附件 99.1

Lipocine宣布加拿大卫生部批准TLANDO^®用于睾酮替代疗法

盐湖城，2026年10月7日--专注于开发新型口服疗法的专业制药公司Lipocine Inc.（NASDAQ：LPCN）今天宣布，通过Lipocine的许可合作伙伴Verity Pharmaceuticals Inc（Verity Pharma），加拿大卫生部已批准TLANDO®（十一酸睾酮）胶囊，用于成年男性睾酮替代疗法，用于与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的情况（男性性腺机能减退）。Verity Pharma持有TLANDO在北美的独家商业权利，并计划于2026年底在加拿大市场推出和商业化。

Lipocine总裁兼首席执行官Mahesh Patel博士表示：“在加拿大，睾酮水平较低的男性主要通过注射和外用凝胶来服务，加拿大卫生部对TLANDO的批准意味着他们将可以获得一种方便的口服选择，而无需剂量滴定。”“此次批准代表着扩大TLANDO地理覆盖范围的重要一步，并进一步验证了Lipocine合作商业战略的价值。我们期待在Verity准备在加拿大推出时为其提供支持。”

Verity Pharma首席医疗官Neil Flesher博士表示：“加拿大卫生部对TLANDO的批准，为患有性腺机能减退症的加拿大男性及其医生提供了一种新的口服治疗选择，其简单、固定的给药方案不需要剂量滴定。”“对患者和开药者来说，开始和管理睾酮治疗都可能很复杂，固定剂量可以让治疗更容易开始。我们重视与Lipocine的合作伙伴关系，并期待着向加拿大各地的患者提供TLANDO。”

Lipocine与Verity Pharma于2024年1月签订了一项独家许可协议，根据该协议，Verity Pharma获得了TLANDO在美国和加拿大的商业权利。Verity Pharma负责这两个市场的监管和商业化义务，并负责TLANDO在北美特许经营的进一步发展。

加拿大TRT市场

加拿大每年为TRT开出超过70万张处方，其中约50%的患者群体通过私人保险得到保障。围绕加拿大目前可用的TRT产品的促销活动有限，Lipocine认为，这为TLANDO在这个庞大且不断增长的市场中占据有意义的份额创造了机会。

肌注持有最大份额的TRT处方。外用凝胶也被广泛使用，但有转移给他人的风险，使用起来很杂乱。注射和外用凝胶都需要滴定，并且与依从性问题和高停药率有关。Lipocine认为，无需滴定要求的安全有效的口服疗法可以提高患者的便利性和依从性，同时消除凝胶的转移风险以及与注射剂相关的注射部位反应。

关于TLANDO加拿大

TLANDO被加拿大卫生部批准作为一种睾酮替代疗法，适用于成年男性，适用于与内源性睾酮缺乏或缺乏（男性性腺机能减退）相关的疾病。

重要安全信息

TLANDO十一酸睾酮胶囊，112.5mg，口服

如果没有证明睾酮缺乏，并且如果没有排除导致症状的其他病因，则不应使用TLANDO来治疗提示性腺机能减退的非特异性症状。睾酮缺乏应由临床特征明确证明，并在开始任何睾酮替代治疗（包括TLANDO治疗）之前通过两个单独的经过验证的生化测定（晨间睾酮）证实。

1.1.儿科

儿科（男性< 18岁）：加拿大卫生部没有数据；因此，加拿大卫生部没有授权用于儿科的适应症。

1.2.老年医学

老年医学（男性≥ 65岁）：在TLANDO对照临床研究中没有足够数量的老年患者来确定在老年人群中使用是否与安全性或有效性的差异相关。因此，TLANDO在患有年龄相关性性腺机能减退症的男性中的安全性和有效性尚未确立。

2.禁忌

TLANDO（十一酸睾酮胶囊）禁用于：

7.警告和注意事项

一般

如果睾酮缺乏尚未确立，睾酮替代疗法不应用于性功能障碍的治疗。对于大剂量的外源性雄激素，包括TLANDO，精子发生可能通过垂体促卵泡激素（FSH）的反馈抑制而受到抑制，这可能导致对包括精子数量在内的精液参数产生不利影响。

