美国
证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K

 

（标记一）

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2024年12月31日止财政年度

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

委托档案号：001-40064

 

VIRPAX制药公司

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 

特拉华州		82-1510982
（国家或其他司法 公司或组织）		（I.R.S.雇主 识别号）

 

Westlakes Drive 1055，Suite 300 宾夕法尼亚州伯温		19312
（主要行政办公室地址）		（邮编）

 

(610) 727-4597

（注册人的电话号码，包括区号）

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

  

各类名称：		交易代码（s）		注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00001美元		VRPX		The 纳斯达克 资本市场

 

根据该法第12（g）节注册的证券：无

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

 

如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

 

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☒

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节进行登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要根据第240.10D-1（b）节对注册人的任何执行官在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有

 

截至2024年6月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，根据纳斯达克资本市场报告的2024年6月30日收盘价，注册人的非关联公司持有的注册人普通股总市值为146.65万美元。

 

截至2025年2月26日，注册人普通股的流通股数量为26,562，581股，每股面值0.00001美元。

 

以引用方式纳入的文件

 

没有。

 

 

VIRPAX制药公司

表格10-K的年度报告

截至2024年12月31日止财政年度

 

目 录

 

			页
第一部分			1
项目1。		商业	1
项目1a。		风险因素	45
项目1b。		未解决的员工评论	88
项目1c。		网络安全	88
项目2。		物业	89
项目3。		法律程序	89
项目4。		矿山安全披露	91
第二部分			91
项目5。		市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	91
项目6。		[保留]	92
项目7。		管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	93
项目7a。		关于市场风险的定量和定性披露	99
项目8。		财务报表和补充数据	99
项目9。		与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧	99
项目9a。		控制和程序	100
项目9b。		其他信息	101
项目9c。		关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	101
第三部分			101
项目10。		董事、行政总裁及公司管治	101
项目11。		高管薪酬	107
项目12。		若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	115
项目13。		若干关系及关联交易、董事独立性	117
项目14。		首席会计师费用和服务	117
第四部分			118
项目15。		附件和财务报表附表	118
项目16。		表格10-K摘要	121
签名			122

 

 

关于前瞻性陈述的警示性说明

 

这份10-K表格年度报告包含根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条，根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于关于我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”和类似的表达方式可能会识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着一份陈述不具有前瞻性。这份关于10-K表格年度报告的报告中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于以下方面的陈述：

 

●

我们缺乏经营历史；

 

●

预期我们将在可预见的未来产生重大经营亏损，并将需要大量额外资本；

 

	●	我们当前和未来的资本需求，以支持我们对候选产品的开发和商业化努力，以及我们满足资本需求的能力；
	●	我们和我们的前任首席执行官被列为被告的某些当前诉讼的结果（见第1部分-第1项-风险因素，第3项-法律程序）；

 

●

我们筹集额外资本的能力；

 

	●	我们对候选产品的依赖，这些候选产品仍处于临床前或临床开发的早期阶段；
	●	我们或我们的第三方制造商有能力按照临床前和临床试验的要求制造我们的候选产品的当前良好生产规范（“cGMP”）数量，随后，我们有能力制造我们的候选产品的商业数量；

 

●

我们有能力为我们的产品候选者完成所需的临床试验，并获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或不同司法管辖区的其他监管机构的批准；

 

●

我们缺乏销售和营销组织，如果我们获得监管批准，我们有能力将我们的候选产品商业化；

 

●

我们依赖第三方来制造我们的候选产品；

 

●

我们依赖第三方合同研究组织（“CRO”）开展我们的临床试验；

 

●

我们维护或保护知识产权有效性的能力；

 

●

我们内部开发新发明和知识产权的能力；

 

●

对现行法律的解释和未来法律的段落；

 

●

投资者接受我们的商业模式；

 

●

我们关于费用和资本要求的估计的准确性；

 

●

我们维持在纳斯达克上市的能力；和

 

●

我们充分支持组织和业务增长的能力

 

上述内容并不代表此处包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项或我们面临的可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素的详尽清单。有关可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的额外风险，请参阅“第I部分—第1A项—风险因素”。

 

所有前瞻性陈述均受到本警示性通知的明确限定。请注意，不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅在本报告发布之日或以引用方式并入本报告的文件发布之日发表。我们没有义务，并明确表示不承担任何义务，更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，相信它们有合理的基础。然而，我们无法向您保证，我们的期望、信念或预测将会产生或实现或实现。

 

 

第一部分

 

项目1。商业

 

前瞻性陈述

 

本年度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。前瞻性陈述主要载于第一部分第1项。“业务”，第一部分，第1a项。“风险因素”和第二部分第7项。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，但也包含在本年度报告的其他部分，在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等术语来识别前瞻性陈述，以及类似的表达方式。这些陈述基于我们当前的信念、预期和假设，并受到许多风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性很难预测，通常超出我们的控制范围，这可能导致实际结果与前瞻性陈述中或由前瞻性陈述中表达、预测或暗示的结果存在重大差异。

 

你应该参考项目1a。本年度报告的“风险因素”部分讨论了可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法向您保证，本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定的时间范围内实现我们的目标和计划，或者根本不会。我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。除非上下文另有要求，否则对“我们”、“我们”、“我们的”和“Virpax”的提及均指Virpax Pharmaceuticals，Inc.及其子公司。

 

风险因素汇总

 

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

 

●

我们是一家临床前阶段的生物制药公司，经营历史有限。

 

●

我们自成立以来一直蒙受损失，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们目前没有盈利，我们可能永远不会实现或持续盈利。

 

●

我们的独立注册会计师事务所截至2024年12月31日和2023年12月31日止财政年度的报告载有关于对我们持续经营能力的重大怀疑的解释性段落。

 

●	我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可能无法筹集额外的资本，如果我们未能获得必要的融资，我们将无法完成我们的药物的开发和商业化。

 

●	筹集额外资本将对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

 

●	我们使用净经营亏损结转抵消未来应税收入的能力将受到某些限制。

 

●	我们进一步开发候选产品的能力将受到和解协议条款的不利影响（见第1部分-第1项-风险因素，第3项-法律程序和近期发展-诉讼）。

 

  

与开发、临床测试、制造和监管批准相关的风险

 

●

临床试验费用昂贵、耗时且难以设计和实施，且涉及不确定的结果。

 

●

全球经济和供应链中断可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

●

不利的全球条件，包括经济不确定性，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

 

●

我们对Probudur的开发活动是在以色列进行的。中东战争，可能会影响我们的行动。

 

●

FDA和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法获得对我们的候选产品或任何其他候选产品的监管批准，我们的业务将受到重大损害。

 

●

如果我们无法根据FDCA第505（b）（2）条申请批准Epoladerm和Probudur，或者如果我们被要求生成与安全性和有效性相关的额外数据以根据第505（b）（2）条获得批准，我们将无法满足我们预期的开发和商业化时间表。

 

●

在临床试验中招募和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。

 

●

新冠疫情对我们的业务造成了不利影响，新冠疫情或其他健康流行病或大流行病的死灰复燃可能会对我们未来的业务产生不利影响。

 

●

临床前研究、早期临床试验或分析的结果可能不代表在后期试验中获得的结果。

 

●

我们不时宣布或发布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

 

●

我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会延迟或阻止上市批准，或者，如果获得批准，则要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制其销售。

 

●

我们的候选产品的市场机会，如果获得批准，可能会比我们预期的要小。

 

●

我们从未获得候选产品的上市批准，我们可能无法获得或可能延迟获得我们的任何候选产品的上市批准。

 

●

即使我们的候选产品或任何其他候选产品在美国获得FDA批准，我们可能永远不会在任何其他司法管辖区获得我们的候选产品或任何其他候选产品的批准或商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

 

●

即使我们的候选产品或任何候选产品获得监管批准，我们仍将面临广泛和持续的监管要求和义务，任何候选产品如果获得批准，可能会面临未来的发展和监管困难。

 

 

●

针对我们的潜在产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

 

商业化相关风险

 

●

我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

 

●

我们的候选产品和我们开发的任何其他候选产品的成功商业化将部分取决于政府当局和健康保险公司建立适当覆盖范围、报销水平和定价政策的程度。如果获得批准，未能获得或维持我们的候选产品的覆盖范围和充分的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力。

 

●

即使我们的候选产品或我们开发的任何候选产品获得营销批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他商业成功所必需的市场认可。

 

●

如果我们无法自行或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。

 

●

与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

与我们对第三方的依赖相关的风险

 

●

我们的雇员和独立承包商，包括主要调查员、CRO、顾问、供应商，以及我们可能参与开发和商业化的任何第三方，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

●

我们目前依赖第三方合同制造组织（“CMO”）生产我们的候选产品的临床供应，如果获得批准，我们打算依赖CMO生产我们的候选产品的商业供应。我们对CMO的依赖可能会损害药物的开发和商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

●

我们打算依靠第三方来进行、监督和监测我们的临床试验。如果这些第三方没有成功履行其合同义务，或者他们的履行方式不能令人满意，则可能会损害我们的业务。

 

与医疗保健法和其他法律合规事项相关的风险

 

●

已颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得产品候选者的营销批准和商业化的难度和成本（如果获得批准），并可能影响我们可能设定的价格。

 

●

我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的关系将受到适用的医疗保健监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚。

 

●

我们在欧洲经济区开展的任何临床试验项目或开展的研究合作都可能使我们受到《通用数据保护条例》的约束。

 

 

●

我们受环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会面临与环境合规或补救活动相关的责任和大量费用。

  

与我们的知识产权相关的风险

 

●

如果我们未能遵守我们在现有知识产权许可下的义务，我们将面临失去我们知识产权权利的风险。

 

●

如果我们无法为我们的技术、产品和候选产品获得和维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

 

●

我们可能会受到第三方声称侵犯其专利和专有权利的索赔的约束，或者我们可能需要卷入诉讼以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵的、耗时的、延迟或阻止我们的产品和候选产品的开发和商业化，或者使我们的专利和其他专有权利面临风险。

 

●

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发、制造和营销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。

 

●

专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的产品和候选产品的能力。

 

●

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

 

●

我们在某些专利方面仅享有有限的地理保护，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

 

●

如果我们没有根据《Hatch-Waxman法案》在美国和在外国根据类似立法获得专利期限延长，从而可能延长我们产品的营销独占权期限，我们的业务可能会受到重大损害。

 

●

知识产权并不能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

 

●

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用或披露的可能性，与员工和第三方的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露和保护其他专有信息。

 

●

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

 

●

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。

 

●

我们可能会被指称我们的雇员、顾问、合作者承包商或顾问错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息。

 

●

我们的专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭受安全漏洞。

 

 

与我们的员工相关的风险，管理我们的增长和运营

 

●

我们经历了高级管理团队的更替，失去一名或多名执行官或关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。

 

●

我们期望扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

 

●

我们可能会进行收购，这可能会扰乱我们的业务，对我们的股东造成稀释或减少我们的财务资源。

 

●

如果系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响。

 

●

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

 

与我们的普通股相关的风险

 

●	我们未能满足纳斯达克资本市场的继续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

 

●

我们普通股的市场价格一直在波动，可能会大幅波动，这可能会导致我们普通股的购买者遭受重大损失。

 

●

我们可能会受到证券集体诉讼。

 

●

我们的董事、执行官和某些股东（其中一位是我们前首席执行官的关联公司）将继续拥有我们普通股的相当大比例，如果他们选择共同行动，将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

 

●

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下降。

 

●

因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是你唯一的收益来源。

 

●

由于作为一家上市公司运营，我们已经并将继续产生增加的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来开展新的合规举措和公司治理实践。

 

●

我们是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

●

我们的公司注册证书和章程中包含的反收购条款，以及特拉华州法律的条款，可能会损害收购企图。

 

●

经修订的我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。

 

  

我们公司

 

我们是一家临床前阶段制药公司，专注于开发跨越各种疼痛适应症的新型专有给药系统，以增强依从性并优化我们管道中的每个候选产品。我们正在开发的药物输送系统和药物释放技术的重点是推进针对中枢神经系统（“CNS”）疾病的非阿片类药物和非成瘾性疼痛管理治疗和治疗，以提高患者的生活质量。

 

我们拥有以下专有专利技术的全球独家权利：（i）分子包膜技术（“MET”），该技术使用鼻内装置递送脑啡肽，用于治疗剧烈疼痛，包括癌后疼痛（Envelta™）和创伤后应激障碍（“PTSD”），（ii）用于术后疼痛管理的可注射“局部麻药”脂质体技术（Probudur™），以及（iii）通过鼻腔途径递送的研究性制剂，以增强医药级大麻二酚（“CBD”）转运至大脑（“NobrXiol™”，原名VRP324），用于潜在治疗两岁及以上儿科患者与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫发作。我们还在为我们的两个非处方候选产品探索价值创造机会，包括寻求此类产品商业化的监管批准：AnQlar^TM，正在开发作为24小时预防性病毒屏障，以抑制流感或SARS-CoV-2病毒感染，以及Epoladerm™，这是一种外用双氯芬酸Epolamine计量剂量喷雾膜制剂，正在开发用于管理与骨关节炎相关的疼痛。

 

近期动态

 

公司治理

 

于2025年2月5日，公司董事会（「董事会」）委任Charn Deol先生为公司独立董事，即时生效。Deol先生被任命填补Jaydriane（Jay）Panis辞职产生的空缺，后者于2025年2月3日辞去董事会职务。就其任命而言，Deol先生还被指定为审计委员会主席，以及薪酬委员会和提名与公司治理委员会的成员。

 

2025年1月17日，董事会通过书面同意，批准了几项关键治理任命。现任董事兼首席执行官Jatinder Dhaliwal先生被任命为董事会主席，Judy Su女士被任命为首席独立董事。M.s Esha Randhawa被任命为科学技术委员会主席，而Jaydriane Panis先生被任命为审计委员会主席，并加入了薪酬、提名和公司治理委员会。此外，Randhawa女士和Panis先生被任命为第三类董事。这些任命表明了公司对加强监督和领导的承诺。

 

附例

 

2024年11月27日，我们修订了经修订和重述的章程，以修改股东大会的法定人数要求。该修正案将法定人数门槛从有权在会议上投票的公司已发行股份的多数投票权降至该投票权的34%。

 

董事

 

Jaydriane先生（Jay）Panis

 

2024年12月17日，我们任命Jaydriane（Jay）Panis先生为我们的董事会成员，以填补因Gary Herman先生于2024年12月6日辞职而产生的空缺。Panis先生是一名注册财务规划师（CFP），在金融服务行业拥有20多年的经验。他是自己的财务规划实践的创始人，并在位于不列颠哥伦比亚省的一家著名的加拿大财务规划公司担任董事。Panis先生拥有财务管理和商业管理文凭，在通过有效的规划和领导帮助客户实现财务目标方面有着良好的记录。我们相信，帕尼斯先生在财务管理方面的专业知识和领导经验将为公司提供宝贵的战略见解。

 

 

2025年2月3日，我们接受Jay Panis先生辞去董事会成员和他所任职的所有委员会的职务，立即生效。

 

Gary Herman先生

 

2024年12月6日，我们接受Gary Herman先生辞去董事会成员和他所任职的所有委员会的职务，立即生效。

 

Herman先生的辞职不是由于与公司、其管理层、董事会或与我们的运营、政策或实践有关的任何事项有任何分歧。我们对Herman先生对董事会的服务和贡献表示感谢。

 

Eric Floyd先生

 

于2024年9月20日，董事会主席Eric Floyd通知公司其拟辞去董事会职务，立即生效。

 

Esha Randhawa女士

 

2024年11月19日，我们任命Esha Randhawa女士为独立董事和审计委员会成员。Randhawa女士的任命纠正了由于Eric Floyd博士于2024年9月20日辞职而导致的缺陷，该缺陷已导致我们不符合纳斯达克上市规则5605（b）（1）和5605（c）（2）。

 

Randhawa担任董事会以下委员会的成员：（1）审计委员会，与Judy Su女士和Deol先生一起，（2）薪酬委员会，她与Su女士和Deol先生一起担任主席，（3）提名和公司治理委员会，她与Su女士和Deol先生一起担任主席，以及（4）科学技术委员会，她与Dhaliwal先生、Su女士和Katharyn Field女士一起担任主席。

 

Randhawa女士是一位经验丰富的药剂师和企业家，拥有强大的制药科学背景。她拥有药学学士学位，专注于药学科学，以及生物学理学学士学位，均在温哥华的不列颠哥伦比亚大学完成。Randhawa女士是Green Light Cannabis的联合创始人，她运用自己在医疗保健和零售行业的丰富知识来开发创新解决方案和战略举措。她在制药科学和商业运营方面的专业知识为董事会带来了独特的视角，并支持公司致力于推进其使命。

 

Deol先生

 

于2025年2月5日，公司董事会（「董事会」）委任Charn Deol先生为公司独立董事，即时生效。Deol先生被任命填补Jaydriane（Jay）Panis辞职产生的空缺，后者于2025年2月3日辞去董事会职务。就其任命而言，Deol先生还被指定为审计委员会主席，以及薪酬委员会和提名与公司治理委员会的成员。Deol先生将因担任董事而获得每月3000美元的报酬。Deol先生与获委任为董事的任何其他人士之间并无任何安排或谅解。此外，Deol先生与公司之间不存在根据S-K条例第404（a）项需要披露的关联方交易。

 

Deol先生是一位多行业高管，拥有超过35年的上市公司管理经验。他最近的经历包括在多家加拿大私营和上市公司担任董事或管理职务，包括目前在Bayridge Resources Inc.、Trilogy AI Corp.和Green Battery Minerals Inc.担任董事，以及在Akanda Corp.担任首席财务官。他在公开市场拥有丰富的经验，包括指导加拿大私营公司完成上市的监管流程。

 

 

首席执行官

 

2024年11月19日，我们与公司首席执行官（“首席执行官”）兼董事会成员Jatinder Dhaliwal通过其个人公司Jat Consulting Corp.（一家根据加拿大不列颠哥伦比亚省法律注册成立的公司）签订了独立承包商协议（“协议”）。

 

于2024年12月30日，我们对该协议订立一项修订（“修订”），以澄清若干条文。该修正案确认，协议中的“承包商”一词专门指Jat Consulting Corp.，Dhaliwal先生作为首席执行官通过该公司提供服务。修正案还明确，根据协议支付的所有款项都直接支付给Jat Consulting Corp.，后者负责赔偿其人员，包括Dhaliwal先生。此外，该修正案涉及税务责任、赔偿条款和其他条款，以确保遵守适用的法律法规。

 

Dhaliwal先生于2024年10月6日被任命为公司首席执行官。根据该协议，Dhaliwal先生将提供战略领导、监督和咨询服务，包括推进公司的药物开发计划和监管申请，实现关键的监管里程碑，以及履行与其首席执行官职位一致的其他职责。Dhaliwal先生带来了制药和生物技术行业的丰富领导经验。他的专业知识使他能够领导公司实现其战略目标。Dhaliwal先生与公司任何董事、执行官或其他重要人士之间不存在亲属关系。此外，Dhaliwal先生在过去十年中没有参与任何根据S-K条例第401（e）项要求披露的法律诉讼。

 

根据协议条款，公司将向Jat Consulting Corp.支付20万美元的年费，按月等额分期支付，以及与实现关键监管和临床开发目标（包括研究性新药（IND）状态、开始临床试验和FDA批准）相关的基于里程碑的奖励金。该协议还包括在终止后仍然有效的保密义务，并规定在无故终止或因正当理由辞职的情况下，支付相当于20万美元的遣散费。

 

特别会议通知

 

我们为将在Sichenzia Ross Ference Carmel LLP，1185 Avenue of the Americas，31的办公室举行的公司2025年特别股东大会（“2025年特别会议”）提交了初步和最终的代理声明^St2024年1月15日，星期三，美国东部时间上午11：00开始，纽约，纽约，电话：10036。在2025年特别会议上，股东就以下事项采取了行动：（1）根据公司董事会的酌情权，批准对公司经修订和重述的公司注册证书的修订，对公司已发行和流通的普通股（每股面值0.00001美元，包括公司作为库存股持有的股票）进行反向股票分割，比例为1比2和1比240（“区间”），与该范围内的比率（“反向股票分割比率”）将由董事会酌情决定并列入公告（“反向股票分割提案”或“提案1”）；（2）选举五（5）名董事，Jatinder Dhaliwal、Katharyn Field、Jaydriane Panis、Judy Su和Esha Randhawa，各自任职至我们将于2025年举行的年度股东大会或其各自的继任者获得正式选举和合格为止（“董事提案”或“提案2”）；及（3）批准将2025年特别会议延期至一个或多个更晚的日期（如有必要），以允许在没有足够票数赞成反向股票分割提案和/或董事提案（“延期提案”或“提案3”）的情况下进一步征集和投票代理人。只有在2024年11月20日营业结束时登记在册的股东才有权收到2025年特别会议或其任何延期或休会的通知并在会上投票。

 

首席财务官

 

根据与Chaudhry U Consulting Inc.（一家由Chaudhry先生代表的加拿大公司）签订的独立承包商协议，我们于2024年11月18日任命Usama Chaudhry先生为公司的首席财务官。在担任这一职务期间，Chaudhry先生将监督公司的财务报告、预算编制和合规职能，并制定和实施财务战略。

 

 

于2024年12月30日，我们订立协议的修订（“修订”），以澄清若干条文。该修正案确认，协议中的“承包商”一词仅指Chaudhry U Consulting Inc.，Chaudhry先生通过该公司提供其作为首席财务官的服务。该修正案还明确，根据该协议支付的所有款项直接支付给Chaudhry U Consulting Inc.，后者负责赔偿其人员，包括Chaudhry先生。此外，该修正案涉及税务责任、赔偿条款和其他条款，以确保遵守适用的法律法规。

 

Chaudhry先生是一位经验丰富的高管，在企业发展、投资者关系、财务报告和公司治理方面拥有广泛的专业知识。他目前在多个上市公司董事会任职，在使战略目标与成本控制措施保持一致以提高组织绩效方面有着良好的记录。Chaudhry先生获得了北不列颠哥伦比亚大学会计学专业的商业学士学位。

 

Chaudhry先生与公司任何董事、执行官或其他重要人士之间不存在亲属关系。此外，Chaudhry先生在过去十年中没有参与任何根据S-K条例第401（e）项要求披露的法律诉讼。

 

根据独立承包商协议的条款，我们将向Chaudhry U Consulting Inc.支付180,000美元的年费，按月分期支付，并偿还履行服务所产生的合理的、预先批准的费用。

 

投资者关系协议

 

于2024年11月12日，我们与IR Agency LLC（“顾问”）订立投资者关系协议（“IR协议”）。根据投资者关系协议，顾问将提供营销和广告服务，以向金融界推广公司。作为这些服务的对价，我们向顾问支付了一笔费用，初始期限为一个月，之后可以通过双方协议延长协议，金额为200万美元（2,000，000美元），以现金支付。任何一方均可随时通过提供书面通知的方式终止IR协议。

 

新管理层

 

于2024年10月5日，公司前任行政总裁Gerald Bruce及公司前任首席财务官分别通知公司辞去各自职务，立即生效。

 

2024年10月6日，董事会任命现任董事会成员Jatinder Dhaliwal为公司首席执行官，立即生效。Dhaliwal先生将继续担任董事会成员，Katharyn Field将接替他担任董事会审计委员会成员。Dhaliwal先生还将担任公司首席财务官。

 

反向股票分割

 

2024年2月29日，我们提交了一份修订我们的经修订和重述的公司注册证书的修订证书，目的是对我们的已发行普通股进行1比10的反向股票分割（“反向分割”），以便自2024年3月1日起生效，即在提交该文件后的第二天，我们普通股的每10股已发行和流通股被细分和重新分类为一股有效发行、已缴足且不可评估的普通股。

 

 

诉讼

 

2024年2月29日，索伦托医疗公司（“Sorrento”）、Scilex Pharmaceuticals Inc.（“Scilex”，与Sorrento合称“原告”）与公司订立和解协议及相互解除（“和解协议”），以全面解决原告针对公司的所有索赔，这些索赔与标题为丨Sorrento Therapeutics，Inc.和Scilex Pharmaceuticals Inc.诉Anthony Mack和Virpax Pharmaceuticals, Inc.，案件编号为2021-0210-PAF的诉讼（“诉讼”）有关，但须经正在处理Sorrento破产申请的美国德克萨斯州南区破产法院（“破产法院”），批准和解协议的命令（“和解命令”）。2024年3月1日，原告向破产法院提出动议，要求批准和解协议并授予相关救济。2024年3月14日，破产法院下达了批准和解协议的命令，3月20日，原告向特拉华州衡平法院（“衡平法院”）提交了驳回诉讼的规定。

 

作为和解对价，我们同意向Sorrento和Scilex支付总计600万美元的现金付款，其中350万美元在破产法院下达和解令之日（“生效日期”）后两个工作日支付，该款项已于2024年3月18日支付，其余250万美元已于2024年7月8日支付。此外，我们同意向原告支付由候选药物Epoladerm、Probudur和Envelta开发的产品年净销售额的6%的特许权使用费，直至该产品最后到期的有效专利权利要求到期和该产品的任何监管独占期到期（以较早者为准）。

 

根据和解协议，每一位原告和我们提供了截至生效日期的所有索赔的相互解除，无论是已知的还是未知的，由诉讼中提出的任何指控引起。原告的释放仅涉及对我们的索赔。原告对我们的释放在我们首期付款350万美元时生效，我们对原告的释放在生效日期生效。

 

原告仍然可以对Mack先生进行索赔。我们的章程要求我们“赔偿任何曾经或现在是一方或被威胁成为任何受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或程序的一方的人，不论是民事、刑事、行政或调查（由公司或公司有权采取的行动除外），原因是该人是或曾经是公司的董事或高级人员，或在担任公司董事或高级人员期间……。”然而，这种赔偿仅限于受覆盖的人“本着善意行事，并以该人合理地认为符合或不违背公司最佳利益的方式……”的情况。如果衡平法院认定Mack先生对诉讼中的损害负责，他可能会试图声称他有权获得赔偿。鉴于行动中发布的备忘录意见中的调查结果，我们认为我们有一个坚定的立场，即麦克先生将无权获得赔偿。然而，法院可能会认定他有权获得这种赔偿，这是有风险的。此外，根据章程第7.6节，我们一直在推进麦克先生的律师费和诉讼费用。麦克很可能会争辩说，他仍然有权为未来的行动预支任何费用和/或成本，并可能会寻求司法干预。然而，根据章程，Mack先生仅有权为可赔偿的行为预支费用。如上所述，鉴于行动中的备忘录意见，我们认为我们有一个强有力的立场，即Mack先生无权获得赔偿，因此，无权预支费用。然而，存在这样的风险，即法院可能会认定麦克先生有权获得这样的晋升。此外，Mack先生可能会试图根据衡平法院根据连带责任理论对损害作出的最终判决向我们寻求损害赔偿和/或就任何金钱判决向我们寻求贡献。

 

衡平法院知悉，原告已与我们达成和解，且和解协议完全免除了原告对我们提出的与诉讼相关的任何索赔或损害赔偿。鉴于和解协议并未解除Mack先生与诉讼相关的责任，衡平法院已要求补充简报，说明衡平法院是否可以将我们从诉讼中驳回，以及Mack先生因诉讼而对我们提出的任何索赔。虽然我们认为，所评估的任何损害赔偿可能仅针对Mack先生，但原告不能向我们寻求额外的损害赔偿。然而，存在Mack先生仍将就诉讼引起的任何损害索赔向我们寻求分担的风险，并且存在衡平法院将作出有利于Mack先生的裁决的风险。衡平法院判决Mack先生胜诉的任何此类赔偿、分担或其他金额都可能是巨大的。

 

关于诉讼，我们的保险单不允许进一步报销。因此，如果Mack先生成功地向我们寻求赔偿，我们将不得不以现金支付这些金额，这将进一步减少我们的现金头寸。

 

 

雇佣纠纷

 

2024年9月3日，我们收到了Kagen，Caspersen & Bogart PLLC发来的信函，该公司是我行前任首席执行官Gerald Bruce和我行前任首席财务官的法律顾问，内容涉及他们与公司的雇佣协议。在信中，他们声称公司违反了他们的雇佣协议，将他们的合同基本薪酬减少了50%，并声称，因此，高管们可能会在30天的治愈期后以充分的理由辞职，并有权获得遣散费。该公司不同意他们对雇佣协议的解释，并认为其行为与协议条款一致。因此，该公司否认这些指控，并打算对此事进行有力的辩护。2024年10月5日，我行前任首席执行官兼董事会成员Gerald Bruce和前任首席财务官通知公司，辞去各自的职务，立即生效。

 

纳斯达克合规

 

股东权益。于2024年4月2日，我们收到了一封来自纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的通知函，通知我们，我们在截至2023年12月31日止的10-K表格年度报告（“年度报告”）中报告的我们的股东权益未达到继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求。纳斯达克上市规则5550（b）（1）要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少2,500，000美元的股东权益（“最低股东权益规则”）。在年报中，我们报告的股东权益为1,934，321美元，低于根据纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条继续上市所要求的最低股东权益。此外，截至本招股说明书发布之日，我们未达到《纳斯达克上市规则》规定的另类纳斯达克继续上市标准。在截至2024年12月31日的财政季度的10-K表格年度报告中，我们报告的股东赤字为90万美元。

 

根据纳斯达克的上市规则，我们有45个日历天（或直到2024年5月17日）的时间提交一份计划，以证明符合最低股东权益规则（“合规计划”）。我们在规定的时间内提交了合规计划，其中包括在公开发行股票中筹集股权。于2024年7月29日，我们接获纳斯达克上市资格工作人员（“工作人员”）的通知，获悉我们获准延期至2024年9月30日，以重新符合纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条。2024年10月3日，我们收到工作人员的退市确定函，告知公司工作人员已确定公司不符合延期条款。因此，我们要求对工作人员的决心提出上诉。我们向纳斯达克听证小组（“小组”）提交了一份听证请求，该请求预计将至少在听证程序结束并且小组授予的任何延期到期之前，停止工作人员的任何退市行动。

 

2025年1月6日，我们收到了专家组的决定函，批准了该公司在某些条件允许的情况下继续在纳斯达克上市的请求。小组的决定为公司提供了一个例外，直到2025年4月1日，以证明遵守最低股东权益规则。

 

小组审查了公司的合规计划，其中包括近期和计划的筹资活动、削减成本措施以及实现遵守最低股东权益规则的战略。作为专家组决定中概述的条件的一部分，公司必须在2025年4月1日之前提交公开披露，说明为重新合规而进行的交易和财务措施，以及额外的收入预测和符合所有适用的纳斯达克上市标准的证据。

 

由于我们的现金消耗率、运营费用和付款义务，即使在此次发行之后，我们也可能无法遵守最低股东权益规则。因此，我们可能需要在此次发行后筹集额外资金，以实现合规。

 

最低投标价格。2024年6月28日，我们收到纳斯达克上市资格部的书面通知，通知我们在之前的连续30个工作日内（2024年5月15日至2024年6月27日），公司的普通股没有按照纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条的要求保持每股1.00美元的最低收盘价（“最低买入价规则”）。

 

根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们获得180个日历日的合规期，或直至2024年12月26日，以重新遵守纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条。

 

 

2024年7月22日，公司收到纳斯达克上市资格部通知，通知公司工作人员已确定，自2024年7月8日至2024年7月19日的连续10个工作日内，公司普通股的收盘价一直在1.00美元/股或更高。因此，工作人员已确定公司已重新遵守上市规则第5550（a）（2）条。

 

2024年10月4日，公司收到来自纳斯达克工作人员的不足之处信函，通知公司，在过去连续30个工作日内，公司普通股的收盘价一直低于根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）在纳斯达克继续上市所要求的最低每股1.00美元。纳斯达克缺陷信函对公司普通股上市没有立即影响，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“VRPX”。

 

根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（a），公司有180个日历天，或直到2025年4月2日，才能重新遵守最低投标价格规则。如果在2025年4月2日之前的任何时间，公司普通股的投标价格至少连续10个工作日收于每股1.00美元或以上，工作人员将提供书面确认，证明公司已实现合规。

 

如果公司在2025年4月2日之前未能重新遵守最低投标价格规则，公司可能会获得第二个180个日历天的时间来重新获得。该公司将被要求在第二个合规期内将其纠正缺陷的意图通知纳斯达克。如果公司在合规期结束时（或第二个合规期，如适用）未能重新遵守最低投标价格规则，公司的普通股将成为退市对象。如果公司收到其普通股正在退市的通知，纳斯达克上市规则允许公司对工作人员的退市决定向听证小组提出上诉。

 

该公司打算监控其普通股的收盘价，并可能在适当情况下考虑重新遵守最低买入价规则的可用选项，包括启动反向股票分割。然而，无法保证公司将能够重新遵守最低投标价格规则或将在其他方面遵守其他纳斯达克上市规则。

 

独立董事及审计委员会要求。于2024年11月19日，我们收到一封来自纳斯达克的信函，通知公司由于Eric Floyd博士于2024年9月20日辞去董事会和审计委员会的职务，我们已不再遵守《上市规则》第5605（b）（1）和5605（c）（2）项下纳斯达克的独立董事和审计委员会的要求。

 

于2024年11月25日，我们收到一封来自纳斯达克的信函，通知我们我们已重新遵守《上市规则》第5605（b）（1）条和第5605（c）（2）条中规定的独立董事和审计委员会关于继续在纳斯达克资本市场上市的要求。纳斯达克已确认，截至2024年11月25日，我们重新遵守了规则，此事现已结案。

 

融资

 

2024年5月公开发行

 

于2024年5月17日（“交割日”），我们完成了合共（i）937,034股普通股（“股份”）的公开发售（“公开发售”）、购买最多729,633股普通股的预融资认股权证（“2024年5月预融资认股权证”）、购买最多1,666，667股普通股的A-1系列普通股认股权证（“A-1系列认股权证股份”）、以及A-2系列普通股认股权证（“A-2系列普通股权证”，连同A-1系列普通股权证，“普通认股权证”）购买最多1,666，667股普通股（“A-2系列认股权证股份”，连同A-1系列认股权证股份，“普通认股权证股份”）。每股股份及相关的A-1系列普通认股权证和A-2系列普通认股权证以合计两（2）股普通认股权证股份的价格出售，合并公开发行价格为1.35美元。每份预融资认股权证及相关的A-1系列普通认股权证和A-2系列普通认股权证以合计两（2）股普通认股权证股份的价格出售，合并公开发行价格为1.3 4999美元。

 

 

扣除配售代理费和其他发行费用前，此次公开发行的总收益约为225万美元。

 

每份2024年5月预融资认股权证可立即行使一（1）股普通股（“2024年5月预融资认股权证股份”），行使价为每股0.00001美元，可行使至2024年5月预融资认股权证全额行使。每份A-1系列普通认股权证的行使价为每股1.35美元，可立即行使一（1）股普通股，自其发行之日起五（5）年到期。每份A-2系列普通认股权证的行使价为每股1.35美元，可立即行使一（1）股普通股，自首次发行之日起十八（18）个月到期。截至2024年11月12日，所有2024年5月预融资认股权证均已全额行使，共行使2,049，683份普通认股权证，总收益约为280万美元，导致1,152，817份A-1系列普通认股权证和130,834份A-2系列普通认股权证仍未到期。

 

普通认股权证的行使价格和行使时可发行的普通股股份数量将在发生某些股票股息和分配、股票分割、股票组合、重新分类或类似事件时进行调整。

 

如果在本协议行使时没有有效的登记声明登记，或其中所载的招股说明书无法用于向持有人发行普通认股权证股份，则普通认股权证可在无现金基础上行使。

 

普通认股权证持有人（连同其联属公司）不得行使普通认股权证或预融资认股权证的任何部分，只要持有人在紧接行权后将拥有超过4.99%（或9.99%，由持有人选择）的已发行普通股股份，除非持有人至少提前61天通知公司，持有人可在行使持有人普通认股权证后增加已发行股份的实益所有权数量，最高可达行使生效后公司已发行普通股股份数量的9.99%。

 

股份、普通认股权证、普通认股权证股份、2024年5月预融资认股权证和2024年5月预融资认股权证股份由我们根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的表格S-1（文件编号：333-278796）上的公司注册声明发售和出售，并于2024年5月14日生效。

 

2024年7月私募

 

于2024年7月5日，我们与一名机构投资者（“投资者”）订立证券购买协议（“购买协议”），据此，我们于2024年7月5日向该投资者发行本金为250万美元的优先有担保本票（“有担保票据”），金额为250万美元（“认购金额”）。这笔交易被称为“融资”。我们使用融资所得的250万美元来支付根据和解协议所欠的剩余250万美元。

 

有担保票据按年利率18%计息，本金及应计利息于2025年12月31日足额到期。为了确保我们在有担保票据下的义务，我们签订了一份日期为2024年7月5日的担保协议（“担保协议”），授予投资者对我们几乎所有的个人财产和资产（包括其知识产权）的担保权益。担保票据包含惯常的违约事件。如果发生违约事件，投资者本可以加速偿还有担保票据项下的债务，金额相当于未偿本金和应计和未付利息的110%，加上违约金以及根据有担保票据或与有担保票据相关的其他金额、成本、费用和/或违约金（如有）。

 

购买协议规定，作为融资结束的条件，公司董事会现任成员中不少于五人辞职，并任命投资者指定的四名被提名人进入董事会。因此，自融资结束时起，（i）Barbara Ruskin、Jerrold Sendrow、Jeffrey Gudin、TERM1及Thani Jambulingam及Michael F. Dubin各自辞任公司董事，及（ii）公司董事会委任Judy Su为第一类董事，Jatinder Dhaliwal及Katharyn Field为第二类董事，及Gary Herman为公司第三类董事。

 

 

购买协议还规定，我们和投资者将本着诚意进行谈判，以便在融资截止日期后在切实可行的范围内尽快商定和完成不少于500万美元的股权或债务融资（“后续融资”），并且（i）投资者将拥有在2024年9月30日之前以不低于第三方所提供的有利条款谈判和完成任何后续融资的独家权利；（ii）无论如何，投资者对任何第三方在2024年9月30日或之前可能完成的任何后续融资享有拒绝权。如果投资者（和/或其关联公司和/或第三方其他指定人员）在2024年9月30日或之前未提供至少500万美元的后续融资，则投资者指定的董事会成员应立即辞去我们的董事会职务。

 

采购协议和担保协议载有各方的惯常陈述、保证、条件和赔偿义务。除其他事项外，投资者向我们表示，其为“认可投资者”（该术语在经修订的1933年《证券法》（“证券法”）条例D第501（a）条中定义），公司依据《证券法》第4（a）（2）条和据此颁布的条例D所载的注册豁免出售证券。

 

2024年7月25日，我们使用行使公开发售中发行的普通认股权证所得收益中的约250万美元全额偿还有担保票据，包括本金和利息。

 

于2024年9月30日，我们根据购买协议的条款与投资者订立延期协议（“延期协议”）。

 

根据延期协议的条款，投资者同意修订购买协议中有关不少于500万美元的潜在融资安排（“后续融资”）的某些条款。根据延期协议，投资者保留谈判任何后续融资条款和完成任何后续融资的独家权利，直至2024年11月30日（“外部日期”）。此外，投资者对外部日期或之前可能发生的任何后续融资持有优先购买权。如果投资者（或其关联公司和/或第三方指定人员）在外部日期之前未能提供不少于500万美元的融资安排，投资者在公司董事会的提名成员将辞职，立即生效。

 

如果公司需要额外时间来完成对截至2022年12月31日和2023年12月31日止财政年度的财务报表的重新审计，则公司可自行决定将外部日期最多延长三十（30）天，但须经董事会批准。

 

2024年11月公开发行。

 

2024年11月12日，公司与Spartan Capital Securities，LLC（“配售代理”）订立配售代理协议（“配售代理协议”），并与投资者订立证券购买协议（“购买协议”），据此，公司同意在“合理的最大努力”公开发售（“发售”）中发行和出售（i）3,200，000股（“股份”）公司普通股，每股面值0.00001美元（“普通股”），以及（ii）以每股0.50美元的发行价购买最多6,800，000股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证”），减去每份预融资认股权证0.00001美元，假设全额行使预融资认股权证，在扣除配售代理费和其他发行费用之前，总收益为5,000，000美元。作为其担任发售配售代理的补偿的一部分，公司向配售代理支付总收益2.5%的现金费用，此外还向总收益1.0%的非问责费用支付，并向配售代理偿还配售代理产生的其他费用，包括法律费用。公司拟将此次发行的所得款项净额用于资助Probudur的临床试验的开发活动，Probudur是公司在伤口部位注射的用于缓解疼痛的制剂，向IR Agency LLC（“顾问”）提供2,000，000美元用于营销和广告服务，以及其他一般公司用途。

 

于2024年11月12日，公司与顾问订立投资者关系协议（「投资者关系协议」）。根据投资者关系协议，顾问将提供营销和广告服务，以向金融界推广公司。作为这些服务的对价，公司将向顾问支付一笔费用，初始期限为一个月，之后可通过双方协议延长，金额为200万美元（2,000，000美元），以现金支付。任何一方均可随时通过提供书面通知的方式终止IR协议。

 

 

此次发行于2024年11月14日结束，预融资认股权证于2024年11月15日发行。发售中出售的证券是根据表格S-1（档案编号333-281080）上的登记声明发售和出售的，该登记声明最初于2024年7月29日提交给美国证券交易委员会（“委员会”），并于2024年8月13日、2024年10月18日、2024年10月28日和2024年11月7日进行了修订，并于2024年11月12日由委员会宣布生效。

 

2025年1月公开发行。

 

2025年1月27日，公司与Spartan Capital Securities，LLC订立配售代理协议，并与投资者订立证券购买协议，据此，公司同意以“合理的最大努力”公开发售（“发售”）（i）3,450，000股（“股份”）的公司普通股，每股面值0.00001美元（“普通股”），以及（ii）以每股0.20美元的发行价购买最多26,550，000股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证”），减去每份预融资认股权证0.00001美元，总收益为6,000，000美元，假设预先注资的认股权证全部行使，并在扣除配售代理费及其他发行费用前。作为其担任发售配售代理的补偿的一部分，公司向配售代理支付了总收益2.5%的现金费用，此外还支付了总收益1.0%的非问责费用，并向配售代理偿还了配售代理产生的其他费用，包括法律费用。该公司打算将此次发行的净收益用于资助开始Probudur临床试验的开发活动，Probudur是公司在伤口部位注射的用于缓解疼痛的制剂，2,000，000美元用于营销和广告服务，以及其他一般公司用途。

 

于2025年1月29日，公司与IR Agency LLC（“顾问”）订立投资者关系协议（“IR协议”）。根据投资者关系协议，顾问将提供营销和广告服务，以向金融界推广公司。作为这些服务的对价，公司将向顾问支付一笔费用，初始期限为一个月，之后可通过双方协议延长，金额为一百万七十万美元（1,700，000美元），以现金支付。任何一方均可随时通过提供书面通知的方式终止IR协议。

 

于2025年1月30日，公司与Sideways Frequency LLC（“Sideways”）订立投资者关系协议（“营销协议”）。根据营销协议，Sideways将提供营销和广告服务，以向金融界推广公司。作为这些服务的对价，公司将向Sideways支付一笔费用，初始期限为一个月，之后可通过双方协议延长，金额为30万美元（300,000美元），以现金支付。任何一方均可随时通过提供书面通知的方式终止营销协议。

 

此次发行于2025年1月29日结束。发售中出售的证券是根据表格S-1（档案编号333-284089）上的登记声明发售和出售的，该登记声明最初于2024年12月30日提交给美国证券交易委员会（“委员会”），并于2025年1月15日和2025年1月17日进行了修订，并于2025年1月27日由委员会宣布生效。

 

积极成果

 

2024年7月10日，我们发布了一份新闻稿，宣布我们的长效脂质体布比卡因制剂Probudur的猪模型试点研究取得积极结果。Probudur在猪模型中的药代动力学（“PK”）和安全性研究旨在确定Probudur的PK曲线以及确定对猪的任何不利影响。将Probudur以30mg/kg的剂量皮下注射到4头幼年家猪体内，所有的猪都具有良好的耐受性，并表现出长期、缓释的特征。在注射部位也进行了组织病理学，Probudur在本研究中的所有猪都具有良好的耐受性。

 

 

消除董事及高级人员保险

 

作为最近削减成本措施的一部分，我们取消了董事和高级职员（“D & O”）的保险范围。做出这一决定是为了更有效地保全资本和管理我们的金融资源。没有D & O保险，我们的董事和高级管理人员在以公司高管身份向他们提出法律索赔时将没有保险保障。在这种情况下，公司可能需要根据适用法律和协议对其董事和高级职员进行赔偿，这可能会导致重大的财务负担。没有D & O保险也可能影响我们留住和吸引合格个人担任公司董事和高级职员的能力。

 

终止外发许可协议

 

2024年7月，我们向纳斯达克提交了一份计划，其中包括为我们的某些候选产品寻求外包许可协议。然而，作为我们削减开支努力的一部分，我们选择在这个时候停止我们对任何外包协议的追求。

 

我们的投资组合

 

我们的产品组合目前包括多个临床前阶段候选产品：Epoladerm、Probudur、Envelta、AnQlar和NobrXiol。我们预计Probudur将于2025年开始临床试验，Envelta将于2026年开始临床试验，但无法保证试验将在提出的预期时间表上开始，或者根本不能保证。这一估计假设不会对正在进行的运营和产品开发过程造成干扰。我们最近实施了重大的成本削减措施，包括取消我们的董事和高级职员保险，如风险因素中进一步描述的那样。公司存在无法保留或更换关键董事、高级管理人员和员工的风险，他们可能会寻求替代就业机会，这可能会导致我们的业务受到重大干扰，并导致上述临床试验时间表的延迟。

 

 

 

 

 

长效布比卡因3.0%（LBL100或Probudur^™)

 

Probudur是一种基于独特脂质体递送系统的候选药物，该系统利用多层囊泡（“MLV”）封装高剂量的局部麻醉剂布比卡因。早期的临床前动物研究产生的数据表明，与市场上的同类产品相比，Probudur提供了显着改善的起效和持续的镇痛效果。动物研究是通过用Probudur浸润手术/伤口部位进行的。Probudur的延长有效性是由于该配方能够将局部麻醉剂保持在手术/伤口部位较长时间（至少96小时）。使用三种动物模型进行了四项非临床试验。这些动物研究的数据显示，在使用Probudur（50mg/kg）治疗后，与对照（载体）相比，观察到统计学证明的显着镇痛活性（测量为动物停止治疗的四肢时的阈值压力），治疗后长达96小时（22.33 ± 3.67g vs 5.00 ± 0.58g；p < 0.05），比市场上的主导产品多24小时。

