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美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-Q

 

(标记一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告。

截至2025年2月28日的季度期间

根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的☐过渡报告。

对于从到的过渡期

委员会文件编号 001-40767

 

CRYO-CELL国际公司

(注册人在其章程中指明的确切名称)

 

 

特拉华州

 

22-3023093

(州或其他司法管辖区

成立法团或组织)

 

(I.R.S.雇主

识别号)

 

700 Brooker Creek Blvd. Oldsmar,FL 34677

 

(主要行政办公室地址)(邮编)

 

 

发行人电话,含区号:(813)749-2100

(前名称、前地址和前会计年度,如果自上次报告后发生变化)。

 

根据该法第12(b)节登记的证券:

 

各类名称

 

交易

符号(s)

 

各交易所名称

在其上注册

普通股,面值0.01美元

 

CCEL

 

纽约证券交易所美国有限责任公司

 

检查注册人(1)是否在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了《交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)是否在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交和发布此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交和发布的每个交互式数据文件。是否☐不适用☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是较小的报告公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一):

 

大型加速披露公司

加速披露公司

 

 

 

 

非加速披露公司

较小的报告公司

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否为壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)☐

注明截至最后实际可行日期发行人各类普通股的已发行股份数量。截至2025年4月14日,8,082,159股面值0.01美元的普通股已发行。

 

 


 

CRYO-CELL国际公司和子公司

 

目 录

 

 

第一部分-财务信息(未经审计)

 

 

 

项目1。财务报表

 

 

 

合并资产负债表

3

 

 

合并损益表

4

 

 

合并现金流量表

5

 

 

股东赤字合并报表

6

 

 

合并财务报表附注

7

 

 

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

26

 

 

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

34

 

 

项目4。控制和程序

34

 

 

第二部分-其他信息

36

 

 

项目1。法律程序

36

 

 

项目1a。风险因素

36

 

 

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途

50

 

 

项目3。优先证券违约

50

 

 

项目4。矿山安全披露

50

 

 

项目5。其他信息

50

 

 

项目6。展品

51

 

 

签名

52

 

 

 

2


 

CRYO-CELL国际公司和子公司

合并资产负债表

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

2月28日,

 

 

11月30日,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

物业、厂房及设备

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

$

223,122

 

 

$

560,960

 

有价证券

 

 

3,256,301

 

 

 

2,935,183

 

应收账款(扣除备抵

 

 

 

 

 

 

呆账分别为4337095美元和4266406美元)

 

 

7,211,985

 

 

 

7,309,094

 

预付费用

 

 

650,947

 

 

 

637,055

 

库存,当期部分

 

 

730,467

 

 

 

657,703

 

其他流动资产

 

 

436,239

 

 

 

454,598

 

流动资产总额

 

 

12,509,061

 

 

 

12,554,593

 

物业及设备-净额

 

 

21,725,273

 

 

 

21,894,263

 

其他资产

 

 

 

 

 

 

无形资产,净值

 

 

904,287

 

 

 

921,254

 

库存,扣除当期部分

 

 

4,903,928

 

 

 

4,942,115

 

商誉

 

 

1,941,411

 

 

 

1,941,411

 

递延所得税资产

 

 

20,802,023

 

 

 

20,802,023

 

经营租赁使用权资产

 

 

714,353

 

 

 

806,339

 

存款和其他资产,净额

 

 

880,731

 

 

 

815,635

 

其他资产合计

 

 

30,146,733

 

 

 

30,228,777

 

总资产

 

$

64,381,067

 

 

$

64,677,633

 

负债和股东赤字

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

2,744,469

 

 

$

1,882,274

 

应计费用

 

 

4,336,820

 

 

 

5,809,872

 

应付票据

 

 

178,786

 

 

 

170,488

 

信用额度

 

 

4,570,000

 

 

 

3,520,000

 

经营租赁负债的流动部分

 

 

452,014

 

 

 

428,334

 

递延收入

 

 

9,439,786

 

 

 

9,788,574

 

流动负债合计

 

 

21,721,875

 

 

 

21,599,542

 

 

 

 

 

 

 

 

其他负债

 

 

 

 

 

 

递延收入,扣除当期部分

 

 

47,733,557

 

 

 

46,556,990

 

应付票据,扣除当期部分和债务发行费用

 

 

8,273,115

 

 

 

8,310,045

 

经营租赁长期负债

 

 

386,809

 

 

 

505,053

 

长期负债-收益分享协议

 

 

875,000

 

 

 

875,000

 

其他负债

 

 

47,020

 

 

 

47,020

 

其他负债合计

 

 

57,315,501

 

 

 

56,294,108

 

负债总额

 

 

79,037,376

 

 

 

77,893,650

 

 

 

 

 

 

 

 

承诺和或有事项(附注9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股东赤字

 

 

 

 

 

 

优先股(面值0.01美元,授权50万,未发行和流通)

 

 

 

 

 

 

A系列初级参与优先股(面值0.01美元,已获授权20,000股,未发行和流通)

 

 

 

 

 

 

普通股(面值0.01美元,授权20,000,000;截至2025年2月28日已发行14,869,619和未偿还8,082,159,截至2024年11月30日已发行14,869,619和未偿还8,082,159)

 

 

148,696

 

 

 

148,696

 

额外实收资本

 

 

44,565,861

 

 

 

44,268,469

 

库存股票,按成本

 

 

(24,855,556

)

 

 

(24,855,556

)

累计赤字

 

 

(34,515,310

)

 

 

(32,777,626

)

股东赤字总额

 

 

(14,656,309

)

 

 

(13,216,017

)

总负债和股东赤字

 

$

64,381,067

 

 

$

64,677,633

 

 

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

3


 

CRYO-CELL国际公司和子公司

合并损益表

(未经审计)

 

 

 

截至3个月

 

 

 

2月28日,

 

 

 

2月29日,

 

 

 

2025

 

 

 

2024

 

收入:

 

 

 

 

 

 

 

加工及仓储费

 

$

7,865,888

 

 

 

$

7,805,522

 

公共银行业务收入

 

 

82,079

 

 

 

 

43,713

 

产品收入

 

 

20,913

 

 

 

 

3,000

 

总收入

 

 

7,968,880

 

 

 

 

7,852,235

 

费用和支出

 

 

 

 

 

 

 

销售成本

 

 

1,984,588

 

 

 

 

2,066,371

 

销售、一般和管理费用

 

 

4,638,285

 

 

 

 

4,428,566

 

研究、开发及相关工程

 

 

98,143

 

 

 

 

502,889

 

折旧及摊销

 

 

191,853

 

 

 

 

33,186

 

总费用和支出

 

 

6,912,869

 

 

 

 

7,031,012

 

营业收入

 

 

1,056,011

 

 

 

 

821,223

 

其他收入(费用):

 

 

 

 

 

 

 

有价证券(亏损)收益

 

 

(31,401

)

 

 

 

274,971

 

利率互换损失

 

 

 

 

 

 

(45,288

)

其他收益

 

 

4,070

 

 

 

 

63

 

利息支出

 

 

(494,962

)

 

 

 

(256,459

)

其他收入总额(费用)

 

 

(522,293

)

 

 

 

(26,713

)

所得税费用前收入

 

 

533,718

 

 

 

 

794,510

 

所得税费用

 

 

(250,863

)

 

 

 

(238,269

)

净收入

 

$

282,855

 

 

 

$

556,241

 

每股普通股净收入-基本

 

$

0.03

 

 

 

$

0.07

 

加权平均已发行普通股-基本

 

 

8,082,159

 

 

 

 

8,277,844

 

每股普通股净收入-摊薄

 

$

0.03

 

 

 

$

0.07

 

加权平均已发行普通股-稀释

 

 

8,200,022

 

 

 

 

8,325,027

 

 

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

4


 

CRYO-CELL国际公司和子公司

合并现金流量表

(未经审计)

 

 

 

截至3个月

 

 

 

2月28日,

 

 

2月29日,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

经营活动产生的现金流量:

 

 

 

 

 

 

净收入

 

$

282,855

 

 

$

556,241

 

调整以调节净收入与提供的净现金
经营活动:

 

 

 

 

 

 

折旧和摊销费用

 

 

248,010

 

 

 

86,047

 

有价证券的损失(收益)

 

 

31,401

 

 

 

(274,971

)

利率互换合约未实现亏损

 

 

 

 

 

45,288

 

股票期权的补偿要素

 

 

297,392

 

 

 

307,355

 

呆账拨备

 

 

271,207

 

 

 

288,760

 

发债费用摊销

 

 

5,246

 

 

 

5,348

 

经营租赁使用权资产摊销

 

 

91,986

 

 

 

75,135

 

资产和负债变动

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

(174,098

)

 

 

(439,413

)

预付费用

 

 

(13,892

)

 

 

80,112

 

存货

 

 

(34,577

)

 

 

49,856

 

其他流动资产

 

 

18,359

 

 

 

11,640

 

存款和其他资产,净额

 

 

(65,096

)

 

 

(10,616

)

应付账款

 

 

735,107

 

 

 

(931,007

)

应计费用

 

 

(1,473,052

)

 

 

(1,253,911

)

经营租赁负债

 

 

(94,564

)

 

 

(54,682

)

其他负债

 

 

 

 

 

(5,176

)

递延收入

 

 

827,779

 

 

 

1,107,129

 

来自(用于)经营活动的现金净额

 

 

954,063

 

 

 

(356,865

)

投资活动产生的现金流量:

 

 

 

 

 

 

购置不动产和设备

 

 

(62,053

)

 

 

(457,722

)

购买有价证券

 

 

(599,611

)

 

 

(743,811

)

出售有价证券

 

 

374,180

 

 

 

860,484

 

投资活动所用现金净额

 

 

(287,484

)

 

 

(341,049

)

用于筹资活动的现金流量:

 

 

 

 

 

 

库存股购买

 

 

 

 

 

(170,376

)

偿还应付票据

 

 

(33,878

)

 

 

(40,665

)

偿还信用额度

 

 

(1,750,000

)

 

 

(200,000

)

信贷额度所得款项

 

 

2,800,000

 

 

 

950,000

 

支付的股息

 

 

(2,020,539

)

 

 

 

筹资活动提供(使用)的现金净额

 

 

(1,004,417

)

 

 

538,959

 

 

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物减少

 

 

(337,838

)

 

 

(158,955

)

 

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物-期初

 

 

560,960

 

 

 

406,067

 

现金及现金等价物-期末

 

$

223,122

 

 

$

247,112

 

 

 

 

 

 

 

 

补充投资活动:

 

 

 

 

 

 

应付建造费用

 

$

 

 

$

219,748

 

应付杜克许可协议

 

$

 

 

$

533,333

 

补充现金流信息:

 

 

 

 

 

 

年内支付的现金用于:

 

 

 

 

 

 

利息

 

$

485,413

 

 

$

443,829

 

所得税

 

$

 

 

$

57,630

 

 

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

5


 

CRYO-CELL国际公司和子公司

股东赤字合并报表

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2025年2月28日止三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

额外

 

 

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

 

普通股

 

 

实收

 

 

财政部

 

 

累计

 

 

股东'

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

股票

 

 

赤字

 

 

赤字

 

2024年11月30日余额

 

 

14,849,619

 

 

$

148,696

 

 

$

44,268,469

 

 

$

(24,855,556

)

 

$

(32,777,626

)

 

$

(13,216,017

)

股票期权的补偿要素

 

 

 

 

 

 

 

 

297,392

 

 

 

 

 

 

 

 

 

297,392

 

宣布的股息(每股0.25美元)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(2,020,539

)

 

 

(2,020,539

)

净收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

282,855

 

 

 

282,855

 

2025年2月28日余额

 

 

14,849,619

 

 

$

148,696

 

 

$

44,565,861

 

 

$

(24,855,556

)

 

$

(34,515,310

)

 

$

(14,656,309

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2024年2月29日止三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

额外

 

 

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

 

普通股

 

 

实收

 

 

财政部

 

 

累计

 

 

股东'

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

股票

 

 

赤字

 

 

赤字

 

2023年11月30日余额

 

 

14,849,246

 

 

$

148,492

 

 

$

43,411,143

 

 

$

(23,431,685

)

 

$

(31,159,182

)

 

$

(11,031,232

)

股票期权的补偿要素

 

 

 

 

 

 

 

 

307,355

 

 

 

 

 

 

 

 

 

307,355

 

库存股票

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(170,376

)

 

 

 

 

 

(170,376

)

净收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

556,241

 

 

 

556,241

 

2024年2月29日余额

 

 

14,849,246

 

 

$

148,492

 

 

$

43,718,498

 

 

$

(23,602,061

)

 

$

(30,602,941

)

 

$

(10,338,012

)

 

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

6


 

CRYO-CELL国际公司和子公司

合并财务报表附注

2025年2月28日

(未经审计)

 

附注1-业务说明、列报基础和重要会计政策

Cryo-Cell International, Inc.(“本公司”或“Cryo-Cell”)于1989年9月11日在特拉华州注册成立,总部位于佛罗里达州奥兹马尔。公司分为三个可报告分部:(1)细胞处理和低温细胞储存,目前的重点是收集和保存供家庭使用的脐带血干细胞(2)PrepaCyte CB单元的制造,用于处理脐带血干细胞的处理技术和(3)低温储存供公众使用的脐带血干细胞。细胞处理和低温细胞存储的收入代表向客户销售脐带血干细胞计划以及向美国以外客户销售脐带血干细胞计划的被许可人的收入。制造PrepaCyte CB装置的收入代表向客户销售的PrepaCyte CB装置。储存在杜克大学(见下文)的供公众使用的脐带血干细胞低温储存的收入来自向国家骨髓捐献者计划(“NMDP”)出售脐带血单位,该计划将脐带血单位分配给位于美国和世界各地的移植中心。该公司在美国的业务运营,包括标本的加工和储存,由其位于佛罗里达州奥兹马尔的总部设施负责。这些标本主要存放在该公司位于北卡罗来纳州达勒姆的技术和运营先进的设施的市售低温存储单元中。

包括截至2025年2月28日和2024年11月30日的合并资产负债表在内的未经审计的合并财务报表、截至2025年2月28日止三个月和截至2024年2月29日止三个月的相关合并损益表、现金流量表和股东赤字表,均由Cryo-Cell International,Inc.根据美国证券交易委员会的中期财务报告规则和条例编制。某些财务信息和附注披露通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的年度财务报表中,但已根据这些规则和条例进行了精简或省略。建议将这些合并财务报表与公司2024年11月30日10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一并阅读。管理层认为,为公允列报所有期间的财务状况、经营业绩和现金流量变化所需的所有调整(其中仅包括正常的经常性调整)均已进行。截至2025年2月28日止三个月的营运业绩不一定代表未来任何中期或截至2025年11月30日止全年的预期业绩。

收入确认

公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606、客户合同收入(“ASC 606”)确认收入。ASC 606适用于与客户的所有合同,但属于其他准则范围的合同除外,例如租赁、保险、协作安排和金融工具。ASC 606还会影响某些其他领域,例如获取或履行合同的成本核算。ASC 606还要求披露与客户签订的合同产生的收入和现金流量的性质、金额、时间以及不确定性。

根据ASC 606,收入在合同条款下的义务得到履行时或在履行时确认,这发生在承诺服务的控制权转移给客户时。收入计量为公司预期为向客户转让服务而获得的对价金额(“交易价格”)。

在合同开始时,如果合同被确定为在ASC 606的范围内,公司采用五步模型对与客户的合同进行评估:(1)识别与客户的合同;(2)识别合同中的履约义务;(3)确定交易价格;(4)将交易价格分配给单独的履约义务;(5)在每项履约义务得到履行时(或作为)确认收入。公司在合同开始时以及随后在公司与客户的整个关系中评估其合同的法律可执行性。如果公司和客户都存在权利和义务方面的法律可执行性,那么公司具有可执行的合同,并且在满足其他标准的情况下允许确认收入。如果在一项安排开始时,公司确定不存在具有可执行权利和义务的合同,则收入将递延至满足可执行合同的所有标准。公司仅在很可能发生收取公司有权获得的对价以换取向客户转让的商品或服务时,才将五步模式应用于合同。

当修改对现有的可执行权利和义务产生新的或变化时,就存在合同修改。公司的合同偶尔会被修改,以考虑到合同条款和条件的变化,公司将其称为升级或降级。当客户想要支付额外的存储年限时,就会发生升级。降级发生在客户最初签订长期合同(例如二十一年或终身计划)但将

7


 

喜欢把期限改成一年合同。升级改造符合作为单独合同处理的条件,因为额外服务是不同的,而合同价格的增加反映了公司对额外服务的单独售价,并将按预期基准入账。降级修改不符合作为单独合同处理的条件,因为价格没有比原始合同增加,因此不符合单独合同标准。因此,公司单独考虑降级修改,以确定这些修改是否应作为现有合同的终止和新合同的创建(预期方法)或作为现有合同的一部分(累计追赶调整)进行核算。ASC 606要求,如果剩余的货物或服务与在合同修改之日或之前转让的货物或服务不同,则一个实体对合同修改的会计处理如同对现有合同的终止一样,并对新合同的创设进行会计处理。由于修改后的服务先前被确定为可区分的,该公司得出结论,降级修改符合此方法,并将在未来基础上进行会计处理。虽然合同修改确实会发生,但它们并不频繁。

履约义务

在合同开始时,公司评估与客户的合同中承诺的商品和服务,并为每项承诺确定一项履约义务,即向客户转让可区分的商品或服务(或商品或服务的捆绑)。然后,公司将在履约义务得到履行时(或作为)分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。为识别履约义务,公司考虑合同中承诺的所有商品或服务,无论它们是明示的还是习惯商业惯例所暗示的。公司认定,以下可区分的商品和服务代表涉及其脐带血产品销售的单独履约义务:

收集和处理服务
存储服务
公共脐带血库
许可证和特许权使用费
销售PrepaCyte CB产品
a)
收集、处理和储存费

加工和仓储费包括公司提供脐带血和组织细胞加工和低温细胞存储供私人使用。细胞处理和低温细胞存储确认的收入代表向客户销售脐带血干细胞计划以及向美国以外客户销售脐带血干细胞计划的被许可人的收入。

公司在加工成功完成的时间点确认来自加工费的收入,并随着时间的推移确认仓储费,即在合同存储期限内按比例确认的收入以及公司根据许可协议拥有的与长期存储合同相关的被许可人支付的特许权使用费的其他收入。合同保存期为每年、二十一年和终身保存期。终身存储计划基于81岁的预期寿命,这是美国疾病控制中心目前对美国妇女预期寿命的估计,并得出结论,额外的数据分析将导致收入的非实质性差异。随附的综合资产负债表上的递延收入包括在合同存储期内确认的年度、二十一年和终身保管费部分,以及从外国被许可人收到的与公司根据许可协议有未来义务的长期存储合同有关的特许权使用费。如果公司预计在资产负债表日起的未来12个月内确认相关收入,则公司将递延收入分类为当期收入。

重要的融资组成部分

在确定合同的交易价格时,如果客户的付款在履约之前或之后发生重大,导致重大融资成分,则进行调整。凡为年度、二十一年和存续期的计划,其保管费在保管期开始时计费(预付计划)。该公司还提供付款计划(包括规定的服务费),供客户在一到二十四个多月的时间内付款。一次性计划包括收集包、处理和检测、退货医疗快递服务和二十一年预付仓储费。终身计划包括客户一生的收集包、处理和检测、退货医疗快递服务和预付仓储费。该公司得出的结论是,预付或加班费计划中都不存在重要的融资成分。公司已确定,二十一年和终身预付款选项不包括重大

8


 

