表格6-K
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国私人发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2025年12月
委员会文件编号：001-38757
Takeda Pharmaceutical Company Limited
（将注册人的姓名翻译成英文）
1-1、日本桥-本町二丁目
东京中央区103-8668
日本
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否提交或将根据封面表格20-F或表格40-F提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
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此表格上提供的资料：
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |||||||||||
| 日期：2025年12月8日 | 签名： | /s/武田纪正 | |||||||||
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武田纪正
首席财务官兼公司控制人
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新闻发布
Protagonist和Takeda在ASH 2025上展示长期数据显示Rusfertide
在真性红细胞增多症中提供持久的反应和红细胞比容控制
日本大阪，2025年12月8日–武田（TSE：4502/NYSE：TAK）（“武田”）和Protagonist Therapeutics, Inc. Therapeutics，Inc.（NASDAQ：PTGX）于2025年12月6日（ET）宣布，评估rusfertide在真性红细胞增多症患者中的关键3期VERIFY研究的新的52周结果在第67届美国血液学会年会和博览会上以口头报告的形式公布。欲了解更多详情，请参阅随附的新闻稿。
这项研究的顶线结果于2025年3月3日在“Protagonist和Takeda宣布Rusfertide在真性红细胞增多症患者中的3期验证研究的阳性顶线结果”中公布。此外，“Protagonist和Takeda宣布ASCO全体演讲，重点介绍Rusfertide的3期验证研究的完整32周结果，显示放血减少，真性红细胞增多症的血细胞比容控制得到改善”于2025年6月2日宣布。
| 媒体联系人： |
投资者联系方式：
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Emy Gruppo
emy.gruppo@takeda.com
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克里斯托弗·奥莱利
christopher.oreilly@takeda.com
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根据研究结果，对武田截至2026年3月31日的财政年度（FY2025）的财务业绩的影响并不重要。
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新闻发布
Protagonist和Takeda在ASH 2025上展示长期数据显示Rusfertide在真性红细胞增多症中提供持久的反应和血细胞比容控制
−Rusfertide 3期VERIFY研究的52周结果显示持续的血细胞比容控制和反应，定义为没有放血资格，没有新的安全信号
−这些数据建立在来自VERIFY的阳性32周主要分析的基础上，该分析达到了其主要疗效终点和所有四个关键次要终点
−在32周时从安慰剂过渡到Rusfertide的患者达到了与最初随机接受Rusfertide的患者相似的应答率，77.9%的患者在第40-52周之间实现了不符合放血资格
−REVIVE和长期扩展THRIVE联合研究的四年结果表明，每年的放血率比基线减少了13倍
美国加州纽瓦克、日本大阪及美国麻萨诸塞州剑桥2025年12月6日–Protagonist Therapeutics, Inc.（“主角”）（纳斯达克股票代码：PTGX）和武田（TSE：4502/纽约证券交易所股票代码：TAK） 宣布评估rusfertide在真性红细胞增多症（PV）患者中的关键3期VERIFY研究的52周新结果将在第67届美国血液学会（ASH）年会和博览会上以口头报告的形式公布。这些发现进一步加强了rusfertide的有效性和安全性，并证明了反应的持久性，61.9%的患者持续接受rusfertide治疗，从基线到第52周保持没有放血资格。
“52周的数据证明了rusfertide的持续疗效，减少了患者接受放血的需要，同时保持血细胞比容控制，”莫菲特癌症中心VERIFY首席研究员兼血液学系准成员Andrew T. Kuykendall博士说。“32周的VERIFY主要结果已经很有希望了，这种对rusfertide反应持久性的更深入理解对于为真性红细胞增多症的临床决策提供信息至关重要。总的来说，这些发现，包括THRIVE的长期扩展数据，再次证实了rusfertide是PV患者护理标准的潜在新成员。”
达到并保持受控的血细胞比容（HCT）水平< 45%是PV中预防血栓事件和帮助缓解症状的主要治疗目标。然而，许多患者仍会遇到无法控制的血细胞比容水平和目前标准的护理治疗带来的负担症状。VERIFY研究旨在评估rusfertide在尽管接受了当前标准的护理治疗但仍依赖放血的血细胞比容不受控制的患者中的疗效和安全性，该研究在其先前报道的为期32周的主要分析中达到了主要终点和所有四个关键次要终点。在VERIFY研究的第1a部分（第0-32周）期间，293名患者被随机分配接受rusfertide（147名患者）或安慰剂（146名患者），作为目前治疗的补充。在第1b部分（第32-52周）期间，所有参与者都有资格接受开放标签的rusfertide，以评估治疗反应的持久性。274名患者（94%）继续进入第1b部分，267名患者（91%）在第52周仍在研究中，其中254名患者在第2部分（第52-156周）继续接受rusfertide。
