我们的CMO，在过去，经历过很多失败，有些可能经历过产品召回。与我们自己的设施或第三方制造商的设施生产的产品有关的批次故障或产品召回可能导致我们和我们的合作者推迟临床试验、产品发布或产品供应，这可能对我们造成代价高昂，并以其他方式损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们还可能遇到雇用和留住运营我们的制造流程和运营所需的经验丰富的科学、质量控制和制造人员的问题，这可能导致生产延迟或难以保持对适用监管要求的遵守。虽然我们围绕我们的产品和材料的适当处理对所有人员进行培训和资格认证，但我们可能无法控制或最终发现任何员工或承包商的故意破坏或疏忽。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
119
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们在开展临床前研究和临床试验的重要方面依赖第三方，并打算在开展未来临床试验时依赖第三方。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、未能遵守适用的监管要求或未能达到预期的最后期限，我们可能无法获得对我们的产品候选者的监管批准。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，例如CRO、临床数据管理组织、合作者、医疗机构和临床研究人员，来进行我们临床试验的各种重要元素。此外，我们目前依赖并预计将继续依赖第三方进行某些研究和临床前测试活动。在某些情况下，这些第三方可能会终止与我们的合作。如果我们需要达成替代安排，这将推迟我们的发现或产品开发活动。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们的监管或合同责任。我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行。例如，我们负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。
此外，FDA要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们还被要求注册正在进行的临床试验，并在特定时间范围内将已完成的临床试验结果发布在美国政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。对于在我们进行临床前研究和临床试验期间的任何违法违规行为，我们可能会受到警告信或可能包括民事处罚直至并包括刑事起诉的强制执行行动。
我们和我们的CRO在开展、监测、记录和报告临床前研究和临床试验的结果方面均需遵守相关规定，包括GCP，以确保数据和结果在科学上是可信和准确的，并确保试验参与者充分了解（其中包括）参与临床试验的潜在风险。我们也有责任确保我们的临床试验参与者的权利得到保护。这些法规由FDA、欧盟成员国的监管机构以及其他司法管辖区的类似监管机构对临床开发中的任何候选产品强制执行。FDA通过对临床试验申办者、主要研究者和试验地点的定期检查来执行GCP法规。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP，我们在临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能确定，经检查，FDA将确定我们未来的任何临床试验将符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用按照GMP法规要求生产的候选产品进行。我们未能或我们的CRO未能遵守这些规定可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序，也可能使我们受到执法行动。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
120
尽管我们已经设计，并且在未来打算为我们的某些候选产品设计临床试验，但我们的合作者将设计他们正在管理的临床试验（在某些情况下，有我们的投入），并且在我们控制的临床试验的情况下，我们预计CRO将进行所有的临床试验。因此，我们发展计划的许多重要方面，包括其行为和时间安排，都超出了我们的直接控制范围。我们依赖第三方来进行未来的临床前研究和临床试验，导致我们对通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理的直接控制不如完全依赖我们自己的员工的情况。与外部各方沟通也可能导致错误以及协调活动的困难。外部各方可：
–有人员配置困难；
–未能遵守合同义务；
–经历监管合规问题；
–经历优先事项的变化或陷入财务困境；
–与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手；
–犯人为错误；或
–受到网络攻击。
这些因素可能会对第三方开展我们的临床前研究和临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果CRO没有以令人满意的方式进行临床前研究和临床试验，违反其对我们的义务或未能遵守监管要求，我们的候选产品的开发、监管批准和商业化可能会延迟，我们可能无法获得监管批准并将我们的候选产品商业化，或者我们的开发计划可能会受到重大和不可逆转的损害。如果我们无法依赖CRO收集的临床前和临床数据，我们可能会被要求重复、延长我们进行的任何临床试验的持续时间或增加其规模，这可能会显着延迟商业化并需要显着增加的支出。
我们还依赖其他第三方运输、储存和分发我们临床试验所需的材料。过去，我们的某些第三方供应商对我们的材料处理不当，导致材料的全部或部分批次损失。这些第三方的任何进一步履约失败都可能导致产品受损，并可能延迟我们可能开发的任何候选产品的临床开发或营销批准或我们的药物商业化，如果获得批准，将产生额外损失并剥夺我们潜在的产品销售收入，导致我们违约我们的合同承诺，导致保险未涵盖的损失，并损害我们的声誉和对我们产品在市场上的整体看法。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
121
我们现有的合作，或我们可能达成的任何未来合作安排，可能不会成功，这可能会大大限制获得合作的潜在经济利益的可能性，并对我们开发产品和候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。
我们已经进行了合作，根据这些合作，我们的合作者已经并可能在未来提供资金和其他资源，用于开发和商业化我们的产品和候选产品。我们预计未来将开展更多合作，以获得更多资金、能力和/或专业知识。我们现有的合作，以及我们未来进行的任何合作，都可能带来一些风险，包括以下风险：
–合作者可能无法按预期履行或确定其义务的轻重缓急；
–作为此类合作的一部分进行的临床试验可能不会成功；
–合作者不得根据临床试验结果、合作者重点或可用资金的变化（例如，我们知道有指控称，我们的合作伙伴复星医药的关联公司复星国际有限公司面临流动性风险），或外部因素，例如收购，转移资源或创造相互竞争的优先事项；
–合作者可能会延迟临床试验、为临床试验提供不足的资金、停止临床试验、放弃候选产品、重复或进行新的临床试验，或要求候选产品的新配方进行临床试验；
–如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或可以按照比我们更具经济吸引力的条款商业化，那么合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品；
–与我们合作开发的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品具有竞争力，这可能会导致合作者停止将资源用于我们的候选产品的开发或商业化；
–对我们的一个或多个获得监管批准的候选产品拥有营销和分销权的合作者可能不会承诺为任何此类产品的营销和分销投入足够的资源；
–与合作者的分歧，包括对任何候选产品的所有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致此类候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能导致我们在此类候选产品方面承担额外的责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
–合作者可能无法适当维护、保护、捍卫或执行我们的知识产权，或者可能使用我们的专有信息，从而引发可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
122
–根据我们的合作开发的知识产权的所有权可能会引起争议；
–合作者可能会侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任；
–为了方便合作者，可能会终止合作，如果终止，我们的候选产品的开发可能会延迟，我们可能会被要求筹集额外资金，以寻求适用的候选产品的进一步开发或商业化；
–未来的关系可能要求我们产生非经常性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务；
–我们在寻找合适的合作者方面可能会面临巨大的竞争，谈判过程既耗时又复杂；并且
–我们通过任何未来的合作、收购或合资企业开展的国际业务可能会使我们面临某些在德国或美国未遇到的运营、法律和其他风险。
如果我们的合作未能成功开发和商业化项目，或者如果我们的合作者之一终止与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研究资金或里程碑、收益、特许权使用费或其他或有付款，或以其他方式产生合作项下的预期收益。因此，我们的候选产品开发和商业化努力可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发和商业化我们的候选产品。如果我们的一个合作者终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，商业和金融界对我们的看法可能会受到不利影响。本报告中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险都适用于我们合作者的活动。
如果我们无法以商业上合理的条款建立合作，我们可能不得不改变我们的研究、开发和商业化计划。
我们的研究和产品开发计划以及我们单独或与合作者开发的任何候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用，我们预计我们将继续寻求与其他人就当前和未来候选产品的开发和潜在商业化或辅助技术的开发进行合作安排。在与适当的合作者建立关系方面，我们面临着巨大的竞争。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。除其他外，这些因素可能包括（如适用于潜在产品或技术的类型）对机会的评估和

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
123
我们技术的风险、研究或试验的设计或结果、必要时获得FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性、受试者候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品和技术的潜力以及行业和市场状况的总体情况。
当前或未来的合作者还可能考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术，以及这种合作是否可能比与我们的合作更具吸引力。此外，根据现有的合作协议，我们可能会受到限制，无法按照某些条款或与潜在合作者进行某些开发活动签订未来协议。例如，我们已向辉瑞授予某些靶点的独家权利或选择权，根据我们与他们各自合作协议的条款，我们将被限制向其他方授予使用我们的mRNA技术来追求针对这些靶点的潜在产品的权利。同样，我们的合作协议过去和将来都可能包含不竞争条款，这些条款可能会限制我们与未来合作者开展合作的能力。
协作是复杂和耗时的谈判和文件。我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们确实签订了额外的合作协议，谈判达成的条款可能会迫使我们放弃权利，这些权利会削弱我们从主题候选产品或其他产品的开发和商业化中获得的潜在盈利能力。如果我们无法签订额外的合作协议，我们可能不得不缩减我们正在寻求合作的候选产品或技术的研发，减少或推迟研发计划，推迟潜在的商业化时间，缩小任何销售或营销活动的范围，或自费进行研究、开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来资助我们自己的研究、开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资本。
我们已订立内部发牌安排，并可能于日后形成或寻求订立额外发牌安排，而我们可能不会意识到该等发牌安排的好处。
我们是授权的一方，这些授权赋予我们对我们的业务必要或有用的第三方知识产权的权利，包括专利和专利申请。例如，我们已经从Acuitas Therapeutics Inc.，或Acuitas，CellScript LLC，或CellScript及其附属公司mRNA RiboTherapeutics，Inc.获得了声称修饰RNA的某些用途的专利权的许可，以及从某些其他方获得的在药物配方中有用的知识产权的许可。我们可能会在未来对第三方知识产权进行额外的许可。
基于许可内技术开发的产品的成功将部分取决于我们当前和未来的许可机构为我们的许可内知识产权起诉、获得、维护、保护、执行和捍卫专利保护的能力。我们目前和未来的许可方可能无法成功起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们的许可人可能无法维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能会比我们更不积极地提起此类诉讼。如果没有对我们许可的知识产权的保护，其他公司可能会提供基本相同的产品进行销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，我们分许可

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
124
我们根据各种第三方许可向我们的合作者提供的权利。这些分许可权利的任何减值都可能导致我们合作协议下的收入减少，或导致我们的一个或多个合作者终止协议。
我们与我们的许可人之间也可能出现关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
–根据许可协议授予的权利范围及其他与解释相关的问题；
–我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯、盗用或以其他方式侵犯不受许可协议约束的许可人的知识产权；
–我们根据合作关系将专利和其他知识产权再许可给第三方的权利；
–我们在与我们的候选产品的开发和商业化相关的许可知识产权和技术的使用方面的勤勉义务，以及哪些活动满足了这些勤勉义务；
–由我们的许可人与我们和我们的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明、商业秘密、专有技术和其他知识产权的所有权；
–专利技术的发明优先权；和
–根据正在实现的某些计划里程碑或特许权使用费义务支付的金额，包括触发特许权使用费义务和根据该义务支付的金额。
如果我们拥有许可或其他相关合同权利的知识产权纠纷阻止或损害我们以优惠条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
在保护我们许可的知识产权方面，我们通常也面临所有相同的风险，就像我们对我们拥有的知识产权所面临的风险一样，如下所述。如果我们、我们的共同所有人或我们的许可人未能充分保护、捍卫、维护或执行这些知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。
我们和我们的合作者依赖第三方来生产我们的某些临床产品供应，如果获得批准，我们可能不得不依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。
尽管我们希望继续在可用的情况下使用我们自己的临床制造设施，但我们也依赖外部供应商来制造供应和加工我们的候选产品。我们只以商业规模生产我们的新冠疫苗，如果获得批准，可能无法为我们的其他候选产品实现商业规模的制造和加工，并且