融资部分作为付款条件的结构主要是出于提供融资以外的原因,并为了最大限度地提高盈利能力。

该公司已确定,随着时间推移支付的大部分计划将在不到一年的时间内支付。当考虑超过二十四个月的付款计划时,现金出售价格与支付的对价之间的差额是名义上的。因此,该公司认为,其付款计划不包括重要的融资成分,因为在所有已订立合同的背景下考虑时,这些成分在总量上并不重要,在单个合同层面也不重要。

如果公司履行合同项下义务与客户付款之间的期间为一年或更短,则公司选择适用实用权宜之计,如果公司不需要评估是否存在重大融资成分。

截至2025年2月28日,分配给未履行履约义务的总交易价格记录为递延收入,金额为57,173,343美元,将在合同期内按直线法按比例确认,其中9,439,786美元将在未来12个月内确认。

变量考虑

2005年12月,公司开始向2005年12月之后登记的客户提供付款保证,根据该保证,如果提取的脐带血制品用于供者或直系亲属的干细胞移植而未能移植,公司同意向其客户支付50,000美元,但受到各种限制。自2012年2月1日起,该公司向所有新客户增加了50,000美元的付款保修至75,000美元的付款保修。自2017年6月1日起,该公司将所有选择高级处理方式PrepaCyte CB的新客户的付款保修金提高至100,000美元。此外,根据Cryo-Cell CaresTM计划,如果脐带血产品在清髓性移植手术中用于骨髓重建,该公司将向客户支付10,000美元,以抵消个人开支。只要标本存放在公司,在这种结构下注册的客户就可以获得产品保修和Cryo-Cell护理计划。在加工和储存协议中,公司提供有限的权利,这些权利在合同执行时自动提供给客户。本公司已确定付款保证为应付客户的可变代价。

根据公司迄今为止的历史经验,公司确定付款质保在最可能金额法下完全约束。因此,交易价格目前没有反映任何服务水平信用的预期。在每个报告期末,公司将更新与付款保证相关的估计交易价格,包括更新其对可变对价估计是否被约束以如实反映报告期末存在的情况和报告期内情况变化的评估。

交易价格的分配

由于公司的处理和存储协议中包含多项履约义务,因此ASC 606要求以每项履约义务所涉承诺服务的预计相对独立售价为基础进行交易价格的分配。公司已选择经调整的市场评估方法来估计加工服务和仓储服务的单独售价,并得出结论,公布的标价是该市场的客户愿意为这些商品或服务支付的价格。公司还考虑了以下事实:所有客户均按其注册时的现行清单价格收取,其中公司已单独说明清单价格进行处理和存储。

获得合同的费用

公司将获取客户合同的增量佣金以及履行客户合同所产生的成本资本化,如果这些成本不在会计文献中另一个主题的范围内并符合规定的标准。这些成本在其他流动或长期资产中递延,并在公司通过向客户转让服务来履行履约义务时计入销售、一般和管理费用。这些资产将定期进行减值评估。作为一种实际的权宜之计,公司选择在发生时将获得其年度合同的增量成本确认为费用,因为确认的资产的摊销期本应为一年。

公司已确定,根据公司的推荐朋友计划(“RAF计划”)支付的款项是获得合同的增量成本,因为它们为现有客户向公司推荐新客户提供了激励,并被称为佣金。根据英国皇家空军计划支付的金额(通过向客户发放信用额度或支票付款),超过支付给销售代表的典型佣金的金额在ASC 606下记录为收入的减少。在截至2025年2月28日的三个月中,该公司根据英国皇家空军计划向客户支付了9,351美元的佣金,作为收入的减少。在截至2024年2月29日的三个月中,该公司根据英国皇家空军计划向客户支付了11,052美元的佣金,作为收入的减少。截至二零二五年二月二十八日止三个月,公司资本

9


 

扣除摊销后的额外合同购置费用为31,450美元。截至2024年2月29日的三个月,公司资本化的额外合同收购成本为30,179美元,扣除摊销费用。

b)
公共银行业务收入

该公司向国家骨髓捐献者计划(“NMDP”)出售脐带血单位,该计划将脐带血单位分配给位于美国和世界各地的移植中心。控制权在发货发生的时间点转移,此时,公司记录收入。

c)
被许可方和特许权使用费收入

被许可人和特许权使用费收入包括由公司拥有许可和特许权使用费协议的关联公司处理和储存脐带血干细胞标本所赚取的特许权使用费收入。该公司根据与被许可人的协议记录处理和储存标本的收入。公司在关联公司正在完成相关加工和存储的同一时期记录特许权使用费收入。

d)
产品收入

公司在向公司客户发货时记录销售PrepaCyte CB产品系列的收入。

e)
运输和装卸

公司选择应用实务权宜之计,将货物控制权转移给客户后进行的运输和装卸活动作为履行成本进行核算。因此,公司产生的运输和装卸费用计入费用,并计入销售成本。

收入分类

损益表中反映的收入按产品和服务分类。

下表提供了与客户签订的合同中有关资产和负债的信息:

 

 

 

2025年2月28日

 

 

2024年11月30日

 

合同资产(销售佣金)

 

$

796,160

 

 

$

775,147

 

应收账款

 

$

7,211,985

 

 

$

7,309,094

 

短期合同负债(递延收入)

 

$

9,439,786

 

 

$

9,788,574

 

长期合同负债(递延收入)

 

$

47,733,557

 

 

$

46,556,990

 

公司一般要求客户在加工时支付加工和仓储服务费用。合同资产包括递延合同购置成本,将与相关收益一起摊销。合同负债包括在合同项下履约前收到的款项,与合同项下确认的关联收入一起实现。应收账款包括应收客户的款项,这些客户已在脐带血干细胞处理和储存项目中登记和处理,与年度计划的更新有关,以及应收许可关联公司的款项,以及分许可人领土。截至2025年2月28日止三个月及2024年2月29日止三个月,公司并无与合约资产有关的资产减值开支。

下表列示截至2025年2月28日止三个月公司合同资产及负债变动情况:

 

 

 

余额
12月1日,
2024

 

 

新增

 

 

扣除

 

 

余额
2月28日,
2025

 

合同资产(销售佣金)

 

$

775,147

 

 

$

31,450

 

 

$

(10,437

)

 

$

796,160

 

应收账款

 

$

7,309,094

 

 

$

10,560,647

 

 

$

(10,657,756

)

 

$

7,211,985

 

合同负债(递延收入)

 

$

56,345,564

 

 

$

5,168,613

 

 

$

(4,340,834

)

 

$

57,173,343

 

 

10


 

 

下表列示截至2024年2月29日止三个月期间公司合同资产和负债的变动情况:

 

 

 

余额
12月1日,
2023

 

 

新增

 

 

扣除

 

 

余额
2024年2月29日

 

合同资产(销售佣金)

 

$

695,695

 

 

$

30,179

 

 

$

(9,253

)

 

$

716,621

 

应收账款

 

$

6,576,240

 

 

$

10,250,022

 

 

$

(10,099,369

)

 

$

6,726,893

 

合同负债(递延收入)

 

$

50,891,353

 

 

$

5,297,596

 

 

$

(4,190,467

)

 

$

51,998,482

 

 

应收账款

应收账款包括应收已在脐带血干细胞处理和储存项目中登记和处理的客户的未抵押金额以及应收许可关联公司和分许可人领土的金额。应收账款在30天内到期,并按扣除呆账准备金的金额列报。超过合同付款条件的未偿账款被视为逾期。公司通过考虑应收账款逾期的时间长度、公司以往的损失历史、客户目前的债务支付能力来确定备抵。因此,如果公司客户的财务状况恶化超过估计,公司可能不得不增加可能对收益产生负面影响的呆账准备金。公司在应收账款无法收回时予以核销,后续收到的应收款项计入呆账准备。

存货

 

作为Cord:Use购买协议的一部分,公司与杜克大学(“杜克”)达成协议,为公共脐带血库(“杜克服务”)接收、加工和存储脐带血单位。截至2025年2月28日,公司库存脐带血单位约6000个。这些单位按成本与可变现净值孰低者估值。成本包括收集、运输、加工和储存该单元的成本。杜克大学为其杜克大学服务收取的费用是基于每年处理和储存36个血液单位的每月固定费用。该公司计算这些杜克服务的单位成本,并将杜克一年内运送和储存的所有血液单位的单位成本资本化。如果公司在一年内向杜克公司运送和储存的血液单位少于36个,这些固定成本的一部分将被支出并计入设施运营成本。所产生的某些收款成本,例如收款人员的成本和将公共银行单位从医院运送到干细胞实验室所产生的运输成本,根据平均成本法分配给银行单位。预计出售单位数量的变化可能对银行单位的估计可变现净值产生重大影响,从而可能对存货价值产生重大影响。与不能出售的脐带血单位相关的费用在发生期间计入费用,并在随附的运营报表中计入设施运营成本。公司为已加工和冻结但最终可能无法分配的单位记录库存储备(见附注3)。

所得税

递延所得税资产和负债确认为现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础之间的差异导致的估计未来税务后果。递延所得税资产和负债使用预期收回或结算的已颁布税率计量。当“更有可能”未来的所得税优惠无法全部实现时,公司会记录估值备抵。当公司变更对可实现的递延所得税资产金额的确定时,评估备抵调整相应影响确定期间的所得税费用。公司递延所得税资产的最终变现取决于在税收属性到期前产生足够的应纳税所得额。在评估评估备抵的必要性时,公司预测未来的应税收入水平。这一评估需要作出重大判断。公司审查了与近期损失历史、公司经营所处的经济状况以及预测和预测相关的证据,以做出这一决定。

公司仅在经审计后确定相关税务机关很可能维持该头寸后,才确认税务头寸的财务报表收益。对于满足可能性大于不满足门槛的纳税头寸,在财务报表中确认的金额是在与相关税务机关最终结算时实现的可能性大于50%的最大收益。未确认的税收优惠的增加或减少可能是由于管理层认为,根据随后的信息或某些税务职位的适用时效可能失效的情况进行审查后,一个职位可以或不能维持。

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公司在所得税费用中确认与不确定税务状况相关的利息和罚款。截至2025年2月28日和2024年2月29日止三个月,公司没有与不确定的税务状况相关的利息或罚款拨备。

长期资产

公司评估其长期资产的可变现性,这要求在出现减值迹象,例如需求减少或出现显着经济放缓时,对运营中使用的长期资产记录减值损失。进行复核以确定资产的账面价值是否减值,基于与未贴现的预期未来现金流量的比较。如果这种比较表明存在减值并且账面价值超过公允价值,则减值资产减记为公允价值,这通常使用以下方法计算:(i)市场报价或(ii)使用贴现率贴现的预期未来现金流量。截至2025年2月28日止三个月及2024年2月29日止三个月,公司并无注意到任何减值。

 

商誉

商誉是指从Cord收购的资产的购买价格超过所收购的有形、无形和可辨认资产净值的估计公允价值的部分。报告单位的年度评估截至9月1日进行,如果发生很可能会使资产的公允价值低于其账面价值的事件或情况变化,则在其他时间进行评估。公司首先进行定性评估,对商誉进行减值测试,得出报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性较大的结论。定性评估得出公允价值低于账面价值的可能性不大的,无需进行两步商誉减值测试。如果定性评估得出报告单位的公允价值低于账面价值的可能性较大,则需要进行两步商誉减值测试。减值评估的第一步将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较,如果公允价值超过其账面价值,则商誉不发生减值。如果账面价值超过公允价值,则将隐含的商誉公允价值与商誉账面价值进行比较。如果隐含的公允价值超过账面价值,则商誉不发生减值;否则,将按账面价值超过隐含公允价值的金额记录减值损失。

租约

在租赁安排开始时,公司根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为或包含租赁。期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权(ROU)资产,并视情况确认为短期和长期租赁负债。公司不存在任何融资租赁。

经营租赁负债及其相应的使用权资产按预计剩余租赁期内的租赁付款现值进行初始入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此,公司利用其增量借款利率对租赁付款进行贴现,这反映了公司认为可以在类似经济环境下以相同货币、类似期限以抵押方式借款的租赁付款金额的固定利率。

公司已选择不在资产负债表上确认原始期限为一年或一年以下的租赁。公司在评估租赁安排时通常只包括初始租赁期限。除非合理确定公司将续签租约,否则续签租约的选择权不包括在公司的评估中。

股票补偿

截至2025年2月28日,公司有三个以股票为基础的薪酬计划,在未经审计的综合财务报表附注7中描述:2006年计划、2012年计划和2022年计划。只要计划下的任何奖励尚未兑现,2006年和2012年计划将继续有效;然而,不得根据任何一项计划授予进一步的奖励。2022年计划于2022年4月8日经董事会批准并经股东于2022年年会批准后生效。公司在截至2025年2月28日和2024年2月29日的三个月内分别确认了约297,000美元和307,000美元的股票补偿费用。

公司根据相关奖励的公允价值确认基于股票的补偿。在基于股票的薪酬会计规则的公允价值确认指导下,基于股票的薪酬费用在授予日根据奖励的公允价值进行估计,并在奖励的必要服务期内确认为费用。基于服务的归属条件和基于业绩的归属条件股票期权奖励的公允价值采用Black-Scholes估值模型确定。对于仅具有服务型归属条件和分级归属特征的股票期权奖励,公司按照分级归属法确认股票补偿费用。以市场化归属条件对奖励进行估值

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公司采用二项式估值模型。公司在二项式估值模型计算的派生服务期内,按分级归属基准确认具有市场化归属条件的奖励的补偿成本。这些估值模型的使用涉及在确定补偿费用时具有判断性和高度敏感性的假设,包括期权的预期寿命、股价波动、无风险利率、股息率、行权价格、没收率等。没收在估值时进行估计,并在归属期内按比例减少费用。

对最终将归属的股票奖励的估计需要判断,如果实际结果或更新后的估计与当前估计不同,则这些金额将在其已知期间记录为累计调整。该公司在估计没收时考虑了许多因素,包括接收群体和历史经验。实际结果和未来估计数的变化可能与当前估计数有很大差异。

公司发布基于绩效的股权奖励,这些奖励在实现某些财务绩效目标(包括收入和收入目标)时归属。根据所述目标的预期实现情况确定适当的费用金额需要判断,包括预测未来的财务结果。根据实现规定业绩目标的概率,对费用确认时点的估计进行定期修正,并酌情进行调整。任何修订的累积影响都反映在变更期间。如果未达到财务业绩目标,则奖励不归属,因此不确认补偿成本,任何先前确认的基于股票的补偿费用都会被冲回。

公司发行具有市场化归属条件的股权奖励,在实现某些股价目标时归属。如果在派生服务期结束之前没收奖励,则任何已确认的补偿将被冲回。如果在派生服务期结束后,奖励被没收,则补偿成本不转回,即使奖励从未归属。

 

金融工具公允价值

 

管理层使用公允价值层次结构,在活跃市场中给予报价最高优先级。金融工具的公允价值是根据可获得的市场交易信息估计的。在没有公布某一工具或其他资产的市场价值的情况下,管理层使用可观察的市场数据来得出其对公允价值的估计。管理层认为,由于这些工具的短期性质,现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的账面值接近公允价值。公司认为,由于与每个RSA相关的各种条款和条件,其在资产负债表上记录的收入分享协议(“RSA”)负债的公允价值介于记录的账面价值和公司之前的结算经验之间。

 

公司使用的会计准则将公允价值定义为退出价格,表示在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的或转移负债所支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础,该准则建立了三级公允价值层次结构,优先考虑用于计量公允价值的输入值。用于计量公允价值的三个层次的投入如下:

 

第1级相同资产或负债在活跃市场中的报价。

第2级第1级所列报价以外的可观察输入值,如活跃市场中类似资产和负债的报价;不活跃市场中相同或类似资产和负债的报价;或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

第3级由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察输入值。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用大量不可观察输入的类似技术。

 

下表分别汇总了截至2025年2月28日和2024年11月30日按经常性公允价值计量的金融资产和负债,并在公允价值层级内的适当层级中进行了划分:

 

 

 

公允价值

 

 

2025年2月28日公允价值计量采用

 

说明

 

2025年2月28日

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

资产:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有价证券

 

$

3,256,301

 

 

$

3,256,301

 

 

$

 

 

$

 

合计

 

$

3,256,301

 

 

$

3,256,301

 

 

$

 

 

$

 

 

13


 

 

 

 

 

 

公允价值

 

 

2024年11月30日的公允价值计量使用

 

说明

 

2024年11月30日

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

资产:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有价证券

 

$

2,935,183

 

 

$

2,935,183

 

 

$

 

 

$

 

合计

 

$

2,935,183

 

 

$

2,935,183

 

 

$

 

 

$

 

 

以下是对这些项目使用的估值技术的描述,以及这些项目根据公允价值等级的一般分类:

 

有价证券-公允价值易于确定的权益证券以公允价值计量,公允价值变动通过净收益确认。截至2025年2月28日和2024年2月29日止三个月,在所附综合损益表的其他收入和支出中分别记录了约(31,000美元)和275,000美元的未实现持有损失和收益。

 

利率掉期-公允价值基于现行市场数据,并基于公认的财务原则和对相关未来市场状况的合理估计的专有模型得出。截至2025年2月28日和2024年2月29日的三个月,在随附的损益表中分别记录了0美元和45,288美元的利率掉期损失。

 

产品保修和Cryo-Cell CaresTM计划

 

2005年12月,公司开始向2005年12月之后登记的客户提供付款保证,根据该保证,如果检索到的脐带血产品用于供体或直系亲属的干细胞移植而未能移植,公司同意向其客户支付50,000美元,但受到各种限制。自2012年2月1日起,该公司向所有新客户增加了50,000美元的付款保修至75,000美元的付款保修。自2017年6月1日起,该公司将所有选择高级处理方式PrepaCyte CB的新客户的付款保修金提高至100,000美元。只要样本存放在公司,在这种结构下注册的客户就可以获得产品保修。公司没有经历任何根据保修计划提出的索赔,也没有发生与这些保修相关的费用。

如上所述,公司已确定付款保证为应付客户的可变对价。公司按照ASC 606的规定,得出在最可能金额法下付款质保受到完全约束的结论;因此,交易价格并未反映对2025年2月28日和2024年11月30日服务水平信用的任何预期。在每个报告期末,公司应更新与付款担保相关的预计交易价格,包括更新其对可变对价估计是否被约束以如实反映报告期末存在的情况和报告期内情况变化的评估。

 

重新分类

某些上一年的金额已重新分类,以与本年度的列报方式保持一致。这些改叙对报告的业务结果没有实质性影响。

 

最近采用的会计公告

2023年7月,FASB发布ASU 2023-07,增强分部报告。此次更新修订了会计准则编纂(ASC)280“分部报告”下的分部报告要求。该指引要求对分部费用进行更详细的披露,包括劳动力成本和其他重大运营费用。公司目前正在评估ASU2023-07对其财务报表和分部披露的影响。该指引对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。

2023年9月,FASB发布ASU 2023-09,改进所得税披露。这个ASU增强和改进了主题740“所得税”下的所得税披露要求。此次更新的关键条款包括与所得税费用、未确认的税收优惠以及税率变化对财务报表的影响相关的额外披露。该公司目前正在评估ASU2023-09对其财务报表披露的影响。指导意见对财政有效

14


 

2024年12月15日后开始的年份。虽然公司尚未确定对其财务报告的全部影响,但正在评估如何实施所要求的增强披露。这包括有关税率调节、纳税义务以及未确认的税收优惠变化的更详细信息。

2024年3月,FASB发布ASU 2024-03,损益表-报告综合收入-费用分类披露(子主题220-40):损益表费用分类。ASU对公司提出了分解损益表费用的要求,并提供与这些费用相关的详细披露,旨在提高财务报表的透明度和可比性。该公司目前正在评估ASU2024-03对其财务报告的影响,并正在确定最合适的采用方法。该指引对2025年12月15日之后开始的财政年度有效。