52周的主要发现包括1,2:
放血资格
•在整个研究第1a和1b部分中，使用rusfertide加上当前标准护理治疗的患者中有61.9%经历了持久的临床反应，定义为没有放血资格。
•在第1a部分评估窗口（第20-32周）出现临床反应的rusfertide治疗患者中，84.1%的患者保持了反应。
•77.9%的患者在第32周从安慰剂跨越到rusfertide进行第1b部分，在第1b部分评估窗口期（第40-52周）经历了临床反应。
•安慰剂组首次放血的中位时间为16周，而第1a或1b部分中的rusfertide组或第1b部分中的安慰剂至rusfertide交叉组均未达到首次放血的中位时间。
HCT控制
•在整个第1a部分和第1b部分使用rusfertide治疗的患者以及在第1b部分从安慰剂改用rusfertide的患者中，平均血细胞比容在第52周保持< 43%。
•在第1a部分，安慰剂组达到首次红细胞比容≥ 45%的中位时间为8.3周，而在第1a或1b部分，rusfertide组没有达到首次红细胞比容≥ 45%的中位时间。
生活质量终点
•在第1a和1b部分使用rusfertide治疗的患者通过PROMIS疲劳SF-8a和MFSAF TSS7测量，患者报告的结果保持改善。
经过52周的治疗，Rusfertide总体上具有良好的耐受性。在rusfertide治疗的患者中，最常见的治疗紧急不良事件（AEs）为注射部位反应（47.4%）、贫血（25.6%）和疲劳（19.6%），主要为1级或2级。 8.1%的Rusfertide整体治疗患者发生严重AEs。
对46名从REVIVE持续到长期扩展研究THRIVE的患者进行的四年分析进一步支持了来自52周VERIFY数据的PV患者中rusfertide反应的持久性和安全性概况。
结果表明，在过渡到THRIVE后，继续使用rusfertide治疗并伴有或不伴有细胞减少疗法显示出一致的长期血细胞比容控制，与REVIVE研究进入前的基线相比，估计年治疗性放血率降低了13倍以上。在REVIVE进入研究之前，最终转入THRIVE的46名患者的平均年化放血率（即放血/年）为9.2次放血/年。THRIVE期间的平均年化放血率为0.7次/年。3Rusfertide的安全状况与之前的观察结果一致。
Protagonist首席医疗官、医学博士、医学硕士Arturo Molina表示：“这些数据的总体情况进一步证明了rusfertide具有良好的耐受性的安全性，以及提供持久的血细胞比容控制和临床反应的能力，这是由没有放血资格所定义的，并支持其扩大PV治疗武器库并对PV患者生活产生积极影响的潜力。”“我们期待继续与我们的合作伙伴武田合作，为向FDA提交NDA做准备。”
武田肿瘤治疗领域部门负责人Phuong Khanh（P.K.）Morrow医学博士表示：“如果PV患者无法以目前可用的治疗方案充分控制血细胞比容水平，他们将面临血栓事件带来的严重风险，我们致力于为他们带来改变。”“在ASH上展示的综合数据，来自关键的验证和长期的繁荣研究，有力地强调了rusfertide提供持续响应的潜力，解决了管理这种慢性癌症的关键未满足需求。我们很高兴与Protagonist合作，推动rusfertide获得监管批准，使我们在改善PV患者的护理方面更近一步。"
Rusfertide已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性治疗指定、孤儿药指定和快速通道指定。
关于验证
3期VERIFY研究（NCT05210790）是一项正在进行的、由三部分组成的、全球性的、随机的、安慰剂对照研究，在156周的时间内评估了293名真性红细胞增多症患者的rusfertide，并为超过156周治疗期继续从rusfertide中获益的参与者提供了治疗延期.该研究正在评估每周一次、皮下自我给药的rusfertide对尽管目前标准的护理治疗可能包括羟基脲、干扰素和/或鲁索替尼但仍依赖放血的血细胞比容不受控制的患者的疗效和安全性。该研究的主要终点是在第20-32周内达到应答的患者比例，这被定义为没有“放血资格”。为满足放血资格，研究中的患者被要求具有：确认的血细胞比容≥ 45%高于其基线血细胞比容值≥ 3%，或血细胞比容≥ 48%。
所有患者都已完成参与该研究的随机、安慰剂对照部分，该部分评估了rusfertide加当前护理标准与安慰剂加当前护理标准的有效性和安全性，现在处于该研究的开放标签部分。
关于欣欣向荣
THRIVE研究（NCT06033586）是一项正在进行的开放标签扩展研究，评估rusfertide在真性红细胞增多症患者中的长期反应持久性和安全性。该研究包括46名先前参与2期REVIVE研究（NCT04057040）的患者。有资格过渡到THRIVE研究的患者完成了REVIVE的开放标签扩展部分，≥ 12个月的rusfertide治疗并进行了治疗结束访问。THRIVE旨在进一步评估维持血细胞比容控制、减少治疗性放血的需要以及在额外的两年治疗期内每周一次皮下注射rusfertide的总体安全性。
关于真性红细胞增多症（PV）
真性红细胞增多症（PV）的特点是红细胞过度生成（红细胞增多症），增加血液粘度或厚度，可导致危及生命的血栓事件，如中风、深静脉血栓形成和肺栓塞。红细胞比容（HCT）是红细胞与体内血液总量的比值。达到并保持< 45%的受控HCT水平是PV中的首要治疗目标，以预防血栓事件并缓解负担症状，包括严重疲劳、注意力不集中、盗汗和瘙痒。
