美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

第1320或15（d）条下的季度报告

1934年证券交易法。

截至2024年9月30日的季度期间

委员会文件编号：001-36081

NanoViricides, Inc.

（其章程规定的公司确切名称）

特拉华州		76-0674577
（州或其他司法管辖区）		（IRS雇主识别号）
公司或组织）

1控制驱动器

康涅狄格州谢尔顿06484

（主要行政办公地址及邮政编码）

(203) 937-6137

（公司电话，含区号）

用复选标记表明公司（1）在过去12个月内（或公司被要求提交此类报告的较短期限内）是否已提交《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

用复选标记表明该公司是较大的加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司，还是新兴的成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明公司是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。

是☐没有

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称：		交易代码（s）		注册的各交易所名称：
普通股		NNVC		纽约证券交易所-美国

截至2023年11月14日，注册人已发行和流通的普通股约为14,347，000股。

NanoViricides公司。

表格10-Q

指数


第一部分财务信息	2

项目1。财务报表	2

2024年9月30日（未经审计）和2024年6月30日的简明资产负债表	2

截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月的简明经营报表（未经审核）	3

截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月的简明股东权益变动表（未经审计）	4

截至2024年9月30日及2024年9月30日止三个月的简明现金流量表（未经审计）	6

简明财务报表附注（未经审核）	7

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	17

项目3。关于市场风险的定量和定性披露	36

项目4。控制和程序	36

第二部分其他信息	37

项目1。法律程序	37

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途	37

项目3。优先证券违约	38

项目4。矿山安全披露	38

项目5。其他信息	38

项目6。表格8-K的展品及报告	39

签名	40

认证

第一部分.财务信息

项目1。财务报表

NanoViricides公司。

简明资产负债表


	9月30日，		6月30日，
	2024		2024
	（未经审计）
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	3,866,289	$	4,797,778
预付费用		175,133		172,742
流动资产总额		4,041,422		4,970,520

物业及设备净额		7,365,681		7,512,463

无形资产，净值		323,241		325,308

其他资产
服务协议		10,153		14,562
总资产	$	11,740,497	$	12,822,853

负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	712,864	$	376,270
应付账款–关联方		636,550		720,039
应计费用		283,292		262,467
流动负债合计		1,632,706		1,358,776

承诺与或有事项

股东权益：
A系列可转换优先股，面值0.00001美元，指定10,000，000股，分别于2024年9月30日和2024年6月30日发行和流通的903,216股和892,625股		9		9
普通股，面值0.00001美元；授权股份150,000，000股，分别于2024年9月30日和2024年6月30日发行在外的14,062，813股和13,144，055股		140		131
额外实收资本		152,609,348		150,838,832
累计赤字		(142,501,706)		(139,374,895)

股东权益合计		10,107,791		11,464,077

负债和股东权益合计	$	11,740,497	$	12,822,853

见简明财务报表附注

NanoViricides公司。

运营报表

（未经审计）


	截至3个月
	9月30日，
	2024		2023
营业费用
研究与开发	$	1,933,091	$	1,466,665
一般和行政		1,234,743		564,926

总营业费用		3,167,834		2,031,591

运营损失		(3,167,834)		(2,031,591)

其他收入（费用）：
利息收入		41,023		99,338
利息支出		—		(36,493)

其他费用，净额		41,023		62,845

净亏损	$	(3,126,811)	$	(1,968,746)

每股普通股净亏损-基本和稀释	$	(0.23)	$	(0.17)

加权平均已发行普通股-基本和稀释		13,715,959		11,718,791

见财务报表附注

NanoViricides公司。

股东权益变动表

截至2024年9月30日止三个月

（未经审计）


	A系列优选			普通股：
	股票：面值0.00001美元			每股面值0.00001元
	数			数			额外				合计
	的			的			实缴		累计		股东'
	股份	金额		股份	金额		资本		赤字		股权

余额，2024年6月30日	892,625	$	9	13,144,055	$	131	$	150,838,832	$	(139,374,895)	$	11,464,077

与股权融资有关的普通股出售收益扣除发行费用53875美元	—		—	893,006		9		1,710,129		—		1,710,138

为员工股票薪酬发行的A系列优先股	10,591		—	—		—		14,408		—		14,408

为提供咨询和法律服务而发行的普通股	—		—	19,713		—		34,500		—		34,500

向科学顾问委员会发出的认股权证	—		—	—		—		229		—		229

为支付董事费用而发行的普通股	—		—	6,039		—		11,250		—		11,250

净亏损	—		—	—		—		—		(3,126,811)		(3,126,811)

余额，2024年9月30日	903,216	$	9	14,062,813	$	140	$	152,609,348	$	(142,501,706)	$	10,107,791

见财务报表附注

NanoViricides公司。

股东权益变动表

截至2023年9月30日止三个月

（未经审计）


	A系列优选			普通股：
	股票：面值0.00001美元			每股面值0.00001元
	数			数			额外				合计
	的			的			实缴		累计		股东'
	股份	金额		股份	金额		资本		赤字		股权
余额，2023年6月30日	547,674	$	5	11,698,497	$	116	$	145,946,258	$	(131,080,749)	$	14,865,630

为员工股票薪酬发行的A系列优先股	10,591		—	—		—		9,617		—		9,617

为提供咨询和法律服务而发行的普通股	—		—	39,103		1		50,599		—		50,600

向科学顾问委员会发出的认股权证	—		—	—		—		159		—		159

为支付董事费用而发行的普通股	—		—	7,947		—		11,250		—		11,250

净亏损	—		—	—		—		—		(1,968,746)		(1,968,746)

余额，2023年9月30日	558,265	$	5	11,745,547	$	117	$	146,017,883	$	(133,049,495)	$	12,968,510

见财务报表附注

NanoViricides公司。

现金流量表


	截至3个月
	9月30日，
	2024		2023
经营活动产生的现金流量：
净亏损	$	(3,126,811)	$	(1,968,746)

调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账
作为补偿发行的优先股		14,408		9,617
作为补偿和服务发行的普通股		45,750		61,850
授予科学顾问委员会的认股权证		229		159
折旧		193,546		187,057
摊销		2,067		2,067
经营性资产负债变动情况：
预付费用		(2,391)		122,204
其他资产		4,409		37
应付账款		336,594		72,147
应付账款-关联方		(83,489)		146,051
应计费用		20,825		195,863

经营活动使用的现金净额		(2,594,863)		(1,171,694)

投资活动产生的现金流量：
购置财产和设备		(46,764)		(8,291)

投资活动所用现金净额		(46,764)		(8,291)

融资活动产生的现金流量：

出售普通股所得款项净额		1,710,138		—

融资活动提供的净现金		1,710,138		—

现金和现金等价物净变动		(931,489)		(1,179,985)

期初现金及现金等价物		4,797,778		8,149,808

期末现金及现金等价物	$	3,866,289	$	6,969,823

非现金融资和投资活动：
关联方非流动负债转为应付票据	$	—	$	1,500,000
关联方债务利息的免除	$	—	$	49,808

见财务报表附注

NanoViricides, Inc.

2024年9月30日

简明财务报表附注

（未经审计）

附注1 –业务的组织和性质

NanoViricides，Inc.（“公司”）是一家临床阶段的纳米生物制药公司，专门从事使用其独特且新颖的纳米药物技术发现、开发和商业化药物以对抗病毒感染。NanoViricides拥有自己的设施，支持研发和药物发现、候选药物优化、符合cGMP的原料药制造、符合cGMP的用于人体临床试验的药物产品的制造和包装，以及早期商业化。该公司有几种药物处于不同的开发阶段。

NanoViricides，Inc.的注册地位于特拉华州法律，主要业务位于康涅狄格州。该公司的会计年度从7月1日开始^St并于明年6月30日结束^第日历年的。本公司经营一个可呈报业务分部。

该公司基本上将其所有活动都用于推进研发，包括与临床试验相关的努力。公司的主要候选药物为活性药物成分（API）NV-387。NV-387是一种广谱抗病毒药物，在致死性肺部感染动物模型研究中表现出很强的活性，正在开发用于治疗冠状病毒、RSV、流感，甚至是天花和MPOX的正痘病毒模型。该公司计划首先开发NV-387，作为儿科患者RSV感染的治疗方法。

目前，NV-387正在进行一项针对健康受试者治疗新冠的安全性和耐受性的IA/IB期人体临床试验，该试验由我们在印度的被许可人和合作者Karveer Meditech Privale Limited（“KMPL”）赞助。截至2023年12月底左右，所有受试者均已出院并完成随访。作为这项临床试验的顶线结果，在所研究的所有剂量下都没有报告的不良事件，也没有退出，这些观察结果表明API NV-387的耐受性。这些结果与为支持临床试验申请而进行的动物安全性/耐受性研究结果一致。公司正在等待该临床试验的最终研究报告，以进一步监管推进NV-387进入II期临床试验。

随着IA/IB期研究进入数据分析阶段，该公司目前正致力于开发必要的数据集、文档以及临床试验路径和试验设计，用于NV-387用于治疗RSV感染的II期临床试验申请。

2024年8月14日，世界卫生组织就中部非洲不断扩大的MPOX感染流行宣布了国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）。目前没有可用于治疗MPOX的药物。NV-387在动物模型研究中被发现具有抗正痘病毒感染的活性，使其成为根据MEURI（“未注册和研究性干预措施的监测紧急使用”）WHO方案作为治疗MPOx感染的临床试验的可行候选者。该公司目前正在与其合作者确定此类II期临床试验的临床方案，以准备向适当的监管机构提出临床试验申请。

继处于高度优先的MPOX和RSV II期临床试验后，公司计划将NV-387的适应症扩展到包括流感、冠状病毒等在内的其他呼吸道病毒感染。

此外，该公司此前还开发了一种临床候选药物，NV-HHV-1配制为护肤霜，用于治疗带状疱疹。公司计划将NV-HHV-1纳入人体临床试验，进一步开发HerpeCide™NV-387针对RSV、MPOX，以及可能针对包括流感在内的多个其他适应症的II期临床试验后的程序。仅在HerpeCide项目中，该公司就有针对处于不同开发阶段的至少五个适应症的候选药物。公司针对HSV-1“寒疮”和HSV-2“生殖器疱疹”的候选药物处于高级临床前研究中，有望跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。此外，公司还有针对HIV/AIDS、登革热、埃博拉/马尔堡等病毒的候选药物。

该公司的药物基于TheraCour Pharma，Inc.（“TheraCour”）持有的多项专利、专利申请、临时专利申请以及其他专有知识产权，TheraCour Pharma，Inc.（“TheraCour”）是Anil Diwan博士主要拥有的关联方，公司对其拥有广泛的独家许可。许可证面向整个领域，不限于特定化合物。总之，公司拥有治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）、流感和亚洲禽流感病毒、登革热病毒、埃博拉病毒/马尔堡病毒、日本脑炎病毒、引起病毒性结膜炎（一种眼部疾病）和眼部疱疹（重述）的病毒、水痘带状疱疹病毒（“VZV”）感染（即带状疱疹和水痘），以及SARS-CoV-2感染。

此外，于2024年9月23日，公司与TheraCour签署了所有抗病毒药物开发的谅解备忘录（“MoU”），据此，公司获得了TheraCour所有抗病毒药物开发的优先购买权（ROFR）。这份谅解备忘录扩大了公司机会主义地快速开发新药的能力，以治疗具有公共卫生重要性的病毒感染，即使是那些今天不存在且无法预测的病毒。谅解备忘录还正式确定了为未经许可的病毒适应症开发药物的过程，随后导致了适当的许可协议。没有因这份谅解备忘录而向TheraCour支付或应向TheraCour支付的赔偿。双方还在这份谅解备忘录中同意，任何可奖励的与开发活动相关的现金里程碑付款将仅在公司拥有足够收入时才成为支付方式，从而将先前纳入COVID许可协议修正案的条款扩展到所有现有和未来的许可协议。

在所有情况下，配体和高分子材料的发现以及配方、化学和化学表征，以及工艺开发和相关工作，都将由Anil Diwan博士实质上拥有的关联方TheraCour按照双方先前协议的相同补偿条款进行，不允许重复费用。商业化后，NanoViricides将向TheraCour支付净销售额的15%。已支付或在某些许可协议中规定了里程碑式的付款，这些协议的细节已在签订协议时披露。如果在针对病毒靶点的早期研发中发现有希望的候选药物，该公司将与TheraCour谈判并许可特定垂直领域的治疗应用。TheraCour没有在被要求时拒绝任何此类许可。

该公司已将在印度境内进行进一步临床药物开发和商业化的NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的许可外包给KMPL，Anil Diwan博士是该公司的被动投资者和顾问。KMPL已赞助NV-CoV-2进入IA/IB期人体临床试验，以研究API NV-387的NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖制剂在健康人类受试者中的安全性和耐受性，如前所述。临床试验药物产品NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖在公司的Shelton园区生产。根据与KMPL的协议，该公司将支付临床试验的费用，作为回报，将受益于在世界其他地区为监管备案提供数据和报告。商业化后，公司将从KMPL获得相当于销售额的70%扣除对非关联第三方的成本的特许权使用费。

附注2 –流动性和持续经营

公司的简明财务报表是在假设持续经营的情况下编制的，其中考虑了经营的连续性、资产变现和正常经营过程中的负债清算。如简明财务报表所示，公司于2024年9月30日的累计赤字约为1.425亿美元，截至该日止三个月的净亏损约为310万美元，经营活动使用的现金净额约为260万美元。此外，公司未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生收入。自2005年5月以来，公司一直专注于研发靶向抗病毒药物的研发活动。该公司尚未开始任何产品商业化。由于公司能够达到足以支持其运营的销售水平，预计此类亏损将在可预见的未来持续下去，并持续到该时间（如果有的话）。无法保证公司未来将实现或保持盈利。