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
125
如果获得批准，可能无法创建批量生产的现成产品库存来满足对我们候选产品的需求。
我们尚没有足够的信息来可靠地估计我们的候选产品的商业制造和加工的成本，而制造和加工我们的候选产品的实际成本可能会对我们的候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，我们可能无法开发除我们的新冠疫苗之外的商业上可行的产品。
此外，我们对数量有限的CMO的依赖使我们面临以下风险：
–我们可能无法以可接受的条件或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，并且FDA或其他监管机构可能对任何替代承包商有疑问。这可能需要新的测试和监管互动。此外，在收到监管机构的问题（如果有）后，新制造商必须接受教育，或为生产我们的产品开发基本相当的工艺；
–我们的CMO可能无法及时制定和制造我们的产品或生产满足我们临床和商业需求所需的数量和质量（如果有的话）；
–CMO可能无法适当执行我们的制造程序；
–我们未来的CMO可能不会按约定履行职责，或者可能不会在提供我们的临床试验或成功生产、储存和分销我们的产品所需的时间内继续从事合同制造业务；
–制造商需要接受FDA、美国药物管制局和相应的州机构以及其他司法管辖区的监管机构的持续定期飞行检查，以确保严格遵守GMP和其他政府法规以及其他司法管辖区的相应标准。我们无法控制CMO是否遵守这些法规和标准；
–我们可能不拥有或可能不得不分享我们产品在制造过程中所做的任何改进的知识产权；
–我们的CMO可能会违反或终止他们与我们的协议；并且
–如上所述，我们的CMO也将面临我们在发展自己的制造能力时面临的同样风险。
这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、FDA或其他司法管辖区的监管机构对我们的新冠疫苗或候选产品的批准（如果有的话）或我们的新冠疫苗或候选产品的商业化，或导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品销售收入。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的新冠疫情或我们的候选产品进行释放测试。如果这些检测做得不恰当，检测数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
126
我们的某些合作者目前依赖位于美国以外的CMO来制造他们的临床材料，我们预计未来将依赖位于美国以外的CMO。此类除美国以外的CMO可能会受到美国立法、行政命令、法规或调查的约束或影响，包括但不限于拟议的《生物安全法》、司法部于2024年12月27日发布的执行有关国家关于防止访问美国人的大宗敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令的最终规则、制裁、贸易限制和其他美国和其他监管要求，这可能会增加成本或减少我们可获得的材料的供应，延迟此类材料的采购或供应，延迟或影响临床试验，对我们获得政府购买我们潜在疗法的重大承诺的能力产生不利影响，并对我们的财务状况和业务前景产生不利影响。
我们依赖于单一来源的供应商，用于某些组件和材料，以及开发我们的新冠疫苗和我们的候选产品所需的过程。
我们目前依赖单一来源供应商提供用于开发我们的新冠疫苗和候选产品所需的某些组件和材料以及制造工艺。我们无法确保这些供应商或服务提供商将继续营业，或有足够的能力或供应来满足我们的需求，或者他们不会被我们的竞争对手之一或另一家对继续与我们合作不感兴趣的公司购买。我们使用原材料、组件、关键工艺和成品的单一来源供应商使我们面临若干风险，包括供应中断、价格上涨或延迟交付。一般来说，替代组件的替代供应来源相对较少。这些供应商可能无法或不愿意满足我们未来对我们的临床试验或商业销售的需求。为这些组件、材料和工艺建立额外或替代供应商可能需要大量时间，而且可能难以建立符合监管要求的替代供应商。任何单一来源供应商或服务提供商的任何供应中断都可能导致供应延迟或中断，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们不得不转向替代供应商，我们的候选产品的制造和交付可能会长期中断，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果需要，为我们的新冠疫苗和我们的候选产品中使用的任何组件或工艺建立额外或替代供应商可能无法迅速完成。如果我们能够找到替代供应商，替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延迟。虽然我们寻求保持我们的新冠疫苗和候选产品中使用的单一来源组件和材料的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，都可能损害我们满足对我们的新冠疫苗和候选产品需求的能力。
此外，作为FDA批准我们的候选产品的一部分，我们还将要求FDA对我们工艺的各个组成部分进行审查，其中包括我们单一来源供应商的制造工艺和设施。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
127
我们对这些供应商、服务提供商和制造商的依赖使我们面临许多可能损害我们的声誉、业务和财务状况的风险，其中包括：
–延迟我们的候选产品的开发时间表；
–因供应商业务的修改或停止而导致的供应中断；
–由于未更正的缺陷、可靠性问题或供应商对组件的更改而导致的产品发货延迟；
–与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排；
–无法及时获得充足的供应，或无法以商业上合理的条件获得充足的供应；
–与及时为我们的组件寻找和合格的替代供应商相关的困难和成本；
–与替代供应商的组件评估和测试相关的生产延迟，以及相应的监管资格；
–由于我们的供应商优先于我们的其他客户订单而导致交货延迟；
–我们的供应商生产的有缺陷的组件对我们的声誉造成损害；以及
–由于我们或他们的其他客户的需求变化，我们的供应商交付的波动。
如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会显着增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。
知识产权相关风险
如果我们获取、维护、保护、捍卫和/或强制执行与我们的新冠疫苗或我们的候选产品和技术相关的知识产权的努力不够充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们的商业成功部分取决于我们获得、维护、保护、捍卫和执行专利和其他知识产权的能力，包括商业秘密和专有技术、对我们的新冠疫苗和我们的候选产品、专有技术及其用途的保护，以及我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的竞争对手或任何其他第三方（包括任何非执业实体或专利主张实体）的知识产权或其他专有权利的情况下运营、开发、制造和商业化我们的新冠疫苗或我们的一种或多种候选产品的能力。我们通常寻求通过在欧盟、美国和其他地方提交和/或许可与我们的候选产品、专有技术（包括制造方法）及其用途相关的专利申请来保护我们的知识产权地位，这些对我们的业务很重要。我们的专利申请不能针对实践在此类申请中主张的技术的第三方强制执行，除非并且直到从此类申请中发出专利，然后仅限于发出的权利要求涵盖第三方在其实施国家的活动。我们不能确定索赔在

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
128
我们的任何专利申请将被美国专利商标局或美国专利商标局、美国法院或包括欧洲在内的其他司法管辖区的专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定我们已发布专利中的任何权利要求在受到质疑时不会被认定为无效或无法执行。因此，无法保证我们的专利申请或我们的许可人的专利申请将导致额外的专利被颁发，或已颁发的专利将充分涵盖我们的新冠疫苗或我们的产品候选者，或以其他方式对拥有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也无法保证已颁发的专利不会受到侵犯、围绕设计、无效或被认定为不可执行。此外，我们可能无法及时、以合理成本、在所有司法管辖区或根本无法就我们当前或未来产品或产品候选者、专有技术及其用途的某些方面申请专利，我们获得的任何潜在专利保护可能不足以阻止实质性竞争。
即使是已发布专利的权利要求，后来也可能被认定为无效或无法执行，或者可能在各专利局的诉讼程序中或在美国、欧洲或其他司法管辖区的法院中被修改或撤销。我们的知识产权和其他专有权利未来的保护程度是不确定的。可能只有有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们没有充分获得、维护、保护、捍卫和执行我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的产品、候选产品和专有技术，并侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
专利申请过程受到众多风险和不确定性的影响，无法保证我们或我们当前或未来的任何许可人或合作者将成功地起诉、获得、保护、维护、执行或捍卫保护我们的产品或产品候选者、专有技术（包括制造方法）及其用途所必需或有用的专利和专利申请。这些风险和不确定因素不时包括以下方面：
–美国专利商标局和其他各类政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等规定，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效或被裁定专利不可执行，并部分或完全丧失相关司法管辖区的专利权；
–专利申请不得导致任何专利被签发；
–我们（单独或共同）拥有或已获得许可的已发布专利的权利要求可能会被质疑、无效、修改、撤销、规避、被发现无法执行或以其他方式可能无法提供任何竞争优势；
–其他方可能已经围绕我们的专利权利要求或开发的技术设计了可能与我们的新冠疫苗或我们的候选产品或其他技术相关或具有竞争力的技术，可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，方法可能是主张相同或重叠的方法，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
129
产品、试剂、工具或装置或通过主张可能主导我们的一项或多项专利权利要求的标的；
–对我们拥有或获得许可的任何专利的权利主张的任何成功反对都可能剥夺我们开发和利用我们的新冠疫苗或我们的候选产品和其他技术所必需的权利，或我们可能开发的任何候选产品和其他技术的成功商业化；
–由于美国和大多数其他司法管辖区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们无法确定我们、我们的共同所有人或我们的许可人是第一个提交与我们的产品候选者、专有技术及其用途相关的任何专利申请的人；
–法院或专利局程序，例如派生诉讼或干涉，可由第三方或专利局挑起或提起，并可能确定我们的专利申请或我们许可的专利中描述的一项或多项发明是由其他人首先发明的，从而我们可能会失去对此类发明的权利；
–法院或其他专利程序，例如当事人间审查、授权后审查或异议，可由第三方提起，对我们的专利权利要求的发明人、范围、有效性和/或可执行性提出质疑，并可能导致我们的一项或多项专利权利要求无效或修改，或确定此类权利要求不可执行；
–美国政府和国际政府机构可能面临巨大压力，要求限制美国境内外对证明成功的疾病治疗的专利保护范围，这是有关全球健康问题的公共政策问题；可能会对现有立法（例如，在美国，《公共准备和应急准备法案》等）进行解释，并可能通过新的立法，允许第三方使用与公共健康问题相关的专利技术，对专利持有人很少或不给予赔偿；以及
–美国以外的其他国家的专利法对专利权人的有利程度可能低于美国法院维持的专利法，从而使竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品候选者。
生物制药企业的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。美国专利商标局及其同行用于授予专利的标准并不总是可以预测或统一应用，并且可能会发生变化。同样，在美国和其他国家，将为包括我们在内的生物技术发明提供的最终保护程度仍然不确定，并取决于专利局、法院和立法者决定的保护范围。此外，专利法存在周期性变化，美国国会和其他司法管辖区也在讨论修改专利法的各个方面。关于制药或生物技术专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，没有统一的、世界性的政策。例如，在某些国家，对人类进行医疗的方法不能申请专利。更普遍地说，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国或欧盟的法律，这些国家可能缺乏

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
130
授予、维护、保护、捍卫和执行我们的知识产权的适当规则和程序。
此外，专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、保护、抗辩、强制执行或许可所有必要或可取的专利或专利申请（如适用）。有可能我们无法及时识别我们研发产出的可专利方面以获得专利保护。尽管我们与有权获得我们研发产出的机密或可专利方面的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方）签订了保密和保密协议，但如果这些各方中的任何一方违反此类协议并在提交专利申请之前不正当地披露此类产出，这可能会危及我们寻求专利保护的能力。我们还在一定程度上依赖商业秘密、专有技术和技术，这些都不受专利保护，以保持我们的竞争地位。如果任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和财务状况可能会受到重大不利影响。
专利的颁发对于其发明人、优先权日期、范围、期限、有效性或可执行性没有定论，因此可能颁发或我们可能许可的任何专利可能会在美国、欧洲和其他司法管辖区的法院或专利局受到质疑。一旦获得授权，专利可能会继续面临各种挑战，包括反对、干涉、重新审查、授权后审查、当事人间审查、在法庭上或在专利局或类似程序之前的无效或派生诉讼，此外，在我们可能提起的任何强制执行行动中，可能会作为抗辩而受到挑战。此类挑战可能会导致丧失排他性或专利权利要求被缩小、终止、否认、无效、转让给他人或被认定为不可执行，其中任何一项或全部可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力，或限制我们的产品和候选产品的专利保护范围和/或期限和/或完全消除它，从而阻碍或消除我们限制第三方制造、使用或销售与我们相似或相同的产品或技术的能力，以及/或减少或消除我们的被许可人向我们支付的特许权使用费。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。此外，我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利被发布，从而保护我们的技术或我们的产品或产品候选者，或有效地阻止他人将具有竞争力的技术和产品商业化。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。
我们执行我们拥有和许可的专利和其他知识产权的能力取决于我们发现侵权、盗用和其他侵犯此类专利和其他知识产权的能力。可能很难发现侵权者、盗用者和其他不宣传其产品和服务所使用的组件或方法的违规者。此外，可能很难或不可能在竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务中获得侵权、盗用或其他违规行为的证据，在某些情况下，我们可能无法将获得的证据引入诉讼程序或以其他方式利用它来成功证明侵权行为。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
131
如果我们胜诉，所判的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
此外，如果各国政府确定它们不会强制执行或将要求强制许可对解决新冠疫情传播有用的技术，我们可能能够为我们的新冠疫苗或我们的其他新冠疫苗候选者获得的专利或其他知识产权可能会受到限制或抢占。
此外，强制执行或捍卫我们拥有或获得许可的专利的程序可能会使我们的专利面临被无效、被认为无法执行或狭义解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或无法执行。此类挑战可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失，或专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品候选者的专利保护期限。如果我们拥有或获得许可的涵盖我们的产品候选者或其他技术的任何专利被缩小范围、作废或被发现无法执行，或者如果法院发现第三方持有的有效、可执行的专利涵盖我们的一个或多个产品候选者或其他技术，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要承担大量费用来保护、执行或捍卫我们的权利。如果我们发起诉讼来保护、捍卫或执行我们的专利，或针对第三方索赔提起诉讼，这样的诉讼将是昂贵的，并且会转移我们的管理层、技术人员和其他员工的注意力，即使最终结果对我们有利。
我们的知识产权和其他专有权利的未来保护程度是不确定的，我们无法确保：
–我们的任何专利，或我们的任何未决专利申请（如果已发布），或我们的许可人的专利，将包括范围足以保护我们的产品、我们的候选产品和其他技术的权利要求；
–我们的任何未决专利申请或我们的许可人的专利申请都可以作为专利发布；
–他人将无法或可能无法制造、使用、提议销售或销售与我们自己相同或相似但不在我们拥有或许可的专利权利要求范围内的产品；
–如果获得批准，我们将能够在我们拥有或许可的相关专利到期之前成功地大规模商业化我们的产品；
–我们是第一个做出我们拥有或许可的每一项专利和未决专利申请所涵盖的发明的人；
–我们、我们的共同所有人或我们的许可人是第一个为这些发明提交专利申请的人；
–他人将不会开发不侵犯我们拥有或许可的专利的类似或替代产品或技术；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
132
–我们拥有或许可的专利的任何权利要求最终将被认定为有效和可执行的；
–向我们或我们的许可人颁发的任何专利将为我们商业上可行的候选产品和其他技术提供独家市场的基础，或将为我们提供任何竞争优势；
–第三方不得对我们拥有或许可的专利的权利要求提出异议，如果提出异议，法院将认为此类专利权利要求有效、可执行且受到侵权；
–我们可能会开发或许可其他可申请专利的专有技术；
–他人的专利不会对我们颁发专利的能力产生不利影响，或对我们的业务产生其他不利影响；
–我们的竞争对手不会在我们没有可执行专利权的国家进行研究、开发、测试或商业化活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品在我们的主要商业市场上销售；
–我们将开发更多可单独申请专利的专有技术、产品或候选产品；和
–我们或我们的合作者的开发和商业化活动，包括我们的制造工艺或产品，不会侵犯我们的竞争对手或任何其他第三方的专利，包括任何非执业实体或专利主张实体。
其他公司或组织可能会挑战我们的知识产权或合作伙伴的知识产权，或可能会主张知识产权，阻止我们或我们的合作伙伴开发和商业化我们的新冠疫苗或我们的候选产品和其他技术。
我们在新的和不断发展的科学领域进行实践，这些领域的持续发展和潜在用途导致许多不同的专利和专利申请来自寻求在这些领域获得知识产权保护的组织和个人。我们拥有并许可描述和/或主张某些技术的专利申请和已发布的专利，包括产品、试剂、配方、工具和方法，包括用途和制造方法，或其中任何一项的特征或方面。这些已发布的专利和未决的专利申请要求获得与治疗方式和我们的递送技术（包括脂质纳米颗粒或LNP）的发现、开发、测试、制造和商业化有关的某些物质组合物和方法。如果我们、我们的共同所有人或我们的许可人无法就我们的产品、候选产品和其他技术以及我们可能开发的任何其他产品、候选产品和技术获得、维护、保护、捍卫或强制执行专利保护，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
随着科学领域的成熟，我们已知的竞争对手和其他第三方，其中许多人拥有比我们大得多的资源，其中许多人对竞争技术进行了重大投资，可能会寻求或可能已经获得专利，他们已经并将继续在美国和其他地方提交专利申请，声称在这些领域的发明。这可能会限制、干扰或消除我们和我们的合作伙伴制造、使用、销售、进口或以其他方式利用我们的新冠疫苗或我们的候选产品或其他技术的能力。有