 

 

 

附注2 –分部报告

公司分为三个可报告分部:

1.
脐带血和脐带组织干细胞的细胞处理和低温储存,供家庭使用。收入来自于初始处理和检测费以及每年收取的存储年费(“脐带血和脐带组织干细胞服务”)。
2.
PrepaCyte的制造®CB单元,用于处理脐带血干细胞的处理技术。收入来自PrepaCyte的销售®CB单位(the“PrepaCyte®-CB”)。
3.
脐带血干细胞的细胞处理和低温储存,供公众使用。收入来自向国家骨髓捐献者计划(“NMDP”)出售脐带血单位,该计划将脐带血单位分配给位于美国和世界各地的移植中心。

15


 

下表显示,按分部划分:截至2025年2月28日和2024年2月29日止三个月的净收入、销售成本、折旧和摊销、营业利润和利息支出:

 

 

 

截至3个月

 

 

 

2025年2月28日

 

 

2024年2月29日

 

净收入:

 

 

 

 

 

 

脐带血和脐带组织干细胞服务

 

$

7,865,888

 

 

$

7,805,522

 

PrepaCyte CB

 

 

20,913

 

 

 

3,000

 

公共脐带血库

 

 

82,079

 

 

 

43,713

 

总净收入

 

$

7,968,880

 

 

$

7,852,235

 

销售成本:

 

 

 

 

 

 

脐带血和脐带组织干细胞服务

 

$

1,701,635

 

 

$

1,790,469

 

PrepaCyte CB

 

 

6,959

 

 

 

25,483

 

公共脐带血库

 

 

275,994

 

 

 

250,419

 

销售总成本

 

$

1,984,588

 

 

$

2,066,371

 

营业利润:

 

 

 

 

 

 

脐带血和脐带组织干细胞服务

 

$

1,242,917

 

 

$

1,057,719

 

PrepaCyte CB

 

 

7,009

 

 

 

(29,428

)

公共脐带血库

 

 

(193,915

)

 

 

(207,068

)

营业利润总额

 

$

1,056,011

 

 

$

821,223

 

折旧和摊销:

 

 

 

 

 

 

脐带血和脐带组织干细胞服务

 

$

184,908

 

 

$

25,879

 

PrepaCyte CB

 

 

6,945

 

 

 

6,945

 

公共脐带血库

 

 

 

 

 

362

 

折旧和摊销总额

 

$

191,853

 

 

$

33,186

 

利息支出:

 

 

 

 

 

 

脐带血和脐带组织干细胞服务

 

$

494,962

 

 

$

256,459

 

PrepaCyte CB

 

 

 

 

 

 

公共脐带血库

 

 

 

 

 

 

总利息支出

 

$

494,962

 

 

$

256,459

 

 

下表列示截至2025年2月28日及2024年11月30日按分部划分的资产:

 

 

截至

 

 

截至

 

 

 

2025年2月28日

 

 

2024年11月30日

 

资产:

 

 

 

 

 

 

脐带血和脐带组织干细胞
服务

 

$

59,022,278

 

 

$

59,259,451

 

PrepaCyte CB

 

 

117,466

 

 

 

138,169

 

公共脐带血库

 

 

5,241,323

 

 

 

5,280,013

 

总资产

 

$

64,381,067

 

 

$

64,677,633

 

 

 

附注3 –存货

库存包括公共脐带血库标本、采集试剂盒、成品、在制品和原材料。采集试剂盒用于脐带血和脐带组织干细胞的采集和加工,制成品包括购买或承担转售以及用于公司加工和储存服务的产品。库存在

16


 

公共脐带血库包括作为可供转售标本的成品。该公司认为公共脐带血库中尚未完成所有测试以确定可行性的公共脐带血库存是在进行中的工作。

2025年2月28日和2024年11月30日库存构成部分如下:

 

 

 

截至
2025年2月28日

 

 

截至
2024年11月30日

 

原材料

 

$

 

 

$

 

在制品

 

 

351,137

 

 

 

207,291

 

在制品–大众银行

 

 

 

 

 

 

成品

 

 

57,269

 

 

 

71,566

 

制成品–大众银行

 

 

5,200,954

 

 

 

5,279,866

 

收集工具包

 

 

32,753

 

 

 

48,813

 

库存储备

 

 

(7,718

)

 

 

(7,718

)

总库存

 

$

5,634,395

 

 

$

5,599,818

 

 

 

附注4 –无形资产

公司在专利和商标申请方面产生了一定的法律和相关费用。如果预期从由此产生的专利或商标获得未来的经济利益或公司可获得未来的替代用途,则这些成本将资本化并在专利或商标的预期寿命内摊销。公司对未来经济效益的评估涉及相当大的管理层判断。不同的结论可能会导致这些资产的账面价值减少。

截至2025年2月28日和2024年11月30日的无形资产情况如下:

 

 

 

有用的生活

 

2025年2月28日

 

 

2024年11月30日

 

专利

 

10-20年

 

$

697,744

 

 

$

697,744

 

减:无形资产减值

 

 

 

 

(377,810

)

 

 

(377,810

)

减:累计摊销

 

 

 

 

(174,964

)

 

 

(172,058

)

许可协议

 

10年

 

 

474,000

 

 

 

474,000

 

减:无形资产减值

 

 

 

 

(185,000

)

 

 

(185,000

)

减:累计摊销

 

 

 

 

(277,918

)

 

 

(272,055

)

客户关系– PrepaCyte®世邦魏理仕

 

15年

 

 

41,000

 

 

 

41,000

 

减:无形资产减值

 

 

 

 

(26,267

)

 

 

(26,267

)

减:累计摊销

 

 

 

 

(10,498

)

 

 

(10,300

)

品牌

 

1年

 

 

31,000

 

 

 

31,000

 

减:累计摊销

 

 

 

 

(31,000

)

 

 

(31,000

)

客户关系– Cord:使用

 

30年

 

 

960,000

 

 

 

960,000

 

减:累计摊销

 

 

 

 

(216,000

)

 

 

(208,000

)

无形资产净额

 

 

 

$

904,287

 

 

$

921,254

 

截至2025年2月28日和2024年2月29日止三个月的无形资产摊销费用分别约为17,000美元和17,000美元。

 

附注5 –应付票据

2022年7月18日,公司与德克萨斯州银行Susser Bank(作为行政代理人)(“Susser协议”)代表其自身和其他贷方(统称“贷方”)订立信贷协议(“Susser协议”),该协议根据日期为2022年7月29日的信贷协议修订,用于(i)本金总额不超过10,000,000美元的无担保循环信贷额度(“RCF”);(ii)原始本金金额为8,960,000美元的定期贷款融资(“定期贷款Susser”,与RCF合称“贷款”)。就RCF而言,公司为Susser订立循环信贷额度,规定本金为10,000,000美元(“RCF票据”),就定期贷款而言,公司为Susser订立定期票据,规定本金为8,960,000美元(“定期票据”,连同RCF票据,统称“票据”)。贷款的利息由公司选择:(a)基准利率,即(i)《华尔街日报》不时公布的利率中的最高者,作为“美国最优惠利率”,(ii)联邦基金利率加0.5%和(iii)每月SOFR利率加1.0%(在每种情况下均受5.5%的下限限制),加4.25%或(b)每月SOFR加3.25%(受4.5%的下限限制)。RCF于2025年7月18日到期,定期票据于2032年7月18日到期。截至三个月

17


 

截至2025年2月28日和2024年2月29日,公司支付的利息分别为223,001美元和193,259美元,反映在随附的综合损益表的利息支出中。截至2025年2月28日,RCF和定期票据的利率分别为7.57%和7.56%。截至2024年2月29日,RCF和定期票据的利率分别为6.96%和8.57%。

截至2025年2月28日的三个月内,循环信贷额度的平均未偿余额为2939444美元。截至2024年11月30日的十二个月内,循环信贷额度的平均未偿余额为2496171美元。截至2025年2月28日和2024年11月30日的循环信贷额度余额分别为4,570,000美元和3,520,000美元,并反映在随附的资产负债表中。

公司发生了与定期贷款相关的债务发行费用,金额为196,501美元,记为应付票据账面金额的直接减少,并在贷款期限内摊销。截至2025年2月28日和2024年2月29日的三个月,债务发行费用分别为5,246美元和5,348美元,已摊销,并在所附综合收益表的利息支出中反映。

于2023年3月27日,公司与Susser订立利率互换协议,以管理与定期票据项下浮动利率债务责任相关的利率风险敞口。互换协议的名义金额等于定期贷款。协议是每月向公司支付SOFR加上名义金额的3.25%,公司将支付等于6.96%的固定利率。经修订的定期贷款生效日期为2023年3月27日,到期日为2032年7月29日。2024年4月15日,该公司终止了利率互换协议,并在2024财年第二季度录得22.8万美元的收益。

公司须支付相当于RCF日均未使用部分0.5%的承诺费。

该协议要求公司在截至确定日期的四个财政季度期间保持不超过3.50至1.00的杠杆率,该杠杆率在每个季度的最后一天确定。该协议还要求公司在截至确定日期的四个财政季度期间保持不低于截至每个季度最后一天确定的1.25至1.00的偿债覆盖率。

截至2025年2月28日和2024年11月30日,应付票据义务如下:

 

 

 

2025年2月28日

 

 

2024年11月30日

 

应付票据-Susser

 

$

8,594,822

 

 

$

8,628,700

 

未摊销债务发行成本-Susser

 

 

(142,921

)

 

 

(148,167

)

应付票据净额

 

$

8,451,901

 

 

$

8,480,533

 

应付票据的流动部分

 

$

178,786

 

 

$

170,488

 

长期应付票据,扣除债务发行费用

 

 

8,273,115

 

 

 

8,310,045

 

合计

 

$

8,451,901

 

 

$

8,480,533

 

 

应付票据义务项下的未来本金支付如下:

 

截至2月28日的年份:

 

金额

 

2026

 

$

178,786

 

2027

 

 

191,085

 

2028

 

 

204,786

 

2029

 

 

217,119

 

2030

 

 

231,024

 

此后

 

 

7,572,022

 

减:未摊销债务发行费用

 

 

(142,921

)

合计

 

$

8,451,901

 

 

18


 

截至2025年2月28日止三个月及2024年2月29日止三个月的应付票据利息开支如下:

 

 

 

截至3个月

 

 

截至3个月

 

 

 

2025年2月28日

 

 

2024年2月29日

 

应付票据利息支出-Susser

 

$

223,001

 

 

$

 

发债成本-Susser

 

 

5,246

 

 

 

 

总利息支出

 

$

228,247

 

 

$

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至2025年2月28日和2024年2月29日的三个月内,公司分别资本化了与公司在北卡罗来纳州的新设施建设相关的利息费用0美元和198,607美元。

 

附注6 –每股普通股收益

下表列出了每股普通股基本和摊薄净收益的计算:

 

 

 

 

三个月结束

 

 

 

 

2025年2月28日

 

 

2024年2月29日

 

分子:

 

 

 

 

 

 

 

净收入

 

 

$

282,855

 

 

$

556,241

 

分母:

 

 

 

 

 

 

 

加权-平均流通股-基本

 

 

 

8,082,159

 

 

 

8,277,844

 

行使时可发行的稀释性普通股
股票期权

 

 

 

117,863

 

 

 

47,183

 

加权-平均股份-摊薄

 

 

 

8,200,022

 

 

 

8,325,027

 

每股收益:

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

$

0.03

 

 

$

0.07

 

摊薄

 

 

$

0.03

 

 

$

0.07

 

截至2025年2月28日止三个月,公司将552,400份未行使期权的影响排除在稀释每股收益的计算之外,因为未行使股票期权的潜在稀释股份的影响将具有反稀释性。截至2024年2月29日止三个月,公司将758,678份未行使期权的影响排除在稀释每股收益的计算之外,因为未行使股票期权的潜在稀释性股份的影响将具有反稀释性。

 

附注7 –股东权益

员工股票激励计划

公司维持2006年股票激励计划(“2006年计划”),根据该计划,其根据股票期权、限制性股票、股票增值权(通常称为“SARS”)和股票奖励(即购买股票和业绩单位的业绩期权)预留了1,000,000股公司普通股用于发行。截至2025年2月28日和2024年11月30日,根据2006年计划已发行但尚未行权的期权分别为1.5万份和1.5万份。截至2025年2月28日,根据2006年计划,没有可供未来发行的股份。

19


 

公司维持2012年股权激励计划(“2012年计划”),该计划经董事会批准并于2012年7月10日召开的2012年年度股东大会审议通过,于2011年12月1日生效。2012年计划最初根据股票期权、限制性股票、SARS和其他股票奖励(即业绩份额和业绩单位)预留1,500,000股公司普通股用于发行。2012年5月,董事会通过了对2012年计划的修订,将公司普通股预留发行股份数量增加至2,500,000股。2019年10月,董事会批准了对该计划的修订,但须经股东批准,该修订发生在2019年11月21日的公司2019年年度股东大会上。截至2025年2月28日,根据2012年计划,已发行188,578份基于服务的期权、129,729股基于服务的限制性普通股、530,851股基于业绩的限制性普通股和116,218股基于市场的限制性普通股。截至2024年11月30日,根据2012年计划,已发行188,578份基于服务的期权,授予129,729股基于服务的限制性普通股,530,851股基于业绩,116,218股基于市场的限制性普通股。截至2025年2月28日,2012年计划下没有可供未来发行的股份。

2022年4月8日,公司董事会通过2022年股权激励计划(“2022年计划”),向公司员工、独立董事及独立承包人提供激励薪酬。该方案已于2022年10月3日在公司2022年度股东大会上获得公司股东批准。2022年计划保留1,500,000股公司普通股,用于根据股票期权、限制性股票、SARS和其他股票奖励(即业绩股份和业绩单位)发行。截至2025年2月28日,服务型期权发行34.83万份,授予市场化限制性期权47.5万份。截至2024年11月30日,服务型期权发行29.03万份,授予市场化限制性期权47.5万份。截至2025年2月28日,2022年度计划可供未来发行的股票数量为62.17万股。

基于服务的归属条件选项

每份期权奖励的公允价值是在授予日使用Black-Scholes估值模型估计的,该模型使用下表中提到的假设。预期波动率是基于公司股票在最近一段时期内与公司股票期权的预期期限相称的历史波动率。公司在估值模型内使用历史数据估计期权行权和员工解约。期权合同期限内各期限的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率曲线为基础。授予员工期权的预期期限基于历史行权数据。预期分红是基于公司不发股利的历史趋势。

截至2025年2月28日止三个月及2024年2月29日止三个月分别授出10.3万份及10.3万份期权。

用于确定截至2025年2月28日及2024年2月29日止三个月授出期权公允价值的变量如下:

 

 

 

 

三个月结束

 

 

 

2月28日,

 

2月29日,

 

 

 

2025

 

2024

加权平均值:

 

 

 

 

 

预期股息

 

 

6.50%

 

0%

预期波动

 

 

64.25%

 

60.52%

无风险利率

 

 

4.40%

 

3.87%

预期寿命

 

 

5年

 

5年

 

20


 

截至2025年2月28日止三个月仅有基于服务的归属条件的期权的股票期权活动如下:

 

 

 

 

 

 

加权

 

 

加权
平均
剩余

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均

 

 

订约

 

 

聚合

 

 

 

期权

 

 

运动
价格

 

 

任期
(年)

 

 

内在
价值

 

截至2024年11月30日

 

 

493,878

 

 

$

7.26

 

 

3.83

 

 

$

997,943

 

已获批

 

 

103,000

 

 

 

7.89

 

 

 

 

 

 

15,400

 

已锻炼

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

过期/没收

 

 

(45,000

)

 

 

13.48

 

 

 

 

 

 

 

截至2025年2月28日

 

 

551,878

 

 

$

6.87

 

 

 

4.13

 

 

$

705,134

 

可于2025年2月28日行使

 

 

417,529

 

 

$

6.80

 

 

 

4.02

 

 

$

574,974

 

 

合计内在价值表示公司在该期间最后一个交易日的收盘股价与期权的行权价格之间的差额的总价值,乘以如果所有期权持有人在2025年2月28日或2024年11月30日(如适用)行使其期权,期权持有人本应收到的价内股票期权的数量。公司股票期权的内在价值根据公司股票的收盘价变化而变化。

在截至2025年2月28日和2024年2月29日的三个月内,公司没有向期权持有人发行任何普通股。

2025年2月28日未行使和可行权的重大期权组及相关价格和合同期限信息如下:

 

 

 

优秀

 

 

可行使

 

 

 

 

 

 

加权
平均

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

剩余

 

 

加权

 

 

 

 

 

加权

 

行使价范围

 

优秀

 

 

订约
生活
(年)

 

 

平均
运动
价格

 

 

优秀

 

 

平均
运动
价格

 

3.01美元至4.00美元

 

 

15,000

 

 

 

0.81

 

 

$

3.09

 

 

 

15,000

 

 

$

3.09

 

4.01美元至5.00美元

 

 

113,600

 

 

 

3.39

 

 

$

4.74

 

 

 

97,299

 

 

$

4.74

 

5.01美元至6.00美元

 

 

38,600

 

 

 

5.42

 

 

$

5.86

 

 

 

23,080

 

 

$

5.87

 

6.01美元至7.00美元

 

 

86,933

 

 

 

4.30

 

 

$

6.47

 

 

 

61,928

 

 

$

6.48

 

7.01美元至8.00美元

 

 

177,645

 

 

 

4.24

 

 

$

7.52

 

 

 

155,825

 

 

$

7.53

 

8.01美元至9.00美元

 

 

75,000

 

 

 

4.90

 

 

$

8.09

 

 

 

24,997

 

 

$

8.09

 

9.01美元至10.00美元

 

 

29,000

 

 

 

3.02

 

 

$

9.37

 

 

 

23,300

 

 

$

9.35

 

12.01美元至13.00美元

 

 

16,100

 

 

 

5.68

 

 

$

12.54

 

 

 

16,100

 

 

$

12.54

 

 

 

551,878

 

 

 

4.13

 

 

$

6.87

 

 

 

417,529

 

 

$

6.80

 

 

公司截至2025年2月28日的非既得期权状况及截至2025年2月28日止三个月的变动情况汇总如下:

 

 

 

 

 

 

加权
平均

 

 

 

 

 

 

授予日期

 

 

 

期权

 

 

公允价值

 

2024年11月30日未归属

 

 

131,960

 

 

$

3.03

 

已获批

 

 

103,000

 

 

 

2.58

 

既得

 

 

(100,611

)

 

 

2.80

 

没收

 

 

 

 

 

 

2025年2月28日未归属

 

 

134,349

 

 

$

2.85

 

 

21


 

截至2025年2月28日,与根据2006年计划、2012年计划和2022年计划授予的非既得股份补偿安排有关的未确认补偿费用总额约为326,000美元。该成本预计将在截至2025年2月28日的2.15年加权平均期间内确认。截至2025年2月28日的三个月内归属股票的公允价值总额约为28.2万美元。

 

业绩和基于市场的归属条件期权

2022年4月8日,公司向David Portnoy、Mark Portnoy、Oleg Mikulinsky授予40万份基于市场的归属条件期权,授予金额分别为28万、10万、2万。对于基于市场的归属条件期权,会计原则并不要求满足市场条件才能确认补偿成本。这些期权的公允价值已使用蒙特卡洛估值方法确定,并在必要的服务期内得到确认,无论市场条件是否会得到满足。期权的行使价为12.27美元,计算出的期权公允价值为2.79美元。当公司股票价格在七年期权期内达到每股25.00美元时,这些股票期权立即归属。这些期权的授予已于2022年10月3日在公司2022年年度会议上获得公司股东的批准。截至2025年2月28日和2024年2月29日,公司分别确认了约80,000美元和97,000美元的补偿成本,并在随附的综合损益表中反映为销售、一般和管理费用。截至2025年2月28日和2024年11月30日,分别约有0美元和80,000美元的未确认赔偿费用有待确认。