截至2024年9月30日，公司拥有约390万美元的可用现金和现金等价物。截至2024年9月30日，公司负债约为1,633，000美元，其中包括应付给第三方的约713,000美元的应付账款、应付给TheraCour的约637,000美元的应付账款以及约283,000美元的应计费用。管理层认为，公司的现金和现金等价物余额约为390万美元，在2024年10月1日至2024年11月7日期间通过ATM出售我们的普通股筹集的额外资金约为63.1万美元（扣除发行费用），以及公司现有资源，包括其300万美元信用额度下的可用性，将不足以为公司自提交本10-Q表格之日起至少12个月的计划运营和支出提供资金。因此，对公司持续经营的能力存在重大疑问。

该公司认为，它有几个重要的里程碑，包括来自公司广谱抗病毒药物NV-387的IA/IB期人体临床试验的数据和最终报告。这项IA/IB期人体临床试验是为了评估NV-387的两种口服制剂的安全性和耐受性，即（i）NV-CoV-2口服软糖和（ii）NV-387口服糖浆，如其他地方所述，以COVID为适应症。该临床试验的安全性和耐受性数据预计也将适用于NV-387的其他适应症的IA/IB期数据，包括RSV、MPOX、流感和其他。其他里程碑包括向美国FDA提交RSV的Pre-IND和IND申请，以及NV-387用于治疗成人RSV感染的II期临床试验的临床试验申请，目标是进一步推进监管并批准NV-387用于治疗儿科RSV感染。此外，该公司认为，根据世卫组织MEURI方案，NV-387有资格在中非国家进行治疗MPOX感染的II期临床试验，因为没有可用于这一被世卫组织宣布为国际关注的突发公共卫生事件的其他治疗方法（MEURI =监测的未注册和调查性干预措施的紧急使用。）。如果公司获得适当的监管许可，我们计划尽快启动MPOX的II期研究。此外，公司继续开发NV-387用于治疗成人RSV感染的II期A临床试验的Pre-IND和IND申请，随后将进行NV-387用于治疗住院儿科患者RSV感染的II期B/III期临床试验。为此，该公司还在评估RSV感染挑战在人体中进行II期临床试验的可能性。

管理层认为，随着这些里程碑的实现，公司股票的流动性可能会有所改善，而这种改善（如果有的话）将增强公司在公开市场上以可能对目前提供的条款有利的条款筹集资金的能力。

管理层正在根据其计划，通过非稀释性赠款和合同、合作、债务或股权融资积极探索额外所需资金。无法保证我们将以我们可接受的条款成功获得足够的融资，为持续经营提供资金。

管理层认为，其已持续进入资本市场，包括与销售代理EF Hutton签订“在市场上”（ATM）协议。

无法保证公司的计划不会改变，或改变的情况不会导致其资本资源的消耗比其目前预期的更快。该公司将需要筹集额外资金，为其长期运营和研发计划提供资金，包括为其各种候选药物进行人体临床试验，直到其产生的收入达到足以提供自我维持现金流的水平。无法保证公司将能够筹集必要的资金或将以可接受的条款筹集。随附的财务报表不包括此类未确定不确定性的结果可能导致的任何调整。

附注3-重要会计政策摘要

列报基础–中期财务资料

随附的未经审计的中期简明财务报表和相关附注是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及证券交易委员会关于中期报告的表格10-Q和条例S-X第10条的说明编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。所提供的未经审计的中期简明财务报表反映了管理层认为公平列报所列中期业绩所必需的所有调整（包括正常的经常性应计项目）。中期业绩不一定代表全年业绩。随附的简明财务报表和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”标题下包含的信息应与公司于2024年9月27日向SEC提交的截至2024年6月30日的财政年度的10-K表格中包含的公司经审计的财务报表和相关说明一并阅读。

随附的中期简明财务报表中的2024年6月30日年终资产负债表数据来自经审计的财务报表。

有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2024年9月27日提交的截至2024年6月30日的财政年度的10-K表格年度报告。

每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间普通股和潜在已发行普通股的加权平均股数，以反映通过股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能产生的潜在稀释。

下表显示了不包括在稀释后每股普通股净亏损计算中的潜在已发行稀释性普通股数量，因为它们具有反稀释性：


	潜在发行在外的稀释性普通股
	对于	对于
	三个月	三个月
	已结束	已结束
	2024年9月30日	2023年9月30日
认股权证	6,577	7,719

截至2024年9月30日，该公司已发行903,216股A系列优先股。只有在公司发生“控制权变更”的情况下，每份A系列优先股才可转换为3.5股新普通股。“控制权变更”定义为公司股东因所有权变更、合并或收购公司或公司知识产权而成为新实体60%或以下所有者的事件。在不发生控制权变更事件的情况下，A系列优先股不可转换为普通股，不附带任何分红权或任何其他财务影响。截至2024年9月30日，这些A系列优先股可转换成的公司普通股的潜在稀释性股份数量为3,161，257股，不计入稀释每股收益，因为这些股份只有在控制权发生变化时才可或有转换。

最近发布的会计公告

公司考虑所有会计准则更新（“ASU”）的适用性和影响。ASU’s not discussed below was assessed and determined to either not applicable or are expected to have minimal impact on the company’s financial statements。

ASU 2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，这要求公共企业实体（PBE）在中期和年度报告期间在财务报表附注中披露有关某些费用的额外信息。ASU2024-03的要求适用于所有公共商业实体。ASU要求对公共企业实体（PBE）的损益表费用进行分类披露。ASU不会改变实体在损益表表面呈现的费用标题；相反，它要求在财务报表脚注中的披露中将某些费用标题分解为特定类别。ASU2024-03对2026年12月15日之后开始的财政年度的所有PBE以及2027年12月15日之后开始的财政年度的中期有效。允许提前收养。虽然公司目前正在评估采用这一ASU对其财务报表的影响，但初步评估认为，采用这一标准预计不会对公司的财务报表和公司的披露产生重大影响。

ASU 2023-09所得税（主题740）对所得税披露的改进。本更新中的修订要求公共企业实体每年（1）在费率调节中披露特定类别，（2）为达到量化门槛的调节项目提供额外信息（如果这些调节项目的影响等于或大于税前收入[或损失]乘以适用的法定所得税税率计算的金额的5%）。此外，ASU要求所有实体披露按联邦、州和外国税收分类缴纳的所得税金额，以及缴纳的所得税等于或大于缴纳所得税总额5%的个别司法管辖区。ASU2023-09在2024年12月31日之后开始的年度期间生效。允许提前采用，该ASU应在未来基础上应用。虽然公司目前正在评估采用这一ASU对其财务报表的影响，但初步评估是，采用这一标准预计不会对公司的财务报表和公司的披露产生重大影响。

ASU 2023-07分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进。本次更新的要求要求披露重大的分部费用，并增加分部向中期报告的频率。ASU是

对2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的中期期间的所有上市公司生效。允许提前采用，并适用于财务报表中列报的所有期间，除非追溯应用不可行。虽然公司目前正在评估采用这一ASU对其财务报表的影响，但初步评估认为，采用这一标准预计不会对公司的财务报表和公司的披露产生重大影响。

附注4-关联交易

关联方

公司与之发生交易的关联方为：


关联方		关系
Anil Diwan医生		董事长、总裁、首席执行官、通过其对TheraCour的所有权的重要股东，以及董事

TheraCour Pharma，Inc.（“TheraCour”）		Anil Diwan博士拥有和控制的实体

Karveer Meditech Private Limited（“KMPL”）		Anil Diwan博士为被动投资者和顾问、无经营控制的主体


	截至3个月
	9月30日，		9月30日，
	2024		2023
财产和设备

报告期内，TheraCour代表公司从第三方供应商处收购财产和设备并出售该等财产和设备，按成本向公司	$	46,765	$	8,291


	截至
	9月30日，		6月30日，
	2024		2024
应付账款–关联方

根据与TheraCour订立的独家许可协议，公司获授予TheraCour针对以下病毒类型开发的技术的独家许可：HIV、HCV、疱疹、亚洲（禽流感）流感、流感和狂犬病。于2019年11月1日，公司与TheraCour订立VZV许可协议。作为获得这些独家许可的对价，双方同意：（1）TheraCour可以收取其成本（直接和间接）加上不超过某些直接成本的30%作为开发费，并且此类开发费应按账单定期分期到期支付，（2）公司将每月支付2,000美元或实际成本，以TheraCour代表公司产生的其他一般和管理费用中的较高者为准，（3）向TheraCour支付15%的特许权使用费（按许可药品净销售额的百分比计算）；（4）支付相当于前一个月发票金额两倍的预付款，作为对费用的预付款。2024年2月12日，TheraCour和公司同意暂停提前两个月的许可要求，直到公司筹集到足够的资金，因此在2024年9月30日和2024年6月30日TheraCour没有提前抵消应付账款。	$	636,550	$	720,039


	截至3个月
	9月30日，		9月30日，
	2024		2023
研发费用关联方

TheraCour根据TheraCour与公司之间的许可协议为开发公司的药物管道而收取的开发费和其他费用。截至2024年9月30日和2024年6月30日，公司未向TheraCour支付任何特许权使用费。	$	644,527	$	639,077


	截至
	9月30日，		6月30日，
	2024		2024
应计临床试验费用-关联方

临床试验相关及其他费用由公司根据公司与KMPL之间的许可协议就在印度进行1a/1b期临床试验已发生但尚未向公司开具发票的临床试验相关费用计提。该金额已在随附资产负债表的应计费用中入账	$	227,435	$	227,435

License Milestone Fee –关联方

于2021年9月7日，公司订立一份新冠疫情许可协议（“TheraCour – Nanoviricides COVID许可协议”），以使用TheraCour的专有技术以及专利技术和知识产权使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠感染的药物。根据该许可协议，董事会授权发行100,000股公司A系列优先股的完全归属股份，作为许可里程碑付款，并在截至2022年6月30日的年度中记录了935,088美元的研发费用。于2023年4月20日，公司接获通知，在满足于2023年1月27日或前后收到的有条件授权的条件后，公司的持牌人KMPL获授权进入其COVID、NV-CoV-2口服糖浆及其NV-CoV-2口服软糖的1a/1b期临床试验。根据TheraCour – Nanoviricides COVID许可协议，公司A系列优先股的50,000股完全归属股份的里程碑付款作为许可里程碑付款发行，并记录为截至2023年6月30日止年度的研发费用约157,000美元，代表股份在授予日的公允价值。于2023年6月19日，公司接获通知，公司的持牌人KMPL已开始NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖的1a/1b期临床试验的志愿者招募。根据TheraCour – Nanoviricides COVID许可协议，一笔1,500，000美元的里程碑付款在5天后到期，并被记录为非流动负债和研发费用。

2023年7月19日，公司与TheraCour订立协议，接受公司的无抵押可转换本票（“票据”）以支付里程碑奖励。该票据按年利率12%计单利，到期应付日2025年1月19日。票据的本金可根据TheraCour的选择转换为331,859股公司A系列优先股，按转换价格计算，面值为0.00001美元，在期票中包含的条款和条件中指定为2023年7月19日A系列股票的公允价值。2023年6月19日至2023年9月30日期间票据项下应计利息36493美元。2023年10月27日，TheraCour行使权利，将2023年7月19日可转换本票的本金转换为331,859股公司A系列优先股。TheraCour注销了该票据的所有应计利息，总额为49,808美元，该利息已报告为截至2024年6月30日止年度额外实缴资本的资本交易贷记。截至2024年6月30日止年度票据项下产生的利息总额为49,808美元。

2024年2月12日，公司与TheraCour签订了日期为2021年9月7日的COVID许可协议修正案，据此，在里程碑事件发生时将获得的任何进一步现金里程碑付款只有在公司拥有足够的收入时才能支付，而收入的一部分仅用于支付此类里程碑付款。

授信额度-关联方

2023年11月13日，公司总裁兼首席执行官Anil R. Diwan博士签订了一份信贷额度协议，据此，Diwan博士同意向公司提供最高金额为2,000，000美元的备用信贷额度。信贷额度下的所有未偿金额，包括本金、应计利息和其他费用和收费，将于2024年12月31日到期支付。信贷额度项下提取的金额按12%的固定利率计息。信贷额度下的垫款将以公司位于康涅狄格州谢尔顿1 Controls Drive的不动产的开放式抵押契约和针对公司设备和固定装置的动产抵押（U.C.C-1备案）作抵押。信贷额度下的任何提款都需要公司董事会的批准。2024年2月12日，公司根据公司与Dr. Anil R. Diwan的信贷额度协议第2.5条，签署了一份延期协议，将公司信贷额度的期限从2024年12月31日延长至2025年12月31日。

于2024年9月23日并自2024年9月20日起生效，公司根据公司与Dr. Anil R. Diwan的信贷额度协议第2.5条，签署修订协议，将可用信贷额度从2,000，000美元增加至3,000，000美元，并将公司信贷额度的期限从2025年12月31日延长至2026年3月31日。原授信额度无其他修改。截至2024年9月30日，公司尚未提取信贷额度。

附注5-财产和设备

财产和设备，按成本减去累计折旧后包括以下各项：


	9月30日，		6月30日，
	2024		2024
GMP设施	$	8,168,045	$	8,168,045

土地		260,000		260,000

办公设备		77,425		63,056

家具和固定装置		5,607		5,607

实验室设备		6,501,973		6,469,578

财产和设备共计		15,013,050		14,966,286

减累计折旧		(7,647,369)		(7,453,823)
物业及设备净额	$	7,365,681	$	7,512,463

截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的折旧费用分别为193,546美元和187,057美元。