不应使用TLANDO来尝试改善身体成分、骨骼和肌肉质量、增加瘦体重和减少总脂肪量。疗效和安全性尚未确立。可能出现严重的长期有害健康问题。TLANDO并没有被证明对于提高运动表现是安全和有效的。由于存在严重不良健康影响的潜在风险，这种药物不应用于此类目的。

临床研究尚未确立睾酮替代疗法作为男性不孕症的治疗方法。

致癌和遗传毒性

前列腺

雄激素可能会加速亚临床前列腺癌和良性前列腺增生（BPH）的进展。接受睾酮替代疗法的患者，应该按照目前对性腺发育正常男性的做法，对前列腺进行仔细和定期的监测。在启动睾酮之前，应确定有风险的患者（具有临床和家族因素的患者），所有患者都必须接受详细检查，包括对前列腺特异性抗原（PSA）的监测，以便检测既往存在的前列腺癌（见监测和实验室检测）。

使用睾酮产品治疗的老年患者可能会增加发生前列腺增生和前列腺癌的风险。

乳房

使用长期肠外睾酮替代疗法的患者可能会增加患乳腺癌的风险。在接受睾酮替代疗法的男性中，应对乳房进行仔细和定期的监测。

骨骼

伴有骨骼转移的患者在伴随睾酮替代疗法的情况下，有加剧高钙血症/高钙尿症的风险。建议对这些患者定期监测血清钙浓度。

心血管

在开始睾酮治疗前，应评估患者是否有任何心血管风险因素（例如已有缺血性心脏病）或心血管事件的既往病史（例如心肌梗塞、中风或心力衰竭）；确保血压得到充分控制。开始TLANDO后约6周检查血压，此后定期检查。治疗新发高血压或已有高血压的加重，并重新评估在出现心血管危险因素或心血管疾病的患者中，继续使用TLANDO治疗的益处是否超过其风险。

心血管风险

TRAVERSE是一项随机、双盲、安慰剂对照的4期临床试验研究，结果表明，睾酮替代疗法不影响性腺机能减退和已有心血管疾病风险或增加的中老年患者的主要心脏不良事件发生率（外用睾酮凝胶7.0% vs.安慰剂7.3%）。然而，在TRAVERSE中报告的其他不良反应在任一治疗组中的发生率> 2%，并且在外用睾酮凝胶中与安慰剂相比更高，包括：需要干预的非致命性心律失常（5.2% vs 3.3%）、心房颤动（3.5% vs 2.4%）、急性肾损伤（2.3% vs 1.5%）和骨折（3.5% vs 2.5%）。对于骨折的不良反应，每一事件均通过临床复查判定。在TRAVERSE研究中，外用睾酮凝胶与更高的VTE风险（1.7% vs 1.2%）相关，其中包括深静脉血栓形成（0.6% vs 0.5%）和肺栓塞（0.9% vs 0.5%）

水肿

雄激素，包括TLANDO，可能会促进钠和水的滞留。水肿，伴或不伴有充血性心力衰竭，可能是已有心脏、肾脏或肝脏疾病患者的严重并发症。除了停药外，可能还需要利尿剂治疗。

血压升高

睾酮可能会使血压升高，不推荐用于未控制的高血压患者。基于研究18-001中的动态血压监测（ABPM），TLANDO在治疗4个月后较基线增加了4.3/1.4 mm Hg的平均收缩压/舒张压。在接受降压治疗的高血压患者中，TLANDO较基线增加了4.8/1.6mmHg的平均收缩/舒张BP（见8种不良反应）。随着时间的推移，血压升高会增加心血管（CV）风险。在使用睾酮产品的患者中出现了静脉血栓栓塞事件的上市后报告，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。对报告有下肢疼痛、水肿、发热和红斑症状的患者进行DVT评估，对出现急性气促的患者进行PE评估。如果怀疑有静脉血栓栓塞事件，停止使用TLANDO治疗，并开始适当的管理。