 

如果我们能够证明一项成功的III期临床试验，我们相信Probudur可能代表第一个具有阿片类药物保留标签的长效局麻药。药物从脂质体库缓慢释放，可降低血浆峰值水平，降低毒性，同时还可能提供更持久的术后疼痛控制。我们认为，这一特性可能允许给予更高剂量的布比卡因（3%对领先市场产品的1.3%）；然而，根据这些动物研究，无法保证Probudur将是安全和有效的，因为这些确定完全在FDA的授权范围内。此外，无法保证Probudur将获得FDA的批准。

 

下图2展示了Probudur早期动物研究的结果：

 

 

图2

 

2023年9月，我们公布了两项临床前Probudur剂量递增研究的结果，其中针对Exparel的头对头动物研究证明了卓越的疗效^®.第一项研究利用平面切口模型将Probudur与Exparel进行了比较。给大鼠服用两种剂量的Probudur，分别为3毫克和6毫克。结果表明，Probudur的疗效是Exparel的三倍。在第二项研究中，在大鼠切口模型中，将相同剂量的Probudur的两种不同配方与Exparel进行了比较。在这项研究中，Probudur展示了比同类产品长四到五倍的效果。

 

 

在研究中，与Exparel相比，Probudur表现出更长的持续时间和更高的峰值活动。使用Probudur的持续镇痛（持续疼痛控制）在96小时被注意到，这比我们的竞争对手声称的要长24小时。Probudur还显示出双相释放的快速起效和持续时间以及单次注射6小时时的峰值活性。关于功效、毒性和药代动力学的其他研究正在进行中。假设我们的3期试验成功，我们相信Probudur有潜力获得阿片类药物Sparing Label。

 

我们计划在350亿美元的术后疼痛管理市场中向普通外科医生、麻醉师和骨科医生推销Probudur。根据与已获批准的脂质体布比卡因制剂相比的头对头临床前研究，如果使用得当，我们认为Probudur有可能消除或显着减少开具阿片类药物以缓解术后疼痛的需要。由于我们的IND前会议，FDA表示我们为Probudur寻求505（b）（2）NDA是合理的。无法保证我们将成功获得505（b）（2）通路下的监管批准，或者我们将成功降低与该候选产品的临床开发相关的风险。Probudur制剂的开发工作已于2023年第三季度顺利完成。相关临时专利已于2024年申请。Lipocure RX，Ltd.（“Lipocure”）目前正在努力将Probudur的规模扩大到更大的批量。IND赋能研究已经开始。FDA会议纪要显示，在完成非临床毒性研究后，我们将在目标患者群体中启动我们的临床研究。我们预计将在2025年提交IND；然而，如果总部位于以色列的Lipocure公司因中东战争而无法继续开发工作，我们可能需要调整这一时间表。

 

下图3显示了Probudur在伤口部位的计划交付：

 

 

 

图3

 

当前发展现状

 

我们针对候选产品的研发活动由与我们签约的第三方为我们执行。

 

于2021年6月30日，我们与耶路撒冷希伯来大学有限公司（“YISUSM”）的YISUSM研究发展公司（“2021年6月YISUSM研究协议”）订立提供研究服务协议。根据2021年6月的YISUM研究协议，我们为希伯来大学研究人员进行的与Probudur脂质体布比卡因配方优化相关的研发研究提供资金，并为制造目的增加稳定性。作为研究服务的考虑，我们支付了337,500美元的研究服务费。于2023年1月31日，我们与YISUM订立了一份提供研究服务协议（“2023年1月YISUM研究协议”），其条款和条件与上文根据2021年6月YISUM研究协议详述的基本相似。作为研究服务的考虑，我们支付了32.6万美元的研究服务费。于2024年1月1日，我们与YISUM就配方、方法开发、动物研究和专利相关工作的额外工作订立研究服务渲染协议（“2024年1月YISUM研究协议”）。作为研究服务的考虑，我们将分四个等额季度分期支付343,467美元的研究服务费。我们可以随时终止协议，并且只负责向YISUM支付在终止日期之前完成的工作。

 

 

于2021年6月29日，我们与Lipocure RX，Ltd.订立研究服务渲染协议（“2021年6月Lipocure研究协议”）。根据2021年6月的Lipocure研究协议，我们为与Probudur的脂质体布比卡因制剂优化相关的研发以及最终制造临床前批次提供资金，包括用于稳定性测试、动物研究、毒理学和专利相关工作。作为研究服务的考虑，我们支付了1890000美元的研究服务费。于2023年2月1日，我们与Lipocure就类似条款及条件及类似服务订立提供研究服务协议（“2023年2月Lipocure研究协议”）-优化脂质体布比卡因制剂、制造临床前批次，包括稳定性测试批次、动物研究和毒理学工作。作为研究服务的代价，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别产生了2,627，000美元和1,453，000美元的研究服务费。

 

2022年4月28日，我们与美国陆军外科研究所（“USAISR”）签订了合作研发协议（“CRADA”），以评估Probudur作为一种潜在的新型镇痛剂，用于战场伤害引起的疼痛解决方案。目前的研究项目将评估Probudur的镇痛效果和生理作用。该协议的初始期限将于2023年9月30日到期，除非经双方书面协议修订。CRADA于2023年10月10日修改并签署，并将协议条款延长至2024年9月。根据协议，任何一方都没有向另一方提供资金。每一方负责为本协议下的研究项目所开展的自身工作和开展的其他活动提供资金。各方可选择在任何时候经双方同意终止本协议或其部分内容。任何一方可在任何时候通过向另一方发出书面通知的方式单方面终止整个协议，不少于预期终止日期的三十（30）天。

 

分子包膜技术脑啡肽鼻内喷雾剂（Envelta^™)

 

Envelta^™是一种基于纳米技术的鼻内喷雾药物候选产品，能够将一种代谢不稳定的多肽药物（脑啡肽）递送到大脑中。使用高压均质和喷雾干燥制造。MET启用的脑啡肽在吗啡耐受动物中具有活性的药理学证据。通过静脉、口服和鼻内给药，在动物身上进行了6至28天的临床前研究。使用三种动物模型进行了12项研究，据此，动物研究旨在确定安全药理学和遗传毒理学。Envelta这些早期动物研究的初步数据表明，Envelta在吗啡耐受动物中表现出对疼痛的控制，而没有耐受本身的发展。这些动物模型在慢性炎症性疼痛模型中测试了大鼠对诱发刺激的抗痛觉过敏作用，并在带有脊神经结扎的条件放置偏好模型中测试了对持续神经性疼痛的抗痛觉过敏作用。Envelta和吗啡在同剂量水平7.5mgkg下进行比较^-1在这个模型中，Envelta被确定具有类似的镇痛作用。关于呼吸抑制，delta阿片受体激动剂实际上可能逆转吗啡激动剂引起的呼吸抑制，这意味着我们认为Envelta不太可能引起呼吸抑制。然而，根据这些临床前动物研究，无法保证Envelta将是安全和有效的。此外，无法保证Envelta将获得FDA的批准。

 

我们相信，对于目前的阿片类药物处方者，包括疼痛和临终关怀治疗中心，我们已经确定了一个巨大的未满足的需求和市场机会。目前，这些处方者可能正在使用类似吗啡的阿片类药物，其针对三种阿片类药物受体：mu、delta和kappa。大多数镇痛剂在临床上使用靶向mu受体，然而，这种受体也是与阿片类药物相关的大多数不良副作用的原因。目前，脑啡肽的治疗潜力受到其药代动力学特征的限制，因为它们无法穿过血脑屏障到达位于中枢神经系统的阿片受体。然而，我们认为，基于早期动物研究，Envelta的新型鼻腔递送制剂通过在MET中保护药物，促进其穿越血脑屏障，从而增强脑啡肽向大脑的转运。脑啡肽是一种天然存在的镇痛剂，在体内迅速代谢，缺乏内源性机制让它们能够穿越血脑屏障并达到其目标的delta受体，主要与delta受体结合，而delta受体通常与阿片类药物相关的危险无关。Envelta具有许多竞争优势，包括我们体内天然存在的镇痛剂、delta受体激动剂、没有肝脏首过效应、以及与吗啡相当的疗效。我们认为Envelta可能在没有阿片类药物耐受性的情况下具有镇痛潜力，并且在早期的动物研究中没有表现出任何戒断、呼吸抑制、欣快或成瘾的迹象。发表在《美国国家科学院院刊》（PNAS）上的一项研究表明，“德尔塔阿片受体具有缓解疼痛的内在机制，可以被药物递送纳米颗粒精确靶向，使其成为治疗慢性炎症性疼痛的有希望的靶点，副作用更少。”根据这些临床前动物研究，不能保证Envelta在人体试验中是安全有效的。

 

 

此外，我们认为Envelta可能会显着减少便秘，早期动物临床试验没有证明任何阿片类药物依赖、寻求药物或呼吸抑制。我们计划使用NCE监管途径将这一候选产品推向市场。我们计划将我们的营销和销售努力瞄准疼痛专家、麻醉师、骨科医生、外科医生、PCP、执业护士（“NP”）、肿瘤学家和治疗严重疼痛患者的神经科医生，包括癌症后疼痛，该市场的价值约为200亿美元。

 

Envelta是一种神经活性多肽药物产品（脑啡肽），具有专有组合物，可配制除局部途径以外的所有途径给药。将使用预组装装置和药筒，通过嗅觉神经/灯泡传播途径将脑啡肽制剂通过鼻子推进至大脑。MET会封装药物产品，保护其不被降解，并帮助携带药物穿越血脑屏障，及时抑制疼痛。

 

下图4和图5显示了脑啡肽多肽纳米颗粒计划通过嗅觉途径递送至大脑的情况：

 

 

图4

 

 

 

图5

 

下图6展示了Envelta递送装置的概念：

 

 

图片6

 

 

当前发展现状

 

2020年8月25日，我们与NCATS进入CRDA。此次合作是为了继续开发我们的候选产品Envelta，一种鼻内肽，以控制剧烈疼痛，包括癌后疼痛。CRADA的期限为自协议生效之日起四年，双方可随时通过相互书面同意终止。此外，任何一方可在任何时候通过提供至少在期望的终止日期前六十（60）天的书面通知单方面终止CRADA。CRDA延长至2026年8月底。该协议规定，研究的重点是Envelta作为一种新型镇痛剂的临床前特征，以控制剧烈疼痛，包括癌症后疼痛。，以及通过IND授权研究进一步开发Envelta的研究。协议中有某些发展“去/不去”条款，据此，如果某些事件发生或不发生，NCATS可以终止CRDA。这些“No GO”规定包括：i）在所有动物疼痛模型中缺乏功效，ii）无法开发出可靠和敏感的生物分析方法，iii）由于固有的工艺可扩展性问题导致制造失败，iv）无法接受的毒性或安全性特征以实现临床给药，以及v）无法制造Envelta剂型。截至2025年2月24日，我们没有收到来自NCATS的任何Go/No Go通知。

 

关于NCATS对仅由NCATS雇员作出或由NCATS雇员和我们的雇员共同作出的任何发明的权利，CRADA授予我们选择独家或非独家商业化许可的独家选择权。对于NCATS单独拥有或由NCATS和我们共同拥有并根据我们的选择权获得许可的发明，我们必须授予NCATS非排他性、不可转让、不可撤销的实缴许可，以实践该发明或由美国政府或代表美国政府在世界各地实践该发明。对于仅由我们的一名雇员做出的发明，我们授予美国政府非排他性、不可转让、不可撤销的实缴许可，以实践该发明或由美国政府或代表美国政府在世界各地为研究或其他政府目的实践该发明。

 

我们认为，Envelta可能会为处方者、监管者和患者提供替代的非成瘾性治疗方案，以控制剧烈疼痛，包括癌症后疼痛，并可能管理与PTSD相关的症状。我们计划利用这些交付技术，有选择地开发用于商业化的专利NCE候选产品组合。成功完成4项计划中的体外研究以及体内急性疗效研究。2022年2月，我们完成了Envelta在14天恢复期大鼠中的14天鼻内剂量范围发现毒性研究，该研究显示在血液学、凝血和血清化学数据方面没有不良相关发现，没有发现治疗相关的毒理学发现或死亡率。还进行了一项14天的鼻内剂量范围发现Envelta在具有14天恢复期的狗的毒性研究，结果显示没有不良毒理学发现。CRDA下的临床前研究预计将在未来九个月内继续进行。我们预计在2026年提交IND。然而，IND时间受到制造MET/LENK、GMP材料的COA和为一项为期28天的狗桥接研究填充弹药筒的风险的影响，可能会延长到2026年。

 

具有分子包膜技术的大麻二酚纳米颗粒（NobrXiol™)

 

NobrXiol™Nanomerics Ltd.（‘Nanomerics’）正在开发中，作为一种通过鼻腔途径递送的研究配方，使用MET作为其递送系统，以增强大麻二酚（“CBD”）向大脑的转运。CBD作用于大脑中内源性大麻素系统的CB受体，它调节与癫痫病理生理学相关的神经元兴奋性反应。NobrXiol使用一种专有的预组装输送装置，该装置可容纳一次性使用的弹药筒，这些弹药筒密封在惰性气体中并加压以便于激活，可以自行给药。药筒的激活推动CBD粉末配方通过嗅觉神经/灯泡进入鼻子和大脑。该候选产品将被配制用于潜在治疗两岁及以上儿科患者与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫发作。Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）是罕见的中枢神经系统疾病，被认为是严重的癫痫性脑病，会导致不同类型的癫痫发作，以及认知和行为变化，通常对治疗有抵抗力。FDA此前授予另一种用于治疗相同疾病的药物的孤儿药指定。因此，NobrXiol也可能能够获得孤儿药指定，用于治疗儿科患者的Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）。NobrXiol具有许多潜在的竞争优势，包括起效快、减少外周副作用、没有肝脏首过代谢、避免药物对药物的相互作用、没有胃肠道相互作用以及消除酶促失活的潜力。2021年9月17日，我们与Nanomerics就开发和商业化候选产品的全球独家许可订立合作和许可协议（“Nanomerics许可协议– NobrXiol”）。我们计划在169.15亿美元的儿科癫痫管理市场中，将我们的营销和销售努力瞄准专门从事儿科癫痫的医疗保健从业者。

 

 

2022年4月21日，我们通知Nanomerics，在动物模型中证明Nanomerics平台技术通过鼻腔给药将CBD输送到大脑的能力的研究目标已达到。根据Nanomerics许可协议-NobrXiol，我们在2022年4月达到这一研究目标后支付了500,000美元的里程碑付款。我们于2022年10月向FDA提交了pre-IND简报手册，并于2022年12月收到了FDA的回复意见。经过我们对FDA会议记录的审查，我们现在认为我们得到了FDA的适当指导，以推进我们对这一新候选产品的整体开发计划，并有能力在提交IND之前确定对进一步数据的任何需求。我们目前的计划是利用潜在的赠款奖励来资助NobrXiol的开发，直至提交IND申请。2023年4月，我们与美国国立卫生研究院下属的国家神经系统疾病和脑卒中研究所（“NINDS”）签订了一项参与协议，为NINDS的癫痫治疗筛查计划（“ETSP”）提供我们的产品候选化合物。NINDS ETSP将在癫痫动物模型中测试我们的化合物，以确定我们的化合物是否具有对抗耐药性癫痫和相关疾病的活性。

 

当前发展现状

 

NINDS ETSP目前正在进行一项急性癫痫模型研究，即大鼠最大电击癫痫（MES）。一旦这项研究完成，NINDS计划探索行为耐受性筛查，以及慢性癫痫发作模型。还计划检查与急性和亚慢性给药的各种模型的区分，并探索辅助耐药性癫痫模型。

 

双氯芬酸Epolamine喷雾膜（Epoladerm™)

 

我们认为外用喷膜递送技术，我们称之为Epoladerm™，可以为额外的专有喷雾配方提供一条途径，这些喷雾配方在应用时具有很强的粘附性和可及性，尤其是在活动关节和轮廓体表周围，以管理与骨关节炎相关的疼痛。骨关节炎，我们认为这对我们来说是一个重要的全球市场机会，是一种痛苦的情况，会导致身体机能和生活质量下降，并增加全因死亡的风险。2017年6月6日，公司与MedPharm Limited（“MedPharm”）订立经2017年9月2日和2017年10月31日修订的许可协议（“MedPharm许可协议”），以获得发现、开发、制造、销售、营销或以其他方式商业化任何最终形式含有一种或多种化合物的药物组合物或制剂（任何和所有剂型）的全球独家权利，包括利用MedPharm的喷雾制剂技术（“MedPharm产品”）开发、制造或商业化的双氯芬酸乙丙醇胺（“Epoladerm”），用于人类的任何和所有用途（包括所有诊断、治疗和预防用途）。

 

下图7展示了Epoladerm治疗慢性骨关节炎的预期递送系统：

 

 

 

图片7

 

在讨论针对慢性疼痛的非阿片类药物治疗时，美国疾病控制中心（“CDC”）指出，临床医生应该考虑将局部药物作为替代的一线镇痛药物，这种药物被认为比全身性药物更安全。在《内科医学年鉴》2020年8月18日发表的一篇文章中，美国内科医师学会和美国家庭医师学会宣布了一项联合临床指南，“非腰背急性疼痛、成人肌肉骨骼损伤的非药物和药理管理”，据此，他们推荐外用非甾体抗炎药作为非腰背肌肉骨骼损伤疼痛患者的一线治疗。临床指南还建议，临床医生不要为这些损伤开出阿片类药物，除非是在严重损伤的情况下，或者如果患者无法忍受一线治疗方案。最近于2021年10月发表的关于膝关节和髋关节骨性关节炎药物治疗的大型荟萃分析研究报告表明，外用双氯芬酸对疼痛和身体功能的影响最大，安全性优于口服双氯芬酸。基于这一荟萃分析，建议将外用双氯芬酸作为膝关节骨性关节炎的一线药物治疗手段。

 

由于我们的研究前新药（“IND”）会议，我们认为我们为Epoladerm寻求505（b）（2）或OTC加速新药申请（“NDA”）是合理的。无法保证我们将成功获得505（b）（2）通路下的监管批准，或者我们将成功降低与该候选产品的临床开发相关的风险。

 

当前发展现状

 

2021年12月，作为所需的IND启用试验的一部分，我们完成了Epoladerm在小型猪中皮肤给药的单剂量药代动力学研究。Epoladerm单剂量透皮给药在所有小型猪中均具有良好的耐受性，未观察到与治疗相关的临床观察、体重变化或皮肤刺激。所有接受Epoladerm治疗的动物的血浆Epoladerm水平证实透皮吸收。给药后4小时达到最大血浆浓度（“Cmax”），所有动物的血浆Epoladerm均保持在给药后24小时。

 

 

2022年1月，我们报告了四项Epoladerm临床前皮肤安全性研究的阳性结果。研究人员得出结论，每天一次皮肤给药28天的Epoladerm耐受性良好，没有严重的不良发现。这些研究包括在兔子身上进行皮肤刺激研究；在豚鼠身上进行皮肤致敏评估；以及在小鼠成纤维细胞中进行光毒性试验。Epoladerm在每项研究中均具有良好的耐受性，未观察到可报告的皮肤刺激、皮肤致敏或光毒性。

 

2022年6月，我们宣布打算对Epoladerm采取直接到场外交易（“OTC”）的监管途径。与我们最初为Epoladerm寻求的处方路径相比，直接到OTC、非处方的监管路径有望提供更快的药物开发时间表和更快的全球批准轨道。为支持OTC申请，Epoladerm已完成的皮肤毒性、致敏性、刺激性、光毒性研究及其药代动力学特征将需要提交给FDA。此外，我们还必须完成一项消费者偏好评估和FDA非处方药办公室要求的关键研究。原计划与我们预期的Epoladerm试点研究平行进行的膝关节适应症骨性关节炎的临床前毒理学研究将不需要我们的直接到OTC监管途径。

 

我们决定推迟我们的First-in-Human研究，该研究调查Epoladerm治疗与慢性骨关节炎相关的疼痛，原因是：（i）延迟采购候选药物所需的活性药物成分，（ii）与供应链中断相关的延迟，以及（iii）对配方和潜在降解剂的广泛审查，导致MedPharm取代潜在降解剂。额外的配方工作和体外渗透测试可能使该资产的专利覆盖范围至少延长至2042年，并提供非处方（“OTC”）途径。MedPharm于2024年上半年完成了制剂工作和渗透测试。

 

随着我们继续将精力集中在我们的处方药管道上，我们正在寻求许可或合作这一资产。

 

预防呼吸道病毒的高密度分子掩膜喷雾剂配方（AnQlar™)

 

AnQlar是一种高密度分子掩蔽喷雾剂，我们计划将其开发为一种抗病毒屏障，以潜在地预防或降低人类病毒感染的风险或强度。我们打算让这种制剂使用计量剂量的鼻喷雾递送，以推动高密度分子制剂进入鼻子，并可能防止病毒与鼻腔和上呼吸道的上皮细胞结合，从而可能减少与呼吸道相关的感染。

 

在价值143.9亿美元（2025年）的抗病毒市场中，AnQlar可能会面向急救人员、医护人员、诊所、军队、移植和其他免疫受损或面临风险的患者进行销售。

 

下图8展示了AnQlar IND启用毒理学离体研究的结果：

 

 

 

图片8

 

感染72小时后，在用AnQLar处理的培养物中检测到的病毒产量低于用磷酸盐缓冲盐水（“PBS”）进行对照的培养物。

 

当前发展现状

 

我们提交并收到了FDA针对AnQlar的书面研究前新药（“pre-IND”）回复。在其IND前的回应中，FDA就我们作为非处方药产品进行日常使用的针对SARS-CoV-2和流感的预防性治疗的途径提供了指导。我们相信，pre-IND响应的结果支持进一步研究AnQlar作为每日一次的鼻内预防性治疗病毒感染。FDA表示，在成功完成所有必要的临床前和临床试验后，我们可能会寻求非处方药办公室的NDA药物批准。

 

2021年8月，我们聘请了Syneos Health协助设计最佳临床试验，以促进AnQlar的有效监管和开发时间表。

 

2021年8月25日，我们与Seqens签订了商业制造和供应协议，Seqens是制药解决方案的全球综合领导者，在全球拥有24个制造基地，在美国和欧洲拥有七个研发设施。与Seqens的协议既为我们的临床研究提供了供应材料，也为AnQlar的长期商业供应提供了条件。

 

2021年9月29日，我们聘请了一家研发公司为AnQlar进行了一系列IND使能毒性研究。这些研究是在没有分析药代动力学（PK）数据的情况下完成的。

 

2022年7月5日，我们宣布打算为AnQlar寻求OTC鼻内医疗器械消费者监管途径。FDA表示，在成功完成所有必要的临床前和临床试验后，我们可能会寻求非处方药办公室的NDA药物批准。

 

 

2022年7月27日，Virpax对一项评估AnQlar病毒屏障特性的临床前病毒学研究结果进行了初步审评™对比SARS CoV-2病毒的两个变种。我们的外部顾问进行的这项审查表明，测试文章（AnQlar）显示了预防性病毒屏障候选产品的适当水平的病毒失活，这是我们所期望的结果。我们已于2024年2月12日完成了样品的经过验证的生物分析方法。

 

随着我们继续将精力集中在我们的处方药管道上，我们正在寻求许可或合作这一资产。

 

知识产权

 

我们努力保护和增强我们认为对我们的业务很重要的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们的政策是寻求通过（其中包括）在美国和美国以外的司法管辖区寻求和获得与我们的专有技术、发明、改进、平台和我们的产品候选者相关的专利保护来保护我们的专有地位，这些对我们业务的发展和实施非常重要。

 

截至2025年2月24日，我们拥有和许可的专利和待决专利申请组合包括27项已授权专利，其中11项为已授权美国专利，14项待决专利申请，其中3项为待决美国专利申请，以及3项待决专利合作条约（“PCT”）申请。这些专利权包括已签发的美国专利号7,741，474、8,470，371、10,213，474、8,278，277、8,920，819、9,713，591、8,349，2978,695，592、10.21 3.474、10,842，745和11,839，685，以及在欧洲（德国、法国、英国）、加拿大、日本、中国、以色列、澳大利亚、新西兰和韩国的专利和专利申请。以下是按产品划分的专利细分，并注明未延长的专利到期日期：

 

Epoladerm

 

候选产品由美国专利号8,349，297（2028年12月4日到期）以及南非、墨西哥、大韩民国、日本、加拿大、土耳其、斯洛伐克、斯洛文尼亚、瑞典、葡萄牙、波兰、荷兰、拉脱维亚、卢森堡、立陶宛、意大利、爱尔兰、匈牙利、希腊、英国、法国、芬兰、西班牙、丹麦、德国、捷克共和国、瑞士、比利时和奥地利的已授权专利（均于2026年9月14日到期）。这些专利包含对一个药物制剂平台的广泛成分权利要求，该平台在喷雾给药时形成薄膜，其中活性剂存在至少80%的饱和度，并且制剂中没有未溶解的活性剂。索赔还包括一种治疗方法和一个含有该制剂的气雾剂分配器。有一项PCT专利申请（PCT/US2024/041405）涉及双氯芬酸的特定喷雾剂型。

 

Probudur

 

候选产品由美国专利第9,713，591号（2030年7月24日到期）和美国专利第10,842，745号和11,839，685号（2029年10月10日到期）以及一项欧洲专利（2029年10月11日到期）和一项中国专利（2029年10月11日到期）覆盖。还有一项未决的美国申请是美国专利号11,839，685的延续。这些专利包含对具有含有活性药物成分的外部存储溶液的药物组合物的组合物权利要求，以及嵌入存储溶液内所含聚合物基质中的脂质体颗粒。

 

Envelta

 

候选产品由以下专利家族覆盖，这些专利家族保护MET聚合物的化学性质及其在医药产品中的用途：专利家族1包括美国专利第7,741，474号（2026年3月18日到期）。该专利家族涵盖了具有疏水性和亲水性侧基的碳水聚合物，适用于溶解，例如疏水性药物。

 

专利家族2包括美国专利号8,470，371（2029年7月29日到期）和一项日本专利（2027年8月8日到期）和一项欧洲专利（2027年8月8日到期）。该家族涵盖了两亲碳水化合物聚合物的组成和方法声明，这些聚合物能够自组装形成胶束簇，其中碳水化合物两亲物聚集成单个聚集体的分层组织的胶束簇。这些由单个胶束聚集形成的胶束簇可能会与药物转化为稳定的纳米颗粒，特别是水溶性较差的疏水药物。这提供了高于用嵌段共聚物观察到的比率的摩尔聚合物/药物比率，并改善了疏水性药物跨越生物屏障的转移。

 

 

专利家族3包括美国专利号8,278，277（2030年8月16日到期）和8,920，819（2029年4月29日到期），加拿大专利（2030年3月1日到期）和欧洲专利（2030年3月1日到期）。该家族涵盖亲水性药物的亲脂衍生物，包括亲水性药物和可裂解接头，以及使用这些组合物的治疗方法。特别是，这些专利涉及亲水性神经肽亮氨酸[ 5 ]-脑啡肽的亲脂衍生物和两亲化合物的组合物，其中衍生物包括连接到亮氨酸[ 5 ]-脑啡肽中酪氨酸的侧链氧的亲脂性接头，其中两亲化合物是季棕榈酰乙二醇壳聚糖（GCPQ）。

 

专利家族4包括美国专利第10,213，474号（2034年11月3日到期）、日本专利（2034年11月3日到期）、欧洲专利（2034年11月3日到期）和加拿大专利（2034年11月3日到期）。这些专利涵盖了治疗疼痛的方法，包括在人或动物的鼻内给药一种组合物，该组合物由治疗有效量的亲水性神经活性肽和两亲性季铵棕榈酰乙二醇壳聚糖（GCPQ）组成；其中两亲性GCPQ能够在水介质中自组装成平均粒径在20-500 nm之间的颗粒；在这种情况下，鼻内给药组合物将亲水性神经活性肽输送到人或动物的大脑。

 

Patent Family 5包括WO 2021/234413的国家阶段申请，其中包括在美国、加拿大、欧洲、日本、韩国和中国的专利申请。这些专利申请涵盖了基于乙二醇壳聚糖的平均分子量为1-50kDa的乙酰化两亲碳水化合物，其中乙酰化水平可以被修饰。该化合物可与疏水性化合物配制，其中碳水化合物的乙酰化程度得到优化，以最大限度地增加化合物的溶解度。这些申请的专利，如果发放，将在2041年到期。

 

专利家族6包括PCT/US2024/036371，涵盖通过药物或药物分散和递送系统在鼻内递送封装在GCPQ中的亮氨酸-5-脑啡肽。这项临时申请的专利，如果被签发，将在2044年到期。

 

除了保护MET聚合物的化学性质及其在医药产品中的用途的专利家族外，还有一个专利家族涵盖了可用于管理药物组合物的递送装置，包括美国专利第8,695，592号（2029年10月11日到期），以及一项欧洲专利（2029年10月11日到期）。这个家族涵盖了一个用于分配药物的胶囊，该胶囊具有用于流体的加压容器、用于容纳微粒的腔室、至少一个在容器和腔室之间运行以提供流体通信的通道以及至少两个不同的凹面，这些凹面赋予流体流动旋转运动，以便在腔室内产生旋转湍流的流体，以便与微粒接触并产生包含微粒的移动流体。

 

安克拉尔

 

一系列专利申请（美国、加拿大、日本、中国、欧洲、墨西哥和澳大利亚）专门涵盖了PCT申请WO 2022/043678A1，其中描述了一种分子掩蔽喷雾剂，用于作为抗病毒屏障，以潜在地预防或降低人类病毒感染的风险或强度。根据AnQlar的配方和给药模式，候选产品也可能被许多涵盖Envelta的专利和专利申请所覆盖。

 

NobrXiol

 

该候选产品由PCT申请WO/2024/057039具体涵盖，该申请描述了含有两亲碳水化合物和大麻素的组合物，这些组合物可能是鼻内递送的。根据配方和NobrXiol的不同，候选产品也可能被许多涵盖Envelta的专利和专利申请所覆盖。

 

 

个别专利根据专利申请的提交日期和获得专利的国家的专利法定期限而延长不同的期限。通常，为在美国定期提交的申请而颁发的专利被授予自最早有效的非临时申请日起20年的期限。此外，在某些情况下，专利期限可以延长，以重新获得美国专利和商标局（USPTO）延迟发布专利的一部分，以及由于FDA监管审查期而有效丢失的部分期限。不过，对于FDA成分，恢复期不能超过五年，包括恢复期在内的总专利期限在FDA批准后不得超过14年。外国专利的期限根据适用的当地法律的规定而有所不同，但通常也是从最早的有效申请日算起20年。许多外国司法管辖区也基于监管延迟提供专利期限延长。然而，专利提供的实际保护因产品而异，因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的扩展的可用性、特定国家法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。

 

此外，我们依靠商业秘密和专有技术以及持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分是使用与我们的合作者、员工、承包商、顾问和顾问的保密协议以及与我们的员工的发明转让协议。我们还与我们的合作者、承包商和选定的顾问签订了保密协议或发明转让协议。这些协议旨在保护我们的专有信息，并在发明转让协议的情况下，授予我们通过与第三方的关系开发的技术的所有权。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，否则我们的商业秘密可能会被知悉或被竞争对手独立发现。如果我们的合作者、雇员、承包商和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会产生有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。

 

我们的商业成功也将部分取决于不侵犯第三方的所有权。目前尚不确定，颁发任何第三方专利是否会要求我们改变我们的开发或商业战略，或我们的药物或工艺，或获得许可或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能获得我们开发或商业化未来药物可能需要的专有权利许可可能会对我们产生不利影响。如果第三方在我们最早在美国提交的专利申请日期之前准备并提交了专利申请，这些专利申请也对我们拥有权利的技术提出了要求，我们可能必须参与美国专利商标局的干涉程序，以确定发明的优先权。更多信息请看“风险因素——与我们的知识产权相关的风险。”

 

材料协议

 

医疗药业有限公司

 

研究和期权协议

 

2017年4月11日，我们与MedPharm Limited（一家根据英国法律组建和存在的公司）（“MedPharm”）签订了一份经2018年5月30日修订的研究和期权协议（“MedPharm研究和期权协议”），据此，MedPharm授予我们一项选择权，以获得使用MedPharm开发的某些技术的独家、全球性、特许权使用费许可。根据该协议，MedPharm将对包含某些MedPharm技术和我们的某些专有分子的专有配方进行某些研究和开发。

 

根据MedPharm研究和期权协议，MedPharm授予我们一项期权（“MedPharm期权”），以在全球范围内获得独家（甚至是MedPharm）、可分许可（通过多层）、特许权使用费、不可撤销的许可，以研究、开发、营销、商业化和销售任何使用MedPharm喷雾剂配方技术的产品，该技术是根据MedPharm研究和期权协议进行的活动的结果，前提是我们与MedPharm签订最终许可协议。为了行使MedPharm期权，我们必须在期权期结束前（如MedPharm研究和期权协议中所定义）向MedPharm提供有关此类行使的书面通知。根据我们与MedPharm的共同协议，期权期可能会延长。

 

 

根据MedPharm研究和期权协议，我们对涉及任何许可知识产权（定义见MedPharm研究和期权协议）以及任何Virpax分子（定义见MedPharm研究和期权协议）的任何许可或商业安排拥有优先购买权。如果MedPharm就涉及优先购买权所涵盖的技术或分子的许可或其他商业安排达成协议，我们自通知之日起有十个工作日通知MedPharm我们打算行使优先购买权以及我们打算匹配其他许可或商业安排的财务条款。

 

许可协议（Epoladerm）

 

于2017年6月6日，由于公司根据MedPharm研究及期权协议行使MedPharm期权，公司与MedPharm订立经于2017年9月2日及2017年10月31日修订的许可协议（“MedPharm许可协议”），以获得发现、开发、制造、销售、营销或以其他方式商业化任何最终形式含有一种或多种化合物的药物组合物或制剂（任何和所有剂型）的全球独家权利，其中包括利用MedPharm的喷雾制剂技术（“MedPharm产品”）开发、制造或商业化的双氯芬酸依波拉明（“Epoladerm”），用于人类的任何和所有用途（包括所有诊断、治疗和预防用途）。根据MedPharm许可协议，公司须向MedPharm支付未来的里程碑和特许权使用费。公司有义务在实现特定的开发里程碑时向MedPharm支付总额高达115.0万英镑的里程碑付款（以英镑支付）。额外里程碑付款应在实现在美国境外实现的某些开发和商业里程碑时支付，按国家支付。特许权使用费必须支付给MedPharm，金额等于我们在该地区特许权使用费期限内销售的所有MedPharm产品净销售额的个位数百分比。特许权使用费应在第一次商业销售开始至许可产品最后到期的专利权利要求到期时结束的期间内按国家/地区支付，该专利权利要求定于2028年12月4日到期。如果（a）该另一方严重违反协议，且在终止方发出表明该违约性质的通知后九十（90）天内未纠正该违约行为，或（b）如果另一方已解散或清算或为此目的采取任何公司行动；为债权人的利益进行一般转让；或有接管人、受托人，由任何有管辖权的法院的命令指定的托管人或类似代理人，负责或出售其财产或业务的任何重要部分。我们有权在提前九十（90）天向MedPharm发出书面通知后，在任何时候以任何理由或无理由逐个国家终止协议，如果我们就任何期限或MedPharm专利权（如协议中定义的此类术语）或我们获得或开发MedPharm产品的通用版本（如协议中定义的此类术语）启动任何干涉或反对程序、质疑其有效性或可执行性、或反对任何延长期限或MedPharm专利权，MedPharm有权终止协议。

 

LipoCureRX，Ltd.（Probudur）

 

2018年3月19日，我们与LipoCureRX，Ltd.（一家根据以色列法律组建和存在的公司）（“LipoCure”）签订了一份许可和分许可协议（“LipoCure协议”），就发现、开发、制造、销售、营销布比卡因脂质体、注射凝胶或混悬液（“许可化合物”）或最终形式的任何药物组合物或制剂（任何和所有剂型）（包括任何组合产品），包括含有许可化合物（“许可产品”）的唯一和独家全球许可和分许可权利，包括Probudur。根据LIPoCure协议，我们被要求在签署150,000美元时支付预付款，并被要求向LIPoCure支付未来的里程碑和特许权使用费。我们有义务在实现特定的开发和商业里程碑后支付总计高达1980万美元的里程碑付款。特许权使用费的支付金额必须等于特许权使用费合格产品年度净销售额的个位数至低两位数百分比，但须进行一定的调整。特许权使用费应在一段时间内按国家/地区支付，从首次商业销售开始，到许可产品最后到期的专利权利要求到期时结束，该专利权利要求定于2030年7月24日到期。每一方均有权在向另一方发出书面通知后（a）完全终止协议，如果该另一方严重违反协议，且在终止方发出表明该违约性质的通知后九十（90）天内未纠正该违约行为，或（b）立即生效如该另一方通过自愿清盘的决议或对其提出清盘申请，但在60天内未获撤销；或（ii）为另一方委任清盘人的接管人；或（iii）另一方进入清盘或无力偿债或破产程序；或（iv）另一方与其债权人订立考虑前述的计划或安排。

 

 

Nanomerics有限公司。

 

Nanomerics协作协议（Envelta）

 

2019年4月11日，我们与Nanomerics Ltd.（“Nanomerics”）（一家根据英国法律组建和存在的公司）签订了经修订的独家合作和许可协议（“Nanomerics合作协议”），以获得开发和商业化产品的全球独家许可，包括Envelta，其中包含亲水性神经肽亮氨酸5-脑啡肽和一种两亲性化合物，即季铵棕榈酰乙二醇壳聚糖，并利用Nanomerics在产品临床开发方面的知识、技能和专长以及为此类开发吸引外部资金方面的合作计划。Nanomerics合作协议也进行了修订，包括一项针对创伤后应激障碍产品的临床前开发计划。

 

根据Nanomerics合作协议，我们需要支付相当于符合特许权使用费资格产品年度净销售额的个位数百分比的特许权使用费。我们还需要在实现特定的开发和商业里程碑后支付总计高达1.03亿美元的里程碑付款，以及我们在Nanomerics合作协议之后达成的任何分许可关系的分许可费用。我们按国别支付特许权使用费的义务应从我们的许可产品首次商业销售之日开始，并应在（a）第十次（10^第）首个许可产品的首次商业销售周年；（b）任何有效权利要求的最后一个到期日期（专利设定为2034年11月3日到期）；以及，（c）非专利产品在市场上销售的日期不少于九十（90）天。我们有权在提前180天向Nanomerics发出书面通知后终止协议。终止后，我们将向Nanomerics转让其对除（a）设备（如Nanomerics合作协议中所定义）、其制造或使用；和（b）技术特定结果以外的所有结果的所有权利所有权和权益，但不包括与化合物或许可产品相关的任何临床结果（如Nanomerics合作协议中所定义的所有条款）。

 

Nanomerics许可协议（AnQlar）

 

于2020年8月7日，我们与Nanomerics订立合作及许可协议（“Nanomerics许可协议”），以获得开发和商业化高密度分子掩蔽喷雾剂（AnQlar）作为抗病毒屏障的北美独家许可，以预防或降低人类病毒感染的风险或强度。根据Nanomerics许可协议，我们被要求在实现特定的开发和商业里程碑时支付特许权使用费和里程碑付款，以及我们在Nanomerics许可协议之后订立的任何分许可关系的分许可费用（从当前提交的临时专利申请中发出的任何专利将于2041年8月24日到期）。

 

2022年3月9日，我们与Nanomerics签订了经修订和重述的合作和许可协议（“经修订的Nanomerics许可协议”），该协议修订和重述了2020年8月7日的Nanomerics许可协议，并扩大了我们对AnQlar的北美权利，以包括开发和商业化AnQlar作为抗病毒屏障的全球独家权利，以防止或降低病毒感染的风险或强度。经修订的Nanomerics许可协议规定，在实现特定开发里程碑时支付最高550万美元的款项，以及在实现特定商业里程碑时支付给Nanomerics的相当于某些利润的30%至40%的利润分成款项（如经修订的Nanomerics许可协议中所述）。利润分成支付是在FDA确定AnQlar可能作为非处方产品在美国上市时触发的。如果未按上述定义触发利润分成付款，我们将有义务在全球范围内支付特许权使用费合格产品和商业里程碑年度净销售额的5%至15%的范围内的特许权使用费，在实现这些商业里程碑时，总计最高可达1.125亿美元的里程碑付款。经修订的Nanomerics许可协议还规定，在首次收到监管部门的批准后，额外的总里程碑付款总额为999,999美元

 

欧盟、亚太地区和南美/中东地区的授权产品。公司按国别支付特许权使用费的义务应自其许可产品首次商业销售之日起开始，并应于（a）首次许可产品首次商业销售的第十（10）周年；（b）任何有效索赔的最后一个到期日期；以及，（c）非专利产品在市场上销售的日期不少于九十（90）天。公司有权在提前六十（60）天向Nanomerics发出书面通知后终止Nanomerics许可协议。每一方当事人有权在向另一方当事人发出书面通知后（a）全部终止协议，如果该另一方当事人严重违反协议，且在终止方当事人发出通知后九十（90）天内未纠正该违约行为，或（b）如果另一方当事人应根据任何国家或国家的任何法规或条例向任何法院或机构提起诉讼，破产或无力偿债中的呈请或要求重整或指定该另一方的接管人或受托人或其资产的呈请，或如另一方提出其债务的组成或延长其债务的书面协议，或如另一方须获送达针对其的非自愿呈请，在任何破产程序中提出，或如另一方须提出或成为任何解散或清算的一方，或如另一方须为其债权人的利益作出转让。终止时，公司应将其在其所有结果中的所有权利、所有权和利益转让给Nanomerics。Nanomerics有权在提前六十（60）天书面通知后终止协议。作为订立这份经修订的Nanomerics许可协议的代价，公司于截至2022年12月31日止年度向Nanomerics支付了1,500，000美元。

 

Nanomerics许可协议（NobrXiol）

 

于2021年9月17日，我们与Nanomerics订立合作及许可协议（“Nanomerics许可协议-NobrXiol”），以获得全球独家许可，以开发和商业化通过鼻腔途径交付的研究制剂，以增强医药级大麻二酚（“CBD”）转运至大脑，以潜在地治疗一岁及以上患者与结节性硬化复合体（“TSC”）、Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫发作。根据Nanomerics许可协议– NobrXiol，我们需要在符合特许权使用费资格产品年度净销售额的5%至15%范围内支付特许权使用费。我们在逐个国家的基础上支付特许权使用费的义务应从许可产品（如Nanomerics许可协议– NobrXiol中所定义）的首次商业销售之日开始，并应在（a）首次许可产品的首次商业销售十五（15）周年；（b）任何有效索赔的最后一个到期日期；以及，（c）非专利产品在市场上销售的日期不少于九十（90）天。我们在签署200000美元时支付了前期里程碑付款，并被要求在实现特定的开发和商业里程碑时支付高达4100万美元的未来里程碑和特许权使用费，以及我们在Nanomerics许可协议– NobrXiol（从当前提交的PCT专利申请中发出的任何专利将于2043年9月9日到期）之后订立的任何分许可关系的分许可费用。我们有权在提前一百八十（180）天向Nanomerics发出书面通知后终止Nanomerics许可协议– NobrXiol。终止后，我们将向Nanomerics转让其在其所有结果中的所有权利、所有权和利益。如果我们以书面形式向Nanomerics得出研究目标未实现或我们通知Nanomerics我们已决定不继续进行3期临床试验的结论，Nanomerics有权提前三十（30）天书面通知终止协议。

 

2022年4月21日，公司通知Nanomerics，在动物模型中证明Nanomerics平台技术通过鼻腔给药将CBD输送到大脑的能力的研究目标已达到。根据Nanomerics许可协议-NobrXiol，公司在2022年4月达到这一研究目标时支付并产生了500,000美元的里程碑付款。

 

销售与市场营销

 

如果Epoladerm、Probudur、Envelta、AnQlar和/或NobrXiol获得批准，我们计划与一家或几家制药公司签订销售和营销协议，向疼痛管理诊所和专家、普通和骨科外科医生、麻醉师、初级保健医生（“PCP”）、执业护士（“NPs”）、肿瘤学家和神经学家进行销售。

 

于2018年8月30日，我们与Syneos Health INC Research，LLC订立总服务协议（“MSA”）™集团公司（“Syneos Health”）作为我司合同销售机构（“CSO”）运营。Syneos Health提供的服务包括临床研究服务、生物分析分析、统计、验证、药代动力学和/或咨询、广告、公共关系（传播）、外勤团队销售和教育招募与部署、患者依从性服务。

 

 

制造业

 

我们依赖第三方承包商来制造临床用品，并计划在商业金额方面也这样做。

 

我们继续探索制造来源，以确保我们能够获得足够的制造能力，以便以具有成本效益的方式满足对我们任何候选产品的潜在需求。我们计划确保供应来源，并与这些或其他方签订合同，以制造我们成功开发的任何产品的商业数量。FDA批准医药产品的条件中，有一条要求制造商的质量控制和生产程序符合cGMP，任何时候都必须遵守。FDA通常会持续检查制造设施。在遵守现行良好生产规范（“cGMP”）规定方面，药品生产企业必须花费资源和时间来确保符合产品规格以及生产、记录保存、质量控制、报告和其他要求。

 

竞争

 

医药行业竞争激烈，技术变革迅速而显著。我们将继续面对从事药物开发活动的各种全球制药、生物技术、专业制药和仿制药公司的竞争。我们的许多竞争对手都有类似的产品，专注于我们当前和未来管道候选产品解决的相同疾病和状况。我们的许多竞争对手在某些领域拥有更大的财务灵活性来部署资本以及更多的商业和其他资源、营销和制造组织以及更大的研发人员。因此，这些公司可能能够追求我们无法融资或以其他方式追求的战略或批准，并可能比我们更有效或更迅速地获得FDA或其他适用的监管批准。此外，我们的竞争对手可能在产品获得批准后的营销和销售方面拥有更多经验，并更快地获得市场认可。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。如果我们的竞争对手能够许可或获得更有效或成本更低的技术，从而为我们的候选产品提供一种改进的或更便宜的替代方案，我们的候选产品可能会变得竞争力下降。