附注6 –无形资产

无形资产，净值由以下各项组成：


	2024年9月30日		2024年9月30日		合计		2024年6月30日		2024年6月30日		合计
	有限住		无限期居住		9月30日，		有限住		无限期居住		6月30日，
	无形资产		无形资产		2024		无形资产		无形资产		2024
无形资产	$	153,393	$	305,561	$	458,954	$	153,393	$	305,561	$	458,954
减累计摊销		(135,713)		—		(135,713)		(133,646)		—		(133,646)
净无形资产	$	17,680	$	305,561	$	323,241	$	19,747	$	305,561	$	325,308

截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的摊销费用分别为2,067美元和2,067美元。

NanoViricides，Inc.的无形资产包括获得的许可和资本化的专利费用，代表与提交专利申请相关的法律费用。使用寿命有限的无形资产、许可和专利费用，采用直线法在资产的预计经济年限内摊销，年限从十七年到二十年不等。每当有事件或情况变化表明该等资产的账面值可能无法收回时，本公司的有限寿命无形资产均会进行减值审查。

被确定具有不确定使用寿命的无形资产，主要是专利成本，不进行摊销，但每年进行减值测试，如果事件或情况变化表明资产可能发生减值，则更频繁地进行减值测试。公司按照财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）ASC 350-30、除商誉外的一般无形资产对专利成本进行会计处理。当专利成本被推向市场或以其他方式商业化时，公司将开始摊销。

公司确实会在每个财政年度的第四季度每年评估使用寿命不确定的无形资产的可收回性，如果指标有保证，则更经常地评估，方法是确定每项无形资产的公允价值作为一个单位是否支持其账面价值。根据ASC 350，公司每年可能会评估定性因素以确定每份许可证的公允价值低于其账面值的可能性是否较大，以此作为确定是否需要完成定量减值评估的基础。

附注7 –应计费用

应计费用包括以下各项：


	9月30日，		6月30日，
	2024		2024
人员和补偿费用	$	46,857	$	23,532
顾问		9,000		11,500
KMPL导致的临床试验费用		227,435		227,435
	$	283,292	$	262,467

附注8-股权交易

于2024年4月15日，公司与.订立新的ATM销售协议。销售代理E.F. Hutton Securities，据此，公司可不时通过或向销售代理提供和出售总发行价格不超过5000万美元的普通股。从2024年7月1日至2024年9月30日，该公司以每股约1.98美元的平均价格出售了893,006股普通股。这些股份是根据日期为2023年5月5日的招股说明书补充文件发行的，并于2023年5月5日就公司在表格S-3上的货架登记声明（经修订）（文件编号333-271706，于2023年5月22日生效）向美国证券交易委员会提交。扣除配售代理费和其他估计的发行费用后，此次发行给公司的净收益约为1,710，000美元。

公司将ATM发售所得款项入账，大致如下：


总收益	$	1,764,000
减：发行成本和费用		54,000
发行普通股所得款项净额	$	1,710,000

自2024年7月1日起，公司与Anil Diwan博士根据相同的一般条款及条件，订立将其雇佣协议延长一年，由2024年7月1日起至2025年6月30日止。公司授予Anil Diwan博士10,204股公司A轮优先股的奖励。股份将于2024年9月30日、2024年12月31日、2025年3月31日及2025年6月30日按季分期归属2,551股，并可予没收。该公司在截至2024年9月30日的三个月内确认了与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用12,458美元。余额37375美元将被确认为剩余的7653股归属，并在截至2025年6月30日的剩余九个月内提供服务。

截至2024年9月30日止三个月，公司董事会授权发行其A系列优先股的387股完全归属股份，用于支付员工薪酬。截至2024年9月30日止三个月，该公司录得与此次发行相关的费用1950美元。

A系列优先股的股份目前没有市场，只有在公司控制权发生变更时，它们才能转换为普通股股份，如指定证书中更全面的描述。因此，该公司估计了在授予日授予不同员工和其他人的A系列优先股的公允价值。股份转换因控制权变更而触发。A系列可转换优先股在每次发行时的公允价值是根据因缺乏适销性而申请合理折扣后的公司普通股价格估算的。

科学顾问委员会于2024年8月获得完全归属认股权证，可购买286股普通股，行使价为每股2.35美元，将于2028年8月到期。截至2024年9月30日的三个月，认股权证的公允价值为229美元，记为咨询费用。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计了授予科学顾问委员会的认股权证在授予日的公允价值，假设如下：


预期寿命（年）	4

预期波动	54.18	%

预期季度股息年率	0.00	%

无风险费率（s）	3.85	%

截至2024年9月30日止三个月，公司董事会授权发行19,713股公司普通股的完全归属股份，并附有限制性传说，用于咨询服务。截至2024年9月30日的三个月，该公司录得3.45万美元的支出，这反映了普通股在发行日期的公允价值。

截至2024年9月30日止三个月，公司董事会授权发行6,039股已完全归属的普通股，并附有董事服务的限制性图例。截至2024年9月30日的三个月，该公司录得11250美元的支出，这反映了普通股在发行日期的公允价值。

附注9-普通股认股权证


		加权
		平均		加权
		运动		平均
		价格		剩余	聚合
	数量	每股		合同期限	内在价值
普通股认股权证	股份	($)		（年）	($)
于2024年6月30日尚未偿付及可行使	6,862	$	3.64	1.67	$	399

已获批	286		2.35	3.88		—

过期	(571)		6.86	—		—
于2024年9月30日尚未偿付及可行使	6,577	$	3.30	1.66	$	73

在截至2024年9月30日的未行使认股权证中，1715份在截至2025年6月30日的财政年度到期，2288份在截至2026年6月30日的财政年度到期，1144份认股权证在截至2027年6月30日的财政年度到期，1144份认股权证在截至2028年6月30日的财政年度到期，286份认股权证在截至2029年6月30日的财政年度到期。

附注10-承付款项和或有事项

法律程序

我们不时受到在日常业务过程中产生的各种法律诉讼，包括我们有保险保障的诉讼。截至本协议签署之日，据公司所知，并据公司所知，没有任何针对公司的未决法律诉讼，也没有任何我们认为将对我们的业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响的针对公司的行动、诉讼或程序受到威胁。

就业协议

如附注8所述，截至2024年7月1日，公司与公司总裁兼首席执行官迪万博士根据相同的一般条款和条件，执行了一项为期一年的延长其雇佣协议，自2024年7月1日起至2025年6月30日止。公司授予Anil Diwan博士10,204股公司A系列优先股的奖励。股份将被视为于授出日期后按季度分期部分归属，并于2025年6月30日全部归属。

截至2024年7月1日，公司董事会批准延长与公司首席财务官Meeta Vyas的协议。公司与Meeta Vyas根据与当前协议相同的一般条款和条件，签署了将协议延期一年的协议，期限自2024年7月1日起至2025年6月30日止。

许可协议

该公司依赖于与TheraCour的许可协议（见注1和4）。如果公司失去了使用其所依赖的TheraCour许可协议主题的任何专有信息的权利，公司将在开发其候选药物方面产生重大延误和成本。于2019年11月1日，公司与TheraCour订立VZV许可协议，以获得公司使用、推广、要约销售、进口、出口、销售及分销用于治疗VZV衍生适应症的产品的独家许可。工艺开发和相关工作将由TheraCour根据与双方先前协议相同的补偿条款进行，不允许重复费用。

于2021年9月7日，公司订立一份新冠疫情许可协议，以使用TheraCour的专有技术以及专利技术和知识产权，使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠感染的药物。配体和高分子材料的发现以及配方、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour在与双方先前协议相同的补偿条款下进行，不允许重复成本。

2023年3月27日，公司与KMPL签订许可协议，其中公司向KMPL授予在印度使用、销售或要约销售公司两种名为NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的临床试验候选药物的有限、不可转让的独家许可，用于在印度治疗新冠患者。KMPL在印度从事进一步的药物开发，包括赞助在印度进行人体临床试验的候选药物，并担任此类临床试验的临床试验经理。KMPL应向NanoViricides提供临床试验的所有报告，公司可以使用此类报告与印度以外的监管机构进一步推进候选药物。作为考虑，KMPL将获得此类成本和适用税款的30%（30%）的惯常临床试验经理费。一旦商业销售任何由此产生的批准药物，KMPL将向公司支付最终发票销售额的百分之七十（70%）的特许权使用费给非关联第三方。

于2024年9月23日并于2024年9月20日生效，公司与TheraCour订立《所有抗病毒药物开发谅解备忘录》（谅解备忘录），授予公司有限、不可转让、不可再许可、独家优先拒绝许可权利，以许可TheraCour正在开发或将开发的任何仅用于研发目的的抗病毒药物，适用于所有尚未获得许可的病毒感染治疗适应症。谅解备忘录还明确了各方的作用和责任，并从本质上编纂了各方自成立以来所采用的流程。谅解备忘录进一步将与TheraCour的任何当前或未来许可协议所产生的所有未来里程碑付款的处理方式编纂为与2024年2月12日对COVID-19许可协议的修订中通过的原则一致。

附注11 –后续事件

正如财务报表附注8所讨论，于2024年4月15日，公司与。E.F. Hutton Securities（现为EF Hutton，LLC），销售代理，据此，公司可不时通过或向销售代理要约和出售普通股的场内发售或ATM发售股份。从2024年10月1日至2024年11月7日，该公司以每股约1.51美元的平均价格出售了431,108股普通股。这些股份是根据日期为2023年5月5日的招股说明书补充文件发行的，并于2023年5月5日就公司在表格S-3上的货架登记声明（经修订的第333-271706号文件）向美国证券交易委员会提交，该文件于2023年5月22日生效。在扣除配售代理费和其他估计的发行费用后，公司从2024年10月1日至2024年11月7日的发行所得款项净额约为63.1万美元。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论应结合本公司简明财务报表所载的信息以及本文其他地方出现的附注，并结合本公司截至2024年6月30日止年度的10-K表格年度报告中所载的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析来阅读。读者应仔细查看公司向SEC提交的10-K表格和其他文件中披露的风险因素。

本报告中使用的“安全性”、“功效”、“有效性”和相关术语是指公司研究的结果，这些陈述未经包括美国FDA在内的监管机构评估，这些监管机构有权将药物用于商业用途。

本报告中使用的术语“公司”、“我们”、“我们的”、“我们”和“NNVC”是指NanoViricides，Inc.，一家特拉华州公司。

关于前瞻性陈述的初步说明

本报告包含联邦证券法含义内的前瞻性陈述。本报告除对历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。特别是，本文中有关行业前景和未来运营结果或财务状况的陈述是前瞻性陈述。其中包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们通过诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信”和类似语言等词语或短语来表示这些陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“估计”、“可能”、“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“预期”、“可能”、“将”或“应该”等词语或其他变体或类似词语来识别。不能保证将实现前瞻性陈述所预期的未来结果。前瞻性陈述反映了管理层当前的预期，本质上是不确定的。前瞻性陈述基于NanoViricides，Inc.目前的预期，并固有地受到某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”下讨论中所述的风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。我们的前瞻性陈述基于我们目前可获得的信息，我们不承担更新它们的义务。

还建议投资者参考我们之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中的信息，尤其是关于10-K、10-Q和8-K表格的信息，其中我们更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史结果不同的各种重要因素。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应将此类因素的任何清单视为对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。

业务的组织和性质

NanoViricides，Inc.（“公司”、“NanoViricides”、“我们”或“美国”）于2005年4月1日在内华达州注册成立，并于2023年5月30日重新注册至特拉华州。我们的公司办公室位于1 Controls Drive，Shelton，Connecticut 06484，我们的电话号码是（203）937-6137。我们的网站位于http://www.nanoviricides.com。我们不会以引用方式将我们网站上或可通过我们网站访问的信息纳入本季度报告，您不应将其视为本季度报告的一部分。

2013年9月25日，公司普通股开始在纽约证券交易所美式证券交易，代码为“NNVC”。

我们是一家临床阶段公司，开发（a）宿主模拟，和（b）直接作用的纳米机器，能够在没有人体免疫系统帮助的情况下拆解病毒。作为一种宿主模拟物，病毒无法通过在现场产生突变体和变异体来逃脱纳米杀病毒剂药物，因为所有变异体仍然需要我们的药物模拟的相同的特征宿主特征。相比之下，疫苗、抗体和小化学药物随着突变的发生很容易被病毒逃脱，从而使这些医疗对策失效。这在最近的新冠疫情中被反复观察到。作为一种直接起作用的抗病毒药物，纳米杀病毒药物预计不会干扰人体系统或酶，预计这将导致显着的安全性，这与大多数抗病毒药物不同。任何导致显着病理的病毒感染都是由于宿主免疫系统失修造成的，要么是预先存在的，要么是由病毒本身引起的。因此，可以预期纳米杀病毒剂将优于疫苗和抗体等需要良好的功能性宿主免疫系统进行抗病毒反应的方法。

这些将纳米杀病毒剂与当前抗病毒方法的整个世界区分开来的独特特征，是由于我们新颖的纳米杀病毒剂化学纳米机器设计而成为可能的。经过几十年的发展，这一新型纳米杀病毒剂技术现已成功进入临床阶段。

获得持续商业成功和治愈病毒感染的广泛而漫长的管道

NV-387，我们最先进的候选药物，口服给药，已成功完成在健康受试者中评估安全性和耐受性的I期人体临床试验。没有报告的不良事件，即使在该试验中多次给药的最高剂量水平下，药物也具有良好的耐受性。