依赖、容忍和/或滥用责任

TLANDO含有十一酸睾酮，这是《食品和药物法案》定义的附表G受控物质。

睾酮一直被滥用，通常剂量高于批准适应症的推荐剂量，并与其他合成代谢雄激素类固醇联合使用。就滥用睾酮和合成代谢雄激素类固醇相关的严重不良反应向患者提供咨询。相反，考虑在出现严重心血管或精神不良事件的疑似患者中滥用睾酮和合成代谢雄激素类固醇的可能性。

虐待

滥用和滥用睾丸激素的现象见于男性和女性成年人和青少年。睾酮，通常与其他合成代谢雄激素类固醇（AAS）联合使用，而不是通过药房通过处方获得，可能会被运动员和健美运动员滥用。有报道称，尽管发生了不良事件或违背医疗建议，但男性滥用合法获得的睾酮剂量高于规定剂量并持续使用睾酮。

与滥用相关的不良反应

据报道，滥用合成代谢雄激素类固醇（在某些情况下有致命后果）的个体出现严重不良反应，包括心脏骤停、心肌梗塞、肥厚型心肌病、充血性心力衰竭、脑血管意外、肝毒性和严重的精神表现，包括重度抑郁、狂躁、妄想、精神病、妄想、幻觉、敌意和攻击性。

在男性中还报告了以下不良反应：短暂性脑缺血发作、抽搐、轻躁狂、易怒、血脂异常、睾丸萎缩、生育能力低下、不孕。

在女性中报告了以下额外的不良反应：多毛症、男性化、声音加深、阴蒂增大、乳房萎缩、男性型秃头和月经不调。

在男性和女性青少年中报告了以下不良反应：骨质骨突过早闭合伴生长终止，以及性早熟。

由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，并且可能包括滥用其他药物，因此并不总是能够可靠地估计其发生频率或确定与药物暴露的因果关系。

依赖

持续滥用睾酮和其他合成代谢类固醇导致成瘾的特点是以下行为：

身体依赖的特点是突然停药后出现戒断症状或药物剂量明显减少。服用超治疗剂量睾酮的个体可能会出现持续数周或数月的戒断症状，包括情绪低落、重度抑郁、疲劳、渴望、不安、易怒、厌食、失眠、性欲下降和促性腺机能减退。

使用批准剂量的睾酮用于批准的适应症的个人的药物依赖尚未记录。

内分泌和代谢

雄激素，包括TLANDO，在有高钙血症（以及相关的高钙尿症）风险的癌症患者中应谨慎使用。建议对这些患者定期监测血清钙浓度。

睾酮产品已被证明可以改变葡萄糖耐量测试。糖尿病患者应谨慎随访，相应调整胰岛素或口服降糖剂量。

此外，可能出现甲状腺素结合球蛋白浓度下降，导致T4血清总浓度下降，并增加三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的树脂吸收。然而，游离甲状腺激素浓度保持不变，没有甲状腺功能障碍的临床证据。

血脂谱的改变可能需要调整降脂药物的剂量或停止睾酮治疗。

泌尿生殖

良性前列腺增生（BPH）患者可出现急性尿道梗阻。应监测患者是否有BPH的体征和症状恶化。

血液学

红细胞比容水平的增加，反映出红细胞质量的增加，可能需要降低剂量或停止治疗。开始治疗前检查血细胞压积。在开始治疗后3至6个月重新评估血细胞比容也是合适的，然后每年一次。如果血细胞比容升高，应停止治疗，直到血细胞比容降低到可接受的水平。如果TLANDO重新启动并再次导致红细胞比容升高，则永久停止TLANDO。红细胞质量增加可能会增加血栓栓塞事件的风险。

肝/胆/胰腺

长期使用高剂量的口服活性17-α-烷基雄激素（例如甲基睾酮）与严重的肝脏不良反应（肝皮炎、肝肿瘤、胆汁淤积性肝炎和黄疸）有关。肝皮炎可能是一种危及生命或致命的并发症。长期肌肉注射戊酸睾酮治疗，已产生多个肝腺瘤。TLANDO不是17-α-烷基雄激素，不知道会产生与17-α-烷基雄激素相关的肝脏不良反应。尽管如此，应指导患者报告任何肝功能障碍的体征或症状（例如黄疸）。如果出现这些情况，在评估原因的同时，及时停用TLANDO。