于2022年12月23日,公司与David Portnoy及Mark Portnoy订立新的为期两年的雇佣协议(「协议」),自2022年12月1日起生效。根据协议,David Portnoy和Mark Portnoy获得5年期期权的签约奖金,分别获得50,000股和25,000股公司普通股,只有当公司股票在期权有效期内至少有一次收盘价高于8.00美元时才可行使。这些期权被认为是基于市场的归属条件期权,会计原则不要求满足市场条件才能确认补偿成本。这些期权的公允价值已使用蒙特卡洛估值法确定,并在必要的服务期内得到确认,无论市场条件是否会得到满足。期权的行使价为4.30美元,计算出的期权公允价值为1.76美元。当公司股票价格在五年期权期内达到每股8.00美元时,这些股票期权立即归属。截至2025年2月28日和2024年2月29日,公司分别确认了约0美元和21,000美元的补偿成本,并在随附的综合损益表中反映为销售、一般和管理费用。截至2025年2月28日和2024年11月30日,分别约有0美元和0美元的未确认赔偿成本有待确认。

股息

2025年1月24日,公司董事会宣布向截至2025年2月14日营业结束时登记在册的股东支付每股普通股0.25美元的现金股息。股息已于2025年2月28日支付。

 

注8 –许可协议

 

公司拥有在哥斯达黎加、萨尔瓦多、危地马拉、洪都拉斯、尼加拉瓜和巴拿马(“附属公司”)销售公司脐带血干细胞项目的最终许可协议。根据营销协议,公司从在公司设施中储存标本的关联公司获得加工和储存收入。

 

 

 

附注9 –承付款项和或有事项

 

就业协议

公司为某些管理层成员签订了雇佣协议。这些雇佣协议的期限从一年到两年不等,其中包含在发生某些事件(包括终止或控制权变更)时支付遣散费的某些条款。

 

法律程序

2023年1月6日,一份名为Lindsey Lehr v. Cryo-Cell International, Inc.的诉状,案件编号为50-2023-CA-000091,已提交给佛罗里达州棕榈滩县巡回法院,将公司列为被告,并代表自2018年5月以来与公司就脐带血储存服务达成协议的一类推定个人主张索赔。投诉

22


 

声称该公司的广告不能准确代表其服务的价值和功效,并根据佛罗里达州法律主张索赔(并寻求未指明的损害赔偿)。2023年3月14日,公司将案件移至美国佛罗里达州南区地方法院(案件编号:9:23-CV-80405-AMC),并于2023年3月21日动议强制仲裁并中止案件。2023年10月10日,法院批准了公司强制仲裁的动议,案件中止。2023年10月27日,原告向美国仲裁协会提交了仲裁要求和索赔声明,并于2024年1月18日提交了经修订的索赔声明,撤销了她对公司的集体诉讼指控。2024年3月19日,公司针对原告的诉讼请求提交了答辩状和反诉。关于原告剩余的个人索赔和公司反诉的最终听证会定于2025年9月举行。该公司认为原告的索赔不太可能胜诉,并正在积极抗辩诉讼。公司认为,该事项的解决不应对公司的业务、综合财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而,所主张的索赔可能会出现不利的结果或解决方案,这可能会对公司的业务、综合财务状况和经营业绩产生负面和重大影响。诉讼具有内在的不确定性,无法保证公司将胜诉。该公司在估计损失或有事项中不包括法律费用和其他相关辩护费用的估计。

2024年10月4日,公司向美国仲裁协会提交了针对杜克大学的仲裁请求(“仲裁请求”),指控杜克公司以欺诈方式诱使公司与杜克公司签订其专利和技术许可协议,并且杜克公司在不同场合违反了该协议。仲裁要求包括针对杜克的五项罪名,具体如下:罪名I –违反杜克许可协议;罪名II –违反隐含的善意和公平交易合同约定;罪名III –欺诈诱导进入杜克许可协议;罪名IV –违反北卡罗来纳州不公平贸易惯例法;罪名V –不当致富。与此相关,公司已要求对公司有利并对杜克不利的损害赔偿作出裁决,金额将在最终听证会上证明、利息、律师费、仲裁费和费用,以及公司在法律上或在股权上有权获得的所有其他救济。2024年11月18日,杜克公司对仲裁要求作出回应,并就违反许可协议和赔偿、寻求未指明的损害赔偿和相关救济对公司提出了杜克公司于2025年3月24日修订的反诉。2024年12月12日,公司针对杜克的反诉提交了答辩状。该公司认为杜克的反诉毫无根据,并打算对其进行有力的抗辩。公司认为,杜克反诉的解决不应对公司的业务、综合财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而,所主张的索赔(包括公司对Duke提出的索赔和Duke对公司提出的反诉)可能会出现不利的结果或解决,这可能会对公司的业务、综合财务状况和经营业绩产生负面和重大影响。诉讼具有内在的不确定性,无法保证公司将胜诉。该公司在估计损失或有事项中不包括法律费用和其他相关辩护费用的估计。有关杜克的更多信息,请参见“注12”和“风险因素”。

除上述情况外,公司在正常经营过程中不时受到诉讼、诉讼、合同纠纷等索赔。

 

附注10 –股份回购计划

2011年12月,公司董事会授权管理层酌情回购最多100万(1,000,000)股公司已发行普通股。2012年6月6日,公司董事会将授权管理层回购的公司已发行普通股的股份数量增加至最多300万股(3,000,000)。2015年4月8日,公司董事会将授权管理层回购的公司已发行普通股的股份数量增加至最多900万股(6,000,000)股。2016年10月6日,公司董事会将授权管理层回购的公司已发行普通股的股份数量增加至最多800万股(8,000,000)股。回购必须通过公开市场购买、私下协商的大宗交易、非邀约的协商交易和/或根据根据证券交易委员会规则10b5-1可能采用的任何交易计划或以符合1934年《证券交易法》规定的其他方式进行。

截至2025年2月28日,公司已根据公司股份回购计划,通过公开市场和私下协商交易,以每股3.66美元的平均价格回购了总计678.746万股公司普通股。公司在截至2025年2月28日和2024年2月29日的三个月内分别购买了0股和31,808股(每股均价为0美元和5.36美元)公司普通股。

回购的股份将按成本作为库存股持有,并已从截至2025年2月28日和2024年11月30日的已发行普通股中剔除。截至2025年2月28日和2024年11月30日,库存股票持有量为6,787,460股。

23


 

 

附注11 –租赁

 

下表列示截至2025年2月28日和2024年11月30日合并资产负债表记录的使用权资产及短期和长期租赁负债金额:

 

 

 

2025年2月28日

 

 

11月30日,
2024

 

物业、厂房及设备

 

 

 

 

 

 

经营租赁使用权资产

 

$

714,353

 

 

$

806,339

 

负债

 

 

 

 

 

 

经营租赁负债的流动部分

 

$

452,014

 

 

$

428,334

 

经营租赁长期负债

 

 

386,809

 

 

 

505,053

 

租赁负债总额

 

$

838,823

 

 

$

933,387

 

 

截至2025年2月28日,公司租赁负债到期情况如下:

 

 

 

未来运营

 

截至11月30日的财年,

 

租赁付款

 

2025年(剩余9个月)

 

$

376,927

 

2026

 

 

490,982

 

2027

 

 

38,247

 

减:推算利息

 

 

(67,333

)

租赁负债现值

 

$

838,823

 

 

剩余租期及折现率如下:

 

 

 

2025年2月28日

 

11月30日,
2024

 

租期及贴现率

 

 

 

 

 

剩余租期(年)

 

 

 

 

 

经营租赁

 

1.83

 

 

2.08

 

贴现率(百分比)

 

 

 

 

 

经营租赁

 

8.3%

 

 

8.3

%

 

与租赁相关的补充现金流信息如下:

 

 

 

三个月结束

 

 

 

2025年2月28日

 

 

2024年2月29日

 

经营租赁产生的经营现金流出

 

$

126,629

 

 

$

89,354

 

 

Note 12 –与Duke的许可协议

如先前所披露,公司与杜克大学(“杜克”)订立日期为2021年2月23日生效的专利和技术许可协议(经修订,“杜克许可协议”),据此,杜克授予公司制造、已经制造、使用、进口、要约销售、销售和以其他方式商业开发(有权再许可)某些许可产品以及实践某些许可工艺的独家许可,以及使用与该等许可专利权有关的某些监管数据和技术信息的独家权利,在治疗、预防、治愈、减少,人类某些疾病的缓解或其他管理,但就某些专利权而言,在某些被排除在外的使用领域和在某些领土上,受限于杜克保留的为所有研究、公共服务、内部(包括临床)和/或教育目的行使许可权利的权利。杜克许可协议根据日期为2022年2月4日的许可协议第一修正案和日期为2023年2月17日的许可协议第二修正案进行了修订。

通过杜克许可协议,该公司曾预计,直接或通过其全资子公司Celle Corp.,探索、测试和管理对美国食品和药物管理局有限的患者的治疗

24


 

(“FDA”)批准的疗法,包括脑瘫和自闭症。预计这些治疗将利用脐带血和脐带组织产生的独特免疫调节和潜在再生特性。通过杜克许可协议,公司有意发展三个业务部门,即:(1)其脐带血库和其他存储服务(其历史业务);(2)最初在FDA扩大准入计划下并结合承担脐带血和脐带组织临床试验以获得新适应症的生物制剂许可申请(“BLA”)批准的脐带血和脐带组织输液诊所服务;以及(3)如果BLA(s)获得FDA批准的生物制药制造。此外,为了支持此类业务扩张,该公司曾预计将开设并启动用于细胞疗法的Cryo-Cell研究所,最初希望最早在2021财年第四季度开设该研究所,但不迟于2022财年第一季度(最近报告为预计在2024财年第四季度开业)。

然而,由于杜克的行为,公司未能在扩大患者获得创新输液治疗的机会方面取得希望取得的进展,并被阻止将根据杜克许可协议许可的权利商业化、治疗患者以及以其他方式获得杜克许可协议本身的好处,在试图达成妥协后,公司于2024年10月4日向美国仲裁协会提出了仲裁请求(“仲裁请求”)。除其他事项外,该公司在仲裁请求中称,杜克公司以欺诈手段诱导Cryo-Cell进入杜克许可协议,并在各种场合违反了该协议。仲裁要求包括针对杜克的五项罪名,具体如下:罪名I –违反杜克许可协议;罪名II –违反善意和公平交易的默示合同约定;罪名III –欺诈诱导订立杜克许可协议;罪名IV –违反北卡罗来纳州不公平贸易惯例法;罪名V –不当致富。

与此相关,公司已要求作出有利于公司并针对杜克的裁决,以获得在最终听证会上证明的损害赔偿、利息、律师费、仲裁费和费用,以及公司在法律上或在股权上有权获得的所有其他救济。该公司已通知杜克大学,它认为此类损失超过1亿美元。

2024年11月18日,杜克对仲裁要求作出回应,并对公司提出反诉,杜克于2025年3月24日就违反许可协议和赔偿进行了修订,寻求未指明的损害赔偿和相关救济。2024年12月12日,公司针对杜克的反诉提交了答辩状。

2024年第四季度,公司根据公司于2023年3月3日就杜克许可协议的第二次修订与杜克大学签订的临床研究和研究协议支付了187,400美元的最终付款。正如之前披露的那样,杜克许可协议还规定了某些未来的特许权使用费支付义务以及支付与相关专利相关的某些法律费用和开支的义务。公司还有义务在首位患者或受试者在包含间充质基质细胞的许可产品的第一个III期临床试验中接受治疗的两年后向Duke支付2,000,000美元,用于治疗自闭症谱系障碍以外的适应症,对此无法做出保证。

在2021财年,公司就杜克许可协议资本化了15,372,382美元,这被视为一项资产收购,代表了获得杜克许可协议的成本,并且还就杜克许可协议记录了对杜克的相应负债。该公司在16年内摊销了这些成本。然而,在2023财年,公司确认与杜克许可协议相关的资产存在减值迹象。公司对截至2023年11月30日存在的触发事件进行了评估,对资产组进行了可收回性测试,并对长期资产减值进行了计量。因此,在2023财年第四季度,公司记录了13,108,064美元的全部账面价值的减值费用。

如上所述,通过杜克许可协议,公司曾打算将核心业务部门扩展到三位一体,包括:(1)其脐带血库和其他存储服务;(2)最初根据FDA扩大准入计划并结合承担脐带血和脐带组织临床试验以获得新适应症的BLA批准的脐带血和脐带组织输液诊所服务,以及(3)如果BLA(s)获得FDA批准的生物制药制造。截至本协议日期,公司无法保证将其业务扩展至上述第(2)及(3)项业务单位。

在杜克争议解决之前,公司预计不会对与杜克许可协议相关的活动进行进一步投资(除了完成一项估计额外资本成本低于350,000美元的可比性研究)。公司此前披露的与临床研究组织The Emmes Company,LLC的协议,如果公司终止此类协议,将需要一笔不重要的最终付款。Cryo-Cell细胞疗法研究所的开业工作暂停。公司无法保证何时或是否开放。此外,拟议中的Celle Corp.分拆计划也被搁置,可能不会根据杜克争端的最终结果进行。见“风险因素”。

 

25


 

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

前瞻性陈述

本表格10-Q、新闻稿和公司高级管理人员或其代理人定期以书面或口头形式提供的某些信息可能包含构成“前瞻性陈述”的陈述。术语“Cryo-Cell International, Inc.”、“Cryo-Cell”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”是指Cryo-Cell International, Inc.中的“预期”、“预期”、“相信”、“目标”、“战略”、“计划”、“打算”、“估计”及其类似表达方式和变体(如果使用)旨在具体识别前瞻性陈述。这些声明出现在本10-Q表格的多个地方和其他地方,包括有关公司、其董事或高级职员的意图、信念或当前期望的声明,其中包括:

(一)
我们未来的业绩和经营业绩;
(二)
我们未来的运营计划;
(三)
我们的流动性和资本资源;和
(四)
我们的财务状况、会计政策和管理层的判断。

 

我们将这些前瞻性陈述建立在我们目前的预期、假设、估计和预测的基础上。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,仅反映我们目前对未来事件和未来业绩的看法、预期和假设。如果风险或不确定性成为现实或假设被证明不正确,实际结果或事件可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果或事件存在重大差异。可能造成这种差异的因素除其他外包括:

(一)
与Celle Corp.的潜在分拆相关的复杂性、不确定性、所需的同意和时间安排;
(二)
近期政府加强对干细胞储存设施的监管所造成的任何不利影响或限制;
(三)
我们业务的任何增加的竞争,包括来自公共脐带血库的增加的竞争,特别是在海外市场,但也在美国;
(四)
寻求储存脐带血干细胞的人数减少或放缓,或支付年度保管费的人数减少;
(五)
与我们业务增长相关的成本对收入或营业利润率的任何不利影响,包括与我们的设施运营相关的意外成本的可能性以及与新型干细胞的商业投放相关的成本;
(六)
我们的国际活动带来的任何独特风险,包括但不限于削弱我们的关联公司在其当地市场有效竞争能力的当地商业法律或做法;
(七)
任何会使我们的干细胞保存业务过时的技术或医学突破;
(八)
我们的储存设施的任何材料故障或故障;或任何对储存的标本产生不利影响的自然灾害或恐怖主义行为;
(九)
因我们的信息系统出现任何重大故障或损害而对我们的前景、财务状况或声誉产生的任何不利结果;
(x)
与为诉讼事项进行辩护或起诉相关的费用,特别是包括与知识产权相关的诉讼,以及此类事项产生的任何重大不利结果;
(十一)
我们的许可协议的成功及其向我们提供特许权使用费的能力;
(十二)
在执行我们的国际许可协议方面的任何困难和增加的费用;
(十三)
我们的任何被许可人的任何不利表现或与其的关系;
(十四)
无法订立新的许可安排,包括预付费用不可退还的安排;

26


 

(十五)
由于最近的收购而无法实现成本节约;
(十六)
任何无法实现投资回报的行为;
(十七)
在消费者有选择性地进行可自由支配支出的艰难经济时期,为了产生新业务而对我们的服务打折,从而对我们的收入和营业利润率产生任何不利影响;
(十八)
我们的全球扩张计划和产品多样化的成功;
(十九)
我们在合作研究伙伴关系中出现的未来疗法中的实际未来所有权股份;
(XX)
我们有能力最大限度地降低与研发计划和合作相关的未来成本以及此类计划和合作的成功;
(xxi)
任何无法成功识别和完成战略收购的行为;
(二十三)
无法从任何战略收购中实现收益;
(二十三)
公司收购PrePACYTE-CB实现盈利的能力;
(二十四)
公司收购Cord实现盈利的能力:使用;
(二十五)
公司未来在干细胞创新领域的实际竞争地位;
(二十六)
其核心业务的未来成功和公共脐带血库对公司业务的竞争影响;
(二十七)
公司扩大其核心业务部门以包括生物制药制造和运营诊所的举措取得成功,其生物制药制造和运营诊所的盈利能力的不确定性,公司将与研发举措和合作相关的公司未来成本降至最低的能力,以及此类举措和合作的成功;
(二十八)
公司新设施的成功和通过引入新服务Extravault扩展公司的低温保存和冷藏业务;
(二十九)
与杜克协议相关的临床试验的费用、时间安排和不确定结果;
(xxx)
公司将根据杜克许可协议许可的权利商业化、使用杜克许可的权利和技术治疗患者或以其他方式获得杜克许可协议的利益的能力;
(xxxi)
该公司分拆Celle Corp.,
(xxxii)
公司对杜克公司的仲裁要求的结果;及
(xxxiii)
本报告在“风险因素”标题下列出的其他风险因素。

告诫读者不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅反映了截至本文发布之日管理层的分析。Cryo-Cell International,Inc.不承担公开修改这些前瞻性陈述以反映本协议日期之后出现的事件或情况的义务。读者应仔细查阅公司不时向证券交易委员会提交的其他文件中描述的风险因素。

 

概述

该公司目前储存了超过24万份脐带血和脐带组织标本,专门用于新生儿及其可能的其他家庭成员。该公司成立于1989年,是世界上第一家于1992年分离和储存干细胞的私人脐带血库。该公司在美国的业务运营,包括标本的加工和储存,由其位于佛罗里达州奥兹马尔的总部设施负责。

利用其从脐带血干细胞业务中获得的基础设施、经验和资源,公司扩大了研发活动,以开发与从脐带血干细胞以外的来源收获的干细胞相关的技术。2011年,公司推出了新的脐带组织服务,存储一段脐带组织。公司结合脐带血服务提供脐带组织服务。

27


 

如附注12进一步讨论,于2021年2月23日,公司与杜克大学(“杜克”)订立专利及技术许可协议(“杜克许可协议”)。杜克许可协议授予公司与杜克开发的脐带血和脐带组织相关的专有工艺和监管数据的某些权利。通过杜克许可协议,该公司曾预计,可以直接或通过其全资子公司Celle Corp.,探索、测试和管理针对美国食品和药物管理局(“FDA”)批准的疗法有限的患者的治疗,包括脑瘫和自闭症。这些治疗有望利用脐带血和脐带组织产生的独特免疫调节和潜在再生特性。通过杜克许可协议,公司有意发展三个业务部门,即:(1)其脐带血库和其他存储服务(其历史业务);(2)最初在FDA扩大准入计划下的脐带血和脐带组织输液诊所服务,并结合承担脐带血和脐带组织临床试验以获得新适应症的生物制剂许可申请(“BLA”)批准,以及(3)如果BLA(s)获得FDA批准的生物制药制造。此外,为了支持此类业务扩张,该公司曾预计将开设和启动用于细胞疗法的Cryo-Cell研究所,最初希望最早在2021财年第四季度开设该研究所,但不迟于2022财年第一季度(最近报告为预计在2024财年第四季度开业)。截至本报告所述日期,公司无法保证其将能够将其业务扩展为上述第(2)和(3)个业务部门。