 

我们预计，我们开发和商业化的任何候选产品将根据（其中包括）功效、安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方支付方的报销情况进行竞争。我们还希望在努力物色合适的合作者或合作伙伴以帮助在我们的目标商业市场中将我们的候选产品组合商业化方面面临竞争。

 

政府规管及审批程序

 

美国联邦、州和地方一级的政府当局，包括FDA、FTC和DEA，除其他外，广泛监管诸如我们销售的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、营销以及出口和进口。对于目前已上市和未来的产品，不遵守适用的监管要求可能会导致暂停监管批准以及可能的民事和刑事制裁。适用于医药行业的法规、执行立场、法规和法律解释在不断演变，并不总是明确的。法规、执法立场、法规和法律解释的重大变化可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

此外，联邦和州两级未来的医疗保健立法或其他立法提案可能会给受影响的医疗保健系统带来重大变化，包括对品牌和仿制药公司可以用来解决第四款专利诉讼的手段进行法定限制。我们无法预测此类举措的结果，但此类举措如果获得通过，可能会在合规成本和与不遵守相关的处罚方面给我们带来巨大成本。

 

  

执法和监管机构可能会实施旨在限制类阿片供应的政策。这就产生了积极执法、有关使用或滥用阿片类药物的不利宣传或滥用威慑制剂的限制、诉讼、与滥用、销售、营销、分销或储存类阿片产品有关的公开调查或调查的可能性。

 

此外，FDA和其他监管机构打击阿片类药物滥用的努力将对我们的新型非阿片类药物和非成瘾性候选产品的市场产生积极影响。我们预计，FDA未来将继续评估抑制滥用的阿片类药物的影响，这可能会对目前市场上的阿片类药物产品施加进一步的限制，其中可能包括更改标签、施加额外的处方限制或寻求将产品从市场上移除。

 

与帮助结束成瘾长期（HEAL）——一项美国国立卫生研究院的倡议相吻合的是，FDA出台了新的指导方针，这是减少阿片类镇痛药物使用的更大努力的一部分。2019年6月发布的第一份指南侧重于评估开发新的类阿片疼痛药物的益处和风险，包括评估与故意或非法滥用或滥用这些物质相关的风险的更新框架。关于《患者和社区支持法》（Support Act），本指南的目的是通过提供有关产品开发相关问题、“阿片类药物保留”声明和加速项目的信息，刺激开发用于管理急性疼痛的阿片类药物替代品。第二份指南于2022年2月发布，涉及可减少阿片类药物在急性疼痛治疗中使用的药物，包括赞助商如何证明在急性环境中减少阿片类疼痛药物的使用具有临床意义。2023年3月发布的第三份指南概述了开发缓释局麻药的路径，“包括临床药理学、安全性和有效性的适当评估，以及可能支持批准这些候选产品的研究类型。最后，FDA将发布关于“针对急性和慢性疼痛的新型非阿片类镇痛药物的开发指南，这些药物可以提供阿片类药物使用的治疗替代方案。”

 

美国药品监管

 

在美国，FDA根据FDCA及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例需要花费大量时间和财力资源。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。这些制裁措施可能包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、临床暂停、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。

 

任何新的未经批准的药物或剂型，包括先前批准的药物的新用途或先前批准的药物的仿制药版本，都需要获得FDA的批准才能在美国上市。

 

FDA要求的新药在美国上市前的流程一般涉及：

 

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完成符合FDA现行GLP法规的临床前实验室和动物试验及制剂研究；

 

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向FDA提交用于人体临床试验的IND，在美国可能开始人体临床试验之前必须生效；

 

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每项试验可能启动前，由每个临床地点的IRB批准；

 

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根据FDA进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定每个预期用途的拟议药物产品的安全性和有效性；

 

 

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满意地完成对生产该产品的一个或多个设施的FDA批准前检查，以评估是否符合FDA的cGMP法规，以确保设施、方法和控制措施足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；

 

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向FDA提交NDA；

 

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满意地完成FDA咨询委员会的潜在审查（如适用）；和

 

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FDA对NDA的审查和批准。

 

临床前研究

 

在开发品牌产品并将其推向市场时，进行临床研究的第一步是临床前测试。临床前试验旨在提供产品的实验室或动物研究评估，以确定其化学、配方和稳定性。还进行毒理学研究以评估产品的潜在安全性。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。这些研究的结果作为IND申请的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息以及拟议的临床试验方案。长期的临床前试验，如生殖毒性和致癌性的动物试验，可能会在提交IND申请后继续进行。

 

临床试验

 

临床试验是指在符合条件的研究者的监督下，按照GCP要求向人类受试者施用该在研新药，其中包括要求所有研究受试者均以书面形式提供其参与任何临床试验的知情同意书。临床试验是根据方案进行的，其中详细说明了试验的目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准。每个临床试验的方案和任何后续的方案修正必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，参与临床试验的每个机构的IRB必须审查并批准任何临床试验的计划，然后才能在该机构启动。有关某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院，以便在其网站www.clinicalTrials.gov上公开传播。

 

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

 

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I期：药物被初步引入具有目标疾病或状况的健康人类受试者或患者，并对其安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄进行测试，并在可能的情况下获得其有效性的早期指示。

 

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II期：对有限的患者群体给药，以识别可能的不良反应和安全风险，初步评估产品对特定靶向疾病的疗效并确定剂量耐受性和最佳剂量。

 

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III期：药物给药于扩大的患者群体，一般在地理上分散的临床试验地点，在控制良好的临床试验中产生足够的数据，以统计评估产品的有效性和安全性以供批准，建立产品的总体风险收益概况，并为产品的标签提供充分的信息。

 

必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告，如果发生严重的不良事件，则更频繁地提交。第1期、第2期和第3期试验可能无法在任何规定期限内成功完成，或根本无法完成。此外，FDA或申办者可能随时以各种理由暂停或终止一项临床试验，包括发现研究对象正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

 

  

临床试验信息披露

 

FDA监管产品（包括药品）的某些临床试验的发起人必须在www.clinicaltrials.gov上注册并披露某些临床试验信息。与产品、受试者人群、研究阶段、研究地点和研究者以及临床试验其他方面相关的信息随后作为注册的一部分予以公开。申办者也有义务在完成后讨论其临床试验的某些结果。这些试验结果的披露可以延迟到正在研究的新产品或新适应症获得批准。竞争对手可以利用这些公开的信息来获得有关开发计划进展的知识。

 

上市许可

 

在完成所需的临床测试后，准备NDA并提交给FDA。该产品可能开始在美国上市之前，需要FDA批准NDA。除其他外，NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理学、化学、制造和控制有关的数据汇编。根据联邦法律，大多数NDA的提交都需要缴纳大量的申请用户费用，而经批准的NDA下的制造商或赞助商也需要缴纳年度计划费用。FDA在收到NDA后有60天的时间，根据该机构的门槛认定，即该申请足够完整，可以进行实质性审查，从而确定该申请是否将被接受备案。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA进行备案。在这种情况下，NDA必须与附加信息一起重新提交，并需支付额外的用户费用。重新提交的申请在FDA接受其备案之前也需要接受审查。一旦提交被接受备案，FDA将开始深入的实质性审查。根据经修订的《处方药用户费用法案》，FDA通过标准审查和优先审查两级分类系统，同意在NDA审查中的某些绩效目标。优先审评指定用于旨在治疗严重疾病的药物，如果获得批准，将比现有疗法在安全性或有效性方面有显着改善。FDA努力在十到十二个月内审查大多数接受标准审查的申请，而FDA的目标是在六到八个月内审查大多数优先审查申请，这取决于药物是否是一个新的分子实体。

 

FDA可能会将新药产品或存在安全性或有效性难题的药物产品的申请提交咨询委员会进行审查、评估和建议，以确定该申请是否应获得批准以及在何种条件下获得批准。在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床部位，以确保符合GCP要求。此外，FDA将检查生产该药物的设施或设施。FDA不会批准NDA，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产，并且NDA包含的数据提供了实质性证据，证明该药物对标记的适应症是安全和有效的。

 

FDA对NDA和制造设施进行评估后，要么发出批准信，要么发出完整的回复信，以表明该申请尚未准备好获得批准。一封完整的回复信通常会概述提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这些额外信息，FDA也可能最终决定一项申请不满足批准的监管标准。如果或何时，在重新提交NDA时，缺陷已得到FDA满意的解决，FDA将发出批准函。批准书授权特定适应症特定处方信息的药品商业化上市。

 

作为NDA批准的一个条件，FDA可能会要求REMS，以帮助确保药物的益处大于潜在风险。如果FDA在申请审查期间确定REMS是必要的，药物申办者必须在批准时同意REMS计划。REMS可能被要求包括各种要素，例如用药指南或患者套餐说明书、向医疗保健提供者宣传药物风险的沟通计划、对谁可以开药或配药的限制，或其他确保安全使用的要素，例如处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药、特殊监测和使用患者登记。此外，REMS必须包括定期评估战略的时间表。对REMS的要求可能会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。

 

  

此外，作为产品批准的条件，FDA可能要求进行实质性的批准后测试，称为IV期测试，和/或监督，以监测药物的安全性或有效性，FDA有权根据这些上市后计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。一旦获得批准，如果未能保持符合监管标准或在首次上市后发现某些问题，可能会撤回产品批准。药品可能仅针对批准的适应症并根据批准的标签的规定上市，并且，即使FDA批准了产品，也可能限制该产品的批准使用适应症或施加其他条件，包括标签或分销限制或其他风险管理机制。

 

对批准的申请中确定的某些条件的进一步更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交和FDA批准新的NDA或NDA补充，才能实施更改，这可能需要我们开发额外的数据或进行额外的临床前研究和临床试验。新适应症的NDA补充通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充时使用的程序与其在审查NDA时使用的程序相似。

 

批后要求

 

NDA一旦获得批准，产品将受到FDA的普遍和持续监管，其中包括与药物上市和注册、记录保存、定期安全报告、产品抽样和分销、不良事件报告和广告、营销和推广有关的要求，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科教活动和涉及互联网的促销活动的标准和法规。药品可以仅针对批准的适应症，以符合批准的标签规定的方式上市。虽然医生可以为标签外用途开具处方，但生产企业只能针对批准的适应症，按照批准的标签规定进行推广。FDA等机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能会承担重大责任。还有适用于受控物质的广泛DEA法规。

 

在FDA批准NDA后，还需要报告不良事件和提交定期报告。此外，除了IV期测试的REMS项目外，FDA可能会对批准设置条件，这可能会限制产品的分销或使用。药品制造商及其某些分包商被要求在FDA和某些国家机构注册其机构并列出其已上市产品。在FDA的注册使实体接受FDA的定期飞行检查，在此期间，该机构检查制造设施以评估符合cGMP的情况。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP，包括质量控制和制造过程。企业未遵守监管标准、首次上市后遇到问题或后续发现此前未获认可的问题，监管部门可撤销产品审批或要求产品召回。如果FDA根据新的安全性信息确定REMS对于确保药物的益处大于风险是必要的，FDA也可能对已上市的药物施加REMS要求。此外，监管机构可能会采取其他强制执行行动，包括（其中包括）警示函、扣押产品、禁令、对制造业务施加重大限制或暂停的同意法令、拒绝批准待决申请或对已批准申请的补充、民事处罚和刑事起诉。

 

Hatch-Waxman修正案

 

505（b）（2）NDAs

 

FDA被授权根据FDCA第505（b）（2）条批准一种替代类型的NDA。第505（b）（2）节允许提交NDA，如果批准所需的至少部分信息来自不是由申请人进行或为申请人进行的研究，并且申请人没有从数据所有者那里获得参考权。申请人可以依赖FDA对作为“上市药物”的获批产品的安全性和有效性的调查结果。FDA还可能要求505（b）（2）申请人进行额外的研究或测量，以支持从所列药物的变化。然后，FDA可能会批准新产品候选者用于品牌参考药物已获批准的所有或部分使用条件，或505（b）（2）申请人寻求的新使用条件。

 

 

简略新药申请（“ANDAs”）

 

FDCA的Hatch-Waxman修正案为上市药物的仿制药版本建立了提交和FDA审查和批准ANDA的法定程序。ANDA是一种综合提交，其中包含（其中包括）与活性药物成分（“API \ I”）、药品产品配方、仿制药的规格和稳定性以及分析方法、制造过程验证数据和质量控制程序有关的数据和信息。仿制药的上市前申请被称为简略，因为它们通常不包括证明安全性和有效性的临床数据。然而，仿制药制造商通常被要求对其测试产品针对所列药物进行生物等效性研究。生物等效性是在仿制药产品和参考上市药物的吸收速率和程度不存在显著差异时建立的。对于一些药物，FDA可能需要其他证明生物等效性的手段，特别是在吸收率或程度难以或无法测量的情况下。如果FDA发现仿制药与参考上市药物相比没有引发安全性和有效性的新问题，它将批准ANDA申请。如果一种产品旨在用于不同用途，或者如果它没有受到并要求获得批准的适用性申请，则FDA确定该产品与参考上市药物不具有生物等效性，则该产品没有资格获得ANDA批准。

 

专利独占权与橙皮书上市

 

在通过NDA（包括505（b）（2）NDA）寻求药物批准时，申请人必须向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的某些专利。在获得NDA批准后，该药物申请中列出的每一项专利随后都会在橙皮书中公布。提交ANDA寻求批准橙皮书所列药物的仿制药等效版本或505（b）（2）NDA引用橙皮书所列药物的任何申请人，必须向FDA证明（i）没有被FDA列为涵盖相关品牌产品的专利，（ii）被列为涵盖该品牌产品的任何专利已过期，（iii）被列为涵盖该品牌产品的专利将在仿制药产品上市之前到期，在这种情况下，在此类专利到期或（iv）任何被列为涵盖品牌药物的专利无效或不会因制造、销售或使用提交ANDA的仿制药产品而受到侵犯之前，FDA不会最终批准ANDA。必须向作为认证主体的专利的每个所有者以及ANDA或505（b）（2）申请所指的已批准NDA的持有人提供第IV款认证的通知。申请人还可以选择提交“第viii节”声明，证明其提议的标签不包含（或刻出）任何有关专利使用方法的语言，而不是向所列的使用方法专利进行证明。

 

如果参考NDA持有人和专利所有人在收到第IV款认证通知后的45天内主张针对橙皮书所列专利之一的专利质疑，则禁止FDA批准该申请，直至收到第IV款认证、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对申请人有利的决定之日起30个月（以较早者为准）。ANDA或505（b）（2）申请也将不会被批准，直到橙皮书中列出的品牌参考药物的任何适用的非专利独占权到期，如下文进一步详细描述。

 

非专利排他性

 

除专利独占权外，上市药物的NDA持有人可能有权享有一段非专利独占期，在此期间，FDA不能批准依赖于上市药物的ANDA或505（b）（2）申请。

 

例如，在批准时被视为新化学实体（NCE）的药物可能会被授予五年的上市独占期，从产品批准时开始。提及该药物的ANDA或505（b）（2）申请可能要到五年期限届满后才能获得批准。此外，提及该药物的ANDA或505（b）（2）申请可能要到五年期满才能向FDA提交，除非提交时附有第IV段认证，在这种情况下，申请人可以在原始产品批准后四年提交其申请。

 

 

如果一项或多项新的临床研究（生物利用度或生物等效性研究除外）对申请的批准至关重要，且由申请人进行/赞助，则一种药物，包括根据第505（b）（2）节批准的一种药物，可获得特定批准条件的三年独占期，或更改为已上市产品，例如先前批准的产品的新制剂。

 

DEA法规

 

我们的候选产品可能被监管为经修订的1970年《受控物质法》中定义的“受控物质”，该法规定了美国缉毒署（“DEA”）管理的注册、安全、记录保存、报告、储存、分发和其他要求。缉毒局关注的是，除其他外，管制受控物质的处理者以及制造和包装中使用的设备和原材料，以防止丢失和转入非法商业渠道。

 

DEA将受控物质规定为附表I、II、III、IV或V类物质。医药产品可被列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为存在最高的滥用风险，而附表V物质是此类物质中相对滥用风险最低的。对附表二药品的制造、装运、储存、销售和使用实行高度管制。比如，附表II药品处方一般要有医师签字，没有新的处方不得再补充。与附表II中的物质相比，附表IV中的物质被认为具有较低的滥用可能性。附表III和IV中受控物质的处方可由执业人员通过口头通讯、书面或传真方式发给药剂师，如有，可根据处方授权或通过电话补充。未来，我们的其他潜在产品也可能被DEA列为受控物质。

 

任何制造、分销、分配、进口或出口任何受控物质的设施都需要进行年度登记。注册特定于特定地点、活动和受控物质时间表。例如，进口和制造需要单独登记，每次登记都会具体规定受控物质的哪些附表获得授权。

 

DEA通常会在发布注册前检查设施以审查其安全措施。安全要求因受控物质附表而异，最严格的要求适用于附表I和附表II物质。所需的安全措施包括对员工进行背景调查，并通过笼子、监控摄像头和库存对账等措施对库存进行物理控制。所有受控物质的处理必须保持记录，必须向DEA提交定期报告，包括，例如，附表II受控物质、属于麻醉品的附表III物质和其他指定物质的分配报告。还必须报告任何受控物质的盗窃或损失，并且必须获得销毁任何受控物质的授权。此外，进出口适用特别授权和通知要求。

 

此外，DEA配额制度控制和限制附表II中受控物质的供应和生产。任何附表II受控物质的分发也必须附有特别订单表格，并附有提供给DEA的副本。DEA每年根据DEA对满足合法科学和医药需求所需数量的估计，为美国总共可能生产多少附表II物质制定一个总量配额。DEA每年允许在美国生产的任何特定附表II物质的这一有限总量分配给个别公司，这些公司必须每年向DEA提交个别生产和采购配额的申请。我们和我们的合同制造商必须从DEA获得年度配额，以便生产或采购任何用于制造的附表II物质。DEA可能会在年内不时调整合计生产配额以及个别生产和采购配额，尽管DEA在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。我们和我们的合同制造商对一种活性成分的配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。DEA在确定我们和我们的合同制造商的受控物质配额方面的任何延迟或拒绝可能会延迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

  

为履行职责，DEA对处理受控物质的注册机构进行定期检查。未能保持对适用要求的遵守，特别是表现为损失或转移，可能会导致执法行动，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。DEA可能会寻求民事处罚、拒绝更新必要的注册或启动撤销这些注册的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

 

个别州也对受控物质进行监管，我们和我们的合同制造商将受到州对这些产品分销的监管。

 

定价和偿还

 

我们产品的成功商业化部分取决于政府和第三方付款人对我们产品成本的补偿的可用性。政府当局和第三方支付方越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。在政府方面，联邦和州两级都更加关注降低医疗补助、医疗保险和其他政府保险计划的成本和报销率。这导致与药品价格相关的联邦和州立法举措增加，这可能会对医药产品的购买产生重大影响，从而导致价格下降和产品需求变化。如果颁布，这些变化可能会导致减少向制药商支付的费用。许多州还制定了首选药物清单，只有在制造商同意支付补充回扣时才将药物列入这些清单。如果我们目前的产品或未来的候选药物没有被列入这些首选药物名单，医生可能不会倾向于将它们开给他们的医疗补助患者，从而减少我们产品的潜在市场。

 

此外，第三方支付方一直在对覆盖范围施加额外要求和限制，并限制医药产品的报销水平。第三方付款人可能会要求制造商向他们提供从清单价格中预先确定的折扣，并将覆盖范围限制在批准清单或处方集上的特定医药产品，其中可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有医药产品。第三方支付方可能会对价格提出质疑，并在安全性和有效性之外，对医药产品的医疗必要性和成本效益进行审查。除了获得FDA批准所需的成本外，制造商可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明医药产品的医疗必要性和成本效益。可能无法获得足够的第三方补偿，以使制造商能够维持足以实现其药物开发投资适当回报的价格水平。

 

医疗改革

 

在美国，最近几年有多项联邦和州提案涉及医药产品定价、政府管制以及美国医疗体系的其他变化。目前还不确定可能会通过哪些其他立法提案，或者联邦、州或私人支付方可能会针对任何医疗改革提案或立法采取哪些行动。我们无法预测此类改革可能对我们的业务产生的影响，也无法保证任何此类改革不会产生重大不利影响。

 

例如，2010年3月，《ACA》签署成为法律，其中包括对政府医疗保健计划下药品的覆盖范围和支付方式的变化。该法律包括以下措施：（i）通过扩大项目和大幅增加回扣来大幅增加医疗补助回扣；（ii）大幅扩大公共卫生系统（340B）计划，以允许其他实体以大幅折扣购买处方药；（iii）将医疗补助返还率扩大到很大一部分受管理的医疗补助参保人；（iv）评估品牌和授权仿制药处方药覆盖缺口中的医疗补助D部分支出的回扣；（v）对该行业征收大量消费税以资助医疗改革。

 

此外，鉴于处方药和生物制剂的成本不断上涨，美国政府对药品定价做法的审查有所加强。2021年9月9日，拜登政府公布了一份范围广泛的政策提案清单，其中大部分需要国会执行，以降低药品价格和药品支付。美国卫生与公众服务部（“HHS”）的计划除其他改革措施外，还包括降低处方药价格的提议，包括允许医疗保险谈判价格和抑制价格上涨，并支持加强供应链的市场变化，

 

推广生物仿制药和仿制药，提高价格透明度。这些举措最近最终在2022年8月颁布了《降低通膨法案》（“IRA”），除其他外，该法案将允许HHS就医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）根据医疗保险B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的销售价格进行谈判，尽管只有获得批准至少7年的高支出单一来源药物（生物制剂为11年）才能被CMS选择进行谈判，谈判价格在选择年度后两年生效。谈判价格将于2026年首次生效，将从2023年10月开始以法定最高价格为上限，对以高于通货膨胀率的速度提高医疗保险B部分和D部分药物价格的药品制造商进行处罚。爱尔兰共和军允许HHS部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。未能遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。爱尔兰共和军还将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度。这些规定将从2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。

 

医疗保健条例

 

制药公司受各种联邦和州法律的约束，这些法律旨在打击医疗保健欺诈和滥用行为，并管辖我们的某些商业行为，尤其是我们通过销售和营销或研发活动与第三方付款人、医疗保健提供者、患者、客户和潜在客户的互动。其中包括反回扣法、虚假索赔法、阳光法、隐私法和FDA对医药产品广告和促销的监管。

 

包括《联邦反回扣法规》在内的反回扣法律规定，故意和故意提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或奖励推荐个人，或购买、订购或推荐联邦医疗保健计划（包括我们的产品）可报销的任何商品或服务，构成刑事犯罪。联邦反回扣法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方集管理人员之间的安排。尽管有几个法定例外和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄，涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。此外，个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，政府可能会声称，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔，就《虚假索赔法》而言构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规的处罚包括行政民事罚款、最高五年的监禁、每次违规最高2.5万美元的罚款以及可能被排除在联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外。

 

联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》，禁止明知而提出或导致提出向联邦政府（包括医疗保险和医疗补助）支付的虚假或欺诈性索赔（并且，根据《联邦虚假索赔法》，如果根据非法回扣提出索赔，则被视为虚假或欺诈性索赔）。如果制造商被认为通过例如向客户提供不准确的账单或编码信息或宣传标签外的产品等方式“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们可能会根据这些法律承担责任。根据《虚假索赔法》提起的诉讼可以由司法部长提起，也可以作为私人以政府名义提起的qui tam诉讼。违反《虚假索赔法》可能会导致巨额罚款，包括对每项虚假索赔处以11181美元至22363美元不等的罚款，以及三倍的赔偿金。联邦政府正在利用《虚假索赔法》，以及随之而来的重大责任威胁，对全国各地的制药公司进行调查和起诉，例如，涉及推广产品用于未经批准的用途以及其他不正当的销售和营销行为。除了根据适用的刑事法规对个人进行刑事定罪外，政府还根据《虚假索赔法》获得了数百万美元和数十亿美元的和解。此外，公司被迫实施广泛的纠正行动计划，并经常成为同意法令或公司诚信协议的约束，严重限制了他们开展业务的方式。鉴于实际和潜在和解的规模很大，预计政府将继续投入大量资源调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

 

 

除其他外，《联邦民事货币处罚法》禁止向医疗保险或医疗补助受益人提供或转移报酬，而该人知道或应该知道这可能会影响受益人选择医疗保险或医疗补助应付款项目或服务的特定供应商。不遵守规定可能导致每项不法行为被处以最高15,270美元的民事罚款，评估金额是每项物品或服务索赔金额的三倍，并被排除在联邦医疗保健计划之外。

 

除其他行为外，联邦刑事法规禁止明知而故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知而故意盗用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规一样，ACA修订了HIPAA下某些医疗保健欺诈法规的意图标准，使得个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。

 

类似的国家和外国法律法规，包括国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于由包括商业付款人在内的非政府第三方付款人报销的产品和服务。此外，还有州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项，以及要求药品制造商报告营销支出或定价信息的州和外国法律。

 

阳光法，包括作为ACA一部分颁布的《联邦公开支付法》，要求制药商披露向医生和某些其他医疗保健提供者或专业人士支付的款项和其他价值转移，并且在某些州阳光法的情况下，限制或禁止某些此类付款。医药生产企业被要求向政府提交报告由90^第每个日历年的一天。未提交所需信息可能导致对年度提交中未报告的所有付款、价值转移或所有权或投资权益的民事罚款总额每年最高为165,786美元（或因“明知失败”而每年最高为110.5万美元），并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任。某些州和外国政府要求追踪和报告给医生的礼物、补偿和其他报酬。

 

隐私法，例如根据HIPAA实施的隐私法规，限制涵盖实体使用或披露受保护的健康信息。涵盖的实体通常包括医生、医院和健康保险公司，我们可能会寻求从中获取数据，以帮助我们的研究、开发、销售和营销活动。尽管药品制造商不是HIPAA下的涵盖实体，但我们从涵盖实体获取或使用受保护健康信息的能力可能会受到隐私法的影响。具体而言，经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。

 

除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，定义为为受覆盖实体创建、接收、维护或传输与为或代表受覆盖实体提供服务有关的受保护健康信息的独立承包商或受覆盖实体的代理人。HITECH还增加了可能对涵盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与追究联邦民事诉讼相关的律师费和成本。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多情况在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。

 

FDA对处方药产品的销售和营销进行监管，除其他外，禁止制药商做出虚假或误导性陈述，以及为未经批准的用途推广产品。联邦和州一级的政府执法力度都有所增加。根据《联邦虚假索赔法》对制药商提起了许多诉讼，指控除其他外，某些销售或营销相关做法违反了《反回扣法规》或

 

FDA的规定，其中许多案例导致了和解协议，根据这些协议，这些公司被要求改变某些做法，支付巨额罚款，并在联邦任命的监督员的监督下运营一段时间。由于这些法律及其实施条例的广度以及在某些情况下缺乏指导，我们的做法可能会受到政府当局的质疑。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到民事和刑事制裁，包括罚款、民事罚款，以及联邦医疗保健计划可能将我们的产品排除在支付之外。

 

政府价格报告

 

政府关于报告和支付义务的规定很复杂，我们正在不断评估我们用来计算和报告与医疗补助和其他政府定价计划相关的欠款金额的方法。我们的计算受到各政府机构和当局的审查和质疑，任何此类审查都有可能导致用于计算欠该机构的金额的方法或金额本身发生重大变化。因为进行这些计算的过程，以及我们支持这些计算的判断，涉及主观决定，这些计算需要接受审计。如果政府当局对我们的付款报告提出质疑或发现不明确之处，该当局可能会施加民事和刑事制裁，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们不时对我们的政府定价计算进行例行审查。这些审查可能会对用于遵守有关报告和付款义务的各种政府法规的政府价格报告和回扣计算产生影响。

 

许多政府和第三方支付方根据一种药物的AWP对购买的某些处方药进行报销。在过去几年中，州和联邦政府机构一直在对制造商在AWP方面的报告做法进行调查，他们认为这导致了州和联邦政府机构为处方药支付过高的费用。我们和其他许多制药公司已在各州和联邦法院的多项诉讼中被列为被告，这些诉讼指控与AWP报告相关的不当或欺诈行为。

 

药物谱系法律

 

州和联邦政府已经提出或通过了各种药物谱系法律，这些法律可以要求追踪从制造商到药房（或其他配药）级别的所有涉及处方药的交易。要求企业保持记录，记录处方药产品从制造商处购买这类产品开始的监管链。遵守这些血统法需要实施广泛的跟踪系统，以及加强与客户和制造商的文件记录和协调。虽然我们完全打算遵守这些法律，但未来立法和政府执行这些法律的变化存在不确定性。不遵守可能会导致罚款或处罚，以及可能对我们的财务业绩产生重大不利影响的业务损失。

 

专利诉讼和解和授权通用安排的联邦法规

 

作为2003年《医疗保险处方药改进和现代化法案》的一部分，公司必须向美国联邦贸易委员会（“FTC”）和美国司法部（“DOJ”）提交品牌和仿制药公司之间就解决专利诉讼或制造、营销和销售仿制药版本的品牌药物达成的某些类型的协议。这一要求可能会影响仿制药制造商解决与品牌制药公司的知识产权诉讼和其他纠纷的方式，并可能普遍导致针对制药公司的私人诉讼增加或FTC或其他政府当局的额外调查或诉讼。

 

其他

 

美国联邦政府、各州和地方都有规范药品制造和分销的法律，以及处理仿制药替代品牌药品的法规。我们的业务还受到我们业务所在或我们开展业务所在的州和地区的监管、许可要求和检查。

 

 

我们的某些活动也受到FTC执法行动的约束。美国联邦贸易委员会还执行各种反垄断和消费者保护法，旨在确保美国的市场以竞争性方式运作，具有活力、效率和不受不当限制。具有普遍适用性的联邦、州、地方和外国法律，例如规范工作条件的法律，也适用于我们。

 

此外，我们还受到众多且日益严格的联邦、州和地方环境法律法规的约束，这些法律法规涉及有毒和有害物质的产生、处理、储存、运输、处理和处置、向空气和水中排放污染物以及清理污染等方面。我们被要求维持和遵守我们的一些业务的环境许可和控制，这些许可可能会被发证当局修改、更新和撤销。由于环境法律法规的变化或我们任何设施的制造活动增加，未来我们的环境资本支出和环境合规成本可能会增加。由于未能遵守环境法，我们可能会产生重大成本或责任，包括罚款、处罚、第三方索赔以及在当前或以前的场地或在我们的废物被运送到的场地进行清理的成本。此外，我们的增长部分来自收购，我们的尽职调查可能没有发现我们过去收购或未来可能收购的地点的历史运营对环境的影响。

 

人力资本资源

 

截至2025年2月24日，我们共有2名全职员工。我们和员工没有集体谈判协议，也没有工会代表。我们认为我们目前与员工的关系很好。

 

我们相信，我们未来的成功将部分取决于我们持续吸引、雇用和留住合格人员的能力。特别是，我们依赖于我们的高级管理和研究人员的技能、经验和表现。我们与其他医疗制药、医疗保健公司，以及大学和非营利研究机构竞争合格人员。

 

我们提供有竞争力的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除了工资，这些项目（因国家/地区和就业分类而异）还包括奖励补偿计划、医疗保健和保险福利、退休投资、带薪休假和探亲假等。我们还使用具有归属条件的有针对性的基于股权的赠款来促进人员的保留，特别是对于我们的关键员工。

 

我们企业的成功，从根本上讲，关系到我们人民的福祉。因此，我们致力于员工的健康和安全。为了应对新冠肺炎大流行，我们实施了重大变革，我们认为这些变革符合员工以及我们经营所在社区的最佳利益，并符合政府法规。

 

设施

 

我们的主要地址是1055 Westlakes Drive，Suite 300，Berwyn，Pennsylvania 19312。我们相信我们的设施足以满足我们目前的需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租约或评估我们运营的额外或替代空间。我们认为，以商业上合理的条件，可以随时获得适当的替代空间。

 

我们的电话号码是（610）727-4597，我们的网站地址是www.virpaxpharma.com。我们网站上的信息并未通过引用方式并入本10-K表格年度报告。

 

项目1a。风险因素

 

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

 

 

我们是一家临床前阶段的生物制药公司，经营历史有限。

 

我们于2017年成立并开始运营。迄今为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员配置、许可候选产品、开展Epoladerm治疗膝关节慢性骨关节炎的临床前研究、Probudur用于术后疼痛管理、Envelta控制剧烈疼痛，包括癌后疼痛、AnQlar作为抗病毒屏障潜在地预防或降低人类病毒感染的风险或强度，包括但不限于流感和SARS-CoV-2（COVID 19），以及NobrXiol潜在地治疗与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫发作的两岁及以上儿科患者。我们尚未证明有能力成功完成大规模、关键的临床试验、获得上市批准、制造商业规模产品、安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化医药产品的历史，那么对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

 

因此，您应该结合处于发展早期阶段的公司，特别是像我们这样的临床前阶段制药公司经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的前景。潜在投资者应该仔细考虑一家经营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。特别是，潜在投资者应考虑到，我们无法向您保证，除其他外，我们将能够：

 

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成功实施或执行我们目前的业务计划，我们无法向您保证我们的业务计划是健全的；

 

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成功制造我们的临床候选产品并建立商业供应；

 

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成功完成为获得我们的候选产品上市的监管批准所必需的临床试验；

 

●

为我们的候选产品确保市场独占权和/或充分的知识产权保护；

 

●

吸引并留住一支经验丰富的管理和咨询团队；

 

●

确保我们的候选产品在医学界以及第三方付款人和消费者中被接受；

 

●

在资本市场或其他方面筹集足够的资金，以实现我们的业务计划；和

 

●

利用我们确实拥有和/或在未来筹集的资金来高效地执行我们的业务战略。

 

如果我们不能成功执行上述任何一项，我们的业务可能会失败，您的投资将受到不利影响。

 

我们自成立以来一直蒙受损失，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们目前没有盈利，我们可能永远不会实现或持续盈利。

 

我们是一家临床前阶段的生物制药公司，经营历史有限，自我们成立以来一直亏损。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别蒙受了约1210万美元和1520万美元的净亏损。截至2024年12月31日，我们的累计赤字约为7160万美元。我们没有将任何候选产品商业化，也从未从任何产品的商业化中产生收入。迄今为止，我们已将大部分财务资源用于研发，包括我们的临床前工作、一般和行政费用，这些费用主要包括法律辩护费用、法律和解和一般公司用途。

 

我们预计，如果获得批准，至少在我们通过临床前开发推进Epoladerm、Probudur、Envelta、AnQlar和NobrXiol、完成临床试验、寻求监管批准并商业化Epoladerm、Probudur、Envelta、AnQlar和NobrXiol（统称“候选产品”）时，未来几年将产生显着的额外运营亏损。将候选产品推进到每个临床阶段的成本往往会在临床开发过程的持续时间内大幅增加。因此，即使在单一司法管辖区，将我们的任何候选产品推进到营销批准的总成本也将是巨大的。由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时，或是否，我们将能够开始从任何产品的商业化中产生收入，或实现或保持盈利能力。我们的成本和开支也将大幅增加，如果并且随着我们：

 

 

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被FDA要求，完成2期试验以支持我们的候选产品的NDA；

 

●

被FDA要求完成3期试验，以支持我们的候选产品的NDA；

 

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建立销售、营销和分销基础设施，以便在获得批准的情况下将我们的药物商业化，并为我们可能获得上市批准的任何其他候选产品；

 

●

维护、扩展和保护我们的知识产权组合；

 

●

增聘临床、科研和商务人员；

 

●

增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划未来商业化努力的人员，以及支持我们向公共报告公司的过渡；和

 

●

获取或许可或发明其他候选产品或技术。

 

此外，如“与开发、临床测试、制造和监管批准相关的风险”和“与商业化相关的风险”中所述，我们成功开发、商业化和许可任何候选产品并产生产品收入的能力受到大量额外风险和不确定性的影响。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们未来净亏损的数额将部分取决于我们未来开支的增长速度和我们产生收入的能力。如果我们无法单独或通过合作开发和商业化一个或多个候选产品，或者任何获得营销批准的产品的收入不足，我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续盈利，或者无法满足外界对我们盈利能力的预期。如果我们无法实现或维持盈利能力，或无法满足外界对我们盈利能力的预期，我们普通股的价值将受到重大不利影响。

 

我们的独立注册会计师事务所截至2024年12月31日和2023年12月31日止财政年度的报告载有关于对我们持续经营能力的重大怀疑的解释性段落。

 

我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的财务报表的报告包括一个解释性段落，表明我们的持续经营能力存在重大疑问。由于我们的持续亏损以及根据和解协议将向原告支付的款项预计导致我们的现金状况显着减少，我们的持续经营能力存在重大疑问。根据和解协议，我们已于2024年向原告支付了600万美元。财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要对资产、负债和报告费用的账面金额和分类进行的任何调整。

 

我们将需要额外的融资来为我们的运营提供资金，包括完成我们所有候选产品的临床开发和商业化开发、相关的赔偿和/或捐款付款（如果有的话），以及这些付款可能是重大的，以及向我们的前首席执行官支付的其他潜在的估计离职付款，这也可能是重大的。无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。我们还可能被迫削减研发活动的支出，以节省现金。

 

 

我们将需要花费大量资金来推进我们的候选产品的临床开发、推出和商业化。

 

我们将为我们的候选产品的临床开发、上市和商业化所花费的金额很难估计。例如，我们估计，我们将至少需要总计约750万美元，用于完成2025年开始Probudur临床试验的计划开发，以及我们在此期间开发其他候选产品和持续运营所需的其他支出，支付给我们前任首席执行官的潜在现金离职付款，以及向金融界传达有关公司信息的潜在营销和广告服务支出。我们对临床试验时间的估计可能会发生变化，我们可能需要更多的资金来开始我们计划的Probudur临床试验。该估计假设不会对正在进行的运营和产品开发过程造成干扰。我们最近实施了重大的成本削减措施，并取消了我们的D & O保险范围，如下文风险所述。公司存在无法保留或更换可能寻求替代就业机会的主要董事、高级管理人员和员工的风险，这可能导致我们的业务受到重大干扰，并导致上述临床试验时间表的延迟。如果延迟开始临床试验，该公司将需要额外的资金。即使我们在此次发行中出售了最大数量的证券，我们也需要筹集额外的资金才能开始我们的临床试验。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。此外，我们对AnQlar和Epoladerm的战略是许可或合作这些资产，因为我们将继续专注于我们的处方药管道。如果我们的合作活动和/或融资活动不成功，我们可能无法开发AnQlar和Epoladerm。

 

此外，与诉讼相关的赔偿和/或捐款付款（如果有的话）可能是重大的，以及我们向前任首席执行官支付的任何现金估计离职付款（可能是重大的）将进一步减少我们的现金头寸。有关这些付款的更多信息，请参见本年度报告10-K表格中包含的财务报表附注的附注5。我们自成立以来一直蒙受亏损，包括截至2024年12月31日止年度的亏损1210万美元。我们未来的资金需求，包括近期和长期，将取决于许多因素，包括但不限于：

 

●

与诉讼、不利补救判决和/或和解相关的费用；

 

●

我们的候选产品或任何其他未来候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果，包括此类试验的患者登记；

 

●

我们为候选产品和任何其他未来候选产品建立的临床开发计划；

 

●

根据我们的许可协议，有义务向第三方许可人（如果有的话）支付特许权使用费和非特许权使用费分许可收据；

 

●

我们发现或许可并开发的候选产品的数量和特征；

 

●

FDA和类似的外国监管机构监管审查的结果、时间和成本，包括FDA或类似的外国监管机构要求我们进行比我们目前预期的更多研究的可能性；

 

●

提起、起诉、抗辩和执行任何专利权利要求以及维护和执行其他知识产权的费用；

 

●

相互竞争的技术和市场发展的影响；

 

●

实施商业规模制造活动的成本和时间安排；

 

 

●

为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本和时间；和

 

●

与成为一家上市公司相关的成本。

 

如果我们由于缺乏资金而无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，我们实现盈利或生存的能力将受到损害。

 

我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到与我们最近与索伦托医疗和Scilex Pharmaceuticals，Inc.已解决的诉讼中裁决的损害相关的赔偿和其他索赔的不利影响。

 

根据和解协议，原告已解除对我们的所有索赔。然而，原告仍然可以对Mack先生进行索赔。我们日期为2020年11月18日的经修订和重述的附例（“附例”）要求我们“赔偿任何曾经或现在是一方或被威胁成为任何受到威胁、未决或已完成的诉讼、诉讼或程序的一方的人，无论是民事、刑事、行政或调查（公司的诉讼或有权采取的诉讼除外），原因是该人是或曾经是公司的董事或高级人员，或者，在公司的董事或高级人员期间……。”然而，这种赔偿仅限于受覆盖的人“本着善意行事，并以该人合理地认为符合或不违背公司最佳利益的方式……”的情况。如果衡平法院认定他对诉讼中的损害负责，Mack先生可能会试图声称他有权获得赔偿。鉴于行动中发布的备忘录意见中的调查结果，我们认为我们有一个坚定的立场，即麦克先生将无权获得赔偿。然而，法院可能会认定他有权获得这种赔偿，这是有风险的。此外，根据章程第7.6节，我们一直在推进麦克先生的律师费和诉讼费用。麦克很可能会争辩说，他仍然有权为未来的行动预支任何费用和/或成本，并可能会寻求司法干预。然而，根据章程，Mack先生仅有权为可赔偿的行为预支费用。如上所述，鉴于行动中的备忘录意见，我们认为我们有一个强有力的立场，即Mack先生无权获得赔偿，因此，无权预支费用。然而，存在这样的风险，即法院可能会认定麦克先生有权获得这样的晋升。此外，Mack先生可能会试图根据衡平法院对连带责任理论下的损害赔偿的最终判决向我们寻求损害赔偿，并就任何金钱判决向我们寻求贡献。

 

衡平法院知悉，原告已与我们达成和解，且和解协议完全免除了原告对我们提出的与诉讼相关的任何索赔或损害赔偿。鉴于和解协议并未解除Mack先生与诉讼相关的责任，衡平法院已要求补充简报，说明衡平法院是否可以驳回我们的诉讼，以及Mack先生因诉讼而对我们提出的任何索赔。虽然我们认为所评估的任何损害赔偿都可能仅针对Mack先生作出裁决，但原告不能向Virpax寻求额外的损害赔偿。然而，存在风险，Mack先生仍将就诉讼引起的任何损害索赔向我们寻求贡献。而且，衡平法院有可能做出有利于麦克的裁决。

 

关于诉讼，我们的保险单不允许进一步报销。因此，如果Mack先生成功地向我们寻求赔偿，我们将不得不以现金支付这些金额，这将进一步减少我们的现金头寸。

 

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

 

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的收入，我们可能会通过股票发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。此外，出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。

 

 

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、知识产权、未来收入流或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止候选产品开发或未来的商业化努力。

 

此外，我们对AnQlar和Epoladerm的战略是许可或合作该资产，因为我们将继续专注于我们的处方药管道，这可能会带来共享收入。

 

我们使用净经营亏损结转抵消未来应税收入的能力可能受到某些限制。

 

我们的净营业亏损结转（“NOL”），以及某些其他税收属性可能会到期未使用，并且由于其期限有限或由于美国税法的限制而无法用于抵消未来的所得税负债。截至2024年12月31日，我们的联邦NOL约为4970万美元，州所得税为5190万美元。我们4970万美元的联邦NOL包括2037年到期的326,000美元，剩余的NOL有一个无限期的结转期，受到限制，我们州的5190万美元NOL从2037年到2044年到期。此外，我们还有676,000美元的研发信贷，有20年的结转期，将从2038年到2044年到期。

 

根据TCJA（定义如下），在截至2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL可能会无限期结转。根据CARES法案，在2017年12月31日之后和2021年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL结转可结转至此类损失的纳税年度之前的五个纳税年度中的每一个。由于我们截至2024年12月31日的累计亏损，我们预计CARES法案的此类条款将与我们无关。联邦NOL的扣除额，特别是对于2022年12月31日之后开始的纳税年度，可能会受到限制。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上将遵守TCJA或CARES法案。

 

此外，我们的NOL受到IRS和州税务机关的审查和可能的调整。一般来说，根据《守则》第382和383条，发生“所有权变更”的公司使用变更前NOL和研发信贷抵消未来应税收入的能力受到限制。由于之前的所有权变更，或者如果我们经历了所有权变更，我们使用NOL和研发信用的能力可能会受到《守则》第382条的限制。我们股票所有权的未来变化，包括公开发行，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致根据《守则》第382和383条的所有权变化。此外，我们使用未来可能收购的公司的NOL和研发信贷的能力可能会受到限制。由于这些原因，我们可能无法使用NOL和研发信贷的重要部分，即使我们实现了盈利。

 

我们研究了第382节和第383节在2021年发生的所有权变更方面的应用，以及对净经营亏损结转应用的限制。我们确定，2021年9月16日发生了超过50%的所有权变更。我们还确定，最近的所有权变更将我们在所有权变更日期的净经营亏损、其他结转和税收抵免的使用限制为每年410万美元。如果发生额外的所有权变化，我们的净结转和税收抵免在未来可能会进一步受到限制。

 

我们进一步开发候选产品的能力可能会受到和解协议条款的不利影响。

 

现金付款以及我们已同意根据和解协议向原告支付的特许权使用费以及我们可能需要向我们的前任首席执行官支付的任何款项，可能会导致我们停止开发某些候选产品或我们的所有候选产品，如果我们确定这样做在财务上不会有利可图。支付这些特许权使用费将对我们未来的收入产生重大影响，并可能使参与合作、许可或收购某些候选产品变得更加困难。

 

 

公司以及我们的高级职员和董事可能会受到各种类型的诉讼，而我们的保险可能无法覆盖或不足以覆盖与这些索赔相关的损害。

 