我们现在正在准备II期人体临床试验，以评估NV-387治疗在人类多种不同病毒性疾病中的有效性。我们计划进一步开发NV-387，作为一种超广谱抗病毒药物，用于治疗包括冠状病毒（SARS-CoV-2、MERS-CoV、季节性冠状病毒、hCoV-NL63）、呼吸道合胞病毒（RSV）、流感病毒，以及可能的其他呼吸道病毒感染在内的多种病毒感染，从而用这一单一药物覆盖所有“三联流行”病毒甚至更多。

我们计划进行NV-387治疗RSV感染的II期临床试验，目标是开发一种治疗儿科患者的疗法，这是RSV中最大的未满足需求。RSV是一种重要的疾病，特别是对于6岁以下的婴幼儿，以及老年人和免疫功能低下的患者。据GrowthPlusReports（https://www.growthplusreports.com/report/respiratory-syncytial-virus-rsv-therapeutics-market/8519）报道，2024年RSV的市场规模估计为26亿美元，三年内增长至43亿美元，增长率为18.9%。有两种保护性抗体和两种保护性疫苗，在美国获批但没有治疗RSV感染的药物，除了最后的有毒药物利巴韦林。

我们相信NV-387可以应对成为目前在中部非洲多个国家肆虐的MPOX感染的有效治疗方法的挑战。世卫组织于2024年8月14日宣布国际关注的MPOX突发公共卫生事件。目前的病毒株MPXV Clade 1和1b被认为比2022年7月导致全球PHEIC的Clade 2毒株更严重，后者于2023年5月宣布结束。进化枝1b比进化枝1和进化枝2更易传播，也造成了更多的儿科感染。（https://www.who.int/news/item/14-08-2024-who-director-general-declares-MPOx-outbreak-a-public-health-emergency-of-international-concern）。

本次突发公共卫生事件暂无治疗MPOX感染的药物。Tecovirimat（TPOXX®，SIGA），一种根据美国FDA“动物规则”协议批准用于治疗天花的药物，在一项由NIAID/NIH（https://www.nih.gov/news-events/news-releases/antivira-tecovirimat-safe-did-not-improve-clade-i-MPOx-resolution-democratic-republic-congo）联合主办的评估其治疗由Clade 1/1b引起的MPOx病毒感染有效性的临床试验中，发现该药物安全且耐受性良好，但不优于标准护理。

我们认为，根据世卫组织MEURI方案（MEURI =“监测的未注册和研究性干预措施的紧急使用”，https://en.wikipedia.org/wiki/monitored _ emergency _ use _ use _ of _ unregistered _ and _ investigational _ interventions”，NV-387将有资格进行II期临床试验，以评估其对MPOX感染的有效性，尤其是考虑到tecovirimat在临床试验中的失败。我们认为，如果在II期临床试验中获得成功，NV-387也将被批准用于治疗天花。

SIGA科技，Inc.在2023-2024年仅从美国政府就获得了超过2.5亿美元的tecovirimat采购订单，这说明了一种抗痘病毒的有效药物的市场规模（www.siga.com，各种新闻稿）。天花是生物防御角度的重要疾病，美国BARDA（Biomedical Advanced Research and Development Authority）将天花新药开发作为重要目标。

此外，我们计划继续推行NV-387作为流感病毒感染的治疗方法。NV-387被发现对甲型流感/H3N2致死性肺部感染的活性优于三种获批药物奥司他韦（达菲®，罗氏）、帕拉米韦（Rapivab®，BioCryst），以及巴洛沙韦（XOFLUZA®，Shionogi/Roche）在动物模型中。

我们认为NV-387对H5N1禽流感同样有效。此外，我们认为NV-387将有效对抗对现有药物具有抗药性的流感病毒。

根据DelveInsight（https://www.delveinsight.com/report-store/influenza-a-infections-market？utm_source=cision&utm_medium=pressrelease&utm_campaign=spr）的报告，流感和禽流感的市场规模在2024年估计为46亿美元，三年后估计增长到59亿美元，增长率为8.5%。万一发生大流行，现实可能会在很大程度上超过这种预测，就像新冠肺炎大流行所看到的那样。

我们开发了NV-387，以模拟硫酸乙酰肝素蛋白聚糖（HSPG）等硫酸化蛋白聚糖（“S-PG”）的主体侧特征。已知超过90%的人类病态病毒利用HSPG作为第一个附着位点导致感染人体细胞。因此，NV-387被设计为具有极其广泛的病毒，它可能对这些病毒具有潜在的临床活性。

事实上，NV-387已被发现在几种病毒性疾病的致命动物模型中具有很强的活性。它的活性在NV-387治疗的动物身上表现得很明显，证明了存活寿命的显着增加，以及保护肺部和减少由我们迄今为止测试的不同病毒引起的临床病理。

NV-387的这种极其广泛的抗病毒谱让人想起青霉素等抗生素的广泛抗菌谱，我们相信NV-387可以像青霉素彻底改变细菌感染的治疗方式一样，彻底改变病毒感染的治疗方式。

青霉素等抗生素直接攻击细菌表面，从而杀死细菌。同样，NV-387被设计为直接攻击病毒表面并破坏病毒颗粒。与拥有广谱治疗细菌感染的抗生素类似，NV-387可能是一种非常需要的、超广谱、直接作用的、用于治疗多种不同病毒感染的抗病毒剂。

一种安全有效的抗病毒药物，一旦获得批准，具有广泛的广谱活性，跨越多个不同的病毒家族，如NV-387所观察到的，是一种未被满足的医疗需求。目前可用的广谱抗病毒药物，如瑞德西韦、利巴韦林、西多福韦等，具有广泛而多样的剂量限制性毒性，从而对符合条件的患者群体以及临床有效性产生限制。

除了NV-387，我们还开发了NV-HHV-1，这是一种治疗HSV-1（“唇疱疹”）、HSV-2（“生殖器溃疡”）和VZV（“带状疱疹”、“水痘”）的药物，它模拟了HVEM宿主蛋白的宿主侧特征，这是所有这些病毒进入细胞和感染所需要的。配制成护肤霜的NV-HHV-1已基本完成治疗带状疱疹的IND赋能研究。我们计划在NV-387进行II期临床试验后，继续进行NV-HHV-1的临床试验和监管批准。

我们还在开发一种口服药物，用于系统治疗大多数疱疹病毒家族相关感染，包括HSV-1寒疮、HSV-2和VZV，其基于与NV-HHV-1相同的活性成分。此外，我们在HIVCide中有候选药物™在动物研究中显示出显着抗病毒活性的程序，值得进一步临床开发。我们之前做过埃博拉病毒药物开发，还有登革热病毒药物开发，都处于早期阶段。

根据Grand View Research（https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/herpes-simplex-virus-treatment-market-report）的数据，2023年全球单纯疱疹病毒治疗市场规模估计为24.7亿美元，预计从2024年到2030年将以8.1%的复合年增长率（CAGR）增长。

此外，以治愈病毒感染为目标，我们开发了新颖的平台技术。在这些技术下，我们开发了其他几种候选药物，它们在我们的管道中处于不同的临床前药物开发阶段。

因此，我们开发了强大的候选药物管道，我们预计，这些候选药物将在未来很长一段时间内产生新的候选药物，并且，我们预计，将能够治愈许多目前无法治愈的病毒性疾病。

药物研发过程漫长且成本高昂。截至目前，我们没有任何已获批准的药品上市。我们迄今没有客户、产品或收入，可能永远不会实现收入或盈利运营。我们继续通过我们强大的内部发现和临床开发计划增加我们现有的产品组合。

我们相信，我们已经开发了几项值得合作的资产，以促进进一步的监管发展和商业化。我们寻求为这些目的与我们的候选药物建立合作伙伴关系并获得许可。这种合作可能涉及初始许可费、里程碑付款以及向我们支付的特许权使用费，这可能会导致在商业产品销售之前的早期收入流。

我们计划为响应生物防御和大流行防范目标的候选药物寻求非稀释性赠款和合同资金。

无法保证我们将成功地与我们的候选药物合作或获得非稀释性资金以推进我们的药物开发计划。迄今为止，我们通过在包括注册直接发行以及“在市场上”（ATM）发行在内的非公开和公开交易中出售我们的股票，以基于股权的融资方式为我们的药物开发项目提供资金。

NV-387，首创新型超广谱抗病毒纳米医药

NV-387被设计为并已被发现是一种超广谱抗病毒药物，让人想起抗生素。目前已在冠状病毒、RSV、天花、流感感染动物模型中进行抗病毒活性评估。在所有情况下，研究都证明了NV-387治疗的极其积极的结果，与相应的可用疗法或阳性对照相匹配或超过。

1.冠状病毒：NV-387在无细胞毒性的细胞培养研究中发现可有效降低冠状病毒引起的细胞病变效应。还发现它与对照抗体一样能抑制SARS-CoV-2假病毒粒子对细胞的感染。NV-387被发现可以显着延长感染冠状病毒hCoV-NL63（一种SARS-CoV-2的模型病毒替身）进入肺部致死性感染的大鼠的寿命。此外，NV-387静脉（“IV”）给药后的寿命增加明显大于瑞德西韦IV给药。此外，口服的NV-387也比瑞德西韦静脉给药的寿命延长了更多。

2.RSV：口服NV-387导致致死性感染RSV/A2导致严重肺部疾病的小鼠完全存活，而唯一可用的抗RSV药物，即利巴韦林，显示寿命增加有限。NV-387治疗组的致死性RSV感染动物在研究期间的所有时间点的肺部组织病理学研究中均未显示出肺部损伤，而利巴韦林治疗组的动物显示出进行性病理，最终导致死亡。利巴韦林是一种剧毒药物，只在万不得已的情况下服用。两款疫苗近期获批60 +岁人群免受RSV感染（AREXVY®、葛兰素史克、艾柏生®，辉瑞）。Abrysvo最近被批准用于孕妇保护婴儿。一种新的抗体，nirsevimab（Beyfortus®）被批准用于保护有RSV疾病风险的新生儿，但不用于治疗。目前还没有批准用于治疗RSV感染的药物，除了最后一种药物，有效性有限的利巴韦林。

致死性感染小鼠存活寿命-RSV A2肺部感染

治疗	生存，日子	存活率增加，天数		存活率增加， %
NV-387，口服	22 +（完成）	>	14	>	175%
利巴韦林，口服	14	6		75%
车辆	8	0		0%

3.天花/MPOX：NV-387口服给药导致致死性感染天花病毒（天花/MPOX病毒的表亲和模型替身）进入肺部的小鼠寿命增加，这与使用tecovirimat（TPOXX®，SIGA）。此外，我们还发现，在小鼠感染了外脱体病毒的致死性指内足垫感染中，口服NV-387治疗导致的寿命改善与口服tecovirimat治疗相当。该模型与在最近的MPOX大流行中发现占主导地位的MPOX传播的皮肤磨损模式相关，并且在当前的刚果MPOX流行中也发现具有可操作性。根据FDA“动物规则”批准用于天花治疗的Tecovirimat，目前在美国战略国家储备下进行储备。

4.流感：与奥司他韦（达菲）治疗所提供的寿命增加相比，口服NV-387导致致死性感染甲型流感/H3N2的小鼠的寿命显着增加®，罗氏）、帕拉米韦（BioCryst），或巴洛沙韦（Xofluza®，Shionogi，Roche），获批抗流感病毒药物。


致死性感染小鼠的生存寿命-肺感染外膜病毒
治疗	生存，日子	存活率增加，天数	存活率增加， %
NV-387，口服	15	7	88%
Tecovirimat，口服	16	8	100%
NV-387 + Tecovirimat，口服	19	11	138%
车辆	8	0	0%

NV-387治疗的动物显示出对肺部的免疫浸润显着减少。响应感染而迁移的杀伤性免疫细胞可以杀死肺上皮细胞，导致肺损伤。NV-387治疗后肺粘液指数也明显降低。这些作用表明，NV-387在减少肺部疾病病理方面是有益的。


NV-387治疗显著保护Balb-c小鼠肺部致命感染甲型H3N2流感病毒
治疗	肺黏液指数	%免疫细胞浸润
NV-387，静脉注射	32	22%
NV-387，口服	53	31%
未经治疗的感染控制	138	68%

了解了NV-387的广谱性质，我们预计NV-387将对包括H5N1“禽流感”在内的HPAI（高致病性禽流感）病毒具有临床相关的抗病毒活性。

我们注意到，已知所有三种已获批准的流感药物奥司他韦、帕拉米韦和巴洛沙韦都容易通过突变导致病毒逃逸。相比之下，作为宿主模拟物的NV-387极不可能被易感病毒逃脱。

奥司他韦耐药突变体是已知的，并已在世界各地传播。对奥司他韦的耐药性也会产生对帕拉米韦的耐药性，因为这两种药物具有相同的作用机制。巴洛沙韦临床试验证明，在2.2%的接受治疗的患者中产生了耐药性流感病毒。因此，面对潜在的耐药性禽流感或流感流行的前景，我们认为NV-387是一种非常需要的抗逃逸药物。

鉴于此，在每一项研究中，我们都将NV-387治疗的结果与批准药物的结果进行了比较，发现NV-387治疗更优。我们认为，NV-387在这些适应症中的每一个都有很强的监管批准前景。