在杜克争议解决之前,公司预计不会对与杜克许可协议相关的活动进行进一步投资(除了完成一项估计花费不到35万美元的额外资本的可比性研究)。Cryo-Cell细胞疗法研究所的开业也处于暂停状态,公司无法保证何时开业。此外,Celle Corp.的拟议分拆也被搁置,可能不会根据杜克争端的最终结果进行。见,“风险因素”。

在2023财年,公司确认与杜克许可协议相关的资产存在减值迹象。公司对截至2023年11月30日存在的触发事件进行了评估,对资产组进行了可收回性测试,并对长期资产减值进行了计量。因此,在2023财年第四季度,公司记录了13,108,064美元的全部账面价值的减值费用。

脐带血干细胞加工与存储业务

 

业务背景

近五十年前,研究人员发现,细胞可以在极低的温度下冷冻保存,所有细胞活动都会停止,直到标本解冻。历史上,器官移植、血库和医学研究都需要冷冻保存。如今,脐带血干细胞的冷冻保存让个人有机会潜在地利用不断发展的细胞疗法和其他医疗技术。

造血干细胞是我们血液和免疫系统的基石。它们形成了抵抗感染的白血球、全身携带氧气的红血球和促进愈合的血小板。这些细胞存在于骨髓中,它们在我们的一生中继续产生细胞。干细胞可以储存在低温环境中,解冻后,注入患者体内。它们可以归还给被取走的个人(自体)或捐赠给其他人(同种异体)。如果癌症没有进入骨髓系统(转移),个人自己的骨髓可能会被用于移植。否则,需要确定一个骨髓捐献者,以提供所需的骨髓。骨髓捐献者或匹配的干细胞标本的提供,使医生能够进行更大剂量的化疗或放疗,以努力根除这种疾病。干细胞疗法和移植用于癌性和非癌性疾病。

干细胞存在于脐带血(“脐血干细胞”)中,可以在婴儿出生后收集和储存。迄今已完成脐血干细胞移植超5万例。该公司认为,许多父母会希望保存和储存这些细胞,以供他们的家人未来使用,无论是供体还是其他家庭成员。今天,干细胞移植已知并被接受治疗大约80种疾病,我们认为,其中一些危及生命。随着医疗技术这一领域的持续研究,脐带血干细胞的其他治疗用途正在探索中。此外,研究人员认为,它们可能在未来被用于治疗目前无法治愈的疾病。

该公司的使命是告知准父母及其产前护理提供者保存干细胞的潜在医疗益处,并为他们提供收集和储存这些细胞的手段和过程。绝大多数准父母根本不知道脐带血含有丰富的无争议干细胞供应,它们可以被收集、加工和储存,以供新生儿和可能的相关家庭成员未来使用。婴儿的干细胞是婴儿一生的完美匹配,有1进4的机会成为完美匹配,也有3进4的机会成为兄弟姐妹可接受的匹配。然而,无法保证完美匹配意味着这些细胞可用于治疗新生儿或亲属的某些疾病。

尽管脐带血干细胞保存有潜在的好处,但参与的新生儿家长人数

28


 

与美国的出生人数(每年400万)相比,在干细胞保存方面仍然相对较少。如今,脐带血(残留在脐带和胎盘中的血液)在出生时作为医疗废物被丢弃的情况依然普遍。市场渗透率如此之低的一些原因是对干细胞储存成本高昂的误解,以及对干细胞保存计划的好处普遍缺乏认识。然而,不断发展的医疗技术可以显着提高脐带血用于移植和/或其他类型治疗的利用率。该公司认为,它提供了针对广泛市场基础的最高质量、最高价值的服务。我们打算通过我们卓越的质量、价值驱动的竞争领导地位、产品差异化、嵌入式客户群、提高公众意识和加速市场渗透,最大限度地发挥我们的增长潜力。

该公司认为,由于全球对干细胞研究发展的讨论以及目前对降低令人望而却步的医疗保健成本的关注,脐带血干细胞保存的市场得到了增强。随着骨髓配型和移植费用的增加,新生儿的脐带血细胞可以作为预防措施进行储存。医疗技术不断发展,这可能为冷冻保存的脐血干细胞提供新的用途。

 

我们的脐血干细胞存储服务

公司与客户订立储存协议,根据该协议,公司就处理和测试以及脐带血的第一年储存收取费用。此后,向客户收取存储标本的年费,除非客户订立了18年的预付费存储计划或终身预付费存储计划。

该公司的公司总部位于一个近18,000平方英尺的最先进的当前良好生产规范和良好组织规范(cGMP/cGTP)合规设施内。美国食品药品监督管理局(“FDA”)21 CFR第1271部分,于2005年5月生效,要求以人体细胞和组织为基础的产品的制造必须符合良好组织规范(CGTP)。此外,蜂窝产品低温储存区被设计为“掩体”,加强了安全保障、建设环境要素保护防御工事以及运营冗余的备用系统。该公司认为,它是第一家在技术和运营先进的符合cGMP/cGTP标准的设施中处理脐带血的民营银行。该公司的设施目前还设有公司的客户服务、营销和行政业务,旨在容纳广泛的活动,例如客户参观和开放日,以及为临床医生和准父母举办的教育研讨会。

 

竞争优势

该公司认为,与竞争对手相比,它提供了几个关键优势,包括:

世界上第一个私人脐带血库,结合其全球附属机构,目前储存超过50万份脐带血和脐带组织标本,

我们的设施作为符合cGMP和cGTP标准的私人脐带血库的地位,具有AABB认证和FACT(细胞治疗认证基金会)认证,

最先进的实验室处理设施,

利用一种使用优势技术的处理方法,该方法可以最大限度地回收健康干细胞,并提供优于所有其他方法的红血消耗,

一款五格脐带血冷冻袋,可多次使用宝宝的脐带血干细胞,

一个安全、可靠和受监控的存储环境,

自成立以来,公司标本解冻后用于治疗用途的存活率为100%,

一个最先进的、绝缘的收集工具包,

每周7天的处理能力,以及

付款保证,根据该保证,公司同意支付50,000美元(自2012年2月1日起,对于新客户,此项付款增加至75,000美元,自2017年6月1日起,对于选择我们的优质脐带血处理方法PrepaCyte的新客户,此项付款增加至100,000美元®CB处理系统(“PrepaCyte CB”))向其客户提供,如果检索到的脐带血产品用于供体或直系亲属的干细胞移植且未能移植,则受到各种限制。

 

脐带组织

2011年8月,公司引入其先进的新型脐带组织服务,存储一段脐带

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组织。大约6英寸的脐带组织被采购并运送到公司的实验室进行加工、测试和冷冻保存,以供未来潜在使用。脐带组织是丰富的MSC来源,具有许多独特的功能,包括能够抑制组织损伤后的炎症,分泌有助于组织修复的生长因子,以及分化成包括神经细胞、骨细胞、脂肪细胞和软骨在内的多种细胞类型。MSC在再生医学中的研究越来越多,适用于广泛的条件。

 

公共银行业务

2018年6月,公司根据Cryo-Cell与Cord:Use签订的最终资产购买协议(“购买协议”)收购了佛罗里达州公司Cord:Use Cord Blood Bank,Inc.(“Cord:Use”)的几乎所有资产(“Cord购买”),包括但不限于Cord:Use截至交割日存在的公共脐带血单位的库存(“公共脐带血库存”)。公共脐带血清单为那些需要救命治疗的人创建了一个庞大的、种族多样化的、高质量的可用脐带血干细胞单位清单。该公司在佛罗里达州、亚利桑那州和加利福尼亚州的医院收集脐带血单位。该公司的公共库存储存在北卡罗来纳州,脐带血单位通过位于明尼苏达州的国家骨髓捐献者计划(“NMDP”)出售,后者最终将脐带血单位分配给位于美国和世界各地的移植中心。

 

ExtraVault

2022年7月18日,公司完成购买位于北卡罗来纳州达勒姆区域商务中心研究三角园附近的56,000平方英尺设施(“新设施”)。新设施不仅有空间满足其现有和未来的内部储存需求,而且有能力提供第三方制药公司和医疗机构的冷藏服务(“ExtraVault”–见www.extravault.com),建立细胞治疗实验室,从脐带组织(“MSC”)制造间充质基质细胞,并有空间巩固同一屋檐下的Cryo-Cell细胞疗法研究所。

该公司预计,这一新设施将通过引入新服务ExtraVault(www.extravault.com)扩大公司的低温保存和冷藏业务。凭借在处理用于研究和临床的生物标本方面超过30年的经验,Cryo-Cell打算利用这些专业知识,为生物制药公司和医疗保健机构提供这些生物储存库服务。新设施将以具有成本效益的价格提供最先进的生物制剂、试剂和疫苗储存。计划实施一个稳健的库存管理系统,Cryo-Cell认为该系统将允许客户通过客户门户查看自己的库存并在线下分销订单。因此,预计ExtraVault将为公司在生物制药和医疗保健行业的合作伙伴提供专业知识、经验、客户电子访问和对成本敏感的解决方案。本网站的资料并未纳入本季度报告的表格10-Q,亦不应被视为本季度报告的表格10-Q的一部分。

 

市场营销

该公司直接向准父母推销其脐带血干细胞保存服务,并通过产科医生、儿科医生、分娩教育工作者、认证护士-助产士和其他相关医疗保健专业人员分发信息。该公司认为,由于客户满意度较高,其收入得到了多种推荐来源的推动。新的准父母转诊由医生、助产士和分娩教育者提供,并由客户对客户转诊和储存额外孩子干细胞的回头客提供。

公司拥有一支由外地脐带血教育工作者组成的国家团队,他们提高了对存储脐带血和脐带组织对公司临床转诊来源(包括医生、助产士和医院以及准父母)的益处的认识。其他促销活动包括互联网广告和电话营销活动。此外,公司还在孕妇和/或医疗专业人员参加的会议、贸易展览和其他会议上展出。客户转介公司的很大一部分来自医疗护理人员专业人员。

该公司的客户支持团队顾问可通过电话为客户进行注册,并教育准父母和医学界了解脐带血干细胞保存的挽救生命潜力。

该公司继续使用其网站www.cryo-cell.com营销其服务,并向准父母提供资源信息。该网站经常更新和改进,分为感兴趣的领域,包括面向准父母、医疗护理人员和投资者的部分。准父母可要求接收脐带血、脐带组织服务信息,并在线报名。

该公司打算继续向准父母提供脐带血和脐带组织银行服务,并依靠在线广告和其国家野战脐带血教育者团队来招募新客户。其新入学人数的很大一部分来自回头客和转介。该公司的许多客户选择进入任一多年期存储

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合同,这导致在存储合同的整个存续期内确认的递延收入。

我们的公共单位被列入NMDP登记处,该登记处与所有其他主要国际登记处相连。NMDP与隶属于美国政府人类健康服务部的卫生资源与服务管理局(HRSA)签订了一份合同,将成为需要干细胞进行移植的移植中心的骨髓、外周血和脐带血的单一存取点。

此外,该公司在哥斯达黎加、萨尔瓦多、危地马拉、洪都拉斯、尼加拉瓜和巴拿马拥有销售该公司脐带血干细胞项目的最终许可协议。

 

企业信息

我们是一家特拉华州公司,成立于1989年。我们的行政办公室位于700 Brooker Creek Blvd,Suite 1800,Oldsmar,Florida 34677,我们在该办公室的电话号码是(813)749-2100。我们的网站地址是https://www.cryo-cell.com。本网站所载信息不视为本季度报告的一部分。

 

经营业绩–截至2025年2月28日止三个月期间对比截至2024年2月29日止三个月期间

收入。截至2025年2月28日止三个月的收入为7968880美元,而2024年同期为7852235美元,由于下文讨论的原因,增长了2%。

加工和保存费。截至2025年2月28日的三个月,加工和仓储费为7865888美元,而截至2024年2月29日的三个月为7805522美元。加工及仓储费收入归因于经常性年度仓储费收入增长4%,但与截至2024年2月29日止三个月相比,截至2025年2月28日止三个月新处理的国内脐带血标本数量减少12%所抵消。

产品收入。截至2025年2月28日的三个月,该产品销售收入为20,913美元,而截至2024年2月29日的三个月为3,000美元。

公共脐带血库收入。截至2025年2月28日的三个月,公共脐带血库销售收入为82,079美元,而截至2024年2月29日的三个月为43,713美元。

销售成本。截至2025年2月28日止三个月的销售成本为1984588美元,而2024年同期为2066371美元,降幅为4%。销售成本包括与公司位于佛罗里达州奥兹马尔的工厂处理脐带血样本的现有生产程序和质量系统的工艺改进相关的工资和用品,以及截至2025年2月28日和2024年2月29日的三个月的折旧费用分别约为31,000美元和31,000美元。销售成本还包括截至2025年2月28日和2024年2月29日的三个月分别为6959美元和25483美元,与生产PrepaCyte相关的成本®-CB处理和存储系统。销售成本中还包括与公共银行相关的截至2025年2月28日和2024年2月29日止三个月的275,994美元和250,419美元。

销售、一般和行政费用。截至2025年2月28日止三个月的销售、一般和管理费用为4,638,285美元,而2024年期间为4,428,566美元,增长5%。这些费用主要包括销售和营销费用、人员的工资和工资以及专业费用。

研究、开发及相关工程费用。截至2025年2月28日止三个月的研究、开发和相关工程费用为98,143美元,而2024年期间为502,889美元,其中0美元和162,221美元分别与与杜克大学的临床研究和研究协议有关,以提供资金完成杜克IMPACT研究(见附注12),0美元和94099美元分别与公司与Emmes的主服务协议有关的临床试验费用(见附注12)。

折旧和摊销。截至2025年2月28日止三个月的折旧和摊销(不包括在销售成本中)为191853美元,而2024年期间为33186美元。截至2025年2月28日止三个月的折旧及摊销增加是由于公司在北卡罗来纳州达勒姆的建筑。

利息费用。截至2025年2月28日止三个月的利息支出为494,962美元,而2024年可比期间为256,459美元,其中分别为228,247美元和0美元,与附注5所述与Susser银行的信贷和从属协议有关。利息支出还包括截至2025年2月28日和2024年2月29日止三个月分别为263,152美元和254,550美元的应付公司收入分享协议各方的款项,这些款项基于

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公司的存储收入收取。在截至2024年2月29日的三个月中,公司资本化了与公司在北卡罗来纳州的新设施建设相关的利息支出198,607美元。

利率掉期损失。截至2025年2月28日止三个月的衍生工具公允价值变动损失为0美元,而截至2024年2月29日止三个月的公允价值变动损失为45288美元。公允价值基于现行市场数据,并基于公认的财务原则和对相关未来市场状况的合理估计的专有模型得出。

所得税。截至2025年2月28日止三个月的美国所得税支出为250,863美元,而截至2024年2月29日止三个月的所得税支出为238,269美元。

递延税项资产和负债使用预期收回或结算的已颁布税率计量。我们递延所得税资产的最终变现取决于在税收属性到期之前产生足够的未来应纳税所得额。在评估估价津贴的必要性时,我们必须预测未来的应税收入水平。这一评估需要作出重大判断。我们审查了与近期税收损失历史、我们经营所处的经济状况以及我们的预测和预测相关的证据,以做出这一决定。

 

流动性和资本资源

2022年7月18日,公司与德克萨斯州银行Susser Bank作为行政代理人(“Susser”)代表其自身和其他贷方(统称“贷方”)订立信贷协议(“Susser协议”),该协议根据日期为2022年7月29日的信贷协议修订,用于(i)本金总额不超过10,000,000美元的循环信贷融资(“RCF”);(ii)原始本金金额为8,960,000美元的定期贷款融资(“定期贷款Susser”,与RCF合称“贷款”)。就RCF而言,公司为Susser订立了一份规定本金金额为10,000,000美元的循环信用票据(“RCF票据”),就定期贷款而言,公司为Susser订立了一份规定本金金额为8,960,000美元的定期票据(“定期票据”,连同RCF票据,统称“票据”)。见附注5。

公司面临与定期票据项下浮动利率债务义务相关的利率风险。于2023年3月27日,公司与Susser订立利率互换协议,以管理与定期票据项下浮动利率债务责任相关的利率风险敞口。互换协议的名义金额等于定期贷款。协议是每月向公司支付SOFR加上名义金额的3.25%,公司将支付相当于6.96%的固定利率。经修订的定期贷款生效日期为2023年3月27日,到期日为2032年7月29日。2024年4月15日,公司终止利率互换协议,录得收益22.8万美元。

在贷款之前,该公司的主要现金来源一直是向客户销售其脐带血项目以及被许可人的特许权使用费。

截至2025年2月28日,该公司的现金和现金等价物为223,122美元,而2024年11月30日为560,960美元。截至2025年2月28日止三个月现金及现金等价物减少的主要原因如下:

截至2025年2月28日的三个月,经营活动提供的现金净额为954,063美元,归属于公司的经营活动。
截至2024年2月29日的三个月,用于经营活动的现金净额为356,865美元,归属于公司的经营活动。
截至2025年2月28日的三个月,用于投资活动的现金净额为287484美元,这主要是由于用于购买设备的62053美元和用于购买有价证券的599611美元,被出售有价证券的金额374180美元所抵消。
截至2024年2月29日的三个月,用于投资活动的现金净额为341049美元,这主要是由于用于购买设备的457722美元和用于购买有价证券的743811美元,被出售有价证券的金额860484美元所抵消。
截至2025年2月28日的三个月,用于融资活动的现金净额为1004417美元,这主要是由于从上述Susser银行的信贷额度收到的收益2800000美元,这些收益被用于部分偿还上述Susser应付票据和信贷额度的款项1783878美元和用于向2025年2月14日登记在册的公司股东支付每股普通股0.25美元现金股息的款项2020539美元所抵消。股息已于2025年2月28日支付。
截至2024年2月29日的三个月,筹资活动提供的现金净额为538959美元,这主要是由于从上述Susser银行信贷额度收到的收益,金额为

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950,000美元,被用于部分偿还上述Susser应付票据和信用额度的240,665美元和用于回购公司普通股的170,376美元所抵消。

公司有循环信贷额度,如上所述。截至2025年2月28日的余额为4,570,000美元,反映在随附的资产负债表中。

如先前所披露,公司与杜克大学(“杜克”)订立日期为2021年2月23日生效的专利及技术许可协议(经修订,“杜克许可协议”)。通过杜克许可协议,该公司曾预计,可以直接或通过其全资子公司Celle Corp.,探索、测试和管理针对美国食品和药物管理局(“FDA”)批准的疗法有限的患者的治疗,包括脑瘫和自闭症。与此相关,公司曾预计需要资金来支付与其计划中的输液诊所相关的启动费用、为与杜克许可协议相关的临床试验提供资金、开发生物制药制造能力以及用于软件增强和购买设备的资本支出以及杜克许可协议项下的义务。具体而言,该公司此前预计,未来5年将需要超过5000万美元来资助其与杜克许可协议相关的活动。