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
133
不确定哪些专利将被发布，以及，如果它们发布了，何时发布、向谁发布以及以什么权利要求发布。关于已获许可和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，免受竞争对手的侵害。
我们、我们的共同所有人、我们的合作伙伴或我们的许可人将来可能成为美国、欧洲或其他司法管辖区的专利诉讼或优先权纠纷的一方。在美国，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith America Invents Act）或《美国发明法》（America Invents Act）包括多项重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序（包括授权后审查、多方审查和派生程序）攻击专利有效性的附加程序。我们预计，我们的竞争对手和其他第三方将对我们以及我们拥有和许可的专利和专利申请提起诉讼和其他程序，例如干涉、复审和异议程序，以及当事人之间和授权后审查程序。
此外，我们还面临正在进行的与新冠疫苗相关的专利诉讼。阿尔尼拉姆制药 Inc.或Alnylam已就美国专利号11,245，933；11,382，979；11,633，479；11,633，480；11,612，657；和11,590，229对我们和辉瑞提起诉讼，其中后五项是‘933专利的延续。此外，CureVac SE（简称CureVac）在德国就三项欧洲专利1857122B1（即EP’122、3708668B1（即EP’668）和4023755B1（即EP’755）以及三项德国实用新型DE202015009961、DE202015009974和DE202021004130（即CureVac IP）对我们提起诉讼。BioNTech向德国联邦专利法院提起无效诉讼，寻求宣布EP‘122无效，在德国专利商标局对CureVac IP发起撤销诉讼，并在欧洲专利局（EPO）提起异议程序，寻求撤销EP’668和EP'755。在美国，CureVac对美国和辉瑞主张七项美国专利：美国专利号11,135，312；11,149，278；10,760，070；11,286，492；11,345，920；11,596，686，以及11,667，910。BioNTech和辉瑞也在英格兰和威尔士的商业和财产法院启动了寻求撤销EP’122、EP’668和EP’755的程序；这三项欧洲专利的英国指定现已最终且不可上诉地被撤销。ModernaTX，Inc.或Moderna已就在德国、英格兰和威尔士、荷兰、爱尔兰和比利时的欧洲专利3590949B1或EP’949以及3718565B1或EP’565以及在美国的美国专利号10,898，574、10,702，600和10,933，127对我们和辉瑞提起诉讼；EP’565的英国指定现已最终且不可上诉地被撤销。BioNTech和辉瑞还在英格兰和威尔士的商业和财产法院启动了寻求撤销EP‘949和EP’565的程序，并已在EPO提起异议程序，寻求撤销EP‘949和EP’565。BioNTech和辉瑞已就美国专利号10,702，600和10,933，127向美国专利审判和上诉委员会提交了当事人间审查申请。Arbutus生物制药 Corp.（Arbutus）和Genevant Sciences GmbH（Genevant）已在美国就美国专利第9,504，651号；8,492，359号；11,141，378号；11,298，320号；和11,318，098号在美国对美国和辉瑞提起诉讼。Promosome LLC，或Promosome，在美国就美国第8853,179号专利对我们和辉瑞发起诉讼；此后被驳回，但存在偏见。Promosome已就一项欧洲专利EP 2401365在联合专利法院（慕尼黑分部）对美国和辉瑞发起诉讼。GlaxoSmithKline Biologicals SA和GlaxoSmithKline LLC，或

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
134
统称GSK，就美国专利号11,638，693；11,638，694；11,666，534；11,766，401；11,786，467；11,759，422；11,655，475；和11,851，660在美国对美国和辉瑞提起诉讼。我们不能保证未来不会成为额外的新冠疫苗专利侵权诉讼的对象。此外，如果辉瑞在其作为当事方的任何正在进行的新冠疫苗专利侵权诉讼中均未胜诉，辉瑞可能会寻求要求我们赔偿辉瑞因此而遭受的损失以及未来新冠疫苗专利侵权诉讼中它不胜诉的任何损失。我们认为，我们对每一项索赔都有强有力的抗辩，并打算在每一项诉讼中积极为自己辩护，但我们无法就任何这些事项的最终结果作出保证。
我们预计，我们将继续在欧洲或与我们投资组合中的专利和专利申请相关的其他司法管辖区受到类似的诉讼或优先权争议，包括异议。
如果我们、我们的共同所有人、我们的合伙人或我们的许可人在我们或他们受到的任何干扰程序或其他优先权或有效性争议中不成功，包括我们或他们受到的任何派生、授权后审查、多方审查或异议，我们可能会因拥有或在许可中的一项或多项专利的缩小或丢失而失去宝贵的知识产权，或者我们拥有或在许可中的专利权利要求可能会缩小、无效或被认为无法执行。在许多情况下，对我们或我们的对手都存在上诉的可能性，在某些司法管辖区就这些专利作出最终的、不可上诉的裁决可能还需要数年时间。这些诉讼和其他诉讼的时间和结果是不确定的，如果我们未能成功捍卫我们未决和已发布的专利权利要求的可专利性和范围，可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们的权利不受到直接挑战，争端也可能导致我们的知识产权受到削弱。我们针对第三方试图规避或使我们的知识产权无效的任何企图进行的抗辩对我们来说可能代价高昂，可能需要我们的管理层、技术人员和其他员工投入大量时间和注意力，并可能对我们的业务以及我们成功与当前和未来竞争对手竞争的能力产生重大不利影响。
有许多已发布和正在申请的专利申请声称我们的mRNA产品或候选产品或其他候选产品可能需要的技术方面，包括与相关递送技术相关的专利申请。还有许多已发布的专利声称靶向基因或部分基因可能与我们希望开发的免疫疗法相关。此外，正如针对Moderna、辉瑞和我们提起的诉讼所证明的那样，可能会有额外的已发布和未决专利申请可能会在法院程序中或基于主张方认为我们可能需要这些专利用于我们的新冠疫苗或我们的候选产品的开发、制造、测试和商业化而以其他方式对我们提出主张。因此，可能有一个或多个组织，从我们的竞争对手到非执业实体或专利主张实体，拥有或将持有我们可能需要许可的专利权，或持有可能对我们主张的专利权。此类许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，或者可能是非排他性的。如果这些组织拒绝以合理的条款授予我们此类专利权的许可，如果我们未能使相关专利无效，或者如果法院或其他管理机构确定我们需要已对我们主张的此类专利权，而我们无法以合理的条款或根本无法获得许可，我们可能无法进行研发或其他活动或销售此类专利所涵盖的产品，我们可能需要停止开发、制造，对我们可能开发的一个或多个候选产品进行测试和商业化。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景造成重大不利影响。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
135
我们可能无法成功获得、维护、保护或捍卫必要的知识产权，以使我们能够识别和开发候选产品，并为我们的开发管道测试产品组件和制造工艺。
我们目前通过我们拥有和获得许可的专利以及与识别、开发和测试我们的候选产品或其他技术有关的其他知识产权，拥有对某些知识产权的权利。由于我们的活动可能涉及可能需要使用第三方持有的知识产权和其他专有权利的额外候选产品或服务，我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用此类知识产权和专有权利的能力。此外，我们的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地发挥作用，这些知识产权和其他专有权利可能由他人持有。对于我们可能开发的候选产品和其他技术，我们可能无法获得此类许可或以其他方式从第三方获得或获得我们认为必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权的许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争性领域，一些更成熟的公司也在寻求许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。
我们有时会根据与这些方的书面协议与学术机构合作和/或在我们的研究或开发的某些方面利用CRO和CMO的服务。这些协议可能无法确保对已开发技术中的知识产权的保护，或者可能无法为我们提供对此类知识产权的充分控制或访问权限。例如，与这些学术机构的协议通常为我们提供了一个选项，可以就该机构因合作而产生的技术权利的任何许可进行谈判。然而，这些机构可能不会兑现我们对知识产权的选择权和优先谈判权，或者我们可能无法在规定的时间范围内或根据我们可以接受的条款就许可进行谈判。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止我们追求我们的计划或以其他方式继续开发某些候选产品或其他技术的能力。CRO和/或CMO可能控制在我们的工作中使用和/或通过代表我们的工作开发的某些技术，可能不会寻求对此类技术的保护，或者可能仅向我们提供此类技术的非排他性权利，以便与包括我们的竞争对手在内的其他方共享相关技术。在与第三方的任何关系中，存在对已利用或开发技术的知识产权（包括发明人或所有权、保护和/或强制执行权和/或使用权）产生分歧的风险。
此外，我们拥有的一些专利和专利申请现在是，将来可能是，与第三方共同拥有。如果我们无法获得或继续保持对任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的专有权利，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
136
此外，认为我们是竞争对手的第三方可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持、保护、捍卫或执行我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发和商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们专利的寿命可能不足以有效保护我们的产品或候选产品、技术和业务。
专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期一般是在其第一个有效的非临时申请日之后的20年，假设维持费是在专利发布后及时支付的。大多数其他司法管辖区也提供20年的名义专利期限，尽管许多司法管辖区要求支付定期的、通常是年度的年金，以维持已发布专利的申请未决或可行性。在一些法域，可能有一种或多种延长专利期限的选择，但即使有这种延长，专利的寿命及其提供的保护也是有限的。即使获得了涵盖我们的产品候选者、专有技术及其用途的专利，一旦专利期限届满，我们可能会受到来自第三方的竞争，后者可以使用此类专利中包含的发明创造竞争产品和技术。此外，虽然在美国发布时，专利的寿命可以基于美国专利商标局造成的某些延迟而增加，但这种增加可以基于专利申请人在专利起诉期间造成的某些延迟而减少或消除。美国专利商标局还可以要求，在某些情况下，通过对一项或多项可能比主题专利更早到期的专利提交终局免责声明，缩短主题专利的到期日期。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。如果我们拥有或许可中的任何专利到期，我们将无法阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到重大损害。
根据我们可能开发的任何候选产品的任何FDA上市批准的时间、持续时间和具体情况，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复行动或Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利延长期限，作为对受Hatch-Waxman法案规定约束的药品在FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长至自产品批准之日起累计超过14年，只能延长一项专利，只能延长涵盖已批准药物、使用方法或制造方法的权利要求。然而，我们可能不会因为例如在测试阶段或监管审查过程中未能行使尽职调查、未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而获得延期。例如，我们没有为我们的新冠疫苗延长任何专利。而且，适用的时间期限或专利范围