监测和实验室测试

应在基线和定期监测患者（包括血清睾酮水平），以确保对治疗有足够的反应。建议常规进行以下实验室检查，以确保检测和解决可能由睾酮替代疗法引起或与之相关的不良经历：

生殖健康

长期给药或过量给药后可发生少精子症。对于大剂量的外源性雄激素，包括TLANDO，精子发生可能通过垂体促卵泡激素（FSH）的反馈抑制而受到抑制，这可能导致对精液参数包括精子数量的不利影响。在决定是否使用TLANDO或继续使用TLANDO时，应告知患者这种可能的风险。

在一些接受睾酮替代疗法的男性中观察到生育能力降低。滥用合成代谢雄激素类固醇的男性也有睾丸萎缩、生育能力低下和不孕不育的报道。无论哪种使用方式，对生育率的影响都可能是不可逆转的。

在接受性腺机能减退治疗的患者中，男性乳房发育症可能会发展并持续存在。可能会发展为私吞或过度的性刺激。

如果睾酮缺乏尚未确定，睾酮替代疗法不应用于性功能障碍的治疗。

呼吸科

用睾酮产品治疗性腺功能减退的男性可能会增强一些患者的睡眠呼吸暂停，特别是对于那些有肥胖或慢性肺部疾病等风险因素的患者。

7.1.特殊人群

7.1.1.孕期

TLANDO禁用于孕妇，未指示用于女性。根据动物研究数据及其作用机制（见2个禁忌、10个临床药理学和16个非临床毒理学），TLANDO在给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。据报道，孕期睾酮暴露与胎儿异常有关。已知睾酮在给孕妇服用时会导致女性胎儿外生殖器男性化。在动物发育研究中，子宫内暴露于睾酮会导致后代的荷尔蒙和行为变化以及雌雄后代生殖组织的结构损伤。这些研究不符合目前的非临床开发毒性研究标准。孕妇如接触睾酮，应告知其对胎儿的潜在危害（见16非临床毒理学）。

7.1.2.母乳喂养

TLANDO不应用于哺乳女性。TLANDO可能会导致哺乳期婴儿出现严重不良反应。目前尚不清楚十一酸睾酮是否会从人乳中排出。

7.1.3.儿科

加拿大卫生部没有数据；因此，加拿大卫生部没有授权用于儿科的适应症。

7.1.4.老年医学

在TLANDO对照临床研究中，没有足够数量的老年患者来确定65岁以上人群的疗效或安全性是否与年轻受试者不同。因此，TLANDO在患有年龄相关性性腺机能减退症的男性中的安全性和有效性尚未确立。

8.不良反应

8.1.不良反应概述

TLANDO的安全性在1、2和3期试验中进行了评估，治疗持续时间在1天到52周之间，剂量为50至225mg（单剂量研究）和75至300mg BID（多剂量研究）。在接受TLANDO654例患者中，至少1.0%的患者报告了以下与治疗相关的紧急不良事件：头痛（1.5%）、红细胞比容增高（1.2%）。

此外，睾酮一直被滥用，通常剂量高于批准适应症的推荐剂量，并与其他合成代谢雄激素类固醇联合使用。合成代谢雄激素类固醇滥用可导致严重的心血管和精神不良反应（见7个警告和注意事项、依赖、容忍和/或滥用责任）。

8.2.临床试验不良反应

临床试验是在非常特殊的条件下进行的。因此，在临床试验中观察到的不良反应率可能无法反映在实践中观察到的比率，因此不应与另一种药物的临床试验中的比率进行比较。来自临床试验的不良反应信息可能有助于识别和近似真实世界使用中的药物不良反应率。

TLANDO在性腺功能减退男性中进行的多项临床试验中进行了评估，共有654名受试者暴露于TLANDO，其中210名受试者参加了为期52周的关键安全性研究，95名受试者参加了关键疗效研究，138名受试者参加了动态血压监测（ABPM）研究。