然而,公司于2024年10月4日向美国仲裁协会提交了针对杜克公司的仲裁请求书(“仲裁请求书”)。除其他事项外,该公司在仲裁请求中称,杜克公司以欺诈方式诱导Cryo-Cell进入杜克许可协议,并在各种场合进一步违反协议。与此相关,公司已要求对公司有利并对杜克不利的损害赔偿作出裁决,金额将在最终听证会上证明、利息、律师费、仲裁费和费用,以及公司在法律上或股权上有权获得的所有其他救济。该公司已通知杜克大学,它认为此类损失超过1亿美元。

2024年11月18日,杜克对仲裁要求作出回应,并对杜克于2025年3月24日修订的违反许可协议和赔偿的公司提出反诉,寻求未指明的损害赔偿和相关救济。2024年12月12日,公司针对杜克的反诉提交了答辩状。

由于公司对杜克的仲裁要求,公司目前无法预测与杜克许可协议相关活动的资金需求。在杜克争议解决之前,公司预计不会对与杜克许可协议相关的活动进行进一步投资(除了完成一项估计花费不到35万美元的额外资本的可比性研究)。Cryo-Cell细胞疗法研究所的开业也处于暂停状态,公司无法保证何时开业。此外,Celle Corp.的拟议分拆也被搁置,可能不会根据杜克争端的最终结果进行。

该公司预计,其现金和现金等价物、有价证券和经营活动产生的现金流,连同外部资本来源,将足以满足其至少未来12个月的已知现金需求。然而,来自运营的现金流将主要取决于其脐带血和脐带组织细胞储存服务的销售收入增加以及管理可自由支配的开支。此外,部分取决于杜克仲裁要求的结果,公司可能需要资金来支付与其计划的输液诊所相关的启动费用、为与杜克许可协议相关的临床试验提供资金、发展生物制药制造能力以及用于软件增强和购买设备以及杜克许可协议项下义务的资本支出。虽然我们之前预计未来5年将需要超过5000万美元为其与杜克许可协议相关的活动提供资金,但由于公司对杜克的仲裁要求,如附注12中进一步讨论的那样,公司目前无法预测其对这些活动的资金需求。在杜克争议解决之前,公司预计不会对与杜克许可协议相关的活动进行进一步投资(除了完成一项估计额外资本成本低于350,000美元的可比性研究)。然而,如果被要求继续投资于杜克许可协议,公司预计将通过手头现金、未来运营产生的现金流、公司的循环信贷额度(见附注5)、潜在的额外债务融资和潜在的股权出售为相关资本支出提供资金。无法保证公司将能够以优惠条件或根本无法获得此类额外债务或股权融资。如果收入的预期增长未能实现,或费用高于预期,或如果公司无法获得额外融资,公司将被要求在未来12个月内减少或推迟现金支出或以其他方式管理其现金资源,以使其足以满足公司该期间的现金需求。如有必要,任何支出的削减都可能对公司的业务运营产生不利影响,包括销售活动以及新服务和技术的开发。

见“附注12”和“风险因素”。

关键会计政策

对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。这些准备工作

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财务报表要求我们做出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响资产、负债、收入、费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。有关我们会计政策的全面讨论,请参阅我们于2025年2月28日向SEC提交的关于10-K表格的2024年年度报告中包含的合并财务报表附注1。我们最关键的会计政策和估计包括:确认收入和相关的呆账备抵、基于股票的补偿、所得税以及许可和收入分享协议。我们不断评估我们的判断、估计和假设。我们的估计基于基础协议的条款、历史经验和我们认为基于情况合理的其他因素,其结果构成我们管理层对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。我们在表格10-K的2024年年度报告中包含的项目7、管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中提供的信息对我们的关键会计政策和估计发生了变化。请参阅合并财务报表附注1。

最近发布的会计公告

见合并财务报表附注1。

表外安排

本公司不存在对其财务状况、财务状况变化、收入或费用、经营业绩、流动性、资本支出或对投资者具有重大意义的资本资源产生或合理可能产生当前或未来影响的表外安排。

 

项目3。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

根据他们最近的审查,截至本报告所述期间结束时,公司的主要执行官和首席财务官得出结论,公司的披露控制和程序是完全有效的,公司根据经修订的《1934年证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是积累并传达给公司管理层,包括其主要执行官和首席财务官,酌情允许就所需披露作出及时决定,并有效确保在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告此类信息。

财务报告内部控制的变化

截至2025年2月28日止季度,公司财务报告内部控制并无对公司财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的其他变化。

 

对控制有效性的限制

我们的管理层,包括我们的联席CEO和CFO,并不期望我们的披露控制和内部控制能够防止所有错误和欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的,而不是绝对的,保证控制系统的目标得到满足。此外,控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实,控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制,任何对控制的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括以下现实:决策中的判断可能是错误的,并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外,控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或管理层或董事会对控制的超越来规避。

任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性,可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。

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CEO和CFO认证

作为本报告的附件31.1、31.2和31.3,出现了联席CEO和CFO的认证。这些认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条(即第302条认证)要求的。本报告的这一项目是关于第302节认证中提到的评估的信息,这些信息应与第302节认证一起阅读,以便更全面地了解所提出的主题。

 

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第二部分-其他信息

2023年1月6日,一份名为Lindsey Lehr v. Cryo-Cell International, Inc.的诉状,案件编号为50-2023-CA-000091,已提交给佛罗里达州棕榈滩县巡回法院,将公司列为被告,并代表自2018年5月以来与公司就脐带血储存服务达成协议的一类推定个人主张索赔。该投诉称,该公司的广告不能准确地代表其服务的价值和功效,并根据佛罗里达州法律主张索赔(并寻求未指明的损害赔偿)。2023年3月14日,公司将案件移至美国佛罗里达州南区地方法院(案件编号:9:23-CV-80405-AMC),并于2023年3月21日动议强制仲裁并中止案件。2023年10月10日,法院批准了公司强制仲裁的动议,案件中止。2023年10月27日,原告向美国仲裁协会提交了仲裁要求和索赔声明,并于2024年1月18日提交了经修订的索赔声明,撤销了她对公司的集体诉讼指控。2024年3月19日,公司针对原告的诉讼请求,提交了答辩状和反诉。定于2025年9月对原告剩余的个人索赔和公司的反索赔进行最终听证。该公司认为原告的索赔不太可能胜诉,并正在积极抗辩诉讼。公司认为,该事项的解决不应对公司的业务、综合财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而,所主张的索赔可能会出现不利的结果或解决方案,这可能会对公司的业务、综合财务状况和经营业绩产生负面和重大影响。诉讼具有内在的不确定性,无法保证公司将胜诉。该公司在估计损失或有事项中不包括法律费用和其他相关辩护费用的估计。

2024年10月4日,公司向美国仲裁协会提交了针对杜克大学的仲裁请求(“仲裁请求”),指控杜克公司以欺诈方式诱使公司与杜克公司签订其专利和技术许可协议,并且杜克公司在不同场合违反了该协议。仲裁要求包括针对杜克的五项罪名,具体如下:罪名I –违反杜克许可协议;罪名II –违反隐含的善意和公平交易合同约定;罪名III –欺诈诱导进入杜克许可协议;罪名IV –违反北卡罗来纳州不公平贸易惯例法;罪名V –不当致富。与此相关,公司已要求对公司有利并对杜克不利的损害赔偿作出裁决,金额将在最终听证会上证明、利息、律师费、仲裁费和费用,以及公司在法律上或在股权上有权获得的所有其他救济。2024年11月18日,杜克公司对仲裁要求作出回应,并就违反许可协议和赔偿、寻求未指明的损害赔偿和相关救济对公司提出了杜克公司于2025年3月24日修订的反诉。2024年12月12日,公司针对杜克的反诉提交了答辩状。该公司认为杜克的反诉毫无根据,并打算对其进行有力的抗辩。公司认为,杜克反诉的解决不应对公司的业务、综合财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而,所主张的索赔(包括公司对Duke提出的索赔和Duke对公司提出的反诉)可能会出现不利的结果或解决,这可能会对公司的业务、综合财务状况和经营业绩产生负面和重大影响。诉讼具有内在的不确定性,无法保证公司将胜诉。该公司在估计损失或有事项中不包括法律费用和其他相关辩护费用的估计。有关杜克的更多信息,请参见“注12”和“风险因素”。

除上述情况外,公司在正常经营过程中不时受到诉讼、诉讼、合同纠纷等索赔。

 

项目1a。风险因素

投资我们的普通股涉及高度风险。在对我们的证券作出投资决定之前,您应该仔细考虑下面描述的风险。这些风险因素自本表格10-Q之日起生效,如果我们未来提交的文件中包含的声明修改或取代此类声明,则应被视为已修改或取代。所有这些风险都可能损害我们的业务运营。本10-Q表中的前瞻性陈述涉及风险和不确定性,实际结果可能与我们在前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下,我们股票的交易价格可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。

 

与我们业务相关的风险

我们在快速变化的环境中运营,其中涉及许多风险,其中一些风险超出了我们的控制范围。下面列出了其中的一些风险。这些风险可能会影响未来的实际结果,并可能导致它们与我们所做的任何前瞻性陈述存在重大差异。你应该仔细考虑下面描述的风险。下文所述的风险和不确定性

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并不是我们面临的唯一问题。下文所述的任何风险都可能对我们的业务、前景、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

 

关于我们是否能够通过完成战略交易或成功分拆Celle Corp实现股东价值最大化,存在不确定性。

 

2024年2月22日,公司成立了其在特拉华州的全资子公司Celle Corp. Celle Corp.旨在持有与来自私人银行的脐带血标本的经常性收入流不直接相关的Cryo-Cell的某些资产。杜克协议已转让给Celle Corp.,其他资产和负债预计将被转让。如先前所披露,公司董事会已授权将Celle Corp.分拆给公司股东,并探索公司(分拆后)的所有战略替代方案,以实现股东价值最大化。由于针对杜克大学的仲裁要求,无法保证任何此类分拆或任何预期的战略替代方案将会发生。有几个条件必须首先满足,包括获得某些第三方的同意,例如公司贷款人的同意。如果公司无法分拆Celle Corp.,它将继续拥有Cell Corp.,并将继续根据杜克协议和相关协议承担义务,例如杜克研究协议和与Emmes Biopharma Services LLC的主服务协议,所有这些都规定了重大的资金义务,这可能会对公司的财务状况产生负面影响。

 

如果我们未能遵守持续上市标准,我们的普通股可能会从NYSE American LLC(“NYSE”)退市。

如果我们未能达到纽交所的任何持续上市标准,我们的普通股可能会从交易所退市。这些持续上市标准包括特别列举的标准,包括遵守纽交所的公司治理要求。

如果我们未能遵守纽交所的持续上市标准,我们可能会从纽交所退市。普通股退市可能会压低我们的股票价格,大幅限制我们普通股的流动性,并对我们以我们可以接受的条款筹集资本的能力产生重大不利影响,或者根本不影响。在这种情况下,处置我们的普通股或获得准确的价格报价可能会变得更加困难,证券分析师和新闻媒体也可能会减少我们的报道,这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。

我们可能需要筹集额外资金。

该公司预计,其现金和现金等价物、有价证券和经营活动产生的现金流,连同外部资本来源,将足以为其至少未来12个月的已知现金需求提供资金。然而,来自运营的现金流将主要取决于其脐带血和脐带组织细胞储存服务的销售收入以及管理可自由支配的开支。此外,部分取决于杜克仲裁要求的结果,公司可能需要资金来支付与其计划的输液诊所相关的启动费用、为与杜克许可协议相关的临床试验提供资金、发展生物制药制造能力以及用于软件增强和购买设备以及杜克许可协议项下义务的资本支出。虽然公司此前预计未来5年将需要超过5000万美元为其与杜克许可协议相关的活动提供资金,但由于公司对杜克的仲裁要求,如附注12中进一步讨论的那样,公司目前无法预测其对这些活动的资金需求。在杜克仲裁索赔得到解决之前,公司预计不会对与杜克许可协议相关的活动进行进一步投资(除了完成一项估计花费不到350,000美元的额外资本的可比性研究)。然而,如果被要求继续投资于杜克许可协议,公司预计将通过手头现金、未来运营产生的现金流、公司的循环信贷额度(见附注5)、潜在的额外债务融资和潜在的股权出售为相关资本支出提供资金。无法保证公司将能够以优惠条件或根本无法获得此类额外债务或股权融资。如果收入的预期增长未能实现,或费用高于预期,或如果公司无法获得额外融资,公司将被要求在未来12个月内减少或推迟现金支出或以其他方式管理其现金资源,以使其足以满足公司该期间的现金需求。如有必要,任何支出的削减都可能对公司的业务运营产生不利影响,包括销售活动以及新服务和技术的开发。

我们可能无法成功地发展或经营我们的业务。

我们的业务可能会下降,可能不会增长,或者增长可能比预期的慢。无法保证我们将能够增长或有效运营我们的业务。如果我们无法实现业务增长,我们可能会继续蒙受亏损。我们无法向您保证,我们将在业务的增长和运营方面取得成功或进展。我们的成功将在很大程度上取决于市场对干细胞冷冻保存的广泛认可。我们当前和未来的费用水平是基于我们的运营计划和对未来收入的估计,并随着我们实施战略而增加。我们可能无法及时调整支出,以弥补任何意外的收入短缺。因此,收入的任何重大短缺都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生直接的重大不利影响。此外,如果

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我们应该大幅增加我们的运营费用,以增加销售和营销或开发我们的技术和脐带血处理和储存系统,而这些费用随后不会增加收入,我们的经营业绩和业绩将受到不利影响,如果持续下去可能会对我们的业务产生重大不利影响。

该公司的运营和业绩在很大程度上取决于全球和区域经济状况。

不利的宏观经济条件,包括通货膨胀、增长放缓或衰退、新的或增加的关税、财政和货币政策的变化、更紧的信贷、更高的利率、高失业率和货币波动,可能对公司产品和服务的需求产生重大不利影响。此外,消费者信心和支出可能因应金融市场波动、负面金融消息、房地产和抵押贷款市场状况、收入或资产价值下降、燃料和其他能源成本变化、劳动力和医疗保健成本以及其他经济因素而受到不利影响。经济环境低迷还可能导致公司应收账款的信用和可收回性风险增加,限制公司发行新债务的能力,并减少流动性。这些和其他经济因素可能对公司的业务、经营业绩、财务状况和增长产生重大不利影响。

 

因为我们的行业受制于快速的技术和治疗变化以及新的发展,我们未来的成功将取决于干细胞使用的持续可行性。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力增强和扩大我们服务的使用和效用,从而使它们获得更多的市场认可。无法保证准父母会使用我们的服务,或者我们的服务将提供当前或未来技术的竞争优势。未能提高市场接受度可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。干细胞在疾病治疗中的使用受到潜在革命性的技术、医学和治疗变化的影响。未来的技术和医疗发展可能会使干细胞和我们的设备的使用过时且无法销售。在设备的预期使用寿命结束之前,我们已经对其进行了大量投资的设备进行更换或改装,我们可能会产生大量成本。此外,在其他治疗方法,如遗传学或疾病预防技术方面可能会有重大进展,这可能会显着减少对我们提供的服务的需求。

如果我们的脐带血干细胞存储服务没有获得持续的市场认可,我们将无法产生支持我们业务所需的收入。

我们预计,来自脐带血干细胞加工和储存的服务费将继续占我们未来收入的绝大部分,因此,我们未来的成功取决于这项服务的成功和持续的市场接受度。广泛使用和接受我们的服务需要营销支出以及对消费者和医疗从业者的教育和认识,而完成此类教育和认识我们的服务及其潜在利益所需的时间和费用可能会对市场接受产生不利影响。我们服务的成功商业化也将要求我们令人满意地满足构成目标市场的各种医疗从业者的需求,以接触我们服务的消费者,并解决对我们服务的建议的潜在阻力。如果我们无法继续获得市场对我们服务的认可,我们将无法产生足够的收入来保持盈利。

我们可能无法成功制造MSC。

2011年8月,公司推出了其先进的新型脐带组织服务,即存储一段脐带组织。大约6英寸的脐带组织被采购并运送到公司的实验室进行加工、测试和冷冻保存,以供未来潜在使用。脐带组织是间充质基质细胞(“MSCs”)的丰富来源。据认为,MSC具有许多独特的功能,包括抑制组织损伤后的炎症、分泌有助于组织修复的生长因子以及分化成包括神经细胞、骨细胞、脂肪细胞和软骨在内的多种细胞类型的能力。MSC在再生医学中的研究越来越多,适用于广泛的条件,目前正在许多临床试验中使用。尽管有很多与MSC相关的前景,但我们可能无法成功或盈利地制造和储存MSC,包括由于疗效临床试验的负面结果。临床试验的结果本质上是不确定的。

 

临床开发是漫长和不确定的。

我们的公共血库研究涉及临床检测,费用昂贵、复杂且冗长,并受到包括“共同规则”在内的各种规定的约束。共同规则是美国关于涉及人类受试者的生物医学和行为研究的伦理规则。它管理着监督人类研究的机构审查委员会。它被封装在1991年对美国卫生与公众服务部Title 45的修订中CFR 46分部A、B、C和D分部。临床试验的结果本质上是不确定的。通过临床试验进行的候选产品流失率很高,大多数开始临床试验的研究药物从未被批准为产品。我们可能无法启动,可能会遇到延迟,或者可能不得不停止我们的研究性治疗的临床试验。我们和我们的

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包括杜克大学在内的战略合作者也可能在我们或他们进行的任何临床试验期间或由于这些试验而经历不可预见的事件,这些事件可能会延迟或阻止我们或他们成功开发我们的研究药物并获得监管机构的批准。可能阻止我们进行临床试验的延误或其他事件包括:

监管机构、机构审查委员会(IRB)或伦理委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验;
我们的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功,临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果;
我们可能无法为我们的研究建立或实现具有临床意义的终点;
如果我们在临床试验开始后对我们的研究药物进行更改(我们过去也这样做过),我们可能会被要求重复较早的阶段或推迟较晚的临床测试阶段;
任何研究药物的临床试验可能无法显示安全性或有效性,或产生阴性或不确定的结果,我们可能会决定,或者监管机构可能会要求我们进行额外的非临床研究或临床试验,或者我们可能会决定放弃产品开发计划;和
监管机构可能会对一项试验实施完全或部分临床暂停,或者我们或我们的研究人员、IRB或伦理委员会可能会出于各种原因选择暂停或终止临床研究或试验,包括不遵守监管要求或发现参与者正面临不可接受的利益风险比。

开发FDA或其他监管机构可接受的检测方法的任何延迟都可能推迟未来临床试验的开始。此外,FDA或其他监管机构甚至可能在对临床试验的设计进行审查和评论后改变批准要求。我们的研究性治疗的重大临床前或非临床测试和研究或临床试验延迟可能会让我们的竞争对手先于我们将产品推向市场。

 

我们的候选产品受到实质性的政府监管,包括非临床测试和临床试验的监管。如果我们无法为我们的候选产品获得监管批准,我们产生与此类候选产品相关的收入的能力将受到负面影响。

我们正在开发的大多数候选产品必须经过严格的非临床测试和临床试验以及广泛的监管批准程序,才能在美国或国际上上市。如果我们的候选产品未能获得监管批准,我们可能不得不停止进一步开发。关于我们候选产品的临床试验预计需要几年时间才能完全完成。非临床研究或临床试验的开始或完成可能由于若干原因而被推迟或阻止,包括:

 

无法筹集足够的资金以开始、进行或完成临床试验;

非临床试验中的发现;

难以获得监管部门批准开展临床试验或遵守监管部门对临床试验范围或期限施加的条件;

临床试验也可能因中期结果不明确或负面而被推迟或终止。此外,一项临床试验可能会因多种因素而被我们、FDA、监督试验的董事会或其他监管机构暂停或终止,包括:

未按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验;