新型正交纳米杀病毒剂机制好处多

此外，NV-387的推定作用机制与现有疗法是正交和互补的，能够与市场上现有的药物进行联合治疗。NV-387作用于细胞外的游离病毒，通过破坏病毒来阻断新细胞的感染。现有的抗病毒疗法（抗体和进入抑制剂除外）作用于病毒（例如：瑞德西韦、阿昔洛韦、利巴韦林、西多福韦、布瑞西多福韦）在细胞内的复制周期，或病毒（例如：奥司他韦、帕拉米韦、特考病毒株）从细胞内退出。因此，将NV-387细胞外的作用与这些现有药剂的细胞内（或在出口）的作用相结合，有望导致任何病毒的完全阻断，从而导致快速和完全治愈。正如已经被科学证明的那样，将多种药物结合使用还可以减少病毒耐药性的出现。

纳米杀病毒剂可以将小化学物质封装为客体，从而能够改善药代动力学，从而提高客体的活性

此外，NV-387还充当了一种独特而新颖的药物递送载体，在作用上类似于外泌体。因此，将瑞德西韦封装在NV-387中使NV-387能够口服给药，结果药物NV-387-g-Rp在致命感染动物中口服给药的活性被发现优于NV-387和瑞德西韦（Veklury®，吉利德）。

我们还开发了自己的、正在申请专利的复制抑制剂抗病毒药物，可封装在NV-387中，用于提高动物模型的抗病毒活性，目标是治愈长期（长期COVID）和终身（HSV-1、HSV-2、VZV等）病毒感染。

临床开发方案：NV-387 I期临床试验

在I期人体临床试验中，即使在最高剂量水平下，多次给药，NV-387被发现具有良好的耐受性，没有报告口服给药的药物的不良事件。

这一临床试验发现与NV-387在临床前研究中的安全性评估结果表明在大鼠中无观察到的不良效应水平（NOAEL）为1,200 mg/kg，最大可容忍剂量水平（MTD）为1,500 mg/kg的结果一致，这是一个非常高的数字（高即为好）。

此外，在IND授权研究中发现NV-387是非致突变、非免疫原性、非致敏性和非遗传毒性的。

因此，我们预计，一旦获得批准，NV-387可以提供给所有患者群体的患者，年龄从婴儿到老年人，包括免疫功能低下者、合并症患者等。这与现有的抗病毒疗法形成鲜明对比，后者受其毒性和代谢作用的限制，无法给予许多患者群体。

NV-387进一步临床开发迈向药物批准：NV-387针对不同病毒感染的多个适应症可实现投资回报最大化，同时满足未满足的医疗需求

我们打算在获得I期最终报告后不久在印度启动II期临床试验。我们正在与印度的主题专家讨论II期最佳适应症；RSV和流感是其中的一些选择。

我们还计划在美国FDA下启动NV-387用于治疗RSV感染的IIA期临床试验（进一步见下文）。我们正在为此目的向美国FDA开发Pre-IND申请。我们该计划的总体目标是评估NV-387作为婴幼儿治疗的商业化。我们相信，我们的IIA期临床试验设计将使我们能够在RSV感染的婴幼儿中进行II/III期注册临床试验。这是一个未被满足的医疗需求。

根据美国疾病预防控制中心（CDC）（https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html）的数据，在美国，RSV每年导致5岁以下儿童约210万次门诊（非住院）就诊，导致5岁以下儿童住院5.8万-8万次，5岁以下儿童死亡100 – 300次。

鉴于世卫组织关于中部非洲MPOX疫情的公共卫生紧急声明，我们已开始努力推进NV-387用于治疗MPOX病毒感染的II期疗效评估。这是一个未被满足的医疗需求，因为鉴于tecovirimat在临床试验中的失败，没有可用于治疗MPOX感染的药物。

此外，我们预计NV-387将有望获得FDA“动物规则”下的痘病毒疗法开发资格。动物规则计划要求在特定动物痘病毒感染模型中进行良好控制的GLP研究，以取代II/III期人体临床试验，并扩大I期人体临床试验，以阐明该药物在人体使用中的安全性。我们计划为这一迹象寻求非稀释性的政府资助。

NV-387的多个适应症使我们能够最大限度地获得投资回报。I期安全性和耐受性临床试验将普遍适用于所有适应症。所有支持IND的非临床研究也将被重复使用，增加了针对特定适应症的动物模型抗病毒活性研究。药物物质的化学、制造和控制将基本保持不变，潜在的药物产品部分也可以重复使用。

多个剂型赋能治疗从轻症到中度再到重症和住院的不同疾病严重程度患者人群的所有细分

我们已成功开发NV-387制剂，用于不同严重程度的病毒性疾病，并考虑到不同的患者群体。其中包括：

（一）

成人和大龄儿童口服“软糖”。口服软糖相对于片剂的优势在于药物在口腔中溶解缓慢，不需要吞咽。众所周知，老年人以及患有某些呼吸道感染的儿童吞咽困难。

（二）

口服糖浆。在婴幼儿时期，必须根据体重或类似参数对药物进行“滴定”。糖浆形式最适合于此目的。

（三）

注射、输液或吸入用溶液。对于病情严重的住院患者，注射和输液更适合提供即时的抗病毒作用。使用标准可用的雾化器简单吸入相同的溶液，就可以直接输送到下呼吸道系统，病毒在那里造成肺部损伤，可能导致肺衰竭和潜在的死亡。

独特，新颖的设计导致NV-387的广谱活动

NV-387具有如此广谱的活性，因为它被设计为模拟病毒在感染细胞之前与之结合的附着受体。NV-387模拟的附着受体家族被称为硫酸化蛋白聚糖（S-PG）。这一家族包括糖胺聚糖（“GAG”），以及含有硫酸乙酰肝素（HSPG）、硫酸皮肤素（DSPG）、硫酸软骨素（CSPG）和硫酸角蛋白（CSPG）等的蛋白聚糖。

超过90%的已知致病病毒与这些S-PG类附着受体中的一种或多种结合。这些病毒包括冠状病毒、副粘病毒（RSV-呼吸道合胞病毒、HMPV-人偏肺病毒）、登革热病毒、鸡更根雅病毒、疱疹病毒、人乳头瘤病毒（HPV）、HIV、亨德拉和尼帕病毒、埃博拉病毒和马尔堡病毒以及痘病毒等（Cagno V、Tseligka ED、Jones ST、TApparel C. Heparan Sulfate Proteoglycans and viral attachment：true receptors or adaptation bias？病毒。2019年7月1日；11（7）：596.doi：10.3390/v11070596。PMID：31266258；PMCID：PMC6669472）。因此，大量的病毒家族利用这些S-PG家族附着受体在细胞旁边集中，从而有效地感染细胞，不同的病毒家族对一种或多种这种附着因子有偏好。

我们相信，我们对S-PG的独特而成功的模拟是观察到的NV-387广谱活性的原因。NV-387是我们在2024年9月27日向SEC提交的年度报告中讨论的NanoViricides平台模式# 1实施的一个示例

病毒逃离纳米杀病毒剂药物的可能性不大

NanoViricides平台技术的一个重要优势在于，无论病毒在该领域发生多大变化，它都不太可能逃脱纳米杀病毒剂药物的影响，因为纳米杀病毒剂药物被设计为模仿病毒用来结合并进入细胞的特征。即使病毒发生变异，细胞侧的这些特定分子特征也不会改变，纳米杀病毒剂被设计为模拟这些宿主侧特征。相比之下，病毒很容易逃脱抗体作为药物，以及疫苗诱导的免疫力，因为它们在田间进化，这在新冠疫情以及流感大流行和持续的艾滋病毒/艾滋病大流行中是众所周知的。

一种安全有效、病毒不会通过变异或田间进化逃脱的抗病毒药物，是抗病毒药物研发的圣杯。我们相信，NanoViricides平台技术能够应对这一挑战。

有关NanoViricides平台技术、其实施的各种模式以及我们进行的广泛的候选药物开发的更多细节，已在我们于2024年9月27日向SEC提交的年度报告中进行了讨论。

在我们自己的设施中制造符合cGMP的纳米杀病毒剂候选药物

NanoViricides是少数几家拥有自己的符合cGMP标准的制造设施的生物制药公司之一。我们在位于美国康涅狄格州谢尔顿的总部设计并开发了一个具有cGMP能力的药物物质和药物产品制造设施。制造设施包括一个放大套件、用于制造药物物质的无尘室套件（1000类和100类），以及用于我们的药物产品的配方和包装套件。

我们相信我们在制造临床药物产品方面的能力现已建立。我们在自己的工厂制造了多公斤级的药物物质临床供应以及NV-CoV-2的口服药物产品，从合成一路到灌装-完成标签和包装，简化并加快了符合cGMP的制造操作。

我们的团队在极短的时间跨度内，成功地将几克原料药的研究规模生产转化为两种不同候选药物NV-HHV-1和NV-CoV-2的公斤级符合cGMP标准的生产，分别采用三种不同的配方，即护肤霜、口服糖浆、口服软糖。这包括制造用于临床试验使用的活性成分（药物物质）、配方药物产品、包装药物产品。

制造纳米药物，特别是在cGMP条件下，已被确定为主要风险，并导致几个纳米药物项目失败。NanoViricides联合创始人Anil Diwan博士和我们的团队从候选药物的设计、开发和优化、进入其中的聚合物和配体，以及从小型研究规模到初始工艺验证批次所采用的工艺，都对我们的纳米药物的cGMP制造采用了考虑因素。

因此，我们证明了我们在执行符合cGMP标准的多个复杂纳米药物制造的行业中拥有独特的专业知识，包括（a）从简单的化学起始材料制成的药物物质，（b）配制的药物产品，以及（c）最终包装的药物的cGMP制造。这是在NanoViricides成为一家完全一体化的制药公司的道路上具有非常重大的里程碑意义。

我们不断完善生产工艺和生产规模。我们的产能预计将足以用于我们所有在研药物的I期、II期和III期人体临床试验。

我们相信，我们的药物制造能力足以让我们的抗RSV药物在获得批准后初步进入市场。

我们内部的cGMP生产能力已经并预计将继续为我们所有的药物开发项目带来显着的成本节约。

NanoViricides设备齐全，可用于临床试验从发现到cGMP药物产品交付的快速抗病毒药物开发；这使得NanoViricides成为“FIPCO”

除了制造设施外，我们还在现场拥有专门的纳米药物表征设施，配备先进的仪器，包括Wyatt动态光散射仪器、具有“多重反应监测（MRM）”能力的质谱设备等。

我们还拥有现场成熟的化学实验室，使药物设计、发现、小规模合成、测试、放大值得进一步发展的候选药物成为可能。

我们还拥有自己的BSL2病毒学实验室，用于在细胞培养和其他体外研究中对我们的候选药物进行初步评估。

因此，我们是一家“完全整合的制药公司”（FIPCO），不像大多数生物制药公司，它们不具备内部的全套药物发现、合成、测试、表征、放大，以及药物物质和药物产品制造能力。

基于NanoViricides平台技术的药物临床试验成功概率高

我们现在是一家临床阶段的创新药物开发公司，从研发（“R & D”）阶段进入我们的候选药物的监管开发，迈向商业化。我们一直在快速高效地执行，并以具有成本效益和富有成效的方式，从而成功完成了我们的候选药物NV-CoV-2（API NV-387）的I期安全性和耐受性临床试验。我们认为，这一没有报告不良事件的成功完成，这是确立候选药物NV-387安全性和耐受性的I期临床试验的最理想结果，是使NV-387能够推进多个抗病毒适应症进入II期疗效临床试验的一个非常重要的里程碑。此外，这个I期对我们的整个平台技术来说是个好兆头，因为它能够生产能够成功完成I期安全性和耐受性研究的候选药物。

此外，我们的临床前致死病毒感染动物模型研究为我们提供了信心，即我们推进到II期疗效临床试验的候选药物将有很高的成功概率。这是因为在这些动物研究中，动物模型扮演了病毒可以扩散的“试管”角色，而我们的药物被设计成直接攻击病毒而不会干扰宿主动物的功能。此外，我们设计的研究提供了明确的生存寿命读数，可用于对每种测试药物的活性进行排名，包括现有的已获批准的药物。

我们的非临床项目旨在将我们的候选药物在临床试验中失败的风险降至最低。具体而言，我们在致命研究中进行抗病毒活性评估，如果可用的话，直接与已知的批准药物进行比较，并选择至少显示出与批准药物相当或更优的活性的候选药物。我们采用致死性感染研究，因此存活时间是抗病毒活性的明确指标，可用于对候选药物的相对活性进行排名。我们相信，由于我们的纳米杀病毒剂平台技术的特点以及我们在药物开发中采用的去风险策略，我们的药物批准成功率将大大优于行业平均水平。

The NanoViricides平台技术：（i）解决病毒变异株药物逃逸问题

我们相信，我们的平台技术能够开发出病毒无法逃脱的药物。事实上，在COVID项目的临床前开发过程中，我们已经成功地筛选了我们的候选药物，以便能够保护细胞免受明显不同的冠状病毒感染。采用这种广谱、泛冠状病毒药物开发方法是为了确保我们的候选药物应该保持有效性，即使SARS-CoV-2的变异株在该领域继续进化，正如我们在大流行一开始就已经预料到的那样。

我们的纳米杀病毒剂™平台技术基于仿生工程，复制病毒人体细胞受体的特征。无论病毒变异多少，所有病毒变异株都以相同的方式与同一受体结合。因此，我们的平台技术天生就是为了对抗病毒通过产生变异而逃离药物的问题而设计的。