我们可能会不时涉及在日常业务过程中产生的诉讼或其他索赔，包括与产品责任、消费者保护、就业、知识产权、侵权、隐私和数据保护以及其他事项有关的诉讼或索赔。虽然我们按照类似规模和发展阶段的公司的惯例投保，但我们的保险可能只涵盖我们对这些潜在索赔中的一部分，而不是全部。我们可能会因向我们或我们的董事和高级职员提出的索赔而蒙受损失，包括与针对此类索赔进行辩护相关的费用，并且存在任何此类索赔或责任将超出我们的保险范围的风险，或影响我们在未来保留足够的责任保险的能力。如果我们认为可用保险的成本相对于所呈现的风险而言过高，我们可能会选择不购买保险。我们维持的保险水平可能不足以完全覆盖任何和所有损失或责任。此外，我们可能无法将保险维持在商业上可接受的保费水平或根本无法维持。如果任何重大判决、索赔（或一系列索赔）、和解或其他事件没有得到充分的保险或赔偿，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。无法保证这些负债的实际金额或发生的时间。我们无法确定当前或未来诉讼的结果不会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

 

由于最近的成本削减措施，包括减薪，我们可能在留住关键人员和保持业务连续性方面面临挑战，这也可能影响我们的产品开发和时间表。

 

我们最近实施了重大的成本削减措施。虽然这些行动被认为是节约资本所必需的，但它们可能会对员工士气和留任产生负面影响。关键董事、管理人员和员工可能会寻求替代就业机会，这可能会对我们的业务造成重大干扰。如果我们无法保留或更换合格人员，可能会对我们执行业务战略、保持运营连续性以及实现关键发展里程碑的能力产生不利影响。

 

此外，这些措施可能会影响我们满足产品开发和临床试验预计时间表的能力。我们的产品或服务的开发和商业化方面的任何延误都可能对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生重大影响。由于这些削减成本的措施，AnQlar和Epoladerm的分许可工作已经暂停，这将进一步推迟我们的开发时间表。

 

取消我们的董事和高级职员保险可能会影响留任，使我们的董事和高级职员承担个人责任，并影响我们的财务状况。

 

作为节省成本措施的一部分，我们最近取消了D & O保险范围。这一决定可能会对我们留住和吸引关键董事和高级管理人员的能力产生负面影响，因为由于个人责任风险增加，他们可能更有可能离开或不愿加入公司。如果关键人员离职，可能会扰乱我们的业务运营，影响连续性，并阻碍我们实现战略目标的能力。

 

如果没有D & O保险，如果对我们的董事和高级职员提起诉讼，公司将不提供保险，这可能需要我们根据适用法律和合同义务对他们进行赔偿。如果公司面临重大法律索赔，我们可能没有足够的财务资源来充分赔偿我们的董事和高级职员。在这种情况下，董事和高级管理人员可能会承担个人责任，这可能会进一步增加离职风险，并对我们的业务连续性和财务状况产生负面影响。

 

取消我们的网络安全保险可能会使我们面临更大的财务和运营风险。

 

我们最近取消了网络安全保险，这可能会增加我们面对网络攻击的财务和运营影响的脆弱性。如果没有这种保险，如果发生网络安全漏洞，我们可能会面临巨大的成本，包括与数据恢复、法律索赔、监管处罚和声誉损害相关的费用。这些事件可能会扰乱我们的运营，并推迟我们的药物输送系统和疗法的开发。缺乏保险范围可能对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

 

 

最近取消董事和高级职员保险可能会对我们留住关键人员的能力产生负面影响，并扰乱我们的业务运营。

 

我们最近实施了重大的成本削减措施，并取消了我们的董事和高级职员保险。这些行动可能导致关键董事、管理人员和员工寻求替代就业机会。例如，在2024年9月3日，我们收到了Kagen，Caspersen & Bogart PLLC的信函，该公司是我们前首席执行官Gerald Bruce和我们前首席财务官的法律顾问，内容涉及他们与公司的雇佣协议。在上述信函中，他们提出了某些指控，称公司违反了他们的雇佣协议，原因是高管的合同基本薪酬减少了50%，因此，高管可能会在30天的治愈期后以充分的理由辞职，并有权获得遣散费。2024年10月5日，我行前任首席执行官兼董事会成员Gerald Bruce和前任首席财务官通知公司，辞去各自的职务，立即生效。关键人员的进一步离职可能会对我们的业务运营造成干扰，并对我们执行业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法保留或更换关键人员，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

 

我们有关独立承建商的安排可能会受到有关当局的质疑，如果该等当局认定该等安排构成雇佣，我们可能有责任向该等当局作出某些补缴及支付利息及罚款。

 

我们相信，我们有合理的基础将我们的首席执行官和首席财务官视为独立承包商，而不是根据我们与他们各自订立的独立承包商协议视为雇员。然而，如果美国国税局（IRS）或任何相关的州税务机关仍然认为此类安排构成了我们与首席执行官和首席财务官之间的雇佣关系，我们可能有责任支付如果这些人被视为雇员、任何适用的工资税的雇主部分、此类付款本应在付款日期到期之日起的利息以及评估的任何适用的法定或其他罚款，我们本应支付的所得税和工资税的金额。

 

无法保证这些安排将被视为符合相关税法，或者如果发现不符合，最终可能针对我们评估的金额将不会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

与开发、临床测试、制造和监管批准相关的风险

 

临床试验费用昂贵、耗时且难以设计和实施，且涉及不确定的结果。

 

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们的候选产品可能不会在后期的临床前和临床研究中获得有利的结果或获得监管批准。在启动和完成我们打算进行的任何临床试验方面，我们可能会遇到延迟，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、是否按时入组患者或是否如期完成，或者根本不知道。临床试验可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

 

●

FDA或类似的外国监管机构对我们的临床研究的设计或实施存在分歧；

 

●

获得监管部门批准开始审判；

 

●

与未来的CRO、临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

 

 

●

获得机构审查委员会（“IRB”），在每个站点获得批准，或独立道德委员会（“IEC”），在美国以外的站点获得批准；

 

●

招募合适的患者及时、充足的人数参加试验；

 

●

让患者完成试验或返回治疗后随访；

 

●

监管机构实施临床暂停，包括由于不可预见的安全问题或副作用或试验场所未能遵守监管要求或遵守试验规程；

 

●

偏离试验方案或退出试验的临床场所；

 

●

解决试验过程中出现的患者安全问题；

 

●

增加足够数量的临床试验场所；或者

 

●

制造足够数量的候选产品，用于临床试验。

 

如果一项临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB或IEC、此类试验的数据安全监测委员会（“DSMB”）或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。此类当局可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，我们依靠CRO和临床试验场所来确保适当和及时地进行我们的临床试验，虽然我们对其承诺的活动有协议，但我们对其实际表现的影响有限，如“与我们对第三方的依赖相关的风险”中所述。

 

全球经济和供应链中断可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

2020年开始的全球经济中断阻碍了全球供应链，导致交货时间延长，也增加了关键零部件成本和运费支出。我们的各种材料供应都遇到了中断。我们已经采取并且可能不得不采取措施，通过与我们的供应商和我们开展业务所依赖的其他第三方密切合作，最大限度地减少这些交货时间中断和成本增加的影响。尽管我们已经采取或可能不得不采取行动，以尽量减少全球经济中断带来的影响，但无法保证全球供应链中不可预见的未来事件不会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们依赖，并期望继续依赖，第三方供应商的材料供应和研究。与俄罗斯入侵乌克兰、中东战争以及其他全球情况有关的情况，导致供应链出现严重短缺。我们正在不断评估替代和二级来源供应商，以确保我们能够采购到足够的材料。如果我们无法从目前的供应商那里获得足够的材料，或者无法与其他供应商发展关系，我们的业务运营可能会受到影响。如果我们目前的供应商，或我们未来从事的任何供应商无法及时和具有成本效益地满足我们的要求，包括由于与俄罗斯入侵乌克兰、中东战争有关的情况，我们可能无法获得足够的材料供应。任何因供应中断或不可用而导致的材料短缺都可能损害我们的业务运营，延迟我们候选产品的开发，或增加我们的成本并减少我们的收入。任何此类影响或延误都可能对我们的财务状况产生不利影响，我们的业务可能会受到不利影响。我们缓解供应链弱点的努力可能不会成功，或者可能产生不利影响。

 

 

此外，通货膨胀会通过增加临床试验、我们的候选产品的研究和开发以及管理和其他开展业务的成本而对我们产生不利影响。我们可能会经历劳动力价格和其他经商成本的上涨。在通胀环境下，成本增长可能超出我们的预期，导致我们比预期更快地使用现金和其他流动资产。如果发生这种情况，我们可能需要筹集额外资金来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法以足够的数量或合理的条件获得，如果有的话，会比预期更快。

 

不利的全球条件，包括经济不确定性，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

 

全球状况、金融市场的混乱、任何因税收改革或现有贸易协定或税收公约的变化而影响美国的负面金融影响，都可能对我们的业务产生不利影响。

 

此外，全球宏观经济环境可能受到负面影响，其中包括：新冠疫情或其他流行病或流行病死灰复燃、全球经济市场不稳定、美国贸易关税增加以及与其他国家的贸易争端、全球信贷市场不稳定、供应链薄弱、俄罗斯入侵乌克兰导致的地缘政治环境不稳定、中东战争、其他政治紧张局势以及外国政府债务问题。这些挑战已经并可能继续在当地经济和全球金融市场造成不确定性和不稳定。

 

我们对Probudur的开发活动是在以色列进行的。中东战争，可能会影响我们的行动。

 

Lipocure是为Probudur执行所有开发工作的公司，位于以色列。如果Lipocure无法继续为我们执行开发工作，或者由于中东战争而被推迟执行开发工作，我们的开发时间表将受到不利影响，我们可能无法在预期的时间表内开发Probudur，如果有的话。不能保证我们能以优惠的价格找到替代开发商。

 

FDA和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法获得对我们的候选产品或任何其他候选产品的监管批准，我们的业务将受到重大损害。

 

获得FDA和类似外国当局批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。此外，在产品候选者的临床开发过程中，获得监管批准所需的批准政策、法规或临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们没有获得任何候选产品的监管批准，我们有可能永远不会获得我们的候选产品或任何其他候选产品的监管批准。在我们获得FDA的NDA监管批准之前，我们不得在美国销售我们的任何候选产品。我们的候选产品可能由于多种原因未能获得监管批准，其中包括：

 

●

我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明产品候选者对其提议的适应症是安全和有效的，令其满意；

 

●

我们的临床试验参与者或使用与我们的候选产品相似的药物的个人，或含有我们候选产品中活性成分的其他产品所经历的严重和意外的药物相关副作用；

 

●

我们的临床试验的阴性或模棱两可的结果或结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计显著性水平；

 

●

我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险；

 

●

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

 

 

●

从我们的产品候选者的临床试验中收集的数据可能无法被接受或不足以支持提交NDA或其他提交或在美国或其他地方获得监管批准，我们可能需要进行额外的临床试验；

 

●

FDA或类似的外国当局可能对我们的候选产品的配方、标签和/或规格存在分歧；

 

●

FDA或类似的外国监管机构可能无法批准或发现我们与之签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷；和

 

●

FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准。

 

在获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前，我们必须用来自良好控制的临床试验的大量证据证明，并让FDA或外国监管机构满意，这类候选产品对其预期用途是安全和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为我们的候选产品的临床前或临床数据很有希望，但这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。

 

FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的临床前或临床测试或放弃一个项目，包括：

 

●

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施；

 

●

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对候选产品的安全性解释；

 

●

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对候选产品的功效解释；

 

●

FDA或类似的外国监管机构可能认为我们的CMC包不合适。

 

在大量在研药物中，只有一小部分成功完成监管审批流程并实现商业化。这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售我们的候选产品或其他候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

 

此外，FDA或适用的外国监管机构也可能为比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体批准产品候选者，FDA或适用的外国监管机构可能会批准一个产品候选者，其标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们候选产品的商业前景。

 

如果我们无法根据FDCA第505（b）（2）条申请批准Epoladerm和Probudur，或者如果我们被要求生成与安全性和有效性相关的额外数据以根据第505（b）（2）条获得批准，我们可能无法满足我们预期的开发和商业化时间表。

 

我们目前为Epoladerm和Probudur提交NDA的计划包括努力最大限度地减少我们需要生成的数据，以获得营销批准，从而缩短开发时间。我们打算为Epoladerm和Probudur提交第505（b）（2）节NDA，如果被FDA接受，这可能会节省开发和测试这些适应症的时间和费用。

 

 

为Epoladerm和Probudur提交和审查我们的NDA的时间表是基于我们根据FDCA第505（b）（2）条提交每一项NDA的计划，这将使我们能够部分依赖公共领域或其他地方的数据。我们尚未根据第505（b）（2）条为我们的任何候选产品提交NDA。根据FDA批准可能需要的数据，部分数据可能与FDA已经批准的产品有关。如果所依赖的数据与FDA已经批准并由第三方专利覆盖的产品有关，我们将被要求证明我们没有侵犯所列专利，或者此类专利无效或不可执行。作为认证的结果，第三方将在收到我们的认证通知后的45天内对我们发起诉讼。如果针对此类认证提起诉讼，在我们针对此类诉讼进行抗辩时，我们的NDA的批准可能会受到长达30个月或更长时间的中止。因此，根据第505（b）（2）条对我们的候选产品的批准可能会延迟到专利独占权到期或直到我们成功质疑这些专利对我们的候选产品的适用性。或者，我们可能会选择生成足够的额外临床数据，这样我们就不再依赖触发我们的产品候选者的批准可能中止的数据。即使没有排他期适用于我们根据第505（b）（2）节提出的申请，FDA也有广泛的酌处权要求我们生成关于我们的候选产品的安全性和有效性的额外数据，以补充我们可能被允许依赖的第三方数据。在任何一种情况下，我们都可能被要求在获得我们的任何候选产品的上市批准之前，在我们目前计划从事的那些活动之外进行大量的新研发活动，以获得我们的候选产品的批准。这种额外的新研究和开发活动将是昂贵和耗时的。

 

我们可能无法实现缩短Epoladerm和Probudur的开发时间，FDA可能不会根据他们对提交数据的审查来批准我们的任何一项NDA。此外，如果含有参考药物的产品因任何安全原因被FDA撤出市场，我们可能无法引用此类产品来支持我们的候选产品505（b）（2）NDA，我们可能需要满足第505（b）（1）节更广泛的要求。如果我们被要求生成额外的数据来支持批准，我们可能无法满足我们预期的开发和商业化时间表，可能无法以合理的成本生成额外的数据，或者根本无法获得我们的主要候选产品的营销批准。

 

在临床试验中招募和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。

 

根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者将留在研究中直到研究结束。我们可能会遇到延迟入组，或无法入组足够数量的患者以完成我们的任何临床试验，甚至一旦入组，我们可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。临床试验中的患者入组和保留取决于许多因素，包括：

 

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方案中定义的患者资格标准；

 

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分析试验主要终点所需的患者群体规模；

 

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试验规程的性质；

 

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关于候选产品的现有的安全性和有效性数据主体；

 

●

患者与临床部位的接近程度；

 

●

我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

 

●

临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药；

 

●

其他企业或机构正在开展的竞争性临床试验；

 

●

我们维持患者同意的能力；和

 

●

临床试验登记的患者在完成前退出试验的风险。

 

  

新冠疫情死灰复燃可能会对我们的业务造成不利影响，或另一种健康流行病或大流行病可能会对我们未来的业务产生不利影响。

 

我们的业务，包括我们的劳动力、供应链以及我们的临床前研究和临床试验的中断，可能会受到新冠疫情死灰复燃的不利影响，或者另一种健康流行病或大流行病可能会在未来对我们产生不利影响。新冠疫情或其他流行病或大流行病的死灰复燃可能会对我们的业务、我们的员工队伍、我们的供应链、临床前研究和临床试验产生不利影响，或以其他方式影响我们未来开展业务的能力。此外，我们依赖独立的临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监测和以其他方式开展我们的临床前研究和临床试验，而新冠疫情或另一种流行病大流行的死灰复燃可能会影响他们为我们的项目投入足够时间和资源的能力。我们还依赖第三方供应商和合同制造商来生产我们在临床试验中使用的药物产品，如果他们的业务受到此类事件的不利影响，他们可能会导致原材料和药物产品的交付延迟或影响我们满足开发时间表的能力，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。临时关闭我们进行临床或临床前试验的设施，或限制我们的员工、临床医生或参加我们试验的患者旅行的能力，可能会对我们的运营以及我们进行和完成临床前和临床试验的能力产生不利影响。持续或未来的健康流行病对我们业务的影响仍不确定，并可能发生变化。

 

临床前研究、早期临床试验或分析的结果可能不代表在后期试验中获得的结果。

 

我们的候选产品的临床前研究、早期临床试验或分析的结果可能无法预测后期临床试验的结果。处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。由于缺乏疗效或不良安全性特征，生物制药行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。此外，在前瞻性临床试验中实施时，基于临床结果分析的有希望的数据得出的结论可能被证明是不正确的。即使我们的候选产品临床试验按计划完成，我们也无法确定他们的结果将支持足以获得监管批准的安全性和有效性。

 

我们不时宣布或发布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

 

我们可能会不时发布我们临床研究的中期“顶线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或“顶线”数据也仍需接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

 

我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会延迟或阻止上市批准，或者，如果获得批准，则要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制其销售。

 

由我们的候选产品或任何其他候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更具限制性的标签或FDA或其他类似外国机构延迟或拒绝监管批准。我们进行的任何临床试验的结果都可能揭示出副作用或意外特征的高度和不可接受的严重性和普遍程度。我们的候选药物的任何临床试验，如果包括我们迄今为止的候选产品，可能无法证明可接受的安全性和有效性水平，这可能会阻止或显着延迟其监管批准，或导致FDA或其他类似外国当局更严格的标签。

 

 

如果在我们的候选产品开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或我们研究所在机构的IRB，或者DSMB，如果构成用于我们的临床试验，可以建议暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有目标适应症的候选产品。此外，与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，这些副作用可能未被治疗的医务人员适当认识或管理。我们预计必须培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时的副作用概况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

 

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

 

●

监管部门可撤销对这类产品的审批；

 

●

监管部门可能会要求在标签上附加警告，例如“黑匣子”警告或禁忌；

 

●

可能会对特定产品的营销或产品或其任何组件的制造工艺施加额外限制；

 

●

我们可能会被要求实施一项风险评估和缓解策略（“REMS”）或制定一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者；

 

●

我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；

 

●

该产品可能会变得不那么有竞争力；并且

 

●

我们的声誉可能会受到影响。

 

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对候选产品的认可（如果获得批准），并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

 

我们的候选产品的市场机会，如果获得批准，可能会比我们预期的要小。

 

我们预计最初将寻求批准Probudur用于术后疼痛管理，Envelta用于包括癌后疼痛在内的剧烈疼痛，NobrXiol用于潜在治疗美国两岁及以上儿科患者与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫发作，AnQlar作为抗病毒屏障，用于潜在地预防或降低人类病毒感染的风险或强度，包括但不限于流感和SARS-CoV-2（COVID 19），以及Epoladerm用于骨关节炎疼痛。我们对市场潜力的估计来自多种来源，包括科学文献、患者基础和市场研究，可能被证明是不正确的。即使我们在任何候选产品上获得了可观的市场份额，如果获得批准，如果潜在的目标人群比我们预期的要少，我们可能永远不会在没有获得额外适应症的上市批准的情况下实现盈利。此外，我们对AnQlar和Epoladerm的战略是许可或合作该资产，因为我们将继续专注于我们的处方药管道，这可能会带来共享收入。

 

我们从未获得候选产品的上市批准，我们可能无法获得或可能延迟获得我们的任何候选产品的上市批准。

 

我们从未获得过候选产品的营销批准。FDA可能会拒绝接受我们为候选产品提交的任何NDA进行实质性审查，或者可能会在审查我们的数据后得出结论，我们的申请不足以获得候选产品的上市批准。如果FDA不接受或批准我们的候选产品的NDA，它可能会要求我们进行额外的临床、临床前或制造验证研究并提交该数据，然后才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他FDA要求的研究的程度，我们提交的任何NDA的批准可能会延迟，或者可能需要我们花费比我们现有更多的资源。也有可能，额外的研究，如果执行和完成，可能不会被FDA认为足以批准我们的NDA。

 

 

任何延迟获得或无法获得营销批准都将阻止我们将候选产品商业化、产生收入以及实现和维持盈利能力。如果出现这些结果中的任何一个，我们可能会被迫放弃对候选产品的开发努力，这可能会严重损害我们的业务。

 

即使我们的候选产品或任何其他候选产品在美国获得FDA批准，我们可能永远不会在任何其他司法管辖区获得我们的候选产品或任何其他候选产品的批准或商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

 

为了在任何特定司法管辖区销售任何产品，我们必须在逐个国家的基础上建立并遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。美国FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家的监管批准并不保证在任何其他国家的监管批准。

 

各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能差异很大，可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品获准在任何司法管辖区销售，包括在国际市场销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得并维持所需的批准，或国际市场的监管批准延迟，我们的目标市场将被削减，我们实现我们开发的任何产品的全部市场潜力的能力将无法实现。

 

即使我们的候选产品或任何候选产品获得监管批准，我们仍将面临广泛和持续的监管要求和义务，任何候选产品如果获得批准，可能会面临未来的发展和监管困难。

 

我们获得上市批准的任何候选产品，连同该产品的制造工艺、批准后临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等，将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、建立注册和药物上市要求、持续遵守与制造、质量控制、质量保证以及相应维护记录和文件有关的cGMP要求、关于向医生分发样本和记录保存的要求以及我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践（“GCP”）要求。

 

即使批准了候选产品的上市许可，该批准也可能受到候选产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，包括实施REMS的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，随附的标签可能会限制候选产品的批准指示用途，这可能会限制候选产品的销售。FDA还可能对昂贵的上市后研究或临床试验和监测提出要求，以监测产品的安全性或有效性。FDA对药品的批准后营销推广进行严格规范，确保药品仅针对批准的适应症，按照批准的标签规定上市。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们将我们的产品用于超出其批准适应症的用途，我们可能会因标签外营销而受到执法行动。违反与推广处方药有关的FDCA，可能会导致FDA的执法行动和调查，指控其违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

 

 

此外，以后发现以前未知的不良事件或我们的产品、制造商或制造工艺的其他问题或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

 

●

对制造这类产品的限制；

 

●

对产品的标签或营销的限制；

 

●

对产品分销或使用的限制；

 

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开展上市后研究或临床试验的要求；

 

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警示函或无标题函件；

 

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产品退出市场；

 

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拒绝批准待决申请或对我们提交的已批准申请的补充；

 

●

召回产品；

 

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罚款、恢复原状或追缴利润或收入；

 

●

暂停或撤销上市许可；

 

●

拒绝允许我司产品进出口；

 

●

产品扣押；或

 

●

禁令或施加民事或刑事处罚。

 

此外，FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟监管机构对我们的候选产品的批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

 

我们也无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。例如，现任总统政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，现任总统政府已经采取了几项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行动可能会给FDA从事日常监管和监督活动的能力带来重大负担，或者以其他方式实质性延迟，例如通过制定规则、发布指导以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使监管权力的能力。如果这些行政行为对FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。

 

针对我们的潜在产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

 

使用我们的候选产品或我们在临床试验中可能开发的任何其他候选产品以及销售我们获得营销批准的任何产品使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。有时，在基于具有意外不良影响的药物的集体诉讼中，会有大笔判决被判。如果我们不能成功抗辩产品责任索赔，我们可能会承担大量责任和成本。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

 

 

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我们的商业声誉受损和媒体的重大负面关注；

 

●

参与者退出我们的临床试验；

 

●

为诉讼辩护的重大费用；

 

●

分散管理层对我们主要业务的注意力；

 

●

对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；

 

●

无法将我们的候选产品或任何其他候选产品商业化；

 

●

产品召回、撤回或贴标签、营销、促销限制；

 

●

任何产品的市场需求减少；和

 

●

收入损失。

 

商业化相关风险

 

我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

 

生物制药和制药行业竞争激烈，并受到重大而迅速的技术变革。我们的成功高度依赖于我们在具有成本效益的基础上获取、开发、获得新产品的营销批准并成功推向市场的能力。如果我们的任何候选产品获得批准，我们将面临来自各种业务的激烈竞争，包括美国和其他司法管辖区的大型、完全整合的制药公司、专业制药公司和生物制药公司。这些组织可能拥有比我们大得多的资源，可能会进行类似的研究；寻求专利保护；并为可能与我们竞争的产品的研究、开发、制造和营销建立合作安排。

 

除其他事项外，我们的竞争对手可能：

 

●

拥有比我们明显更大的知名度、财务、制造、营销、药物开发、技术、人力资源，未来在生物科技和制药行业的并购可能会导致更多的资源向我们的竞争对手集中；

 

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开发和商业化更安全、更有效、更便宜、更方便或更易于管理、或影响更少或更不严重的产品；

 

●

获得更快的监管批准；

 

●

实施更有效的销售和营销方法；或

 

●

形成更具优势的战略联盟。

 

较小的和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员；建立临床试验场所和患者登记；以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的候选产品更有效、副作用更少或更不严重、或更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们获得产品候选者的批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立或加强他们的市场地位。

 

 

我们的候选产品和我们开发的任何其他候选产品的成功商业化将部分取决于政府当局和健康保险公司建立适当覆盖范围、报销水平和定价政策的程度。如果获得批准，未能获得或维持我们的候选产品的覆盖范围和充分的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力。

 

医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人的覆盖范围和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担得起处方药至关重要，例如我们的候选产品（如果获得批准）。我们能否实现政府当局、私营健康保险公司和其他组织对产品的可接受的覆盖和报销水平，将影响我们成功将我们的药物和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力。假设我们由第三方付款人为我们的候选产品获得保险，由此产生的报销支付率可能不够充分，或者可能需要患者认为高得无法接受的共付额。我们无法确定我们的候选产品或我们可能开发的任何产品在美国或其他地方的覆盖范围和报销是否可用，任何可能可用的报销可能会在未来减少或取消。

 

第三方支付方越来越多地对医药产品和服务的收费价格提出质疑，当有同等仿制药、生物类似药或更便宜的疗法可用时，许多第三方支付方可能会拒绝为特定药物或生物制剂提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选产品是可替代的，并提出只为较便宜的产品向患者报销。即使我们的候选产品显示出更好的疗效或更好的给药便利性，现有药物的定价可能会限制我们能够为候选产品收取的金额。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态，或将新的或现有已上市产品的价格定在过低的水平，以使我们能够实现对候选产品的投资的适当回报。如果无法获得补偿或只能在有限的水平上获得补偿，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法在我们的候选产品上获得令人满意的财务回报。

 

新获批产品的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，第三方支付方，包括私人和政府支付方，如医疗保险和医疗补助计划，在确定新药和生物制剂的覆盖范围方面发挥着重要作用。医疗保险和医疗补助计划在美国越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其药物和生物制剂的覆盖范围和报销政策的模型。一些第三方付款人可能会要求预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会对使用此类疗法的医疗保健提供者进行补偿。目前很难预测第三方支付商会在我们的候选产品的覆盖范围和报销方面做出什么决定。

 

在美国，第三方支付方之间没有统一的产品覆盖范围和报销政策。因此，产品的覆盖范围和报销可能因付款人而异。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供使用我们的产品候选者的科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和适当的报销将始终如一地应用或在一审中获得。此外，有关报销的规则和规定经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和规定很可能会发生变化。

 

我们还可能受到美国以外广泛的政府价格管制和其他市场法规的约束，我们认为其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对医疗产品的定价和使用施加压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行确定医疗产品价格，但对公司利润进行监控。

 

 

额外的外国价格管制或定价监管的其他变化可能会限制我们能够为候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们的候选产品的报销可能会减少，并且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

 

此外，美国政府和第三方支付方加大力度限制或降低医疗保健成本，可能会导致此类组织对新批准的产品的覆盖范围和报销水平进行限制，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的支付。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，我们预计在销售我们的候选产品方面将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本，特别是处方药和生物制剂以及外科手术和其他治疗的下行压力已经变得很大。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。

 

即使我们的候选产品或我们开发的任何候选产品获得营销批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他商业成功所必需的市场认可。

 

如果我们的候选产品或我们开发的任何候选产品获得上市批准，它可能仍然无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场认可。如果它没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生显着的产品收入或盈利。我们的候选产品的市场接受程度，如果获得批准，将取决于多个因素，包括但不限于：

 

●

与替代疗法相比的疗效和潜在优势；

 

●

销售和营销工作的有效性；

 

●

与替代疗法相关的治疗费用，包括任何类似的仿制药疗法；

 

●

我们以有竞争力的价格提供我们的产品进行销售的能力；

 

●

与替代疗法相比，给药的便利性和便利性；

 

●

目标患者群体尝试新疗法和医生开出这些疗法的意愿；

 

●

营销和分销支持的力度；

 

●

第三方保险的可用性和充分的报销；

 

●

任何副作用的流行率和严重程度；和

 

●

对我们的产品与其他药物一起使用的任何限制。

 

因为我们预计，如果我们的候选产品获得批准，销售将在可预见的未来产生我们几乎所有的收入，我们的候选产品未能获得市场认可将损害我们的业务，并可能要求我们寻求额外的融资。

 

如果我们无法自行或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。

 

 

我们没有用于销售、营销或分销候选产品的任何基础设施，建立和维护这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。为了将我们的药物或我们开发的任何候选产品推向市场并成功商业化，如果获得批准，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方作出安排以提供这些服务。如果获得批准，我们预计将建立一个专注的销售分销和营销基础设施，以在美国和欧洲推广我们的候选产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及重大费用和风险，包括我们雇用、留住和适当激励合格个人、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理地域分散的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能延迟任何产品的推出，这将对该产品的商业化产生不利影响。例如，如果我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布由于任何原因被推迟或没有发生，我们就会过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能保留或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资就会损失。

 

可能阻碍我们自行将候选产品商业化的努力的因素包括：

 

●

我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

 

●

销售人员无法获得医生或获得足够数量的医生来开我们的产品；和

 

●

与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

 

如果获得批准，我们预计在可预见的未来不会有资源分配给我们的候选产品在海外某些市场的销售和营销。因此，我们未来的成功将部分取决于我们为这些能力建立和维持合作关系的能力、合作者对产品的战略利益以及这种合作者成功营销和销售产品的能力。我们打算就我们的候选产品的销售和营销（如果获得批准）在海外某些市场寻求合作安排；但是，我们无法向您保证，我们将能够建立或维持这种合作安排，或者如果能够这样做，他们将拥有有效的销售力量。就我们依赖第三方进行营销和分销的程度而言，我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，无法保证这些努力一定会成功。

 

如果我们无法建立自己的销售队伍或就候选产品的商业化谈判合作关系，我们可能会被迫推迟药物的潜在商业化或缩小我们的销售或营销活动的范围。如果我们需要增加支出，为候选产品的商业化活动提供资金，我们将需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。我们可能还必须在比其他情况更理想的更早阶段就我们的候选产品达成合作安排，我们可能被要求放弃对它的权利或以其他方式同意对我们不利的条款。任何这些事件都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

 

如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，并且可能永远不会盈利。我们将与许多目前拥有广泛且资金充足的营销和销售业务的公司展开竞争。没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

 

与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们目前没有国际业务，除了由国际业务的公司开发我们的候选产品，但我们的业务战略包括，如果我们的任何候选产品获得监管批准，可能会进行国际扩张。在国际上开展业务涉及多项风险，包括但不限于：

 

●

多重、相互冲突和不断变化的法律法规，例如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和执照；

 

●

我们未能就我们的产品在各国的使用获得并保持监管批准；

 

 

●

额外的潜在相关第三方专利权；

 

●

我国知识产权获得保护和执法的复杂性和难点；

 

●

人员配置和管理国外业务方面的困难；

 

●

与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度相关的复杂性；

 

●

我们打入国际市场的能力受到限制；

 

●

金融风险，如付款周期变长、应收账款回收困难、地方和区域金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及外币汇率波动风险；

 

●

自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、限制贸易和其他商业限制；

 

●

某些开支，包括（其中包括）差旅费、笔译费及保险费；及

 

●

与维护准确信息和控制可能属于美国《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或其反贿赂条款范围内的销售和活动有关的监管和合规风险。

 

这些因素中的任何一个都可能严重损害未来的任何国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。

 

与我们对第三方的依赖相关的风险

 

我们的雇员和独立承包商，包括主要调查员、CRO、顾问、供应商，以及我们可能参与开发和商业化的任何第三方，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们的员工和独立承包商，包括主要调查员、顾问、供应商和我们可能参与的与我们的候选产品的开发和商业化相关的任何第三方，可能会从事不当行为，包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为违反了：FDA的法律法规或其他当局的其他类似监管要求，包括那些要求向这些当局报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规；或要求报告真实、完整准确的财务信息和数据。具体而言，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述、在临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据或非法盗用药品产品，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使这些行为都没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及缩减我们的业务。

 

 

我们目前依赖第三方合同制造组织（“CMO”）生产我们的候选产品的临床供应，如果获得批准，我们打算依赖CMO生产我们的候选产品的商业供应。我们对CMO的依赖可能会损害药物的开发和商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

我们拥有制造经验的人员有限，我们不拥有用于制造的设施。相反，我们依赖并预计将继续依赖CMO来供应我们的候选产品和我们开发的任何候选产品（如果获得批准）的cGMP级临床试验材料和商业数量。与我们自己制造候选产品相比，对CMO的依赖可能会使我们面临更大的风险。我们打算为我们的产品候选药物物质制造足够的临床供应，以使我们能够完成我们的临床试验，并且我们已经或打算聘请一名CMO来提供药物产品的临床和商业供应。

 

用于制造我们的候选产品的设施必须经过FDA和类似的外国当局的检查。虽然我们对制造活动进行监督，但我们没有也不会控制由我们的CMO执行制造活动，并且现在或基本上将依赖于我们的CMO，以遵守制造我们的候选产品的cGMP要求。因此，我们面临的风险是，我们的候选产品可能存在我们预防能力有限的制造缺陷。如果CMO不能成功制造出符合我们规格和监管要求的材料，如果获得批准，我们将无法获得或维持对在临床试验中使用我们的产品候选者的监管批准，或对我们的产品候选者的商业分销的监管批准。此外，我们对CMO保持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷或不批准这些设施用于制造我们的候选产品，或者如果它撤回任何此类批准或在未来发现缺陷，我们可能需要寻找替代制造设施，这将延迟我们的开发计划，并严重影响我们开发、获得监管批准或商业化我们的候选产品的能力（如果获得批准）。此外，任何未能实现并保持对这些法律、法规和标准的遵守都可能使我们面临风险，即我们可能不得不暂停生产我们的候选产品或获得的批准可能被撤销。此外，由于我们无法控制的因素，CMO可能会违反他们与我们达成的现有协议。他们也可能在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或拒绝续签他们的协议。如果我们无法及时找到适当的CMO或其他可接受的解决方案，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们的商业活动可能会受到损害。

 

我们依赖并将继续依赖CMO从第三方供应商购买生产我们的候选产品所需的原材料。我们没有也不会控制我们的CMO获取这些原材料的过程或时间。此外，我们目前只有一份生产这些原材料的协议（针对AnQlar）。原材料供应可能会不时中断，我们无法确定能否在合理的时间范围内、以可接受的成本或根本无法获得替代供应。此外，如果原材料供应中断，如果获得批准，可能会推迟我们的候选产品的商业发布，或者导致供应短缺，这将削弱我们通过销售候选产品产生收入的能力。原材料成本和费用的增长也可能削弱我们以具有成本效益的方式制造候选产品的能力。我们可能用于制造候选产品的原材料的供应商数量有限，我们可能需要评估替代供应商，以防止我们的候选产品的制造可能受到干扰。

 

寻找新的CMO或第三方供应商涉及额外成本，需要我们管理层的时间和重点。此外，当新的CMO开始工作时，通常会有一个过渡期。尽管我们通常没有也不打算开始临床试验，除非我们认为我们手头有或将能够获得足够的候选产品供应以完成临床试验，但我们的候选产品供应或生产候选产品所需的原材料的任何重大延迟，都可能大大延迟我们的临床试验的进行以及我们的候选产品的潜在监管批准。

 

 

作为制造我们的候选产品的一部分，我们的CMO和第三方供应商应遵守并尊重他人的专有权利。如果CMO或第三方供应商在向我们提供服务的过程中未能获得适当的许可或以其他方式侵犯他人的专有权利，我们可能不得不寻找替代CMO或第三方供应商或针对侵权索赔进行抗辩，如果获得批准，其中任何一种都将严重影响我们开发、获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力。

 

我们打算依靠第三方来进行、监督和监测我们的临床试验。如果这些第三方没有成功履行其合同义务，或者他们的履行方式不能令人满意，则可能会损害我们的业务。

 

我们依赖并将继续依赖CRO、CRO签约供应商和临床试验场所，以确保我们的临床试验适当和及时地进行。我们对CRO进行临床开发活动的依赖限制了我们对这些活动的控制，但我们仍然有责任确保我们的每一项试验都按照适用的方案以及法律、监管和科学标准进行。

 

我们和我们的CRO将被要求遵守我们的临床前研究的良好实验室规范（“GLP”）要求和我们的临床试验的GCP要求，这是FDA强制执行的法规和指南，也是类似的外国监管机构的要求。监管部门通过对试验申办者、主要研究者和临床试验场所的定期检查，强制执行GCP要求。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP要求。此外，我们的临床试验必须以根据cGMP要求生产的产品进行。因此，如果我们的CRO未能遵守这些要求，我们可能会被要求重复临床试验，这将延迟监管批准程序。

 

我们的CRO不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们的临床试验投入足够的时间和资源。我们的CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为其进行临床试验，或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临CRO可能未经授权披露或盗用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同义务或义务，未能达到预期的最后期限，或者由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或出于任何其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准，或无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。

 

如果我们与任何CRO的关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。转换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理层的时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延误，这可能会对我们满足我们期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们打算谨慎管理我们与CRO的关系，但无法保证我们未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

 

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我们合作的数量和类型可能会对我们对未来合作者或收购者的吸引力产生不利影响；和

 

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任何一个或多个合作者失去或中断我们的关系都可能损害我们的业务。

 

如果任何合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的合作者之一终止了与我们的协议，我们可能不会根据此类合作获得任何未来的研发资金或里程碑或特许权使用费。如果我们没有收到我们根据这些协议所期望的资金，我们继续开发我们的候选产品可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发更多的候选产品。本10-K表格年度报告中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于任何合作者的活动，无法保证我们的合作将及时或根本产生积极的结果或成功的产品。

 

 

此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的合作者之一参与业务合并或以其他方式改变其业务优先事项，该合作者可能会不再强调或终止我们的候选产品的开发或商业化。如果合作者终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，对我们的业务和股价的看法可能会受到不利影响。

 

我们可能在未来与更多的制药和生物技术公司合作，以开发和潜在的商业化治疗产品。我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。如果我们无法及时、以可接受的条款或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不限制候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和进行开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些知识和资本。如果我们未能进行合作，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场或继续开发我们的程序，我们的业务可能会受到重大不利影响。

 

与医疗保健法和其他法律合规事项相关的风险

 

已颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得产品候选者的营销批准和商业化的难度和成本（如果获得批准），并可能影响我们可能设定的价格。

 

在美国和其他司法管辖区，已经并且我们预计将继续存在一些立法和监管变化以及对医疗保健系统的拟议变化，这些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取多项举措，寻求降低医疗保健成本并提高医疗保健质量。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》（统称“ACA”）修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》（The Patient Protection and Affordable Care Act）获得颁布，该法案大幅改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。在《ACA》的规定中，对制药和生物技术行业最重要的规定包括：

 

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任何制造或进口某些品牌处方药和生物制剂（指定为孤儿药的除外）的实体应支付的不可扣除的年度费用，根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊；

 

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一项新的Medicare D部分承保缺口折扣计划，其中制造商必须同意在其承保空档期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药品在Medicare D部分承保的条件；

 

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新要求报告与医生和教学医院的某些财务安排，包括报告向开处方者和其他医疗保健提供者进行或分配的“价值转移”，以及报告医生及其直系亲属持有的投资权益；

 

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增加制造商根据医疗补助药品回扣计划必须支付的法定最低回扣；

 

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一种新方法，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物和生物制剂，计算制造商在Medicaid药物回扣计划下所欠的回扣；

 

 

	●	将制造商的医疗补助回扣责任扩大到分配给参加医疗补助管理式医疗组织的个人的承保药物；
	●	扩大医疗补助计划的资格标准，从而可能增加制造商的医疗补助回扣责任；

 

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一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行比较临床有效性研究，同时为此类研究提供资金；

 

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在医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）建立医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务提供模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出；

 

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扩大公共卫生服务计划下有资格享受折扣的实体；和

 

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A licensure framework for follow on biological products。

 

自《ACA》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更建议。例如，2011年的《预算控制法案》导致每个财政年度向提供者支付的医疗保险总额减少2%。这些削减措施于2013年4月生效，由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取额外行动，否则这些削减措施将一直有效到2027年。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，除其他外，该法案进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，包括医院、影像中心和癌症治疗中心，并将政府收回对提供者多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。此外，作为更广泛的税收改革的一部分，孤儿药税收抵免被削减。这些新法律或未来推出的任何其他类似法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，这可能会对我们的客户产生负面影响，从而对我们的财务运营产生负面影响。

 

此外，鉴于处方药和生物制剂的成本不断上涨，美国政府对药品定价做法的审查有所加强。2021年9月9日，拜登政府公布了一份范围广泛的政策提案清单，其中大部分需要由国会执行，以降低药品价格和药品支付。美国卫生与公众服务部（“HHS”）的计划除其他改革措施外，还包括降低处方药价格的提议，包括允许医疗保险谈判价格和抑制价格上涨，以及支持加强供应链、推广生物仿制药和仿制药以及提高价格透明度的市场变化。这些举措最近最终在2022年8月颁布了《降低通膨法案》（“IRA”），除其他外，该法案将允许HHS就医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）根据医疗保险B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的销售价格进行谈判，尽管只有获得批准至少7年的高支出单一来源药物（生物制剂为11年）才能被CMS选择进行谈判，谈判价格在选择年度后两年生效。谈判价格将于2026年首次生效，将从2023年10月开始以法定最高价格为上限，对以高于通货膨胀率的速度提高医疗保险B部分和D部分药物价格的药品制造商进行处罚。爱尔兰共和军允许HHS部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。未能遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。爱尔兰共和军还将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。这些规定将从2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。

 

美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。第三方付款人对付款金额的法定价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些医药产品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或对我们的产品定价造成压力。

 

 

在美国以外的市场，各国的报销和医疗保健支付系统差异很大，许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能参与的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

 

我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的关系将受到适用的医疗保健监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚。

 

我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的安排，可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规。如果获得批准，这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品。这些法律包括：

 

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美国联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体故意和故意索取、提供、接受或提供任何报酬（包括任何回扣、贿赂或某些回扣），直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，根据美国联邦和州医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划，可以全部或部分支付这些费用。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。美国联邦反回扣法规被解读为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方集经理之间的安排；

 

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美国联邦虚假索赔和民事罚款法律，包括《民事虚假索赔法》（“FCA”），其中除其他外，对故意向美国联邦政府提出或导致提出虚假或欺诈性的付款或批准索赔、故意对虚假或欺诈性索赔作出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或qui tam行动，或故意对虚假或欺诈性索赔作出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料，或为避免故意作出虚假陈述，减少或隐瞒向美国联邦政府支付款项的义务。此外，政府可能会声称，就FCA而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。索赔包括对提交给联邦政府的金钱或财产的“任何要求或要求”。此外，如果制造商被认为“导致”了虚假或欺诈性索赔的提交，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA承担责任；

 

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美国1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）规定，除其他外，故意和故意执行或试图执行一项计划，以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式骗取任何医疗福利计划，或获得任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人（例如公共或私人），并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述，将承担刑事和民事责任，与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体无需对法规有实际了解或有违反法规的具体意图即可实施违规行为；

 

 

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经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）修订的HIPAA及其各自的实施条例，除其他外，其中规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的具体要求，未经受规则约束的涵盖实体的适当授权，例如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其商业伙伴，这些实体执行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与开展联邦民事诉讼相关的律师费和成本；

 

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FDCA，除其他外，禁止药品、生物制剂和医疗器械的掺假或品牌错误；

 

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作为ACA的一部分而颁布的美国联邦立法通常被称为《医师付款阳光法案》及其实施条例，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药物、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商每年向政府报告与向医生和教学医院进行的某些付款和其他价值转移相关的信息，以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和

 

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类似的美国州法律法规，包括：州反回扣和虚假索赔法，可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由任何第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告的州法律法规，这要求跟踪向医疗保健专业人员和实体提供的礼物和其他报酬以及有价值的物品；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，并且通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

 

由于这些法律的广泛性以及此类法律下可用的法定例外和监管安全港的狭窄性，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的咨询协议和其他关系，其中一些人获得股票或股票期权作为其服务的补偿，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。确保我们当前和未来的内部运营以及与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。

 

如果我们的运营被发现违反上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、可能被排除参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外报告要求或监督，如果我们成为公司诚信协议或类似协议的约束，以解决对这些法律不遵守的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防御任何此类行动可能代价高昂、耗时，并可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功抵御可能对我们提起的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。

 

 

我们在欧洲经济区开展的任何临床试验项目或开展的研究合作都可能使我们受到《通用数据保护条例》的约束。

 

如果我们在欧洲经济区开展临床试验计划或开展研究合作，我们可能会受到《通用数据保护条例》（“GDPR”）的约束。GDPR在域外适用，并对个人数据的处理者和控制者实施了严格的操作要求，例如，获得个人同意处理其个人数据的高标准、对个人的稳健披露、全面的个人数据权利制度、对数据从欧盟（“欧盟”）转移到其他司法管辖区的数据出口限制、数据泄露通知的时间短、信息保留的限制、与健康数据、其他特殊类别的个人数据和编码数据相关的要求增加，以及如果我们与处理个人数据的第三方处理者签约，则承担额外义务。GDPR规定，欧盟成员国可以建立自己的法律法规，限制处理个人数据，包括基因、生物特征或健康数据，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加。如果我们或我们的合作伙伴或服务提供商的隐私或数据安全措施未能遵守GDPR要求，我们可能会受到诉讼、监管调查、强制执行通知，要求我们改变使用个人数据的方式和/或最高2000万欧元或最高为上一财政年度全球年度总营业额4%的罚款，以较高者为准，以及受影响个人的赔偿索赔、负面宣传、声誉损害以及潜在的业务和商誉损失。

 

我们受环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会面临与环境合规或补救活动相关的责任和大量费用。

 