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
137
提供的保护可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
如果我们未能遵守或被视为未能遵守我们从第三方许可知识产权所依据的协议中的义务，或我们与许可人或其他第三方的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权或蒙受金钱损失。
我们严重依赖第三方对我们的技术和产品或候选产品的开发和商业化具有重要或必要的某些知识产权和其他专有权利的许可，我们预计未来将签订类似的许可协议。知识产权许可对我们的业务很重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，并因我们行业科学发现的快速步伐而变得复杂。我们的许可可能不会提供在所有相关使用领域以及在我们未来可能希望开发、测试或商业化我们的技术和产品的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们的任何或所有许可中包含的地区开发和商业化竞争产品。
如果我们从第三方获得许可或与其合作，在某些情况下，我们可能无权控制涵盖我们从此类第三方获得许可或通过与此类第三方合作产生的技术的专利和专利申请的准备、备案、起诉、维护、执行和辩护，或此类活动，如果由我们控制，可能需要此类第三方的输入。在某些情况下，我们的许可内知识产权或通过合作开发的知识产权的专利起诉（包括准备和备案），完全由许可人或合作者控制。我们还可能要求我们的许可人和合作者达成协议和/或合作，以保护、强制执行、利用或捍卫任何已获许可的专利权，并且可能不会提供此类协议和/或合作。因此，我们无法确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、保护、执行或辩护。我们在许可范围内的任何专利或专利申请可能会被质疑、缩小范围、规避、无效或被认为无法执行，或者我们的许可人可能无法适当维护此类专利或专利申请，并且它们可能会过期。如果我们的许可人未能从他们那里获得、维护、捍卫、保护或执行我们许可的知识产权，我们可能会失去我们对知识产权的权利，而我们的竞争对手可能会使用此类知识产权中的发明销售竞争产品。在某些情况下，我们控制对许可技术中包含的专利的起诉。如果我们违反了与此类起诉相关的任何义务，我们可能会对我们的合作者承担重大责任。如果我们和我们的许可人或合作者在相关技术的知识产权保护策略上存在分歧，可能会产生纠纷，我们可能会失去对我们业务重要的技术的保护的访问权或控制权。如果是这样，我们可能无法充分保护我们的产品或候选产品，包括无法阻止竞争对手或其他第三方为相同或不同用途开发相同的产品或候选产品。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，我们可能会不时与许可方或合作者在解释每一方的义务或根据我们的协议应付的金额等方面存在分歧。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
138
例如，我们正在与宾夕法尼亚大学（UPNN）和美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）或美国国立卫生研究院（NIH）讨论据称自商业化以来我们的新冠疫苗销售所欠的特许权使用费和其他相关金额。随后，宾夕法尼亚大学就这一纠纷向美国宾夕法尼亚州东区地方法院对我们提起诉讼。2024年12月20日，我们与美国国立卫生研究院签订了一项和解协议，据此，我们同意（其中包括）向美国国立卫生研究院支付7.915亿美元。2025年3月27日，我们与宾大签订了一份和解协议，据此，除其他事项外，我们同意向宾大支付高达4.67亿美元，其中包括4亿美元作为2020-2023日历年的特许权使用费，高达1500万美元的资金用于延长我们和宾大疫苗联盟的研究期限三年，以及5200万美元作为对由我们和宾大共同管理的研发投资基金的捐款。
如果我们被发现未能履行义务或严重违反我们的任何协议，例如向第三方知识分子的许可或我们与许可人之间的任何分歧，许可人可能有权或有理由终止许可，以行使非排他性许可的选择权，这将使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同知识产权和技术。我们现有的许可协议对我们施加，并且我们预计未来的许可协议将对我们施加各种尽职调查、里程碑和特许权使用费支付、排他性和其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，包括特许权使用费，或者我们面临破产，许可人可能有权终止许可协议，在这种情况下，我们将无法开发、营销和商业化许可协议涵盖的产品或候选产品。尽管我们尽了最大努力，即使我们不同意，我们的许可人仍可能得出结论，我们严重违反了我们的许可协议，因此可能会终止许可协议，从而消除我们开发、测试和商业化这些许可协议所涵盖的产品或候选产品的能力。如果我们的任何许可协议被许可人终止，我们可能需要谈判新的或恢复的协议，而我们可能无法以同样优惠的条件获得这些协议，或者根本无法获得这些协议。如果这些许可协议被正当地终止，或者如果基础专利或其他知识产权未能提供预期的排他性，竞争对手将有自由寻求监管机构的批准，以及营销和商业化与我们相似或相同的产品，我们的许可方可能能够寻求额外的司法补救措施。此外，我们可能会寻求从我们的许可机构获得额外许可，并且在获得此类许可方面，我们可能会同意以可能对许可机构更有利的方式修改我们现有的许可协议，包括同意可能使第三方（可能包括我们的竞争对手）能够获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。如果未能就任何合同分歧胜诉，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响，特别是如果讨论导致法律或其他争议解决程序。
在保护我们许可的知识产权方面，我们通常也面临所有相同的风险，就像我们对我们拥有的知识产权所面临的风险一样，本节将对此进行描述。如果我们、我们的共同所有人或我们的许可人未能充分保护这些知识产权，我们开发、测试、营销和商业化我们的产品或候选产品的能力可能会受到影响。此外，如果有关我们已获许可的知识产权的争议阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持我们当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发、测试、营销和商业化受影响的产品或候选产品，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
139
这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的一些获得许可的知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能会受到联邦法规的约束，例如“进军”权利和某些报告要求，遵守这些法规可能会限制我们的独家权利和我们与制造商签订合同的能力。
某些已获得许可的知识产权，包括我们从宾夕法尼亚大学、路易斯安那州立大学、布罗德研究所、美国国立卫生研究院、Genevant和CellScript获得许可的专利申请和专利，是通过使用美国政府资助产生的，因此受某些联邦法规的约束。根据1980年的Bayh-Dole法案或Bayh-Dole法案，美国政府可能对我们当前或未来的产品候选者所体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府权利可能包括一项非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可，可将该法案涵盖的发明用于任何政府目的。此外，如果美国政府确定（i）尚未采取充分步骤将发明商业化，（ii）政府行动是满足公共健康或安全需求所必需的，或（iii）政府行动是满足联邦法规对公共使用的要求所必需的（也统称为“进军权利”），则在某些有限的情况下，美国政府可能有权要求许可人向第三方授予这些发明中任何一项的排他性、部分排他性或非排他性许可。如果许可人未向政府披露发明或未在规定期限内提交注册知识产权的申请，美国政府也可能有权取得这些发明的所有权。政府行使这些权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。根据政府资助的计划产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。
此外，美国政府要求，任何体现任何此类发明的产品或通过使用任何此类发明而生产的产品，基本上都是在美国制造的。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已经做出合理但不成功的努力，以类似的条款向可能在美国大量生产产品的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下国内生产在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。我们可能无法获得对美国工业的这种优惠的豁免，这种优惠可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。如果我们拥有或获得许可的任何未来知识产权是通过使用美国政府资助而产生的，Bayh-Dole法案的规定可能同样适用。如果我们或我们的许可人无法获得这些制造要求的豁免，如果我们遵守这些要求，或者如果我们无法遵守这些要求，我们可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们目前对某些产品和候选产品的专有地位取决于我们拥有或获得许可的专利申请，涵盖组件、制造相关方法、配方和/或使用方法，这可能无法充分阻止竞争对手或其他第三方将相同的候选产品用于相同或不同的用途。
组成物质专利保护通常被认为是可取的，因为它提供保护而不考虑任何特定的使用方法或制造或配方。虽然我们

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
140
已寻求或获得涵盖某些候选产品和测试的组件、制造相关方法、配方和/或使用方法的专利保护，我们尚未获得某些候选产品和测试的所有组件、制造相关方法、配方和/或使用方法的专利保护。例如，我们目前在我们拥有或获得许可的已发布美国专利中没有任何权利要求，这些专利涵盖了我们的iNEST候选产品中使用的整体结构。我们也无法确定，从我们未决的自有或许可中的专利申请或我们未来的自有或许可中的专利申请中发出的任何未来专利中的权利要求将涵盖我们当前或未来候选产品的物质组成、测试、制造相关方法、配方和/或使用方法。使用方法专利保护产品对指定方法的使用，配方专利涵盖提供治疗药物的配方。这些类型的专利不妨碍竞争对手或其他第三方针对专利方法范围之外的适应症开发、测试、营销或商业化相似或相同的产品或开发专利配方范围之外的不同配方。此外，在使用方法专利方面，即使竞争对手或其他第三方没有针对我们可能获得专利的目标适应症或用途积极推广他们的产品，医生可能会建议患者在标签外使用这些产品，或者患者可能自己这样做。尽管标签外使用可能会侵犯或助长使用方法专利的侵权行为，但这种做法很普遍，这类侵权行为很难预防或执行。因此，我们可能无法阻止第三方在美国或国外实践我们的发明。
第三方的知识产权可能会对我们将产品和候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能会被要求提起诉讼或从第三方获得许可，以便开发、测试或营销我们的产品和候选产品。
由于我们的产品和候选产品仍处于开发、测试或商业化的早期阶段，并且产品或候选产品的一个或多个特性，或其制造、配方、测试或使用等相关技术仍可能发生变化，我们无法确信我们了解可能与我们最终希望商业化的产品相关的所有第三方知识产权。此外，即使我们的产品或候选产品或其他技术的所有方面都是已知的，但目前可能是公开的，也可能不是公开的第三方知识产权的发展方式（例如，通过颁发额外专利）可能会阻碍我们制造或使用相关产品或候选产品或其他技术的能力。各种第三方竞争对手在相关空间执业，可能已经发布了专利，或未来将作为专利发布的专利申请，这将阻碍或排除我们将产品商业化的能力。此外，虽然美国专利法根据35 U.S.C. § 271（e）（1）为我们的临床产品候选者提供了“安全港”，该豁免豁免了与寻求FDA批准药物产品相关的专利侵权活动，但该豁免在提交NDA或BLA时到期。因此，在提交此类文件后（包括针对我们的新冠疫苗的某些配方），271（e）（1）安全港可能不再为该产品提供相同级别的免受第三方专利侵权索赔的保护。我们可能会面临来自第三方的诉讼，这些第三方认为我们的新冠疫苗侵犯了他们的专利。更一般地说，鉴于临床试验的不确定性，我们无法确定它们完成的时间，有可能我们可能希望在一个或多个相关第三方专利有效的时候提交NDA或BLA。因此，有可能在我们将候选产品商业化时，一个或多个第三方可能已经发布了涵盖此类产品或其生产、测试或使用的关键特征的专利权利要求。如果颁发给第三方或其他第三方知识产权的专利涵盖或可能被指控涵盖我们的产品或其要素，或其制造、测试或使用方法，我们可能无法将我们的产品商业化

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
141
我们寻求将它们商业化的时间。在这种情况下，我们可能无法开发、测试或商业化候选产品，除非我们成功地进行诉讼以使有关的第三方知识产权无效或无效，成功地围绕他们的权利主张进行设计，或与知识产权权利人（s）订立许可协议。这类诉讼或许可可能代价高昂，无法以商业上合理的条款或根本无法获得许可，围绕设计的成本可能高得令人望而却步，或者根本不可能。
此外，关于我们的产品、候选产品和可能在应对大流行或其他公共卫生紧急情况方面发挥作用的相关技术，目前尚不清楚世界各国政府是否会保护疫苗制造商免受第三方知识产权侵犯的责任，至少在此类公共卫生紧急情况期间是这样。因此，第三方可能会就我们的新冠疫苗对我们主张知识产权，并且我们不会成功地辩称我们的新冠疫苗的商业化免于侵权和/或侵权责任（例如，根据上文讨论的35 U.S.C. § 271（e）（1），或根据《公共准备和应急准备法案》或《PREP法案》等）。此外，即使此类商业化在大流行危机期间被视为受到保护不受侵犯，但既然各种全球和美国机构已宣布结束全球新冠肺炎公共卫生紧急情况，任何此类豁免都可能被终止，以便继续商业化可能使我们承担责任，如果持有相关知识产权的第三方能够获得禁令或不愿意以商业上可行的条款向我们许可，甚至可能被排除。
也有可能我们未能确定涵盖我们的平台或产品的一个或多个方面以及产品候选者的相关第三方专利，或将成熟为专利的应用。鉴于在大多数司法管辖区，专利申请在最初提交时是保密的，并且通常在首次提交后约18个月公布之前一直如此，我们可能无法及时识别某些相关申请以避免使用他们声称的技术。此外，在受到某些限制的情况下，未决专利申请的权利要求可以随着时间的推移而修改，这样，即使专利申请的权利要求在公布时并未涵盖我们的产品或活动，也可以随着时间的推移而修改以涵盖我们的平台或产品候选者的一个或多个方面，而我们可能不知道已经做出了这样的修改。
我们可能会卷入诉讼或其他法律程序，以保护或强制执行我们的知识产权或许可人的知识产权，或针对第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯此类第三方知识产权的主张进行辩护，每一项索赔都可能是昂贵、耗时且不成功的。
美国境内外存在大量诉讼，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干涉、反对、单方面复审、授权后审查以及在美国专利商标局和相应的欧洲和其他非美国专利局进行的多方审查程序。
竞争对手和其他第三方可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们或我们许可方的知识产权。为防止侵权、盗用或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出索赔，这可能既昂贵又耗时。在某些情况下，我们已针对已发布的美国专利提起并可能在未来提起多方审查程序，并针对第三方拥有的欧洲专利提起异议程序。我们在欧洲专利局有多项针对第三方专利的反对程序正在进行中