真性红细胞增多症（PV）的特点是红细胞过度生成（红细胞增多症），增加血液粘度或厚度，可导致危及生命的血栓事件，如中风、深静脉血栓形成和肺栓塞。红细胞比容（HCT）是红细胞与体内血液总量的比值。达到并保持< 45%的受控HCT水平是PV中的首要治疗目标，以预防血栓事件并缓解负担症状，包括严重疲劳、注意力不集中、盗汗和瘙痒。
关于主角
Protagonist Therapeutics是一家通过后期开发的生物制药公司的发现。Protagonist专有发现平台衍生的两个新肽目前处于先进的3期临床开发中，有新药申请（NDA）用于icotrokinra提交给FDA在7月和Rusfertide的NDA提交中预计到2025年底。Icotrokinra（前身为JNJ-2113）是一种first-in-class研究性靶向口服肽，可选择性阻断白细胞介素-23受体（“IL-23R”），该受体已授权给Janssen Biotech，Inc.，这是一家强生公司。在Protagonist和强生科学家根据两家公司的IL-23R合作共同发现icotrokinra后，Protagonist主要负责icotrokinra到1期的开发，强生承担2期及以后的开发责任。Rusfertide是一种天然激素铁调素的模拟物，目前正处于治疗罕见血液病真性红细胞增多症（PV）的3期开发阶段。Rusfertide正在共同开发中，并将根据2024年签订的全球合作和许可协议与武田制药共同商业化，根据该协议，公司仍主要负责通过NDA备案进行开发。该公司还拥有多个针对临床和商业验证靶点的临床前阶段药物发现项目，包括IL-17口服肽拮抗剂PN-881、肥胖三联激动剂多肽PN-477，以及口服铁调素项目。
有关Protagonist、其管道候选药物和临床研究的更多信息，请访问公司网站https://www.protagonist-inc.com/。
关于武田
武田专注于为人们创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生活的治疗方法，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的管道，改善患者体验并推进治疗选择的新前沿。作为一家总部位于日本的领先的以价值观为基础、以研发为驱动的生物制药公司，我们以对患者的承诺为指引，我们的人和地球。我们在大约80个国家和地区的员工以我们的目标为驱动，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com。
关于前瞻性陈述的主角注意事项
本新闻稿包含出于1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款目的的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于rusfertide的潜在好处和rusfertide监管提交时间的陈述。在某些情况下，您可以通过转发来识别这些陈述-“预期”、“相信”、“可能”、“将”、“期望”等看起来的词，或这些词或类似表达的否定或复数。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，并受到可能导致实际结果和事件与预期存在重大差异的风险和不确定性的影响，包括但不限于我们开发候选产品和将其商业化的能力、我们根据与杨森和武田的合作协议赚取里程碑付款的能力、我们使用和扩展我们的计划以建立候选产品管道的能力、我们获得并维持对候选产品的监管批准的能力，我们在竞争激烈的行业中运营并成功与比我们拥有更多资源的竞争对手竞争的能力，以及我们为候选产品获得和充分保护知识产权的能力。有关影响我们业务的这些和其他风险因素的更多信息，可以在我们向美国证券交易委员会提交的定期文件中找到，包括在我们最近向美国证券交易委员会提交的关于表格10-K和表格10-Q的定期报告中包含的“风险因素”标题下。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营所在行业的发展，可能与前瞻性陈述存在重大差异
载于本新闻稿。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。我们不承担在本新闻稿发布之日之后更新我们的前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
武田重要通知
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1.Kuykendall A，et al. Rusfertide or Placebo Plus current standard of care therapy for polycysemia vera：durability of response and safety results through week 52 from the randomized controlled phase 3 verifY study。口头报告于：美国血液学会年会，2025年12月6日。佛罗里达州奥兰多。演示文稿编号81。
2.Kuykendall A，et al. Rusfertide or Placebo Plus current standard of care therapy for vera红细胞增多症：durability of response and safety results through week 52 from the randomized controlled Phase 3 verifY study。摘要接受口头报告：美国血液学会2025年年会。佛罗里达州奥兰多。摘要ID 81
3.Pemmaraju N，et al. RusFertide长期治疗真性红细胞增多症：2期THRIVE扩展研究的初步结果。摘要接受海报展示：美国血液学会2025年年会。佛罗里达州奥兰多。摘要编号3810。