世界睡眠大会关于日本大阪和马萨诸塞州剑桥的Oveporexton（TAK-861）无意摘要披露的声明，2025年7月31日–我们对Oveporexton（TAK-861）在发作性睡病1型中的第3阶段TAK-861-3002研究（RadiantLight）的一份禁运摘要的声明，定于9月在即将举行的世界睡眠2025大会上提交，世界睡眠大会无意中在他们的网站上发布了该摘要。一旦我们意识到了，我们就联系了World Sleep，他们已经删除了摘要。这份摘要只是我们将在会议上展示的第三阶段研究的几份摘要之一。我们期待在World Sleep上分享我们两项3期研究的积极结果，正如之前披露的那样，该研究在第12周达到了所有剂量的所有主要和次要终点。这些结果加强了oveporexton改变1型发作性睡病患者护理标准的潜力。本着透明的精神，我们也在提供无意中作为附件发布的摘要。武田预计此事不会对其综合财务业绩产生任何重大影响。###
Oveporexton（TAK-861）治疗1型发作性睡病的标题疗效和安全性：亚洲、澳大利亚和欧洲的3期随机研究结果。作者Yves Dauvilliers1,2，3，Jakub Antczak4，Erik Buntinx5，Rafael del Rio Villegas6,7，Seung-Chul Hong8，Sheila Sivam9，Shuqin Zhan10，Elena Koundourakis11，Rachel Neuwirth11，Tina Olsson11，Sarah Sheikh11，Philipp von Rosenstiel11，白云耀11，Alice Cai11*，Giuseppe Plazzi12,13*附属机构1 Sleep-Wake Disorders Center，Neurology Department，CHU，Montpellier，France；ydauvilliers @ yahoo.fr 2Institute of Neurosciences of Montpellier，INSERM，University of Montpellier，France 3National Reference Network for Narcolepsy，Montpellier，France 4Jagiellonian University，Krak ó w，Poland；jakub.antczak @ uj.edu.pl 5ANIMA Research，Alken，Belgium；erik.buntinx @ anima-alken.be 6Neurophysiology and Sleep Disorders Unit，Vithas Hospitals，Madrid，Sp韩国水原天主教大学医学院；hscjohn@hotmail.com 9Woolcock医学研究所和澳大利亚新州悉尼皇家阿尔弗雷德王子医院；sheila.sivam @ sydney.edu.au 10中国北京首都医科大学宣武医院神经内科；shqzhan@hotmail.com 11 Takeda Development Center Americas，Inc.，Cambridge，MA，USA；Elena.Koundourakis@Takeda.com；Rachel.Neuwirth@Takeda.com；tina.olsson@takeda.com；sarah.sheikh@takeda.com；baiyun.yao@takeda.com；alice.cai@takeda.com 12莫德纳大学生物医学、代谢和神经科学系和（
2 Reggio-Emilia，意大利莫德纳；giuseppe.plazzi @ unibo.it 13IRCCS，Istituto delle scienze Neurologiche，意大利博洛尼亚*分享上一篇作者主讲人：Yves Dauvilliers摘要字数：500/500（含致谢）简介嗜睡症1型（NT1）是一种慢性、罕见的、由下丘脑中产生食欲素的神经元丢失引起的神经过度嗜睡的紊乱，通过激活食欲素受体来调节清醒、睡眠和注意力。NT1会导致一系列症状，包括白天过度嗜睡、突然肌肉无力（猝倒）、夜间睡眠中断、睡眠麻痹、催眠/催眠幻觉和认知症状。食欲素受体激动剂是NT1的有希望的治疗方法，因为目前可用的疗法不针对食欲素缺乏症。Oveporexton（TAK-861）是一种在研口服食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂，可刺激OX2R恢复信号传导并解决潜在的食欲素缺乏。在之前的一项2b期研究中，oveporexton在NT1症状范围内提供了改善，通过客观和患者报告的措施进行评估，并且通常具有良好的耐受性。在这里，我们首先报告一项3期研究的结果，该研究评估了NT1参与者对oveporexton的有效性、安全性和对功能、生活质量和认知的影响。这项双盲、安慰剂对照、3期研究（TAK-861-3002）中的材料和方法，参与者以2：1的比例随机分配至口服oveporexton 2 mg或安慰剂，每天两次，间隔至少3小时，持续12周。在治疗结束时，参与者要么进入长期延长，要么完成4周随访。重点纳入标准包括：年龄16 – 70岁；国际睡眠障碍分类、第三版（ICSD-3）或ICSD-3-文本修订诊断NT1经多导睡眠图、多次睡眠潜伏期检测（MSLT）或食欲素脑脊液（CSF）浓度支持≤ 110 pg/ml；Epworth嗜睡量表（ESS）评分≥ 11；且≥ 4次局部/完全猝倒/周。主要终点是第12周维持清醒测试（MWT）的平均睡眠潜伏期较基线的变化。次要终点包括第12周时ESS总分相对于基线的变化、第12周时的每周猝倒率（WCR）以及治疗中出现的不良事件（TEAEE）的发生。
3结果总体而言，105名参与者（50 [ 47.6% ]女性）在亚洲、澳大利亚和欧洲各地入组；70名被随机分配到oveporexton 2 mg/2 mg，35名被随机分配到安慰剂。基线时，平均年龄为30.7岁，平均ESS评分为17.5分，平均MWTT睡眠潜伏期为4.5分钟，中位WCR为23.5次发作/周。第12周，在MWT睡眠潜伏期（20.09 [ 16.57,23.61 ]分钟，P < 0.001 vs安慰剂）中，oveporexton 2mg/2mg与安慰剂相比，实现了相对于基线的显着最小二乘（LS）均值（95% CI）变化。在第12周，与安慰剂相比，ESS总分（LS均值[ 95% CI ]较基线的变化：-9.53 [-11.10，-7.97 ]，P < 0.001）和WCR（发病率比[ 95% CI ] vs安慰剂：0.25 [ 0.15,0.42 ]，P < 0.001）也实现了显著变化。60名（85.7%）接受过Overporexton治疗的参与者经历了≥ 1次TEAEs，15名（42.9%）接受安慰剂治疗的参与者；没有严重的TEAEs。与oveporexton最常见的TEAEs是pollakiura（43 [ 61.4% ]）和失眠（40 [ 57.1% ]）。101人（96.2%）完成研究治疗，其中100人（99.0%）入组长期延长。结论在这项3期研究中，与安慰剂相比，oveporexton治疗导致嗜睡和猝倒频率的测量有显着改善，并且通常具有良好的耐受性。鸣谢由Takeda Development Center Americas，Inc.资助。