附件 99.3
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新闻稿 |
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Dupixent®NOTUS验证性3期COPD研究的最新数据在ATS上发表并在NEJM上发表
| * | NOTUS结果证实了3期BOREAS研究的标志性数据，并显示与安慰剂相比，Dupixent在有2型炎症证据的不受控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）中显着减少了34%的恶化并改善了肺功能 |
| * | 数据支持Dupixent作为十多年来首个新的治疗方法和首个COPD靶向疗法的潜力 |
巴黎和纽约州塔里敦2024年5月20日。最新数据来自NOTUS 3期研究，评估Dupixent的研究用途®（dupilumab）作为一种附加维持治疗，用于成人无控制COPD的最大标准护理吸入疗法（几乎所有三联疗法）和2型炎症（即血嗜酸性粒细胞≥ 300细胞/毫升）的证据。NOTUS研究证实了在具有里程碑意义的3期BOREAS研究中证明的积极结果，其数据在2024年美国胸科学会（ATS）国际会议的最新会议上公布，并同时发表在新英格兰医学杂志（NEJM）上。
Surya Bhatt，医学博士，MSPH
阿拉巴马大学伯明翰分校肺、过敏和重症医学科教授，该研究的共同首席研究员
“在我20多年的实践中，在与无法控制的慢阻肺的衰弱影响作斗争的患者方面取得的进展有限，太多的患者经历了恶化的恶性循环，可能导致肺功能丧失，并大大降低他们的生活质量。在NOTUS，dupilumab在一项3期COPD临床研究中使用研究性生物制剂将恶化程度降低到前所未有的程度。这些综合结果强化了这一点，即如果获得批准，dupilumab可以为COPD社区提供首创的医学进步。”
正如所介绍和发表的那样，NOTUS研究达到了其主要和关键的次要终点。所有患者都接受了背景最大护理标准吸入疗法（几乎所有患者都接受了三联疗法）。与安慰剂（n = 465）相比，接受Dupixent（n = 470）的患者经历了以下情况：
| • | 52周内中度或重度COPD加重减少34%（p < 0.001），主要终点。 |
| • | 肺功能改善两倍以上（前支气管扩张剂FEV1）从基线12周（139 mL vs. 57 mL；p < 0.001），改善维持在第52周（115 mL vs. 54 mL；p = 0.018），次要终点。 |
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| • | 从数值上看，与基线相比，52周时健康相关的生活质量有更大的改善，这是次要终点，由圣乔治呼吸问卷调查（SGRQ）中的患者报告结果（PRO）定义。 |
| • | 从基线到52周呼吸道症状严重程度的数值上更大的降低，这是次要终点，由PRO在评估COPD（E-RS）中的呼吸症状中定义。 |
安全性结果与Dupixent在其获批适应症中的已知安全性特征大体一致。不良事件（AEs）的总体发生率，Dupixent为67%，安慰剂为66%。与安慰剂相比，Dupixent更常见的AEs包括新冠肺炎（9.4% Dupixent，8.2%安慰剂）、鼻咽炎（6.2% Dupixent，5.2%安慰剂）和头痛（7.5% Dupixent，6.5%安慰剂）。安慰剂比Dupixent更常见的AEs包括COPD（7.8%的安慰剂，4.9%的Dupixent）。Dupixent导致死亡的AEs为2.6%，安慰剂为1.5%。
Dupixent目前正在接受美国食品和药物管理局的优先审查，作为一种附加维持治疗，用于某些有2型炎症证据的未控制COPD成人患者。目标行动日期为2024年6月27日。欧盟和中国也在审查监管提交，并正在与世界各地的其他监管机构进行讨论。
Dupixent在COPD中的潜在用途目前正在临床开发中，其安全性和有效性尚未在此设置中得到任何监管机构的全面评估。
关于慢阻肺
COPD是一种呼吸道疾病，会损害肺部，导致进行性肺功能衰退。症状包括持续咳嗽、呼吸困难和过多的粘液生成，这可能会损害日常活动的能力，从而可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。由于反复发作的急性恶化需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院治疗，COPD还与重大的健康和经济负担相关。吸烟和接触有毒颗粒是慢阻肺的关键风险因素，但即使是戒烟的个体，仍可能发展或继续患上这种疾病。十多年来一直没有新的治疗方法被批准。在美国，约有30万人患有未经控制的COPD，有2型炎症的证据。
关于Dupixent COPD 3期研究计划
BOREAS和NOTUS是一项重复、随机、3期、双盲、安慰剂对照研究，评估了Dupixent在当前或以前吸烟的中度至重度COPD成人中的疗效和安全性。患者在BOREAS中的年龄为40至80岁，在NOTUS中的年龄为40至85岁。所有参加BOREAS和NOTUS的1874名患者都有2型炎症的证据，这是通过血液嗜酸性粒细胞≥ 300个细胞/μ L来测量的。有哮喘诊断或病史的患者被排除在研究之外。