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
142
与mRNA技术有关。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的产品、候选产品和服务可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。
此外，在专利侵权程序中，我们拥有或许可中的专利可能会受到质疑，法院可能会裁定我们拥有或许可中的专利无效、不可执行和/或未受到侵犯。如果我们或我们的任何潜在未来合作者要对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的产品和/或候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括新颖性、非显著性、启用或书面描述。不可执行性断言的理由可能包括一项指控，即与专利起诉有关的某人隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或在起诉期间做出了误导性陈述。第三方也可能向美国专利商标局提出类似的索赔，即使是在诉讼范围之外。对专利的有效性和可执行性提出质疑的类似机制存在于美国前专利局，可能会导致我们未来持有的任何美国前专利被撤销、取消或修改。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的，现有技术可能会使我们的专利或我们的许可人的专利无效。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们可能会失去对产品和/或候选产品的至少部分，甚至可能是全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
第三方，包括我们与非执业实体或专利主张实体的竞争对手，可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的知识产权和其他专有技术。可能有第三方专利或专利申请，对与使用、开发、测试、制造或治疗方法有关的材料、配方、测试、制造或治疗方法提出权利要求，我们的新冠疫苗或候选产品的使用、开发、测试、制造或商业化。例如，BioNTech SE和我们的某些全资子公司是CureVac、Alnylam、Moderna、Arbutus.、Genevant、GSK和Promosome提起的诉讼的被告，这些诉讼涉及共同性.见“法律程序”。由于专利申请可能需要多年时间才能发布，因此可能存在当前未决的专利申请，这可能会导致我们的产品（s）和/或候选产品可能侵犯的已发布专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何产品（s）和/或候选产品的测试或制造过程、测试和制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有人可能会获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们开发、测试和商业化此类产品和/或候选产品的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或直到此类专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、测试或制造过程或使用方法的各个方面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发、测试和商业化适用产品和/或候选产品的能力，除非我们获得许可或直到此类专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，或者可能是非排他性的。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
143
由第三方挑起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干涉或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方许可对其的权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，或者提供非排他性许可并且我们的竞争对手获得相同的知识产权和技术，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼、干扰、派生或类似程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层、技术人员和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集所需资金的能力产生重大不利影响，以继续我们的临床试验和研究计划、从第三方获得必要技术许可或进行有助于我们将产品和/或候选产品推向市场的开发或制造合作。
即使以有利于我们的方式解决，与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律诉讼可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的管理层、技术人员和其他员工对其正常责任的注意力。此类诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼的成本，因为他们在一个或多个方面拥有更多资源，或者出于其他原因。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
如果针对我们的侵权、盗用或其他侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍损害赔偿和故意侵权的律师费，支付版税，重新设计我们的侵权产品，或从第三方获得一个或多个许可，这些许可可能无法以商业上有利的条件提供，如果有的话，或者可能需要大量的时间和费用。
此类许可很可能是非排他性的，因此，我们的竞争对手可能会获得许可给我们的相同知识产权和技术。如果我们未能获得所需的许可并且无法围绕专利进行设计，我们可能无法有效地推销我们的一些技术和产品和/或候选产品，这可能会限制我们产生收入或实现或保持盈利能力的能力，并可能阻止我们产生足以维持我们运营的收入。此外，我们的某些合作规定，并且我们预计会有更多的合作提供，就我们的知识产权许可向我们支付的特许权使用费可能会被我们的合作者就此类第三方在相关领域的知识产权许可向第三方支付的金额所抵消，这可能会导致我们通过合作开发的产品的收入大幅减少。
此外，就某些许可和合作协议而言，我们已同意就与知识产权或协议标的相关的诉讼所产生的某些费用对某些第三方进行赔偿。与知识产权有关的任何诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
144
此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序的结果或任何诉讼或其他知识产权程序的发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，代表我们普通股的ADS的价格可能会下降。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
专利和申请的定期维持费、续期费、年金费以及其他各种政府费用将在专利或申请的整个存续期内分几个阶段向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们雇用一家外部公司并依靠我们的外部法律顾问支付非美国专利机构应支付的这些费用；但是，我们不能保证我们将成功支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈无意中的失误。但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情形。我们还依赖我们的许可机构采取必要行动，以遵守关于我们已获得许可的知识产权的这些要求，我们不能保证他们会这样做。在这种情况下，我们的竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
美国或其他国家专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
正如其他生物技术公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于我们的知识产权，尤其是我们拥有并获得许可的专利。在生物技术行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此获得和执行生物技术专利成本高、耗时长且具有内在的不确定性。此外，专利法也存在周期性变化。例如，2013年3月后，根据《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交文件的制度，在这种制度中，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人将有权获得发明上的专利，而不管是否有第三方首先发明了要求保护的发明。《美国发明法》还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也影响了专利诉讼。此类立法及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
145
此外，美国和其他司法管辖区的法院和政府机构的裁决可能会影响我们拥有或许可的专利申请、已发布的专利或其他知识产权的价值。例如，最近美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、联邦法院、美国专利商标局和其他行政机构的决定，以及其他司法管辖区的同等机构，管辖专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来获得、维护、保护、捍卫或执行我们的知识产权的能力产生重大不利影响。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些技术、产品和候选产品寻求专利保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来维持我们的竞争地位，并保护不可申请专利的专有技术、难以执行专利的工艺以及我们的产品发现开发、测试、制造和商业化过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密和专有技术可能很难得到保护。
我们寻求保护这些商业秘密、专有技术和其他专有技术，部分方式是与有权获得这些技术的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方）签订保密和保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并要求我们的所有员工和有权访问我们的商业秘密、专有技术、信息或技术的关键顾问签订保密协议。我们无法保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和工艺的每一方签订了此类协议。如果我们卷入可能需要发现我们的商业秘密、专有技术和其他专有技术的诉讼，我们寻求获得法院的保护令，使各方能够获得所发现的信息。尽管我们尽了最大努力，但我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。任何可能接触到我们的商业秘密、专有技术和其他专有技术的这些当事人都可能违反此类协议或命令。例如，据报道，我们的新冠疫苗合作伙伴辉瑞的一名前雇员盗用了我们新冠疫苗的商业机密。我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密或专有技术的索赔，难度大、费用高、耗时长，且结果难以预料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密和专有技术。此外，我们无法确定我们与合作者共享和/或已提交给包括监管机构在内的政府机构用于对医药产品进行评估和监督的专有技术信息和相关机密文件将被保密。例如，与我们的新冠疫苗有关的某些文件是

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
146
在2020年12月EMA遭受网络攻击后被非法访问。如果我们的任何商业秘密或专有技术是由竞争对手或其他第三方合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能会被指称，我们错误地从竞争对手那里雇用了一名雇员，或者我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，包括据称其前雇主的商业秘密。
我们在研究过程中收到了来自第三方的机密和专有信息，并与行业内的其他人、学术机构和其他第三方进行了其他合作。此外，我们的许多员工、顾问和顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的雇员、顾问、独立承包商和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的机密或专有信息、商业秘密或专有技术，但我们可能会受到以下索赔：我们无意或以其他方式使用或披露了这些第三方的机密或专有信息、商业秘密或专有技术，或者我们的雇员、顾问、独立承包商或顾问无意或以其他方式使用或披露了该个人现任或前任雇主的机密信息、商业秘密或专有技术。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层、技术人员和其他员工的注意力。声称我们或我们的雇员、顾问或顾问盗用了第三方的机密或专有信息、商业秘密或专有技术可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。
未来，我们可能会受到声称现任或前任雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求我们的雇员、顾问、独立承包商、合作者和其他可能参与知识产权的构想、开发或简化为实践的第三方执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构想、开发或简化为实践我们认为属于我们自己的此类知识产权的每一方执行此类协议。此外，某些此类协议，即使成功执行，也可能在当事人之间或当事人之间分配知识产权的所有权或控制权，例如基于标的、与其他知识产权的关系和/或知识产权发展的一个或多个方面；在协议到位后，可能会就此类分配原则或根据这些原则对特定已开发知识产权的适当处理产生争议。分歧可能很难或不可能解决，解决起来可能代价高昂，并且可能

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
147
导致我们未能获得或维持对我们业务必要或重要的知识产权的所有权或控制权。
知识产权转让可能不是自动执行的，也可能违反转让协议。例如，我们可能有发明权或所有权纠纷产生于员工、顾问、独立承包商、合作者或其他参与开发和商业化我们的产品和/或候选产品的第三方的相互冲突的义务。为了抗辩这些和其他质疑发明人或所有权的索赔，可能需要诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层、技术人员和其他员工的注意力。
此外，其他一些国家的法律并不像美国法律那样保护知识产权和其他所有权或确立发明所有权。我们的大部分员工在德国工作，受德国就业法的约束。这些雇员的想法、发展、发现和发明受德国《雇员发明法》条款的约束，该法对雇员所作发明的所有权和补偿进行了规定。我们面临的风险是，我们与我们的雇员或前雇员之间可能发生与涉嫌不遵守本法规定有关的纠纷，这些纠纷可能会造成高昂的辩护费用，并占用我们的管理层、技术人员和其他雇员的时间和努力，无论我们在任何此类纠纷中胜诉还是失败。存在这样的风险，即我们向向我们转让专利的员工提供的补偿可能会被视为不足，并且根据德国法律，我们可能会被要求增加此类员工因使用专利而应获得的补偿。在那些情况下，如果员工的权利没有被转让给我们，我们可能需要为使用这些专利支付赔偿。如果我们根据德国雇员发明法被要求支付额外赔偿或面临其他纠纷，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们不会在全球所有司法管辖区寻求保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在全世界所有国家就产品（s）和/或产品候选者申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家，特别是包括中国在内的亚洲国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如德国和美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家以与在美国境内相同的程度实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的候选产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
148
可能与我们的产品和/或候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。
许多公司在某些司法管辖区，特别是在欧洲和美国以外的地区，在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权或竞争产品的开发、测试、营销和商业化，从而普遍侵犯我们拥有或许可的知识产权和其他所有权。在这些司法管辖区强制执行我们的知识产权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。特别是知识产权在中国的有效性、可执行性和保护范围，我们在中国衍生净销售额并保持包括许可在内的合作伙伴关系，仍在不断演变和历史上，没有保护也可能在未来不保护，知识产权与欧洲包括德国和美国制定的法律的保护程度相同。因此，在中国的法律制度中强制执行我们的知识产权所需的时间可能是漫长的，并延迟我们的恢复。
许多国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作者或客户之间的名称识别。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，或者合作者可能无法适当或根本无法使用我们的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，可能存在其他商标或商标的所有者提出的包含我们注册或未注册商标或商号变体的潜在商号或商标侵权索赔。长期而言，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商和合作者。尽管这些许可协议

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
149
可能会就如何使用我们的商标和商号提供指导，违反这些协议或我们的被许可人滥用或不使用我们的商标和商号可能会危及我们在商标和商号方面的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护我们与商标、商号、商业秘密、专有技术、域名、版权或其他知识产权相关的所有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源被转移，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
知识产权并不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：
–其他人可能能够制造与我们的新冠疫苗和/或我们可能开发和商业化或利用类似技术的任何候选产品类似的新冠疫苗或疗法和/或个体化癌症免疫疗法，这些技术不在我们现在或将来可能拥有或独家获得许可的专利权利要求范围内；
–我们、我们的共同所有人或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个做出我们拥有或独家获得许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
–我们、我们的共同所有人或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；
–他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不会侵犯我们拥有或许可的知识产权；
–我们的未决专利申请或我们未来可能拥有或正在许可的专利申请有可能不会导致已发布的专利；
–我们拥有或独家获得许可的已发布专利的索赔可能被认定为无效或无法执行，包括由于我们的竞争对手提出的法律挑战；
–我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究、开发、测试或商业化活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；
–我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
–他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；以及
–为了维护某些商业秘密或专有技术，我们可能会选择不申请专利，第三方随后可能会申请涵盖此类知识产权的专利。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
150
如果发生任何这些事件，它们可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
我们可能无法开发或获得我们的一些候选产品商业化所需的伴随诊断的批准。
给药我们的一些候选产品可能需要使用免疫分析和生物信息学工具，在这些工具中，患者被筛选出我们的候选产品的最佳目标抗原。如果生物产品的安全有效使用取决于体外诊断，那么FDA通常要求批准或批准诊断，称为伴随诊断，与治疗产品的批准同时进行。迄今为止，FDA普遍要求体外伴随诊断，旨在选择对癌症治疗有反应的患者获得该诊断的上市前批准，即PMA，这可能需要长达几年的时间，同时批准该生物产品。同样，在欧盟，只有符合某些“基本要求”并带有Conformit é Europ é ene标志，即CE标志的体外伴随诊断才可能投放市场。获得CE标志的合格评定过程可能很漫长，我们可能无法证明这种合格。此外，2022年5月，当一项对体外诊断有更严格监管要求的欧盟新法规开始适用时，欧盟适用的体外诊断监管框架发生了变化。
对于我们的个体化免疫疗法候选者，FDA和美国以外的类似监管机构可能要求将伴随诊断分析的开发和监管批准作为批准的条件。FDA可能要求PMA补充批准使用相同的伴随诊断作为批准额外个体化治疗候选药物的条件。我们没有开发或商业化伴随诊断的经验或能力，并计划在很大程度上依赖第三方来执行这些功能。伴随诊断分析作为医疗器械受到FDA和其他司法管辖区其他类似监管机构的监管，在我们的个体化治疗候选药物使用此类诊断分析之前需要单独的监管批准。如果我们或我们聘请来协助我们的任何第三方无法成功开发用于我们的个体化治疗候选者的伴随诊断分析，或者无法获得监管批准或在开发或获得监管批准方面遇到延迟，我们可能无法识别具有我们的产品候选者所针对的特定特征的患者，以便在我们的临床试验中注册。因此，可能需要进一步投资以进一步开发或获得相关伴随诊断分析所需的监管批准，这将延迟或严重影响我们进行额外临床试验或获得监管批准的能力。
因为我们正在开发一些候选产品，用于治疗临床经验很少的疾病，在某些情况下，使用新的终点或方法，FDA、EMA或其他监管机构可能不会考虑我们临床试验的终点来提供具有临床意义的结果。
可能没有药物疗法被批准用于治疗我们未来可能解决的许多疾病的根本原因。例如，我们和我们的合作者正在应用我们的技术开发针对某些罕见疾病等适应症的疗法，其中包括一些没有或很少尝试过临床试验的疾病。因此，作为这些疾病开发新颖性的一部分，任何未来设计和进行用于治疗某些罕见疾病的候选产品临床试验可能需要更长时间、成本更高或效果更差。即使我们决定进行