FDA或其他监管部门对临床试验操作或试验场所的检查;

监管部门对生产制造、药品包装经营情况的检查;

不可预见的安全问题或缺乏有效性;以及

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缺乏足够的资金来继续进行临床试验。

我们无法向您保证,临床试验将证明我们的任何候选产品的安全性或有效性,或将以其他方式满足监管要求。我们的非临床研究或临床试验可能会产生阴性或不确定的结果,早期临床试验结果与后期临床试验获得的结果之间可能存在不一致,我们可能会决定,或者监管机构可能会要求我们进行额外的非临床研究或临床试验。此外,非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多认为其候选产品在非临床研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得FDA对其产品的批准。如果我们无法解决FDA的担忧,我们将无法获得这些候选产品的监管批准。

上市前的批准过程可能特别昂贵、不确定和冗长,许多其他公司曾寻求FDA或其他政府监管机构批准的产品从未被批准上市。除了测试和批准程序,广泛的法规还涉及营销、制造、分销、标签和记录保存程序。如果我们不遵守适用的监管要求,这类违规行为可能会导致警告信、不批准、暂停监管批准或正在进行的临床试验、民事处罚和刑事罚款、产品扣押和召回、经营限制、禁令和刑事起诉。

我们可能会遇到此类延迟,FDA或其他监管机构拒绝我们的候选产品也可能对我们的业务产生不利影响。此类延迟或拒绝可能是由于(其中包括)政府或监管延迟、临床试验期间缺乏有效性、不可预见的安全性问题或产品开发期间监管政策的变化等原因而遇到的。产品审批和执法活动中更严格的监管审批流程可能会导致我们经历更长的审批周期、更多的不确定性、更大的风险和更高的费用。即使获得了产品的监管批准,这种批准也可能会对产品可能被标记和推广的用途造成限制。例如,我们可能不会获得FDA的批准,以销售基于我们针对不同适应症的许可、专利产品候选者的产品,或销售代表我们基本产品候选者的扩展的更新产品。此外,我们可能不会获得FDA批准在未来基于我们的许可、专利候选产品出口我们的产品,产品将出口到的国家可能不会批准它们进口。

干细胞保存市场竞争日益激烈。

干细胞保存正成为一项竞争日益激烈的业务。我们的业务面临来自其他干细胞保存业务运营商和干细胞储存服务提供商的竞争。我们的某些竞争对手可能拥有比我们更多的财政和其他资源。拥有更多金融资源的竞争对手可能会进入我们的市场并与我们竞争。如果我们无法成功竞争,我们的业务可能会受到不利影响,而竞争可能会使我们更难以对我们有利的条款增加收入和维持现有业务。

 

我们的低温保存存储设施或系统,或杜克大学的那些系统的性能出现故障可能会损害我们的业务和声誉。

如果我们的冷冻保存存储服务,或杜克关于我们的公共脐带血标本的存储被中断、停止或性能受损,我们的业务和运营可能会受到不利影响。任何故障,包括网络、软件或硬件或设备故障,如果导致我们的干细胞标本冷冻保存存储出现材料中断或中断,都可能导致存储的标本受损且无法使用。标本损坏,包括在运输途中对公司造成的损失或对其二级储存地点造成的批量运输损失,可能会导致对我们的诉讼并减少我们未来的收入,这反过来可能会损害我们的声誉。由于我们的系统出现任何故障或我们维持适当、持续、低温保存存储服务的能力中断而可能发生的任何损失,我们的保险可能无法充分赔偿我们。我们维持持续不间断存储系统能力的任何重大中断都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们的系统和运营很容易受到火灾、洪水、设备故障、闯入、龙卷风和类似事件的损坏或中断,而我们没有多余的系统或正式的灾难恢复计划,并且可能没有足够的业务中断保险来赔偿我们可能发生的损失。

 

我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们未来的成功取决于我们留住关键管理层和其他人员的能力,也将在很大程度上取决于我们吸引和留住更多合格医生、护士、科学家、软件开发人员、生物信息学家、运营人员、销售和营销人员以及业务发展人员的能力。由于合格的专业人员数量有限且对他们的需求很高,这类员工的竞争非常激烈,特别是在我们总部所在的佛罗里达州坦帕湾地区。我们过去曾经历过招聘合格人员的困难,尤其是在销售领域。未能吸引、吸收和留住人员将对我们的业务和潜在增长产生重大不利影响。

 

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因为我们的行业受制于快速的技术和治疗变化以及新的发展,我们未来的成功将取决于干细胞使用的持续可行性。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力增强和扩大我们服务的使用和效用,从而使它们获得更多的市场认可。无法保证准父母会使用我们的服务,或者我们的服务将提供当前或未来技术的竞争优势。未能提高市场接受度可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。干细胞在疾病治疗中的使用受到潜在革命性的技术、医学和治疗变化的影响。未来的技术和医疗发展可能会使干细胞和我们的设备的使用过时且无法销售。在设备的预期使用寿命结束之前,我们已经对其进行了大量投资的设备进行更换或改装,我们可能会产生大量成本。此外,在其他治疗方法,如遗传学或疾病预防技术方面可能会有重大进展,这可能会显着减少对我们提供的服务的需求。

 

因为我们的行业受制于快速的技术和治疗变化以及新的发展,我们未来的成功将取决于干细胞使用的持续可行性。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力增强和扩大我们服务的使用和效用,从而使它们获得更多的市场认可。无法保证准父母会使用我们的服务,或者我们的服务将提供当前或未来技术的竞争优势。未能提高市场接受度可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。干细胞在疾病治疗中的使用受到潜在革命性的技术、医学和治疗变化的影响。未来的技术和医疗发展可能会使干细胞和我们的设备的使用过时且无法销售。在设备的预期使用寿命结束之前,我们已经对其进行了大量投资的设备进行更换或改装,我们可能会产生大量成本。此外,在其他治疗方法,如遗传学或疾病预防技术方面可能会有重大进展,这可能会显着减少对我们提供的服务的需求。

杜克仲裁要求的结果存在不确定性。

如附注12所述,于2024年10月4日,公司向美国仲裁协会提出针对杜克的仲裁要求(“仲裁要求”),指控(其中包括)杜克违反了杜克许可协议,违反了善意和公平交易的默示合同约定,以欺诈手段诱使公司进入杜克许可协议,并违反了北卡罗来纳州的《不公平贸易惯例法》。与此相关,公司已要求对公司有利并对杜克不利的损害赔偿作出裁决,金额将在最终听证会上证明、利息、律师费、仲裁费和费用,以及公司在法律上或股权上有权获得的所有其他救济。2024年11月18日,杜克对仲裁要求作出回应,并对公司提出反诉,杜克于2025年3月24日就违反许可协议和赔偿进行了修订,寻求未指明的损害赔偿和相关救济。2024年12月12日,公司针对杜克的反诉提交了答辩状。公司目前无法预测仲裁结果。所主张的任何索赔都可能出现不利的结果或解决方案,这可能对公司的业务、综合财务状况和经营业绩产生负面和重大影响。诉讼本质上是不确定和昂贵的,无法保证公司将胜诉或此类诉讼可能持续多久。公司目前没有将法律费用和其他相关诉讼费用的估计包括在其估计的损失或有事项中。

我们是否能够通过杜克许可协议实现股东价值最大化存在不确定性。

2024年2月22日,公司组建了其在特拉华州的全资子公司Celle Corp.,以持有与来自私人银行的脐带血标本的经常性收入流不直接相关的Cryo-Cell的某些资产。杜克许可协议已转让给Celle Corp.,与此相关的其他资产和负债预计将转让给Cell Corp.。如先前所披露,公司董事会已授权将Celle Corp.分拆给公司股东,并探索公司(分拆后)的所有战略替代方案,以实现股东价值最大化。如附注12中进一步讨论,于2024年10月4日,公司对Duke提交了仲裁请求,指控Duke以欺诈方式诱导Cryo-Cell进入Duke许可协议,并在不同场合违反了协议。由于针对杜克大学的仲裁要求,无法保证任何此类分拆或任何预期的战略替代方案将会发生。此外,如附注12进一步讨论,无法保证公司将能够将根据杜克许可协议许可的权利商业化,使用杜克、衍生公司Cell Corp.许可的权利和技术治疗患者或以其他方式获得杜克许可协议的利益。也不能保证会开设Cryo-Cell细胞疗法研究所。

我们无法保证就针对杜克的仲裁要求或我们对杜克许可协议的投资补偿我们的损失。

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2024年10月4日,公司向AAA提交了针对Duke的仲裁要求,指控(其中包括)Duke违反了Duke许可协议,违反了善意和公平交易的默示合同约定,欺诈性地诱使公司签订了Duke许可协议,并违反了北卡罗来纳州的《不公平贸易惯例法》。与此相关,公司已要求对公司有利并对Duke作出裁决,要求赔偿金额有待最终听证会证明的损害赔偿、利息、律师费、仲裁费和费用,以及公司在法律上或股权上有权获得的所有其他救济。Cryo-Cell已通知杜克大学,它认为此类损失超过1亿美元。2024年11月18日,杜克对仲裁要求作出回应,并主张杜克于2025年3月24日修正的针对公司违反许可协议和赔偿的反诉,寻求未指明的损害赔偿和相关救济。2024年12月12日,公司针对杜克的反诉提交了答辩状。公司目前无法预测仲裁结果。所主张的任何索赔都可能出现不利的结果或解决方案,这可能会对公司的业务、综合财务状况和经营业绩产生负面和重大影响。诉讼具有内在的不确定性,无法保证公司将胜诉。公司可能无法收回其在杜克许可协议中的全部或任何损失或全部或任何投资。

 

公司在正常经营过程中不时发生诉讼、诉讼、合同纠纷等索赔事项。

公司认为,该等事项的解决不应对公司的业务、综合财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而,目前主张的索赔和未来可能主张的索赔可能会出现不利的结果或解决方案,这可能会对公司的业务、综合财务状况和经营业绩产生负面和重大影响。诉讼具有内在的不确定性,无法保证公司将胜诉。见,项目1法律程序。

 

与政府监管相关的风险

 

如果我们没有获得和维持必要的国内监管注册、批准并遵守现行法规,我们可能无法在美国推销我们的服务。

我们受到实质性监管。由于我们正在进行的细胞存储业务,我们需要根据《公共卫生服务法》向FDA注册,并接受FDA的检查。这一要求适用于从事任何人体细胞、组织、细胞和组织制品(“HCT/PS”)的回收、加工、储存、标签、包装或分销或细胞或组织供体的筛选或测试的所有机构。此外,随着2015年6月30日购买了PrepaCyte CB处理系统的制造权,我们被要求根据联邦食品、药品和化妆品法案将该产品注册为医疗设备,该法案也受到FDA的检查。公司遵守这些要求,但不能保证我们将能够满足未来的监管要求。FDA监管HCT/PS的部门是生物制剂评估和研究中心(“CBER”)。自2004年起,FDA制定了“组织行动计划”,由以下三条规则组成:

 

1.
截至2004年1月21日,所有脐带血库均需在FDA注册。任何有实验室的脐带血库都应该在FDA注册机构的网页上。

 

2.
第二条规则于2004年5月20日公布,并于2005年5月25日生效。它与捐助者资格有关。这一规定要求对捐献者进行更多的传染病筛查。

 

3.
最终规则为处理HCT/PS的实验室建立了FDA现行良好组织规范(“GTP”)标准。该规则于2004年11月19日发布,于2005年5月25日生效,旨在防止HCT/PS处理过程中的污染或交叉污染。

最终规则允许FDA检查脐带血实验室,以确定其是否符合21 CFR第1271部分的规定。作为这一监督权力的一部分,FDA对脐带血库进行突击检查。

在执行收购Cord:Use的全部资产后,公司收购了包括公共(PHS 351)和私人(PHS 361)银行的脐带血业务。新的小灵通351产品根据NMDP维护的IND(10-CBA)进行分销。公司延续了Cord发起的与Duke的合同:用于制造、测试、冷冻保存、储存和分销公共脐带血单位。这些单位被列入NMDP单点接入登记处,可供世界各地的移植中心使用。对于通过NMDP分配用于移植的公共脐带血单位,公司通过成本回收获得报销。健康保险便携下公共脐带血库计划中的脐带血单位捐献功能

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和1996年问责法(“HIPAA”),公司遵守HIPAA规则。FDA不要求生产用于研究性新药申请(IND)(21 CFR第312部分)的HCT/PS的药物(包括生物制品)和装置的企业注册和上市其HCT/PS,直到HCT/P通过生物制品许可申请(BLA)、新药申请(NDA)或上市前批准申请(PMA)获得批准;或通过上市前通知提交(510(k))获得批准。

PrepaCyte CB(脐带血)处理系统旨在用于细胞处理实验室,用于在银行业务之前处理和存储来自人类脐带血的总有核细胞(TNC)。该装置由带分离介质的袋子组成。该系统被510(k)清除为II类设备。FDA监管该产品的部门是生物制剂评估和研究中心(“CBER”)。该设备的上市批准是由细胞、组织和基因疗法办公室决定的。FDA联邦法规(“CFR”)中与医疗器械相关的代码部分为21 CFR 800s。符合本节的要求包括设备的年度注册、设备在FDA的上市、良好生产规范、标签以及禁止错误品牌和掺假。

目前,美国加利福尼亚州、伊利诺伊州、马里兰州、新泽西州和纽约州要求脐带血库注册或获得许可。该公司目前已在这些州注册或获得经营许可。如果公司确定其他有许可要求的州或其他州采用此类要求,公司将必须获得许可或注册才能继续在这些州提供脐带血服务。

该公司还受有关安全工作条件、实验室和制造实践以及危险或潜在危险物质的使用和处置的地方、州和联邦法律法规的约束。这些法律包括《职业安全和健康法》(“OSHA”)、CGTP、CGMP、《环境保护法》和当地卫生部的法律。

世界各地不同司法管辖区管理私人脐带血库的不断发展的立法和法规可能会影响公司的国际被许可人。

此外,随着组织的发展和演变,预计其他立法和法规将对公司产生影响。其中一种演变涉及可能被指定为或涉及医学研究或与医学研究相关的合作协议的活动。这些类型的活动也由FDA管理,具体规定由机构审查委员会(IRB)进行监督。IRB是一个董事会或委员会,负责批准启动涉及人类受试者的生物医学研究并对其进行定期审查。这种审查的首要目的是确保人类主体的权利和福利得到保障。生物医学研究的治理由《联邦法规法典》(CFR)第56部分第21篇编纂为法律,并由FDA强制执行。与临床试验相关的其他医学研究可能需要研究性新药申请(IND)。当前的联邦法律要求,一种药物在跨州运输或分销之前,必须是经批准的上市申请的主体。由于赞助商可能希望将研究药物运送给许多州的临床研究人员,因此它必须寻求对该法律要求的豁免。IND是申办者从技术上从FDA获得这种豁免的手段。在临床试验的情况下,将需要这种批准。

 

我们可能需要花费大量资金来遵守与患者隐私相关的立法和监管举措。

根据1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)发布的法规包含要求我们采用旨在保护每位患者个人健康信息隐私的业务程序的条款。联邦和州法律规定了公司获取以及在某些情况下使用和披露我们开展某些活动可能需要的数据的能力。HIPAA要求卫生与公众服务部发布一系列法规,为某些健康信息的电子传输建立标准。公司的私人脐带血库运营不受HIPAA的约束,因为公司不从事与医疗保健提供者报销相关的某些电子交易,并且因为血液和组织采购以及银行活动是豁免的。然而,为公司客户收集脐带血的医疗保健提供者受HIPAA的约束。共享的可识别信息仅为HIPAA允许的信息。2009年,《2009年美国复苏和再投资法案》的一部分根据《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(“HITECH法案”)修改了HIPAA。尽管由于上述原因,公司仍未受到HIPAA的约束,但公司可能会产生与合规工作相关的重大费用。此外,合规可能需要管理层在合规措施上花费大量时间和精力。如果公司未能遵守HIPAA,则有可能遭受刑事和民事处罚。民事处罚可能包括罚款,金额从每次违规100美元到150万美元不等,具体取决于违规程度。

 

我们未能遵守与危险材料相关的法律可能会对我们造成重大损害。

我们受州和联邦法律的约束,这些法律规范了对可能接触危险材料的员工的保护,并规范了对该材料的适当处理和处置。标本的处理、储存、处置、分发和/或使用存在固有风险。尽管我们认为我们处理和处置这类材料的安全程序符合联邦、州和地方法规和外国司法管辖区的法规规定的标准,但意外风险

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这些材料造成的污染或伤害无法完全消除。使用或接触标本的个人可能会提出与其使用相关的索赔,这些索赔可能会导致诉讼,而辩护费用可能很高,或者导致超出我们的资源和保险范围的判决。任何此类诉讼和判决都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。尽管我们认为我们遵守了所有适用的法律,但违反此类法律,或未来颁布更严格的法律或法规,可能会使我们承担责任,或要求我们承担将对我们产生不利影响的费用。

 

与国际业务相关的风险

 

我们的国际业务面临风险,我们可能无法成功保护我们的知识产权。

我们的技术和服务的国际许可占我们收入的一部分,如果我们无法成功管理我们的国际活动,我们的国际增长可能会受到限制。我们面临许多与我们的国际商业活动有关的挑战。我们的增长和未来许可收入以及来自这些来源的投资回报将受到这些挑战的影响,这些挑战包括:

 

地方法律未能对侵犯我国知识产权提供同等程度的保护;

 

某些可能阻止我们的业务运营或有利于当地竞争对手的法律和商业惯例,这可能会减缓或限制我们在国际市场的增长;

 

与有能力开展和维持运营的组织订立许可协议;

 

在新的外国市场达成许可和投资安排的费用;

 

当地政治、经济、社会、劳动条件的变化,可能对我们的业务产生不利影响;

 

与贸易限制和外国进口要求相关的风险,包括我们解决方案的进出口,以及贸易、关税、限制或要求的变化;

 

在某些地区,实际或声称的不道德、不公平或腐败的商业行为的风险增加;

 

货币汇率波动,这可能会降低与我们做生意的吸引力,因为我们的合同通常以美元计价;

 

合同执行难度加大;

缺乏品牌意识,这会使我们的产品商业化变得更加困难和昂贵;

文化差异和地域分散导致的管理沟通和融合问题;

部分国家知识产权保护的不确定性和局限性;

潜在的不同定价环境、一些国家的支付周期变长、信用风险增加、支付欺诈程度更高;

产品和服务责任方面的不确定性,包括当地法律和缺乏法律先例造成的不确定性;

不同的雇员/雇主关系、工人委员会和工会的存在,以及距离、语言和文化差异带来的其他挑战,使得在某些司法管辖区开展业务变得更加困难;和

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遵守适用于国际业务的复杂的外国和美国法律法规可能会增加在国际司法管辖区开展业务的成本。这些数量众多、有时相互冲突的法律法规包括内部控制和披露规则、数据隐私要求、研究伦理和合规法、反腐败法、反竞争法规等。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的管理人员或我们的员工的罚款和处罚、刑事制裁、禁止我们开展业务以及禁止我们在一个或多个国家提供产品和服务的能力,还可能对我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力、我们的业务以及我们的经营业绩产生重大影响。

这些风险中任何一种的发生都可能损害我们的国际业务,从而损害我们的经营业绩。此外,在国际市场上运营需要管理层的大量关注和财政资源。我们无法确定在其他国家开展业务所需的投资和额外资源将产生理想的收入或盈利水平。

 