在52周的治疗期内，BOREAS和NOTUS患者每两周接受一次Dupixent或安慰剂，再加上吸入皮质类固醇（ICS）、长效β激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的最大护理标准吸入三联疗法。如果ICS禁忌，则允许双重维持治疗，包括LABA和LAMA。
BOREAS和NOTUS的主要终点评估了急性中度或重度COPD恶化的年化率。中度加重被定义为那些
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需要全身性的类固醇和/或抗生素。重症加重定义为需要住院治疗；需要在急诊或紧急护理机构观察一天以上；或导致死亡。关键次要终点包括在第12周和第52周时肺功能相对于基线的变化（通过支气管扩张剂前强制呼气量[ FEV1 ]评估），与安慰剂相比，SGRQ总分在第52周时相对于基线的变化，以及安全性。
BOREAS的数据也发表在《新英格兰医学杂志》上。
关于赛诺菲与再生元制药开展COPD临床研究计划
通过对Dupixent和itepekimab这两种潜在的一流生物制剂的研究，通过检查不同类型的炎症在疾病进展中所起的作用，从而激励赛诺菲和再生元制药改变COPD的治疗模式。
Dupixent抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，该项目侧重于有2型炎症证据的特定人群。伊替培单抗是一种全人源单克隆抗体，可结合并抑制COPD广泛炎症的始作俑者和放大器白介素-33（IL-33）。
依替培单抗目前正在临床研究中，目前有两项3期研究入组，其安全性和有效性未经任何监管机构评估。
关于Dupixent
Dupixent是一种全人源单克隆抗体，抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发计划在3期研究中显示出显着的临床益处和2型炎症的减少，确定IL-4和IL-13是2型炎症的两个关键和中心驱动因素，在多种相关且经常是合并症的疾病中发挥主要作用。
Dupixent已在60多个国家获得一项或多项适应症的监管批准，包括特定的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSWNP）、嗜酸性食管炎（EOE）、结节性痒疹和不同年龄人群的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。全球有超过85万名患者正在接受Dupixent治疗。
Dupilumab开发方案
Dupilumab由赛诺菲和再生元制药根据一项全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab已在60多项临床研究中进行研究，涉及超过10,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者。
除了目前已获批的适应症外，赛诺菲和再生元制药正在3期研究中研究dupilumab在由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括慢性自发性荨麻疹、来源不明的慢性瘙痒、有2型炎症证据的慢性阻塞性肺疾病和大疱性类天疱疮。dupilumab的这些潜在用途目前正在临床研究中，在这些情况下的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
关于再生元制药
再生元制药（NASDAQ：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于发明、开发和
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为患有严重疾病的人商业化改变生命的药物。我们由医师科学家创立并领导，我们将科学反复和持续地转化为医学的独特能力导致了众多已获批准的治疗方法和正在开发的候选产品，其中大多数是在我们的实验室中本土种植的。我们的药品和管线旨在帮助患有眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、传染病和罕见病的患者。
再生元制药利用我们的专有技术，例如VelociSuite，突破科学发现的界限并加速药物开发®，产生优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正在用来自再生元制药遗传学中心的数据驱动洞察力塑造下一个医学前沿®和开创性的基因医学平台，使我们能够确定创新目标和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。
欲了解更多信息，请访问www.Regeneron.com或在LinkedIn、Instagram、Facebook或X上关注再生元制药。
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