我们的运营，包括我们的开发、测试和制造活动，受到众多环境、健康和安全法律法规的约束。这些法律法规除其他事项外，对危险材料和生物材料，如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖具有毒性作用的化合物、实验室程序和接触血液传播病原体的控制使用、处理、释放和处置以及维持登记处作出规定。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。

 

与从事与我们类似活动的其他公司一样，我们面临当前和历史活动中固有的环境责任风险，包括与释放或接触危险或生物材料有关的责任。环境卫生安全法律法规日趋严格。我们可能需要在未来的环境合规或补救活动方面产生大量费用，在这种情况下，我们的第三方制造商的生产努力或我们的开发努力可能会被中断或延迟。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

如果我们未能遵守我们在现有知识产权许可下的义务，我们将面临失去我们知识产权权利的风险。

 

我们参与的每一项材料许可协议，包括与MedPharm Limited、LipoCureRX Ltd.和Nanomerics Ltd.的许可协议，都有条款规定，这些公司中的每一个都可以终止许可协议，从而终止我们对这些协议下许可的知识产权的访问。终止这些许可协议将阻止我们正在开发的产品的商业化。

 

如果我们无法为我们的技术、产品和候选产品获得和维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

 

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的药物开发计划和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的候选产品以及任何未来的产品和候选产品获得和维持专利保护的能力。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的开发计划相关的专利申请以及产品候选者来保护我们的专有地位。专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。

 

 

如果我们拥有或许可的与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请未能发布，如果他们的保护广度或强度受到威胁，或者如果他们未能为我们的候选产品或任何未来的候选产品提供有意义的排他性，这可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁我们将未来候选产品商业化的能力。任何此类结果都可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的专利权。例如，欧洲专利法比美国法律更多地限制了人体治疗方法的可专利性。然而，在某些情况下，美国的法律比外国的法律更具限制性。例如，最近最高法院的一系列案件缩小了被认为有资格申请专利的标的类型。

 

因此，某些诊断方法被认为没有资格在美国申请专利，因为它们被指向“自然法则”。此外，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确切地知道，我们是第一个做出我们拥有或许可的专利或待决专利申请中主张的发明，还是我们是第一个申请此类发明的专利保护。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。我们的未决和未来专利申请可能不会导致全部或部分保护我们的技术、产品或产品候选者的专利被发布，或有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化的专利被发布。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。

 

专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致专利权利要求被缩小、无效、被认为无法执行、全部或部分或减少专利期限。这样的结果可能会限制我们阻止他人使用或商业化与我们相似或相同的技术和产品的能力。此外，专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期时间一般是从最早的有效非临时申请日算起的20年。虽然可能有各种扩展，但专利的寿命是有限的。没有对我们当前或未来产品的专利保护，我们可能会对来自此类产品的仿制药版本的竞争持开放态度。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选者的专利可能会在此类候选者商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人使用或商业化与我们相似或相同的技术或产品。

 

我们可能会受到第三方声称侵犯其专利和专有权利的索赔的约束，或者我们可能需要卷入诉讼以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵的、耗时的、延迟或阻止我们的产品和候选产品的开发和商业化，或者使我们的专利和其他专有权利面临风险。

 

我们的商业成功部分取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品的能力，而不会被指控或实际侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利和所有权。制药和生物技术行业侵犯或盗用专利和其他知识产权的相关诉讼很常见，包括在美国专利商标局（“USPTO”）和相应的外国专利局进行的专利侵权诉讼、干涉、异议、复审、派生和授权后程序。

 

 

我们计划经营的各个市场都面临着有关专利和其他知识产权的频繁和广泛的诉讼。此外，包括生物技术和制药行业在内的许多依赖知识产权行业的公司，都将知识产权诉讼作为一种手段，以获得相对于竞争对手的优势。在我们正在开发产品和候选产品的领域中，存在着众多由第三方拥有的美国、欧洲和其他外国颁发的专利和正在申请的专利。一些索赔人可能拥有比我们大得多的资源，并且可能能够比我们承受更大程度和更长时间的复杂知识产权诉讼的成本。此外，仅专注于通过执行专利权提取专利使用费和结算的专利持有公司可能会针对我们。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的产品和候选产品可能受到侵犯第三方知识产权索赔的风险增加。

 

我们可能会受到第三方索赔，包括侵权、干扰或派生程序、授权后审查和美国专利商标局或其他司法管辖区的类似对抗程序或诉讼之前的当事人间审查。即使我们认为这类主张没有依据，有管辖权的法院也可以认定这些第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，任何这类专利的持有者可能能够阻止我们将适用的候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到这类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这些程序还可能导致我们的专利权利要求被无效、被认为无法执行或范围缩小。同样，如果我们或我们的许可人的专利或专利申请在干扰或派生程序中受到质疑，法院可能会认为第三方有权获得某些专利所有权而不是我们。此外，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的组合物、配方、制造方法或治疗、预防或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有人可能会阻止我们开发适用产品和产品候选者并将其商业化的能力，除非我们获得许可或直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。此外，为此类索赔辩护将导致我们产生大量费用，如果成功，可能会导致我们支付大量损害赔偿，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权。如果我们被认定故意侵犯了这类权利，损害赔偿可能会加重，可能包括律师费。此外，如果对我们或我们的第三方服务提供商提起专利侵权诉讼，我们与作为诉讼标的的产品或候选产品有关的开发、制造或销售活动可能会被延迟或终止。由于专利侵权索赔，或为了避免潜在的侵权索赔，我们可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，这可能要求我们支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使可以以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会让我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们无法以可接受的条款签订许可，我们可能会被阻止将我们的一个或多个产品和候选产品商业化，被迫修改这些产品和候选产品，或停止我们业务运营的某些方面，这可能会严重损害我们的业务。修改我们的产品和候选产品以围绕第三方知识产权进行设计可能会给我们带来巨大的成本或延迟，并且可能被证明在技术上是不可行的。任何这些事件，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务。此外，如果提供给我们拥有或许可中的专利和专利申请的保护的广度或强度受到威胁，它可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的产品和候选产品。

 

如果我们要对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的产品和候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏资格、缺乏书面描述、缺乏新颖性、明显性或不可实施性。第三方可能会指控我们的专利不可执行，因为与专利起诉有关的某人在专利起诉期间隐瞒了相关信息，或做出了误导性陈述。专利诉讼期间主张无效和不可执行的诉讼结果是不可预测的。例如，关于专利的有效性，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉时不知情的无效的现有技术。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对我们的产品和候选产品的至少部分，甚至可能是全部专利保护。此外，如果竞争对手围绕我们受保护的技术进行设计而不侵犯我们的专利或其他知识产权，我们的专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。

 

 

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法，普通股的价格可能会受到不利影响。

 

最后，即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法，我们普通股的价格可能会受到不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们的财务资源要大得多。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

 

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发、制造和营销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。

 

我们无法保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括但不限于相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，是完整或彻底的，我们也无法确定我们已在美国、欧洲和其他地方识别出与我们的产品和产品候选者在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和待决申请。美国、欧洲和其他地区的专利申请在主张优先权的最早提交后约18个月公布，这种最早提交日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们未来产品和产品候选者的专利申请，或其制造或使用目前可能尚未公布。此外，已公布的未决专利申请，在受到某些限制的情况下，以后可以以涵盖我们的产品和产品候选者或其用途的方式进行修改。专利权利要求的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或未决申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品和候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会发出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的美国、欧洲或其他地方的任何专利的到期日期的确定可能不正确，这可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。

 

我们可能会不时在与我们的产品和候选产品相同的一般领域中识别专利或申请。我们可能会根据各种因素确定这些第三方专利与我们的业务无关，包括我们对专利权利要求范围的解释以及我们对这些专利何时到期的解释。但是，如果专利对我们不利，法院可能会不同意我们的裁决。此外，虽然我们可能会确定将从专利申请中发出的权利要求范围不存在风险，但很难准确预测将从专利申请中发出的权利要求范围，我们的确定可能不正确，并且可能会对发出的专利提出针对我们的主张。我们无法保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付金钱损失外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们的产品和候选产品商业化。如果可能，我们也可能被迫重新设计我们的产品和候选产品，这样我们就不再侵犯第三方知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务。

 

 

专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的产品和候选产品的能力。

 

正如其他生物制药和制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。生物制药和制药行业专利的获取和强制执行既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和执行生物制药和制药专利成本高、耗时长且具有内在的不确定性。此外，2011年9月通过的《美国发明法》，即《友邦保险法案》，导致美国专利制度发生重大变化。

 

友邦保险引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，当主张同一发明的不同当事人提出两项或多项专利申请时，美国过渡到“先发明人转备案”制度，以决定哪一方应被授予专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在该发明是由第三方作出之前作出的发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们及时就我们的发明提交专利申请。

 

友邦保险引入的其他一些变化包括限制专利权人可能在哪里提起专利侵权诉讼以及为第三方提供机会在美国专利商标局面前对任何已发布的专利提出质疑的变化。这适用于我们所有的美国专利，即使是那些在2013年3月16日之前有效提交的专利。由于与使专利权利要求无效所必需的美国联邦法院证据标准相比，USPTO程序中的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。

 

因此，第三方可能会试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求就不会被无效。目前尚不清楚友邦保险将对我们业务的运营产生何种影响（如果有的话）。然而，友邦保险及其实施可能会增加围绕起诉我们拥有和获得许可的专利申请以及执行或捍卫我们拥有和获得许可的专利的不确定性和成本。

 

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。同样，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。此外，欧洲专利制度在起诉时允许的修正类型上相对严格。遵守这些法律法规可能会限制我们未来获得可能对我们的业务很重要的新专利的能力。

 

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

 

任何已发布专利的定期维持费和年金费应在专利的整个生命周期内支付给美国专利商标局、欧洲专利局（“EPO”）和其他外国专利局。此外，美国专利商标局、欧洲专利局等外国专利局要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然在许多情况下，无意中未能支付此类费用或未遵守此类规定可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来治愈，但存在此类不遵守将导致专利或专利申请被放弃或失效以及相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用和未在规定时限内适当合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维持涵盖我们的产品和候选产品的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可人以其他方式允许我们拥有或许可的专利或专利申请被放弃或失效，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的竞争地位，并可能损害我们在其被批准的任何迹象中成功地将我们的产品和候选产品商业化的能力。

 

 

我们在某些专利方面仅享有有限的地理保护，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

 

在世界各国申请、起诉和捍卫涵盖我们的产品和产品候选者的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们拥有的和获得许可的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们和我们的许可人拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国或欧洲。这些产品可能与我们的产品和候选产品发生竞争，而我们拥有或已获得许可的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。

 

此外，我们可能会决定在授予前放弃国家和地区的专利申请。每个国家或地区专利的授予程序是一种独立的程序，可能导致某些法域的申请可能被相关专利局拒绝，而被其他法域授予的情况。例如，与其他国家不同，中国对可专利性有更高的要求，具体要求对声称药品的医疗用途进行详细描述。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们拥有和获得许可的专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人进行复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他程序。仿制药制造商可能会开发、寻求批准并推出我们产品的仿制药版本。同样普遍的情况是，根据国家的不同，相同的候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。

 

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律或规章制度，许多公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的所有权的竞争产品的营销。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的程序，无论是否成功，都可能导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们无法确保我们将能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区发起或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的，这可能会对我们在所有预期的重要外国市场成功地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护对我们在这些司法管辖区的业务具有重要意义的知识产权时遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些知识产权，这些权利的价值可能会被削弱，我们可能会在这些司法管辖区面临来自其他人的额外竞争。

 

一些国家还制定了强制性许可法，根据这些法律，专利所有人可能会被迫向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

 

如果我们没有根据《Hatch-Waxman法案》在美国和在外国根据类似立法获得专利期限延长，从而可能延长我们产品的营销独占权期限，我们的业务可能会受到重大损害。

 

 

专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间一般为自其最早的美国非临时申请日起20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦产品的专利期限到期，我们可能会面临竞争性药物的竞争，包括仿制药。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选者的专利可能会在此类候选者商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人使用或商业化与我们相似或相同的技术或产品。

 

根据FDA批准我们的产品候选者上市的时间、持续时间和条件，我们可能能够根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》（简称Hatch-Waxman修正案和欧盟类似立法）延长涵盖每个候选者的专利期限。Hatch-Waxman修正案允许对涵盖已批准产品的专利延长最多五年的专利期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿。专利期限延长不能使专利的剩余期限自产品批准之日起累计超过14年，只能延长一项适用于并涵盖一种已批准药品的专利。欧洲也有类似的规定，例如补充保护证书，在某些其他非美国司法管辖区，可以延长涵盖已批准药物的专利期限。然而，如果我们未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。此外，专利期限延长的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们的要求，我们可以对该产品执行我们的专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得批准上市竞争产品。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。

 

此外，在某些情况下，涵盖我们产品的专利期限可能会因在美国专利商标局（USPTO）的相应专利申请未决期间所花费的时间而延长（简称专利期限调整，或PTA）。美国专利商标局如何计算PTA的法律法规可能会发生变化，美国专利商标局授予的任何此类PTA都可能受到第三方的质疑。如果我们不能在这样的挑战下获胜，PTA可能会减少或被淘汰，从而导致专利期限更短，这可能会对我们排除竞争对手的能力产生负面影响。

 

由于PTA加入涵盖医药产品的专利期限具有特殊价值，如果PTA被第三方挑战成功，我们排除竞争对手的能力降低或被淘汰，我们的业务可能会受到不利影响。

 

知识产权并不能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

 

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：

 

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他人可能能够制造与我们的候选产品或我们未来的产品或候选产品相似但不在我们拥有或从他人许可的专利权利要求范围内的产品；

 

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他人可自主开发类似或替代技术或以其他方式规避我们的任何技术，不侵犯我们的知识产权；

 

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我们或我们的任何合作者可能不是第一个构思和减少实践我们拥有、许可或将拥有或许可的专利或专利申请所涵盖的发明的人；

 

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我们或我们的任何合作者可能不是第一个提交涉及我们或他们拥有或已获得许可的某些技术的专利申请的人，或者将拥有或获得许可；

 

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有可能我们拥有的和在许可的待决专利申请不会导致已发布的专利；

 

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由于我们的竞争对手提出法律挑战，我们拥有并获得许可的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能被认定为无效或无法执行；

 

 

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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家或存在研发安全港法的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

 

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我们拥有和获得许可的专利或专利申请的所有权和发明权可能会受到第三方的质疑；和

 

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第三方的专利，或第三方的未决或未来申请，如果发布，可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用或披露的可能性，与员工和第三方的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露和保护其他专有信息。

 

我们认为专有商业秘密或机密知识和非专利知识对我们的业务很重要。我们可能依赖商业秘密或机密知识来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护价值有限的情况下。因为我们期望依赖第三方来制造我们的候选产品和任何未来的产品和候选产品，并且我们期望与第三方合作开发我们的候选产品和任何未来的产品和候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还开展联合研发计划，这些计划可能要求我们根据我们的研发合作伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。然而，商业秘密或机密知识可能很难作为机密来维护。

 

为保护这类信息不被竞争对手披露或盗用，我们的政策是要求我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前与我们签订保密协议，并在适用的情况下与我们签订材料转让协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。然而，现任或前任雇员、顾问、合作者、承包商和顾问可能会无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，并且在未经授权披露机密信息的情况下，保密协议可能无法提供适当的补救措施。共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、无意中被纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。强制执行第三人非法获得并正在使用商业秘密或机密诀窍的索赔费用昂贵、耗时且不可预测。保密协议的可执行性可能因法域而异。

 

此外，这些协议通常限制我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

 

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

 

我们未注册的商标或商号可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作者或客户之间的名称识别。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，可能有其他注册商标或商标的所有者提出的潜在商号或商标侵权索赔，其中包含我们未注册商标或商号的变体。从长期来看，如果我们无法成功注册我们的商标和商号并基于我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们强制执行或保护我们与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的所有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

 

  

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。

 

第三方可能持有知识产权，包括对我们的候选产品或我们未来的产品或候选产品的开发或商业化具有重要或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。这样的许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，这可能会对我们的业务造成重大损害。目前，我们不知道有任何知识产权干扰我们的或互补和需要商业化我们的产品候选者。

 

我们可能会被指称我们的雇员、顾问、合作者承包商或顾问错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息。

 

我们雇用了以前在其他生物技术或制药公司工作的个人。尽管我们寻求通过确保我们与员工、顾问、合作者、承包商、顾问和与我们有业务往来的其他第三方的协议包含要求这些方将发明权利转让给我们的条款来保护我们对知识产权的所有权，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们或我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问无意或以其他方式使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息。我们最近卷入了涉及我们的前任首席执行官盗用商业秘密索赔的诉讼。请参阅“Part 1 Business – Recent Developments – Litigation”，我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。我们无法保证这些索赔的辩护一定会成功，如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功了，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

 

我们的专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭受安全漏洞。

 

在我们的日常业务过程中，我们在我们的数据中心和我们的网络上收集和存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专有商业信息、个人数据和我们的临床试验受试者和员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工失误、渎职或其他干扰而遭到破坏。尽管据我们所知，我们迄今为止没有经历过任何此类重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，并且存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、重大监管处罚、扰乱我们的运营、损害我们的声誉并导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉产生不利影响并延迟我们对候选产品的临床开发。

 

与我们的员工相关的风险，管理我们的增长和运营

 

我们经历了高级管理团队的更替，失去一名或多名执行官或关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们高度依赖管理、科学和临床团队主要成员的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。尽管我们与我们的执行官签订了雇佣协议、聘书或咨询协议，但这些协议并不妨碍他们随时终止服务。我们过去和将来可能经历高管离职导致的高管管理团队变动，这可能会对我们的业务造成破坏。

 

 

如果我们失去一名或多名执行官或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。我们过去和将来可能经历高管离职导致的高管管理团队变动，这可能会对我们的业务造成破坏。为了继续发展我们的管道和执行我们的战略，我们必须吸引和留住我们行业中的高技能人才。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，可能需要较长时间，因为我们行业中拥有成功开发候选产品、获得监管批准和将新产品商业化所需的广泛技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还经历了来自大学和研究机构的科学和临床人员的聘用竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能被我们以外的实体聘用，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得这些服务。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化候选产品的能力将受到限制。

 

我们期望扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

 

我们预计，我们的员工人数和业务范围将出现显着增长，特别是在发展、监管事务以及销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施或收购新的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们有限的财政资源和我们的管理团队在管理一家具有这种预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们的业务扩张或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的扩张可能会导致大量成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

 

我们可能会进行收购，这可能会扰乱我们的业务，对我们的股东造成稀释或减少我们的财务资源。

 

未来，我们可能会进行交易以收购其他业务、产品或技术。如果我们确实找到了合适的候选人，我们可能无法以优惠的条件进行此类收购，或者根本无法进行。我们进行的任何收购都可能无法加强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能会决定产生与收购相关的债务，或向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股本证券，这将减少我们现有股东的所有权百分比。我们可能会因所收购业务的未发现负债而蒙受损失，这些损失不在我们可能从卖方获得的赔偿范围内。此外，我们可能无法以有效、及时和不受干扰的方式将获得的人员、技术和运营成功整合到我们现有的业务中。收购还可能转移管理层对日常责任的注意力，增加我们的开支，减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

 

如果系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响。

 

我们的计算机系统，以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统，很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害（包括飓风）、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划出现实质性中断。例如，已完成、正在进行或计划中的试验丢失临床前或临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的候选产品或任何其他候选产品的进一步开发可能会被推迟。

 

 

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

 

对我们的信息技术系统的重大破坏或信息安全的破坏可能会对我们的业务产生不利影响。在日常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们的信息技术系统以及我们与之签约的第三方供应商的信息技术系统的规模和复杂性，使得此类系统可能容易受到服务中断和安全漏洞的影响，原因是我们的员工、合作伙伴或供应商的无意或故意行为、恶意第三方的攻击、或我们或第三方维护的系统基础设施的故意或意外物理损坏。维护这些机密、专有或商业秘密信息的保密性对我们具有竞争力的业务地位非常重要。虽然我们已采取措施保护这些信息并投资于信息技术，但无法保证我们的努力将防止我们系统中的服务中断或安全漏洞，或未经授权或无意中错误使用或披露可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息的丢失、传播或滥用的机密信息。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准传播、盗用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、诡计或其他形式的欺骗，或出于任何其他原因，都可能使他人能够生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，或对我们的业务或财务状况产生不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或披露，都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

与我们的普通股相关的风险

 

我们普通股的市场价格一直在波动，可能会大幅波动，这可能会导致我们普通股的购买者遭受重大损失。

 

我们普通股的市场价格波动很大，截至2024年12月31日止年度，我们普通股的市场价格从每股5.48美元到0.29美元不等。我们的普通股最近的交易价格波动和未来的交易可能会因应多种因素而出现宽幅波动，包括以下因素：

 

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在我们的临床试验的开始、入组和最终完成方面的任何延迟；

 

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提交NDA的任何延迟以及与FDA对该NDA的审查有关的任何不利发展或感知到的不利发展；

 

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未能成功开发和商业化我们的候选产品或任何未来的候选产品；

 

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如前所述的正在进行的诉讼的结果以及我们作为当事方的任何新诉讼；

 

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无法获得额外资金；

 

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适用于我们的候选产品或任何其他候选产品的美国和其他国家的监管或法律发展；

 

●

不利的监管决定；

 

●

医疗保健支付体系结构变化；

 

 

●

无法为我们的候选产品或任何其他候选产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格这样做；

 

●

竞争对手引进新产品、服务或技术；

 

●

未能达到或超过我们向公众提供的财务预测；

 

●

未能达到或超过投资界的估计和预测；

 

●

与我们类似的公司市场估值变化；

 

●

医药和生物技术板块的市场行情，发行新的或变更的证券分析师报告或建议；

 

●

关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺的公告；

 

●

重大诉讼，包括专利或股东诉讼，以及与我们的所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；

 

●

关键科研或管理人员的增补或离任；

 

●

我们或我们的股东在未来出售我们的普通股；

 

●

我们普通股的交易量；

 

●

一般经济、行业和市场情况；

 

●

健康流行病和疫情，包括新冠疫情，可能会严重扰乱我们的临床前研究和临床试验，因此我们可能会推迟或阻止我们收到必要的监管批准；和

 

●

本“风险因素”部分中描述的其他因素。

 

此外，股票市场出现极端的价量波动，影响并持续影响多家公司权益类证券的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。

 

我们可能会受到证券集体诉讼。

 

过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物技术公司近年来经历了显着的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

 

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师可能发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果我们的财务业绩未能达到分析师的估计，或者覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的普通股评级或改变他们对我们普通股的看法，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

 

 

因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是你唯一的收益来源。

 

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您投资我们普通股的唯一收益来源。有关更多信息，请参阅“股息政策”。

 

由于作为一家上市公司运营，我们已经并将继续产生增加的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来开展新的合规举措和公司治理实践。

 

作为一家上市公司，特别是在我们不再符合新兴成长型公司的资格之后，我们已经并将继续产生重大的法律、会计和其他成本。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对美国报告上市公司提出了各种要求，包括建立和维护有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员为这些合规举措投入了大量时间。而且，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们作为一家上市公司的地位使我们获得董事和高级职员责任保险的难度更大，成本也更高，我们可能需要承担大量成本来维持我们认为适合上市公司的承保水平。这可能使我们更难为我们的董事会（“董事会”）吸引和留住合格的高级管理人员或成员。此外，这些规则和条例往往受到不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。

 

虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。为最终遵守第404节做好准备，一旦我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制流程，通过测试验证控制是否按文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但仍有可能无法在规定的时间范围内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。如果我们发现一个或多个实质性弱点，可能会由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不利反应。

 

我们是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

2012年4月5日，《2012年JumpStart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”）签署成为法律。JOBS法案包含的条款，除其他外，减少了对“新兴成长型公司”的某些报告要求。作为一家“新兴成长型公司”，我们选择利用JOBS法案为实施新的或修订的会计准则提供的延长过渡期，因此，我们将在非新兴成长型公司需要采用此类准则的相关日期遵守新的或修订的会计准则。《就业法》第107条规定，我们不利用延长的过渡期的决定是不可撤销的。根据《就业法》规定的某些条件，作为“新兴成长型公司”，除其他事项外，我们不需要（i）提供关于我们系统的审计师证明报告

 

根据第404条对财务报告的内部控制，（ii）提供《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》规定的非新兴成长型上市公司可能需要的所有薪酬披露，（iii）遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于报告和关键审计事项的任何要求，以及（iv）披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与业绩之间的相关性以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。这些豁免将适用至财政年度的最后一天，包括我们完成首次公开募股五周年或直到我们不再满足成为“新兴成长型公司”的要求，以先发生者为准。

 

此外，根据《就业法》，新兴成长型公司可能会推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。尽管我们没有这样做，但我们可能会选择不利用新的或修订的会计准则的这一豁免，因此，我们可能会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到相同的新的或修订的会计准则的约束。

 

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

 

我们的公司注册证书和章程中包含的反收购条款，以及特拉华州法律的条款，可能会损害收购企图。

 

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会导致我们的董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止。我们的公司治理文件包括以下条款：

 

●

将我们的董事会分为三类；

 

●

授权“空头支票”优先股，可以由我们的董事会发行，无需股东批准，可能包含投票、清算、股息和其他优于我们普通股的权利；

 

●

限制我们的董事和高级职员的责任并向其提供赔偿；

 

●

限制我们的股东在特别会议之前打电话和带来业务的能力；

 

●

要求提前通知股东提案，以便在我们的股东大会上进行业务和提名我们的董事会候选人；

 

●

控制董事会和股东大会的召开和时间安排的程序；和

 

●

向我们的董事会提供明确的权力，以推迟先前安排的年度会议和取消先前安排的特别会议。

 

这些规定，单独或一起，可能会延迟或阻止恶意收购和控制权变更或我们管理层的变化。

 

作为一家特拉华州公司，我们还受到特拉华州法律条款的约束，包括《特拉华州一般公司法》第203条，该条款禁止一些持有我们已发行普通股15%以上的股东在未经我们几乎所有已发行普通股持有人批准的情况下从事某些业务合并。

 

我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款可能会限制我们的股东就其持有的我们普通股股份获得溢价的机会，也可能会影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

 

 

经修订的我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。

 

我们的公司注册证书要求，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将在法律允许的最大范围内，成为以下每一项的唯一和排他性法院：

 

●

代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；

 

●

就违反我们的任何董事、高级职员或其他雇员对公司或我们的股东、债权人或其他成员所负的任何信托义务而主张索赔的任何诉讼；

 

●

就DGCL、我们的公司注册证书或章程的任何条款的解释或适用而根据或针对我们或我们的任何董事或高级职员提出的针对我们或我们的任何董事或高级职员的索赔的任何诉讼；或者

 

●

主张受内政学说管辖的主张的任何诉讼；

 

但前提是，当且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的管辖权而驳回上述任何诉讼时，任何此类诉讼或诉讼均可向设在特拉华州的另一州法院提起。

 

专属法院地条款仅限于法律允许的范围，不适用于根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）产生的索赔，或任何其他规定专属联邦管辖权的联邦证券法。

 

此外，《证券法》第22条为联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼设立了并行管辖权。因此，州法院和联邦法院都有权受理这类索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院的条款在表面上是有效的，但股东仍可能寻求在美利坚合众国联邦地区法院以外的场所对我们、我们的董事、高级职员或其他雇员提出根据《证券法》产生的此类索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们修订和重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。

 

我们未能满足纳斯达克资本市场的继续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

 

我们的普通股股票在纳斯达克资本市场上市交易，代码为“VRPX”。如果我们未能满足纳斯达克资本市场的继续上市要求，例如公司治理要求、最低股东权益规则或最低买入价规则，纳斯达克资本市场可能会采取措施将我们的普通股退市。

 

2024年4月2日，我们收到了来自纳斯达克上市资格工作人员的通知函，通知我们我们在年度报告中报告的我们的股东权益，未达到在纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求。纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少2,500，000美元的股东权益（“最低股东权益规则”）。在年报中，我们报告的股东权益为1,934，321美元，低于根据纳斯达克上市规则5550（b）（1）规定的继续上市所需的最低股东权益。此外，截至本招股说明书之日，我们未达到《纳斯达克上市规则》项下的另类纳斯达克继续上市标准。在我们截至2024年12月31日的财政季度的10-K表格年度报告中，我们报告的股东赤字为90万美元。

 

 

根据纳斯达克的上市规则，我们有45个日历天（或直到2024年5月17日）的时间提交一份计划，以证明符合最低股东权益规则（“合规计划”）。我们在规定的时间内提交了合规计划，其中包括从股票发行中筹集资金。于2024年7月29日，我们收到了来自纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格工作人员的通知，我们获准延期至2024年9月30日，以重新遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）。2024年10月3日，我们收到工作人员的退市确定函，告知公司工作人员已确定公司不符合延期条款。因此，我们要求对工作人员的决心提出上诉。我们向纳斯达克听证小组提交了听证请求，该请求预计将至少在听证程序结束并且小组授予的任何延期到期之前，停止工作人员的任何退市行动。尽管有上述规定，无法保证评估小组将批准公司的请求或额外的延长期，或公司最终将重新遵守继续在纳斯达克资本市场上市的所有适用要求。

 

此外，于2024年6月28日，我们收到来自纳斯达克上市资格部的书面通知，通知我们，在之前的连续30个工作日（2024年5月15日至2024年6月27日），普通股没有按照纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条的要求保持每股1.00美元的最低收盘价（“最低买入价规则”）。

 

2024年7月22日，公司收到纳斯达克上市资格部通知，通知公司工作人员已确定，自2024年7月8日至2024年7月19日的连续10个工作日内，公司普通股的收盘价一直在1.00美元/股或更高。因此，工作人员已确定公司已重新遵守上市规则第5550（a）（2）条。

 

2024年10月4日，公司收到来自纳斯达克工作人员的不足之处信函，通知公司，在过去连续30个工作日内，公司普通股的收盘价一直低于根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）在纳斯达克继续上市所要求的最低每股1.00美元。纳斯达克缺陷信函对公司普通股上市没有立即影响，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“VRPX”。

 

根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（a），公司有180个日历天，或直到2025年4月2日，才能重新遵守最低投标价格规则。如果在2025年4月2日之前的任何时间，公司普通股的投标价格至少连续10个工作日收于每股1.00美元或以上，工作人员将提供书面确认，证明公司已实现合规。

 

如果公司在2025年4月2日之前未能重新遵守最低投标价格规则，公司可能会获得第二个180个日历天的时间来重新获得。该公司将被要求在第二个合规期内将其纠正缺陷的意图通知纳斯达克。如果公司在合规期结束时（或第二个合规期，如适用）未能重新遵守最低投标价格规则，公司的普通股将成为退市对象。如果公司收到其普通股正在退市的通知，纳斯达克上市规则允许公司对工作人员的退市决定向听证小组提出上诉。

 

该公司打算监控其普通股的收盘价，并可能在适当情况下考虑重新遵守最低买入价规则的可用选项，包括启动反向股票分割。然而，无法保证公司将能够重新遵守最低投标价格规则或将在其他方面遵守其他纳斯达克上市规则。

 

任何认为我们可能无法重新合规或我们的普通股被纳斯达克退市的看法都可能对我们吸引新投资者的能力产生不利影响，降低我们普通股流通股的流动性，降低此类股票的交易价格，并增加交易此类股票所固有的交易成本，从而对我们的股东产生总体负面影响。此外，将我们的普通股从纳斯达克退市可能会阻止经纪自营商在我们的普通股做市或以其他方式寻求或产生对我们普通股的兴趣，并可能阻止某些机构和个人投资于我们的普通股。

 

 

1996年的《国家证券市场改善法案》是一项联邦法规，它阻止或阻止各州对某些证券的销售进行监管，这些证券被称为“担保证券”。因为我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，所以我们的普通股是担保证券。尽管各州优先监管担保证券的销售，但联邦法规确实允许各州在涉嫌欺诈的情况下对公司进行调查，如果发现存在欺诈活动，那么各州可以在特定情况下监管或禁止担保证券的销售。此外，如果我们从纳斯达克资本市场退市，我们的普通股将不再被视为担保证券，我们将受到我们提供证券的每个州的监管。

 

项目1b。未解决的工作人员评论

 

不适用。

 

项目1c。网络安全

 

风险管理和战略

 

我们是一家临床前阶段的生物制药公司，专注于开发新的和专有的药物递送系统，跨越各种疼痛适应症和治疗CNS疾病。我们进行了由第三方顾问进行的网络安全风险评估，并正在制定正式的网络安全风险管理方案，旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁。风险评估是根据美国国家标准与技术研究院（“NIST”）网络安全框架（“CSF”）标准进行的。

 

我们实施了第三方风险管理流程，以管理与依赖供应商、关键服务提供商和其他第三方相关的风险，这些风险可能导致服务中断或不利的网络安全事件。这包括在选择/入职过程中对供应商进行评估，以及每年对SOC1报告进行审查。

 

此外，我们在信息安全、上/下访问以及访问和账户管理等领域维持政策，以帮助管理管理层实施的流程，这些流程旨在保护我们的IT资产、数据和服务免受威胁和漏洞的影响。我们与行业认可的IT提供商合作，利用第三方技术和专业知识。这些第三方服务提供商是我们当前网络安全风险管理的关键部分，提供的服务包括：维护IT资产清单、定期漏洞扫描、身份访问管理控制（包括对特权账户的限制访问）、通过使用基于Web的软件保护的网络完整性，包括端点保护、端点检测和响应，以及对所有设备的远程监控管理、行业标准加密协议和关键数据备份。我们的外包信息技术顾问对我们现有的所有系统进行主动修补和监控，并实施了系统和程序来减轻网络安全风险，我们认为这些系统和程序适合我们这样规模、成长阶段和财务状况的公司。此外，我们还为我们认为适合我们这样规模、成长阶段和财务状况的公司的网络事件提供保险。

 

截至本10-K表格年度报告之日，我们并未意识到任何网络安全威胁，也未经历任何对我们产生重大影响的网络安全事件，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。

 

有关网络安全相关风险的更多信息，请参见项目LA。风险因素：我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

 

 

治理

 

管理层负责对我们面临的风险进行日常管理，而我们的董事会负责对风险管理进行监督，包括对来自网络安全威胁的风险进行监督。在其风险监督角色中，我们的董事会有责任让自己确信，管理层设计和实施的风险管理流程是适当的，并按设计运作。董事会已授权董事会审计委员会负责监督信息技术，包括网络安全风险。被指派负责网络安全监督责任的管理层成员和/或提供网络风险服务的第三方顾问向审计委员会简要介绍通过风险管理流程、新出现的威胁形势和新的网络风险确定的网络漏洞，并提供有关我们预防、检测和缓解网络安全事件的流程的最新信息。

 

项目2。物业

 

我们的主要地址是1055 Westlakes Drive，Suite 300，Berwyn，PA 19312。我们相信我们的设施足以满足我们目前的需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租约或评估额外或替代空间以供我们的运营。我们认为，以商业上合理的条款，适当的替代空间将随时可用。

 

项目3。法律程序

 

2021年3月12日，在索伦托医疗公司（“Sorrento”）和Scilex Pharmaceuticals Inc.（“Scilex”，并与Sorrento一起，“原告”）向特拉华州衡平法院提起的诉状（“诉状”）中，公司及其前任首席执行官Anthony P. Mack（统称“被告”）被列为被告，诉状标题为丨Sorrento Therapeutics，Inc.和Scilex Pharmaceuticals Inc.诉Anthony Mack和Virpax Pharmaceuticals, Inc.，案件编号为2021-0210-PAF（“诉讼”）。在诉状中，原告指控（i）Mack先生违反了他与Sorrento于2016年11月8日签订的限制性契约协议（“限制性契约协议”），（ii）公司以侵权方式干预限制性契约协议，以及（iii）公司以侵权方式干预Scilex与Mack先生的关系。2021年5月7日，原告提交了一份修正诉状，主张相同的三个诉讼因由。2021年9月28日，原告提交了第二份修正诉状，声称与先前的诉状相同的三个诉因，以及原告声称（i）Mack先生违反了他与Sorrento之间日期为2016年10月25日的雇佣、专有信息和发明协议（“雇佣协议”），（ii）公司以侵权方式干预了雇佣协议，（iii）Mack先生违反了他对Scilex的受托责任，以及（iv）公司协助和教唆Mack先生涉嫌违反对Scilex的受托责任。2022年4月1日，原告提交了第三份修正诉状。第三份修正诉状主张与第二份修正诉状相同的诉讼因由，以及（i）根据特拉华州法律被告盗用商业秘密的索赔，以及（ii）根据加利福尼亚州法律被告盗用商业秘密的索赔。2022年4月18日，被告提交第三次修正诉状答辩书。审判于2022年9月12日至9月14日在副总理Paul Fiorvanti面前进行。

 

2023年3月，公司根据公司董事和高级管理人员的保险单收取了1,250，000美元的法律费用报销，并将其作为一般和行政费用的减少记录在综合经营报表中。关于诉讼，不允许从保险单中进一步报销。

 

2023年9月1日，衡平法院发布了一份备忘录意见，解决诉讼中的责任问题，并在除三项罪名外的所有罪名上都对原告有利，法院认为这些罪名被免除。衡平法院认为，将Mack先生的知识和行为归咎于公司是恰当的，Mack先生利用这些知识和行为实施了侵权干预和违反信托义务。衡平法院裁定，Mack先生通过开发Epoladerm违反了他与Sorrento签订的限制性契约协议^TM；公司对侵权干扰合同承担责任；原告被视为放弃了违反Mack先生的雇佣协议和侵权干扰预期经济利益的索赔；Mack先生违反了他对Scilex的忠诚信托义务；公司协助和教唆Mack先生违反信托义务；Mack先生盗用了某些Scilex商业秘密。然而，法院表示，适当补救办法的问题必须等待进一步通报。

 

 

2023年10月18日，根据衡平法院的补充简报时间表，原告提交了补充简报，要求获得以下救济：在一审中，一项禁令，禁止Mack先生在18个月零27天内与Virpax有任何关系；禁止Virpax在18个月零27天内进一步开发或销售Epoladerm；或者，如果这两项禁令请求未获批准，原告要求判决Mack先生和Virpax承担14,684，833美元的连带责任。除了这些禁令救济请求（或在替代方案中，损害赔偿）之外，原告还寻求对Epoladerm、Probudur的收入的建设性信托^TM和Envelta^TM，或者，作为建设性信托的替代方案，对Epoladerm的净销售额征收5%的特许权使用费，对Probudur的净销售额征收8-11 %的特许权使用费，对Envelta的净销售额征收7.5%的特许权使用费。除了要求禁令救济、施加建设性信托和/或特许权使用费外，原告还要求共同和个别地对Mack先生和Virpax作出如下额外损害赔偿：滥用Scilex资源130万美元、盗用商业秘密670万美元、示范性损害（商业秘密损害x2）1340万美元以及数额不详的律师费。最后，原告寻求禁令救济，禁止Mack先生和Virpax进一步获取Scilex的商业秘密；要求Mack先生和Virpax向原告返还Scilex的商业秘密；并禁止Mack先生和Virpax营销或销售源自或包含Scilex商业秘密的任何产品。

 

2023年11月29日，根据衡平法院的补充简报时间表，被告提交了损害赔偿补充简报，反驳原告的损害赔偿分析。在整个简报中，被告辩称，原告未能履行其证明损害赔偿的责任，因此，应被排除在任何损害赔偿裁决之外。然而，鉴于法院的指示，被告提出了如下合理的损害赔偿分析。至于针对Mack先生请求的禁令救济，公司没有采取任何立场，因为该请求是针对Mack先生本人的。关于原告要求禁止进一步发展Epoladerm的禁令，期限为18个月零27天，被告反对这一请求，认为没有不可弥补的损害，因为原告要求金钱赔偿。被告还辩称，建设性信托是不合适的，因为原告未能阐明此类救济的参数，此外，候选药物缺乏销售排除了此类救济。在与三种候选药物相关的金钱损害赔偿方面，被告提供了候选药物净利润的1-3 %的合理特许权使用费比率，而不是一次性损害赔偿，因为这样的比率将减轻原告要求的损害赔偿的投机性。至于670万美元的盗用商业秘密请求，鉴于法院认定提供的1182份文件中只有5份是商业秘密，被告辩称原告不应获得金钱赔偿（鉴于合理的版税将包括使用这些文件，或者，被告将退还此类文件）。然而，如果法院要判给损害赔偿，这种损害赔偿应按文件的比例计算，约合28382美元。最后，被告反对律师费和示范性损害赔偿的请求。

 

2023年12月21日，原告提交了关于损害赔偿的答辩状，总体上重申了其先前关于损害赔偿的论点，并反驳了被告的论点。原告还声称，他们以充分的证据支持了他们的损害赔偿索赔。

 

2024年2月29日，原告与公司订立和解协议，以全面解决与原告诉讼和解有关的所有问题，但须待正在处理索伦托破产申请的美国德克萨斯州南区破产法院输入批准和解协议的命令。2024年3月1日，原告向破产法院提出动议，要求批准和解协议并授予相关救济。2024年3月14日，破产法院下达了批准和解协议的命令，原告于3月20日向衡平法院提交了驳回诉讼的规定。

 

作为和解对价，公司同意向Sorrento和Scilex支付总额为600万美元的现金付款，其中350万美元于破产法院下达和解令之日（“生效日期”）支付，该款项于2024年3月18日支付，其余250万美元于2024年7月8日支付。此外，公司同意向原告支付由候选药物Epoladerm、Probudur和Envelta开发的产品年净销售额的6%的特许权使用费，直至该产品最后到期的有效专利权利要求到期和该产品的任何监管独占期到期（以较早者为准）。

 

根据和解协议，原告和公司各自提供了截至生效日期的所有索赔的相互解除，无论是已知的还是未知的，由诉讼中提出的任何指控引起。原告的释放仅涉及对公司的索赔。原告对公司的释放在我们支付350万美元的首期付款后生效，我们对原告的释放在生效日期生效。

 

 

原告仍然可以对Mack先生进行索赔。该公司的附例要求该公司“赔偿任何曾经或现在是一方或被威胁成为任何受威胁、待决或已完成的行动、诉讼或程序的一方的人，不论是民事、刑事、行政或调查（由公司或公司有权采取的行动除外），原因是该人是或曾经是公司的董事或高级人员，或在担任公司董事或高级人员期间……。”然而，这种赔偿仅限于受覆盖人“以善意行事，且该人的行为方式被合理地认为符合或不违背公司的最佳利益……”的情况。如果法院认定Mack先生对诉讼中的损害负责，他可能会试图声称他有权获得赔偿。鉴于在诉讼中发布的备忘录意见中的调查结果，该公司认为它有一个强有力的立场，即Mack先生将无权获得赔偿。然而，存在这样的风险，即法院可能会认定他有权获得这种赔偿。此外，根据章程第7.6节，该公司一直在推进Mack先生的律师费和诉讼费用。麦克很可能会争辩说，他仍然有权为未来的行动预支任何费用和/或成本，并可能寻求司法干预。然而，根据章程，Mack先生仅有权为可赔偿的行为预支费用。如上所述，鉴于诉讼中的备忘录意见，该公司认为，它有一个强有力的立场，即Mack先生无权获得赔偿，因此，无权预支费用。然而，存在这样的风险，即法院可能会认定Mack先生有权获得这种晋升。此外，Mack先生可能会试图根据法院对连带责任理论下的损害赔偿的最终判决向公司寻求损害赔偿，并为任何金钱判决寻求公司的贡献。（见项目1 ——业务和项目1 ——风险因素）

 

法院知悉，原告已与公司达成和解，且和解协议完全免除公司的任何索赔或损害，即原告对公司提出的与诉讼有关的索赔或损害。鉴于和解协议并未解除Mack先生与诉讼相关的责任，法院已要求补充简报，说明法院是否可以将公司从诉讼中驳回，以及Mack先生因诉讼而对公司提出的任何索赔。虽然公司认为评估的任何损害赔偿都可能仅针对Mack先生，但原告不能向Virpax寻求额外的损害赔偿。然而，存在Mack先生仍将就诉讼引起的任何损害索赔向公司寻求分担的风险。而且，法院有可能做出有利于麦克的裁决。

 

关于诉讼，我们的保险单不允许进一步报销。因此，如果Mack先生成功地向我们寻求赔偿，我们将不得不以现金支付这些金额，这将进一步减少我们的现金头寸。

 

我们不时受到第三方在各种法律纠纷下的索赔。此类索赔的抗辩，或与任何此类索赔相关的任何不利结果，可能会对我们的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

第二部分

 

项目5。市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券

 

市场资讯

 

我们的普通股在纳斯达克交易，代码为“VRPX”，于2021年2月17日开始交易。在该日期之前，我们的股票没有公开市场。我们的普通股最后一次在纳斯达克报告的销售价格是2025年2月24日，为每股普通股0.252美元。

 

持有人

 

截至2025年2月24日，我们的普通股记录持有人大约有38名。这一数字不包括以街道名义持有股份的实益拥有人。我们普通股的实际持有人数量大于记录持有人的数量，其中包括实益拥有人的股东，但其股份由经纪人以街道名义持有或由其他被提名人持有。

 

 

股息

 

我们从未就我们的普通股宣布或支付现金股息。我们不打算在可预见的未来就我们的普通股宣布或支付现金股息，但目前打算保留任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。支付普通股的现金股息（如果有的话）将完全由我们的董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的收益、资本要求、财务状况和其他相关因素。

 

近期出售未登记证券

 

没有。

 

发行人购买股本证券

 

没有。

 

股权补偿方案信息

 

下表提供了截至2024年12月31日授权进行股权补偿的有关我们的补偿计划的信息。

 

		数量 证券 要成为 已发行 上 行使 优秀 选项， 认股权证 和权利				加权 平均 运动 价格 优秀 选项， 认股权证 和权利				数量 证券 剩余 可用 为未来 发行 股权下 Compensation 计划 （不包括 证券 反映在 a栏）
计划类别		(a)				(b)				（c）
证券持有人批准的股权补偿方案（一）			139,008	(2)		$	25.29				444,413	(3)(4)
未获证券持有人批准的股权补偿方案			—				—				—
合计			139,008			$	25.29				444,413

 

(1)	此行显示的金额包括2017年计划和2022年计划下的证券。
(2)	包括截至2024年12月31日根据2017年计划和2022年计划分别在行使未行使期权时可发行的62,005股和77,003股普通股。
(3)	按照2022年计划中的“常青”规定，2025年首日自动增发744,379股，相当于2024年12月31日已发行股份数量的5%；这些股份不计入此项计算。
(4)	包括截至2024年12月31日根据2017年计划和2022年计划可供发行的普通股分别为0股和444,413股。