我们模拟病毒结合的细胞蛋白上的特征，并使用分子建模，设计出作为“配体”与病毒表面糖蛋白结合的小分子，就好像病毒与该细胞蛋白本身结合一样。病毒用于感染细胞的这种宿主侧化学特征即使在病毒变异、进化和产生变异时也不会改变。我们通过化学合成最佳配体，将它们分别连接到聚合胶束支架上，生成多个初始“纳米杀病毒剂”候选药物，以进行抗病毒筛选。因此，这种纳米杀病毒剂被设计成“看起来像”细胞膜，上面有大量可供病毒结合的位点。当少数配体与病毒颗粒发生初步相互作用时，“metStable”纳米杀病毒剂胶束预计会改变其形状，将自身反转到由纳米杀病毒剂胶束内部正常的脂质链和病毒表面的脂质膜驱动的“脂质-脂质混合效应”促进的病毒颗粒上。这种对病毒颗粒的攻击预计会破坏病毒颗粒的稳定性，并将其用于与细胞融合的表面糖蛋白连根拔起。因此，病毒将不再能够感染细胞。如果成功，这一过程将导致病毒“再感染周期”被完全阻断。我们称这种机制为“再感染抑制”。这种机制超越了简单的抗体中和病毒，后者需要人体免疫系统进一步照顾由此产生的病毒-抗体复合体。这一机制也超越了由小型化学进入抑制剂简单阻断病毒进入的范围，后者需要极高浓度的抑制剂才能基于质量行动考虑实现对每个病毒颗粒的完全阻断。

纳米杀病毒剂聚合物胶束有望完全包覆病毒颗粒。这与抗病毒抗体以及小分子进入抑制剂不同，后者只能部分阻断病毒颗粒，从而使病毒仍然能够感染细胞。此外，抗体仅标记病毒，供患者的免疫系统识别以清除。相比之下，一种纳米杀病毒剂被设计来完成拆除病毒机器的任务，该机器使它能够感染细胞。

模仿附着受体家族可能导致极其广谱的候选药物。我们将这种实现称为NanoViricides平台技术模式# 1。NV-387就是这种模式# 1的一个例子，即广谱抗病毒再感染抑制剂。NV-387旨在模拟病毒用作附着受体的宿主侧硫酸化蛋白聚糖的病毒所需的关键特征。

模拟同源受体将导致更窄的范围，但与模拟附着受体家族相比，可以预期会有更大的功效。我们将模仿同源物受体称为NanoViricides平台技术模式# 2，即特异性抗病毒再感染抑制剂。

The NanoViricides平台技术：（ii）非潜伏性病毒感染的有希望的潜在治疗方法

此外，据我们所知，我们是唯一一家正在开发抗病毒疗法的公司，这些疗法旨在（a）直接攻击病毒并使其无法感染人体细胞（即阻断“再感染周期”），以及（b）同时阻断已经进入细胞内部的病毒的繁殖（即阻断“复制周期”）。总之，这种在细胞内部和细胞外部双管齐下攻击病毒的策略，从而阻断病毒的整个生命周期，可以预期会导致治愈冠状病毒和其他不会潜伏的病毒。我们将这种实现称为，即在病毒靶向纳米杀病毒剂的聚合物胶束内封装其他活性成分（可以基于模式# 1或模式# 2），即NanoViricides平台技术模式# 3。

作为模式# 3的一个例子，我们开发了NV-387-g-R，它包含封装Remdesivir的NV-387，这是一种已知的广谱抗病毒药物，已经被批准用于住院患者的COVID治疗。虽然获得批准，但瑞德西韦的临床有效性受到其身体代谢的限制。众所周知，这种药物在细胞培养研究中具有很高的活性，但临床结果与其细胞培养有效性所对应的预期不匹配。我们开发了NV-387-g-R来克服这个问题，我们已经证明NV-387中的封装成功地改善了瑞德西韦的PK/PD（药代动力学和药效学）曲线。完整的瑞德西韦的循环寿命增加，浓度也增加，应能提高其有效性。此外，NV-387-g-R提供了通过两种正交机制攻击病毒生命周期的协同效应，远远超出了单独使用瑞德西韦的效果。在NV-387-g-R中，一个组件NV-387被设计用于阻断“再感染周期”，而封装的客体组件Remdesivir被称为阻断“复制周期”。因此，NV-387-g-R被设计用于阻断许多病毒的整个生命周期，而不仅仅是冠状病毒。

这种对病毒整个生命周期的全面攻击预计将产生最有效的候选药物。现在人们普遍认为，多种抗病毒药物一起产生比单独产生更好的有效性。我们的策略不仅仅是简单地混合使用多种抗病毒药物。我们独特的、可变形的纳米医学技术导致客体抗病毒药物的药代动力学特性大幅改善。我们已经在NV-387-g-R的案例中证明了这种能力，如上所述，其中在NV-387的聚合物胶束中封装瑞德西韦可以在动物研究中保护前一种药物免受身体代谢的影响。与标准Veklury相比，这允许达到更高浓度的客体药物并同时延长有效性时间周期®（Gilead）的配方。由此产生的药物，NV-387-g-R不仅显着改善了其Remdesivir成分的特性，而且还提供了NV-387的新的再感染阻断机制；一起实现病毒生命周期的完全阻断，这可能会导致治愈。（Chakraborty A，Diwan A，Chiniga V，Arora V，Holkar P，Thakur Y，et al.（2022）NV-CoV-2仿生聚合物的双重效应：一种抗新冠病毒方案。PLOS One 17（12）：e0278963。https://doi.org/10.1371/journal.pone.0278963。）

The NanoViricides平台技术：（iii）给药路线包括口服路线

人们普遍认为，纳米药物作为一类药物，如果口服，不会有很好的生物利用度。我们认为，这种有偏见的意见不必要地导致了抑制潜在的创新，以克服口服生物利用度的问题。

事实上，我们在临床前动物研究中发现，NV-387在口服时在对抗致命的肺部感染方面非常有效，这种感染模拟了与delta变异株所见的严重SARS-CoV-2疾病。在比较口服治疗与注射治疗对抗感染的效果时，我们认为口服剂型的生物利用度实质上是良好的，并且在许多获批口服药物的范围内。此外，API NV-387在致死性肺RSV感染动物模型、致死性天花模拟异体足垫感染小鼠模型、致死性天花模拟异体肺感染小鼠模型、以及致死性甲型流感/H3N2肺感染小鼠模型中口服给药均发现高效，进一步证实了NV-387的口服生物利用度。

这些发现使我们得以开发用于人体临床试验的NV-387口服制剂。我们已成功开发出口服糖浆形式的NV-387的口服活性制剂，以及口服软糖（“咀嚼软固体”）形式。我们认为，对于轻中度病毒感染疾病、儿科和老年患者，口服糖浆和软糖形式将比片剂、胶囊、注射剂、输液或肺部吸入剂具有很大优势。

NV-387的注射剂型有望在重症病例的治疗中发挥价值。如果NV-387在人体临床试验中的有效性与临床前动物研究中观察到的有效性相匹配，则门诊单剂量注射治疗可能是可行的。此外，这种可注射制剂被设计为也可以通过一个简单的手持雾化装置直接进入肺部作为气雾剂交付。这种吸入，作为一种气雾剂，有望通过在RSV、SARS-CoV-2和流感病毒在严重病例中造成最大损害的肺部局部提供高浓度药物，为更严重的患者带来更大的益处。NV-387的注射、输液和吸入解决方案在儿科和住院病例中也将非常重要。

我们认为，与已获批准的药物相比，我们在细胞培养研究和致命病毒感染动物研究中观察到的极强的抗病毒活性是NV-387针对我们正在寻求的不同病毒感染适应症的临床成功和潜在监管批准的强烈积极迹象。

我们相信，我们已经证明，我们可以快速开发用于不同给药途径的不同类型的配方，例如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶，甚至是口服，因为灵活和可定制的纳米杀病毒剂平台技术的内在力量。该技术还使我们能够开发鼻喷雾剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

关于NanoViricides候选药物命名的说明：

“g”表示下一个组分作为客体封装在前面的纳米杀病毒剂中。因此NV-387-g-R是指在NV-387中作为客体封装的瑞德西韦。类似的NV-387-g-Rp是指将瑞德西韦（Remdesivir）的前药（表示为Rp）作为客体封装在NV-387中。

“m”表示下一个组分与前面的纳米杀病毒剂混合。因此NV-387-m-T是指NV-387和Tecovirimat以配方法混合在一起。

报告期内的事态发展

在截至2024年9月30日的三个月中，我们专注于准备主要（i）NV-387的II期MPox临床试验和（ii）NV-387的II期RSV临床试验所需的监管文件。我们正在根据MEURI指南设计NV-387治疗MPox感染的II期临床试验方案。我们还开始着手研究治疗RSV感染的II期临床试验方案。

此外，我们继续在符合cGMP标准的设施中进一步扩大NV-387的生产规模，有效地将之前的批次规模扩大了一倍，为供应II期临床试验的药物产品做准备。我们认为，这一规模将足以进行MPOX的II期临床试验或RSV的II期临床试验。当我们参与更多的临床试验时，我们将委托更多的批次。

已启动NV-387药物产品II期临床供应生产方案。

我们还在进行额外的临床前实验，以进一步了解NV-387的抗病毒活性谱，从而获得针对不同抗病毒适应症的监管进展信息。

在导致I期临床试验的非临床研究中，NV-387被发现具有非免疫原性、非过敏性、非突变性，以及非遗传毒性。在包括非人类灵长类动物（NHP、食蟹猴）在内的多个动物模型中的GLP安全毒理学研究中没有报告不良影响。大鼠体内NOAEL（未观察到-反向事件水平）为1,200 mg/kg，MTD（最大耐受剂量）为1,500 mg/kg，这是一个非常高的数字（高即为好）。

（i）NV-387口服糖浆和（ii）NV-387口服软糖制剂在健康人类受试者中评估安全性和耐受性的I期临床试验已完成，最后一名受试者于2023年12月底出院并最终就诊。没有报告的不良事件，在这一72名受试者的临床试验中没有退学。因此，根据与数据安全和监测委员会（DSMB）就该临床试验进行的沟通，在所研究的两种口服制剂中，即口服糖浆和口服软糖（一种在口腔中溶解的软固体形式）中，药物NV-387被认为是安全且耐受性良好的，可以进一步推进到II期临床试验。我们正在等待临床试验的最终报告。在我们提交最终I期报告后，监管机构将对这份关于安全性和耐受性的声明进行评估。

I期临床试验结果与我们的非临床发现一致。

因此，NV-387现在可以推进针对其抗病毒活性谱内不同抗病毒适应症的II期人体临床试验。

我们的COVID计划更新

1a/1b期临床试验原计划是将COVID患者纳入1b-COVID期队列，以获得疗效和剂量需求的初步适应症。临床试验的健康注射部分，即传统的I期临床试验，涉及在健康受试者中评估在研医疗产品的单次递增剂量和多次递增剂量，已于2023年12月完成。此后，继续努力寻找新冠患者，并在2024年2月期间增加了一个临床站点。尽管如此，缺乏获得符合入组临床试验资格的PCR阳性COVID患者成为障碍。我们努力为临床试验确定新冠参与者，但在指定的临床试验地点明显没有出现阳性病例。因此，1a/1b期临床试验于2024年4月结束，作为传统的I期研究结束该研究。

我们注意到，我们没有从这项临床试验中获得关于NV-387（药物产品NV-CoV-2）在COVID中的活性的任何信息，因为在该研究中找不到可供入组的COVID患者。我们认为，NV-387在治疗COVID方面具有很强的、临床相关的活性，这是基于我们的临床前研究，该研究直接评估了NV-387的活性与已批准的治疗COVID的药物瑞德西韦的比较，并发现NV-387的活性明显优于瑞德西韦。

我们一直在与美国的主题专家讨论关于批准NV-387用于COVID适应症的潜在临床试验。尽管新冠病毒在全球范围内仍然很重要，但在新冠患者中进行有意义的临床试验的前景已经变得相当困难。长期新冠病毒仍是美国的一种重要疾病。然而，这是多因素的，进行有意义的临床试验甚至比对COVID患者更难，并且可能导致冗长和昂贵的临床试验设计，而不是像我们这样的小公司的能力范围内。

因此，尽管我们完全相信（i）NV-387已在临床前研究中显示出强大的泛冠状病毒抗病毒活性，因此（ii）NV-387是用于COVID治疗的可行临床候选药物；（iii）NV-387可能大大优于现有药物，如瑞德西韦和Paxlovid®；和（iv）NV-387将提供给整个患者群体，而可用的药物有严重的局限性，遗憾的是，我们已经确定，我们无法以我们有限的资源将NV-387用于COVID适应症。

如果有资源可用于NV-387的临床试验，用于在敏感试验中发现残留病毒的Long COVID患者子集，那么我们非常希望推进临床试验，为Long COVID适应症开发NV-387。这仍然是一个未得到满足的医疗需求。

我们正在寻求通过合作伙伴关系推进NV-387用于COVID和长COVID适应症。

NV-387在COVID之外有多个抗病毒适应症获得监管批准

了解到NV-387是被设计为广谱的，在过去的三个月里，我们不断朝着了解API NV-387的极广谱抗病毒活性的方向努力。

在潜在的适应症中，我们决定将我们的资源集中用于推进NV-387进入临床试验，以获得儿科患者RSV感染的批准，这是一个未被满足的医疗需求。

NV-387 1a/1b期临床试验的结果表明，NV-387可用于：（i）从儿科到老年人的所有年龄段；（ii）无论糖尿病、其他既往疾病或个体免疫受损状态等合并症；（iii）在所有疾病严重程度，从轻/中度到严重到非常严重（住院患者）。