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
151
临床试验和FDA确实发现我们的成功标准得到充分验证并具有临床意义，我们可能无法在我们或我们的合作者可能为我们的项目进行的任何关键或其他临床试验中达到一定程度的统计学意义的预先指定的终点。此外，即使我们确实达到了预先指定的标准，我们的试验可能会产生无法预测或与试验中更传统的疗效终点结果不一致的结果。FDA还可以给予其他疗效终点高于主要终点的压倒一切的权重，即使我们在该终点上取得了具有统计学意义的结果，如果我们不在次要疗效终点上这样做的话。FDA还会权衡产品的益处和风险，FDA可能会在安全性的背景下将疗效结果视为不支持许可。欧洲和其他司法管辖区的其他监管机构可能会就这些终点做出类似的调查结果。
FDA、EMA或其他类似监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得候选产品的监管批准。
如果我们的临床试验结果足够令人信服，我们或我们的合作者打算与FDA和其他国家的监管机构讨论在其他国家为我们的候选产品提交BLA或相应的申请。然而，我们没有获得FDA的任何同意或指导，即我们的监管发展计划将足以为我们的任何候选产品提交BLA。FDA、EMA或其他监管机构可能会加速批准我们的候选产品，作为加速批准的条件，FDA、EMA或其他监管机构可能会要求获得加速批准的药物或生物制品的赞助商进行上市后研究，以验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床终点的预测影响，并且该药物或生物制品可能会受到FDA、EMA或其他监管机构的退出程序的约束，这些程序比可用于常规批准的程序更快。此外，护理标准可能会随着我们正在研究的相同适应症的新产品的批准而改变。这可能会导致FDA、EMA或其他监管机构要求进行额外研究，以表明我们的候选产品优于新产品。
我们的临床试验结果也可能不支持批准。此外，我们的候选产品可能由于多种原因未能获得监管批准，其中包括：
–FDA、EMA或类似的监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施；
–我们可能无法令FDA、EMA或类似监管机构满意地证明我们的候选产品对其任何提议的适应症都是安全和有效的；
–临床试验结果可能无法达到FDA、EMA或类似监管机构要求批准的统计显著性水平，包括由于患者群体的异质性；
–我们可能无法证明我们的候选产品的临床和其他益处超过其安全风险；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
152
–FDA、EMA或类似监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
–从我们的产品候选者的临床试验中收集的数据可能不足以使FDA、EMA或类似的监管机构满意，无法支持提交BLA或其他类似的提交或在美国或其他地方获得监管批准；
–FDA、EMA或类似的监管机构将检查我们的制造设施，可能不会批准我们的设施或我们的制造工艺和控制；
–FDA、EMA或类似监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准；和
–美国新一届总统行政当局的任命者可能会寻求改变对产品审批的监管要求或产品申请审查的方式。
我们可能无法向FDA提交IND、向欧盟成员国主管当局提交临床试验申请或向其他类似监管机构提交类似申请，以在我们预期的时间表上开始额外的临床试验，即使我们能够，这些监管机构中的一个或多个可能不允许我们继续进行。
申报我们的候选产品的时间取决于进一步的临床前、临床和制造成功。我们无法确定向FDA提交IND或IND修正案、向欧盟成员国监管机构提交临床试验申请或向其他类似监管机构提交类似申请是否会导致FDA、欧盟成员国监管机构或任何类似监管机构允许开始测试和临床试验，或者一旦开始，不会出现导致此类临床试验暂停或终止的问题。此外，即使此类监管机构同意IND、临床试验申请或类似申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证此类监管机构未来不会改变其要求。
我们可能会为跨越各种适应症的部分或全部候选产品寻求孤儿药指定，但我们可能无法获得此类指定或维持与孤儿药指定相关的利益，包括市场独占性，这可能会导致我们的收入（如果有的话）减少。
我们的战略包括在可用于我们的候选产品的情况下申请孤儿药指定。根据美国《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿药指定，定义为发生在美国20万以下患者群体中的药物或生物制剂，或在美国没有合理预期开发该药物或生物制剂的成本将从美国的销售中收回的20万或更多的患者群体中发生的药物或生物制剂。在美国，孤儿药指定使一方有权获得经济激励，例如临床试验费用的赠款资助机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果具有孤儿药指定的产品随后获得FDA对其拥有此类指定的疾病的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的新药申请或BLA，以将相同的药物或生物制剂用于

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
153
同一适应症七年，但有限情况除外，如对具有孤儿药独占性的产品显示出临床优越性或原生产企业无法保证足够的产品数量。类似的规则也适用于被指定为孤儿药产品的药物或生物制剂。
此外，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，则可能会失去该权利。此外，即使我们获得了一个产品的孤儿药独占权，该独占权也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能会在相同的条件下获得和被批准，只有第一个获得批准的申请人才能获得上市独占权的好处。即使在一个孤儿定点产品获得批准后，如果FDA得出结论，如果后来的药物被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则该药物在临床上具有优势，那么FDA也可以随后批准具有相同活性部分的相同条件的后期药物。对于被指定为孤儿药品的药物或生物制剂，欧盟也有类似的考虑。孤儿药定点既不会缩短药物的开发时间或监管审评时间，也不会在监管审评或审批过程中给予药物任何优势。此外，虽然我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药指定，但我们可能永远不会收到此类指定。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求突破性疗法或快速通道指定，但我们可能不会收到此类指定。即使我们这样做，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也可能不会增加此类候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会在美国为我们的一个或多个候选产品寻求突破性疗法指定。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明该药物可能在一个或多个具有临床意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。如果在提交BLA时有临床数据支持，被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格获得优先审评。
指定为突破性疗法由FDA酌情决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。无论如何，与根据常规FDA程序考虑批准的药物相比，获得药物的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也无法确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA可能会在以后决定该候选产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。
我们可能还会为我们的一些候选产品在美国寻求快速通道指定。如果一种疗法旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该疗法证明有可能解决这种疾病的重大未满足的医疗需求，则该药物

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
154
保荐机构可申请快速通道定点。FDA有广泛的自由裁量权来决定是否授予这一指定，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一指定，我们也不能确定FDA是否会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回快速通道指定。仅凭快速通道指定并不能保证获得FDA优先审评程序的资格。
我们预计，我们开发的一些候选产品将在美国作为生物制剂受到监管，因此它们可能会受到通过简化监管途径批准的生物仿制药的竞争。
该ACA包括一个名为2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009）或BPCIA的副标题，该法案为与FDA批准的参比生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，在参考产品首次获得FDA批准之日起四年后，才能向FDA提交生物仿制药产品的申请。此外，FDA可能要等到参比产品首次获得批准之日起12年后才能对生物类似药产品的批准生效。
在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的BLA包含申办者自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明另一家公司产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂，目前仍在由FDA进行解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义均存在不确定性。
我们认为，我们根据BLA被批准为生物制品的任何候选产品都应该有资格获得12年的独占期。然而，这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一种生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。
我们的一些候选产品被FDA和EMA归类为基因疗法，FDA已表示我们的候选产品将在其生物制剂评估和研究中心（CBER）内进行审查。即使我们的mRNA候选产品被设计为具有与基因疗法不同的作用机制，我们的候选产品与基因疗法的关联可能会导致监管负担增加，损害我们的候选产品的声誉，或对我们的平台或我们的业务产生负面影响。
在美国和其他司法管辖区，基因治疗产品的批准很少，而且与其测试和使用相关的重大不良事件已被广泛报道。基因治疗产品具有引入新DNA的效果，并可能不可逆转地改变细胞中的DNA。相比之下，mRNA极不可能定位于细胞核、被逆转录或整合到基因组中。因此，我们预计我们的产品或候选产品将具有与基因疗法不同的潜在副作用特征，因为它们缺乏与不可逆转地改变细胞DNA相关的风险。此外，我们可以利用减轻副作用的方法在

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
155
开发我们的产品和候选产品，以解决被归类为基因疗法的其他产品或候选产品无法解决的安全问题，例如在重复给药期间降低我们的产品或候选产品的剂量或停止治疗以潜在地改善不良副作用。
监管基因和细胞治疗产品的监管要求已经发展并可能在未来继续变化，对基于mRNA的疗法的影响尚不清楚。例如，FDA在CBER内部成立了组织和先进疗法办公室，以巩固对基因疗法和相关产品的审查，并召开细胞、组织和基因疗法咨询委员会，就其审查向CBER提供建议。在欧盟，mRNA被定性为一种基因治疗药物产品。在某些国家，mRNA疗法尚未分类或我们不知道任何此类分类。尽管我们的mRNA候选产品和基因疗法之间存在差异，但在美国、欧盟和潜在的其他国家将我们的一些mRNA候选产品归类为基因疗法可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，并可能对我们的平台和业务产生负面影响。例如，由于与不可逆地改变细胞DNA相关的风险，未来可能会在整个领域对基因治疗产品进行临床搁置，这可能适用于我们的mRNA产品候选者，无论基因疗法和mRNA之间的机制差异如何。
报告的与基因疗法或基因组编辑疗法有关的不良事件可能会对我们的一个或多个项目产生不利影响。尽管我们的mRNA候选产品的设计目的是不对细胞DNA进行任何永久性改变，但监管机构或其他人可能认为，基因治疗产品因引入新DNA和不可逆地改变细胞中的DNA而引起的不利影响也可能对我们批准的mRNA产品或研究疗法构成风险，因此可能会推迟我们的一项或多项试验或对长期副作用进行额外测试。监管审查机构颁布的任何新要求和指南可能会对我们的业务产生负面影响，延长监管审查流程，要求我们进行额外或更大规模的研究，或增加我们的开发成本，其中任何一项都可能导致监管立场和解释发生变化，延迟或阻止我们的产品候选者的推进或批准和商业化，或导致重大的批准后研究、限制或限制。当我们推进我们的候选产品时，我们将被要求与这些监管机构和咨询委员会协商，并遵守适用的要求和准则。如果我们未能做到这一点，我们可能会被要求推迟或停止部分或全部候选产品的开发。
将支配我们的候选产品的监管环境是不确定的。与更成熟的基因治疗和细胞治疗产品相关的法规仍在制定中，监管要求的变化可能会导致我们的候选产品的开发延迟或停止，或在获得监管批准方面产生意想不到的成本。
我们的候选产品将受到的监管要求并不完全清楚。即使对于更成熟的适合基因疗法或细胞疗法类别的产品，监管环境仍在发展。例如，规范基因治疗产品和细胞治疗产品的监管要求变化频繁，未来可能会持续变化。此外，在负责监管现有基因治疗产品和细胞治疗产品的人员方面存在大量重叠，有时甚至是不协调的重叠。尽管FDA决定个别基因治疗方案是否可以继续进行，但其他审查机构的审查过程和决定可能会阻碍或延迟临床研究的启动，即使FDA已经审查了该研究并批准了其启动。相反，FDA

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
156
即使其他实体提供了有利的审查，也可以将IND申请置于临床搁置状态。此外，基因治疗临床试验还受到机构生物安全委员会的审查和监督，这是一个地方机构委员会，负责审查和监督在参与临床试验的机构进行的基础和临床研究。此外，他人进行的基因治疗产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管机构改变对我们的任何候选产品的批准要求。
其他司法管辖区存在复杂的监管环境，我们可能会考虑为我们的候选产品寻求监管批准，这使监管环境进一步复杂化。例如，在欧盟，根据关于先进疗法医药产品（ATMPs）的第1394/2007号条例（EC），在EMA内成立了一个名为先进疗法委员会的特别委员会，以评估ATMPs的质量、安全性和有效性，并跟踪该领域的科学发展。ATMPs包括基因治疗产品以及体细胞治疗产品和组织工程产品。
这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及它们不时颁布的新的或修订的指导方针可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释发生变化，延迟或阻止我们的产品候选者的批准和商业化，或导致重大的批准后限制或限制。由于我们的CAR-T细胞免疫疗法候选产品的监管环境是新的，我们可能会面临比基因治疗产品和细胞治疗产品新出现的监管更加繁琐和复杂的监管。此外，即使我们的产品候选者获得了所需的监管批准，但由于法规的变化或适用的监管机构对法规的解释，此类批准随后可能会被撤回。
延迟或未能获得，或在获得将潜在产品推向市场所需的监管批准方面产生意外成本，可能会降低我们产生足够的产品销售收入以维持我们的业务的能力。
根据适用的国际监管要求，我们可能无法为我们的产品候选者获得监管批准。
拒绝或延迟此类批准将延迟我们的候选产品的商业化，并对我们产生收入的潜力、我们的业务和我们的经营业绩产生不利影响。
美国FDA的批准，如果获得，并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。为了在任何其他司法管辖区销售我们的产品或产品候选者，我们必须在每个司法管辖区的基础上建立并遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家的监管批准并不保证在任何其他国家的监管批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。
在其他司法管辖区寻求监管批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能既昂贵又耗时。各国的监管要求可能差异很大，可能会延迟或阻止