 

项目6。[保留]

 

不适用。

 

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表和出现在本年度报告10-K表格末尾的相关说明。本讨论和分析中包含的或本年度报告10-K表格其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务计划和战略以及相关融资有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。应阅读“关于前瞻性陈述的注意事项”和第1a项。本年度报告10-K表格的风险因素，用于讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。

 

概述

 

公司概况

 

我们是一家临床前阶段制药公司，专注于开发跨越各种疼痛适应症的新型专有给药系统，以增强依从性并优化我们管道中的每个候选产品。我们的药物输送系统和正在开发的药物释放技术专注于推进非阿片类药物和非成瘾性疼痛管理治疗和中枢神经系统（“CNS”）疾病的治疗，以提高患者的生活质量。

 

我们拥有以下专有专利技术的全球独家权利：（i）分子包膜技术（“MET”），该技术使用鼻内装置递送脑啡肽来控制剧烈疼痛，包括癌后疼痛（Envelta™）和PTSD，（ii）用于术后疼痛管理的可注射“局麻”脂质体技术（Probudur™），以及（iii）通过鼻腔途径递送的研究性制剂，以增强医药级大麻二酚（“CBD”）转运至大脑（“NobrXiol™”，原名VRP324），用于潜在治疗两岁及以上儿科患者与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫发作。我们还在为我们的两个非处方候选产品探索价值创造机会，包括寻求此类产品商业化的监管批准：AnQlar，它正在被开发为一种24小时预防性病毒屏障，以抑制流感或SARS-CoV-2的病毒感染，以及Epoladerm™，这是一种外用双氯芬酸Epolamine计量剂量喷雾膜制剂，正在开发用于管理与骨关节炎相关的疼痛。

 

关键会计估计

 

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计，这些估计会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间报告的收入和支出。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与临床开发费用和基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下适当的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

 

虽然我们的重要会计政策在本年度报告10-K表格中所载的经审计财务报表附注2中有更全面的讨论，但我们认为，以下会计政策对于在编制财务报表时作出重大判断和估计的过程至关重要。

 

研发费用

 

我们依赖第三方开展我们的临床前研究并提供服务，包括数据管理、统计分析和电子汇编。我们已启动临床前试验，并在每个报告期结束时，我们将支付给每个服务提供商的款项与相关项目完成的估计进度进行比较。我们在编制这些估计时考虑的因素包括临床前研究的状态、实现的里程碑以及与我们供应商的努力相关的其他标准。随着获得更多信息，这些估计数可能会发生变化。根据向供应商付款的时间和提供的估计服务，我们记录与这些成本相关的预付或应计费用净额。

 

  

股票补偿

 

基于股票的补偿成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并在必要的服务期内确认为费用，通常是归属期。我们的政策允许授予非雇员的基于股票的奖励的估值在授予日以公允价值计量。

 

确定以股份为基础的奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括在成为上市公司之前我们普通股的公允价值，对于期权，期权的预期寿命和预期股价波动。我们采用Black-Scholes期权定价模型对其期权授予进行估值。计算以股份为基础的奖励的公允价值所使用的假设是管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，管理层使用不同的假设，基于股份的薪酬费用可能会对未来的奖励产生重大差异。见本报告所载综合财务报表附注附注7。

 

法律和其他或有事项

 

对我们提起的法律诉讼和索赔以及其他损失或有事项的结果具有重大不确定性。当我们的管理层确定某项资产很可能发生了减值，或发生了一项负债并且能够合理估计损失金额时，我们会从收入中计提费用。在确定损失或有事项的适当会计处理时，我们会考虑资产发生损失或减值或发生负债的可能性，以及我们合理估计损失金额的能力。我们定期评估我们可以获得的当前信息，以确定是否应该建立或调整应计费用。估计发生损失的概率和估计损失金额或损失范围涉及重大判断。如附注5承诺和或有事项所述，公司最近与原告解决了诉讼并签订了和解协议。截至2023年12月31日，公司已就该诉讼累积了600万美元。根据诉讼事实和2024年执行的和解协议，公司已就截至2024年12月31日止年度的诉讼支付了600万美元。截至2023年12月31日止年度，公司确认400万美元，包括在综合经营报表的一般和行政费用中。我们还累积了大约711,000美元，用于支付给我们的前首席执行官与我们离职有关的款项。尽管公司认为与离职协议相关的这一估计费用是合理可能的，但实际结果可能与这些估计存在重大差异。作为离职协议考虑的一部分，预计Mack先生将释放、解除和放弃任何获得赔偿的权利，和/或与该行动相关的贡献。应计费用不包括我们可能需要为他可能向我们寻求的赔偿索赔或贡献支付的任何金额。

 

经营成果

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度

 

营业费用：

 

		截至12月31日止年度，								改变
		2024				2023				美元				百分比
营业费用：
一般和行政		$	6,260,627			$	10,572,181			$	(4,311,554	)			(41	)%
研究与开发			5,819,308				5,117,608				701,700				14	%
总营业费用		$	12,079,935			$	15,689,789			$	(3,609,854	)			(23	)%

 

 

一般和行政费用从截至2023年12月31日止年度的1060万美元减少430万美元，或41%，至截至2024年12月31日止年度的630万美元。一般及行政成本减少的主要原因是，截至2023年12月31日止年度录得的与2024年初和解的诉讼有关的诉讼责任和法律费用，而截至2024年12月31日止年度录得的最低法律费用以及截至2023年12月31日止年度录得的与奖金应计有关的较高工资费用（在2024年同期大幅减少），以及减少了股票期权和董事及高级职员保险费用。根据我们的董事和高级职员的保险单，在截至2023年3月31日的三个月内偿还了125万美元的法律辩护费用，这抵消了一般和行政费用。

 

截至2024年12月31日止年度的研发费用为580万美元，较截至2023年12月31日止年度的520万美元增加了70万美元，增幅为14%。这一增长主要归因于与Probudur临床前活动相关的250万美元，这是我们的主要资产。这被AnQlar、Epoloderm和NobrXiol临床前活动的减少部分抵消，包括取消先前AnQlar合同的贷项和减少的股票补偿费用。

 

下表列出了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度按方案跟踪的研发费用。

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
方案费用：
Envelta		$	237,374			$	268,868
Probudur			5,337,724				2,872,819
Epoladerm			124,437				714,471
安克拉尔			(52,007	)			836,629
NobrXiol			88,392				215,415
方案费用总额			5,735,920				4,908,202
未分配费用：
基于股票的补偿			83,388				209,406
其他研发费用合计			83,388				209,406
研发费用总额		$	5,819,308			$	5,117,608

 

其他收入（支出）：

 

		截至12月31日止年度，								改变
		2024				2023				美元				百分比
其他收入（支出）：
利息支出			(103,750	)			—				(103,750	)			(100	)%
其他收益		$	116,460			$	500,281			$	(383,821	)			(77	)%
其他收入总额（费用）：		$	12,710			$	500,281			$	(487,571	)			(97	)%

 

其他收入减少50万美元，主要是由于现金余额减少导致利息收入下降，以及与发行有担保票据和提前还款相关的利息支出增加。

 

 

流动性和资本资源

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度

 

资本资源

 

		截至12月31日，								改变
		2024				2023				美元				百分比
流动资产		$	1,555,614			$	9,628,345				(8,072,731	)			(84	)%
流动负债		$	2,469,374			$	7,694,024				(5,224,650	)			(68	)%
营运（赤字）资本		$	(913,760	)		$	1,934,321				(2,848,081	)			(147	)%

 

截至2024年12月31日，我们的主要流动资金来源是我们的现金，总额约为150万美元。我们计提了70万美元，用于支付给我们的前首席执行官与我们离职的估计付款，这不包括他可能向我们寻求的与诉讼相关的任何潜在赔偿或贡献索赔的应计费用。我们没有产生收入，尚未实现盈利运营，也从未从运营中产生正现金流。无法保证如果实现了盈利运营，就可以持续维持下去。任何有大量研发支出的临床前阶段制药公司，我们都会受到相关风险的影响。不能保证我们的研发项目会成功，开发的产品会获得必要的监管批准，或者任何获批的产品在商业上都是可行的。

 

为了在较长期内继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于我们的候选产品的研发、临床前和临床试验、其他运营以及潜在的产品收购和许可。

 

我们继续探索收购或获得许可和开发更多产品和候选产品的机会，以增加我们的内部开发管道。我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们承担额外债务、寻求股权资本或两者兼而有之。此外，我们可能会在新的或现有的治疗领域寻求开发、收购或获得批准或开发产品的许可，或继续扩大我们现有的业务。因此，我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以获得许可或收购更多产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务，或用于一般公司目的。战略交易可能要求我们通过一项或多项公共或私人债务或股权融资筹集额外资金，或者可以构建为协作或伙伴安排。任何股权融资都会稀释我们的股东。我们目前没有任何安排、协议或谅解以达成任何收购、许可内或类似的战略业务交易。

 

现金流

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度

 

下表汇总了我们经营活动产生的现金流量：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
现金流量表数据：
经营活动使用的现金净额		$	(16,712,900	)		$	(9,853,772	)
筹资活动提供的现金净额			9,084,445				—
现金净变动		$	(7,628,455	)		$	(9,853,772	)

 

经营活动

 

截至2024年12月31日止年度，运营所用现金为1670万美元，而截至2023年12月31日止年度为990万美元。运营中使用的现金增加主要是由于在2024年3月支付了与法律和解有关的600万美元。

 

 

融资活动

 

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金为910万美元，这主要是由于两次公开发行，我们以净收益630万美元出售证券，并以收益280万美元行使认股权证。

 

未来资本要求

 

在获得FDA批准之前，很难预测我们对候选产品的支出。此外，不断变化的情况可能会导致我们的现金支出速度明显快于我们目前的预期，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的现金。

 

对于任何产品、业务或技术的任何重大收购或许可，我们目前没有任何谅解、协议或承诺。我们很可能需要筹集大量额外资金，才能从事任何这些类型的交易。

 

我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求营销批准，以及在获得此类批准的情况下，我们的候选产品的最终商业化，至少在未来几年内，我们将继续产生大量额外的运营亏损。如果我们的候选产品获得营销批准，我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用。此外，我们预计将产生额外费用，以增加运营、财务和信息系统和人员，包括支持我们计划的产品商业化努力的人员。我们还预计将继续产生大量成本，以遵守公司治理、内部控制和适用于我们作为上市公司的类似要求。

 

我们未来对运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括以下方面：

 

●

要求为与我们的前任首席执行官的任何潜在诉讼的最终解决提供资金（见上文“法律和其他或有事项”和“流动性和资本资源”）；

 

●

我们的候选产品的临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；

 

●

我们为每个候选产品建立的临床开发计划；

 

●

我们开发或可能获得许可的候选产品的数量和特征；

 

●

我们可能选择执行的任何合作协议的条款；

 

●

满足美国药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局或其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；

 

●

我国专利权利主张和其他知识产权的立案、起诉、抗辩和执行费用；

 

●

知识产权纠纷的辩护费用，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼；

 

●

实施商业规模制造活动的成本和时间安排；和

 

●

在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立或外包销售、营销和分销能力的成本。

 

我们的资本资源目前不足以满足我们未来的运营和资本需求，因此我们必须通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资替代方案为我们的现金需求提供资金。我们没有承诺的外部资金来源。额外的股权或债务融资或合作和许可安排可能无法以可接受的条款提供，如果有的话。

 

 

如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，我们的股东将经历稀释。债务融资如果可用，将导致固定付款义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含条款，例如清算和其他对我们或我们的股东不利的偏好。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或产品候选者的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。

 

流动性

 

自成立以来，我们一直从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。我们没有产生收入，尚未实现盈利运营，也从未从运营中产生正现金流。无法保证如果实现了盈利运营，就可以持续维持下去。任何有大量研发支出的临床前阶段制药公司，我们都会受到相关风险的影响。不能保证我们的研发项目一定会成功，开发的产品将获得必要的监管批准，或者任何获批的产品在商业上都是可行的。此外，我们在技术快速变化的环境中运营，在很大程度上依赖于其员工和顾问的服务。此外，我们未来的运营取决于我们筹集额外资本的努力是否成功。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别净亏损1210万美元和1520万美元，截至2024年12月31日累计亏损7160万美元。我们预计会产生额外的损失，直到我们能够从目前正在开发的候选产品中获得可观的收入。我们的主要资金来源来自于我们在2021年2月结束的首次公开募股中通过发行证券筹集的1580万美元，以及我们在2021年9月结束的后续发行中通过发行证券筹集的3700万美元，以及我们在截至2024年12月31日的一年中通过公开发行证券筹集的630万美元。

 

截至2024年12月31日，我们的现金约为150万美元，2025年2月24日，我们的现金约为390万美元。我们累积了70万美元，用于支付给我们的前任首席执行官与我们离职有关的估计付款。应计费用不包括我们可能需要为他可能向我们寻求的赔偿索赔或贡献支付的任何金额。由于我们的持续亏损和我们的现金状况，我们的持续经营能力存在重大疑问。我们的审计报告中包含了关于我们对持续经营的重大怀疑的强调事项。随附的财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要对资产、负债和报告费用的账面金额和分类进行的任何调整。

 

我们未来的运营取决于我们筹集额外资本的努力是否成功。我们目前没有足够的资金来资助我们的任何候选产品的商业化。我们将需要额外的融资来为我们的运营提供资金，包括根据和解协议付款，以及完成我们的候选产品的临床开发和商业化开发。无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。迄今为止，我们筹集资金的能力受到了我们可能需要支付的损害赔偿金额的不确定性的影响，很可能在所有不确定性得到解决之前，我们将无法筹集资金，如果有的话。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化、未来潜在的全球流行病或健康危机以及最近美国信贷、银行和金融市场中断和波动的不利影响。我们还可能被迫削减研发活动的支出，以节省现金。

 

我们将需要额外的融资来资助我们的运营，以完成我们的候选产品的临床开发和商业开发。无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。我们还可能被迫削减研发活动的支出，以节省现金。

 

 

全球宏观经济环境

 

全球宏观经济环境可能受到负面影响，其中包括：新冠疫情或其他流行病或流行病死灰复燃、全球经济市场不稳定、美国贸易关税增加以及与其他国家的贸易争端、全球信贷市场不稳定、供应链薄弱、英国退出欧盟导致的地缘政治环境不稳定、俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、中东战争、其他政治紧张局势以及外国政府债务问题。这些挑战已经并可能继续在当地经济和全球金融市场造成不确定性和不稳定。

 

虽然预计这些中断是暂时的，但这些中断可能会对我们2025年乃至更长时间的经营业绩、财务状况和流动性产生负面影响。

 

近期发布的会计准则

 

未注意到相关的近期会计公告。

 

就业法案

 

2012年4月5日，《JumpStart Our Business Startups Act of 2012》（“JOBS Act”）签署成为法律。JOBS法案包含的条款，除其他外，减少了对“新兴成长型公司”的某些报告要求。作为一家“新兴成长型公司”，我们选择利用JOBS法案为实施新的或修订的会计准则提供的延长过渡期，因此，我们将在非新兴成长型公司需要采用此类准则的相关日期遵守新的或修订的会计准则。《就业法》第107条规定，我们不利用延长过渡期的决定是不可撤销的。受制于《就业法》规定的某些条件，作为“新兴成长型公司”，除其他事项外，我们无需（i）根据第404条就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告，（ii）根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》提供非新兴成长型上市公司可能需要的所有薪酬披露，（iii）遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于报告和关键审计事项的任何要求，（iv）披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与绩效的相关性以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。这些豁免将适用至财政年度的最后一天，包括我们完成首次公开募股五周年或直到我们不再符合成为“新兴成长型公司”的要求，以先出现者为准。

 

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

 

不适用。

 

项目8。财务报表和补充数据

 

本项目所要求的信息出现在本年度报告的10-K表格的单独部分中，从第F-1页开始，并以引用方式并入本文。

 

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

没有。

 

 

项目9a。控制和程序

 

评估披露控制和程序

 

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员的控制和程序，以便及时就所要求的披露作出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据对截至2024年12月31日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

 

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

我们的管理层负责建立和维护对我们财务报告的充分内部控制。《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条将财务报告的内部控制定义为由我们的首席执行官和首席财务官设计或在其监督下，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的流程，以就我们的财务报告和根据公认会计原则为外部目的编制我们的财务报表的可靠性提供合理保证，并包括以下政策和程序：

 

●

涉及保持合理详细、准确、公允地反映资产交易和处置情况的记录；

 

●

提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，收支仅根据管理层和董事的授权进行；和

 

●

就防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的资产的未经授权的获取、使用或处置提供合理保证。

 

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会发起组织委员会发布的内部控制——综合框架（2013）中提供的框架，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制在2024年12月31日是有效的。

 

财务报告内部控制的变化

 

在截至2024年12月31日的季度期间，管理层根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条进行的评估中确定的我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。

 

对控制有效性的固有限制

 

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理保证，并在合理保证水平上是有效的。然而，我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为一个简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或管理层对控制的超越来规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。

 

 

项目9b。其他信息

 

在截至2024年12月31日的三个月内，公司没有董事或高级管理人员采纳或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

 

不适用。

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理

 

执行官和董事

 

以下列出了有关我们的高级职员和董事的某些信息。

 

姓名		年龄		职务
执行干事
Jatinder Dhaliwal		36		首席执行官（首席执行官）及II类董事
乌萨马·乔德里		34		首席财务官（信安财务）及公司秘书
Sheila A. Mathias，PhD，J.D.，MBA		57		首席科学官
董事
凯瑟琳·菲尔德		41		二类董事
查恩·德奥尔		74		第三类董事
朱迪·苏		39		I类董事
埃沙·兰达瓦		36		第三类董事

 

执行干事

 

Jatinder Dhaliwal自2024年10月6日起担任我们的首席执行官，并自2024年7月起担任董事。Dhaliwal先生将提供战略领导、监督和咨询服务，包括推进公司的药物开发计划和监管申请，实现关键的监管里程碑，以及履行与其首席执行官职位一致的其他职责。

 

Dhaliwal先生带来了制药和生物技术行业的丰富领导经验。他的专业知识使他能够领导公司实现其战略目标。

 

Usama Chaudhry于2024年11月成为我行的首席财务官。Chaudhry先生将监督公司的财务报告、预算编制和合规职能，以及制定和实施财务战略。

 

Chaudhry先生是一位经验丰富的高管，在企业发展、投资者关系、财务报告和公司治理方面拥有广泛的专业知识。他目前在多个上市公司董事会任职，在使战略目标与成本控制措施保持一致以提高组织绩效方面有着良好的记录。Chaudhry先生获得了北不列颠哥伦比亚大学会计学专业的商业学士学位。

 

 

Sheila A. Mathias，博士，京东，于2021年4月成为我们的首席科学官。Mathias博士在加速药物开发的制药行业拥有20多年的领导经验。她带来了广泛的全球监管事务战略指导和临床开发经验，曾在一系列治疗领域工作，包括疼痛管理、成瘾医学和皮肤病学。这种经历跨越了大型制药公司、中型企业，再到初创的生物技术公司。最近，她于2018年至2021年在Sun Pharma Advanced Research Company担任全球监管事务高级总监一职。自2018年以来，她一直担任田纳西州立大学生物系顾问委员会成员。Mathias博士承担着越来越多的责任，在默沙东美国人类健康公司担任医学科学联络员一职，进入制药行业。Mathias博士在Aventis Pharmaceuticals过渡到监管事务，并已成功带来多个产品通过监管批准。她的任职经历包括2015年至2018年在Braeburn Pharmaceuticals任职、2013年至2018年在大冢制药任职、2012年至2013年在Actelion Clinical Research任职、2007年至2011年在Cephalon任职、2005年至2007年在诺华制药任职以及2002年至2005年在安万特制药任职。Mathias博士获得了霍华德大学动物学学士学位、梅哈里医学院神经生理学博士学位、圣约瑟夫大学执行MBA学位以及西北加州大学法学院京东学位。

 

董事

 

凯瑟琳·菲尔德于2024年7月成为董事。Katharyn（Katie）Field女士的背景包括跨越私营和公共部门的职位，并在战略咨询和行政领导方面带来了丰富的经验和专业知识。Field女士目前是Halo Collective Inc.的首席执行官兼董事长、Akanda Corporation的执行董事以及Aerwins Technology的董事长。她曾在包括白宫公共联络办公室、布鲁金斯学会运营经理、贝恩公司顾问等知名机构担任要职。2014年，菲尔德女士进入大麻行业，与佛罗里达州最初的垂直整合许可医用大麻治疗中心之一合作。随后，她经营着一家专注于大麻的战略咨询业务，并于2018年至2019年担任MariMed企业发展执行副总裁。菲尔德女士拥有哥伦比亚大学商学院MBA学位和斯坦福大学荣誉学士学位。

 

Judy Su于2024年7月成为独立董事。Judy Su女士曾在一家全国性药店担任了六年的首席药师，具有定期药品和药物的大规模零售分销的知识和经验。目前，苏女士在公共部门担任药剂师。她拥有在加拿大上市的多家上市公司（CSE，TSX）担任独立董事的多年经验。朱迪于2012年毕业于不列颠哥伦比亚大学，获得药学学士学位。

 

Jaydriane Panis于2024年12月17日，我们任命Jaydriane（Jay）Panis先生为独立董事进入我们的董事会，以填补因Gary Herman先生于2024年12月6日辞职而产生的空缺。Panis先生是一名注册财务规划师（CFP），在金融服务行业拥有20多年的经验。他是自己的财务规划实践的创始人，并在位于不列颠哥伦比亚省的一家著名的加拿大财务规划公司担任董事。Panis先生拥有财务管理和商业管理文凭，在通过有效的规划和领导帮助客户实现财务目标方面有着良好的记录。我们相信，帕尼斯先生在财务管理方面的专业知识和领导经验将为公司提供宝贵的战略见解。于2025年2月3日辞去董事会职务。

 

Esha Randhawa于2024年11月成为独立董事。Esha Randhawa是一名药剂师和企业家，在法规、零售和医院药品运营以及医用大麻方面拥有广泛的专业知识。她的企业家精神和前瞻性思维使她在业务发展、市场拓展和运营效率方面取得了重大成就，这是她在麦克森公司的子公司Rexall Pharmacy Group工作时磨练出来的。Esha非常注重患者护理，专门从事疼痛管理以及她在医院环境中执行的肾脏和移植制药服务。她拥有管理团队和确保遵守各级政府卫生法规的实践经验。Esha在不列颠哥伦比亚大学获得的药学科学和生物学双学士学位，补充了她强大的领导能力、指导和解决问题的能力。她继续通过创新、教育和对医疗保健的奉献产生影响。

 

 

查恩·德奥尔

 

于2025年2月5日，公司董事会委任Charn Deol先生为公司独立董事，即时生效。Deol先生被任命填补Jaydriane（Jay）Panis辞职产生的空缺，后者于2025年2月3日辞去董事会职务。就其任命而言，Deol先生还被指定为审计委员会主席，以及薪酬委员会和提名与公司治理委员会的成员。

 

Deol先生是一位多行业高管，拥有超过35年的上市公司管理经验。他最近的经历包括在多家加拿大私营和上市公司担任董事或管理职务，包括目前在Bayridge Resources Inc.、Trilogy AI Corp.和Green Battery Minerals Inc.担任董事，以及在Akanda Corp.担任首席财务官。他在公开市场拥有丰富的经验，包括指导加拿大私营公司完成上市的监管流程。

 

公司治理

 

我们的章程将对我们管理层和高级管理人员的权力授予我们的董事会。然后，董事会可根据其合理酌情权将公司管理层授予董事会各委员会，或此类其他人员。无论任何授权，董事会将继续负责妥善管理我们的事务。董事会可能会不时设立新的委员会或改变现有委员会的职责。

 

董事会Structure和委员会组成

 

我们的业务和事务在董事会的指导下进行管理。我们的董事会目前由五（5）名董事组成。公司注册证书规定，我们的董事会应由至少一名董事但不超过九名董事组成，董事人数可不时通过我们的董事会决议确定。

 

根据公司注册证书和章程的条款，我们的董事会分为三个职类，第一类、第二类和第三类，每个职类的任期交错为三年。在某一类董事任期届满时，该类别的董事有资格在其任期届满当年的年度股东大会上当选新的三年任期。我们的董事在三个职类中划分如下：

 

●

I类董事为朱迪·苏，并；她的任期将于2025年年度股东大会上届满。

 

●

第二类董事为Jatinder Dhaliwal、Katharyn Field和；他们的任期将在2025年年度股东大会上到期。

 

●

第三类董事为Charn Doel和Esha Randhawa；他们的任期将在2025年年度股东大会上到期。

 

我们预计，由于董事人数增加而产生的任何额外董事职位将在三个职类之间分配，以便尽可能使每个职类由三分之一的董事组成。将我们的董事会分为三个等级，三年任期交错，可能会延迟或阻止我们管理层的变动或控制权的变更。

 

根据我们的公司注册证书，董事有权任命一名或多名董事进入我们的董事会，但以我们的公司注册证书允许的董事人数上限为限。我们董事会的空缺可能由其余董事填补，任何如此任命的董事将任职至我们的下一次年度股东大会。在我们董事会的任何空缺期间，其余董事将拥有全权代理董事会。

 

 

我们有一个审计委员会、一个薪酬委员会、一个提名和公司治理委员会以及一个科学技术委员会，其组成和职责如下。每个委员会根据经我们董事会批准的书面章程运作，其全文可在我们的网站www.virpaxpharma.com上查阅。每个委员会的成员由董事会任命，任期至其继任者当选并符合资格为止，除非他们被免职或提前辞职。此外，必要时可在董事会的指导下不时设立专门委员会，以处理具体问题。

 

审计委员会

 

我们的审计委员会由Judy Su女士、Deol先生和Randhawa女士组成，Deol先生担任审计委员会主席。我们的董事会已确定审计委员会的每位成员均符合《交易法》第10A-3条和纳斯达克资本市场适用规则下的独立性要求。我们的董事会已确定Deol先生是SEC法规和纳斯达克资本市场适用规则所指的“审计委员会财务专家”。审计委员会的职责包括：

 

●

委任、批准我们的独立注册会计师事务所的报酬，并评估其资格、业绩和独立性，特别是向委员会所涵盖的每个实体提供额外服务；

 

●

预先批准审计和允许的非审计服务，以及此类服务的条款，将由我们的独立注册会计师事务所提供；

 

●

审查并与管理层和独立注册会计师事务所讨论我们的年度和季度财务报表和相关披露以及我们使用的关键会计政策和做法；

 

●

监督对我们财务报表的审计；

 

●

为我们聘用独立注册会计师事务所的雇员或前雇员制定政策；

 

●

审查我们的重大风险或风险敞口，并评估管理层已采取或应采取的步骤，以监测和尽量减少此类风险或风险敞口；

 

●

审查我们对财务报告的内部控制的充分性，包括信息系统控制和安全性；

 

●

监测我们对委员会所涵盖的每个实体的内部控制、内部审计和风险管理系统的有效性；

 

●

建立会计相关投诉和关切事项接收和保留的政策和程序；

 

●

建议，根据审计委员会的审查以及与管理层和独立注册会计师事务所的讨论，我们的经审计财务报表是否应包含在我们的10-K表格年度报告中；

 

●

监督我们遵守与我们的财务报表和会计事项相关的法律和监管要求；

 

●

准备SEC规则要求的审计委员会报告，以纳入我们的年度代理声明；

 

●

审查所有关联交易是否存在潜在的利益冲突情形并批准所有此类交易；和

 

●

审查并与管理层和我们的独立注册公共会计师事务所讨论我们的收益发布和脚本。

 

 

薪酬委员会

 

我们的薪酬委员会由Judy Su女士、Deol先生和Randhawa女士组成，Randhawa女士担任委员会主席。我们的董事会已确定，根据《交易法》第10C-1条规则并根据适用的纳斯达克资本市场上市标准定义，在薪酬委员会任职的每位董事都是“独立的”。此外，董事会已确定，在薪酬委员会任职的董事是根据《交易法》颁布的规则16b-3中定义的“非雇员董事”，并且是经修订的1986年《国内税收法典》第162（m）节中定义的“外部董事”。薪酬委员会的职责包括：

 

●

审查和批准与我们的首席执行官、直接向首席执行官报告的高级职员以及受《交易法》第16条约束的所有“内部人员”的薪酬相关的公司目标和目标；

 

●

根据这些公司目标和目标评估我们的首席执行官和这些其他高级职员的表现，并确定和批准我们的首席执行官和这些其他高级职员的薪酬，或建议我们的董事会批准；

 

●

委任、补偿及监督薪酬委员会聘请的任何薪酬顾问、法律顾问或其他顾问的工作；

 

●

就薪酬委员会聘请的任何薪酬顾问、法律顾问或其他顾问进行纳斯达克资本市场上市标准中概述的独立性评估；

 

●

每年审查和重新评估委员会章程的充分性；

 

●

审查并建立我们的整体管理薪酬和我们的薪酬理念和政策；

 

●

监督和管理我们的股权补偿和其他补偿计划；

 

●

审查和批准我们关于授予股权奖励的股权和激励政策和程序并批准授予该等股权奖励；

 

●

审查并就非雇员董事薪酬向我们的董事会提出建议；和

 

●

如果需要，制作一份有关高管薪酬的报告，以包含在我们的年度代理声明或10-K表格的年度报告中。

 

提名和公司治理委员会

 

我们的提名和公司治理委员会由Judy Su女士、Deol先生和Randhawa女士担任委员会主席。我们的董事会已确定，在提名和公司治理委员会任职的每位董事都是“独立的”，这一点在纳斯达克资本市场的适用规则中有所定义。提名和公司治理委员会的职责包括：

 

●

建立识别和评估董事会候选人的程序，包括股东推荐的被提名人；

 

●

确定有资格成为我们董事会成员的个人；

 

 

●

向我们的董事会推荐拟被提名选举为董事的人员，并向我们董事会的每个委员会推荐；

 

●

制定并向董事会推荐一套公司治理原则；

 

●

向每位董事阐明期望，包括参考公司治理原则和董事的职责和责任；

 

●

审查并向我们的董事会推荐有关董事的做法和政策；

 

●

审查并向我们的董事会推荐与公司治理相关的职能和职责以及我们董事会各委员会的组成；

 

●

审查和评估委员会章程的充分性，并将任何变更提交我们的董事会批准；

 

●

考虑并向我们的董事会报告董事会成员可能存在利益冲突的任何问题；

 

●

定期为现有董事提供新的董事定向和继续教育；

 

●

对委员会的业绩进行评估；和

 

●

监督我们董事会的评估。

 

科学技术委员会

 

我们的科学技术委员会由Dhaliwal先生、Su女士、Katharyn Field女士和Randhawa女士组成，Randhawa女士担任委员会主席。我们的科学技术委员会除其他外，负责：

 

●

定期检查管理层对我们的生物制药研发和技术计划的战略方向和投资；

 

●

确定并讨论重要的新兴科学技术问题和趋势；

 

●

评估与我们正在投入研发努力的技术相关的健全性/风险；和

 

●

定期审查我们的整体专利战略。

 

商业行为和道德准则

 

我们已采纳适用于我们的董事、高级职员和员工，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人，或履行类似职能的人员的书面商业行为和道德准则（“Code of Ethics准则”）。有关Code of Ethics，请访问我们的网站www.virpaxpharma.com。此外，我们打算在我们的网站上发布法律或纳斯达克资本市场规则要求的有关对《Code of Ethics》任何条款的任何修订或豁免的所有披露。对我们网站地址的引用并不构成通过引用将我们网站上包含或可通过我们网站获得的信息并入，您不应将其视为本备案的一部分。

 

法律程序

 

有关将Mack先生和公司列为被告的诉状的讨论，请参阅上文第3项：法律程序下的披露。

 

 

项目11。行政赔偿

 

作为JOBS法案下的新兴成长型公司，我们选择遵守适用于“规模较小的报告公司”的高管薪酬披露规则，这要求我们在最近完成的财政年度任职的每一位主要执行官的薪酬披露，在我们最近完成的财政年度结束时担任执行官的两名薪酬最高的执行官（我们的主要执行官除外），以及最多两名本应为其提供披露的额外个人，但该个人在最近完成的财政年度结束时未担任公司的执行官（统称，我们的“指定执行官”）在截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度以所有身份向我们提供的服务。本节介绍截至2024年12月31日止年度内为我们指定的执行官实施的高管薪酬计划。

 

本节讨论了下文“薪酬汇总表”中提到的我们的高管和我们董事会的非雇员成员的高管薪酬计划的重要组成部分。2024年，我们的“指定执行官”及其职位为：

 

	●	Jatinder Dhaliwal，我们的首席执行官；
	●	Usama Chaudhry，我们的首席财务官；
	●	Sheila A. Mathias，博士，京东，我们的首席科学官；

 

●

Gerald Bruce，我们的前任首席执行官兼；

 

●

Vinay Shah，我们的前任首席财务官。

 

本讨论可能包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们当前的计划、考虑、预期和有关未来薪酬计划的决定。

 

2024年薪酬汇总表

 

下表列出了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度有关我们指定执行官薪酬的信息：

 

Name & Principal Position		年份				工资				奖金				期权 奖项(1)				所有其他补偿				合计
Jatinder Dhaliwal(2)			2024			$	—			$	—			$	1,300			$	47,000			$	48,300
首席执行官
乌萨马·乔德里(3)			2024			$	—			$	—			$	—			$	20,000			$	20,000
首席财务官
Sheila A. Mathias博士，京东			2024			$	340,000			$	—			$	31,000			$	—			$	371,000
首席科学官			2023			$	308,000			$	115,000			$	75,000			$	—			$	498,000
杰拉尔德·W·布鲁斯(4)			2024			$	374,000			$	—			$	14,000			$	—			$	388,000
前首席执行官			2023			$	38,000			$	29,000			$	61,000			$	—			$	128,000
Vinay Shah(5)			2024			$	232,000			$	—			$	31,000			$	—			$	263,000
前首席财务官			2023			$	123,000			$	115,000			$	86,000			$	—			$	324,000

 

 

(1)	金额反映了根据ASC主题718计算的截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度内授予的股票期权的全部授予日公允价值，而不是支付给被点名个人或由其实现的金额。我们在本年度报告10-K表格中包含的合并财务报表附注7中提供了有关用于计算期权奖励价值的假设的信息。
(2)	Dhaliwal先生被任命为我们的首席执行官，自2024年10月6日起生效。包含在，所有其他报酬栏中的金额反映了在2024年10月6日至2024年12月31日期间作为我们的首席执行官根据咨询协议收到的报酬。
(3)	Chaudhry先生被任命为本公司首席财务官，自2024年11月18日起生效。包含在，所有其他补偿一栏中的金额反映了在2024年11月18日至2024年12月31日期间作为我们的首席财务官根据咨询协议收到的补偿。
(4)	Gerald Bruce先生被任命为首席执行官，自2023年11月20日起生效，并于2024年10月5日辞职。包含在工资和奖金栏中的金额反映了在2023年11月20日至2024年10月5日期间作为首席执行官收到的薪酬。在被任命为首席执行官之前，Bruce先生作为顾问获得了股权报酬，担任我们的商业运营执行副总裁。
(5)	Shah先生被任命为我们的首席财务官，自2023年6月20日起生效，并于2024年10月5日辞职。工资和奖金栏中包含的金额反映了在2023年6月20日至2024年10月5日期间作为首席财务官收到的薪酬。

 

我们的董事会与我们的薪酬委员会协商，每年审查支付给我们指定执行官的薪酬，以评估支付给我们指定执行官的薪酬是否充足。进行这些年度评估是为了定期使我们的薪酬做法与我们的董事会认为与与公司规模和发展阶段相似的公司更相称的薪酬水平保持一致。根据这些年度评估，2024年1月29日，薪酬委员会批准向Bruce先生和Shah先生和Mathias博士各授予29,000美元的2023年业绩现金奖金奖励，以及向Bruce先生授予购买12,500股我们普通股的期权的股权奖励，以及向Shah先生和Mathias博士每人授予购买11,200股我们普通股的期权的股权奖励。所有赠款都是根据2022年计划提供的。这些期权的行使价为每股3.18美元，为授予日普通股的公允市场价值，并根据2024年3月1日生效的1比10反向股票分割进行调整，自授予日起三年内每年归属。

 

与我们指定的执行官的薪酬安排

 

Dhaliwal先生

 

2024年11月19日，我们与公司首席执行官（“首席执行官”）兼董事会成员Jatinder Dhaliwal通过其个人公司Jat Consulting Corp.（一家根据加拿大不列颠哥伦比亚省法律注册成立的公司）签订了独立承包商协议（“协议”）。

 

于2024年12月30日，我们对该协议订立一项修订（“修订”），以澄清若干条文。该修正案确认，协议中的“承包商”一词专门指Jat Consulting Corp.，Dhaliwal先生作为首席执行官通过该公司提供服务。修正案还明确，根据协议支付的所有款项都直接支付给Jat Consulting Corp.，后者负责赔偿其人员，包括Dhaliwal先生。此外，该修正案涉及税务责任、赔偿条款和其他条款，以确保遵守适用的法律法规。

 

Dhaliwal先生于2024年10月6日被任命为公司首席执行官。根据该协议，Dhaliwal先生将提供战略领导、监督和咨询服务，包括推进公司的药物开发计划和监管申请，实现关键的监管里程碑，以及履行与其首席执行官职位一致的其他职责。Dhaliwal先生带来了制药和生物技术行业的丰富领导经验。他的专业知识使他能够领导公司实现其战略目标。Dhaliwal先生与公司任何董事、执行官或其他重要人士之间不存在亲属关系。此外，Dhaliwal先生在过去十年中没有参与任何根据S-K条例第401（e）项要求披露的法律诉讼。

 

根据协议条款，公司将向Jat Consulting Corp.支付20万美元的年费，按月等额分期支付，以及与实现关键监管和临床开发目标（包括研究性新药（IND）状态、开始临床试验和FDA批准）相关的基于里程碑的奖励金。该协议还包括在终止后仍然有效的保密义务，并规定

 

 

Chaudhry先生

 

根据与Chaudhry U Consulting Inc.（一家由Chaudhry先生代表的加拿大公司）签订的独立承包商协议，我们于2024年11月18日任命Usama Chaudhry先生为公司的首席财务官。在担任这一职务期间，Chaudhry先生将监督公司的财务报告、预算编制和合规职能，并制定和实施财务战略。

 

于2024年12月30日，我们订立协议的修订（“修订”），以澄清若干条文。该修正案确认，协议中的“承包商”一词仅指Chaudhry U Consulting Inc.，Chaudhry先生通过该公司提供其作为首席财务官的服务。该修正案还明确，根据该协议支付的所有款项直接支付给Chaudhry U Consulting Inc.，后者负责赔偿其人员，包括Chaudhry先生。此外，该修正案涉及税务责任、赔偿条款和其他条款，以确保遵守适用的法律法规。

 

Chaudhry先生是一位经验丰富的高管，在企业发展、投资者关系、财务报告和公司治理方面拥有广泛的专业知识。他目前在多个上市公司董事会任职，在使战略目标与成本控制措施保持一致以提高组织绩效方面有着良好的记录。Chaudhry先生获得了北不列颠哥伦比亚大学会计学专业的商业学士学位。

 

Chaudhry先生与公司任何董事、执行官或其他重要人士之间不存在亲属关系。此外，Chaudhry先生在过去十年中没有参与任何根据S-K条例第401（e）项要求披露的法律诉讼。

 

根据独立承包商协议的条款，我们将向Chaudhry U Consulting Inc.支付180,000美元的年费，按月分期支付，并偿还履行服务所产生的合理的、预先批准的费用。

 

Mathias博士

 

2021年4月7日，我们与Sheila Mathias签订了一份就业协议，（“Mathias就业协议”）。Mathias雇佣协议规定，Mathias博士担任公司首席科学官，向公司首席执行官报告，并规定初始年基薪为250,000美元，于2023年1月25日增至312,000美元，并由董事会酌情决定每年增加。根据Mathias雇佣协议，Mathias博士有资格获得年度奖金，目标金额相当于她基本工资的30%，由我们的董事会根据公司和Mathias博士在董事会每年制定的公司和个人绩效指标方面的成就全权酌情授予。要获得任何奖金，Mathias博士必须在付款时受雇于公司。Mathias博士也有资格根据董事会的酌情权获得2022年计划下的股权奖励，或公司采用的任何其他股权激励计划。Mathias博士也有资格获得Mathias就业协议中所述的其他惯常福利。Mathias就业协议应自动终止，自Mathias博士去世之日起生效，或在出现残疾（如Mathias就业协议中所定义）时立即向Mathias博士发出书面通知，在这种情况下，公司将没有Mathias就业协议下的进一步义务，但任何应计债务（如Mathias就业协议中所定义）和在终止时仍未支付的已赚取年度奖金的任何部分除外。我们还可以在向Mathias博士提供有关终止的书面通知后立即因故终止Mathias就业协议（定义见Mathias就业协议）。如果我们因故终止Mathias就业协议，我们将没有Mathias就业协议下的进一步义务，除非任何应计债务到期。我们可以在向Mathias医生发出终止的书面通知后立即无故终止Mathias雇佣协议。如果我们无故终止Mathias雇佣协议，除了任何应计债务外，Mathias医生有权获得（i）在终止生效日期后六个月期间相当于Mathias医生基本工资的遣散费，以及（ii）报销医疗保险费，直至（1）六个月或（2）Mathias医生有资格通过另一雇主获得医疗福利之日（以较早者为准），但须符合某些条件。

 

 

Mathias博士可在向我们提供终止协议的书面通知后，以正当理由（如Mathias就业协议中所定义）终止其协议。如果Mathias博士因正当理由终止雇佣关系，Mathias博士将有权根据我们无故终止时适用的相同条款和条件获得相同的付款和福利。

 

如果Mathias医生有正当理由或我们无故（不是因为Mathias医生的死亡或残疾）终止Mathias就业协议，在每种情况下，在控制权变更后的十二个月内（如Mathias就业协议中所定义），Mathias医生应有权获得应计债务，并且在Mathias医生遵守Mathias就业协议条款的情况下，应有权获得以下款项：（i）一次总付相当于Mathias博士在终止日期发生当年（或如更多，则为控制权发生变更的前一年）的基本工资总和的两倍，（ii）一次总付相当于Mathias博士在终止日期发生的日历年度（或如更多，则为控制权发生变更的前一年）的现金奖金总和的两倍，及（iii）加速归属根据股权激励计划授予Mathias博士的任何奖励。

 

Mathias就业协议自生效之日起为期三年，到期后将延长。关于她与Mathias就业协议的签订，Mathias博士与公司签订了惯常的保密披露发明转让协议。

 

2024年10月23日，Mathias博士修订了她的就业协议。Mathias博士的年薪应为35万美元（350,000美元），应根据公司不时生效的工资惯例和政策支付，并须根据法律或适用的员工福利计划的要求适用预扣所得税、社会保障税和其他工资扣除。行政人员的基薪可由联委会或联委会的一个委员会进行调整。马蒂亚斯博士的年度基本工资，正如不时生效的那样，以下被称为“基本工资”。先前的薪金为三百一十二千美元（312000美元）将不再有效，新的基薪将自2024年10月16日起生效。Mathias博士将有资格获得因减薪而产生的追溯薪酬，具体取决于公司的酌处权和财务状况。如果获得批准，39,000美元的追溯金额将根据公司的选择，不迟于2024年10月31日一次性支付，这笔款项已于2024年11月获得批准并支付。在终止Mathias博士的雇用后，Mathias博士有权根据原始协议中规定的条款获得相当于一（1）年基本工资和一（1）年奖金的付款。

 

前执行干事

 

布鲁斯先生

 

自2023年11月20日起，Bruce先生被任命为我们的首席执行官。

 

于2023年12月6日，我们与Bruce先生订立雇佣协议（“Bruce雇佣协议”）。布鲁斯就业协议的期限在协议开始时启动，并在死亡、残疾、因故、有正当理由（因为这些条款在布鲁斯就业协议中定义）或我们或布鲁斯先生的其他原因时终止。根据布鲁斯雇佣协议，布鲁斯先生将获得每年50万美元的基本工资，但可由董事会酌情决定每年增加，并将有资格获得年度奖金，金额最高可达其基本工资的50%，2023年按比例分配，该奖金将由董事会根据董事会每年制定的公司和个人绩效指标的实现情况自行决定授予。要获得任何奖金，Bruce先生必须在付款时受雇于公司。

 

在被任命为我们的首席执行官之前，根据我们于2023年4月25日与他签订的咨询协议的条款，Bruce先生曾担任我们的商业运营执行副总裁。由于他的服务，Bruce先生在执行咨询协议时获得了购买最多10,000股我们普通股的股票期权。

 

 

自2024年10月5日起，Bruce先生辞去我们首席执行官的职务。

 

沙阿先生

 

自2023年6月20日起，我们与Vinay Shah订立雇佣协议（“Shah雇佣协议”）。Shah就业协议的期限在协议开始时启动，并在死亡、残疾、出于正当理由（因为这些条款在Shah就业协议中定义）或由于我们或Shah先生的其他原因而终止。Shah雇佣协议规定Shah先生担任公司的首席财务官，向公司首席执行官报告，并规定年基薪为312,000美元，董事会可酌情每年增加。根据Shah雇佣协议，Shah先生有资格获得年度奖金，目标金额相当于其基本工资的30%，第一年不按比例分配，该奖金将由我们的董事会根据公司和Shah先生实现董事会每年制定的公司和个人绩效指标的情况全权酌情授予。要获得任何奖金，Shah先生必须在付款时受雇于公司。Shah先生还可能根据董事会的酌情权获得2022年计划下的股权奖励，或公司未来可能采用的任何其他股权激励计划。Shah先生也有资格参加公司的所有休假和其他附加福利计划，其范围和条件与给予公司其他高级管理人员的条款和条件相同。2023年6月20日，Shah先生被授予购买最多10,000股公司普通股的选择权，25%在其连续服务12个月后归属，其余75%在未来24个月内按月等额分期归属。

 

就其签订Shah雇佣协议而言，Shah先生与公司签订了惯常的保密披露发明转让协议。

 

自2024年10月5日起，Shah先生辞去我们首席财务官的职务。

 

须解除索偿的遣散费

 