我们受制于《反海外腐败法》。

《反海外腐败法》(“FCPA”)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西,目的是影响外国实体的任何行为或决定,以协助个人或企业获得或保留业务。FCPA还规定,其证券在美国上市的公司有义务遵守会计规定,要求公司维护准确、公平地反映公司所有交易的账簿和记录,包括国际子公司,并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制制度。违反《反海外腐败法》的活动,即使完全发生在美国境外,也可能导致刑事和民事罚款、监禁、非法所得、监督和取消政府合同

 

公司业务可能受到政治事件、国际贸易争端、战争、恐怖主义、自然灾害、公共卫生问题、工业事故和其他业务中断的影响。

政治事件、国际贸易争端、战争、恐怖主义、自然灾害、公共卫生问题、工业事故和其他业务中断,例如当前的乌俄冲突可能会损害或扰乱国际商业和全球经济,并可能对公司及其客户、供应商、蜂窝网络运营商和其他合作伙伴产生重大不利影响。国际贸易争端可能导致关税和其他保护主义措施,可能对公司业务产生不利影响。

乌俄冲突导致市场波动,小麦和石油等某些大宗商品价格大幅上涨,网络安全威胁的数量和频率不断增加。到目前为止,我们还没有受到冲突的任何直接影响,而且由于我们的业务主要在美国开展,我们可能比拥有国际业务的公司更不容易受到影响。尽管如此,我们将继续仔细监测局势,并在必要时采取行动保护我们的业务、运营和财务状况。

 

信息技术相关风险

 

我们的信息系统对我们的业务至关重要,如果这些系统出现故障,可能会对我们造成重大损害。

我们依赖于我们存储、检索、处理和管理大量信息的能力。如果我们的信息系统未能按预期运行,或者我们遭受中断、故障或信息处理能力损失,可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们的信息系统遭遇重大数据安全漏洞或中断,我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠各种信息系统来管理我们的运营和存储信息,包括机密商业信息和个人身份信息等敏感数据。这些系统一直并将继续容易受到中断或故障的影响,包括由于我们无法控制的事件,以及未经授权的访问、计算机黑客、勒索软件、病毒和其他安全问题。这些系统出现故障或我们的数据安全受到任何重大破坏都可能对我们的业务产生不利影响,并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

数据安全漏洞可能导致信息丢失或滥用,进而可能导致潜在的监管行动或诉讼,包括重大损害索赔、强制遵守违约通知法、中断我们的运营、损害我们的声誉或可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

45


 

我们整个行业的公司越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他企图获得未经授权访问网络或敏感信息的企图。虽然我们已经实施并继续实施网络安全保障措施和程序,但这些保障措施一直容易受到攻击。随着网络威胁不断演变,我们可能需要花费额外资源来加强我们的网络安全措施,或调查或修复任何漏洞或漏洞。

尽管我们维持保险以在我们的某些信息系统遭到破坏或中断时保护自己,但我们无法确保保险范围足以赔偿可能造成的任何损害。

越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全漏洞或声誉受损。

我们和我们的员工越来越多地利用社交媒体工具作为内部和外部的交流手段。尽管我们努力监测不断演变的社交媒体传播准则并遵守适用规则,但存在风险,即我们或我们的员工使用社交媒体就我们的产品或业务进行传播可能会导致我们被发现违反适用的法律法规。此外,我们的员工可能有意或无意地以可能不符合我们的社交媒体政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体,这可能会产生责任,导致商业秘密或其他知识产权的丢失,或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开曝光。此外,社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。

我们的一些产品包含开源软件,这可能对我们的专有软件、技术、产品和服务构成特殊风险,从而可能损害我们的业务。

我们在产品中使用开源软件,并预计未来将使用开源软件。我们受制于的许多开源许可的条款没有得到美国或外国法院的解释,存在这样的风险,即开源软件许可的解释方式可能会对我们提供或分发我们的产品或服务的能力施加意想不到的条件或限制。此外,我们可能会面临第三方声称拥有或要求发布我们使用此类软件开发的开源软件或衍生作品的索赔,这些软件或衍生作品可能包括专有源代码,或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可条款。这些索赔可能会导致诉讼,并可能要求我们免费提供我们的软件源代码、购买昂贵的许可证或停止提供相关产品或服务,除非并且直到我们能够重新设计它们以避免侵权。这种重新设计的过程可能需要我们花费大量额外的研发资源,我们不能保证我们一定会成功。

此外,与使用第三方商业软件相比,使用某些开源软件可能导致更大的风险,因为开源许可机构通常不会对软件的来源提供保证或控制。通常没有对开源软件的支持,我们无法确保此类开源软件的作者将实现或推送更新以解决安全风险或不会放弃进一步的开发和维护。与使用开源软件相关的许多风险,例如缺乏所有权或性能的保证或保证,无法消除,如果不能适当解决,可能会对我们的业务产生负面影响。我们有帮助缓解这些风险的流程,包括筛选我们的开发人员关于使用开源软件的请求的审查流程,但我们无法确定在我们的产品中使用之前,所有开源软件都已被识别或提交批准。任何这些风险都可能难以消除或管理,如果不加以解决,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

知识产权相关风险

 

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在世界各地为我们的候选产品申请、起诉和捍卫专利可能会很昂贵。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品,并进一步可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能会在我们没有任何已发布专利的司法管辖区与我们的产品竞争,而我们的专利权利要求或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们如此竞争。我们没有任何注册专利。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家,特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的所有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本,并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。

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如果我们无法保护我们的知识产权不被第三方使用,我们在市场上的竞争能力将受到损害。无法保证我们不会成为未来专利侵权索赔或法庭诉讼、干扰程序或对外国司法管辖区授予的专利的异议的主体。此类知识产权索赔的辩护和起诉成本高昂、耗时,转移了管理和技术人员的注意力,并可能导致大量成本和对我们未来生存能力的不确定性。未来的诉讼或监管程序,可能会导致巨大的成本和不确定性,也可能是强制执行我们的专利或其他知识产权或确定其他方专有权的范围和有效性所必需的。任何与我们发起的诉讼或监管程序相关的公告,或由我们的竞争对手发起或威胁我们的公告,都可能对我们普通股的价格产生不利影响。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位,我们通常要求我们的员工、顾问和顾问执行与其雇佣、咨询或咨询关系相关的保密和发明转让协议。然而,不能保证这些协议不会被违反,或者我们将对任何违反行为有足够的补救措施。未能保护我们的知识产权将限制我们未来生产和/或营销我们的产品的能力,并可能对此类知识产权的销售或许可产生的收入产生不利影响。

我们可能会成为第三方声称侵犯其专利和所有权的索赔的对象,这可能是昂贵的、耗时的,并阻止使用我们的技术解决方案。

我们无法向您保证,第三方不会声称我们当前或未来的产品或服务侵犯了他们的知识产权。任何此类索赔,无论有无依据,都可能引发代价高昂的诉讼,可能会耗费大量管理时间。随着我们市场上提供的产品和服务数量增加,功能越来越重叠,像我们这样的公司可能会越来越多地受到侵权索赔。这些索赔还可能要求我们签订特许权使用费或许可协议。如果需要,我们可能无法获得此类特许权使用费或许可协议或以我们可接受的条款获得它们。

如果我们的安全措施遭到破坏,或者如果我们的服务受到攻击,从而降低或拒绝用户访问我们平台的能力,我们的平台和应用程序可能会被视为不安全,客户和供应商可能会限制或停止使用我们的服务,我们可能会招致重大的法律和财务风险。

我们的存储系统和由第三方提供商托管的网络基础设施涉及医疗数据以及有关组织和程序的专有信息的存储和传输,安全漏洞可能使我们面临这些信息丢失、诉讼和潜在责任的风险。我们的安全措施可能会因外部各方的行为、员工错误、渎职、我们所依赖的第三方托管服务中的安全漏洞或任何数量的其他原因而遭到破坏,因此,未经授权的一方可能会获得对我们供应商或客户数据的访问权限。尽管我们在第三方提供商的环境中从未发生过任何数据泄露事件,但未来的任何泄露或未经授权的访问都可能导致重大的法律和财务风险,损害我们的声誉,并对我们的平台和应用程序的安全性失去信心,这可能对我们的业务产生不利影响。由于用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化,并且经常在针对目标发射之前不被识别,我们可能无法预测这些技术或及时实施适当的预防措施。如果发生实际或感知到的对我们安全的破坏,市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害,我们可能会失去供应商和客户,我们可能难以获得对我们的运营至关重要的商家处理器或保险范围。

 

与成为公众公司相关的风险

由于作为一家上市公司运营,我们产生了巨大的成本和需求。

为了履行作为一家上市公司的义务,我们产生了大量的法律、会计和其他费用。此外,《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、《纽约证券交易所美国证券交易所上市要求》和其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求,包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务,这可能会导致额外的合规成本,并以目前无法预期的方式影响我们经营业务的方式。我们的管理层和其他人员需要为这些合规举措投入大量时间。而且,这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本,会使一些活动更加耗时和昂贵。例如,这些规章制度可能会使我们维持董事和高级职员责任险的承保范围变得困难和昂贵。因此,我们可能更难吸引和留住合格的个人在我们的董事会任职或担任我们的执行官,这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响,并可能导致我们的业务或股价受到影响。

 

如果我们未来未能维持有效的财务报告内部控制制度,我们可能无法准确报告我们的财务状况、经营业绩或现金流量,这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响,并因此影响我们普通股的价值。

47


 

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外,要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条,我们被要求由管理层提供一份报告,其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。该评估包括披露我们的管理层在我们对财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合,导致年度或中期财务报表的重大错报无法及时预防或发现的可能性超过合理的可能性。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条还要求,只要我们仍然是一家“较小的报告公司”,就可以获得豁免,我们的独立注册公共会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性提供证明。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们认为,任何披露控制和程序或内部控制和程序,无论构思和操作多么周密,都只能提供合理而非绝对的保证,以确保控制系统的目标得到实现。这些固有的限制包括以下现实:决策中的判断可能是错误的,并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外,控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此,由于我们的控制系统固有的局限性,可能会出现由于错误或欺诈导致的错误陈述或不充分披露而无法被发现。

投资者、客户和政府对环境、社会和治理(“ESG”)政策和实践日益严格的审查和不断变化的预期可能会导致我们产生额外的成本或使我们面临额外的风险。

投资者、政府和非政府组织以及客户对企业ESG实践的关注和审查日益增加。我们的ESG实践可能无法达到我们所有利益相关者的标准,倡导团体可能会争取进一步的改变。未能对各方的预期作出回应,或被认为未能作出回应,可能会对我们的业务和声誉造成损害,并对我们证券的市场价格产生负面影响。新的政府法规还可能导致新的法规和新的或更严格的ESG监督和披露形式,这可能导致可持续发展举措的支出增加。

我们的主要股东和管理层拥有相当大比例的股票,将能够发挥

对须经股东批准的事项的重大控制。

根据截至2025年2月28日已发行普通股的股份,我们的执行官、董事、5%的股东(我们通过公开信息了解)及其关联公司实益拥有我们约45%的有投票权的股份。因此,这些股东有能力通过这种所有权地位对我们产生实质性影响。例如,这些股东,如果他们选择一起行动,可能能够影响董事的选举,我们的组织文件的修订,或批准任何合并,出售资产,或其他重大公司交易。这种投票权集中可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。

我们可能会成为证券集体诉讼的对象,这可能代价高昂,转移管理层的注意力,如果以不利的方式解决,将使我们承担重大责任。

我们可能会在未来成为诉讼的对象,这可能会导致大量成本,并转移管理层的资源和注意力。此外,未来诉讼的任何不利裁定都可能使我们承担重大责任,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们是一家“规模较小的报告公司”,由于适用于规模较小的报告公司的披露和治理要求减少,我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是一家“规模较小的报告公司”,这意味着我们的公众持股量不到2.5亿美元,在最近完成的财政年度的年收入不到1亿美元,非关联公司在该财政年度第二财政季度的最后一个工作日持有的有投票权和无投票权的普通股价值不到7亿美元。作为一家“规模较小的报告公司”,与其他发行人相比,我们在提交给SEC的文件中承担的披露义务较少。具体而言,“较小的报告公司”能够在其文件中提供简化的高管薪酬披露,不受《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条规定的约束,该条款要求独立注册公共会计师事务所提供关于财务报告内部控制有效性的证明报告,并在其提交给SEC的文件中有某些其他减少的披露义务,其中包括,除其他外,仅被要求在年度报告中提供两年的经审计财务报表。减少

48


 

由于我们作为“较小的报告公司”的地位,我们向美国证券交易委员会提交的文件中的披露可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。

我们对我们的高级职员和董事的赔偿负责。

如果我们的官员和/或董事要求我们为他们的辩护做出贡献,我们可能会被要求花费大量资本。我们的公司注册证书(经修订)和章程(经修订)还规定,在某些情况下,我们的董事、高级职员、雇员和代理人因与我们公司有关联或代表我们公司开展活动而成为一方的任何诉讼中所产生的律师费和其他费用,将向他们提供赔偿。这项赔偿政策可能导致大量支出,我们可能无法收回。如果这些支出是重大的或涉及导致我们关键人员承担重大责任的问题,我们可能无法持续经营。

 

我们的章程、章程和特拉华州法律的某些条款可能会延迟、推迟或阻止公众股东可能认为符合其最佳利益的要约收购或收购企图。

特拉华州法律、我们的公司注册证书和我们的章程的某些规定可能会产生延迟、推迟或阻止另一方获得我们控制权的效果。这些规定概述如下,预计将阻止某些类型的强制收购做法和不充分的收购出价。这些条款还旨在部分鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会进行谈判。

 

成立法团证明书及附例。我们的公司注册证书和章程包括以下条款:

授权董事会在未经股东批准的情况下发行空白支票优先股,如果发行,可能会起到“毒丸”作用,稀释潜在敌意收购者的股票所有权,以防止未经董事会批准的收购;

对股东提名董事和可在股东大会上采取行动的股东提案制定提前通知要求;

限制谁可以召集股东大会;

要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度会议或特别会议上进行,而不是通过书面同意;

规定董事会可以扩大我们董事会的规模,并授权董事会以当时在任的董事过半数填补我们董事会的任何空缺;

授权我们赔偿高级职员和董事在调查和法律诉讼中因其向我们提供服务而可能招致的损失,其中可能包括与接管抗辩措施有关的服务;和

设立特拉华州衡平法院,除非公司同意另一法院,作为任何现任或前任股东(包括现任或前任实益拥有人)提出与内部事务有关的任何索赔的某些人的唯一和排他性法院,但衡平法院确定存在不受衡平法院管辖的不可或缺的一方的任何索赔除外(且该不可或缺的一方在该裁定后十天内不同意衡平法院的属人管辖权)。《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼建立了专属的联邦管辖权。因此,专属法院地条款将不适用于为执行《交易法》产生的任何义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。《证券法》第22条规定,联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权。因此,专属法院地条款将不适用于为执行《证券法》产生的任何义务或责任或联邦法院和州法院同时拥有管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。

 

特拉华州反收购法规。我们须遵守《总务委员会条例》(DGCL)第203条有关规管企业收购的规定。一般来说,第203条禁止公开持有的特拉华州公司在某些情况下,在该人成为感兴趣的股东之日后的三年内与感兴趣的股东进行业务合并,除非:

在交易日期之前,公司董事会批准了企业合并或导致股东成为利害关系股东的交易;或者

在导致该股东成为感兴趣的股东的交易完成后,感兴趣的股东至少拥有该公司在交易开始时已发行的有表决权股票的85%,

49


 

 

 

 

不包括为确定已发行的有表决权股票,但不包括相关股东拥有的已发行的有表决权股票,(1)由身为董事和高级职员的人拥有的股票和(2)员工参与人无权秘密确定所持有的受计划约束的股票是否将以要约或交换要约的方式提出的员工股票计划所拥有的股票;或在交易之日或之后,企业合并由公司董事会批准,并在年度股东大会或特别股东大会上授权,而不是通过书面同意,以至少66-2/3%的已发行有表决权股份的赞成票(不属于相关股东)进行。

一般来说,“企业合并”包括合并、资产或股票出售,或导致“感兴趣的股东”获得财务利益的其他交易,而“感兴趣的股东”是指与关联公司和联营公司一起拥有或在确定感兴趣的股东地位之前的三年内确实拥有公司已发行的有表决权股票15%或更多的人。我们预计这一规定的存在将对我们董事会事先不批准的交易产生反收购效果。我们还预计,第203条可能会阻止企业合并或其他可能导致我们的股东持有的普通股股票的市场价格溢价的尝试。DGCL、我们的公司注册证书和我们的章程的规定可能会产生阻止他人尝试恶意收购的效果,因此,它们也可能会抑制我们普通股市场价格的临时波动,这种波动通常是由实际或传闻中的恶意收购尝试引起的。这些规定可能还会起到防止我们管理层变动的作用。这些规定可能会增加完成股东可能认为符合其最佳利益的交易的难度。

项目2。EQUI的未登记销售TY证券及所得款项用途

(a)最近出售未登记证券

没有。

(b)证券收益的使用

 

(c)发行人购买股票证券

 

 

购买的股票总数

 

 

每股平均支付价格

 

 

作为公开宣布的计划或计划的一部分而购买的股份总数

 

 

根据计划或计划可能尚未购买的最大股份数量

 

2024年12月1日-31日

 

 

 

 

$

 

 

 

 

 

 

1,214,540

 

2025年1月1日-31日

 

 

 

 

$

 

 

 

 

 

 

1,214,540

 

2025年2月1日-28日

 

 

 

 

$

 

 

 

 

 

 

1,214,540

 

 

项目3。高级证券违约

没有。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

没有。

50


 

项目6。展览

(a)
附件

 

3.1 (1)

 

经修订及重述的法团注册证明书

3.2 (2)

 

经修订及重述的附例

10.1 (3)

 

专利和许可技术协议

10.2 (4)

 

许可协议第一修正案

10.3 (5)

 

Scannell Properties # 502,LLC与Cryo-Cell International,Inc.于2022年3月14日签订的购买协议。

10.4 (6)

 

2022年股权激励计划

10.5 (7)

 

与Emmes Biopharma Services LLC的主服务协议

31.1

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对联席首席执行官进行认证。

 

 

 

31.2

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对联席首席执行官进行认证。

 

 

 

31.3

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对CFO进行认证。

 

 

 

32.1

 

根据18 U.S.C.第1350条,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的认证。

 

 

 

101.INS

 

内联XBRL实例文档

 

 

 

101.SCH

 

内嵌XBRL分类法扩展架构,内嵌linkbase文档

 

 

 

104

 

封面页交互式数据文件(嵌入内联XBRL文档中)

(1)

 

参考公司截至2002年5月31日止季度的10-QSB表格季度报告而纳入。

(2)

 

参考公司于2018年12月11日提交的8-K表格季度报告而纳入。

(3)

 

参考公司截至2021年2月28日止季度的10-Q表格季度报告而纳入。

(4)

 

参考公司于2022年2月22日提交的10-K表格年度报告而成立为法团。

(5)

 

参照公司于2022年3月16日提交的关于表格8-K的当前报告而纳入。

(6)

 

参考公司截至2022年2月28日止季度的10-Q表格季度报告而纳入。

(7)

 

参考公司截至2024年2月29日止季度的10-Q表格季度报告而纳入。

 

51


 

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。

 

 

 

Cryo-Cell International, Inc.

 

 

 

 

 

/s/大卫·波特诺伊

 

 

大卫·波特诺伊

 

 

联席首席执行官

 

 

 

 

 

Cryo-Cell International, Inc.

 

 

 

 

 

/s/马克·波特诺伊

 

 

马克·波特诺伊

 

 

联席首席执行官

 

 

 

 

 

Cryo-Cell International, Inc.

 

 

 

 

 

/s/Jill M. Taymans

 

 

吉尔·泰曼斯

 

 

财务副总裁、首席财务官

 

日期:2025年4月14日

52