为期52周的关键性安全性研究（研究13-001）是一项在性腺功能减退男性中进行剂量滴定的主动对照随机研究，包括210名接受TLANDO的受试者和104名接受加拿大卫生部批准的外用凝胶产品AndroGel 1.62%（主动对照组）的受试者。所有受试者在大约3周和7周的治疗后开始使用可以增加到300毫克BID或降低到150毫克BID（基于睾酮水平）的225毫克BID的剂量。在整个研究过程中（第3周后），52%至58%的受试者以225毫克BID给药。受试者基线时的平均年龄为53.1岁。基线时受试者的平均体重和BMI分别为97.8公斤和30.9公斤/平方米。登记的大多数受试者是白人（83.8%），其次是黑人或非裔美国人（13.3%），而其他种族的受试者所占比例不到3%。

8.3.不太常见的临床试验不良反应

8.5.上市后的不利反应

在睾酮替代产品批准后使用过程中发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其发生频率或确定与药物暴露的因果关系。

心血管疾病：心肌梗塞、脑卒中

血管疾病：静脉血栓栓塞

访问加拿大卫生部药品产品数据库网站（http://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drugs-product-datebase.html）；制造商网站www.veritypharma.com；或致电1-800-977-9778，找到为医疗保健专业人员准备的包含患者用药信息的完整产品专著

关于Lipocine

Lipocine是一家生物制药公司，使用其专有的给药技术平台开发口服疗法。该公司推进解决重大未满足医疗需求的候选产品，并探索合作伙伴关系以支持其开发和商业化。

Lipocine的开发管线包括：用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154、用于治疗重度抑郁症的LPCN 2201、用于治疗癫痫的LPCN 2101、用于治疗原发性震颤的LPCN 2203、用于肥胖管理中辅助改善身体成分的LPCN 2401、用于肝硬化相关症状管理的LPCN 1148以及用于预防早产的候选药物LPCN 1107。TLANDO是由Lipocine开发的含有十一酸睾酮的新型睾酮口服前药，该药物获得FDA批准，用于治疗与成年男性内源性睾酮缺乏相关的疾病，也称为性腺机能减退。欲了解更多信息，请访问www.lipocine.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的“前瞻性陈述”，其中包括关于我们的产品和产品候选者的开发以及与FDA的相关努力的非历史事实的陈述，包括BLOOM研究的设计、计划注册、时间安排和潜在结果；现有财务和运营资源是否足以执行研究；预期的平均每月现金使用、研究支出和现金需求；临床试验和监管提交的时间安排，我们的产品和候选产品的潜在用途和好处，我们的候选产品的商业潜力，以及潜在的战略合作伙伴关系和其他机会。请投资者注意，所有此类前瞻性陈述均涉及风险和不确定性，包括但不限于我们可能无法成功开发候选产品的风险，我们可能没有足够的资本来完成候选产品的开发过程，或者我们可能决定将可用资本分配给其他候选产品，我们可能无法建立合作伙伴关系或其他战略关系以将我们的资产货币化、安全性和有效性研究，包括与LPCN 1154相关的研究，可能不会成功或可能无法提供支持提交NDA的结果，FDA可能不会批准我们的任何产品，与我们的产品相关的风险，预期的产品益处未能实现，临床和监管预期和计划未能实现，新的监管发展和要求，与FDA批准过程相关的风险，包括收到监管批准和我们利用LPCN 1154简化批准途径的能力，临床试验的结果和时间安排，入组和现场表现的可变性，超过当前估计的研究成本，患者对Lipocine产品的接受度，Lipocine产品的制造和商业化，以及Lipocine提交给SEC的文件中详述的其他风险，包括但不限于其10-K表格以及其他关于8-K和10-Q表格的报告，所有这些都可以在SEC网站www.sec.gov上获取。除非法律要求，否则Lipocine不承担公开更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

消息来源Lipocine Inc.

欲了解更多信息：

克丽丝塔·福格蒂

电话：（801）994-7383

kf@lipocine.com

投资者：

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pkelleher@lifesciadvisors.com