我们根据每位高管的雇佣或咨询协议（如适用）向高管提供遣散费和其他福利的义务，以高管签署（而不是随后撤销）有利于我们的有效解除索赔为条件。

 

追回政策

 

董事会采取了一项回拨政策，该政策要求收回由于公司严重不遵守联邦证券法规定的任何财务报告要求，在发行人被要求编制会计重述之日之前的三个完整财政年度内授予的过去或现任高管的错误授予的基于激励的薪酬。不存在触发追回所需的过错或不当行为。

 

薪酬委员会应全权酌情决定及时收回此类错误授予的薪酬的时间和方法，其中可包括但不限于：（a）寻求补偿任何基于现金或股权的奖励的全部或部分，（b）取消先前的现金或股权奖励，无论是否已归属或未归属或已支付或未支付，（c）取消或抵消任何计划的未来现金或股权奖励，（d）没收递延补偿，但须遵守《国内税收法》第409A条及其下颁布的条例，以及（e）适用法律或合同授权的任何其他方法。在遵守任何适用法律的情况下，薪酬委员会可能会影响根据本政策从以其他方式应支付给执行官的任何金额中进行追偿，包括根据任何其他适用的公司计划或计划应支付给该个人的金额，包括基本工资、奖金或佣金以及执行官先前推迟的薪酬。

 

 

股权补偿

 

财年年终表中的未偿股权奖励

 

下表列出了截至2024年12月31日我们每位指定执行官持有的未偿股权奖励信息：

 

		期权奖励
姓名		数量 证券 底层 未行使 期权（#） 可行使				数量 证券 底层 未行使 期权（#） 不可行使				期权 运动 价格 ($)				期权 到期 日期
Jatinder Dhaliwal			—				2,500	(5)			0.58				07/05/2034
首席执行官
乌萨马·乔德里(1)			—				—				—				—
首席财务官
Sheila A. Mathias，博士，京东			2,500				—				46.20				4/07/2031
首席科学官			4,044				2,023	(2)			21.30				1/31/2032
			3,734				7,466	(2)			7.88				1/25/2033
			—				11,200	(2)			3.18				1/28/2034
杰拉尔德·W·布鲁斯(3)			1,516				—				98.90				1/03/2025
前首席执行官			3,000				—				46.20				1/03/2025
			6,000				—				17.60				1/03/2025
			10,000				—				7.30				1/03/2025
Vinay Shah(4)			3,437				—				9.90				1/03/2025
前首席财务官

 

(1)	没有授予任何期权。
(2)	这些期权在周年日后一年开始的3年内平均归属。
(3)	布鲁斯先生的所有期权奖励在2025年1月被没收。
(4)	Shah先生的所有期权奖励于2025年1月被没收。
(5)	这些期权在授予日一周年时归属。

 

股权补偿计划下获授权发行的证券

 

下表提供了截至2024年12月31日授权进行股权补偿的有关我们的补偿计划的信息。

 

		数量 证券 要成为 已发行 上 行使 优秀 选项， 认股权证 和权利				加权 平均 运动 价格 优秀 选项， 认股权证 和权利				数量 证券 剩余 可用 为未来 发行 股权下 Compensation 计划 （不包括 证券 反映在 a栏）
计划类别		(a)				(b)				（c）
证券持有人批准的股权补偿方案			139,008	(1)		$	25.29				444,413	(2)(3)
未获证券持有人批准的股权补偿方案			—				—				—
合计			139,008			$	25.29				444,413

 

 

(1)	包括截至2024年12月31日根据2017年计划和2022年计划分别在行使未行使期权时可发行的62,005股和77,003股普通股。
(2)	按照2022年计划中的“常青”规定，2025年首日自动增发744,379股，相当于2024年12月31日已发行股份数量的5%；这些股份不计入此项计算。
(3)	包括截至2024年12月31日根据2017年计划和2022年计划可供发行的普通股分别为0股和444,413股。

 

员工福利计划

 

我们目前提供基础广泛的健康和福利福利，适用于我们的所有员工，包括我们指定的执行官，包括医疗、牙科、视力、人寿和残疾保险。

 

董事薪酬

 

下表列出了截至2024年12月31日止年度向我们的非雇员董事以及未指定执行官的雇员董事支付或赚取的薪酬的信息：

 

姓名		以现金赚取或支付的费用   ($)				期权 奖项   ($)(1)(2)				合计 ($)
Eric Floyd博士(3)		$	42,500			$	12,600			$	55,100
凯瑟琳·菲尔德		$	968				1,300				2,268
杰德里安·潘尼斯		$	968				—				968
朱迪·苏		$	968				1,300				2,268
埃沙·兰达瓦		$	968				—				968
加里·赫尔曼(4)		$	20,000				1,300				21,300
Jerrold Sendrow，CFP(5)		$	30,000			$	7,000			$	37,000
Thani Jambulingam，博士(5)		$	30,000			$	7,000			$	37,000
Vanila M. Singh，医学博士(6)		$	42,500			$	7,000			$	49,500
迈克尔·F·杜宾(5)		$	30,000			$	7,000			$	37,000
Barbara A. Ruskin，PhD，J.D。(5)		$	30,000			$	7,000			$	37,000
Jeffrey Gudin，医学博士(7)		$	136,000			$	—			$	136,000

 

(1)	金额反映了根据ASC主题718计算的2024年期间授予的股票期权的全部授予日公允价值，而不是支付给被点名个人或由其实现的金额。我们在本年度报告10-K表格中包含的财务报表附注7中提供了有关用于计算期权奖励价值的假设的信息。
(2)	下表显示了在截至2024年12月31日止年度担任董事的每位非雇员董事以及未指定执行官的雇员董事在财政年度结束时未兑现的期权奖励总数。
(3)	Eric Floyd于2024年9月20日辞职。
(4)	加里·赫尔曼于2024年12月6日辞职。
(5)	这些非雇员董事于2024年7月5日辞职，对于他们的既得股票期权，行权期延长至一年。
(6)	截至2024年9月19日，Vanila Singh已辞职。
(7)	以现金赚取或支付的费用中显示的金额为136,000美元，是以雇员身份（包括遣散费）而非董事身份赚取的。

 

 

姓名		股份数量 受制于 优秀 截至 12月31日， 2024
凯瑟琳·菲尔德			2,500
杰德里安·潘尼斯			—
朱迪·苏			2,500
埃沙·兰达瓦			—
加里·赫尔曼			—
Jeffrey Gudin，医学博士			15,258
Eric Floyd博士			—
Jerrold Sendrow，CFP			9,054
Thani Jambulingam，博士			9,756
Vanila M. Singh，医学博士			—
迈克尔·F·杜宾			5,231
Barbara Ruskin，PhD，J.D。			2,500

 

非雇员董事薪酬政策

 

2022年计划包括一项董事薪酬政策，其中规定：

 

●

在每年的1月1日，每位非雇员董事将根据2022年计划被授予股票期权，以购买1,500股我们的普通股。

 

●

根据2022年计划，每位新的非雇员董事将被授予股票期权，以在个人首次成为董事时购买最多2,500股我们的普通股，这是由薪酬委员会确定的。

 

●

在每年的1月1日，审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会以及科学技术委员会的每一位当时任职的非主席成员将自动被授予根据2022年计划购买500股普通股的股票期权，而审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会以及科学技术委员会的主席将分别被授予根据2022年计划购买1,000股普通股的股票期权。

 

此外，我们的非雇员董事每年获得60,000美元的现金支付，但在2024年第三季度，董事会投票批准暂停所有非雇员董事股票期权授予，并且不应计提现金支付。截至2024年12月17日，董事会投票批准每月向非雇员董事支付2000美元的现金，截至2024年12月31日的应计金额按比例分配。

 

2024年1月29日，向弗洛伊德博士授予购买4,500股普通股的期权，以担任董事会主席，并相互授予非雇员董事购买总计2,500股普通股的期权，所有授予均根据2022年计划进行。这些期权的行使价为每股3.18美元，即授予日普通股的公允市场价值。授予董事的期权将于授出日期的一周年归属，并有十年的到期日。

 

2024年7月5日，向每位新的非雇员董事授予了购买2,500股普通股的期权，所有授予均根据2022年计划进行。这些期权的行权价为每股0.58美元，即授予日普通股的公允市场价值。授予董事的期权将于授出日期一周年归属，并于十年届满之日

 

 

董事责任限制及赔偿

 

特拉华州一般公司法授权公司在一定条件下限制或消除董事因违反信托义务而对公司及其股东造成金钱损失的个人责任。我们的公司注册证书将董事的责任限制在特拉华州法律允许的最大范围内。此外，我们已与我们所有的董事和指定的执行官订立赔偿协议，据此，我们同意在法律允许的最大范围内对这些董事和高级管理人员进行赔偿，包括就该董事或高级管理人员因其是或曾经是我们的董事、高级管理人员、雇员或代理人而成为或被威胁成为一方当事人的法律诉讼中产生的费用和责任进行赔偿，前提是该董事或高级管理人员本着诚意并以该董事或高级管理人员合理地认为符合或不反对我们的最佳利益的方式行事。

 

我们有董事和高级管理人员责任保险，以涵盖我们的董事和高级管理人员可能因向我们提供服务而产生的某些责任，包括根据《证券法》产生的事项。我们的公司注册证书和章程规定，我们将赔偿我们的董事和高级管理人员，这些董事和高级管理人员由于他或她是或曾经是我们公司的高级管理人员或董事之一，参与任何诉讼、诉讼或程序，无论是民事、刑事、行政或调查，与他们在我们的董事会角色有关。然而，就第I部分第3项所述的Mack先生与之相关的诉讼或潜在索赔而言，没有进一步的董事和高级职员保险范围可用。法律事务。

 

赔偿协议

 

我们已与每位现任董事和执行官订立赔偿协议。赔偿协议规定就受偿人因受到威胁、未决或已完成的行动、诉讼或其他程序而实际和合理招致的费用、判决、罚款和处罚进行赔偿，但须受某些限制。赔偿协议还规定在最终的、不可上诉的判决或其他裁决之前垫付与诉讼有关的费用，前提是，如果最终发现受偿人无权获得我们的赔偿，则受偿人承诺向我们偿还任何垫付的金额。赔偿协议规定了提出和回应赔偿或垫付费用请求的程序，以及将适用于我们与根据赔偿协议产生的受偿人之间的任何争议的争议解决程序。

 

激励计划

 

2022年激励计划

 

2022年6月14日，公司制定了2022年计划，届时所有新授予的奖励均根据2022年计划进行，且没有根据2017年计划进行新授予的奖励。公司认为，提供公司所有权权益是留住和招聘员工、高级职员、非雇员董事和其他个人服务提供商，并使他们的利益与公司的成功保持一致和增加的关键因素。

 

2017年激励计划

 

2017年5月20日，我们的董事会通过了2017年计划，2018年5月21日，我们的董事会批准了经修订和重述的2017年计划，该计划于2020年4月25日进一步修订。2017年计划的目的是鼓励参与者为我们作为一家公司的增长做出实质性贡献，从而使我们的股东受益，并使参与者的经济利益与股东的经济利益保持一致。如上所述，在2022年计划获得批准后，所有新的授予奖励均根据2022年计划进行，并且不会根据2017年计划进行新的授予奖励。

 

项目12。某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项

 

若干受益所有人及管理层的证券所有权

 

 

下表列出了截至2025年2月24日我们普通股的实益所有权信息：

 

●

我们已知的实益拥有我们5%以上普通股的每个人或关联人士团体；

 

●

我们的每一位执行官；

 

●

我们的每一位董事；和

 

●

我们所有的执行官和董事作为一个整体。

 

每个股东实益拥有的股份数量根据SEC发布的规则确定。根据这些规则，实益所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份。适用的所有权百分比基于截至2025年2月24日已发行普通股的26,562，581股。在计算个人或实体实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时，受行使该人持有的目前可行使或将在2025年2月24日后60天内变得可行使的期权、认股权证或其他权利的约束的普通股股份被算作未行使。除非另有说明，所有上市股东的地址为1055 Westlakes Drive，Suite 300，Berwyn，PA 19312。除另有说明外，上市的每个股东对股东实益拥有的股份拥有唯一的投票权和投资权，但须遵守适用的社区财产法。

 

实益拥有人名称		数量 股份 有利 拥有				百分比 股份 有利 拥有
5%或更大股东
无			—				—	%
5%或更大股东以外的指定执行官和董事
Jatinder Dhaliwal			—				—
乌萨马·乔德里			—				—
Sheila Mathias，PhD，J.D.，MBA			19,767	((1)			*
凯瑟琳·菲尔德			—	(			—
杰德里安·潘尼斯			—				—
查恩·杜尔			—				—
朱迪·苏			—				—
埃沙·兰达瓦			—				—
Gerald Bruce			404	(2)			*
Vinay Shah			—	(3)			—
所有现任董事和高级管理人员作为一个集团（7人）			19,767				*

 

*	不到1%。
(1)	包括行使可在2025年2月24日60天内行使的股票期权时可发行的19,767股普通股。
(2)	于2024年10月5日辞职的前任首席执行官Gerald Bruce，任职范围包括404股普通股。
(3)	Vinay Shah辞去我们首席财务官的职务，自2024年10月5日起生效。

 

  

项目13。某些关系和相关交易，以及董事独立性

 

以下包括自2022年1月1日以来的交易摘要，在这些交易中，我们一直是一方，涉及的金额超过或将超过120,000美元或截至2024年12月31日和2023年12月31日我们总资产平均值的1%中的较低者，并且我们的任何董事、执行官或据我们所知，我们股本5%以上的实益拥有人或上述任何人的任何直系亲属的任何成员拥有或将拥有直接或间接的重大利益，但股权和其他补偿除外，终止、控制权变更及其他安排，详见“高管及董事薪酬”。

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度并无关联交易。

 

关联交易的政策与程序

 

我们的董事会通过了书面的关联交易政策，阐述了关联交易的审议和批准或批准的政策和程序。除《证券法》S-K条例第404项规定的某些例外情况外，本政策涵盖我们曾经或将成为参与者的任何交易、安排或关系，或任何一系列类似交易、安排或关系，如果涉及的金额超过120,000美元或截至2024年12月31日和2023年12月31日我们总资产平均值的1%，且相关人员拥有、已经或将拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于，由或从该关联人拥有重大权益的关联人或实体购买商品或服务、债务、债务担保以及我们雇用关联人。在审查和批准任何此类交易时，我们的审计委员会的任务是考虑所有相关事实和情况，包括但不限于（i）该交易的条款是否与在与非关联方的公平交易中可以获得的条款相当；（ii）该关联人在该交易中的利益程度；（iii）对公司的好处；（iv）如果该关联人是董事、董事的直系亲属或董事是合伙人的实体，则对董事独立性的影响，股东或执行官；（v）可比产品或服务的其他来源的可用性；（vi）交易条款；（vii）非关联第三方可用的条款。

 

董事独立性

 

我们的董事会对其组成、委员会的组成以及每位董事的独立性进行了审查。根据每位董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系（包括家庭关系）的信息，我们的董事会已确定Charn Deol、Judy Su和Esha Randhawa不存在会干扰在履行董事职责时行使独立判断的关系，并且这些董事中的每一位都是《纳斯达克市场规则》和SEC规则中对该术语定义的“独立”。

 

项目14。首席会计师费用和服务

 

支付给独立注册会计师事务所的费用

 

下表汇总了我们的独立注册公共会计师事务所Bush & Associates CPA LLC最近两个会计年度每年为提供专业服务所支付的费用。

 

截至12月31日止年度，		2024				2023
审计费用(1)		$	85,000			$	30,000
审计相关费用			—				—
税费			—				—
所有其他费用			—				—
合计		$	85,000			$	30,000

 

(1)	审计费用包括为审计我们的年度财务报表和审查季度财务报表而提供的专业服务、协助向SEC提交的注册报表以及通常由我们的独立注册公共会计师事务所提供的与监管备案或业务相关的服务所产生的费用。

 

  

审计员独立性

 

在我们截至2024年12月31日的财政年度中，没有任何其他专业服务由位于内华达州亨德森市的Bush & Associates CPA LLC提供，公司编号：6797，这将要求我们的审计委员会考虑它们是否符合保持Bush & Associates CPA LLC的独立性。

 

审计委员会关于独立注册会计师事务所审计和许可非审计业务的事前认可政策

 

我们的审计委员会制定了一项政策，规范我们使用独立注册会计师事务所的服务。根据这项政策，我们的审计委员会须预先批准我们的独立注册会计师事务所提供的所有审计和非审计服务，以确保提供此类服务不会损害公共会计师的独立性。就我们截至2024年12月31日和2023年12月31日的财政年度向Bush & Associates CPA LLC支付的所有费用均已获得我们审计委员会的预先批准。

 

第四部分

 

项目15。展览和财务报表时间表

 

（a）（1）财务报表

 

财务报表和相关附注，连同Bush & Associates CPA，LLC的报告，按照本年度报告第10-K表“第II部分—第8项—财务报表和补充数据”的要求，出现在F-1页至F-24页的附件列表之后。

 

（a）（2）财务报表附表

 

由于其中要求列出的信息不适用或在财务报表或其附注中显示，因此省略了所有附表。

 

 

（a）（3）展品

 

以下证物作为本年度报告的一部分以表格10-K提交或通过引用并入。

 

附件编号		文件说明
3.1		经修订和重述的Virpax Pharmaceuticals, Inc.公司注册证书（通过参考公司于2021年3月31日提交的10-K表格年度报告（文件编号：001-40064）的附件 3.1并入）。
3.2		经修订和重述的Virpax Pharmaceuticals, Inc.章程（通过参考公司于2021年3月31日向SEC提交的10-K表格年度报告（文件编号001-40064）的附件 3.2并入）。
3.3		日期为2023年6月5日的章程修正案（通过参考公司于2023年6月7日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号：001-40064）的当前报告的附件 3.1并入）。
3.4		公司注册证书修订证书（通过参考公司于2024年3月1日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-40064）的当前报告中的附件 3.1并入）
3.5		经修订和重述的Virpax Pharmaceuticals, Inc.章程（通过参考公司于2024年11月29日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-40064）的当前报告的附件 3.1并入）
4.1		代表Virpax Pharmaceuticals, Inc.普通股股份的标本证书（通过引用公司于2020年10月9日向SEC提交的S-1表格（333-249417）上的注册声明的附件 4.1并入）。
4.2		顾问权证表格（通过参考公司于2020年10月9日向SEC提交的表格S-1（333-249417）上的注册声明的附件 4.3并入）。
4.3		承销商认股权证的形式（通过参考公司于2021年2月2日向SEC提交的S-1/A表格（333-249417）上的注册声明的附件 4.2并入）。
4.4		证券的说明。（通过参考公司于2024年3月26日向SEC提交的10-K表格年度报告（文件编号001-40064）的附件 4.4并入.
4.5		A-1系列普通认股权证的表格（通过参考公司于2024年5月17日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-40064）的附件 4.1并入）
4.6		A-2系列普通认股权证的表格（通过参考公司于2024年5月17日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-40064）的当前报告的附件 4.2并入）
4.7		预融资认股权证表格（通过参考公司于2024年5月17日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-40064）的当前报告的附件 4.3并入）
4.8		预融资认股权证表格（通过参考公司于2024年11月15日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-40064）的当前报告中的附件 4.1并入）
4.9		预融资认股权证表格（通过参考公司于2025年1月30日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号：001-40064）的当前报告的附件 4.1并入）
10.1		Virpax Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划（通过参考公司于2020年10月9日在SEC提交的表格S-1（333-249417）上的注册声明的附件 10.2并入）†
10.2		2017年股权激励计划下的非合格股票期权奖励表格（通过参考公司于2020年10月9日向SEC提交的表格S-1（333-249417）上的注册声明的附件 10.3并入）。↓
10.3		2017年股权激励计划下的激励股票期权奖励表格（通过参考公司于2020年10月9日向SEC提交的表格S-1（333-249417）上的注册声明的附件 10.4并入）↓
10.4		Virpax Pharmaceuticals，Inc.与Anthony Mack之间于2018年9月18日签订的雇佣协议（通过引用公司于2020年10月9日向SEC提交的表格S-1（333-249417）上的注册声明中的附件 10.5并入）†
10.5		Virpax Pharmaceuticals，Inc.与Gerald Bruce签订的截至2020年3月11日的咨询协议（通过引用公司于2020年10月9日向SEC提交的表格S-1（333-249417）上的注册声明中的附件 10.6并入）。↓
10.6		Virpax Pharmaceuticals，Inc.与其高级职员和董事签订的赔偿协议表格（通过参考公司于2020年11月20日向SEC提交的表格S-1/a（333-249417）上的注册声明的附件 10.1纳入）。
10.7		MedPharm Limited与Virpax Pharmaceuticals, Inc.签订的许可协议，日期为2017年6月6日（通过引用公司于2020年11月20日向SEC提交的S-1/A表格（333-249417）上的注册声明的附件 10.7并入）#
10.8		MedPharm Limited与Virpax Pharmaceuticals, Inc.于2017年9月2日对许可协议进行的第一次修订（通过参考公司于2020年11月20日向SEC提交的S-1/A表格（333-249417）上的注册声明中的附件 10.8）#
10.9		MedPharm Limited与Virpax Pharmaceuticals, Inc.于2017年10月31日对许可协议进行的第二次修订（通过参考公司于2020年11月20日向SEC提交的S-1/A表格（333-249417）上的注册声明的附件 10.9）#
10.10		MedPharm Limited与Virpax Pharmaceuticals, Inc.之间于2017年4月11日签订的研究和期权协议（通过参考公司于2020年11月20日向SEC提交的S-1/A表格（333-249417）上的注册声明的附件 10.10）。#
10.11		MedPharm Limited与Virpax Pharmaceuticals, Inc.于2018年5月30日对研究和期权协议进行的第一次修订（通过参考公司于2020年11月20日向SEC提交的S-1/A表格（333-249417）上的注册声明的附件 10.11）。#
10.12		LipoCureRX，Ltd.与Virpax Pharmaceuticals, Inc.之间于2018年3月19日签订的许可和分许可协议（通过引用公司于2020年11月20日向SEC提交的S-1/A表格（333-249417）上的注册声明的附件 10.12）。#

 

 

10.13		Nanomerics Ltd.与Virpax Pharmaceuticals, Inc.之间的合作和许可协议，日期为2019年4月11日（通过引用公司于2020年11月20日向SEC提交的S-1/A表格（333-249417）上的注册声明的附件 10.13并入）。#
10.14		Nanomerics Ltd.与Virpax Pharmaceuticals, Inc.于2019年12月30日就合作和许可协议进行的修订（通过参考公司于2020年11月20日向SEC提交的S-1/A表格（333-249417）上的注册声明的附件 10.14纳入）。#
10.15		Nanomerics Ltd.与Virpax Pharmaceuticals, Inc.之间的合作和许可协议，日期为2020年8月7日（通过引用公司于2021年2月2日向SEC提交的S-1/A表格（333-249417）上的注册声明的附件 10.17并入）。#
10.16		薪资保护计划条款说明，日期为2020年5月4日，由Virpax Pharmaceuticals，Inc.与美国全国协会PNC银行之间。（通过参考公司于2021年2月2日向SEC提交的表格S-1（333-249417）上的注册声明中的附件 10.26并入）。
10.17		美国卫生与公众服务部于2020年8月25日签署合作研发协议，由美国国立卫生研究院下属的国家推进转化科学中心研究所或中心与Virpax Pharmaceuticals, Inc.（通过参考公司于2021年2月2日向SEC提交的表格S-1（333-249417）上的注册声明的附件 10.27并入）。
10.18		Nanomerics Ltd.与Virpax Pharmaceuticals, Inc.之间的合作和许可协议的第1号修订，日期为2020年12月31日（通过参考公司于2021年2月2日向SEC提交的表格S-1/A（333-249417）上的注册声明的附件 10.31）。
10.19		Christopher M. Chipman和Virpax Pharmaceuticals, Inc.于2021年4月7日签署的雇佣协议（通过引用公司于2021年4月13日向SEC提交的有关表格8-K的当前报告（文件编号001-40064）中的附件 10.1并入）。†
10.20		雇佣协议，日期为2021年4月15日，由医学博士Jeffrey Gudin与Virpax Pharmaceuticals, Inc.（通过引用公司于2021年4月19日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-40064）的当前报告的附件 10.1并入）。†
10.21		Nanomerics Ltd.与Virpax Pharmaceuticals, Inc.于2021年4月6日签署的日期为2019年4月11日的合作和许可协议的修订（经修订）（通过参考公司于2021年8月10日向SEC提交的10-Q表格季度报告（文件编号001-40064）的附件 10.3并入）。
10.22		Nanomerics Ltd.和Virpax Pharmaceuticals Inc.于2021年5月5日对日期为2019年4月11日（经修订）的合作和许可协议进行了修订（通过参考公司于2021年8月10日向SEC提交的10-Q表格季度报告（文件编号001-40064）的附件 10.4并入）。
10.23		经修订和重述的Virpax Pharmaceuticals, Inc. 2017年股权激励计划（通过参考公司于2021年8月10日向SEC提交的10-Q表格季度报告（文件编号：001-40064）的附件 10.5）的第1号修订。↓
10.24		LipoCureRx，Ltd.与Virpax Pharmaceuticals, Inc.之间日期为2021年6月29日的研究服务渲染协议（通过引用公司于2021年9月9日向SEC提交的表格S-1（文件编号：333-259421）上的注册声明的附件 10.16并入）。
10.25		Virpax Pharmaceuticals, Inc. 2022年股权激励计划（通过引用附件 10.1并入2022年7月25日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-40064）的当前报告）。
10.26		Virpax Pharmaceuticals, Inc.表格的非合格股票期权授予协议（通过引用于2022年7月25日向SEC提交的8-K表格（文件编号：001-40064）的当前报告的附件 10.2并入）。
10.27		Virpax Pharmaceuticals, Inc.表格的激励股票期权授予协议（通过参考2022年7月25日向SEC提交的8-K表格（文件编号：001-40064）的当前报告的附件 10.3并入）。
10.28		Virpax Pharmaceuticals, Inc.表格的限制性股票奖励协议（通过参考2022年7月25日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-40064）的当前报告的附件 10.4并入）。
10.29		Virpax Pharmaceuticals, Inc.表格的限制性股票奖励协议（通过引用附件 10.5并入2022年7月25日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-40064）的当前报告）。
10.30		经修订和重述的Nanomerics Ltd.与Virpax Pharmaceuticals, Inc.之间的合作和许可协议，日期为2022年3月9日。*#（通过参考2023年3月22日向SEC提交的10-K表格年度报告（文件编号001-40064）中的附件 10.26并入）。

 

 

10.31		2022年3月29日对Virpax Pharmaceuticals，Inc.与Anthony Mack于2017年9月18日签订的《雇佣协议》的第1号修订。*†（通过参考公司于2023年3月22日向SEC提交的10-K表格年度报告（文件编号001-40064）的附件 10.7并入）
10.32		2022年3月29日对Virpax Pharmaceuticals，Inc.与医学博士Jeffrey Gudin于2021年4月15日签订的《雇佣协议》的第1号修订。*†（通过参考公司于2023年3月22日向SEC提交的10-K表格年度报告（文件编号001-40064）的附件 10.11并入）
10.33		Virpax Pharmaceuticals，Inc.和Vinay Shah于2023年6月20日签订的雇佣协议（通过引用附件 10.1并入2023年6月21日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-40064）的当前报告）。
10.34		Virpax Pharmaceuticals，Inc.和Christopher Chipman于2023年6月18日签署的分居协议，该协议通过引用附件 10.2并入2023年6月21日向SEC提交的8-K表格当前报告（文件编号001-40064）。
10.35		Virpax Pharmaceuticals，Inc.和Anthony Mack于2023年8月15日对雇佣协议进行的第2号修订（通过引用TERM1并入2023年8月16日向SEC提交的8-K表格当前报告（文件编号001-40064）中的TERM1）。
10.36		Virpax Pharmaceuticals，Inc.和Gerald Bruce于2023年12月6日签订的雇佣协议（通过引用于2023年12月7日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-40064）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.37		Virpax Pharmaceuticals，Inc.与索伦托医疗，Inc.和Scilex Pharmaceuticals Inc.之间的和解协议和相互解除（通过参考公司于2024年3月1日向SEC提交的表格8-K的当前报告（文件编号001-40064）的附件 10.1并入）
10.38		Virpax Pharmaceuticals，Inc.与Sheila Mathias签署的日期为2021年4月7日的雇佣协议↓
10.39		Virpax Pharmaceuticals，Inc.与Vinay Shah签署的日期为2024年3月25日的赔偿协议†
10.40		Virpax Pharmaceuticals，Inc.与医学博士Jeffrey Gudin于2024年5月2日达成的分居协议（通过引用公司于2024年5月2日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-40064）中的附件 10.1并入）
10.41		证券购买协议表格（通过参考公司于2024年5月17日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-40064）的附件 10.1并入）
10.42		对Virpax Pharmaceuticals, Inc. 2022年股权激励计划增加授权股份的修订（通过参考公司当前8-K表格报告（文件编号001-40064，于2024年7月30日向SEC提交）的附件 10.1纳入）
10.43		修订《Virpax Pharmaceuticals, Inc. 2022年股权激励计划以增加长青拨备比例》（通过参考公司当前8-K表格报告（2024年7月30日向SEC提交的文件编号为001-40064）的附件 10.2并入）
10.44		Virpax Pharmaceuticals，Inc.和Corbo Capital Inc.于2024年9月30日签订的延期协议（通过引用公司于2024年10月3日向SEC提交的8-K表格当前报告（文件编号001-40064）的附件 10.1并入）
10.45		证券购买协议表格（通过参考公司于2024年11月15日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-40064）的附件 10.2并入）
10.46		Virpax Pharmaceuticals，Inc.和Jatinder Dhaliwal先生的个人公司Jat Consulting Corp.于2024年11月19日签署的独立承包商协议表格（通过引用公司于2024年11月22日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-40064）的当前报告的附件 10.1并入）
10.47		公司与IR Agency LLC于2024年11月12日签署的投资者关系协议表格（通过参考公司于2024年11月15日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-40064）的附件 10.3并入）
10.48		公司与IR Agency LLC于2025年1月29日签署的投资者关系协议表格
10.49		公司与Sideways Frequency LLC于2025年1月30日签署的投资者关系协议表格
10.50		与Jat Consulting Corp.签订的独立承包商协议第一修正案（通过参考公司于2024年12月30日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-40064）的附件 10.1并入）
10.51		与Chaudhry U Consulting Inc.签订的独立承包商协议第一修正案（通过参考公司于2024年12月30日向SEC提交的当前8-K表格报告（文件编号001-40064）的附件 10.2并入）
10.52		证券购买协议表格（通过参考公司于2025年1月30日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号：001-40064）的当前报告的附件 10.2并入）
19.1		内幕交易政策（通过参考公司于2024年3月26日提交的10-K表格年度报告（文件编号：001-40064）的附件 19.1并入）。
21.1		子公司名单*
23.1		Bush & Associates CPA LLC的同意*
31.1		根据细则13a-14（a）或细则15d-14（a）对首席执行干事进行认证*
31.2		根据规则13a-14（a）或规则15d-14（a）对首席财务官进行认证*
32.1		根据18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证**
32.2		根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证**
97.1		追回政策（通过参考公司于2024年3月26日提交的10-K表格年度报告（文件编号：001-40064）的附件 97.1并入）。
101.INS*		内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中
101.SCH*		内联XBRL分类法扩展架构文档
101.CAL*		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF*		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
101.LAB*		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE*		内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档
104*		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）

 

*	随函提交。
**	提供，而不是归档。
†	表示管理层薪酬计划或合同。
#	该展品的某些部分被省略，因为省略的信息（i）不重要，并且（ii）如果公开披露，可能会对公司造成竞争损害。

 

项目16。表格10-K摘要

 

没有。

 

  

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13和15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。

 

	VIRPAX制药公司
	（注册人）
日期：2025年03月03日	/s/Jatinder Dhaliwal
	Jatinder Dhaliwal
	首席执行官
	（首席执行官）
日期：2025年03月03日	/s/乌萨马·乔杜里
	乌萨马·乔德里
	首席财务官
	（首席财务官）

 

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以身份和在所示日期签署如下。

 

签名		标题		日期
/s/Jatinder Dhaliwal		首席执行官兼董事		2025年3月3日
Jatinder Dhaliwal		（首席执行官）
/s/乌萨马·乔杜里		首席财务官、董秘办		2025年3月3日
乌萨马·乔德里		（首席财务官）
/s/凯瑟琳·菲尔德		董事		2025年3月3日
凯瑟琳·菲尔德
/s/夏恩·德奥尔		董事		2025年3月3日
查恩·德奥尔
/s/朱迪·苏		董事		2025年3月3日
朱迪·苏
/s/埃沙·兰达瓦		董事		2025年3月3日
埃沙·兰达瓦

 

 

VIRPAX制药公司

 

合并财务报表指数

 

经审计的财务报表
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID # 6797）	F-2
截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表	F-3
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并经营报表	F-4
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度合并股东（赤字）权益变动表	F-5
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并现金流量表	F-6
合并财务报表附注	F-7

 

 

独立注册会计师事务所的报告

 

致董事会及股东

Virpax Pharmaceuticals, Inc.

 

关于合并财务报表的意见

 

我们审计了随附的Virpax Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，以及该日终了年度相关的合并经营报表和综合亏损、股东权益和现金流量表，以及相关的附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，综合财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量。

 

持续关注

 

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。正如综合财务报表附注1所述，公司已产生持续亏损，并有义务在下一年度支付大量现金，这对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注1中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见的基础

 

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

关键审计事项

 

关键审计事项是指合并财务报表当期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，并且（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。

 

/s/Bush & Associates CPA LLC

 

我们自2024年起担任公司的审计师。

 

内华达州亨德森

2025年2月28日

PCAOB身份证号码6797

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并资产负债表

 

		12月31日， 2024				12月31日， 2023
物业、厂房及设备
流动资产
现金		$	1,513,057			$	9,141,512
预付费用及其他流动资产			42,557				486,833
流动资产总额			1,555,614				9,628,345
总资产		$	1,555,614			$	9,628,345
负债和股东（赤字）权益
流动负债
应付账款和应计费用		$	2,469,374			$	1,694,024
诉讼责任			—				6,000,000
流动负债合计			2,469,374				7,694,024
负债总额			2,469,374				7,694,024
承诺与或有事项			—				—
股东（赤字）权益
优先股，面值$ 0.00001 , 10,000,000 股授权； 无 截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度已发行及未发行股份			—				—
普通股，$ 0.00001 面值； 100,000,000 股授权， 14,887,581 和 1,171,233 截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度已发行及未发行股份			149				12
额外实收资本			70,697,451				61,478,444
累计赤字			( 71,611,360	)			( 59,544,135	)
股东（赤字）权益合计			( 913,760	)			1,934,321
负债总额和股东（赤字）权益		$	1,555,614			$	9,628,345

  

见合并财务报表附注

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

综合业务报表

 

		截至本年度 12月31日，
		2024				2023
营业费用
一般和行政（扣除保险报销$ 1,250,000 截至2023年12月31日止年度–见附注5）		$	6,260,627			$	10,572,181
研究与开发			5,819,308				5,117,608
总营业费用			12,079,935				15,689,789
经营亏损			( 12,079,935	)			( 15,689,789	)
其他收入（费用）
利息支出			( 103,750	)
其他收益			116,460				500,281
其他收入总额（费用）			12,710				500,281
净亏损		$	( 12,067,225	)		$	( 15,189,508	)
每股基本及摊薄净亏损		$	( 2.84	)		$	( 12.97	)
基本和稀释加权平均已发行普通股			4,254,403				1,171,233

 

见合并财务报表附注

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

股东（赤字）权益变动综合报表

 

		普通股								额外 实缴				累计				合计 股东'
		股份				金额				资本				赤字				（赤字）权益
2022年12月31日余额			1,171,233			$	12			$	60,933,674			$	( 44,354,627	)		$	16,579,059
股票补偿			—				—				544,770				—				544,770
净亏损			—				—				—				( 15,189,508	)			( 15,189,508	)
2023年12月31日余额			1,171,233				12				61,478,444				( 59,544,135	)			1,934,321
根据公开发行发行的普通股，净额			4,137,034				41				6,317,257				—				6,317,298
行使预先注资认股权证时发行普通股			7,529,631				75				—				—				75
认股权证行使时发行普通股			2,049,683				21				2,767,051				—				2,767,072
股票补偿			—				—				134,699				—				134,699
净亏损			—				—				—				( 12,067,225	)			( 12,067,225	)
2024年12月31日余额			14,887,581			$	149			$	70,697,451			$	( 71,611,360	)		$	( 913,760	)

 

见合并财务报表附注

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并现金流量表

 

		截至本年度 12月31日，
		2024				2023
经营活动产生的现金流量
净亏损		$	( 12,067,225	)		$	( 15,189,508	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
股票补偿			134,699				544,770
经营性资产负债变动：
预付费用及其他流动资产			444,276				191,532
应付账款和应计费用			775,350				599,434	)
诉讼责任			( 6,000,000	)			4,000,000
经营活动使用的现金净额			( 16,712,900	)			( 9,853,772	)
筹资活动产生的现金流量
公开发售所得款项净额			6,317,298				—
行使预先注资认股权证时发行普通股			75				—
认股权证行使时发行普通股			2,767,072				—
筹资活动提供的现金净额			9,084,445				—
现金净变动			( 7,628,455	)			( 9,853,772	)
现金，年初			9,141,512				18,995,284
现金，年底		$	1,513,057			$	9,141,512

 

见合并财务报表附注

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

注1。业务，以及流动性和持续经营

 

商业

 

Virpax Pharmaceuticals, Inc.（“Virpax”或“公司”）于2017年5月12日在特拉华州注册成立。Virpax是一家临床前阶段制药公司，专注于开发新型专有药物递送系统，以及药物释放技术，专注于推进针对中枢神经系统（“CNS”）疾病的非阿片类药物和非成瘾性疼痛管理治疗和治疗，以提高患者的生活质量。

 

2023年7月26日，公司在特拉华州成立了公司全资子公司Novvae Pharmaceuticals，Inc.，目的是开发非处方产品。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度未发生任何活动。

 

流动性和持续经营

 

该公司自成立以来一直从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。公司未产生收入，尚未实现盈利经营，也从未产生过正的经营现金流。无法保证，如果实现了盈利运营，就可以持续维持下去。公司受到与任何有大量研发支出的临床前阶段制药公司相关的风险。无法保证公司的研发项目将获得成功，开发的产品将获得必要的监管批准，或任何已获批准的产品将具有商业可行性。此外，公司在技术快速变革的环境中运营，在很大程度上依赖于员工和顾问的服务。此外，公司未来的运营取决于公司筹集额外资本的努力是否成功。

 

该公司截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度分别净亏损12.1美元和1520万美元，截至2024年12月31日累计亏损7160万美元。该公司预计会产生额外的损失，直到它能够从目前正在开发的候选产品中产生可观的收入为止（如果有的话）。该公司的主要资本来源一直是发行债务和股本证券。

 

如附注5所述。承诺和或有事项，公司已根据公司于2024年2月29日与原告签订的和解协议（“和解协议”）的条款，向索伦托医疗公司（“Sorrento”）和Scilex Pharmaceuticals Inc.（“Scilex”，连同“原告”）支付了600万美元。该公司将需要筹集额外资金来为运营提供资金，此外，还需要为其前任首席执行官支付的其他所需款项（如果有的话）提供资金。由于公司的持续亏损和现金状况，公司的持续经营能力存在重大疑问。随附的财务报表不包括在公司无法持续经营的情况下可能需要对资产、负债和报告费用的账面金额和分类进行的任何调整。

 

该公司将需要大量额外融资来为其运营提供资金，包括诉讼费用，以及完成其所有候选产品的临床开发和商业化开发。无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。该公司还可能被迫削减研发活动的支出，以节省现金。如果公司没有获得融资，公司可能不得不清算资产、启动破产程序或停止运营

 

注2。重要会计政策摘要

 

列报基础——所附财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，反映了公司的运营情况。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的美国公认会计原则。

 

F-7

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

估计的使用——按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额，包括在财务报表日期披露或有资产和负债，以及报告期间的费用报告金额。由于围绕编制财务报表时使用的估计或判断的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计存在重大差异。

 

受此类估计和假设约束的重要项目包括研发应计费用和预付费用、预计诉讼负债以及基于股票的赔偿的估值。管理层在制定其估计时考虑到的对财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响的估计，至少有合理的可能性，可能会在近期内因一项或多项未来确认事件而发生变化。因此，实际结果可能与这些估计数不同。编制这些财务报表时使用的会计估计随着新事件的发生、获得更多经验、获得更多信息以及经营环境的变化而发生变化。

 

每股基本和摊薄亏损——每股基本净亏损是使用每个期间已发行普通股的加权平均数确定的。每股摊薄净亏损包括潜在行使或转换证券（例如股票期权和认股权证）的影响（如果有的话），这将导致发行普通股的增量股份。每股摊薄净亏损的计算不包括会产生反稀释效应的证券转换。等值普通股被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为它们的影响是反稀释的，因为公司的净亏损包括以下内容：

 

反稀释剂附表
		截至12月31日止年度，
		2024				2023
等值普通股
股票期权			139,008				175,686
认股权证			1,285,494				1,843

 

现金——有时，公司将现金存放在由联邦存款保险公司（“FDIC”）投保的信誉良好的金融机构。有时，公司的现金余额会超过FDIC提供的保险金额。截至2024年12月31日和2023年12月31日，该公司的现金余额分别超过联邦保险限额约130万美元和890万美元。

 

金融工具的公允价值——公司金融工具的账面价值，包括现金和应付账款由于这些工具的短期性质而接近公允价值。

 

研发—研发费用在发生时计入费用。这些费用包括专有努力的成本，以及与某些许可安排相关的成本以及根据与第三方的安排（例如合同研究组织（“CRO”）和顾问）产生的外部研发费用。于各报告期末，公司将向各服务供应商支付的款项与相关项目完成的估计进度进行比较。公司在编制这些估计时考虑的因素包括临床前研究的状态、实现的里程碑以及与其供应商的努力相关的其他标准。随着获得更多信息，这些估计数可能会发生变化。

 

基于股票的补偿——基于股票的补偿成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并在必要的服务期（一般为归属期）内确认为费用。公司的政策允许授予非雇员的基于股票的奖励的估值在授予日以公允价值计量，并在发生没收时记录。

 

确定以股份为基础的奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括公司首次公开发行前普通股的公允价值，对于期权，期权的预期期限和预期股价波动。该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其期权奖励进行估值。计算以股份为基础的奖励的公允价值所使用的假设是管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，管理层使用不同的假设，基于股份的薪酬费用可能会对未来的奖励产生重大差异。

 

F-8

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

期权的预期寿命采用简易法估计，因为公司没有历史信息对未来的行权模式和归属后的就业情况进行合理预期。

 

所得税—公司按照ASC 740、所得税（“ASC 740”）采用资产负债法对所得税进行会计处理。递延税项资产和负债确认为现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础之间的差异以及经营亏损和税收抵免结转导致的未来税务后果。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认。如果递延所得税资产的部分或全部很可能在未来期间无法实现，则记录估值备抵。

 

该公司在评估不确定的税务状况时遵循ASC 740-10中的指导。该准则适用于所有税务岗位，通过规定确认和计量的两步法，明确了财务报表中对税收优惠的确认。第一步涉及评估税收状况是否更有可能在根据其技术优点进行审查后得以维持。第二步涉及计量待确认金额。满足可能性大于未达到阈值的税收头寸，以在最终与税务机关敲定时实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额来衡量。如果公司认为不确定的所得税状况更有可能由相关税务机关维持，则公司在财务报表中确认该状况的影响。公司将在所得税费用中确认与税务职位相关的利息和罚款。截至2024年12月31日，公司不存在不确定的所得税状况。

 

分部和其他信息—公司根据内部提供给首席执行官和首席财务官的信息确定和列报经营分部，他们合起来被视为公司的主要经营决策者，符合ASC 280，分部报告。公司已确定其作为单一业务部门运营，专注于开发跨越各种疼痛适应症的新型和专有给药系统，以增强依从性并优化我们管道中的每个候选产品。有关我们分部的更多信息，请参阅附注11 –分部报告。

 

最近通过的会计公告—— 2023年11月27日，FASB发布了会计准则更新（ASU）第2023-07号，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进（ASU 2023-07），增强了分部披露并要求额外披露分部费用。本ASU在2023年12月15日之后开始的财政年度的年度期间和2024年12月15日之后开始的中期期间有效。公司在截至2024年12月31日的年度期间采用了这一ASU，通过扩大披露我们的盈利能力分部衡量标准中包含的费用，这些修订已追溯适用于财务报表中列报的所有先前期间。有关更多信息，请参阅我们在附注11 –分部报告中的分部披露。

 

注3。预付费用及其他流动资产

 

预付费用和其他流动资产包括：

 

预付费用及其他流动资产明细表
		12月31日， 2024				12月31日， 2023
预付保险		$	4,643			$	136,241
预付研发			—				283,370
递延融资成本			3,082				—
其他预付费用和流动资产			34,832				67,222
预付费用及其他流动资产		$	42,557			$	486,833

 

F-9

 

  

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

注4。应付账款和应计负债

 

应付账款和应计负债包括以下内容：

 

应付账款和应计费用明细表
		12月31日， 2024				12月31日， 2023
应计工资		$	206,859			$	493,780
估计离职费用			711,000				711,000
研发费用			1,355,584				143,071
法律费用			29,558				97,089
专业费用			125,317				230,627
其他			41,056				18,457
应付账款和应计负债		$	2,469,374			$	1,694,024

 

注5。承诺与或有事项

 

诉讼

 

公司不时受制于第三方根据各种法律纠纷提出的索赔。此类索赔的抗辩，或与任何此类索赔有关的任何不利结果，可能对公司的流动性、财务状况和现金流量产生重大不利影响。

 