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
157
在那些国家介绍我们的产品。欧盟和其他司法管辖区的监管批准程序涉及与FDA批准相关的所有风险。如果我们未能遵守某些市场的监管要求或未能获得并维持所需的批准，或某些市场的监管批准延迟，我们的目标市场将减少，我们实现产品充分市场潜力的能力将无法实现。
某些司法管辖区可能对药物临床试验和上市申请有提交要求，要求我们或我们的合作伙伴向药物监管机构或测试实验室提交与非临床和临床开发、制造和质量控制相关的大量详细材料。这可以包括保密的标准操作程序或已执行的生物制品生产批次记录或其他记录或文件，其中列出了有关制造过程的详细信息。如果这些材料在申请准备过程中被披露、丢失或转移给第三方或竞争对手，这可能会对我们保护知识产权的能力产生负面影响。
我们在不同国家的合作伙伴受制于当地关于药品制造和分销以及实施临床和非临床研究的监管要求。这些包括但不限于良好的制造、配送、实验室、临床实践、药物警戒规则。如果这些公司不遵守适用的标准，他们可能会成为调查和执法的对象，包括下令停止活动，等待政府可以接受的补救措施。此类命令或其他类似强制执行可能会干扰我们在该司法管辖区和其他地区的临床开发活动，如果它会影响供应或数据的质量和转移。
与我们的候选产品联合使用的第三方研究候选产品可能无法获得监管批准，这可能会延迟我们的候选产品的商业化。
我们正在开发我们的几个候选产品，将与我们和第三方候选产品结合使用。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化用于与其他现有产品联合使用，我们将继续面临FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构可能撤销与我们的产品联合使用的产品的批准或任何这些现有产品可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与我们的产品候选者联合使用的产品或产品候选者被替换为我们为任何产品候选者选择的适应症的护理标准，FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上移除或在商业上不那么成功。我们还计划结合一个或多个尚未获得FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构批准上市的候选产品，评估当前和未来的候选产品。如果未获批准的候选产品最终未获得上市批准，我们将无法将我们与未获批准的候选产品联合开发的任何候选产品推向市场。此外，未获批准的候选产品面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品所描述的相同风险，包括可能产生严重不良影响、延迟其临床试验以及缺乏FDA、EMA或类似监管机构的批准。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
158
如果FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构不批准这些其他候选产品或撤销其对我们选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的产品或产品候选者的批准，或者如果出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何候选产品的批准或营销。
我们的新冠疫苗和我们获得批准或紧急使用授权的任何其他候选产品将受到持续的监管监督，我们将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。如果我们未能遵守监管要求或我们的产品或候选产品遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
我们的新冠疫苗和我们获得批准或紧急使用授权的任何其他候选产品将受到持续的监管监督，包括审查额外的安全信息，适用的监管机构仍可能对我们产品的指定用途或营销施加重大限制，或对潜在昂贵的批准后研究或上市后监测施加持续要求。例如，获得批准的BLA的持有者有义务监测和报告不良事件以及任何产品未能达到BLA中的规范。获得批准的BLA的持有人还必须提交新的或补充申请，并获得FDA对批准的产品、产品标签或制造过程的某些更改的批准。类似的要求也适用于其他国家的（有条件）批准持有人。除其他可能适用的联邦和州法律外，广告和宣传材料必须符合FDA的规定，并接受FDA的审查。在其他国家，广告和宣传材料可能会受到类似的规定。
如果我们在批准我们的任何候选产品后未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会：
–就我们的业务或产品发表负面的公开声明；
–出具警示函，断言我们违法了；
–寻求强制令或施加民事或刑事处罚或罚款；
–暂停或撤销监管审批或吊销许可证；
–暂停任何正在进行的临床研究；
–拒绝批准我们提交的待决BLA（或类似批准）或对BLA（或类似批准）的补充；
–扣押产品；或
–拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将任何批准的产品商业化并产生收入的能力。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
159
如果我们的任何产品或候选产品引起不良副作用，可能会延迟或阻止其监管批准，限制其商业潜力，或在任何潜在的上市批准后导致重大负面后果。我们可能开发的产品或候选产品可能与不良免疫反应或其他严重不良事件、不良副作用或意外特征相关。除了由我们的任何产品或候选产品引起的严重不良事件或副作用外，给药过程或相关程序也可能导致不良副作用。如果发生任何此类事件，我们的任何候选产品的临床试验可能会被暂停或终止。
如果未来我们无法证明此类不良事件是由我们的候选产品以外的因素造成的，FDA、EMA或其他监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何候选产品用于任何或所有目标适应症。即使我们能够证明所有未来的严重不良事件都与产品无关，此类事件可能会影响患者招募或入组试验参与者完成试验的能力。此外，如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止我们的任何候选产品的任何临床试验，这些候选产品的商业前景如果获得批准，可能会受到损害，我们从任何这些候选产品中产生产品销售收入的能力可能会被推迟或消除。任何这些事件都可能损害我们识别和开发候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，在监管机构批准候选产品后，FDA或其他监管机构可能会要求我们采用REMS或风险管理计划，以确保使用此类候选产品治疗对每个潜在患者的益处大于风险，其中可能包括，除其他外，概述产品风险以分发给患者的用药指南、与医疗保健从业者的沟通计划、广泛的患者监测，或高度受控、限制性强、成本高于行业典型情况的分发系统和流程。
此外，如果我们或其他人后来发现由我们开发的任何产品引起的不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：
–监管部门可暂停、撤销该产品的审批或吊销许可；
–监管部门可能会要求在标签上附加警告；
–监管部门可能会对我们产品的安全性做出不利的表态；
–我们可能会被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验；
–我们可能会因对患者及其子女造成的伤害而被起诉并承担责任；以及
–我们的声誉可能会受到影响。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
160
任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对我们可能识别和开发的任何产品的认可，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
一旦候选产品成功获得批准，我们将继续面临对其制造和分销的重大监管监督。产品制造商及其设施须支付使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保遵守GMP和遵守在BLA或类似批准中作出的承诺。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造地设施存在问题，监管机构可能会对该产品或制造设施施加限制，包括要求召回或将产品撤出市场或暂停生产。
有关我们的新冠疫苗和我们获得批准或紧急使用授权的任何其他候选产品的政府调查和查询可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
2025年4月，我们与其他几家制药公司一起收到了美国参议院国土安全和政府事务委员会调查常设小组委员会（或小组委员会）主席的一封信，信中要求提供与我们各自研发的新冠疫苗有关的某些信息和文件（在我们的案例中，共同性）。我们可能参与的这项和其他政府调查或调查可能会导致政府机构或私人团体对我们提出额外的索赔和诉讼。目前无法预测上述国会调查的结果或潜在的财务影响，或此类调查可能导致我们的任何进一步调查或询问。目前也无法预测与此类调查相关的额外费用，这可能是重大的。发起与我们有关的任何额外调查、与之相关的成本和费用，或我们对不当行为的任何断言、索赔或调查结果，可能：
–对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响；
–导致声誉受损，降低市场对我们产品的接受度和需求；
–损害我们的能力和我们的商业伙伴营销我们产品的能力；
–损害我们开发候选产品的能力；
–导致我们产生重大负债、成本和费用；和
–导致我们的高级管理层在执行我们的业务战略时分心。
此外，悬而未决的国会调查可能会对我们筹集资金的能力产生负面影响，并削弱我们参与战略交易的能力。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
161
我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法和其他医疗保健法的约束。如果我们不能遵守，或者没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
我们可能会受到美国联邦政府以及我们开展业务所在的美国、欧盟和其他司法管辖区当局的额外医疗保健监管和执行。我们的运营可能直接或间接通过我们的处方者、客户和购买者，受到各种联邦和州欺诈和滥用法律法规的约束，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法以及医生支付阳光法案和法规。许多州和其他司法管辖区都有类似的法律法规，其中一些可能范围更广。除其他外，这些法律将影响我们提议的销售、营销和教育计划。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州制定的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于以下方面：
–美国联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体在明知和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以换取购买、推荐、租赁或提供联邦医疗保健计划下可报销的物品或服务，例如医疗保险和医疗补助计划。这一法规被解释为一方面适用于药品生产企业之间的安排，另一方面适用于处方者、购买者和处方集管理人之间的安排。ACA修订了联邦反回扣法规的意图要求，规定个人或实体不再需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图；
–美国联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性索赔，以获得医疗保险、医疗补助或其他政府付款人的付款或批准。The ACA提供了一种观点，即违反联邦反回扣法规和某些营销做法，包括标签外促销，可能牵涉到《虚假索赔法》，并且最近针对药品和医疗器械制造商的政府案件也支持这种观点；
–美国1996年联邦《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）制定了新的联邦刑事法规，禁止个人故意和故意执行计划或做出虚假或欺诈性陈述以骗取任何医疗福利计划，无论付款人如何（例如，公共或私人）；
–HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，其中对未经受规则约束的实体（例如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者）适当授权的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；
–美国联邦食品、药品和化妆品法案，除其他外，禁止药品、生物制剂和医疗器械掺假或贴错商标；
–美国公共卫生服务法，除其他外，禁止将生物制品引入州际商业，除非该产品的生物制品许可证生效；

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
162
–联邦透明度法，包括《联邦医生支付阳光法案》，该法案要求披露向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的所有权和投资权益；
–美国各州法律相当于上述每一项联邦法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出相关的信息的州法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律也适用于我们，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，因此在某些情况下使合规工作复杂化；
–经修订的1977年美国《反海外腐败法》，除其他外，禁止美国公司及其雇员和代理人，以及在SEC注册的非美国公司直接或间接授权、承诺、提供或提供腐败或不正当付款或任何其他有价值的东西给外国政府官员、公共国际组织的雇员和外国政府拥有或附属实体的雇员、外国政治职位的候选人以及外国政党或其官员；以及
–欧盟和其他司法管辖区的类似法规、医疗保健法律和法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向医疗保健提供者付款的报告要求。
由于这些法律的广度和可用的法定例外和安全港的狭窄，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。如果我们的运营被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除参与政府医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助计划、监禁，以及我们的业务被削减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。
欧盟禁止向医生提供利益或优势，以诱导或鼓励处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品。向医生提供福利或好处也受欧盟成员国和其他司法管辖区的国家反贿赂法律管辖，例如《2010年英国反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。
支付给某些欧盟成员国医生的款项必须公开披露。此外，与医生的协议通常必须是医生的雇主、其主管专业组织或个别欧盟成员国的监管机构事先通知和批准的主题。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业准则或专业行为准则中规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
163
我们受到一定的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁等贸易法律法规的约束。我们可能会面临违反规定的严重后果。
除其他事项外，反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，统称为“贸易法”，禁止公司及其雇员、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供、提供、索取或接收、腐败或不正当的付款或任何其他有价值的东西给或从公共或私营部门的接收者。违反贸易法律可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、税务重新评估、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可、知识产权（包括专利）和其他监管批准，我们可以为我们的人员、代理人或合作者的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。
我们受制于严格的隐私法、信息安全政策和合同义务，这些义务规范了个人信息的使用、处理和跨境转移以及我们的数据隐私和安全实践。
我们接收、生成和存储大量且不断增加的敏感信息，例如员工、个人和患者数据。
我们受制于适用于个人数据的收集、使用、存储、保留、保护、披露、转移和其他处理的各种地方、州、国家和国际法律、指令和法规，统称为“数据处理”，在我们经营所在的不同司法管辖区，包括美国和欧洲的综合监管体系。与数据处理有关的法律要求不断演变，可能导致公众监督不断增加，执法、制裁水平不断升级，合规成本增加。
遵守美国和国际数据保护法律法规可能会导致我们产生大量成本或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的商业惯例和合规程序。此外，遵守这些不同的法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区的运营能力。不遵守美国和国际数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们没有被认定承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，可能导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
欧盟个人数据的收集和使用此前受欧盟数据保护指令的规定管辖，欧盟成员国必须执行该指令。虽然数据保护指令不适用于欧盟以外的组织，但GDPR已扩大其覆盖范围，将针对欧盟境内居民的商品或服务或“监控”其在欧洲境内行为的任何企业包括在内，无论其位于何处

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
164
联盟。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格要求，包括对“敏感信息”的特殊保护，其中包括居住在欧盟的患者的健康和基因信息。GDPR还对个人数据从欧盟转移到美国和其他国家实施了严格的规定。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物特征或健康数据。
由于我们位于欧盟，我们受制于GDPR。此外，由于GDPR在域外适用，即使我们的数据处理活动发生在欧盟之外，如果此类活动涉及位于欧盟的个人的个人数据并且适用上述适用法律触发器，我们也要遵守GDPR。GDPR法规对我们处理的个人数据规定了额外的责任和义务，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，可能会中断或延迟我们的开发活动，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
欧盟以外的其他司法管辖区也在类似地引入或加强隐私和数据安全法律、规则和条例，这可能会增加我们的合规成本以及与不合规相关的风险。特别是，在我们的一些临床数据来源的中国，网络安全、数据隐私、数据保护或其他与数据相关的法律法规，包括《人类遗传资源条例》（该条例规定将临床研究中产生的人类遗传数据转让给外国或外国受控方），在将这些数据转让给外国拥有的实体或海外之前可能需要获得批准或备案，而这些制度正在不断发展，这意味着它们的解释和应用可能具有不确定性。在美国，我们可能会受到司法部于2024年12月27日发布的最终规则的限制和要求，该规则实施了有关国家于2024年2月28日签署的关于防止访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令。有关公司收集、使用、存储、传输和安全个人信息的做法也受到越来越多的监管关注。因此，我们无法向您保证，我们将在所有方面遵守此类新规，我们可能会被责令整改并终止任何被政府当局视为违法并受到罚款和其他政府制裁的行为，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，这些法律法规的进一步解释和实施的不确定性可能会对记录工作的安全存储以及源自我们临床试验活动的重要数据和个人信息的跨境转移产生不利影响，这些对我们管道的发展至关重要。
我们不能保证我们正在或将遵守所有适用的国际法规，因为它们现在正在执行或随着它们的演变。例如，我们的隐私政策可能不足以保护我们收集的任何个人信息，或者可能不符合适用的法律，在这种情况下，我们可能会受到监管执法行动、诉讼或声誉损害，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。数据保护当局将寻求强制遵守GDPR和其他国际数据保护法规的方式存在重大不确定性，尤其是在临床试验活动方面。例如，目前尚不清楚当局是否会对在欧盟开展业务的公司进行随机审计，或者当局是否会等待声称自己的权利受到侵犯的个人提出投诉，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
165
因为各国的执法实践各不相同。执法的不确定性以及与确保GDPR合规相关的成本可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。如果我们未能遵守GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，或者如果监管机构声称我们未能遵守这些法律，则可能会导致监管执法行动，这可能会导致最高20,000，000欧元的罚款或最高达上一财政年度全球年度总营业额的4%（以较高者为准），以及其他行政处罚。如果发生任何这些事件，我们的业务和财务业绩可能会受到严重干扰并受到不利影响。
尽管我们采取措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于员工错误、渎职或其他恶意或无意的破坏而遭到破坏。任何此类违规或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、泄露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私的联邦或州法律承担的责任，以及监管处罚。在许多司法管辖区，有法律要求在某些情况下向受影响的个人和/或监管机构提供违约通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和我们的竞争能力。监管机构也可能有酌处权实施处罚，而无需试图通过非正式手段解决违规行为。尽管我们实施了安全措施，以防止未经授权访问患者数据，但此类数据目前可通过多种渠道访问，无法保证我们能够保护我们的数据不被泄露。未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉、提供客户援助、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试以及其他患者和医生教育和外联工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力。
如果我们或我们的第三方供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。
我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务也可能产生危险废物产品。我们通常预计会与第三方签订处置这些材料和废物的合同。我们将无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用任何危险材料导致污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能因未能遵守此类法律法规而产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
166
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们未能遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的关系将受到适用的医疗保健监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚。
我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的安排，可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规。如果获得批准，这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的判例法。
如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防范任何此类行动可能代价高昂且耗时，可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功抵御可能对我们提起的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。
与ADS所有权相关的风险
我们已经经历并可能继续经历代表我们普通股的ADS市场价格的大幅波动。
诸如BioNTech SE之类的生物制药公司正在开发潜在的疗法和疫苗来对抗新冠肺炎，以及在肿瘤学和传染病领域进行更普遍的基于mRNA的研究，随着临床前和临床数据以及有关其开发计划和商业化活动的消息的公布，其证券价格出现了显着波动。例如，在2024年期间，在纳斯达克全球精选市场上代表我们普通股的ADS的收盘价从78.36美元到124.71美元不等，波动很大，例如，在我们或其他与监管事项、我们的新冠疫苗、其他新冠疫苗、肿瘤学和传染病的开发和商业化管道以及我们与第三方的交易相关的公告发布后不久。此外，我们观察到美国存托股的交易价格对我们、政府机构、其他疫苗开发商、金融分析师或其他与我们业务相关的新闻和声明以及其他新冠疫苗和新冠疗法以及新冠病毒的普遍传播做出了显着反应，即使在我们认为该消息不会具体影响我们的业务或疫苗的情况下也是如此。鉴于全球范围内对新冠疫情的关注以及对新冠疫情开发和商业化宣布的公众监督，以及鉴于我们的