NV-387的这种能力类似于非常成功的抗菌抗生素。

相比之下，目前可用的抗病毒药物对其可用于的患者群体有很大的限制。例如，在剩余的两种已获批准的治疗新冠病毒的药物中，口服的Paxlovid不适用于没有进展为重症新冠的风险因素的患者的新冠病毒治疗，而瑞德西韦只能用于住院病例。类似的利巴韦林，适应症为RSV感染和其他病毒感染，仅作为最后手段，因为有严重的毒性。其他抗病毒药物如西多福韦、布林西多福韦等也因毒性存在局限性。

RSV主要在婴幼儿、60岁以上的人和免疫功能低下的人中引起严重感染。美国每年估计有5.8万– 8万名5岁以下儿童因RSV感染而住院。在全球范围内，RSV是儿童急性下呼吸道感染（ALRI，包括肺炎）的常见原因，也是导致幼儿入院的主要原因。2015年全球范围内，RSV-ALRI发生3300万次，导致约320万人入院，5岁以下儿童的院内死亡人数为5.96万人。约45%的因RSV-ALRI入院和院内死亡发生在6个月以下的儿童。

最近有两种疫苗被批准用于RSV预防。Arexvy（GSK）和Abrysvo（辉瑞）于2023年5月获批用于60岁以上成人，且均降低了RSV感染的严重程度。目前没有批准用于婴幼儿和儿童的疫苗。

然而，目前还没有针对RSV的安全有效的疗法。利巴韦林是一种剧毒药物，由于包括溶血性贫血和肾衰竭在内的显着副作用，仅有条件批准用于进行性严重RSV疾病的高风险患者。Synagis（palivizumab）和最近批准的Beyfortus（nirsevimab）是仅被批准用于严重RSV感染高风险儿童和婴儿的预防性使用的抗体，但两者均未被批准用于治疗RSV感染，这仍然是一个未被满足的医疗需求。

我们的新闻稿于2024年5月8日通过AccessWire发布了关于NV-387与批准的药物tecovirimat相比对天花/MPOx的致死性肺部感染动物模型的活性。

我们于2024年5月14日通过AccessWire发布了关于NV-387活性导致RSV致死性肺部感染动物模型中动物完全存活的新闻稿。

我们的其他药物开发计划

NV-HHV-1，我们治疗带状疱疹的候选药物

此前，我们已开发出一种临床候选药物NV-HHV-1，并将其配制为治疗带状疱疹的护肤霜。我们计划在NV-387 RSV II期临床试验后承担NV-HHV-1的临床试验。我们在我们自己的设施中以~1Kg规模（API基础）进行了活性药物成分（NV-HHV-1中的API即NV-360）和完全配方护肤霜（候选药物产品）的类cGMP制造，伴随着大量的时间、项目管理和成本节约，而不是去外部合同制造商。生产全配方药品约10kg。我们认为这一规模足以满足NV-HHV-1的I期和II期人体临床试验的要求。

此前，NV-HHV-1在动物模型中被发现对HSV-1和HSV-2具有抗病毒活性。NV-HHV-1中的抗病毒配体旨在模拟几乎所有疱疹病毒家族病毒用于细胞进入的宿主蛋白HVEM（疱疹病毒进入介质），作为同源受体。我们计划寻求NV-HHV-1护肤霜配方的适应症，用于治疗（i）带状疱疹（VZV）、（ii）水痘皮疹（VZV）、（iii）HSV-1“寒疮”和（iv）HSV-2“生殖器溃疡”。

此外，我们还在开发一种用于治疗疱疹病毒家族感染的全身性药物，基于我们认为将优于阿昔洛韦相关药物的相同API NV-360，目前HSV-1和HSV-2的主力药物。虽然阿昔洛韦和相关药物也用于严重的带状疱疹，但效果不是很好。这是因为这些药物需要首先被病毒胸腺苷酸激酶（v-TK）酶磷酸化，这种酶在VZV中不是很活跃。

其他临床前药物方案

我们也有针对HIV的候选药物，这些药物在细胞培养研究以及SCID-hu-Thy-Liv小鼠模型研究中显示出抗病毒活性。我们计划在伙伴关系中进行HIV药物的进一步开发，因为开发的成本很高。

此外，我们过去还开发了针对其他几种病毒感染的候选药物，包括流感病毒、H5N1禽流感病毒（在越南使用两种不同的H5N1毒株进行成功的细胞培养研究）、腺病毒流行性角膜结膜炎（EKC）（在兔子身上成功的动物研究）。我们还有治疗登革热病毒和埃博拉/马尔堡病毒的药物开发项目。

我们所有的药物项目都是针对我们认为未满足的医疗需求而建立的。

任何新药的安全性和有效性都要通过实验来确定。纳米杀病毒剂药物的安全性预计取决于纳米胶束部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们观察到我们的广谱抗病毒候选药物NV-387以及NV-360（我们的疱疹病毒家族特异性抗病毒候选药物）的安全性评估在包括IND使能安全药理学研究在内的非临床研究中的优秀适应症。此外，NV-387已成功完成1期人体临床试验，无不良事件，表明了极好的安全水平。药品安全性和有效性的最终判定取决于美国FDA、欧盟EMEA、印度CDSCO/DCGI、英国MHRA等地区药品监管部门。

我们的时间表取决于几个假设，其中许多是公司无法控制的，因此可能会出现延误。

我们目前专注于NV-387的开发，目标是紧急治疗儿科RSV感染。此外，我们继续进行临床前调查，以扩大NV-387作为抗其他病毒药物的用途，以提高投资回报率、ROI。此外，我们还在针对与疱疹家族病毒感染相关的几个适应症进行局部药物开发。

我们在康涅狄格州谢尔顿的校园

我们位于康涅狄格州谢尔顿的校区已全面投入运营。凭借我们的研发发现实验室、分析实验室、病毒学研发的生物实验室、工艺放大生产设施，以及在谢尔顿园区建立的具有cGMP能力的制造设施，我们处于有利地位，可以将我们的药物开发项目迅速推向临床。

工艺放大生产能力

针对不同的化学合成和加工步骤，工艺放大区域可按公斤至多公斤规模运行。根据需要，它包括底盘或滑轨上的反应堆和加工容器，容量从250mL到100L不等。许多反应堆和容器都是我们为与我们独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。

cGMP生产能力

我们的多功能、可定制的具有cGMP能力的制造设施旨在支持生产多公斤级数量的我们的任何纳米杀病毒剂药物。此外，它被设计用于支持任何配方的药物生产，如注射、口服、护肤霜、眼药水、乳液等。生产规模的设计，使得I期、II期、III期的临床批次都可以在这个设施中进行。洁净室套件包含适合生产无菌注射药物制剂的区域，需要特别考虑。

我们还拥有符合CMPP的口服药品产品配方、灌装和包装的制造套件。我们使用我们在美国定制设计和制造的设备制造并交付了该套件中的临床NV-387口服糖浆和口服软糖（半固体）药物产品。

我们计划在我们的设施中生产多批次的一种药物产品。在需要的适当时间，我们计划将该设施注册为FDA的cGMP生产设施。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

我们在谢尔顿校区显著增强了内部抗病毒细胞培养检测能力。我们的病毒学研究实验室套件拥有康涅狄格州的BSL-2（生物安全2级）认证。这套套件包括三个单独的病毒学工作室，使我们能够同时研究几种不同的病毒和毒株。该设施仅设计用于病毒的细胞培养研究，我们自己的任何设施都无法进行动物研究。

我们在这个实验室建立了几种不同类型的检测方法，用于筛选针对冠状病毒、SARS-CoV-2假病毒粒子、VZV、HSV-1、HSV-2、流感病毒、RSV、外膜病毒（多痘和天花病毒的替身）等的候选药物。我们的BSL-2病毒学能力在我们快速开发潜在候选药物以进一步研究人体临床试验方面发挥了重要作用。我们认为，开发了针对多种病毒的我们的配体和纳米杀病毒剂的细胞培养测试的内部能力，大大加强并加速了我们的药物开发计划。

NanoViricides业务战略简述

我们打算履行监管备案，并拥有我们目前正在开发的药物的所有监管许可。我们将部分通过分包给TheraCour开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。我们计划自行或与营销合作伙伴一起营销这些药物。我们还计划积极寻求共同开发，以及与制药公司的其他许可协议。这类协议可能涉及预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分摊、利润分享和许多其他可能带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议可能会塑造我们可能追求的制造和开发选择。无法保证我们将能够达成共同开发或其他许可协议。

我们过去一直将资本支出保持在最低水平，我们打算继续这样做，以节省我们用于药物开发目的的现金，并最大限度地减少额外的资本需求。

作为一个风险因素，我们在药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估计不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能并不准确。此外，目前不知道要执行的实际工作，除了一个大致的大纲，这与任何科学工作一样是正常的。随着进一步的工作进行，可能需要额外的工作，或者计划或工作量可能发生变化。这些变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。这些变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

我们计划将NV-387用于治疗RSV感染的II/III期临床试验。我们计划为痘病毒药物开发计划获得非稀释性资金。随着这些项目的进一步成熟，我们计划为我们的COVID项目以及我们的RSV、POXVirus和其他项目寻求合作伙伴关系。

我们之前已经基本完成了一种候选药物的IND赋能研究，该候选药物用于治疗由水痘病毒（又名水痘-带状疱疹病毒，VZV）再激活引起的带状疱疹。我们计划在我们的NV-387候选药物RSV的II期临床试验之后，将带状疱疹候选药物纳入人体临床试验。

作为一个风险因素，我们认识到FDA可能要求在批准我们任何项目的IND之前进行额外的研究。假设FDA允许我们按照我们打算提出的建议进行人体临床研究，我们相信未来一年的工作计划将引导我们获得关于NV-387在治疗RSV和/或MPox感染的人体临床研究中的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究没有成功，我们将不得不开发更多的候选药物并进行进一步的研究。如果我们的研究获得成功，那么我们希望能够根据需要进行进一步的额外研究，以获得药品批准或监管机构的许可。

作为一项战略，我们计划开发相同的药物，一旦朝着药物首次批准的初步临床试验完成，用于额外适应症的商业批准，例如儿科应用、某些类别的免疫功能低下患者的特殊病例应用等，前提是可以获得适当水平的资金。我们认为，增加更多的适应症将显着扩大市场渗透率并提高我们药物的投资回报率。

合作、协议和合同

2023年3月27日，我们与印度Karveer Meditech Private Limited（“KMPL”）订立许可协议（“协议”），据此，我们授予KMPL有限、不可转让的独家许可，用于在印度境内开发和商业化以及进一步使用、销售或要约销售许可产品NV-CoV-2和NV-CoV-2-R（“两种临床试验候选药物”），作为药物评估和开发的一部分，KMPL同意赞助临床试验候选药物进行I期和II期临床试验，并担任临床试验管理人。公司对KMPL在临床试验中产生的数据拥有在其他司法管辖区使用的权利，KMPL应向公司提供适用的报告和数据。根据协议转达的许可没有设定期限，并将在KMPL使用公司专有技术的期间内持续。作为回报，公司将向KMPL偿还临床试验产生的所有直接和间接费用，以及此类费用的30%的惯常费用。此外，根据该协议，KMPL应向公司支付两种临床试验候选药物中的一种或两种药物的任何开具发票的商业净销售额的70%给非关联第三方；将没有最低特许权使用费，也没有任何许可维持费。KMPL作为关联方，我们的总裁、联合创始人兼执行主席Anil Diwan博士也是KMPL的联合创始人和被动投资者。

KMPL已于2023年1月30日或前后成功获得所需监管许可，可在印度对含有活性成分NV-387的NV-CoV-2进行临床评估，作为一种COVID治疗。此前，在2021年9月15日，我们与KMPL签署了一份主服务协议，其中KMPL宣布有意许可NV-COV-2和NV-CoV-2-R（两者均含有活性成分NV-387；NV-CoV-2-R被封装在NV-387中的瑞德西韦）在印度商业化，并承担责任获得必要的许可和监管批准，这将是药物在印度的临床评估和商业化所需要的。根据先前的协议，没有发生具有约束力的许可活动。随后，KMPL着手制定并向印度监管机构提交所需的监管文件，包括临床试验申请。KMPL保留了一个当地临床研究组织（CRO），目的是制定此类文件并规划和执行临床试验。我们帮助KMPL组装了必要的数据集和信息。2023年6月左右，开始NV-CoV-2的1a/1b期临床试验。单次递增剂量（“SAD”）和多次递增剂量（“MAD”）临床试验队列的健康受试者部分已于2023年12月底完成。KMPL和我们花了接下来的几个月时间，试图启动拟议的1a/1b阶段的COVID患者部分。然而，当我们能够获得所需的批准，以便在我们开始努力时聘请存在COVID患者的不同临床地点时，COVID浪潮已经一去不复返了，招募COVID患者也成为不可能。因此，该临床试验仅在健康受试者中完成了NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖的安全性和耐受性研究。

在报告的季度中，我们没有聘请任何其他新的合作者。

Patents，Proprietary Rights：Intellectual Property – Recent Events

NanoViricides平台技术和方案是基于TheraCour®TheraCour的纳米医学技术，TheraCour从AllExcel获得许可。NanoViricides拥有该技术的全球独家永久许可，用于几种具有特定靶向机制的药物，用于治疗以下人类病毒性疾病：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、狂犬病、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）、水痘-带状疱疹病毒（VZV）、流感和亚洲禽流感病毒、登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、埃博拉/马尔堡病毒，以及某些冠状病毒。如果初步研究成功，我们打算获得我们参与研究的痘病毒、肠道病毒、RSV和其他病毒的许可证。迄今为止，TheraCour没有拒绝我们要求的任何许可。我们的商业模式基于TheraCour Pharma Inc.为特定病毒的特定应用垂直领域提供的许可技术，该技术于2005年在公司的基础上建立。