2021年3月12日，在索伦托医疗公司（“Sorrento”）和Scilex Pharmaceuticals Inc.（“Scilex”，并与Sorrento一起，“原告”）向特拉华州衡平法院提起的诉状（“诉状”）中，公司及其前任首席执行官Anthony P. Mack（统称“被告”）被列为被告，诉状标题为丨Sorrento Therapeutics，Inc.和Scilex Pharmaceuticals Inc.诉Anthony Mack和Virpax Pharmaceuticals, Inc.，案件编号为2021-0210-PAF（“诉讼”）。在诉状中，原告指控（i）Mack先生违反了他与Sorrento于2016年11月8日签订的限制性契约协议（“限制性契约协议”），（ii）公司以侵权方式干预限制性契约协议，以及（iii）公司以侵权方式干预Scilex与Mack先生的关系。2021年5月7日，原告提交了一份修正诉状，主张相同的三个诉讼因由。2021年9月28日，原告提交了第二份修正诉状，声称与先前的诉状相同的三个诉因，以及原告声称（i）Mack先生违反了他与Sorrento之间日期为2016年10月25日的雇佣、专有信息和发明协议（“雇佣协议”），（ii）公司以侵权方式干预了雇佣协议，（iii）Mack先生违反了他对Scilex的受托责任，以及（iv）公司协助和教唆Mack先生涉嫌违反对Scilex的受托责任。2022年4月1日，原告提交了第三份修正诉状。第三份修正诉状主张与第二份修正诉状相同的诉讼因由，以及（i）根据特拉华州法律被告盗用商业秘密的索赔，以及（ii）根据加利福尼亚州法律被告盗用商业秘密的索赔。2022年4月18日，被告提交第三次修正诉状答辩书。审判于2022年9月12日至9月14日在副总理Paul Fiorvanti面前进行。

 

2023年3月，公司根据公司董事和高级管理人员的保险单收取了1,250，000美元的法律费用报销，并将其作为一般和行政费用的减少记录在综合经营报表中。关于诉讼，不允许从保险单中进一步报销。

 

2023年9月1日，衡平法院发布了一份备忘录意见，解决诉讼中的责任问题，并在除三项罪名外的所有罪名上都对原告有利，法院认为这些罪名被免除。衡平法院认为，将Mack先生的知识和行为归咎于公司是恰当的，Mack先生利用这些知识和行为实施了侵权干预和违反信托义务。衡平法院裁定，Mack先生通过开发Epoladerm违反了他与Sorrento签订的限制性契约协议^TM；公司对侵权干扰合同承担责任；原告被视为放弃了违反Mack先生的雇佣协议和侵权干扰预期经济利益的索赔；Mack先生违反了他对Scilex的忠诚信托义务；公司协助和教唆Mack先生违反信托义务；Mack先生盗用了某些Scilex商业秘密。然而，法院表示，适当补救办法的问题必须等待进一步通报。

 

歼10

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

2023年10月18日，根据衡平法院的补充简报时间表，原告提交了补充简报，要求获得以下救济：在一审中，一项禁令，禁止Mack先生在18个月零27天内与Virpax有任何关系；禁止Virpax在18个月零27天内进一步开发或销售Epoladerm；或者，如果这两项禁令请求未获批准，原告要求判决Mack先生和Virpax承担14,684，833美元的连带责任。除了这些禁令救济请求（或在替代方案中，损害赔偿）之外，原告还寻求对Epoladerm、Probudur的收入的建设性信托^TM和Envelta^TM，或者，作为建设性信托的替代方案，对Epoladerm的净销售额征收5%的特许权使用费，对Probudur的净销售额征收8-11 %的特许权使用费，对Envelta的净销售额征收7.5%的特许权使用费。除了要求禁令救济、施加建设性信托和/或特许权使用费外，原告还要求共同和个别地对Mack先生和Virpax作出如下额外损害赔偿：滥用Scilex资源130万美元、盗用商业秘密670万美元、示范性损害（商业秘密损害x2）1340万美元以及数额不详的律师费。最后，原告寻求禁令救济，禁止Mack先生和Virpax进一步获取Scilex的商业秘密；要求Mack先生和Virpax向原告返还Scilex的商业秘密；并禁止Mack先生和Virpax营销或销售源自或包含Scilex商业秘密的任何产品。

 

2023年11月29日，根据衡平法院的补充简报时间表，被告提交了损害赔偿补充简报，反驳原告的损害赔偿分析。在整个简报中，被告辩称，原告未能履行其证明损害赔偿的责任，因此，应被排除在任何损害赔偿裁决之外。然而，鉴于法院的指示，被告提出了如下合理的损害赔偿分析。至于针对Mack先生请求的禁令救济，公司没有采取任何立场，因为该请求是针对Mack先生本人的。关于原告要求禁止进一步发展Epoladerm的禁令，期限为18个月零27天，被告反对这一请求，认为没有不可弥补的损害，因为原告要求金钱赔偿。被告还辩称，建设性信托是不合适的，因为原告未能阐明此类救济的参数，此外，候选药物缺乏销售排除了此类救济。在与三种候选药物相关的金钱损害赔偿方面，被告提供了候选药物净利润的1-3 %的合理特许权使用费比率，而不是一次性损害赔偿，因为这样的比率将减轻原告要求的损害赔偿的投机性。至于670万美元的盗用商业秘密请求，鉴于法院认定提供的1182份文件中只有5份是商业秘密，被告辩称原告不应获得金钱赔偿（鉴于合理的版税将包括使用这些文件，或者，被告将退还此类文件）。然而，如果法院要判给损害赔偿，这种损害赔偿应按文件的比例计算，约合28382美元。最后，被告反对律师费和示范性损害赔偿的请求。

 

2023年12月21日，原告提交了关于损害赔偿的答辩状，总体上重申了其先前关于损害赔偿的论点，并反驳了被告的论点。原告还声称，他们以充分的证据支持了他们的损害赔偿索赔。

 

2024年2月29日，原告与公司订立和解协议，以全面解决原告针对公司提出的与诉讼有关的所有索赔，但须待正在处理索伦托破产申请的美国德克萨斯州南区破产法院（“破产法院”）加入批准和解协议的命令（“和解令”）。2024年3月1日，原告向破产法院提出动议，要求批准和解协议并授予相关救济。2024年3月14日，破产法院下达了批准和解协议的命令，并于2024年3月20日，原告向衡平法院提交了驳回诉讼的规定。

 

作为和解对价，公司同意向Sorrento和Scilex支付总额为600万美元的现金付款，其中350万美元在破产法院下达和解令之日（“生效日期”）后两个工作日支付，于2024年3月18日支付，其余250万美元于2024年7月8日支付。此外，公司同意向原告支付由候选药物Epoladerm、Probudur和Envelta开发的产品年净销售额的6%的特许权使用费，直至该产品最后到期的有效专利权利要求到期和该产品的任何监管独占期到期（以较早者为准）。

 

F-11

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

根据和解协议，原告和公司各自提供了截至生效日期的所有索赔的相互解除，无论是已知的还是未知的，由诉讼中提出的任何指控引起。原告的释放仅涉及对公司的索赔。原告对公司的释放在公司首期付款350万美元时生效，公司对原告的释放在生效日期生效。

 

原告仍然可以对Mack先生进行索赔。该公司的附例规定，该公司“赔偿任何曾经或现在是一方或被威胁成为任何受到威胁、待决或已完成的行动、诉讼或程序的一方的人，不论是民事、刑事、行政或调查（由公司或公司有权采取的行动除外），原因是该人是或曾经是公司的董事或高级人员，或在担任公司董事或高级人员期间。”然而，这种赔偿仅限于受覆盖的人“本着善意行事，并以该人合理地认为符合或不违背公司最佳利益的方式……”的情况。如果法院认定Mack先生对诉讼中的损害负责，他可能会试图声称他有权获得赔偿。鉴于在诉讼中发布的备忘录意见中的调查结果，该公司认为它有一个强有力的立场，即Mack先生将无权获得赔偿。然而，存在这样的风险，即法院可能会认定他有权获得这种赔偿。此外，根据章程第7.6节，该公司一直在推进Mack先生的律师费和诉讼费用。麦克很可能会争辩说，他仍然有权为未来的行动预支任何费用和/或成本，并可能会寻求司法干预。然而，根据章程，Mack先生仅有权为可赔偿的行为预支费用。如上文所述，鉴于诉讼中的备忘录意见，该公司认为，它有一个强有力的立场，即Mack先生无权获得赔偿，因此，无权预支费用。然而，存在这样的风险，即法院可能会认定Mack先生有权获得这种晋升。此外，Mack先生可能会试图根据法院对连带责任理论下的损害赔偿的最终判决向公司寻求损害赔偿，并为任何金钱判决寻求公司的贡献。

 

法院知悉，原告已与公司达成和解，且和解协议完全免除公司与诉讼有关的任何索赔或损害，即原告对公司提出的索赔或损害赔偿。鉴于和解协议并未解除Mack先生与诉讼相关的责任，法院已要求提供补充简报，说明法院是否可以将公司从诉讼中驳回，以及Mack先生因诉讼而对公司提出的任何索赔。虽然公司认为评估的任何损害赔偿都可能仅针对Mack先生，但原告不能向Virpax寻求额外的损害赔偿。然而，存在Mack先生仍将就诉讼引起的任何损害索赔向公司寻求分担的风险，并且存在法院将作出有利于Mack先生的裁决的风险。法院判决Mack先生胜诉的任何此类赔偿、分摊或其他金额都可能是巨大的。

关于诉讼，我们的保险单不允许进一步报销。因此，如果Mack先生成功地向我们寻求赔偿，我们将不得不以现金支付这些金额，这将进一步减少我们的现金头寸。

 

截至2023年12月31日，公司已就诉讼累计600万美元，并在截至2024年12月31日的年度内支付了600万美元。

 

Anthony Mack辞职

 

2023年11月15日，公司接受Anthony P. Mack辞去公司首席执行官（“CEO”）及董事会（“董事会”）主席职务，自2023年11月17日起生效。该辞职与公司在与其运营、政策或做法有关的任何事项上存在任何分歧无关。该公司正在与Mack先生谈判离职协议，并记录了与离职协议相关的估计离职补偿费用711,000美元，包括在截至2024年12月31日止年度的一般和行政费用以及截至2024年12月31日的应付账款和应计费用中。尽管公司认为与离职协议相关的这一估计费用是合理可能的，但实际结果可能与这些估计存在重大差异。作为离职协议考虑的一部分，预计Mack先生将释放、解除和放弃任何获得赔偿的权利和/或与该行动相关的贡献。应计费用不包括我们可能需要为他可能向我们寻求的赔偿索赔或贡献支付的任何金额。

 

F-12

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

全球宏观经济环境

 

全球宏观经济环境可能受到负面影响，其中包括：新冠疫情或其他流行病或流行病死灰复燃、全球经济市场不稳定、美国贸易关税增加以及与其他国家的贸易争端、全球信贷市场不稳定、供应链薄弱、英国退出欧盟导致的地缘政治环境不稳定、俄罗斯入侵乌克兰、中东战争、其他政治紧张局势以及外国政府债务问题。这些挑战已经并可能继续在当地经济和全球金融市场造成不确定性和不稳定。因此，公司及其第三方CMO和CRO已经并可能在未来面临采购对公司研发活动至关重要的项目的中断，例如，包括公司临床前研究中使用的从国外采购或存在短缺的医疗和实验室用品，或招募患者的潜在困难，并可能导致正在进行和计划中的临床前和临床试验的延误和困难。公司的财务状况、流动性或经营业绩受到影响的程度是不确定的，并可能对公司2025年及未来的经营业绩、财务状况和流动性产生负面影响。

 

注6。股东权益

 

概述

 

优先股

 

公司于2017年5月12日提交并于2021年2月16日修订和重述的公司注册证书授权发行优先股。公司获授权发行的股份总数为10,000，000股，每股面值0.00001美元。

 

普通股

 

公司于2017年5月12日提交并于2021年2月16日修订和重述的公司注册证书授权发行普通股。公司获授权发行的股份总数为100,000，000股，每股面值0.00001美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日，共有1,171，233股已发行或流通在外的普通股。

 

2024年2月29日，公司提交了公司经修订和重述的公司注册证书的修订证书，目的是对公司已发行普通股进行1比10的反向股票分割（“反向分割”），以便自2024年3月1日（即提交后的第二天）生效，公司普通股的每10股已发行和已发行股份被细分和重新分类为一股有效发行、缴足股款且不可评估的公司普通股。

 

合并财务报表中的所有股份和每股金额已对列报的所有期间进行了追溯调整，以实现反向拆分，包括将等于面值减少的105美元重新分类为额外实收资本。

 

反向拆分影响到所有已发行和已发行的普通股，以及在反向拆分生效前已发行的普通股标的股票期权和认股权证。

 

于2024年5月17日（「截止日」），公司完成合共（i）937,034股普通股（「股份」）的公开发售（「发售」）、购买最多729,633股普通股的预融资认股权证（「预融资认股权证」）、购买最多1,666，667股普通股（「 A-1系列认股权证股份」）的A-1系列普通股认股权证（「 A-1系列认股权证股份」）及A-2系列普通股认股权证（「 A-2系列普通股权证」及连同A-1系列普通股权证，“普通认股权证”）购买最多1,666，667股普通股（“A-2系列认股权证股份”，连同A-1系列认股权证股份，“普通认股权证股份”）。每股股份及相关的A-1系列普通认股权证和A-2系列普通认股权证以合计两（2）股普通认股权证股份的价格出售，合并公开发行价格为1.35美元。每份预融资认股权证以及相关的A-1系列普通认股权证和A-2系列普通认股权证以合计两（2）股普通认股权证股份的价格出售，合并公开发行价格为1.3 4999美元。

 

F-13

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

在扣除配售代理费和其他发行费用后，此次发行的总收益净额约为180万美元，总额约为45.3万美元。

 

2024年11月12日，公司与Spartan Capital Securities，LLC（“配售代理”）订立配售代理协议（“配售代理协议”），并与投资者订立证券购买协议（“购买协议”），据此，公司同意在“合理的最大努力”公开发售（“发售”）中发行和出售（i）3,200，000股（“股份”）公司普通股，每股面值0.00001美元（“普通股”），以及（ii）以每股0.50美元的发行价购买最多6,800，000股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证”），减去每份预融资认股权证0.00001美元，假设全额行使预融资认股权证，在扣除配售代理费和其他发行费用之前，总收益为5,000，000美元。作为其担任发售配售代理的补偿的一部分，公司向配售代理支付总收益2.5%的现金费用，此外还向总收益1.0%的非问责费用支付，并向配售代理偿还配售代理产生的其他费用，包括法律费用。公司拟将此次发行的所得款项净额用于资助Probudur的临床试验的开发活动，Probudur是公司在伤口部位注射的用于缓解疼痛的制剂，向IR Agency LLC（“顾问”）提供2,000，000美元用于营销和广告服务，以及其他一般公司用途。

 

在扣除配售代理费和其他发行费用后，此次发行的总收益净额约为450万美元，总额约为50万美元。

 

于2024年11月12日，公司与顾问订立投资者关系协议（「投资者关系协议」）。根据投资者关系协议，顾问将提供营销和广告服务，以向金融界推广公司。作为这些服务的对价，公司将向顾问支付一笔费用，初始期限为一个月，之后可通过双方协议延长，金额为200万美元（2,000，000美元），以现金支付。任何一方均可随时通过提供书面通知的方式终止IR协议。该公司根据投资者关系协议支付了200万美元，并在截至2024年12月31日的年度中将这笔款项作为一般和行政费用支付。

 

此次发行于2024年11月14日结束，预融资认股权证于2024年11月15日发行。发售中出售的证券是根据表格S-1（档案编号333-281080）上的登记声明发售和出售的，该登记声明最初于2024年7月29日提交给美国证券交易委员会（“委员会”），并于2024年8月13日、2024年10月18日、2024年10月28日和2024年11月7日进行了修订，并于2024年11月12日由委员会宣布生效。

 

认股权证

 

下表列出截至2024年12月31日止年度有关公司认股权证购买普通股的活动：

 

认股权证活动时间表
		数量 股份				加权 平均 运动 价格				加权- 平均 剩余合同 任期（年）
优秀，1月1日，			1,843			$	117.84				3.4
认股权证的授予：
共同			3,333,334			$	1.35
预先出资			729,633			$	0.00001
已锻炼(1)			( 2,779,316	)		$	1.00
没收			—				—
未清偿可行权，12月30日，			1,285,494			$	1.52				4 .0

 

(1)	部分预筹认股权证以无现金方式行使，导致2股被没收。

 

F-14

 

  

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

截至2023年12月31日止年度并无认股权证活动。

 
2024年5月，公司就此次发行授予普通认股权证，这些认股权证的相对公允价值约为110万美元，在发行时记入额外实收资本。

 

截至2024年12月31日止年度，已发行认股权证的估值假设是在计量日使用Black-Scholes期权定价模型并采用以下加权平均假设进行估计的：

 

加权平均假设附表
预期任期（年）			3.25
无风险利率			4.79	%
预期波动			138.49	%
预期股息率			—	%

 

注7。股票补偿

 

2017年5月20日，公司设立了Virpax Pharmaceuticals, Inc.修订重述的2017年股权激励计划（“2017年计划”）。公司董事会（“董事会”）通过其股权激励计划委员会行事，已确定向某些个人授予限制性股票奖励，作为担任公司员工的补偿以及在此类服务期间加大努力的激励，将有利于公司及其股东并符合其最佳利益。

 

2022年6月14日，公司设立了Virpax Pharmaceuticals, Inc. 2022年股权激励计划（“2022年计划”），不再根据2017年计划进行新的授予奖励，所有新的授予奖励将根据2022年计划进行。2022年计划和2017年计划由董事会的薪酬委员会（“薪酬委员会”）管理；但条件是整个董事会可以就任何事项代替薪酬委员会行事。2022年计划使公司能够继续向符合条件的员工、高级职员、非雇员董事和其他个人服务提供商提供股权和基于股权的奖励，方法是根据2022年计划预留150,000股公司普通股以供发行，根据反向拆分进行调整，但须根据2022年计划中的“常青”条款（下文进一步讨论）每年增加2%（类似于2017年计划）。公司认为，提供公司的所有权权益是留住和招聘员工、高级职员、非雇员董事和其他个人服务提供商，并使他们的利益与公司的成功保持一致和增加的关键因素。

 

2022年计划（概述如下）与2017年计划基本相似，但以下情况除外：（i）如上文所述，增加了为发行而保留的普通股股份，以及（ii）取消了为满足（现已废除）经修订的1986年《国内税收法》第162（m）节规定而列入2017年计划的授予合格个人奖励的年度限制和某些其他规定。

 

2022计划预留合共（i）150,000股公司普通股，用于根据2022计划发行奖励（所有这些可作为激励股票期权或ISO授予）加上（ii）额外数量的普通股，但根据2017计划未支付的奖励将被没收或取消，或在支付行权价和/或预扣税款时被退还（统称“股份限额”）。根据2022年计划的“常青”条款，股份限额应于2023年1月1日累计增加，此后的每年1月1日，增加紧接前12月31日已发行和流通在外的普通股股份数量的2%或董事会确定的较少股份数量。2022年度计划于2024年1月1日增加23425股。

 

在适用2022年计划下的总股份限制时，普通股股份（i）因未能满足归属要求或以其他方式被没收而被没收、注销、归还给公司的奖励，或在未根据该计划支付款项的情况下终止，以及（ii）因支付或部分支付期权或股票增值权的行使价格或就行使股票期权或股票增值权而需要预扣的税款或就任何其他形式的奖励支付而被交出的股份不被计算在内，因此，可能会根据2022年计划获得新的奖励。截至2024年12月31日，根据2022年计划，有444,413股可供未来授予。

 

F-15

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

股票薪酬总额，包括限制性股票和股票期权，由以下部分组成：

 

基于股票的总薪酬附表
		截至本年度 12月31日，
		2024				2023
一般和行政费用		$	51,311			$	335,363
研发费用			83,388				209,407
		$	134,699			$	544,770

 

采用Black-Scholes期权定价模型估算期权授予的公允价值。每项奖励的行使价格一般不低于截至该授予日有效的每股公允价值。使用Black-Scholes模型确定公允价值受到公司股份公允价值以及有关若干复杂和主观变量的假设的影响，包括预期价格波动、无风险利率和预计员工购股权行使行为。

 

该公司通过使用其行业内同类公司的历史股价波动的组合来估计其预期波动性。无风险利率假设基于授予日公司期权适当期限的观察利率。预期期权期限假设采用简易法估计，并基于归属日期与期权剩余合同期限之间的中间点，因为公司没有足够的行权历史来估计其历史期权授予的预期期限。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度根据2022年计划授予的期权使用Black-Scholes期权定价模型进行估值，假设加权平均如下：

 

加权平均假设附表
		截至本年度 12月31日，
		2024				2023
预期任期（年）			5.82				5.46
无风险利率			4.02	%			3.67	%
预期波动			126.71	%			113.12	%
预期股息率			0	%			0	%

 

公司通过使用我们行业内同类公司的历史股价波动的组合来估计其预期波动。无风险利率假设基于授予日公司期权适当期限的观察利率。预期期权期限假设采用简易法估计，并基于归属日期与期权剩余合同期限之间的中间点，因为公司没有足够的行权历史来估计其历史期权授予的预期期限。

 

以下是截至2024年12月31日止年度公司股票期权计划项下活动下的股票期权活动摘要：

 

股票期权活动时间表
			数量 股份 （单位：千）				加权 平均 运动 价格				加权- 平均 剩余 订约 任期 （年）				聚合 内在 价值 （单位：千）
截至2024年1月1日未行使的期权				175,686				34.60				—				—
没收				( 112,678	)			24.66				—				—
已锻炼				—				—				—				—
已获批				76,000				2.84				—				—
截至2024年12月31日未行使的期权				139,008			$	25.29				—				—
2024年12月31日可行使的期权				101,651			$	32.60				—				—

 

 

F-16

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

根据2022年计划，公司可向作为公司雇员、高级职员、董事或顾问的个人授予基于股权的奖励。根据2022年计划发行的期权一般将自授予之日起十年到期，并在一年至三年期间内归属。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为2.53美元和6.34美元。

 

截至2024年12月31日，与未归属股票期权相关的基于时间的未确认补偿成本总额为76,000美元。这些成本预计将在1.2年的加权平均期间内确认。

 

注8。所得税

 

递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净影响。该公司的递延所得税资产主要与其净经营亏损结转和其他资产负债表基础差异有关。根据ASC 740，公司记录了一笔估值备抵以完全抵消递延所得税资产，因为公司在2024年12月31日和2023年12月31日实现与这些递延所得税资产相关的未来收益的可能性不大。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，并无所得税开支。

 

公司2024年12月31日和2023年12月31日递延所得税资产的重要组成部分：

 

递延税项资产及负债附表
		12月31日， 2023				12月31日， 2022
递延所得税资产：
净经营亏损结转		$	12,487,000			$	8,854,000
资本化研发成本			4,498,000				3,562,000
股票补偿			412,000				829,000
应计费用			254,000				1,989,000
研发信贷			676,000				654,000
其他			4,000				5,000
递延所得税资产总额			18,331,000				15,893,000
估价津贴			( 18,331,000	)			( 15,893,000	)
递延所得税资产净额		$	—			$	—

 

《减税和就业法案》修改了第174条规则，从2022年开始，纳税人目前可能不再扣除研发支出，而是必须在五年内（或国外支出15年）按比例摊销特定的研发支出。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的总资本化研发成本分别约为580万美元和510万美元。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的估值备抵变动分别增加约240万美元和260万美元。

 

公司对截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的联邦法定税率和有效税率的调节如下：

 

F-17

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

有效所得税率调节附表
		12月31日， 2024				12月31日， 2023
联邦法定利率			21.0	%			21.0	%
按联邦法定税率计算的税费增加（减少）额
州所得税			( 1.6	)%			5.0	%
州所得税税率变化			—	%			( 9.2	)%
估值备抵变动			( 20.2	)%			( 17.1	)%
其他			0.8	%			0.3	%
实际税率			0.0	%			0.0	%

 

截至2024年12月31日，该公司有约4970万美元的联邦净营业亏损（“NOL”）结转和分摊的州NOL约为5190万美元。截至2024年12月31日，该公司的研发税收抵免结转约为676,000美元。

 

根据经修订的1986年《国内税收法》第382条和第383条的某些规定，如果5%或更高的股东对公司股票的所有权发生超过50%的变化，公司使用净经营亏损、其他结转和税收抵免的能力将在后续期间受到限制。该公司审查了关于2021年发生的所有权变更的第382条的应用，以及对净经营亏损结转应用的限制。公司已确定于2021年9月16日发生超过50%的所有权变更。公司已确定，最近的所有权变更将公司使用截至所有权变更日期的净经营亏损、其他结转和税收抵免约19,417，000美元限制为每年约410万美元的金额，该金额将在2028年12月31日之前释放。如果发生额外的所有权变更，未来公司的净结转和税收抵免可能会进一步受到限制。

 

从公司联邦净营业亏损（“NOL”）结转总额4970万美元来看，32.6万美元将于2037年到期，剩余的NOL有一个无限期的结转期，但其用途仅限于随后任何一年的应税收入的80%。该公司5190万美元的州NOL将于2037年至2044年到期。此外，该公司还有676,000美元的研发信贷，有20年的结转期，将于2038年至2044年到期。

 

注9。研发和许可协议

 

医疗药业有限公司

 

研究和期权协议

 

2017年4月11日，公司与MedPharm Limited（一家根据英国法律组建和存在的公司）（“MedPharm”）订立一份经2018年5月30日修订的研究和期权协议（“MedPharm研究和期权协议”），据此，MedPharm授予公司一项选择权，以获得使用MedPharm开发的某些技术的独家、全球范围内的特许权使用费许可。根据MedPharm研究和期权协议，MedPharm将对包含某些MedPharm技术和某些公司专有分子的专有配方进行某些研究和开发。

 

根据MedPharm研究和期权协议，MedPharm授予公司一项期权（“MedPharm期权”），以在全球范围内获得独家（甚至是MedPharm）、可分许可（通过多层）、特许权使用费、不可撤销的许可，以研究、开发、营销、商业化和销售任何使用MedPharm喷雾剂配方技术的产品，这是根据MedPharm研究和期权协议进行的活动的结果，前提是公司与MedPharm签订最终许可协议。为行使MedPharm期权，公司必须在期权期结束前（如MedPharm研究和期权协议中所定义）向MedPharm提供有关该等行使的书面通知。期权期限可在与MedPharm达成共同协议后延长。

 

根据MedPharm研究及期权协议，公司对涉及任何许可知识产权（定义见MedPharm研究及期权协议）的任何许可或商业安排，连同任何Virpax分子（定义见MedPharm研究及期权协议），拥有优先购买权。如果MedPharm就涉及优先购买权所涵盖的技术或分子的许可或其他商业安排达成协议，公司自通知之日起有十个工作日通知MedPharm其行使优先购买权的意图以及公司与其他许可或商业安排的财务条款相匹配的意图。

 

F-18

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

许可协议

 

于2017年6月6日，由于公司根据MedPharm研究及期权协议行使MedPharm期权，公司与MedPharm订立经于2017年9月2日及2017年10月31日修订的许可协议（“MedPharm许可协议”），以获得发现、开发、制造、销售、营销或以其他方式商业化任何最终形式含有一种或多种化合物的药物组合物或制剂（任何和所有剂型）的全球独家权利，其中包括使用MedPharm的喷雾制剂技术（“MedPharm产品”）开发、制造或商业化的双氯芬酸依波拉明（“Epoladerm”），用于人类的任何和所有用途（包括所有诊断、治疗和预防用途）。根据MedPharm许可协议，公司需向MedPharm支付未来的里程碑和特许权使用费。我们有义务在实现特定开发里程碑时向MedPharm支付总额高达115.0万英镑的里程碑付款（以英镑支付）。额外的里程碑付款应在实现在美国以外实现的某些开发和商业里程碑时支付，应按国别支付。特许权使用费必须支付给MedPharm，金额等于我们在该地区特许权使用费期限内销售的所有MedPharm产品净销售额的个位数百分比。特许权使用费应在第一次商业销售开始至许可产品最后到期的专利权利要求到期时结束的期间内按国家/地区支付，该专利权利要求定于2028年12月4日到期。如果该另一方存在实质性违反协议的情况，且在终止方发出表明该违约性质的通知后九十（90）天内尚未纠正该违约行为，则每一方均有权在向另一方发出书面通知后完全终止该协议。

 

LipoCurerRx，Ltd。

 

于2018年3月19日，公司与LipocureRX，Ltd.（一家根据以色列法律组建和存在的公司）（“Lipocure”）订立许可和分许可协议（“Lipocure协议”），就发现、开发、制造、销售、营销布比卡因脂质体、注射凝胶或混悬液（“许可化合物”）或任何最终形式的药物组合物或制剂（任何和所有剂型）（包括任何组合产品）的唯一和独家全球许可和分许可权利，包括含有许可化合物（“许可产品”）的任何组合产品，包括Probudur。根据Lipocure协议，公司在签署150,000美元时需支付预付款，并需向Lipocure支付未来的里程碑和特许权使用费。该公司有义务在实现特定的开发和商业里程碑后支付总计高达1980万美元的里程碑付款。由于成功完成了许可产品的配方，Lipocure在2023年第三季度达到了30万美元的开发里程碑。该公司在2023年第三季度支付了15万美元，并在2023年第四季度支付了余额。特许权使用费的支付金额必须等于特许权使用费合格产品年度净销售额的个位数至低两位数百分比，但须进行一定的调整。特许权使用费应在一段时间内按国家/地区支付，从第一次商业销售开始，到许可产品最后到期的专利权利要求到期时结束，该专利权利要求定于2030年7月24日到期。如果该另一方严重违反协议，且在终止方发出表明该违约性质的通知后九十（90）天内仍未纠正该违约行为，则每一方均有权在向另一方发出书面通知后全部终止该协议。

 

Nanomerics有限公司。

 

Nanomerics合作协议

 

2019年4月11日，公司与Nanomerics Ltd.（一家根据英国法律组建和存在的公司）（“Nanomerics”）就开发和商业化产品的全球独家许可（包括Envelta）订立经修订的独家合作和许可协议（“Nanomerics合作协议”）™，其中含有亲水性神经肽亮氨酸5-脑啡肽和一种两亲性化合物，即季铵棕榈酰乙二醇壳聚糖，以利用Nanomerics在产品临床开发方面的知识、技能和专长参与一项合作计划，并为此类开发吸引外部资金。Nanomerics合作协议也进行了修订，包括一项针对创伤后应激障碍（“PTSD”）产品的临床前开发计划。

 

F-19

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

根据Nanomerics合作协议，公司须支付相当于特许权使用费合格产品年度净销售额的个位数百分比的特许权使用费。该公司还需要在实现特定的开发和商业里程碑后支付总计高达1.03亿美元的里程碑付款，以及在Nanomerics合作协议之后签订的任何分许可关系的分许可费用。公司按国别支付特许权使用费的义务应自其许可产品的首次商业销售之日起开始，并应就每项单独的许可产品到期，最迟发生在（a）首次许可产品的首次商业销售的第十（10）周年；（b）任何有效权利要求的最后一个到期日期（专利定于2034年11月3日到期）；并且，（c）非专利产品在市场上销售不少于九十（90）天的日期。公司有权在提前180天向Nanomerics发出书面通知后终止协议。终止后，公司应向Nanomerics转让其对除（a）装置（如Nanomerics合作协议中所定义）特定结果（包括其制造或使用）之外的所有结果的所有权利所有权和权益，以及（b）该技术，但不包括与化合物或许可产品有关的任何临床结果（如Nanomerics合作协议中所定义的所有条款）。

 

Nanomerics许可协议（AnQlar）

 

2022年3月9日，公司与Nanomerics订立经修订和重述的合作和许可协议（“经修订的Nanomerics许可协议”），该协议修订和重述了2020年8月7日的Nanomerics许可协议，并扩大了公司对AnQlar的北美权利，以包括开发和商业化AnQlar作为病毒屏障的全球独家权利，以预防或降低病毒感染的风险或强度。经修订的Nanomerics许可协议规定，在实现特定开发里程碑时支付最高550万美元的款项，以及在实现特定商业里程碑时支付给Nanomerics的相当于某些利润的30%至40%的利润分成款项（如经修订的Nanomerics许可协议中所述）。利润分成支付是在FDA确定AnQlar可能作为非处方产品在美国上市时触发的。如果未按上述定义触发利润分成付款，公司将有义务在5%的范围内支付特许权使用费

至全球范围内符合特许权使用费资格产品和商业里程碑年度净销售额的15%，在实现这些商业里程碑后，总计达到高达1.125亿美元的里程碑付款。经修订的Nanomerics许可协议还规定，在首次收到欧盟、亚太地区和南美/中东地区许可产品的监管批准后，额外的合计里程碑付款总额为999,999美元。公司按国别支付特许权使用费的义务应自其许可产品首次商业销售之日起开始，并应于（a）首次许可产品首次商业销售的第十（10）周年；（b）任何有效索赔的最后一个到期日期；以及，（c）非专利产品在市场上销售不少于九十（90）天之日起最晚到期。公司有权在提前六十（60）天向Nanomerics发出书面通知后终止Nanomerics许可协议。终止时，公司应将其在其所有结果中的所有权利、所有权和利益转让给Nanomerics。Nanomerics有权在提前六十（60）天书面通知后终止协议。作为签订这份经修订的Nanomerics许可协议的对价，公司于2022年3月向Nanomerics支付了1,500，000美元的不可退还的费用。

 

Nanomerics许可协议（NobrXiol，前身为VRP324）

 

于2021年9月17日，公司与Nanomerics订立合作及许可协议（“Nanomerics许可协议-NobrXiol”），以获得全球独家许可，以开发和商业化通过鼻腔途径交付的研究制剂，以增强医药级大麻二酚（“CBD”）转运至大脑，以潜在地治疗一岁及以上患者与结节性硬化复合体（TSC）、Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫发作。Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征是罕见的中枢神经系统疾病，被认为是严重的癫痫脑病，会导致不同类型的癫痫发作以及认知和行为变化，并且通常对治疗有抵抗力。根据Nanomerics许可协议– NobrXiol，公司须在5%范围内支付特许权使用费

 

歼20

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

至特许权使用费合格产品年度净销售额的15%。公司按国别支付特许权使用费的义务应自其许可产品首次商业销售之日起开始，并应于（a）首次许可产品首次商业销售十五（15）周年；（b）任何有效索赔的最后一个到期日期；以及，（c）非专利产品在市场上销售不少于九十（90）天之日起最晚到期。公司在签署200000美元时支付了前期里程碑付款，并被要求在实现特定开发和商业里程碑时支付未来最高4100万美元的里程碑和特许权使用费，以及公司在Nanomerics许可协议之后订立的任何分许可关系的分许可费用（从当前提交的临时专利申请中颁发的任何专利将于2041年8月24日到期）。公司有权在提前一百八十（180）天向Nanomerics发出书面通知后终止Nanomerics许可协议。终止时，公司将向Nanomerics转让其在其所有结果中的所有权利、所有权和利益。如果公司以书面形式向Nanomerics作出研究目标未实现或公司通知Nanomerics公司决定不继续进行3期临床试验的结论，Nanomerics有权提前三十（30）天书面通知终止协议。

 

2022年4月21日，我们通知Nanomerics，在动物模型中证明Nanomerics平台技术通过鼻腔给药将CBD输送到大脑的能力的研究目标已达到。根据Nanomerics许可协议-VRP324，我们在2022年4月达到这一研究目标后支付了500,000美元的里程碑付款。

 

研究协议

 

YISUM

 

于2023年1月31日，公司与耶路撒冷希伯来大学有限公司（“Yissum”）的Yissum研究发展公司就优化脂质体布比卡因制剂（Probudur）和增加制造用途的稳定性订立研究服务交付协议。作为研究服务的对价，该公司同意分四次等额季度分期支付研究服务费326,000美元（每个日历季度81,500美元）。

 

于2024年1月1日，公司与YISUM就配方、方法开发、动物研究及专利相关工作的额外工作订立提供研究服务协议。作为研究服务的对价，该公司将分四个等额季度分期支付研究服务费343,467美元。公司可随时终止协议，并将只负责向YISUM支付截至终止日期所完成的工作。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，与这些YISUM协议相关的研发费用分别为343,000美元和326,000美元。

 

LipoCure

 

于2023年2月1日，公司与Lipocure就优化脂质体布比卡因制剂、制造临床前批次包括稳定性测试批次、动物研究、毒理学和专利相关工作订立研究服务渲染协议。作为研究服务的对价，该公司同意分四个等额季度分期支付1,286，000美元的研究服务费（每个日历季度321,500美元），以及合理的转嫁费用。

 

于2024年3月27日，公司与Lipocure就优化脂质体布比卡因制剂、制造临床前和GMP批次（包括方法开发、稳定性测试、动物研究和毒理学工作）订立研究服务渲染协议（“2024年1月Lipocure研究协议”）。作为研究服务的对价，公司将分十二期等额支付1,845，260美元的研究服务费，以及制造场地和GMP实验室修改和准备GMP制造的转嫁费用。公司可在30日书面通知后随时终止协议，并仅负责向Lipocure支付截至该通知日期完成的工作以及任何不可撤销的合同费用。

 

F-21

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，该公司与这些Lipocure协议相关的研发费用分别为2,627，000美元和1,453，000美元。

 

NCATS-NIH合作研发协议

 

于2020年8月25日，公司与国家推进转化科学中心（“NCATS”）订立合作研发协议（“CRADA”）。此次合作是为了继续开发公司的候选产品Envelta，一种鼻内肽，以控制剧烈疼痛，包括癌后疼痛。CRDA的期限为自2020年5月6日（协议生效日）起四年，双方可在任何时候以相互书面同意的方式终止。此外，任何一方可在任何时候通过提供至少在所需终止日期前六十（60）天的书面通知单方面终止CRADA。该协议规定，研究的重点是将Envelta作为一种新型镇痛剂进行临床前表征，以控制剧烈疼痛，包括癌症后疼痛，以及通过IND授权研究进一步开发Envelta的研究。协议中有某些发展“去/不去”条款，据此，如果发生或不发生某些事件，NCATS可以终止CRDA。这些“No GO”规定包括：i）在所有动物疼痛模型中缺乏功效，ii）无法开发出可靠和敏感的生物分析方法，iii）由于固有的工艺可扩展性问题导致制造失败，iv）无法接受的毒性或安全性特征以实现临床给药，以及v）无法制造Envelta剂型。截至2025年2月24日，我们没有收到来自NCATS的任何Go/No Go通知。

 

关于NCATS对仅由NCATS雇员作出或由NCATS雇员和我们的雇员共同作出的任何发明的权利，CRADA授予公司选择独家或非独家商业化许可的排他性选择权。对于NCATS单独拥有或由NCATS和公司共同拥有并根据公司选择权获得许可的发明，公司必须向NCATS授予非排他性、不可转让、不可撤销的实缴许可，以实践该发明或由美国政府或代表美国政府在世界各地实践该发明。对于仅由公司雇员作出的发明，我们授予美国政府非排他性、不可转让、不可撤销的实缴许可，以实践该发明或由美国政府或代表美国政府在世界各地为研究或其他政府目的实践该发明。

 

美国陆军外科研究所

 

2022年4月28日，公司与美国陆军外科研究所（USAISR）签订CRADA，以评估Probudur作为一种潜在的新型镇痛剂，用于战场伤害引起的疼痛解决方案。该研究项目将评估Probudur的镇痛效果和生理作用。该协议的初始期限将于2023年9月30日到期，除非经双方书面协议修订。CRADA于2023年10月10日修改并签署，并将协议条款延长至2024年9月。根据协议，任何一方都没有向另一方提供资金。每一方负责为本协议下的研究项目所开展的自身工作和开展的其他活动提供资金。各方可在任何时候经双方同意选择终止本协议或其部分内容。任何一方可在任何时候通过向另一方发出书面通知的方式单方面终止整个协议，不少于预期终止日期的三十（30）天。

 

注10。证券购买协议

 

2024年7月5日，公司与一名机构投资者（“投资者”）订立日期为2024年7月5日的证券购买协议（“购买协议”），据此，公司于2024年7月5日向该投资者发行本金为250万美元的优先有担保本票（“有担保票据”），金额为250万美元（“认购金额”）。这笔交易被称为“融资”。如附注5所示，该公司使用融资所得资金为其清偿与标题为索伦托医疗，Inc.和Scilex Pharmaceuticals Inc. v. Anthony Mack和Virpax Pharmaceuticals, Inc.的诉讼有关的负债提供资金。

 

F-22

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

有担保票据按年利率18%计息，本金及应计利息于2025年12月31日足额到期。为担保公司在有担保票据项下的义务，公司订立日期为2024年7月5日的担保协议（“担保协议”），授予投资者对公司几乎所有个人财产和资产（包括其知识产权）的担保权益。有担保票据包含惯常的违约事件。如果发生违约事件，投资者可以加速偿还有担保票据项下的债务，金额相当于未偿本金和应计和未付利息的110%，加上违约金以及根据有担保票据或与有担保票据相关的其他金额、成本、费用和/或违约金（如有）。担保票据已于2024年7月25日全额偿还，解除了投资者对公司几乎所有个人财产和资产（包括其知识产权）的担保权益。该公司在截至2024年9月30日的三个月内发生了约10万美元的发行成本，未摊销的发行成本被注销并记入简明综合经营报表的利息费用中。

 

购买协议规定，作为融资结束的条件，公司董事会现任成员中不少于五人辞职，并任命投资者指定的四名被提名人进入董事会。因此，自融资结束时起，（i）Barbara Ruskin、Jerrold Sendrow、Jeffrey Gudin、TERM1及Thani Jambulingam及Michael F. Dubin各自辞任公司董事，及（ii）公司董事会委任Judy Su为第一类董事，Jatinder Dhaliwal及Katharyn Field为第二类董事，及Gary Herman为公司第三类董事。

 

购买协议还规定，公司和投资者将本着诚意进行谈判，以便在融资结束日期后在切实可行范围内尽快商定和完成不少于500万美元的股权或债务融资（“后续融资”），并且（i）投资者将拥有在2024年9月30日之前以不低于第三方所提供的有利条款谈判和完成任何后续融资的独家权利；以及（ii）无论如何，投资者对任何第三方在2024年9月30日或之前可能完成的任何后续融资享有拒绝权。如果投资者（和/或其关联公司和/或第三方其他指定人员）在2024年9月30日或之前未提供至少500万美元的后续融资，则投资者提名的董事会成员应立即辞去公司董事会职务。

 

于2024年9月30日，公司根据购买协议的条款与投资者订立延期协议（“延期协议”）。

 

根据延期协议的条款，投资者同意修订购买协议中与不少于500万美元的潜在融资安排相关的某些条款。根据延期协议，投资者保留谈判任何后续融资条款和完成任何后续融资的独家权利，直至2024年11月30日（“外部日期”）。此外，投资者对外部日期或之前可能发生的任何后续融资持有优先购买权。如果投资者（或其关联公司和/或第三方指定人员）在外部日期之前未能提供不少于500万美元的融资安排，投资者在公司董事会的提名成员将辞职，立即生效。

 

如果公司需要额外时间来完成对截至2022年12月31日和2023年12月31日止财政年度的财务报表的重新审计，则公司可自行决定将外部日期最多延长三十（30）天，但须经董事会批准。

 

注11。分部报告

 

根据FASB ASC主题280，分部报告，公司已确定其作为单一业务分部运营，该分部专注于开发跨越各种疼痛适应症的新型专有给药系统，以增强依从性并优化我们管道中的每个候选产品。公司运营的财务业绩由首席执行官（CEO）和首席财务官（CFO）管理并向其报告，他们合起来被视为公司的首席运营决策者（CODM）。主要经营决策者根据公司的综合运营报表评估业绩并分配资源，公司运营的关键组成部分和流程由中央管理。分部资产信息不被主要经营决策者用于分配资源。

 

F-23

 

 

VIRPAX Pharmaceuticals，Inc。

合并财务报表附注

 

作为单一的可报告分部实体，公司的分部业绩计量为营业费用。向主要经营决策者提供的重大分部开支列示如下。

 

分部报告时间表
		截至本年度 12月31日，
		2024				2023
分部一般和行政（截至2023年12月31日止年度保险报销净额1,250，000美元–见附注5）		$	6,260,627			$	10,572,181
分部研发			5,819,308				5,117,608
总营业费用			12,079,935				15,689,789

 

注12。后续事件

 

公司对资产负债表日至2025年2月26日期间的后续事件进行了评估。

 

2025年1月公开发行。

 

2025年1月27日，公司与Spartan Capital Securities，LLC订立配售代理协议，并与投资者订立证券购买协议，据此，公司同意以“合理的最大努力”公开发售（“发售”）（i）3,450，000股（“股份”）的公司普通股，每股面值0.00001美元（“普通股”），以及（ii）以每股0.20美元的发行价购买最多26,550，000股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证”），减去每份预融资认股权证0.00001美元，总收益为6,000，000美元，假设预先注资的认股权证全部行使，并在扣除配售代理费及其他发行费用前。作为其担任发售配售代理的补偿的一部分，公司向配售代理支付了总收益2.5%的现金费用，此外还支付了总收益1.0%的非问责费用，并向配售代理偿还了配售代理产生的其他费用，包括法律费用。该公司打算将此次发行的净收益用于资助开始Probudur临床试验的开发活动，Probudur是公司在伤口部位注射的用于缓解疼痛的制剂，2,000，000美元用于营销和广告服务，以及其他一般公司用途。

 

于2025年1月29日，公司与IR Agency LLC（“顾问”）订立投资者关系协议（“IR协议”）。根据投资者关系协议，顾问将提供营销和广告服务，以向金融界推广公司。作为这些服务的对价，公司将向顾问支付一笔费用，初始期限为一个月，之后可通过双方协议延长，金额为一百万七十万美元（1,700，000美元），以现金支付。任何一方均可随时通过提供书面通知的方式终止IR协议。

 

于2025年1月30日，公司与Sideways Frequency LLC（“Sideways”）订立投资者关系协议（“营销协议”）。根据营销协议，Sideways将提供营销和广告服务，以向金融界推广公司。作为这些服务的对价，公司将向Sideways支付一笔费用，初始期限为一个月，之后可通过双方协议延长，金额为30万美元（300,000美元），以现金支付。任何一方均可随时通过提供书面通知的方式终止营销协议。

 

此次发行于2025年1月29日结束。发售中出售的证券是根据表格S-1（档案编号333-284089）上的登记声明发售和出售的，该登记声明最初于2024年12月30日提交给美国证券交易委员会（“委员会”），并于2025年1月15日和2025年1月17日进行了修订，并于2025年1月27日由委员会宣布生效。

 

F-24