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
167
新冠疫苗目前是全球范围内正在使用的主要疫苗之一，任何有关我们的新冠疫苗的制造、供应和分销或我们的新冠疫苗的意外副作用的消息，无论是否准确，都将引起重大关注和审查，因此，代表我们普通股的ADS的价格可能会继续波动。此外，整体市场和特定公司证券市场价格的波动可能导致证券诉讼，包括股东集体诉讼。任何证券诉讼都可能导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。
收购、合资和合作可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。我们可能不会意识到这些收购、合资或合作的好处。
我们可能会评估各种收购和合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购、合资或合作都可能带来许多风险，包括：
–运营费用和现金需求增加；
–额外负债或或有负债的承担；
–同化被收购公司的运营、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；
–我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和举措中转移，以寻求这样的战略合并或收购；
–保留关键员工、关键人员流失，以及我们维持关键业务关系的能力存在不确定性；
–与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及
–我们无法从获得的技术或产品中产生足以满足我们进行收购的目标甚至抵消相关的收购和维护成本的收入。
此外，如果我们进行收购，我们可能会利用我们的现金、发行稀释性证券、承担或产生债务义务、产生大量一次性费用以及收购可能导致未来重大摊销费用的无形资产。例如，2023年7月，我们收购了AI和机器学习领域的全球领先技术公司InstaDeep，作为现金和BioNTech股票的前期对价，以及未来潜在的里程碑付款。尽管我们认为AI和机器学习技术有潜力加速治疗方案的开发并进一步优化制造和供应链流程，但有可能我们使用获得的技术不会达到预期的效果，我们将无法在全球范围内保留和发展InstaDeep的业务。如果对InstaDeep开发的服务的需求没有持续，或者如果我们无法及时、有效和有竞争力地改进我们的AI和机器学习技术，我们可能无法实现收购InstaDeep的预期结果。2025年1月收购临床阶段生物技术Biotheus

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
168
公司，前期考虑主要是现金，有一小部分在我们的ADS中，以及潜在的未来里程碑付款。尽管收购Biotheus扩大了我们在中国的业务，但我们关于为股东创造长期价值和未来潜在的肿瘤商业化的预期可能无法实现。无法保证我们将实现这些或未来收购的任何预期收益，或通过收购的技术或产品实现我们业务的多元化将获得成功。
此外，我们可能无法找到合适的收购或合作机会，而这种无力可能会损害我们增长或获得对我们业务发展可能重要的技术或产品的能力。
我们的公司章程指定美国的特定法院作为我们的股东可能发起的某些美国诉讼的专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们的《公司章程》规定，美国纽约南区地区法院应是解决基于美国联邦或州资本市场法律或与之相关的任何诉讼的管辖法院。在没有这些规定的情况下，根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》，美国联邦和州法院被认定对为执行《证券法》产生的职责或责任而提起的诉讼同时拥有管辖权。
我们的《公司章程》中所载的法院地选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的执行官、董事或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，或在股东提出任何此类索赔时对其施加额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在纽约州或其附近，这可能会阻止此类诉讼。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，声称要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的联邦法院选择条款“表面上有效”，但其他美国或德国法院是否会执行我们的法院选择条款存在不确定性。其他公司的治理文件中类似的选择法院地条款的可执行性在最近的法律诉讼中受到质疑，可能有关我们的相关司法管辖区的法院会发现包含我们的公司章程的选择法院地条款不适用或无法执行。如果相关法院认定我们的公司章程中包含的选择法院地条款不适用或无法执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。选择诉讼地条款还可能对主张该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。美国纽约南区地区法院也可能达成与其他法院不同的判决或结果，包括考虑以美国为基础的诉讼的股东可能位于或将以其他方式选择提起诉讼的法院，并且此类判决可能比我们的股东或多或少对我们有利。
ADS持有人可能无法参与任何未来的优先认购权发行或选择以股票形式获得股息，这可能会导致其持股的额外稀释。
根据德国法律，公司的现有股东通常在任何发行普通股、可转换债券、带认股权证的债券、利润参与权和参与债券方面，拥有与其所持股份数量成比例的优先购买权。然而，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
169
我们的股东在股东大会上可以通过至少代表出席会议的股本的四分之三的多数票，投票放弃这一优先购买权，但从公司的角度来看，这种放弃存在良好和客观的理由。
存款协议规定，除非向ADS持有人分配的权利和任何相关证券根据《证券法》注册或根据《证券法》豁免注册，否则存托人无需向您提供权利。我们没有义务就任何此类权利或证券提交注册声明，或努力促使此类注册声明被宣布为有效。此外，我们可能无法根据《证券法》建立注册豁免。因此，ADS持有者可能无法参与我们未来的配股发行，他们的持股可能会被稀释。例如，ADS持有者无法参与我们2020年夏季的配股发行。此外，如果存托人无法出售未被行使或未被分配的权利，或者如果出售不合法或合理可行，它将允许这些权利失效，在这种情况下，您将无法获得这些权利的任何价值。
我们的股息和ADS回购的金额和频率可能会波动。
我们未来进行的任何ADS回购计划的金额、时间和执行以及我们支付的任何股息的金额和时间可能会根据我们将现金用于其他目的的优先顺序而波动，任何ADS回购将受适用的回购计划中包含的参数的约束。这些目的可能包括运营支出、资本支出、收购和偿还债务。此外，我们可能会选择回购ADS，以便此类ADS可用于结算授予我们员工的未偿和未来股权奖励。现金流、税法和ADS价格的变化也可能影响任何ADS回购计划。此外，我们可能会订立一项规则10b5-1的交易计划来管理回购，如果我们这样做，我们将对所进行的特定购买没有酌处权，只能设定最低价格下限和最高ADS数量上限。
我们的主要股东和管理层拥有相当大比例的普通股，将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。
截至2023年12月31日，我们的执行官、董事、5%的股东及其关联公司实益拥有我们的大多数普通股（包括ADS所代表的普通股），并将有能力通过他们的所有权地位影响我们。例如，这些股东共同行动，可能能够对诸如选举董事、修订我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易等事项施加重大影响。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，而股东可能认为这些提议或要约符合他们的最佳利益。此类内部人士还可能采取一致行动放弃参与配股发行的权利，就像我们在2020年夏季配股发行中所做的那样，这将产生允许在不违反德国法律定价要求的情况下在承销发行中向公众发售ADS或此类被放弃权利基础的股票的效果。
大量符合出售条件或受权利约束的股票要求我们将其登记出售，这可能会导致ADS的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
我们已根据《证券法》在表格S-8上提交登记声明，以登记根据我们的股权计划发行或可发行的所有普通股。这类S-8表格登记声明已

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
170
成为，而我们未来在表格S-8上提交的任何其他登记声明将在提交时生效，届时根据此类登记声明登记的股票将可在公开市场上出售。
此外，我们已进行的某些ADS或我们的普通股销售已包括在内，我们未来可能会进行销售，包括持有期限制或注册权。随着限制的结束或根据登记权出售ADS或我们的普通股可能会使我们更难在未来以我们认为适当的时间和价格通过出售股本证券为我们的运营提供资金。这些出售还可能导致ADS的交易价格下跌，并使以优惠条件出售ADS变得更加困难。
如果我们是出于美国联邦所得税目的的“被动外国投资公司”，可能会对美国投资者产生不利的美国联邦所得税后果。
根据我们的收入和资产，我们认为我们应该被视为上一个纳税年度的“被动外国投资公司”，即PFIC。然而，我们的PFIC地位的确定是每年根据下述事实测试做出的。因此，虽然我们可能在未来几年成为PFIC，但我们在现阶段无法确定地估计我们是否有可能在当前的纳税年度或任何未来的纳税年度被视为PFIC。一般来说，如果在任何一个纳税年度，我们至少75%的总收入是“被动收入”，或者我们在该纳税年度内至少50%的总资产（基于每个季度期末确定的资产的公平市场价值的平均值）是生产或持有用于生产被动收入的资产，我们将被定性为美国联邦所得税目的的PFIC。为此目的的被动收入通常包括，除其他外，股息、利息、租金、特许权使用费、商品和证券交易的收益，以及产生被动收入的资产的收益。然而，就PFIC测试而言，从非关联方收到的与主动进行贸易或业务有关的租金和特许权使用费不应被视为被动收入。例如，如果在美国持有人（如我们截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告中的“税收——重大美国联邦所得税考虑因素”中所定义）持有普通股或ADS的任何纳税年度，我们将被定性为美国联邦所得税目的的PFIC，则该美国持有人可能会因我们的某些分配以及在出售、交换或以其他方式处置我们的股票时确认的任何收益而被征收额外的税款和利息费用，无论我们是否继续被定性为PFIC。如果美国持有者进行“盯市”选举或“合格选举基金”（QE）选举，PFIC地位的某些不利后果可以减轻。我们已向美国持有者提供了进行和维持截至2024年12月31日止年度的量化宽松基金选举所需的信息，并打算向美国持有者提供我们被视为PFIC的任何纳税年度的必要信息。请参阅我们截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告中的“税收—重大美国联邦所得税考虑因素—被动外国投资公司考虑因素”。
我们在任何课税年度是否是PFIC将取决于我们的收入构成以及我们的资产的构成和价值。我们强烈敦促每个美国持有者就这些问题和任何可用的选举咨询其税务顾问，以减轻此类税收后果。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
171
免责声明
前瞻性陈述
本季度报告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：我们与销售我们的新冠疫苗相关的预期收入和净利润/（亏损），简称共同性如果在完全或有条件的上市许可下获准使用，在我们的合作伙伴控制的地区，特别是那些来自我们的合作伙伴提供的初步估计的数字；我们的新冠疫苗的市场接受率和程度，如果获得批准，我们的研究药物；对新冠疫苗需求的预期变化的预期，包括订购环境的变化和预期的监管建议，以调整疫苗以应对新的变异或亚系；我们的研发计划的启动、时间安排、进展、结果和成本，包括我们当前和未来的临床前研究和临床试验，包括有关研究或试验的启动、注册和完成的预期时间以及相关准备工作和结果的可用性，以及申请监管批准和上市许可的时间和结果的声明；我们对肿瘤学未来潜在商业化的预期，包括有关时间和适应症的目标；潜在注册试验的目标时间和数量，以及我们可能启动的任何试验的注册潜力；与监管机构的讨论；我们对知识产权的预期；我们的合作和许可协议的影响；发展，可持续疫苗生产和供应解决方案的性质和可行性；在我们的临床前和临床操作中部署AI；我们对关税政策的期望；我们对政府调查的期望；以及我们对法律索赔和诉讼的期望。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语来识别，或者这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
这份季报中的前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和信念，既不是承诺也不是保证。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了BioNTech的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期，预计的数据发布时间表，监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本报告中讨论的数据，包括可能出现不利的新的临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；临床数据的性质，这取决于正在进行的同行审查、监管审查和市场解释；我们与政府当局就我们的新冠疫苗进行的定价和覆盖范围谈判，私人健康保险公司和其他第三方付款人；未来对新冠疫苗初始剂量或加强剂量的商业需求和医疗需求；关税和贸易政策升级的影响；来自其他新冠疫苗或与我们的其他候选产品相关的竞争，包括那些具有不同行动机制和不同制造和分销限制的产品，除其他外，基于，

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
172
功效、成本、储存和分配的便利性、批准使用的广度、免疫反应的副作用概况和持久性；我们获得和维持对候选产品的监管批准的时间和能力；我们的新冠疫苗预防由新出现的病毒变种引起的新冠病毒的能力；我们和我们的交易对手管理和采购必要能源资源的能力；我们发现研究机会以及发现和开发研究药物的能力；我们的第三方合作者继续与我们的开发候选药物和研究药物相关的研发活动的能力和意愿；新冠病毒对我们的开发计划、供应链的影响，合作者和财务业绩；使用我们的新冠疫苗和我们开发或制造的其他产品和候选产品引起的意外安全问题和人身伤亡索赔；我们和我们的合作者将我们的新冠疫苗商业化和销售的能力，如果获得批准，我们的候选产品；我们管理我们的开发和相关费用的能力；美国和其他国家的监管发展；我们有效扩展我们的生产能力和制造我们的产品的能力，包括我们的目标新冠疫苗生产水平，和我们的候选产品；与全球金融体系和市场相关的风险；以及我们目前不知道的其他因素。您应该查看这份截至2025年3月31日止三个月的季度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及随后BioNTech向SEC提交的文件中描述的风险和不确定性，这些文件可在SEC网站https://www.sec.gov/上查阅。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日发表。除法律要求外，BioNTech不承担在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本季度报告中包含的任何前瞻性陈述的任何意图或责任。
一般信息
本季度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，所指的商标、商号，包括标识、艺术品等视觉展示，可不经®或TM符号，但此类引用无意以任何方式表明其各自的所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其对此的权利。我们不打算通过使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。
我们的商标组合包括但不限于，BioNTech,共同性,BioNTainer,FixVAC,核细胞因子，和RiboMab，包括其中一些商标的logo版本。本报告中以斜体字出现的品牌名称是BioNTech拥有的商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

BioNTech |截至2025年3月31日止3个月的季度报告
173