2021年9月，我们签订了一项全球独家、可再许可、许可、新冠疫情许可协议，使用TheraCour的专有技术以及专利技术和知识产权，使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠感染的药物。这些许可不仅限于基础专利，还包括用于开发药物并使其成功的专有技术、商业秘密和其他重要知识库。此外，这些极其广泛的许可并不局限于某些特定的化学结构，而是包含了我们可以基于这些技术针对特定病毒部署的所有可能的结构。此外，这些许可证由NanoViricides持有，可在全球范围内使用。这些在我们最新的年度报告中进行了描述。

COVID相关药物：专利覆盖率和寿命

已提交两项国际PCT专利申请，涉及将TheraCour聚合物胶束技术应用于冠状病毒抗病毒药物的药物开发，包括用于治疗COVID的药物。PCT/US21/39050于2021年6月25日备案。此外，PCT/US22/35210于2022年6月28日提交，请求的优先日期与之前的PCT/US21/39050申请相同。这些广泛的专利涵盖了物质的新组合物、制造方法（工艺）、药物配方以及制成品的用途。由此产生的专利预计有效期将至少延长至2043年，并可能根据医药产品的监管延期在各国进行额外的特定延期。根据新冠肺炎许可协议，所有随后的专利将自动独家许可给用于抗新冠病毒药物的NanoViricides。

我们拥有关键专利、专利申请的许可，以及与我们的化合物、产品和技术相关的专有技术和正在申请专利的技术的权利，但我们无法确定已发布的专利将可强制执行或提供足够的保护，或者未发布的专利申请将导致已发布的专利。

表1：近期公司许可的知识产权、专利、待审专利更新情况


PCT/US21/39050-自组装两栖性聚合物作为抗新冠剂	申请日期：2021年6月25日	Ca. 2043（估计）	PCT申请提交。	TheraCour Pharma，Inc. [独家许可]。
PCT/US22/35210 – 自组装两栖性聚合物作为抗新冠毒剂（**)	申请日期：2022年6月28日	Ca. 2043（估计）	PCT申请提交，	TheraCour Pharma，Inc. [独家许可]。

**：PCT申请PCT/US22/35210提交请求优先权PCT/US21/39050。

财务状况分析，经营成果

截至2024年9月30日，我们的现金和现金等价物为3,866，289美元，预付费用为175,133美元，财产和设备净额为7,365，681美元。应付账款和应计费用为1632706美元，包括应付关联方的账款636550美元。截至2024年9月30日，股东权益为10,107，791美元。相比之下，截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物为4,797，778美元，预付费用为172,742美元，财产和设备净额为7,512，463美元。截至2024年6月30日，我们的负债为1,358，776美元，其中包括应付给第三方的376,270美元的应付账款和应付给TheraCour的720,039美元的账款，以及应计费用262,467美元。

在截至2024年9月30日的三个月期间，我们将大约260万美元的现金用于经营活动。这比一年前大幅增加，主要是由于与投资者外联活动相关的某些一次性成本，以及将NV-387推进到II期所需的某些额外非临床研究。

在截至2023年9月30日的三个月期间，我们将大约120万美元的现金用于经营活动。

研发成本

我们没有为开发中的每个项目保留单独的会计细目。我们维护所有研发的总费用记录。因为此时我们所有的项目都共享一个共同的核心材料，我们在每个期末将费用分摊到所有项目上，目的是为每个项目提供会计基础。项目成本根据为每个项目执行的劳动时数进行分配。花在低优先级项目上的工时比花在高优先级项目上的工时少得多。在报告的季度中，我们专注于我们的NV-387药物开发计划。我们继续致力于在中部非洲启动使用NV-387作为治疗MPOx感染的II期临床试验的文件开发，以及在美国开发用于治疗儿科RSV感染的NV-387的II期临床试验申请.。

经营成果

收入该公司是一家生物制药公司，截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月期间没有任何收入。

研发费用–截至2024年9月30日止三个月的研发费用从截至2023年9月30日止三个月的1,466，665美元增加466,426美元至1,933，091美元。截至2024年9月30日止三个月的研发费用增加是由于实验室费用增加。

一般和行政费用–截至2024年9月30日止三个月的一般和行政费用从截至2023年9月30日止三个月的534,926美元增加699,817美元至1,234，743美元。截至2024年9月30日止三个月的一般和管理费用增加是由于与投资者外联相关的专业费用增加。

利息收入–截至2024年9月30日止三个月的利息收入减少58,315美元至41,023美元，而截至2023年9月30日止三个月的利息收入为99,338美元。截至2024年9月30日止三个月的利息收入减少是由于截至2024年9月30日止三个月期间的现金余额减少。

利息支出–截至2024年9月30日止三个月的利息支出从截至2023年9月30日止三个月的36,493美元减少36,493美元至0.00美元。截至2024年9月30日止三个月的利息支出减少是由于代替现金里程碑付款而发行的1,500，000美元可转换本票产生的利息所致。2023年10月27日，TheraCour注销了票据的所有应计利息，并将票据本金转换为A系列优先股。

所得税–由于持续经营亏损，不计提所得税拨备。

净亏损–截至2024年9月30日止三个月，公司净亏损3,126，811美元或每股0.23美元，而截至2023年9月30日止三个月净亏损1,968，746美元或每股0.17美元。所列期间净亏损增加是由于上述因素。

流动性和资本资源

截至2024年9月30日，我们拥有3,866，289美元的现金和现金等价物。

公司的简明财务报表是在假设持续经营的情况下编制的，其中考虑了经营的连续性、资产变现和正常经营过程中的负债清算。如简明财务报表所示，公司于2024年9月30日的累计赤字约为1.425亿美元，截至该日止三个月的净亏损约为313万美元，经营活动使用的现金净额约为260万美元。此外，公司未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生收入。自2005年5月以来，公司一直专注于研发靶向抗病毒药物的研发活动。该公司尚未开始任何产品商业化。由于公司能够达到足以支持其运营的销售水平，预计此类亏损将在可预见的未来持续下去，并持续到该时间（如果有的话）。无法保证公司未来将实现或保持盈利能力。截至2024年9月30日，公司拥有约390万美元的可用现金和现金等价物。截至2024年9月30日，该公司的负债约为160万美元，其中包括应付给第三方的约713,000美元的应付账款、应付给TheraCour的约637,000美元的账款以及约283,000美元的应计费用。该公司在2024年10月1日至2024年11月7日期间通过ATM出售我们的普通股筹集了约63.1万美元的额外资本（扣除发行费用）。管理层认为，公司的现有资源，包括其300万美元信贷额度下的可用资金，将不足以为公司自提交本10-Q表格之日起至少12个月的计划运营和支出提供资金。因此，对公司持续经营的能力存在重大疑问。

公司持续经营的能力取决于控制其总体费用以及确定和确保额外融资。管理层考虑了为净营运资本赤字融资以及获得未来人体临床试验所需的额外资金的几种选择。管理层认为，我们将在接下来的一年中实现几个重要的里程碑，包括发布I期临床试验最终报告、将NV-387用于RSV感染作为抗病毒药物的Pre-IND申请，以及将NV-387用于治疗RSV和/或MPox以及其他重要呼吸道疾病的临床试验申请（包括美国FDA IND）。管理层认为，随着实现这些里程碑，公司股票的流动性将有所改善，这将提高我们在公开市场上以可能比我们目前提供的条款更有利的条款筹集资金的能力。管理层认为，根据与EF Hutton达成的“场内交易”（ATM）协议，该公司可以持续进入资本市场，该协议于2024年4月5日左右开始活跃。管理层认为，仅基于NV-387的潜力，与其资产价值相比，该公司的股票目前被低估了。管理层认为，随着我们的投资者外联计划扩大并取得成果，这种偏差应该会减少，从而能够以合理的估值进入公开市场进行股权融资。此外，管理层计划通过抵押其位于康涅狄格州谢尔顿的现有全资园区和cGMP制造设施来筹集资金，以便腾出一部分固定资本用作流动营运资金。行业专家最近对这些设施的估价为1200万至1500万美元。然而，无法保证我们将能够以我们可以接受的合理条款筹集资金，或者根本无法保证。

此外，管理层继续根据预算限制并根据其获得额外融资的预期调整其计划支出、活动和方案。管理层还在采取措施，寻求将NV-387授权给潜在合作伙伴。此类许可如果生效，将导致在签署时支付首期付款，随着项目的推进支付里程碑付款，并从未来的销售中支付特许权使用费。除KMPL外，我们目前没有获得许可的合作伙伴，我们无法保证我们能够签订此类为我们提供大量现金价值的许可协议。KMPL已在印度启用我们的主要候选药物NV-387的临床试验。

管理层正在根据其计划积极探索通过债务或股权融资获得额外所需资金。无法保证我们将以我们可接受的条款成功获得足够的融资，为持续经营提供资金。为了弥补缺口，我们打算寻求非稀释的资金来源，例如政府赠款和合同以及与其他制药公司的许可协议，以及基于股权的融资。无法保证我们将能够获得此类额外资本资源或此类融资将以对我们有利的条款进行。我们无法保证我们的计划不会改变，或者改变的情况不会导致资本资源的消耗比我们目前预期的更快。随附的未经审计财务报表不包括此类未确定不确定性的结果可能导致的任何调整。

我们预计在不久的将来不会出现任何重大的资本成本。我们打算寻求合作开发NV-387药物，以进一步获得FDA以及国际监管机构的批准。我们相信，我们有几个重要的里程碑，我们将在今年实现。管理层认为，随着它实现这些里程碑，我们在公开市场筹集额外资金的能力将得到增强。不能保证我们将能够筹集到必要的资金，也不能保证它将以可接受的条件进行。

通过人体临床试验服用一种药物，我们目前没有直接的经验。此外，我们的大部分药物开发工作依赖外部合作者、服务提供商和顾问。我们对外部成本的估算是基于各种初步讨论和提供临床前和临床研究支持的合同研究组织的“软”报价。这些估计数还基于实现各种目标的某些时间估计数。如果我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本大于我们目前的早期估计，我们的药物开发成本估计可能会大大高于现在的预期。在这种情况下，我们可能不得不重新安排我们的项目的优先顺序和/或寻求额外的资金。

表外安排

截至2024年9月30日止三个月，我们并无订立任何表外安排。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露。

我们是17.C.F.R.定义的较小的报告公司，不需要在此项目下提供信息。

项目4。控制和程序

披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）下的规则13a-15（e）和15d-15（e））是旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在证券交易委员会（“SEC”）规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定）的控制和程序，以便能够及时就所要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。由于控制系统固有的局限性，并不是所有的错报都可能被发现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为一个简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或管理层对控制的超越来规避。控制和程序只能为上述目标的实现提供合理而非绝对的保证。

截至2024年9月30日，在我们的管理层（包括我们的总裁和我们的首席财务官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见1934年证券交易法下的规则13a-15（e）和规则15d-15（f））的有效性进行了评估。基于此评估，我们的总裁和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序自2024年9月30日起生效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会发起组织委员会发布的2013年内部控制–综合框架框架，对截至2024年9月30日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于我们在此框架下的评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制在2024年9月30日是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年9月30日的三个月内，我们的财务报告内部控制系统（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（f）条）没有对我们的财务报告内部控制产生重大影响或可能产生重大影响的重大变化。

第二部分。其他信息

项目1。法律程序

在我们的日常业务过程中，公司可能不时成为除下文所述的法律诉讼的一方。然而，公司预计此类其他法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

截至本协议日期，据本公司所知并据本公司所知，并无针对本公司的法律程序，亦无任何针对本公司的行动、诉讼或程序受到威胁。

项目1a。风险因素

我们是一家由17 C.F.R.定义的较小的报告公司，不需要在此项目下提供信息。

项目2。未登记的股权证券销售和收益使用。

公司将ATM发售所得款项入账，大致如下：


总收益	$	1,764,000
减：发行成本和费用		54,000
发行普通股所得款项净额	$	1,710,000

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计了授予科学顾问委员会的认股权证在授予日的公允价值，假设如下：


预期寿命（年）	4

预期波动	54.18	%

预期季度股息年率	0.00	%

无风险费率（s）	3.85	%

上述所有证券均依据《证券法》第4（a）（2）节规定的豁免依据根据其颁布的条例D第506（b）条的规定，根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）未经登记而发行。上述证券以及在转换或行使此类证券时可发行的普通股均未根据《证券法》或任何其他适用法律进行登记并被视为限制性证券，除非已如此登记，否则不得在美国发售或出售，除非根据《证券法》的登记要求豁免。

项目3。高级证券违约

没有。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

（a）无。

（b）公司治理

在本季度报告表格10-Q所涵盖的期间内，证券持有人可以向公司董事会推荐被提名人的程序没有任何变化。

（c）内幕交易安排和政策

在本季度报告表格10-Q所涵盖的期间内，公司没有董事或高级人员“采纳”或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，因为每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。

项目6。展览


附件编号		说明

31.1		规则13（a）-14（a）/15（d）-14（a）首席执行官的认证

31.2		规则13（a）-14（a）/15（d）-14（a）对首席财务官的证明

32.1		第1350条首席执行官的认证

32.2		第1350节对于首席财务官的认证

101.INS		内联XBRL实例文档

101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档

101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档

101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档

101.LAB		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档

101.PRE		内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档

104		封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档并包含在附件中）

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，公司已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。


	NanoViricides, Inc.

	/s/Anil R. Diwan
日期：2024年11月14日	姓名：	阿尼尔·迪万
	职位：	总裁、董事会主席
	（首席执行官）

	/s/Meeta Vyas
日期：2024年11月14日	姓名：	Meeta Vyas
	职位：	首席财务官
	（首席财务官）